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DEFINIO DE PRAZO DE VALIDADE E REVALIDAO

DE PRODUTOS QUMICOS

L.R. ORIQUI1, M. MORI2 e P. WONGTSCHOWSKI3

1
Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Qumica
2
Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Qumica
3
Executivo do Setor Qumico Grupo Ultra

E-mail para contato: luoriqui@uol.com.br

RESUMO A indstria qumica, ciente de sua responsabilidade ambiental, vem


buscando alternativas que contribuam na busca pelo equilbrio, principalmente
com pesquisas no mbito de estudos de estabilidade, que possibilitem o
estabelecimento seguro de prazo de validade e revalidao de seus produtos, de tal
forma a minimizar o impacto ambiental resultante do descarte de produtos
teoricamente vencidos, mas ainda ntegros em suas especificaes. A
Universidade Estadual de Campinas, desde 2008 trabalha com pesquisas sobre
revalidao, em uma parceria universidade-empresa e, posteriormente, tambm do
Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico, CNPq. Os
esforos simultneos resultaram na pesquisa/desenvolvimento de uma nova
metodologia, contundente na definio de prazo de validade e que possibilita
revalidao de produtos qumicos, viabilizando, em determinadas situaes, a
revalidao sem abertura da embalagem final do produto.

1. INTRODUO
O tema sustentabilidade amplamente discutido e cada vez mais priorizado em todos
os continentes. O planeta Terra urge por medidas imediatas que minimizem o impacto
ambiental resultante de gestes inadequadas de diversas vertentes, entre elas, o uso
irresponsvel de produtos at seu descarte muitas vezes no apropriado.

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A indstria qumica, ciente de sua responsabilidade ambiental, vem buscando
alternativas que contribuam na busca pelo equilbrio, principalmente com pesquisas no mbito
de estudos de estabilidade, que possibilitem o estabelecimento seguro de prazo de validade e
revalidao de seus produtos.

No Brasil, devido a Lei do Cdigo do Consumidor, Lei 8078 de 11 de setembro de


1990, que estabelece que todo produto comercializado precisa conter o prazo de validade em
seu rtulo, os estudos sobre possibilidade de revalidao desse prazo, quando o produto
estiver seguramente em condio de uso, vem tomando cada vez mais vulto. Fruns para
discusso do tema, envolvendo indstrias, associaes de classes, pesquisadores,
universidades, escritrios de advocacia e rgos governamentais j so uma realidade.

A Universidade Estadual de Campinas, desde 2008 trabalha com pesquisas sobre


revalidao, com o apoio da indstria Oxiteno S.A. e, posteriormente, tambm do CNPq, e
das empresas Nanotimize Tecnologia e Arysta LifeScience do Brasil Indstria Qumica e
Agropecuria Ltda. Os esforos simultneos resultaram no desenvolvimento/pesquisa de uma
nova metodologia, contundente na definio de prazo de validade e que viabiliza revalidao
de produtos qumicos, possibilitando, em determinadas situaes, a revalidao sem abertura
da embalagem final do produto.

A indicao de prazo de validade nos produtos tambm um respaldo para os


fabricantes em relao sua co-responsabilidade, na medida em que condiciona o prazo
condies de armazenamento indicadas no rtulo - ou nota fiscal do produto, quando estes so
comercializados a granel.

A quimiometria o alicerce de uma nova metodologia que est sendo desenvolvida


para revalidao de produtos qumicos. Nela, o Mapa Quimiomtrico do Produto ser o
indicador da possibilidade de revalidao e do prazo recomendado.

O transporte seguro de produtos qumicos tambm uma preocupao de toda


indstria bem como de ambientalistas. Uma vez possibilitada a revalidao, haver impacto
positivo em termos de logstica reversa atravs da minimizao do retorno e descarte de
produtos.

1.1. Legislaes sobre Prazo de Validade para Produtos Qumicos

No h legislao internacional especfica para produtos qumicos no que tange a


estudos de estabilidade e definio de prazos de validade, cabendo a cada empresa a
administrao segura a respeito da garantia de qualidade de seus produtos, respaldadas pelas
polticas de Boas Prticas de Fabricao praticadas em seus pases de origem.

