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INSTRUES DE USO DE PRODUTO MDICO

GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

INSTRUES DE USO

Nome Tcnico: EQUIPAMENTO CIRURGICO DE ALTA FREQUNCIA


Nome Comercial: GERADOR DE RDIOFREQUNCIA COSMAN
Modelos: RFG-1A e RFG-1B

Fabricado Por: Importado Por:


Cosman Medical, Inc Neurocincias Comrcio de Produtos Mdicos Ltda EPP.
76 Cambridge Street, Burlington Rua Conde de Porto Alegre, 395
Massachusetts - 01803-4140 USA Centro, CEP.: 25070-350
Tel: 781-272 6561 Duque de Caxias RJ Brasil
Fax: 781-272 6563 Tel.: (21) 2675-9172
Site: www.cosmanmedical.com Fax.: (21) 2675-9172
e-mail: diretoria@neurocienciasmedical.com
Site: www.neurocienciasmedical.com

Responsvel Tcnico:
Denise da Silva Pereira
COREN/RJ: 48.316

ATENO: Ler atentamente todas as instrues antes da utilizao. Cumprir todas as advertncias
e precaues mencionadas nestas instrues.
A no observao destes pontos poder levar ocorrncia de complicaes.

EQUIPAMENTO DE USO MDICO-HOSPITALAR


REGISTRO ANVISA n: 80528190002

O Gerador Cosman foi desenvolvido no projeto eletrnico mais moderno e avanado da atualidade.
Apresenta todas as funes para executar os procedimentos da dor por radio freqncia, com simplicidade
e painel compacto. Controles de impedncia, de estimulao, de leso na modalidade contnua e pulstil,
com temporizador e display de temperatura totalmente digital.

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INSTRUES DE USO DE PRODUTO MDICO
GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

INTRODUO
Quando no tratamento medicamentoso no foi obtido o sucesso, e quando as possibilidades das
modalidades conservadoras estiverem esgotadas para o tratamento da dor crnica, o tratamento
minimamente invasivo dever ser considerado. Neste conceito, Cosman Medical, pioneira nos tratamentos
da dor h 53 anos, sempre inovando, desenvolveu um set de produtos relacionados terapia da dor com
os componentes mais modernos, garantindo total preciso e funcionalidade.
A dor crnica definida como a dor que persiste ou recorrer por mais de trs meses ou a dor associada
leso tecidual que se espera continuar ou evoluir; alguns autores definem a dor crnica como aquela com
durao de seis meses ou mais. Nos pacientes com dor crnica, o sistema nervoso simptico ajusta-se
condio dolorosa, com reduo da hiperatividade.
Entretanto, vrias alteraes psicolgicas e de outras origens freqentemente se desenvolvem, incluindo
aumento da irritabilidade, depresso mental, preocupao com o corpo e afastamento dos interesses
externos. Alm disso, os pacientes que sofrem de dor crnica podem querer afastar-se das pessoas mais
prximas e apresentar incapacidade ocupacional.

A dor crnica dividida em trs tipos principais: a dor "nociceptiva", que se d por alterao de tecidos
variados e onde h a transmisso da dor por meio de fibras nervosas especficas; a dor "neuroptica", que
acontece devido a leses no tecido nervoso como nos nervos e na medula; e a dor "mista", que apresenta
caractersticas de nocicepo e de neuropatia. Exemplo de dor nociceptiva: dor no cncer; exemplo de dor
neuroptica: neurite ps-herptica; exemplo de dor mista: dor ps-cirurgia na coluna vertebral

Outros sintomas comumente relatados por pacientes com dor crnica so: insnia, diminuio do desejo
sexual e alterao do apetite. Um fato importante que os pacientes com dor crnica podem ser
relativamente no responsivos s medicaes analgsicas.
A dor crnica freqentemente exerce influncia negativa na autoestima e pode afetar a capacidade de uma
pessoa realizar tarefas associadas vida diria, ao trabalho e sua funo como membro da comunidade;
portanto, a identificao de um processo patolgico responsvel pela dor crnica constitui apenas uma
etapa na abordagem das necessidades do paciente os mdicos devem tambm avaliar a funo, a
disposio e o estado psicolgico do paciente.

Ansiedade e depresso so observadas freqentemente em pacientes com artrite reumatide,lombalgia


crnica e dor crnica no pescoo; fora isso, o grau de incapacidade associado doena fortemente
influenciado pela atitude do paciente.
Para melhorar a qualidade de vida do paciente, pode ser necessria uma abordagem multidisciplinar que
inclui medicaes, aconselhamento, fisioterapia, bloqueio de nervos e mesmo cirurgia.

Descrio detalhada do produto mdico.

O Gerador de Rdio Frequncia Cosman: Um Design Moderno e Avanado


O Gerador de Rdio Frequncia Cosman foi desenvolvido pelo Dr. Cosman e fabricado pelo o seu time de
engenheiros especialistas e tcnicos na Cosman Medical, todos selecionados de seus melhores
colaboradores da Radionics. Assim, o Gerador de Rdio Frequncia Cosman incorpora o mais moderno e
avanado design eletrnico, alm de dcadas de experincia clnica fazendo com que ele seja funcional,
confivel e seguro.

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Especialmente Desenvolvido para o tratamento de dor


O Gerador de Rdio Frequncia Cosman possui uma vasta extenso dos parmetros do estmulo, RF
pulsada e RF contnua que so especialmente combinados s necessidades e ao uso do gerenciamento da
dor. O Gerador de Rdio Frequncia Cosman possui um painel frontal de fcil compreenso. A
impedncia, Estmulo, Sada de RF, Relgio e controles de temperatura esto localizados logicamente da
esquerda para a direita no painel frontal. Visores digitais grandes e codificados por cor, so brilhosos e de
fcil leitura de uma distncia na sala de procedimento. No h menus confusos ou etapas de programas
para ser lembrado, mas sim, um layout claro no painel para melhorar a claridade e confiabilidade a cada
passo.

Confiabilidade e Economia
O design moderno do Gerador de Rdio Frequncia Cosman significa melhor tecnologia para os custos
de produo mais baixos. Isto traduz diretamente para uma unidade mais robusta e confivel. Tambm
significa que o Cosman pode repassar um baixo custo para o usurio, oferecendo um gerador a um preo
mais acessvel para o cliente.

Componentes de Auto - Teste


O Gerador de Rdio Frequncia Cosman pode ser testado antes e durante um procedimento. O Plug de
Teste de Sada TP conectado dentro do jack de sada e simula um carregamento do paciente para
verificar o aquecimento e os controles de temperatura. O Pad de Teste Esterilizado RFG STP verifica as
conexes, eletrodos e cabos sem quebrar a esterilidade. O Gerador de Rdio Frequncia Cosman exibe
valores de sada medidos, sem configuraes de sada de tela, confirmando o que est sendo liberado para
o paciente. O Gerador de Rdio Frequncia Cosman leve, somente (15 pounds) (6.8 Kg), e compacto,
fazendo com que seja mais fcil de transportar e estocar. Ele possui uma Ala HAN que tambm serve
como um suporte para inclinao.

Interferncia Eletromagntica:
O funcionamento do produto pode ser afetado negativamente por equipamento que produza um nvel
elevado de perturbaes eletromagnticas: por exemplo, equipamento de ondas-curtas funcionando na
proximidade do Gerador de Rdio Frequncia Cosman.

Classificao do Dispositivo
Classificado como IEC 601-1/1998, o fabricante descreve o equipamento como:
- Tipo de proteo contra Choque Eltrico: Classe 1.
- Proteo contra Choque Eltrico: Protetor especial de desfibrilador BF
- Prejudicial em contato com gua: Ordinrio
- Modo de operao: Uso contnuo

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

MATERIAL DE COMPOSIO
O gabinete do Gerador de Rdio Frequncia Cosman feito de ao inoxidvel seguindo a norma ASTM
420.

ESPECIFICAES TCNICAS

1. Dados Eltricos
O Gerador de Rdio Frequncia COSMAN um equipamento tipo CF, operado por meio da rede eltrica,
e que est em conformidade com a IEC 6060-1-1 (Equipamentos Mdicos eltricos requisitos gerais de
segurana) e com IEC 60601-2-2 (Norma colateral; compatibilidade eletromagntica).EMC: podem ocorrer
potenciais interferncias eletromagnticas, ou outras, entre o equipamento e outros dispositivos apesar de
o dispositivo cumprir os requisitos legais. Para evitar esse tipo de problemas, o equipamento que pode
estar provocando a interferncia poder ser retirado da sala de tratamentos ou poder ser colocado em
qualquer outro lugar na sala. O utilizador dever ter um cuidado extremo se o paciente usar um pacemaker
ou um dispositivo semelhante. Requisitos de Interligao: todos os equipamentos interligados tm de ser
ligados ao sistema de acordo com os requisitos da norma IEC/EN 60601-1-1. Todos os equipamentos
colocados dentro da rea tm de cumprir os requisitos da norma IEC/EN 61010-1 e a IEC/EN 60950.

Controles de Alimentao
- Verso com o nmero de artigo 901496:
Tenso: Selecionvel por meio de interruptores, classificada a 115 v ou 230 CA+/- 10%.
Freqncia: 50Hz a 60Hz
- Verso com nmero de artigo 901497:
Tenso: 127 CA +/- 10%
Freqncia: 50Hz a 60 Hz

Potncia de sada de RF
A potncia de RF deriva de uma fonte de tenso constante com limitao de corrente. Frequncia: a
Frequncia de sada durante o processo lesional, a monitorizao da impedncia e a coagulao bipolar e
de 512MHz +/- 0,05 kHz. Sinais parasitas: <30dB da Frequncia fundamental e harmnica dentro de um
intervalo de carga de 127 w a 1000 w.

Para uma carga de resistncia (como a maioria dos tecidos vivos), aplicam-se as curvas de
potncia indicadas na figura a seguir.

Fornecimento Eltrico:
Domstico: Vc.a.
Internacional: 127 Vc.a., 220 Vc.a., 240 Vc.a.

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Geral:
Tamanho: W14(35.5 cm), H 6 (15,3 cm)
D 10,5 (26,7 cm)
Peso: 6,8 Kg

Monitor da Impedncia:
Extenso: 0-3000 ohms digitais
Resoluo: 1 ohm entre 0-999
10 ohms entre 1000-3000

Estimulador:
Modelo RFG-1A
Taxa de pulso: 2, 5, 10, 50, 75, 127, 150 e 200 Hz
Durao do pulso: 0,1; 0,2 ; 0,5 e 1ms
Tenso de Estimulao: 0-3 V
Corrente de Estimulao: 0-10 mA

Modelo RFG-1B
Taxa de pulso: 2, 50 Hz
Durao do pulso: 1ms
Tenso de Estimulao: 0-3 V

Gerador RF
Modo contnuo RF
Tenso: 0-127 Volts (rms)
Corrente: 0-999 mA
Fora: 0-50 Watts

Modo de Pulso RF
Tenso: 0-127 Volts
Picos de Pulso: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 Hz
Durao do Pulso: 5, 10, 20, 30 mS

Cronmetro
Seleo: 30, 60, 90,180, 600 Sec

Temperatura do Monitor:
Temperatura variando de: 0-100 C
Resoluo: 1C

Controle Automtico de Temperatura:


Seleo: On ou OFF
RF Contnuo: 50, 55, 60, 65, 70, 80, 85, 90 C
Pulso RF: 42C

Porta de Sada:
Tenso RF: 0-127 volts = 0 -1 VDC
Corrente RF: 0-750 mA = 0,75 VDC
RF Watts: 0-50 watts = 0-5 VDC
Impedncia: 0-3000 ohms = 0-1 VDC
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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Temperatura: 0-100C = 0-1 VDC

Padres:
Esse equipamento esta de acordo com os padres Canadenses e Americanos.

