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Therapy XT

Manual do Usurio
O Therapy XT um equipamento fabricado com a mais alta tecnologia, obedecendo s mais recentes
normas de fabricao nacionais exigidas pela ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
O Therapy XT foi desenvolvido para ser utilizado por profissionais das reas mdica, odontolgica e
de fisioterapia. O profissional deve estar qualificado para a aplicao das tcnicas relacionadas ao
produto. A utilizao inadequada poder acarretar danos irreversveis.

FUNO DO EQUIPAMENTO

O Therapy XT emite luz laser vermelha e infravermelha para as finalidades anti-inflamatrias, cicatri-
zantes e analgsicas.

FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO

Por meio de um pequeno display e trs teclas o operador visualiza e executa todas as configuraes
e funes do equipamento.

INDICAES

O Therapy XT apresenta as seguintes indicaes nas respectivas reas:

ODONTOLOGIA
Reparao de Tecido Mole (Laser Vermelho): aftas e lceras traumticas, doenas sistmicas
com manifestao bucal, lquen plano, lpus eritematoso, pnfigo vulgar, gengivite hiperplstica
(diabtica), queilite angular, gengivites, ps-operatrio, disfuno da ATM.
Reparao de Tecido sseo (Laser Infravermelho): ortodontia, implantologia, periodontia,
exodontia, traumatologia, bioestimulao ssea.
Reparao de Tecido Dental (Laser Vermelho e Infravermelho): hipersensibilidade ps-preparo
cavitrio, hipersensibilidade ps-raspagem, amelognese imperfeita, hipersensibilidade dentinria.
Reparao Nervosa (Laser Infravermelho): nevralgias, parestesias, paralisias, sndrome de dor.
Outras Aplicaes (Laser Vermelho e Infravermelho): alveolite, edema, xerostomia, perico-
ronarite, anestesia, glossite migratria benigna, herpes simples, herpes zoster.

MEDICINA EM GERAL
Feridas Crnicas (Laser Vermelho): lceras de membro inferior, lceras venosas, lceras arteriais,
lceras diabticas, lceras cutneas de diferentes etiologias, lceras estase venosa, feridas de pele.
Feridas Crnicas (Laser Infravermelho e Vermelho): lceras de decbito.
Fraturas (Laser Vermelho): fratura do fmur, fratura cerrada do tero mdio.
Regenerao (Laser Vermelho): regenerao da cartilagem e osso, aumento de glbulos bran-
cos e leuccitos.
Inflamao (Laser Vermelho): inflamao pulmonar.
Inflamao (Laser Vermelho e Infravermelho): inflamao aguda, inflamao aguda e carragenina.

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Outros (Laser Vermelho): diabete micro-corrente vascular, ps-operatrio cirrgico e fissuras


mamrias.
Outros (Laser Infravermelho): Sndrome de Sjgren.

FISIOTERAPIA
Laser Vermelho: dermatite de contato, queimaduras, lcera de presso, lcera diabtica, lcera
varicosa.
Laser Infravermelho: articulao de mo, artrite, artrite reumatoide, biomodulao, cervicalgia,
DMED Dor, DMED processos inflamatrios, epicondilite, faceite plantar, fibromialgia, gonartrose,
leso de manguito rotador, leso muscular, leses de cartilagem, leses nervosas perifricas, lombal-
gia, osteoartrite, paralisia facial, parestesia, ps-cirrgico, reparao nervosa, sndrome do tnel do
carpo, sndrome dolorosa miofacial, tendinite do calcneo, tendinite patelar, tendinopatias.

CONTRAINDICAES

Evite utilizar o equipamento em pacientes com as seguintes caractersticas:


Grvidas.
Indivduos com episdio de cncer de pele na regio irradiada.
Portadores de glaucoma.
Portadores de cataratas que no estiverem sob acompanhamento mdico.

