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Elaborado por: MSc. Ing. Miguel Artigas Lara. E-mail: timoshenkko@hotmail.com.

Referencia Norma ISO 9001:2015

Lista de verificacin para Auditoras de la Calidad. Sistema de Gestin Bajo los requisitos de la nueva norma ISO 9001:2015

Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN
4.1 Comprensin de la organizacin y de su contexto
Se determinan las cuestiones externas e internas
pertinentes al propsito y direccin estratgica de la
organizacin y que afectan su capacidad de lograr los
resultados previstos en el SGC.
Se realiza el seguimiento y revisin de la informacin
sobre las cuestiones externas e internas.
Comprensin de las necesidades y
4.2
expectativas de las partes interesadas
Se determinan las partes interesadas que son
a
pertinentes al SGC.
Se determinan los requisitos pertinentes de estas
b
partes interesadas para el SGC.
Se realiza el seguimiento y revisin de la informacin
sobre las partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
4.3 Determinacin del alcance del SGC
Se determinan los lmites y la aplicabilidad del SGC
para establecer su alcance.
Para determinar el alcance del SGC, se consideran
a las cuestiones externas e internas relacionadas con la
comprensin de la organizacin y su contexto
Para determinar el alcance del SGC, se consideran los
b requisitos de las partes interesadas pertinentes a la
comprensin de sus necesidades y expectativas

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
Para determinar el alcance del SGC, se consideran los
c
productos y/o servicios de la organizacin.
Se aplican todos los requisitos de la Norma ISO
9001:2015, en el alcance del SGC.
Se encuentra disponible y se mantiene como
informacin documentada el alcance del SGC
El alcance del SGC establece los tipos de productos y
servicios ofrecidos
Cuando no se aplica algn requisito de la norma, el
alcance del SGC lo justifica.
Los requisitos considerados como no aplicables,
afectan la capacidad o la responsabilidad de la
organizacin de asegurarse de la conformidad de sus
productos o servicios y del aumento de la satisfaccin
del cliente.
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos.
Se establece, implanta, mantiene y mejora
continuamente el SGC, incluidos los procesos
4.4.1
necesarios y sus interacciones acuerdo con los
requisitos de la norma ISO 9001 2015.
Se determinan los procesos necesarios para el SGC y
su aplicacin a travs de la organizacin
Se determinan las entradas requeridas y las salidas
a
esperadas de estos procesos
Se determinan la secuencia e interaccin de estos
b
procesos

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
Se determinan y aplican los criterios y los mtodos
(incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
c indicadores del desempeo relacionados), necesarios
para asegurarse de la operacin eficaz y el control de
estos procesos
Se determinan los recursos necesarios para estos
d
procesos y se asegurara su disponibilidad
Se asignan las responsabilidades y autoridades para
e
estos procesos
Se abordan los riesgos y oportunidades determinados
f de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 de la
norma
Se evalan estos procesos y se implementa cualquier
g cambio necesario para asegurarse que los mismos
logren los resultados previstos
h Se mejoran los procesos y el SGC
Se mantiene informacin documentada para apoyar la
4.4.2 operacin de los procesos, en la medida que sea
necesario
Se conserva la informacin documentada para tener la
confianza que los procesos se realizan segn lo
planificado
5 Liderazgo
5.1. Liderazgo y compromiso
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al SGC, asumiendo la responsabilidad y
5.1.1
la obligacin de rendir cuentas con relacin a la
eficacia del SGC.

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Si No
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al SGC, asegurndose que se
b
establezcan la poltica y los objetivos de la calidad para
el SGC.
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al SGC, asegurndose que la poltica y
b
los objetivos de la calidad son compatibles con el
contexto y la direccin estratgica de la organizacin.
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al SGC, asegurndose de la integracin
c
de los requisitos del SGC en los procesos de negocio
de la organizacin.
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
d con respecto al SGC promoviendo el uso del enfoque
a procesos y el pensamiento basado en riesgos
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
e con respecto al SGC asegurndose que los recursos
necesarios para el SGC estn disponibles.
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al SGC comunicando la importancia de
f
una gestin de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del SGC
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
g con respecto al SGC asegurndose que el SGC logre
los resultados previstos.
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al SGC comprometiendo, dirigiendo y
h
apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del SGC

