Requisitos de la FDA para el

Etiquetado de Alimentos

Oficina Regional de Latinoamrica

Administracin de Alimentos y
Medicamentos de EE.UU.
(FDA)
 Agenda
Definiciones Panel de Informacin (cont.)
Requisitos Generales
Informacin Obligatoria Informacin de la
Anatoma de una Etiqueta Empresa/negocio
Panel Principal Informacin Relevante
Identidad Otra informacin
Contenido Neto requerida
Panel de Informacin Informacin Voluntaria
Informacin Nutricional Declaraciones/Afirmaciones
Declaracin de
Ingredientes Ejercicios
Aditivos y Colorantes Preguntas
Informacin de Alrgenos
2
 Nota Aclaratoria
El uso de nombres especficos o fotografas
de productos durante esta presentacin no
implica que la FDA recomiende, o
desestime estos productos; su utilizacin
se realiza nicamente con fines ilustrativos
sobre el etiquetado.
 Alimento
El trmino alimento significa (1) artculos
utilizados como alimento o bebida para
humanos u otros animales, (2) goma de
mascar, y (3) artculos usados como
componentes de tal artculo.

4
Cmo define FDA etiquetado?
Todas las etiquetas y Incluye materiales tales como
otros materiales escritos circulares,
grabados o grficos en folletos,
un articulo o cualquiera afiches,
de sus envases o exposiciones,
envolturas o que banderines,
acompaen tal articulo. libros,
publicaciones,
letreros,
informacin en la pgina
Web
etc.
que suplementan o explican un
producto y/o son parte de un
sistema de distribucin integrado
para el producto.
5
Requisitos Bsicos para Alimentos
Inocuos (Seguros)
Libre de Contaminacin
Microbiana
Qumica
Suciedad
Otra
Manufacturados bajo buenas prcticas de
manufactura que le apliquen
Cumplir con reglas y procedimientos
administrativos requeridos (i.e. registro, aviso
previo, etc.)
Etiquetados apropiadamente
6
Requisitos Generales
Etiqueta en ingls
Bilinge es aceptado si toda la
informacin est en ambos idiomas
Informacin Nutricional en el
formato Nutrition Facts
Ingredientes aprobados
Referencias:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceCom
plianceRegulatoryInformation/Guidance
Documents/FoodLabelingNutrition/Food
LabelingGuide/default.htm
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dslg-
toc.html 7
 Informacin Obligatoria
Requisito 21 CFR
Identidad del Alimento 101.3
Listado de Ingredientes 101.4
Nombre y Direccin de la 101.5
Empresa/Negocio
Informacin Nutricional 101.9
Contenido Neto 101.105
Informacin de Alrgenos FALCPA
Informacin Relevante 101.17
8
 Anatoma de una Etiqueta
Panel Principal (PDP)
Lo primero que ve el
consumidor cuando
compra el producto

Panel Informacional (IP)

Inmediatamente a la
derecha del Panel
Principal de frente al
consumidor

9
 Panel Principal (PDP)
21 CFR 101.1
Declaracin de identidad

Declaracin de
identidad
Contenido Neto
Contenido Neto

10
 Identidad del Producto
21 CFR 101.3
Nombre comn del producto alimenticio
Nombre de acuerdo con el estndar listado en el CFR
Nombre descriptivo, que no sea engaoso
Paralelo a la base del envase
Al menos del tamao de letra ms grande en la etiqueta
En negrita

11
Alimentos Estandarizados
21 CFR 130-169
 Sustituto vs. Imitacin
Imitacin Se parece al alimento de
referencia pero es nutricionalmente
inferior
Sustituto No es imitacin pero se utiliza
para sustituir a un alimento siempre y
cuando sea nutricionalmente equivalente
Ejemplo:
Bebida de Soya Sustituto de leche
13
 Contenido Neto
21 CFR 101.105
Cantidad de producto en la unidad

Puesto en el panel principal, en la parte inferior,

paralelo a la base de la unidad, destacado

Se debe declarar en las unidades que se usan

en los EEUU (oz, lbs, etc.) y unidades mtricas

14
Tamao de letra para el contenido neto
Area del PDP Tamao Mnimo
5 in2 (32 cm2) 1/16 in (1.6 mm)
5 in2 to 25 in2 1/8 in (3.2 mm)
25 in2 to 100 in2 3/16 in (4.8 mm)
100 in2 to 400 in2 1/4 in (6.4 mm)
> 400 in2 1/2 in (12.7 mm)
15
Qu tiene mal esta etiqueta?

