1/86

2/86

1. HERRAMIENTASDECONTROLDELPERSONAL
2. CONOCERLASCARACTERSTICASDELASPRUEBAS
INMUNOSEROLGICAS(SENSIBILIDAD,ESPECIFICIDAD,ETC..)
3. CONTROLDECALIDADINTERNO
4. CONTROLDECALIDADEXTERNO
5. REPORTESDECONTROLDECALIDAD
 3/86

1. HERRAMIENTASDE
CONTROLDELPERSONALYMEJORADELASHABILIDADES

Laspersonassonlasprotagonistasdelxitoofracasode
unaorganizacin.

CLSI.TrainingandCompetenceAssessment;ApprovedGuidelineThirdEdition.CLSIdocumentQMS03A3.Wayne,PA:
ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute;2009.
 4/86

1. HERRAMIENTASDECONTROLDELPERSONAL

MEJORADELASHABILIDADES

ENTRENAMIENTO:
Entrenamiento en el proceso de validacin

Entrenamiento en la operacin del sistema

automatizado.

Comprensin de la carga de trabajo en el

banco de sangre.

Comprensin de cmo el sistema

automatizado puede ser usado efectivamente
en la carga de trabajo del laboratorio.
 5/86

1. HERRAMIENTASDE
CONTROLDELPERSONALYMEJORADELASHABILIDADES

EDUCACINCONTINUADA: DiplomadoVirtualasincrnico
ENFOQUECLNICOYPRCTICODELSERVICIODETRANSFUSIN
TEMTICA INTENSIDAD

1 Lasangre,tejidovivo 6Horas
Componentessanguneosutilizadosenelserviciotransfusionalyerrores
2 6Horas
relacionadosconelproducto
Pruebasdeinmunohematologaypretransfusionales,identificacindeanticuerpos
3 6Horas
ypruebasdecompatibilidad
4 Administracindesangreyhemocomponentes 6Horas
5.1Diagnsticoyrecomendacionesdemanejoantereaccionesadversasala
5 transfusin. 6Horas
5.2Transfusinliberalvsrestrictiva,anlisissegntipodepaciente.
6.3Diagnsticodereaccionestardasinmunes.
6 6Horas
6.4Situacionesclnicasgeneradasporerroresentransfusindeplaquetas.
7.1FallaseneldiagnsticodeTRALIysobrecargacirculatoriaoTACO
7 6Horas
7.2Reaccinhemolticaendiferentesescenariosclnicos.
8 SeisSigmaaplicadoal serviciotransfusional 6Horas
Optimizacinde procesosenelserviciotransfusionalatravsdelametodologa
9 6Horas
LEAN
EstndaresdeacreditacindelserviciotransfusionalsegnlaAABB.Ed29YCAT
10 (OrganizacindecertificacindelaSociedadEspaoladeHematologay 6Horas
HemoterapiaylaSociedadEspaoladeTransfusinSanguneayTerapiaCelular)
INTENSIDAD 60HORAS
 6/86

ENTRENAMIENTO

MEJORAMIENTODE
COMPETENCIAS
 7/86

Medicina Transfusional

Inmunoserologa
Inmunohematologa
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OBJETIVOS DEL CONTROL DE CALIDAD ANALTICO EN PRUEBAS

INFECCIOSAS DE TAMIZAJE
EN BANCO DE SANGRE

Seguridadenlatransfusinsangunea

Disminucindelriesgodeinfeccin
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Existe riesgo de infeccin para el receptor de sangre?

HepatitisB HepatitisC
HIV

Chagas Sifilis HTLV

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Identificacin
incorrecta de las
Usar rutinariamente
muestras (pilotos,
un sistema numrico
unidades , Muestras
del receptor)
Errores de origen
Organizativo Firmar los registros en
las trascripciones
Transcripcin errada manuales/ La
de los resultados en persona que realiza
los registros el procesamiento
debe ser quien
Probables Errores registra los resultados
en Medicina
Transfusional Reactivos
(Caducidad, mal Realizar Control de la
almacenamiento) reactividad

Muestras (Tcnicas de extraccin o

Errores de Origen conservacin incorrectas )
Tcnico

Equipo (fallas en los sistemas)

Mtodos (practicas inadecuadas o no seguir

instrucciones del fabricante)

10
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INMUNOSEROLOGAOPRUEBASINFECCIOSAS