As legislaes internacionais vigentes sobre prazos de validade tratam


preponderantemente sobre medicamentos, cosmticos e produtos alimentcios e,

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consequentemente, so nelas que a indstria qumica nacional se baseia para definir os prazos
de seus produtos.

No Brasil, o segmento qumico contesta seu enquadramento na Lei do Cdigo


Consumidor Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, ou Cdigo de Defesa do Consumidor
- CDC, atestando estar sob a gide do Cdigo Civil, quando seus produtos so utilizados
como matria prima, ou insumo, no fabrico de outros produtos, ou seja, quando so
comercializados no mercado business to business, B2B. Somente quando comercializados
como produto final, estariam enquadrados no CDC.

A base para esta contestao est relacionada com os conceitos de consumidor e


destinatrio final. A lei 8.078/1990, no Art. 2o, define consumidor como sendo toda pessoa
fsica ou jurdica que adquire ou utiliza produto ou produto como destinatrio final, porm
destinatrio final de um produto ou servio entendido como aquele que os adquire para
atendimento de sua necessidade prpria e no para uso em sua atividade empresarial, ou fim
profissional. Sob esta perspectiva, as pessoas jurdicas podem ser entendidas como
destinatrias finais quando adquirem bens de consumo, mas no quando adquirem bens de
capital para sua atividade empresarial ou atividade intermediria de um ciclo de produo
(MPF, 2011).

1.2. Legislao Nacional

A seguir sero apresentadas algumas legislaes que tratam sobre prazo de validade.

Como se observa, elas no contemplam a restrio reviso do prazo de validade


antes desse se expirar. Isso se deve, principalmente, ao fato de, para produtos regulados pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ANVISA, ser exigido para registro do produto, a
atribuio de prazo de validade, determinado por estudos de estabilidade. Com o prazo j
registrado, no caberia revalidao, mesmo antes de seu vencimento, j que isso incorreria em
prazo superior ao autorizado.

No caso da indstria qumica, apesar de no Brasil ela atualmente ainda ser considerada
enquadrada na Lei do Cdigo do Consumidor, independentemente da comercializao final de
seus produtos, e, portanto, com a obrigatoriedade de constar prazo de validade em seus
rtulos, ela no regulamentada por agncias que estipulem a necessidade de estudos de
estabilidade para definio do prazo e nem registro desses.

Nesse caso especfico, seria possvel ento se pensar em revalidao desde que
devidamente respaldada por estudos que assegurem sua estabilidade pelo novo prazo.

Como no h legislao para estudos de estabilidade no segmento qumico, sero


discutidos os principais textos que tratam sobre prazo de validade em segmentos

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regulamentados, como os das indstrias farmacutica, de produtos saneantes e de higiene
pessoal, cosmticos e perfumes.

1.2.1. Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976

A Lei 6.360/76 dispe sobre a vigilncia sanitria a que esto sujeitos os


medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos.

1.2.2. Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977

A Lei 6437/77 configura as infraes legislao sanitria federal, estabelece sanes


respectivas e d outras providncias.

Em seu artigo 10, inciso XVIII, diz que so infraes sanitrias importar ou exportar,
expor venda ou entregar ao consumo produtos de interesse sade cujo prazo de validade
tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, aps expirado o prazo.

A Medida Provisria No 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, que altera dispositivos das


Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, em seu artigo 12,
inciso XVIII, corrobora com o texto da Lei n o 6.437/77, no que tange a infraes sanitrias
para produtos comercializados com prazo de validade vencido, ou revalidados aps esse
prazo.

1.2.3. Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999

Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de


Vigilncia Sanitria, ANVISA, e d outras providncias.

