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abcd

INFECTRIN /

INFECTRIN F
(sulfametoxazol + trimetoprima)

Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

Infectrin Comprimidos 400 mg + 80 mg

Infectrin F Comprimidos 800 mg + 160 mg


INFECTRIN PACIENTE abcd

Infectrin
sulfametoxazol + trimetoprima
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERNCIA

Agente quimioterpico com duplo mecanismo de ao e propriedades bactericidas.


Antibacteriano para uso sistmico.

APRESENTAES
INFECTRIN 400 mg + 80 mg em embalagem com 20 comprimidos.
INFECTRIN F 800 mg + 160 mg em embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIO
Princpios ativos:
Cada comprimido de INFECTRIN contm 400 mg de sulfametoxazol e 80 mg de trimetoprima.
Cada comprimido de INFECTRIN F contm 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprima.
Excipientes: hipromelose, amidoglicolato de sdio, estearato de magnsio.

INFORMAES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu mdico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


INFECTRIN indicado para o tratamento de infeces causadas por microrganismos sensveis
associao dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infeces respiratrias,
gastrintestinais, renais e do trato urinrio, genitais (homens e mulheres), infeces da pele, entre outros
tipos de infeces.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


INFECTRIN um quimioterpico (medicamento sintetizado em laboratrio para combater microrganismos
ou a multiplicao desordenada de clulas) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactrias) e
duplo mecanismo de ao.
INFECTRIN contm dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente
(ao conjunta, em que uma substncia potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da
formao de uma substncia necessria aos microrganismos, que no conseguem mais se desenvolver.
A ao medicamentosa de INFECTRIN comea logo aps a primeira dose. No entanto, os microrganismos
no so eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapaream,
necessrio continuar o tratamento pelo perodo estabelecido pelo seu mdico.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


INFECTRIN no deve ser utilizado por pacientes com doena grave no fgado e no rim. Tambm est
contraindicado a pacientes com alergia sulfonamida, trimetoprima ou a qualquer um dos componentes
da formulao.
INFECTRIN no deve ser utilizado em combinao com dofetilida (medicamento contra arritmias do
corao) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? Interaes medicamentosas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fgado, nos quais h
maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejveis relacionados dose ou durao do tratamento.
Em pacientes idosos ou com histria de deficincia de cido flico ou insuficincia renal, podem ocorrer
alteraes hematolgicas (no sangue) indicativas de deficincia de cido flico. Essas alteraes so
reversveis administrando-se cido folnico.

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Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a durao do tratamento seja a menor possvel para o
paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado
devem fazer exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso voc observe sinais de aparecimento de erupo
cutnea ou qualquer outra reao adversa grave.
INFECTRIN deve ser administrado com cautela em pacientes com histria de alergia grave e asma
brnquica.
Infiltrados pulmonares (alteraes nos pulmes identificadas em radiografias), tais como ocorrem em
alveolite (inflamao dos alvolos, pequenos sacos areos que se enchem de ar durante a respirao)
alrgica ou eosinoflica (por um tipo de glbulo branco), tm sido relatados. Esses podem se manifestar por
meio de sintomas como tosse ou respirao ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente,
piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuao da terapia com INFECTRIN deve ser
considerada.
INFECTRIN no deve ser utilizado por pacientes com srias alteraes hematolgicas (no sangue) nem por
pacientes portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a no ser em casos de
absoluta necessidade, e em doses mnimas.
Como com todos os medicamentos que contm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela
com pacientes com porfiria (doena que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina,
pigmento responsvel pela cor vermelha do sangue) ou disfuno da tireoide.
INFECTRIN pode aumentar a excreo urinria, particularmente em pacientes com edema (reteno de
lquidos) de origem cardaca.
Pacientes com insuficincia renal grave (ou seja, com depurao da creatinina 15-30 mL/min) que esto
recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de
toxicidade, tais como nuseas, vmitos e hipercalemia (elevao do potssio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a
um progressivo, mas reversvel, aumento da concentrao de potssio srico em um nmero substancial de
pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em
pacientes com doenas subjacentes do metabolismo do potssio, insuficincia renal ou que estejam
recebendo drogas que provocam hipercalemia. indicado monitoramento rigoroso do potssio srico
nesses pacientes.

Gravidez e lactao:
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Voc deve informar ao seu mdico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo aps o seu trmino.
Uma vez que os dois compostos de INFECTRIN atravessam a barreira placentria, eles podem vir a
interferir no metabolismo do cido flico do feto, devendo ser usado na gestao somente se o risco para o
feto for justificado pelo benefcio para a gestante. Caso haja necessidade de uso, todas as gestantes, ou
mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de cido flico
diariamente durante o tratamento com INFECTRIN. Deve-se evitar o uso de INFECTRIN no ltimo
trimestre de gestao, a no ser que no exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recm-nascido
apresentar problemas neurolgicos devido ao acmulo de bilirrubina no crebro (kernicterus).
Os dois compostos de INFECTRIN so excretados pelo leite, devendo-se levar em considerao os riscos j
citados acima. Informe ao seu mdico se est amamentando. Este medicamento no deve ser utilizado
durante a amamentao, exceto sob orientao mdica.
At o momento, no h informaes de que INFECTRIN (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar
doping. Em caso de dvida, consulte o seu mdico.

Interaes medicamentosas
Devido possibilidade de interao medicamentosa, voc deve ter cautela com o uso concomitante de
INFECTRIN e os medicamentos ou substncias descritas a seguir:
diurticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para
o corao);
medicamentos para doenas do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo, antidepressivos e fenitona;

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medicamentos que contenham em sua frmula: amantadina, lamivudina ou memantina (medicamento
antiviral, tambm utilizado em doenas neurolgicas que causam dificuldade de movimentao, como
Parkinson), antidiabticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada
em doenas reumatolgicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenas reumatolgicas, por exemplo),
pirimetamina (usada em infeces, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
H evidncias de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, INFECTRIN no deve ser
administrado em combinao com esse frmaco.
A exposio sistmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fgado (citocromo P450 2C8) pode
aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem
paclitaxel (oncolgico), amiodarona (usado em arritmias cardacas), dapsona (usado em doenas de pele),
repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interaes farmacodinmicas e interaes de mecanismo indefinido


A taxa de incidncia e gravidade das reaes adversas mielotxicas e nefrotxicas pode aumentar quando
TMP-SMZ administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou associados
disfuno renal, como anlogos de nucleosdeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que
recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto
toxicidade hematolgica e/ou renal.
A administrao em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substncia conhecida por ter
um grande potencial para causar agranulocitose (diminuio dos glbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potssio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ
administrado com outros agentes que aumentam o potssio srico, tais como inibidores da enzima
conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diurticos poupadores de
potssio e prednisolona.

Interferncia em exames de laboratrio


INFECTRIN, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato srico,
dependendo da tcnica utilizada para medio do frmaco.
A presena de TMP e SMZ pode tambm interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de
cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


INFECTRIN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C), protegido da luz e
umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

INFECTRIN comprimido apresenta cor branca, com formato redondo e bordas biseladas, lisas e brilhantes.
A face superior apresenta ranhura central e gravao bilateral 40S. A face inferior mostra o emblema De
Angeli.
INFECTRIN F comprimido apresenta cor branca, com formato oblongo e superfcie lisa e brilhante. A face
superior apresenta ranhura central e gravao bilateral 80S. A face inferior mostra o smbolo da empresa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Os comprimidos de INFECTRIN devem ser administrados por via oral, pela manh e noite, de preferncia
aps uma refeio e com quantidade suficiente de lquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu mdico, de acordo com a sua doena. No entanto, as doses
usualmente recomendadas para INFECTRIN comprimidos so:
Adultos e crianas a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de INFECTRIN ou 1 comprimido de INFECTRIN F a cada 12 horas.

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Dose mnima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de INFECTRIN ou 1/2
comprimido de INFECTRIN F a cada 12 horas.
Dose mxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de INFECTRIN ou 1 e 1/2 comprimido de
INFECTRIN F a cada 12 horas.