CLASSIFICAO

Norma/Diretiva Classificao
Equipamento Energizado Internamente e Parte Apli-
IEC 60601-1
cada de Tipo B
MDD 93/42 (Unio Europia) IIb
RDC 185/2001 (ANVISA) III
IEC 60825-1 3R

ESPECIFICAES

Laser infravermelho Caractersticas


Comprimento de onda 808 nm 10 nm
Potncia til do emissor 100 mW 20%

Laser vermelho Caractersticas


Comprimento de onda 660 nm 10 nm

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Laser vermelho Caractersticas
Potncia til do emissor 100 mW 20%

Laser vermelho (Laser Mira) Caractersticas


Comprimento de Onda 660 nm 10 nm
Potncia til do emissor 0,5 mW - 2,5 mW

CARACTERSTICAS GERAIS

Caractersticas Especificaes
Tenso de alimentao 100-240 V~
Corrente (entrada) Corrente alternada
Corrente (sada) Corrente contnua
Potncia de entrada 25 VA
Modo de operao Contnuo
Proteo contra choque eltrico Energizado internamente
Incerteza do tempo (segundos) 4%
Incerteza da energia (Joules) 20,4%
Frequncia de alimentao 50/60 Hz
Grau de proteo penetrao de gua e objetos
IP20
slidos
Modo de operao dos laseres Operao contnua
Dimenso da pea de mo 21 cm (altura) x 3 cm (largura) x 5 cm (profundidade)
Dimenso do suporte da pea de mo 11 cm (altura) x 6 cm (largura) x 19 cm (profundidade)
Peso da pea de mo 0,18 Kg
Peso do suporte da pea de mo 0,12 Kg
Dimetro til das fibras pticas 600 m cada fibra
Temperatura de Utilizao 10C - 30C
Bateria Li-on 3,7V 18650 com circuito de proteo
Fabricado e testado de acordo com: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62034 e IEC 60685-1
Verso do software 11

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SEGURANA - PRECAUES IMPORTANTES

Leia esse manual por completo antes de utilizar o equipamento.


Cuidado - Utilizao de controles ou ajustes ou execuo de outros procedimentos no especifica-
dos aqui podem resultar em exposio radiao perigosa.
Cuidado - Fumos e/ou fumaa do laser podem conter partcula de tecido vivo.
Considerando-se que o produto ser utilizado por profissional qualificado, o treinamento adicional
especfico para a operao do equipamento no necessrio. Entretanto, recomenda-se a leitura
completa do manual de instrues antes de utilizar o equipamento.
Se o equipamento no for utilizado por algum tempo, a bateria deve ser removida.
A troca da bateria por pessoal com treinamento inadequado pode resultar em um perigo (tal como
temperaturas excessivas, fogo ou exploso).
A luz laser pode causar leses oculares. Todas as pessoas presentes no local onde h emisso de luz laser
devem proteger os olhos. Trs culos verdes (para o operador, o assistente e o paciente) so fornecidos com
o Therapy XT. Somente os culos fornecidos pela DMC devero ser utilizados com o equipamento.
Nunca olhe diretamente para a luz laser emitida e principalmente no direcione a mesma sobre
qualquer pessoa, a no ser a que estiver sob tratamento.
Superfcies brilhantes podem refletir a luz laser em direo aos olhos.
Nunca irradie processos tumorais diretamente, o laser pode estimul-los.
Nunca irradie processos infecciosos diretamente, o laser pode exacerb-los.
Nunca irradie uma leso sem diagnstico.
No irradie o feixe sobre o ventre de mulheres com menos de trs meses de gestao.
Somente profissionais habilitados devem operar o equipamento. A utilizao inadequada poder
acarretar danos irreversveis.
Somente os componentes citados neste manual devem ser utilizados em conjunto com o equipamento.
O equipamento no deve ser utilizado com cabo de alimentao ou fonte de alimentao que no
sejam os fornecidos pela DMC, pois isso poder acarretar o aumento de emisses ou a diminuio
da imunidade do equipamento.
Para evitar o risco de choque eltrico o equipamento deve ser conectado apenas em tomadas de
alimentao com aterramento.
No conecte o cabo de alimentao em tomadas de acesso difcil.
Ao retirar o cabo de alimentao da tomada puxe sempre pelo plugue.
Nenhuma modificao no equipamento permitida.
As entradas/sadas de ar para a ventilao do equipamento no devem ser obstrudas.
No aplique qualquer tipo de filme protetor na pea de mo de modo a evitar a obstruo da
entrada/sada de ar para ventilao.
No instale o equipamento em local sujeito luz solar direta, p em excesso ou vibraes mecnicas.
H RISCO de fogo e/ou exploso quando a sada do laser for utilizada na presena de materiais inflam-
veis, solues ou gases, ou em um ambiente rico em oxignio. A utilizao de gases anestsicos inflamveis
ou oxidveis, tais como o xido nitroso (N2O) e oxignio, deve ser evitada. Alguns materiais, por exemplo
algodo, quando saturados com oxignio, podem inflamar-se pelas altas temperaturas produzidas. Os sol-