Condies ambientais: as condies ambientais as quais o Cosman deve funcionar esto descritas
abaixo:
-Temperaturas ambientes:
-Temperatura de armazenamento:
Mnima: -30C (-22F)
Mxima: 60 C (140F)
- Temperatura de funcionamento:
Mnimo: 10C (59F)
Mxima: 40 C (104F)

- umidade e Condensao:
- Mximo de 90% de umidade relativa (HR) durante o funcionamento.
O Cosman no deve estar sujeito condensao.

FUNDAMENTOS DE SEU FUNCIONAMENTO


O RFG- 1A e RFG-1B um gerador de leso capaz de alimentar at 50 watts de radio Frequncia podendo
monitorar todos os ndices que caracterizam o efeito joule, incluindo desde a impedncia de tecido, e o
critrio de escolha da ponta do eletrodo selecionado. Todas estas funes so descritas em mais detalhe
em captulos subseqentes.

O RFG-1A e RFG-1B planejado para criar leses em tecido neurolgico e para usar exclusivamente com
eletrodos, cabos e acessrios da Cosman Medical. Depois de desempacotar o Gerador de Rdio
Freqncia, conecte o cabo de fora na traseira da unidade.

AVISO: Tenha certeza que a Tenso de sada da tomada a mesma da Tenso que est sendo exibida no
Seletor de Tenso localizada na traseira da unidade (127, 220, ou 240).
Caso contrrio abra a gaveta de fusvel, remova o Seletor de Tenso e gire-o selecionando a Tenso
adequada.

Tampe a caixa do seletor com os respectivos fusveis. Gire os ps descendentes do RFG-1A e RFG-1B
para ser usado com o painel inclinado para fcil visualizao.

AVISO: Nenhum eletrodo ou cabo devem ser conectados neste momento ao RFG-1 e RFG-1B.

Aperte o boto Ligar (I):


A exibio de OHMS deve ler ---
O STIM exibe a leitura de 000
A frequncia (PPS) exibe 50
A exibio de durao de v ler 1,0
Os displays da leso devem ser exibidos em branco
O tempo e as exibies de controle automtico de temperatura devem estar em branco

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A exibio de cronmetro deve exibir ---

Quando um eletrodo de TC conectado ao Gerador, o display da temperatura deve exibir a


temperatura na ponta do eletrodo.

Seo de Impedncia
O RFG-1A e RFG-1B continuamente mede a impedncia entre a ponta do eletrodo selecionado e a placa
dispersiva. Se a impedncia medida excede 3000, a janela exibir ---. Quando a tomada de teste de
produo conectada na conexo de eletrodo, a impedncia deve ler aproximadamente 100 ohms.

Medio de Impedncia
So realizadas utilizando um sinal de alta-Freqncia, e podem ser ativadas em qualquer altura. O
procedimento pode ser utilizado como guia de referncia rpida por operadores experientes. Para realizar
uma medio da impedncia:

1. Se a placa neutra e/ou o(s) eletrodo (s) ainda no estiverem ligados ao Cosman e ao paciente
consulte o tpico Ligar os eletrodos para o processo lesional, descrito neste relatrio.

2. O Gerador de Rdio Frequncia Cosman emite um sinal sonoro. A impedncia medida dentro do
intervalo de 20 ohms a 3000ohms indicada no visor Impedance.

3. Para ativar a funo da medio da impedncia, pressione a tecla IMP no painel de interruptores do
Cosman.

4. Quando a medio da impedncia estiver concluda, pressione a tecla IMP para sair do modo de
medio da impedncia.

Modo de Estimulao
Verifique que os Leds indicativos esto acessos. Se qualquer setor do modo estimulao no acender ou
falhar, no d seqncia ao uso do equipamento e contate o fabricante Cosman Medical inc.

A exibio de OHMS deve exibir ---


O STIM deve exibir 000
A frequncia (PPS) de v exibir 50
A durao do pulso deve exibir 1,0
O painel de leso deve exibir todos os displays em branco
A exibio de cronmetro de v exibir ---
Para selecionar o modo Estimulao, certifique-se de que o Gerador de Rdio frequncia
COSMAN est desligado.
Fixe a placa neutra tal como descrito anteriormente
Ligue o eletrodo ao Gerador de Rdio Frequncia COSMAN utilizando o cabo especial fornecido.
Coloque os eletrodos no paciente de acordo com a prtica cirrgica normal.
Certifique-se de que a gama de Frequncia da corrente foi selecionada. Para mudar de uma gama
de Frequncia para a outra, pressione a tecla PPS .
Certifique-se de que a Frequncia de estimulao e o comprimento de impulsos necessrios para a
operao foram definidos corretamente, como escrito anteriormente.
Certifique-se que foi selecionada a corrente de estimulao correta. Se pretender utilizar o modo
manual, verifique se a corrente foi definida para o nvel correto, como descrito anteriormente. Ative

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o gerador e estmulos pressionando o boto ON e libere a Tenso para estimulao girando no


sentido horrio o potencimetro de sada at o valor desejado.
Quando terminar a estimulao necessria, pressione o boto OFF e retorne o potencimetro de
sada para o mnimo.

Enquanto no modo de Stim, apertando o seletor de Frequncia (pulsaes por segundos) dispem valores
de 2, 5, 75, 100, 150, 180, 200, 50 Hz. Enquanto no modo Stim, apertando o seletor de durao, dispe
valores de 0,2, 0,1, 0,5 e 1,0 ms.

Apertando o seletor V/mA permite ao usurio selecionar entre a Tenso e a amperagem do modo de
estimulao controlada. Quando os cabos e eletrodos so conectados ao paciente, a exibio de
impedncia deve ler a impedncia medida, e a exibio de temperatura de v ler a do corpo.

Para realizar a estimulao do paciente, gire o boto de sada para o mnimo ( esquerda) e aperte on. O
Led de funcionamento acender. Ento lentamente gire o boto de sada direita at o efeito fisiolgico
pretendido e resposta estimulao desejada. A estimulao permanece at o cancelamento ao se apertar
a funo Off.

Nota: O pedal opcional conectado para realizar o acionamento do boto ON/ OFF.

Modo de Leso
Antes de se poder iniciar a operao do processo, tem de definir a temperatura de funcionamento
necessria para a cirurgia. A temperatura de funcionamento predefinida definida na escala de
temperatura atravs de um marcador esbatido. O valor inicial apresentado a temperatura que foi definida
para a operao anterior ou a temperatura predefinida pr-programada de 60C (140F).
AVISO: Nunca prossiga em um procedimento liberando a energia de RF ao corpo do paciente se a
monitorao da temperatura do gerador RFG-1A no l a temperatura corprea. O usurio pode selecionar
entre dois tipos de energia de radiofreqncia: RF contnua e RF pulstil.

Aperte o boto PRHF debaixo da seo de potncia de RF no painel dianteiro;


A exibio de OHMS aparece: ---
O Stim deve exibir em branco.
A frequncia (PPS) deve exibir 2
A exibio de durao deve exibir 20
A exibio de potncia deve exibir em branco.
A durao deve exibir 1,0
O tempo e o controle de temperatura devem exibir em branco.
A exibio de cronmetro deve ler ---.

Durante o modo de PRFH, selecione a Frequncia desejada apertando o boto correspondente (PPS)
dentro dos valores de 1 a 8 pulsos por segundos. Durante o modo de PRFH, selecione o perodo de
estmulo desejado apertando o boto correspondente dentro dos valores de 10, 20, ou 30ms.

Para emitir as ondas pulsadas de RF (PRHF) para o paciente, gire o boto de sada para o mnimo (
esquerda) e aperte o boto ON. O Led correspondente ao fluxo de corrente acender. A emisso da RF
ocorre ao liberar o fluxo da corrente ao girar o boto de sada direita at a amplitude desejada de energia.
A leso pulsada continua at findar o tempo determinado ou at o cancelamento apertando o boto OFF
antes de se findar o tempo determinado.
Nota: O pedal opcional conectado aciona (inicia) ou cancela a ao da leso neste modo.
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Aperte o boto de RF abaixo do painel dianteiro;

A exibio de OHMS deve ser ---


O Stim deve exibir em branco
A frequncia (PPS) exibe a leitura de 2
A exibio de durao deve apresentar 20
A exibio de potncia de RF deve exibir 00,0
O marcador de tempo deve exibir 60
A exibio de controle automtico de temperatura deve apresentar em branco
O tempo deve exibir

Uso do Relgio
Enquanto em modo de RF, apertando o boto de tempo seleciona-se o cronmetro de 30, 60, 90, ou 600
segundos. O temporizador usado para controlar o tempo que a leso ativada.
Pode ser usado em dois modos;

1. Antes de pressionar o boto ON. Para a leso, mantenha uma seleo de temperatura mxima.
Enquanto no modo contnuo de RF, aperte o boto do controle automtico da temperatura onde se
seleciona dentre os valores 60, 65, 70, 75, 80, 85, ou 90C.
2. Para iniciar a leso, gire o boto de sada para o mnimo ( esquerda) e aperte o boto ON. Ento
lentamente gire o boto de sada para a direita at a temperatura desejada ser alcanada. Uma vez
que o tempo estipulado alcanado, o gerador cessa a leso. Ou a leso pode ser interrompida ao
se pressionar o boto OFF.

AVISO: Atente para que o valor de corrente que est sendo liberado no modo leso seja suficiente para
prover o aumento da temperatura no valor desejado. Em particular, durante a leso contnua de RF por
intermdio do aumento da temperatura, lentamente acrescente maior sada pelo boto para alcanar a
temperatura de leso desejada. A sada excessiva de RF pode fazer a temperatura subir muito rapidamente
e exceder o parmetro desejado, principalmente com eletrodos de pequenos comprimentos.

Diretrizes Gerais
A leso s pode ser iniciada se o boto de sada estiver na posio mnima. Tambm a leso no pode ser
iniciada se a impedncia estiver acima de 3000. Se a impedncia excede 3000, a leso cessar, pois o
fluxo de eltrons bloqueado e um aviso sonoro emitido com tom constante. Pressionando o boto
OFF, cessa a emisso deste aviso sonoro.

Conectando a tomada de teste o usurio est habilitado a testar a sada de corrente de corrente para o
modo leso de RF da unidade (em modo contnuo de RF ou no modo de Leso pulsada PRHF).
O aviso sonoro emitido quando:

1. Qualquer condio de falha do painel ocorre (por exemplo: algum boto permanece pressionado
erroneamente)
2. Se a medida da impedncia ultrapassar a escala de 3000 ohms (por exemplo: o circuito ser aberto
por falha do eletrodo, ou aterramento, ou cabeamento).

