o1-Microglobulin

Tina-quantQ U 1-Microglobulin Indicates Roche/Hitachi analyzer(s) on which kit(s) can be used

English 2001-05 1935950001 01 03

704 717 747 902 904 911 914 917 MODULAR

Cat. no. Bottle Contents
912 P D
W
1360566 1 Buffer, 2 x 20 ml
2 Anti-1-microglobulin antibodies, 2 x 5 ml
3ae Calibrators, 5 bottles, 2 ml each
Some analyzers and kits shown may not be available in all countries. For additional system applications, contact your local Roche representative.

Intended use 3ae Calibrators

Immunoturbidimetric test for the quantitative in vitro determination 1-Microglobulin in human urine; HEPES buffer*: 20 mmol/l,
of 1-microglobulin in human urine on automated clinical chemistry pH 7.5
analyzers. * HEPES = 2-[4-(2-hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethane-sulfonic acid

Summary1-5 Precautions and warnings

Alpha 1-microglobulin (1-M) is a low molecular weight, pH stable
glycoprotein. It has a molar mass of 33000 daltons and is synthesized
by the hepatocytes and lymphocytes. It is almost entirely filtered in
the glomeruli with approximately 99.8% of the re-absorption and
catabolism taking place in the proximal tubules.
Increased excretion of 1-microglobulin in tubular proteinemia is
indicative of reduced tubular re-absorption under normal glomerular
filtration conditions. This form of proteinuria is typical for chronic
interstitial nephropathy and for acute and chronic tubular damage
caused by endogenous and exogenous tubular toxins. In renal failure,
the plasma levels of this microprotein increase from an early stage.
The resultant protein hyperfiltration in the residual nephron causes
increased renal excretion as re-absorption capacity is exceeded (over-
flow proteinuria).
1-Microglobulin can be used as a marker for the diagnosis of tubulo-
interstitial nephropathy, for example, at an early stage or rule it out
with a high degree of certainty; the detection limit is approximately
1020 mg/l. Acute and chronic forms of tubular insufficiency (all forms
of primary and secondary Fanconi syndrome), heavy metal intoxi-
cation, nephrotoxic side-effects of pharmaceuticals, and rejection
reactions following kidney transplantation can also be excluded.
Various methods for assaying 1-microglobulin are available such as
radial immunodiffusion, nephelometry, and turbidimetry. The 1-micro-
globulin assay from Roche is based on the principle of immunological
agglutination.
Test principle 1
Immunoturbidimetric assay
Sample and addition of R1 (buffer)
Addition of R2 (anti-1-microglobulin antibody) and start of reaction:
For in vitro diagnostic use.
Exercise the normal precautions required for handling all laboratory
reagents.
The calibrators are prepared from human urine by a process which
according to experience leads to a product which does not transmit
infection. All products derived from human body fluids should in
principle be considered as potentially infectious because the risk
posed by pathogens can never be excluded with absolute certainty,
and should be handled with appropriate care.
Disposal of all waste material should be in accordance with local
guidelines.
Reagent handling
R1: Ready for use
R2: Ready for use
Calibrators 3ae: Ready for use
Storage and stability
Unopened kit components: Up to the expiration date at 28C
R1: 90 days opened and refrigerated on the analyzer
R2: 90 days opened and refrigerated on the analyzer
Calibrators 3ae:
The stability of the calibrators after the bottles have been opened is
largely dependent upon the degree of microbial contamination
occurring during removal of the solution. If removal is carried out in
an appropriate manner without contamination (e.g. by pouring out a
suitable quantity), then the calibrators remain stable for at least
28 days at 28C.
Store calibrators tightly capped when not in use.
Specimen collection and preparation
Urine
Stability6: 7 days at 28C
Centrifuge samples containing precipitate for 10 min at 800 g before
performing the assay.

Testing procedure
Materials provided
Working solutions and calibrators as described above
Additional materials required
Controls as indicated below
o1-Microglobulin Anti-o1-micro- 0.9% NaCl
antigen globulin antibody General laboratory equipment
Absorbance
Assay
Refer to the appropriate operators manual and/or Instrument Settings
section of this insert for analyzer-specific assay instructions. The
performance of applications not validated from Roche is not warranted
and must be defined by the user.

Conc. Calibration
Calibration is performed with Calibrators 3ae via a standard series.
S15: Calibrators 3ae
Antigen/antibody Turbidimetric Key the assigned values for the calibrators into the instrument.
complex determination Calibration frequency
Anti-1-Microglobulin antibodies react with antigen in the sample to Full calibration is recommended:
form an antigen/antibody complex which, after agglutination, can be after lot change
determined turbidimetrically. as required following quality control procedures
Calibration verification: Not necessary
Working solution concentration
R1 Buffer Quality control
Acetate buffer: 35 mmol/l, pH 5.3; PEG; detergent For quality control, use Precinorm 1-Microglobulin, Precipath 1-
R2 Anti-1-microglobulin antibody Microglobulin, or other suitable control material. The control intervals
Polyclonal anti-human 1-microglobulin antibody (sheep), depen- and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
dent on titer; acetate buffer: 50 mmol/l, pH 5.3 Values obtained should fall within established limits. Each laboratory
should establish corrective measures to be taken if values fall outside
the limits.
 o1-Microglobulin
Calculation
Roche/Hitachi systems automatically calculate the 1-microglobulin
concentration of each sample.
W Limitations interference6
Criterion: Recovery within 10% of initial values.
Icterus: No significant interference up to an I index of 15 (approx.
conjugated and unconjugated bilirubin concentration: 15 mg/dl or 256
mol/l).
Hemolysis: No significant interference up to an H index of 600 (approx.
hemoglobin concentration: 600 mg/dl or 372 mol/l)
Creatinine: < 0.5 mg/dl does not interfere.
Carry-over: To avoid probe carry-over to 1-microglobulin when
performing GGT determinations with GGT Szasz liquid, use the
Evasion software with SMS/Acid wash on the Roche/Hitachi 717/902/
904/911/912/914/917/MODULAR P analyzers. Assays on the Roche/
Hitachi 704 should be run in batch mode.
W Measuring/reportable range
2200 mg/l**
Manually dilute samples with higher concentrations with NaCl (e.g.
1 + 1). Multiply the result by the appropriate dilution factor (e.g. 2).
** The maximum reportable range is dependent on the highest standard concentration.
References
1 Kurrle-Weittenhiller A et al. AACC Poster Abstract. Clin Chem
1992;38:10901091.
2 Weber M H, Scholz P, Stibbe W et al. 1-Mikroglobulin im Urin
und Serum bei Proteinurie und Niereninsuffizienz. Klin Wschr
1985;63:711713.
3 Colombo JP, ed. Klinisch-chemisch Urindiagnostik. Rotkreuz:
LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft, 1994.
4 Guder W, Zawta B. Basiswissen Labordiagnostik Niere (Boehringer
Mannheim 1994).
5 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie
und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York, 1995.
6 Data on file at Roche.
7 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizin-
ische Verlagsgesellschaft, 1992:470.
8 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
the Equality of Measurements from Two Different Analytical
Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
9 Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.

Provisional expected values

2nd morning urine7: < 14 mg/g creatinine or
< 1.58 g/mol creatinine
24-hour urine: < 12 mg/l
< 20 mg/24 h
Each laboratory should investigate the transferability of the expected
values to its own patient population and if necessary determine its
own reference ranges.
For diagnostic purposes, 1-microglobulin results should always be
assessed in conjunction with the patients medical history, clinical
examinations and other findings.

Specific performance data

The data determined using a Roche/Hitachi system are given below.
Results obtained in individual laboratories may differ.
Imprecision6
Reproducibility was determined using human samples and controls
according to an internal protocol (n = 21). The following results were
obtained.
Within run Between day
Sample Mean SD %CV Mean SD %CV
mg/l mg/l mg/l mg/l
Human urine I 16.9 0.99 5.9 18.6 1.40 7.5
Human urine II 45.2 1.15 2.5 28.9 1.29 4.5
Control serum 19.3 0.82 4.3 19.8 1.17 5.9

Analytical sensitivity (lower detection limit)6

Detection limit: 2 mg/l
The lower detection limit represents the lowest measurable concen-
tration of 1-microglobulin that can be distinguished from zero. It is
calculated as three standard deviations of 21 replicates of the lowest
standard.

Method comparison6
A comparison of the 1-microglobulin determination using the Roche
Tina-quant U 1-Microglobulin assay (y) with a nephelometric 1-
microglobulin test (x) in human urine gave the following correlation
(mg/l):
Passing/Bablok8,9 Linear regression
y = -0.535 + 1.002 x y = 2.415 + 0.939 x
r = 0.981 r = 0.981
SD (md 95) = 14.067 Sy.x = 5.235
Number of samples measured: 133
The sample concentrations were between 3.3 and 193.9 mg/l.

1935950001 02 03

1316
 o1-Microglobulin
Instrument settings
English 2001-05 1935950001 03 03

Roche/Hitachi 902
US users
Refer to application sheet for additional operating information.
No. <Chemistry>
Roche/Hitachi 914 1 Test Name 1M
Refer to application sheet for parameters.
2 Assay Code (Mthd) 2 Point End
Roche/Hitachi 904, 911, 912, 917, and MODULAR users
3 Assay Code (2. Test) 0
Read in the application parameters from the application diskette,
settings sheet or barcode sheet, as appropriate. 4 Reaction Time 10
5 Assay Point 1 17
Roche/Hitachi 704 6 Assay Point 2 35
Temperature: 37C 7 Assay Point 3 0
8 Assay Point 4 0
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS 9 Wavelength (SUB) 700
TEST [1M] 10 Wavelength (MAIN) 340
ASSAY CODE [2(2 POINT)] [15] [32] 11 Sample Volume 15
SAMPLE VOLUME [20] 12 R1 Volume 250
13 R1 Pos. .....
R1 VOLUME [350] [20] [NO]
14 R1 Bottle Size Small
R2 VOLUME [70] [20] [NO]
15 R2 Volume 0
WAVELENGTH [700] [340]
16 R2 Pos. 0
CALIB. METHOD [NON-LINEAR] [1] [5] 17 R2 Bottle Size Small
STD. (1) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 18 R3 Volume 50
STD. (2) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 19 R3 Pos. .....
STD. (3) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 20 R3 Bottle Size Small
STD. (4) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 21 Calib. Type (Type) Logit-Log (4P)
STD. (5) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 22 Calib. Type (Wght) 0
STD. (6) CONC.-POS. [0] [0] 23 Calib. Conc. 1 .....
UNIT [ ---- ] 24 Calib. Pos. 1 .....
SD LIMIT [200] 25 Calib. Conc. 2 .....
DUPLICATE LIMIT [300] 26 Calib. Pos. 2 .....
SENSITIVITY LIMIT [5000] 27 Calib. Conc. 3 .....
ABS. LIMIT (INC/DEC) [0] [INCREASE] 28 Calib. Pos. 3 .....
PROZONE LIMIT [32 000] [UPPER] 29 Calib. Conc. 4 .....
EXPECTED VALUE [ ---- ] [ ---- ] 30 Calib. Pos. 4 .....
INSTRUMENT FACTOR [1.00] 31 Calib. Conc. 5 .....
32 Calib. Pos. 5 .....
---- Data entered by the operator 33 Calib. Conc. 6 0
34 Calib. Pos. 6 0
Roche/Hitachi 717 35 S1 ABS. 0
Temperature: 37C 36 K Factor 10000
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS 37 K2 Factor 10000
38 K3 Factor 10000
TEST [1M] 39 K4 Factor 10000
ASSAY CODE [2(2 POINT)] [24][50] 40 K5 Factor 10000
SAMPLE VOLUME [15] [4] 41 A Factor 0
R1 VOLUME [250] [20] [NO] 42 B Factor 0
R2 VOLUME [50] [20] [NO] 43 C Factor 0
WAVELENGTH [700] [340] 44 SD Limit 200
CALIB. METHOD [NON-LINEAR] [1] [5] 45 Duplicate Limit 300
STD. (1) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 46 Sens. Limit 5000
STD. (2) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 47 S1ABS. Limit (L) -32000
STD. (3) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 48 S1ABS. Limit (H) 32000
STD. (4) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 49 ABS. Limit 0
STD. (5) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 50 ABS. Limit (D/I) Increase
STD. (6) CONC.-POS. [0] [0] 51 Prozone Limit 32000
SD LIMIT [200] 52 Proz Limit (Upp/Low) Upper
53 Prozone (End Point) 35
DUPLICATE LIMIT [300]
54 Expect. Value (L) .....
SENSITIVITY LIMIT [4000]
55 Expect. Value (H) .....
ABS. LIMIT (INC/DEC) [0] [INCREASE]
56 Instr. Fact. (a) 1
PROZONE LIMIT [32 000] [UPPER] 57 Instr. Fact. (b) 0
EXPECTED VALUE [ ---- ] [ ---- ] 58 Key Setting .....
PANIC VALUE [ ---- ] [ ---- ]
INSTRUMENT FACTOR [1.00] .... Data entered by the operator
---- Data entered by the operator
For detailed information, consult the operator manuals for Roche/Hitachi systems, the
respective application sheets and the package inserts for the control sera.
Tina-quant, Precinorm and Precipath are trademarks of a member of the Roche Group.
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
W = Significant additions or changes Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN, USA
2001 Roche Diagnostics US Customer Technical Support 1-800-428-2336 2001-05
o1-Microglobulin