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ventes de adesivos e solues inflamveis utilizados para limpeza e desinfeco devem evaporar antes do
equipamento ser utilizado. Deve-se prestar ateno ao perigo de ignio de gases endgenos.
O usurio dever ser exposto ao rudo do equipamento durante um perodo mximo de 8 horas por dia.
Devido ao tamanho reduzido do equipamento, alguns itens de segurana no puderam ser inseri-
dos, como: meio de proteo contra utilizao no autorizada, chave de controle e parada de emer-
gncia do laser. Dessa forma, o usurio dever manter o equipamento em local seguro e protegido.

ITENS DE SEGURANA DO EQUIPAMENTO

Feixe de Mira
O equipamento utiliza um feixe de mira de baixa intensidade. Este laser visvel e destinado indicao do
ponto antecipado de impacto do laser infravermelho.
Como o feixe de mira passa pelo mesmo sistema de entrega que o feixe de trabalho, este oferece uma boa
maneira de verificar a integridade do sistema de entrega. Se o feixe de mira no estiver presente na extre-
midade distal do sistema de entrega, se sua intensidade estiver reduzida ou se este parecer difuso, essa
uma possvel indicao de que o sistema de entrega est danificado ou no est funcionando corretamente.

Alarmes
Para segurana do operador, o equipamento emite um sinal sonoro enquanto o laser estiver ativo.

Espaador
Envio de um espaador para ser inserido na ponta da fibra ptica, de modo a ter uma aplicao
por contato, ou seja, o espaador uma parte aplicada do produto. Para realizar a substituio do
espaador basta puxar o que j foi utilizado, realizar a limpeza do equipamento e do novo espaador,
conforme item Limpeza/Desinfeco, e inser-lo na ponta da fibra ptica.

Led Pea de Mo
Quando o led da pea de mo estiver piscando rpido, o laser foi acionado.

LISTA DE COMPONENTES

O Therapy XT constitudo pelas seguintes partes e acessrios:

PARTES:

Pea de Mo Suporte da pea de mo Cabo de alimentao

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Espaador Fonte de alimentao

ACESSRIOS:

MANUAL
DO
USURIO

DMC
Mdia eletrnica 3 culos de proteo Manual do usurio

TERMO
DE
GARANTIA

Termo de garantia Maleta para transporte

Partes ou acessrios adicionais podem ser adquiridos na DMC atravs dos seguintes cdigos:
Cabo de alimentao: 010130131
Fonte de alimentao: 010990317
culos de proteo: 050020001
Bateria: 110030182
Espaador: 110030078. O espaador possui uma embalagem individual com o cdigo do produto,
com o smbolo de proibido reutilizar e com a informao do fabricante, ou seja, DMC Importao e
Exportao de Equipamentos Ltda, conforme abaixo:

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Todos os acessrios e partes descritos acima so de uso exclusivo do equipamento Therapy XT.

AVISOS LASER

Aviso no suporte da pea de mo:

A etiqueta abaixo indica a exposio de radiao laser, classe 3R.

ATENO

LASER
3R

Aviso na pea de mo:

A etiqueta abaixo ilustra o alerta de radiao laser, conforme IEC 60825-1.

PEA DE MO

(A) LED azul: Indica que o laser vermelho (R) est


selecionado. Quando este led estiver piscando r-
pido, o laser est ativo e quando estiver devagar, a
bateria est carregando.
(B) LED azul: Indica que o laser infravermelho (IR)
est selecionado. Quando este led estiver piscando
R IR
rpido, o laser est ativo e quando estiver devagar, a
bateria est carregando.
(C) Boto esquerdo: Seleciona o laser vermelho ou
infravermelho.
(D) Boto direito: Seleciona a energia, em Joules.
(E) Display: Indica a dose a ser aplicada em Joules e
o tempo de aplicao em segundos.

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(F) Orifcios de ventilao: No podem ser obstrudos.


