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TESIS
Para optar el Ttulo Profesional de Qumico Farmacutica
AUTOR
Katherin Mara Del Carmen Acosta Alfaro
Melissa Karin Galvn Rondon
ASESOR
Alfredo Alonzo Castillo Calle
Lima Per
2014
DEDICATORIA
Yo, Katherin Acosta Alfaro, dedico este trabajo a Dios. l permiti que elija esta
Quiero dedicar este trabajo en segundo lugar a mi familia, a mis padres, a Cira y
Henry, y a mis hermanas Carla, Erika y Carola. Gracias a ustedes porque me han
Finalmente quiero dedicar este trabajo a todas las personas que se tomen el
tiempo de leerlo, se ha elaborado para cada uno de ustedes, para que sigan
esforzndose por realizar sus sueos.
DEDICATORIA
Yo, Melissa Galvn Rondon, dedico la presente tesis a Dios ya que gracias a l he
A mis padres, por su amor, trabajo y sacrificio en todos estos aos, porque ellos
Antonio aunque no est fsicamente con nosotros pero s que desde el cielo
Yo, Katherin Acosta Alfaro agradezco a nuestro asesor Alfredo Castillo Calle. A
los miembros del jurado examinador y calificador Eva Ramos, Luis Miguel Flix,
Agradezco tambin a Jos Carlos Carbajal Len por la motivacin para poder
Con mucho cario quiero agradecer a las doctoras Arilm Gorriti, Augusta Crdova
Yo Melissa Galvn Rondon agradezco, primero y antes que nada a Dios, por estar
conmigo en cada paso que doy, por fortalecer mi corazn e iluminar mi mente y
por haber puesto en mi camino a aquellas personas que han sido mi soporte y
Agradecer a mis padres, por su apoyo incondicional ya que sin ellos no hubiese
Agradecer a cada uno de los jurados gracias por su tiempo, por su apoyo as
como por la sabidura que nos transmitieron, en especial al Profesor Castillo, por
forma satisfactoria.
RESUMEN
Alcance del sistema de gestin de calidad: describe los procesos, productos (y/o
servicios) sitios relacionados, departamentos, divisiones de la organizacin, etc.
Mejora continua: es una actitud general que debe ser la base para asegurar la
estabilizacin del proceso y la posibilidad de mejora.
I. INTRODUCCIN 1
I.1 Objetivos .. 2
I.1.3 Hiptesis. 2
II. GENERALIDADES 3
ISO 9001:2008..... 5
III.1 Justificacin . 10
Recursos .. 24
o Recursos humanos. 24
o Infraestructura...... 24
o Presupuesto y rdenes de compras. 25
o Documentacin ... 25
Auditora interna... 35
Manejo de desviaciones.. 36
Manejo de no conformidades. 36
Mejora continua....... 37
o Accin correctiva.. 37
o Accin preventiva 38
IV. RESULTADOS 39
V. DISCUSIN.. 46
VI. CONCLUSIONES 50
VII. RECOMENDACIONES 51
IX. ANEXOS..... 56
IX.5 Formatos
IX.6 Registros
NDICE DE FIGURAS
En los ltimos aos, somos testigo del crecimiento de drogueras dentro del
mercado nacional, esto debido a la demanda de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y/o productos sanitarios. Sin embargo, las leyes han
consolidado un nivel de exigencia que permite que las drogueras que
perduren en el tiempo, sean aquellas que estn dispuestas a cumplir con
las exigencias a favor del cliente o consumidor.
1
I.1 Objetivos
I.1.1 Objetivo general
I.1.3 Hiptesis
3
II.1.3 Caractersticas de las drogueras
4
II.2 Marco Terico
ISO 9001:2008
5
Para que ISO 9001:2008 pueda ayudar a las organizaciones,
debe ser una decisin estratgica, los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente o pueden
determinarse por la propia organizacin.
El SGC est influenciado por el tamao y la estructura de la
organizacin, los servicios que proporciona, los procesos
empleados, los objetivos particulares, las necesidades
cambiantes y el entorno.
6
Documentos que establecen requisitos; los documentos se
denominan especificaciones.
Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias; los documentos se denominan directrices.
Documentos que proporcionan informacin sobre cmo
efectuar las actividades y los procesos de manera
coherente; los documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos.
Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las
actividades realizadas o resultados obtenidos; los
4
documentos se denominan registros.
7
medios para decisiones basadas en ciencia y riesgos
relacionados con la calidad del producto.
8
para el proceso de investigacin debe utilizarse con el objetivo
de determinar la causa raz.
9
III. MARCO METODOLGICO
III.1 Justificacin
Esta tesis se enmarca dentro del mbito legal : Ley de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Ley N
294596; Reglamento de Establecimientos Farmacuticos - Decreto
Supremo N 014 -20117; Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos , Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios - Decreto Supremo N 016-2011/SA1 y
sus modificatoria Decreto Supremo N 001-2012-SA; Manual de
Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y
Afines8 y el Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas
Prcticas de Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios9.
Frente al impacto de la ley y sus reglamentos sobre la manera
correcta de comercializar productos farmacuticos es necesario que la
DRG implemente un SGC, y de esta forma cumplir con la legislacin
vigente, preservar la integridad de los productos, permanecer en el
mercado y lograr la satisfaccin del cliente.
Alcance
10
Limitaciones
III.3 Materiales
11
III.4 Mtodos
12
afirmando cada accin, cada decisin para que resulte un
xito.
Se requiere que la alta direccin comprenda que la gestin de
la calidad no es una meta, es un camino. En base a la
clasificacin de nuestra droguera podemos iniciar el de diseo
e implementacin del SGC, para poder enfrentar con xito las
situaciones cambiantes del mercado, as como los cambios
socio-polticos que suceden con rapidez. La integracin del
comit de calidad es una estrategia de trabajo de la alta
direccin que permitir la participacin e involucramiento del
personal de los procesos claves dentro de la droguera, esto
es esencial ya que el comit de calidad, es el pilar principal
para lograr la implementacin del SGC.
Para su integracin se convoca por parte de la Gerencia
General a una reunin con el Director Tcnico, el Gerente de
Administracin y Finanzas y el Gerente de Ventas, incluyendo
a su vez a los subgerentes de todas las reas de la empresa;
adems de estas personas es necesario el compromiso del
Representante de la Direccin (que debe ser una persona de
confianza) y del Asesor de la Norma ISO 9001:2008. Una vez
reunidos el Gerente General debe informar sobre la
importancia de implementar el SGC, las responsabilidades de
las partes involucradas e invitarlos a firmar el Acta de
Integracin determinndose por todos los presentes que el
Comit quedara plenamente constituido a partir de esa fecha.
13
para la solucin de los problemas que atraviesa la droguera,
fomentar la participacin y moldear a los integrantes del
equipo a medida que se cumpla el plan de trabajo. Debern
revisar junto a la Gerencia General el SGC, y velar por la
constante capacitacin de los colaboradores dentro de la
droguera. A su vez definir acciones correctivas y preventivas,
identificar reas de oportunidad. El plan de auditoras internas
deber ser trabajado por el comit de calidad, motivando a los
colaboradores de la droguera a definir acciones que resuelvan
las no conformidades encontradas en esta. Como constante el
personal a su cargo deber ser sensibilizado da a da, para
esto es fundamental que los miembros del comit de calidad
prediquen con el ejemplo. Los miembros del comit de calidad
debern firmar el Acta de Integracin del comit de calidad de
la droguera (ver DI/DRG-003-01: Ejemplo de Acta de
conformacin del comit de calidad)
14
El Representante de la Direccin deber firmar el Acta de
Integracin del comit de calidad de la droguera (ver Anexo
DI/DRG-003-01: Ejemplo de Acta de conformacin del comit de
calidad)
15
Por ejemplo:
EJEMPLO
16
La organizacin debe determinar El Jefe de
e implementar disposiciones Aseguramiento de la
eficaces para la comunicacin Calidad deber
con los clientes, relativas a: contactar al cliente que
c)La retroalimentacin del cliente, emita una queja o
incluyendo quejas reclamo y determinar el
por qu fue generada,
tomar acciones
correctivas.
