CRP (Latex) US

Espaol 2001-04 1972944001 13 05

Ensayo Tina-quantn U ultrasensible* de protena C reactiva (ltex) Estuche adecuado para el analizador Roche/Hitachi respectivo
704 717 736 747 747- 902 904 911 914 917 MODULAR
Ref. Frasco Contenido 737 400 912 P D
1972855 1 Tampn, 2 x 15 ml
2 Anticuerpo anti-CRP-ltex/tampn, 2 x 15 ml
No todos los estuches y analizadores estn disponibles en cada pas. Para otras metdicas especficas, dirjase al representante de Roche en su pas.

Funcin Anticuerpos anti-CRP fijados a micropartculas de ltex reaccionan con

Test inmunoturbidimtrico para la determinacin cuantitativa in vitro el antgeno de la muestra formando un complejo antgeno-anticuerpo que
de CRP en suero y plasma humanos con analizadores automticos se mide turbidimtricamente despus de la aglutinacin.
de qumica clnica.
Concentraciones de las soluciones listas para el uso
Generalidades1-8 R1 Tampn
La protena C-reactiva es la protena de fase aguda clsica en una Tampn Tris*: 16 mmol/l, pH 7,4; conservante
reaccin inflamatoria. Se sintetiza en el hgado y se compone de cinco R2 Anticuerpos anti-CRP-ltex
cadenas polipeptdicas idnticas en forma de un anillo de cinco Partculas de ltex recubiertas de anticuerpos monoclonales anti-
eslabones con un peso molecular de 120.000 Dalton. La CRP es el CRP de ratn: 0,1 %; tampn de glicina: 50 mmol/l, pH 8,0; conservante
reactante ms sensible de la fase aguda y su concentracin aumenta
*Tris = Tris(hidroximetil)-aminometano-hidrocloruro
muy rpidamente en procesos inflamatorios. La CRP en complejo
activa la va del sistema del complemento comenzando en C1q. La Medidas de precaucin y advertencias
CRP inicia la opsonificacin y la fagocitosis de las clulas invadidas, Para el diagnstico in vitro.
pero su tarea principial es la fijacin y desintoxicacin de toxinas Observe las medidas de precaucin usuales para la manipulacin
endgenas de lesiones tisulares. de reactivos. Eliminar todo el material de desecho segn las normas
La determinacin de CRP sirve para reconocer procesos inflamatorios locales vigentes.
sistmicos (excepciones son inflamaciones como el lupus eritematoso Preparacin de los reactivos
sistmico y la colitis ulcerosa), para valorar el xito de una antibioterapia R1: El contenido est listo para el uso.
de infecciones bacterianas, para reconocer infecciones intrauterinas R2: El contenido est listo para el uso.
en caso de una amniorrexis prematura concomitante, para diferenciar
entre enfermedad activa e inactiva con infeccin adicional, p. ej. en Conservacin y estabilidad
pacientes con lupus eritematoso sistmico o colitis ulcerosa, para Sin abrir a 28C: hasta la fecha de caducidad indicada
valorar la actividad de enfermedades reumticas y una terapia R1: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
antiinflamatoria, para el reconocimiento precoz de complicaciones R2: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
postoperatorias (infeccin de una herida, trombosis, neumona) y para
Obtencin y preparacin de las muestras
diferenciar la infeccin de una reaccin de rechazo tras trasplante
Suero, recogido en tubos estndar de muestra
de mdula sea.
Plasma con heparina de litio/sodio, EDTA sdico/tripotsico o citrato
Las determinaciones de CRP sensible se han empleado y discutido
Estabilidad11: 3 das a 2025C
recientemente para la deteccin precoz de infecciones infantiles y
8 das a 48C
W la valoracin del riesgo de cardiopata coronaria. El aumento de la
3 aos a -20C
concentracin de CRP es inespecfico y no debe interpretarse sin
historia clnica completa. Si se utiliza la CRP para valorar el riesgo Las muestras que contienen precipitado deben centrifugarse antes
de cardiopata coronaria, los resultados deben compararse con los de efectuar el test.
valores obtenidos anteriormente. Procedimiento del test
Para determinar la CRP se dispone de varios mtodos como la nefelometra Material suministrado
y la turbidimetra. El test de CRP de Roche se basa en el principio de Soluciones listas para el uso como indicadas
la aglutinacin inmunolgica con partculas de ltex. Material requerido adicionalmente
Material de calibracin y de control como indicado
Principio del test9,10
Solucin de cloruro sdico al 0,9%
Test inmunoturbidimtrico con partculas de ltex
Equipo de laboratorio usual
Muestra y adicin de R1 (tampn)