1935950001 04 03

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 o1-Microglobulin
Tina-quantQ U 1-Microglobulin
Deutsch 2001-05 1935950001 05 03

Packungsgren fr Roche/Hitachi-Gerte
704 717 747 902 904 911 914 917 MODULAR W
Best.-Nr. Flasche Inhalt
912 P D
1360566 1 Puffer, 2 x 20 ml
2 1-Microglobulin-Antikrper, 2 x 5 ml
3ae Kalibratoren, 5 Flaschen, je 2 ml
Nicht alle Packungen und Gerte sind in jedem Land verfgbar. Fr weitere gertespezifische Arbeitsanleitungen wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.

Anwendungszweck Konzentrationen der gebrauchsfertigen Lsungen

Immunologischer Trbungstest zur quantitativen in vitro Bestimmung
von 1-Microglobulin in Humanurin mit klinisch-chemischen Analysen-
automaten.
Zusammenfassung1-5
Alpha 1-Microglobulin (1-M) ist ein niedermolekulares, pH-stabiles
Glycoprotein mit einer Molmasse von 33000 Dalton, das in Hepato-
zyten und Lymphozyten synthetisiert wird. Es wird praktisch vollstn-
dig glomerulr filtriert. Reabsorption und Katabolismus erfolgen zu
etwa 99,8% im proximalen Tubulussystem.
Erhhte Ausscheidungen von 1-Microglobulin werden bei tubul-
ren Proteinmien als Ausdruck einer verminderten tubulren Rckre-
sorption bei normaler glomerulrer Filtration gefunden. Diese Form
der Proteinurie ist typisch fr chronisch interstitielle Nephropathien
und bei akuten und chronischen tubulren Schden durch endoge-
ne und exogene Tubulusgifte. Bei der Niereninsuffizienz steigt die-
ses Mikroprotein im Plasma frhzeitig an. Die dadurch bedingte
Hyperfiltration des Proteins in den Restnephronen fhrt zur erhh-
ten renalen Ausscheidung bei berschreiten der Resorptionskapazi-
tt (berlaufproteinurie).
1-Microglobulin kann als Marker mit einer Nachweisgrenze von ca.
1020 mg/l verwendet werden. Damit lassen sich tubulointerstitielle
Nephropathien im Frhstadium erfassen oder mit hoher Sicherheit
ausschlieen. Auch akute und chronische Formen der tubulren In-
suffizienz (alle Formen des primren und sekundren Fanconi-Syn-
droms), Schwermetallintoxikationen, nephrotoxische Nebenwirkungen
von Therapeutika und Abstoungsreaktionen nach Nierentransplantation
lassen sich ausschlieen.
Zur 1-Microglobulinbestimmung stehen verschiedene Methoden zur
Verfgung wie die radiale Immundiffusion, die Nephelometrie und die
Turbidimetrie. Der 1-Microglobulin-Test von Roche beruht auf dem
Prinzip des immunologischen Agglutinationstests.
Testprinzip1
Immunologischer Trbungstest.
Probe und Zugabe von R1 (Puffer)
Zugabe von R2 (1-Microglobulin-Antikrper) und Start der Reak-
tion:
R1 Puffer
Acetat-Puffer: 35 mmol/l, pH 5,3; PEG; Detergenz
R2 1-Microglobulin-Antikrper
Polyklonaler Anti-Human-1-Microglobulin-Antikrper (Schaf),
abhngig vom Titer; Acetat-Puffer: 50 mmol/l, pH 5,3
3ae Kalibratoren
1-Microglobulin in Humanurin; HEPES-Puffer*: 20 mmol/l, pH 7,5
*HEPES = 2-[4-(2-Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethan-sulfonsure
Vorsichtsmanahmen und Warnhinweise
In vitro Diagnosticum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien blichen Vorsichtsmanah-
men beachten.
Die Kalibratoren werden aus Humanurin nach einem Verfahren herge-
stellt, das zu einem Produkt fhrt, durch welches erfahrungsgem keine
Infektion bertragen wird. Grundstzlich sollten alle aus humanen
Krperflssigkeiten gewonnenen Produkte wegen nie vllig auszuschlie-
ender Gefhrdung durch Krankheitserreger als potentiell infektis an-
gesehen und mit angemessener Sorgfalt gehandhabt werden.
Die Entsorgung aller Abflle ist gem den lokalen Richtlinien durch-
zufhren.
Reagenz-Handhabung
R1: Inhalt ist gebrauchsfertig
R2: Inhalt ist gebrauchsfertig
Calibratoren 3ae: Inhalt ist gebrauchsfertig.
Lagerung und Haltbarkeit
Ungeffnete Packungsbestandteile bei 28C: bis zum angegebenen
Verfallsdatum
R1: offen im Khlfach des Gertes 90 Tage
R2: offen im Khlfach des Gertes 90 Tage
Kalibratoren 3ae:
Die Haltbarkeit nach ffnen der Flaschen ist weitgehend abhngig
vom Grad der Verunreinigung (Mikroorganismen) bei der Entnahme
der Kalibratoren. Bei sachgemer Entnahme ohne Kontamination,
z.B. durch Ausgieen, sind die Kalibratoren bei 28C mindestens
28 Tage haltbar.
Die Kalibratoren nach Gebrauch fest verschlossen aufbewahren.

Probenentnahme und Vorbereitung

Urin
Haltbarkeit6: bei 28C sieben Tage
Proben, die Przipitate enthalten, 10 Minuten bei RZB D 800 x g
zentrifugieren.

Testverfahren
Gelieferte Materialien
Gebrauchsfertige Lsungen und Kalibratoren wie vorher angegeben
o1-Microglobulin- o1-Microglobulin- Zustzlich bentigte Materialien
Antigen Antikrper Kontrollmaterial wie nachfolgend beschrieben
Natriumchlorid-Lsung (0,9%)
Allgemein bliche Laborausrstung
Extinktion
Testdurchfhrung
Anleitungen zur Testdurchfhrung finden Sie in den gertespezifischen
Anweisungen des entsprechenden Handbuchs und/oder unter den
Gerteeinstellungen dieser Packungsbeilage. Fr Arbeitsanleitungen,
die nicht von Roche validiert wurden, wird keine Gewhr bernommen.

Konz. Kalibrierung
Die Kalibrierung erfolgt mit den Kalibratoren 3ae ber eine Standardreihe.
S15: Kalibratoren 3ae
Antigen-Antikrper- Turbidimetrische Die Sollwerte der Kalibratoren gibt man in das Gert ein.
Komplex Messung Kalibrationshufigkeit
Eine Vollkalibration wird empfohlen:
1-Microglobulin-Antikrper reagieren mit dem Antigen aus der Probe Bei Chargenwechsel
unter Bildung eines Antigen-Antikrper-Komplexes, der nach Agglutination Wenn Qualittskontrollverfahren dies erfordern
turbidimetrisch gemessen wird. Kalibrationsverifikation: Nicht erforderlich
 o1-Microglobulin
Qualittskontrolle
Zur Qualittskontrolle Precinorm 1-Microglobulin, Precipath 1-
Microglobulin oder anderes geeignetes Kontrollmaterial einsetzen.
Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen An-
forderungen jedes Labors anzupassen. Die Ergebnisse mssen in-
nerhalb der festgesetzten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte
Korrekturmanahmen fr den Fall beschreiben, da Werte auerhalb
des Bereichs liegen.
Berechnung
Die Roche/Hitachi-Gerte berechnen automatisch die 1-Micro-
globulinkonzentration jeder Probe.
W Einschrnkungen des Verfahrens Interferenzen6
Als Bewertung gilt: Wiederfindung 10 % vom Ausgangswert.
Ikterus: Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index I von 15
(ca.15 mg/dl bzw. 256 mol/l konjugiertes und unkonjugiertes Biliru-
bin).
Hmolyse: Keine wesentliche Beeinflussung bis zum Index H von 600
(ca. 600 mg/dl bzw. 372 mol/l Hmoglobin).
Creatinin < 0,5 mg/dl strt nicht.
Verschleppung: Um bei GGT-Bestimmungen mit GGT Szasz liquid
eine Nadelverschleppung auf 1-Microglobulin zu vermeiden, ist auf
den Roche/Hitachi 717/902/904/911/912/914/917/MODULAR P Gerten
die Evasion Software mit SMS/Acid wash einzusetzen. Bestimmungen
auf dem Roche/Hitachi 704 sollten in Serie (Batch) durchgefhrt
werden.
W Mebereich
Mebereich: 2200 mg/l**
Proben mit hheren Konzentrationen werden manuell mit Natrium-
chlorid-Lsung (0,9%) verdnnt (z. B. 1+1). Das Ergebnis mit dem
entsprechenden Verdnnungsfaktor multiplizieren (z. B. Faktor 2).
**Abhngig von der hchsten angegebenen Standardkonzentration
Methodenvergleich6
Ein Vergleich der 1-Mikroglobulinbestimmung mit dem Reagenz
Tina-quant U 1-Microglobulin (y) ergab mit einem nephelome-
trischen 1-Microglobulin-Test (x) in Humanurin folgende Korre-
lationen (mg/l):
Passing/Bablok8,9 Lineare Regression
y = -0,535 + 1,002 x y = 2,415 + 0,939 x
r = 0,981 r = 0,981
SD (ma 95) = 14,067 Sy.x = 5,235
Anzahl gemessener Proben: 133
Die Probenkonzentrationen lagen zwischen 3,3 und 193,9 mg/l
Literatur
1 Kurrle-Weittenhiller A et al. AACC Poster Abstract. Clin Chem
1992;38:10901091.
2 Weber MH, Scholz P, Stibbe W et al. 1-Mikroglobulin im Urin
und Serum bei Proteinurie und Niereninsuffizienz. Klin Wschr
1985;63:711713.
3 Colombo JP (Hrsg.). Klinisch-chemisch Urindiagnostik. Rotkreuz:
LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft, 1994.
4 Guder W, Zawta B. Basiswissen Labordiagnostik Niere (Hrsg.
Boehringer Mannheim 1994).
5 Greiling H, Gressner AM (Hrsg.). Lehrbuch der Klinischen Chemie
und Pathobiochemie, 3. Auflage. Stuttgart/New York, 1995.
6 Dokumentation Roche.
7 Thomas L (Hrsg.). Labor und Diagnose, 4. Auflage. Marburg: Die
Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992:470.
8 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
the Equality of Measurements from Two Different Analytical
Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
9 Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.

Vorlufiger Referenzbereich
2. Morgenurin7: < 14 mg/g Creatinin bzw.
< 1,58 g/mol Creatinin
Sammelurin: < 12 mg/l
< 20 mg/24 h
Jedes Labor sollte die bertragbarkeit der Referenzbereiche fr die
eigenen Patientengruppen berprfen und gegebenenfalls eigene
Referenzwerte ermitteln. Fr diagnostische Zwecke sind die 1-
Microglobulinergebnisse stets im Zusammenhang mit der Anamne-
se, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergeb-
nissen zu werten.