Enviar comunicado al
cliente en el cual se
informe el porqu de la
ocurrencia del evento y
las acciones tomadas
internamente.
*Hacer seguimiento al
personal implicado y
realizar evaluacin del
desempeo
17
Tabla 2: Ejemplo del enfoque de las charlas de capacitacin II
EJEMPLO
18
cumplir los requisitos para el producto se seguimiento a cmo se
establecen en las funciones y los niveles estn llevando a cabo
pertinentes dentro de la organizacin. los procesos.
Los objetivos de la calidad deben ser
medibles y coherentes con la poltica de
la calidad
19
servicios mediante seguimiento o medicin hacindolo como se
Posteriores y, como consecuencia, las plane, que todo est
deficiencias aparecen nicamente documentado y
despus de que el producto est siendo evidenciado.
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe Demostrar la
capacidad de estos procesos para
alcanzarlos resultados planificados. La
organizacin debe establecerlas
disposiciones para estos procesos
20
Debe ser un compromiso continuo de la alta direccin el hecho de
siempre sensibilizar nunca dejar de formar y capacitar al personal
en calidad ISO 9001, porque la sensibilizacin es una herramienta de
calidad vital para el xito de un SGC.
21
enfocado a la satisfaccin de los clientes, de la propia
organizacin y de terceros implicados. En otras palabras
podramos describir la poltica de calidad de una empresa
como una declaracin pblica y documental del compromiso
que asume la alta direccin, de gestionar la empresa segn
un SGC, de establecer unos objetivos de calidad que
conduzcan a la mejora continua en la gestin de la
organizacin y un compromiso de aportar los recursos
necesarios y difundir la poltica y los objetivos de calidad a
todos los miembros de la empresa y de formarlos para que se
trabaje en la consecucin de dichos objetivos y bajo los
criterios establecidos segn el SGC.
22
Elaboracin de la documentacin del sistema de gestin de
calidad
Se establece que la organizacin debe establecer,
documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de la
norma internacional.10
La documentacin se maneja a travs de niveles:
Nivel I: El manual de calidad y la poltica y objetivos de la
calidad
Nivel II: Manual de organizacin y funciones
Nivel III: Procedimientos
Nivel IV: Documentos externos e internos
Nivel V: Formatos y registros
MANUAL DE CALIDAD
POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
MANUAL DE ORGANIZACIN
Y FUNCIONES
NIVELES DE LA
DOCUMENTACIN PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTOS EXTERNOS E
INTERNOS
FORMATOS Y REGISTROS
23
III.4.4 FASE IV: Diseo y desarrollo
Recursos
o Recursos humanos
o Infraestructura
24
software, servicios de apoyo, como transporte, comunicacin o
sistemas de informacin.
Es as que los sistemas informticos y dems infraestructura
debern ser solicitados o mantenidos peridicamente para
soportar el SGC (ver: P/DRG-001-01: Mantenimiento de la
infraestructura y P/DRG-002-01: Mantenimiento del sistema de
cmputo).
o Documentacin
25
La DRG de acuerdo a su tamao, complejidad y competencia
del personal, deber administrar documentacin como la
poltica de calidad y objetivos de la calidad, el manual de
calidad, los procedimientos operativos estandarizados y
registros de actividades, entre otros.
El manual de calidad incluir el alcance de la droguera, que
incluye detalles y exclusiones; los procedimientos operativos
estandarizados y una descripcin de la interaccin entre cada
uno de los procesos.
Todos los documentos debern ser controlados a travs de la
aprobacin antes de su emisin, revisin y actualizacin,
cuando sea necesario aprobarlos nuevamente, asegurarse
que las versiones pertinentes se encuentren disponibles, sean
legibles y prevenir el uso no intencionado de documentos
obsoletos e identificarlos cuando correspondan.
Los registros son un tipo de documento que proporciona
evidencia de la conformidad u operacin del SGC (ver
P/DRG-004-01: Manejo de la documentacin).
26
los estndares de calidad desde el inicio de la actividad
laboral.12
Registros sanitarios
27
de una red de enlaces de distribucin y transporte entre los
almacenes y puntos de venta (ver P/DRG-006-01: Importacin
de productos farmacuticos).
Tercerizacin de servicios
28
La DRG al determinar los requisitos de los clientes, los no
establecidos pero necesarios, los legales y reglamentarios
aplicables al producto y cualquier requisito indispensable,
podr plasmar dentro del manual de calidad todos los
procesos desarrollados a continuacin.12
29
requieren refrigeracin y P/DRG-008-01: Recepcin de
productos farmacuticos que requieren refrigeracin).
Se almacenarn muestras de retencin todas las veces que se
produzca el ingreso de un producto, de conformidad con la
Artculo 73 del Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos.
Almacenamiento
30
La ubicacin del producto es fundamental para verificar que el
producto no est ubicado en una zona de variacin de
temperatura, escondido, facilita la anidacin de insectos o
infestacin de plagas, el material que construye el ambiente
debe ser de acabado robusto o con aislamiento y fcil de
limpiar (ver P/DRG-009-01: Almacenamiento y control de
productos farmacuticos que no requieren condiciones de
refrigeracin y P/DRG-010-01: Almacenamiento y control de
productos farmacuticos que requieren condiciones de
refrigeracin).
31
Comercializacin de productos
32
Almacenamiento y control de productos farmacuticos que
requieren condiciones de refrigeracin.
33
configuracin definiendo el producto o material representativo
elegido.
o Calificacin de proveedores
34
El rea de logstica junto a la Gerencia General debern
evaluar a los proveedores luego de la primera entrega de
producto, y a los dems proveedores una vez por ao (ver
P/DRG-016-01: Calificacin de proveedores).11
Auditora interna
35
internas, a intervalos para determinar si el SGC es conforme a
las disposiciones planificadas y con los requisitos de la norma
ISO 9001:2008, si se ha implementadoy se mantiene de
manera eficaz (ver P/DRG-018-01: Planificacin y realizacin
de auditoras internas)
Manejo de desviaciones
Manejo de no conformidades
36
La DRG asegurar la confiabilidad y exactitud de los
resultados emitidos en sus reportes de anlisis mediante la
interpretacin de resultados (ver P/DRG-019-01: Formato para
reporte de no conformidades).
Mejora continua
o Accin correctiva
37
debe estar informado de las mismas, se debe considerar las
causas de las no conformidades y darle seguimiento a las
mismas.
o Accin preventiva
38
IV. RESULTADOS
39
Cdigo Nombre del documento
P/DRG-005-01 Inscripcin y reinscripcin de
productos farmacuticos
P/DRG-006-01 Importacin de productos
farmacuticos
40
Dos procedimientos operativos estandarizados estn enfocados al
control de los equipos e instrumentos:
41
Tabla 10: Lista de modelos de documentos internos
42
Se elaboraron 5 modelos de registro:
43
FIGURA 2: MAPA DE PROCESOS
44
Gerencia General
reinscripcin servicios
Embalaje,
distribucin
Recepcin Almacenamiento y
Comercializacin
transporte
Importacin Planificacin de
la venta
45
V. DISCUSIN
46
La alta direccin debe entender que la implementacin de un sistema
de calidad farmacutica basado en la gestin del riesgo y del
conocimiento brindar oportunidades para optimizar el rigor cientfico
en las drogueras y el manejo del riesgo posterior a las aprobaciones
regulatorias que permitan el flujo del comercio de los productos
farmacuticos y su mantenimiento17.
