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MANUAL

Cdigo: FAR-SGQ-MQ.001
Ttulo: MANUAL DA QUALIDADE - SISTEMA DE GESTO DA
Reviso: 01
QUALIDADE DE FARMANGUINHOS
Classificao SIGDA: 013.1

Manual da Qualidade
do Instituto de Tecnologia em Frmacos -
Farmanguinhos

Data de Aprovao Pgina


20/04/2016 1/31
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

Sumrio

1. Objetivo .................................................................................................................................................... 4
2. Campo de Aplicao ................................................................................................................................ 4
3. Responsabilidades ................................................................................................................................... 4
3.1 Direo ............................................................................................................................................... 4
3.2 Representante da Direo .................................................................................................................. 4
3.3 Setor de Programas da Qualidade ...................................................................................................... 4
3.4 Responsvel Tcnico .......................................................................................................................... 4
3.5 Gestores das reas de Farmanguinhos .............................................................................................. 4
4. Sistema de Gesto da Qualidade ............................................................................................................. 4
4.1 Apresentao Geral da Organizao .................................................................................................. 4
4.1.1 Histrico ....................................................................................................................................... 4
4.1.2 Planejamento Estratgico - Misso, Viso e Valores .................................................................... 4
4.1.3 Linhas de Produto/Servios e Principais Clientes/Usurios ou Segmentos de Mercado ............... 5
4.1.4 Abordagem por Processo ............................................................................................................. 6
4.1.5 Escopo e Excluses ..................................................................................................................... 7
4.2 Documentao do Sistema da Qualidade ........................................................................................... 7
4.2.1 Controle de Documentos .............................................................................................................. 8
4.2.2 Controle de Registro ..................................................................................................................... 8
5. Responsabilidades da Alta Direo .......................................................................................................... 8
5.1 Comprometimento da Gesto ............................................................................................................. 8
5.2 Foco no Cliente ................................................................................................................................... 8
5.3 Poltica da Qualidade .......................................................................................................................... 9
5.4 Planejamento da Qualidade ................................................................................................................ 9
5.4.1 Objetivos da Qualidade ................................................................................................................ 9
5.4.2 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade...................................................................... 9
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao ................................................................................. 10
5.5.1.Estrutura Organizacional ............................................................................................................ 10
5.5.2 Responsabilidade e Autoridade .................................................................................................. 10
5.5.3 Representante da Direo .......................................................................................................... 11
5.5.4 Garantia da Qualidade................................................................................................................ 11
5.5.5 Controle da Qualidade ................................................................................................................ 11
5.5.6 Assuntos Regulatrios ................................................................................................................ 12
5.5.7 Operaes de Produo ............................................................................................................. 12
5.5.8 Comunicao Interna.................................................................................................................. 12
5.6 Anlise Crtica pela Alta Direo ....................................................................................................... 12
6. Gesto de Recursos ............................................................................................................................... 13
6.1 Competncia, Treinamento e Conscientizao ................................................................................. 13
6.2 Infraestrutura..................................................................................................................................... 13
6.2.1 Instalaes / reas ..................................................................................................................... 13
6.3 Ambiente de Trabalho ....................................................................................................................... 14
6.3.1 Sade, Higiene, Vesturio e Conduta ......................................................................................... 14
6.3.2 Controle de Pragas..................................................................................................................... 14
6.4. Gesto de Resduos ........................................................................................................................ 15
7. Realizao do Produto/Servio de Farmanguinhos ................................................................................ 15
7.1 Planejamento da Realizao do Produto/Servio .............................................................................. 15
7.2 Processos Relacionados a Clientes .................................................................................................. 15
7.2.1 Determinao de Requisitos Relacionados ao Cliente/Usurios................................................. 15
7.2.2 Devoluo e Recolhimento de Produtos ..................................................................................... 15
7.2.3 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto............................................................ 16
7.2.4 Comunicao com o Cliente ....................................................................................................... 16
7.3 Gesto de Projeto e Desenvolvimento .............................................................................................. 16
7.4 Gesto de Atividades Terceirizadas e Materiais Adquiridos (Aquisio) ........................................... 16
7.4.1 Processos de Aquisio ............................................................................................................. 16
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7.4.1.1 Qualificao de Fornecedores ................................................................................................. 17


7.4.2 Informaes de Aquisio .......................................................................................................... 17
7.4.2.1 Contratos de Terceirizao de Etapas de Produo ................................................................ 17
7.4.3 Verificao do Produto Adquirido ............................................................................................... 17
7.5 Produo e Prestao do Servio ..................................................................................................... 17
7.5.1 Controle de Produo ................................................................................................................. 17
7.5.2 Controle da Prestao do Servio .............................................................................................. 18
7.5.3 Validao dos Processos de Produo e Prestao de Servios ............................................... 18
7.5.4 Controle de Mudanas (Sistema de Gesto de Alteraes) ........................................................ 18
7.5.5 Identificao e Rastreabilidade ................................................................................................... 18
7.5.6 Propriedade do Cliente ............................................................................................................... 18
7.5.7 Preservao de Produto ............................................................................................................. 19
7.5.8 Programa de Estabilidade .......................................................................................................... 19
7.6 Controle de Equipamento, de Monitoramento e Medio .................................................................. 19
8. Medio, Anlise e Melhoria (Melhoria contnua do desempenho do processo e da qualidade do produto)
................................................................................................................................................................... 19
8.1 Generalidades................................................................................................................................... 19
8.2 Medio e Monitoramento ................................................................................................................. 19
8.2.1 Satisfao do Cliente.................................................................................................................. 19
8.2.2 Auditoria Interna ......................................................................................................................... 20
8.2.3 Monitoramento e Medio de Processo...................................................................................... 20
8.2.4 Monitoramento e Medio do Produto ........................................................................................ 20
8.2.5 Reviso Peridica de Produtos RPP ....................................................................................... 20
8.2.6 Gerenciamento de Risco Qualidade ........................................................................................ 20
8.2.7 Farmacovigilncia....................................................................................................................... 20
8.3 Controle de Produto No-Conforme .................................................................................................. 20
8.4 Anlise de Dados .............................................................................................................................. 21
8.5 Melhoria ............................................................................................................................................ 21
8.5.1 Melhoria Contnua ...................................................................................................................... 21
8.5.2 Aes Corretivas e Preventivas-CAPA ....................................................................................... 21
9. Definies e Siglas ................................................................................................................................. 21
10. Referncias .......................................................................................................................................... 22
11. Histrico de Revises ........................................................................................................................... 23
12. Anexos ................................................................................................................................................. 29
13. Folha de Aprovao ............................................................................................................................. 31

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1. OBJETIVO
Estabelecer o Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) do Instituto de Tecnologia em Frmacos
Farmanguinhos, e descrev-lo de acordo com a poltica e objetivos da qualidade, com base na Norma
ABNT NBR ISO 9001, no Modelo de Excelncia em Gesto Pblica (MEGP) e na Resoluo que dispe
sobre as Boas Prticas de Fabricao de medicamentos, detalhando as diretrizes organizacionais para
implementao do SGQ Farmanguinhos.

2. CAMPO DE APLICAO
Este manual aplicvel ao SGQ Farmanguinhos.

3. RESPONSABILIDADES
3.1 Direo
- Aprovar o Manual da Qualidade (MQ) do SGQ;
- Assegurar que os seus requisitos e suas diretrizes sejam aplicados em Farmanguinhos.

3.2 Representante da Direo


- Aprovar o Manual da Qualidade do SGQ;
- Orientar, implementar e fazer cumprir os requisitos e diretrizes do MQ em Farmanguinhos.

3.3 Setor de Programas da Qualidade


- Elaborar o MQ e orientar os colaboradores, facilitando a comunicao com o Representante da Direo
nos assuntos tratados pelo Manual da Qualidade.

3.4 Responsvel Tcnico


- Assegurar o cumprimento das exigncias tcnicas e regulatrias relativas qualidade dos produtos
terminados, a implementao e estabelecimento do sistema da qualidade e o desenvolvimento do manual
da qualidade.

3.5 Gestores das reas de Farmanguinhos


-Orientar e fazer cumprir os requisitos e diretrizes do manual.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE


Farmanguinhos estabelece, documenta, implementa e mantem um Sistema de Gesto da Qualidade e
melhora continuamente a sua eficcia de acordo com Poltica e Objetivos da Qualidade, a norma ISO
9001, o Modelo de Excelncia em Gesto Pblica (MEGP) e a outras normas e regulamentos aplicveis.
de responsabilidade da Coordenao de Gesto da Qualidade (CGQ), desenvolver aes
interdepartamentais no campo qualidade, estabelecendo diretrizes, diagnsticos e planos de melhoria ou
tratamento de no conformidades, garantindo que produtos e servios estejam dentro dos padres de
qualidade exigidos.

4.1 Apresentao Geral da Organizao


4.1.1 Histrico
Farmanguinhos teve sua origem em 1956 no Instituto de Maralogia. Em 1970, passa a integrar a Fiocruz,
sob a denominao de Instituto de Produo de Medicamentos (IPROMED). Em 1971 o IPROMED passou
a ser um dos laboratrios do Sistema Oficial. Em 1976, atravs do Decreto Presidencial de n 77.481 o
IPROMED deu lugar a duas Unidades Tcnicas, uma delas denominada Laboratrio de Tecnologia em
Frmacos Farmanguinhos. Em setembro de 1988, atravs do Ato n 152/88 da presidncia da Fiocruz,
Farmanguinhos passa a ser uma Unidade Tcnico-Cientfica, cujo escopo est relacionado diretamente a
reas finalsticas da Fiocruz. No ano de 2004, o Ministrio da Sade adquiriu para Fiocruz/Farmanguinhos
uma nova fbrica no campus de Jacarepagu, chamado Complexo Tecnolgico de Medicamentos (CTM).