Durao do tratamento
Em infeces agudas, INFECTRIN deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou at que o paciente
esteja sem a presena de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clnica no for evidente aps
sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenas e condies clnicas
dos pacientes. O seu mdico saber identificar essas situaes e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se voc se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere at o horrio da dose seguinte e retorne
ao seu esquema de tratamento habitual. No tome uma dose dobrada para compensar a que voc esqueceu.
Em caso de dvida, procure orientao do farmacutico ou do seu mdico ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Nas doses recomendadas, INFECTRIN geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns so
erupes cutneas e distrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais j foram descritos em frequncia varivel em pacientes expostos
medicao. As categorias utilizadas como padres de frequncia (nmero de eventos relatados / nmero de
pacientes expostos medicao) so as seguintes:
Muito comum 1/10; comum 1/100 e 1/10; incomum 1/1.000 e 1/100; raro 1/10.000 e 1/1.000; e
muito raro 1/10.000. Desconhecido (no pode ser estimado a partir dos dados disponveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Classe de sistema orgnico:


Distrbios do sangue e do sistema linftico
Raro: leucopenia (reduo dos glbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia
(megaloblstica, hemoltica/autoimune, aplstica) (falta de glbulos vermelhos no sangue por falta de
produo na medula ssea, por destruio ou funcionamento inadequado das hemcias existentes).
Muito raro: metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (reduo de todas
as clulas do sangue).
Distrbios cardacos
Muito raro: miocardite (inflamao do msculo do corao) alrgica.
Distrbios do ouvido e labirinto
Muito raro: zumbido, vertigem.
Distrbios oculares
Muito raro: uvete (inflamao de uma das camadas do olho).
Desconhecido: vasculite retiniana.
Distrbios gastrointestinais
Comum: nuseas, vmitos.
Incomum: diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamao intestinal, geralmente
provocada pela multiplicao exagerada de alguns tipos de bactria).
Raro: glossite (inflamao na lngua), estomatite (inflamao na mucosa da boca).
Desconhecido: pancreatite aguda.
Distrbios hepatobiliares
Comum: transaminases elevadas.
Incomum: bilirrubina elevada, hepatite.
Raro: colestase (reduo de eliminao da bile).
Muito raro: necrose heptica.
Desconhecido: sndrome do desaparecimento do ducto biliar.
Distrbios do sistema imunolgico

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Muito raro: reaes alrgicas/hipersensibilidade (reaes tipo alrgicas), como febre, angioedema, reaes
anafilactoides (reaes que lembram anafilaxia, porm com mecanismo diferente; podem cursar com
inchaos, reaes cutneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doena do soro (reao
mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulaes e, eventualmente, leses renais).
Infeces e infestaes
Incomum: infeces fngicas, como candidase (s vezes chamada de sapinho).
Investigaes
Desconhecido: hipercalemia (elevao do potssio no sangue), hiponatremia (reduo do sdio no sangue).
Distrbios de nutrio e metabolismo
Raro: hipoglicemia (reduo da glicose no sangue).
Distrbios do tecido conectivo e musculoesqueltico
Muito raro: rabdomilise (necrose das clulas dos msculos).
Desconhecido: artralgia (dores nas articulaes), mialgia (dores musculares).
Distrbios do sistema nervoso
Incomum: convulses (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: neuropatia (afeco dos nervos) (incluindo neurite perifrica inflamao dos pequenos ramos
nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma regio do corpo, geralmente com
formigamento ou dormncia).
Muito raro: ataxia (falta de coordenao de movimento), meningite assptica (inflamao das meninges,
revestimento do crebro, no provocada por germes)/sintomas como de meningite.
Desconhecido: vasculite cerebral.
Transtornos psiquitricos
Raro: alucinaes.
Distrbios renais e urinrios
Comum: ureia elevada, creatinina srica elevada.
Incomum: insuficincia renal.
Raro: cristalria (concentrao aumentada de cristais na urina).
Muito raro: nefrite intersticial (inflamao dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).
Distrbios respiratrios, torcicos e do mediastino
Muito raro: infiltraes pulmonares (alteraes nos pulmes identificadas em radiografias).
Desconhecido: vasculite pulmonar.
Distrbios de pele e do tecido subcutneo
Comum: erupo medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupo cutnea, exantema maculopapular,
exantema morbiliforme, eritema, prurido.
Incomum: urticria.
Muito raro: eritema multiforme, fotosensibilidade, sndrome de Stevens Johnson, necrlise epidrmica
txica, erupo cutnea com eosinofilia e sintomas sistmicos.
Distrbios vasculares
Muito raro: prpura (leses hemorrgicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros rgos,
decorrentes de falta de plaquetas), prpura de Henoch-Schnlein.
Desconhecido: vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangete, poliarterite nodosa.

Descrio de eventos adversos selecionados


A maioria das alteraes hematolgicas observadas tem sido leve, assintomtica e reversvel na retirada da
terapia. Como com qualquer medicamento, reaes alrgicas podem ocorrer em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reaes de pele mais comuns observadas com
INFECTRIN foram geralmente leves e rapidamente reversveis aps a retirada da medicao.
Infiltraes pulmonares relatadas no contexto da alveolite alrgica ou eosinoflica podem se manifestar
atravs de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertncias e Precaues).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a um
progressivo mas reversvel aumento de concentrao srica de potssio em um nmero substancial de
pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a
pacientes com doenas subjacentes de metabolismo do potssio ou insuficincia renal, ou que esto
recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertncias e Precaues).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes no diabticos tratados com SMZ-TMP, geralmente
aps alguns dias de terapia (vide item Interaes Medicamentosas). Pacientes com deficincia de funo

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renal, doena heptica ou desnutrio ou recebendo altas doses de TMP-SMZ esto particularmente em
risco.
Vrios dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenas graves, que incluem a Aids (sndrome de
imunodeficincia adquirida).

Segurana de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV


Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possveis eventos adversos similar ao espectro dos
pacientes no infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequncia maior e com
quadros clnicos diferenciados nessa populao.

Essas diferenas relacionam-se aos seguintes sistemas:

Classe de Sistema orgnico:


Distrbios do sangue e sistema linftico
Muito comum: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Distrbios gastrointestinais
Muito comum: anorexia, nuseas, vmitos, diarreia.
Distrbios gerais e condies do local de administrao
Muito comum: febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).
Distrbios hepatobiliares
Muito comum: transaminases elevadas.
Investigaes
Muito comum: hipercalemia.
Incomum: hiponatremia.
Distrbios de nutrio e metabolismo
Incomum: hipoglicemia.
Distrbios de pele e do tecido subcutneo
Muito comum: exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequncia, foram encontrados efeitos gastrintestinais (nuseas, leses na boca, diarreia),
reaes de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspenso do tratamento. Alteraes no
exame de sangue tambm podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspenso do
tratamento.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis
pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingesto aguda (rpida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem
ocorrer os seguintes sintomas: nuseas, vmito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distrbios mentais e
visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vmito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade
possvel do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crnica (ingesto de quantidade maior que a indicada, por longo perodo), podem
ocorrer alteraes no sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.

MS 1.0367.0083
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Fabricado e embalado por:


Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.
Rod. Rgis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra-SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira
SAC 0800 7016633

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INFECTRIN PACIENTE abcd
Ou embalado por:
Serpac Comrcio e Indstria Ltda.
So Paulo-SP

VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA


RECEITA.

C 16-00
20160511

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abcd


INFECTRIN

(sulfametoxazol + trimetoprima)

Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

Infectrin Suspenso 40 mg/mL + 8 mg/mL


INFECTRIN PACIENTE abcd

Infectrin
sulfametoxazol + trimetoprima
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERNCIA

Agente quimioterpico com duplo mecanismo de ao e propriedades bactericidas.


Antibacteriano para uso sistmico.

APRESENTAES
INFECTRIN suspenso (1 mL) de 40 mg + 8 mg em frasco com 50 ou 120 mL, acompanhado de copo-
medida graduado.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA

COMPOSIO
Princpios ativos:
Cada mL de INFECTRIN suspenso contm 40 mg de sulfametoxazol e 8 mg de trimetoprima.
Excipientes: metilparabeno, sacarose, polissorbato 80, celulose microcristalina, glicerol, glicirrizinato de
amnio, carmelose sdica, sacarina sdica diidratada, corante vermelho de Ponceau, essncia de tutti-frutti,
essncia de framboesa, essncia de tangerina e gua purificada.

INFORMAES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes a seguir. Caso no esteja seguro a respeito de
determinado item, favor informar ao seu mdico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


INFECTRIN indicado para o tratamento de infeces causadas por microrganismos sensveis
associao dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infeces respiratrias,
gastrintestinais, renais e do trato urinrio, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de
infeces.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


INFECTRIN um quimioterpico (medicamento sintetizado em laboratrio para combater microrganismos
ou a multiplicao desordenada de clulas), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactrias) e
duplo mecanismo de ao.
INFECTRIN contm dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente
(ao conjunta, em que uma substncia potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da
formao de uma substncia necessria aos microrganismos, que no conseguem mais se desenvolver.
A ao medicamentosa de INFECTRIN comea logo aps a primeira dose. No entanto, os microrganismos
no so eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapaream,
necessrio continuar o tratamento pelo perodo estabelecido pelo seu mdico.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


INFECTRIN no deve ser utilizado por pacientes com doena grave no fgado ou no rim. Tambm est
contraindicado a pacientes com alergia sulfonamida ou trimetoprima ou a qualquer um dos
componentes da formulao.
INFECTRIN no deve ser utilizado em combinao com dofetilida (medicamento contra arritmias do
corao) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? Interaes medicamentosas).
Este medicamento contraindicado para prematuros e recm-nascidos durante as primeiras seis
semanas de vida.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fgado, nos quais h
maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejveis relacionados dose ou durao do tratamento. Em

Infectrin_Bula Paciente 20160511/S 16-00 1


INFECTRIN PACIENTE abcd
pacientes idosos ou com histria de deficincia de cido flico ou insuficincia renal, podem ocorrer
alteraes hematolgicas (no sangue) indicativas de deficincia de cido flico. Essas alteraes so
reversveis administrando-se cido folnico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a durao do tratamento seja a menor possvel para o
paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado
devem fazer exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso voc observe sinais de aparecimento de erupo
cutnea ou qualquer outra reao adversa grave.
INFECTRIN deve ser administrado com cautela a pacientes com histria de alergia grave e asma
brnquica.
Infiltrados pulmonares (alteraes nos pulmes identificadas em radiografias), tais como ocorrem em
alveolite (inflamao dos alvolos, pequenos sacos areos que se enchem de ar durante a respirao)
alrgica ou eosinoflica (por um tipo de glbulo branco), tm sido relatados. Esses podem se manifestar por
meio de sintomas como tosse ou respirao ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente,
piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuao da terapia com INFECTRIN deve ser
considerada.
INFECTRIN no deve ser utilizado por pacientes com srias alteraes hematolgicas (no sangue) nem por
pacientes portadores de deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a no ser em casos de
absoluta necessidade e em doses mnimas.
Como com todos os medicamentos que contm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela
com pacientes com porfiria (doena que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina,
pigmento responsvel pela cor vermelha do sangue) ou disfuno da tireoide.