47
farmacutico al que se le ha otorgado un registro, se pueden
presentar cambios de carcter legal, analtico o tcnico, por lo tanto
cada vez que esto sucede se debe solicitar modificacin al registro
sanitario, o la obtencin del mismo a cargo del profesional qumico
farmacutico, es por ello el rol significativo que tiene el rea de
asuntos regulatorios, la cual funciona como columna vertebral de
muchas drogueras19. De manera consecutiva, los trmites legales y
aduaneros que permiten la importacin, el cual es un paso que abre
camino a la importacin y permite planificar la venta y gestionar el
manejo de terceros, sin este conocimiento el servicio no puede
ejecutarse.
48
el benfico efecto del trabajo avalado por un sistema de gestin de
calidad, en favor de nuestros pacientes, de manera que prevalezca
en el mercado farmacutico productos seguros, eficaces y de
calidad22.
49
VI. CONCLUSIONES
50
VII. RECOMENDACIONES
51
VIII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
52
10. Abril C.; Enrquez A. Manual para la integracin de sistemas de gestin:
calidad, medio ambiente y prevencin de riesgos laborales [Internet]
Madrid : Fundacin CONFEMETAL. [Consultado el 20 de abril del 2014];
disponible en:, books.google.com.pe/books?isbn=8496743012
11. Gutierrez I.;Ruiz M. Propuesta para la Implementacin de la norma ISO
9000:2008 en el Centro de Produccin Farmacutica de la Facultad de
Farmacia y Bioqumica de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.
Universidad Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2013; p. 34 46.
12. Lpez S. Propuesta documental para la integracin de las Buenas
Prcticas de Manufactura vigentes a un Sistema de Gestin de la Calidad
basado en la Norma ISO 9001:2000 en la Industria Farmacutica de El
Salvador. [Trabajo para optar el Grado de Licenciatura en Qumica y
Farmacia]. San Salvador, El Salvador Centro Amrica: Universidad de El
Salvador; 2008. [Consultado el 12 de febrero del 2014]; disponible en:
www.ri.ues.edu.sv/3026/1/16100256.pdf .
13. Videla G. Validacin prospectiva de una unidad de embalaje de
productos farmacuticos de uso humano y veterinario en la logstica
directa e inversa de cadena de fro en Lima Metropolitana Universidad
Nacional Mayor de San Marcos. Lima, 2013; p. 14 17.
53
http://catedragc.mes.edu.cu/download/Tesis%20de%20Doctorado/Ingeniera%
20Industrial%20-%20Nacionales/MirtaElenaCuellarDeLaCruzTESIS.pdf
17. Doyle B. ICH Q10 and Change Management: Enabling Quality
Improvement [Base de datos en Internet] GlaxoSmithKline, [Consultado el 08
de octubre del 2014]: disponible en:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/Manufactur
ing/UCM334583.pdf
18. Bourne C.; Vega M. Propuesta de la aplicacin de la gua oficial de la ich
q10 para el levantamiento de un sistema de calidad en la industria
farmacutica [Trabajo para optar el Ttulo de: Magister en Gestin de la
productividad y calidad]. Guayaquil, Ecuador: Escuela Superior Politcnica del
Litoral: 2010, [Consultado el 28 de julio del 2014]; disponible en:
http://www.dspace.espol.edu.ec/handle/123456789/19976
19. Oyarzn M. Dossier de registro sanitario para productos farmacuticos
nuevos, y modificaciones al registro sanitario en un laboratorio
farmacutico [Trabajo para optar el Ttulo Qumico Farmacutico].
Santiago, Chile: Universidad de Chile: 2007, [Consultado el 15 de mayo del
2014]; disponible
en:http://www.tesis.uchile.cl/tesis/uchile/2007/oyarzun_m/html/indexframes.htl
20. Paca G. Aplicacin de las Buenas Prcticas de almacenamiento y
distribucin de medicamentos e insumos en el hospital peditrico
Alfonso Villagomez Romn de la Ciudad de Riobamba [Trabajo para optar
el Ttulo de Bioqumico Farmacutico]. Riobamba, Ecuador: Escuela Superior
Politcnica de Chimborrazo: 2010 [Consultado el 20 de julio del 2014];
disponible en:
http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/727/1/56T00245.pdf
21. Illia Y. Propuesta para la implementacin del sistema de calidad ISO
9001:2000 y su relacin con la gestin estratgica por indicadores
balanced scorecard aplicado a un operador logstico [Trabajo para optar
el Ttulo de Ingeniera Industrial]. Lima, Per: Pontificia Universidad Catlica del
Per: 2007 [Consultado el 12 de febrero del 2014]; disponible en:
http://tesis.pucp.edu.pe/repositorio/handle/123456789/30
54
22. Organizacin Mundial de la Salud. Por una reglamentacin farmacutica
eficaz como garanta de seguridad, eficacia y calidad [base de datos en
Internet]. Ginebra: OMS; Noviembre 2013, [consultado el 15 de septiembre
del
2014]; disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4961s/s4961s.pdf
55
IX. ANEXOS
56
IX.1 Manual de calidad
57
Cdigo de
documento:
(Logo de la
MC/DRG-001-01
Droguera) MANUAL DE CALIDAD
Versin: 01
Nmero de
pginas: 08
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de implementacin:
Fecha de prxima revisin:
Autor
Revisado
por
Aprobado
por
58
MANUAL DE CALIDAD
1. PROPSITO
El propsito del Manual de Calidad tiene por objeto describir cmo se lleva el
Sistema de Gestin de Calidad dentro de la droguera.
2. ALCANCE
3. RESPONSABLES
Responsable Rol
4. PRESENTACIN DE LA EMPRESA:
4.1 Misin
59 59
MANUAL DE CALIDAD
4.2 Visin:
60
60
MANUAL DE CALIDAD
4.6 Organigrama
61 61
MANUAL DE CALIDAD
62 62
MANUAL DE CALIDAD
64 64
MANUAL DE CALIDAD
6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar una copia como
parte del sistema de gestin de calidad
7. ANEXOS
- No aplica.
8. REFERENCIAS
- No aplica.
9. REVISIN HISTRICA
- No aplica.
65 65
IX.2 Manual de organizacin y funciones
66
66
Cdigo de
(Logo de la MANUAL DE ORGANIZACION documento:
Droguera) MOF/DRG-002-01
Versin: 01
Y FUNCIONES
Nmero de
pginas: 18
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de implementacin:
Autor
Revisado
por
Aprobado
por
67
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
1. PROPSITO
El propsito del Manual de Organizacin y Funciones tiene por objeto describir
las funciones bsicas y especficas, los requisitos y relaciones de autoridad,
dependencia y coordinacin para la droguera.
2. ALCANCE
Se aplica al personal en la droguera en el marco definido del SGC.
3. RESPONSABLES
Responsible Rol
4. ORGANIGRAMA
Se establece el organigrama de la empresa.
68
GERENTE GENERAL
Representante Analista de
mdico Ventas y
atencin al
cliente
69
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
Subgerente Administrativo SA
Subgerente Financiero SF
Subgerente de Logstica SL
Subgerente de Asuntos Regulatorios SAR
70
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
Subgerente de Marketng SM
Gerente General GG
71
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
72
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
73
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
74
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
75
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
76
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
77
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
78
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
79
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
80
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
81
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
82
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
83
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
6 ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
El rea de recursos humanos es responsable por el archivo de este manual.
El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar una copia como parte
del sistema de gestin de calidad
7 ANEXOS
No aplica.
8 REFERENCIAS
No aplica.
9 REVISIN HISTRICA
- No aplica.