(G) Fibra ptica: conduz o feixe laser.
Therapy XT (H) Boto de acionamento: Aciona ou interrompe a emisso laser.
(I) Tampa do compartimento da bateria: Segue ao lado a imagem do
componente destacvel do equipamento, com referncia ao Fabricante
(DMC) e ao Modelo (Therapy XT).
(J) Conector para recarga da bateria: Utilize essa conexo para recar-
regar a bateria e utilizar o equipamento ao mesmo tempo.
(K) Sada do laser / abertura.

POSIO EQUIPAMENTO / PACIENTE / OPERADOR

O equipamento dever ser utilizado em clnicas mdicas, odontolgicas ou de fisioterapia. O mesmo


dever estar posicionado sobre uma bancada e conectado a uma tomada de alimentao, conforme
a ilustrao abaixo.

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O espaador inserido na pea de mo deve estar em contato com o paciente e o profissional dever
estar segurando a pea de mo, conforme imagem abaixo:

INSTALAO

Para instalar a bateria na pea de mo siga os procedimentos abaixo:

Aperte a trava puxando a tampa para fora,


para liber-la da pea de mo, conforme a
Conecte a bateria, conforme a figura abaixo.
figura abaixo.

Posicione o conector da bateria no compartimento conforme a figura abaixo.

Reinstale a tampa do compartimento da bateria.

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Antes de ligar o equipamento pela primeira vez necessrio carregar a bateria.


H duas maneiras de carregar a bateria: conectando a fonte de alimentao diretamente pea de
mo ou ao suporte com a pea de mo.
Conecte o cabo de alimentao da fonte de alimentao em uma tomada com aterramento.
A recarga completa da bateria leva aproximadamente 3 horas e indicada no display pelo cdigo
CC e pelo led azul piscando lentamente na pea de mo.

INSPEO ANTES DA UTILIZAO

Antes de utilizar o equipamento verifique o estado da pea de mo e dos cabos da fonte de alimenta-
o. Os cabos no devem estar quebrados, torcidos, amassados, com as capas externas de proteo
cortadas ou com os condutores internos expostos. A carcaa plstica da pea de mo no deve estar
quebrada. A fibra ptica no deve estar danificada.

UTILIZAO

Pressione qualquer boto para ligar o equipamento. Para deslig-lo, pressione simultaneamente os
botes esquerdo e direito at desligar (o cdigo dE exibido no display). Aps 90 segundos de inati-
vidade o equipamento desliga-se automaticamente para economizar bateria.

Selecione o emissor laser pressionando o boto esquerdo na pea de mo. Selecione a energia irradia-
da, pelo respectivo emissor laser, pressionando o boto direito na pea de mo. Os valores so indica-
dos no display. O tempo de irradiao ajustado automaticamente em funo da energia selecionada
e exibido no display, em segundos, em contagem regressiva ao se pressionar o boto de acionamento.

Para acionar o emissor laser pressione o boto de acionamento. Caso o usurio deseje interromper a
emisso laser, basta soltar o boto de acionamento. Para retomar a emisso laser partindo do ponto de
interrupo, pressione o boto de acionamento ou pressione o boto direito para iniciar um novo ciclo
de aplicao. Ao trmino do ciclo de aplicao, o contador de tempo reiniciado automaticamente
para o ltimo valor selecionado e o emissor desligado.

O cdigo Cb no display indica o final da carga da bateria, necessitando ser recarregada. A bateria
pode ser recarregada com a pea de mo sobre o suporte com a fonte de alimentao conectada ao
mesmo ou com a fonte de alimentao conectada diretamente pea de mo.

A recarga completa da bateria leva aproximadamente 3 horas e indicada por um dos LEDs azuis
piscando enquanto incompleta e pelo display quando completa (cdigo CC).

Ao pressionar os botes esquerdo e direito simultaneamente, ser exibido no display o nvel de carga
da bateria. O nvel indicado pelo cdigo b seguido de um nmero de 1 a 9 (ex. b5), sendo que
b1 indica carga mnima e b9, carga completa, desde que o carregador no esteja conectado.

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Quando no estiver sendo utilizada, mantenha a pea de mo no suporte para evitar quedas e
carregar a bateria.

O equipamento estar sempre no modo disponvel, ou seja, ao pressionar o boto de aciona-


mento o laser ser emitido.