4.1.2 Planejamento Estratgico - Misso, Viso e Valores


Os valores e princpios organizacionais so componentes da estratgia de Farmanguinhos e se alinham s
polticas do Ministrio da Sade (MS), aos princpios da administrao pblica e ao Plano Quadrienal da
Fiocruz.
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Os valores e princpios organizacionais vigentes esto descritos no quadro 1.


Misso
Atuar com responsabilidade socioambiental na promoo da sade pblica por meio da produo de
medicamentos, pesquisa, desenvolvimento tecnolgico, gerao e difuso de conhecimento.
Viso
Ser reconhecido at 2022 por organismos nacionais e internacionais como centro estratgico na
produo pblica de medicamentos, pesquisa e desenvolvimento tecnolgico.
Valores
1- Compromisso com o acesso da populao brasileira a insumos e servios estratgicos de sade
2- Compromisso com as polticas pblicas
3- Compromisso socioambiental
4- Inovao
5- tica e transparncia
6- Gesto participativa
7- Compromisso com a qualidade e excelncia
8- Uso responsvel dos recursos pblicos
9- Integrao institucional
10- Compromisso institucional com o carter pblico e estatal
11- Valorizao da Qualidade de vida
12- Valorizao pessoal e profissional
Quadro 1 - Valores e princpios organizacionais

4.1.3 Linhas de Produto/Servios e Principais Clientes/Usurios ou Segmentos de Mercado


Os principais clientes/usurios dos servios finalsticos de Farmanguinhos esto representados no quadro
2.
Produto/servio Clientes
Medicamentos Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos
(SCTIE)
Departamento de Assistncia Farmacutica (DAF)
Secretarias Estaduais e Municipais de Sade
Outros Pases
Organizao Mundial de Sade
Usurios
Desenvolvimento e validao de Laboratrios da VDEPI; Clientes internos; Clientes externos
mtodos analticos de pesquisa.

Avaliao da eficcia de novos frmacos Laboratrios da VDEPI; grupos externos

Desenvolvimento de produtos qumicos Ministrio da Sade e Laboratrios Oficiais


atravs de sntese orgnica
Desenvolvimento de produtos com base Setor produtivo de fitoterpicos e de produtos intermedirios
em recursos vegetais da cadeia tecnolgica; Sistema nico de Sade (SUS).

Desenvolvimento de produtos para Ministrio da Sade; Organismos Internacionais; Laboratrio


atendimento s demandas do Ministrio de Tecnologia Farmacutica
da Sade
Transferncia de Tecnologia para Ministrio da Sade; Organismos Internacionais
produo de medicamentos
Cursos de Especializao e Mestrado Profissionais graduados em cursos superiores reconhecidos
profissional pelo Ministrio da Educao
Quadro 2 - Linha produtos e servios

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4.1.4 Abordagem por Processo


Os Macroprocessos de Farmanguinhos, so apresentados quadro 3.
Macroprocessos de Farmanguinhos (Cadeia de Valor)
Fornecer medicamentos
Finalstico Pesquisar, desenvolver e inovar em frmacos, medicamentos e tecnologias
Capacitar e Qualificar Pessoas para a Cincia e Tecnologia em Sade
Suprir
Prover Infraestrutura
Suporte
Prover Tecnologia da Informao
Administrar Oramento e Finanas
Gerir Estratgias e Planos
Gerir Pessoas
Gesto Gerir Informao e Conhecimento
Gerir Qualidade
Garantir a Gesto Ambiental e Social
Quadro 3 - Macroprocessos

Farmanguinhos adota uma abordagem de processos alinhada s diretrizes da Fiocruz, estabelecidas no


Guia de Gesto por processos, baseado no BPM CBOK, sob responsabilidade do Escritrio de Processos,
e que orientam as reas a:
a) Determinar os processos necessrios para o SGQ e sua aplicao por toda a sua estrutura;
b) Determinar a sequncia e interao desses processos;
c) Determinar os critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses
processos sejam eficazes;
d) Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o
monitoramento desses processos;
e) Monitorar e analisar estes processos;
f) Implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses
processos.
Nos casos em que o Farmanguinhos optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do
servio em relao aos requisitos, Farmanguinhos assegura os controles desses processos. Os terceiros
que atuam em atividades que afetam o SGQ passam por treinamento nos processos sob sua
responsabilidade.
Todos os processos do Sistema de Gesto da Qualidade seguem a metodologia conhecida como PDCA
Plan, Do, Check, Act (Figura 1). O modelo PDCA para Farmanguinhos :

Figura 1 Modelo PDCA do SGQ ISO 9001

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4.1.5 Escopo e Excluses


O SGQ de Farmanguinhos abrange todas as atividades realizadas, tanto de gesto quanto das atividades
tcnicas e produtivas, embora ainda existam diferentes nveis de implementao.
O escopo atual do SGQ compreende as atividades como: Desenvolvimento, transferncia, prestao de
servios tecnolgicos, anlise, suprimento de materiais e produtos farmacuticos, assegurando a eficcia
do Sistema de Gesto da Qualidade.
Os processos de Farmanguinhos no apresentam excluses.

Figura 2 Macroprocesso de Farmanguinhos com base na cadeia de valor

4.2 Documentao do Sistema da Qualidade


Farmanguinhos estabelece os Documentos da Qualidade (DQ), de forma que assegure a conformidade de
seus produtos e servios com os requisitos especificados e garanta que as pessoas designadas tenham
todas as informaes necessrias para tomar decises.
Os DQ, em meio fsico ou eletrnico, so mantidos de modo a preservar a integridade fsica, inviolabilidade
de contedo, rastreabilidade e acesso s informaes, sendo prontamente identificveis.
Os DQ so elaborados, identificados, classificados de acordo com os Procedimentos documentados:
FAR-SGQ-PGP.001 - Identificao e Classificao de Documentos da Qualidade.
FAR-SGQ-PGP.002 - Elaborao de Documentos da Qualidade.
A representao da hierarquia de documentos do SGQ encontra-se na Figura 3.
Poltica da Qualidade

NVEL1
Manual da Qualidade/
Site Master File / DDSF
NVEL 2
Procedimento Gerencial
Padro/ Plano Mestre de
Validao
NVEL 3
Procedimento Operacional Padro/
Instruo de Trabalho/ Protocolos /
Monografia/ Mtodo Analtico/Ficha
Tcnica

NVEL 4
Registros

Figura 3: Hierarquia de Documentos do SGQ


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4.2.1 Controle de Documentos


Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade so controlados, conforme o
procedimento documentado:
FAR-SGQ-PGP.003 Controle de Documentos da Qualidade, que estabelece os controles necessrios
para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso;
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada;
g) evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em
que forem retidos por qualquer propsito;
h) assegurar que os documentos sejam distribudos somente a pessoas designadas.

4.2.2 Controle de Registro


Os controles necessrios para identificao, armazenamento, destinao, proteo, recuperao, tempo
de guarda e eliminao dos registros so estabelecidos nos procedimentos documentados:
FAR-SGQ-PGP.004 Controle de Registros
CTM-11.SGD.001 Transferncia de Documentos para a Seo de Gesto de Documentos.

Nota: O Laboratrio de Desenvolvimento e Validao Analtica (LDVA) tem como adicional o Manual da
Qualidade (LDVA.MQ) referenciado pela norma NBR ISO 17025.

5. RESPONSABILIDADES DA ALTA DIREO


5.1 Comprometimento da Gesto
A Alta Direo de Farmanguinhos comprometida com o estabelecimento, a implementao, a
manuteno e com a melhoria contnua do SGQ. Tal comprometimento evidenciado por meio:
a) Participao no projeto, implantao, monitoramento e manuteno de um sistema eficaz da qualidade
farmacutica;
b) Definindo papis individuais e coletivos, responsabilidades e autoridades e inter-relaes de todas as
unidades organizacionais relacionadas ao sistema da qualidade, garantindo que as essas interaes sejam
comunicadas e compreendidas em todos os nveis da organizao.
d) Conduzindo reunio de anlise crtica, revises de gesto de desempenho do processo e qualidade dos
produtos e do sistema da qualidade, promovendo a melhoria contnua;
e) Do estabelecimento e divulgao da Poltica da Qualidade conforme subitem 5.3 deste manual;
f) Da comunicao da Poltica da Qualidade a todos que trabalham na organizao sobre a importncia de
atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares;
g) Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade e seu desdobramento em todo nvel da organizao;
h) Assegurando a disponibilidade de recursos apropriados e sua aplicabilidade apropriada a um produto,
processo ou local especfico;
i) Assegurando treinamento e atualizao contnua dos gestores, visando atender plenamente aos
requisitos dos rgos reguladores.
j) Dando suporte forte e visvel ao Sistema farmacutico da qualidade e garantindo a sua implementao
em toda organizao.

5.2 Foco no Cliente


A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de
aumentar a sua satisfao atravs dos processos estabelecidos em 7.2.1 e 8.2.1 deste manual.
Para confirmao do atendimento destes requisitos e de seus propsitos, medies da satisfao do
cliente so realizadas.

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5.3 Poltica da Qualidade


A Alta Direo de Farmanguinhos, com base na Poltica da Qualidade da Fiocruz, estabelece a Poltica da
Qualidade de Farmanguinhos, sendo descrita a seguir:

Desenvolver, produzir e fornecer medicamentos com qualidade, segurana e eficcia, tendo


como base a Melhoria Contnua do Sistema de Gesto da Qualidade, atendendo aos requisitos de
modelos de gesto e regulamentos e normas nacionais e internacionais da qualidade.