INFECTRIN pode aumentar a excreo urinria, particularmente em pacientes com edema (reteno de
lquidos) de origem cardaca.
Pacientes com insuficincia renal grave (ou seja, com depurao da creatinina 15-30 mL/min) que esto
recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade,
tais como nuseas, vmitos e hipercalemia (elevao do potssio no sangue).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem
progressivo, mas reversvel, aumento da concentrao de potssio srico em um nmero substancial de
pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em
pacientes com doenas subjacentes do metabolismo do potssio, insuficincia renal ou que estejam
recebendo drogas que provocam hipercalemia. indicado monitoramento rigoroso do potssio srico
nesses pacientes.

Gravidez e lactao:
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.

Voc deve informar ao seu mdico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo aps o seu trmino.
Uma vez que os dois compostos de INFECTRIN atravessam a barreira placentria, eles podem vir a
interferir no metabolismo humano do cido flico, devendo ser usado na gestao somente se o risco para o
feto for justificado pelo benefcio para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres
que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de cido flico diariamente
durante o tratamento com INFECTRIN. Deve-se evitar o uso de INFECTRIN no ltimo trimestre de
gestao, a no ser que no exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recm-nascido apresentar
problemas neurolgicos devido ao acmulo de bilirrubina no crebro (kernicterus).
Os dois compostos de INFECTRIN so excretados pelo leite, devendo-se levar em considerao os riscos j
citados acima. Informe ao seu mdico se est amamentando. Este medicamento no deve ser utilizado
durante a amamentao, exceto sob orientao mdica.

Ateno: INFECTRIN suspenso (1mL) de 40 mg + 8 mg contm acar, portanto, deve ser usado
com cautela por portadores de diabetes.

At o momento, no h informaes de que INFECTRIN (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar


doping. Em caso de dvida, consulte seu mdico.

Infectrin_Bula Paciente 20160511/S 16-00 2


INFECTRIN PACIENTE abcd
Interaes medicamentosas
Devido possibilidade de interao medicamentosa, voc deve ter cautela com o uso concomitante de
INFECTRIN e os medicamentos ou substncias descritos a seguir:
diurticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para
o corao);
medicamentos para doenas do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por
exemplo, antidepressivos e fenitona;
medicamentos que contenham em sua frmula: amantadina, lamivudina ou memantina (medicamento
antiviral, tambm utilizado em doenas neurolgicas que causam dificuldade de movimentao, como
Parkinson), antidiabticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em
doenas reumatolgicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenas reumatolgicas, por exemplo),
pirimetamina (usada em infeces, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
H evidncias de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, INFECTRIN no deve ser
administrado em combinao com esse frmaco.
A exposio sistmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fgado (citocromo P450 2C8) pode
aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem
paclitaxel (oncolgico), amiodarona (usado em arritmias cardacas), dapsona (usado em doenas de pele),
repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interaes farmacodinmicas e interaes de mecanismo indefinido


A taxa de incidncia e gravidade das reaes adversas mielotxicas e nefrotxicas pode aumentar
quando TMP-SMZ administrado concomitantemente com outros medicamentos
mielossupressores ou associados disfuno renal, como anlogos de nucleosdeos, tacrolimus,
azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais
medicamentos devem ser monitorados quanto toxicidade hematolgica e/ou renal.
A administrao em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substncia conhecida por ter
um grande potencial para causar agranulocitose (diminuio dos glbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potssio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ
administrado com outros agentes que aumentam o potssio srico, tais como inibidores da enzima
conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diurticos poupadores de
potssio, e prednisolona.

Interferncia em exames de laboratrio


INFECTRIN, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato srico,
dependendo da tcnica utilizada para medio do frmaco.
A presena de TMP e SMZ pode tambm interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de
cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


INFECTRIN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C), protegido da luz e
umidade.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

INFECTRIN suspenso cremoso e homogneo com pontos brancos, cor rosa a salmo e sabor de tutti-
frutti, framboesa e tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc
observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


A suspenso de INFECTRIN deve ser administrada por via oral, pela manh e noite, de preferncia aps
uma refeio, e com quantidade suficiente de lquido.

Infectrin_Bula Paciente 20160511/S 16-00 3


INFECTRIN PACIENTE abcd
O frasco de suspenso deve ser agitado antes da administrao.
Siga sempre a marcao do copo-medida.

A posologia deve ser orientada pelo seu mdico, de acordo com a sua doena. No entanto, as doses
usualmente recomendadas para a suspenso de INFECTRIN so:
Crianas abaixo de 12 anos:
de 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL da suspenso a cada 12 horas.
de 6 meses a 5 anos: 5 mL da suspenso a cada 12 horas.
de 6 a 12 anos: 10 mL da suspenso a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diria mdia de 6 mg de trimetoprima e
30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infeces graves a dosagem recomendada pode ser aumentada
em 50%.

Adultos e crianas a partir de 12 anos:


Dose habitual: 20 mL da suspenso a cada 12 horas.
Dose mnima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL da suspenso a cada 12 horas.
Dose mxima (casos especialmente graves): 30 mL da suspenso a cada 12 horas.

Durao do tratamento
Em infeces agudas, INFECTRIN deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou at que o paciente
esteja sem presena de sintomas por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clnica no for evidente aps sete
dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais so recomendados em determinadas doenas e condies clnicas dos


pacientes. O seu mdico saber identificar essas situaes e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se voc se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere at o horrio da dose seguinte e retorne
ao seu esquema de tratamento habitual. No tome uma dose dobrada para compensar a que voc esqueceu.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Nas doses recomendadas, INFECTRIN geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns so
erupes cutneas e distrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais j foram descritos em frequncia varivel nos pacientes expostos
medicao. As categorias utilizadas como padres de frequncia (nmero de eventos relatados / nmero de
pacientes expostos medicao) so as seguintes:
Muito comum 1/10; comum 1/100 e 1/10; incomum 1/1.000 e 1/100; raro 1/10.000 e 1/1.000; e
muito raro 1/10.000. Desconhecido (no pode ser estimado a partir dos dados disponveis).

Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:

Classe de sistema orgnico:


Distrbios do sangue e do sistema linftico:
Raro: leucopenia (reduo dos glbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia
(megaloblstica, hemoltica/autoimune, aplstica) (falta de glbulos vermelhos no sangue por falta de
produo na medula ssea, por destruio ou funcionamento inadequado das hemcias existentes).
Muito raro: Metahemoglobinemia (hemoglobina defeituosa), agranulocitose, pancitopenia (reduo de
todas as clulas do sangue).
Distrbios cardacos:
Muito raro: miocardite (inflamao do msculo do corao) alrgica.
Distrbios do ouvido e labirinto:
Muito raro: zumbido, vertigem.
Distrbios oculares:

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INFECTRIN PACIENTE abcd
Muito raro: uvete (inflamao de uma das camadas do olho).
Desconhecido: vasculite retiniana.
Distrbios gastrintestinais:
Comum: nuseas, vmitos.
Incomum: diarreia, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamao intestinal, geralmente
provocada pela multiplicao exagerada de alguns tipos de bactria).
Raro: glossite (inflamao na lngua), estomatite (inflamao na mucosa da boca).
Desconhecido: pancreatite aguda.
Distrbios hepatobiliares:
Comum: transaminases elevadas.
Incomum: bilirrubina elevada, hepatite.
Raro: Colestase (reduo de eliminao da bile).
Muito raro: necrose heptica.
Desconhecido: sndrome do desaparecimento do ducto biliar.
Distrbios do sistema imunolgico:
Muito raro: reaes alrgicas/hipersensibilidade (reaes tipo alrgicas), como febre, angioedema, reaes
anafilactoides (reaes que lembram anafilaxia, porm com mecanismo diferente; podem cursar com
inchaos, reaes cutneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doena do soro (reao
mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulaes e, eventualmente, leses renais).
Infeces e infestaes:
Incomum: infeces fngicas, como candidase (s vezes chamada de sapinho).
Investigaes:
Desconhecido: hipercalemia (elevao do potssio no sangue), hiponatremia (reduo do sdio no sangue).
Distrbios de nutrio e metabolismo:
Raro: Hipoglicemia (reduo da glicose no sangue).
Distrbios do tecido conectivo e musculoesqueltico:
Muito raro: rabdomilise (necrose das clulas dos msculos).
Desconhecido: artralgia (dores nas articulaes), mialgia (dores musculares).
Distrbios do sistema nervoso:
Incomum: convulses (ataques em que a pessoa se debate).
Raro: neuropatia (afeco dos nervos) (incluindo neurite perifrica inflamao dos pequenos ramos
nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma regio do corpo, geralmente com
formigamento ou dormncia).
Muito raro: ataxia (falta de coordenao de movimento), meningite assptica (inflamao das meninges,
revestimento do crebro, no provocada por germes)/sintomas como de meningite.
Desconhecido: vasculite cerebral.
Transtornos psiquitricos:
Raro: alucinaes.
Distrbios renais e urinrios:
Comum: ureia elevada, creatinina srica elevada.
Incomum: insuficincia renal.
Raro: cristalria (concentrao aumentada de cristais na urina).
Muito raro: Nefrite intersticial (inflamao dos rins), aumento da diurese (quantidade de urina).
Distrbios respiratrios, torcicos e do mediastino:
Muito raro: infiltraes pulmonares (alteraes nos pulmes identificadas em radiografias).
Desconhecido: vasculite pulmonar.
Distrbios de pele e do tecido subcutneo:
Comum: Erupo medicamentosa fixa, dermatite esfoliativa, erupo cutnea, exantema maculopapular,
exantema morbiliforme, eritema, prurido.
Incomum: urticria.
Muito raro: eritema multiforme, fotosensibilidade, sndrome de Stevens Johnson, necrlise epidrmica
txica, erupo cutnea com eosinofilia e sintomas sistmicos.
Distrbios vasculares:
Muito raro: prpura (leses hemorrgicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros rgos,
decorrentes de falta de plaquetas), prpura de Henoch-Schnlein.
Desconhecido: vasculite, vasculite necrotizante, granulomatose com poliangete, poliarterite nodosa.