Spezifische Leistungsdaten des Tests

Nachstehend werden Daten von einem Roche/Hitachi Analysenauto-
maten aufgezeigt. Die Ergebnisse des einzelnen Labors knnen da-
von abweichen.
Imprzision6
Die Reproduzierbarkeit wurde mit Humanproben und Kontrollen ge-
m einem internen Protokoll (n = 21) bestimmt und ergab folgende
Ergebnisse:
In der Serie Tag / Tag
Probe MW SD %VK MW SD %VK
mg/l mg/l mg/l mg/l
Humanurin I 16,9 0,99 5,9 18,6 1,40 7,5
Humanurin II 45,2 1,15 2,5 28,9 1,29 4,5
Kontrollserum 19,3 0,82 4,3 19,8 1,17 5,9

Sensitivitt (analytische Nachweisgrenze)6

Nachweisgrenze: 2 mg/l
Die untere Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten mebaren 1-
Microglobulinkonzentration, die von Null unterschieden werden kann.
Sie wird aus drei Standardabweichungen von 21 Proben des niedrigsten
Standards berechnet.

1935950001 06 03

1318
 o1-Microglobulin
Gerteeinstellungen Roche/Hitachi 902
Deutsch 2001-05 1935950001 07 03

US-Anwender
Weitere gertespezifische Informationen entnehmen Sie der Bedie- Zeile <Eingabe des Parameters>
nungsanleitung und dem Applikationsblatt. 1 Test Name 1M
Roche/Hitachi 914 2 Messmethode 2 Punkt End
Die Angaben ber die Gerteeinstellung entnehmen Sie der gerte- 3 Twin 0
spezifischen Anleitung. 4 Reaktionszeit 10
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR 5 Mepunkt 1 17
Die Angaben ber die Gerteeinstellung entnehmen Sie der jeweiligen 6 Mepunkt 2 35
Applikationsdiskette, dem Gerteeinstellungsblatt oder dem Barcode. 7 Mepunkt 3 0
8 Mepunkt 4 0
Roche/Hitachi 704 9 Nebenwellenlnge 700
Temperatur: 37C 10 Hauptwellenlnge 340
11 Probenvolumen 15
PROGRAMM 2 CHEMISCHE PARAMETER 12 Volumen R 1 250
TEST [1M] 13 Position R 1 .....
ASSAY CODE [2(2 PUNKT)] [15] [32] 14 Flaschengre R 1 Klein
PROBENVOLUMEN [20] 15 Volumen R 2 0
R1 VOLUMEN [350] [20] [NO] 16 Position R 2 0
R2 VOLUMEN [70] [20] [NO] 17 Flaschengre R 2 Klein
WELLENLAENGE [700] [340] 18 Volumen R 3 50
19 Position R 3 .....
KALIB. ART [NICHTLINEAR] [1] [5]
20 Flaschengre R 3 Klein
STD. (1) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ]
21 Kalibrationsart Logit-Log(4P)
STD. (2) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ]
22 Wichtung 0
STD. (3) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 23 Konz. Standard 1 .....
STD. (4) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 24 Position Standard 1 .....
STD. (5) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 25 Konz. Standard 2 .....
STD. (6) CONC.-POS. [0] [0] 26 Position Standard 2 .....
EINHEIT [ ---- ] 27 Konz. Standard 3 .....
S-LIMIT [200] 28 Position Standard 3 .....
ABW.-LIMIT [300] 29 Konz. Standard 4 .....
EMPFINDL.-LIMIT [5000] 30 Position Standard 4 .....
EXT. LIMIT (ST/FA) [0] [STEIGEND] 31 Konz. Standard 5 .....
PROZONE LIMIT [32 000] [UEBER] 32 Position Standard 5 .....
NORMALBEREICH [ ---- ] [ ---- ] 33 Konz. Standard 6 0
INSTRUMENT FAKTOR [1.00] 34 Position Standard 6 0
35 S1 ABS 0
---- Dateneingabe durch den Anwender
36 K Faktor 10000
37 K 2 Faktor 10000
Roche/Hitachi 717 38 K 3 Faktor 10000
Temperatur: 37C 39 K 4 Faktor 10000
40 K 5 Faktor 10000
PROGRAMM 2 CHEMIE PARAMETER
41 A Faktor 0
TEST [1M] 42 B Faktor 0
MESS METHODE [2(2 PUNKT)] [24][50] 43 C Faktor 0
PROBEVOLUMEN [15] [4] 44 S-Grenze 200
R1 VOLUMEN [250] [20] [NO] 45 Abweichungsgrenze 300
R2 VOLUMEN [50] [20] [NO] 46 Empfindlichkeitsgrenze 5000
WELLENLAENGEN [700] [340] 47 Untere S1 Ext. Grenze -32000
KALIBRATION [NICHTLINEAR] [1] [5] 48 Obere S1 Ext. Grenze 32000
STD. (1) KONZ.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 49 Ext. Grenze Wert 0
50 Ext. Grenze fallend/steigend Steigend
STD. (2) KONZ.-POS. [ ---- ] [ ---- ]
51 Prozonengrenze Wert 32000
STD. (3) KONZ.-POS. [ ---- ] [ ---- ]
52 Prozonengrenze unter/ober Obere Grenze
STD. (4) KONZ.-POS. [ ---- ] [ ---- ]
53 Proz. grenze (Endpunkt) 35
STD. (5) KONZ.-POS. [ ---- ] [ ---- ]
54 Unterer Referenzwert .....
STD. (6) KONZ.-POS. [0] [0] 55 Oberer Referenzwert .....
SD GRENZE [200] 56 Instr. Faktor (a) 1
ABWEICHUNGSGRENZE [300] 57 Instr. Faktor (b) 0
EMPFINDL. GRENZE [4000] 58 Methodentaste .....
EXT. GR. (STEI/FALL) [0] [STEIGEND]
PROZONE GRENZE [32 000] [UEBER] .... Dateneingabe durch den Anwender
NORMALBEREICH [ ---- ] [ ---- ]
ALARMBEREICH [ ---- ] [ ---- ] Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbcher fr Roche/Hitachi-Gerte,
die gertespezifischen Applikationsbltter sowie die Packungsbeilage der Kontrollseren.
GERAETEFAKTOR [1.00]
---- Dateneingabe durch den Anwender W = Signifikante Ergnzungen oder nderungen

Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim

Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN, USA
US Customer Technical Support 1-800-428-2336 2001-05
o1-Microglobulin

1935950001 08 03

1319
 o1-Microglobulin
Tina-quantQ U 1-Microglobuline
Franais 2001-05 1935950001 09 03
Rf. Flacon Contenu
1 360 566 1 Tampon, 2 x 20 ml
2 Anticorps anti-1-microglobuline, 2 x 5 ml
3ae Calibrateurs, 5 x 2 ml
Tous les appareils ne sont pas disponibles dans tous les pays. Pour lanalyse sur dautres analyseurs automatiques veuillez vous adresser la socit distributrice
des produits Roche de votre pays.
Domaine dutilisation
Dosage par immunoturbidimtrie de l1-microglobuline dans lurine
humaine laide danalyseurs automatiques de chimie clinique.
Gnralits1-5
L1-microglobuline est une glycoprotine de faible poids molculaire
(33 000 daltons), insensible aux variations de pH et synthtise dans
les hpatocytes et les lymphocytes. La quasi-totalit est filtre au
niveau des glomrules. Env. 99,8% sont rabsorbs et cataboliss
au niveau du tube proximal.
Une limination leve d1-microglobuline dans lurine se rencontre
dans les protinuries tubulaires et indique une diminution de la rab-
sorption tubulaire alors que la filtration glomrulaire est normale. Ce
type de protinurie est caractrisque des nphropathies chroniques
interstitielles ainsi quen cas de lsions tubulaires aigus ou chro-
niques dues des substances endognes ou exognes toxiques pour
les tubuli. En cas dinsuffisance rnale la concentration plasmatique
de cette microprotine augmente trs tt. Il en rsulte une hyper-
filtration de la protine dans les nphrons restants qui conduit une
limination rnale accrue, la capacit de rabsorption tant dpasse
(protinurie par overflow).
L1-microglobuline peut tre utilise en tant que marqueur avec une
limite de dtection denv. 10 20 mg/l. Les nphropathies tubulo-
interstitielles peuvent ainsi tre diagnostiques au stade prcoce ou
tre exclues avec certitude. Peuvent galement tre exclues des
formes aigus et chroniques de linsuffisance tubulaire (toutes les
formes du syndrome de Fanconi primaire et secondaire), des intoxi-
cations par les mtaux lourds, des effets secondaires nphrotoxiques
de mdicaments et des ractions de rejet aprs une transplantation
rnale.
Il existe diffrentes mthodes de dosage de l1-microglobuline com-
me limmunodiffusion radiale, la nphlomtrie et la turbidimtrie.
Principe1
Dosage de l1-microglobuline par immunoturbidimtrie.
^1-micro- Anticorps anti-
globuline ^1-microglobuline
Extinction
Conc.
Complexe antigne-anticorps Mesure turbidimtrique
Le ractif R1 (tampon) est ajout lchantillon.
Laddition du ractif R2 (anticorps anti-1-microglobuline) conduit
au dclenchement de la raction:
Les anticorps anti-~1-microglobuline ragissent avec l1-micro-
globuline de lchantillon avec formation de complexes antignes-
anticorps. Lagglutination qui en rsulte est mesure par turbi-
dimtrie.
Code S.F.B.C.: HD
* HEPES: acide [(hydroxy-2 thyl)-4 piprazinyl-1]-2 thanesulfonique
Conditionnement pour les appareils Roche/Hitachi
704 717 747 902 904 911 914 917 MODULAR
912 P D
Concentrations des solutions prtes lemploi
R1 Tampon
Tampon actate: 35 mmol/l, pH 5,3; polythylneglycol; dter-
gent
R2 Anticorps anti-~1-microglobuline
Anticorps polyclonaux de mouton anti-1-microglobuline hu-
maine: dpend du titre de lantisrum; tampon actate: 50
mmol/l, pH 5,3
3ae Calibrateurs
1-microglobuline dans de lurine humaine; tampon HEPES*:
20 mmol/l, pH 7,5
Prcautions demploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les prcautions habituelles de manipulation en laboratoire
(pour la France: se rfrer au Guide de Bonne Excution des Analyses).
Le calibrateurs ont t prpars partir durine humaine selon un
procd qui conduit un produit o lexprience a montr quaucune
infection ntait transmise. De manire gnrale, tous les produits
obtenus partir de liquides biologiques dorigine humaine doivent
tre considrs comme potentiellement infectieux, car le risque din-
fection ne peut jamais tre compltement exclu; ces produits sont
donc manipuler avec les prcautions requises.
Llimination de tous les dchets doit tre effectue conformment
aux dispositions lgales.
Prparation des solutions
R1: Le contenu du flacon 1 est prt lemploi.
R2: Le contenu du flacon 2 est prt lemploi.
Calibrateurs 3ae: Le contenu des flacons 3ae est prt lemploi.
Conservation et stabilit
Conservation avant ouverture des flacons:
entre +2 et +8C jusqu la date de premption indique.
Conservation dans les flacons ouverts placs dans le compartiment
rfrigr de lanalyseur:
Solution R1: 90 jours
Solution R2: 90 jours.
Calibrateurs 3ae:
La conservation des calibrateurs aprs ouverture des flacons dpend
essentiellement des impurets (micro-organismes) introduites lors
des prlvement des calibrateurs. Si les calibrateurs sont prlevs
correctement sans contamination, par ex. par versement, ils peuvent
tre conservs au minimum 28 jours entre +2 et +8C.
Conserver les flacons de calibrateurs bien ferms.
Prlvement et prparation des chantillons
Urine
Conservation6: sept jours entre +2 et +8C.
Centrifuger les chantillons trs htrognes pendant 10 min. 800 g
ou plus.
Ractifs et matriel ncessaires
Fourni:
Solutions et calibrateurs prts lemploi (voir paragraphe Prpa-
ration des solutions)
Ractifs et matriel auxiliaires ncessaires:
Matriel de contrle (voir paragraphe Contrle de qualit)
Solution physiologique de chlorure de sodium
Equipement habituel de laboratoire
Ralisation du dosage
Se rfrer au paragraphe Rglage des appareils de la prsente fiche
technique et/ou la documentation mise disposition par Roche.
Roche ne se porte pas garant de directives provenant dautres sources.
Calibration
Calibration avec les calibrateurs 3ae.
S15: Calibrateurs 3ae
Entrer les valeurs thoriques des calibrateurs 3ae.
o1-Microglobulin
Frquence des calibrations:
Une calibration complte est recommande:
en cas de changement de lot de ractifs
si le contrle de qualit le rend ncessaire.
Une vrification de la calibration nest pas ncessaire.
Contrle de qualit
Utiliser les solutions de contrle Prcinorm 1-Microglobuline et
Prcipath 1-Microglobuline, ou dautres solutions de contrle ap-
propries. La frquence des contrles et les intervalles de disper-
sion doivent tre adapts aux exigences du laboratoire. Les rsultats
doivent tre situs entre les limites de confiance dfinies. Chaque
laboratoire tablira la procdure suivre si les rsultats se situent en
dehors des limites de confiance.
Expression des rsultats
Les appareils Roche/Hitachi calculent automatiquement la concen-
tration en 1-microglobuline de chaque chantillon.
Limites dutilisation - Interfrences6
Critre dacceptabilit: taux de rcupration situ dans lintervalle
valeur initiale 10%.
Ictre: On na pas observ dinterfrence significative de la bilirubine
conjugue et de la bilirubine non conjugue jusqu 150 mg/l ou 15
mg/dl ou 256 mol/l (ce qui correspond, aux U.S.A., un indice I (pour
Ictre) de 15).
Hmolyse: On na pas observ dinterfrence significative de lhmo-
globine jusqu 600 mg/dl ou 372 mol/l (ce qui correspond, aux
U.S.A., un indice H (pour Hmolyse) de 600).
La cratinine < 5 mg/l ou 0,5 mg/dl ne gne pas.
Il a t observ une perturbation des dosages d1-microglobuline
par les dosages de -GT effectus laide du coffret GGT Szasz
Liquide due une contamination provenant des systmes de pipe-
tage des ractifs. Sur les analyseurs Roche/Hitachi 717, 902, 904,
911, 912, 914, 917 et MODULAR P un rinage laide de la solution
SMS (selective mode solution)/Acid Wash permet dviter cette inter-
frence. Sur les analyseurs Roche/Hitachi 704 les analyses doivent
tre effectues en sries.
Domaine de mesure
2200** mg/l
Dans le cas de concentrations plus leves, diluer lchantillon laide
de solution physiologique de chlorure de sodium (par ex. dans le
rapport 1 + 1). Multiplier le rsultat par le facteur de dilution (2 dans
lexemple).
Sensibilit (limite de dtection analytique)6
La limite de dtection est de 2 mg/l.
La limite de dtection correspond la plus faible concentration me-
surable d1-microglobuline pouvant tre distingue de zro. Elle est
obtenue par le calcul et correspond au triple de lcart-type rsultant
de 21 mesures du standard le plus faible de la gamme de standards.
Comparaison de mthodes6
Une comparaison de la mthode Tina-quant U 1-Microglobuline
de Roche (y) avec un test nphlomtrique pour la dtermination de
l1-microglobuline (x), effectue sur des chantillons durine humaine,
a conduit lobtention des corrlations suivantes (mg/l):
Passing/Bablok8,9 Rgression linaire
y = 0,535 + 1,002 x y = 2,415 + 0,939 x
r = 0,981 r = 0,981
s (md 95) = 14,067 Sy.x = 5,235
Nombre dchantillons analyss: 133
Les concentrations en 1-microglobuline des chantillons analyss
taient situes entre 3,3 et 193,9 mg/dl.
Bibliographie
1 Kurrle-Weittenhiller A et al. AACC Poster Abstract. Clin Chem
1992;38:10901091.
2 Weber MH, Scholz P, Stibbe W et al. 1-Mikroglobulin im Urin
und Serum bei Proteinurie und Niereninsuffizienz. Klin Wschr
1985;63:711713.
3 Colombo JP (ed.). Klinisch-chemisch Urindiagnostik. Rotkreuz:
LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft, 1994.
4 Guder W, Zawta B. Basiswissen Labordiagnostik Niere (ed.
Boehringer Mannheim 1994).
5 Greiling H, Gressner AM (eds). Lehrbuch der Klinischen Chemie
und Pathobiochemie, 3e dition. Stuttgart/New York: Schattauer,
1995.
6 Documentation de Roche.
7 Thomas L (ed.). Labor und Diagnose, 4e dition. Marburg: Die
Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992:470.
8 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
the Equality of Measurements from Two Different Analytical
Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
9 Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.