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Curvas de Fora de Sada

1. Curva de Fora de Sada X Ajuste do Boto:

2. Curva de Sada X Resistncia:

DESCRIO DOS DADOS TCNICOS DO PRODUTO

a) Descrio dos objetos do registro: Segue abaixo a descrio dos produtos que acompanham o
Gerador de Rdio Frequncia Cosman e que so objetos do registro;

b)

Gerador de Rdio
Frequncia Cosman
RFG- 1A e RFG-1B

Cabo para Eletrodos


CB112TC

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Pedal

Cabo de fora

C118, C119

Revestimento Frontal
RFG-FC-1

Estojo de Estocagem
SC 1

Gerador de Radiofreqncia

Painel Frontal
Painel com visores coloridos para facilitar o cirurgio na hora que for utilizar o mesmo no procedimento
cirrgico. Vem acompanhado ainda de um revestimento para a parte frontal do equipamento. O painel
frontal do Gerador de Rdio Frequncia COSMAN contm um interruptor do seletor de modo e tm
instalado tomadas que permitem a ligao fcil e rpida de eletrodos ou de potenciais bipolares, como
segue na figura abaixo:

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Monitor da Impedncia (A)

A Impedncia do eletrodo medida continuamente a todo o instante, incluindo durante o estimulo e


Lesioning. Isto permite a deteco de qualquer mudana durante os passos de procedimentos crticos. A
sua amplitude acomoda mesmo os eletrodos menores e desenvolvimentos futuros. A impedncia exibida
em um LED verde grande possibilitando uma claridade instantnea.

Seo do Estimulador (B)


O boto RATE seleciona tanto os ndices de pulso que varia entre 2 ou 50 Hz. A Sada de Tenso
mostrada sobre um visor digital grande.

Seo RF Pulsada (C)


A Tenso de sada (RFHF) RF Pulsado e a corrente so exibidos em visores digitais grandes. Uma vasta
gama de ndices de pulso e duraes pode ser selecionada, e exibida.

Seo RF Contnua (D)


A Tenso de sada RF, corrente (mA) e energia (Watts) so exibidas em visores digitais grandes. A sada
de energia pode ser controlada, mesmo em baixas aplicaes de energia tais como no crebro, coluna
vertebral ou gnglio.

Monitoramento do Tempo (E)


Tempo de Lesion pr estabelecidos podem ser selecionados e so exibidos em um visor digital grande. O
relgio pode ser estabelecido novamente a 0 ou interrompido em um determinado tempo a qualquer ponto
no procedimento.

Monitor de Temperatura (F)


Temperatura do Eletrodo, o parmetro de aquecimento RF mais critica possvel, exibido em um visor
digital vermelho grande que pode ser visto em todo o ambiente cirrgico.

Conexo de Referncia (G)


O modo de referncia conectase ao Cosman Disposable Grounding Pad ou ao Disposable Ground Plate.

Conexo Ativa do Eletrodo (H)


Local onde sero conectados os eletrodos e as cnulas que so utilizadas com o Gerador de Rdio
Freqncia. O cabo de conexo ativa conecta as sadas do gerador ao eletrodo ativo.

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INSTRUES DE USO DE PRODUTO MDICO
GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Seletor do Modo de Estmulo (I)


Este boto seleciona a seo de Estmulo (Stimulation)

Seletor de Modo RF Pulsado (J)


Este boto seleciona a seo RF pulsada.

Seletor de Modo RF Contnuo (L)


Este boto seleciona a seo RF continua.

Controle Automtico de temperatura (M)


Pode selecionar-se tanto o controle de temperatura automtico ou o manual. As temperaturas pr
estabelecidas so exibidas no visor digital.

A temperatura mostrada na janela TEMP e indica a temperatura (C) medida no eletrodo selecionado. A
temperatura mostrada est dentro de + 3 C do valor real para 40 90 C, e dentro de + 4 C para 0 40 e
90 110 C. A tela TEMP l - - se no houver eletrodo conectado na unidade. Quando o Plugue Teste de
Sada for conectado na sada Jack, a temperatura dever ler a temperatura ambiente aproximada.

Controle de Sada
Nos modos RF, STIM, RF Pulsado ou RF o boto OUTPUT CONTROL (controle da sada) eleva a sada
suavemente, mesmo a nveis muito mais baixos. Uma luz piloto amarela e um bip audvel que alertam para
a liberao da sada. A sada pode ser desativada a qualquer momento.

As conexes do eletrodo so feitas atravs da sada Jack cinza


e do cabo CB112-TC.

A conexo de Referncia do paciente feita atravs da sada


Jack preta usada para aceitar o cabo preto CB103-B ou o calo
DGP-PM.

Desfibrilador tipo BF protegido.

Eletrodo Neutro isolado em Frequncias altas e baixas

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Observao:

O diferencial entre os modelos de radio frequncia que o modelo RFG-1B no possui o sistema de V/mA,
sendo utilizando somente em procedimentos para eliminao de dores facetrias e j o modelo e RFG-1A
possui o sistema de V/mA, sendo utilizado em procedimentos de dores facetrias e neurocirurgias, ficando
a critrio mdico o modelo de RF a ser utilizado.

Painel traseiro
O painel traseiro do Gerador de Rdio Frequncia Cosman contm interruptores fusveis, e conectores
para ligao rede de energia eltrica, uma ligao equipotencial, uma porta de ligao para impressora,
um controle de volume para os sinais sonoros audveis e um conector para o interruptor de p ou a unidade
de controle manual.

Conexes Opcionais do Painel Traseiro do Gerador de Rdio Frequncia Cosman:


-Conexo do Cabo

Se o pedal opcional for conectado, funcionar como um boto ON (Liga) quando pressionado e como um
boto OFF (Desliga) quando liberado tanto no Mdulo de Leso quanto no Mdulo de Estimulao. Todas
as funes da unidade permanecem as mesmas.

-Conexo Eqipotencial

Esta conexo pode ser usada para prender a base do chassi de diferentes peas de equipamento juntas.

-Sadas do Gravador de Grficos


Se a placa do gravador de grficos opcional tiver sido instalada, haver 5 portar disponveis no painel de
trs. Cada sada ter uma sada 0-1vDC representado as telas do painel frontal.

1. Sada DC proporcional a RF mA.


2. Sada DC proporcional a RF Volts.
3. Sada DC proporcional a temperatura de eletrodo medida.
4. Sada DC proporcional a impedncia.
5. Sada DC proporcional a RF Watts.

-Controle do volume de udio

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Este controle permite o ajuste da amplitude de sada do udio que proporcional medio de
impedncia. Ele no tem efeito no volume do Alarme.

Etiquetas do Gerador de Rdio Frequncia Cosman:

Proteo tipo BF contra choque eltrico. Parte Instvel ou Parte


Aplicada isolada/ desfibrilador protegido.

Eletrodo neutro isolado em correntes de escape altas e baixas.

Ateno: Tenso Perigosa. No h nenhuma pea til ao usurio no interior.

OFF (desligado) (para o interruptor do cabo eltrico).

ON (ligado) (para o interruptor do cabo eltrico).

Conexo de sada.

Aviso de Fusvel: Substitua como indica a marcao. Risco de Fogo.

Ateno: Consulte o Manual de Instrues.

Terminal Jack Equipotencial.

Corrente Alternante (AC).

Sada OFF (desligado),

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Sada ON (ligado).

Risco de exploso se usado com anestsicos inflamveis.

A unidade est de acordo com a Diretriz 93/42/EEC do Conselho Europeu, Diretriz de


Dispositivo Mdico.

Nmero de Renovao/ Nmero de Catlogo.

Nmero de Srie.

Fora.

Fora em Watts.

Cronmetro.

Minutos.

Temperatura em graus C.

Graus Celsius.

Temperatura.

Impedncia Ohms.

Impedncia.

Ajuste do tempo.

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Zerador do tempo.

Boto do Controle de Sada RF.

Ajuste manualmente o Controle de Sada RF.

Sada no indicador.

Conexo de Referncia do Paciente, Eletrodo Dispersivo.

Conexo RF do eletrodo.

Nmero do Lote.

Ajuste de sada do udio.

Conexo do pedal.

A unidade aprovada pela CSA para o padro dos E.U.A.

Cabo para Eletrodos


Usado para fazer a conexo do equipamento com os eletrodos usados no procedimento cirrgico.

Cabo de Fora
Usado para fazer a conexo do equipamento com a energia eltrica. Devem-se observar as advertncias
prescritas neste manual para proceder com aterramento correto e no ocorrer risco de choque nem no
paciente e nem no profissional que estiver manuseando o equipamento.

Pedal
O pedal utilizado com o objetivo de permitir que o cirurgio segure no eletrodo, enquanto controla a
potncia de sada de RF. Quando o tecido ou um vaso sanguneo prendido pelo potenciais e o pedal

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

pressionado, fornecida potncia de RF no local de tratamento. O pedal liga-se tomada com indicao
Hand/Foot Control no painel traseiro do COSMAN.

Estes Acessrios so de uso exclusivo do Gerador de Rdio Frequncia Cosman e so


comercializados juntos com o mesmo. No recomendvel a utilizao de outros acessrios que
no sejam indicados pela Cosman Medical.

b) Acessrios que so utilizados com o Gerador de Rdio Frequncia Cosman


Segue a descrio dos acessrios para serem utilizados juntamente com o Gerador de Rdio Frequncia
COSMAN. Estes acessrios sero comercializados parte e sero objetos de outro registro.

Os acessrios disponveis para serem utilizados com o Gerador de Rdio Frequncia COSMAN incluem
os eletrodos, cnulas, destinados a serem utilizados durante o processo lesional e a estimulao.

Cnulas
Segue abaixo a descrio das cnulas para serem utilizadas junto com o Gerador de Rdio Frequncia
Cosman. As Cnulas so avaliadas na variedade dos comprimentos, e das pontas expostas para
condicionar diferentes graus de leso em diferentes locais. Tem cubos ergonmicos, radiolucentes para a
facilidade da manipulao e para a visualizao do Arco em C (C-Arm).Os cubos tm tambm um
atarraxamento do Luer para infiltrao. Nominalmente 5 cm de comprimento e calibre 22 e vm com uma
ponta exposta de 4 mm.