Infectrin_Bula Paciente 20160511/S 16-00 5


INFECTRIN PACIENTE abcd
Descrio de eventos adversos selecionados
A maioria das alteraes hematolgicas observadas tem sido leve, assintomtica e reversvel na retirada da
terapia. Como com qualquer medicamento, reaes alrgicas podem ocorrer em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reaes de pele mais comuns observadas com
INFECTRIN foram geralmente leves e rapidamente reversveis aps a retirada da medicao.
Infiltraes pulmonares relatadas no contexto da alveolite alrgica ou eosinoflica podem se manifestar
atravs de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertncias e Precaues).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a
progressivo, mas reversvel, aumento de concentrao srica de potssio em um nmero substancial de
pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a
pacientes com doenas subjacentes de metabolismo do potssio ou insuficincia renal, ou que esto
recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertncias e Precaues).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes no diabticos tratados com SMZ-TMP, geralmente
aps alguns dias de terapia (vide item Interaes Medicamentosas). Pacientes com deficincia de funo
renal, doena heptica ou desnutrio ou recebendo altas doses de TMP-SMZ esto particularmente em
risco.
Vrios dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenas graves, que incluem a Aids (sndrome de
imunodeficincia adquirida).

Segurana de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV


Os pacientes portadores de HIV tm o espectro de possveis eventos adversos similar ao espectro dos
pacientes no infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequncia maior e com
quadros clnicos diferenciados nesta populao.

Essas diferenas relacionam-se aos seguintes sistemas:

Classe de sistema orgnico:


Distrbios do sangue e sistema linftico
Muito comum: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
Distrbios gastrointestinais
Muito comum: anorexia, nuseas, vmitos e diarreia.
Distrbios gerais e condies no local de administrao
Muito comum: febre (geralmente em conjunto com exantema maculopapular).
Distrbios hepatobiliares
Muito comum: transaminases elevadas.
Investigaes
Muito comum: hipercalemia.
Incomum: hiponatremia.
Distrbios de nutrio e metabolismo
Incomum: hipoglicemia.
Distrbios de pele e do tecido subcutneo
Muito comum: Exantema maculopapular, prurido.

Em ordem de frequncia, foram encontrados efeitos gastrintestinais (nuseas, leses na boca, diarreia),
reaes de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspenso do tratamento. Alteraes no
exame de sangue tambm podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspenso do
tratamento.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis


pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA


DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingesto aguda (rpida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem
ocorrer os seguintes sintomas: nuseas, vmito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distrbios mentais e

Infectrin_Bula Paciente 20160511/S 16-00 6


INFECTRIN PACIENTE abcd
visuais. Nessa situao, deve-se provocar vmito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possvel
do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crnica (ingesto de quantidade maior que a indicada, por longo perodo), podem
ocorrer alteraes no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de
mais orientaes.

MS 1.0367.0083
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.


Rod. Rgis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra-SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira
SAC 0800 7016633

VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA


RECEITA.

S 16-00
20160511

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abcd


INFECTRIN /

INFECTRIN F

(sulfametoxazol + trimetoprima)

Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda.

Infectrin Comprimidos 400 mg + 80 mg

Infectrin F Comprimidos 800 mg + 160 mg

Infectrin Suspenso 40 mg/mL + 8 mg/mL


INFECTRIN PROFISSIONAL abcd

Infectrin
sulfametoxazol + trimetoprima

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERNCIA

Agente quimioterpico com duplo mecanismo de ao e propriedades bactericidas.


Antibacteriano para uso sistmico.

APRESENTAES
INFECTRIN comprimido de 400 mg + 80 mg, em embalagem com 20 comprimidos.
INFECTRIN F comprimido de 800 mg + 160 mg, em embalagem com 10 comprimidos.
INFECTRIN suspenso (1 mL) de 40 mg + 8 mg, em frasco com 50 ou 120 mL, acompanhado de
copo-medida graduado.

USO ORAL

INFECTRIN e INFECTRIN F comprimidos: USO ADULTO E PEDITRICO A PARTIR DE 12


ANOS
INFECTRIN suspenso: USO ADULTO E PEDITRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA

COMPOSIO
Princpios ativos:
Cada comprimido de INFECTRIN contm 400 mg de sulfametoxazol e 80 mg trimetoprima.
Cada comprimido de INFECTRIN F contm 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg trimetoprima.
Cada mL de INFECTRIN suspenso contm 40 mg de sulfametoxazol e 8 mg de trimetoprima.
Excipientes:
INFECTRIN e INFECTRIN F comprimidos: hipromelose, amidoglicolato de sdio, estearato de
magnsio.
INFECTRIN suspenso: metilparabeno, sacarose, polissorbato 80, celulose microcristalina, glicerol,
glicirrizinato de amnio, carmelose sdica, sacarina sdica diidratada, corante vermelho de Ponceau,
essncia de tutti-frutti, essncia de framboesa, essncia de tangerina e gua purificada.

INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES
INFECTRIN somente deve ser usado quando o benefcio do tratamento superar qualquer risco
possvel; consideraes devem ser feitas quanto ao agente bacteriano efetivo.

Como a suscetibilidade da bactria in vitro varia geograficamente e com o tempo, a situao local deve
ser considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia.
Este medicamento indicado para o tratamento das infeces causadas por microrganismos sensveis
associao trimetoprima + sulfametoxazol, tais como:
infeces do trato respiratrio e otites: exacerbaes agudas de quadros crnicos de bronquite,
sinusite, tratamento e profilaxia (primria e secundria) da pneumonia por Pneumocystis jirovecii em

Infectrin_Bula Profissional 20160511/CS 16-00 1


INFECTRIN PROFISSIONAL abcd
adultos e crianas. Otite mdia em crianas, quando h boas razes para se preferir essa combinao a
um antibitico simples;

infeces do trato urinrio e renais: cistites agudas e crnicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e
cancroides;

infeces genitais em homens e mulheres, inclusive uretrite gonoccica;

infeces gastrintestinais, incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, clera
(como medida conjunta reposio de lquidos e eletrlitos), diarreia dos viajantes causada pela
Escherichia coli enterotoxicognica, shiguelose (cepas sensveis de Shigella flexneri e Shigella
sonnei, quando o tratamento antibacteriano for indicado);

infeces da pele e tecidos moles: piodermite, furnculos, abscessos e feridas infectadas;

outras infeces causadas por uma grande variedade de microrganismos (tratamento possivelmente
em combinao com outros antibiticos): osteomielite aguda e crnica, brucelose aguda, nocardiose,
blastomicose sul-americana, actinomicetoma.

2. RESULTADOS DE EFICCIA
A associao sulfametoxazol + trimetoprima mostra-se eficaz no tratamento de inmeras infeces. Nas
infeces respiratrias superiores e inferiores, em crianas e adultos, com eficcia comparvel
eritromicina e amoxicilina (Bottone et al., 1982; Davies et al.,1983).
Na otite mdia aguda sua eficcia similar amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona (Feldman et al., 1988;
Blumer et al., 1984; Shurin et al., 1980; Barnett et al., 1997), e opo nas infeces causadas por H.
influenzae resistente ampicilina ou em pacientes com hipersensibilidade penicilina (Shurin et al.,
1980). Pode ser usado na profilaxia da otite mdia recorrente e otite mdia crnica (Gaskins et al.,
1982; Krause et al., 1982). Na sinusite aguda, pode ser considerado agente de primeira linha (Fagnan,
1998).
No tratamento das pneumonias mostra eficcia similar ao cefadroxil, penicilina G procana e
cefalexina (Phadtare & Rangnekar, 1988; Castro, 1986; Keeley et al.,1990) e pode ser uma opo em
casos leves a moderados; contudo, deve-se sempre considerar a resistncia local (Nierdman et al.,
1993). Tambm se mostra eficaz na bronquite crnica agudizada (Pines et al., 1969).
A associao sulfametoxazol + trimetoprima considerada medicamento de escolha na profilaxia e no
tratamento da pneumonia por P. jirovecii em adultos e em crianas HIV positivo (Anon, 1992;
Schneider et al., 1992). Nesses pacientes, seu uso mostra-se tambm eficaz na profilaxia primria da
toxoplasmose cerebral (Carr et al., 1992).
Nas infeces agudas, no complicadas, do trato urinrio inferior, a associao sulfametoxazol +
trimetoprima tem eficcia similar a ofloxacino e a ciprofloxacino no tratamento com durao de trs
dias (McCarty et al., 1999), similar a norfloxacino e nitrofurantona em estudos que avaliaram o
tratamento por sete dias (Anon,1987; Spencer et al., 1994) e, similar a ciprofloxacino, no tratamento
por dez dias (Henry et al., 1986). Tambm efetiva na profilaxia de infeces recorrentes do trato
urinrio (Anon, 1987; Stamm et al., 1980). No tratamento da pielonefrite aguda no complicada, a
associao sulfametoxazol + trimetoprima tem eficcia similar a cefaclor e a ofloxacina (Trager et al.,
1980; Cox et al., 1986) e, quando usado em associao com gentamicina, apresenta menor resistncia