Adicin de R2 (anticuerpos anti-CRP-ltex) e inicio de la reaccin: Realizacin del test

Las instrucciones para la realizacin del test se encuentran en la presente
metdica bajo "Programacin del analizador" y/o en el manual
correspondiente, en las instrucciones especficas del analizador. Roche
no se responsabiliza de instrucciones evaluadas por otras empresas.
Calibracin
Estandarizacin: El mtodo de CRP fue calibrado frente a la preparacin
de referencia CRM 470 (RPPHS - Reference Preparation for Proteins
in Human Serum).
Roche/Hitachi 902
S1: Solucin de NaCl al 0,9%
S2: Preciset Protenas sricas, Cal 2
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR P
Antgeno Anticuerpo anti-CRP S1: Solucin de cloruro sdico al 0,9%
CRP (fijado a ltex) S2: Calibrator for automated systems (C.f.a.s.) Protenas
Multiplicar el valor del calibrador C.f.a.s. Protenas especfico del lote
por el factor indicado para determinar las concentraciones standard
para la curva de calibracin a dos puntos:
Extincin S2: 0,10
Intervalo de calibraciones
Se recomienda efectuar una calibracin a dos puntos:
al cambiar el lote de reactivos
si es necesaria para el control de calidad.
No se requiere ninguna verificacin de la calibracin
Conc.

Complejo Medicion
antgeno/anticuerpo turbidimtrica W * El trmino ultrasensible pertenece al nombre del test y no se refiere al mtodo del ensayo.
Para mayores datos especficos del anlisis, consultar los captulos correspondientes.