A poltica da qualidade revisada a cada dois anos ou sempre que necessrio.


A divulgao da Poltica da Qualidade realizada por meio de treinamento do Manual, nos quadros
Minutos da Qualidade, na Intranet, entre outros canais de comunicao.

5.4 Planejamento da Qualidade


5.4.1 Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade de Farmanguinhos so alinhados com os objetivos da qualidade da Fiocruz e
coerentes com a Poltica da Qualidade e so diretrizes para o planejamento das aes do SGQ de
Farmanguinhos.

Objetivos da Qualidade de Farmanguinhos


1) Implantar, implementar e manter o sistema de gesto da qualidade de acordo com os regulamentos e
as normas nacionais e internacionais.

2) Manter o nvel das atividades de gesto, pesquisa, transferncia e desenvolvimento tecnolgico,


ensino, produo de medicamentos e prestao de servios em consonncia com a evoluo do
conhecimento tcnico-cientfico, visando o melhor desempenho institucional.
3) Zelar pelo clima organizacional saudvel, assegurando a qualidade de vida do trabalhador;

4) Promover a melhoria continua da gesto da qualidade e a anlise crtica do SGQ com responsabilidade
socioambiental;
5) Garantir mecanismos que favoream o relacionamento com os usurios e a verificao do seu nvel de
satisfao.
Quadro 4 - Objetivos da Qualidade de Farmanguinhos

5.4.2 Planejamento do Sistema de Gesto da Qualidade


A Alta Direo realiza o planejamento do SGQ com base nos requisitos e nos objetivos estabelecidos. O
planejamento acompanhado e controlado pela Anlise Crtica da Alta Direo. O procedimento FAR-
SGQ-PGP.005 Objetivos, Metas e Planos estabelece os critrios de acompanhamento e controle dos
objetivos, metas e planos de Farmanguinhos.

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5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao


5.5.1 Estrutura Organizacional

Assemblia Geral

Conselho Deliberativo
de Farmanguinhos

Diretoria Executiva

Coordenao de Coordenao de
Gesto da Qualidade Desenvolvimento Tecnolgico

Gabinete
Coordenao de
Cooperao Internacional Gerncia de Segurana,
Meio Ambiente e
Sustentabilidade

Vice Diretoria de Vice Diretoria de Vice Diretoria de


Vice Diretoria de Operaes
Gesto Institucional Ensino, Pesquisa e Inovao Gesto do Trabalho

5.5.2 Responsabilidade e Autoridade


As responsabilidades e autoridades na implementao e manuteno do SGQ so apresentadas na matriz
de responsabilidade.
A Matriz de responsabilidade indica para cada requisito da norma a funo responsvel por ele, bem como
os envolvidos no processo (Quadro 5).

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Gestor
Alta Coordenaes Diviso/
REQUISITO DA NORMA/FUNO RD Colaboradores
Direo / Vices Setor/
Laboratrios
4.1 Requisitos gerais R E E E E
4.2 Requisitos de documentao E R E R E
5.1 Comprometimento da Direo R E - E -
5.2 Foco no cliente R E E E E
5.3 Poltica da qualidade R E E E E
5.4 Planejamento R E E E -
5.5 Responsabilidade, autoridade e
R E E E -
documentao
5.6 Anlise Crtica pela Direo R E E E -
6.1 Proviso de recursos R E E E E
6.2 Recursos humanos E R E E E
6.3 Infraestrutura E R E E -
6.4 Ambiente de trabalho - E R E E
7.1 Planejamento da realizao do
- E R E E
produto
7.2 Processos relacionados ao cliente - E R E E
7.3 Projeto e desenvolvimento R E E E E
7.4 Aquisio E R E E E
7.5 Produo e prestao de servio - E R E E
7.6 Controle de equipamento de
- - R - E
monitoramento e medio
8.1 Generalidades - - - R -
8.2 Monitoramento e medio - E R E E
8.3 Controle de produto no-conforme - E R E E
8.4 Anlise de dados E E R E -
8.5 Melhoria E E R E E
Legenda: R Responsvel E Envolvido
Quadro 5 - Matriz de responsabilidades de Farmanguinhos

5.5.3 Representante da Direo


A Alta Direo indica, atravs de portaria, o responsvel pela Coordenao de Gesto da Qualidade como
Representante da Direo para o SGQ, com responsabilidade e autoridade para:
a) Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e mantidos;
b) Relatar Alta Direo o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria;
c) Assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em Farmanguinhos.

5.5.4 Garantia da Qualidade


O Coordenador(a) da Gesto da Qualidade (Representante da Direo) designa o gestor da Diviso de
Garantia da Qualidade (GQL/CGQ) que tem autoridade e responsabilidade de assegurar que os requisitos
das boas prticas de fabricao de medicamentos sejam implementados e mantidos.

5.5.5 Controle da Qualidade


O Controle da Qualidade (CQL/CGQ) responsvel pelas atividades referentes amostragem, s
especificaes e aos ensaios, bem como organizao e aos procedimentos de liberao que garantam
que os ensaios sejam executados e que os materiais e os produtos terminados no sejam aprovados at
que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatria.
O Controle da Qualidade (CQL/CGQ) independente e est devidamente equipado para realizao das
anlises de controle em processo, fsico-qumicas e microbiolgicas de materiais de embalagem, matrias-
primas, produtos intermedirio, a granel e acabado, estudos de estabilidade, validao de mtodos
analticos e suporte s validaes de produto, de limpeza e de tempo de estocagem.
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H procedimentos escritos definindo todas as atividades de amostragem, anlise, liberao e rotulagem de


materiais e produtos, operao dos equipamentos de laboratrio, controle de padres, preparo de
solues, etc.
As especificaes e procedimentos de testes so consistentes com as farmacopeias vigentes ou mtodos
desenvolvidos localmente e so atualizadas regularmente.
Quaisquer resultados fora de especificao so documentados, investigados e a disposio final
devidamente justificada.

5.5.6 Assuntos Regulatrios


A rea de Assuntos Regulatrios responsvel por regularizar medicamentos e renovao de registro
frente a ANVISA, para poder comercializa-los, atravs da elaborao de dossis de registro e ps-registro
de medicamentos. Em adicional, tem a responsabilidade por toda a parte legal da empresa, como
autorizao e licena de funcionamento, alm da Certido de Regularidade Tcnica entre outras atividades
como elaborao de dizeres de materiais grficos (DMG) e cadastro de IFA.
As atividades so realizadas conforme procedimentos:
- CTM-11.SAR.001 - Registro e Renovao de Registro de Medicamentos na Anvisa.
- FAR-SAR-POP.003 - Alteraes Ps-Registro de Medicamentos na ANVISA.
- CTM-11.SAR.004 - Solicitao de Alterao Ps-Registro.
- CTM-11.SAR.006 - Revalidao da Licena Sanitria Estadual e da Certido de Regularidade Tcnica do
Conselho Regional Federal (CRF) do Rio de Janeiro.
- FAR-SAR-POP.007 - Registro do Insumo Farmacutico Ativo (IFA).

5.5.7 Operaes de Produo


A Vice-Diretoria de Operaes (VDOP) responsvel por planejar, programar e orientar as atividades
relativas rea de operao e produo.
O processo de produo inclui todas as operaes de produo de medicamentos, desde a fabricao at
a embalagem. So utilizadas, unicamente, instalaes aprovadas pelas autoridades sanitrias. Os tipos de
produtos farmacuticos manufaturados nesta Unidade esto listados no Anexo 2 do Site Master File.
Os produtos penicilnicos substncias sensibilizantes, so manufaturados em um prdio segregado, que
abastecido por um sistema de HVAC independente dos sistemas que abastecem outros prdios.
Os processos de fabricao e embalagem so realizados de acordo com as Fichas Tcnicas e
procedimentos aprovados.
As principais tecnologias utilizadas so: compresso direta e granulao mida.

5.5.8 Comunicao Interna


A Alta Direo assegura que so estabelecidos os processos de comunicao apropriados e que seja
realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade utilizando, porm no
limitando-se, aos seguintes meios:
- Quadros de aviso e jornais internos;
- Meios de comunicao eletrnica (correio eletrnico);
- Espao Fique por Dentro;
- Minutos da Qualidade;
- Intranet.
Para os novos colaboradores a comunicao realizada atravs do Programa de Integrao de novos
colaboradores, que se d atravs do procedimento documentado CTM-11.DDRH.005 Programa de
Integrao.

5.6 Anlise Crtica pela Alta Direo


A Alta Direo analisa criticamente o Sistema de Gesto da Qualidade de Farmanguinhos, no mnimo,
duas vezes ao ano, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica
prope a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidades de mudana no Sistema de Gesto da
Qualidade, considerando a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo, conforme modelo Anexo A, que tem como
entradas (pauta mnima):
- Reviso da poltica e dos objetivos da qualidade;
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

- Aes de acompanhamento de anlises crticas anteriores;


- Desempenho de processo e conformidade da prestao do servio;
- Situao das aes corretivas e preventivas(desvios);
- Situao do andamento do desempenho de fornecedores;
- Retroalimentao do cliente/cidado;
- Mudanas que possam afetar o SGQ;
- Resultados de auditoria;
- Recomendaes para melhoria;
- Reprovaes/Reprocessos/Recuperao de produtos;
- Relatrios de Reviso Peridica de Produtos.

As sadas da anlise crtica incluem quaisquer decises e aes relacionadas a:


- Melhoria da eficcia do SGQ e de seus processos;
- Melhoria dos servios em relao aos requisitos do cliente;
- Necessidades de recursos.
Oportunidades de melhoria detectadas na anlise crtica pela direo so tratadas conforme item 8.5.

