Dto 3 - 25 Jun 2011

Tipo Norma :Decreto 3
Fecha Publicacin :25-06-2011

Fecha Promulgacin :25-01-2010
Organismo :MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARA DE SALUD PBLICA
Ttulo :APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS
PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO HUMANO
Tipo Versin :ltima Versin De : 09-01-2016
Inicio Vigencia :09-01-2016
Id Norma :1026879
Ultima Modificacin :09-ENE-2016 Decreto 85
URL :https://www.leychile.cl/N?i=1026879&f=2016-01-09&p=
APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS

PRODUCTOS FARMACUTICOS DE USO HUMANO
Nm. 3.- Santiago, 25 de enero de 2010.- Visto: lo
dispuesto en los Libros cuarto y sexto y dems
disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley N
725, de 1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el
Cdigo Sanitario.
Considerando: La necesidad de actualizar, organizar y
completar las normas vigentes respecto de la materia, y
Teniendo presente las facultades que me confiere el
artculo 32 N 6, de la Constitucin Poltica de la
Repblica, dicto el siguiente
Decreto:
Aprubase el siguiente Reglamento del Sistema Nacional
de Control de los Productos Farmacuticos de Uso Humano:
TTULO PRELIMINAR:
MBITO DE APLICACIN Y AUTORIDADES COMPETENTES.
Artculo 1.- El presente reglamento incluye las

normas tcnicas, administrativas y dems condiciones o
requisitos que debe cumplir el registro, importacin,
internacin y exportacin, produccin, almacenamiento y
tenencia, distribucin a ttulo gratuito u oneroso,
publicidad e informacin de los productos farmacuticos,
as como su utilizacin con fines de investigacin
cientfica.
Artculo 2.- Corresponde al Ministerio de Salud, a

travs de la Subsecretara de Salud Pblica, ejercer un
rol rector y regulador en materia de productos
farmacuticos, para lo cual debe aprobar la poltica
nacional de medicamentos y dictar los reglamentos y las
normas tcnicas y administrativas que debern cumplir las
entidades pblicas y privadas que aborden las actividades
sealadas en el artculo anterior, las que sern
aprobadas mediante los actos administrativos que sean
pertinentes.
Artculo 3.- El Instituto de Salud Pblica es la

autoridad sanitaria encargada en todo el territorio nacional
del control sanitario de los productos farmacuticos y de
velar por el cumplimiento de las disposiciones que se
contienen en el presente reglamento, en el Cdigo
Sanitario, en su reglamentacin complementaria y en las
dems normas legales sobre la materia.
Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 09-Ago-2017

Le corresponde ejercer las acciones de control de la
calidad de los productos farmacuticos en cualquiera de las
fases a que se refiere el artculo 1, autorizar la
instalacin y funcionamiento de Laboratorios
Farmacuticos, autorizar y registrar productos
farmacuticos y otros sujetos a estas modalidades de
control, controlar las condiciones de importacin e
internacin, exportacin, fabricacin, distribucin,
como asimismo, de la publicidad e informacin de los mismos
productos, controlar los estupefacientes y productos
farmacuticos que causen dependencia y dems sustancias
psicotrpicas susceptibles de surtir anlogo efecto,
respecto de su importacin, exportacin y de su uso
lcito en el proceso de elaboracin de productos
farmacuticos y fiscalizar el cumplimiento de las normas
contenidas en este reglamento y en los dems que rigen
estas materias.
Artculo 4.- Las Secretaras Regionales

Ministeriales de Salud, en adelante las SEREMI, son las
autoridades competentes para autorizar la internacin de
los productos farmacuticos de acuerdo a lo dispuesto en el
artculo 2 de la ley N 18.164. Adems, les
corresponder aplicar y fiscalizar el cumplimiento de las
normas contenidas en este reglamento respecto de su
distribucin, almacenamiento y tenencia, en la medida que
ello sea realizado por establecimientos del rea
farmacutica autorizados, con excepcin de los
Laboratorios Farmacuticos.
Artculo 5.- Para los efectos del presente

reglamento, se entender por:
1) Actividad biolgica: Respuesta medible de la actividad
o potencia, in vivo o in vitro, que caracteriza a una
determinada cantidad de producto farmacutico, con respecto
a un patrn de referencia.
2) Administracin: Acto mediante el cual se coloca el
medicamento en contacto con el ser humano, para que pueda
ejercer accin local o sea absorbido y ejerza accin
sistmica.
3) Aseguramiento de la calidad: Sistema planificado e
integral que tiene por objeto asegurar que los procesos y
sus resultados cumplan con los requisitos de calidad
previamente establecidos para ellos.
4) Biodisponibilidad: Cantidad de un principio activo
proveniente de una forma farmacutica, que llega a la
circulacin sistmica y la velocidad con que esto ocurre.
5) Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL): Conjunto de
reglas, procedimientos operativos y prcticas que
garantizan que los datos generados por un sistema de control
de calidad son reproducibles y representativos, asegurando
la validez y confiabilidad de los resultados; estas normas
tcnicas sern aprobadas por Decreto Supremo del
Ministerio, a propuesta del Instituto.
6) Buenas Prcticas de Manufactura (BPM): Normas
tcnicas mnimas establecidas para todos los
procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y
satisfactoria de los productos farmacuticos, dentro de los
lmites aceptados y vigentes para cada uno de ellos; estas
normas tcnicas sern aprobadas por Decreto Supremo del
Atendida la naturaleza y empleo de los productos
farmacuticos destinados a su uso en investigaciones
cientficas en seres humanos, se dictarn normas
especficas en relacin a su manufactura, las que sern
aprobadas como normas tcnicas, por decreto supremo del
Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto. Decreto 65, SALUD
7) Calidad de un medicamento: Aptitud del medicamento para Art. PRIMERO N 1

el uso para el cual se destina, la que est determinada por D.O. 27.03.2014
su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las
caractersticas de identidad, potencia, pureza y otras,
conforme al respectivo registro sanitario.
8) Certificado de registro sanitario: Documento extendido
por la autoridad sanitaria del pas productor o de
procedencia, a peticin del interesado, en el cual debe
constar:
- Que el establecimiento productor rene las condiciones
exigidas por la legislacin sanitaria de su pas para
elaborar, acondicionar o envasar el producto registrado;
- Que el producto est registrado en el pas que emite
el certificado de acuerdo a la normativa vigente,
sealndose ntegramente la frmula autorizada;
- Que su expendio o distribucin a cualquier ttulo,
est sometido a algn rgimen restrictivo o control
especial de tipo sanitario, si as fuere.
9) Control de calidad: Actividades que tienen por objeto
asegurar, durante todas las etapas de fabricacin, lotes
uniformes de productos conforme a las especificaciones de
identidad, potencia, pureza y dems requisitos de calidad
establecidos en sus respectivas monografas, autorizados en
el correspondiente registro sanitario.
10) Control de estantera: Verificacin de calidad de un
producto que se encuentra en su etapa de expendio y entrega
al pblico y que es realizado por el Instituto o por la
autoridad sanitaria con la cual ste convenga, de acuerdo a
programas establecidos por el Ministerio a proposicin del
Instituto.
11) Clave: Combinacin alfanumrica o numrica
distintiva, que permite la identificacin nica y sin
igual en cualquiera de las etapas de fabricacin,
almacenamiento, distribucin y expendio de un producto
farmacutico, con fines de asegurar su trazabilidad.
12) Contramuestra: Porcin finita de muestra que debe
conservarse de los productos analizados, en los mismos
trminos de las muestras de referencia o retencin.
13) Cuarentena: Condicin transitoria de aislamiento
fsico o por otros medios, de las materias primas,
materiales y productos intermedios, semielaborados, a
granel, semiterminados o terminados, durante la cual se
encuentra prohibida su utilizacin o distribucin,
mientras se adopte la decisin de su liberacin, rechazo o
reprocesamiento, conforme al resultado del control de
calidad respectivo.
14) Dispensacin: Acto por el cual el profesional qumico
farmacutico proporciona un medicamento a una persona,
generalmente para cumplir la prescripcin de un profesional
habilitado, a travs del cual se le informa y orienta sobre
su uso, influencia de los alimentos, interacciones con otros
medicamentos, reconocimiento de potenciales reacciones
adversas, condiciones de su almacenamiento u otra
informacin relevante, todo ello de acuerdo a lo autorizado
en el registro.
15) Distribucin: Reparto del producto farmacutico que
se realiza entre establecimientos productores, importadores,
distribuidores, u otros autorizados sanitariamente para
disponer de ellos.
16) Dosificacin: Intervalo de administracin y perodo
de tratamiento dispuesto para la dosis de un medicamento o
producto farmacutico.
17) Dosis: La cantidad total de un medicamento o producto
farmacutico contenido en la forma farmacutica autorizada
y que se administra en cada oportunidad.
18) Droga vegetal o material vegetal: La planta o partes de
ella sin procesar, usadas con un propsito medicinal o
farmacutico.
19) Eficacia: Aptitud de un medicamento o producto
farmacutico para producir los efectos teraputicos
propuestos, determinada por mtodos cientficos y estudios
clnicos realizados en seres humanos.

20) Encarte: Funda de cartn u otro material que protege
al blister o tira y que contiene la informacin del folleto
paciente y/o rotulado grfico autorizado.
21) Ensayos de disolucin: Pruebas "in vitro" que,
mediante condiciones experimentales definidas, permiten
determinar la velocidad de disolucin de un principio
activo slido desde una forma farmacutica.
22) Envase dispensador: Aquel destinado a especialidades
farmacuticas de venta directa, permitidos para expenderse
en blister, tiras, sobres, encartes u otro sistema protector
del envase primario, de acuerdo con las condiciones
autorizadas en su registro.
23) Envase primario: Aquel que es empleado para contener un
producto farmacutico en su forma farmacutica definitiva
y que se encuentra en contacto directo con ella.
24) Envase secundario: Aquel que siendo inviolable, permite
adems contener, proteger y conservar el envase primario.
25) Envases clnicos: Aquellos destinados al uso en
establecimientos de asistencia mdica y farmacias, para ser
administrados o entregados a pacientes o adquirentes, segn
corresponda. Decreto 1, SALUD
Este tipo de envases de medicamentos, adems podrn Art. 3 N 1
ser fraccionados en farmacias o establecimientos D.O. 05.12.2015
asistenciales en conformidad a la normativa vigente.
26) Equivalentes farmacuticos: Productos farmacuticos
que contienen idnticas cantidades de los mismos principios
activos o sus mismas sales o steres, presentados en
idntica forma farmacutica y va de administracin,
pero que no necesariamente contienen los mismos excipientes
y que cumplen con las mismas o comparables especificaciones
de calidad.
27) Equivalentes teraputicos: Equivalentes farmacuticos
que cumplen con las mismas o comparables especificaciones de
calidad y que al ser administrados segn las condiciones
especificadas en su rotulacin sus efectos, con respecto a
eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos, todo
ello determinado por estudios apropiados.
28) Especialidad farmacutica: Producto farmacutico
registrado que se presenta en envase uniforme y
caracterstico, condicionado para su uso y designado con
nombre genrico u otra denominacin. Se entendern
incluidos aquellos elementos o dispositivos adecuados para
su administracin, en los casos en que as se presentaren.
29) Especificaciones: Documento tcnico que define los
atributos de una materia prima, material, producto, servicio
u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas
en stos, describiendo todas las pruebas, ensayos y
anlisis utilizados para su determinacin y estableciendo
los criterios de aceptacin o rechazo.
30) Estabilidad: Capacidad para mantener las propiedades
originales dentro de las especificaciones sealadas y
autorizadas en la monografa de un principio activo o de un
producto farmacutico terminado, que permite asegurar sus
propiedades fsicas, qumicas, biolgicas y
microbiolgicas, cuando corresponda, dentro de lmites
especificados, durante todo su perodo de eficacia.
31) Estado de produccin: Etapa de fabricacin en la cual
se encuentra un producto farmacutico dentro del proceso
productivo, distinguindose productos semielaborados, a
granel, semiterminados o terminados.
32) Estudio de equivalencia teraputica: Estudio
comparativo (clnico, de biodisponibilidad,
farmacodinmico o "in vitro") entre un producto
farmacutico de referencia o comparador y otro en estudio.
33) Estudio de estabilidad a tiempo real: Estudio de
estabilidad realizado por el tiempo propuesto para el
perodo de eficacia y en condiciones de almacenamiento,
temperatura y humedad determinadas segn la naturaleza del
producto.
34) Estudio de estabilidad acelerado: Estudio de
estabilidad diseado para aumentar la velocidad de

degradacin qumica o los cambios fsicos de un principio
activo o un producto farmacutico en su envase primario
propuesto, usando condiciones de almacenamiento severas, de
temperatura y humedad, como parte de un programa de
almacenamiento formal, durante un determinado periodo de
tiempo segn el principio activo en evaluacin y cuyos
resultados permiten establecer su estabilidad por
determinado periodo.
35) Estudio de estabilidad: Serie de pruebas, ensayos y
anlisis relacionados con las caractersticas fsicas,
qumicas, biolgicas y microbiolgicas de un principio
activo o un producto farmacutico, para obtener
informacin sobre su estabilidad, con el fin de definir su
perodo de eficacia en determinadas condiciones de envase y
almacenamiento.
36) Estudios de biodisponibilidad: Estudios
farmacocinticos que, a travs de un diseo experimental
preestablecido, permiten determinar la biodisponibilidad de
un principio activo.
37) Estudios farmacocinticos: Ensayos "in vivo" que,
mediante diseos experimentales preestablecidos, permiten
establecer la cintica de los procesos de absorcin,
distribucin, metabolismo y excrecin de los principios
activos y metabolitos de un producto farmacutico.
38) Evaluacin de un producto farmacutico: Estudio
sistemtico de los antecedentes exigidos al interesado que
solicita el registro sanitario, respecto de la pertinencia
de los antecedentes administrativos y tcnicos, tales como
las propiedades farmacuticas, farmacolgicas,
toxicolgicas, clnicas y teraputicas, con el fin de
determinar o verificar si el producto es apto para el uso en
las indicaciones propuestas.
39) Excipiente: Cualquier materia prima utilizada en la
manufactura de los productos a que se refiere el presente
reglamento, que no sea un principio activo.
40) Expendio: Venta al detalle de un producto farmacutico
al pblico usuario o consumidor.
41) Farmacovigilancia: Conjunto de actividades relacionadas
con la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin
de los efectos adversos asociados al uso de los
medicamentos.
42) Fecha de expiracin, vencimiento o caducidad: La
indicada por el mes y ao calendario y en algunos casos,
adems por el da, conforme a lo aprobado en el respectivo
registro sanitario; ms all de la cual no puede esperarse
que el producto conserve su estabilidad.
43) Forma farmacutica: Forma fsica en la cual se
presenta una medicamento, para facilitar su fraccionamiento,
dispensacin, dosificacin y administracin o empleo.
44) Frmula patrn o frmula maestra: Documento o
conjunto de documentos que especifican las materias primas y
sus cantidades, as como los materiales de envase empaque,
junto con una descripcin de los procedimientos y
precauciones requeridos para producir una cantidad
especfica de un producto terminado, consignando, adems,
las instrucciones de fabricacin y los controles en
proceso.
45) Importacin: Es el acto mediante el cual un producto
farmacutico procedente del extranjero, ingresa, se interna
y queda en condicin de ser distribuido, cumpliendo con la
normativa vigente.
46) Impurezas: Cualquier componente que no est definido
como constituyente de la materia prima o producto.
47) Internacin: Es el acto mediante el cual un producto
farmacutico procedente del extranjero, ingresa a un lugar
de almacenamiento debidamente autorizado, en espera de la
autorizacin para su distribucin y uso.
48) Licencia: Poder o permiso legalmente otorgado por una
persona natural o jurdica, que concede a otra la
autorizacin para solicitar, modificar o cancelar un
registro sanitario, en calidad de titular del mismo.

49) Marcadores vegetales: Son constituyentes qumicamente
definidos de los ingredientes activos del vegetal, de
inters para propsitos de control de calidad,
independientemente de que ellos tengan o no actividad
teraputica y que pueden servir para calcular la cantidad
de ingredientes activos del vegetal en el producto final,
siempre que hayan sido cuantificados en la droga o
preparacin vegetal empleada como materia prima en la
preparacin.
50) Mrgenes de tolerancia: Porcentajes, mximo y
mnimo, oficialmente permitidos de un principio activo
declarado en un producto.
51) Materia prima: Toda sustancia, de calidad definida, que
interviene directamente en la fabricacin de la forma
farmacutica, sea que ella quede inalterada o sea
modificada o eliminada en el curso del proceso de
fabricacin.
52) Material de envase: Material utilizado como envase
primario, secundario o encarte.
53) Monografa: Documento que contiene la descripcin
tcnica, farmacutica y cientfica de las
caractersticas y propiedades de un producto.
54) Muestra mdica: Unidad de una especialidad
farmacutica, destinada exclusivamente a la distribucin
gratuita a los profesionales legalmente habilitados para su
prescripcin, cuya rotulacin es idntica a la del
producto registrado, con la indicacin de su condicin de
muestra mdica, la cual puede incluir informacin al
profesional.
55) Muestras de referencia o muestras de retencin: Son
las muestras recogidas de cada lote de producto terminado
que deben ser mantenidas, hasta un ao despus de la fecha
de expiracin, en su envase final y almacenadas en las
condiciones sealadas en el registro sanitario.
56) Muestra o Contramuestra legal: Muestra que ha sido
tomada por la autoridad sanitaria en uso de sus facultades
fiscalizadoras, dejando constancia de este hecho en el acta
respectiva y en condiciones de cadena de custodia.
57) Nombre genrico de un producto farmacutico:
Denominacin aceptada por la Organizacin Mundial de la
Salud (O.M.S.), bajo los distintivos y siglas
"Denominaciones Comunes Internacionales" (D.C.I.) o
Internacional Non Proprietary Names (INN) y en su defecto en
las farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas.
58) Pas de procedencia: Aquel desde el cual un producto
farmacutico es despachado para su importacin hacia
nuestro pas, sin considerar aquellos territorios por los
cuales transita.
59) Pas de produccin: Aquel en el cual se sita el
establecimiento de fabricacin de un producto
farmacutico, en cualquiera de las etapas requeridas para
la obtencin de un producto terminado.
60) Perodo de eficacia: Lapso autorizado por el Instituto
en el respectivo registro sanitario, durante el cual un
producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones
de envase y almacenamiento definidas en su estudio de
estabilidad.
61) Potencia: Actividad teraputica de un producto
farmacutico para producir un efecto dado, verificada por
ensayos de laboratorio apropiados o por datos clnicos
controlados, obtenidos a travs de la administracin del
producto en las condiciones de empleo prescritas,
recomendadas y aprobadas, la que se expresa, conforme a la
concentracin de los principios activos que constituyen la
frmula del producto, en las relaciones peso/peso,
peso/volumen, unidad de dosis/volumen o en unidades
referidas a un estndar reconocido internacionalmente.
62) Preparacin vegetal: Planta o partes de planta
pulverizada, su extracto, tintura, jugo exprimido, aceite
graso o esencial, goma o resina u otro producto de un
proceso determinado, excluyendo sus constituyentes aislados

definidos qumicamente o sus mezclas, sin perjuicio de la
posibilidad de contener otros componentes, tales como
solventes, diluyentes o preservantes, los que deben ser
declarados.
63) Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias
dotadas de efecto farmacolgico especfico, o bien, que
sin poseer actividad farmacolgica, al ser administrada al
organismo la adquieren.
64) Procedimiento operativo estndar (POE): Documento
escrito que contiene instrucciones actualizadas, numeradas
en secuencia lgica y continua, para llevar a cabo
operaciones de carcter general, no necesariamente
circunscritas a un producto o material especfico, lo que
debe ser diseado, revisado y actualizado por personal
competente y autorizado para su implementacin por los
profesionales tcnicos responsables del establecimiento en
el que se emplean, siendo utilizados para complementar
documentacin de produccin y para control y aseguramiento
de la calidad.
65) Producto a granel: Producto que se encuentra en su
forma farmacutica definitiva.
66) Producto farmacutico de asociacin: Aquel que
contiene dos o ms principios incorporados en una forma
farmacutica.
67) Producto farmacutico de combinacin: Aquel que est
constituido por dos o ms productos farmacuticos que se
incluyen en un solo envase para ser administrados en forma
secuencial o simultnea.
68) Producto farmacutico de referencia o comparador:
Producto determinado por la autoridad sanitaria como tal,
respecto del cual se compara otro que requiere evaluacin
de su equivalencia teraputica.
69) Producto semielaborado: Sustancia o mezcla de
sustancias procesadas parcialmente, que antecede a su forma
farmacutica y que requieren ms etapas de fabricacin.
70) Producto semiterminado: Producto que se encuentra en su
forma farmacutica y envase primario definitivos.
71) Producto terminado: Producto que est en su envase
definitivo, rotulado y listo para su distribucin a
cualquier ttulo.
72) Produccin, Proceso de produccin, Fabricacin,
Manufactura o Faena: Conjunto de operaciones involucradas en
la obtencin de un producto farmacutico, desde la
adquisicin y recepcin de materiales, hasta la
liberacin, almacenamiento y sus correspondientes controles
de calidad.
73) Reaccin adversa a medicamento (RAM): La reaccin
nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas
normalmente en el ser humano.
74) Reaccin adversa seria: Cualquier reaccin adversa
que sea mortal o que pueda poner en peligro la vida o que
implique incapacidad o invalidez grave o que tenga por
consecuencia la hospitalizacin o prolongacin de la
misma.
75) Reaccin adversa inesperada: Reaccin adversa que no
se menciona en la monografa del producto, folletos de
informacin al paciente y al profesional que prescribe
autorizados en el respectivo registro sanitario.
76) Receta mdica: Orden suscrita por un profesional
legalmente habilitado para ello, con el fin de que una
cantidad de uno o ms medicamentos, sea dispensada y
administrada conforme a lo indicado en ella.
77) Registro sanitario: Proceso de evaluacin de un
producto farmacutico que siendo favorable, se traduce en
una inscripcin en un rol especial con numeracin
correlativa que mantiene el Instituto, previo a su
distribucin y uso.
78) Rotulado grfico: Representacin grfica que
reproduce el texto oficialmente autorizado en el respectivo
registro sanitario, para los diferentes tipos de envases
aprobados para el producto, segn proceda.

79) Serie o Lote: Una cantidad definida de materia prima,
material de envasado o producto procesado, que se realiza en
un solo ciclo productivo o a travs de etapas continuadas,
que se caracteriza por su homogeneidad.
80) Subserie o Sublote: Fraccin especfica e
identificada de un lote.
81) Tenencia: Es la posesin de un producto farmacutico
por una persona natural o jurdica, acredite o no un justo
ttulo para ello.
82) Titular de Registro sanitario: Persona natural o
jurdica, nacional o extranjera, domiciliada en Chile, a
cuyo nombre figura un registro sanitario.
83) Trazabilidad de datos analticos: Propiedad o
caracterstica que tiene el resultado de una medicin o el
valor de un estndar, que puede ser relacionado con
referencias especificadas, usualmente estndares nacionales
o internacionales, a travs de una cadena continua de
comparaciones todas con incertidumbres especificadas.
84) Trazabilidad de un producto: Capacidad de identificar
el origen y el desplazamiento de una unidad especfica de
un producto en cualquiera de sus etapas de fabricacin y/o
un lote de produccin, a travs de la cadena de
distribucin, as como a travs de las diferentes
entidades que intervienen, hasta llegar a su dispensacin,
administracin o uso.
85) Unidad de venta: Presentacin autorizada de venta para
ser dispensada y expendida.
86) Validacin: Accin documentada, efectuada en
concordancia con los principios de las Buenas Prcticas de
Manufactura y de Laboratorio, que demuestran que los
procedimientos, procesos, actividades o sistemas empleados
en la produccin y en el control de calidad, son
conducentes a los resultados dispuestos, dentro de los
lmites establecidos.
Artculo 6.- Est prohibida la fabricacin,

importacin, tenencia, distribucin y transferencia, a
cualquier ttulo, de productos farmacuticos que se
encuentren en alguna de las siguientes condiciones:
1. Producto farmacutico contaminado: Aquel que
contiene microorganismos o parsitos o partes de stos,
capaces de producir enfermedades en las personas o
cantidades no permitidas de substancias potencialmente
txicas, cancergenas o mutagnicas u otros materiales
extraos.
2. Producto farmacutico alterado: Aquel producto
terminado que por deficiencia en el almacenamiento,
transporte, conservacin o cualquiera otra causa posterior
a su produccin:
a. ha disminuido su actividad por debajo de los lmites
especificados en el respectivo registro sanitario o, en el
caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad,
referidas a textos oficiales,
b. ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que
alteren su calidad,
c. se presenta en un envase deteriorado, o
d. se distribuya o expenda terminado el perodo de
eficacia.
3. Producto farmacutico adulterado: Aquel cuya
composicin, especificaciones u otras condiciones
contempladas en el respectivo registro sanitario o, en el
caso de materias primas, en sus especificaciones de calidad
referidas a textos oficiales, ha sido modificado sin
autorizacin previa o sin dar cumplimiento a dichas
especificaciones.