84
MANUAL DE ORGANIZACIN Y FUNCIONES
85
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-001-01
(Logo de la MANEJO DE LA DOCUMENTACIN Versin: 01
Droguera)
Nmero de
pginas: 05
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
86
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO
OPERATIVOESTNDAR:
ESTNDAR:MANEJO
MANEJODEDERECLAMOS DE CALIDAD
LA DOCUMENTACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-001-01 01 04
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas
necesarias para el manejo de la documentacin dentro de la droguera.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para la elaboracin y control de los
documentos.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
5. FRECUENCIA
- Cada vez que se requiera elaborar, distribuir y controlar documentacin
dentro de la empresa.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 La documentacin de la empresa deber ser elaborada por el dueo de
cada proceso.
6.2 Las cartulas de cada documento deben incluir:
- Logo de la empresa.
- Ttulo del documento.
87
PROCEDIMIENTOOPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR:
ESTNDAR:MANEJO
MANEJODEDE LA DOCUMENTACIN
RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-001-01 01 04
88
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO
MANEJO DEDE LA DOCUMENTACIN
RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-001-01 01 04
- Archivo de la documentacin.
- Anexos.
- Referencias
- Revisin histrica.
6.5 Se utilizar letra Arial, tamao 12, alineacin justificada. Para subttulos
negrita.
6.6 Al terminar la elaboracin del documento, el autor debe realizar la revisin
por parte de su jefe inmediato, el mismo que debe sugerir cambios o aprobar a
travs de una firma y fecha.
6.7 Posteriormente el reviso, que debe ser un miembro de la Alta Direccin
para su aprobacin.
6.8 Al culminar se debe dar un entrenamiento a los miembros del rea o
personal involucrado dentro del procedimiento y llenar el registro de induccin.
6.9 Cada rea es responsable del control, y de actualizacin del documento,
para manuales o procedimientos operativos estandarizados cada 03 aos.
6.10 Si se requiere una copia del documento deber ser autorizado por el
subgerente del rea.
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
- Todas las reas responsables.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.
8. ANEXOS
- Registro de induccin.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
10. REVISIN HISTRICA
- No aplica.
89
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-002-01
(Logo de la
Droguera)
MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE Versin: 001
CMPUTO
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
90
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO MANTENIMIENTO
ESTNDAR: DEL SISTEMA
MANEJO DE RECLAMOS DEDE CMPUTO
CALIDAD
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar tiene como finalidad planificar y llevar
mantenimiento correctivo y preventivo del sistema de cmputo de la droguera.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos los hechos o incidentes
dnde se requiera el mantenimiento preventivo o correctivo.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- Mantenimiento correctivo: accin tomada ante la presentacin de un
incidente.
- Mantenimiento preventivo: accin realizada de acuerdo al programa
anual de mantenimiento del sistema de cmputo.
91
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS
MANTENIMIENTO DEDE
DEL SISTEMA CALIDAD
CMPUTO
5. FRECUENCIA
- Cada vez que se reporte una incidencia o como parte del programa de
mantenimiento preventivo.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El usuario del sistema de cmputo reportar la falla a travs del formato de
reporte de falla.
6.2 El AIS atender la falla, dando el mantenimiento correctivo, deber tomar
nombre del usuario, el nmero de cdigo del equipo, la fecha y hora del
incidente, la descripcin del problema y reportar en el mismo formato de
reporte de falla.
6.3 El AIS dar soporte tcnico y si no puede gestionarlo, remitir el informe al
CIS para que ste gestione la compra o tercerizacin de servicios para la
reparacin del hardware o software.
6.4 Para el mantenimiento preventivo, el CIS deber asignar al AIS una vez por
ao el mantenimiento.
6.5 El AIS deber entregar los equipos al CIS y emitir informe del
mantenimiento.
6.6 La documentacin generada por mantenimiento correctivo o preventivo
deber ser archivada por el rea, una copia ser archivada por aseguramiento
de la calidad.
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
- El rea de informtica y sistemas as como el rea de aseguramiento de la
calidad debern archivar la documentacin generada.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.
92
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE CMPUTO
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-002-01 01 04
8. ANEXOS
- Formato de reporte de falla del sistema de cmputo.
- Formato de informe de reparacin del sistema de cmputo.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
10. REVISIN HISTRICA
- No aplica.
93
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-003-01
(Logo de la
Droguera)
MANEJO RDENES DE COMPRA
Versin: 01
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
94
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO
MANEJO DE
DE RECLAMOS
RDENES DE
DECOMPRA
CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-003-01 01 04
1. PROPSITO
2. ALCANCE
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
95
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RDENES DE COMPRA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-003-01 01 04
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
5. FRECUENCIA
6. PROCESO
6.1. Las solicitudes de rdenes de compra sern enviadas por los
coordinadores o subgerentes de cada rea, ellos enviarn dicha
informacin al CC.
6.2 El CC enviar la informacin al AC para que verifique si se detalla la
informacin requerida: copia del e-mail con la solicitud de la cotizacin al
proveedor, cotizacin del proveedor, aprobacin de la compra por el
subgerente de cada rea, detalle del producto o servicio que se desea
adquirir o prestar a la droguera, tipo de pago, nmero de cuenta corriente
bancaria, forma de pago, plazo de entrega. Para adquisicin de productos
farmacuticos adicionalmente se enviar el precio F.B.O., C.I.F. o C.F.R.
6.3 Si todos los documentos son conformes, el AC iniciar dicha orden de
compra, y enviar un e-mail al ACP para que ste verifique si se encuentra
dentro del presupuesto asignado anualmente para dicha rea.
6.5 El ACP informar al AC la aprobacin o denegacin, y copiar en el e-
mail al CCP.
96
PROCEDIMIENTOOPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR:
ESTNDAR:MANEJO
MANEJODE DERECLAMOS
RDENES DE
DE COMPRA
CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-003-01 01 04
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
- El AC y CC debern archivar la documentacin referente a la generacin
de la orden de compra.
- El rea de aseguramiento de la calidad deber guardar una copia de los
documentos generados en el proceso.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
97
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-004-01
(Logo de la MANTENIMIENTO DE LA Versin: 01
Droguera) INFRAESTRUCTURA
Nmero de
pginas: 03
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Revisado por
Aprobado
por
98
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO MANTENIMIENTO
ESTNDAR: DE LA INFRAESTRUCTURA
MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas y
controles necesarios para la correcta recepcin de productos farmacuticos que no
requieren condiciones de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos que
no requieren condiciones de refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
5. FRECUENCIA
- Cada vez que se reporte una incidencia o como parte del registro
peridico de infraestructura.
99
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO MANTENIMIENTO
ESTNDAR: DE LA INFRAESTRUCTURA
MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
6. PROCEDIMIENTO
6.1 La infraestructura debe llevar un mantenimiento preventivo a travs del
Registro peridico de infraestructura.
6.2 El SA deber coordinar la tercerizacin para efectuar la actividad de
mantenimiento correctivo de presentarse averas en la infraestructura, la
persona que reporta el incidente deber llenar el formato de reporte de falla de
la infraestructura.
6.3 El SA deber tomar decisiones en relacin a la compra de elementos que
se requieran para el sistema, y solicitarlo a travs de la orden de compra
correspondiente al rea de finanzas.
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
8. ANEXOS
- Registro peridico de infraestructura
- Formato de reporte de falla de la infraestructura.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
100
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
01Nmero de
pginas: 11
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
101
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJOY REINSCRIPCIN
DE RECLAMOSDE PRODUCTOS
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
10. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de inscripcin y reinscripcin de productos
farmacuticos tiene como finalidad la planificacin del servicio a travs del
cumplimiento de los requisitos legales.
ALCANCE
Colaboradores Responsabilidades
102
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJOY REINSCRIPCIN
DE RECLAMOSDEDE PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
103
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJO Y REINSCRIPCIN
DE RECLAMOSDE PRODUCTOS
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
13. FRECUENCIA:
Se inscribirn y reinscribirn productos farmacuticos cada vez que el GG, DT
y SGL planifiquen importar un producto farmacutico.