Tamizaje de pruebas infecciosas:

1. HIV
2. HCV
3. HBs Ag
4. CHAGAS
5. SIFILIS
6. ANTI-HBc
7. HTLV

11
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2.CARACTERSTICASDELASPRUEBASEMPLEADASENEL
LABORATORIODEINMUNOSEROLOGA
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2.1SENSIBILIDAD

Es la habilidad de una prueba para detectar casos positivos (ausencia de

falsos negativos); es decir, la probabilidad de que para un sujeto enfermo se
obtenga en la prueba un resultado positivo. La sensibilidad de una prueba
se puede calcular de la siguiente forma:

La sensibilidad en pruebas de tamizaje en banco de sangre se espera que

sea del 99.99% con el fin de detectar la seroconversin de un paciente mas
tempranamente.
 14/86

2.2ESPECIFICIDAD

Es la habilidad de la prueba para identificar correctamente a todos los

negativos (es decir, no produce falsos positivos). La especificidad puede
calcularse as:

14
 15/86

2.3VALORPREDICTIVOPOSITIVO(VPP):

Es la probabilidad que tiene un individuo de estar infectado,

cuando el resultado de la prueba es reactiva.

El porcentaje de las magnitudes con un resultado positivo que

tienen la condicin objetivo. (EP12-A2)

15
 16/86

2.4VALORPREDICTIVONEGATIVO(VPN):

Es la probabilidad que tiene un individuo de NO tener la infeccin

que detecta la prueba cuando el resultado de la misma es no
reactivo.

VPN: VN x100
FN+VN

16
 17/86

TABLASDECONTINGENCIA

Verdadero Diagnstico

Resultado de
la Prueba Enfermo Sano TOTAL

Verdaderos
Falsos Positivos
Positivo Positivos VP + FP
(FP)
(VP)
Verdaderos
Falsos Negativos
Negativo Negativos FN + VN
(FN)
(VN)

TOTAL VP + FN FP + VN N

17
 18/86

2.5PREVALENCIA
Nmero de personas con una afeccin concreta en una
poblacin dada, sin prejuzgar la antigedad de esta afeccin.

Un resultado
negativo permitir As el valor
descartar la predictivo negativo
Cuando la enfermedad con es mayor
Prevalencia de la mayor seguridad
enfermedad es
baja Un resultado positivo
As el valor
no permitir
predictivo positivo es
confirmar el
bajo
diagnostico

18
 19/86

Ej: Resultados de la aplicacin de una prueba de VIH en una poblacin de alta

prevalencia

Verdadero Diagnstico
Resultado del Test
ENFERMO SANO Total

Positivo VP 796.000 FP 10.000 806.000

Negativo FN 4.000 VN 1.990.000 1.994.000

Total 800.000 2.000.000 2.800.000

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Ej: Resultados de la aplicacin de test de VIH en una

poblacin de baja prevalencia
Verdadero Diagnstico
Resultado del Test
ENFERMO SANO Total

Positivo VP 5.970 FP 13.970 19.940

Negativo FN30 VN2.780.030 2.780.060

Total 6.000 2.794.000 2.800.000

 21/86

Culeselimpactodefalsospositivosyfalsosnegativos?

FalsosPositivos FalsosNegativos
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CuleselImpactodeFalsospositivosyFalsosnegativos?

__1__ = 1 __1__ = 0.5 __1__ = 0.33 __1__ = 0.25

1 2 3 4
23/86
 24/86

3.CONTROLDECALIDADENLABORATORIOSDETAMIZAJE
SEROLGICODEBANCOSDESANGRE

Estos procedimientos pueden ser agrupados en tres tipos:

3.1. Control de los procesos

3.2. Control de Calidad Externo (CCE)

3.3. Control de Calidad Interno (CCI)

 25/86

3.1 FASES QUE CONFORMAN UN PROGRAMA DE CONTROL

DE CALIDAD

1. FASE PREANALITICA

2. FASE ANALITICA

3. FASE POSTANALITICA
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Unamuestraciegaestprocesadamensualmente,
dondelosresultadossoncomparadosconlosde
otroslaboratorios
Evaluacinespordica

Assessmentofaccuracy(ISO15189)
 27/86

Lamismamuestraestarepetidacadacorrida
analtica
Procesamientodiario
Seguimientocontnuo

Assessmentofprecision(ISO15189)
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LosSCIsonpoolsdesuerospositivos
negativos.