Descrio Cdigos
Cnula RF, 5 cm, 4 mm ponta ativa, 22 gauge, 10/pk CC5422
Cnula RF, 5 cm, 4 mm ponta ativa, 21 gauge, 10/pk CC5421
Cnula RF, 10 cm, 2 mm ponta ativa, 22 gauge, 10/pk CC10222
Cnula RF, 10 cm, 5 mm ponta ativa, 22 gauge, 10/pk CC10522
Cnula RF, 10 cm, 10 mm ponta ativa, 22 gauge, 10/pk CC101022
Cnula RF, 10 cm, 5 mm ponta ativa, 21 gauge, 10/pk CC10521
Cnula RF, 10 cm, 10 mm ponta ativa, 21 gauge, 10/pk CC101021
Cnula RF, 15 cm, 5 mm ponta ativa, 20 gauge, 10/pk CC15520
Cnula RF, 15 cm, 10 mm ponta ativa, 20 gauge, 10/pk CC151020
Cnula RF, 15 cm, 15 mm ponta ativa, 20 gauge, 10/pk CC151520
Cnula RF, 20 cm, 5 mm ponta ativa, 20 gauge, 10/pk CC20520
Cnula RF, 20 cm, 10 mm ponta ativa, 20 gauge, 10/pk CC201020
Cnula RF, 10 cm, 5 mm ponta ativa, 18 gauge, 10/pk CC10518
Cnula RF, 10 cm, 10 mm ponta ativa, 18 gauge, 10/pk CC101018
Cnula RF, 15 cm, 5 mm ponta ativa, 18 gauge, 10/pk CC15518
Cnula RF, 15 cm, 10 mm ponta ativa, 18 gauge, 10/pk CC151018
Cnula RFK, 5 cm, 4 mm ponta ativa, Sharp, curva,22g, 10/pk RFK-C5422S
Cnula RFK, 10 cm, 10 mm ponta ativa, Sharp, curva,22g, 10/pk RFK-C101022S
Cnula RFK, 10 cm, 5 mm ponta ativa, Sharp, curva,20g, 10/pk RFK-C10520S
Cnula RFK, 10 cm, 10 mm ponta ativa, Sharp, curva,20g, 10/pk RFK-C101020S
Cnula RFK, 15 cm, 5 mm ponta ativa, Sharp, curva,20g, 10/pk RFK-C15520S
0B

Cnula RFK, 15 cm, 10 mm ponta ativa, Sharp, curva,20g, 10/pk RFK-C151020S


Cnula RFK, 20 cm, 5 mm ponta ativa, Sharp, curva,20g, 10/pk RFK-C20520S
1B

Cnula RFK, 20 cm, 10 mm ponta ativa, Sharp, curva,20g, 10/pk RFK-C201020S


Cnula RFK, 10 cm, 5 mm ponta ativa, Sharp, curva,18g, 10/pk RFK-C10518S
Cnula RFK, 10 cm, 10 mm ponta ativa, Sharp, curva,18g, 10/pk RFK-C101018S
2B

Cnula RFK, 15 cm, 5 mm ponta ativa, Sharp, curva,18g, 10/pk RFK-C15518S


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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Cnula RFK, 15 cm, 10 mm ponta ativa, Sharp, curva,18g, 10/pk RFK-C151018S


Cnula RFK, 10 cm, 10 mm ponta ativa, blunt, curva, 20g, 10/pk RFK-C101020B
3B

Cnula RFK, 15 cm, 10 mm ponta ativa, blunt, curva, 20g, 10/pk RFK-C151020B

Eletrodos:
Segue abaixo a descrio dos eletrodos para serem utilizados junto com o Gerador de Rdio Frequncia
Cosman.

ELETRODOS COSMAN

DESCRIO CDIGOS

Eletrodo Thermocouple TIC 0.28 x 117,5 mm TIC-TC


Eletrodo Thermocouple TEW curvo 0.32 mm x 110 mmm TEW-STC
Eletrodo Thermocouple TEW reto 0.32 mm x 103 mmm TEW-CTC
Eletrodo Thermocouple com 50 mm, branco CSK-TC5
Eletrodo Thermocouple com 100 mm, azul CSK-TC10
Eletrodo Thermocouple com 150 mm, amarelo CSK-TC15
Eltrodo Thermocouple com bucha de parada LCE-SC 230 mm x 119.4 mm LCE-TC
Eletrodo espinhal LCE LCE-LP
Eletrodo Thermocouple de 1,2 mm para Drez, Nucleo caudal ENA-TC (1,2)
Eletrodo Thermocouple de 2,0 mm para Drez, Nucleo caudal ENA-TC (2,0)
Eletrodo Thermocouple NTCD, ponta de 0,25 mm e 2 mm de comprimento NTCD-TC
Eletrodo Thermocouple RRE 230 mm RRE TC
Eletrodo Thermocouple reto, com bucha de parada KCTE-SC 230 mm KCTE-TC-2S
Eletrodo Thermocouple curvo, com bucha de parada KCTE-SC 230 mm KCTE-TC-2C
Eletrodo espinhal KCTE KCTE-CN
TC Eletrodo, 22G, 200 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (0,7) (2) (200)
TC Eletrodo, 22G, 200 mm, Exposio da Ponta de 3 mm TC (0,7) (3) (200)
TC Eletrodo, 22G, 200 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (0,7) (4) (200)
TC Eletrodo, 22G, 250 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (0,7) (2) (250)
TC Eletrodo, 22G, 250 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (0,7) (3) (250)
TC Eletrodo, 22G, 250 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (0,7) (4) (250)
TC Eletrodo, 22G, 300 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (0,7) (2) (300)
TC Eletrodo, 22G, 300 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (0,7) (3) (300)
TC Eletrodo, 22G, 300 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (0,7) (4) (300)
TC Eletrodo, 19G, 200 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (1.1) (2) (200)
TC Eletrodo, 19G, 200 mm, Exposio da Ponta de 3 mm TC (1.1) (3) (200)
TC Eletrodo, 19G, 200 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1.1) (4) (200)
TC Eletrodo, 19G, 200 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1.1) (5) (200)
TC Eletrodo, 19G, 250 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (1.1) (2) (200)
TC Eletrodo, 19G, 250 mm, Exposio da Ponta de 3 mm TC (1.1) (3) (200)
TC Eletrodo, 19G, 250 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1.1) (4) (200)
TC Eletrodo, 19G, 250 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1.1) (5) (200)
TC Eletrodo, 19G, 300 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (1.1) (2) (300)
TC Eletrodo, 19G, 300 mm, Exposio da Ponta de 3 mm TC (1,1) (3) (300)
TC Eletrodo, 19G, 300 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1,1) (4) (300)
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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

TC Eletrodo, 19G, 300 mm, Exposio da Ponta de 2 mm TC (1,1) (5) (300)


TC Eletrodo, 16G, 200 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1,6) (4) (200)
TC Eletrodo, 16G, 200 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1,6) (5) (200)
TC Eletrodo, 16G, 200 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (1,6) (7) (200)
TC Eletrodo, 16G, 200 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (1,6) (10) (200)
TC Eletrodo, 16G, 250 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1,6) (4) (250)
TC Eletrodo, 16G, 250 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1,6) (5) (250)
TC Eletrodo, 16G, 250 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (1,6) (7) (250)
TC Eletrodo, 16G, 250 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (1,6) (10) (250)
TC Eletrodo, 16G, 300 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1,6) (4) (300)
TC Eletrodo, 16G, 300 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1,6) (5) (300)
TC Eletrodo, 16G, 300 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (1,6) (7) (300)
TC Eletrodo, 16G, 300 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (1,6) (10) (300)
TC Eletrodo, 15G, 200 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1,8) (4) (200)
TC Eletrodo, 15G, 200 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1,8) (5) (200)
TC Eletrodo, 15G, 200 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (1,8) (7) (200)
TC Eletrodo, 15G, 200 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (1,8) (10) (200)
TC Eletrodo, 15G, 250 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1,8) (4) (250)
TC Eletrodo, 15G, 250 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1,8) (5) (250)
TC Eletrodo, 15G, 250 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (1,8) (7) (250)
TC Eletrodo, 15G, 250 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (1,8) (10) (250)
TC Eletrodo, 15G, 300 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (1,8) (4) (300)
TC Eletrodo, 15G, 300 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (1,8) (5) (300)
TC Eletrodo, 15G, 300 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (1,8) (7) (300)
TC Eletrodo, 15G, 300 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (1,8) (10) (300)
TC Eletrodo, 14G, 200 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (2,1) (4) (200)
TC Eletrodo, 14G, 200 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (2,1) (5) (200)
TC Eletrodo, 14G, 200 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (2,1) (7) (200)
TC Eletrodo, 14G, 200 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (2,1) (10) (200)
TC Eletrodo, 14G, 250 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (2,1) (4) (250)
TC Eletrodo, 14G, 250 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (2,1) (5) (250)
TC Eletrodo, 14G, 250 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (2,1) (7) (250)
TC Eletrodo, 14G, 250 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (2,1) (10) (250)
TC Eletrodo, 14G, 300 mm, Exposio da Ponta de 4 mm TC (2,1) (4) (300)
TC Eletrodo, 14G, 300 mm, Exposio da Ponta de 5 mm TC (2,1) (5) (300)
TC Eletrodo, 14G, 300 mm, Exposio da Ponta de 7 mm TC (2,1) (7) (300)
TC Eletrodo, 14G, 300 mm, Exposio da Ponta de 10 mm TC (2,1) (10) (300)

DESCRIO CDIGOS
Mandril Slido TIC TIC-SS
Adaptador de lavagem TEW TEW FA
Mandril Slido TEW TEW SS
Instrumento de Insero TEW TEW-IT
Interruptor de profundidade TEW TEW-DS
Cabo para conexo CB111-TC

Para utilizao do equipamento necessrio o uso dos eletrodos e cnulas citados acima. Estes
acessrios so exclusivos do equipamento. Os eletrodos e cnulas sero comercializados
separadamente e registrados parte. No se deve utilizar outros acessrios que no sejam
indicados pelo fabricante.

Indicao, finalidade ou uso a que se destina o produto mdico.

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

O Gerador de Rdio Frequncia COSMAN fabricado pela Cosman Medical um instrumento cirrgico que
tem duas funes clnicas principais: o processo lesional neurocirrgico e a coagulao bipolar de vasos
sanguneos. Alm disso, o instrumento pode ser utilizado para realizar medies de impedncia e funes
de estimulao.
O Gerador de Rdio Frequncia Cosman gera uma corrente eltrica em Frequncias de rdio. Esta sada
de Frequncia de rdio liberada ao local de tratamento por meio de eletrodos ou potenciais bipolares.
Todas as operaes de funcionamento so controladas do painel de controle na capa superior do
instrumento ou atravs de uma unidade de controle manual (somente a funo de estimulao). A
coagulao bipolar dos vasos sanguneos pode ser realizada com o auxlio de um pedal.
O princpio bsico de funcionamento do Gerador de Rdio Frequncia COSMAN que o mesmo gera
corrente eltrica de Rdio Frequncia (RF). Esta produo de corrente RF fornecida ao local do
tratamento atravs de eletrodos ou potenciais bipolares. Todas as funes de funcionamento so
controladas a partir de um painel de interruptores de fcil acesso na tampa superior do instrumento

INSTALANDO O GERADOR DE RDIO FREQUNCIA COSMAN

1. Assegure-se que o seletor de tenso na parte de trs da unidade corresponde tenso da


alimentao da rede eltrica, caso contrrio unidade no funcionar.

2. Ligue a ficha de uma das extremidades do cabo de ligao rede eltrica do Gerador de Rdio
Frequncia Cosman ao conector de entrada de alimentao na parte de trs do equipamento.

3. Ligue a ficha de alimentao da rede eltrica da outra extremidade do cabo a uma tomada de rede
CA.

4. Se instalar uma impressora matricial, ligue o cabo da impressora ao acesso de 9 vias do tipo D com
indicao Printer/PC no painel traseiro do Cosman.