Domaine de rfrence provisoire

2e mission durine du matin7: < 14 mg/g de cratinine ou
< 1,58 g/mol de cratinine
Urines de 24 h: < 12 mg/l
< 20 mg/24 h
Chaque laboratoire devra vrifier la validit de ces domaines de
rfrence et tablir au besoin ses propres valeurs selon la population
examine. Pour le diagnostic, les rsultats des dosages d1-micro-
globuline doivent toujours tre confronts aux donnes de lanamnse
et aux rsultats de lexamen clinique et des examens complmen-
taires.

Performances analytiques
Les rsultats indiqus ci-dessous ont t obtenus avec un appareil
Roche/Hitachi (les rsultats obtenus au laboratoire peuvent diffrer
de ceux-ci):
Prcision6
La reproductibilit a t dtermine laide durines humaines et de
solution de contrle selon un protocole interne (n= 21). Les rsultats
suivants ont t obtenus:
Prcision intra-srie Prcision inter-srie
Echantillon E s CV E s CV
mg/l mg/l % mg/l mg/l %
Urine humaine I 16,9 0,99 5,9 18,6 1,40 7,5
Urine humaine II 45,2 1,15 2,5 28,9 1,29 4,5
Solution de contrle 19,3 0,82 4,3 19,8 1,17 5,9

** Dpend de la concentration la plus leve de la gamme de standards

1935950001 10 03

1320
 o1-Microglobulin
Franais 2001-05 1935950001 11 03

Rglage des appareils Roche/Hitachi 902:

Pour les U.S.A.: N <Paramtre>
Pour de plus amples informations se rfrer aux manuels dutilisation 1 Nom Test 1M
des diffrents analyseurs automatiques ou aux fiches techniques 2 Code Raction (Mthode) Point Final 2
spciales pour ces analyseurs. 3 Code Raction (2. Test) 0
Roche/Hitachi 914: 4 Temps Dosage 10
Pour le rglage de cet appareil se rfrer la fiche technique spciale 5 1er Point de Mesure 17
pour cet analyseur. 6 2e Point de Mesure 35
7 3e Point de Mesure 0
Roche/Hitachi 904, 911, 912, 917 et MODULAR:
Les donnes concernant le rglage de ces appareils se trouvent, 8 4e Point de Mesure 0
selon les appareils, sur une disquette de programmation, dans le code 9 Long. dOnde (SEC) 700
barres de programmation ou sur une fiche de donnes. 10 Long. dOnde (PRINC) 340
11 Volume Echt 15
Roche/Hitachi 704: 12 Volume R1 250
Temprature: 37C 13 Pos. R1 .....
14 Taille Flacon R1 Petit
PROGRAMMATION TESTS PHOTOMETRIQUES 15 Volume R2 0
16 Pos. R2 0
TEST [1M] 17 Taille Flacon R2 Petit
CODE-REACTION (2 POINTS) [2] [15] [32] 18 Volume R3 50
VOLUME ECHAN. (l) [20] 19 Pos. R3 .....
VOLUME R1 (l) [350] [20] [NON] 20 Taille Flacon R3 Petit
VOLUME R2 (l) [70] [20] [NON] 21 Type Calibration Logit-Log(4P)
LONGUEURS D'ONDE (nm) [700] [340] 22 Type Calib. (Poids) 0
TYPE DE CALIBRAT. [NON LINEAIRE] [1] [5] 23 Conc. Standard 1 .....
ET. (1) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 24 Pos. Standard 1 .....
ET. (2) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 25 Conc. Standard 2 .....
ET. (3) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 26 Pos. Standard 2 .....
ET. (4) CONC.-POS. [ ----] [ ----] 27 Conc. Standard 3 .....
ET. (5) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 28 Pos. Standard 3 .....
ET. (6) CONC.-POS. [0] [0] 29 Conc. Standard 4 .....
UNITE [ ----] 30 Pos. Standard 4 .....
LIMITE DEV. STAND. [200] 31 Conc. Standard 5 .....
ECART MAX. ETALON [300] 32 Pos. Standard 5 .....
LIMITE SENSIBIL. [5000] 33 Conc. Standard 6 0
LIMITE D.O. (CINET.) [0] [CROIT] 34 Pos. Standard 6 0
LIMITE DE PROZONE [32000] [SUPER] 35 DO Std 1 0
VALEURS USUELLES [ ----] [ ----] 36 Facteur K 10000
FACT. DE CORR. INST. [1.00] 37 Facteur K 2 10000
38 Facteur K 3 10000
---- donne mise en mmoire par le manipulateur 39 Facteur K 4 10000
Roche/Hitachi 717: 40 Facteur K 5 10000
41 Facteur A 0
Temprature: 37C
42 Facteur B 0
PROGRAMMATION FICHES TECHNIQUES 43 Facteur C 0
44 Limite DS 200
TEST [1M] 45 Limite Duplication 300
CODE REACTION (2 POINTS) [2] [24] [50] 46 Limite Sensibilit 5000
VOLUME ECHANTILLON (l) [15] [4] 47 Limite DO Std 1 (Bas) -32000
VOLUMES REACTIF R 1 (l) [250] [20] [NON] 48 Limite DO Std 1 (Haut) 32000
VOLUMES REACTIF R 2 (l) [50] [20] [NON] 49 Limite DO 0
LONGUEURS D'ONDE (nm) [700] [340] 50 Limite DO (D/I) Croissant
TYPE CALIBRATION [NON LINEAIRE] [1] [5] 51 Limite Prozone 32000
ETL. (1) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 52 Limite Prozone (U/D) Suprieure
ETL. (2) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 53 Prozone (Point Final) 35
ETL. (3) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 54 Valeurs usuelles (Bas) .....
ETL. (4) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 55 Valeurs usuelles (Haut) .....
ETL. (5) CONC.-POS. [ ----] [ ---- ] 56 Facteur Instr. (a) 1
ETL. (6) CONC.-POS. [0] [0] 57 Facteur Instr. (b) 0
LIMITE DEV. STAND. [200] 58 Attribution Touche .....
LIMITE DUPLICAT [300]
LIMITE SENSIBILITE [4000] ..... donne mise en mmoire par le manipulateur
LIMITE D.O. (CINET) [0] [CROIS.]
LIMITE PROZONE [32000] [SUPER] : Modification importante
VALEURS USUELLES [ ----] [ ---- ]
VALEURS DALERTE [ ----] [ ---- ] Pour de plus amples informations, se rfrer aux manuels dutilisation des appareils Roche/
Hitachi, aux fiches techniques spciales pour les diffrents analyseurs automatiques, ainsi
FACTEUR INSTRUMENT [1.00] qu la notice dutilisation des solutions de contrle.

