Historia
Las auditoras se desarrollaron por especialidad y las
AUDITORIAS DE CALIDAD
Historia
1986 otra norma de los Estados Unidos, ANSI/ASQC Q-1:1986
Directrices Genricas para la Auditora de la Calidad
1989 del Reino Unido, BS 7229:1989 Auditora de los Sistemas
de Calidad
1990/1 el internacional, ISO 10011 Partes 1, 2 y 3. Directrices
para Auditar los Sistemas de Calidad
Hoy da es un requisito obligatorio para la obtencin de la
certificacin ISO 9001 de una organizacin
Contenido de la presentacin:

Conceptos generales y definiciones

Tipo y frecuencia de auditoras

Actores involucrados y responsabilidades

Programa de auditoras

Etapas de la auditora
DEFINICIN
NORMA ISO 9000:2005
PROCESO SISTEMTICO, INDEPENDIENTE
Y DOCUMENTADO PARA OBTENER
EVIDENCIAS DE LA AUDITORA Y
EVALUARLAS DE MANERA OBJETIVA CON
EL FIN DE DETERMIANAR LA EXTENSIN
EN QUE SE CUMPLEN LOS CRITERIOS DE
AUDITORA.
fechas ms importantes a mencionar son:
1970, fueron las primeras normas sobre auditoras. Se generaron
en forma especfica para el sector contable de las organizaciones
1978, norma ANSI/ASME N45.2.23-1978 Cualificacin del
Personal de Auditora del Programa de Garanta de la Calidad para
las Plantas de Energa Nuclear
1981 Canad, CAN - Q395-81 Auditoras de Calidad
1983 de los Estados Unidos, ANSI/ASME NQA-1:1983 Q.A.
Requisitos del Programa para las Instalaciones Nucleares
Auditora de la Calidad
definicin
definicin NM-ISO
NM-ISO 8402
8402
EXAMEN METDICO E INDEPENDIENTE QUE SE
REALIZA PARA DETERMINAR SI LAS
ACTIVIDADES Y LOS RESULTADOS RELATIVOS
A LA CALIDAD CUMPLEN LAS DISPOSICIONES
PREVIAMENTE ESTABLECIDAS, Y SI ESTA
DISPOSICIONES SE LLEVAN A CABO EN FORMA
EFECTIVA Y SON ADECUADAS PARA ALCANZAR
LOS OBJETIVOS ESTABLECIDOS.
1

Examen....
Evaluacin de la conformidad con los
requisitos establecidos por medio de
observacin y dictamen, acompaada
cuando sea apropiado por medicin,
ensayo, prueba o comparacin con
patrones
Examen metdico....
La auditora de la calidad se realiza de
acuerdo a un mtodo preestablecido, que se
documenta en un procedimiento de
realizacin de auditoras de la calidad
... requisitos establecidos ...
Voy a evaluar si los estudiantes conocen
donde voy a evaluar si conocen el 60 % de
el 60 % de los conocimientos impartidos
en un determinado curso.
...independiente
Principio de independencia:
La auditora se debe desarrollar
por personas que no tengan
responsabilidad directa sobre el
rea examinada (evitar
subjetividades).
Un auditor no debe auditar en
rea en la que trabaja
... medicin, ensayo, prueba o
comparacin con patrones.
==> MUESTREO: Tengo 50 posibles
preguntas y les voy a hacer n preguntas
respuestas a esas n preguntas (escrito u oral)
...cumplen las disposiciones
previamente establecidas...
Una auditora de calidad permite
evaluar el grado de cumplimiento de
los requisitos definidos en el manual
de la calidad, en el manual de
procedimientos y en la norma
adoptada, para detectar aquellas
reas o actividades que no cumplen
los criterios establecidos.
2
 ...y si estas disposiciones se llevan a cabo
de forma efectiva y son adecuadas para Sentido positivo Auditoras
alcanzar los objetivos establecidos.
La auditora busca existen procedimientos?
oportunidades de mejora
(no conformidades) se trabaja de acuerdo a
esos procedimientos?