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 CRP (Latex) US
Control de calidad Intraserie De da a da
Emplear CRP T Control N u otro material de control apropiado para el Muestra VM DE %CV VM DE %CV
control de calidad. En caso necesario, se puede emplear adems CRP mg/l mg/l mg/l mg/l
T Control N diluido 1 + 1 con solucin de cloruro sdico al 0,9% como
Control Nivel 1 4,27 0,018 0,43 4,34 0,12 2,70
segundo nivel. El control debe diluirse inmediatamente antes de su
uso. Los intervalos y lmites del control han de adaptarse a los requisitos Control Nivel 2 11,62 0,047 0,41 11,90 0,41 3,45
individuales del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de Pool humano 1 0,55 0,007 1,34 0,52 0,03 5,70
los intervalos definidos. Cada laboratorio debera detallar sus propias Pool humano 2 12,36 0,035 0,28 10,98 0,28 2,51
medidas de correccin en caso de valores fuera del intervalo indicado.
Sensibilidad analtica (lmite de deteccin inferior)12
Clculo Lmite de deteccin: 0,03 mg/l o resp. 0,00003 g/l
Los analizadores Roche/Hitachi calculan automticamente la concen-
El lmite de deteccin equivale a la concentracin mnima medible
tracin de CRP de cada muestra.
de CRP que puede distinguirse de cero. Se calcula a partir de tres
Conversin: mg/dl x 0,01 = g/l mg/dl x 10 = mg/l
desviaciones estndar de 21 mediciones del estndar ms bajo.
g/l x 100 = mg/dl mg/l x 0,1 = mg/dl
Limitaciones del anlisis - interferencias12 W Sensibilidad funcional
Criterio: recuperacin 10% del valor inicial. Sensibilidad funcional: 0,11 mg/l.
Ictericia: Sin interferencias significativas por bilirrubina conjugada y La sensibilidad funcional es la concentracin ms baja de CRP que
no conjugada hasta aprox. 60 mg/dl o 1030 mol/l (lo que corresponde, puede medirse reproduciblemente con un coeficiente de variacin
en los EEUU, al ndice I de 60). interensayo de < 10%.
Hemlisis: Sin interferencia significativa por hemoglobina hasta aprox. Comparacin de mtodos12
1000 mg/dl o 621 mol/l (lo que corresponde, en los EEUU, al ndice Una comparacin entre el ensayo Tina-quant U CRP US de Roche
H de 1000). realizado en un analizador Roche/Hitachi 917 (y) y un mtodo
Lipemia (Intralipid): Con concentraciones de CRP > 5 mg/l, sin nefelomtrico comercial con partculas de ltex (x) en suero humano
interferencia significativa por triglicridos hasta aprox. 2000 mg/dl o 22,8 ha dado las correlaciones siguientes (mg/l):
mmol/l (lo que corresponde, en los EEUU, al ndice L de 1000). Con Passing/Bablok14,15 Regresin lineal
concentraciones de CRP > 4 mg/l, sin interferencia significativa por y = -0,031 + 1,037 x y = -0,194 + 1,058 x
triglicridos hasta aprox. 1600 mg/dl o 18,2 mmol/l (lo que corresponde, r = 0,996 r = 0,996
en los EEUU, al ndice L de 800). Con concentraciones de CRP > 2 mg/l, DE (dm 95) = 0,616 Sy.x = 0,311
sin interferencia significativa por triglicridos hasta aprox. 1000 mg/dl o Cantidad de muestras medidas: 51
11,4 mmol/l (lo que corresponde, en los EEUU, al ndice L de 500). No Concentraciones de las muestras: entre 0,11 y 18,63 mg/dl
existe una coincidencia satisfactoria entre turbidez y concentracin de
triglicridos. Bibliografa
Factores reumatoides < 1200 UI/ml no interfieren. 1 Henry JB (ed.). Clinical Diagnosis and Management by Laboratory
Methods, Vol II. Philadelphia: WB Saunders Co, 1979.
En caso de concentraciones de CRP inferiores a 1000 mg/l no se 2 Greiling H, Gressner AM (eds.). Lehrbuch der Klinischen Chemie
produce el efecto high-dose-Hook. und Pathobiochemie, 3a edicin. Stuttgart/Nueva York: Schattauer,
W El aumento de la concentracin de CRP es inespecfico y no debe 1995:234236.
interpretarse sin historia clnica completa. Si se utiliza la CRP para 3 Thomas L, Messenger M. Pathobiochemie und Labordiagnostik der
valorar el riesgo de cardiopata coronaria, los resultados deben Entzndung. Lab med 1993;17:179194.
compararse con los valores obtenidos anteriormente. 4 Young B, Gleeson M, Cripps AW. C-reactive protein: A critical
W Intervalo de medicin review. Pathology 1991;23:118124.
Roche/Hitachi 902 5 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3a edicin. Phila-
Intervalo de medicin: 0,120 mg/l o resp. 0,00010,02 g/l delphia: WB Saunders,1995.
Con concentraciones de CRP superiores, diluir las muestras manual- 6 Wasunna A et al. C-reactive protein and bacterial infection in preterm
mente (p.ej. 1 + 2) con solucin de cloruro sdico al 0,9% o con suero infants.Eur J Pediatr 1990;149:424427.
libre de CRP. Multiplicar el resultado por el correspondiente factor 7 Liuzzo G et al. The prognostic value of C-reactive protein serum
de dilucin (p.ej. el factor 3). and amyloid A protein in severe unstable angina. N Engl J Med
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR P 1994; 331:417424.
Intervalo de medicin: 0,120 mg/l o resp. 0,00010,02 g/l 8 Kuller LH et al. Relation of C-reactive protein and coronary heart
Intervalo de medicin elevado con rerun: 0,1300 mg/l o resp. 0,0001 disease in the MRFIT nested case control study. Am J Epidem
0,3 g/l 1996;144:537547.
9 Price CP et al. Development and validation of a particle-enhanced
Intervalo de referencia turbidimetric immunoassay for C-reactive protein. J. Immunol
Methods 1987;99:205211.
IFCC/CRM 470* Roche 10 Eda S et al. Development of a new microparticle-enhanced turbidimetric
mg/dl g/l mg/l assay for C-reactive protein with superior features in sensitivity
< 0,5 < 0,005 < 5,0 and dynamic range. J Clin Lab Anal 1998;12:137144.
11 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes Pre-
*Valores de referencia segn CRM 470 Estandarizacin de Protenas 13 analytical Variables. Folleto en: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag, 1996.
Es importante controlar la concentracin de CRP durante la fase 12 Documentacin de Roche.
aguda de la enfermedad. 13 Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft fr Laboratoriums-
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia medizin, der Deutschen Gesellschaft fr Klinische Chemie und
pueden aplicarse a su colectivo de pacientes y, en caso necesario, des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). Clin Lab
establecer sus propios intervalos de referencia. 1995;41:743748.
W El aumento de la concentracin de CRP es inespecfico y no debe 14 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
interpretarse sin historia clnica completa. Si se utiliza la CRP para the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods.
valorar el riesgo de cardiopata coronaria, los resultados deben compararse J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
con los valores obtenidos anteriormente. 15 Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Caractersticas del test Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.
A continuacin, se indican los datos obtenidos con un analizador
Roche/Hitachi. Los resultados de los laboratorios individuales pueden
variar de estos valores.
Imprecisin12
La reproducibilidad ha sido determinada con muestras humanas
segn un protocolo interno (n = 21) con los resultados siguientes:

1972944001 14 05

2861
 CRP (Latex) US
Programaciones de los analizadores
Espaol 2001-04 1972944001 15 05

Usuarios norteamericanos
Para ms detalles especficos, consulten el manual del analizador y
la hoja de aplicacin.
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR
Introducir los parmetros de aplicacin del diskette de aplicacin, de
la hoja de cdigo de barras o de la hoja de programacin.

Roche/Hitachi 902

No. <Test>
1 Nombre Test CRPUS
2 Tipo Ensayo (Mtodo) 2 Punto Final
3 Twin 0
4 Tiempo Reaccin 10
5 Punto Ensayo 1 19
6 Punto Ensayo 2 25
7 Punto Ensayo 3 0
8 Punto Ensayo 4 0
9 Long. Onda (SEC) 800
10 Long. Onda (PRAL) 546
11 Volumen Muestra 10.0
12 Volumen R 1 125
13 Pos. R 1 .....
14 Tamao Frasco R 1 Pequeo
15 Volumen R 2 0
16 Pos. R 2 0
17 Tamao Frasco R 2 Pequeo
18 Volumen R 3 125
19 Pos. R 3 .....
20 Tamao Frasco R 3 Pequeo
21 Tipo Calib. (Tipo) Lineal
22 Tipo Calib. (Peso) 0
23 Conc. Calib. 1 0.00
24 Pos. Calib. 1 .....
25 Conc. Calib. 2 .....
26 Pos. Calib. 2 .....
27 Conc. Calib. 3 0
28 Pos. Calib. 3 0
29 Conc. Calib. 4 0
30 Pos. Calib. 4 0
31 Conc. Calib. 5 0
32 Pos. Calib. 5 0
33 Conc. Calib. 6 0
34 Pos. Calib. 6 0
35 S1 ABS 0
36 Factor K 10000
37 Factor K 2 10000
38 Factor K 3 10000
39 Factor K 4 10000
40 Factor K 5 10000
41 Factor A 0
42 Factor B 0
43 Factor C 0
44 Lmite SD 0.1
45 Lmite Duplicado 200
46 Lmite Sens. 1500
47 Lmite ABS S1 (B) -32000
48 Lmite ABS S1 (A) 32000
49 Lmite ABS 0
50 Lmite ABS (D/C) Creciente
Para ms detalles, vanse el manual del usuario del analizador Roche/Hitachi correspondiente,
51 Lmite Prz. 32000 las hojas de aplicacin especficas del analizador as como las metdicas de los calibradores
52 Lmite Prz. (I/S) Superior y sueros de control.
53 Prz. (Punto Final) 35
54 Valores Ref. (B) ..... W = Cambios o suplementos significativos
55 Valores Ref. (A) .....
56
57
Factor Instr. (a)
Factor Instr. (b)
1.0
0.0
l
58 Asign. Tecla .....
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
2001-04
.... a introducir por el operador

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