14. PROCEDIMIENTO:
6.1 El AAR y el CAR, solicitarn informacin a los contactos regulatorios
externos con 06 meses de anticipacin al inicio del trmite de inscripcin y
reinscripcin de productos farmacuticos respectivamente. De acuerdo a la
categora del producto farmacutico, la informacin solicitada ser la siguiente:
104
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJO Y REINSCRIPCIN
DE RECLAMOSDE DEPRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
105
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJO Y REINSCRIPCIN
DE RECLAMOSDE PRODUCTOS
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
106
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJOY REINSCRIPCIN
DE RECLAMOS DE PRODUCTOS
DE CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
107
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJOY REINSCRIPCIN
DE RECLAMOS DEDE
PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
108
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJO Y REINSCRIPCIN
DE RECLAMOSDE DEPRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
6.3 El AAR y CAR iniciar el trmite va VUCE cumplidos los 06 desde el inicio
de solicitud de informacin.
109
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: INSCRIPCIN Y REINSCRIPCIN DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
110
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO INSCRIPCIN
ESTNDAR: MANEJOY REINSCRIPCIN
DE RECLAMOS DEDE
PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-005-01 01 11
16. ANEXOS
- NO APLICA.
17. REFERENCIAS
- Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Ley N 29459.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
- Directiva Sanitaria que reglamenta los Estudios de estabilidad de
medicamentos D.S. N 031-MINSA/DIGEMID-V 01
- No aplica.
111
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-006-01
(Logo de la IMPORTACIN DE PRODUCTOS Versin: 01
Droguera) FARMACEUTICOS
Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
112
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO IMPORTACIN
ESTNDAR: MANEJODE
DEPRODUCTOS FARMACUTICOS
RECLAMOS DE CALIDAD
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de importacin de productos farmacuticos
tiene como finalidad la planificacin del servicio a travs del manejo de la cadena de
suministro.
ALCANCE
2. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
113
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO IMPORTACIN
ESTNDAR: MANEJODE
DEPRODUCTOS
RECLAMOS FARMACUTICOS
DE CALIDAD
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Agente de aduanas: persona fsica que tiene las facultades para realizar el
despacho de mercancas para la exportacin e importacin.
C.I.F.: cost, insurance and freight, coste, seguro y flete, puerto de destino
convenido, se utiliza para operaciones de compra venta en que el transporte de
la mercanca se realiza por barco.
4. FRECUENCIA
Se importarn productos farmacuticos cada vez que el GV solicite al SGL, y el
SGL apruebe las cotizaciones.
5. PROCEDIMIENTO
5.1 El SV solicitar a travs de un e-mail al CL la cantidad de producto
farmacutico que desea comercializar.
5.2 El CL solicitar al AL el inicio del proceso a travs del contacto con el
proveedor.
114
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO IMPORTACIN
ESTNDAR: MANEJODE
DEPRODUCTOS FARMACUTICOS
RECLAMOS DE CALIDAD
115
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO IMPORTACIN
ESTNDAR: MANEJODE
DEPRODUCTOS FARMACUTICOS
RECLAMOS DE CALIDAD
116
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO IMPORTACIN
ESTNDAR: MANEJODE
DEPRODUCTOS FARMACUTICOS
RECLAMOS DE CALIDAD
6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION
El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
enviada por el proveedor y manejada dentro del proceso.
7. ANEXOS
- No aplica.
8. REFERENCIAS
- Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Ley N 29459.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
9. REVISIN HISTRICA
- No aplica
117
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-007-01
(Logo de la RECEPCIN DE PRODUCTOS
Droguera) FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN
REFRIGERACIN Versin:01
Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
118
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas y
controles necesarios para la correcta recepcin de productos farmacuticos que no
requieren condiciones de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos que
no requieren condiciones de refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
119
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
5. FRECUENCIA
6. PROCEDIMIENTO
120
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06
121
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
generada dentro del proceso de recepcin del producto farmacutico no
refrigerado.
- El rea de logstica archivar la documentacin referente a los inventarios.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
122
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE NO
REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-007-01 01 06
123
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-008-01
(Logo de la RECEPCIN DE PRODUCTOS
Droguera) FARMACUTICOS QUE REQUIEREN
REFRIGERACIN Versin: 01
Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
124
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas y
controles necesarios para la correcta recepcin de productos farmacuticos que
requieren condiciones de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos que
requieren condiciones de refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
125
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
5. FRECUENCIA
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El SGAC deber enviar la informacin recepcionada del SGL, al CAC:
copia de la factura comercial, lista de empaque, identificacin del embarque
por lote de fabricacin y fecha de vencimiento del producto y copia del
certificado de anlisis o protocolo de anlisis del lote que ingresa.
6.3 SGAC asignar un AAC para que permanezca en el almacn tercero a fin
de que ste supervise la recepcin de los productos farmacuticos ste, ser
responsable de la documentacin proporcionada por el SGL y CL, a su vez
126
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06
127
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARMACUTICOS
DE RECLAMOS DE CALIDAD QUE
REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06
6.15El AAC deber informar a toda la empresa cuando el producto sea liberado
en el almacn tercero.
128
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO RECEPCIN
ESTNDAR: DE PRODUCTOS
MANEJO FARDE
DE RECLAMOS MACUTICOS
CALIDAD QUE
REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-008-01 01 06
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
8. ANEXOS
- Registro de induccin.
9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines-R.M. N 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
- No aplica.
129
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-009-01
(Logo de la ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE Versin: 01
Droguera) PRODUCTOS FARMACUTICOS QUE NO
REQUIEREN CONDICIONES DE
REFRIGERACIN Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
130
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO ALMACENAMIENTO
ESTNDAR: Y CONTROLDE
MANEJO DE RECLAMOS DECALIDAD
PRODUCTOS
FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-009-01 01 04
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo citar el procedimiento
idneo de los productos comercializados por la droguera que no requieren
condiciones de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos
farmacuticos que no requieren refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
Higrmetro de humedad: es un instrumento que se utiliza para medir el grado
de humedad del aire o de otros gases.
Termmetro: es un instrumento que se utiliza para medir la temperatura.
131
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO ALMACENAMIENTO
ESTNDAR: Y CONTROL
MANEJO DE RECLAMOS DEDECALIDAD
PRODUCTOS
FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-009-01 01 04
5. FRECUENCIA
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deber verificar que los productos que no requieren refrigeracin
se vayan a ser almacenados dentro de una temperatura que no supere los
25C.
6.2 El AAC deber verificar que los productos que no requieren refrigeracin
vayan a ser almacenados dentro de un nivel de humedad no mayor a 75%.
6.3 El personal del almacn tercero designado para la droguera deber
mantener los ambientes limpios y verificar no exista mezcla de marcas de
productos de la droguera.
6.4 El personal del almacn tercero designado para los productos de la
droguera deber registrar dos veces por da la temperatura y humedad,
utilizando el termmetro y el higrmetro de humedad
6.5 El AAC deber verificar una vez por semana los registros de temperatura y
humedad elaborados por el personal del almacn tercero
6.6 El AAC deber informar si existen no conformidades dentro de las
condiciones de almacenamiento.
6.7 El AAC deber reportar al rea de aseguramiento de la calidad el
programa de calibracin de aires acondicionados dentro del almacn.
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
132
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO ALMACENAMIENTO
ESTNDAR: Y CONTROL
MANEJO DE RECLAMOS DEDE PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-009-01 01 04
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines-R.M. N 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
133
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-010-01
(Logo de la ALMACENAMIENTO Y CONTROL DE Versin: 01
Droguera) PRODUCTOS FARMACUTICOS QUE
REQUIEREN CONDICIONES DE
REFRIGERACIN Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
134
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO ALMACENAMIENTO
ESTNDAR: Y CONTROL
MANEJO DE RECLAMOS DEDE PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS QUE REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-010-01 01 04
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo citar el procedimiento
idneo de los productos comercializados por la droguera que requieren condiciones
de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos
farmacuticos que requieren refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
135
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO ALMACENAMIENTO
ESTNDAR: Y CONTROL
MANEJO DE RECLAMOS DEDE PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS QUE REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-010-01 01 04
4. TERMINOS Y DEFINICIONES
Cmara de refrigeracin: cuarto fro que mantiene la temperatura ambiente
entre 2C y 8C.