1.2.4. Resoluo RDC no 210, de 04 de agosto de 2003

A RDC 210/2003, regulamenta sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos


e define Certificado de Registro do Produto como um documento legal emitido pela
Autoridade Sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e quantitativa do
produto, incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo de validade. Determina
tambm que Boas Prticas de Fabricao a parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos so consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

No item 13.6.2, determinado que o reprocessamento de produtos reprovados pelo


controle de qualidade, somente pode ser permitido se a qualidade do produto terminado no
for afetada, se as especificaes forem atendidas e se a operao for realizada de acordo com
procedimentos autorizados e definidos aps a avaliao dos riscos envolvidos.

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A definio anterior trata de produtos reprovados pelo controle de qualidade e no
produtos com prazo expirado. Tambm remete a reprocessamento e no a revalidao.

A revalidao, tratada no item 19.4.4, refere-se essencialmente ao processo do produto


e no a seu prazo de validade.

1.2.5. Resoluo RDC no 17, de 16 de abril de 2010

A RDC 17/2010, que atualiza e substitui a RDC 210/2003, traz duas definies
relevantes em seu artigo 5o, incisos XV e XVI:

Inciso XV: data de validade a data estabelecida nas embalagens de medicamentos


(usualmente em rtulos) at a qual se espera que o produto permanea dentro das
especificaes, desde que armazenado corretamente. Essa data estabelecida por lote,
somando-se o prazo de validade data de fabricao.

Inciso XVI: data de reteste a data estabelecida pelo fabricante do insumo, baseada
em estudos de estabilidade, aps a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda
est adequado para uso imediato, conforme testes indicativos de estabilidade definidos pelo
fabricante do insumo e mantidas as condies de armazenamento pr-estabelecidas. A data de
reteste somente aplicvel quando o prazo de validade no foi estabelecido pelo fabricante de
insumo.

1.2.6. Decreto 8077, de 14 de agosto de 2013

Regulamenta as condies para o funcionamento de empresas sujeitas ao


licenciamento sanitrio, e o registro, controle e monitoramento, no mbito da vigilncia
sanitria, dos produtos de que trata a Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outras
providncias.

1.2.7. Resoluo RDC no 47, de 25 de outubro de 2013

A Resoluo 47/2013 aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao


para Produtos Saneantes e d outras providncias.

O item 15.22 define que as etiquetas ou sistemas de informaes, devem


disponibilizar, entre outras, a data de validade do produto.

O item 15.24 define que deve ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo
fabricante das matrias primas e que a reanlise dessas, em estoque, serve apenas para
confirmao da manuteno de suas especificaes e no pode ser usada para estender o prazo
de validade.

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O item 15.24 inviabiliza, portanto, revalidao feita pela empresa usuria da matria
prima. Essa restrio est de acordo com a metodologia de revalidao de produtos qumicos,
em desenvolvimento, que restringe a revalidao ao fabricante do produto, detentor dos
estudos de estabilidade especficos e essenciais para esse fim.

1.2.8. Resoluo RDC no 48, de 25 de outubro de 2013

A Resoluo 48/2013 aprova o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Fabricao


para Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes, e d outras providncias.

O item 18.24.2 define que somente as matrias primas liberadas pelo controle de
qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.

Novamente, o texto est de acordo com a metodologia de revalidao de produtos


qumicos, em desenvolvimento, pois ela adota como premissa a revalidao de produtos com
prazo de validade ainda no expirado.

Em relao s perguntas mais frequentes referentes RDC 48/2013 (ANVISA, 2012),


o tem 1.12 trata especificamente sobre revalidao de matria prima e responde que no
permitida a revalidao de matrias primas de cosmticos, saneantes e produtos para a sade,
mas, ainda na mesma resposta, d continuidade informando que insumos fora do prazo de
validade devero ser, obrigatoriamente, descartados ou encaminhados correta forma de
descarte. Ou seja, pode-se concluir que a revalidao no permitida refere-se a produtos j
vencidos.

1.3. Legislao Internacional

Como j discutido, no h legislao especfica para estudos de estabilidade e definio


de prazos de validade para produtos qumicos no mercado internacional, justamente por no
haver a exigncia de identificao desse prazo para esse segmento especfico.