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INFECTRIN PROFISSIONAL abcd
antimicrobiana significativa, quando comparada associao ampicilina com gentamicina, alm de
oferecer menor custo (Johnson et al., 1991).
Nas prostatites agudas e crnicas, mostra-se eficaz devido sua alta concentrao no tecido prosttico
(Lipsky et al., 1999).
A associao sulfametoxazol + trimetoprima demonstrou ser to eficaz quanto estreptomicina e,
provavelmente, superior tetraciclina no tratamento do cancroide (Fitzpatrick et al., 1981). Na uretrite
gonoccica e no gonoccica (por clamdias) um tratamento alternativo. Verifica-se a eliminao do
gonococo em dois dias de tratamento e da clamdia em cinco a dez dias de tratamento com a associao
sulfametoxazol + trimetoprima (Tavares W, 1996).
A associao sulfametoxazol + trimetoprima efetiva no tratamento das infeces gastrintestinais por
Salmonella, Shigella e E. coli enteropatognica (Ansdell et al., 1999; Du Pont et al., 1993; Thisyakorn
& Mansuwan, 1992). Na diarreia dos viajantes, estudos mostram eficcia similar ao ciprofloxacino,
com o tratamento de cinco dias (Ericson et al., 1987).
Em adultos, a associao sulfametoxazol + trimetoprima, por sete dias, mostrou-se to eficaz quanto
amoxicilina/cido clavulnico em infeces de pele e do subcutneo (Davies et al., 1983).

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Infectrin_Bula Profissional 20160511/CS 16-00 3


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3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
Farmacodinmica
INFECTRIN contm dois componentes ativos, sulfametoxazol e trimetoprima, agindo sinergicamente
pelo bloqueio sequencial de duas enzimas que catalisam estgios sucessivos da biossntese do cido
folnico no microrganismo. Esse mecanismo habitualmente resulta em atividade bactericida in vitro em
concentraes nas quais as substncias individualmente so apenas bacteriostticas. Adicionalmente,
INFECTRIN frequentemente eficaz contra organismos que so resistentes a um dos seus dois
componentes. Devido ao seu mecanismo de ao, o risco de resistncia bacteriana minimizado.
O efeito antibacteriano de INFECTRIN in vitro atinge um amplo espectro de microrganismos
patognicos gram-positivos e gram-negativos, embora a sensibilidade possa depender da rea
geogrfica em que utilizado.

Microrganismos geralmente sensveis (CIM = concentrao inibitria mnima < 80 mg/L)* :


* Equivalente ao SMZ.
Cocos: Branhamella catarrhalis.
Bacilos gram-negativos: Haemophilus influenzae (betalactamase positivo, betalactamase negativo),
Haemophilus parainfluenzae, E. coli, Citrobacter freundii, Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, outras Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia
alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, outras Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp., Yersinia enterocolitica, outras Yersinia spp., Vibrio
cholerae.
Outros diversos bacilos gram-negativos: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas
cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei.
Com base em experincia clnica, os seguintes microrganismos devem tambm ser considerados
como sensveis: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis jirovecii,
Cyclospora cayetanensis.

Microrganismos parcialmente sensveis (CIM = 80 160 mg/L)*:


* Equivalente ao SMZ.
Cocos: Staphylococcus aureus (meticilina sensveis e meticilina resistentes), Staphylococcus spp.
(coagulase negativo), Streptococcus pneumoniae (penicilina sensveis, penicilina resistentes).
Bacilos gram-negativos: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, outras Providencia spp.,
Salmonella typhi, Salmonella-enteritidis, Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente denominado
Xanthomonas maltophilia).
Outros diversos bastonetes gram-negativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus
(principalmente A. baumanii), Aeromonas hydrophila.

Microrganismos resistentes (CIM > 160 mg/L)*:


* Equivalente ao SMZ.
Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.

A prevalncia local de resistncia a INFECTRIN entre as bactrias pertinentes infeco tratada deve
ser conhecida quando INFECTRIN prescrito em bases empricas.
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INFECTRIN PROFISSIONAL abcd
Para excluir resistncia, especialmente em infeces com probabilidade de serem causadas por um
patgeno parcialmente sensvel, o isolado deve ser testado para sensibilidade.
A sensibilidade a INFECTRIN pode ser determinada por mtodos padronizados, tais como os testes de
disco ou de diluio recomendados pelo National Comittee for Clinical Laboratory Standards
NCCLS.
Os seguintes critrios para sensibilidade recomendados pelo NCCLS so disponibilizados na tabela
abaixo:

Tabela 1. Critrios para sensibilidade recomendados pelo NCCLS


___________________________________________________________________________________
Teste de disco* Teste de diluio**
Dimetro da zona de inibio (mm) CIM (g/mL)
TMP SMZ
___________________________________________________________________________________

Sensvel 16 2 38
Parcialmente sensvel 11 15 4 76

Resistente 10 8 152
___________________________________________________________________________________
* Disco: 1,25 g TMP (trimetoprima) e 23,75 g SMZ (sulfametoxazol).
** TMP (trimetoprima) e SMZ (sulfametoxazol) em uma proporo de 1 para 19.

Farmacocintica
As propriedades farmacocinticas da trimetoprima (TMP) e do sulfametoxazol (SMZ) so muito
semelhantes.

Absoro
Aps administrao oral, a TMP e o SMZ so rapidamente e completamente absorvidos na poro
superior do trato gastrintestinal. Aps dose nica de 160 mg de TMP + 800 mg de SMZ, so obtidas
concentraes plasmticas mximas de 1,5 3 g/mL para TMP e 40 80 g/mL para SMZ, dentro de
uma a quatro horas. Se a administrao for repetida a cada 12 horas, as concentraes plasmticas no
estado de equilbrio, atingidas em dois ou trs dias, variam entre 1,3 e 2,8 g/mL para a TMP e entre
32 e 63 g/mL para o SMZ.

Biodisponibilidade
A absoro de TMP e SMZ completa conforme demostrado pela biodisponibilidade oral absoluta
chegando a 100% para ambas as drogas.

Distribuio
O volume de distribuio de aproximadamente 1,6 L/kg para TMP e 0,2 L/kg para SMZ, enquanto a
ligao s protenas plasmticas atinge 37% para TMP e 62% para SMZ.
A TMP em relao ao SMZ penetra melhor em tecido prosttico no inflamado, fluido seminal, fluido
vaginal, saliva, tecido pulmonar normal inflamado e fluido biliar; a penetrao no liquor e humor
aquoso similar para ambos componentes.
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Grandes quantidades de TMP e pequenas quantidades de SMZ passam da corrente sangunea para os
lquidos intersticiais e para outros lquidos orgnicos extravasculares. Entretanto, em associao, as
concentraes de TMP e SMZ so superiores s concentraes inibitrias mnimas (CIM) para a
maioria dos microrganismos suscetveis.
Em seres humanos, TMP e SMZ so detectados nos tecidos fetais (placenta, fgado, pulmo), no
sangue do cordo umbilical e lquido amnitico, indicando a transferncia placentria dos dois
frmacos. Em geral, concentraes fetais de TMP so similares s concentraes maternas, e as de
SMZ do feto, menores que as da me.
Tanto TMP quando SMZ so excretados pelo leite materno. Concentraes no leite materno so
similares concentrao do plasma materno para TMP e mais baixas para SMZ. (vide item
Advertncias e precaues subitem Gravidez e lactao).

Metabolismo
Cerca de 20% da dose de TMP metabolizada. As isoenzimas do citocromo P450 envolvidas no
metabolismo oxidativo de TMP no foram identificadas.
Os principais metablitos de TMP so os derivados xido 1 e 3 e hidroxi 3' e 4'; alguns metablitos so
microbiologicamente ativos. Cerca de 80% da dose de SMZ metabolizada no fgado,
predominantemente para derivados N4 acetil ( 40% da dose) e, em uma menor extenso, por
conjugao glicurondica; seus metablitos so inativos. SMZ tambm sofre metabolismo oxidativo. O
primeiro passo da via oxidativa conduz formao do derivado de hidroxilamina, o qual catalisado
pelo CYP2C9.

Eliminao
As meias-vidas dos dois componentes so muito semelhantes (em mdia de dez horas para TMP e onze
horas para SMZ).
Os dois frmacos, assim como seus metablitos, so eliminados quase exclusivamente por via renal por
meio de filtrao glomerular e secreo tubular, o que determina concentraes urinrias das
substncias ativas consideravelmente mais altas que as concentraes no sangue. Cerca de dois teros
da dose de TMP e um quarto da dose SMZ so excretados inalterados na urina. A depurao plasmtica
total de TMP igual a 1,9 mL/min/kg. A depurao plasmtica total de SMZ igual a 0,32 mL/min/kg.
Apenas uma pequena parte dos frmacos eliminada por via fecal.