Grupo electrgeno: es una mquina que mueve un generador elctrico a
travs de un motor de combustin interna y es utilizado cuando hay dficit en la
generacin de energa elctrica de algn lugar, o cuando son frecuentes los
cortes en el suministro elctrico.
Monitores de temperatura: proveen el sistema de monitoreo de la
temperatura dentro de la cmara de refrigeracin.
5. FRECUENCIA
Las condiciones de temperatura y humedad se controlarn todos los das del
ao, incluyendo los no laborables y/o feriados.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deber verificar que los productos que requieren refrigeracin
vayan a ser almacenados dentro de una temperatura de 2C a 8C, dentro
de la cmara de refrigeracin.
6.2 El personal del almacn tercero designado para los productos dentro de la
cadena de fro deber mantener los ambientes limpios y verificar no exista
mezcla de marcas de productos de la droguera.
6.3 El personal del almacn tercero designado para los productos dentro de la
cadena de fro deber verificar 02 veces al da la medicin de la
temperatura a travs de los monitores por intervalos de 30 minutos.
6.4 El AAC deber verificar una vez por semana los registros de temperatura.
6.5 El AAC deber verificar el funcionamiento de los sistemas de alarma y del
grupo electrgeno, una vez por semana.
6.6 Es responsabilidad del SGAC deber calificar la cmara de refrigeracin
01 vez al ao.
136
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO ALMACENAMIENTO
ESTNDAR: Y CONTROL
MANEJO DE RECLAMOS DEDE PRODUCTOS
CALIDAD
FARMACUTICOS QUE REQUIEREN CONDICIONES DE REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-010-01 01 04
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
generada dentro del proceso de almacenamiento y control de las condiciones
para productos farmacuticos refrigerados.
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines-R.M. N 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
- No aplica.
137
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-011-01
(Logo de la EMBALAJE, DESPACHO, DISTRIBUCIN Y Versin: 01
Droguera) TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN
REFRIGERACIN Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
138
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas para
el correcto embalaje, despacho, distribucin y transporte a fin de garantizar la
conservacin de sus caractersticas teraputicas, fsicas y qumicas a fin de que
prevalezca la calidad del producto farmacutico no refrigerado.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos que
no requieren condiciones de refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
139
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVOESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
Gua de transportista: documento tcnico que da validez al transporte del
producto.
Hoja de ruta: formato que marca la ruta a seguir por el chofer de la unidad de
transporte.
Orden de compra: documento por el cual se formaliza la solicitud de producto por
el cliente.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento ser realizado cada vez que el AVAC envie la solicitud de
rdenes de compra generadas por los clientes, para comercializar el producto
farmacutico que no requieren condiciones especiales de refrigeracin.
140
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE RECLAMOSDISTRIBUCION
DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AVAC enviar al personal del almacn tercero encargado de facturacin
las rdenes de compra generadas por el sistema, indicarn lote y cantidad.
6.2 El personal del almacn tercero encargado de facturacin emitir facturas
de acuerdo a lo solicitado por el AVAC, informando al personal del almacn
tercero encargado de inventarios quin reportar al CL.
6.3 El personal del almacn designado para los productos de la droguera
seleccionar y verificar la conformidad del producto: descripcin del
producto, lote, cantidad y forma de presentacin.
6.4 El producto ser trasladado con ayuda de parihuelas al rea de embalaje y
despacho, quedando bajo potestad del personal del almacn tercero
encargado de embalaje y despacho.
6.5 En el rea deber estar solo la documentacin correspondiente a dicho
pedido, conforme a la factura generada el personal del almacn tercero
encargado de embalaje y despacho deber verificar que el producto sea el
indicado en la factura, la cantidad y el nmero de lote antes de embalar los
productos.
6.6 El personal del almacn tercero encargado de embalaje y despacho firmar
la factura en el campo seleccionado como verificado.
6.7 Si se despacha todo el contenido de una caja completa, el personal del
almacn tercero encargado de embalaje y despacho verificar la integridad
y el cierre de la misma. Es necesario que se registre el peso de la caja.
6.8 Si se despacha saldos de producto (cajas incompletas) el personal del
almacn tercero encargado de embalaje y despacho escoger el cartn
corrugado en funcin al tamao del contenido y a la integridad de la misma.
6.9 Posterior a esto cubrir los espacios muertos con almohadillas a fin de
evitar golpes y separadores de cartn corrugado.
6.10 Se deber activar los monitores de temperatura antes de embalar el
producto farmacutico.
6.11 Incluir dentro de la caja la copia de la factura para el cliente.
6.12 La caja deber tener rotulado los datos del cliente: razn social,
direccin y documento de salida del almacn.
6.13 Al cerrar las cajas deber reforzarlas con cartn corrugado, a fin de
evitar que la caja se desplome por el peso o producto del movimiento
durante el transporte.
6.14 Se proceder a embalar las cajas en presencia del repartidor.
6.15 El total de las cajas ser pesado y se registrar en los documentos
de salida del almacn.
141
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE RECLAMOSDISTRIBUCION
DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
8. ANEXOS
- Formato de inspeccin de unidades de transporte (no refrigerados).
142
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE NO REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-011-01 01 06
-
9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines-R.M. N 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
- Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
143
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-012-01
(Logo de la EMBALAJE, DESPACHO, DISTRIBUCIN Y Versin:01
Droguera) TRANSPORTE DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS QUE REQUIEREN
REFRIGERACIN Nmero de
pginas: 06
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
144
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de tiene como objetivo indicar las pautas para
el correcto embalaje, despacho, distribucin y transporte a fin de garantizar la
conservacin de sus caractersticas teraputicas, fsicas y qumicas a fin de que
prevalezca la calidad del producto farmacutico refrigerado.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplica para todos aquellos productos que
requieren condiciones de refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
145
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento ser realizado cada vez que el AVAC enve la solicitud de
rdenes de compra generadas por los clientes, para comercializar el producto
farmacutico que requieren condiciones especiales de refrigeracin.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AVAC enviar al personal del almacn tercero encargado de facturacin
las rdenes de compra generadas por el sistema, indicarn lote y cantidad.
146
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06
147
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
- El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
generada dentro del proceso de embalaje, despacho, distribucin y
transporte del producto farmacutico no refrigerado.
148
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: EMBALAJE,
ESTNDAR: DESPACHO,
MANEJO DE DISTRIBUCION
RECLAMOS DE CALIDAD Y
TRANSPORTE DE FARMACUTICOS QUE REQUIEREN REFRIGERACIN
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-012-01 01 06
8. ANEXOS
9. REFERENCIAS
- Manual de Buenas Prcticas de Almacenamiento de Productos
Farmacuticos y Afines-R.M. N 585-99/DM, del 27 de noviembre 1999.
- Reglamento de Establecimientos Farmacuticos D.S. N 14-2011-S.A.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
- Proyecto de documento tcnico: Manual de Buenas Prcticas de
Distribucin y Transporte de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios.
- No aplica.
149
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-013-01
(Logo de la COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS Versin: 01
Droguera) FARMACUTICOS
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
150
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO COMERCIALIZACION
ESTNDAR: MANEJO DE DERECLAMOS
PRODUCTOSDE
FARMACEUTICOS
CALIDAD
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de comercializacin de productos
farmacuticos es dar las pautas para el correcto trabajo de la venta y marketing
dentro de la droguera.