PROCEDIMENTO DE FINALIZAO

Para desligar o equipamento pressione simultaneamente os botes esquerdo e direito at desligar.


Caso contrrio, aps 90 segundos de inatividade o equipamento desliga-se automaticamente, para
economizar bateria.

SUBSTITUIO DA BATERIA

A capacidade da bateria de armazenar carga diminui com o tempo. Quando a autonomia da bateria
estiver muito reduzida ser necessrio substitu-la. Siga o procedimento de substituio abaixo:
1. Aperte a trava da tampa do compartimento da bateria e puxe para fora da pea de mo.
2. Remova a bateria do compartimento e solte o conector.
3. Conecte a nova bateria, posicionando corretamente o conector no compartimento.
4. Insira a bateria no compartimento e reinstale a tampa.
O procedimento est ilustrado no item INSTALAO.

Novas baterias devem ser adquiridas exclusivamente na DMC.

A bateria do Therapy XT tem ltio na composio e no deve ser descartada no lixo comum.

ISOLAO DA REDE

Em caso de emergncia ou para a limpeza do equipamento, o cabo de alimentao deve ser removi-
do da tomada de alimentao eltrica.

LIMPEZA / DESINFECO

Antes de ser limpo/desinfectado, o equipamento dever ser desconectado da tomada de alimen-


tao, para evitar o risco de choque eltrico;
A pea de mo e seu suporte devem ser limpos/desinfectados com um pano macio umedecido em
lcool 70%;
Os culos de proteo podem ser lavados com gua morna e detergente neutro.

O ESPAADOR DE USO NICO. Portanto, este deve ser limpo/desinfectado com lcool 70%

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antes da utilizao e em seguida, descartado. Novos espaadores devem ser adquiridos na DMC
Equipamentos.

No lave ou deixe escorrer lquidos na pea de mo ou no seu suporte.

O equipamento, suas partes e acessrios no so esterilizveis. Qualquer mtodo de esteriliza-


o danificar os mesmos implicando no cancelamento da garantia.

A limpeza/desinfeco da pea de mo e seu suporte poder ser realizada mltiplas vezes, no


afetando a superfcie de acabamento dos mesmos.

MANUTENO PREVENTIVA

O equipamento deve ser calibrado anualmente pelo fabricante. O fabricante no assume qualquer
responsabilidade pela segurana do funcionamento do equipamento se a calibrao no for realizada.
Todos os servios de assistncia tcnica, tais como alteraes, reparaes, calibragens, etc. devem
ser realizados somente pelo fabricante. Os esquemas de circuitos, as listas de componentes, as
descries, as instrues para calibrao e aferio no so disponibilizadas para pessoas no qua-
lificadas pelo fabricante.
Se a manuteno ou outro tipo de servio de assistncia tcnica for realizado por pessoal tcnico no
autorizado, o fabricante no assume qualquer responsabilidade pela segurana do funcionamento
do equipamento.

Antes de utilizar o equipamento verifique o estado da pea de mo e dos cabos da fonte de


alimentao. Os cabos no devem estar quebrados, torcidos, amassados, com as capas externas de
proteo cortadas ou com os condutores internos expostos. A carcaa plstica da pea de mo no
deve estar quebrada. A fibra ptica no deve estar danificada.

No tente desmontar a pea de mo ou seu suporte. Em caso de problemas de funcionamento


do equipamento entre em contato com a assistncia tcnica da DMC.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

O equipamento deve ser estocado em ambiente livre de poeira, sem exposio direta luz solar e
distante de produtos qumicos e agentes de limpeza.
O equipamento deve ser armazenado, transportado e utilizado nas seguintes condies ambientais:
Temperatura: +10oC a +40oC.
Umidade: 30% a 75%.
Presso Atmosfrica: 700hPa a 1060hPa.

Evite choques mecnicos, golpes e vibraes no equipamento.

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PROBLEMAS E POSSVEIS SOLUES

Problema Possvel soluo


Verifique se a bateria est bem conectada.
Verifique se a tomada est energizada.
O equipamento no liga
Recarregue a bateria.
Contate a DMC.
Verifique o nvel de carga da bateria (vide item UTILIZA-
A carga da bateria esgota-se rapidamente O) e recarregue a mesma. Caso o nvel de carga no se
altere com o carregamento, contate a DMC.
Remova o espaador da fibra ptica e verifique se h ac-
Emisso do laser aparentemente fraca mulo de resduos na face de emisso. Limpe com algodo
umedecido em lcool 70%.