16
 Panel de Informacin
21 CFR 101.2
Panel nutricional (Nutrition
Facts)

Listado de ingredientes
Panel Principal
Panel de
Informacin Nombre, direccin y telfono
del manufacturero,
empacador, o distribuidor

Informacin Relevante
17
Informacin Nutricional
21 CFR 101.9

18
 Nutrientes Requeridos en la
Caloras *
Etiqueta Fibra
Caloras de grasas Azcares
Grasas totales * Protenas *
Grasas saturadas Vitamina A
Grasas Trans Vitamina C
Colesterol Calcio
Sodio * Hierro
Carbohidratos
totales*
* Estos nutrientes tienen que estar en el formato de tabla
19
 Qu es una porcin?
La cantidad de alimento normalmente consumida por
personas mayores de 4 aos en una ocasin (serving
size)
Cantidad de Referencia Normalmente Consumida
RACC
Se han definido las RACC para 139 categoras de
alimentos. 21CFR101.12
El tamao de porcin es la fraccin ms cercana a la
RACC
Se declara de la siguiente manera:
Trmino de medida conocido seguido de su equivalente mtrico
en gramos
Por ejemplo: 1 Cucharada (5g), una taza (240 ml)
20
 Que es una Porcin (cont.)
La porcin siempre puede ser mayor al
RACC pero NUNCA menor.
El prembulo al reglamento de porciones
indica:
un producto que obviamente se consumir de
una vez tiene que ser etiquetado como una
sola porcin sin importar el tamao del
empaque
21
Formatos para la Informacin Nutricional
Consideraciones:
Espacio disponible para etiquetado
Espacio disponible a lo largo (vertical)
Declaraciones dobles: As packaged y As
prepared
Declaraciones dobles: Combinaciones de
alimentos
Declaraciones mltiples: Variedad de alimentos
Etiquetado Bilinge
Alimentos para nios
22
 Formato Vertical
Envase contiene ms
de 40 sq. in.
disponibles para el
etiquetado

Por lo menos 3 in.

verticales continuas

23
 La nota al
pie puede ir
al lado

24
Formato Vertical para Envases pequeos

La nota al pie puede

eliminarse si el rea es menor
a 40in2
25
 Formato Tabular
Si toda la informacin nutricional requerida
no cabe de manera vertical pero existe ms
de 40 in2 de espacio disponible

26
 Declaracin Doble

Con nota indicando

nutrientes aadidos al
combinarse los productos

27
 Formato Abreviado
Permite que algunos
nutrientes presentes a
niveles insignificantes
estn listados en una
nota y no en la tabla

Las caloras, grasas,

sodio, carbohidratos y
protenas tienen que
estar en el formato de
tabla
28
 Formato simplificado
Cuando 8 o ms
nutrientes estn
presentes en niveles
insignificantes
Las caloras, grasas,
sodio, carbohidratos y
protenas tienen que
estar en el formato de
tabla
29
 Formato Linear
Formato tabular no
cabe en envases
pequeos o de
tamao intermedio

O la forma del
envase quizs no
acomode el panel
nutricional
30
 Algunas Exenciones de Incluir
Informacin Nutricional
Negocios pequeos autorizados
anualmente por producto por la FDA
Alimentos a granel para procesamiento
eventual
Ciertos alimentos frescos
Alimentos para Restaurantes y Servicios
de Alimentos

31
 Estas exenciones son solo para la
informacin nutricional. La etiqueta
an tiene que cumplir con todos
los dems requisitos.

Estas exenciones son nulas si el

producto incluye alguna
declaracin o cualquier otra
informacin nutricional o de salud
 Otros casos especiales

Suplementos
Formula Infantil
Alimentos Medicinales

33
Qu tienen mal estas etiquetas?

34
 Listado de Ingredientes
21 CFR 101.4
En el panel de informacin
Hay que usar nombres
comunes en EE.UU. Si es un
alimento estandarizado, el
nombre segn el reglamento.
Hay que listar cada
ingrediente en orden
descendente por peso
Sub-ingredientes tambin
tienen que estar listados
(en parntesis)

Colores certificados tienen Exenciones 21 CFR

que usar formato FD&C 101.100
INGREDIENTS: CORN SYRUP, SUGAR, GROUND ROASTED PEANUTS,
HYDROGENATED PALM KERNEL OIL, MILK CHOCOLATE (COCOA, MOLASSES, AND
LESS THAN 1% OF WHEY FROM MILK) NONFAT MILK, SALT, LACTIC ACID ESTERS,
SOY LECITHIN, SOYBEAN OIL, CORNSTARCH, ARTIFICIAL FLAVORS, TBHQ AND
CITRIC ACID (ADDED TO PRESERVE FRESHNESS), YELLOW 5, RED 40. 35
Ingredientes y Aditivos
 Para poder ser utilizado como un ingrediente
alimenticio, todos los ingredientes y aditivos
tienen que ser aprobados por la FDA o GRAS
(Generalmente Reconocidos como Inocuos)