La auditora es una herramienta que No se buscan culpables

las actividades ayudan a
determina la eficacia de las acciones
cumplir con los objetivos?
establecidas para alcanzar los objetivos de
calidad, evaluando si es necesario introducir
mejoras en las actuaciones.

CLASIFICACION DE AUDITORAS
Efectividad en Auditoras Efectividad
Cm o lo hace
Eficacia = hacer las cosas
Bien Mal
correctas 1) internas y externas
Lo que hay Efectivo Eficaz y no
Eficiencia = Hacer las que hacer eficiente
cosas correctamente (con
el menor uso posible de
Qu hace

recursos) 2) de producto, de proceso y de

Efectividad = eficacia + Lo que no Eficiente y No eficaz ni sistemas de calidad
hay que no eficaz eficiente
eficiencia hacer SE RECOMIENDA:
AUDITAR CON LOS 3 TIPOS DE AUDITORAS.

3
 Tipos de auditora
Auditora interna o de primera parte: son las realizadas por
la propia organizacin para fines internos (detectar
oportunidades de mejora).
Auditora externa de segunda parte: se lleva a cabo por
partes que tienen un inters en la organizacin, tales como
clientes.
Auditora externa de tercera parte: se llevan a cabo por
organizaciones independientes externas. Proporcionan la
certificacin o el registro de conformidad con los requisitos de
una norma.
Auditora combinada: cuando se auditan sistemas de gestin
ambiental y de calidad, por ejemplo.
Auditora conjunta: cuando dos o ms organizaciones auditoras
cooperan para auditar a un nico auditado
Frecuencia de las auditoras Las 3 C de la auditora
El inicio y frecuencia de las auditoras de calidad, las Auditora de Conformidad
fija el auditor con el auditado en funcin de:
evaluacin inicial de un proveedor para establecer relaciones
contractuales
Auditora de Concordancia
verificacin, durante relacin contractual, de que es sistema de la
calidad del proveedor satisface los requisitos especificados y est
implantado
Auditora de Cumplimiento
verificacin interna de que el sistema de la calidad satisface los
requisitos especificados y est implantado
cambios en el sistema de la calidad o que puedan afectarlo
resultados de auditoras anteriores
seguimiento o renovacin de la certificacin

La pirmide de la documentacin Auditora de Conformidad Auditora de Concordancia

Contra: Tipo: Evala la eficacia del Evala la eficiencia de la
Conformidad SGC implantacin del SGC
Norma ISO
M.C.
Norma ISO MPG. Concordancia
Compara los procedimientos
Actividades MPO
Cumplimiento generales con la Norma ISO
Compara el Manual de
Calidad con la Norma
DOCUMENTOS Y REGISTROS ISO

4
Auditora de Cumplimiento Auditado Auditor
Evala la efectividad del SGC Persona con atributos
Organizacin que es
personales demostrados
auditada y competancia para
llavar a cabo una
auditora
Compara los procedimientos
con las actividades que se
realizan
ISO 9001:2005 ISO 9001:2005

RESPONSABILIDADES DE LOS AUDITORES

Equipo Auditor
Uno o ms auditores que
llevan a cabo una
auditora, con el apoyo, si
es necesario, de expertos
tcnicos
Equipo Auditor
Grupo encargado de
realizar la auditora
Designar un Auditor Jefe
Planificar y desarrollar objetiva, efectiva y eficientemente las
tareas asignadas
Preparar los documentos de trabajo
Recopilar y analizar las evidencias
Documentar las observaciones.
Participar en la elaboracin del informe con los resultados de la
auditora y

Verificar si se ejecutaron las acciones correctivas de las no

conformidades detectadas en auditorias anteriores, en el tiempo
pactado y si fueron efectivas.