6. GESTO DE RECURSOS
Farmanguinhos determina e prov recursos necessrios para implementar e manter o SGQ, melhorar
continuamente sua eficcia e aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento de seus requisitos.
O acompanhamento e controle de recursos so realizados atravs do Planejamento Anual do SGQ no
SAGE.

6.1 Competncia, Treinamento e Conscientizao


As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos dos servios
realizados por Farmanguinhos so competentes com base em educao, treinamento, habilidade e
experincia apropriadas e esto conscientes quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade.
A gesto da competncia e a eficcia das aes de treinamento internas e externas so realizadas pela
Vice-Diretoria de Gesto do Trabalho (VDGT), conforme procedimento documentado:
CTM-11.DDRH.004 Solicitao de Capacitao de Pessoal.
Farmanguinhos, onde aplicvel, prov treinamento e outras aes para atingir as competncias
necessrias para as funes.
Farmanguinhos mantm programa anual de treinamento terico e prtico para todos os profissionais
envolvidos nas reas BPF relevantes, atravs de cursos especficos, mantm tambm treinamento
relacionados documentao do SGQ, conforme procedimento documentado:
CTM-11.GQL.031 Treinamento em Procedimento Operacional Padro.
Farmanguinhos mantm registros apropriados de educao, treinamento, habilidades e experincia.

6.2 Infraestrutura
A infraestrutura mantida pela Vice-Diretoria de Gesto Institucional (VDGI) e pela Vice-Diretoria de
Operaes e Produo (VDOP), realizada atravs de Ordens de Servios para as reas responsveis.
A manuteno dos equipamentos laboratoriais segue tambm as condies e contratos com fabricantes
e/ou empresas licitadas, sob gerncia dos responsveis das reas.
Os programas de TI utilizados na unidade tm sistemtica estabelecida pelo Departamento de Tecnologia
da Informao da VDGI para proteo, backup contendo sistema antivrus e segurana da informao
conforme procedimentos documentados:
CTM-11.DTI.011 Concesso de Acesso aos Sistemas Bsicos.
CTM-11.DTI.012 Procedimento de Backup e Restore.

6.2.1 Instalaes / reas


Prdio #40 Neste prdio se concentram todas as atividades relacionadas produo de penicilnicos.
Este um edifcio de 2 pavimentos, com rea total de 5.345,44m2 onde se encontram as seguintes reas:
Almoxarifado de Matrias-primas, Central de Pesagem, Laboratrio de Controle de Qualidade, Fabricao
e Embalagem.
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

Prdio #70 Neste prdio se concentram todas as atividades relacionadas produo de slidos-orais
comprimidos simples, revestidos e cpsulas, incluindo ainda produtos sujeitos a controle especial, lquidos
e semi-slidos. Este um edifcio de 3 pavimentos, com rea total de 12.044,71m2 onde se encontram as
seguintes reas: Almoxarifado de matrias-primas, Laboratrios de controle em processo, Central de
Pesagem, Fabricao e Embalagem.
Prdio #10 Este um edifcio de 2 pavimentos, com rea total de 15.172,80 m2 e nele se concentram as
reas financeira, administrativa, desenvolvimento tecnolgico, ensino, RH, TI, NAF, SGD, VDOP (incluindo
PCP e servio de projetos industriais), almoxarifado de materiais de embalagem e produto acabado,
expedio de produto acabado, laboratrio de tecnologia farmacutica, laboratrio de estudo do estado
slido e as reas da Coordenao da Qualidade, incluindo os laboratrios de Controle Fsico-Qumico e
Microbiolgico.
O Campus Jacarepagu, destinado s atividades ligadas ao desenvolvimento e produo de
medicamentos, composto por 17 prdios ou anexos construtivos.

6.3 Ambiente de Trabalho


Farmanguinhos determina e gerencia o ambiente de trabalho necessrio para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto/servio atravs dos procedimentos documentados:
CTM-11.CQL.058 Monitoramento de Temperatura e Umidade - Controle da Qualidade.
CTM-11.UTL.009 Monitoramento de Temperatura e Umidade Relativa dos Almoxarifados.
CTM-11.CQM.125 Monitoramento Microbiolgico Ambiental - Laboratrio Microbiolgico.
CTM-11.LTF.064 Monitoramento de Temperatura e Umidade.
No11.LDVA.LA.029 Monitoramento de Temperatura e Umidade de rea.
FAR-LEES-POP.003 Monitoramento Temperatura e Umidade LEES.
CTM-11.PRO.085 - Monitoramento de Temperatura e Umidade das Salas da Produo.

6.3.1 Sade, Higiene, Vesturio e Conduta


- Os objetivos da qualidade voltados para sade e qualidade de vida dos colaboradores so tratados em
Farmanguinhos no mbito do programa Fiocruz Saudvel sob responsabilidade da Vice-Presidncia de
Gesto e Desenvolvimento Institucional (VPGDI) e operacionalizado pela Diretoria de Recursos Humanos
(DIREH) e tem como objetivo desenvolver polticas, estratgias e aes de Qualidade, Biossegurana e
Ambiente.
- Farmanguinhos assegura que todo colaborador realize exames para admisso e periodicamente em
relao sade, necessrios s atividades desempenhadas, e que todos os colaboradores so treinados
nas prticas de higiene pessoal, bem como, utilizam roupas limpas e apropriadas a cada rea, conforme
estabelecido nos procedimentos documentados:
CTM-11.GQL.045 Boas Prticas de Higiene Pessoal e Limpeza.
FAR-GQL-POP.032 Uniformes e Outros Artigos Txteis - Controle e Utilizao.
- Para que seja assegurada a proteo dos colaboradores, Farmanguinhos disponibiliza equipamentos de
proteo coletiva (EPC) e equipamento de proteo individual (EPI) de acordo com as atividades
desenvolvidas.
- Para acesso as reas produtivas, os colaboradores e visitantes seguem as diretrizes determinadas por
Farmanguinhos, conforme estabelecido no procedimento documentado:
CTM-11.GQL.027 Acesso as reas Produtivas.

6.3.2 Controle de Pragas


O servio de manejo integrado de pragas e vetores e controle de abelhas nas reas interna e externa das
edificaes do CTM, visa manter o controle atravs de sistema que incorpore aes curativas, preventivas
e corretivas, visando impedir a atrao, o abrigo, o acesso e a proliferao de pragas e vetores ambientais
na Unidade, bem como promover a substituio gradual dos pesticidas por alternativas fsico-qumicas ou
biolgicas de menor impacto ambiental. O procedimento estabelecido CTM-11.SMS.023 - Manejo e
Controle Integrado de Pragas e Vetores.
O controle de pragas e vetores nas indstrias farmacuticas condio bsica para prevenir riscos de
contaminao de insumos e produtos, bem como controlar problemas entomolgicos, de forma a reduzir
as populaes dos insetos e vetores, a nveis que no causem problemas ao meio ambiente
(ecossistema), produtos e aos trabalhadores.
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

Destaca-se ainda, a necessidade do atendimento s resolues da Agncia Nacional de Vigilncia


Sanitria, tais como: RDC N 17, de 16 de abril de 2010, que dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao
de Medicamentos e RDC N 52, de 22 de outubro de 2009, que dispe sobre o funcionamento de
empresas especializadas na prestao de servio de controle de pragas e vetores e d outras
providncias.

6.4 Gesto de Resduos


Os resduos provenientes de processos podem, por suas caractersticas, apresentar periculosidade efetiva
ou potencial sade humana e/ou ao meio ambiente, requerendo por isso cuidados especiais e bem
definidos. As classificaes so dispostas pela RDC 306/04 e pela Resoluo CONAMA 358/05.
Com a finalidade de minimizar impactos sade e ao meio ambiente so mantidos os procedimentos
documentados:
CTM-11.SMS.022 Identificao, Segregao, Manejo e Recebimento de Resduos CTM.
MAN-11.SMS.001 Identificao, Segregao, Manejo e Recebimento de Resduos Campus Manguinhos.

7. REALIZAO DO PRODUTO/SERVIO DE FARMANGUINHOS


7.1 Planejamento da Realizao do Produto/Servio
O planejamento dos processos de realizao dos produtos/servios apresentado nos documentos Nvel
2 atravs de responsabilidades e referncia documentao pertinente. Os procedimentos levam em
conta, quando apropriado:
a) Os objetivos da qualidade e requisitos para a prestao dos produtos/servios;
b) A necessidade de estabelecer processos e documentos e de prover recursos para os servios;
c) A verificao, validao, monitoramento, medio e inspeo especficos para os produtos/servios,
bem como os critrios para a aceitao destes;
d) Os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o servio
resultante atendem aos requisitos deste manual.
Os procedimentos que compem o planejamento do SGQ esto referenciados nos itens pertinentes desse
Manual.

7.2 Processos Relacionados a Clientes


Farmanguinhos disponibiliza o Servio de Atendimento ao Cidado (SAC/CGQ), atravs do qual os
cidados (clientes) podem expressar suas necessidades e expectativas. A sistemtica de gerenciamento
do atendimento ao cidado (cliente) realizada conforme os procedimentos documentados:
CTM-11.SAC.001 Padro de Respostas e Registros do Servio de Atendimento ao Cidado (SAC).
FAR-SAC-POP.003 Gerenciamento de Reclamaes Recebidas pelo Servio de Atendimento ao
Cidado (SAC).