5. Coloque o comutador de corrente I/0 na parte de trs do Cosman na posio I (ligado)

6. O LED verde no painel frontal do Cosman com indicao LINE acende-se e o equipamento
executa a sua rotina de Startup.

MONTAGEM
1. Chapa de montagem
Preparao: frese para limpar em volta do furo da chapa de montagem
Buraco de fixao quatro (4) unidades;
Refrigerador de energia, furo de parafuso, lado de baixo uma (1) unidade;
ngulo traseiro, lado interno duas (2) unidades;
Monte os ps dobrveis posteriores e os ps fixos dianteiros. Parafuso + arruela de presso.
Verifique se o Gerador de Rdio Frequncia est com todos os quatro ps em contato com uma base
plana; com os ps dobrados ou no. Parafusos e cmaras cilndricas com a ajuda de uma ferramenta
especial.
ngulo traseiro (dois (2) parafusos na chapa de montagem).
Chapa de isolamento para MOD (trs (3) parafusos na chapa de montagem).
2. Montagem do alto-falante
Monte de maneira que os cabos fiquem voltados para trs e para fora entre os dois parafusos que esto
prximos um do outro. (quatro (4) parafusos, oito (8) porcas, quatro (4) mangueiras).

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

3. Refrigerador de energia
A placa de energia deve ser montada com antecedncia. Use porcas nos parafusos da tampa para fixar o
refrigerador de energia durante a montagem. Fixe com o parafuso, pressionando a rosca e a arruela
dentada. Conecte o cabo de alimentao placa de alimentao.

4. Montagem do transformador
Preparao: monte uma arruela (YT 4,1) entre o cabo tranado e a chapa de fixao do
transformador.
Instale a montagem do transformador com a chapa do transformador na mesma direo que a
unidade de fora. s vezes pode ser necessria colocar um pedao de borracha entre o
transformador e o perfil de fixao para mant-lo de p. Aperte levemente o parafuso
(parafuso,porca e arruela).
Passe o cabo de alimentao por baixo do perfil de resfriamento, entre o transformador e o
refrigerador de energia, junto com o cabo at a placa ISO Fsw.
Fixe o fio terra (da placa de alimentao) junto com o perfil de resfriamento ao refrigerador de
energia e a arruela dentada entre o refrigerador e o perfil (parafuso que faz presso na rosca e
arruela dentada).
Aperte o parafuso de fixao do transformador.
Conecte a tomada do tipo Matn Lok placa de alimentao.

5. Painel traseiro
Monte o painel traseiro, inclusive a montagem toroidal (dois (2) parafusos no ngulo traseiro) e o toroidal
(com parafuso e duas arruelas na placa de montagem).
Monte a chave comutadora da Tenso no painel traseiro
Monte o interruptor da rede e conecte-o. Em seguida, ligue o fio terra ao filtro de rede e o cabo
tranado ao painel traseiro.

6. Placa ISO Fsw


Conecte e monte a placa ISO Fsw (2 parafusos). Passe o cabo de alimentao do Modem, bem como aos
cabos de fora e toroidais embaixo da placa, extremidade mais prxima ao transformador.

7. EFF
7.1 Preparao e montagem da placa EFF no perfil de resfriamento.
a) Frese para ficar limpo para os fios terra (2x).
b) Frese para limpar por causa do contato das porcas rosqueadas (Korg) na tampa (furos para
parafusos DZUS).
c) Raspe as marcas na superfcie junto posio dos anis de separao das placas EFF.
d) Monte o plugue banana, a placa, fixador de chave magntica e toroidal, e conecte conforme a
norma IBBAB 041230-1, Reviso B, 30/12/2004.
e) Monte a chapa 6.3, achatada e colocada ao longo e para cima em relao ao canto superior do
resfriador. A arruela dentada deve ficar entre o resfriador e o fio terra.
f) Monte o cabo tranado no painel lateral traseiro. O controle de manobra do terminal Faston deve
ficar voltado para o lado do refrigerador. A arruela dentada deve ser colocada entre o refrigerador e
o cabo tranado.
g) Coloque leo de resfriamento em todos os blocos de micanite do lote.
h) Coloque os blocos de micanite nos transistores e use uma tesoura para aparar as micas
salientes das bordas compridas. Apare tambm as bordas curtas. O corte das bordas deve ser reto.
i) Monte os transistores com parafusos e arruelas conforme a lista, usando parafusos com 80mNcm.
j) Monte a placa EFF, puxe as porcas com 80 mNcm e os parafusos (com 80 mNcm).
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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

k) Verifique se o componente C15 est virado para baixo e fixo placa, bem como se o
transformador de energia IBBAB 820206-4 foi alterado conforme a norma AM 70 ou segue a reviso
de posio C ou posterior.
l) Ligue a placa EFF ao testador EFF e defina hex A6 para D/A (padro) e mea o potencial eltrico
com um voltommetro de alta frequncia. Apare at 40,1 V com R7B. Cole uma etiqueta de
identificao com dados sobre a aparagem do transformador de sada.
Monte a placa EFF, ligue o cabo de fora, o cabo de banda, o cabo da placa ISO Gsw e o cabo tranado (o
cabo tranado no painel traseiro).

8. MOD
Monte o MOD (completo com o cabo do PDM) e ligue com a fonte de alimentao e o cabo da placa EFF.
Pressione para baixo o cabo MOD-PDM para coloc-lo embaixo do cabo de alimentao na folga entre a
chapa de isolamento e o resfriador de energia. Conecte o par tranado no resfriador EFF e aparafuse a
placa de terra na outra ponta e a arruela dentada por baixo da placa de terra.

9. RS232
Conecte o cabo de banda.

10. ampa com PDM


Anote o nmero de srie de todos os modelos e os dados do programa e do processador conforme as
especificaes inscritas na tampa da chapa.

Conecte todos os cabos montagem da tampa e passe o fio de selagem pelo furo da chapa, na borda da
frente do resfriador EFF.
Coloque a tampa no lugar e verifique se nenhum cabo est na posio incorreta. Aparafuse e observe com
ateno se o contato do cabo de banda da placa PDM no est colidindo com o potencimetro R32 da
placa EFF durante a montagem. Passe o fio de selagem pelo furo localizado na parte de trs da placa
inferior, ao lado da placa EFF. Conclua a lista acima citada preenchendo a data de montagem e cole-a na
tampa com uma fita adesiva.
Depois do teste final, uma etiqueta de Selagem garantida fixada sobre o fio de selagem.

CONTRA-INDICAES
Contra-indicaes diretamente relacionadas ao produto em questo so desconhecidas. Sob o fundamento
da condio geral do paciente, o mdico na funo tem que decidir se a aplicao planejada ou no
possvel. Para informao adicional, consultar a mais recente literatura especializada.

PRECAUES
Antes de tentar utilizar o Gerador de Rdio Frequncia Cosman deve-se ler e familiarizar se
plenamente com as informaes sobre os perigos indicadas nas instrues de uso deste
equipamento.
Tenses Letais: O Cosman funciona a partir de uma alimentao de corrente eltrica CA de rede
onde esto presentes tenses letais. O pessoal tem de ter extremo cuidado quando ligar e desligar
o COSMAN da tomada de alimentao da rede eltrica.
No permita que o produto sofra choques mecnicos ou quedas.
Descontamine lave e esterilize os elementos separadamente, a fim de evitar choques mecnicos
entre eles.
Ao manipular o produto durante os procedimentos, utilize sempre tcnicas asspticas para evitar
infeces.

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Antes de iniciar qualquer procedimento certifique-se de que todos os materiais necessrios


encontram-se disponveis e esterilizados.
Descontamine e esterilize o produto obedecendo aos tempos determinados para cada etapa
evitando a contaminao cruzada entre pacientes.
Devido a sua sensibilidade deve-se manuse-lo e transport-lo com extremo cuidado, pois qualquer
impacto poder provocar quebra em seu sistema tico e/ou comprometimento em sua vedao,
acarretando assim penetrao de umidade.
Assegure-se de que o instrumento encontra-se devidamente descontaminado. Caso contrrio pode-
se levar a ocorrncia de infeces cruzadas entre os pacientes. Se necessrio, sigas as instrues
de descontaminao contidas neste manual.
Exposio demasiadamente prolongada luz com intensidade alta pode levar ao risco de
queimaduras nas mucosas ou tecidos adjacentes.
Efetue o procedimento diagnstico ou cirrgico de maneira adequada e seguindo sempre tcnicas
mdicas asspticas.
Retire o instrumento com suave firmeza, evitando ferimentos ao paciente.
Verifique todos os itens no pacote. Inspecione cada item para danos. Se o instrumento estiver
danificado, um componente estiver faltando ou existe alguma dvida, no use o instrumento;
contate a assistncia tcnica autorizada.

ADVERTNCIAS
A fonte de energia deve ser equipada com aterramento de credibilidade.
A desmontagem sem permisso proibida.
A desinfeco total antes da operao necessria. Limpe imediatamente aps o uso, pois a
sujeira poder causar danos ao gabinete.
O cirurgio deve ser especialmente treinado. Aqueles que no estiverem habilitados no podem
usar este produto.
Leia o manual antes de usar o aparelho
Inspecione o Gerador de Rdio Frequncia para verificar se este apresenta quaisquer indicaes de
danos no painel dianteiro, chassi, ou cobertura. Se encontrar danos fsicos,
NO UTILIZE O GERADOR; entre em contato com Cosman Medical.
O Gerador de Rdio Frequncia Cosman poder ser colocado num carrinho de montagem, numa
mesa firme ou numa plataforma. Consulte os procedimentos hospitalares ou as prticas locais para
obter informaes detalhadas.
Deixe pelo menos quatro a seis polegadas de espao em volta da traseira, laterais e parte superior
do gerador, de forma a assegurar o arrefecimento por conveco.
No existe nenhuma pea manipulvel ao usurio no interior do gerador. Para evitar choque
eltrico, retorne o equipamento para a Cosman para servios eltricos.
Este equipamento planejado para ser usado somente por pessoas qualificadas. No use prximo
de 4m de marca-passo cardaco, a menos que mediadas adequadas tenham sido tomadas. Antes
do uso do Gerador de Rdio Freqncia, contate a companhia fabricante do marca-passo para
determinar se o mesmo precisa ser convertido em taxa de dificuldades que compassa durante o
procedimento com radiofreqncia. Quando o marca-passo est no modo de captao de
sensibilidade, pode interpretar o sinal da radioFrequncia como uma batida no corao e pode
falhar na hora de compassar o corao.
Este equipamento pode ter um rendimento que capaz de causar efeito fisiolgico.
No use prximo a materiais condutivos como partes de metal da cama ou colches com molas
internas.