4. Producto farmacutico falsificado: Aquel producto
farmacutico que no cuenta con registro o autorizacin
sanitaria o que ha sido fabricado o importado por quien no
cuenta con autorizacin sanitaria para ello. Se entendern
adems como productos falsificados aquellos distribuidos o
expendidos por quien no cuenta con autorizacin para ello.
El Instituto fiscalizar la existencia de productos
farmacuticos en estas situaciones, pudiendo aplicar las
medidas sanitarias que procedan y, previa la instruccin
del sumario correspondiente, las sanciones a que haya lugar.
A las SEREMI les corresponder fiscalizar el expendio
y dispensacin de los productos que se encuentren en alguna
de las condiciones descritas, con las mismas facultades del
inciso anterior.
Las SEREMI debern informar al Instituto sus hallazgos
relacionados con el inciso anterior, con el fin de que este
ltimo realice las inspecciones, disponga las medidas e
instruya los sumarios que sean pertinentes respecto de los
titulares de los registros sanitarios, los fabricantes,
importadores o distribuidores, segn corresponda.
Asimismo, el Instituto o la SEREMI, en su caso, deber
realizar la respectiva denuncia ante el Ministerio Pblico
con el fin que ste investigue y establezca las
responsabilidades penales que procedieren.
TTULO I:
DE LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
DE SU DEFINICIN.
Artculo 7.- Producto farmacutico o medicamento es

cualquier sustancia, natural o sinttica, o mezcla de
ellas, que se destine al ser humano con fines de curacin,
atenuacin, tratamiento, prevencin o diagnstico de las
enfermedades o sus sntomas, para modificar sistemas
fisiolgicos o el estado mental en beneficio de la persona
a quien le es administrado.
Se consideran productos farmacuticos las materias
primas activas, los preparados farmacuticos, las
especialidades farmacuticas y los medicamentos herbarios
tradicionales.
Artculo 8.- Corresponder al Instituto determinar,

mediante resolucin fundada, el rgimen de control que
corresponda aplicar a todos aquellos productos que se
atribuyan o posean algunas de las propiedades sealadas en
el artculo anterior y se rotulen o anuncien como
alimentos, siendo vinculante lo resuelto tanto a aquellos
productos que deseen ser distribuidos y expendidos por
primera vez, como a aquellos que se encuentren en
circulacin.
La determinacin del rgimen de control a aplicar,
podr ser realizada de oficio o a peticin de particulares
u otros rganos pblicos que en el ejercicio de sus
actividades fiscalizadoras detecten productos en las
condiciones sealadas en el inciso primero de este
artculo.
Para la determinacin del rgimen de control
aplicable solicitado por las SEREMI, stas remitirn al
Instituto un informe tcnico y copia de todos los
antecedentes que obren en su poder, as como tambin,
cuando proceda, los resultados de sus actividades
inspectivas y fiscalizadoras.
Si el Instituto determina que el rgimen de control a

aplicar es el propio de un producto farmacutico, la
resolucin que as lo determine se publicar en el Diario
Oficial y se notificar al interesado con el fin de que
solicite su registro sanitario, aportando los antecedentes
que el caso requiera, conforme a su categora o
clasificacin, lo que ser aplicable a todos aquellos
productos que tengan los componentes a los cuales se le ha
atribuido actividad teraputica.
Desde la comunicacin mencionada en el inciso anterior
y mientras no se obtenga el registro sanitario para el
producto, que ha sido catalogado como producto
farmacutico, ste deber ser retirado del mercado por
parte de quien lo distribuy o expendi, sin perjuicio de
las responsabilidades sanitarias a que ello diere lugar. Lo
dispuesto tambin ser aplicable al resto de los productos
que contengan el o los componentes declarados como propios
de un producto farmacutico.
En el evento que el Instituto determine que el rgimen
de control a aplicar no corresponde al de un producto
farmacutico, remitir los antecedentes conjuntamente a un
informe tcnico que funde su evaluacin al Ministerio para
su revisin.
Artculo 9.- La determinacin del rgimen de

control aplicable podr ser efectuada, adems, cuando
existan dudas acerca de la clasificacin de otros
productos, tales como cosmticos, pesticidas de uso
sanitario y domstico, o dispositivos mdicos; siendo
aplicable el mismo procedimiento sealado precedentemente.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LAS ESPECIALIDADES FARMACUTICAS Y SU
CLASIFICACIN.
Artculo 10.- Las especialidades farmacuticas, de

acuerdo a su naturaleza, se clasifican en:
a) Productos de origen o sntesis qumica;
b) Productos biolgicos;
c) Radiofrmacos;
d) Fitofrmacos;
e) Productos homeopticos;
f) Gases medicinales;
g) Otros que, comprendidos en el concepto de especialidad
farmacutica, no estn incluidos en algunas de las
categoras anteriores.
Artculo 11.- Son productos de origen o de sntesis

qumica, aquellas especialidades farmacuticas
constituidas por uno o mas principios activos purificados e
identificados, obtenidos a travs de un proceso de
sntesis qumica o de extraccin.
Artculo 12.- Son productos biolgicos, aquellas

especialidades farmacuticas cuya obtencin y/o
produccin involucra a organismos vivos, as como sus
fluidos o tejidos.
Los productos biolgicos se clasifican de la siguiente
manera:
a) Vacunas: Productos biolgicos que han sido formulados
para provocar una inmunidad activa especfica.
b) Sueros: Productos biolgicos que han sido formulados
para provocar una inmunidad pasiva.
c) Hemoderivados: Productos biolgicos derivados de la

sangre o plasma humano, obtenidos por procedimientos
industriales, cuya materia prima sea la sangre o el plasma
humano. Estos medicamentos incluyen, especialmente, la
albmina, los factores de coagulacin y las
inmunoglobulinas de origen humano, excluidos la sangre
completa, el plasma y las clulas sanguneas de origen
humano.
d) Hormonas: Productos biolgicos de tipo proteico,
derivado aminoacdico, esferoidal o lipdico, que siendo
de origen natural, se emplean para tratar algunos
trastornos, ya sea compensando o aumentando su falta.
Aquellas de origen sinttico quedarn comprendidos en la
letra a) del artculo 10.
e) Biotecnolgicos o Frmacos recombinantes: Productos
biolgicos de tipo proteico desarrollados por la
ingeniera gentica, obtenidos por medio de tcnicas de
combinacin de cidos nucleicos (ADN, cido
desoxirribonucleico y ARN, cido ribonucleico)
recombinante, anticuerpos monoclonales, entre otros.
f) Antibiticos: Son productos biolgicos constituidos
por sustancias secretadas por un microorganismo con
capacidad antimicrobiana. Tratndose de antibiticos de
origen sinttico, estos sern considerados dentro de la
letra a) del artculo 10.
g) Alrgenos: Producto biolgico, destinado a
identificar o provocar una modificacin especfica y
adquirida de la respuesta inmunolgica a un agente
alergizante.
h) Terapia gnica: Producto biolgico obtenido mediante
el conjunto de procesos destinados a transferir un gen (ADN
o ARN) profilctico, de diagnstico o teraputico, in
vivo o ex vivo, a clulas humanas o animales y su posterior
expresin in vivo.
Artculo 13.- Son radiofrmacos, aquellos productos

o formulaciones marcadas con radionucleidos o
radioistopos, destinados a ser usados en el diagnstico o
tratamiento de enfermedades, cualquiera sea la va de
administracin empleada.
Artculo 14.- Son fitofrmacos, aquellas

especialidades farmacuticas cuyos ingredientes activos
provienen de las partes areas o subterrneas de plantas u
otro material vegetal y estn debidamente estandarizados.
Artculo 15.- Son productos homeopticos, aquellas

especialidades farmacuticas constituidas por substancias
homeopticas y preparados a partir de componentes o
materias primas de origen vegetal, animal, mineral o
qumico, de acuerdo a un procedimiento de fabricacin
homeoptico, descrito en normas oficialmente aprobadas por
decretos supremos del Ministerio, que incluyen
obligatoriamente los procesos de dilucin y dinamizacin
de sus tinturas madres, los que, adems, deben haber sido
ensayados en individuo sano y repertorizados, para ser
prescritos o utilizados de acuerdo a la ley de la similitud.
Un producto homeoptico podr contener una o varias
substancias homeopticas.
Artculo 16.- Son gases medicinales, las

especialidades farmacuticas constituidas por uno o ms
componentes gaseosos de concentracin conocida, grado de
impureza acotado y elaborado de acuerdo a especificaciones
registradas, que se destina a la administracin al ser
humano, los cuales sern regidos por la reglamentacin
especfica que los regule.
Artculo 17.- Adems de los grupos sealados, se

entendern comprendidos dentro de las especialidades
farmacuticas, cualquier otro producto que se rotule,
anuncie o atribuya por cualquier medio, con propiedades
teraputicas, sean stas curativas, de atenuacin,
tratamiento, diagnstico o prevencin de las enfermedades
o sus sntomas, o para modificar sistemas fisiolgicos o
el estado mental en beneficio de la persona a quien le es
administrado, y que no sean clasificables en ninguna de las
categoras anteriores.
Se entienden comprendidos en este grupo final, entre
otros, los siguientes:
a) Los productos de administracin parenteral, cualquiera
sea su composicin, propiedades o efectos.
b) Las vitaminas, minerales y otros nutrientes, en las
dosis teraputicas que se determinen en la norma tcnica
respectiva aprobada por decreto supremo del Ministerio.
c) Los productos de origen animal o mineral, as como
aquellos que constituyan asociaciones de drogas vegetales y
preparaciones vegetales con principios activos de diferente
naturaleza.
TTULO II:
DEL REGISTRO SANITARIO DE LAS ESPECIALIDADES
FARMACUTICAS Y OTROS PRODUCTOS FARMACUTICOS
PRRAFO PRIMERO:
CONCEPTO Y FINALIDAD.
Artculo 18.- El registro sanitario de una

especialidad farmacutica consiste en un proceso de
evaluacin y estudio sistemtico de sus propiedades
farmacuticas, farmacolgicas, toxicolgicas y clnicas,
destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que
se traduce en una inscripcin en un rol especial con
numeracin correlativa que mantiene el Instituto, que
habilita y autoriza su distribucin y uso en el pas.
El registro sanitario no exime a su titular o usuario a
cualquier ttulo, de la obligacin de dar cumplimiento a
las dems disposiciones legales o reglamentarias que
regulan la comercializacin de dichos productos.
El registro sanitario podr ser solicitado por
cualquier persona natural o jurdica, nacional o extranjera
debidamente representada y domiciliada en Chile.
Artculo 19.- El acto administrativo de registro

sanitario es independiente de los aspectos comerciales o de
propiedad intelectual o industrial de quienes lo requieren u
obtienen, en los trminos previstos por el artculo 49 de
la Ley N 19.039 sobre Propiedad Industrial, cuyo texto
refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el
D.F.L.N 3 de 2006, del Ministerio de Economa, Fomento y
Reconstruccin.
Artculo 20.- Todo producto farmacutico importado

o fabricado en el pas, para ser distribuido o utilizado a
cualquier ttulo en el territorio nacional deber contar
previamente con registro sanitario.
Artculo 21.- En forma excepcional, el Instituto

podr autorizar la venta o el uso provisional de
determinados productos farmacuticos sin registro
sanitario, fundado en alguna de las siguientes causales, que

se enuncian por va ejemplar atendiendo las disposiciones
del artculo 102 del Cdigo Sanitario:
a) Epidemias o situaciones de emergencia, urgencia o
catstrofe, que signifiquen grave riesgo para la salud o
vida de los habitantes.
b) Cuando se trate de un producto farmacutico que se
requiera para un fin medicinal urgente, sin que exista una
alternativa en el momento en que se requiera.
c) Tratndose de productos para ser utilizados en
investigacin cientfica o ensayos clnicos, previo
informe favorable del o los comits de tica
correspondiente, conforme a las normas sobre ensayos
clnicos realizados en seres humanos, que apruebe el
Ministerio de Salud.
Artculo 22.- Las solicitudes presentadas por los

interesados, para la venta o uso provisional de productos
farmacuticos sin registro sanitario previo, fundadas en
las letras a) y b) del artculo anterior se presentarn
ante el Instituto, debiendo acreditarse la autorizacin
otorgada por la autoridad sanitaria del pas de procedencia
o de fabricacin segn corresponda. En ambos casos las
autorizaciones que se concedan a los interesados
particulares, podrn requerirse por una segunda vez antes
de seis meses, siempre que se presente la solicitud de
registro sanitario o se aporten antecedentes que acrediten
que la situacin de emergencia, urgencia, catstrofe o uso
medicinal urgente se ha mantenido y hacen meritorio su
otorgamiento.
Artculo 23.- Las solicitudes para el uso

provisional en investigacin cientfica o ensayo clnico
de un producto farmacutico debern presentarse ante el
Instituto acompaadas del protocolo aprobado por el comit
de tica, en los trminos a que se refiere la letra c) del
artculo 21; el mismo documento deber acompaarse
cuando se trate de un producto que cuenta con registro
sanitario y se pretenda su utilizacin de manera distinta a
la autorizada. Asimismo, las solicitudes debern acompaar
un certificado oficial emitido por la autoridad competente
del pas donde se site el establecimiento productor,
emitido en los trminos sealados en el numeral 10.a.4 del
artculo 29 del presente reglamento, en lo que corresponda. Decreto 65, SALUD
Art. PRIMERO N 2
D.O. 27.03.2014
Artculo 24.- Conforme a los convenios de
colaboracin que sean celebrados entre el Instituto y las
SEREMI de regiones que cuenten con aduanas fronterizas,
realizados en conformidad a las disposiciones de la Ley
Orgnica Constitucional de Bases Generales de la
Administracin del Estado, ley N 18.575, cuyo texto
refundido, coordinado y sistematizado fue fijado por el
D.F.L. N 1 de 2000 del Ministerio Secretara General de
la Presidencia, esta ltima autoridad podr autorizar el
uso provisional de productos farmacuticos sin registro
sanitario previo, cuando stos se importen para uso
individual, directamente por el interesado o su mandatario,
siempre que estn prescritos por un profesional habilitado,
que deje constancia de la necesidad y duracin del
tratamiento.
Asimismo dicha autoridad sanitaria podr autorizar la
internacin de medicamentos por parte de nacionales o
extranjeros que los portan a su ingreso al pas para un
tratamiento por un periodo no superior a tres semanas, salvo
que se trate de enfermedades crnicas u otros tratamientos,
debidamente fundamentados y acreditados. Todo exceso ser
retenido y notificado para su posterior decomiso.

La respectiva SEREMI deber informar mensualmente al
Instituto las autorizaciones concedidas en conformidad a
este artculo.
Artculo 25.- Para los efectos de lo dispuesto en el

artculo 102 del Cdigo Sanitario, los preparados
farmacuticos contarn con un nmero de registro
sanitario oficial, que ser aquel que se incorpore en el
Registro Oficial de Elaboracin, el que se considerar
como el registro oficial del Instituto de Salud Pblica.
Artculo 26.- Las materias primas activas

constituidas por drogas naturales o sintticas a granel, se
entendern registradas por el solo hecho de ser incluidas
en la frmula de una especialidad farmacutica que cuente
con registro sanitario o por la respectiva autorizacin de
uso y disposicin, cuando stas sean importadas por
establecimientos autorizados para ello.
Artculo 27.- Se entender por medicamentos

herbarios tradicionales, aquellos constituidos por las
plantas o partes de plantas, frescas o desecadas, enteras o
trituradas, envasadas y etiquetadas artesanalmente y
rotuladas con la denominacin utilizada por la costumbre
popular en el mbito de las tradiciones culturales
chilenas, que hayan sido reconocidos en la respectiva norma
tcnica aprobada por decreto supremo del Ministerio, a la
que se alude en el prrafo siguiente. Se entendern
registrados para los efectos de su libre venta y
distribucin, por el solo hecho que la SEREMI competente
haya autorizado el establecimiento donde se almacenan,
elaboran, fraccionan o envasan o se realizan otras
actividades propias de su procesamiento, debiendo cumplir
las siguientes condiciones:
a) Debern estar en un listado contenido en una norma
tcnica aprobada por decreto supremo del Ministerio,
dictada en uso de sus atribuciones legales tcnico
normativas, la que sealar la denominacin, propiedades
teraputicas y usos de cada una de ellas, debiendo ser
empleadas como auxiliares sintomticos.
b) Estar envasadas artesanalmente como especies vegetales
aisladas, no mezcladas.
c) Consignar en sus rtulos slo aquellas propiedades
reconocidas en el decreto aludido precedentemente.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LOS REQUISITOS DEL REGISTRO SANITARIO.
Artculo 28.- Las solicitudes de registro sanitario

debern ser presentadas ante el Instituto, cumpliendo con
los requisitos generales y especiales que se determinan en
este Ttulo.
Los requisitos generales de registro comprenden
aspectos administrativos, de informacin tcnica, de
calidad farmacutica y de seguridad y eficacia clnica del
producto farmacutico a registrar, que son de comn
aplicacin a todos los registros; por su parte, los
requisitos especiales derivan de la naturaleza de ellos y de
cuya procedencia y veracidad debe responsabilizarse el
profesional que suscribe la solicitud.
1 De los requisitos generales del registro sanitario.

A.- Requisitos administrativos.

Artculo 29.- Toda solicitud de registro sanitario
deber cumplir con los siguientes requisitos generales de
carcter administrativo y acompaar la siguiente
informacin:
1. Identificacin y domicilio del interesado y su
representante legal, tratndose de personas jurdicas.
2. Nombre del director tcnico de la entidad que solicita
el registro sanitario o del profesional idneo, cuando no
le es exigible la direccin tcnica, que asuma la
responsabilidad de la informacin tcnica que se
proporciona.
3. Denominacin del producto farmacutico, debiendo
consignarse en este acpite lo siguiente:
a) Nombre de fantasa o genrico, correspondiente a
su
denominacin comn internacional o, en su
defecto,
el nombre farmacopeico o qumico;
b) Forma farmacutica;
c) Dosis unitaria por forma farmacutica;
d) Va de administracin.
4. Clase o grupo teraputico, debiendo indicarse,
adems, la clasificacin antomo - teraputica
correspondiente.
5. Rgimen de fabricacin, debiendo distinguirse:
a) Fabricacin nacional, para aquellos productos
fabricados en un laboratorio farmacutico, legal
y
tcnicamente habilitado para ello, sea que la
fabricacin sea propia o por cuenta ajena.
b) Productos importados, distinguindose entre:
b.1. Productos importados terminados que han
sido
fabricados en el extranjero, sea que la
importacin se realice en forma directa o
a
travs de otros establecimientos
autorizados.
b.2. Productos importados semiterminados en su
envase primario definitivo, para ser
acondicionados en el pas, sea en forma
directa o a travs de otros
establecimientos
autorizados.
b.3. Productos importados a granel en su forma
farmacutica definitiva para ser envasados
en el pas, sea que ello se ejecute en
forma
directa o a travs de otros
establecimientos
autorizados.
b.4. Productos importados semielaborados para
llevar a efecto en el pas las dems
etapas
de produccin necesarias para obtener un
producto terminado, sea en forma directa o
a
travs de otros establecimientos
autorizados.
6. Individualizacin del licenciante conforme a la
denominacin con que figure en la licencia, si el trmite
se hace en uso de licencia.
7. Nombre y direccin del establecimiento productor, si
es fabricado en el pas o en el extranjero.
8. Presentacin del producto, describiendo l o los
contenidos de los diferentes envases: venta al pblico,
envases clnicos y/o como muestras mdicas cuando
corresponda; incluyendo aquellos elementos o dispositivos
que se incorporen para su administracin.

9. Descripcin fsica del material de los envases,
sealando su tipo, tanto respecto del envase primario y
secundario, as como aquellos elementos o dispositivos que
se incorporen para su administracin, cuando corresponda.
10. Documentos legales, en idioma castellano o debidamente
traducidos bajo la firma del representante legal,
profesional asignado al efecto por la empresa o del Director
Tcnico, cuando corresponda, constituidos por los
siguientes, segn se trate de productos importados o
fabricados en el pas:
a) Tratndose de productos importados en cualquiera
de
sus fases, deber acompaarse:
a.1. Certificado de registro sanitario o
Certificado de producto farmacutico o
Certificado de autorizacin sanitaria o
Certificacin oficial recomendada por la
Organizacin Mundial de la Salud, emitida
por la autoridad sanitaria del pas de
procedencia y que acredite bajo firma
legalizada que el establecimiento productor
o almacenador, en su caso, rene las
condiciones exigidas por la legislacin
sanitaria de su pas; que el producto
est
registrado en su pas de acuerdo a la
normativa vigente sealando ntegramente
su
frmula autorizada; y que su expendio
est
sometido a algn rgimen restrictivo o
control especial de tipo sanitario, si as
fuere.
a.2. Convenio de fabricacin suscrito entre el
solicitante y un laboratorio farmacutico
de
produccin extranjero, debidamente
legalizado.
a.3. Licencia legalizada de quien la otorga,
cuando corresponda.
a.4. Certificado oficial emitido por la
autoridad
sanitaria competente del pas donde se
sita
el establecimiento productor, que acredite
que el fabricante extranjero est
debidamente autorizado en su pas; que
cumple con Buenas Prcticas de
Manufactura,
de acuerdo a las recomendaciones de la OMS,
sealando las reas de produccin o
tipos de
productos que se encuentra autorizado a
fabricar, a menos que dichas acreditaciones
se encuentren contenidas en el documento
sealado en la letra a1) de este
artculo.
a.5. Convenio de importacin autorizado ante
notario pblico o debidamente legalizado,
cuando corresponda.
a.6. Convenio de fabricacin y/o distribucin
nacional autorizado ante notario, cuando
proceda, adjuntando la autorizacin
sanitaria de cada establecimiento.
a.7. Convenio de control de calidad con
laboratorio farmacutico autorizado por el
Instituto, autorizado ante notario, cuando

procediere.
b) Productos fabricados en el pas:
b.1. Convenio de fabricacin y/o distribucin
nacional autorizado ante notario,
incorporando la autorizacin sanitaria de
cada establecimiento, cuando proceda.
b.2. Licencia legalizada de quien la otorga, si
corresponde.
b.3. Convenio de control de calidad con
laboratorio farmacutico autorizado por el
Instituto, cuando procediere.
Artculo 30.- Tratndose de productos

farmacuticos importados como productos terminados,
semiterminados, a granel o semielaborados se permitir que
el solicitante acredite el cumplimiento de las Buenas
Prcticas de Manufactura del fabricante en conformidad a lo
dispuesto en los artculos 192 y 193, caso en el cual
no le sern aplicables las exigencias sealadas en la
letra a.4. del artculo precedente.
B.- Requisitos de la Informacin Tcnica.

deber cumplir los siguientes requisitos generales
referentes a la Informacin tcnica relacionada con el
producto farmacutico, adjuntndose para el efecto los
siguientes antecedentes:
1. Monografa clnica y farmacolgica, en idioma
espaol, suscrita por el director tcnico o asesor
tcnico.
2. Proyecto de rotulado grfico para todas las
presentaciones de venta a pblico, clnico y muestra
mdica, en idioma espaol.
3. Proyecto de folleto de informacin al profesional,
avalado por la informacin cientfica pertinente y con la
declaracin de los estudios de biodisponibilidad y de su
equivalencia teraputica, en el caso de los productos
farmacuticos cuyos principios activos estn sujetos a
dicha exigencia.
4. Proyecto de folleto de informacin al paciente,
avalado por la informacin cientfica pertinente.
C.- Requisitos de Calidad Farmacutica.