ISO 9001:2005 Retener y salvaguardar los documentos pertinentes a la auditora

Cooperar con y asistir al auditor responsable

5
 RESPONSABILIDADES DEL CLIENTE RESPONSABILIDAD DEL
AUDITADO RESPONSABILIDADES DEL AUDITOR JEFE

Determina la necesidad y el
propsito de la auditora e inicia el
proceso
Determina el organismo auditor
Determina el alcance de la auditora
Recibe el informe de auditora,
Determina las acciones a seguir como
consecuencia de la auditora e
informa al auditado de ello.
Orientar al equipo
Informar al personal involucrado los objetivos y alcance de la
auditora. Coordinar la auditoria
Designar miembros responsables de su personal para Redactar el plan de auditoria
acompaar a los miembros del equipo auditor.
Establecer y mantener las comunicaciones
Poner todos los medios para asegurar un efectivo y eficiente
proceso de auditora. Participar en la auditoria
Permitir el acceso de los auditores a las instalaciones y a las Emitir el informe de la auditoria
evidencias objetivas.
Seguimiento de las acciones correctivas
Cooperar con los auditores para alcanzar los objetivos de la
Participar en la seleccin del equipo
auditora
auditor
Determinar e iniciar acciones correctivas basadas en el
informe de las auditoras

Alcance de la auditora Alcance y objetivos Alcance y objetivos

Para que se va auditar:
Extensin y lmites de una auditora Qu se va a auditar Para certificar
Todo el SGC Para identificar
Una parte del SGC oportunidades de mejora
Un proceso Para cumplir el Plan de
Auditoras
Un sector
Se acuerdan con el auditado
ISO 9001:2005

6
 PROGRAMA DE AUDITORIAS PROGRAMA DE AUDITORIAS
Objetivos que persiguen las Auditoras
verificar si se cumplen los requisitos del sistema de
gestin de calidad.

verificar si el sistema de gestin de calidad es

efectivo. todas las organizaciones que establecen un Conjunto de una o ms auditoras
dar oportunidad a la organizacin auditada de mejorar sistema de gestin de calidad, debern planificadas para un perodo
su sistema de gestin de calidad crear un programa de auditoras de tiempo determinado y
cumplir con los requisitos reglamentarios. dirigidas hacia un propsito
dar oportunidad a la organizacin auditada de especfico.
incorporarse a un registro de organizaciones
certificadas, si se hace una auditoria de certificacin
(de 3a. parte).
ISO 9001:2005

ELEMENOS NECESARIOS EN UN PROGRAMA DE

PROGRAMA DE AUDITORIAS AUDITORIAS
Declaracin de poltica y compromiso de la
direccin
todas las organizaciones que
establecen un sistema de gestin de Disponibilidad de recursos Acceso del equipo a instalaciones y registros y
calidad, debern crear un programa a responsables

de auditoras Responsable del programa (Auditor Jefe)

Definir de qu manera y a quines se hace
Procedimientos escritos y tcnicas adecuadas llegar la informacin de los resultados de la
para hacer la auditora. auditora

Equipo auditor para cada auditoria de

sector,con su responsable correspondiente

7

Matriz de despliegue
Capitulo Direccin Grupo Calidad Administracin ....
,,,,,,,,,
6,2
6,3
,,,,,,,,,
Preparacin
Se nombra equipo auditor y auditor jefe
Se define objetivo y alcance
Se estudia la organizacin a auditar
Se solicita documentacin: manuales, ordenes de
compra, resultados de otras auditoras, informes, etc.
Se preparan listas de verificacin
Se definen tareas de los auditores
Se redacta el plan de auditora
Se comunica fecha y plan al auditado
CUANDO HACER LA AUDITORIA?
siempre que se necesite evaluar el sistema de calidad ETAPAS DE UNA AUDITORIA
implementado.
antes de adjudicar un contrato de servicio u orden de compra,
para ver si el proveedor rene los requisitos que yo haya
planteado en el pliego. PREPARACION O PLANIFICACION
despus de adjudicado un contrato u orden de compra y
comenzado el programa de gestin de la calidad. REALIZACION
despus de realizadas modificaciones en los procedimientos
INFORME
cuando hay problemas muy seguido en el producto o servicio.
cuando necesitamos verificar las acciones correctivas que se
compromete el proveedor a realizar. SEGUIMIENTO
Preparacin de la auditora Preparacin de la auditora
Los aspectos a considerar en esta etapa son: Fecha y lugar de ejecucin de la auditora
Elaboracin del programa de la auditora
Objetivo y alcance de la auditora (p.e.: auditora interna
sobre el punto Responsabilidad de la direccin de la norma ISO
Revisin preliminar de la descripcin del sistema de la
9001:2000)
calidad del auditado
Identificacin de las unidades organizativas que van a ser
auditadas (Planta No.2, Compras, etc.)
Identificacin de la documentacin de referencia
Identificacin de los miembros del equipo auditor
8
 El equipo auditor El equipo auditor Plan de auditora
Consideraciones sobre el equipo auditor:
Existen organismos internacionales de Descripcin de las actividades y de los
Debe contar con un auditor lder o jefe de equipo auditor
acreditacin de auditores que: detalles acordados de una auditora
Deben ser aceptados por el auditor responsable y las partes
interesadas. evalan la capacidad y experiencia del auditor