ALCANCE
2. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
SV Aprobar al cliente,
151
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO DE
COMERCIALIZACION DERECLAMOS
PRODUCTOSDE CALIDAD
FARMACEUTICOS
3. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
4. FRECUENCIA
5. PROCEDIMIENTO
152
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:
ESTNDAR: MANEJO DE
COMERCIALIZACION DERECLAMOS
PRODUCTOSDE CALIDAD
FARMACEUTICOS
6. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
- El rea de ventas y marketing deber mantener el registro de la
informacin generada.
7. REFERENCIAS
- No aplica.
8. ANEXOS
- Formato de recepcin de material promocional.
- Formato de registro de visita mdica.
153
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-014-01
(Logo de la CALIFICACIN DE LA CMARA DE FRO Versin: 01
Droguera)
Nmero de
pginas: 01
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
154
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:CALIFICACIN
OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DEDE RECLAMOS DEDE
LA CAMARA CALIDAD
FRIO
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar tiene como cumplir con las Buenas Prcticas
de Almacenamiento de productos farmacuticos que requieran condiciones de
refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar deber efectuarse antes del almacenamiento
de productos farmacuticos.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
5. FRECUENCIA
- Antes del uso de la cmara de fro y 02 veces por ao.
6. PROCEDIMIENTO
155
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:CALIFICACIN
OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DEDE RECLAMOS DEDE
LA CAMARA CALIDAD
FRIO
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
156
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-015-01
(Logo de la CALIFICACIN DEL EMBALAJE, Versin: 01
Droguera) DISTRIBUCIN Y TRANSPORTE DEL
PRODUCTO FARMACUTICO QUE
REQUIERE REFRIGERACIN Nmero de
pginas: 03
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
157
PROCEDIMIENTO OPERATIVOOPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR: ESTNDAR:
CALIFICACIN DEL EMBALAJE,
MANEJO DISTRIBUCIN
DE RECLAMOS Y TRANSPORTE
DE CALIDAD
DEL PRODUCTO FARMACUTICO QUE REQUIERE CONDICIONES DE REFRIGERACIN
1. PROPOSITO
El procedimiento operativo estndar tiene como finalidad planificar la calificacin del
embalaje, distribucin y transporte del producto farmacutico que requiere
condiciones de refrigeracin.
2. ALCANCE
El procedimiento operativo estndar se aplicar antes de efectuarse el embalaje,
distribucin y transporte del producto que requiere refrigeracin.
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
5. FRECUENCIA
- Antes de iniciar los procesos de embalaje, distribucin y transporte y 02
veces por ao
6. PROCEDIMIENTO
6.1 El AAC deber retirar de la congeladora los refrigerantes y distribuir
equitativamente para las 4 cajas que sern utilizadas para la calificacin.
6.2 Dos de las cajas trmicas se denominarn sin carga (por no llevar producto
farmacutico), y proceder a acondicionar las cajas trmicas aislantes y los
refrigerantes, embalar con paos 3M, posteriormente se colocarn los
158
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR: ESTNDAR:
OPERATIVO CALIFICACIN DEL EMBALAJE,
MANEJO DISTRIBUCIN
DE RECLAMOS Y TRANSPORTE
DE CALIDAD
DEL PRODUCTO FARMACUTICO QUE REQUIERE CONDICIONES DE REFRIGERACIN
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
8. ANEXOS
- No aplica.
9. REFERENCIAS
- No aplica.
159
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-016-01
(Logo de la CALIFICACIN DE PROVEEDORES Versin: 01
Droguera)
Nmero de
pginas: 05
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado
por
160
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:MANEJO
ESTNDAR: CALIFICACIN DE PROVEEDORES
DE RECLAMOS DE CALIDAD
1. PROPSITO
El procedimiento operativo estndar de calificacin de proveedores tiene como
objetivo asegurar el control desde el inicio de la cadena de suministro de producto
farmacutico a la droguera.
2. ALCANCE
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
161
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:MANEJO
ESTNDAR: CALIFICACIN DE PROVEEDORES
DE RECLAMOS DE CALIDAD
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
No aplica.
5. FRECUENCIA
Este procedimiento se llevar a cabo para proveedores nuevos, posterior a la
primera entrega del producto; para los dems proveedores 01 vez al ao.
6. PROCEDIMIENTO
6.1 Si el proveedor es nuevo, el SL llenar el formato de calificacin de
proveedores e iniciar el proceso.
6.2 El DT recibir el formato y solicitar el informe del rea de aseguramiento
de la calidad y de asuntos regulatorios, el cual ser enviado por el SAC y
SAR.
6.3 El DT adjuntar los informes de las reas de aseguramiento de la calidad y
asuntos regulatorios y enviar el formato firmado al GG.
6.4 El GG llenar el formato con la puntuacin correspondiente, considerados
los ponderados para cada seccin.
162
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:MANEJO
ESTNDAR: CALIFICACIN DE PROVEEDORES
DE RECLAMOS DE CALIDAD
Calidad del de
65
servicio y aseguramiento
soporte de la calidad
regulatorio
Administracin 6
del sistema de
aseguramiento
de la calidad
Infraestructura 2
y tecnologa
Calidad del 25
producto
farmacutico
Cooperacin 1
interempresarial
Apoyo a nivel 1
regulatorio
Cumplimiento 14
de plazos
Plazos 20
Programa de 6
trabajo
Cumplimiento 12
laboral y
Aspectos
administrativo
administrativos 15
Conducta 3
interna
TOTAL 100
163
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
OPERATIVO ESTNDAR:MANEJO
ESTNDAR: CALIFICACIN DE PROVEEDORES
DE RECLAMOS DE CALIDAD
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION
El rea de aseguramiento de la calidad deber archivar la documentacin
enviada generada en el proceso de calificacin de proveedores.
8. ANEXOS
- Formato de calificacin de proveedores.
9. REFERENCIAS
- Ley de los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios. Ley N 29459.
- Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios D.S. N 016-
2011-S.A.
- Reglamento de establecimientos farmacuticos D.S. N 014-2011-S.A.
164
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-017-01
(Logo de la
Droguera)
MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD Versin: 01
Nmero de
pginas: 04
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
165
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: MANEJO DE RECLAMOS DE CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-017-01 01 04
1. PROPOSITO
2. ALCANCE
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
166
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO PLANIFICACIN
ESTNDAR: MANEJO DE Y REALIZACIN
RECLAMOS DE AUDITORAS
DE CALIDAD
Fecha de emisin INTERNAS
Cdigo de documento Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-017-01 01 04
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
5. FRECUENCIA
6. PROCESO
6.1. Siempre que se recepcione un reclamo de calidad, el receptor del
reclamo debe notificar al rea de aseguramiento de la calidad en un plazo
menor a 02 das, se debe solicitar como mnimo la siguiente informacin:
Fecha de recepcin, informacin del cliente, informacin del producto,
nmero de lote, naturaleza y detalle del reclamo, muestra relacionada con
el reclamo (si es un producto que requiere refrigeracin se debe solicitar la
muestra bajo condiciones adecuadas que no afecten su calidad), si fue
recibida la muestra la fecha y boleta de compra.
El receptor del reclamo debe llenar el Formato de registro de reclamos de
calidad.
6.2 El resumen del reclamo se debe precisar.
6.3 El origen del reclamo debe consignar los datos del paciente (nombres y
apellidos, dnde se origina el reclamo, direccin, telfono, firma y fecha).
6.4 La persona que recibe el reclamo debe consignar sus datos (nombres y
apellidos, cargo, registrar si se entregan muestras, firma y fecha).
6.5 El receptor del reclamo debe enviar los detalles al personal de
aseguramiento de la calidad a travs del formato de registro de reclamos de
calidad.