deber cumplir con los requisitos generales que acrediten
la calidad farmacutica del producto, para cuyo efecto
deber consignar la siguiente informacin:
1. Composicin cuali-cuantitativa del producto
farmacutico, expresada en el siguiente orden y con las
siguientes reglas:
a) Declaracin cuali-cuantitativa de cada uno de los
principios activos.
b) Declaracin cuali-cuantitativa de cada uno de los
excipientes.
c) Declaracin cualitativa de cualquier excipiente
utilizado y eliminado durante el proceso

productivo, cuando proceda.
d) La composicin cuali-cuantitativa expresada en
unidades de masa o volumen del sistema mtrico
decimal, o unidades de actividad biolgica.
Siempre
que sea posible se indicar la actividad
biolgica
por unidad de masa o volumen.
e) Los principios activos y excipientes se
designarn
por su denominacin comn internacional (DCI) o
en
su defecto el nombre farmacopeico existente. En el
caso de las sustancias no farmacopeicas se
utilizar la denominacin qumica en idioma
espaol. No podrn utilizarse abreviaciones ni
marcas comerciales para la denominacin.
f) Si en la composicin del producto hubieren
colorantes, deben especificarse con sus nombres
genricos o, a falta de stos, por su
designacin
qumica o sus equivalentes que tengan en los
ndices de Colorantes Permitidos y aprobados en
el
pas por la norma tcnica correspondiente,
aprobada
por decreto supremo del Ministerio; igual
disposicin ser aplicable cuando se utilicen
cpsulas coloreadas.
2. Respecto de los principios activos utilizados en la
fabricacin de productos farmacuticos, se informar lo
siguiente:
a) Especificacin y Mtodo de control de calidad,
ajustndose a las exigencias contempladas en
farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o
monografas tipo farmacopeas del mismo, si no
estuviere indicado en dichos textos oficiales.
b) Declarar proveedor y fabricante de el o los
principios activos, adjuntando el boletn de
anlisis con todos los parmetros que
caractericen
el principio activo.
c) Procedencia del estndar primario de referencia,
adjuntando el certificado de anlisis respectivo
sealando a lo menos su origen, potencia,
trazabilidad y otros ensayos pertinentes que lo
caractericen.
d) Espectrograma o cromatograma del principio activo
y
del estndar por cualquier mtodo instrumental,
cuando corresponda.
e) Condiciones de almacenamiento del principio activo
como materia prima.
3. Especificaciones y mtodos de control de todos sus
excipientes, ajustndose a las exigencias contempladas en
las farmacopeas o textos oficiales vigentes en Chile o
monografas de los mismos si no estuviese indicado en
dichos textos.
4. Metodologa analtica, en idioma castellano, suscrita
por el profesional tcnico que presenta la solicitud y por
el jefe del departamento de control de calidad, sea del
laboratorio interno o del laboratorio farmacutico de
control de calidad externo.
a) La metodologa analtica debe ser completa, de
forma tal de caracterizar el producto
farmacutico
y deber incluir todos los controles necesarios
para asegurar la calidad del producto, en funcin

de la forma farmacutica elaborada.
b) La metodologa analtica de todos los productos
farmacuticos deber incluir los siguientes
mtodos
de ensayos generales: descripcin organolptica
(apariencia, dimensiones, forma, color, olor,
entre
otros); identificacin selectiva para el o los
principios activos, valoracin, potencia o
actividad de el o los principios activos, la
determinacin de impurezas cuando proceda y la
descripcin del tipo y material de
envase-empaque,
tanto primario como secundario.
c) Los mtodos de ensayos especficos segn forma
farmacutica sern establecidos de acuerdo a la
normativa tcnica complementaria vigente, emitida
por el Instituto.
d) La metodologa deber presentar su validacin
en
todos aquellos casos en que no se encuentren
descritas en farmacopeas oficialmente reconocidas.
5. Estudios especiales:
a) En las formas farmacuticas de liberacin
modificada, tales como retardada o entrica,
prolongada y otras, deber declararse esta
condicin y comprobarse mediante estudios
farmacocinticos, ensayos de disolucin o de
difusin u otro tipo de estudios apropiados,
debidamente respaldados.
b) Estudios de equivalencia teraputica y
biodisponibilidad, en el caso de los productos
farmacuticos cuyos principios activos estn
sujetos a dicha exigencia.
6. Hoja resumen, que incluya los parmetros analticos y
sus criterios de aceptacin con los cuales se caracteriza
el producto, documento que una vez oficializado, se
convertir en las especificaciones de producto terminado,
con las que la especialidad farmacutica deber cumplir
durante todo su perodo de eficacia.
7. Proposicin del perodo de eficacia y las condiciones
de almacenamiento y envase, tanto para la especialidad
farmacutica como para el producto reconstituido si
procede, avalado por los estudios de estabilidad que
correspondan, con las siguientes precisiones:
a) Los antecedentes de estabilidad deben incluir como
mnimo: frmula estudiada, identificacin del
fabricante y responsable del estudio de
estabilidad, condiciones de temperatura, humedad,
material de envase y series estudiadas (mnimos 3
series o lotes pilotos), adems incluir el
diseo
programado y sealar los procedimientos
analticos
utilizados y las especificaciones de producto
terminado; todo lo anterior de acuerdo a la Gua
de
Estabilidad de Productos Farmacuticos, aprobada
como norma tcnica mediante decreto supremo del
b) Cuando el producto requiere dilucin previa a su
administracin, se debern adjuntar los estudios
de
estabilidad para la formulacin, el solvente (si
se
incluye en la presentacin) y el producto
reconstituido. En el caso de que el producto
requiera dilucin y no se incluya en la

presentacin el solvente, se indicarn los
solventes recomendados y se requerir adems la
presentacin de los estudios de estabilidad de la
formulacin y del producto reconstituido.
c) Si el producto debe ser diluido para su
administracin inmediata, solo se debe adjuntar
el
estudio de compatibilidad con los diluyentes
correspondientes, eximindose del requisito
establecido en la letra anterior.
d) Cuando se trate de un principio activo que no se
encuentre incorporado en la frmula autorizada de
otra especialidad farmacutica con registro
sanitario en el pas, deber incluir los
resultados
de los estudios de degradacin forzada y
condiciones de estrs, para el mismo, adems de
lo
solicitado en el numeral 2.
8. Informacin tcnica referida a la manufactura, clave
utilizada en la misma, control de calidad y datos
fsico-qumicos, incorporados en una ficha resumida con un
diagrama de flujo y los controles en proceso realizados.
Artculo 33.- Para los efectos de establecer la

identidad, potencia, pureza, estabilidad y otros requisitos
de calidad fsica, qumica, microbiolgica y
biofarmacutica de los principios activos y de las formas
farmacuticas de los medicamentos cuyo registro se
solicite, el Instituto se ceir a las normas pertinentes
contenidas en las siguientes farmacopeas y sus suplementos:
a) Farmacopea Chilena.
b) Farmacopea Internacional.
c) Farmacopea Europea.
d) Farmacopea de Estados Unidos y The National Formulary.
e) Farmacopea Britnica.
f) Farmacopea Francesa.
g) Farmacopea Alemana.
h) Farmacopea Homeoptica Alemana.
i) Farmacopea Wilmar Schwabe.
j) Farmacopea Homeoptica de USA.
k) Farmacopea Homeoptica de Mxico.
l) Farmacopea Japonesa.
m) Farmacopea Espaola.
n) Farmacopea de Mxico.
) Farmacopea Brasilea. Decreto 54, SALUD
Art. PRIMERO
Se reconocern tambin para los fines antes D.O. 13.12.2013
sealados, en forma complementaria de las farmacopeas
indicadas, las series de informes tcnicos del Comit de
Expertos de la Organizacin Mundial de la Salud para
patrones biolgicos, biotecnolgicos, qumicos
radioactivos u otros y el Ttulo 21 del "Code of Federal
Regulations" (C.F.R.), punto 1.1 de los Estados Unidos de
Norteamrica.
Cuando se trate de un producto farmacutico que no
figure en ninguno de los textos oficiales antes sealados,
el Instituto fundadamente podr aceptar o rechazar, parcial
o totalmente, la informacin tcnica que proporcione el
interesado.
Artculo 34.- Cuando los textos oficiales referidos

en el artculo anterior no indiquen mrgenes de tolerancia
u otras especificaciones, stos debern ser sealados en

la solicitud de registro para que el Instituto resuelva
acerca de su suficiencia.
Artculo 35.- Dada la naturaleza, diversidad y

extensin de los requisitos generales de calidad
farmacutica, estos podrn ser detallados en normas
tcnicas complementarias aprobadas por decreto supremo del
D.- Requisitos de Seguridad y Eficacia.

deber incluir antecedentes de seguridad y eficacia, para
lo cual se deber acompaar la informacin cientfica
referida a:
1. Estudios de desarrollo del producto farmacutico, que
incluyan estudios qumicos, farmacuticos y biolgicos,
segn corresponda, de la frmula propuesta y su
justificacin.
2. Estudios preclnicos, tales como aquellos estudios que
se realizan "in vitro" y/o en animales de experimentacin,
diseados generalmente con la finalidad de obtener
informacin necesaria para decidir si se justifican
estudios ms amplios en seres humanos, sin exponerlos a
riesgos injustificados.
3. Estudios farmacolgicos selectivos en animales.
4. Estudios toxicolgicos en animales, que
correspondern a los ensayos de toxicidad aguda y crnica,
teratogenicidad, embriotoxicidad, fertilidad, mutagnesis
y, en su caso, carcinognesis y, en general, aquellos que
sean necesarios para una correcta evaluacin de la
seguridad y tolerancia de un producto farmacutico.
5. Estudios clnicos fases I, II y III, que avalen la
seguridad y eficacia del producto que se pretende registrar.
Se podrn presentar estudios clnicos de productos que no
correspondan a la frmula que se pretenda registrar,
siempre que se haya acreditado su equivalencia farmacutica
y teraputica, mediante los respectivos estudios.
6. Estudios farmacocinticos, cuando corresponda.
7. Estudios para demostrar biodisponibilidad o
equivalencia teraputica del producto farmacutico que se
pretenda registrar, en el caso de los productos cuyos
principios activos estn sujetos a dicha exigencia.
8. Informe qumico, farmacutico y biolgico, que
incluya pruebas analticas, qumicas, fsico-qumicas,
biolgicas o microbiolgicas y que permitan concluir si el
producto que se pretende registrar se encuentra conforme con
la composicin declarada, presenta la adecuada calidad, los
mtodos de control propuestos se ajustan al estado de los
conocimientos cientficos, la formulacin y forma
farmacutica estn adecuados a los fines propuestos y el
envase es idneo para la correcta conservacin.
9. Informe toxicolgico y farmacolgico, que incluya
pruebas o ensayos preclnicos que permitan reportar cul
es la toxicidad del producto y cules son sus propiedades
farmacolgicas comprobadas.
10. Informe clnico elaborado por experto externo: El
informe deber evaluar los estudios aportados por el
solicitante, en cuanto stos puedan avalar que el producto
demuestra una adecuada tolerancia, que la posologa
recomendada es correcta, as como las eventuales
contraindicaciones y efectos secundarios.
2 De las condiciones y precisiones del registro de

determinadas especialidades farmacuticas.
Artculo 37.- Para el registro de productos

farmacuticos que constituyan asociacin de principios
activos a dosis fijas, se debern acreditar, adems, las
siguientes condiciones:
a) Cada componente activo deber contribuir al efecto
teraputico del producto y la asociacin deber
contribuir a mejorar la adherencia del paciente al
tratamiento;
b) La dosis de cada componente, as como la frecuencia de
administracin y duracin del tratamiento, deber
conferir seguridad y eficacia a la asociacin, evitndose
el peligro de potenciar reacciones adversas;
c) Deber haber compatibilidad entre sus ingredientes,
incluyendo los excipientes que se utilicen en el conjunto,
desde el punto de vista qumico, farmacolgico,
farmacocintico y biofarmacutico, in vitro e in vivo,
segn corresponda; y
d) Los efectos secundarios, colaterales o txicos
debern ser de igual o menor intensidad que los que puedan
presentar normalmente cada uno de los componentes activos
aislados.
Artculo 38.- Sin perjuicio de lo anterior, ser

rechazada la solicitud de registro sanitario de los
productos farmacuticos que constituyan asociacin de
principios activos a dosis fijas en las siguientes
situaciones:
a) Sean indicados para enfermedades o sntomas que tienen
un curso natural diferente al sealado en el registro para
cada uno de sus componentes activos, a menos que se
demuestre lo contrario; o
b) Alguno de los componentes nuevos que se agregue no
disponga de pruebas clnicas, farmacolgicas y dems
sujetas a evaluacin.
Artculo 39.- Tratndose de productos

farmacuticos de combinacin, quien solicite el registro
sanitario deber acreditar su seguridad y eficacia en el
uso del conjunto propuesto. Adems se deber demostrar
que:
a) Cada especialidad farmacutica deber contribuir al
efecto teraputico del producto de combinacin.
b) La dosis de cada especialidad, as como la frecuencia
de administracin y duracin del tratamiento, deber
conferir seguridad y eficacia a la combinacin, sin que
exista peligro de potenciar reacciones adversas.
c) Deber haber compatibilidad en los ingredientes que se
utilicen en cada especialidad farmacutica, incluyendo los
excipientes, desde el punto de vista qumico,
farmacolgico, farmacocintico y biofarmacutico, in
vitro e in vivo, segn corresponda.
d) Los efectos secundarios o colaterales o txicos
debern ser de igual o menor intensidad que los que pueden
presentar normalmente cada una de las especialidades
farmacuticas en forma aislada.
Los productos de combinacin no podrn incluir
fitofrmacos o productos homeopticos, asociados entre s
o con otras especialidades farmacuticas.
Artculo 40.- Para el registro de fitofrmacos

atendida su naturaleza, se tendrn en consideracin las
siguientes precisiones:
a) La seguridad deber ser avalada con la presentacin
de estudios pre-clnicos, toxicolgicos en animales y

clnicos fase I, mientras que la eficacia debe ser avalada
con estudios clnicos fase II y III. En los casos en que
exista informacin proveniente de literatura oficial de los
diferentes organismos internacionales o extranjeros, tales
como OMS, FDA o EMEA; al momento de solicitar un registro
sanitario, esta se aceptar como vlida en reemplazo de la
anterior.
b) Las solicitudes de registro debern ceirse a lo
establecido en los requisitos generales del registro, con
las siguientes reglas especiales:
b.1. No se requerir la presentacin de estudios de
equivalencia teraputica al momento de su
registro o en sus posteriores modificaciones.
b.2. Se deber incluir la descripcin del proceso
de
fabricacin.
b.3. Su denominacin genrica corresponder a la
denominacin taxonmica botnica del vegetal
que
aporta el o los ingredientes activos.
b.4. La expresin de su frmula cuali-cuantitativa
deber incluir: el tipo de preparacin vegetal
empleada, tales como extracto seco, extracto
fluido, extracto blando, polvo u otro; seguido
de
la o las partes del vegetal que se emplean, ms
su nombre cientfico con su concentracin y su
equivalencia en un marcador vegetal, cuando
corresponda.
b.5 No podrn incluir mezclas con medicamentos Decreto 85. SALUD
alopticos. Art. 1
b.6. La identidad y pureza de los componentes se D.O. 09.01.2016
establecer de acuerdo con lo que dispongan las
farmacopeas o las fuentes de informacin
cientfica internacionales o extranjeras,
debiendo presentarse la correspondiente
validacin de la metodologa analtica
propuesta.
b.7. La metodologa analtica para la evaluacin
del
producto terminado as como sus materias primas
deber aparecer en alguna de las farmacopeas
oficialmente aceptadas en nuestro pas o en
fuentes de informacin cientfica extranjeras
o
se deber presentar la correspondiente
validacin
de la metodologa analtica propuesta.
b.8. Debern cumplir con las especificaciones de
producto terminado de acuerdo a la forma
farmacutica en que ellos se presenten, sin
embargo podr exceptuarse la valoracin del o
los
principios activos en el producto terminado,
reemplazndose sta por la valoracin del
marcador vegetal especfico.
b.9. No se considerarn fitofrmacos los productos
que
contienen principios activos aislados o
sintticos, aunque sean preparados de materia
prima de origen vegetal.
Artculo 41.- Tratndose del registro sanitario de

los productos homeopticos, atendida su naturaleza, se
tendrn en consideracin las siguientes precisiones,
acerca de las siguientes materias:
a) Respecto de los antecedentes de calidad farmacutica
del producto:
a.1. Las denominaciones genricas de sus principios
activos se expresarn en latn, segn lo
establecido en las farmacopeas reconocidas.
a.2. En las frmulas cuali-cuantitativas, cada
substancia homeoptica debe expresarse con su
denominacin latina seguida de su grado de
dilucin final, es decir, en el producto
terminado, ms su concentracin.
a.3. Debe haber una clara y completa descripcin de
la
o las materias primas de la partida que se
emplean en la preparacin de la substancia
homeoptica, su caracterizacin, mtodo de
preparacin y controles fsico-qumicos
efectuados.
a.4. Se debe incluir la descripcin del o los
mtodos
de fabricacin utilizados en la preparacin
del
producto terminado.
a.5. Los productos farmacuticos homeopticos deben
cumplir con las especificaciones de producto
terminado de acuerdo a la forma farmacutica en
que ellos se presenten, como cualquier otro tipo
de medicamento, con excepcin de la valoracin
del o los principios activos en el producto
terminado.
a.6. Cuando los productos homeopticos se
administren
en forma de comprimidos convencionales deben
efectuarse ensayos de desintegracin en
reemplazo
del ensayo de disolucin.
b) Respecto de la presentacin de antecedentes que
respalden la eficacia y seguridad del producto, podrn
emplearse adems de los textos mencionados expresamente en
el artculo 33 del presente decreto, otras farmacopeas,
documentos emitidos por comits de expertos de la OMS u
otros reconocidos por decreto supremo del Ministerio,
dictado bajo la frmula "Por orden del Presidente de la
Repblica", a propuesta del Instituto.
Artculo 42.- En el caso del registro sanitario de

productos biolgicos, las solicitudes, adems de cumplir
con los requisitos generales respecto del producto que se
pretende registrar, debern observar las siguientes
precisiones y acompaar los antecedentes que se indican
respecto de:
a) Denominacin del producto, en el siguiente orden:
a.1. Nombre de fantasa o en su caso el nombre
genrico (DCI) o farmacopeico. En el caso de
vacunas, se utilizar el nombre latino de
acuerdo
a la enfermedad contra la cual protege.
a.2. El proceso de produccin cuando los principios
activos sean microorganismos vivos o muertos;
mencionando el proceso de la siguiente manera:
"viva", "atenuada", "conjugada" o "inactivada" u
otra.

a.3. El mtodo de produccin, tratndose de un
principio activo que sea producido por un
organismo vivo que ha sido modificado
tecnolgicamente, mencionndose el proceso de
la
siguiente manera: "recombinante".
a.4. Forma farmacutica y dosis, si procede.
b) Composicin cuali-cuantitativa, en el siguiente orden:
b.1. Declaracin cuali-cuantitativa de cada uno de
los
principios activos.
b.2. Declaracin cuali-cuantitativa de cada uno de
los
excipientes.
b.3. Declaracin cuali-cuantitativa de cualquier
adyuvante o adsorbente presente, cuando
corresponda.
b.4. La composicin cuali-cuantitativa se debe
expresar, si corresponde, en unidades de masa o
volumen del sistema mtrico decimal. El
contenido
proteico o las unidades de actividad biolgica
se
expresarn por unidad de masa o volumen, o en
su
defecto se expresarn en Unidades
Internacionales.
b.5. Cuando se trate de productos para inmunizacin
activa, se declarar preferentemente la
composicin cuali-cuantitativa por dosis
unitaria.
b.6. Los principios activos se nombrarn
preferentemente por su Denominacin Comn
Internacional (DCI) o, en su defecto, por el
nombre farmacopeico existente. Para las
sustancias no farmacopeicas se utilizar la
denominacin qumica o biolgica y en el caso
de
vacunas, el nombre latino de acuerdo a la
enfermedad contra la cual protege. No se podrn
utilizar abreviaciones para la denominacin.
b.7. Se declarar la denominacin taxonmica de
los
microorganismos, sin abreviaciones, adems se
deber incluir la cepa, el serotipo u otra
sealizacin de sub-especie apropiada cuando
corresponda.
b.8. Se deber declarar la naturaleza de cualquier
sistema celular utilizado en la produccin del
producto biolgico, as como la utilizacin
de
tecnologa ADN o ARN recombinante.
b.9. Si uno de los principios activos es un
microorganismo vivo, se declarar el componente
qumico utilizado en el mtodo de
inactivacin
qumica.
b.10. Cuando la declaracin cuali-cuantitativa
incluya
adsorbente como el aluminio, la declaracin
cuantitativa de sus compuestos deber
declararse
en trminos de la cantidad por dosis.
b.11. Al final de la frmula se detallarn
cuantitativamente los preservantes cuando estn
presentes y cualitativamente los residuos de
antibiticos y agentes antimicrobianos
utilizados

en el proceso de fabricacin y que inducen
potenciales reacciones alrgicas en ciertos
individuos.
b.12. Si en la composicin del producto hubiere
colorantes, debern especificarse con sus
nombres
genricos o, a falta de stos, por su
designacin
qumica o sus equivalentes que tengan en los
ndices de Colorantes permitidos y aprobados en
el pas por la norma tcnica correspondiente,
aprobada por Decreto Supremo del Ministerio.
Igual disposicin ser aplicable cuando se
utilicen cpsulas coloreadas.
c) Requisitos de El o de los principios activos,
incluyendo especificacin de calidad y pureza as como los
mtodos de control de los mismos, acompaando la siguiente
informacin:
c.1. Declarar fabricante y proveedor del principio
activo.
c.2. Declarar proveedor as como la trazabilidad,
cuando corresponda, del estndar de referencia
utilizado para la calificacin del principio
activo.
c.3. Condiciones de almacenamiento del principio
activo: temperatura, humedad y calidad del
envase.
c.4. Descripcin de otros elementos deseados y los
compuestos relacionados, sus propiedades y
caractersticas: estructura, actividad
biolgica
u otra.
c.5. Cuando se describan principios activos
provenientes de sangre humana o hemoderivados se
deber indicar los procedimientos empleados
para
garantizar al mximo la ausencia de agentes
potencialmente patgenos que puedan
transmitirse,
incluyendo:
c.5.1. Protocolo de seleccin de donantes.
c.5.2. Mtodo de fraccionamiento del plasma.
c.5.3. Todos los ensayos realizados sobre el
plasma, antes y durante el proceso,
incluyendo la determinacin de
antgenos
de superficie de la Hepatitis B (VHB) y
los anticuerpos contra los Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) y contra
el virus de la Hepatitis C (VHC) y
otros
que procedan.
c.5.4. Temperatura de almacenamiento del
principio activo y sus controles.
c.5.5. Perodo de validez y fecha de
caducidad.
c.5.6. Mtodos de inactivacin de
contaminantes
infecciosos que pueda contener el
material de partida, productos
intermedios y productos finales.
d) Mtodo de fabricacin:
d.1. Descripcin del mtodo de fabricacin del
producto, incluyendo los controles en proceso y
su tolerancia.
d.2. Descripcin del proceso de fabricacin, la que
debe incluir la descripcin de las materias

primas, etapas crticas y reproceso, cuando
corresponda, adems incluir la forma como se
seleccionaron los controles que se utilizarn
como rutinarios en el control del producto
terminado.
d.3. Descripcin de la fuente y materiales de
partida
para la elaboracin del principio activo
biolgico.
d.4. Describir las acciones tomadas para evitar o
controlar la contaminacin por agentes
adventicios, tanto virales como VIH, VHB, VHC,
entre otros, como no-virales, tales como agentes
de la Encefalopata Espongiforme Transmisible
(EET), bacterias, micoplasma u hongos.
d.5. Descripcin y antecedentes del proceso de
validacin.
e) Control de Excipientes:
e.1. Adjuntar la especificacin de calidad y pureza
as como los mtodos de control de los
excipientes a utilizar en la formulacin,
ajustndose a las exigencias contempladas en
textos oficiales autorizados en el presente
reglamento o monografas de los mismos, si no
estuviere indicado en dichos textos.
e.2. Adjuntar acreditacin acerca de la ausencia de
materias primas procedentes de especies animales
afectadas por las EET u otras transmisibles.
f) Control de producto terminado:
f.1. Debe incluir como mnimo la siguiente
informacin:
. Descripcin y apariencia (estado fsico,
color, olor y claridad, cuando corresponda);
. Identificacin selectiva para el o los
principios activos;
. Valoracin, potencia o actividad de el o
los
principios activos;
. Determinacin de impurezas, cuando proceda;
. Descripcin de la naturaleza y tipo de
material de empaque, envase, tanto primario
como secundario, y accesorios, cuando estos
ltimos estn en contacto con el producto
farmacutico;
. Cualquiera otra determinado por resolucin
del Instituto, de acuerdo a la naturaleza y
composicin del producto biolgico.
f.2. Sealar los criterios de aceptacin y valores
mximos y mnimos cuando sean factores
determinantes.
f.3. Hoja resumen, que incluya los parmetros
analticos y sus criterios de aceptacin con
los
que se caracteriza el producto biolgico. Este
documento, una vez oficializado, se convertir
en
las especificaciones de producto terminado, con
las que el producto biolgico deber cumplir
durante todo su perodo de eficacia.
g) Material de envase:
g.1. Descripcin de la naturaleza y tipo del
material
de envase, tanto del primario, secundario y
accesorios, cuando estos ltimos estn en
contacto con el producto farmacutico.
g.2. Debe incluir la informacin respecto de la
eleccin del material de envase primario,
considerando la proteccin de la luz y humedad
que provee, compatibilidad del material escogido