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Si No
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
i
con respecto al SGC promoviendo la mejora
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al SGC apoyando otros roles pertinentes
j
de la direccin, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus reas de responsabilidad
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al enfoque al cliente asegurndose que:
a Se determinen, se comprendan y se cumplan
regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al enfoque al cliente asegurndose que:
Se determinen y se consideren los riesgos y
b
oportunidades que pueden afectar a la conformidad de
los productos y servicios y a la capacidad de aumentar
la satisfaccin del cliente
La alta direccin demuestra liderazgo y compromiso
con respecto al enfoque al cliente asegurndose que:
c
Se mantiene el enfoque en el aumento de la
satisfaccin del cliente
5.2 Poltica
5.2.1 Establecimiento de la poltica de la calidad
La alta direccin establece, implementa y mantiene
una poltica de la calidad que: Sea apropiada al
a
propsito y contexto de la organizacin y apoye su
direccin estratgica

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Si No
La alta direccin establece, implementa y mantiene
una poltica de la calidad que: Proporciona un marco
b
de referencia para el establecimiento de los objetivos
de la calidad
La alta direccin establece, implementa y mantiene
c una poltica de la calidad que: Incluye un compromiso
de cumplir los requisitos aplicables
La alta direccin establece, implementa y mantiene
d una poltica de la calidad que: Incluye un compromiso
de mejora continua del SGC
5.2.2 Comunicacin de la poltica de la calidad

La poltica de la calidad est disponible y se mantiene


a
como informacin documentada
La poltica de la calidad se comunica, se entiende y se
b
aplica dentro de la organizacin.
La poltica de la calidad est disponible para las partes
c
interesadas segn corresponda
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin
La alta direccin se asegura que las responsabilidades
y autoridades para los roles pertinentes se asignen, se
comuniquen y se entiendan en toda la organizacin
La alta direccin asigna la responsabilidad y la
a autoridad para asegurarse que el SGC es conforme
con los requisitos de la Norma ISO 9001:2015
La alta direccin asigna la responsabilidad y la
b autoridad para asegurarse que los procesos estn
generando y proporcionando las salidas previstas

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Si No
La alta direccin asigna la responsabilidad y la
autoridad para informar a la alta direccin sobre el
c
desempeo del SGC y sobre las oportunidades de
mejora.
La alta direccin asigna la responsabilidad y la
d autoridad para asegurarse que se promueve el
enfoque al cliente en toda la organizacin.
La alta direccin asigna la responsabilidad y la
autoridad para asegurarse que la integridad del SGC
e
se mantiene cuando se planifican e implementan
cambios en dicho sistema.
6
Planificacin

6.1
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar del SGC se considera la comprensin de:
6.1.1 la organizacin y de su contexto, as como de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas.
Al planificar del SGC se determinan los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de
a
asegurarse que el SGC pueda lograr los resultados
previstos.
Al planificar del SGC se determinan los riesgos y
b oportunidades que es necesario abordar con el fin de
aumentar los efectos deseables.
Al planificar del SGC se determinan los riesgos y
c oportunidades que es necesario abordar con el fin de
prevenir o reducir los efectos no deseados.

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Si No
Al planificar del SGC se determinan los riesgos y
d oportunidades que es necesario abordar con el fin de
lograr la mejora
Se planifican las acciones para abordar los riesgos y
6.1.2
las oportunidades.
Se planifica la manera de integrar e implementar las
b1 acciones para abordar los riesgos y las oportunidades
en los procesos del SGC.
Se planifica la manera de evaluar la eficacia de las
b2
acciones para abordar los riesgos y oportunidades
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades son proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios
Objetivos de la calidad y planificacin para
6.2
lograrlos
La organizacin establece los objetivos de la calidad
6.2.1 para las funciones y niveles pertinentes y los procesos
necesarios para el SGC.
Los objetivos de la calidad son coherentes con la
a
poltica de la calidad
b Los objetivos de la calidad son medibles
Los objetivos de la calidad toman en cuenta los
c
requisitos aplicables
Los objetivos de la calidad son pertinentes para la
d conformidad de los productos y servicios y para el
aumento de la satisfaccin del cliente
e Los objetivos de la calidad son objeto de seguimiento

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Si No

f Los objetivos de la calidad se comunican

Los objetivos de la calidad se actualizan segn


g
corresponda
Se mantiene informacin documentada sobre los
objetivos de la calidad
Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la
6.2.2 organizacin determina: Qu se va a hacer
Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la
b
organizacin determina: Qu recursos se requerirn
Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la
c
organizacin determina: Quin ser responsable
Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la
d
organizacin determina: Cundo se finalizar
Al planificar cmo lograr sus objetivos de la calidad, la
e organizacin determina: Cmo se evaluarn los
resultados.
6.3 Planificacin de los cambios
Cuando la Organizacin determine la necesidad de
cambios en el SGC, estos cambios se llevan a cabo de
manera planificada
La organizacin considera el propsito de los cambios
a
y sus consecuencias potenciales
La organizacin considera la integridad del SGC para
b
planificar y ejecutar los cambios
La organizacin considera la disponibilidad de
c
recursos para planificar y ejecutar los cambio