Preparadosenellaboratoriosepueden
comprar.

Serecomiendapreservativos(bronidoxL5)

Sueroscontrolinterno(SCI)sondebaja
reactividadparamonitorearlosensayosen
ellaboratorio.
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LAMUESTRA
1.Glbulosrojos 2.Suero
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VIROTROL1 VIROCLEAR

VIROTROLSyphilis

VIROCLEARToRCH

VIROTROLChagas
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 32/86

HERRAMIENTASESTADSTICASYCONCEPTUALESDE
CONTROLDECALIDAD

1. Herramientasestadsticasfundamentalescomo(MEDIA,DE,CV)
2. Grficasdecontroldecalidad
3. ReportesSigET
4. ReportesPER3
5. Reportesdecomparacininterlaboratorios
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Corrida Analtica
Una corrida analtica es un intervalo de tiempo o nmero de mediciones en
el cual el sistema de medicin es estable (CLSI C24A3)

Longitud de
la Corrida
 34/86

Corrida Turno
Analtica

34
 35/86

Algunos conceptos y Herramientas estadsticos

Distribucin Gaussiana

35
 36/86

Distribucin
Gaussiana Normal
3DS

2DS

1DS
C
99% 95% 68% Media
C
1DS

2DS

3DS

36
 37/86

37
 38/86

Muestra o poblacin?
Muchas veces en los clculos estadsticos podemos contar con todos los datos
de la poblacin , sin embargo en otras ocasiones tener todos los datos de la
poblacin objeto de estudio no es posible y se utiliza una muestra
representativa de la poblacin

MUESTRA
POBLACIN
Control(+)
Control()

38
 39/86

Distribucin
Estadstica Normal

39
 40/86

1.Caractersticas
estadsticasdeunapoblacin

1.Medidadetendenciacentral:Media,mediana

2.Medidasdedispersin:CV,D.E.

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 41/86

Media
La media de un grupo de datos puntuales corresponde a su promedio aritmtico.

Esta media calculada proporciona la mejor estimacin del valor verdadero del
analito para un nivel de control especfico.

La frmula siguiente se utiliza para calcular la Media:

En donde:
= Suma
Xn = Cada valor del conjunto de datos
n = El nmero de valores de la serie de datos
41
 42/86

Desviacin Estndar
Indicaenpromedioladistanciaentrelasmediciones
individualesysumedia
DS Poblacin DSMuestra

En donde:
X = Es la media de los valores de CC
(xnx)2 = Es la suma de los cuadrados de las diferencias entre los valores de
CC individuales y la media
n = El nmero de valores del conjunto de datos

42
 43/86

Coeficiente de variacin
El coeficiente de variacin (CV) es el cociente entre la desviacin estndar y
la media y se expresa como porcentaje como se indica en la frmula
siguiente:

El CV es una magnitud ms precisa para la comparacin que la desviacin

estndar, puesto que la desviacin estndar suele aumentar a medida que
aumenta la concentracin del analito.

43
 44/86

Importancia del N
(Datos de la vida real para HbsAg)

tem Valor tem Valor tem Valor tem Valor tem Valor
1 4.24 21 4.02 41 4.7 61 4.76 81 5.04
2 4.25 22 4.01 42 4.46 62 5.2 82 5.01
3 4.26 23 4.02 43 4.56 63 4.47 83 4.9
4 4.22 24 4.08 44 4.6 64 4.86 84 5.16
5 4.19 25 4.06 45 4.61 65 4.84 85 4.74
6 4.24 26 4.02 46 4.5 66 4.85 86 5.05
7 4.25 27 4.12 47 4.65 67 5.03 87 5.04
8 4.04 28 4.84 48 4.7 68 4.93 88 5.04
9 4.09 29 4.79 49 4.53 69 4.94 89 4.98
10 4.13 30 4.91 50 4.62 70 5.02 90 4.7
11 4.11 31 4.8 51 4.9 71 5.02 91 4.9
12 4.07 32 4.88 52 4.6 72 4.85 92 4.7
13 4.06 33 4.86 53 4.34 73 5.01 93 4.98
14 4.21 34 4.85 54 4.31 74 5.09 94 5.13
15 4.09 35 4.43 55 4.35 75 4.9 95 5.18
16 4.41 36 4.9 56 4.63 76 5.03 96 4.8
17 4.42 37 4.38 57 4.72 77 4.8 97 5.1
18 4.43 38 4.69 58 4.8 78 5.03 98 5.07
19 4.02 39 4.53 59 4.56 79 5.3 99 5.07
20 4.04 40 4.83 60 4.68 80 4.74 100 5.05