6.6 El AAC debe registrar el reclamo y asignarle una codificacin numrica.
6.7 El AAC debe determinar el grado de criticidad.
6.8 El AAC debe contactar al cliente que reporta el reclamo de calidad a fin
de buscar mayor informacin, el plazo que tendr ser 05 das.
167
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
PROCEDIMIENTO ESTNDAR:
OPERATIVO PLANIFICACIN
ESTNDAR: MANEJO DE Y REALIZACIN
RECLAMOS DE AUDITORAS
DE CALIDAD
Fecha de emisin Cdigo de documentoINTERNAS Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-017-01 01 04
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
8. ANEXOS
9. REFERENCIAS
- No aplica.
- No aplica.
168
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
Cdigo de
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR documento:
P/DRG-018-01
(Logo de la PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE Versin: 01
Droguera) AUDITORAS INTERNAS
Nmero de
pginas:
CONTROL DOCUMENTAL
Reemplaza al documento:
Fecha de emisin:
Autor
Revisado por
Aprobado por
169
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:
OPERATIVO PLANIFICACIN
ESTNDAR: Y REALIZACIN
PLANIFICACIN DE AUDITORAS
Y REALIZACIN INTERNAS
DE AUDITORAS
Fecha de emisin Cdigo de documentoINTERNAS Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-018-01 01 0
1. PROPOSITO
2. ALCANCE
3. COLABORADORES Y RESPONSABILIDADES
Colaboradores Responsabilidades
4. TRMINOS Y DEFINICIONES
- No aplica.
5. FRECUENCIA
170
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:
OPERATIVO PLANIFICACIN
ESTNDAR: Y REALIZACIN
PLANIFICACIN DE AUDITORAS
Y REALIZACIN INTERNAS
DE AUDITORAS
Fecha de emisin Cdigo de documentoINTERNAS Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-018-01 01 0
6. PROCESO
6.1. La Alta Direccin en coordinacin con el SAC, el Representante de la
Alta Direccin y el DT debern actualizar el cronograma de auditoras
internas 02 veces por ao, e informar a todas las reas para que tengan
tiempo disponible para la misma.
6.2 El Representante de la Alta Direccin, el SAC y el DT por todas las
reas y al llevaran a cabo la auditora interna debern, notificando con 07
das de anticipacin qu reas sern auditadas.
6.3 Las auditoras internas tendrn una duracin de 15 minutos por proceso
auditado.
6.4 Durante la auditora, el auditor debe gestar un ambiente de confianza y
abstraer la mayor cantidad de informacin que permita un proceso
transparente.
6.5 El auditor deber llenar el formato de realizacin de auditora interna.
6.6 Al finalizar las auditoras, el Representante de la Alta Direccin, el SAC
y DT debern reunirse con la Alta Direccin para presentar resultados sobre
las no conformidades encontradas y solicitar el plan de gestin de riesgos o
acciones correctivas y preventivas, a fin de iniciar la mejora continua.
6.7 Cada rea contar con 15 das para llenar el formato de no
conformidades a fin de poder mantener el aseguramiento de la calidad.
6.8 Por cada auditora se analizarn los datos a fin de poder identificar los
cuellos de botella de la empresa.
7. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIN
171
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOOPERATIVO ESTNDAR:
OPERATIVO PLANIFICACIN
ESTNDAR: Y REALIZACIN
PLANIFICACIN DE AUDITORAS
Y REALIZACIN INTERNAS
DE AUDITORAS
Fecha de emisin Cdigo de documentoINTERNAS Versin Nmero de pginas
XX/XX/XXXX P/DRG-018-01 01 0
8. ANEXOS
9. REFERENCIAS
- No aplica.
172
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
173
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
DI/DRG-001-01
PROGRAMA DE CALIBRACIONES
174
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
DI/DRG-002-01
175
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS DI/DRG-003-01
Comit de Calidad:
176
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
DI/DRG-003-02
Representante de la Direccin:
Dueos de Procesos:
Despus de dar lectura a la presente acta, y habiendo aceptado cada uno de los
miembros del Comit de Calidad los compromisos y funciones expuestos, siendo
las horas, se cierra la presente mediante las firmas de conformidad de
quienes en ella intervinieron.
177
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS DI/DRG-003-03
GERENTE DE VENTAS
178
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
IX.5 Formatos
179
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-001-01
La falla pertenece a:
Mueble de escritorio
Conexiones electrnicas
Inmuebles
Otros
Detalles/ Observaciones:
180
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-002-01
La falla pertenece a:
Software
Hardware
Detalles/ Observaciones:
181
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-003-01
Cdigo de
Formato de
reporte de falla
asociado:
La falla perteneci a:
Hardware
Software
S No
Detalles/ Observaciones:
182
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-004-01
183
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS F/DRG-004-02
Inspeccionado por:
Firma
184
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-005-01
NMERO DE PLACA
185
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-005-02
Inspeccionado por:
Firma
186
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-006-01
Muestras mdicas
Obsequios o regalos
Observaciones:
187
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-007-01
Firma y sello:
Fecha de la visita:
Duracin de la visita:
Muestras mdicas
Obsequios o regalos
188
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-008-01
1) Atencin:
3) Nivel de confianza:
5) Promocin y marketing
Puntuacin:
189
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-009
OBSERVACIONES:
190
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-009-02
191
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-009-03
Subgerente de
Asuntos Firma Fecha
Regulatorios:
Subgerente de
Aseguramiento Firma: Fecha
de la Calidad:
Subgerente de
Firma: Fecha
Logstica:
Director
Firma Fecha
Tcnico:
Gerente
Firma: Fecha
General:
192
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-010-01
Producto:
Forma farmacutica:
Fabricante:
Firma
193
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-011-01
Fecha:
Auditado: FirmaFecha
C: conforme
NC: no conforme
OBS: observacin
NA: no aplica
194
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-012-01
Nmero correlativo /
REA
Fecha:
Descripcin:
Crtica
Moderada
No crtica S
Leve No
195
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-012-02
Autor del
format: Firma Fecha
Jefe
inmediato del Firma Fecha
Originador:
Subgerente
de
Aseguramient Firma Fecha
o de la
Calidad
Causa Raz:
Fecha
Fecha
196
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
F/DRG-012-03
Fecha de Cumplimiento
Ingresar las Acciones Correctivas Responsable
Acordada
Fecha de Cumplimiento
Ingresar las Acciones Preventivas Responsable
Acordada
Equipo participante de
Firmas
CAPAs Fecha
197
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
IX.6 Registros
198
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
R/DRG-001-01
FORMATO REGISTROS DE ASISTENCIA CAPACITACIN
199
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
R/DRG-001-02
FECHA (S): Indicar el da, la fecha, el mes y el ao en el que se surte esta Capacitacin
LUGAR: Escribir la Direccin (nomenclatura) del sitio del evento, mencionando a que
entidad pertenece (si aplica
HORARIO: Sealar de manera precisa la hora de inicio y finalizacin del evento por cada
da.
NUMERO DNI.: Se debe anotar el numero legible del Documento Nacional de Identidad.
200
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
R/DRG-002-01
201
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
R/DRG-002-02
FECHA (S): Indicar el da, la fecha, el mes y el ao en el que se surte esta Capacitacin
LUGAR: Escribir la Direccin (nomenclatura) del sitio del evento, mencionando a que
entidad pertenece (si aplica
HORARIO: Sealar de manera precisa la hora de inicio y finalizacin del evento por cada
da.
NUMERO DNI.: Se debe anotar el numero legible del Documento Nacional de Identidad.
202
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
R/DRG-003-01
REA:
MANUAL/PROCEDIMIENTO:
FECHA:
HORA DE INICIO
HORA DE TRMINO:
203
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
R/DRG-004-01
204
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTNDAR: PLANIFICACIN Y REALIZACIN DE AUDITORAS
INTERNAS
R/DRG-005-01
205
DI/DRG-003-01
206