No entanto, como referncia, o Departamento de Defesa dos Estados Unidos, ou


simplesmente DoD, e a agncia Food and Drug Administration, FDA, definem dois tipos de
cdigos para prazo de validade para medicamentos (DoD, 2003):

Tipo I: itens com datas de expirao de validade, a partir da qual o material


considerado imprprio para uso;
Tipo II: itens que podem ter seu prazo estendido atravs de inspees visuais e/ou
testes de laboratrios, conforme exigido por suas normas aplicveis de gesto.

Nos Estados Unidos, o programa de extenso do prazo de validade, shelf-life extension


program SLEP, conduzido por uma parceria entre o DoD e a agncia FDA, j trabalha com

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o conceito de revalidao de medicamentos, desde que atendidas determinadas especificaes,
garantidas por testes laboratoriais por eles indicados/conduzidos (Khan et al, 2014).

Por meio de numerosas pesquisas regulamentares e por pesquisas cientficas contundentes


no mbito farmacutico, que incluram estudos de estabilidade e vrios testes fsicos e
qumicos, obteve-se um banco de dados que possibilitou recursos cientficos para
compreenso e identificao de falhas nos testes operacionais, propiciando o desenvolvimento
de novas formulaes ou embalagens mais robustas (Khan et al, 2014).

2. ESTUDOS DE ESTABILIDADE E PRAZOS DE VALIDADE

Segundo a Portaria No 500/MS/SNVS, de 09 de outubro de 1997, estabilidade a


capacidade de um produto de manter suas caractersticas originais conforme suas
especificaes de pureza, qualidade e potncia.

J na Resoluo RDC No 157/2002, define prazo de validade como tempo durante o


qual o produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentado nos
estudos de estabilidade especficos e estabilidade como a capacidade de um produto manter
inalterveis suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com
as condies previamente estabelecidas, relacionadas sua identidade, concentrao ou
potncia, qualidade, pureza e aparncia fsica.

A indstria qumica vem se inspirando nas prticas j estabelecidas da indstria


farmacutica e em sua experincia nacional e internacional, para direcionamento de seus
estudos de estabilidade. Oriqui et al (2014) criaram um Guia de estabilidade especfico para
produtos qumicos, amparando-se nos parmetros j globalmente aceitos para o segmento
farmacutico, enquanto investem em pesquisas laboratoriais para definio de parmetros
especficos para a indstria qumica.

2.1. Prazo de Validade

A correta definio do prazo de validade de um produto impacta diretamente tanto em


seu mercado quanto no meio ambiente. Se subestimado, restringe sua comercializao e
estocagem; j se superestimado, pode pr em risco sua eficincia ou at mesmo a sade e
segurana do consumidor. Por sua vez, o descarte prematuro de produtos que mantm
garantidas suas especificaes de qualidade, resultam em forte impacto ao meio ambiente.

A padronizao de metodologia para estudos de estabilidade para a indstria qumica


essencial para o estabelecimento adequado de prazos de validade para seus produtos e,
posteriormente, para possvel revalidao desses.

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necessrio que parmetros, definies, planejamento e controles fundamentais sejam
corretamente entendidos e absorvidos para implantao eficaz desses estudos.

2.2. Data de Reteste x Revalidao

Essa diferenciao essencial para o entendimento dos mecanismos da nova


metodologia de revalidao, em desenvolvimento, e para o correto enquadramento das
expectativas da indstria em relao atribuio de uma data limite de validade para seus
produtos.

Data de Reteste: segundo definio do Art. 5o da Resoluo RDC 17/2010 e as


perguntas e respostas sobre ele (ANVISA, 2010), a data de reteste somente aplicvel quando
o prazo de validade no foi estabelecido pelo fabricante do insumo. Observar que a data de
reteste garante o uso imediato do produto/insumo e desde que no tenha sido anteriormente
atribudo a ele prazo de validade. Caso o insumo seja utilizado novamente em uma ocasio
posterior, deve ser submetido a outro reteste antes do uso.