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

O aterramento pode s ser alcanado quando o equipamento for conectado a uma tomada aterrada
na rede eltrica do hospital. Qualquer interrupo no condutor de proteo doa aterramento
resultar em um potencial choque que causar danos ao paciente ou ao operador.
A mistura anestsica com ar, oxignio, ou xido nitroso no apropriado para o uso. As respostas
negativas do rendimento ou da baixa potncia utilizando ajustes normais podem identificar um
defeito no eletrodo, falha na placa dispersiva ou variao na rede eltrica.
O rendimento absoluto considerando apenas pequenas variaes nos padres de funcionamento
correto pode indicar a aplicao defeituosa da placa dispersiva ou mau funcionamento num
componente eltrico principal. O contato efetivo entre o paciente e o eletrodo dispersivo deve ser
verificado sempre que o paciente reposicionado depois da aplicao inicial da placa dispersiva.
A interface eletromagntica (EMI) produzida pela unidade durante o procedimento normal
adversamente pode afetar o rendimento do outro equipamento. A apresentao deste dispositivo
pode ser adversamente afetada por outra Frequncia alterada por outro dispositivo cirrgico em
proximidade relativa. Se um problema acontece, separe os dispositivos.
O uso e colocao adequados dos acessrios dispersivos so elementos chave na questo
segurana. A apresentao deste dispositivo pode ser adversamente afetada por outra Frequncia
no alto dispositivo cirrgico em proximidade ntima. Se um problema acontece separe os
dispositivos.
O uso e colocao adequados dos eletrodos um elemento chave no uso seguro e efetivo deste
gerador de leso, particularmente na preveno de queimaduras. Leia e siga atentamente as
instrues da Cosman quanto preparao, colocao, vigilncia,remoo e uso de qualquer
acessrio. O uso dos eletrodos dispersivos que encontra ou excede requisitos de ANSI/AAMI
(HF18) recomendado.
Use as placas recomendadas, como a Cosman DGP-PM com extensa rea de disperso, em gel
autoadesivo. Bloco (com 110 cm de rea da placa dispersiva) para dispersar e retornar RF e deste
modo minimizar possibilidades quanto a aquecimento e evitar densidades e resultados crticos,
podendo causar a queima em tecido adjacente.
Observe o eletrodo dispersivo durante a leso pra sinais de aquecimento excessivo.
Os riscos em longo prazo de criao de leses de RF no tm sido estabelecidos.
O gerador capaz de gerar a quantia necessria de potncia. Dano ao paciente ou ao operador
pode se resultado de manipulao imprpria do eletrodo ativo e da placa dispersiva, principalmente
com o sistema em funcionamento. Durante a liberao da energia, o paciente no pode ser
submetido a contatos com partes de metais que podem funcionar como aterramentos. O uso de
antiestticos laminados recomendado para este propsito.
Nas monitorizaes durante as estimulaes dos procedimentos de endoscopia, pode se criar um
meio para conduo de correntes de alta Frequncia mesmo sendo eles alimentados bateria,
isolada ou limite de 60 Hz. O risco de queimaduras pode ser reduzido, colocando os eletrodos ou
acessrio o mais longe possvel do local de leso e da placa dispersiva. A corporao e
impedncias protetoras na monitorao um fator adicional no risco de queimaduras.
As condies potenciais de riscos podem existir quando os acessrios no oficiais so combinados.
Use somente acessrios indicados pelo fabricante Cosman.
Nunca prossiga em uma temperatura e procedimento se esta temperatura no for lida pelo gerador
antes de comear e iniciar a leso por RF.
Aumente a temperatura lentamente, particularmente com o eletrodo grande. A temperatura exibida
ser alterada pela temperatura atual devido ao termopar ligado ponte e massa do eletrodo.
Verifique a segurana funcional do dispositivo antes de usar, seguindo as instrues A Cosman
Medical no ser responsvel por quaisquer ferimentos a nvel pessoal ou danos no
equipamento que podero resultar da utilizao incorreta do Gerador de Rdio Frequncia
Cosman. A
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Cosman Medical no ser responsvel, em circunstncia alguma por quaisquer danos acidentais
ou indiretos resultantes da utilizao do equipamento descrito neste documento.

Marcao externa ou das partes do RFG-1A e RFG-1B que incluem


transmissores de RF ou que aplicam energia eletromagntica de RF para
diagnstico ou tratamento
Os EQUIPAMENTOS/SISTEMAS, que incluem transmissores de RF ou que intencionalmente aplicam
energia eletromagntica de RF para diagnstico ou tratamento devem ser etiquetas com o smbolo da
IEC 60417-5140 (2003-04) para radiao no ionizada. O smbolo grfico mostrado abaixo.

As instrues de uso devem incluir o seguinte:

a) Uma afirmao de que o EQUIPAMENTOELETROMDICO precisa de cuidados especiais


em relao a CEM e precisa ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as
informaes sobre CEM fornecidas nos DOCUMENTOS ELETROMDICOS.

b) Uma afirmao de que os equipamentos de comunicao por RF, portteis e mveis, podem
afetar os EQUIPAMENTOS ELETROMDICOS.
Advertncia:
Este equipamento destinado apenas ao uso por profissionais da sade. Este equipamento pode
causar interferncia de rdio ou pode atrapalhar o funcionamento de equipamentos nas proximidades.
Pode ser necessrio tomar medidas de mitigao, tais como, reorientar ou realocar o equipamento
RFG-1A e RFG-1B ou blindar o local.
a) Uma advertncia de que o uso de ACESSRIOS, transdutores e cabos diferentes daqueles
especificados, a no serem os transdutores e cabos vendidos pela Cosman Medical do
equipamento RFG-1A e RFG-1B como partes de reposio para componentes internos, pode
resultar no aumento de EMISSES ou reduo da IMUNIDADE DOS RFG-1A e RFG-1B.
b) Uma advertncia de que no convm que o RFG-1A e RFG-1B seja utilizado em proximidade
com ou empilhado sobre outro equipamento e que, caso o uso em proximidade ou
empilhamento seja necessrio, convm que o RFG-1A e RFG-1B seja observado para verificar
se est funcionando normalmente na configurao na qual ser utilizado.

ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO


Este manual contm informaes importantes sobre os perigos, advertncias e precaues do
equipamento mdico. As informaes sobre os perigos esto realadas em indicaes ao longo do
manual.
No tente utilizar o Gerador de Rdio Frequncia Cosman e os seus acessrios se no tiver
recebido formao adequada para a sua utilizao. Tem de ler e compreender as informaes
sobre os perigos apresentados neste manual antes de iniciar qualquer tratamento com o Gerador
de Rdio Frequncia Cosman. Quando realizar operaes cirrgicas com o Gerador de Rdio

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Frequncia Cosman e os seus acessrios tem que ter atenes sobre as informaes relativas
advertncias e precaues neste manual.
O Gerador de Rdio Frequncia Cosman funciona a partir de uma alimentao de corrente
eltrica CA de rede onde so presentes tenses letais. O pessoal tem de ter extremo cuidado
quando ligar e desligar o Gerador de Rdio Frequncia Cosman da tomada de alimentao da
rede eltrica.
Quando for ligar o Gerador de Rdio Frequncia Cosman e seus respectivos acessrios, tem de
utilizar os cabos fornecidos pela Cosman Medical. A utilizao de cabos fornecidos por outros
fabricantes pode resultar em leituras incorretas, e por essa razo, no recomendado.
Antes ligar quaisquer eletrodos, certifique-se de que o paciente est isolado. O paciente no pode
estar em contato com componentes metlicos que estejam ligados massa (terra), nem pode ter
uma capacitncia aprecivel com a massa (terra).
Apenas ligar no Gerador de Rdio Frequncia Cosman eletrodo que sejam fabricados pela
Cosman Medical. A utilizao de qualquer outro tipo de eletrodos pode causar ferimentos no
paciente.
Depois de concluir o processo lesional, importante deixar a temperatura do eletrodo para o
processo lesional diminuir pelo 40C (104F) antes de ser removido do crebro do paciente. Isso
assegura que no ocorrer qualquer coagulao indesejada.
Os eletrodos deformados no podem ser utilizados em nenhum procedimento cirrgico. Um
instrumento danificado pode no chegar ao alvo pretendido e a sua trajetria imprevisvel pode
danificar o tecido saudvel. No tente endireitar um instrumento deformado, uma vez que essas
tentativas podem fragmentar e/ou partir o instrumento afetando o procedimento cirrgico atual ou
subseqente.
Deve evitar-se utilizar anestsicos inflamveis, xido nitroso (N2O) e oxignio. Se tiver que realizar
um procedimento cirrgico na regio do trax ou da cabea. Se estes agentes foram necessrios,
deve ser afastados por suco, ou ventilados, caso contrrio ter de utilizar equipamento prova de
anestsicos.
Tenha ateno com o perigo de ignio dos gases endgenos. Quando saturados com oxignio,
alguns materiais, como algodo e a gaze, podem ser inflamados por fascas produzidas durante a
utilizao normal do equipamento.
Podem ocorrer reaes galvnicas durante a estimulao, mediante determinadas condies pouco
comuns. Se ao realizar a estimulao, com os nveis de corrente mais elevado em combinao com
alta-Freqncia, longa durao dos impulsos e um tempo de estimulao extremamente longo,
possvel que crie reaes galvnicas no eletrodo ou no tecido.
Para os pacientes que utilizam marca-passos cardacos ou eletrodo de marca passo, a cirurgia de
alta Frequncia apresenta um possvel perigo. Podem ocorrer interferncias com a ao do marca-
passo ou pode ocorrer danificao do marca-passo. Se houver a necessidade de utilizar o
Gerador de Rdio Frequncia Cosman nesses pacientes, entre em contato com o departamento
de assistncia tcnica para maiores esclarecimentos.
Disponha cabos do Gerador de Rdio Frequncia Cosman, de modo a no ficar prximos dos
cabos de outros aparelhos diatrmicos, caso contrrio podero resultar interferncias no
equipamento.
No sujeite o Gerador de Rdio Frequncia Cosman ou qualquer um dos acessrios limpeza
ultrassnica, caso contrrio poder ocorrer danos no equipamento.
Manuseie o Gerador de Rdio Frequncia Cosman e os seus acessrios com cuidado durante a
inspeo e a limpeza. A existncia de danos por menores que sejam, podero reduzir a preciso do
instrumento e dos seus acessrios.
Os lquidos e a umidade no podem entrar no Gerador de Rdio Frequncia Cosman, caso
contrrio o equipamento pode ser danificado.
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No proceda esterilizao por autoclave tipo flash dos eletrodos, ou dos cabos a temperaturas
superiores a 135C (275F), caso contrrio vida til de todos os componentes ficar
significativamente reduzida e podero ocorrer danos imediatos. A esterilizao por autoclave tipo
flash a uma temperatura superior s temperaturas supramencionadas ir invalidar a garantia do
equipamento.
No submeta ou lave os eletrodos, cabos, potenciais bipolares em nenhum tipo de soluo
custica, caso contrrio o equipamento ficar danificado.
Os eletrodos no podem ser limpos nem armazenados com qualquer equipamento que tenha
extremidades aguadas que possam provocar danos.
No tente desmontar, montar, realizar servios de assistncia ou reparar o Gerador de Rdio
Frequncia Cosman. Entre em contato com a assistncia tcnica Cosman Medical.
O funcionamento do Gerador de Rdio Frequncia Cosman, pode ser afetado negativamente pela
utilizao de equipamento que produza um nvel elevado de perturbaes eletromagnticas: Por
exemplo, equipamento de ondas-curtas funcionando na proximidade. As cmaras de televiso e o
equipamento relacionado no so perturbados pelo funcionamento do Gerador de Rdio
Frequncia Cosman. Contudo, h um ligeiro risco de outros equipamentos eletrnicos serem
afetados negativamente. Se tiver dvidas, oriente-se junto ao Departamento de Assistncia
Tcnica.
No comprima o potenciais com demasiada firmeza durante o tratamento, pois corre o risco de
fazer com que as extremidades do potenciais se toquem. Isto criar um curto-circuito e, por essa
razo, no ter qualquer aquecimento ou coagulao.