con la forma farmacutica y su administracin.
g.3. Cuando la forma farmacutica sea estril, debe
incluir informacin sobre la integridad del
sistema de cierre del envase primario para
evitar
la contaminacin microbiana.
h) Estudio de estabilidad para la formulacin, el
solvente y el producto reconstituido, segn corresponda:
h.1. Los antecedentes de estabilidad deben incluir
como mnimo:
. Frmula estudiada;
. Identificacin del fabricante y responsable
del estudio de estabilidad;
. Condiciones de temperatura, humedad,
material
de envase y series estudiadas (mnimo 3
series o lotes pilotos) y el diseo
programado, los procedimientos analticos
utilizados y las especificaciones de
producto
terminado, todo ello segn proceda, de
acuerdo a la Gua de estabilidad de
productos
farmacuticos a que se refiere el artculo
32.
h.2. Cuando se trate de un producto biolgico que
contenga un principio activo que se incorpore
por
primera vez en el campo de la medicina en
nuestro
pas, deber incluir los resultados de los
estudios de estabilidad para degradacin
forzada
y condiciones de estrs.
h.3. Proposicin del perodo de eficacia y las
precauciones de almacenamiento, ambos avalados
por el estudio de estabilidad correspondiente,
adems indicar el perodo de eficacia para el
producto reconstituido, cuando corresponda.
h.4. Si el producto debe ser diluido previo a su
administracin, se deben adjuntar los estudios
de
compatibilidad y estabilidad con los diluyentes
correspondientes, segn proceda.
i) Requisitos de Seguridad y Eficacia.
En los casos de los productos biotecnolgicos,
mediante Decreto Supremo del Ministerio, a propuesta del
Instituto, se establecer la norma tcnica que
determinar los principios activos y sus respectivas
presentaciones, respecto de cada uno de los cuales podr
admitirse la abreviacin de estudios clnicos destinados a
avalar eficacia y seguridad del producto, basndose en la
existencia de otro producto biotecnolgico registrado, que
utilice los mismos principios activos, dosis unitaria, forma
farmacutica y va de administracin.
Sin perjuicio de lo expuesto, el interesado deber
acompaar los estudios comparativos con el producto de
referencia, que respecto de cada principio activo se
indique, de manera de caracterizar apropiadamente al
producto y demostrar su naturaleza similar con el innovador
o referente ya aludido.
PRRAFO TERCERO:
DEL PROCEDIMIENTO APLICABLE A LA SOLICITUD DE REGISTRO.
Artculo 43.- La solicitud de registro sanitario,
conjuntamente con los antecedentes que deben acompaarse

segn el tipo de producto farmacutico, ser presentada
al Instituto de Salud Pblica en los formularios aprobados,
previo pago del arancel correspondiente.
Dicha solicitud se har constar en un expediente,
escrito o electrnico, en el que se asentarn los
documentos presentados por los interesados, con expresin
de la hora y fecha de presentacin, otorgndose un nmero
de referencia para su ingreso y seguimiento, previo pago del
arancel correspondiente a la primera fase de admisibilidad
de la solicitud.
Artculo 44.- Dentro del plazo de diez das

hbiles, el Instituto realizar una revisin de forma de
la solicitud y sus antecedentes, emitiendo un
pronunciamiento sobre su admisibilidad.
Artculo 45.- En el caso de resolverse la

admisibilidad de la solicitud para los fines de su
evaluacin y revisin respecto del fondo, se notificar
al interesado la resolucin que as lo determine, con el
objeto de que ste o su representante comparezca a pagar el
arancel correspondiente a la siguiente fase del
procedimiento.
Si se determina que la solicitud no es admisible, la
resolucin que as lo establezca slo podr basarse en
la ausencia de los antecedentes requeridos por este
reglamento y su normativa complementaria, de acuerdo al tipo
de especialidad farmacutica, y sealar los antecedentes
que deben agregarse para superar la objecin, otorgndose
para ello un plazo de cinco das hbiles, vencido el cual
el Instituto proceder en la forma establecida en el inciso
primero o declarar no ha lugar a la solicitud.
Artculo 46.- Al declararse la admisibilidad del

procedimiento de registro, se remitirn los antecedentes a
la dependencia correspondiente, la que proceder al
desglose de los antecedentes tcnicos y administrativos,
acompaados, para su anlisis, por separado.
Tratndose de los antecedentes administrativos a que
se refiere el nmero 10 del artculo 29, sern
previamente analizados por la unidad de asesoria jurdica.
Los antecedentes tcnicos referidos a los requisitos
de la informacin tcnica, de la calidad farmacutica y
de seguridad y eficacia, como asimismo aquellos particulares
que segn el caso sean procedentes de acuerdo al tipo de
producto farmacutico y que correspondan segn el prrafo
anterior, sern desglosados y remitidos a las dependencias
tcnicas especializadas, los que sern evaluados en
conformidad al presente reglamento.
Artculo 47.- De ser favorable las evaluaciones

practicadas por las instancias mencionadas, y dentro del
plazo total de seis meses contados desde la fecha de pago
del arancel correspondiente, se otorgar el registro
sanitario del producto solicitado, mediante la dictacin de
una resolucin, la que ser notificada formalmente a quien
figura como solicitante.
Artculo 48.- La resolucin que otorga el registro

sanitario de una especialidad farmacutica deber contener
al menos los siguientes puntos:
a. Nombre y direccin del titular.
b. Nombre y direccin del fabricante, procedente,
importador, Laboratorio Farmacutico de Produccin o
Acondicionamiento, de Control de Calidad, Distribuidor, y

Licenciante, cuando procediere.
c. Nmero de registro.
d. Denominacin de la especialidad farmacutica.
e. Composicin cuantitativa y cualitativa completa.
f. Forma Farmacutica.
g. Grupo Teraputico.
h. Condiciones de almacenamiento y perodo de eficacia.
i. Envases y presentaciones autorizados.
j. Indicaciones teraputicas autorizadas.
k. Condiciones de prescripcin y expendio, establecidas
de acuerdo a las normas que dicte el Ministerio.
l. Si el producto queda sometido a control legal, control
de serie u otros, indicando su fundamento las condiciones en
las cuales debe efectuarse.
m. Limitaciones de la autorizacin referentes a la
vigencia y exigencia de vigilancia en el uso del producto
registrado.
n. Obligaciones especficas del titular del registro.
o. Obligatoriedad de informar el primer lote de
produccin o importacin para la distribucin a cualquier
ttulo, de acuerdo a lo sealado en el artculo 71.
p. Otros que sean pertinentes, de acuerdo a la naturaleza
y composicin especfica de cada producto farmacutico,
as como aquellos referidos a la produccin, importacin,
control de calidad, almacenamiento, distribucin o entrega
a cualquier ttulo y proteccin de datos de naturaleza "no
divulgados".
q. En uno o ms anexos timbrados, que se considerarn
formar parte integrante de la resolucin, se deber
incluir el rotulado grfico autorizado, el folleto de
informacin al paciente o inserto, el folleto de
informacin al profesional, las especificaciones de
producto terminado y la metodologa de anlisis de
producto terminado.
Artculo 49.- En el evento que la evaluacin

practicada recomendare la denegacin del registro sanitario
basado en:
- Cuestiones conexas o accesorias: stas sern
puestas en conocimiento del solicitante, quien dispondr de
un plazo de 15 das hbiles para formular las alegaciones
que estime pertinente, transcurrido el cual el Instituto
decidir sobre ellas en la resolucin final.
- Insuficiencia de los antecedentes o estudios
presentados: se notificar al interesado con el fin de que
aporte mayores antecedentes dentro del plazo de 30 das
hbiles, y de ser dichos nuevos antecedentes suficientes
para garantizar las condiciones sealadas precedentemente,
se conceder el registro sanitario.
En el evento que tales nuevos antecedentes no fueren
presentados dentro del plazo otorgado o de que, presentados
en tiempo, fueren nuevamente evaluados como insuficientes,
el Instituto solicitar directa y fundadamente al
Ministerio de Salud su pronunciamiento respecto de la
denegacin del registro.
El Ministerio tendr el plazo de 10 das hbiles
para emitir su informe acerca de la denegacin propuesta,
comunicndolo al Instituto para que ste proceda a dictar
la resolucin fundada que as lo establezca, la que ser
notificada al requirente.
Artculo 50: Durante la tramitacin del registro

sanitario quien tenga la calidad de interesado en
conformidad a la ley N 19.880 podr aducir alegaciones y
aportar documentos u otros elementos de juicio para que sean
considerados como antecedentes para la concesin o
denegacin del respectivo registro sanitario.
Una vez concedido el registro sanitario, la resolucin
que lo otorga quedar disponible en el sitio electrnico

oficial del Instituto de Salud Pblica.
Tratndose de los casos en que por aplicacin de la
ley N 19.039 dicha informacin tenga la naturaleza de no
divulgada, se estar a las disposiciones contenidas en
dicha normativa y su reglamentacin complementaria.
PRRAFO CUARTO:
DE LOS PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DE REGISTRO.
1 Del procedimiento abreviado de registro.
Artculo 51.- El procedimiento ordinario de registro

sanitario podr ser abreviado con el fin de reducir los
plazos de tramitacin establecidos, basndose en una
resolucin del Ministerio de Salud, fundada en la
concurrencia de alguna de las siguientes circunstancias:
1) Que el producto farmacutico sea necesario para ser
distribuido a la poblacin en cumplimiento de planes o
programas de salud aprobados por el Ministerio, en los que
se aborden determinadas situaciones de riesgo sanitario o
patologas especficas y que estn destinados a
determinados grupos de personas, en el marco de los
intereses de salud pblica nacionales.
2) Que el producto farmacutico haya sido incluido en la
nmina de los productos incorporados al Formulario Nacional
de Medicamentos, evento en el cual el interesado deber
utilizar las monografas del Formulario para acelerar la
tramitacin del registro.
El Instituto proceder a la reduccin de los plazos
establecidos para el registro sanitario, atendida la etapa
de tramitacin en que se encuentre. En todo caso, el
procedimiento total no podr exceder de cuatro meses.
2 Del procedimiento simplificado de registro.
Artculo 52.- El procedimiento ordinario de registro

sanitario podr ser simplificado, previa solicitud del
interesado, omitiendo determinados antecedentes, en los
casos y en la forma que a continuacin se indica:
1. Cuando se trate de productos farmacuticos que
contengan el mismo principio activo, en igual cantidad por
forma farmacutica y la misma va de administracin que
otro producto que cuente o haya contado con registro
sanitario no cancelado por el Instituto por razones de salud
pblica, caso en el cual podr ser omitida la
presentacin de los antecedentes que dicen relacin con la
seguridad y eficacia, salvo que por motivos fundados y
mediante resolucin, el Instituto determine la necesidad de
contar con todos o algunos de aquellos antecedentes.
En el caso de un producto farmacutico de liberacin
no convencional que sea equivalente farmacutico de uno ya
registrado, debern adjuntarse los estudios de equivalencia
teraputica que correspondan.
2. Cuando se trate de principios activos suficientemente
conocidos y experimentados, de manera que su eficacia,
seguridad de uso y reacciones adversas consten en la
literatura cientfica, podrn sustituirse los antecedentes
relativos a estudios pre-clnicos, por la bibliografa
pertinente. Asimismo, podr ser parcialmente omitida la
informacin cientfica referida a la eficacia y seguridad

del producto que se pretende registrar; en este ltimo caso
la solicitud ser evaluada por el Instituto, pudiendo
requerir fundadamente la totalidad de los antecedentes.
3. Cuando se trate de un producto farmacutico que sea
equivalente farmacutico de uno ya registrado y que se
encuentre en los listados de principios activos a los cuales
se les ha exigido demostrar su equivalencia teraputica,
caso en el cual debern presentarse los estudios
correspondientes que la norma especifica indique.
4. Cuando se trate de un producto fabricado en el pas
con el fin exclusivo de ser exportado, que de acuerdo a la
normativa chilena sea considerado como producto
farmacutico y que acredite que en el pas de destino sea
considerado como producto alimenticio, mediante documento
emitido por su autoridad sanitaria, podr ser omitida la
presentacin de los antecedentes que dicen relacin con la
seguridad y eficacia, salvo que mediante resolucin fundada
el Instituto determine la necesidad de contar con todos o
algunos de aquellos antecedentes.
Artculo 53.- No podrn someterse al procedimiento

de registro sanitario simplificado los casos que se indican
a continuacin:
a) El producto farmacutico cuyo registro sanitario se
solicita se incorpora por primera vez en el campo de la
medicina en el pas; salvo que se trate del caso sealado
en el artculo 52, numeral segundo;
b) El producto farmacutico cuyo registro sanitario se
solicita contiene el mismo principio activo que otro ya
registrado, cuya informacin o datos cuentan con la
proteccin establecida en el prrafo 2 del Ttulo VIII
de la ley N 19.039, otorgada de acuerdo a la
reglamentacin especfica que rige la materia, o bien, se
basa en datos que cuentan con dicha proteccin;
c) El producto farmacutico cuyo registro se solicita
incluye una nueva utilidad teraputica, esquema
posolgico, extensin de una va de administracin
previamente aprobada o grupo etario, respecto de una ya
registrada;
d) El producto farmacutico cuyo registro sanitario se
solicita presenta: una modificacin en la composicin y
concentracin de los principios activos de una frmula ya
registrada; o contiene nuevas sales, steres, complejos o
isoformas de los principios activos que componen una
especialidad farmacutica ya registrada; o constituye
combinaciones de principios activos a dosis fijas, que
separadamente disponen o no de registro sanitario;
e) En todos los casos en que el producto farmacutico,
cuyo registro se solicita se presente en una forma
farmacutica distinta a otra registrada y que modifique la
liberacin del o de los principios activos;
f) En los casos que se solicite, por primera vez, un
registro sanitario de un producto farmacutico de
combinacin;
g) Cuando se solicite el registro sanitario de un producto
biolgico.
Artculo 54.- Tratndose de las solicitudes de

registro sanitario de productos farmacuticos
homeopticos, slo podrn acogerse a un procedimiento
simplificado de registro cuando cumplan copulativamente con
a) Va de administracin oral o externa;
b) Ausencia de indicacin teraputica particular en el
proyecto de rotulado grfico o en los proyectos de folleto
de informacin al profesional y al paciente;
c) Estar constituida por una sola sustancia homeoptica,

en un grado de dilucin que garantice la inocuidad del
medicamento, y
d) La sustancia homeoptica que compone el producto
farmacutico debe ser obtenida a partir de sustancias o
materias primas de origen vegetal, animal, mineral o
qumico que se encuentren descritas en farmacopeas
reconocidas, conforme a un procedimiento de fabricacin
homeoptico que tambin se encuentre descrito en dichos
textos.
PRRAFO QUINTO:
VIGENCIA, SUSPENSIN Y CANCELACIN DEL REGISTRO
SANITARIO.
Artculo 55.- El registro sanitario de una

especialidad farmacutica tendr una vigencia de cinco
aos, contados desde la fecha de la resolucin que lo
concede, y podr ser renovado por perodos iguales y
sucesivos, siempre que no haya sido cancelado y se cumplan
1. Pago del arancel correspondiente.
2. Superacin de las observaciones formuladas para la
suspensin del registro sanitario dentro del plazo
concedido para ello. En el caso que la vigencia del registro
sanitario expirare pendiente dicho plazo, deber
solicitarse la renovacin dentro de los 15 das
posteriores al vencimiento del plazo otorgado para superar
dichas observaciones.
3. Inexistencia de multas pendientes de pago o
cumplimiento de otras medidas o sanciones sanitarias
aplicadas por el Instituto si fuere el caso, en relacin
con el registro que se pretende renovar.
La renovacin del registro sanitario deber ser
denegada cuando se constate el incumplimiento de algunas de
las obligaciones que corresponden al titular del registro
sanitario.
Artculo 56.- La solicitud de renovacin de

registro sanitario deber presentarse ante el Instituto y,
en el caso de los productos importados, deber ser
acompaada del Certificado de producto farmacutico o
Certificado de registro o Certificado de autorizacin
sanitaria o Certificacin oficial recomendada por la
Organizacin Mundial de la Salud, emitido por la autoridad
sanitaria del pas de procedencia y que acredite que el
establecimiento productor o almacenador, segn corresponda,
rene las condiciones exigidas por la legislacin
sanitaria de su pas, que el producto est registrado en
el pas de acuerdo a la normativa vigente, sealando
ntegramente su frmula autorizada y que su expendio est
sometido a algn rgimen restrictivo o control especial de
tipo sanitario, si as fuere.
Artculo 57.- La resolucin de renovacin de

registro sanitario deber mantener la numeracin de
registro asignada en la inscripcin, agregndole el ao
de renovacin y sealar la fecha de caducidad del mismo.
Artculo 58.- Todo registro sanitario podr ser

suspendido por alguna de las siguientes causales:
1. Si se comprueban cambios significativos en la
indicacin teraputica o en la composicin o en las

formas de dosificacin o en la aplicacin u otras
condiciones anunciadas en la rotulacin o en la
informacin al profesional o la publicidad u otras, que no
correspondan a lo aprobado en el registro sanitario.
2. Si se presentan fallas a la calidad del producto en dos
series.
La resolucin que establezca la suspensin del
registro sanitario determinar sus alcances y fijar el
plazo en el cual debern subsanarse satisfactoriamente las
observaciones que la motivaron; en caso de incumplimiento,
se proceder a su cancelacin.
Artculo 59.- Todo registro sanitario podr ser

cancelado de oficio o por denuncia de interesados, con
pronunciamiento previo del Ministerio de Salud, cuando
concurra alguna de las siguientes causales:
a) Cuando mediante antecedentes cientficos emanados de
la Organizacin Mundial de la Salud, de organismos o
entidades nacionales, extranjeras o internacionales o de su
propia investigacin, el Instituto se forme la conviccin
que un producto no es seguro o eficaz, conforme a lo
aprobado en el respectivo registro sanitario, generndose a
su respecto alguna de las siguientes situaciones:
a.1. Peligro manifiesto para la salud pblica.
a.2. Relacin riesgo/beneficio teraputico
desfavorable.
a.3. Ineficacia teraputica.
b) Cuando se compruebe que cualquiera de los datos
suministrados en la solicitud de registro sanitario han sido
debidamente acreditados como falsos.
c) Cuando habindose suspendido el registro sanitario no
se han subsanado los motivos que la fundamentaron dentro del
plazo fijado para tal efecto.
Artculo 60.- El titular del registro sanitario

cancelado o suspendido ser responsable de tomar las
medidas necesarias para la adecuada recoleccin,
destruccin o desnaturalizacin, cuando as lo determine
el Instituto, de las unidades del producto farmacutico que
se encuentren almacenadas en sus dependencias y aquellas
distribuidas, de acuerdo a la normativa vigente, a otros
establecimientos del rea farmacutica o asistenciales y
de informar al pblico usuario que pudiere estar en
condiciones de hacer uso personal del producto de que se
trate.
Artculo 61.- La suspensin y cancelacin de un

registro sanitario debern ser determinadas por el
Instituto mediante una resolucin fundada que ser
notificada a quien figure como titular del mismo.
Artculo 62.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el

artculo 59, el Instituto podr cancelar el registro
sanitario, previa instruccin del sumario sanitario
correspondiente, adems de la multa que se aplique, en
conformidad a lo dispuesto en el artculo 174 del Cdigo
Sanitario.
PRRAFO SEXTO:
DE LAS MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO.
1 De los aspectos tcnicos sanitarios.

Artculo 63.- Por resolucin fundada del Instituto,
de oficio o a peticin del titular, podrn modificarse
algunas de las menciones contenidas en la resolucin del
registro sanitario de una especialidad farmacutica.
Artculo 64.- El Instituto podr exigir, mediante

resolucin fundada, realizar o exigir que dentro de un
plazo definido se realicen las modificaciones del registro
que sean necesarias para garantizar la calidad, seguridad y
eficacia en el uso de una o varias especialidades
farmacuticas, cuando mediante antecedentes cientficos
emanados de la Organizacin Mundial de la Salud, de
organismos o entidades nacionales, internacionales o
extranjeras o de su propia investigacin, se forme la
conviccin que alguna de las condiciones de uso autorizadas
presenta un riesgo en su seguridad y eficacia.
Artculo 65.- A peticin del titular del registro

sanitario el Instituto, mediante resolucin, podr
autorizar modificaciones, respecto de sus aspectos
analticos, tcnicos y legales, pudiendo incluir las
siguientes:
1. Expresin de la frmula, incluyendo la composicin
de los excipientes.
2. Especificaciones del producto terminado, los mtodos
de control del producto terminado y el perodo de eficacia.
3. Presentacin, contenido, tipo del envase y
dispositivos o elementos que se incorporen para su
administracin. Tratndose de la modificacin del envase
primario, debern adjuntarse los respectivos estudios de
estabilidad, si corresponde.
4. Condicin de venta.
5. Denominacin y rotulado grfico.
6. Rgimen, procedencia, acondicionador, licenciante,
distribuidor, importador, laboratorio farmacutico de
control de calidad, as como la modificacin de la razn
social de los mismos y del titular.
7. Folletos de informacin al profesional y al paciente.
8. Indicaciones teraputicas, esquemas teraputicos,
modificacin de grupo etreo y nueva va de
administracin, las que sern sometidas a la evaluacin
tcnica pertinente, conforme al procedimiento ordinario de
registro sanitario de especialidades farmacuticas.
9. Cualquier otra, a excepcin de aquellas que alteren la
naturaleza e identidad de la especialidad farmacutica,
vale decir, aquellas que digan relacin con el principio
activo, su dosis, su forma farmacutica o cuando la
modificacin altere su sistema de liberacin. En estos
ltimos casos se requerir de otro registro.
Artculo 66.- Las solicitudes de modificacin de

registro sanitario de especialidades farmacuticas sern
presentadas ante el Instituto en los formularios autorizados
para tal efecto, adjuntando los antecedentes
tcnico-cientficos que respalden lo solicitado y
debidamente foliadas.
El Instituto dar o no lugar, mediante resolucin
fundada, a las solicitudes de modificacin de registro en
un plazo no superior a tres meses contados desde la fecha de
presentacin de la solicitud, con excepcin de las
sealadas en el numeral 8 del artculo precedente.
Cuando durante la evaluacin de la solicitud de
modificacin y los antecedentes suministrados, se verifique
la insuficiencia de los mismos para respaldar lo solicitado,
deber notificarse al usuario tal situacin, sealando
especficamente las objeciones y los antecedentes que deben
agregarse para superarlas, otorgando para ello un plazo no

inferior a diez ni superior a treinta das hbiles.
2 De los aspectos administrativos.
Artculo 67.- Toda modificacin de registro

sanitario que no incida en los aspectos tcnicos
relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de las
especialidades farmacuticas, deber ser notificada por el
titular al Instituto de Salud Pblica, quien proceder a
su actualizacin.
Artculo 68.- Los cambios de titularidad de un

registro sanitario de una especialidad farmacutica podrn
ser solicitados al Instituto, siempre que el nuevo titular
cumpla con los requisitos pertinentes, manteniendo las
dems condiciones autorizadas en el registro o adjuntando
los antecedentes que permitan respaldar su modificacin de
acuerdo a lo dispuesto en los artculos anteriores.
La solicitud deber ser respaldada con los
instrumentos legales correspondientes, debidamente
legalizados y traducidos bajo la firma del representante
legal.
En los casos de registros sanitarios concedidos en
virtud de una licencia se estar a lo estipulado en el
respectivo documento y a falta de mencin expresa el cambio
de titularidad slo podr autorizarse con el
consentimiento del licenciante, conocimiento del licenciado
y solicitud de nuevo titular.
Artculo 69.- En los casos en que se requiera el

cambio de la titularidad y otras modificaciones de registro
sanitario, se proceder a resolverlas conjuntamente, a
menos que se requiera un cambio de fabricante, en cuyo caso
se deber solicitar un nuevo registro.
Artculo 70.- Las cambios se asentarn en el

correspondiente registro, en los mismos plazos y condiciones
sealados en el artculo 66 para las dems
modificaciones de registro sanitario.
PRRAFO SPTIMO:
DE LAS OBLIGACIONES COMUNES A TODO TITULAR DE REGISTRO
SANITARIO.
Artculo 71.- El titular de registro sanitario es el

responsable final de la seguridad y eficacia del
medicamento.
Sin perjuicio de las obligaciones especficas
establecidas en atencin a la naturaleza de cada
especialidad farmacutica, todo titular de registro
sanitario estar obligado a:
1) Respetar y hacer cumplir las condiciones de
autorizacin contempladas en el respectivo registro
sanitario y las dems sealadas por el presente
reglamento.
2) Cumplir las obligaciones que le impone el Ttulo X
sobre la Vigilancia sanitaria.
3) Comunicar de inmediato al Instituto y a la
Subsecretara de Salud Pblica los retiros de productos
del mercado que practiquen, informando adecuadamente los
motivos y medidas adoptadas para este efecto.