Revalidao: novo prazo de validade atribudo ao produto aps testes analticos


especficos validados por meio de estudos de estabilidade conduzidos antes de seu
vencimento, e que garantam sua adequabilidade para uso durante o novo prazo proposto. O
conhecimento da rota de degradao do produto e os possveis produtos degradantes
formados, so essenciais para garantia segura do novo prazo. Esse conhecimento contundente
possvel com a associao dos estudos de estabilidade, quimiometria, anlises qumicas
convencionais e anlises espectromtricas.

O fluxograma a seguir, figura 1, foi construdo considerando como premissa o no


enquadramento da indstria qumica na Lei do Cdigo Consumidor quando seus produtos
forem direcionados ao mercado Business to Business, B2B, ou seja, quando forem insumos
em novos processos produtivos. Caso a premissa no seja atendida, considerar somente prazo
de validade, tanto para o mercado B2B, quanto para o Business to Consumer, B2C.

Aos produtos direcionados ao mercado, B2B, poderiam ser atribudos tanto prazo de
reteste quanto prazo de validade, cabendo ao fabricante as anlises econmica e tcnica da
definio. J aos produtos direcionados ao mercado B2C, s possvel a atribuio de prazo
de validade.

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Mercado Business to Mercado Business to
Business, B2B - Consumer, B2C -
enquadramento no Codigo enquadramento na Lei do
Civil Cdigo do Consumidor

PRAZO DE RETESTE PRAZO DE VALIDADE

RETESTE: aps o prazo de


reteste, o produto deve ser REVALIDAO: definio de
retestado "a cada uso" para um novo prazo durante o
verificao da manuteno qual o produto
de suas especificaes de considerado apto para uso
qualidade

Responsabilidade pelos Responsvel pelos testes


testes - reteste: empresa de revalidao: produtor
usuria do insumo do insumo

Figura 1 Reteste ou Revalidao?

2.3. QUIMIOMETRIA

Segundo Varmuza e Filzmoser (2009), quimiometria um disciplina que utiliza mtodos


estatsticos e matemticos, para planejar e/ou obter otimizao de procedimentos e
experimentos, objetivando a extrao do maior nmero possvel de informaes qumicas
relevantes atravs da anlise qumica de dados. Os autores exemplificam os tpicos usos da
quimiometria:

Determinao da concentrao de um composto em uma mistura complexa


Classificao das origens das amostras
Predio de propriedade o atividades de um composto qumico
Reconhecimento da presena/ausncia de subestruturas na estrutura qumica de um
composto orgnico desconhecido
Avaliao do estado de um processo na tecnologia qumica

Os estudos de estabilidade em condies de estresse so particularmente fundamentais


para o conhecimento da rota de degradao de um produto e este conhecimento, associado
s anlises quimiomtricas dos espectros e anlises qumicas convencionais em todos os

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parmetros dos estudos de estabilidade, que estruturam o desenvolvimento da nova
metodologia de revalidao para produtos qumicos.

3. METODOLOGIA PARA REVALIDAO DE PRODUTOS


QUMICOS

O foco da metodologia, j em fase de validao por meio de testes laboratoriais, e que


ser denominada simplesmente por metodologia ChemoMap, direcionado a produtos para
os quais foram atribudos prazo de validade e no prazo de reteste.

Ressalta-se que a extenso do prazo est vinculada forma como o produto foi
armazenado e no s especificamente anlise do lote ao qual ele pertence.

Na fase inicial da metodologia, so feitas anlises multivariadas em base de dados j


existentes para, alm de indicar as variveis crticas a serem monitoradas, estabelecer qual a
tcnica espectrofotomtrica de infravermelho mais adequada para o produto em anlise. O
tipo de embalagem de comercializao interfere nessa indicao e, portanto, importante que
as anlises sejam conduzidas em produtos em suas embalagens originais ou mimetizadas.