RISCOS POSSVEIS
Choques eltricos causados pela operao ou manuteno indevida do Gerador de Rdio
Frequncia COSMAN.

SOLUCIONANDO O MAU FUNCIONAMENTO


Uma avaria do COSMAN ser indicada pelos seguintes sintomas bsicos:
Os LEDs e visores do instrumento estaro piscando ou estaro em branco;
Uma ou mais mensagens de erro sero apresentadas no painel de interruptores;

Mensagens de Erro

As mensagens de erro que podem ser apresentadas no painel de interruptores esto resumidas no quadro
que segue abaixo:

PROBLEMA CAUSAS POSSVEIS


Sada AC ruim.
A unidade no ir ligar. Fio de fora com defeito
Fusveis com queima lenta
Sem conexo com a base
Sem sada. Problemas com o eletrodo
Interrupo no cabo do eletrodo
Sem conexo com a base.
Sem leituras de impedncia.
Circuito aberto no cabeamento.
O controle de sada ajustado para outro valor que no seja
zero.
A sada RF no ir ligar.
Circuito aberto no cabeamento.
Sem conexo com a base.
O tempo de ajuste no TIME muito baixo.
A fora encerra prematuramente.
O limite mximo da corrente de sada RF excedeu

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GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

O boto no funciona no modo de operao da corrente.


Sem resposta quando um
O boto pressionado est preso (O alarme ir soar).
boto pressionado.
O boto est quebrado.
Sem leitura de temperatura. Cabeamento ou eletrodo ruim.

Uma avaria do COSMAN ser indicada pelo seguinte sintoma bsico:

Os visores estaro em branco ou tracejado (visor de temperatura tracejado, demais visores em


branco) caso as funes no sejam executadas de forma correta.

FATORES AMBIENTAIS

Evitar as seguintes situaes relacionadas a fatores ambientais na operao e armazenamento do


equipamento:

Exposio do equipamento a vapor


de gua. No operar nenhum Exposio direta luz do Sol.
equipamento com as mos molhadas.

Mudana brusca de temperatura. A


Aproximao do
temperatura normal de operao varia
equipamento a aparelhos de
de [10 a 40 graus] e a umidade de
aquecimento.
30% a 75%.

Sujeio do aparelho a
Umidade extremamente alta ou
choques e vibraes
ventilao inadequada.
excessivas.

Ateno para no deixar cair


Exposio do equipamento a material
sujeira (especialmente
qumico ou gs explosivo.
metais) dentro do aparelho

No abrir nem desmontar o produto Cuidado para no fechar o


sob pena de no nos ventilador localizado na
responsabilizarmos por problemas lateral ou parte traseira do
futuros. equipamento.

No ligue o plugue da fonte AC na


tomada antes de a conexo entre os
dispositivos do equipamento estar Retire o plugue da tomada
completa. Caso contrrio poder
surgir defeitos.

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LIMPEZA
O Gerador de Rdio Frequncia Cosman pode ser limpo com um pano macio umedecido com detergente
neutro. No permita que o lquido entre na unidade.
Os cabos e acessrios podem ser limpos com solues de limpeza de detergente neutro, tomando-se
cuidado para manter a umidade distante dos conectores. Armazene em local limpo, seco e no corrosivo. O
gerador projetado para resistir todas as condies normais de ambiente.
No deixe o gerador cair ou sofrer pancadas.

essencial realizar uma limpeza e inspeo regular do equipamento e de seus acessrios, se pretender
manter a integridade do equipamento.
No sujeite o Gerador de Rdio Frequncia COSMAN ou qualquer um de seus acessrios a
limpeza ultrassnica, caso contrrio podero ocorrer danos ao equipamento.
Manuseie o COSMAN e os seus acessrios com cuidado durante a inspeo e limpeza. A
existncia de danos, por mais ligeiros que sejam, poder reduzir a preciso dos instrumentos e dos
seus acessrios.

O COSMAN tem que ser limpo antes de cada operao cirrgica:


1. Certifique-se que o comutador de corrente I/0 no painel traseiro do COSMAN est na
posio 0 (desligado).
2. Desligue o cabo de ligao rede eltrica entre a tomada de alimentao da rede eltrica
do COSMAN.
3. Limpe suavemente a caixa do COSMAN com um pano umedecido em lcool diludo.
Seque muito bem o instrumento com um pano limpo e sem plos.

ATENO: Os lquidos e a umidade no podem entrar no COSMAN caso contrrio o equipamento pode
ficar danificado.

Eletrodos
Os eletrodos so instrumentos de preciso que tm de ser manuseados com extremo cuidado para evitar
danos. Estes instrumentos foram testados com todo rigor para estarem em conformidade comas normas de
segurana extremamente elevadas; no entanto, podem ficar deformados se forem manuseados descuidada
ou incorretamente. Os eletrodos e os potenciais deformados devem ser trocados por itens novos idnticos
imediatamente.

AVISO INSTRUMENTOS DEFORMADOS


Os eletrodos deformados no podem ser utilizados em nenhum procedimento cirrgico. Um instrumento
danificado pode no chegar ao alvo pretendido e a sua trajetria imprevisvel pode danificar o tecido
saudvel. No tente endireitar um instrumento deformado, uma vez que essas tentativas podem parti-lo
imediatamente ou durante um procedimento cirrgico subseqente.

Verificar Eletrodos
Pode se verificar se um eletrodo est ou no inserido dentro das inseres guia e de reteno do
COSMAN e rodando-o em seguida, enquanto observa atravs dos anis laterais do arco.

Limpar os Eletrodos
Os eletrodos e os acessrios tm de ser limpos aps a utilizao. O mtodo de limpeza preferencial o
seguinte:

1. Enxge os eletrodos em gua corrente


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2. Lave os instrumentos mo com detergente suave (ph 6 a 8) e enxge em gua destilada.


3. Seque os componentes com um pano limpo, suave e sem pelos.

Limpeza do pedal
O pedal deve ser limpo suavemente com um pano umedecido em lcool diludo antes e depois de cada
operao.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
O equipamento deve ser transportado e armazenado, prevenindo-se a ocorrncia de quedas, apoios de
outros objetos sobre as embalagens, umidade excessiva, sendo respeitada a orientao da permanncia
do equipamento longe de qualquer lquido e qualquer outro tipo de avaria que possa ser ocasionada
embalagem do mesmo.
O ambiente de conservao:
temperatura: -40C ~ +55C
umidade relativa: 95%
presso atmosfrica: 500hpa ~ 1060hpa
no interior da casa bem ventilada e sem gs corrosivo.

1. Evite impactos, abalos e umidade durante o transporte.


2. necessria a ausncia de gs com componentes corrosivos e uma boa ventilao.

Quando os eletrodos e os potenciais bipolares no esto a ser utilizados devem ser guardados na caixa
estril especial em que so fornecidos.
ATENO: Os eletrodos e os potenciais bipolares no podem ser limpos nem armazenados com qualquer
equipamento que tenha extremidades aguadas que possam provocar danos.

DESCARTE DO PRODUTO
Se o equipamento Gerador de Rdio Frequncia Cosman sofrer qualquer dano de armazenamento,
transporte e/ou manipulao, bem como se sofrer explantao, o mesmo deve ser devolvido ao fornecedor,
de acordo com as condies determinadas pelas Boas Prticas Hospitalares, para que o mesmo promova o
correto descarte dos implantes. Cada instituio apresenta um procedimento de recolhimento,
armazenamento e descarte prprio de seus resduos slidos, seguindo as normas estabelecidas.

IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE:
O equipamento Gerador de Rdio Frequncia Cosman apresenta uma etiqueta indelvel contendo o
modelo e o nmero de srie do equipamento, o interruptor de p tambm possui uma etiqueta indelvel
para permitir sua rastreabilidade. As demais peas possuem marcaes localizadas no seu prprio corpo,
de acordo com sua forma anatmica, que permitem a rastreabilidade do sistema promovendo desta forma,
maior segurana ao mdico e paciente. Por meio deste nmero de lote/srie possvel saber todo histrico
do produto desde o processo de fabricao at o momento da distribuio. O Departamento de Controle de
Qualidade tem um Departamento de Liberao de Produto que o responsvel pela reviso dos resultados
de testes e da documentao pertinente ao equipamento (determinao de componentes/ materiais,
rastreabilidade de componentes, folhas de inspeo, amostras de rotulagem, etc.) os quais so examinados
para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigncias e teve todos os seus requisitos
atendidos para liberao do mesmo para o estoque.

Ateno: as marcaes de nmero de lote/srie ou de qualquer identificao do equipamento vindas de


fbrica no devem ser alteradas. Observe os cuidados especiais de armazenamento, transporte e
manuseio dos dispositivos.

Rua Conde de Porto Alegre, 395 Centro - CEP.: 25070-350 - Duque de Caxias RJ Brasil
Tel.: (21) 2675-9172 Fax.: (21) 2675-9172
Site: www.neurocienciasmedical.com e-mail:diretoria@neurocienciasmedical.com
INSTRUES DE USO DE PRODUTO MDICO
GERADOR DE RDIOFREQUENCIA COSMAN

Qualidade do Produto/ Segurana


Este Produto Mdico atende aos Requisitos de Segurana das normas descritas abaixo que comprovam a
eficcia e segurana do produto. Segue em anexo cpia dos certificados e testes resumidos abaixo.

Certificado de Conformidade EF0019-1 de 17/01/2005, emitido pela EMC Mananger.


Certificado de Conformidade EF0019-2 de 17/01/2005
Certificado de Registro de Qualidade EN ISO 13485: 2000, baseada e seguida pela norma EM
ISO 9001:2004, emitido pela NSAI National Standards Authority of Ireland.
Certificado CE 93/42/ ECC, certificando a qualidade do equipamento de radiofreqncia, emitido
em 12/07/2005 pela NSAI National Standards Authority of Ireland.
Certificado de Conformidade 1647755 de 05/03/2005, emitido pela CSA Internacional,
descrevendo os modos de funcionamento do equipamento.
Carta da FDA, emitida em 17/03/2005, descrevendo sobre as instrues de uso e modo de
funcionamento do equipamento.

Garantia do Produto
A Neurocincias possui um programa de controle de qualidade abrangente de mltiplas fases que oferece
segurana de fidelidade s especificaes do projeto atravs de todas as fases do processo de fabricao,
garantindo que o equipamento produzido seja consistentemente seguro e eficaz. A empresa assegura uma
garantia de seu equipamento de 01 ano a partir da data de entrega do produto.

Procederemos ao reparo ou substituio do item, sem custos, em casos de: defeitos de fabricao, falhas
do material ou acabamentos comprovados defeituosos. Limita-se a responsabilidade da Neurocincias em
substituir as peas defeituosas, desde que seu departamento tcnico ou representante oficial encontre falha
em condies normais de uso.
Todos e quaisquer objetos sujeitos a deteriorao, desgaste natural ou consumo, tais como: borrachas,
cabos e eletrodos de alta freqncia, filmes e papeis fotossensveis, lmpadas, o-rings, elementos perfuro
cortantes, etc..., no so cobertos por esta garantia.