---- donne mise en mmoire par le manipulateur Fabriqu par:

Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Distributeur en France:
Roche Diagnostics, 2 Avenue du Vercors, F-38240 Meylan
Ractif enregistr auprs de lAFSSAPS
2001-05
o1-Microglobulin

1935950001 12 03

1321
 o1-Microglobulin
Tina-quantQ U 1-Microglobulina
Espaol 2001-05 1935950001 13 03

estuche adecuado para el analizador Roche/Hitachi respectivo

704 717 747 902 904 911 914 917 MODULAR W

Ref. Frasco Contenido
912 P D
1360566 1 Tampn, 2 x 20 ml
2 Anticuerpo anti-1-microglobulina, 2 x 5 ml
3ae Calibradores, 5 frascos con 2 ml c.u.
No todos los estuches y analizadores estn disponibles en cada pas. Para otras metdicas especficas, dirjase al representante de Roche en su pas.

Funcin Concentraciones de las soluciones listas para el uso

Test inmunoturbidimtrico para la determinacin cuantitativa in vitro
de la 1-microglobulina en orina humana con analizadores auto-
mticos de qumca clnica.
Generalidades1-5
La alfa1-microglobulina (1-M) es una glucoprotena de bajo peso
molecular (33000 Dalton) con un valor pH estable. Se sintetiza en los
hepatocitos y linfocitos y es filtrado casi completamente por los glo-
mrulos. El 99,8% de la reabsorcin y del catabolismo tienen lugar
en el sistema tubular proximal.
En proteinemias tubulares, se producen excreciones elevadas de la
1-microglobulina debidas a la resorcin tubular reducida en la filtra-
cin glomerular normal. Esta forma de proteinuria es tpica para nefro-
patas intersticiales crnicas y lesiones tubulares agudas y crnicas por
venenos tubulares endgenos y exgenos. En insuficiencias renales,
se produce un aumento temprano de esta microprotena en el plasma.
La resultante hiperfiltracin de la protena en los nefrones restantes
lleva a una excrecin renal elevada rebasando la capacidad de resor-
cin (proteinuria por rebosamiento).
La 1-microglobulina puede emplearse como marcador con un lmite
de deteccin de aprox. 1020 mg/l. Con ello pueden comprobarse
nefropatas tbulo-intersticiales en el estadio precoz o excluirse con
gran seguridad. Igualmente pueden excluirse formas agudas y cr-
nicas de la insuficiencia tubular (todas las formas del sndrome de
Fanconi primario y secundario), intoxicaciones por metales pesados,
efectos secundarios nefrotxicos de frmacos y reacciones de reachazo
despus del trasplante de rion.
Para la determinacin de la 1-microglobulina estn disponibles dife-
rentes mtodos como la inmunodifusin radial, la nefelometra y la turbi-
dimetra. El test de 1-microglobulina de Roche se basa en el principio
del test inmunolgico de aglutinacin.
Principio del test1
Test inmunoturbidimtrico
Muestra y adicin de R1 (tampn)
Adicin de R2 (anticuerpos anti-1-microglobulina) e inicio de la
reaccin:
R1 Tampn
Tampn acetato: 35 mmol/l, pH 5,3; PEG; detergente
R2 Anticuerpo anti-1-microglobulina
Anticuerpo policlonal anti-1-microglobulina humana (oveja),
dependiente del ttulo; tampn acetato: 50 mmol/l, pH 5,3
3ae Calibradores
1-microglobulina en orina humana; tampn Hepes*: 20 mmol/l,
pH 7,5
*Hepes = cido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-etanosulfnico
Medidas de precaucin y advertencias
Para el uso diagnstico in vitro.
Observar las medidas de precaucin usuales para la manipulacin
de reactivos.
Los calibradores han sido fabricados de orina humana con un mtodo
que, segn las experiencias adquiridas, lleva a un producto que no
puede transmitir infecciones. Sin embargo, todos los productos que
contienen lquidos corporales humanos deberan considerarse como
potencialmente infecciosos y manejarse con el debido cuidado porque
no puede excluirse con seguridad el riesgo de infeccin.
Eliminar los residuos segn las normas locales vigentes.
Preparacin de los reactivos
R1: El contenido est listo para el uso.
R2: El contenido est listo para el uso.
Calibradores 3ae: El contenido est listo para el uso.
Conservacin y estabilidad
Sin abrir a 28C: hasta la fecha de caducidad indicada
R1: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
R2: abierto en el compartimento de refrigeracin del analizador 90 das
Calibradores 3ae:
La estabilidad despus de abrir los frascos depende en gran medida
del grado de contaminacin (microorgansimos) al tomar los calibradores.
Si se toman correctamente sin contaminacin, p.ej., por vertido, los
calibradores son estables por lo menos 28 das a 28C.
Conservar los calibradores bien tapados depus de usar.
Obtencin y preparacin de las muestras
Orina
Estabilidad6: 7 das a 28C
Centrifugar las muestras que contienen precipitado 10 minutos a 800 g.

Procedimiento del test

Material suministrado
Soluciones listas para el uso y calibradores como indicado
Material requerido adicionalmente
Material de control como indicado
Solucin de cloruro sdico al 0,9 %
Antgeno o1-micro- Anticuerpo anti- Equipo de laboratorio usual
globulina o1-microglobulina
Realizacin del test
Las instrucciones para la realizacin del test se encuentran en la presente
metdica bajo Programacin del analizador y/o en el manual
Extincin
correspondiente, en las instruccciones especficas del analizador.
Roche no se responsabiliza de instrucciones evaluadas por otras
empresas.

Calibracin
La calibracin se realiza con los calibradores 3ae a travs de una
serie standard.
Conc. S15: Calibradores 3ae
Los valores tericos de los calibradores se introducen en el analizador.
Complejo Medicin Intervalo de calibraciones
antgeno-anticuerpo turbidimtrica Se recomienda una calibracin completa:
al cambiar el lote
si es necesaria para el control de calidad
Los anticuerpos anti-1-microglobulina reaccionan con el antgeno No se requiere ninguna verificacin de la calibracin.
de la muestra formando un complejo antgeno-anticuerpo que se
mide turbidimtricamente despus de la aglutinacin.
 o1-Microglobulin
Control de calidad Comparacin de mtodos6
Emplear Precinorm 1-Microglobulina, Precipath 1-Microglobulina La comparacin entre la determinacin de 1-microglobulina con el
u otro material de control apropiado para el control de calidad. Los reactivo Tina-quant U 1-Microglobulina (y) y una determinacin
intervalos y lmites del control han de adaptarse a los requisitos nefelomtrica de 1-microglobulina (x) en orina humana ha dado las
individuales del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de correlaciones siguientes (mg/l):
los intervalos definidos. Cada laboratorio debera detallar sus propias Passing/Bablok8,9 Regresin lineal
medidas de correccin en caso de valores fuera del intervalo indicado. y = -0,535 + 1,002 x y = 2,415 + 0,939 x
r = 0,981 r = 0,981
Clculo DE (dm) = 14,067 Sy.x = 5,235
Los analizadores Roche/Hitachi calculan automticamente la con- Nmero de muestras medidas: 133
centracin de 1-microglobulina de cada muestra. Concentraciones de las muestras: entre 3,3 y 193,9 mg/l
W Limitaciones del anlisis interferencias6 Bibliografa
Criterio: recuperacin 10% del valor inicial. 1 Kurrle-Weittenhiller A y cols. AACC Poster Abstract. Clin Chem
Ictericia: sin interferencias significativas por bilirrubina conjugada y 1992; 38:1090-1091.
no conjugada hasta aprox. 15 mg/dl o 256 mol/l (lo que corresponde, 2 Weber MH, Scholz P, Stibbe W y cols. a1-Mikroglobulin im Urin
en los EEUU, al ndice I de 15). und Serum bei Proteinurie und Niereninsuffizienz. Klin Wschr
Hemlisis: sin interferencias significativas por hemoglobina hasta 1985;63:711-713.
aprox. 600 mg/dl o 372 mol/l (lo que corresponde, en los EEUU, al 3 Colombo JP (ed.). Klinisch-chemisch Urindiagnostik. Rotkreuz:
ndice H de 600). LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft, 1994.
Creatinina < 0,5 mg/dl no interfiere en el test. 4 Guder W, Zawta B. Basiswissen Labordiagnostik Niere (eds.
Arrastre: Para evitar el arrastre a las pipetas utilizadas para las Boehringer Mannheim 1994).
determinaciones de 1-microglobulina despus de efectuar deter- 5 Greiling H, Gressner AM (eds.). Lehrbuch der Klinischen Chemie
minaciones de GGT con GGT Szasz liquid, debe usarse el software und Pathobiochemie, 3a edicin. Stuttgart/Nueva York, 1995.
Evasion con SMS/Acid wash en los analizadores Roche/Hitachi 717/ 6 Documentacin de Roche.
902/904/911/912/914/917/MODULAR P. Las determinaciones en el 7 Thomas L (ed.). Labor und Diagnose, 4 a edicin. Marburgo: Die
Roche/Hitachi 704 deben realizarse en serie (batch). Medizinische Verlagsgesellschaft, 1992;470.
8 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
W Intervalo de medicin the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods.
Intervalo de medicin: 2200 mg/l** J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
Las muestras con concentraciones superiores se diluyen manualmente 9 Bablok W y cols. A General Regression Procedure for Method
con solucin de cloruro sdico al 0,9% (p.ej. 1+1). Multiplicar el Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.
resultado por el correspondiente factor de dilucin (p.ej. factor 2).
**Dependiente de la ms alta concentracin standard indicada

Intervalo de referencia provisional

2a orina matinal7: < 14 mg/g de creatinina o resp.
< 1,58 g/mol de creatinina
Orina de 24 horas: < 12 mg/l
< 20 mg/24 h
Cada laboratorio debera comprobar si los intervalos de referencia
pueden aplicarse a su colectivo de pacientes y, en caso necesario,
establecer sus propios valores. Para el diagnstico, los resultados
de 1-microglobulina siempre deben interpretarse teniendo en cuen-
ta la anamnesis del paciente, el anlisis clnico y los resultados de
otros exmenes.

Caractersticas del test

A continuacin, se indican los datos obtenidos con un analizador
Roche/Hitachi. Los resultados de los laboratorios individuales pueden
variar de estos valores.
Imprecisin6
La reproducibilidad ha sido determinada mediante muestras humanas
y controles segn un protocolo interno (n = 21) con los resultados
siguientes:
En la serie De da a da
Muestra VM DE %CV VM DE %CV
mg/l mg/l mg/l mg/l
Orina humana I 16,9 0,99 5,9 18,6 1,40 7,5
Orina humana II 45,2 1,15 2,5 28,9 1,29 4,5
Suero de control 19,3 0,82 4,3 19,8 1,17 5,9

6
Sensibilidad analtica (lmite de deteccin inferior)
Lmite de deteccin: 2 mg/l
El lmite de deteccin inferior equivale a la concentracin mnima
medible de 1-microglobulina que puede distinguirse de cero. Se
calcula a partir de las tres desviaciones estndares de 21 mediciones
del estndar ms bajo.