Principais indicaes de espectrofotometria de infravermelho para anlise de processos


(Trevisan e Poppi, 2006):

Espectroscopia no infravermelho prximo (Near Infrared Spectroscopy, NIR):


compreende a faixa espectral 780 a 2.500nm. Bastante utilizado para controle de
matrias primas em processos de manufatura. Baixo custo do equipamento em
relao espectroscopia no infravermelho mdio.
Espectroscopia no infravermelho mdio (Medium Infrared Spectroscopy, MIR):
compreende a faixa espectral 2.500 a 5.000nm. Inicialmente, era principalmente
utilizada em sistemas multicomponentes devido s sobreposies espectrais,
porm com a utilizao conjunta de mtodos matemticos de anlise
multivariada, quimiometria, determinaes simultneas em sistemas complexos
puderam ser desenvolvidas.
Espectroscopia Raman: utiliza o espalhamento inelstico da luz para analisar os
modos de vibrao e rotao das molculas. Tem apresentado forte
desenvolvimento nos ltimos anos devido eficincia de fibras ticas na regio
visvel e NIR, onde lasers pequenos, portteis e refrigerados podem ser utilizados
para a coleta dos dados espectroscpicos.

A faixa do infravermelho prximo NIR, imediatamente alm da faixa de comprimento de


onda visvel, especialmente importante para aplicaes prticas por causa da profundidade

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de penetrao muito maior da radiao NIR na amostra comparada espectroscopia de
infravermelho mdio.

A Figura 2, a seguir, apresenta de maneira sintetizada, a estrutura de desenvolvimento da


metodologia de revalidao ChemoMap, para produtos qumicos.

Anlise Multivariada (Quimiometria): indicao da tcnica espectrofotomtrica


adequada ao produto, considerando sua embalagem de comercializao
Definio de variveis crticas a serem monitoradas: Indicao quimiomtrica
Anlise inicial + controles legais + caractersticas de qualidade definidas pelo fabricante

Definio de anlises laboratoriais para monitoramento das variveis selecionadas


como crticas: incluir tcnicas analticas instrumentais rpidas (IR, NIR, Raman, etc.)
Definio de testes de estresse: analisar produtos degradantes formados + conhecimento
Definies de da "rota de degradao"
parmetros e Definio da amostragem necessria: em funo dos testes de estabilidade a serem feitos,
testes anllises estabelecidas e perodocidade dos testes

Anlise quimiomtrica: correlao entre os resultados das vrias tcnicas analticas


laboratoriais com os das tcnicas analticas instrumentais rpidas (IR + NIR, por exemplo)
Definio de prazo de validade provisrio: por extrapolao dos estudos acelerados e de
Estudos longa durao pelo mesmo perodo. Posteriormente este prazo confirmado por estudos de
longa durao at o prazo proposto
Acelerados

Anlise quimiomtrica: desenvolvimento do "mapa quimiomtrico do produto", suporte


para possvel atribuio de prazo de validade adicional
Prazo de validade adicional: a partir unicamente de tcnicas analticas instrumentais
Estudos de Longa rpidas e do "mapa quimiomtrico do produto", uma vez atendidos determinados
parmetros, ser possvel a revalidao in loco do produto
Durao

Figura 2 Metodologia para revalidao de produtos qumicos ChemoMap

O mapa quimiomtrico do produto, base da metodologia de revalidao ChemoMap,


est sendo desenvolvido e testado, em bases de dados de trs produtos direcionados ao
mercado B2B, fornecidas pela empresa Oxiteno S.A., e de um produto, segmento de

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agronegcios, fornecida pela empresa Arysta LifeScience do Brasil Indstria Qumica e
Agropecuria Ltda, direcionado ao mercado B2C.

Os mapas, uma vez concludos, devem correlacionar, com confiabilidade determinada,


resultados das tcnicas instrumentais rpidas e de testes analticos laboratoriais
convencionais.