Farmacocintica em condies clnicas especiais


Idosos
As meias-vidas de TMP e SMZ no so significativamente alteradas nos pacientes idosos com funo
renal normal.

Insuficincia renal
Em pacientes com comprometimento da funo renal (depurao de creatinina de 15 30 mL/min), as
meias-vidas dos dois componentes podem estar aumentadas, exigindo ajustes dos regimes de doses.
Dilise peritoneal ambulatorial contnua ou intermitente no contribuem significativamente para a
eliminao de TMP-SMZ.
TMP e SMZ so removidos de forma significativa durante a hemodilise e hemofiltrao. Sugere-se
aumentar em 50% a dose de TMP-SMZ depois de cada sesso de hemodilise. Em crianas com
insuficincia renal (depurao de creatinina < 30 mL/min), a depurao da TMP reduzida e sua meia-
vida de eliminao prolongada. Portanto, a dose de TMP-SMZ deve ser reduzida proporcionalmente
diminuio da taxa de filtrao glomerular nesta populao de pacientes.
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Insuficincia heptica
A farmacocintica da TMP e SMZ em pacientes com insuficincia heptica moderada ou grave no
significativamente diferente daquela observada em indivduos saudveis.

Pacientes com fibrose cstica


A depurao renal da TMP e a depurao metablica de SMZ so aumentadas em pacientes com
fibrose cstica. Consequentemente, a depurao total no plasma aumentada e a meia-vida de
eliminao reduzida para ambos os frmacos.

Crianas e adolescentes
Em crianas de 1 a 9 anos a depurao plasmtica total de TMP cerca de trs vezes maior do que em
adultos. Como consequncia, a meia-vida de TMP em crianas menor do que metade da observada
em adultos.
Observaes semelhantes foram feitas para sulfametoxazol.

4. CONTRAINDICAES
INFECTRIN est contraindicado nos casos de leses graves do parnquima heptico e a pacientes com
insuficincia renal grave caracterizada pela depurao de creatinina < 15 mL/min (vide item
Posologia e Modo de Usar).
Da mesma forma, INFECTRIN est contraindicado a pacientes com histria de hipersensibilidade
sulfonamida ou trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulao.
INFECTRIN no deve ser utilizado em combinao com dofetilida (vide item Interaes
medicamentosas).
Este medicamento contraindicado para uso por prematuros e recm-nascidos durante as
primeiras seis semanas de vida.

5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Para diminuir o risco de reaes indesejveis, a durao do tratamento com INFECTRIN deve ser a
menor possvel, especialmente em pacientes idosos.

Reaes adversas graves


Embora raro, j foi descrito caso fatal relacionado com reaes graves, tais como: discrasias
sanguneas, eritema exsudativo multiforme (sndrome de Stevens-Johnson), necrlise epidrmica txica
(sndrome de Lyell), erupo cutnea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistmicos (DRESS) e
necrose heptica fulminante.

Hipersensibilidade e reaes alrgicas


O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de erupo
cutnea ou qualquer outra reao adversa grave.
INFECTRIN deve ser administrado com cautela a pacientes com histria de alergia grave e asma
brnquica.
Infiltraes pulmonares relatadas no contexto de alveolite eosinoflica ou alrgica podem se manifestar
atravs de sintomas como tosse ou falta de ar. Caso esses sintomas apaream ou se agravem
inesperadamente, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuao da terapia com INFECTRIN deve
ser considerada.

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Efeitos renais
Sulfonamidas, incluindo INFECTRIN, podem induzir aumento da diurese, particularmente em
pacientes com edema de origem cardaca.
Uma monitorizao do potssio srico e da funo renal necessria em pacientes que recebem altas
doses de INFECTRIN, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, ou em
pacientes com doenas subjacentes de metabolismo do potssio ou insuficincia renal e que receberam
a dose padro de INFECTRIN ou que esto recebendo medicaes que induzem hipercalemia (vide
item Interaes medicamentosas).

Populaes especiais
Existe maior risco de reaes adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as
seguintes condies: insuficincia heptica, insuficincia renal ou uso concomitante de outros frmacos
(nesse caso, o risco pode ser relacionado dosagem ou durao do tratamento).

Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada (vide item Posologia e modo de usar -
Posologias especiais). Pacientes com insuficincia renal grave (ou seja, com depurao da creatinina
15-30 mL/min) que esto recebendo SMZ-TMP devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de
toxicidade, tais como nuseas, vmitos e hipercalemia.
A no ser em casos excepcionais, INFECTRIN no deve ser administrado a pacientes com alteraes
hematolgicas graves.
Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combinao trimetoprima com
metotrexato (vide item Interaes medicamentosas).
Em pacientes idosos ou em pacientes com histria de deficincia de cido flico ou insuficincia renal,
podem ocorrer alteraes hematolgicas indicativas de deficincia de cido flico. Essas alteraes so
reversveis administrando-se cido folnico.
Devido possibilidade de hemlise, INFECTRIN no deve ser administrado a pacientes portadores de
deficincia de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a no ser em casos de absoluta necessidade
e em doses mnimas.
Como com todos os frmacos com sulfonamidas, aconselhvel ter cuidado com pacientes com
porfiria ou disfuno da tireoide.
Pacientes que so acetiladores lentos podem ser mais suscetveis a reaes idiossincrticas s
sulfonamidas.

Tratamento de uso prolongado


Pacientes em uso prolongado de INFECTRIN devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja
reduo significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com INFECTRIN deve ser
descontinuado.
Pacientes em uso prolongado de INFECTRIN devem fazer exame de urina e avaliao da funo renal
(em particular, pacientes com insuficincia renal) regularmente. necessrio o monitoramento da
ingesto adequada de lquidos e diurese, durante o tratamento, para evitar cristalria. Notou-se que o
TMP prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas isso no significativo em pacientes
fenilcetonricos com restrio diettica apropriada.

Gravidez e lactao.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
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O risco de malformaes no nascimento no foi consistentemente demonstrado com terapia com
cotrimoxazol (componente do INFECTRIN) em mulheres durante o comeo da gravidez. Estudos em
animais mostraram que doses muito elevadas de cotrimoxazol produziram malformaes fetais tpicas
de antagonismo de cido flico.

Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentria e podem, portanto, interferir no
metabolismo do cido flico, INFECTRIN somente dever ser utilizado durante a gravidez se os
possveis riscos para o feto justificarem os benefcios teraputicos esperados. Recomenda-se que todas
as gestantes, ou mulheres que pretendem engravidar recebam concomitantemente 5 a 10 mg de cido
flico diariamente durante o tratamento com INFECTRIN. Deve-se evitar o uso de INFECTRIN
durante o ltimo estgio da gravidez, tanto quanto possvel, devido ao risco de kernicterus no neonato.
Tanto TMP como SMZ so excretados no leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente
seja pequena, possveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) devem ser ponderados
frente aos benefcios teraputicos esperados para a me.

Ateno: INFECTRIN suspenso contm acar, portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de diabetes.

At o momento, no h informaes de que INFECTRIN (sulfametoxazol e trimetoprima) possa causar


doping.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Interaes farmacocinticas
Trimetoprima um inibidor do transportador de ctions orgnicos 2 (OCT2), e um inibidor fraco do
CYP2C8.
Sulfametoxazol um inibidor fraco do CYP2C9.
A exposio sistmica aos medicamentos transportados por OCT2 pode aumentar quando
administrados com TMP-SMZ. Exemplos incluem a dofetilida, amantadina, memantina e lamivudina.

Dofetilida: trimetoprima e sulfametoxazol no devem ser administrados em combinao com


dofetilida (vide item Contraindicaes).
H evidncias de que trimetoprima inibe a excreo renal de dofetilida. Trimetoprima 160 mg em
combinao com sulfametoxazol 800 mg, duas vezes ao dia, coadministrado com dofetilida 500 g,
duas vezes ao dia, durante quatro dias, resultou em 103% de aumento na rea sob a curva
concentrao-tempo (ASC) de dofetilida e 93% de aumento na concentrao plasmtica mxima
(Cmx). Dofetilida pode causar arritmias ventriculares srias associadas com prolongamento do
intervalo QT, incluindo torsades de pointes, que so diretamente relacionadas com a concentrao
plasmtica de dofetilida.

Amantadina: delrio txico tem sido relatado aps ingesto concomitante de SMZ-TMP e amantadina.
Os pacientes que receberam a amantadina ou memantina pode ter risco aumentado de efeitos adversos
neurolgicos, como delrios e mioclonia.

A exposio sistmica a medicamentos metabolizados pelo CYP2C8 pode aumentar quando


administrado com TMP e SMZ. Exemplos incluem paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida,
rosiglitazona e pioglitazona.
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Paclitaxel e amiodarona apresentam um estreito ndice teraputico, portanto, a administrao
concomitante com TMP-SMZ no recomendada. Tanto dapsona como TMP-SMZ podem causar
meta-hemoglobinemia, e, portanto h potencial para interaes farmacocinticas e farmacodinmicas.
Os pacientes que recebem tanto dapsona quanto TMP-SMZ devem ser monitorados quanto
ocorrncia de meta-hemoglobinemia. Outras opes teraputicas devem ser consideradas, se possvel.
Os pacientes que receberam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorados
regularmente em relao ocorrncia de hipoglicemia.