El auditor jefe debe asignar las tareas a cada miembro del lo certifican como auditor de calidad por un
equipo perodo de 3 aos,

Se regir por el procedimiento de ejecucin de auditoras llevan el registro de los auditores de calidad
correspondiente (interno o externo) cualificados

ISO 9001:2005

Elaboracin del plan de la auditora Plan de auditoras comprende: Documentos de trabajo

Es la elaboracin de un cronograma de actividades a Fecha y lugar que se auditar
realizar durante la auditora dentro de las que Listas de chequeo
Objetivos y alcance
normalmente se incluyen:
Requisitos a auditar y documentos de
Formularios de registros de no
Reunin de apertura
referencia conformidades
Breve recorrida por las instalaciones (externas)
Identificacin de unidades o procesos a ser Formularios de agrupamiento de no
Evaluacin auditados conformidades menores
Reuniones intermedias del equipos auditor Tiempo y duracin de entrevistas e
inspecciones Resumen de resultados
Reuniones intermedias con la organizacin (p.e. al final de
cada da de auditora) Documentos de trabajo Formatos para la elaboracin del
Reunin de cierre Contenido, formato y estructura del informe informe

9
 Reunin Previa ETAPAS DE UNA AUDITORIA 1-Reunin de apertura
Del equipo auditor con Presentar el equipo auditor
auditado PREPARACION O PLANIFICACION
Presentar el plan de auditora,
Se expone el plan de incluyendo el alcance y objetivo.
REALIZACION
auditora
Presentar la metodologa a aplicar
Se hacen ajustes INFORME
Confirmar recursos necesarios (incluye
local)
SEGUIMIENTO

Clarificar cualquier detalle

La reunin de apertura es para: 2-Investigacin ACTITUD DE LOS AUDITORES

Presentacin del equipo auditor a la direccin del

auditado Recoleccin de evidencias Mantenerse dentro del alcance de la auditora
Clarificacin del alcance de la auditora (Norma, a que Observaciones de la auditora
lnea de producto, etc.) Actuar con objetividad.

Explicar y rever el programa de la auditora, explicar el Recoger y analizar evidencias que sean pertinentes
propsito y confirmar la hora de las reuniones y suficientes
intermedias y de cierre, horario de almuerzo, etc. @ Tanto evidencias como
Explicar el mtodo de reportar las no conformidades y la observaciones recogidas deben Mantenerse atentos ante cualquier seal de
entrega del informe de auditora quedar debidamente documentadas evidencia que pueda influir en los resultados de la
auditora.
Confirmar la disponibilidad de una oficina
Contestar cualquier duda sobre el proceso de la Actuar ticamente
auditora

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 Normas de comportamiento Ejecucin del plan Evaluacin
A lo largo de la evaluacin, se busca evidencias objetivas
Buen trato Verificar la documentacin para respaldar las no conformidades, a travs de
entrevistas, examen de documentos y observacin de
No anticipar opiniones Verificar procedimientos actividades.