A garantia ficar nula e sem efeito se o produto sofrer danos decorrentes de acidentes, tais como:
incndios, inundaes, utilizao dos equipamentos em no conformidade com as normas tcnicas
vigentes, choques trmicos, traumas mecnicos provenientes de fontes externas, como por exemplo:
queda, impacto, etc. procedimentos de limpeza, esterilizao, conservao e operao, realizados em no
conformidade com os manuais de instruo fornecidos junto com os produtos.

As eventuais perdas e danos ao comprador pelo mau funcionamento ou paralisao do produto, em


hiptese alguma sero de responsabilidade do fabricante. A reposio de peas gratuita, dentro dos
prazos e condies estabelecidos anteriormente, sendo, entretanto, de responsabilidade do cliente
despesas de transporte e riscos de envio.

Qualquer abertura, reparo ou alterao no produto, realizados por pessoas no autorizadas durante o
perodo da garantia, eximem-nos da responsabilidade em relao segurana do seu funcionamento e
cancelam de imediato as garantias previstas neste Termo.

MANUTENO
O equipamento sofrer desgaste natural decorrente do seu uso contnuo depois de decorrido um longo
perodo. Submeta-o a uma inspeo tcnica por parte de um especialista da Neurocincias anualmente
para ajustes e regulagens. Caso suspeite de haver qualquer anormalidade com o equipamento, submeta-o

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a uma inspeo tcnica imediatamente pela assistncia tcnica autorizada. No desmonte ou
modifique o equipamento.

TABELA DIRETRIZES E DECLARAO DO FABRICANTE EMISSES


ELETROMAGNTICAS

Guia e declarao do fabricante emisses eletromagnticas

Os Geradores de Radiofrequncia Cosman so destinados a ser utilizado nos ambientes


eletromagnticos especificados abaixo. O cliente ou o usurio do Gerador de Radiofrequncia Cosman deveria
assegurar que so utilizados em tal ambiente.

Ensaio de emisso Conformidade Ambiente eletromagntico - guia

O Gerador de Radiofrequncia Cosman


utiliza energia RF apenas para sua funo
Emisses de RF
interna. Entretanto, suas emisses RF so
Grupo 1
muito baixas e no provvel causar qualquer
EN55011
interferncia em equipamento eletrnico
prximo.

Emisses de RF

EN55011 Classe A O Gerador de Radiofrequncia Cosman


adequado para utilizao em todos os
estabelecimentos que no sejam residenciais e
aqueles diretamente conectados rede pblica
Emisses de Harmnicos de distribuio de energia eltrica de baixa
Classe A tenso que alimente edificaes para utilizao
IEC61000-3-2
domstica.
Flutuaes de Tenso / Emisses de
Flicker
Conforme
IEC61000-3-3
TABELA DIRETRIZES E DECLARAO DO FABRICANTE
IMUNIDADE ELETROMAGNTICA

Diretrizes e declarao do fabricante Imunidade Eletromagntica

Os Geradores de Radiofrequncia Cosman so destinados para utilizao em ambiente eletromagntico


especificado abaixo. O cliente ou usurio do Gerador de Radiofrequncia Cosman deve garantir que eles sejam
utilizados em tal ambiente.

Nvel de ensaio da
ABNT NBR Nvel de
Ambiente Eletromagntico
Ensaio de imunidade conformidade
Diretriz
IEC60601

6 kV por contato Pisos devem ser de madeira,


Descarga concreto ou cermico. Se os pisos
eletrosttica 8 kV pelo ar Conforme forem cobertos com material sinttico,
(ESD) IEC 61000-4-2 a umidade relativa deve ser pelo
menos 30%.
2 kV nas linhas de Qualidade do fornecimento de
alimentao energia deve ser aquela de um
Transitrios eltricos
Conforme ambiente hospitalar ou comercial
rpidos/trem de pulsos
1 kV nas linhas de tpico
(Burst) IEC 610004-4
entrada/sada

2 kV linha (s) a terra Qualidade de fornecimento de


Surtos energia deve ser aquela de um
1 kV linha (s) a linha Conforme
IEC 61000-4-5 ambiente hospitalar ou comercial
tpico.
<5% Ut (>95% de Qualidade de fornecimento de
queda de tenso em Ut) energia deve ser aquela de um
por 0,5 ciclos. ambiente hospitalar ou comercial
tpico. Se o usurio do Gerador de
40% Ut (60% de queda Radiofrequncia Cosman exige
Quedas de tenso, de tenso em Ut) por 5 operao continuada durante
interrupes curtas e ciclos interrupo de energia,
variaes de tenso nas Conforme recomendado que o Gerador de
linhas de entrada de 70% Ut (30% de queda Radiofrequncia Cosman por uma
alimentao de tenso em Ut) por 25 fonte de alimentao ininterrupta ou
IEC 61000-4-11 ciclos. uma bateria.
<5% Ut (>95% de
queda de tenso em Ut)
por 5 segundos

3 A/m Campos magnticos na


Campo magntico freqncia da alimentao deveriam
na freqncia de Conforme estar em nveis caractersticos de um
alimentao (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8 local tpico em um ambiente
hospitalar ou comercial tpico.
NOTA: Ut a tenso de alimentao c. a. antes da aplicao do nvel de ensaio.
TABELA DIRETRIZES E DECLARAO DO FABRICANTE
IMUNIDADE ELETROMAGNTICA.

Diretrizes e declarao do fabricante imunidade eletromagntica

Os Geradores de Radiofrequncia Cosman so destinados para utilizao no ambiente eletromagntico


especificado abaixo. O cliente ou o Usurio do Gerador de Radiofrequncia Cosman deve assegurar-se de que
sejam utilizados em tal ambiente.
Nvel de ensaio
Ensaio de Nvel de
ABNT NBR IEC Ambiente eletromagntico - diretrizes
imunidade conformidade
60601
Recomenda-se que equipamentos de
comunicao de RF porttil e mvel no
sejam usados prximos a qualquer parte
do Gerador de Radiofrequncia
Cosman, incluindo cabos, com distncia
de separao menor que a
recomendada, calculada partir da
equao aplicvel freqncia do
transmissor.

3 Vrms Distncia de separao recomendada:

RF conduzida 150 kHz at 80 d = 1,2P


3 Vrms
IEC 61000-4-6 MHz d = 1,2P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3P 800 MHz a 2,5 GHz

RF radiada 3 V/m onde P a potencia mxima nominal


3 V/m de sada do transmissor em watts (W), de
IEC 61000-4-3 80 MHz at 2,5 acordo com o fabricante do transmissor, e
d a distncia de separao
GHz
recomendada em metros (m).Recomenda-
se que a intensidade de campo a partir de
transmissor de RF, como determinada por
meio de inspeo eletromagntica no
local, seja menor que o nvel de
conformidade em cada faixa de freqncia
. Pode ocorrer interferncia nas
proximidades do Equipamento marcado
com o seguinte smbolo

NOTA 1 Em 80 MHz e 800 MHz aplica se a faixa de freqncia mais alta.

NOTA 2 Estas diretrizes podem no ser aplicveis em todas as situaes. A propagao eletromagntica
afetada pela absoro e reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
As intensidades de campo estabelecidas pelos transmissores fixos, tais como estaes de rdio base,
telefone (celular/sem fio) rdios mveis terrestres, rdio amador, transmisso rdio AM e FM e transmisso de TV
no podem ser previstos teoricamente com exatido. Para avaliar o ambiente eletromagntico devido a
transmissores de RF fixos, recomenda-se considerar uma inspeo eletromagntica do local. Se a medida da
intensidade de campo no local em que o Gerador de Radiofrequncia Cosman usado excede o nvel de
conformidade de RF aplicvel acima, recomenda-se observar o Gerador de Radiofrequncia Cosman para
verificar se a operao est Normal. Se um desempenho Anormal for observado, procedimentos adicionais
podem ser necessrios, tais como a reorientao ou recolocao do equipamento. Acima da faixa de freqncia
de 150 KHz at 80 MHz, recomenda-se que a intensidade do campo seja menor que 3 V/m.

18.4 TABELA DISTNCIAS DE SEPARAO RECOMENDADAS ENTRE OS


EQUIPAMENTOS DE COMUNICAO DE RF MVEIS E PORTTEIS E O GERADOR
COSMAN

Distncias de Separao Recomendadas entre os equipamentos de comunicao de RF

Mveis e Portteis e o Gerador de Radiofrequncia Cosman

O Gerador de Radiofrequncia Cosman deve ser utilizado em ambientes eletromagnticos nos quais as
interferncias de RF estejam controladas. O Cliente ou usurio do Gerador de Radiofrequncia Cosman pode
ajudar a prevenir as interferncias eletromagnticas mantendo uma distncia mnima entre os equipamentos de
comunicao porttil / mvel transmissor de RF e o Gerador de Radiofrequncia Cosman, tal como
recomendamos a seguir, calculando a distncia baseada na potncia mxima da sada do dispositivo de
comunicao.

Distncia (m) de Separao Segundo a Freqncia do Transmissor

Potncia (W) 150 kHz a 80


150 kHz a 80
mxima de sada do MHz fora das 80 MHz a
MHz em bandas 800 MHz a 2,5 GHz
transmissor bandas ISM 800 MHz
ISM d = 2,3P
d = 1,2P
d = 12P
d = 3,5P
0,01 0,35 1,2 0,12 0,23
0,1 1,1 3,8 0,38 0,73
1 3,5 12 1,2 2,3
10 11 38 3,8 7,3
100 35 120 12 23
Para os transmissores com um nvel mximo de potncia de sada indicado na tabela acima, a distncia d de
separao recomendada em metros (m) pode ser determinada utilizando a equao aplicada freqncia do
transmissor, onde P o nvel mximo de freqncia de sada do transmissor calculado em watts (W) segundo o
fabricante do transmissor.

Nota 1: Em 80 MHz e 800 MHz aplica-se a distncia de separao para a faixa de freqncia mais alta.

Nota 2: As bandas ISM (industrial, cientfica e mdica) entre 150 KHz e 80 MHz so as seguintes: 6,765 MHz
a 6,795 MHz; 13,553 MHz a 13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz e 40,66 MHz a 40,70 MHz.

Nota 3: Um fator adicional de 10/3 utilizado no clculo da distncia de separao recomendada para
transmissores nas bandas ISM entre 150 kHz e 80 MHz e na faixa de freqncia entre 80 MHz e 2,5 GHz, para
poder reduzir a possibilidade dos dispositivos de comunicao mveis / portteis causarem interferncias, se por
descuido, estiverem prximo ao paciente.

Nota 4: estas diretrizes no podem ser aplicadas a todas as situaes. A propagao eletromagntica est
influenciada pela absoro e reflexo das estruturas, objetos e pessoas
Fabricado por:
Cosman Medical, Inc
76 Cambridge Street, Burlington
Massachusetts - 01803-4140 USA
Tel: 781-272 6561
Fax: 781-272 6563
Site: www.cosmanmedical.com

Distribudo por:
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Denise da Silva Pereira
COREN/RJ: 48.316
REGISTRO ANVISA n 80528190002

So Paulo, 05 de Fevereiro de 2014.

ltima atualizao: 05/02/2014


Verso: 01

Responsvel Legal Responsvel Tcnica


Pedro Padilha de Menezes Denise da Silva Pereira
COREN/RJ: 48.316