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin considera la asignacin o
d reasignacin de responsabilidades y autoridades para
para planificar y ejecutar los cambios
7 Apoyo
7.1 Recursos
La organizacin determina y proporciona los recursos
7.1.1 necesarios para el establecimiento, implementacin,
mantenimiento y mejora continua del SGC
La organizacin considera las capacidades y
a
limitaciones de los recursos internos existentes.
La organizacin considera qu se necesita obtener de
b
los proveedores externos.
7.1.2 Personas
La organizacin determina y proporciona las personas
necesarias para la implementacin eficaz de su SGC y
para la operacin y control de sus procesos
7.1.3 Infraestructura
La organizacin determina, proporciona y mantiene la
infraestructura necesaria para la operacin de sus
procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios.
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
La organizacin determina, proporciona y mantiene el
ambiente necesario para la operacin de sus procesos
y para lograr la conformidad de los productos y
servicios
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

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Si No
La organizacin determina y proporciona los recursos
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad
7.1.5.1 de los resultados cuando se realice el seguimiento o la
medicin para verificar la conformidad de los productos
y servicios con los requisitos.
La organizacin se asegura que los recursos
a proporcionados son apropiados para el tipo especfico
de actividades de seguimiento y medicin realizadas
La organizacin se asegura que los recursos
proporcionados para el seguimiento y la medicin se
b
mantienen para asegurarse de la idoneidad continua
para su propsito
La organizacin conserva la informacin documentada
apropiada como evidencia que los recursos de
seguimiento y medicin son idneos para su propsito.
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un
requisito, o es considerada por la organizacin como
parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medicin: el equipo de
medicin se calibra o verifica, o ambas, a intervalos
a especificados, o antes de su uso, contra patrones de
medicin trazables a patrones de medicin
internacionales o nacionales. Cuando no existan tales
patrones de medicin se conserva, como informacin
documentada, la base utilizada para la calibracin o la
verificacin.
El equipo de medicin se identifica para determinar su
b estado, cuando la trazabilidad de las mediciones es un
requisito, o es considerada por la organizacin como

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medicin
El equipo de medicin se protege contra ajustes, dao
o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibracin y los posteriores resultados de la medicin,
c cuando la trazabilidad de las mediciones es un
requisito, o es considerada por la organizacin como
parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medicin
Cuando el equipo de medicin se considere no apto
para el propsito previsto, la organizacin determina si
la validez de los resultados de medicin previos a ese
evento se han visto afectada de manera adversa y se
toman las acciones adecuadas cuando sea necesario
7.1.6 Conocimientos de la organizacin
Se determinan los conocimientos necesarios para la
operacin de los procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.
Los conocimientos necesarios para la operacin de los
procesos y para lograr la conformidad de los productos
y servicios se mantienen y ponen a la disposicin en la
medida que necesario
Cuando se abordan las necesidades y tendencias
cambiantes la organizacin considera sus
conocimientos actuales y determina cmo adquirir o
acceder a los conocimientos adicionales necesarios y
a las actualizaciones requeridas.
7.2 Competencia

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin determina la competencia necesaria
a de las personas que realizan, bajo su control, un
trabajo que afecta al desempeo y eficacia del SGC
La organizacin se asegura que estas personas sean
b competentes, basndose en la educacin, formacin o
experiencia apropiadas
Cuando sea aplicable la organizacin toma acciones
c para adquirir la competencia necesaria y evala la
eficacia de las acciones tomadas
La organizacin conserva la informacin documentada
d
apropiada como evidencia de la competencia
7.3 Toma de conciencia
La organizacin se asegura que las personas que
a realizan el trabajo, bajo su control, tomen conciencia
de la poltica de la calidad.
La organizacin se asegura que las personas que
b realizan el trabajo, bajo su control, tomen conciencia
de los objetivos de la calidad pertinentes
La organizacin se asegura que las personas que
realizan el trabajo, bajo su control, tomen conciencia
c
de su contribucin a la eficacia del SGC, incluidos los
beneficios de una mejora del desempeo
La organizacin se asegura que las personas que
realizan el trabajo, bajo su control, tomen conciencia
d
de las implicaciones del incumplimiento de los
requisitos del SGC
7.4 Comunicacin
La organizacin determinan las comunicaciones
internas y externas pertinentes al SGC, que incluya: a)