4) Informar al Ministerio, al Instituto y a la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud la
intencin de suspender en forma temporal o permanente la
distribucin del producto, con una antelacin de 3 a 6
meses respectivamente.
5) Mantener actualizado el registro sanitario, con arreglo
al estado de la ciencia y la tcnica, especialmente en
relacin a los mtodos de control de calidad, as como a
la seguridad y la eficacia de la especialidad farmacutica.
6) Comunicar al Instituto los cambios en su informacin
administrativa dentro del plazo de 30 das.
7) El titular de un producto farmacutico registrado
deber comunicar al Instituto la fecha de fabricacin del
primer lote industrial y adjuntar el cronograma de
validacin del proceso productivo.
8) Las dems que seale el reglamento.
TTULO III:
DE LOS ENVASES Y EL ROTULADO.
Artculo 72.- Toda especialidad farmacutica

deber presentarse en un envase primario y secundario,
debiendo ambos garantizar su inviolabilidad como producto
terminado y contener, adems, el folleto de informacin al
paciente.
A peticin del titular del registro, en forma
excepcional el Instituto podr eximirlo de la exigencia del
envase secundario o folleto de informacin al paciente,
cuando el primario garantice por s solo que puede
preservar la calidad de la forma farmacutica y la
inclusin de todas las menciones que el rotulado exige para
el envase secundario o para el folleto de informacin al
paciente.
Artculo 73.- El envase primario de las

especialidades farmacuticas deber ser apto y adecuado
para la conservacin de su contenido, de conformidad con
los estudios de estabilidad presentados para el mismo en el
registro o sus modificaciones posteriores.
Artculo 74.- La rotulacin de los envases

secundarios se har en idioma castellano, con caracteres
claramente visibles y deber indicar, a lo menos, las
menciones que se expresan a continuacin, quedando
prohibidas las leyendas publicitarias o de promocin:
1. Denominacin de la especialidad farmacutica.
2. Forma farmacutica y dosis unitaria en el caso de
monodrogas.
3. Cuando se trate de formas farmacuticas de liberacin
no convencional, esta circunstancia deber ser registrada
en el envase, segn lo declarado en el registro respectivo.
4. Cantidad de unidades posolgicas.
5. Composicin de la frmula: principio o principios
activos indicados cuali-cuantitativamente y excipientes
enumerados cualitativamente.
6. Nombre y domicilio del titular y del laboratorio
fabricante, acondicionador o importador, segn corresponda.
7. Va de administracin.
8. Condicin de venta aprobada, expresada en la sigla
correspondiente o con su texto completo.
9. Fecha de expiracin. En el caso de productos de
preparacin extempornea, se indicar adems el
solvente, incluido o recomendado y el perodo de eficacia
una vez reconstituido, si corresponde.
10. Nmero de registro otorgado por el Instituto,

antecedido de la sigla de individualizacin "Reg. I.S.P:".
11. La clave del producto. Si el producto es importado
terminado, conservar la clave de origen.
12. Condiciones de almacenamiento y conservacin.
13. Incorporacin de la leyenda: "Mayor informacin en
www.ispch.cl" y de las dems a que se alude en el artculo
87, segn corresponda.
14. Cualquiera otra indicacin que se exija especial y
adicionalmente en este reglamento o que el Instituto
considere fundamentadamente necesaria al otorgar el registro
o que se determine con posterioridad.
Artculo 75.- El envase primario deber llevar

impresas, como mnimo las menciones sealadas en los
nmeros 1, 2, 7, 9, 10 y 11, del artculo anterior.
Artculo 76.- En el caso de las especialidades

farmacuticas que se dispongan en presentacin para
muestra mdica, se deber adems inscribir la mencin:
"MUESTRA MEDICA PROHIBIDA SU VENTA", tanto en el envase
primario como secundario, en forma clara, indeleble y
visible.
Artculo 77.- Los rtulos debern estar impresos o

adheridos en la parte externa de los envases y sin contacto
con su contenido. La letra deber usar caracteres Arial u
otros de tipo rectilneos semejantes y de un tamao
mnimo de cuerpo 6.
Artculo 78.- En forma excepcional el rotulado

grfico de un producto farmacutico importado terminado,
podr incluir textos en otros idiomas, adems del
castellano, siempre que no altere el texto autorizado por el
Instituto.
Artculo 79.- Los titulares de registros sanitarios

podrn incluir en los rtulos, bajo su exclusiva
responsabilidad respecto de terceros, las menciones que, en
relacin a derechos de propiedad industrial, exija la ley,
para habilitar el ejercicio de los derechos conferidos por
ella.
Artculo 80.- Todos los rotulados grficos y el

folleto de informacin al paciente y al profesional,
presentados al momento de solicitar el registro sanitario,
debern corresponder al texto definitivo que tendrn una
vez autorizados, sin perjuicio de las modificaciones que
pueda introducirles el Instituto.
A los folletos de informacin al paciente, les sern
aplicable la regla del artculo 77 respecto del tamao y
tipo de letra en el cual debern ser incorporados en el
envase secundario.
Las mismas exigencias regirn para las modificaciones
posteriores de tal rotulado grfico y folleto de
informacin al paciente y al profesional.
Artculo 81.- Las especialidades farmacuticas cuya

condicin de venta es directa, debern llevar en el
folleto de informacin al paciente o en sus rtulos,
adems de las indicaciones descritas en el artculo 74,
las que se mencionan a continuacin:
a) Instrucciones relativas a dosificacin habitual para
cada indicacin, de acuerdo a lo autorizado en el

respectivo registro.
b) Advertencias necesarias para la utilizacin segura y
efectiva, sealando las contraindicaciones, interacciones y
reacciones adversas, cuando corresponda, todo ello segn
determine el Instituto al otorgar el registro sanitario.
La presentacin de estos productos podr efectuarse
en envases dispensadores siempre que cada blister o tira,
est contenido en un encarte u otra unidad, donde se
consigne el texto completo de la leyenda aprobada en el
envase secundario y en el folleto de informacin al
paciente, en el caso que no lo adjuntare.
Artculo 82.- La denominacin de una especialidad

farmacutica corresponder a su nombre genrico o de
fantasa.
No obstante lo anterior, si se trata de una
especialidad farmacutica con una identificacin distinta
a su nombre genrico y que contenga un solo principio
activo, ste deber ser identificable por su nombre
genrico impreso en caracteres claramente legibles, en
trminos que renan las siguientes condiciones:
a) Estar ubicado en la lnea inferior e inmediata a la
denominacin autorizada.
b) Mantener el color de letras y el mismo fondo de la
denominacin autorizada.
c) Tener una dimensin no inferior al cincuenta por
ciento de dicha denominacin, con un tamao que no sea
inferior al indicado en el artculo 77 del presente
reglamento.
d) Estar impreso en letras maysculas.
Artculo 83.- Una especialidad farmacutica no

podr designarse con un nombre de fantasa, en los casos
que se indican:
a) Que sea igual o similar a una denominacin comn
internacional, o a una denominacin qumica o genrica
propia o distinta de aquella referida al o a los principios
activos que la componen.
b) Que pueda inducir a confusin, al ser igual o
semejante al nombre de otro producto registrado con un
principio activo diferente o propiedades teraputicas
diferentes.
c) Que el nombre haya servido para identificar un producto
cuyo registro haya sido cancelado o haya expirado, salvo que
hayan transcurrido 10 aos o ms en el caso de productos
de venta directa y 5 aos o ms en los dems casos, con
propiedades teraputicas diferentes; salvo que se acredite
que el producto nunca fue comercializado en el pas.
d) Que el nombre ampare o sea similar al nombre de un
alimento, cosmtico o de algn otro producto sujeto a
control sanitario.
e) Que el nombre induzca al uso equivocado o que estimule
la automedicacin.
Sin perjuicio de todo lo expuesto, el titular de un
registro podr denominar con un mismo nombre de fantasa
una serie de especialidades farmacuticas registradas
siempre que en sus composiciones mantengan al menos un mismo
principio activo sobre el cual se determina la accin
teraputica principal y su condicin de venta sea directa.
Artculo 84.- Los envases de toda solucin

parenteral de 100 ml o ms, debern llevar una rotulacin
que debe indicar, adems de las menciones del artculo
74, su fecha de fabricacin en forma clara, indeleble y

visible, sealando da, mes y ao y la advertencia de
desechar en caso de turbidez o precipitado, a menos que
dichas condiciones estn sealadas como especificaciones
propias del producto terminado y autorizadas en el
respectivo registro.
En el caso de las soluciones de uso parenteral que
contengan electrolitos en monodroga, adems de lo sealado
en el inciso anterior, ello deber indicarse en la
inscripcin del rtulo en letras de un color definido o,
en su defecto, con un distintivo del color correspondiente.
El Instituto establecer los colores para cada catin del
principio activo de las soluciones respectivas.
Artculo 85.- La cantidad de producto farmacutico

deber expresarse en peso, volumen o unidad, segn el
caso.
Si se trata de ampollas o frasco-ampollas, cada una
llevar las indicaciones sealadas para los envases
primarios y la cantidad de el o de los principios activos, a
menos que por el tamao del envase, el Instituto mediante
resolucin considere pertinente eximir, total o
parcialmente, de algunas de estas exigencias.
Artculo 86.- La composicin del producto deber

reproducirse en sus componentes activos, de acuerdo a lo
aprobado al otorgarse el registro e indicar, adems, la
equivalencia de el o de los principios activos en su droga
base y el listado cualitativo de todos los excipientes.
La composicin de la frmula se expresar en
porcentajes y en la dosis unitaria respectiva cuando se
trate de jarabes, soluciones, emulsiones, polvos, pomadas,
cremas y geles y otras formas farmacuticas de naturaleza
similar.
Tratndose de ampollas, cpsulas, comprimidos,
grageas, vulos y supositorios, las frmulas de
composicin se expresarn por cada dosis unitaria.
Aquellas formas farmacuticas slidas o lquidas que
no se presenten en unidades del tipo comprimidos, grageas,
vulos u otras similares, expresarn, adems, el o los
principios activos contenidos en las medidas de
administracin corrientes o usuales.
Artculo 87.- Los rtulos debern sealar en

forma destacada, cuando proceda, las siguientes leyendas:
- "SUJETO A CONTROL DE ESTUPEFACIENTES"
- "SUJETO A CONTROL DE PSICOTRPICOS"
- "FORMULARIO NACIONAL"
- "ENVASE CLNICO SLO PARA ESTABLECIMIENTOS
MDICO-ASISTENCIALES"
- "ENVASE CLNICO PARA VENTA EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS AUTORIZADOS"
- "USO EXTERNO"
- "USO BAJO SUPERVISIN MDICA"
- "MUESTRA MDICA PROHIBIDA SU VENTA"
- R=Receta Simple, RR=Receta Retenida, RCH=Receta Cheque,
VD = Venta Directa
En el caso de los rtulos de los envases secundarios
de los productos farmacuticos que hayan demostrado su
equivalencia teraputica, ante el Instituto de acuerdo con
las disposiciones del artculo 221 de este reglamento y sus
normas complementarias, stos debern contener la
siguiente imagen y textos asociados (isologo): Decreto 13, SALUD
Art. PRIMERO
D.O. 22.05.2012

La imagen y sus textos asociados debern estar
impresos en los envases secundarios correspondientes. Estas
menciones en ningn caso, podrn contener u ocultar
ningn tipo de informacin propia del envase.
El isologo deber figurar al menos en cuatro de las
seis caras habituales del envase secundario, en la forma
como se establece en la norma grfica pertinente, a la que
alude el siguiente inciso, cubriendo un 20% de su rea, en
la parte inferior de la misma. En el caso de aquellos
productos que se expendan o entreguen en sus envases
primarios, deber incorporarse la imagen y sus textos
asociados, en la respectiva etiqueta o superficie rotulada,
en la misma forma y condiciones detalladas precedentemente.
Este isologo deber ajustarse a las especificaciones
tcnicas establecidas y aprobadas mediante decreto supremo
del Ministerio de Salud, suscrito bajo la frmula "Por
orden del Presidente de la Repblica", las que incluirn
aspectos relacionados con el cuerpo y expandido de la letra,
interlineado, tipografa, contraste, colores y dems
caractersticas de la imagen y del texto, dimensiones,
relaciones y especificaciones tcnicas. Asimismo, las
imgenes del envase conteniendo el isologo podrn ser
replicadas en otros materiales de publicidad e informacin,
si stos estn permitidos.
Artculo 88.- Toda serie o lote o subserie o sublote

de un producto farmacutico se identificar mediante una
clave que permitir individualizarlo en cualquiera de las
etapas, desde su produccin hasta su dispensacin o uso.
La estructura de la clave, para efectos de su
interpretacin, deber ser informada al Instituto por el
titular del registro sanitario respectivo. En la misma forma
se proceder para sus modificaciones y para claves
diferentes que puedan utilizarse.
Artculo 89.- Las claves debern reproducirse en

los rtulos de los envases primario y secundario de la
especialidad farmacutica.
Artculo 90.- Las claves estarn formadas por

nmeros o por combinaciones de letras y nmeros, debiendo
reproducir el mes y el ao de fabricacin y el nmero de
serie correspondiente a la partida, en orden correlativo y
cronolgico. En su defecto, podr emplearse como clave
cualquier combinacin alfa-numrica pero debiendo
consignar, conjuntamente, la fecha de elaboracin en mes y
ao, en todos los rtulos, adems de las exigencias
generales de rotulado.
Artculo 91.- En caso de productos farmacuticos

importados terminados, el titular del registro deber
declarar la clave del pas de origen en el momento de
solicitar el registro, sealando su interpretacin.

Artculo 92.- Si un producto farmacutico de un
mismo lote o serie es terminado en etapas discontinuas, cada
una de ellas constituir un sublote y deber
individualizarse con un agregado al nmero de serie
original.
TTULO IV:
DE LA IMPORTACIN E INTERNACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES.
Artculo 93.- La importacin de una especialidad

farmacutica solamente podr efectuarse cuando sta
cuente con registro sanitario vigente y que no haya sido
suspendida su importacin, sin perjuicio de los casos y
condiciones previstos en el Prrafo Primero del Ttulo II
de este reglamento.
Artculo 94.- En forma excepcional una especialidad

farmacutica para ser importada como producto terminado por
cualquier persona natural o jurdica, no requerir de un
nuevo registro sanitario para su importacin y
distribucin por personas distintas de las que obtuvieron
dicho registro, cuando se acredite, a travs del
certificado de registro, certificado de producto
farmacutico o autorizacin sanitaria o certificacin
oficial recomendada por la Organizacin Mundial de la
Salud, otorgada por la autoridad sanitaria de acuerdo a lo
establecido en el artculo 29 nmero 10, de este
reglamento, indicando que el producto farmacutico, adems
de tener idntica frmula, nombre genrico o
denominacin, proviene del mismo laboratorio productor y
pas de procedencia que la especialidad farmacutica
previamente registrada.
Una vez acreditado lo anterior, el Instituto
autorizar mediante resolucin, la importacin por una
cantidad determinada y autorizar su uso y disposicin con
el solo mrito de la autorizacin y los respectivos
boletines correspondientes a los anlisis practicados por
un laboratorio de control de calidad a la o las partidas
internadas.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA IMPORTACIN E INTERNACIN.
Artculo 95.- La importacin de las especialidades

farmacuticas podr ser efectuada por los laboratorios
farmacuticos autorizados, farmacias, drogueras y
depsitos de productos farmacuticos y, en general, por
cualquiera persona natural o jurdica, de acuerdo con las
normas establecidas en la legislacin vigente.
Artculo 96.- Toda persona natural o jurdica

podr importar especialidades farmacuticas, as como las
materias primas destinadas a su elaboracin. Sin perjuicio
de lo anterior, para su internacin al territorio nacional
se requerir disponer de un lugar debidamente autorizado
para su almacenamiento, procesamiento o posterior
distribucin, tales como: laboratorios farmacuticos,

farmacias, drogueras y depsitos de productos
farmacuticos, segn corresponda a la naturaleza y
finalidad del material importado.
Artculo 97.- Slo los laboratorios farmacuticos

de produccin podrn internar productos farmacuticos en
cualquiera de sus etapas de produccin.
Los laboratorios farmacuticos acondicionadores
podrn internar productos farmacuticos semiterminados.
Respecto de las especialidades farmacuticas que se
internen como producto terminado slo podrn ser recibidas
y almacenadas por establecimientos debidamente autorizados
para ello.
Las materias primas destinadas a la fabricacin de
medicamentos o a su comercializacin a establecimientos
productores de los mismos, slo podrn ser internadas por
drogueras y laboratorios farmacuticos de produccin.
PRRAFO TERCERO:
DEL TRMITE DE INTERNACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS.
Artculo 98.- Para la internacin de todo producto

farmacutico se deber solicitar un Certificado de
Destinacin Aduanera a la SEREMI correspondiente a la
aduana de ingreso del producto, debiendo adjuntar los
antecedentes pertinentes, en el que se sealar el
material internado, su cantidad y su naturaleza, as como
la ruta y medio de transporte para efectuar su traslado
desde los recintos aduaneros a un establecimiento autorizado
para ello.
La SEREMI deber pronunciarse respecto de la solicitud
que se alude en el inciso anterior, dentro del plazo de tres
das hbiles contados desde la fecha de presentacin de
la peticin y, en caso de rechazo, deber hacerlo por
resolucin fundada.
Las SEREMI, a travs del Ministerio, podrn suscribir
convenios con otras entidades pblicas para la emisin de
los sealados certificados, suscritos en conformidad a las
disposiciones de la Ley Orgnica Constitucional de Bases
Generales de la Administracin del Estado, Ley N 18.575,
cuyo texto refundido, coordinado y sistematizado fue fijado
por el D.F.L. N 1, de 2000, del Ministerio Secretara
General de la Presidencia.
Artculo 99.- Para cursar cualquier destinacin

aduanera de productos farmacuticos, el interesado deber
presentar al Servicio Nacional de Aduanas el certificado
emitido por la SEREMI respectiva.
Una vez concluida la tramitacin del documento de
destinacin aduanera y retirados los productos de los
recintos de aduana, ellos quedarn depositados bajo la
responsabilidad del consignatario, quien no podr usar,
consumir, vender, ceder o disponer de ellos a ningn
ttulo, sin obtener el visto bueno del Instituto otorgando
su autorizacin de uso y disposicin, negndola o fijando
un perodo de seguridad para practicar los controles
sanitarios correspondientes, tiempo durante el cual los
productos no podrn ser utilizados ni distribuidos a
ningn ttulo.
Dicha autorizacin ser solicitada al Instituto de
Salud Pblica adjuntando la documentacin relativa a la
importacin (factura y documento de embarque), la
certificacin de destinacin aduanera y el protocolo de
anlisis de control de calidad del pas productor o, en su
defecto, el protocolo de anlisis realizado en el pas,

salvo las muestras de productos farmacuticos destinadas
exclusivamente a anlisis y desarrollo o para la obtencin
de su registro sanitario, debiendo la autorizacin emitirse
dentro del plazo de tres das hbiles contados desde la
fecha en que el interesado comunique a la autoridad el
ingreso de los productos al establecimiento de depsito.
El otorgamiento de la autorizacin de uso y
disposicin, no eximir a los solicitantes de la
obligacin de cumplir paralelamente con los dems
requisitos legales, reglamentarios o administrativos que se
exijan para autorizar su uso o distribucin, como as
mismo de la observancia de los derechos de terceros
establecidos por la legislacin.
El Servicio Nacional de Aduanas informar mensualmente
al Instituto acerca de los productos farmacuticos que
hayan sido importados al pas, como tambin de su cantidad
y el nombre del importador.
En todo caso, tratndose de especialidades
farmacuticas, la bodega o establecimiento de depsito
declarados por el importador deber contar con la
autorizacin de la SEREMI de Salud correspondiente.
TTULO V:
DE LA EXPORTACIN DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS.
Artculo 100.- Slo podrn ser exportados los

productos farmacuticos que cuenten con registro sanitario
vigente en Chile, previa notificacin al Instituto.
Artculo 101.- Las especialidades farmacuticas

destinadas a la exportacin que se rotulen como "Productos
para la Exportacin" no les sern aplicables las
exigencias reglamentarias respecto de los envases, rotulado
grfico, folleto de informacin al paciente, salvo lo
referente a la identificacin del producto terminado, la
que deber contar con las siguientes menciones:
A. Nombre del producto, debiendo incluir su denominacin
genrica.
B. Forma farmacutica.
C. Registro I.S.P.
D. Nombre del establecimiento fabricante.
E. Numero de serie y fecha de expiracin.
Artculo 102.- Sern aplicables a la elaboracin,

control de calidad y almacenamiento de los productos
destinados exclusivamente a la exportacin, las normas de
Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio.
Artculo 103.- Los productos farmacuticos

destinados exclusivamente a la exportacin debern ser
envasados, almacenados y transportados de manera apropiada a
su naturaleza.
Artculo 104.- El titular del registro podr

solicitar al Instituto la emisin de un Certificado de
Producto Farmacutico, el que deber ser emitido dentro
del plazo de 10 das contados desde la recepcin de la
correspondiente solicitud.
Artculo 105.- Queda prohibida la distribucin y

utilizacin a cualquier ttulo en el pas de los
productos rotulados de acuerdo a lo dispuesto en el

artculo 101 del presente reglamento o registrados
exclusivamente para la exportacin.
TTULO VI:
LABORATORIOS FARMACUTICOS.
PRRAFO PRIMERO:
Artculo 106.- La fabricacin de las especialidades

farmacuticas corresponder exclusivamente a los
laboratorios farmacuticos regulados y autorizados en
conformidad al presente reglamento. Las farmacias slo
podrn elaborar preparados farmacuticos, magistrales y
oficinales de acuerdo a las normas establecidas en la
reglamentacin especfica.
Artculo 107.- Laboratorio Farmacutico es todo

establecimiento destinado a la importacin, produccin,
envasado, acondicionamiento o control de calidad de los
productos a que se refiere el presente reglamento. De
acuerdo a sus actividades se clasifican en las siguientes
categoras:
a) Laboratorio Farmacutico de Produccin: Ser todo
establecimiento en que se efecte la fabricacin,
importacin, fraccionamiento, envase o acondicionamiento,
as como cualquier otra actividad relacionada con la
produccin y control de calidad, de los productos
farmacuticos. Estos establecimientos podrn igualmente
fabricar, importar o distribuir materias primas que se
utilicen en la industria farmacutica.
b) Laboratorio Farmacutico Acondicionador: Ser todo
establecimiento destinado exclusivamente a procesos que no
alteren la integridad del envase primario de un producto
farmacutico para convertirlo en producto terminado.
c) Laboratorio Farmacutico de Control de Calidad: Ser
todo establecimiento que en dependencias o secciones
exclusivamente destinadas a este objeto, realice anlisis,
ensayos, investigacin y desarrollo de metodologa
analtica y otros estudios analticos relativos a los
productos sometidos al presente reglamento u otros, tales
como aquellos establecimientos que, entre otras, realizan
estudios de Equivalencia Teraputica in vitro, a solicitud
de cualquier persona natural o jurdica, mediante el
respectivo convenio. En el caso de los departamentos de
control de calidad de los laboratorios farmacuticos de
produccin, que deseen prestar servicios de control de
calidad a terceros, se requerir de una autorizacin
adicional, otorgada por el Instituto.
Artculo 108.- Todo Laboratorio Farmacutico

deber observar la regulacin contenida en las Buenas
Prcticas de Manufactura y de Laboratorio, segn
corresponda a las actividades para las cuales se encuentra
autorizado.
PRRAFO SEGUNDO:
AUTORIZACIN SANITARIA DE LOS LABORATORIOS
Artculo 109.- La instalacin de un laboratorio

farmacutico, cualquiera sea su categora, deber ser
autorizada en forma expresa por resolucin del Instituto,
en cuanto a su instalacin, funcionamiento y eventual
traslado.
Debern ser igualmente autorizadas por el Instituto la
ampliacin, modificacin de la planta fsica o de las
lneas de actividades dentro de cada categora de
establecimientos.
Artculo 110.- La autorizacin de instalacin y

funcionamiento otorgada por el Instituto, tendr una
vigencia de 3 aos y se renovar en conformidad al
prrafo noveno del presente ttulo.
Artculo 111.- Toda persona natural o jurdica que

adquiera un laboratorio farmacutico o se haga cargo de su
explotacin o administracin por cuenta propia o ajena,
deber comunicarlo al Instituto, dentro del plazo de 30
das, acompaando los instrumentos que acrediten su
derecho, identificando al representante legal y adjuntando
la nmina de profesionales a cargo de la Direccin
Tcnica, Jefatura de Produccin, Aseguramiento de la
Calidad y Control de Calidad, que correspondan de acuerdo al
tipo de establecimiento.
Artculo 112.- El Instituto podr inspeccionar el

establecimiento para verificar las condiciones de su
funcionamiento, de acuerdo con las disposiciones del
presente reglamento y las Buenas Prcticas de Manufactura y
Laboratorio.
PRRAFO TERCERO:
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIN DE INSTALACIN Y
FUNCIONAMIENTO.
Artculo 113.- La instalacin de un laboratorio

farmacutico deber hacerse en un local independiente.
Artculo 114.- La autorizacin de instalacin del

laboratorio se deber efectuar por resolucin del
Instituto, dentro del plazo de 30 das hbiles, contados
desde que el interesado presente en forma completa, al
Instituto los siguientes documentos:
a) Individualizacin del solicitante.
b) Instrumentos legales que acrediten el ttulo invocado
para la posesin del establecimiento y denominacin
comercial.
c) Plano arquitectnico, en duplicado del local, junto
con diagramas de flujo o desplazamiento de personal,
materiales y sistemas de apoyo crtico cuando corresponda
as como especificaciones tcnicas del establecimiento,
respecto a las reas y su distribucin, conforme a las
Buenas Prcticas de Manufactura y Laboratorio, segn
corresponda.
d) Categora de laboratorio y lneas de produccin,
anlisis y/o actividades que se ejecutarn.
e) Comprobante de pago de derecho arancelario.
En forma previa a la solicitud de autorizacin de
instalacin del local, los interesados podrn solicitar al
Instituto, previo pago del arancel correspondiente, la
evaluacin de los diagramas de flujo sealados
precedentemente.