Puede verificar el estatus de la gran mayora de los

ingredientes, as como su nombre comn que debe
utilizar en la etiqueta en la base de datos Everything
Added to Food in the United States:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavi
gation.cfm?rpt=eafusListing
37
 Otras Referencias
Lista de Estatus de Aditivos:
http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/F
oodAdditives/FoodAdditiveListings/ucm091048.htm

Inventario de Notificaciones GRAS:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigati
on.cfm?rpt=grasListing

Pgina de la FDA de Aditivos y Empaques

http://www.fda.gov/Food/FoodIngredientsPackaging/d
efault.htm

38
Colores
 Colores
Todo color aadido a un alimento debe ser aprobado
como tal por la FDA

Los reglamentos que listan los colores aprobados se

encuentran en 21 CFR 73, 74, 81 y 82. Puede
accesar los reglamentos en
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/
ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm

Esta pgina tambin le dice cul es el nombre oficial

que debe usar en la etiqueta
40
41
 Ejemplos de Colores Aprobados
Exentos de Certificacin
Extracto de Achiote
Jugo y Polvo de Remolacha
Beta caroteno, natural y sinttico
Caramelo
Carmn
Aceite de Zanahoria
Azafrn (no el azafrn americano)
Jugo de Vegetales
Pimentn, Pprika
Licopeno, extracto de tomate o
concentrado
Dixido de Titanio
Micas- perlados
Crcuma
Azul Ultramarino
42
Certificacin por Lote de la FDA
La mayor parte de los colores usados en alimentos requieren una
certificacin por lote emitida por la FDA.

Para asegurarse que el color que est utilizando ha sido certificado

por la FDA, verifique lo siguiente en la etiqueta:
Nombre del Manufacturero -- Verifique el nombre en la lista de la
FDA:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorCertification/Companies
RequestingColorCertificationwithintheLastTwoYears/default.htm

El nombre del color -- Debe ser el nombre oficial FD& C. El nombre

qumico o genrico, el numero E, o CI no es sustituto

El nmero de certificacin de lote de la FDA. Esto no es lo mismo que

el nmero de lote del manufacturero.

Usos permitidos y restricciones en el reglamento

43
Colores Aprobados para Alimentos que
Requieren Certificacin de la FDA

44
 Colores Prohibidos
Alcaneta (Alkanet)
Carbonato de Calcio
Negro Carbono
Carbn - NF XI
Tinta de Orchilla (Cudbear)
Cloruro Frrico
Sulfato Ferroso
Extracto o pedazos de rbol
Tinte (Campeche)
Crtamo (pseudo-azafrn o
azafrn americano)
FD&C Green #1
FD&C Green #2
FD&C Red #1
FD&C Red #2
FD&C Red #3 Lake
FD&C Red #4
FD&C Violet #1
Cualquier otro color no
especificado en los
reglamentos como inocuo o
las versiones de los colores
aprobados que nos son
FD&C certificados por la FDA

45
Otras Referencias acerca de Colores
Inventarios de Colores
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditive
sinSpecificProducts/InFood/ucm130054.htm

Estatus de Colores
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditive
Inventories/ucm106626.htm

Otras Referencias:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/default.htm

46
 Alrgenos
Leche Nueces

Huevo
Trigo

Pescado
Man

Mariscos Crustceos
Soya
47
Dos Opciones para Declarar Alrgenos
Dentro de la Lista de Ingredientes
Nombre comn seguido del nombre en parntesis de
la fuente de alrgeno por ejemplo:
Ingredientes: ...suero (leche)

En un resumen separado inmediatamente

despus de la lista de ingredientes, en un
tamao no ms pequeo que los ingredientes
Contiene: leche 48
Declaracin de alrgenos

49
 Nombre, Direccin y Telfono de
Negocio/Empresa (21 CFR 101.5)
En el panel de informacin

Si no es el manufacturero
se tiene que usar distributed by packed by o
manufactured for

Telfono y Direccin Fsica (ciudad, estado, cdigo

postal)

Pas de origen; requerido por el Dep. de Aduanas 50

 Informacin Relevante del
Producto
Informacin necesaria para utilizar el
producto incluyendo las consecuencias
que pueden resultar por el uso del articulo.
Por ejemplo:
Refrigrese luego de abrirse
Este producto debe ser cocinado
completamente antes de ser ingerido
Este producto no es apto para nios porque
podran ahogarse 51
 Otra Informacin Requerida
Si el producto
contiene o declara
contener jugo de fruta
o vegetal necesita
incluir el % de jugo

El % de jugo necesita
estar arriba del panel
informacional (21
CFR 101.30)

52
 Informacin Voluntaria
Se permite que se
coloque informacin
no requerida por
reglamento en la
etiqueta, sin embargo Material
esta informacin no entre medio

puede interferir,
distraer, ni interrumpir
la informacin
requerida.