A partir do mapa quimiomtrico, a anlise de viabilidade de revalidao de um


produto, se dar simplesmente pela leitura de seu espectro prximo data de vencimento.
Como as condies de armazenamento so determinantes na manuteno dos requisitos
originais de qualidade, a viabilizao do prazo adicional, s ser possvel para as embalagens
de produtos cujos espectros forem avaliados.

4. ABRANGNCIA

H uma vasta gama de categorias de produtos qumicos no mercado.

A metodologia ChemoMap aplicvel a qualquer produto, desde que a anlise


multivariada inicial indique uma tcnica espectrofotomtrica compatvel com o produto em
anlise. Caso no seja encontrada uma tcnica que propicie leitura adequada dos espectros
anlise rpida responsiva , a metodologia para revalidao atravs da leitura de espectros,
ChemoMap, no ser a indicada.

J para atribuio simplesmente do prazo de validade, os parmetros estabelecidos no


guia de estabilidade para produtos qumicos (Oriqui, Mori, Wongtschowski, 2014), e que
levam em considerao o estado fsico do produto slido, lquido, gasoso, etc. e seu tipo
de embalagem de comercializao, abrangem as mais diversas categorias.

5. CONCLUSO

A revalidao de produtos qumicos, robusta em relao segurana qumica e mantidos


os padres de qualidade originais pelo prazo adicional, uma alternativa impactante em
termos ambientais e de bem-estar pblico.

A revalidao de produtos, inclusive mais crticos que os qumicos medicamentos, por


exemplo , j uma realidade no mercado internacional. O programa de extenso do prazo de
validade de medicamentos, shelf-life extension program SLEP, iniciado em 1986, pelo
Departamento de Defesa dos Estados Unidos, DoD, juntamente com a agncia reguladora
Food and Drug Administration, FDA, e em vigor, considerou desde o princpio, sua

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funcionabilidade, os requisitos de rotulagem, os custos-benefcios, bem como sua
fundamentao por meio de pesquisas cientficas contundentes (Khan et al, 2014).

Analogamente e tambm respaldada por pesquisas e testes laboratoriais, o objetivo da


metodologia ChemoMap possibilitar s indstrias qumicas uma alternativa sustentvel em
termos econmicos, ambientais e sociais, ao descarte prematuro de produtos teoricamente
vencidos, mas ainda ntegros em seus requisitos de qualidade e de segurana.

A construo do mapa quimiomtrico demanda um prazo mdio de 30 meses de testes


laboratoriais, que contemplam testes analticos e estudos de estabilidade e espectromtricos
em condies de estresse, acelerada e de longa durao. Em etapa anterior qualificao de
produtos para validao da aplicabilidade da metodologia ChemoMap, ou seja, determinao
de tcnica espectrofotomtrica compatvel, recomenda-se uma triagem para anlise do
impacto econmico, social e ambiental decorrente de suas possveis revalidaes.

Em 2015/2016 est prevista a publicao de um manual prtico, com esclarecimentos


passo a passo da metodologia, exemplificando-os com anlises das bases de dados dos quatro
produtos atualmente em estudo, sendo trs deles direcionados ao mercado B2B e o ltimo, ao
mercado B2C.

6. REFERNCIAS
ANVISA, 2002 Resoluo RDC No 157, de 31 de maio de 2002. Disponvel em
http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2002-05-31-157, e
acessado em 20 de abril de 2014.

ANVISA, 2003 Resoluo RDC No 210, de 04 de agosto de 2003. Disponvel em


http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2003-08-04-210, e
acessado em 07 de julho de 2014.

ANVISA, 2010 Resoluo RDC No 17, de 16 de abril de 2010 Boas Prticas de


Fabricao de Medicamentos. Disponvel em
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html, e acessado
em 20 de abril de 2014.

ANVISA, 2010 Perguntas e Respostas sobre a Resoluo RDC no17/2010, Boas Prticas
de fabricao, Outubro 2010. Disponvel em
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/6c2f9400474580df8ce2dc3fbc4c6735/Microsoft
+Word+-+Perguntas+e+Respostas+RDC+17+Revis%C3%A3o+01+-+21-10-
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