A exposio sistmica a medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 pode aumentar quando


administrados em conjunto com TMP-SMZ. Exemplos incluem:

Cumarinas: varfarina, acenocoumarol, femprocoumona, fenitona. Os parmetros de coagulao


devem ser monitorados em pacientes que recebem cumarinas.
Fenitona: aumento de 39% na meia-vida e diminuio de 27% na taxa de depurao da fenitona
foram observados, aps a administrao da dose padro de TMP-SMZ. Os pacientes que recebem
fenitona devem ser monitorados em relao toxicidade da fenitona.
Derivados de sulfonilureia: glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida.
Pacientes que recebem derivados de sulfonilureia devem ser monitorados regularmente devido ao risco
de hipoglicemia.
INFECTRIN, assim como outras sulfonamidas, potencializa o efeito dos hipoglicemiantes orais.
Digoxina: nveis sanguneos elevados de digoxina podem ocorrer com terapia concomitante com
INFECTRIN, especialmente em pacientes idosos. Os nveis sricos de digoxina devem ser
monitorados.

Interaes farmacodinmicas e interaes de mecanismo indefinido

A taxa de incidncia e a gravidade das reaes adversas mielotxicas e nefrotxicas podem aumentar
quando TMP-SMZ administrado concomitantemente com outros medicamentos mielosupressores ou
associados disfuno renal, como anlogos de nucleosdeos, tacrolimus, azatioprina ou
mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem
ser monitorados quanto toxicidade hematolgica e/ou renal.
A administrao em conjunto com a clozapina, uma substncia conhecida por ter um grande potencial
para causar agranulocitose, deve ser evitada.
Diurticos: aumento da incidncia de trombocitopenia foi observado em pacientes idosos que recebiam
concomitantemente certos diurticos, principalmente tiazdicos. Nesses pacientes, as plaquetas devem
ser monitoradas regularmente.
Metotrexato: as sulfonamidas, incluindo SMZ, podem competir com a ligao proteica e tambm com
o transporte renal de metotrexato, aumentando, portanto, a frao do metotrexato livre e sua exposio
sistmica. Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes tratados com a combinao de
trimetoprima com metotrexato (vide item Advertncias e precaues). A trimetoprima apresenta
baixa afinidade para a deidrofolato-redutase humana, mas pode aumentar a toxicidade do metotrexato,
especialmente na presena de fatores de risco, tais como idade avanada, hipoalbuminemia,
insuficincia renal e reserva da medula ssea diminuda, e em pacientes que receberam altas doses de
metotrexato. Pacientes de risco devem ser tratados com cido flico ou folinato de clcio, para
contrabalanar os efeitos do metotrexato sobre a hematopoiese.
Antidepressivos: a eficcia dos antidepressivos tricclicos pode diminuir quando coadministrados com
TMP-SMZ.
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Pirimetamina: relatos ocasionais sugerem que os pacientes recebendo pirimetamina, como na
profilaxia da malria, em doses que excedam 25 mg semanalmente podem desenvolver anemia
megaloblstica, se TMP-SMZ for prescrito concomitantemente.
Devido aos efeitos poupadores de potssio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ
coadministrado com outros agentes que aumentam o potssio srico, tais como inibidores da enzima
conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diurticos poupadores de
potssio e prednisolona.
Ciclosporina: deteriorao reversvel da funo renal foi observada em pacientes tratados com TMP-
SMZ e ciclosporina aps transplante renal.

Influncia em mtodos diagnsticos


TMP-SMZ, especialmente o componente trimetoprima, pode interferir na determinao srica do
metotrexato, utilizando a tcnica de ligao proteica competitiva, quando a diidrofolato redutase
bacteriana for utilizada como protena de ligao. No ocorre nenhuma interferncia, entretanto, se o
metotrexato for dosado por radioimunoensaio. A presena de TMP e SMZ tambm pode interferir na
reao de picrato alcalino de Jaff, usada na determinao de creatinina, que resultam em aumento dos
valores normais em cerca de 10%.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


INFECTRIN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C), protegido da luz e
umidade.

Prazo de validade
Os comprimidos e a suspenso de INFECTRIN possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data
de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurana, mantenha o medicamento na embalagem original.

Os comprimidos de INFECTRIN apresentam cor branca, com formato redondo e bordas biseladas, lisas
e brilhantes. A face superior apresenta ranhura central e gravao bilateral 40S. A face inferior mostra
o emblema De Angeli.
Os comprimidos de INFECTRIN F apresentam cor branca, com formato oblongo e superfcie lisa e
brilhante. A face superior apresenta ranhura central e gravao bilateral 80S. A face inferior mostra o
smbolo da empresa.
A suspenso de INFECTRIN apresenta aspecto cremoso e homogneo com pontos brancos, cor rosa a
salmo e sabor de tutti-frutti, framboesa e tangerina.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


As doses de INFECTRIN comprimidos e suspenso devem ser administradas por via oral, pela manh e
noite, de preferncia aps uma refeio, e com quantidade suficiente de lquido.
Os frascos da suspenso de INFECTRIN devem ser agitados antes da administrao.
Siga sempre a marcao do copo-medida.

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Posologia padro

Crianas abaixo de 12 anos:


Os esquemas abaixo para crianas so aproximadamente equivalentes dose diria de 6 mg de
trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso.

Para infeces graves, a dose apresentada para crianas pode aumentar em at 50%.

Tabela 2. Dose normal para crianas abaixo de 12 anos de idade

Idade Dose da suspenso a cada 12 horas (volume)

6 semanas a 5 meses 2,5 mL

5 mL
6 meses a 5 anos
10 mL
6 anos a 12 anos

Crianas profilaxia de pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii.


Para crianas a dose recomendada de 150 mg/m2/dia TMP com 750 mg/m2/dia SMZ administrada por
via oral em doses iguais divididas em duas vezes ao dia, durante trs dias consecutivos por semana. A
dose diria total no deve exceder 320 mg TMP e 1600 mg SMZ.

A tabela seguinte fornece orientao relativa dose recomendada de acordo com a superfcie corprea,
em crianas, para a profilaxia da pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii:

Tabela 3. Orientao relativa dose recomendada para crianas para a profilaxia da


pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii

Superfcie corporal Dose a cada 12 horas


2
m Medidas da Comprimidos
suspenso
0,26 1/2 (2,5 mL)
0,53 1 (5 mL) 1/2
1,06 2 (10 mL) 1

Adultos e crianas a partir de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de INFECTRIN ou 1 comprimido de INFECTRIN F ou 20 mL de


INFECTRIN suspenso a cada 12 horas.
Dose mnima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de INFECTRIN
ou 1/2 comprimido de INFECTRIN F ou 10 mL de INFECTRIN suspenso a cada 12 horas.
Dose mxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de INFECTRIN ou 1 e 1/2 comprimido
de INFECTRIN F ou 30 mL de INFECTRIN suspenso a cada 12 horas.

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Durao do tratamento
Em infeces agudas, INFECTRIN deve ser administrado por pelo menos cinco dias, ou at que o
paciente esteja assintomtico por pelo menos dois dias. Se a melhora clnica no for evidente aps sete
dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Posologias especiais
a. Cancroide: 2 comprimidos de INFECTRIN ou 1 comprimido de INFECTRIN F, duas vezes ao dia.
Se no ocorrer cicatrizao aparente aps sete dias, um curso adicional de sete dias de tratamento deve
ser considerado. Entretanto, o mdico deve estar ciente de que a falha na resposta pode indicar que a
doena causada por um microrganismo resistente.
b. Gonorreia Adultos: 5 comprimidos de INFECTRIN ou 2 e 1/2 comprimidos de INFECTRIN F
duas vezes ao dia, pela manh e noite, em um nico dia de tratamento.
c. Infeces urinrias agudas no complicadas: para mulheres com infeces urinrias no
complicadas, recomenda-se dose nica de 3 comprimidos de INFECTRIN F. Os comprimidos devem
ser tomados, se possvel noite, aps a refeio ou antes de deitar.
d. Pneumonia por Pneumocystis jirovecii: Recomenda-se at 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg
de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais, fracionadas a cada seis horas), durante 14 dias.

A tabela seguinte fornece a orientao relativa ao limite superior de dosagem, por peso corpreo, para
pacientes com pneumonia causada pelo Pneumocystis jirovecii.

Tabela 4. Orientao relativa ao limite superior de dose para pacientes com pneumonia
causada pelo Pneumocystis jirovecii

Peso corporal Dose a cada 6 horas

Suspenso medidas
kg (volume) Comprimidos Comprimidos F

8 1 (5mL) - -
16 2 (10 mL) 1 -
24 3 (15 mL) 1 1/2 -
32 4 (20mL) 2 1
40 5 (25mL) 2 1/2 -
48 6 (30mL) 3 1 1/2
64 8 (40mL) 4 2
80 10 (50mL) 5 2 1/2

Para a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii, a dose recomendada para adolescentes e
adultos de 1 comprimido de INFECTRIN ou INFECTRIN F ao dia. A dose tima para profilaxia no
foi estabelecida.

e) Pacientes com nocardiose: a dose diria recomendada para pacientes adultos com nocardiose de 3
4 comprimidos de INFECTRIN F, durante pelo menos trs meses. Essa dose requer ajustes de acordo
com a idade do paciente, o peso e funo renal, bem como a gravidade da doena. Foi relatada a
durao de tratamento de 18 meses.