Artculo 115.- Una vez instalado el establecimiento
de que se trate, el interesado solicitar al Instituto,
previo a requerir la autorizacin de funcionamiento, la
comprobacin en obra de la conformidad entre la
informacin entregada al momento de solicitar la
autorizacin de instalacin, lo desarrollado y las Buenas
Prcticas de Manufactura y Laboratorio, segn corresponda;
dejndose constancia en acta de las no conformidades.
Artculo 116.- La autorizacin de funcionamiento de

un laboratorio farmacutico se deber realizar mediante
resolucin del Instituto dentro del plazo 30 das desde
que el interesado acompae en forma completa la siguiente
informacin:
a) Nmina de las instalaciones y equipos con que cuenta
el establecimiento, debidamente calificados, segn
corresponda a la categora.
b) Declaraciones suscritas por los profesionales que
asumirn la direccin tcnica, jefatura de produccin,
de aseguramiento de la calidad, y de control de calidad,
segn corresponda; sin perjuicio de las disposiciones
especiales que este reglamento contempla.
c) Actividades, lneas de produccin o de control de
calidad a ejecutar.
d) Descripcin de la o las claves que utilizar en
conformidad a lo establecido en el presente reglamento,
cuando se trate de laboratorios farmacuticos de
produccin.
e) Cualquier otra informacin que el Instituto haya
solicitado fundadamente.
Artculo 117.- Una vez recibida la solicitud de

autorizacin de funcionamiento, el Instituto declarar su
admisibilidad o inadmisibilidad dentro de los 15 das
siguientes a su presentacin, sobre la base de los
antecedentes enunciados en el artculo anterior. Declarada
la inadmisibilidad el Instituto comunicar al interesado
los antecedentes faltantes para que en plazo de 5 das
hbiles los acompae, bajo el apercibimiento de tenerlo
por desistido de su solicitud.
Si los antecedentes acompaados resultan
insuficientes, o no conformes con lo desarrollado y lo
exigido en la normativa vigente, el Instituto dictar
dentro de los 30 das siguientes, una resolucin fundada
que rechazar la solicitud de funcionamiento.
Si los antecedentes acompaados son suficientes, el
Instituto dictar dentro de los 30 das siguientes, una
resolucin autorizando el funcionamiento del laboratorio,
la que contendr las siguientes menciones:
1. Nombre, categora y direccin del laboratorio
farmacutico.
2. Representante legal y profesionales que asuman
responsabilidades tcnicas.
3. Lneas de actividades, produccin y/o anlisis
autorizados.
PRRAFO CUARTO:
REQUERIMIENTOS DE LA PLANTA FSICA DE LOS LABORATORIOS
FARMACUTICOS.
Artculo 118.- Todo laboratorio farmacutico ser

especialmente diseado y su tamao y construccin
debern cumplir con las disposiciones de este reglamento y
las Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorio,

segn corresponda a su categora. La ubicacin deber
ser tal que no se encuentre cercano a establecimientos que
por las actividades que realicen sean fuente de
contaminacin, ni que a su vez la origine en su entorno.
Artculo 119.- El laboratorio deber disponer de

recintos especiales e independientes para el almacenamiento
de sustancias inflamables o que representen riesgos de
explosin, corrosivos, txicos y contaminantes. Estos
recintos cumplirn estrictamente con las medidas de
seguridad que determinen los organismos competentes.
Artculo 120.- El laboratorio que fabrique o envase

productos farmacuticos que tengan principios activos
estupefacientes, psicotrpicos u otros sometidos a
controles especiales, deber disponer de recintos de
almacenamiento independientes y de acceso restringido.
Artculo 121.- Los establecimientos que importen,

fabriquen, envasen, acondicionen o distribuyan a cualquier
ttulo productos biolgicos u otros que requieran
condiciones especiales de almacenamiento, de acuerdo a lo
autorizado en el respectivo registro sanitario, debern
asegurar la conservacin de la temperatura y mantener
registros de ellas hasta su distribucin.
1 De los Laboratorios Farmacuticos de Produccin.
Artculo 122.- La planta fsica de un laboratorio

farmacutico de produccin deber considerar, a lo menos
las siguientes reas, las que estarn claramente
especificadas en los diagramas presentados y aprobados por
el Instituto:
a) Recepcin y muestreo de los materiales y productos.
b) Cuarentena de los materiales y productos.
c) Muestreo de materias primas.
d) Fraccionamiento de materias primas.
e) Almacenamiento de materiales aprobados.
f) Almacenamiento de materiales rechazados.
g) Fabricacin.
h) Lavado y secado de utensilios y materiales.
i) Envasado primario y etiquetado.
j) Envasado secundario y rotulado.
k) Cuarentena de productos terminados y de los sometidos a
control de serie, cuando procediere.
l) Almacenamiento de productos terminados aprobados.
m) Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
n) Almacenamiento de productos retirados.
o) Almacenamiento de productos rechazados.
p) Almacenamiento de productos devueltos.
q) Almacenamiento de productos en proceso.
r) Laboratorio de control de calidad.
s) reas para operaciones de control de calidad de
productos en proceso.
t) Fabricacin y fraccionamiento estril y asptico de
productos farmacuticos, en conformidad a las Buenas
Prcticas de Manufactura, cuando corresponda.
u) Expedicin o despacho.
v) Mantencin.
w) Oficinas para los profesionales responsables.
x) Bao y vestuarios para el uso del personal, previo al
ingreso o egreso a la planta, segn corresponda.
En los casos de las zonas descritas en las letras b),

e), k) y l), no se requerir de secciones separadas
fsicamente, si existe un sistema electrnico que permita
el adecuado control de los diferentes estados de los
materiales.
Los Laboratorios Farmacuticos de Produccin podrn
externalizar, en locales independientes, las zonas de
almacenamiento de productos terminados. Si el local
independiente es de propiedad del laboratorio constituir
una ampliacin de su planta; en tanto que si pertenece a un
tercero, este ltimo deber contar con la autorizacin
sanitaria correspondiente, emitida por la SEREMI respectiva,
la que deber fiscalizar la actividad que en l se
desarrolle, conforme a los requerimientos generales de
almacenamiento dispuestos en el presente reglamento.
Artculo 123.- El rea correspondiente a

produccin deber estar estructurada, equipada y
habilitada, segn las formas farmacuticas que se
fabriquen y controlen, para impedir la contaminacin
cruzada.
Artculo 124.- Las reas de fabricacin y de

envase podrn constituir una sola unidad, cuando se empleen
sistemas tcnicos de produccin en serie, que no permitan
separar las diferentes fases de elaboracin de los
productos y siempre que se adopten las medidas necesarias
para evitar la contaminacin cruzada.
Artculo 125.- La fabricacin y envasado de

productos farmacuticos estriles slo podr efectuarse
en recintos especialmente habilitados para este fin,
cumpliendo, adems, con las condiciones necesarias para
ejecutar:
a) El fraccionamiento estril de productos no
esterilizables en envases finales.
b) El fraccionamiento asptico de productos
esterilizables en envases finales.
Artculo 126.- Cuando se utilicen animales de

laboratorio, stos debern mantenerse en recintos aislados
y especialmente habilitados para dichos efectos, en la forma
y condiciones que autorice el Instituto.
Artculo 127.- Las instalaciones, equipos y dems

implementos que se utilicen en un laboratorio de
produccin, debern tener el diseo, tamao y materiales
de fabricacin de acuerdo a las Buenas Prcticas de
Manufactura asegurando, a lo menos, lo siguiente:
a) Etapas continuas y ordenadas de fabricacin y control
de calidad.
b) El mantenimiento de las condiciones higinicas
necesarias.
c) La verificacin del correcto funcionamiento de los
equipos, instalaciones e instrumental, as como la
correspondiente calificacin de los mismos.
Artculo 128.- Los laboratorios de produccin que

realicen acciones de investigacin y desarrollo de
productos en sus establecimientos, debern disponer de
equipamiento y personal calificados para tales efectos.
Artculo 129.- La fabricacin de materias primas o

drogas de origen biolgico que se obtengan por procesos de
esta ndole, destinadas a la elaboracin de productos
biolgicos, slo podr efectuarse en laboratorios
especialmente habilitados y equipados para ello o en
secciones de los mismos y separados de los laboratorios de
produccin, requiriendo, en todo caso, la correspondiente
autorizacin del Instituto.
Estos recintos, adems de cumplir con lo establecido
en el presente Ttulo, debern contar con un sistema que
incluya instalaciones y equipos exclusivos que permita la
descontaminacin, neutralizacin, inactivacin e
incineracin de materiales de riesgo.
Artculo 130.- Slo en recintos debidamente

acondicionados y equipados para minimizar el riesgo de
contaminacin, se podr:
a) Manipular microorganismos, toxinas, cultivos celulares
y otros que determine el Instituto.
b) Elaborar y envasar productos biolgicos que contengan
microorganismos, toxinas, cultivos celulares y otros.
En todo caso, el envasado de los productos elaborados
deber realizarse en reas de contaminacin controlada.
2 De los Laboratorios Farmacuticos

Acondicionadores.
Artculo 131.- La planta fsica de los Laboratorios

Farmacuticos Acondicionadores deber considerar, al
menos, las siguientes reas:
a) Recepcin y muestreo de materiales y productos.
b) Cuarentena de materiales y de productos.
c) Almacenamiento de materiales y productos aprobados.
d) Acondicionamiento.
e) Cuarentena de productos terminados y de aquellos
sometidos a control de serie, cuando procediere.
f) Almacenamiento de producto terminado aprobado.
g) Almacenamiento de materiales y productos rechazados y
retirados, debidamente circunscritos.
h) Almacenamiento de productos terminados devueltos.
i) Almacenamiento de muestras de referencia y de
contramuestras.
j) Expedicin o despacho.
k) Mantencin: si procede.
l) Control de calidad en lo que proceda a la lnea o
lneas de produccin que se desarrollen, incluyendo a lo
menos un rea de anlisis de material de etiquetado, de
envase y de producto terminado respecto de su rotulado
grfico.
m) Oficina para el o los profesionales responsables.
n) Baos y vestuarios.
En los casos de las zonas descritas en las letras b),
c) e) y f) no se requerir de secciones separadas
fsicamente, si existe un sistema electrnico que permita
el adecuado control de los diferentes estados de los
materiales.
3 De los Laboratorios Farmacuticos de Control de

Calidad.
Artculo 132.- El Laboratorio Farmacutico de

Control de Calidad Externo, o el departamento de control de
calidad de un Laboratorio Farmacutico de Produccin,
deber disponer de las siguientes reas, segn
corresponda a sus lneas de actividades:
a) Recepcin y almacenamiento de muestras.
b) Almacenamiento de contramuestras.
c) Anlisis fsico-qumicos.
d) Lavado de materiales.
e) Sala de instrumentos.
f) Microbiologa, segn corresponda.
g) Anlisis de materiales de envase y empaque.
h) Ensayos biolgicos.
i) Bioterios.
j) Oficina(s) para el(los) profesional(es) responsable(s).
k) Baos y vestuarios.
l) Almacenamiento de reactivos.
Estas secciones debern contar con un nmero
suficiente de salas o reas para asegurar que los sistemas
de ensayos estn aislados unos de otros.
Artculo 133.- El departamento de control de calidad

de un Laboratorio Farmacutico de Produccin deber
disponer de las reas sealadas en el artculo anterior,
en lo que corresponda a su lnea de actividades.
En los casos que se disponga de un rea de
microbiologa, se deber contar con salas separadas de
esterilidad, recuento y de lavado.
Este servicio podr contratarse externamente, salvo
que se trate de los controles de calidad realizados en el
proceso de produccin hasta la etapa de envasado primario
inclusive, en la fabricacin de productos inyectables y de
aquellos que se elaboren mediante llenado asptico.
4 Consideraciones comunes a todas las plantas

fsicas de un Laboratorio Farmacutico.
Artculo 134.- Todas las plantas fsicas debern

ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas
Prcticas de Manufactura y Laboratorio.
Artculo 135.- La fabricacin de productos con

principios altamente activos, tales como hormonas,
citostticos, Beta-lactmicos, radiofrmacos, e
inmunosupresores contenidos en los listados internacionales
u otros autorizados o reconocidos por el Instituto mediante
resolucin fundada, deber efectuarse en instalaciones
especiales e independientes o aisladas segn corresponda,
de aquellas utilizadas en la elaboracin de los dems
productos, tomando las medidas especiales requeridas para el
personal que manipula tales productos, en cuanto a
vestimenta y elementos protectores que eviten riesgos en la
salud, segn se determine en las normas tcnicas que se
aprueben por decreto supremo del Ministerio, dictado bajo la
frmula "Por orden del Presidente de la Repblica" a
proposicin del Instituto.
Por resolucin fundada del Instituto, se establecern
adems los listados de principios altamente activos que
podrn ser fabricados o acondicionados en reas comunes,
utilizando el sistema de trabajo por campaas, con mtodos
validados de limpieza de reas y equipos.
Artculo 136.- Las reas de produccin y de

control de calidad estarn separadas fsicamente, sin

perjuicio del control de calidad que se aplique en el mismo
proceso productivo.
PRRAFO QUINTO:
LOS PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS.
Artculo 137.- De cada una de las operaciones

realizadas en la etapa de produccin, se deber dejar
constancia escrita, la que deber corresponder fielmente al
procedimiento operativo estndar de produccin y a las
Buenas Prcticas de Manufactura.
Artculo 138.- Se deber contar con una frmula

maestra para cada producto y tamao de lote a fabricar, que
corresponda fielmente a la frmula unitaria
cuali-cuantitativa, autorizada en el respectivo registro
sanitario.
Artculo 139.- El proceso de produccin de cada

serie o lote de un producto deber quedar consignado en
documentos foliados denominados "Planilla de fabricacin" y
"Planilla de envase-empaque o de acondicionamiento", los que
debern mantenerse permanentemente actualizados. Para el
caso de los laboratorios farmacuticos acondicionadores,
slo se aplicar la "Planilla de acondicionamiento".
Artculo 140.- La Planilla de fabricacin es el

documento foliado basado en las partes pertinentes de la
frmula maestra actualizada. Deber incluir, a lo menos,
los siguientes datos:
a) Individualizacin del producto.
b) Cantidad a fabricar.
c) Nmero de serie asignado conforme a la clave
autorizada.
d) Fechas de iniciacin y de trmino de la fabricacin.
e) Frmula cualitativa y cuantitativa, que deber
corresponder proporcionalmente a la frmula autorizada en
el registro sanitario.
f) Materias primas que se utilicen en la fabricacin del
producto.
g) Nmero de los boletines de anlisis de las materias
primas que se utilicen en la fabricacin del producto.
h) Rendimiento que tericamente se puede esperar de las
operaciones en las distintas fases de la fabricacin,
lmites de rendimiento admisibles y rendimiento real
obtenido.
i) Procedimiento operativo estndar de fabricacin que
incluya, a lo menos:
1. Instrucciones detalladas y precauciones que hay que
observar en el proceso de fabricacin.
2. Individualizacin de todas las pruebas y anlisis
necesarios para la inspeccin de la calidad durante cada
una de las fases de produccin, con indicacin del nombre
de las personas que ejecutaron dichas pruebas y anlisis.
j) Boletines de anlisis del producto.
k) Todo otro antecedente sobre problemas especiales,
incluyendo detalles, con la firma autorizada para cualquier
desviacin de la frmula registrada.
l) Nombre y firma del profesional responsable de la
produccin.
Artculo 141.- Planilla de envase-empaque es el

documento foliado basado en las partes relevantes de la

frmula maestra o de las instrucciones de envase-empaque,
aprobadas y vigentes, que debe incluir a lo menos, los
siguientes datos:
a) Individualizacin del producto y su presentacin.
b) Nmero de serie asignado conforme a clave declarada y
aprobada, individualizando con otro u otros nmeros o
letras los diferentes sub-lotes de la serie, en conformidad
a lo establecido en el presente reglamento.
c) Fecha de inicio y trmino del proceso de envasado.
d) Nombre y cantidad de los insumos utilizados en
conformidad a lo autorizado en el registro sanitario.
e) Nmero de los boletines de anlisis de los materiales
que se utilicen.
f) Rendimiento terico, lmites de rendimiento admisible
y rendimiento real obtenido, con los comentarios
pertinentes.
g) Procedimiento operativo estndar de envase-empaque,
que incluya a lo menos:
1. Instrucciones detalladas y precauciones que hay
que
observar durante el proceso.
2. Individualizacin de todas las pruebas y
anlisis
necesarios para la inspeccin de la calidad
durante
cada una de las fases de envase-empaque, con
indicacin del nombre de las personas que
ejecutaron dichas pruebas y anlisis, sea del
laboratorio de anlisis propio o el autorizado
para
control de calidad externo, segn la etapa que
corresponda.
h) Conciliacin de los graneles, de los materiales de
envase-empaque impresos utilizados en el proceso,
destruidos, devueltos, entre otros.
i) Todo otro antecedente relevante en el proceso de
envase-empaque, como muestras de materiales impresos
utilizados, incluyendo nmero de serie, fecha de
expiracin y cualquier otra impresin y anotacin de
problemas especiales, que comprenda detalles para cualquier
desviacin de las instrucciones de envase-empaque.
j) Nombre y firma del profesional responsable del proceso.
En el caso de los laboratorios farmacuticos de
acondicionamiento la planilla descrita en el inciso anterior
se denominar "Planilla de acondicionamiento" a la que le
aplicarn las mismas menciones sealadas precedentemente
en cuanto correspondan.
Artculo 142.- Todo laboratorio farmacutico de

produccin y acondicionamiento, deber mantener un
"Registro general de produccin", con las siguientes
anotaciones al da y en orden cronolgico, respecto de
cada producto, en cuanto corresponda:
a) Fecha de planificacin, nombre del producto y nmero
de serie asignado.
b) Nmero de la "Planilla de fabricacin".
c) Fechas de inicio y de trmino de la elaboracin del
producto a granel.
d) Rendimiento terico y prctico del producto a granel.
e) Nmero de Planilla de envase-empaque o
acondicionamiento.
f) Fechas de inicio y de trmino del proceso de
envase-empaque o acondicionamiento.
g) Rendimiento terico y prctico del producto
terminado.
h) Nmeros de boletines de anlisis del producto

terminado.
i) Nmero y fecha de la resolucin que autorice la serie
o lote, cuando se trate de productos sometidos al rgimen
de control de serie, conforme a lo establecido en el
reglamento.
j) Fecha de vencimiento del producto, la que deber
establecerse en base a la fecha de elaboracin del producto
y el perodo de eficacia autorizado en el respectivo
registro sanitario.
k) Nombres y firmas del jefe de produccin.
Artculo 143.- Los laboratorios farmacuticos que

manejen estupefacientes, productos psicotrpicos y otros
sometidos a controles especiales, debern mantener los
registros oficiales en la forma y condiciones que la
reglamentacin correspondiente exija.
Artculo 144.- Los laboratorios farmacuticos

debern realizar actividades de control de calidad para
asegurar el cumplimiento de las especificaciones tcnicas
del producto, autorizadas en el respectivo registro
sanitario.
Las metodologas analticas y especificaciones de
calidad, sern las que se hayan autorizado en las
respectivas monografas al conceder el registro sanitario o
en las modificaciones aprobadas posteriormente.
Deber existir adems un sistema de aseguramiento de
calidad, el que deber desarrollarse conforme a la nocin
de seguridad integrada, entendindose por tal, el conjunto
de normas y procedimientos planificados y sistematizados
necesarios para garantizar la calidad del producto
terminado.
Artculo 145.- El laboratorio farmacutico deber

mantener registros de cada una de las operaciones y
anlisis efectuados a cada serie o lote fabricado y de sus
correspondientes materias primas y material de
envase-empaque, por un ao ms all de la fecha de
expiracin del producto.
Los registros mencionados incluirn: boletines de
anlisis de materias primas, materiales de envase-empaque,
productos en proceso y productos terminados, protocolos de
calificacin de equipos de produccin; validacin de
tcnicas analticas; hojas de vida de funcionamiento,
calibraciones, mantenimiento de instalaciones, equipos e
instrumentales y otros, todo ello en conformidad con las
Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas Prcticas de
Laboratorio.
Artculo 146.- Los registros de que trata este

prrafo debern mantenerse permanentemente actualizados,
ser de fcil acceso y dejar constancia de toda
modificacin.
Estos registros podrn ser llevados en un sistema
computacional en la medida que cumpla con los requisitos
sealados.
Artculo 147.- Tratndose de los laboratorios

acondicionadores les ser aplicable lo dispuesto en los
artculos anteriores, en lo pertinente al proceso que
realizan, debiendo aprobarse el proceso mediante la firma
del profesional responsable de la calidad.
PRRAFO SEXTO:
DEL PERSONAL Y LAS RESPONSABILIDADES

Artculo 148.- Los laboratorios farmacuticos de
produccin debern contar con personal idneo para el
desempeo de los siguientes cargos:
1.- Director Tcnico.
2.- Jefe de Produccin.
3.- Jefe de Control de Calidad.
4.- Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
No obstante lo dispuesto, el Instituto podr
autorizar, mediante resolucin fundada, atendida la
complejidad del laboratorio de que se trate, que un mismo
profesional asuma la Direccin Tcnica y la Jefatura de
Produccin, y/o que un mismo profesional asuma la Jefatura
de Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad.
Tratndose de laboratorios acondicionadores, el
profesional a cargo de la Direccin Tcnica podr asumir,
adems, las funciones y responsabilidades del Jefe de
Produccin; por su parte, el Jefe de Control de Calidad
podr asumir las del Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso anterior,
estos cargos debern ser desempeados por profesionales
qumico farmacuticos, en forma independiente, siendo
responsables tcnicamente de las obligaciones que el
presente reglamento les impone.
Artculo 149.- Los laboratorios externos de control

de calidad funcionarn bajo la responsabilidad de un
Director Tcnico, de profesin qumico farmacutico.
Artculo 150.- La direccin tcnica de los

laboratorios farmacuticos que fabrican exclusivamente
materias primas o drogas de origen biolgico, que se
obtengan por procesos de la misma ndole, podr adems,
corresponder a un bioqumico o un mdico-cirujano con
especializacin en microbiologa.
Artculo 151.- Los cargos de Director Tcnico, de

Jefe de Produccin, Jefe de Control de Calidad y Jefe de
Aseguramiento de la Calidad, debern ser ejercidos en forma
continua y permanente durante todo el tiempo de
funcionamiento del laboratorio, debiendo informarse al
Instituto, dentro del plazo de 30 das contados desde la
fecha en que asuman, el nombre y direccin a la cual se le
efectuarn las notificaciones vlidamente.
En caso de ausencia del titular, debern ser suplidos
de inmediato por otros de igual profesin y por el tiempo
que dure su ausencia. En todo caso la responsabilidad de los
procesos ya iniciados afectar siempre al titular, sin
perjuicio de la que exista respecto del suplente.
Tratndose de profesionales que asuman tales cargos en
calidad de suplentes, deber dejarse constancia en todas
las planillas y registros existentes, as como tambin,
ser informado mensualmente al Instituto.
Si la ausencia del titular se prolonga por un lapso
superior a 48 horas, deber ser suplido en las condiciones
sealadas precedentemente y adems comunicado al
Instituto. Igual comunicacin deber hacerse al trmino
de sus funciones o suspensin de las mismas.
Artculo 152.- Corresponder al Director Tcnico

representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria,
para los fines del cumplimiento de la presente normativa
respecto de los siguientes aspectos:
a) Garantizar la veracidad de la informacin declarada en
el registro sanitario.

b) Llevar un archivo con las resoluciones de registro de
productos, sus modificaciones, la informacin al
profesional, publicidad y de toda documentacin enviada o
recibida del Instituto.
c) Remitir oportunamente toda la informacin que, en
conformidad al presente reglamento, deba enviarse al
Instituto o que ste le requiera y que no tenga sealado
otro responsable.
d) Velar por que la publicidad y la informacin de los
productos farmacuticos se ajuste a lo estipulado en el
registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente.
e) Ejercer las dems funciones que le asignan las leyes y
reglamentos.
Artculo 153.- Corresponder al Jefe de