N: 100
Media: 4.64
DS: 0.36
CV: 7.80

44
 45/86

tem Valor
tem Valor
1 4.24
2 4.25 1 4.24
3 4.26
4 4.22 2 4.25
5 4.19
6 4.24 3 4.26
7 4.25
4 4.22
8 4.04
9 4.09 5 4.19
10 4.13
11 4.11 6 4.24
12 4.07
13 4.06 7 4.25
14 4.21
8 4.04
15 4.09 N: 20 N: 10
16 4.41 Media: 4.19 9 4.09 Media: 4.19
17 4.42 DS: 0.13 DS: 0.08
18 4.43 CV: 3.06 10 4.13 CV: 1.85
19 4.02
20 4.04

45
 46/86

Importancia del N
N: 100
Media: 4.64
DS: 0.36
CV: 7.80
N: 20
Media: 4.19
DS: 0.13
CV: 3.06
N: 10
Media: 4.19
DS: 0.08
CV: 1.85

46
 47/86

2.1 Como Construir una Grfica

de Levey Jennings?

Las graficas de LJ permiten controlar la estabilidad de un proceso, por lo

tanto debemos construir una grafica con los datos obtenidos del proceso a
controlar .
Un grafico de Levey Jennings es una distribucin gaussiana en forma
Horizontal, en el cual la media corresponde al valor medio de la distribucin
de datos y los limites estn definidos como la media 1,2 y 3 desviaciones
estndar

47
 48/86

Grfica de Levey Jennings

HBsAg

+3DS

+2DS

+1DS

Medi
a

1DS

2DS

3DS

Media: 2.96 DS: 0.13 CV: 4.36 N: 34

48
 49/86

Grfica de Levey Jennings con

Valores Errneos
HBsAg

Media: 2.96 DS: 0.26 CV: 4.36 N: 34

49
 50/86

REACTIVO

PUNTODE
CORTE

FN

NOREACTIVO

50
 51/86

2.2 Grfica de Error Total

Elerrortotalreflejalavariacintotaldelosresultadosindividualescon
respectoalvalordianauobjetivoparaunanalitoespecfico

HBsAg

20%

20%

LAD: 20%

51
 52/86

2.3 Grficos Integrados de Control de Calidad

Eslaunindeambasgraficasenunasola;conellapodemosmonitorearlaestabilidad
delapruebayelerrorquepodemosestaragregandoalasmediciones.

HBsAg

LAD: 20%

52
 53/86

Grficos Integrados
de Control de Calidad
HBsAg

LAD: 10%

53
 54/86

Grficos Integrados
de Control de Calidad
HBsAg

LAD: 30%

54
 55/86

Ilusiones pticas de las

graficas de LJ

HBsAg

DS: 0.26 LAD: 30%

55
 56/86

Error Analtico Total

ET= Zx CV + |%sesgo|

Imprecisin BIAS
ErrorSistemtico

56
 57/86

Imprecisin
Dispersinderesultadosdemedicinobtenidosbajocondicionesespecficas.
Nota:estaesexpresadanumricamentecomodesviacinestndarocoeficientedevariacin

ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute(2006).Statisticalqualitycontrolforquantitativemeasurement
procedures:principlesanddefinitions;approvedguideline,3rd.En(CLSIdocC24A3).CLSI,Wayne.

57
 58/86

Imprecisin
Anti-HTLV I

LAD: 20%

Cv=

Anti-HBc
Cv=

LAD: 20%

58
 59/86

Sesgo
Estadefinidocomoladiferenciaentrelasmediasdedosconjuntosdedatosresultando
unerrorsistemtico.(NIST)

59
 60/86

Sesgo
Anti-HTLV I

LAD: 20%

HBsAg

LAD: 20%

60
 61/86

3. Medida Sigma y Grficos Integrados de Control de

Calidad

61
 62/86

QUE ES SIX SIGMA?

Six Sigma (o 6 Sigma) es una metodologa de gestin de
la calidad.