1935950001 14 03

1322
 o1-Microglobulin
Espaol 2001-05 1935950001 15 03

Programacin de los analizadores Roche/Hitachi 902

Usuarios norteamericanos
Para ms detalles, consulten el manual del analizador y la hoja de Lnea <Introduccin del parmetro>
aplicacin correspondientes. 1 Nombre Test 1M
Roche/Hitachi 914 2 Tipo Ensayo (Mtodo) 2 Punto Final
Para los parmetros, consulte la hoja de aplicacin. 3 Twin 0
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR 4 Tiempo Reaccin 10
Introducir los parmetros de aplicacin del diskette de aplicacin, 5 Punto Ensayo 1 17
de la hoja de programacin o la hoja de cdigo de barras. 6 Punto Ensayo 2 35
Roche/Hitachi 704 7 Punto Ensayo 3 0
Temperatura: 37C 8 Punto Ensayo 4 0
9 Long. Onda (SEC) 700
PROGRAMA 2 PARAMETROS QUIMICOS 10 Long. Onda (PRAL) 340
TEST [1M] 11 Volumen Muestra 15
METODO ANALISIS [2(2 PUNTOS)] [15] [32] 12 Volumen R 1 250
VOLUMEN MUESTRA [20] 13 Pos. R 1 .....
VOLUMEN R1 [350] [20][NO] 14 Tamao Frasco R 1 Pequeo
15 Volumen R 2 0
VOLUMEN R2 0[70] [20][NO]
16 Pos. R 2 0
LONGITUD DE ONDA [700] [340]
17 Tamao Frasco R 2 Pequeo
METODO CALIB. [NO LINEAL] [1][5]
18 Volumen R 3 50
STD. (1) CONC.-POS. [ ] [ ] 19 Pos. R 3 .....
STD. (2) CONC.-POS. [ ] [ ] 20 Tamao Frasco R 3 Pequeo
STD. (3) CONC.-POS. 00[ ] [ ] 21 Tipo Calib. (Tipo) Logit-Log(4P)
STD. (4) CONC.-POS. [ ] [ ] 22 Tipo Calib. (Peso) 0
STD. (5) CONC.-POS. [ ] [ ] 23 Conc. Standard 1 .....
STD. (6) CONC.-POS. [ 0 ] [ 0] 24 Pos. Standard 1 .....
UNIDAD [ ] 25 Conc. Standard 2 .....
LIMITE SD [200] 26 Pos. Standard 2 .....
LIMITE DUPLICADO [300] 27 Conc. Standard 3 .....
LIMITE SENSIBIL. [5000] 28 Pos. Standard 3 .....
LIMITE ABS. (IN/DE) [0] [CRECIENTE] 29 Conc. Standard 4 .....
LIMITE PROZONA [32 000] [SUPERIOR] 30 Pos. Standard 4 .....
VALOR REFERENCIA [ ] [ ] 31 Conc. Standard 5 .....
FACTOR INSTRUMENT [1.00] 32 Pos. Standard 5 .....
33 Conc. Standard 6 0
a introducir por el operador 34 Pos. Standard 6 0
35 S1 ABS 0
Roche/Hitachi 717 36 Factor K 10000
Temperatura: 37C 37 Factor K 2 10000
38 Factor K 3 10000
PROGRAMA 2 PARAMETROS QUIMICOS 39 Factor K 4 10000
TEST [1M] 40 Factor K 5 10000
METODO ANALISIS [2(2 PUNTOS)] [24] [50] 41 Factor A 0
VOLUMEN MUESTRA [15] [4] 42 Factor B 0
VOLUMEN R1 [250] [20][NO] 43 Factor C 0
VOLUMEN R2 0[50] [20][NO] 44 Lmite SD 200
45 Lmite Duplicado 300
LONGITUDES DE ONDA [700] [340]
46 Lmite Sens. 5000
CALIBRACION [NO LINEAL] [1][5]
47 Lmite ABS S1 (B) -32000
STD. (1) CONC.-POS. [ ] [ ]
48 Lmite ABS S1 (A) 32000
STD. (2) CONC.-POS. [ ] [ ] 49 Lmite ABS 0
STD. (3) CONC.-POS. 00[ ] [ ] 50 Lmite ABS (D/C) Creciente
STD. (4) CONC.-POS. [ ] [ ] 51 Lmite Prz. 32000
STD. (5) CONC.-POS. [ ] [ ] 52 Lmite Prz. (I/S) Superior
STD. (6) CONC.-POS. [ 0 ] [ 0] 53 Prz. (Punto Final) 35
LIMITE SD [200] 54 Valores Ref. (B) .....
LIMITE DUPLICADO [300] 55 Valores Ref. (A) .....
LIMITE SENSIBIL. [4000] 56 Factor Instr. (a) 1
LIMITE ABS. (IN/DE) [0] [CRECIENTE] 57 Factor Instr. (b) 0
LIMITE PROZONA [32 000] [SUPERIOR] 58 Asign. Tecla .....
VALORES REFERENCIA [ ] [ ]
VALORES DE ALARMA [ ] [ ] .... a introducir por el operador
FACTOR ANALIZADOR [1.00] Para ms detalles, vanse el manual del analizador Roche/Hitachi correspondiente, las
hojas de aplicacin especficas de los analizadores as como la metdica de los sueros
a introducir por el operador de control.

W = Cambios o suplementos significativos

Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN, EEUU
US Customer Technical Support 1-800-428-2336 2001-05
o1-Microglobulin

1935950001 16 03

1323
 o1-Microglobulin
Tina-quantQ U 1-Microglobulina
Italiano 2001-05 1935950001 17 03

Confezione per strumenti Roche/Hitachi

704 717 747 902 904 911 914 917 MODULAR
Art. n. Flacone Contenuto
912 P D
W
1360566 1 Tampone, 2 x 20 ml
2 Anticorpi anti-1-microglobulina, 2 x 5 ml
3ae Calibratori, 5 flaconi da 2 ml ciascuno
Alcuni analizzatori e alcune confezioni non sono disponibili in tutti i paesi. Per ulteriori informazioni relative agli strumenti, rivolgersi alla propria rappresentanza di Roche.

Finalit duso Concentrazioni delle soluzioni pronte alluso

Test immunoturbidimetrico per la determinazione quantitativa in vitro
dell1-microglobulina nellurina umana impiegando analizzatori auto-
matici di chimica clinica.
Sommario1-5
L1-microglobulina (1-M), glicoproteina a basso peso molecolare
e dal pH stabile, ha una massa molare di 33.000 Daltons e viene
sintetizzata negli epatociti e nei linfociti e filtrata pressoch comple-
tamente attraverso la membrana glomerulare. Il riassorbimento ed il
catabolismo vengono espletati per il 99,8% nei tubuli prossimali.
Livelli elevati di 1-microglobulina nellurina vengono ritrovati nelle
proteinemie tubulari come sintomo di un riassorbimento tubulare
ridotto con flitrazione glomerulare normale. Tale forma di proteinuria
tipica delle nefropatie interstiziali croniche e dei danni tubulari acuti
e cronici ad opera di tossine tubulari endogene ed esogene. In caso
di insufficienza renale, i livelli di tale microproteina nel plasma aumen-
tano in tempo precoce, causando iperfiltrazione della proteina nei
nefroni residui, il che porta ad un aumento dellescrezione renale per
leccesso della capacit di riassorbimento (proteinuria trasgressiva).
L1-microglobulina pu fungere da marker con un limite di sensibilit
di ca. 1020 mg/l. In tal modo, la sua determinazione permette di
rilevare nefropatie tubulo-interstiziali, ad esempio, allo stadio precoce
o di escluderle con alta probabilit. Possono essere escluse anche
le forme acute e croniche dellinsufficienza tubulare (tutte le forme
della sindrome di Fanconi primaria e secondaria), intossicazioni da
metalli pesanti, effetti collaterali nefrotossici ad opera di medicinali
terapeutici e reazioni di rigetto in seguito a trapianto renale.
Per la determinazione dell1-microglobulina sono a disposizione vari
metodi, quali limmunodiffusione radiale, la nefelometria e la turbome-
tria. Il test 1-Microglobulin di Roche basato sul principio dellagglu-
tinazione immunologica.
Principio del test1
Test immunoturbidimetrico
Campione e aggiunta di R1 (tampone)
Aggiunta di R2 (anticorpo anti-1-microglobulina) ed inizio della
reazione:
R1 Tampone
Tampone acetato: 35 mmol/l, pH 5,3; PEG; detergente
R2 Anticorpo anti-1-microglobulina
Anticorpo anti-1-microglobulina umana policlonale (pecora),
dipendente dal titolo; tampone acetato: 50 mmol/l, pH 5,3
3ae Calibratori
1-microglobulina in urina umana; tampone HEPES*: 20 mmol/l,
pH 7,5
* HEPES = acido 2-[4-(2-idrossietil)-1-piperazinil]-etansolfonico
Precauzioni e avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Manipolare con le stesse precauzioni adottate normalmente per i
reattivi di laboratorio.
I calibratori vengono preparati con urina umana seguendo un parti-
colare procedimento di fabbricazione, con il quale i prodotti ottenuti,
di norma, non sono infettivi. Poich non comunque possibile esclu-
dere con sicurezza il rischio rappresentato da patogeni, tutti i prodotti
ottenuti da liquidi corporei umani, in linea di massima, vanno conside-
rati come potenzialmente infettivi e trattati con la corrispondente
cautela.
Il trattamento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Utilizzo dei reattivi
R1: pronto alluso
R2: pronto alluso
Calibratori 3ae: pronto alluso
Conservazione e stabilit
Componenti della confezione integri: a 28C fino alla data di scaden-
za indicata
R1: 90 giorni aperto e refrigerato sullanalizzatore
R2: 90 giorni aperto e refrigerato sullanalizzatore
Calibratori 3ae:
La stabilit dei calibratori dopo lapertura dei flaconi condizionata
in gran parte dal grado di contaminazione microbica nella fase di
pipetaggio. Se il prelievo avviene in maniera adeguata senza conta-
minazione, ad es. mediante versamento di una quantit appropriata,
i calibratori sono stabili almeno 28 giorni a 28C.
Dopo luso conservare i calibratori in flaconi ben chiusi.

Prelievo e preparazione dei campioni

Urina
Stabilit:6 7 giorni a 28C
I campioni contenenti precipitati devono essere centrifugati per 10
minuti a 800 g prima del test.

Procedimento del test

Antigene dell
o1-microglobulina
Anticorpo anti- Materiale a disposizione
o1-microglobulina Soluzioni pronte alluso e calibratori, come indicati sopra
Altri materiali necessari
Controlli, come indicati sotto
Estinzione NaCl (0,9%)
Normale equipaggiamento da laboratorio

Esecuzione del test

Complesso
antigene-anticorpo
Gli anticorpi anti-1-microglobulina reagiscono con lantigene del
campione formando un complesso antigene-anticorpo che, dopo
agglutinazione, viene misurato fotometricamente.
Per istruzioni sullesecuzione del test, consultare il manuale dimpiego
del relativo strumento e/o fare riferimento alla sezione sulla regola-
zione degli strumenti contenuta in questo inserto. Roche non risponde
delle istruzioni non validate da Roche.
Conc.
Calibrazione
Misurazione La calibrazione viene eseguita con i calibratori 3ae per mezzo di una
turbidimetrica serie standard.
S15: calibratori 3ae
Introdurre nello strumento i valori teorici dei calibratori.
Frequenza di calibrazione
Si consiglia una calibrazione completa:
a cambio del lotto di reattivo
se richiesto dai procedimenti del controllo di qualit
Verifica della calibrazione: non necessaria.
 o1-Microglobulin
Controllo di qualit Confronto tra metodi6
Impiegare Precinorm 1-Microglobulin, Precipath 1-Microglobulin o Il confronto della determinazione dell1-microglobulina impiegando
altro materiale di controllo appropriato. Gli intervalli ed i limiti di il reattivo Tina-quant U 1-Microglobulina di Roche (y) con un test
controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni nefelometrico dell1-microglobulina (x) nellurina umana ha prodotto
laboratorio. I valori ottenuti devono rientrare negli intervalli definiti. le seguenti correlazioni (mg/l):
Ogni laboratorio deve definire delle linee guida per le misure correttive Passing/Bablok8,9 Regressione lineare
nel caso che alcuni valori siano al di fuori dellintervallo. y = 0,535 + 1,002x y = 2,415 + 0,939x
r = 0,981 r = 0,981
Calcolo DS(md95) = 14,067 Sy.x = 5,235
Gli strumenti Roche/Hitachi effettuano il calcolo automatico della con- Numero dei campioni misurati: 133
centrazione di 1-microglobulina di ciascun campione. Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 3,3 e 193,9 mg/l.