7.2.1 Determinao de Requisitos Relacionados ao Cliente/Usurios


So subsdios para o levantamento das necessidades e expectativas dos usurios dos servios prestados
no mbito do SGQ de Farmanguinhos:
a) Pesquisa de Satisfao com os usurios externos, conforme 8.2.1;
b) Levantamento de reclamaes, solicitaes ou sugesto, conforme item 7.2.4;
c) Requisitos regulatrios e de normas nacionais e internacionais;
d) Acordos e parcerias firmadas entre Farmanguinhos e seus clientes, incluindo-se a entrega e ps-
entrega.
Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado, so identificados
atravs das anlises crticas de produtos e servios.

7.2.2 Devoluo e Recolhimento de Produtos


Para ocorrncia de devolues e recolhimento de produtos por parte de seus clientes e para retirada de
medicamentos do mercado, nas situaes em que esta necessidade for evidenciada por Farmanguinhos
ou solicitada pela ANVISA,Farmanguinhos mantm os procedimentos documentados:
FAR-GQL-POP.006 Devoluo de Produto.
CTM-11.GQL.060 Recolhimento de Produtos

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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

7.2.3 Anlise Crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto


Farmanguinhos analisa criticamente os requisitos relacionados ao seu produto e servio. Esta anlise
crtica realizada antes de Farmanguinhos assumir o compromisso de fornecer um produto/servio para o
cliente e assegura que:
a) Os requisitos do produto esto definidos;
b) Os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto
resolvidos;
c) A organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.

7.2.4 Comunicao com o Cliente


Os canais de relacionamento de Farmanguinhos so definidos considerando os diferentes perfis dos seus
clientes. O processo de desenvolvimento, a implantao, o gerenciamento e a divulgao desses canais
contam principalmente com as reas de Comunicao, de Qualidade, de Vendas e do Servio de
Atendimento ao Cidado (SAC). Seguem abaixo os principais canais para informao quanto:
a) Servio realizado:
Ncleo de Assistncia Farmacutica (NAF) o contato ocorre atravs de e-mail e telefones. A
divulgao ocorre atravs eventos e congressos.
Secretaria Acadmica o contato ocorre atravs de e-mail e telefones que so divulgados
atravs do site da instituio, nas chamadas pblicas e nos cartazes.
Assessoria de Comunicao (ASCOM) os contatos ocorrem atravs de mdias sociais digitais.
A divulgao desses canais realizada no site da unidade atravs de links, no FARNOTCIAS e
na intranet.

b) Tratamentos de consultas, pedidos e dvidas e realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes:


SAC pode ser acessado atravs de telefone e do e-mail que so divulgados na embalagem
dos medicamentos de Farmanguinhos, no site, na carta de servio da Fiocruz e em folders.
O tratamento das reclamaes segue conforme item 7.2.
Eventos adversos o SAC tambm recebe os eventos adversos que so tratados pelo Servio
de Farmacovigilncia.
Ouvidoria da Fiocruz o contato ocorre atravs do site da Fiocruz e pessoalmente. A
divulgao realizada atravs de publicaes, carta de servios, banners, folders, campanhas
e no prprio site.

7.3 Gesto de Projeto e Desenvolvimento


Para atender aos requisitos do escopo, Farmanguinhos planeja e controla o projeto e desenvolvimento dos
produtos e suas aes atravs dos procedimentos documentados Nvel 2:
FAR-CDT-POP.008 Gerenciamento de Projetos de Desenvolvimento e Redesenvolvimento Tecnolgico.
FAR-CDT-POP.009 Gerenciamento de Transferncia de Tecnologia
FAR-DBTEC-PGP.001 Gerenciamento de Transferncia de Tecnologia de Medicamentos Biolgicos.

7.4 Gesto de Atividades Terceirizadas e Materiais Adquiridos (Aquisio)


7.4.1 Processos de Aquisio
O carter de Instituio do Governo Federal submete o sistema de aquisio e gesto de fornecedores de
Farmanguinhos aos controles estabelecidos pela Lei n 8666 Lei de Licitao e Contratos Administrativos
e demais regulamentos internos, quando utilizar recursos do Tesouro Nacional. Esses controles so
complementados com os procedimentos documentados FAR-SCN-PGP.001 Gesto de Compras
Nacionais e FAR-COM-PGP.001 Gesto de Compras Internacionais, que orientam os processos de
aquisio. A escolha do fornecedor, quando aplicvel, ser baseada na lista de fornecedores qualificados
de materiais, produtos e servios, mantidos pelo Sistema da Qualidade, pelos requisitos contidos no
Projeto Bsico ou Termo de Referncia ou ainda pela indicao justificada do fornecedor e/ou fabricante
(inexigibilidade).
O processo de aquisio finalizado pela rea Financeira (FIN/VDGI), conforme procedimento
documentado:
FAR-FIN-PGP.001 Gesto Financeira (Tesouraria) de Farmanguinhos.

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7.4.1.1 Qualificao de Fornecedores


Atendendo as Boas Prticas de Fabricao, que visa garantir a qualidade e a segurana do produto
farmacutico, Farmanguinhos institui o Programa de Qualificao de Fornecedores ao qual esto sujeitos
os fabricantes e fornecedores de Insumo Farmacutico Ativo, excipientes e material de embalagem e os
prestadores de servio BPF relevante. O Programa abrange a seleo dos fornecedores, avaliao
preliminar para conhecimento de atividade e aspectos legais e segue sistemtica definida no documento
FAR-SAQ-PGP.003 Qualificao Tcnica de Fornecedores.

7.4.2 Informaes de Aquisio


O processo de aquisio inicia com as solicitaes de bens, materiais permanentes e servios, incluindo
os servios de terceirizao de etapas de produo, atravs de sistema informatizado que dependendo do
tipo de aquisio dar origem ao Projeto Bsico ou Termo de Referncia, onde constam todos os
requisitos exigidos para fornecimento do produto e contratao do servio, que dar incio a um Processo
Administrativo de Contratao. A anlise crtica dos requisitos realizada pelo Ncleo de
Acompanhamento Processual (NAP/VDGI), conforme estabelecido pelo procedimento documentado:
FAR-NAP-PGP.001 Gesto de Anlise de Pedidos, Processos e Elaborao de Contratos.

7.4.2.1 Contratos de Terceirizao de Etapas de Produo


Farmanguinhos estabelece que os contratos de terceirizao de etapas de produo:
- Assegurem que os requisitos necessrios para fabricao do produto estejam claros e documentados;
- Garantam que todas as condies estabelecidas, incluindo quaisquer propostas de mudanas em
condies tcnicas ou de outra natureza, estejam adequadamente definidas e que sejam realizadas de
acordo com o registro do produto;
- Assegurem que as Boas Prticas de Fabricao e de Armazenamento de medicamentos, sejam
cumpridas de acordo com a legislao vigente e outras exigncias legais; e
- Permitam que Farmanguinhos audite as instalaes do contratado, sempre que necessrio.
Quaisquer diferenas entre os requisitos e a proposta sero resolvidas e documentadas antes da
assinatura do contrato. Farmanguinhos estabelece um fiscal para acompanhamento formal do contrato,
durante sua execuo.
realizada anlise crtica do contrato formalmente e esta deve ser documentada.
A aprovao final para liberao do produto realizada pela Garantia da Qualidade de Farmanguinhos.
Tambm formalizado Acordo de Qualidade com os contratados.

7.4.3 Verificao do Produto Adquirido


Farmanguinhos realiza atividades de inspeo e ensaios objetivando a verificao do atendimento aos
requisitos especificados para Matrias-primas, produtos (intermedirios, granel e final) e materiais de
embalagem. A inspeo e ensaios so realizados conforme metodologia estabelecida nos procedimentos
documentados:
FAR-CQL-POP.033 Recepo, Distribuio e Liberao de Materiais e Produtos.
FAR-ALM-POP.004 Recebimento de Materiais e Produtos.
Para os servios de transporte, calibrao e manuteno de equipamentos que afetem a qualidade do
produto/servio prestado, a verificao realizada pelo fiscal do contrato atravs do carimbo de atesto.

7.5 Produo e Prestao do Servio


7.5.1 Controle de Produo
Farmanguinhos realiza a produo de medicamentos para atender s demandas do Ministrio da Sade e
tambm presta servios de produo para terceiros.
Farmanguinhos desenvolve e projeta seus produtos e processos em atendimento s Boas Prticas de
Fabricao. A Unidade possui uma linha de produtos registrados na Agencia Nacional de Vigilncia
Sanitria (ANVISA). Entre os produtos constantes do portflio do Instituto esto antibiticos,
antiinflamatrios, antiinfecciosos, antiulcerosos, analgsicos, anti-malricos e tuberculosttico,
antirretrovirais, medicamentos para o sistema cardiovascular e para o sistema nervoso central, diabetes e
hipertenso.

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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

7.5.2 Controle da Prestao do Servio


Farmanguinhos descreve seus processos de controle da prestao do servio nos seguintes
procedimentos, entre outros procedimentos referenciados neste manual:
FAR-CDT-POP.010 Desenvolvimento e Redesenvolvimento Tecnolgico de produtos no LTF.
CTM.11.CDT.015 Prestao de Assistncia Tcnica pelo LTF.
FAR-CDT-POP.014 Desenvolvimento e Validao de Mtodos Analticos LDVA.
CTM.11.CDT.012 Prestao de Servios Analticos.
FAR-SB-PGP.001 Desenvolvimento de Biofrmaco.
FAR-DBTEC-PGP.002 Assistncia Tcnica pela DBTEC.
FAR-CDT-POP.017 Prestao de Servio no LEES.
FAR-DDE-POP.001 Teste de Material de Embalagem em Linha Produtiva.
FAR-DDE-POP.002 Elaborao e Controle de Arte-Grfica de Material de Embalagem.
CTM-11.DDE.003 Relatrio de Experincia de Embalagem (RELEXP).