Objetivo:
Centrada en Control
De
Disminuir el
Procesos
nmero de defectos

Una de las principales diferencias entre la aplicacin de

Sigmometra analtica y el control de calidad tradicionales,
consiste en pasar de pensar los errores en trminos de
porcentaje para pensarlos en eventos de Error

62
 63/86

OBJETIVO DE SIX SIGMA

Implementar en los laboratorios de anlisis clnicos una herramienta que

permita establecer la meta de entregar solo 3,4 resultados que superen los
Errores Totales definidos por cada milln de resultados generados.

Proceso Sigma %Exactitud PPM o DMPO

7 99,99981818% 0.000181818

6 99.99966% 3.4

5 99.9767% 233

4 99.379% 6210

3.5 97.73% 22.700

% dpmo 3 93.3193% 66.807

2 69.1462% 308.538

1 30.8538% 691.462

PPM= Parte por milln

DMPO= Defectos por milln de Oportunidades

63
 64/86

Un defecto en Six Sigma es definido como cualquier cosa por fuera de las
especificaciones del cliente.

Para nuestro caso en Calidad Analtica fuera del Error Total Mximo
Permitido.

64
 65/86

> Sigma

< Des. Estndar

Lmiteinferior Lmitesuperior

65
 66/86

Formula de la Medida Sigma

% TEa - I% SESGOI
Medida Sigma =
%CV

66
 67/86

Que medida Sigma tienen estas pruebas?

Anti-HTLV I

LAD: 20%

67
 68/86

Anti - HBc

LAD: 20%

68
 69/86

3. REPORTES SigET
70/86
 71/86

4. REPORTES PER3

Los Reportes PER3

combinan el nivel
sigma y la ubicacin
por percentiles en
comparacin con el
grupo de
comparacin
interlaboratorio de las
pruebas de una sola
rea de un golpe de
vista
 72/86

5. Reportes de comparacin interlaboratorios

5.1 Informacin estadstica del Reporte Unity
Laboratory Performance Overview

72
 73/86

Laboratory Comparison Report

73
 74/86

Laboratory Histogram

74
 75/86

Statistical Profile

75
 76/86

76
 77/86

Bias & Imprecision Histogram

77
 78/86

5.2 Reportes de comparacin interlaboratorios

LOTE F116520

F116520 PLATAFORMASA
F116520 PLATAFORMASB
F116520 PLATAFORMASC
 79/86

ATenerencuentadelMaterialdecontrol

1. MATRIZ

Segn la IFCC Un material de control es una muestra o solucin la cual es analizada exclusivamente
para propsitos de control de calidad.
Un producto de control de calidad debe ser de un material similar a la muestra de los paciente
elaborado idealmente a partir de suero humano, glbulos rojos, orina o fluido espinal

MUESTRA MATERIALDECONTROL

1.GLBULOSROJOS 2.SUERO 1.GLBULOSROJOS 2.SUERO

 80/86

2. CONMUTABILIDAD
Es la capacidad de un material para mostrar propiedades interensayo comparables con las muestras de los
pacientes. (EP14A Vol 21 No 3. Evaluation of Matrix Effects approved Guideline)

LeydelaConmutacin

3+4=7
4+3=7
Evaluacindel Desempeodelas
desempeo = Desempeodel
Control
= MuestrasdelDonanteo
receptor
 81/86

2. UNIPARAMTRICOMULTIPARAMTRICOS

Los materiales de control pueden ser multiparamtricos o uniparamtricos. En Inmunohematologa se necesitan materiales de
control de que tengan un nico parmetro y que permite hacer un control de calidad
 82/86

D
C
E
K
Fya
A B A1 Ce
llI Fyb
1 B

Ant Anti Anti

iA1 A1B B
 83/86

2. NIVELESDECONCENTRACINDELOSMENSURANDOS.NIVELESDE
DECISINMDICA.
Los materiales de control deben ser escogidos de acuerdo a las concentraciones de decisin mdica y/o a los
lmites crticos.
Escoger un material de control en concentraciones crticas permitirn a la Bacteriloga evaluar el error aleatorio
a niveles crticos del mtodo durante la operacin estable y ofrecer un monitoreo a la mayora de los niveles de
desempeo para cada analito.
 84/86

3.ESTANDARIZACINDELUSODEMATERIALESDECONTROLDECALIDAD
 85/86

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