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Populaes especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos com funo renal normal devem receber as mesmas doses que um
adulto mais jovem

Pacientes com insuficincia renal


A tabela a seguir apresenta o esquema de dose recomendada para pacientes com insuficincia renal.

Tabela 5. Dose recomendada para pacientes com insuficincia renal


____________________________________________________________________________
Depurao de creatinina Esquema posolgico recomendado
____________________________________________________________________________
acima de 30 mL/min dose padro
____________________________________________________________________________
15 30 mL/min metade da dose padro
____________________________________________________________________________
menos de 15 mL/min INFECTRIN no deve ser usado (vide item Contraindicaes)
____________________________________________________________________________

Pacientes em dilise
Aps administrao da dosagem normal, doses de 1/2 ou 1/3 da dosagem original devem ser
administradas a cada 24 48 horas. Dilise peritoneal resulta em depurao mnima da TMP e SMZ
administrados. O uso de SMZ-TMP em pacientes recebendo dilise peritoneal no recomendado.

9. REAES ADVERSAS
Nas doses recomendadas, INFECTRIN geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns
so as erupes cutneas e os distrbios gastrintestinais.
As categorias utilizadas como padres de frequncia so as seguintes:
Muito comum 1/10; comum 1/100 e 1/10; incomum 1/1.000 e 1/100; raro 1/10.000 e
1/1.000 e muito raro 1/10.000. Desconhecido (no pode ser estimado a partir dos dados disponveis).

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

Classe de sistema
Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
orgnico

Leucopenia,
granulocitopenia,
trombocitopenia,
Distrbios do anemia Metahemoglobinemia,
sangue e sistema agranulocitose,
(megaloblstica,
linftico pancitopenia
hemoltica /
autoimune,
aplstica)
Distrbios Miocardite
cardacos alrgica
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Classe de sistema
Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
orgnico

Distrbios do Zumbido,
ouvido e labirinto vertigem

Vasculite
Distrbios oculares Uvete
retiniana

Desordens Nuseas, Diarreia, colite Glossite, Pancreatite


gastrintestinais vmitos pseudomembranosa estomatite aguda

Sndrome do
Distrbios Transaminases Bilirrubina desaparecimento do
Colestase Necrose heptica
hepatobiliares elevadas elevada, hepatite
ducto biliar

Reaes alrgicas/
hipersensibilidade
Distrbios do
(febre, angioedema,
sistema imunolgico
reaes anafilactoides,
doena do soro)

Infeces
Infeces e
fngicas, como
infestaes
candidase
Hipercalemia,
Investigaes
hiponatremia
Distrbios de
nutrio e Hipoglicemia
metabolismo

Distrbios do
Artralgia,
tecido conectivo e Rabdomilise
mialgia
musculoesqueltico

Neuropatia
Ataxia, meningite
Distrbios do (incluindo Vasculite
Convulses assptica / sintomas
sistema nervoso parestesia e neurite cerebral
como de meningite
perifrica)
Transtornos
Alucinaes
psiquitricos
Ureia elevada, Nefrite
Distrbios renais e Insuficincia
creatinina srica Cristalria intersticial, aumento
urinrios renal
elevada da diurese
Distrbios
respiratrios, Infiltraes Vasculite
torcicos e do pulmonares pulmonar
mediastino

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Classe de sistema
Comum Incomum Raro Muito raro Desconhecido
orgnico

Erupo
Eritema
medicamentosa
multiforme,
fixa, dermatite
fotossensibilidade,
esfoliativa,
Distrbios de pele sndrome de Stevens
erupo cutnea,
e do tecido Urticria Johnson, necrlise
exantema
subcutneo epidrmica txica,
maculopapular,
erupo cutnea com
exantema
eosinofilia e sintomas
morbiliforme,
sistmicos
eritema, prurido

Vasculite,
vasculite
Distrbios Prpura, prpura necrotizante,
vasculares de Henoch- Schnlein granulomatose com
poliangete,
poliarterite nodosa

Descrio de eventos adversos selecionados


A maioria das alteraes hematolgicas observadas tem sido leve, assintomtica e reversvel na retirada
da terapia. Como com qualquer outro medicamento, reaes alrgicas podem ocorrer em pacientes com
hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reaes de pele mais comuns observadas com
INFECTRIN foram geralmente leves e rapidamente reversveis aps a retirada da medicao.
Infiltraes pulmonares relatadas no contexto da alveolite alrgica ou eosinoflica podem se manifestar
atravs de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertncias e Precaues).
Altas doses de TMP, como usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a
um progressivo, mas reversvel, aumento de concentrao srica de potssio em um nmero substancial
de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP pode causar hipercalemia quando administradas a
pacientes com doenas subjacentes de metabolismo do potssio ou insuficincia renal, ou que esto
recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertncias e Precaues).
Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes no diabticos tratados com SMZ-TMP,
geralmente aps alguns dias de terapia (vide item Interaes Medicamentosas). Pacientes com
deficincia de funo renal, doena heptica ou desnutrio ou recebendo altas doses de TMP-SMZ
esto particularmente em risco.
Vrios dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenas graves, incluindo a Aids (sndrome de
imunodeficincia adquirida).

Segurana de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.


Os pacientes portadores de HIV tm o espectro de possveis eventos adversos similar ao espectro dos
pacientes no infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequncia maior e
com quadros clnicos diferenciados.

Essas diferenas relacionam-se aos seguintes sistemas:

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Classe de sistema orgnico Muito comum Incomum

Leucopenia,
Distrbios do
granulocitopenia,
sangue e sistema linftico
trombocitopenia
Distrbios Anorexia, nuseas,
gastrintestinais vmitos, diarreia
Distrbios gerais Febre (geralmente em
e condies no local de conjunto com exantema
administrao maculopapular)
Distrbios Transaminases
hepatobiliares elevadas
Investigaes Hipercalemia Hiponatremia
Distrbios de
Hipoglicemia
nutrio e metabolismo

Distrbios de Exantema maculo-


pele e do tecido subcutneo papular, prurido

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria


NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilncia
Sanitria Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
Sintomas
Sintomas da superdose aguda podem incluir nusea, vmito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e
distrbios mentais e visuais; cristalria, hematria e anemia podem ocorrer em casos severos. Em
superdose crnica, depresso da medula ssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e
outras discrasias sanguneas, devida deficincia de cido folnico, pode ocorrer.

Tratamento
Dependendo dos sintomas, recomendam-se as seguintes medidas teraputicas: impedir absoro
adicional, promoo da excreo renal por meio de diurese forada (alcalinizao da urina aumenta a
eliminao de SMZ), hemodilise (nota: dilise peritoneal no eficaz), monitoramento hematolgico
e dos eletrlitos. Se ocorrer significativa discrasia sangunea ou ictercia, deve-se instituir tratamento
especfico para essas condies. A administrao de folinato de clcio, por via intramuscular, de 3 a 6
mg, durante cinco a sete dias, pode contrabalanar os efeitos da TMP na hematopoiese.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

MS 1.0367.0083
Farm. Resp.: Dmitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

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INFECTRIN PROFISSIONAL abcd
Infectrin comprimidos e suspenso e Infectrin F comprimidos
Fabricado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Qum. e Farm. Ltda.
Rod. Rgis Bittencourt, km 286 - Itapecerica da Serra-SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indstria Brasileira
SAC 0800-7016633

Ou
Infectrin comprimidos e Infectrin F comprimidos
Embalado por:
Serpac Comrcio e Indstria Ltda.
So Paulo-SP

VENDA SOB PRESCRIO MDICA S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA


RECEITA

CS 16-00
20160511

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Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do N do Data do N do Data de Verses Apresentaes


Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas
27/08/2014 0711799/14-0 10457 SIMILAR 27/08/2014 0711799/14-0 10457 SIMILAR 27/08/2014 Envio inicial do texto de bula harmonizada Bula Padro em VPS Comprimidos 400
cumprimento ao Guia de submisso eletrnica de bula e RDC mg + 80 mg x 20
Incluso Inicial de Texto Incluso Inicial de Texto
47/09, juntamente com alteraes nos seguintes itens:
de Bula RDC 60/12 de Bula RDC 60/12 Comprimidos 800
- COMPOSIO mg + 160 mg x 10
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO? Suspenso 40 mg +
- CUIDADOS DE ARMAZENAGEM 8 mg x 50 mL
- DIZERES LEGAIS
Suspenso 40 mg +
8 mg x 120 mL
10/12/2015 1076284/15-1 10756 SIMILAR - 10/12/2015 1076284/15-1 10756 SIMILAR - 10/12/2015 - IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO VPS Comprimidos 400
- DIZERES LEGAIS mg + 80 mg x 20
Notificao de alterao Notificao de alterao
de texto de bula para de texto de bula para Comprimidos 800
adequao a adequao a mg + 160 mg x 10
intercambialidade intercambialidade
Suspenso 40 mg +
8 mg x 50 mL

Suspenso 40 mg +
8 mg x 120 mL
18/07/2016 ------- 10450 SIMILAR 18/07/2016 ------- 10450 SIMILAR 18/07/2016 Notificao de Alterao de texto de bula harmonizada Bula VPS Comprimidos 400
Padro em cumprimento ao Guia de submisso eletrnica de mg + 80 mg x 20
Notificao de Alterao Notificao de Alterao
bula e RDC 47/09.
de Texto de Bula RDC de Texto de Bula RDC Comprimidos 800
60/12 60/12 mg + 160 mg x 10

Suspenso 40 mg +
8 mg x 50 mL

Suspenso 40 mg +
8 mg x 120 mL