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
qu comunicar; b) cundo comunicar; c) a quin
comunicar; d) cmo comunicar; e) quin comunica.
7.5 Informacin documentada
El SGC de la organizacin incluye la informacin
7.5.1
documentada requerida por la Norma ISO 9001.2015
El SGC incluye la informacin documentada que la
b organizacin determina como necesaria para la
eficacia del SGC
7.5.2 Creacin y actualizacin
Al crear y actualizar la informacin documentada la
a organizacin se asegura de su apropiada identificacin
y descripcin
Al crear y actualizar la informacin documentada la
B organizacin se asegura de su apropiado formato y
medio de soporte
Al crear y actualizar la informacin documentada la
organizacin se asegura de su apropiada revisin y
c
aprobacin con respecto a la conveniencia y
adecuacin.
7.5.3 Control de la informacin documentada
La informacin documentada requerida por el SGC y
por esta Norma Internacional se controla para
7.5.3.1
asegurarse que est disponible y sea idnea para su
uso, donde y cuando se necesite
La informacin documentada requerida por el SGC y
b por esta Norma Internacional se controla para
asegurarse que est protegida adecuadamente
El control de la informacin documentada aborda su
7.5.3.2
distribucin, acceso, recuperacin y uso

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
El control de la informacin documentada aborda su
b almacenamiento y preservacin, incluida la
preservacin de la legibilidad
El control de la informacin documentada aborda el
c
control de cambios (por ejemplo, control de versin)
El control de la informacin documentada aborda su
d
conservacin y disposicin
La informacin documentada de origen externo, que la
organizacin determina como necesaria para la
planificacin y operacin del SGC, se identifica y se
controla, segn sea apropiado,
La informacin documentada conservada como
evidencia de la conformidad, se protegerse contra
modificaciones no intencionadas
8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
La organizacin planifica, implementa y controlara los
procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
a provisin de productos y servicios y para implementar
las acciones planificadas mediante la determinacin de
los requisitos para los productos y servicios
La organizacin planifica, implementa y controlara los
procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisin de productos y servicios y para implementar
b
las acciones planificadas mediante el establecimiento
de criterios para 1) los procesos y para 2) la
aceptacin de los productos y servicios
La organizacin planifica, implementa y controlara los
c procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisin de productos y servicios y para implementar

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
las acciones planificadas mediante la determinacin de
los recursos necesarios para lograr la conformidad con
los requisitos de los productos y servicios
La organizacin planifica, implementa y controlara los
procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
d provisin de productos y servicios y para implementar
las acciones planificadas mediante la implementacin
del control de los procesos de acuerdo con los criterios
La organizacin planifica, implementa y controlara los
procesos necesarios para cumplir los requisitos para la
provisin de productos y servicios y para implementar
las acciones planificadas mediante la determinacin, el
e mantenimiento y la conservacin de la informacin
documentada en la extensin necesaria para 1) tener
confianza en que los procesos se han llevado a cabo
segn lo planificado y 2) demostrar la conformidad de
los productos y servicios con sus requisitos.
La salida de la planificacin y control operacional es
adecuada para las operaciones de la organizacin
La organizacin controla los cambios planificados y
revisa las consecuencias de los cambios no previstos,
tomando acciones para mitigar cualquier efecto
adverso, segn sea necesario.
La organizacin se asegura que los procesos
contratados externamente estn controlados
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
La comunicacin con los clientes incluye el
a proporcionar la informacin relativa a los productos y
servicios

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La comunicacin con los clientes incluye el tratar las
b consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los
cambios
La comunicacin con los clientes incluye el obtener la
c re-alimentacin relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas
La comunicacin con los clientes incluye el manipular
d
o controlar la propiedad del cliente
La comunicacin con los clientes incluye el establecer
e los requisitos especficos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente
Determinacin de los requisitos para los productos
8.2.2
y servicios
Cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes, la organizacin se asegura que los requisitos
para los productos y servicios se definen, incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable y
2) aquellos considerados necesarios por la
organizacin
Cuando se determinan los requisitos para los
productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes, la organizacin se asegura que puede
cumplir con las declaraciones acerca de los productos
y servicios que ofrece
Revisin de los requisitos para los productos y
8.2.3
servicios
La organizacin se asegura que se tiene la capacidad
8.2.3.1 de cumplir los requisitos para los productos y servicios
que se van a ofrecer a los clientes