No hacer sugerencias Registrar otras observaciones

No aceptar atenciones Cumplir las entrevistas

Apagar los celulares Registros

Prestar atencin a las respuestas Comportamiento

Evidencia objetiva Evidencia de la Auditora Evidencia de la Auditora

Definicin NM-ISO 10011

Informacin, registros o Registros, declaraciones de

Es el comprobante de un hecho relativo a hechos o cualquier otra
la calidad de un bien o servicio o a la declaraciones de hechos
verificables. informacin que son
implantacin de un sistema de la calidad. pertinentes para los criterios
de auditora(*) y que son
verificables.
Una evidencia objetiva se basa en
observaciones, medidas o ensayos que
son verificables. Cuantitativa o cualitativa (*) Conjunto de polticas,
procedimientos o requisitos
ISO 9001:2005

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 Origen de la evidencia No quedarse en el detalle Resultados-hallazgos
Entrevistas
Evidencia recopilada,
comparada con los aspectos
Revisin de la Tener una visin del conjunto a verificar
documentacin

Son la base del Informe de

Observacin
Auditora

Resultado de
mediciones

Hallazgos de la auditora Anlisis de la documentacin Anlisis de procesos

Se compara el manual con la norma Se verifica cumplimiento
Resultados de la evaluacin de procedimientos
de la evidencia de la contra manual
auditora recopilada frente
a los criterios de
auditora. Se cumple lista de
verificacin

Se comparan registros y documentos con el

manual
ISO 9001:2005

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 No conformidad
Es la no satisfaccin
de un requisito
especificado
No Conformidad Mayor
es la ausencia o el incumplimiento
parcial de un elemento del sistema de la
calidad en toda la empresa o
parcial/total en un departamento/rea
de la misma. Es la acumulacin de no
conformidades menores en el mismo
departamento/rea, relativas a un
elemento del sistema de calidad
No conformidades No Conformidad Crtica
Menores es la ausencia o el inclumplimiento total
Mayores
de un elemento del sistema de la
Crticas
calidad, en toda la empresa. Es la
acumulacin d un nmero de no
En la documentacin conformidades mayores en diferentes
En los procedimientos generales departamentos/reas, relativas a un
En los procedimientos operativos mismo elemento del sistema de calidad
PARA CALIFICAR LAS NO CONFORMIDADES
No Conformidad Menor
es el incumplimiento puntual de parte
de un elemento del sistema de la Qu fallara si esa no conformidad no se corrige?
calidad
Qu probabilidad hay de que esto no deseado siga
sucediendo?
Si es algo puntual y que no afecta la calidad del
producto o servicio, se puede hacer una
recomendacin y no una no conformidad.
13
Constatada una no conformidad
Si es casual
Si es reiterada
3-Reunin de cierre
Con la gerencia y responsable
auditado
Antes de presentar el informe final
Presentacin de resultados
Registro de comentarios del auditado
(resolucin de desacuerdos)
Reuniones intermedias Reunin interna del equipo
Compilacin de
Son de aproximadamente 30 minutos con la finalidad de:
resultados y hallazgos
Revisar las no conformidades Analizar registros
Contestar preguntas al auditado (si participa el mismo)
Completar
Resolver problemas que se susciten sobre la marcha de la
auditora formularios
Monitorear el progreso de la auditora
Redactar el Informe
Clarificar malos entendidos Final
Si corresponde, acordar acciones correctivas con el auditado
PROBLEMAS COMUNES DURANTE LAS
Reunin de cierre AUDITORIAS
Se realiza al final de la auditora para:
Inadecuada planificacin y preparacin
Agradecer la hospitalidad de la empresa
Falta de claridad al definir el alcance
Resumir brevemente el alcance de la evaluacin
Cada auditor presenta las no conformidades que detect Procedimientos inadecuados
Se invita a la empresa a que realice cualquier observacin
Falta de entrenamiento de los auditores
que considere pertinente
Se acuerda una fecha de presentacin de las acciones Falta de seguimiento de las deficiencias detectadas en las
correctivas para levantar las no conformidades detectadas auditorias por parte del auditor responsable
Se explica como ser el proceso de seguimiento
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 TECNICAS PARA AUDITAR COMPORTAMIENTO DESEADO DE UN AUDITOR
TECNICAS PARA REALIZAR LA ENTREVISTA
DURANTE UNA ENTREVISTA
Seleccionar una actividad, producto o sector o proceso y hacer una
auditoria del sistema a fondo.
Sea objetivo y cortes Hablar de forma clara y sencilla
Tomar un documento y estudiar los documentos que estn Preguntar de forma que haya una respuesta concisa Mirar a la persona a la que se esta hablando
referenciados en l y a los que de l se deriven.
- Cmo? Emplear lenguaje acorde con el nivel del interlocutor
Examinar la documentacin empleada en un lugar y verificar que - Cundo?
cada paso es el indicado en el manual de calidad o en los Si la pregunta no ha sido entendida, repetirla de otra
- Dnde?
procedimientos. forma
- Quin es responsable de?
Formular preguntas directas sobre los elementos del SGC no Ser imparcial
Comprobar los sistemas informticos
claros
Disculparse por interrumpir el trabajo
Elegir muestras (planos, contratos, productos,etc) No dudar en repetir preguntas
No dudar en insistir buscando la evidencia
Pedir evidencia objetiva para documentar las respuestas (ej.
El auditor debe cambiar de una tcnica a otra permanentemente Mustreme... O vamos a verificar... ) No hacer ms que una pregunta por vez