7.5.3 Validao dos Processos de Produo e Prestao de Servios


Farmanguinhos estabelece diretrizes para as atividades relacionadas com os estudos de validao,
visando garantir um trabalho padronizado em relao aos itens considerados crticos que integram os
processos de manufatura farmacutica, de modo a garantir qualidade aos produtos, baseados em
procedimentos conhecidos, confiveis e reprodutveis, que atendam aos requisitos regulatrios e de BPF.
Os elementos chaves do programa de qualificao e validao so definidos e documentados em um
Plano Mestre de Validao (PMV) e em procedimentos documentados:
CTM-11.NVQ.005 Validao.
CTM-11.NVQ.007 Qualificao do Processo de Limpeza.
CTM-11.NVQ.008 Reviso de Validao.
Farmanguinhos tambm estabelece um Programa de Validao de sistemas computadorizados para
sistemas diretamente ligados s reas BPF relevantes, conforme procedimento documentado:
FAR-NVQ-POP.010 Validao de Sistemas Computadorizados.

7.5.4 Controle de Mudanas (Sistema de Gesto de Alteraes)


Mudanas planejadas nos processos ou na documentao legal dos produtos apenas so efetuadas aps
anlise crtica da Solicitao de Mudana, sob responsabilidade da Garantia da Qualidade(GQL/CGQ). As
diretrizes para forma de realizao do Controle de Mudana esto estabelecidas em procedimento
documentado:
FAR-GQL-POP.040 Controle de Mudanas.

7.5.5 Identificao e Rastreabilidade


Farmanguinhos mantm metodologia documentada para identificao e rastreabilidade dos insumos,
produtos e processos, que abrange desde o recebimento dos materiais destinados fabricao pelo
Almoxarifado (ALM /VDGI), passando por todas as fases de produo, incluindo a armazenagem de
produto acabado e expedio para o cliente.
Os produtos de Farmanguinhos possuem identificaes unvocas e definidas por lote de fabricao. A
rastreabilidade assegurada a partir das informaes de identificao do produto, cruzadas com as
informaes dos registros de lote de materiais, que ocorrem com o preenchimento das ordens de
produo.
Para a rastreabilidade de seus produtos e processos, Farmanguinhos segue as diretrizes do procedimento
documentado:
FAR-PCP-POP.001 Determinao de Nmero de Lotes.
A rastreabilidade dos produtos, incluindo todos os materiais utilizados, feita atravs de sistema
informatizado (ERP).

7.5.6 Propriedade do Cliente


Farmanguinhos toma cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o seu controle ou sendo
usada por ela. Farmanguinhos identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida

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para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, isso informado ao cliente e mantido registro.

7.5.7 Preservao de Produto


Farmanguinhos preserva a conformidade de seus produtos por meio de estocagem adequada e condies
climticas de armazenamento estabelecidas por suas especificaes e conforme diretrizes dos
procedimentos documentados:
FAR-ALM-POP.004 Recebimento de Materiais e Produtos.
FAR-ALM-POP.005 Armazenagem de Materiais e Produtos.

7.5.8 Programa de Estabilidade


Farmanguinhos possui um Programa de Estabilidade para avaliar o comportamento dos medicamentos
produzidos. O teste de estabilidade utilizado para comprovar que os produtos cumprem com os
requerimentos regulatrios durante todo o seu perodo de estocagem e segue sistemtica definida no
procedimento documentado:
FAR-CQL-POP.054 Estudo de Estabilidade.

7.6 Controle de Equipamento, de Monitoramento e Medio


Farmanguinhos determina as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
monitoramento e medio necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos
determinados.
Farmanguinhos estabelece processos para assegurar que medio e monitoramento so executados de
uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento.
Todo o controle dos equipamentos crticos para o escopo de Farmanguinhos so calibrados, qualificados,
mantidos e monitorados conforme estabelecido nos procedimentos documentados:
FAR-MET-PGP.001 Gerenciamento da Calibrao e Manuteno dos Instrumentos de Medio
FAR-MET-POP.001 Anlise Crtica de Certificados de Calibrao e dos Relatrios de Ensaios
FAR-LDVA.LA-POP.001 Qualificao, Calibrao e Manuteno de Equipamentos e Instrumentos de
Medio.
Os programas de computador utilizados para fins de monitoramento e medies so verificados conforme
item 7.5.3.

8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA (Melhoria contnua do desempenho do processo e da


qualidade do produto)
8.1 Generalidades
Farmanguinhos analisa e melhora os processos de produo, desenvolvimento, transferncia, prestao
de servios tecnolgicos, aquisio, preservao e gesto da qualidade de produtos farmacuticos e o
servio que presta a seus clientes atravs de:
a) Medio sistemtica do nvel de satisfao do cliente, como previsto no item 8.2.1 do Manual da
Qualidade;
b) Acompanhamento dos projetos e servios atravs dos procedimentos relacionados a cada rea de
Farmanguinhos;
c) Anlise das no conformidades, aes corretivas e preventivas originadas por reclamaes de clientes;
d) Auditoria Interna;
e) Acompanhamento do processo produtivo atravs de reviso peridica de produtos, conciliao de
fichas, entre outros.

8.2 Medio e Monitoramento


8.2.1 Satisfao do Cliente
A satisfao do cliente, base para medir o sucesso de Farmanguinhos, monitorada atravs da realizao
de pesquisas de satisfao para clientes externos.
O mtodo de pesquisa para medir o grau de satisfao dos clientes externos estabelecido atravs da
aplicao de questionrio aos coordenadores estaduais de sade e por meio de avaliao do servio de
atendimento ao cidado via contato telefnico.

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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

Os resultados da pesquisa de satisfao so enviados ao RD, e levados Anlise Crtica pela Alta
Direo.

8.2.2 Auditoria Interna


Farmanguinhos executa auditorias internas, conforme procedimento documentado:
FAR-SGQ-PGP.006 Planejamento e Execuo de Auditoria Interna.

8.2.3 Monitoramento e Medio de Processo


Farmanguinhos monitora os processos do Sistema de Gesto da Qualidade que so objetos do escopo do
SGQ atravs de:
a) Acompanhamento das diversas etapas dos processos;
b) Objetivos, metas, planos e indicadores estabelecidos;
c) Anlises crticas do SGQ;
d) Anlise das reclamaes e sugestes dos seus clientes.

8.2.4 Monitoramento e Medio do Produto


Farmanguinhos assegura que nenhum produto seja liberado sem que todas as inspees e ensaios
tenham sido realizados e estejam conformes com os requisitos especificados e tenha sido devidamente
autorizado. Para assegurar os resultados de sua implementao, so mantidos registros de inspeo
realizados em todas as fases do processo, que evidenciam a conformidade com os critrios de aceitao,
assinados por pessoas autorizadas a liberar o produto antes da comercializao.
Farmanguinhos monitora a realizao do servio, bem como a sistemtica de controle e liberao, atravs
do acompanhamento estabelecido nos procedimentos que descrevem os processos das reas, e de
indicadores para estes processos.

8.2.5 Reviso Peridica de Produtos RPP


Farmanguinhos realiza a Reviso Peridica de Produtos, com o objetivo de contribuir para verificao da
consistncia dos processos existentes, bem como da adequao das especificaes em uso, tanto para
matrias primas como para produto acabado, de maneira a fornecer uma reviso do desempenho de
produtos e processos, evidenciando o aparecimento de tendncias no usuais, que requeiram ajustes ou
desenvolvimento de planos de ao para a conduo das alteraes necessrias.
Farmanguinhos mantm o procedimento documentado:
CTM-11.NVQ.015 Reviso Peridica de Produtos (RPP).

8.2.6 Gerenciamento de Risco Qualidade


O gerenciamento de risco qualidade do produto em Farmanguinhos objetiva analisar e classificar os
riscos qualidade dos produtos, conforme descrito no procedimento documentado:
CTM-11.NVQ.009 Anlise de Risco.

8.2.7 Farmacovigilncia
A Farmacovigilncia (FVG/CGQ) a rea responsvel pela deteco, avaliao, compreenso e
preveno de efeitos adversos ou outros problemas relacionados aos medicamentos. A sistemtica
estabelecida nos procedimentos:
CTM-11.FVG.001 Atendimento de Notificaes Voluntrias de Eventos Adversos
CTM-11.FVG.002 Suspeitas de Eventos Adversos a Medicamento Gerenciamento.

8.3 Controle de Produto No-Conforme


Farmanguinhos assegura que produtos/servios que no estejam conformes com os requisitos
estabelecidos sejam identificados e controlados para evitar o uso ou entrega no pretendidos. O
procedimento documentado FAR-SGQ-PGP.007 Gerenciamento de No Conformidade/Desvios e
Oportunidade de Melhorias define os controles, as responsabilidades e a autoridade relacionadas ao
produto/servio no-conforme.

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Ttulo: MANUAL DA QUALIDADE - SISTEMA DE GESTO DA Cdigo: FAR-SGQ-MQ.001
QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

8.4 Anlise de Dados


Farmanguinhos determina, coleta e analisa dados para demonstrar a adequao e eficcia do seu SGQ. A
anlise dos dados feita periodicamente pela Alta Direo, como estabelecido no item 5.6.

8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria Contnua
Farmanguinhos melhora continuamente a eficcia do seu SGQ atravs do uso da poltica da qualidade,
dos objetivos da qualidade, dos resultados de auditorias, da anlise de dados, das aes preventivas e
corretivas e da Anlise Crtica do SGQ pela Alta Direo.