W Limiti del metodo interferenze6 Letteratura

Valutazione: recupero entro 10% del valore iniziale.
Ittero: Nessuna interferenza significativa fino ad un indice I di 15 (con-
centrazione di bilirubina coniugata e non coniugata: ca. 15 mg/dl
oppure 256 mol/l).
Emolisi: Nessuna interferenza significativa fino ad un indice H di 600
(concentrazione di emoglobina: ca. 600 mg/dl oppure 372 mol/l).
Creatinina < 0,5 mg/dl non interferisce nel test.
Carry-over: Per evitare un carry-over di ago all1-microglobulina du-
rante lesecuzione delle determinazioni della GGT con GGT Szasz
liquid, impiegare il software Evasion con SMS/Acid wash sugli analiz-
zatori Roche/Hitachi 717/902/904/911/912/914/MODULAR P. I tests
su Roche/Hitachi 704 devono essere eseguiti nel modo batch.
W Intervallo di misura
2200 mg/l**
Diluire i campioni con concentrazioni pi alte manualmente (ad es.
1 + 1) con NaCl. Moltiplicare il risultato per il fattore di diluizione appro-
priato (ad es. 2).
**Dipendente della concentrazione dello standard pi alto.
1 Kurrle-Weittenhiller A e altri. AACC Poster Abstract. Clin Chem
1992;38:10901091.
2 Weber M H, Scholz P, Stibbe W e altri. 1-Mikroglobulin im Urin
und Serum bei Proteinurie und Niereninsuffizienz. Klin Wschr
1985;63:711713.
3 Colombo JP, ed. Klinisch-chemisch Urindiagnostik. Rotkreuz:
LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft, 1994.
4 Guder W, Zawta B. Basiswissen Labordiagnostik Niere (Boehrin-
ger Mannheim 1994).
5 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie
und Pathobiochemie, 3a ed. Stuttgart/New York, 1995.
6 Documentazione Roche.
7 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4a ed. Marburg: Die Medizi-
nische Verlagsgesellschaft, 1992:470.
8 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
the Equality of Measurements from Two Different Analytical
Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
9 Bablok W e altri. A General Regression Procedure for Method
Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.

Intervallo di misura provvisorio

2a urina mattutina:7 < 14 mg/g di creatinina, oppure
< 1,58 g/mol di creatinina
Urine delle 24 ore: < 12 mg/l
< 20 mg/24 h
Ogni laboratorio deve controllare lapplicabilit degli intervalli di riferi-
mento alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, deter-
minare intervalli di riferimento propri.
Ai fini diagnostici, i risultati di 1-microglobulina devono sempre
essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente, con
gli esami clinici e con altri riscontri della visita.

Dati specifici sulla performance del test

Qui di seguito sono riportati i dati determinati su un analizzatore Roche/
Hitachi. I risultati dei singoli laboratori possono differire da questi.

Precisione6
La ripoducibilit stata determinata con campioni umani e con con-
trolli, eseguiti in base ad un protocollo interno (n = 21), con i seguenti
risultati:
Prec. nella serie Prec. fra le serie
Campione Media DS %CV Media DS %CV
mg/l mg/l mg/l mg/l
Urina umana I 16,9 0,99 5,9 18,6 1,40 7,5
Urina umana II 45,2 1,15 2,5 28,9 1,29 4,5
Siero di controllo 19,3 0,82 4,3 19,8 1,17 5,9

Sensibilit analitica6
Limite di sensibilit: 2 mg/l
Il limite di sensibilit inferiore rappresenta la concentrazione minima
di 1-microglobulina misurabile che pu essere distinta dallo zero.
Viene calcolato come 3 deviazioni standard di 21 replicati dello
standard pi basso.

1935950001 18 03

1324
 o1-Microglobulin
Italiano 2001-05 1935950001 19 03

Regolazione degli strumenti Roche/Hitachi 902

Utilizzatori Usa
Per istruzioni specifiche sullo strumento, consultare il foglio di applica- No. <Chemistry>
zione. 1 Test Name 1M
Roche/Hitachi 914 2 Assay Code (Mthd) 2 Point End
Per i parametri, vedi il foglio di applicazione. 3 Assay Code (2. Test) 0
Roche/Hitachi 904/911/912/917/MODULAR 4 Reaction Time 10
Leggere i parametri di applicazione con il dischetto di applicazione 5 Assay Point 1 17
o con i codici a barre riportati sul relativo foglio, oppure introdurre i 6 Assay Point 2 35
valori indicati sul foglio supplementare contenente le rispettive 7 Assay Point 3 0
regolazioni degli strumenti. 8 Assay Point 4 0
9 Wavelength (SUB) 700
Roche/Hitachi 704 10 Wavelength (MAIN) 340
Temperatura: 37C 11 Sample Volume 15
12 R1 Volume 250
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS 13 R1 Pos. .....
TEST [1M] 14 R1 Bottle Size Small
ASSAY CODE [2(2 POINT)] [15] [32] 15 R2 Volume 0
SAMPLE VOLUME [20] 16 R2 Pos. 0
R1 VOLUME [350] [20] [NO] 17 R2 Bottle Size Small
18 R3 Volume 50
R2 VOLUME [70] [20] [NO]
19 R3 Pos. .....
WAVELENGTH [700] [340]
20 R3 Bottle Size Small
CALIB. METHOD [NON-LINEAR] [1] [5]
21 Calib. Type (Type) Logit-Log (4P)
STD. (1) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 22 Calib. Type (Wght) 0
STD. (2) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 23 Calib. Conc. 1 .....
STD. (3) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 24 Calib. Pos. 1 .....
STD. (4) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 25 Calib. Conc. 2 .....
STD. (5) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 26 Calib. Pos. 2 .....
STD. (6) CONC.-POS. [0] [0] 27 Calib. Conc. 3 .....
UNIT [ ---- ] 28 Calib. Pos. 3 .....
SD LIMIT [200] 29 Calib. Conc. 4 .....
DUPLICATE LIMIT [300] 30 Calib. Pos. 4 .....
SENSITIVITY LIMIT [5000] 31 Calib. Conc. 5 .....
ABS. LIMIT (INC/DEC) [0] [INCREASE] 32 Calib. Pos. 5 .....
PROZONE LIMIT [32 000] [UPPER] 33 Calib. Conc. 6 0
EXPECTED VALUE [ ---- ] [ ---- ] 34 Calib. Pos. 6 0
INSTRUMENT FACTOR [1.00] 35 S1 ABS. 0
36 K Factor 10000
---- Dati da introdurre dallutilizzatore 37 K2 Factor 10000
38 K3 Factor 10000
Roche/Hitachi 717
39 K4 Factor 10000
Temperatura: 37C
40 K5 Factor 10000
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS 41 A Factor 0
42 B Factor 0
TEST [1M] 43 C Factor 0
ASSAY CODE [2(2 POINT)] [24][50] 44 SD Limit 200
SAMPLE VOLUME [15] [4] 45 Duplicate Limit 300
R1 VOLUME [250] [20] [NO] 46 Sens. Limit 5000
R2 VOLUME [50] [20] [NO] 47 S1ABS. Limit (L) -32000
WAVELENGTH [700] [340] 48 S1ABS. Limit (H) 32000
CALIB. METHOD [NON-LINEAR] [1] [5] 49 ABS. Limit 0
STD. (1) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 50 ABS. Limit (D/I) Increase
STD. (2) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 51 Prozone Limit 32000
STD. (3) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 52 Proz Limit (Upp/Low) Upper
STD. (4) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 53 Prozone (End Point) 35
STD. (5) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 54 Expect. Value (L) .....
STD. (6) CONC.-POS. [0] [0] 55 Expect. Value (H) .....
56 Instr. Fact. (a) 1
SD LIMIT [200]
57 Instr. Fact. (b) 0
DUPLICATE LIMIT [300]
58 Key Setting .....
SENSITIVITY LIMIT [4000]
ABS. LIMIT (INC/DEC) [0] [INCREASE] ..... Dati da introdurre dallutilizzatore
PROZONE LIMIT [32 000] [UPPER]
EXPECTED VALUE [ ---- ] [ ---- ] Per informazioni dettagliate, consultare i manuali dimpiego dei sistemi Roche/Hitachi,
i relativi fogli di applicazione e le metodiche dei sieri di controllo.
PANIC VALUE [ ---- ] [ ---- ]
INSTRUMENT FACTOR [1.00] W = Aggiunte o modifiche significative
---- Dati da introdurre dallutilizzatore
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Roche Diagnostics Corporation, Indianapolis, IN, USA
US Customer Technical Support 1-800-428-2336 2001-05
o1-Microglobulin

1935950001 20 03

1325
 o1-Microglobulin
Tina-quantQ U 1-Microglobulina
Portugus 2001-05 1935950001 21 03

Produto registado no INFARMED Indica os analisadores Roche/Hitachi em que os dispositivos podem ser utilizados

704 717 747 902 904 911 914 917 MODULAR

Ref. Frasco Contedo
912 P D
W
1360566 1 Tampo, 2 x 20 ml
2 Anticorpo anti-1-microglobulina, 2 x 5 ml
3ae Calibradores, 5 frascos, cada um com 2 ml
Alguns dos analisadores e dispositivos indicados podem no ser comercializados em todos os pases. Para aplicaes de sistema adicionais, contacte o seu representante local da Roche.

Funo 3ae Calibradores

Teste imunoturbidimtrico para determinao quantitativa in vitro de 1-microglobulina na urina humana; tampo HEPES*: 20 mmol/l,
1-microglobulina em urina humana utilizando analisadores pH 7,5
automticos de qumica clnica. *HEPES = cido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-etanossulfnico

Caractersticas1-5 Precaues e advertncias

A alfa 1-microglobulina (1-M) uma glicoprotena com um valor de
pH estvel e com um peso molecular baixo. Tem um peso molecular
de 33 000 daltons e sintetizada pelos hepatcitos e linfcitos.
filtrada praticamente na totalidade nos glomrulos e praticamente
99,8% da reabsoro e do catabolismo ocorre nos tbulos proximais.
Um aumento da excreo de 1-microglobulina na proteinemia tubu-
lar indicador de uma reduo da reabsoro tubular em condies
de filtrao glomerular normais. Esta forma de proteinria tpica
da nefropatia intersticial crnica e das leses tubulares crnicas e
agudas causadas por toxinas tubulares endgenas e exgenas. Na
insuficincia renal, os nveis plasmticos desta microprotena aumen-
tam desde a fase inicial. A hiperfiltrao proteica resultante no ne-
frnio residual provoca um aumento da excreo renal medida que
a capacidade de reabsoro vai sendo ultrapassada (proteinria de
transbordamento).
A 1-microglobulina pode ser utilizada como marcador para o diag-
nstico da nefropatia tbulo-intersticial (por exemplo, numa fase
inicial) ou exclu-la com um grau elevado de certeza; o limite de
deteco aproximadamente de 1020 mg/l. tambm possvel
excluir as formas aguda e crnica da insuficincia tubular (todas as
formas do sndroma de Fanconi primrio e secundrio), a intoxicao
por metais pesados, os efeitos secundrios nefrotxicos dos pro-
dutos farmacuticos e as reaces de rejeico aps um transplante
renal.
Existem disponveis no mercado vrios mtodos de doseamento da
1-microglobulina como, p. ex. a imunodifuso radial, a nefelometria
e a turbidimetria. O teste da 1-microglobulina da Roche baseia-se
no princpio da aglutinao imunolgica.
Princpio do teste1
Ensaio imunoturbidimtrico
Amostra e adio do R1 (tampo)
Adio de R2 (anticorpo anti-1-microglobulina) e incio da reaco:
Para utilizao em diagnstico in vitro.
Respeite as precaues normais de manuseamento de reagentes
laboratoriais.
Os calibradores so preparados com urina humana, a partir de um
processo que, de acordo com a experincia, gera um produto que no
transmite infeces. Em princpio, todos os produtos derivados dos
lquidos corporais humanos devem ser considerados potencialmente
infecciosos porque o risco colocado pelos patognios nunca pode ser
excludo com segurana total e, por isso, devem ser manipulados com
os cuidados necessrios.
Elimine todos os resduos de acordo com os regulamentos locais.
Preparao dos reagentes
R 1: Pronto a ser utilizado.
R 2: Pronto a ser utilizado.
Calibradores 3ae: Prontos a ser utilizados.
Conservao e estabilidade
Componentes no dispositivo fechado: at ao fim do prazo de validade
indicado quando conservado a 28C
R1: 90 dias aberto e refrigerado no analisador
R2: 90 dias aberto e refrigerado no analisador
Calibradores 3ae:
A estabilidade dos calibradores aps a abertura dos frascos depende
em grande medida do nvel de contaminao microbiana que ocorrer
durante a remoo da soluo. Se a remoo for efectuada de forma
correcta, sem contaminao (por ex. vertendo uma quatidade
adequada), os calibradores manter-se-o estveis durante, pelo
menos, 28 dias a 28C.
Conservar os calibradores bem fechados quando no estiverem a ser
utilizados.
Colheita e preparao das amostras
Urina
Estabilidade6: 7 dias a 28C
As amostras que contm precipitado tm de ser centrifugadas durante
10 min., a 800 g, antes da realizao do ensaio.