53
Material de entremedio

54
 Declaraciones (Afirmaciones)
Nutricionales y de Salud
El Acta de Modernizacin de FDA 1997
Declaraciones basadas en informacin cientfica
documentada y publicada por ciertos
organismos cientficos federales y/o Academia
Nacional de Ciencias.
Para informar al consumidor y guiarlo hacia
dieta ms saludable
Incluye:
Declaraciones de salud
Declaraciones de contenido nutricional

55
Declaraciones de Contenido Nutricional
(Apndices A y B)
Describe el nivel de un nutriente o sustancia
alimenticia en el producto (segn valor de referencia
de ingesta diaria RDI DRV) (Apndice A)
Libre de/sin (Free)
Alto en (High)
Bajo en (Low)
En relacin con el alimento estndar (Apndice B)
Ms que (More)
Reducido en (Reduced)
Liviano (Light) 56
Declaraciones de Contenido Nutricional
Apndice B

HEALTHY Saludable: Otras Declaraciones

Condicionado al Rico en
contenido de grasa, Excelente o buena
grasa saturada, fuente de
colesterol, sodio, Fortificado,
nutrientes especiales, enriquecido
etc. Magro
Alta potencia
Antioxidante

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Gu
idanceDocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/default.htm
57
Nota Requerida para Declaraciones
de Contenido Nutricional
Si el producto tiene mas de 13g grasa, 4 g de
grasa saturada, 60 mg de colesterol o 480 mg
de sodio por porcin o por 50g, es necesario
incluir una nota adyacente a la declaracin que
indique See nutrition information for [fat,
saturated fat, cholesterol and sodium] content
(vase la informacin nutricional para [grasas,
grasas saturadas, colesterol y sodio])
58
 Declaraciones de Salud
Declaracin en la etiqueta sobre la
relacin de un alimento con una
enfermedad o condicin especial
Sobre reducir el riesgo de una
enfermedad o condicin, NO sobre tratar,
mitigar o curar la enfermedad.
Requiere autorizacin por parte de FDA
El lenguaje se limita al lenguaje autorizado
59
Ejemplos de Declaraciones de Salud
ya aprobadas (Apndices C y D)
ENFERMEDADES
CARDIOVASCULARES
Grasas Saturadas en la dieta
y colesterol
Frutas, vegetales y productos
de granos con fibra
Fibra soluble de ciertos
alimentos (avena, cebada,
psyllium, oatrim)
Protena de Soya
Estanoles y Esteroles de
plantas
Calcio, Vitamina D y
Osteoporosis
CANCER
Grasa en la dieta
Frutas y Vegetales
Frutas, vegetales y
productos de granos con
fibra
Sodio e hipertensin
cido Flico y Defectos
Tubo Neural
Carbohidratos no-
cariognicos edulcorantes y
caries dental 60
 Desviaciones Significativas de
Etiquetado
Omisin de Informacin Obligatoria:
Declaracin de % de jugo
Declaracin de identidad
Listado de ingredientes
Nombre y direccin de negocios
No identificar algn ingrediente
Contenido neto
Etiquetado en otro idioma
Reclamos de Medicamento 61
 En Resumen
Etiquetado tiene que estar en Ingls y seguir el
formato establecido
Informacin requerida incluye:
Panel Principal:
Identidad
Contenido Neto
Panel de Informacin:
Informacin Nutricional
Ingredientes
Alrgenos
Informacin del Negocio/Empresa
Informacin Relevante
62
 Para ms informacin
www.fda.gov

Cdigo de Reglamentos Federales

http://www.gpoaccess.gov/cfr/index.html

Video acerca de etiquetado (con subttulos

en espaol):
http://www.fda.gov/Food/InternationalActivities/
ucm172943.htm 63
 Gua de Etiquetado
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianc
eRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/
FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/def
ault.htm

64
 Preguntas?
Administracin de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA)
Oficina Regional de Latinoamrica
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
506-2519-2224 (Costa Rica)
52 55 1997 1506 (Mexico)
562 330 3035 (Chile)