DESCARTE

Ao trmino da vida til do equipamento e de seus componentes, estes podero causar contaminao
ambiental ou serem utilizados indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente dever descartar
o equipamento conforme determina a legislao local.

A bateria do Therapy XT contm ltio e no deve ser descartada no lixo comum.

SISTEMA DE FORNECIMENTO LASER

O equipamento possui um diodo laser vermelho e um diodo laser infravermelho. Duas fibras pticas
conduzem a luz laser emitida por cada emissor. A potncia ptica emitida controlada atravs da
corrente eltrica nos diodos laser.

Pea de Mo
Fibra
ptica
Sada de Laser Diodo Laser

Condicionador Monitor de
de Sinal Corrente

Fonte de
Controle
Alimentao

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CLCULO DA DIVERGNCIA DO FEIXE

Norma Aplicada: 60825-1:2014 / Subclusula 3.13

A divergncia do feixe para a fibra de 600m de 0,45 rad 0,03 rad.

PADRES DE SEGURANA ELETROMAGNTICA DO EQUIPAMENTO

Abaixo esto descritas tabelas que representam a adequao s normas de emisso e imunidade
eletromagntica.

Diretrizes e declarao do fabricante Emisses Eletromagnticas para todo Equipamento e


Sistema [IEC 60601-1-2 / 2007 subcl. 6.8.3.201 a) 3)]
O Therapy XT destinado para utilizao em ambiente eletromagntico especificado abaixo. O cliente ou
usurio do Therapy XT deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de imunidade Conformidade Ambiente Eletromagntico - Diretriz
O Therapy XT utiliza energia de RF apenas
para suas funes internas. Assim sendo, suas
Emisses de RF emisses de RF so muito baixas no sendo
Grupo 1
Conforme provvel que causem qualquer interferncia
ABNT NBR IEC CISPR 11 em equipamentos eletrnicos prximos.

Emisses de RF
Classe A O Therapy XT conveniente para utilizao
ABNT NBR CISPR 11 em todos os estabelecimentos que no sejam
Emisses de Harmnicos destinados a uso domstico ou que no sejam
No aplicvel diretamente conectados a uma rede pblica
IEC 61000-3-2 de fornecimento de energia eltrica de baixa
tenso que alimenta edificaes utilizadas
Emisses devido a flutuao de
para fins domsticos.
tenso/cintilao.
No aplicvel
IEC 61000-3-3

Tabela 1: Informaes de conformidade a requisitos de emisso eletromagntica baseados na Tabela


201 60601-1-2, 2007.

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Diretrizes e declarao do fabricante Imunidade Eletromagntica para todo Therapy XT
[IEC 60601-1-2 / 2007 subcl. 6.8.3.201 a) 6)]
O Therapy XT destinado para utilizao em ambiente eletromagntico especificado abaixo. O cliente ou
usurio do Therapy XT deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Nvel de ensaio da Nvel de Ambiente
Ensaio de imunidade
ABNT NBR IEC60601 conformidade Eletromagntico Diretriz
Pisos devem ser de madeira, concreto
Descarga eletrosttica 6 kV por contato ou cermico. Se os pisos forem cober-
Conforme
(ESD) IEC 61000-4-2 8 kV pelo ar tos com material sinttico, a umidade
relativa deve ser pelo menos 30%.
Transitrios eltricos 2 kV nas linhas de
Qualidade do fornecimento de ener-
rpidos/trem de pulsos alimentao
Conforme gia deve ser aquela de um ambiente
(Burst) 1 kV nas linhas de
hospitalar ou comercial tpico.
IEC 610004-4 entrada/sada
Qualidade de fornecimento de ener-
Surtos 2 kV linha (s) a terra
Conforme gia deve ser aquela de um ambiente
IEC 61000-4-5 1 kV linha (s) a linha
hospitalar ou comercial tpico.
<5% Ut
(>95% de queda de
tenso em Ut) por 0,5
ciclos
Qualidade de fornecimento de ener-
40% Ut
gia deve ser aquela de um ambiente
Quedas de tenso, (60% de queda de ten-
hospitalar ou comercial tpico. Se o
interrupes curtas e so em Ut) por 5 ciclos
usurio do Therapy XT exige opera-
variaes de tenso
Conforme o continuada durante interrupo
nas linhas de entrada 70% Ut
de energia, recomendado que o
de alimentao (30% de queda de
Therapy XT seja alimentado por uma
IEC 61000-4-11 tenso em Ut) por 25
fonte de alimentao ininterrupta ou
ciclos
uma bateria.
<5% Ut
(>95% de queda de
tenso em Ut) por 5
segundos
Campo magntico na Campos magnticos na frequncia da
frequncia de alimen- alimentao deveriam estar em nveis
3 A/m Conforme
tao (50/60 Hz) caractersticos de um local tpico em um
IEC 61000-4-8 ambiente hospitalar ou comercial tpico.
Nota: Ut a tenso de alimentao c. a. antes da aplicao do nvel de ensaio.