Componentes do teste
Material fornecido
Solues de trabalho conforme descritas acima
Outros materiais necessrios
Antignio o1- Anticorpo anti-o1- Controlos conforme indicado abaixo
microglobulina microglobulina NaCI a 0,9%
Absorvncia Equipamento normal de laboratrio

Realizao do ensaio
Consulte o manual do operador apropriado e/ou a seco relativa s
definies do analisador neste folheto informativo para obter instru-
es mais especficas sobre o analisador. Quando se executam en-
saios no validados pela Roche, esta no garante os resultados, pelo
Conc. que esses ensaios devem ser definidos pelo utilizador.

Calibrao
Complexo Leitura A calibrao realizada com os Calibradores 3ae atravs de uma
antignio/anticorpo turbidimtrica srie de padres.
Os anticorpos anti-1-microglobulina reagem com o antignio na S15: Calibradores 3ae
amostra e formam um complexo antignio/anticorpo. Aps a aglu- Introduza no analisador os valores atribudos aos calibradores.
tinao, a determinao feita por turbidimetria. Frequncia das calibraes
Recomenda-se a realizao de uma calibrao completa:
Concentrao da soluo de trabalho aps mudana de lote
R1 Tampo conforme necessrio, de acordo com os procedimentos de controlo
Tampo acetato: 35 mmol/l, pH 5,3; PEG; detergente de qualidade
R2 Anticorpo anti-1-microglobulina Verificao da calibrao: no necessria.
Anticorpo policlonal (carneiro) anti-1-microglobulina humana,
dependente do ttulo; tampo acetato: 50 mmol/l, pH 5,3

264
 o1-Microglobulin
Controlo de qualidade Passing/Bablok8,9 Regresso linear
Para o controlo de qualidade, utilize o Precinorm 1-Microglobulin, y = -0,535 + 1,002 x y = 2,415 + 0,939 x
o Precipath 1-Microglobulin ou outros materiais de controlo adequa- r = 0,981 r = 0,981
dos. Os intervalos e os limites de controlo devero ser adaptados SD (md) = 14,067 Sy.x = 5,235
s exigncias especficas de cada laboratrio e aos requisitos espec- Nmero de amostras medidas: 133
ficos de cada pas. Os valores obtidos devem situar-se dentro dos As concentraes das amostras variaram entre aprox. 3,3 e 193,9 mg/l.
limites estabelecidos. Cada laboratrio dever estabelecer as suas
prprias normas no que diz respeito s medidas correctivas a tomar Bibliografia
no caso de os valores se situarem fora dos limites. 1 Kurrle-Weittenhiller A et al. AACC Poster Abstract. Clin Chem
1992;38:10901091.
Clculo 2 Weber M H, Scholz P, Stibbe W et al. 1-Mikroglobulin im Urin
Os analisadores Roche/Hitachi calculam automaticamente a concen- und Serum bei Proteinurie und Niereninsuffizienz. Klin Wschr
trao de 1-microglobulina. 1985;63:711713.
3 Colombo JP, ed. Klinisch-chemisch Urindiagnostik. Rotkreuz:
W Limitaes - interferncias6 LABOLIFE-Verlagsgemeinschaft, 1994.
Critrio: recuperao dentro de 10% do valor inicial. 4 Guder W, Zawta B. Basiswissen Labordiagnostik Niere (Boehringer
Ictercia: Nenhuma interferncia significativa at a um ndice I de 15 Mannheim 1994).
(concentrao aprox. de bilirrubina conjugada e no-conjugada: 15 5 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie
mg/dl ou 256 mol/l). ). und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York, 1995.
Hemlise: Nenhuma interferncia significativa at a um ndice H de 6 Documentao da Roche.
600 (concentrao aprox. de hemoglobina: 600 mg/dl ou 372 mol/l). 7 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 4th ed. Marburg: Die Medizin-
ische Verlagsgesellschaft, 1992:470.
Creatinina: < 0,5 mg/dl no causa interferncias no teste. 8 Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing
Contaminao (carry-over): Para evitar a contaminao da 1- the Equality of Measurements from Two Different Analytical
microglobulina pela sonda ao efectuar as determinaes da GGT Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21:709720.
com GGT Szasz (lquido), utilize o software Evasion com SMS/Acid 9 Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method
Wash nos analisadores Roche/Hitachi 717/902/904/911/912/914/ Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783790.
917/MODULAR P. Os ensaios no Roche/Hitachi 704 devem ser
efectuados em modo de lote (batch).

W Intervalo de medio/referncia
2200 mg/l**
Dilua manualmente com NaCI as amostras com concentraes su-
periores (p. ex., 1 + 1). Multiplique o resultado pelo factor de diluio
adequado (p. ex. 2).
**O intervalo mximo registado depende da concentrao padro mais elevada.

Valores tericos provisrios

2a urina da manh7: < 14 mg/g de creatinina ou
< 1,58 g/mol de creatinina
Urina de 24 horas: < 12 mg/l
< 20 mg/24 h
Cada laboratrio deve verificar se os valores tericos podem ser
aplicados sua prpria populao de doentes e, se necessrio,
deter-minar os seus prprios valores de referncia.
Quando o objectivo o diagnstico, os resultados da 1-microglo-
bulina devem ser sempre interpretados em conjunto com a anamnese
do doente, o exame clnico e outros resultados.

Dados especficos sobre o desempenho do teste

So apresentados a seguir dados determinados com um analisador
Roche/Hitachi. Os resultados podem diferir de laboratrio para labo-
ratrio.
Impreciso6
A reprodutibilidade foi determinada utilizando amostras humanas e
controlos de acordo com um protocolo interno (n = 21). Obtiveram-
se os seguintes resultados:
Intra-srie Entre dias
Amostra Mdia SD %CV Mdia SD %CV
mg/l mg/l mg/l mg/l
Urina humana I 16,9 0,99 5,9 18,6 1,40 7,5
Urina humana II 45,2 1,15 2,5 28,9 1,29 4,5
Soro de controlo 19,3 0,82 4,3 19,8 1,17 5,9

SD = desvio-padro (Standard Deviation)

CV = coeficiente de variao

Sensibilidade analtica (limite de deteco inferior)6

Limite de deteco: 2 mg/l
O limite de deteco inferior representa a concentrao de 1-micro-
globulina mais baixa passvel de ser distinguida de zero. calculado
como trs desvios-padro de 21 rplicas do padro mais baixo.

Comparao dos mtodos6

Uma comparao da determinao da 1-microglobulina, utilizando
o ensaio Tina-quant U 1-Microglobulin (y) da Roche com um dosea-
mento nefelomtrico da 1-microglobulina (x) em urina humana, teve
como resultado as seguintes correlaes (mg/l):

1935950001 22 03

462
 o1-Microglobulin
Definies do analisador
Portugus 2001-05 1935950001 23 03

Roche/Hitachi 902
Utilizadores dos EUA
Para mais informaes sobre o funcionamento, consulte a folha da
aplicao. No. <Chemistry>
1 Test Name 1M
Clientes do Roche/Hitachi 914
Para mais informaes sobre os parmetros, consulte a folha da 2 Assay Code (Mthd) 2 Point End
aplicao. 3 Assay Code (2. Test) 0
Utilizadores do Roche/Hitachi 904, 911, 912, 917 e MODULAR 4 Reaction Time 10
Introduza os parmetros da aplicao a partir da disquete de apli- 5 Assay Point 1 17
cao, da folha com os cdigos de barras ou da folha das defi-nies, 6 Assay Point 2 35
conforme adequado. 7 Assay Point 3 0
8 Assay Point 4 0
Roche/Hitachi 704 9 Wavelength (SUB) 700
Temperatura: 37C 10 Wavelength (MAIN) 340
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS 11 Sample Volume 15
12 R1 Volume 250
TEST [1M] 13 R1 Pos. .....
ASSAY CODE [2(2 POINT)] [15] [32] 14 R1 Bottle Size Small
SAMPLE VOLUME [20] 15 R2 Volume 0
R1 VOLUME [350] [20] [NO] 16 R2 Pos. 0
R2 VOLUME [70] [20] [NO] 17 R2 Bottle Size Small
WAVELENGTH [700] [340] 18 R3 Volume 50
CALIB. METHOD [NON-LINEAR] [1] [5] 19 R3 Pos. .....
STD. (1) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 20 R3 Bottle Size Small
STD. (2) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 21 Calib. Type (Type) Logit-Log (4P)
STD. (3) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 22 Calib. Type (Wght) 0
STD. (4) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 23 Calib. Conc. 1 .....
STD. (5) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 24 Calib. Pos. 1 .....
STD. (6) CONC.-POS. [0] [0] 25 Calib. Conc. 2 .....
UNIT [ ---- ] 26 Calib. Pos. 2 .....
SD LIMIT [200] 27 Calib. Conc. 3 .....
28 Calib. Pos. 3 .....
DUPLICATE LIMIT [300]
29 Calib. Conc. 4 .....
SENSITIVITY LIMIT [5000]
30 Calib. Pos. 4 .....
ABS. LIMIT (INC/DEC) [0] [INCREASE]
31 Calib. Conc. 5 .....
PROZONE LIMIT [32 000] [UPPER] 32 Calib. Pos. 5 .....
EXPECTED VALUE [ ---- ] [ ---- ] 33 Calib. Conc. 6 0
INSTRUMENT FACTOR [1.00] 34 Calib. Pos. 6 0
35 S1 ABS. 0
---- Dados introduzidos pelo operador
36 K Factor 10000
Roche/Hitachi 717 37 K2 Factor 10000
Temperatura: 37C 38 K3 Factor 10000
39 K4 Factor 10000
PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS 40 K5 Factor 10000
41 A Factor 0
TEST [1M] 42 B Factor 0
ASSAY CODE [2(2 POINT)] [24][50] 43 C Factor 0
SAMPLE VOLUME [15] [4] 44 SD Limit 200
R1 VOLUME [250] [20] [NO] 45 Duplicate Limit 300
R2 VOLUME [50] [20] [NO] 46 Sens. Limit 5000
WAVELENGTH [700] [340] 47 S1ABS. Limit (L) -32000
CALIB. METHOD [NON-LINEAR] [1] [5] 48 S1ABS. Limit (H) 32000
STD. (1) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 49 ABS. Limit 0
STD. (2) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 50 ABS. Limit (D/I) Increase
STD. (3) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 51 Prozone Limit 32000
STD. (4) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 52 Proz Limit (Upp/Low) Upper
STD. (5) CONC.-POS. [ ---- ] [ ---- ] 53 Prozone (End Point) 35
STD. (6) CONC.-POS. [0] [0] 54 Expect. Value (L) .....
SD LIMIT [200] 55 Expect. Value (H) .....
DUPLICATE LIMIT [300] 56 Instr. Fact. (a) 1
57 Instr. Fact. (b) 0
SENSITIVITY LIMIT [4000]
58 Key Setting .....
ABS. LIMIT (INC/DEC) [0] [INCREASE]
PROZONE LIMIT [32 000] [UPPER]
.... Dados introduzidos pelo operador
EXPECTED VALUE [ ---- ] [ ---- ]
PANIC VALUE [ ---- ] [ ---- ]
INSTRUMENT FACTOR [1.00]
Fabricado por:
Dados introduzidos pelo operador Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Para mais informaes, consulte os manuais do operador dos sistemas Roche/Hitachi, Distribuidor em Portugal:
as folhas da aplicao respectiva e os folhetos informativos dos soros de controlo. Roche Farmacutica Qumica, Lda, 2700 Amadora 2001-05

W = Alteraes ou acrscimos significativos

265
o1-Microglobulin

1935950001 24 03

562