8.5.2 Aes Corretivas e Preventivas-CAPA


Farmanguinhos executa aes para eliminar as causas reais e potenciais de no-conformidades/desvios,
de forma a evitar sua repetio. As aes so apropriadas aos efeitos e/ou s causas das no-
conformidades detectadas.
Farmanguinhos mantm o procedimento documentado FAR-SGQ-PGP.007 Gerenciamento de No
Conformidade/Desvios e Oportunidade de Melhorias, que define os controles, as responsabilidades e a
autoridade apropriados para lidar com produto/servio no-conforme, bem como as sistemticas de
melhoria, aes corretivas e aes preventivas.
Qualquer colaborador, ao identificar uma no-conformidade/desvio, deve comunic-lo imediatamente
Superviso da rea envolvida, que deve interromper o processo, seguindo instrues do procedimento
documentado CTM-11.GQL.046 Registro dos Desvios e Capas.

9. DEFINIES E SIGLAS
ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas.
ALM Almoxarifado.
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
ASCOM Assessoria de Comunicao.
BPF Boas Prticas de Fabricao.
BPM CBOK Business Process Management Common Book of Knowledge.
CAPA Aes Corretivas e Aes Preventivas.
CDT Coordenao de Desenvolvimento Tecnolgico.
CGQ Coordenao de Gesto da Qualidade.
COM Seo de Importao.
CONAMA Conselho Nacional do Meio Ambiente.
CQL Controle de Qualidade.
CQM Seo de Controle Microbiolgico.
CTM Complexo Tecnolgico de Medicamentos.
DAF Departamento de Assistncia Farmacutica.
DDE Seo de Desenvolvimento de Embalagem.
DDSF Documento de Descrio do Sistema de Farmacovigilncia.
DIREH Diretoria de Recursos Humanos.
DQ Documentos da Qualidade.
DRH Departamento de Desenvolvimento de Recursos Humanos.
DTI Departamento de Tecnologia da Informao.
EPC Equipamento de Proteo Coletiva.
EPI Equipamento de Proteo Individual.
ERP Enterprise Resource Planning - Sistema Eletrnico de Gesto.
FAR Farmanguinhos Instituto de Tecnologia em Frmacos.
FIN Servio Financeiro.
FIOCRUZ Fundao Oswaldo Cruz.
FVG Farmacovigilncia.
GQL Diviso de Garantia da Qualidade.
HVAC Heating, Ventilation and Air Conditioning.
IEC International Electrotechnical Commission.
IPROMED Instituto de Produo de Medicamentos.
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

ISO International Organization for Standartization Organizao Internacional de Padronizao.


LDVA Laboratrio de Desenvolvimento e Validao Analtica.
LEES Laboratrio de Estudos do Estado Slido.
LTF Laboratrio de Tecnologia Farmacutica.
MAN Farmanguinhos Campus Manguinhos.
MEGP Modelo de Excelncia em Gesto Pblica.
MET Seo de Metrologia.
MQ Manual da Qualidade.
MS Ministrio da Sade.
NAF Ncleo de Assistncia Farmacutica.
NAP Ncleo de Acompanhamento Processual.
NBR Norma Brasileira.
NVQ Seo de Validao.
PCP Planejamento e Controle de Produo.
PDCA Plan, Do, Check, Act Planejar, Fazer, Checar, Agir.
PGP Procedimento Gerencial Padro.
POP Procedimento Operacional Padro.
PRO Produo.
Processo Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transforma insumos (entradas)
em produtos (sadas).
Produto Resultado de um processo.
RD Representante da Direo Coordenador da CGQ com responsabilidade e autoridade para:
assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam estabelecidos, implantados e mantidos; relatar
direo o desempenho do sistema e qualquer necessidade de melhoria; e assegurar a promoo da
conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a Organizao.
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada.
RELEXP Relatrio de Experincia.
RH Recursos Humanos.
RPP Reviso Peridica de Produtos.
SAC Seo de Atendimento ao Cidado.
SAGE Sistema de Apoio a Gesto Estratgica.
SAQ Seo de Auditorias da Qualidade.
SCN Seo de Compras Nacionais.
SCTIE Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos.
SGD Seo de Gesto de Documentos.
SGQ Sistema de Gesto da Qualidade - Criado com a finalidade de gerir a qualidade na Organizao em
um escopo definido, estabelecendo, documentando, implementando e mantendo os processos relativos a
este escopo definido de acordo com os requisitos da norma NBR ISO 9001.
SMS Gerncia de Segurana, Meio Ambiente e Sustentabilidade.
SUS Sistema nico de Sade.
TI Tecnologia da Informao.
UTL Utilidade.
VDEPI Vice-Diretoria de Ensino, Pesquisa e Inovao.
VDGI Vice-Diretoria de Gesto Institucional.
VDGT Vice-Diretoria de Gesto do Trabalho.
VDOP Vice-Diretoria de Operaes.
VPGDI Vice Presidncia de Gesto e Desenvolvimento Institucional.

10. REFERNCIAS
ABNT NBR ISO 9000. Sistema de Gesto da Qualidade: Fundamentos e Vocabulrios. Rio de Janeiro,
2004.
ABNT NBR ISO 9001. Sistema de Gesto da Qualidade: Requisitos. Rio de Janeiro,2008.
ABNT NBR ISO/IEC 17025. Requisitos Gerais para a Competncia de Laboratrios de Ensaio e
Calibrao. Rio de Janeiro, 2005.
BRASIL. Lei 8666 de 21 de Junho de 1993.
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

LDVA.MQ Manual da Qualidade.


Manual da Qualidade de Farmanguinhos Verso 08.
Manual da Qualidade da FIOCRUZ Reviso 00.
FAR-SGQ-PGP.001 Identificao e Classificao de Documentos da Qualidade.
FAR-SGQ-PGP.002 Elaborao de Documentos da Qualidade.
BRASIL. Resoluo Anvisa/MS RDC No. 17, de 16 de Abril de 2010. Dispe sobre as Boas Prticas de
Fabricao de Medicamentos.
Farmanguinhos, Relatrio de Gesto (RG) Ciclo 2013/2014. Rio de Janeiro,2014.
Fiocruz. Sistema de Gesto de Documentos e Arquivos (SIGDA).
Moretto, Lauro D., Calixto, Jair Estrutura do Novo Sistema da Qualidade para a Indstria Farmacutica.

11. HISTRICO DE REVISES


N DA DATA DA ITEM
DESCRIO DA ALTERAO JUSTIFICATIVA
REVISO REVISO ALTERADO
Elaborao inicial Projeto integrao
- Documentos migrados: ISO 9001
00 N/A N/A
CTM.11.CDT.001
MQ- verso 8
Alterao do Ttulo. Ajuste para melhor
De: Sistema de Gesto da Qualidade entendimento.
Ttulo Para: Manual da Qualidade Sistema
de Gesto da Qualidade de
Farmanguinhos.
Melhorar a
apresentao
N/A Incluso do sumrio
conforme ABNT
ISO/TR 10013
Todos os
Alterao da itemizao
itens
Alterao do nome da rea.
De: rea de Sistema Integrado de
3.3
Gesto da Qualidade.
Para: Setor de Programas da Qualidade
Alterao de ttulo: de Requisitos gerais
4.1
para: Apresentao geral da organizao
Alterao do ttulo: de: Misso, viso e
01 04/11/2015 valores
4.1.2
Para: Planejamento estratgico: Misso,
viso e valores Adequao para
De: Estrutura funcional melhor entendimento
Para: Linhas de produto/Servios e e atendimento ao
4.1.3
principais clientes/usurios ou segmentos Guia de auto
de mercado. inspeo da indstria
De: Sistema de governana farmacutica e o Q10
4.1.4
Para: Abordagem por processo
De: Macrofluxo de processo
4.1.5
Para: Escopo e excluso
Item excludo, passando a ser o item
4.1.6
4.1.3
Item excludo, passando a ser o item
4.1.5
Alterao do escopo.
4.1.9
De: Desenvolvimento, transferncia,
prestao de servios tecnolgicos,
aquisio, preservao e gesto da
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

qualidade de produtos farmacuticos.


Para: Desenvolvimento, transferncia,
prestao de servios tecnolgicos,
anlise, suprimento de materiais e
produtos farmacuticos, assegurando a
eficcia do Sistema de Gesto da
Qualidade.
Alterao do macroprocesso.
De: Macroprocesso de Farmanguinhos
com base no escopo do SGQ.
Para: Macroprocesso de Farmanguinhos
com base na cadeia de valor.
De: Requisitos de documentao
Para: Documentao do sistema da
qualidade
Incluso da Figura de Hierarquia de
4.2 Documentos do SGQ
Alterao de contedo da figura de
Hierarquia dos Documentos do SGQ.
De: Definies por nveis.
Para: Tipo de Documentos por nveis.
4.2.1 Excludo
Renumerado para 4.2.2
4.2.3 Retirada da figura de Hierarquia de
Documentos do SGQ
De: Responsabilidade da alta direo
5.
Para: Responsabilidade da Gesto
De: Responsabilidade e autoridade
5.5.1
Para: Estrutura organizacional
Renumerado para 5.5.3
5.5.2 De: Representante da direo
Para: Responsabilidade e autoridade
5.5.5 Incluso de item Controle da Qualidade
5.5.6 Incluso do item Assuntos Regulatrios
Incluso de item Operao de
5.5.7
Produo
Alterao da periodicidade das reunies
5.6 De: a cada trs meses
Para: duas vezes ao ano
6.1 Excluso do subitem
Renumerado para 6.2
6.3
Inserido item 6.2.1 Instalaes/reas.
Renumerado para 6.3
Correo na codificao do
procedimento.
De: CTM-11.CGQ.058
Para: CTM-11.CQL.058 Monitoramento
6.4 de Temperatura e Umidade Controle da
Qualidade
Inserido o procedimento:
CTM-11.PRO.085 - Monitoramento de
Temperatura e Umidade das Salas da
Produo.
6.5 Renumerado para 6.4