Tabela 2: Informaes de conformidade a requisitos de imunidade eletromagntica baseados na


Tabela 202 60601-1-2, 2007.

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Diretrizes e declarao do fabricante Imunidade Eletromagntica Equipamento que no de SUPORTE


VIDA - [IEC 60601-1-2 / 2007 subcl. 6.8]
O Therapy XT, destinado para utilizao em ambiente eletromagntico especificado abaixo. O cliente ou usurio do
Therapy XT deve garantir que ele seja utilizado em tal ambiente.
Ensaio de Nvel de ensaio da Nvel de
Ambiente Eletromagntico - Diretriz
imunidade ABNT NBR IEC 60601 conformidade
Equipamentos de comunicao de RF porttil e mvel
no deveriam ser usados prximos a qualquer parte do
Therapy XT, incluindo cabos, com distncia de separa-
o menos que a recomendada, calculada a partir da
equao aplicvel frequncia do transmissor.

Distncia de separao recomendada


D = 10,10 m

D = 10,10 m
(80 MHz at 800 MHz)

RF Conduzida 3 Vrms D = 20,20 m


IEC 61000-4-6 150 kHz at 80 MHz 3V (800 MHz at 2,5 GHz)

RF Radiada 3 V/m 3 V/m Onde P a potncia mxima nominal de sada do


IEC 61000-4-3 80 MHz at 2,5 GHz transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante
do transmissor, e D a distncia de separao reco-
mendada em metros (m).
recomendada que a intensidade de campo estabele-
cida pelo transmissor de RF, como determinada atra-
vs de uma inspeo eletromagntica no locala, seja
menor que o nvel de conformidade em cada faixa de
frequnciab.
Pode ocorrer interferncia ao redor do equipamento
marcado com o seguinte smbolo:

Nota 1: Em 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequncia mais alta.


Nota 2: Estas diretrizes podem no ser aplicveis em todas as situaes. A propagao eletromagntica afetada pela
absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
a
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estaes rdio base, telefone (celular/sem
fio) e rdios mveis terrestres, rdio amador, transmisso rdio AM e FM e transmissores de TV no podem ser previstos te-
oricamente com preciso. Para avaliar o ambiente eletromagntico devido a transmissores de RF fixos, recomenda-se uma
inspeo eletromagntica no local. Se a medida da intensidade de campo no local em que o Therapy XT usado excede
o nvel de conformidade utilizado acima, o Therapy XT deveria ser observado para verificar se a operao est normal. Se
um desempenho anormal for observado, procedimentos adicionais podem ser necessrios, tais como a reorientao ou
recolocao do Therapy XT.
b
Acima da faixa de frequncia de 150 kHz at 80 MHz, a intensidade do campo deveria ser menor que 3 V/m.

Tabela 3: Informaes de conformidade a requisitos de imunidade eletromagntica para equipamen-


tos que no visam o LIFE-SUPPORT baseados na Tabela 204 60601-1-2, 2007.

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Distncias de separao mnimas recomendadas entre os equipamentos de comunicao de RF porttil e
mvel e o Therapy XT.
O Therapy XT destinado para utilizao em ambiente eletromagntico no qual perturbaes de RF radiadas so controla-
das. O cliente ou usurio do Therapy XT pode ajudar a prevenir interferncia eletromagntica mantendo distncia mnima
entre os equipamentos de comunicao de RF porttil ou mvel (transmissores) e o Therapy XT, como recomendado abaixo,
de acordo com a potncia mxima de sada dos equipamentos de comunicao.