Produccin, en general, la organizacin y desarrollo de
los componentes del proceso de produccin en el orden
tcnico, siendo especialmente responsable de los siguientes
aspectos:
a) Garantizar la conformidad de la frmula de los
productos que se fabriquen, envasen o importen con lo
declarado y aprobado en las especificaciones del registro.
b) Observar y hacer cumplir las Buenas Prcticas de
Manufactura.
c) Asegurar el correcto cumplimiento de las instrucciones
relacionadas con los procesos de fabricacin, envasado y
almacenamiento, incluyendo los controles de proceso.
d) Vigilar el mantenimiento del departamento en general,
instalaciones y equipos.
e) Ejercer las dems funciones que le asignan las leyes y
reglamentos.
Artculo 154.- Correspondern al Jefe de Control de

Calidad del establecimiento las siguientes funciones:
a) Garantizar que las especificaciones y metodologa
analtica, para cada una de las materias primas, materiales
de envase-empaque, productos en proceso y productos
terminados, correspondan a lo autorizado en el respectivo
registro sanitario, ejecutando o responsabilizndose del
muestreo representativo de cada uno de ellos, en conformidad
con los planes establecidos y diseados con criterio
estadstico.
b) Aprobar o rechazar materias primas, productos en
proceso, productos terminados y materiales de envase-empaque
de acuerdo a las especificaciones y metodologas
autorizadas en el respectivo registro sanitario, proponiendo
su rectificacin, reprocesamiento o destruccin cuando
correspondiere, dejndose constancia por escrito de la
observacin pertinente.
c) Ejecutar los estudios de estabilidad y otros anlisis
para cada uno de los productos terminados.
d) Informar al jefe de aseguramiento de la calidad,
oportuna y verazmente de todos los antecedentes requeridos
para la liberacin de un lote o serie de un producto,
debiendo indicar expresamente cualquier observacin que
influya en la misma.
e) Planificar, establecer y controlar la realizacin de
los trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de
las normas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio.
f) Velar por el mantenimiento adecuado de las muestras de
referencia y/o contramuestras de materias primas, de
productos en proceso y de productos terminados.
g) Garantizar la confiabilidad de los resultados
analticos de los controles de calidad que se realicen en
su laboratorio, en los productos que se elaboren, envasen o
importen por cuenta propia o ajena.
h) Ejercer las dems funciones que le asignen las leyes y

reglamentos, en lo relativo a su actividad profesional en el
establecimiento.
Artculo 155.- Corresponder al Jefe de

Aseguramiento de la Calidad, en general realizar las
actividades inherentes al sistema de calidad adoptado y las
gestiones para asegurar que los productos farmacuticos
tienen la calidad requerida conforme al respectivo registro
sanitario y especialmente deber:
a) Verificar que la elaboracin de los productos se
realice de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura y
de Laboratorio y supervisar su cumplimiento en todos los
niveles.
b) Asegurar el adecuado asentamiento de los datos en cada
uno de los registros que todo laboratorio farmacutico debe
mantener en conformidad a la normativa vigente.
c) Liberar para la distribucin al mercado cada serie o
lote de produccin, lo que deber referirse, entre otros,
a la evaluacin del cumplimiento de las especificaciones
del registro sanitario, cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura y de Laboratorio, proceso de produccin,
resultados de anlisis practicados, revisin de la
documentacin del lote o serie, controles en proceso y
anlisis de desviaciones, sin perjuicio de las
responsabilidades que afecten al Jefe de Produccin o de
Control de Calidad, segn corresponda.
d) Establecer los programas de validacin, tanto de los
procesos de manufactura que puedan ser responsables de
causar variacin en las caractersticas de los productos
en proceso y productos terminados, como de las metodologas
de anlisis.
e) Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre la
calidad de los productos que hayan sido denunciados o
devueltos por los usuarios o investigados por la autoridad
sanitaria y adoptar las medidas necesarias para subsanar las
deficiencias encontradas.
f) Establecer y hacer cumplir los programas de
calibracin y calificacin de los equipos e instrumentos
del laboratorio farmacutico, segn corresponda.
g) Estudiar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad.
h) Disear y hacer ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los mtodos empleados en la inspeccin y
anlisis de las caractersticas de calidad de materiales y
productos.
i) Disear y hacer ejecutar los programas para
autoinspecciones y auditoras a proveedores y prestadores
de servicios externos.
j) Ejercer las dems funciones que le asignen las leyes y
reglamentos, en lo relativo a su actividad profesional en el
establecimiento.
Artculo 156.- Corresponder al Director Tcnico

del Laboratorio Farmacutico de Control de Calidad externo
representar al establecimiento ante la autoridad sanitaria
para los fines del cumplimiento de la presente normativa y,
en particular, desarrollar las siguientes funciones:
a) Emitir los boletines de anlisis de las materias
primas, productos en proceso o terminados conforme a las
metodologas y especificaciones, en cuanto corresponda,
establecidas en los respectivos registros sanitarios,
resolviendo sobre su aprobacin o rechazo.
b) Establecer y hacer cumplir peridicamente los
programas establecidos para calibrar y calificar los
instrumentos y equipos de laboratorios, segn corresponda.
c) Disear y ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los mtodos empleados en el muestreo,
inspeccin y anlisis de las caractersticas de calidad

de productos.
d) Planificar, establecer y controlar la realizacin de
los trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de
las normas de Buenas Prcticas de Laboratorio.
e) Garantizar la confiabilidad de los resultados
analticos de controles de calidad que se realicen en su
laboratorio en los productos que se elaboren, envasen o
importen, cuyos anlisis le hayan sido encomendados.
f) Efectuar la toma de muestras de los productos que
analizar, de acuerdo a un procedimiento que asegure su
representatividad.
Artculo 157.- La persona natural o jurdica duea

del establecimiento, cuando corresponda, deber
proporcionar a los profesionales sealados los recursos
tcnicos y econmicos que ellos precisen para responder de
los requerimientos establecidos en este reglamento.
Artculo 158.- Las responsabilidades que afecten al

Director Tcnico, al Jefe de Produccin, al Jefe de
Control de Calidad y al Jefe de Aseguramiento de la Calidad,
alcanzarn siempre a la persona natural o jurdica,
propietaria del establecimiento, cuando corresponda, de
acuerdo a las normas generales que gobiernan la materia.
Artculo 159.- La persona natural o jurdica

propietario del establecimiento, cuando corresponda,
responder junto con el Director Tcnico de la correcta
distribucin o expendio, a cualquier ttulo, de los
productos que el establecimiento fabrique o importe, as
como de la publicidad e informacin que se haga de los
mismos.
Artculo 160.- La persona natural o jurdica

propietaria y el director tcnico del establecimiento
respondern de la adquisicin, mantenimiento, tenencia y
empleo de los estupefacientes, productos psicotrpicos y
otros sometidos a controles especiales, en la forma y
condiciones que establezca la reglamentacin
correspondiente.
PRRAFO SPTIMO:
DE LA CONTRATACIN DE SERVICIOS A TERCEROS
Artculo 161.- Los titulares de un registro

sanitario podrn comprar servicios relacionados, entre
otros, con la fabricacin, acondicionamiento y anlisis y
ensayos especficos de control de calidad, a un laboratorio
farmacutico, siempre que ello conste en el respectivo
convenio y as haya sido autorizado en el correspondiente
registro sanitario o en sus modificaciones posteriores.
Artculo 162.- El convenio de fabricacin o

acondicionamiento de productos farmacuticos, en cualquiera
de sus etapas, deber incluir los aspectos tcnicos
propios de la etapa a que se refiera, conforme a las Buenas
Prcticas de Manufactura.
Artculo 163.- El convenio de control de calidad

deber establecer claramente las actividades encomendadas,
considerando los requerimientos establecidos en las Buenas
Prcticas de Laboratorio.

Igualmente el convenio deber contener la obligacin
del contratante de entregar toda la informacin necesaria
para llevar a cabo los respectivos anlisis en conformidad
a las Buenas Prcticas de Laboratorio y especificaciones
del registro sanitario.
Artculo 164.- En todo caso, quien ejecuta

actividades en cumplimiento de un convenio deber cumplir
con las mismas exigencias y requisitos exigidos para la
actividad que desarrolla y estar sujeto a las mismas
responsabilidades que este reglamento establece respecto de
sta.
PRRAFO OCTAVO:
ESTABLECIMIENTOS ESPECIALES DE PRODUCCIN
Artculo 165.- La produccin de los fitofrmacos,

los productos homeopticos y aquellos a que se refiere el
artculo 17 de este Reglamento, deber satisfacer las
necesidades de los procesos de fabricacin de los mismos,
de acuerdo a las Buenas Prcticas de Manufactura o de
conformidad con las normas tcnicas aprobadas por decreto
supremo del Ministerio, dictada a proposicin del
Instituto.
Artculo 166.- Los establecimientos que elaboren

medicamentos herbarios tradicionales, quedan exceptuados de
las normas sealadas en este ttulo y sern autorizados y
fiscalizados por la SEREMI correspondiente, dentro del
mbito de su competencia.
Por decreto supremo del Ministerio, se aprobar la
norma tcnica que establecer las exigencias para los
establecimientos que artesanalmente almacenan, fraccionan,
envasan o realizan otras operaciones relativas a la
elaboracin de medicamentos herbarios tradicionales.
PRRAFO NOVENO:
DE LA VIGENCIA, CANCELACIN Y SUSPENSIN DE LA
AUTORIZACIN DE FUNCIONAMIENTO

un laboratorio farmacutico tendr una vigencia de tres
aos contados desde la fecha de su otorgamiento y podr
ser renovada automticamente por perodos iguales y
sucesivos, en tanto no se incurra en alguna de las causales
de cancelacin establecidas en el presente reglamento y se
d cumplimiento a las normas y especificaciones de
fabricacin de las Buenas Prcticas de Manufactura y de
Laboratorio.
Para estos efectos, el Instituto podr inspeccionar y
fiscalizar las condiciones de funcionamiento de los
laboratorios farmacuticos y verificar el cumplimiento de
la normativa vigente.

un laboratorio farmacutico podr ser cancelada, mediante
resolucin fundada del Instituto, en los siguientes casos:
a) El propietario o su representante legal, comunique su
voluntad de no continuar sus actividades.
b) El establecimiento autorizado suspenda su

funcionamiento por el lapso de seis meses.
Artculo 169.- Sin perjuicio de lo sealado en el

artculo anterior, la autorizacin de funcionamiento de un
laboratorio farmacutico podr tambin cancelarse, de
acuerdo al mrito del sumario sanitario que deber
instruirse, entre otros, en los siguientes casos:
a) No se efectuaren los anlisis de materias primas y
productos terminados, segn corresponda.
b) Se fabricaren uno o ms productos falsificados,
contaminados, alterados o adulterados.
c) Se presentaren fallas reiteradas a la calidad de los
productos fabricados o acondicionados por el
establecimiento, relativas a la eficacia y seguridad, en
ms de tres series de productos que correspondan a un mismo
registro sanitario o ms de cuatro series que correspondan
a distintos productos dentro del perodo de 1 ao.
d) Cuando habiendo sido suspendido total o parcialmente el
establecimiento, se verificaren las mismas infracciones que
motivaron su suspensin.
Artculo 170.- La paralizacin de faenas o

suspensin de actividades, proceder cuando se compruebe
alguna de las siguientes condiciones:
a) Que un laboratorio farmacutico funciona sin Director
Tcnico, Jefe de Produccin, Jefe de Control de Calidad o
Jefe de Aseguramiento de la Calidad, segn corresponda.
b) Que no se han subsanado las deficiencias observadas que
le han sido notificadas, dentro de los plazos que el
Instituto le hubiere sealado.
c) Que no se cumplen las normas y especificaciones de
fabricacin de las Buenas Prcticas de Manufactura y
Laboratorio, en lo que corresponda a la categora y lneas
de actividades de establecimiento, que pongan en riesgo la
eficacia, seguridad y calidad de los productos.
La suspensin o paralizacin podr ser total o
parcial.
Artculo 171.- Tratndose de la suspensin o

paralizacin se indicarn, adems las condiciones y el
plazo en que debern cumplirse para que se disponga la
reanudacin de las faenas.
Artculo 172.- Todo propietario deber comunicar al

Instituto, dentro de los 30 das siguientes, el cierre
temporal o definitivo de su laboratorio farmacutico.
Tratndose del cierre temporal que exceda los 6 meses
o que implique algn cambio de la planta fsica, sus
instalaciones o su lnea de actividades, deber
solicitarse la autorizacin correspondiente para reanudar
faenas o actividades.
TTULO VII:
DE LA CALIDAD
PRRAFO PRIMERO:
DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 173.- Todo producto farmacutico que se

fabrique o importe al pas deber ser sometido a control

de calidad, salvo las excepciones establecidas en el
presente reglamento.
La responsabilidad por la calidad de los productos
corresponder a los fabricantes, importadores,
distribuidores, expendedores o tenedores a cualquier
ttulo, segn corresponda y en lo que fuere pertinente.
Artculo 174.- Toda persona natural o jurdica,

propietaria de un establecimiento que acte como fabricante
de productos farmacuticos, deber adoptar un sistema de
control de calidad que asegure el cumplimiento de las
especificaciones de produccin, de las materias primas y de
producto terminado, a travs de la realizacin de los
anlisis correspondientes.
La misma obligacin afectar a las personas naturales
o jurdicas, que acten como importadoras de productos
farmacuticos en cualquiera de sus etapas de produccin,
segn corresponda.
Por su parte, las personas naturales o jurdicas que
acten como importadoras de materias primas destinadas a la
elaboracin de productos farmacuticos, debern contar
con un sistema que acredite la calidad de ellas.
Artculo 175.- Todo titular de registro sanitario

deber acreditar que la fabricacin, nacional o
extranjera, de los productos farmacuticos se ajusta al
concepto de aseguramiento de calidad, en el sentido de
demostrar que los mtodos de anlisis y de fabricacin
cuentan con una validacin y son conducentes a la
obtencin de productos que cumplen con los requisitos de
calidad establecidos en el respectivo registro sanitario, de
acuerdo a los lineamientos generales establecidos en las
Buenas Prcticas de Manufactura y de Laboratorios.
No obstante lo anterior, en el caso de las validaciones
de los procesos de fabricacin de productos farmacuticos
podr aceptarse un cronograma de cumplimiento.
Artculo 176.- El Instituto podr suspender
mediante resolucin fundada, la distribucin de un
producto farmacutico que no acredite o d cumplimiento a
lo requerido en el artculo anterior. En este caso, el
titular podr realizar los ajustes pertinentes para
asegurar que los procesos estn validados, pudiendo
restablecer la autorizacin para la distribucin, previa
resolucin del Instituto.
Artculo 177.- Toda persona natural o jurdica que

cuente con autorizacin para usar provisionalmente un
producto farmacutico sin registro sanitario previo, de
acuerdo a las letras a) y b) del artculo 21 de este
reglamento, tendr la obligacin de contar con
instrumentos que garanticen la calidad del producto y
realizar los ensayos y anlisis de control de calidad, que
se determinen en la resolucin que lo autoriz.
PRRAFO SEGUNDO:
REQUISITOS DE CALIDAD
Artculo 178.- Los requerimientos de calidad de las

especialidades farmacuticas sern los establecidos en las
especificaciones del producto y los mtodos de control que
se utilizarn sern los aprobados al otorgarse el
respectivo registro sanitario o en sus modificaciones
posteriores.
Artculo 179.- Los requerimientos de calidad de las
materias primas destinadas a la fabricacin de productos

farmacuticos, sern los declarados en las
especificaciones del registro sanitario, siendo
responsabilidad de los laboratorios farmacuticos de
produccin de medicamentos, el control de calidad y el
cumplimiento de las dems exigencias, antes de su
distribucin.
Cualquier cambio del fabricante de el o los principios
activos, que se produzca con posterioridad al otorgamiento
del registro sanitario, deber ser informado al Instituto,
aportando los antecedentes que demuestren que la
modificacin de origen no afecta la calidad, eficacia y
estabilidad del producto, sin perjuicio de la facultad del
Instituto para realizar un muestreo selectivo con el fin de
verificar las especificaciones con que fue otorgado el
registro, para lo cual podr solicitar mayores
antecedentes.
PRRAFO TERCERO:
DEL CONTROL DE SERIE
Artculo 180.- Sin perjuicio de las disposiciones

generales de control de calidad sealadas precedentemente,
el Instituto, mediante resolucin fundada, podr someter a
control de serie, en forma temporal o permanente, a
cualquier producto, teniendo en consideracin su
naturaleza, la variabilidad de los mtodos de anlisis
empleados en su control u otras razones debidamente
fundamentadas.
Artculo 181.- Para el control de serie, el

Instituto de Salud Pblica determinar, por resolucin,
la realizacin de todo o parte de los ensayos o anlisis
incluidos en las especificaciones de producto terminado,
autorizados en el respectivo registro sanitario y su
frecuencia para cada producto.
Artculo 182.- La aprobacin del lote o sublote, no

exime al titular del registro sanitario de la obligatoriedad
de realizar los controles de calidad que establece este
reglamento y su normativa complementaria.
Artculo 183.- Todos los productos biolgicos

debern someterse al procedimiento de control de serie.
Artculo 184.- La solicitud de control de serie,

deber corresponder a un lote o sublote totalmente
terminado e individualizado con un cdigo alfanumrico
diferente cada vez que se presente la solicitud respectiva;
debiendo adjuntar lo siguiente:
a) Certificado de liberacin de lote emitido por el Jefe
de Aseguramiento de la Calidad en el caso de la produccin
nacional o por el fabricante o la autoridad sanitaria de su
pas, en el caso de los productos importados, terminados o
semiterminados, segn corresponda.
b) Boletn de Anlisis respectivo efectuado en Chile o
boletn de anlisis del pas fabricante cuando se trate
de productos importados terminados, semiterminados o granel.
c) Estndares necesarios para la realizacin del
anlisis.
Artculo 185.- Para realizar el procedimiento de

control de serie, el Instituto proceder a tomar dos

muestras, una de las cuales quedar sellada y documentada
en las dependencias donde se realice el muestreo, bajo la
responsabilidad del Director Tcnico. El tamao de cada
muestra ser suficiente para realizar dos anlisis
completos, de acuerdo a las especificaciones de producto
terminado autorizadas en el respectivo registro sanitario y
se llevar a cabo mediante procedimientos de muestreo
determinados por resolucin del Instituto.
Artculo 186.- La aprobacin o rechazo de un lote o

sublote sometido a control de serie, se efectuar en el
plazo de 20 das hbiles, contados desde que se reciban
conforme los antecedentes descritos en el artculo 184
del presente reglamento, a excepcin de las vacunas, cuyo
control de serie se efectuar en un plazo de 40 das
hbiles.
No obstante lo anterior, el Instituto podr por
razones fundadas aumentar el plazo sealado en el inciso
anterior.
Rechazado el control de serie, el fabricante o
importador deber proceder a la inmediata destruccin del
producto, la que se har efectiva en los lugares
autorizados, en presencia del Director Tcnico y de un
ministro de fe pblica designado por el Instituto,
levantando un acta de todo lo obrado.
Excepcionalmente, el Instituto podr autorizar el
reprocesamiento del producto rechazado, previa solicitud
fundada del interesado, en cuyo caso la resolucin
respectiva fijar las condiciones bajo las cuales se
efectuar.
PRRAFO CUARTO:
DE LA EXENCIN DE CONTROL DE CALIDAD Y DEL CONTROL DE
SERIE.
Artculo 187.- El Instituto podr eximir a los

productos importados terminados, del control de calidad y/o
de serie, en todo o parte de ellos, cuando se trate de
productos de muy baja rotacin y elevado costo unitario y
se solicite y acredite fundadamente por el titular del
registro sanitario.
Para estos efectos el interesado deber entregar
antecedentes suficientes acerca de la validacin de los
mtodos analticos empleados en la liberacin del lote en
el pas de fabricacin, boletn de anlisis del pas de
procedencia y los registros de mantencin de la cadena de
fro, cuando corresponda.
Artculo 188.- La resolucin que conceda la

exencin o la deniegue deber ser fundada. En caso de ser
favorable contendr las siguientes menciones:
1. Denominacin de la especialidad farmacutica.
2. Cantidad mxima autorizada y periodicidad de la
importacin.
3. Anlisis eximidos.
4. Cantidad de contramuestras que debern conservarse.
5. Vigencia de la resolucin que concede la eximicin.
PRRAFO QUINTO:
OBLIGACIONES RELACIONADAS CON EL CONTROL DE CALIDAD.
Artculo 189.- El titular del registro sanitario

ser responsable de conservar contramuestras de cada lote
de productos farmacuticos fabricados localmente o en cada
importacin realizada, en cantidad suficiente para
realizar, a lo menos, dos anlisis completos del producto,
de acuerdo a las especificaciones aprobadas en el respectivo
registro sanitario, convenientemente rotuladas y
almacenadas, bajo la custodia Jefe de Control de Calidad,
sea este del propio laboratorio farmacutico o de aquel que
presta servicios externamente mediante convenio.
Las contramuestras y documentacin correspondiente
debern mantenerse por un ao ms all de la fecha de
vencimiento del producto.
PRRAFO SEXTO:
FISCALIZACIN DE LA CALIDAD.
Artculo 190.- El Instituto de Salud Pblica es la

autoridad sanitaria encargada de fiscalizar la calidad de
los productos farmacuticos a travs de acciones
inspectivas, de control de estantera u otras en
establecimientos fabricantes, importadores,
acondicionadores, distribuidores, expendedores y
asistenciales.
Estas actividades podrn extenderse a estudios de
biodisponibilidad y a aquellos destinados a demostrar la
equivalencia teraputica de acuerdo a lo dispuesto en el
Ttulo X de este reglamento.
Artculo 191: Toda falla de calidad de productos

farmacuticos o reclamo sobre ella, debern ser
notificados al Instituto, al que corresponder evaluarlos y
determinar las acciones que procedan en su caso.
Si esta falla se produjere por el almacenamiento,
distribucin a travs de drogueras o expendio, los
antecedentes sern remitidos a la SEREMI correspondiente,
para que haga efectiva la responsabilidad de quienes
procediere, a travs del respectivo sumario sanitario.
Artculo 192.- Tratndose de importadores de

productos fabricados en el extranjero como productos
terminados, semiterminados, elaborados a granel o
semielaborados, corresponder al Instituto verificar el
cumplimiento, por parte del laboratorio productor radicado
en el extranjero, de las Buenas Prcticas de Manufactura de
acuerdo a las lneas de produccin que correspondan.
Para los efectos de la verificacin en laboratorios
extranjeros el Instituto podr contratar asesoras y
servicios externos o suscribir convenios con entidades
nacionales o extranjeras, pblicas o privadas, que sean
necesarios para su realizacin conforme con los estndares
de calidad requeridos.
Artculo 193.- Sin perjuicio de lo anterior, el

Instituto podr aceptar la acreditacin y certificacin
internacional de especialidades farmacuticas y plantas de
produccin, en la medida que las normas tcnicas de
produccin y control de calidad aplicadas por la autoridad
sanitaria del pas fabricante o del pas reconocido como
acreditador, hayan sido declaradas homologables por
resolucin del Ministerio de Salud o que consten en
Tratados Internacionales.
En caso de no ser homologables, el Instituto proceder
en la forma sealada en el artculo anterior a costa del
solicitante de registro sanitario o de su titular, cuando
corresponda.