Permitir al grupo auditado responder las preguntas Dejar contestar al auditado

PREGUNTAS USADAS CON MAYOR FRECUENCIA

POR EL AUDITOR Objetos de auditoras Lista de chequeo
Por favor puede explicarme lo que est haciendo?  Procesos Ver material repartido
 Sistema de Gestin de
Calidad
Perdn no lo entiendo podra repetrmelo?
 Gestin Comercial
 Gestin Tcnica
Creo que est haciendo...Para...Me equivoco?  Planificacin Hacer una para cada
 Gestin de Materiales auditora
 Gestin Compras
Por favor, enseme como...
 Productos

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 CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORIA
REGISTROS DE AUDITORIA
Informe de la auditora No. de informe
rea auditada
1- el plan de auditoria individual El auditor jefe es responsable de elaborar un informe Lugar y fecha
preciso y completo. Lista del equipo auditor
2- el programa de auditorias
Personal contactado
3- no conformidades detectadas Documentos de referencia
Objetivos y alcance
4- respuestas a los auditores
Resumen del proceso seguido

5- evaluacin de las respuestas Resumen de no conformidades

Conclusiones
6- informe final Sugerencias
Declaracin de confidencialidad de los contenidos
7- carta de cierre final
Firmas

CONTENIDO DEL INFORME DE NO Seguimiento de acciones derivadas de la

CONFORMIDADES auditora Planificacin de auditoras internas
No. del informe Se verifica la eficacia de las acciones correctivas
acordadas con el auditado, con relacin a las no Las auditoras internas deben planificarse para
Lugar y fecha
conformidades detectadas y al tiempo estipulado para asegurarnos que las mismas abarcan a toda la
No. Del informe de auditora
levantar las mismas. organizacin y cubren todos los requisitos de la
Tema y referencia
norma aplicable. Todos los elementos deben ser
No conformidad detectada
Segn la gravedad de las no conformidades detectadas, auditados y evaluados internamente en forma
Recomendaciones del equipo auditor por la disconformidad regular, teniendo en cuenta el estado y la importancia
detectada
puede ser necesario realizar auditoras de seguimiento las
que se desarrollan de igual forma que las dems pero con de la actividad por auditar. Para ello, conviene que la
Notificacin y observaciones del auditado
un alcance limitado a las acciones correctivas definidas direccin de la organizacin establezca e implante un
Acciones correctivas generadas
para levantar las no conformidades detectadas, plan anual de auditoras
Accin cumplida (fecha) generando su propio informe de auditora.
Firmas

16
 Normativa internacional sobre de
auditoras
La actual normativa se refleja en las normas:
ISO -19011:2002 DIRECTRICES PARA LA
AUDITORIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA
CALIDAD Y/O AMBIENTAL

Contemplan todos los aspectos genricos para auditoras

ambientales y de calidad.

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