Potncia mxima Distancia de separao de acordo com a frequncia do transmissor (m)


nominal de sada do
transmissor (W) 150 kHz at 80 MHz 80 MHz at 800 MHz 800 MHz at 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23


0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,2 1,2 2,3
10 3,7 3,7 7,4
100 12 12 23
Para transmissores com uma potncia mxima nominal de sada no listada acima, a distncia de separao recomendada
(em metros [m]) pode ser determinada atravs da equao aplicvel para a frequncia do transmissor.
Nota 1: Em 80 MHz at 800 MHz, aplica-se a distncia de separao para faixa de frequncia mais alta.
Nota 2: Essas diretrizes podem no ser aplicadas em todas as situaes. A propagao eletromagntica afetada pela
absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.

Tabela 4: Recomendaes de distncias de separao entre o equipamento e fontes de emisso RF


baseados na Tabela 206 - 60601-1-2, 2007.

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Therapy XT | Manual do Usurio

SMBOLOS UTILIZADOS

Radiao Laser.

Ateno.

Uso nico.

Consultar o manual do usurio.

Smbolo geral de advertncia.

Evite a exposio da radiao laser diretamente nos olhos.

Parte Aplicado Tipo B.

Identifica as conexes positivas e negativas (a polaridade) de uma


fonte de alimentao de corrente contnua ou as conexes positiva
e negativa de uma pea de mo do equipamento, o qual ser co-
nectada a fonte de alimentao de corrente contnua.

Corrente contnua.

I P 20 Protegido contra objetos slidos estranhos de 12,5 mm de dime-


tro e no protegido contra a penetrao dgua.

20
Data de Fabricao.

Fabricado por.

Corrente Alternada.

SN Nmero de Srie.

40 C

Limites de temperatura.
10 C

75%

Limites de umidade.
30%

Frgil.

Indica a posio do transporte.

No dever ser exposta luz solar.

Proteja contra radiao.

Manter seco.

No tombar.

Empilhamento mximo.

21
Therapy XT | Manual do Usurio

GARANTIA

A. Os equipamentos fabricados e/ou comercializados pela DMC so garantidos por 24 (vinte e qua-
tro) meses, a partir da data de compra, contra defeitos de fabricao.
B. A garantia cobre somente defeitos de fabricao ou de materiais empregados na fabricao dos
produtos. A garantia NO cobre despesas de remessa.
C. A garantia automaticamente cancelada, caso ocorram abusos eltricos, fsicos, se as partes
forem alteradas, ou se ocorrerem aplicaes diferentes daquelas para as quais o equipamento foi
desenvolvido.
D. No caso de equipamento reparado fora do perodo de garantia, a mesma s ser estendida aos
componentes substitudos.
E. As causas de defeitos mais comuns so provenientes de choques fsicos aplicados ao aparelho,
casos em que a garantia cancelada.
F. A DMC no se responsabiliza por danos pessoais ou materiais decorrentes da utilizao indevida
dos equipamentos por ela produzidos e/ou comercializados, ficando a cargo do usurio providenciar
medidas de segurana, a fim de evitar tais ocorrncias.
G. A responsabilidade da DMC com relao ao uso do equipamento e suas consequncias, se limita
ao valor de reposio do mesmo.

O equipamento apenas ser garantido pelo fabricante se:


As operaes de montagem, extenses, ajustes, modificaes ou reparos forem realizados por
pessoas autorizadas por ele;
A instalao eltrica do ambiente em questo estiver em concordncia com as exigncias apro-
priadas;
O Equipamento for utilizado de acordo com as instrues.

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Fabricado por:
DMC IMPORTAO E EXPORTAO DE EQUIPAMENTOS LTDA
Rua Sebastio de Moraes, 831 - Jardim Alvorada
So Carlos - SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86
N Reg. ANVISA: 80030810157
Resp. Tc. Renaldo Massini Jr. CREA 0601706815
Nome Tcnico: Sistema a laser para terapia

Assistncia Tcnica:
DMC IMPORTAO E EXPORTAO DE EQUIPAMENTOS LTDA
Fone: (16) 2107-2323 - Fax (16) 2107-2320

21-MAN-171 Reviso: 02 Data de Reviso: 01/11/2016