Artculo 194.- En el caso de que mediante el
respectivo sumario sanitario, se comprueben fallas a la
calidad, de tres o ms lotes de distintos productos
farmacuticos de una misma lnea de produccin de un
determinado laboratorio fabricante, el Instituto modificar
la autorizacin sanitaria, excluyendo la lnea de
produccin correspondiente a dichos productos o proceder
a la suspensin de la importacin y distribucin
autorizadas en los registros sanitarios de todas aquellas
especialidades farmacuticas cuyo fabricante autorizado
incluya esa lnea de produccin.
TTULO VIII:
DE LA DISTRIBUCIN.
Artculo 195.- La distribucin de los productos se

har por los laboratorios farmacuticos de produccin y
acondicionadores, drogueras y depsitos de productos
farmacuticos de uso humano y dental, en las condiciones
que para cada uno de ellos se establezcan en el respectivo
registro sanitario y slo a los establecimientos
autorizados sanitariamente para su recepcin.
Artculo 196.- La venta al pblico de

especialidades farmacuticas slo podr efectuarse en las
farmacias, almacenes farmacuticos y depsitos de
productos farmacuticos dentales u otros, en las
condiciones que para cada uno de ellos estn
reglamentariamente establecidas.
Los laboratorios farmacuticos y las drogueras
podrn expender al pblico sus productos, fabricados o
importados, en recintos separados dentro de su planta
fsica y especialmente habilitados para estos efectos, en
las condiciones de expendio aprobadas en el registro
sanitario. Estos recintos funcionarn bajo la
responsabilidad del Director Tcnico del establecimiento o
del profesional qumico-farmacutico que se designe. Estos
recintos debern contar con la aprobacin, en cuanto a su
ubicacin y funcionamiento, otorgada por el Instituto o la
SEREMI de Salud competente, respectivamente.
Asimismo, estos establecimientos podrn expender al
pblico tales productos, en las condiciones de expendio
aprobadas, en recintos independientes, separados de su
planta fsica, a cargo de un profesional
qumico-farmacutico, previa autorizacin de la SEREMI de
Salud correspondiente.
Artculo 197.- La condicin de venta al pblico de

una especialidad farmacutica ser determinada en el
respectivo registro sanitario y en el caso de las
autorizaciones de uso sin registro sanitario, en la
respectiva resolucin; para ambos casos se considerarn
las indicaciones teraputicas y modo de uso autorizado,
as como las reacciones adversas e interacciones del
producto.
Artculo 198.- La condicin de venta de una

especialidad farmacutica, deber ser observada
estrictamente en su expendio o entrega a cualquier ttulo a
los usuarios y no podr distribuirse gratuitamente en
ningn sitio, por ningn medio, ni bajo pretexto o
condicin alguna.
Se exceptan de lo dispuesto en el inciso anterior,
aquellas unidades rotuladas y distribuidas directa y
exclusivamente a los profesionales facultados legalmente a

prescribir, como muestras mdicas, en sus consultas o en
reuniones cientficas en que ellos participen, las que
debern ser dispensadas directamente por el profesional al
paciente.
No obstante lo anterior, se autorizar la donacin de
especialidades farmacuticas y de aquellos productos a los
que se alude en el artculo 21, letra a), a los
establecimientos asistenciales pblicos o privados, con una
antelacin mnima de un ao a su vencimiento o seis meses
en este ltimo caso, previa autorizacin del Instituto,
los que debern contar en su envase con una leyenda
referida a su condicin de distiribucin gratuita, para
ser dispensados en la misma condicin a los pacientes.
El establecimiento receptor de la donacin deber
entregarlos gratuitamente.
TTULO IX:
LA PUBLICIDAD E INFORMACIN.
PRRAFO PRIMERO:
Artculo 199.- La publicidad y la informacin, al

paciente y al profesional, relativa a las especialidades
farmacuticas, se regir por las normas de este Ttulo,
para lo cual se entender por:
a) Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades
empleados para dar a conocer, destacar, distinguir directa o
indirectamente al pblico, a travs de cualquier medio o
procedimiento de difusin, las caractersticas propias,
condiciones de distribucin, expendio y uso de los
productos a que se refiere el presente reglamento.
b) Informacin al profesional: Conjunto de procedimientos
y actividades, dirigidas a los profesionales legalmente
habilitados para prescribir o dispensar productos
farmacuticos, con la finalidad de darles a conocer los
productos a que se refiere el presente reglamento,
ajustndose a lo autorizado en el respectivo registro
sanitario.
c) Folleto de informacin al profesional: Documento que
contendr a lo menos las caractersticas de la
especialidad farmacutica; aspectos farmacocinticos,
farmacodinmicos y toxicolgicos del mismo; as como las
indicaciones, dosificacin, grupo etreo al cual va
dirigido, contraindicaciones, interacciones, precauciones
y/o advertencias, reacciones adversas, dentro de las cuales
es preciso sealar las que puedan presentarse durante el
embarazo, lactancia o en poblaciones especiales; las
medidas, a tomar en casos de sobredosis y otros aspectos,
determinadas por la autoridad en base a la naturaleza e
informacin cientfica disponible de un producto
farmacutico, con la finalidad de informar a los
profesionales legalmente habilitados para prescribir o
dispensar productos farmacuticos.
d) Folleto de informacin al paciente: Documento
destinado a informar al paciente sobre una especialidad
farmacutica. Contendr a lo menos la informacin
referente a la indicacin autorizada, advertencias,
contraindicaciones, interacciones con otros productos,
precauciones y toda otra informacin que la autoridad
sanitaria determine en el registro, que permitan asegurar su
correcto uso. El folleto de los productos farmacuticos de
venta directa, deber sealar adems informacin acerca
de la dosificacin habitual para uso en particular y su
modo de empleo aprobados en el registro.

Artculo 200.- La publicidad que podr realizarse
de las especialidades farmacuticas de venta directa, ser
slo aquella autorizada previamente por el Instituto de
Salud Pblica. La publicidad podr reproducir solamente el
contenido exacto, total o parcial, de los folletos de
informacin al paciente y rtulos, que hayan sido
aprobados en el respectivo registro sanitario. Decreto 1, SALUD
Slo podr referirse a las recomendaciones Art. 3 N 2
teraputicas que hayan sido aprobadas por el Instituto en D.O. 05.12.2015
el respectivo registro sanitario y, en ningn caso, podrn
contener ttulos, figuras, indicaciones, efectos, alusiones
o menciones, que no se conformen con ello.
La publicidad que sea contraria a lo indicado
precedentemente, ser sancionada, previo sumario sanitario.
Artculo 201.- No podr hacerse publicidad de las

especialidades cuya condicin de venta sea receta simple,
receta retenida o receta cheque.
INCISO DEROGADO Decreto 1, SALUD
Art. 3 N 3
D.O. 05.12.2015
Artculo 202.- Quedar prohibida la donacin,

entrega o distribucin gratuita de medicamentos con fines
de publicidad. Se presumir esta finalidad en toda entrega,
donacin o distribucin gratuita, masiva o individual, que
no se encuentre amparada por el artculo 198.
Artculo 203.- El Instituto podr suspender o

prohibir por resolucin fundada la publicidad e
informacin al profesional, de las especialidades
farmacuticas que no cumplan con las disposiciones del
presente Ttulo, sin perjuicio de la instruccin del
sumario sanitario que correspondiere.
Para estos efectos, el Instituto requerir a quien
corresponda, los textos de la publicidad e informacin de
tales productos y ordenar el cese y/o retiro inmediato de
la publicidad, pudiendo adems, mediante resolucin
fundada, suspender el registro sanitario. Decreto 1, SALUD
Art. 3 N 4
D.O. 05.12.2015
Artculo 204.- Cuando la informacin al profesional
demuestre no corresponder a la aprobada en el registro, el
Instituto, mediante resolucin fundada, podr suspender el
registro sanitario y, adems, ordenar el retiro de todos
los folletos.
Artculo 205.- Las modificaciones de los folletos de

informacin al paciente y al profesional autorizados en el
registro, podrn ser solicitadas por su titular, debiendo
ser aprobadas o rechazadas mediante resolucin fundada.
Asimismo el Instituto podr, mediante resolucin fundada
modificar los folletos autorizados previo aviso al titular,
para que adopte las medidas que procedan.
Artculo 206.- Los titulares de registro sanitario,

importadores, fabricantes o distribuidores y expendedores
que publiciten o realicen actividades de informacin al
profesional que prescribe, por s o a travs de terceros,
con infraccin a lo dispuesto en el presente reglamento,
sern sancionados previa instruccin del correspondiente
sumario sanitario.
Artculo 207.- Quedan prohibidas las publicaciones,
proyecciones, transmisiones o cualquier otro sistema de

propaganda audiovisual mediante los cuales se anuncie como
productos medicinales o de utilidad mdica a alguno que no
haya sido autorizado o reconocido como tal por la autoridad.
La autoridad sanitaria podr resolver la paralizacin
inmediata de dicha actividad, en los trminos del artculo
178 del Cdigo Sanitario, sin perjuicio de la
responsabilidad sanitaria que pueda afectar al infractor,
segn se determine en el correspondiente sumario.
Artculo 207 A.- Sern responsables de la

realizacin de publicidad no autorizada, adems de los
titulares de los registros, todas aquellas personas
naturales o jurdicas que participen en la difusin de
dicha publicidad y que, sin mediar su actuacin, sta no
se hubiese podido llevar a cabo. Decreto 1, SALUD
Art. 3 N 5
D.O. 05.12.2015
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA INFORMACIN AL PROFESIONAL.
Artculo 208.- La informacin al profesional de las

especialidades farmacuticas de venta bajo receta simple,
estar dirigida exclusivamente a los profesionales
legalmente facultados para prescribir, y a los
qumico-farmacuticos encargados de la dispensacin.
Artculo 209.- La informacin entregada al

profesional deber ser verdica, exacta, ntegra y
susceptible de comprobacin, debiendo estar de acuerdo al
uso teraputico, propiedades y contenido del folleto de
informacin al profesional, conforme a lo aprobado en el
correspondiente registro.
Deber adems, sealar la frmula, las
indicaciones, las interacciones, contraindicaciones,
precauciones y advertencias, reacciones adversas, efectos
secundarios, dosificacin y riesgos de toxicidad, as como
su tratamiento.
Los textos y expresiones grficas debern ajustarse
al tipo de producto farmacutico, sin alteraciones,
distorsiones o calificativos de cualquiera otra ndole y
ser exacta, verdadera y susceptible de comprobacin.
Artculo 210.- En el folleto de informacin al

profesional se deber incorporar la informacin relativa a
la biodisponibilidad o equivalencia teraputica demostrada
en los casos que stas sean obligatorias.
Artculo 211.- Cuando la informacin haga

referencia a estudios clnicos, farmacolgicos u otros
antecedentes cientficos, deber estar debidamente
individualizada y las citas debern corresponder a la fiel
transcripcin de ellos. Estos estudios debern estar
disponibles ntegramente, para los profesionales que lo
soliciten, segn procediere.
No se podr atribuir como propios, estudios que no se
refieran a la especialidad farmacutica de que se trata. Si
se utilizan grficos, tablas o referencias del producto,
deber sealarse la bibliografa, fuente de referencia y
el nombre del producto y del titular de su registro, de
manera claramente visible.
Artculo 212.- No se podrn atribuir como

exclusivas de un producto, las caractersticas generales
que posean otros. La comparacin con otros medicamentos
registrados con el mismo principio activo, deber
demostrarse con los estudios que los avalen.
Toda informacin cientfica no reconocida en el
respectivo registro sanitario, referente a indicaciones
teraputicas y dosificaciones distintas a las autorizadas,
podr ser entregada a los profesionales habilitados para
prescribir, sealando expresamente tal condicin y siendo
el eventual uso de aquella, de exclusiva responsabilidad del
profesional.
Artculo 213.- No podrn usarse incentivos de

cualquier ndole tales como dinero, bienes, servicios u
otros dirigidos a los profesionales responsables de la
prescripcin o dispensacin, as como a las personas
encargadas de su expendio, para estimular la prescripcin,
dispensacin o expendio de unos productos o empresas sobre
otras.
PRRAFO TERCERO:
DE LA PUBLICIDAD EN ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS.
Artculo 214.- En los establecimientos de

fabricacin y distribucin slo podrn anunciarse las
especialidades farmacuticas cuya condicin de venta sea
directa, indicando su denominacin autorizada y envase
aprobado y el distintivo del productor o distribuidor, si lo
tuviese.
INCISOS ELIMINADOS. Decreto 1, SALUD
Art. 3 N 6
D.O. 05.12.2015
Artculo 215.- En estos establecimientos no podrn

utilizarse procedimientos de publicidad que puedan inducir a
la compra, uso o eleccin no indicada de los medicamentos,
tales como rifas, sorteos, donacin de muestras u otras
formas que estimulen el consumo, uso indebido o
automedicacin, en su caso. Asimismo, no podr estimularse
la venta de productos farmacuticos mediante incentivos de
cualquier ndole dirigida al personal de las farmacias.
TTULO X:
DE LA VIGILANCIA SANITARIA.
PRRAFO PRIMERO:
DE LA FARMACOVIGILANCIA.
Artculo 216.- El Instituto es la autoridad

sanitaria encargada de la vigilancia de la seguridad de las
especialidades farmacuticas, registradas y de aquellas que
no estando registradas, han sido autorizadas para su uso en
investigacin cientfica o provisional.
Artculo 217.- Los profesionales de la salud tienen

el deber de comunicar al Instituto, todas las sospechas de
reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que
pudieran haber sido causadas por un determinado producto
farmacutico.
La misma obligacin recaer en el Director Tcnico

de los establecimientos asistenciales, los cuales debern
mantener un registro actualizado de estos eventos.
La comunicacin de la informacin de que trata este
artculo, deber realizarse en los formularios que para
tal efecto determine el Instituto de Salud Pblica,
mediante resolucin.
Tratndose de la sospecha de una reaccin adversa
seria a medicamento, la comunicacin deber ser efectuada
dentro de las 72 horas siguientes a la toma de conocimiento
del hecho. En los dems casos deber comunicarse dentro
del plazo de 30 das.
Artculo 218.- Los titulares de registros o

autorizaciones sanitarios debern implementar y mantener un
sistema de farmacovigilancia, propio o externalizado, siendo
su Asesor Tcnico, responsable de:
a) Crear, adoptar y mantener un sistema documentado para
recopilar y tratar en un archivo nico la informacin
sobre todas las presuntas reacciones adversas.
b) Preparar y presentar trimestralmente al Instituto de
Salud Pblica, la informacin acerca de las sospechas de
reacciones adversas en los formularios autorizados, a menos
que mediante resolucin fundada el Instituto determine un
plazo inferior.
c) Asegurar que se d una respuesta rpida y completa a
cualquier solicitud de informacin adicional que requiera
el Instituto de Salud Pblica y que sea necesaria para
evaluar los beneficios y riesgos de una especialidad
farmacutica, dentro de los plazos que esa entidad
establezca.
En casos calificados, el Instituto de Salud Pblica,
por resolucin fundada podr disponer adems medidas
especiales de farmacovigilancia para determinados productos.
Artculo 219.- Los titulares de registro sanitario

de especialidades farmacuticas estarn obligados a
mantener actualizada la informacin sobre seguridad del
producto y a una continua evaluacin de la relacin
riesgo-beneficio del mismo, conforme a lo dispuesto en el
Prrafo Sptimo del Ttulo II de este reglamento.
Artculo 220.- El Instituto analizar la

informacin de vigilancia disponible y en su caso,
requerir los estudios necesarios para evaluar la seguridad
de una especialidad farmacutica, en las condiciones de uso
autorizadas. Adems podr proponer las medidas necesarias
para minimizar los riesgos asociados al uso de
especialidades farmacuticas y para mantener un adecuado
equilibrio en la relacin riesgo-beneficio de las mismas.
Sin perjuicio de lo sealado en la ley N 19.628,
sobre Proteccin de Datos de Carcter Personal, los
antecedentes, la evaluacin y las medidas sealadas
precedentemente, tendrn el carcter de informacin
pblica, pudiendo darse a conocer por cualquier medio de
difusin.
PRRAFO SEGUNDO:
DE LA EQUIVALENCIA TERAPUTICA.
ARTCULO 221.- El Ministerio de Salud, mediante

decreto, aprobar la norma tcnica que determine los
productos que requieren demostrar su equivalencia
teraputica, estableciendo las listas de los principios

activos y de los productos farmacuticos que servirn de
referencia de los mismos, cuando corresponda; lo que podr
hacer a proposicin del Instituto. Decreto 1, SALUD
No requerirn demostrar bioequivalencia las Art. 3 N 7
especialidades farmacuticas contempladas en las letras b), D.O. 05.12.2015
c), d) y e), del artculo 10 del presente reglamento, ni
tampoco los preparados farmacuticos.
Asimismo, por decreto del Ministerio se aprobar la
norma tcnica que establezca los criterios tcnicos
necesarios para determinar los productos farmacuticos que
requieran demostrar equivalencia teraputica.
Las normas y dems procedimientos para la realizacin
de los estudios de biodisponibilidad as como los estudios
de equivalencia teraputica, en los casos que correspondan,
sern establecidos por decreto del Ministerio, lo que
podr hacer a proposicin del Instituto.
TTULO XI:
DE LOS PROCEDIMIENTOS, SANCIONES Y RECURSOS.
Artculo 222.- Los procedimientos administrativos,

notificaciones y cmputo de plazos a que d lugar la
aplicacin del presente reglamento, se regirn por las
disposiciones de la ley N 19.880, sobre bases de los
procedimientos administrativos que rigen los actos de los
rganos de la administracin del Estado.
Artculo 223.- Las infracciones a las disposiciones

del presente reglamento sern sancionadas por el Instituto,
previa instruccin del respectivo sumario sanitario, de
acuerdo a lo sealado en este decreto y en conformidad a lo
dispuesto en el Libro X del Cdigo Sanitario y legislacin
sanitaria complementaria.
De las sanciones aplicadas slo podr reclamarse
judicialmente en la forma establecida en el artculo 171
del Cdigo Sanitario.
Las disposiciones, cuya fiscalizacin ha sido radicada
en las SEREMI sern sancionadas por stas en conformidad a
los incisos precedentes.
Artculo 224.- En uso de sus atribuciones de

fiscalizacin sanitaria el Instituto, en casos
justificados, podr aplicar medidas de emergencia, sin
necesidad de sumario sanitario previo. Las mismas medidas
podrn ser aplicadas por el ministro de fe designado por el
Instituto, con el slo mrito del acta que levante, cuando
exista un riesgo inminente para la salud. Iguales
atribuciones tendrn las SEREMI o sus ministros de fe,
respecto de la fiscalizacin que el presente reglamento les
encarga expresamente a ellas.
Artculo 225.- Salvo lo dispuesto en el inciso

segundo del artculo 223, de las actuaciones y
resoluciones que adopte el Director del Instituto en el
ejercicio de sus funciones, en relacin con las materias a
que se refiere el presente reglamento, podr interponerse
recurso de reclamacin ante el Ministerio de Salud, dentro
del plazo de cinco das hbiles contados desde la fecha de
la notificacin de la respectiva resolucin en su caso.
En caso que el afectado requiera un mayor tiempo para
presentar antecedentes que avalen su reclamacin, deber
solicitarlo dentro de plazo, al Ministerio de Salud, el que
decidir al respecto.
Una vez presentado el recurso, el Ministerio deber

requerir los antecedentes al Instituto y se pronunciar
sobre la reclamacin dentro del plazo de diez das de
recibidos dichos documentos, salvo que tcnicamente
requiera un mayor plazo para dicho efecto.
Si se interpone recurso de reposicin ante el mismo
Instituto, la reclamacin de que trata este artculo
podr interponerse en el mismo plazo y subsidiariamente. En
este caso la resolucin que resuelva la reposicin
servir de informe para los efectos sealados en el inciso
anterior.
TTULO FINAL: VIGENCIA.
Artculo 226.- El presente reglamento entrar en

vigencia 6 meses despus de su publicacin en el Diario
Oficial, fecha en la que quedar derogado el decreto
supremo N 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud, as
como cualquier otra norma, resolucin o disposicin que
fuere contraria o incompatible con las contenidas en este
decreto reglamentario.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el inciso anterior,
las disposiciones contenidas en el artculo 175, de este
reglamento, entrarn a regir desde su publicacin en el
Diario Oficial.
ARTCULOS TRANSITORIOS
PRIMER Artculo TRANSITORIO:

DE LOS REGISTROS SANITARIOS.
Los registros sanitarios concedidos al amparo del
Decreto Supremo N 1.876, de 1995 del Ministerio de Salud,
que por este acto se deroga, mantendrn su validez y
vigencia. Con todo, el Instituto de Salud Pblica, mediante
resolucin fundada, podr requerir los antecedentes que
estime pertinentes para la actualizacin de los registros
sanitarios, con el fin de dar cumplimiento a las
disposiciones de este reglamento, concediendo un plazo para
ello, el que no podr ser inferior a un ao.
Las disposiciones que este reglamento dispone en
materia de rotulado sern exigibles al ao siguiente
contado desde su vigencia.
Las solicitudes de registro sanitario que se encuentren
con tramitacin pendiente a la fecha de entrada en vigencia
de este Reglamento continuarn tramitndose de acuerdo con
las disposiciones del decreto supremo N 1.876, de 1995,
del Ministerio de Salud, y en el caso de ser concedidos, la
resolucin que lo otorgue indicar los antecedentes
necesarios para verificar el cumplimiento de los nuevos
requisitos que establece el presente reglamento, otorgando
para ello un plazo que no exceda de un ao, contado desde
la fecha de su notificacin. Decreto 53, SALUD
D.O. 13.01.2012
SEGUNDO Artculo TRANSITORIO:

DE LAS AUTORIZACIONES SANITARIAS.
Las autorizaciones sanitarias concedidas al amparo del
Decreto Supremo N 1.876, de 1995, del Ministerio de Salud,
que por este acto se deroga, mantendrn su validez y
vigencia. Con todo, los Laboratorios Farmacuticos
autorizados a esta fecha debern dar cumplimiento a la
normativa de acuerdo al siguiente cronograma:

- Requisitos de Estructura Fsica: Dentro del plazo de 2
aos
- Requisitos de Personal y Administrativos: Dentro del
plazo de 1 ao
- Requisitos Tcnicos y Metodologa : Dentro del plazo
de 1 ao
Las autorizaciones de instalacin y funcionamiento de
Laboratorios Farmacuticos que se encuentren en trmite a
la fecha de entrada en vigencia de este Reglamento debern
ser retiradas dentro de los 30 das siguientes, pudiendo
ser reingresadas dentro de los 5 meses siguientes, sin cobro
arancelario, cumpliendo con los requisitos y formalidades
que esta reglamentacin establece. Aquellas solicitudes que
no sean retiradas dentro del plazo establecido, sern
denegadas de plano.
Antese, tmese razn y publquese.- michelle

bachelet jeria, Presidenta de la Republica.- Alvaro Erazo
Latorre, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento Decreto afecto N 3,
de 25-01-2010.- Saluda atentamente a Ud., Mara Soledad
Carvallo Holtz, Subsecretaria de Salud Pblica (S).
CONTRALORA GENERAL DE LA REPBLICA

Divisin Jurdica
Cursa con alcance decreto N 3, de 2010, del Ministerio de
Salud
N 27.949.- Santiago, 4 de mayo de 2011.
Esta Entidad de Control ha dado curso al documento del
rubro, mediante el cual se aprueba el reglamento del sistema
nacional de control de los productos farmacuticos de uso
humano, por encontrarse ajustado a derecho, pero cumple con
hacer presente que esta Contralora General entiende que
los aspectos que se indican en los incisos segundo y tercero
de su artculo 221 deben ser regulados mediante decreto
supremo expedido a travs del Ministerio de Salud, y no por
resolucin, como all se expresa.
Con el alcance que antecede se ha tomado razn del
acto administrativo del epgrafe.
Saluda atentamente a Ud., Ramiro Mendoza Ziga,
Contralor General de la Repblica.
Al seor
Ministro de Salud
Presente

Dto 3 - 25 Jun 2011

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Tipo Norma :Decreto 3

Fecha Publicacin :25-06-2011

APRUEBA REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE LOS

Artculo 1.- El presente reglamento incluye las

Artculo 2.- Corresponde al Ministerio de Salud, a

Artculo 3.- El Instituto de Salud Pblica es la

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Artculo 4.- Las Secretaras Regionales

Artculo 5.- Para los efectos del presente

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Artculo 6.- Est prohibida la fabricacin,

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Artculo 7.- Producto farmacutico o medicamento es

Artculo 8.- Corresponder al Instituto determinar,

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Artculo 9.- La determinacin del rgimen de

Artculo 10.- Las especialidades farmacuticas, de

Artculo 11.- Son productos de origen o de sntesis

Artculo 12.- Son productos biolgicos, aquellas

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Artculo 13.- Son radiofrmacos, aquellos productos

Artculo 14.- Son fitofrmacos, aquellas

Artculo 15.- Son productos homeopticos, aquellas

Artculo 16.- Son gases medicinales, las

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Artculo 18.- El registro sanitario de una

Artculo 19.- El acto administrativo de registro

Artculo 20.- Todo producto farmacutico importado

Artculo 21.- En forma excepcional, el Instituto

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Artculo 22.- Las solicitudes presentadas por los

Artculo 23.- Las solicitudes para el uso

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Artculo 25.- Para los efectos de lo dispuesto en el

Artculo 26.- Las materias primas activas

Artculo 27.- Se entender por medicamentos

Artculo 28.- Las solicitudes de registro sanitario

1 De los requisitos generales del registro sanitario.

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Artculo 30.- Tratndose de productos

B.- Requisitos de la Informacin Tcnica.

Artculo 31.- Toda solicitud de registro sanitario

C.- Requisitos de Calidad Farmacutica.

Artculo 32.- Toda solicitud de registro sanitario

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Artculo 33.- Para los efectos de establecer la

Artculo 34.- Cuando los textos oficiales referidos

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Artculo 35.- Dada la naturaleza, diversidad y

D.- Requisitos de Seguridad y Eficacia.

Artculo 36.- Toda solicitud de registro sanitario

2 De las condiciones y precisiones del registro de

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Artculo 38.- Sin perjuicio de lo anterior, ser