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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

Correo na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.SMS.022 Recebimento e
Manejo de Resduos.
Para: CTM - 11.SMS.022 - Identificao,
Segregao, Manejo e Recebimento de
Resduos CTM.
Inserido o procedimento:
MAN-11.SMS.001 Identificao,
Segregao, Manejo e Recebimento de
Resduos Campus Manguinhos.
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.SAC.003 Gerenciamento e
Investigao de Reclamaes Recebidas
7.2 pelo SAC.
Para: FAR-SAC-POP.003 -
Gerenciamento de Reclamaes
Recebidas pelo Servio de Atendimento
ao Cidado (SAC).
Renumerado para 7.2.2
Alterao na codificao do
procedimento.
7.2.1.1 De: CTM.11.GQL.006 Devoluo de
Produtos.
Para: FAR-GQL-POP.006 Devoluo
de Produtos.
Alterao na codificao e no ttulo do
procedimento.
De: CTM.11.CDT.008 Gerenciamento
de Desenvolvimento Tecnolgico.
Para: FAR-CDT-POP.008 -
Gerenciamento de Projetos de
Desenvolvimento e Redesenvolvimento
Tecnolgico.
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.CDT.009 Gerenciamento
de Transferncia de Tecnologia
Para: FAR-CDT-POP.009 -
Gerenciamento de Transferncia de
7.3
Tecnologia.
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.DDE.001 Teste de
Material de Embalagem.
Para: FAR-DDE-POP.001 - Teste de
Material de Embalagem em Linha
Produtiva.
Transferncia para o item 7.5.2
Controle de Prestao de Servio.
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.DDE.002 Elaborao e
Aprovao de Arte Final de Material de
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

Embalagem.
Para: FAR-DDE-POP.002 - Elaborao e
Controle de Arte-Grfica de Material de
Embalagem.
Transferncia para o item 7.5.2
Controle de Prestao de Servio.
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.DDE.003 Relatrio de
Experincia de Embalagem (RELEXP).
Para: CTM-11.DDE.003 Relatrio de
Experincia de Embalagem (RELEXP).
Transferncia para o item 7.5.2
Controle de Prestao de Servio.
Correo na codificao e no ttulo do
procedimento.
De: FAR-SGQ-PGP.012
Gerenciamento de Compras Nacionais e
Servios.
Para: FAR-SCN-PGP.001 - Gesto de
Compras Nacionais.
Correo na codificao e no ttulo do
procedimento.
De: FAR-SGQ-PGP.011
7.4.1 Gerenciamento de Compras
Internacionais.
Para: FAR-COM-PGP.001 - Gesto de
Compras Internacionais.
Correo na codificao e no ttulo do
procedimento.
De: FAR-SGQ-PGP.010 Gesto
Financeira.
Para: FAR-FIN-PGP.001 - Gesto
Financeira (Tesouraria) de
Farmanguinhos.
Insero do procedimento:
FAR-NAP-PGP.001- Gesto de anlise
7.4.2
de pedidos, processos e elaborao de
contratos.
Ajuste do texto para facilitar o
7.4.3
entendimento.
Alterao do procedimento:
De: CTM.11.GQL.056 Qualificao
7.4.4 Tcnica de Fornecedores
Para: FAR-SAQ-PGP.003 - Qualificao
Tcnica de Fornecedores.
Alterao de ttulo.
De: Produo de Produto e Prestao de
servio.
7.5
Para: Produo e Prestao de Servio.
Inserido o item 7.5.1 Controle de
Produo.
Alterado para 7.5.2
7.5.1 Alterao na codificao e no ttulo do
procedimento.
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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

De: CTM.11.CDT.010 Desenvolvimento


de Produto no LTF
Para: FAR-CDT-POP.010 -
Desenvolvimento e Redesenvolvimento
Tecnolgico de Produtos no LTF
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.CDT.014 Desenvolvimento
e Validao de Mtodos Analticos
Para: FAR-CDT-POP.014 -
Desenvolvimento e Validao de
Mtodos Analticos - LDVA
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.CDT.011 Desenvolvimento
de Biofrmaco.
Para: FAR-SB-PGP.001
Desenvolvimento de Biofrmaco.
Alterao na codificao e ttulo do
procedimento.
De: CTM.11.CDT.017 Realizao de
Estudos de compatibilidade.
Para: FAR-CDT-POP.017 Prestao de
Servio no LEES.
Insero dos procedimentos:
FAR-DBTEC-PGP.002 Assistncia
Tcnica pela DBTEC.
FAR-DDE-POP.001 Teste de Material
de Embalagem em Linha Produtiva.
FAR-DDE-POP.002 Elaborao e
Controle de Arte-Grfica de Material de
Embalagem.
CTM-11.DDE.003 Relatrio de
Experincia de Embalagem (RELEXP).
Alterado para 7.5.3
Alterao da codificao do
procedimento:
7.5.2 De: CTM.11.NVQ.010 Validao de
Sistemas Computadorizados.
Para: FAR-NVQ-POP.010 - Validao de
Sistemas Computadorizados.
Renumerado para 7.5.4
Alterao na codificao do
procedimento:
7.5.2.1 De:CTM.11.GQL.040 Controle de
Mudana.
Para: FAR-GQL-POP.040 Controle de
Mudana.
Renumerado para 7.5.5
Alterao na codificao do
procedimento:
7.5.3 De: CTM.11.PCP.001 Determinao de
nmero de lotes.
Para: FAR-PCP-POP.001 -
Determinao do Nmero de Lote
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Ttulo: MANUAL DA QUALIDADE - SISTEMA DE GESTO DA Cdigo: FAR-SGQ-MQ.001
QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

Renumerado para 7.5.7


Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.ALM.004 Recebimento de
Materiais e Produtos
Para: FAR-ALM-POP.004 - Recebimento
7.5.5 de Materiais e Produtos
Alterao na codificao do
procedimento.
De: CTM.11.ALM.005 Armazenagem
de materiais e Produtos.
Para: FAR-ALM-POP.005 -
Armazenagem de Materiais e Produtos.
Renumerado para 7.5.8
Alterao na codificao do
procedimento:
7.5.6 De: CTM.11.CQL.054 estudo de
Estabilidade.
Para: FAR-CQL-POP.054 - Estudo de
Estabilidade
Alterao do procedimento:
De: CTM - 11.GQL.030 - Gerenciamento
da Calibrao e Manuteno dos
Instrumentos de Medio.
Para: FAR-MET-PGP.001 -
Gerenciamento da Calibrao e
Manuteno dos Instrumentos de
7.6 Medio.
Alterao do procedimento:
De: CTM - 11.GQL.039 - Anlise Crtica
de Certificados de Calibrao e de
Relatrios de Ensaios
Para: FAR-MET-POP.001 - Anlise
Crtica de Certificados de Calibrao e
Relatrios e dos Relatrios de Ensaios
Renumerado para 8.2.7
Correo na codificao do
procedimento:
De: CTM . 11.FVG.002 - Suspeitas de
8.2.2 Eventos Adversos a Medicamento
Gerenciamento.
Para: CTM - 11.FVG.002 - Suspeitas de
Eventos Adversos a Medicamento
Gerenciamento.
Renumerado para 8.2.5
Correo na codificao do
procedimento:
8.2.3.1 De: CTM.11.NVQ.015 Reviso
Peridica de Produtos (RPP).
Para: CTM-11.NVQ.015 Reviso
Peridica de Produtos (RPP).
Retirada dos procedimentos;
8.2.4 - CTM - 11.GQL.017 Reconciliao da
documentao de Lotes de Produtos.

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Ttulo: MANUAL DA QUALIDADE - SISTEMA DE GESTO DA Cdigo: FAR-SGQ-MQ.001
QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

-CTM-11.GQL.019 Liberao de Lotes


de Produtos no Sistema Eurisko.
Alterao do contedo para melhor
entendimento.
Renumerado para 8.2.6
Alterao na codificao do
procedimento:
8.2.5 De: CTM.11.NVQ.009 Anlise de
Risco.
Para: CTM-11.NVQ.009 Anlise de
Risco.
Correo na codificao:
De: CTM.11.GQL.046 Registro de
8.5.2 desvios e capas
Para: CTM-11.GQL.046 - Registros dos
Desvios e Capas

12. ANEXOS
ANEXO TTULO

A Memria de Reunio de Anlise Crtica pela Alta Direo

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Ttulo: MANUAL DA QUALIDADE - SISTEMA DE GESTO DA Cdigo: FAR-SGQ-MQ.001
QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

ANEXO A
MEMRIA DE REUNIO DE ANLISE CRTICA PELA ALTA DIREO

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QUALIDADE DE FARMANGUINHOS Reviso: 01

13. FOLHA DE APROVAO


NOME ASSINATURA
Michele Villardi
ELABORAO
Setor de Programas da Qualidade

Giovana Gonalves Assuno


ANLISE CRTICA
Setor de Programas da Qualidade

Carlos Araujo
APROVAO
Responsvel Tcnico

Maria Cristina Milen


APROVAO
Diviso da Garantia da Qualidade
Shirley Trajano
APROVAO Coordenao de Gesto da Qualidade
(Representante da Direo)
Hayne Felipe
APROVAO
Diretor

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