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
Antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, la organizacin lleva a cabo una
a revisin para incluir los requisitos especificados por el
cliente, incluyendo los requisitos para las actividades
de entrega y las posteriores a la misma
Antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, la organizacin lleva a cabo una
b revisin para incluir los requisitos no establecidos por
el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido;
Antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, la organizacin lleva a cabo una
c
revisin para incluir los requisitos especificados por la
organizacin
Antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, la organizacin lleva a cabo una
d
revisin para incluir los requisitos legales y
reglamentarios aplicables a los productos y servicios
Antes de comprometerse a suministrar productos y
servicios a un cliente, la organizacin lleva a cabo una
e revisin para incluir las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
La organizacin se asegura que se resuelven las
diferencias existentes entre los requisitos del contrato
o pedido y los expresados previamente.
La organizacin confirma los requisitos del cliente
antes de la aceptacin, cuando el cliente no
proporcione una declaracin documentada de sus
requisitos

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin conserva la informacin documentada
8.2.3.2 sobre los resultados de la revisin, cuando sea
aplicable
La organizacin conserva la informacin documentada
sobre cualquier requisito nuevo para los productos y
servicios
Cambios en los requisitos para los productos y
8.2.4
servicios
Cuando se cambien los requisitos para los productos y
servicios, la organizacin asegura que la informacin
documentada pertinente sea modificada, y que las
personas pertinentes sean conscientes de los
requisitos modificados.
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
La organizacin establece, implementa y mantiene un
proceso de diseo y desarrollo que sea adecuado para
8.3.1
asegurarse de la posterior provisin de productos y
servicios.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera la naturaleza,
a
duracin y complejidad de las actividades de diseo y
desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera las etapas del
b
proceso requeridas, incluyendo las revisiones del
diseo y desarrollo aplicables
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
c
desarrollo la organizacin considera las actividades

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
requeridas de verificacin y validacin del diseo y
desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera las
d
responsabilidades y autoridades involucradas en el
proceso de diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera las necesidades
e
de recursos internos y externos para el diseo y
desarrollo de los productos y servicios
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera la necesidad de
f controlar las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de diseo y
desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera la necesidad de la
g
participacin activa del cliente y usuarios en el proceso
de diseo y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
h desarrollo la organizacin considera los requisitos para
la posterior provisin de productos y servicios
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera el nivel de control
i
del proceso de diseo y desarrollo esperado por los
clientes y otras partes interesadas pertinentes
Al determinar las etapas y controles para el diseo y
desarrollo la organizacin considera la informacin
j
documentada necesaria para demostrar que se han
cumplido los requisitos del diseo y desarrollo

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
La organizacin determina los requisitos esenciales
para los tipos especficos de productos y servicios a
disear y desarrollar
La organizacin considera los requisitos funcionales y
a
de desempeo
La organizacin considera la informacin proveniente
b
de actividades previas de diseo y desarrollo similares
La organizacin considera los requisitos legales y
c
reglamentarios
La organizacin considera las normas o cdigos de
d
prcticas que se ha comprometido implementar
La organizacin considera las consecuencias
e potenciales de fallar debido a la naturaleza de los
productos y servicios
Las entradas son adecuadas para los fines del diseo
y desarrollo, estn completas y sin ambigedades.
Se resuelven las entradas del diseo y desarrollo
contradictorias
La organizacin conserva la informacin documentada
sobre las entradas del diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
La organizacin aplica controles al proceso de diseo
a y desarrollo para asegurarse que se definen los
resultados a lograr
La organizacin aplica controles al proceso de diseo
y desarrollo para asegurarse que se realizan las
b
revisiones para evaluar la capacidad de los resultados
del diseo y desarrollo para cumplir los requisitos

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin aplica controles al proceso de diseo
y desarrollo para asegurarse se realizan actividades de
c
verificacin para garantizar que las salidas del diseo
y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas
La organizacin aplica controles al proceso de diseo
y desarrollo para asegurarse se realizan actividades de
d validacin que garanticen que los productos y servicios
resultantes satisfacen los requisitos para su aplicacin
especificada o uso previsto
La organizacin aplica controles al proceso de diseo
y desarrollo para asegurarse que se toma cualquier
e accin necesaria sobre los problemas determinados
durante las revisiones, o las actividades de verificacin
y validacin
La organizacin aplica controles al proceso de diseo
f y desarrollo para asegurarse que se conserva la
informacin documentada de estas actividades
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
La organizacin asegura que las salidas del diseo y
a
desarrollo cumplen los requisitos de las entradas
La organizacin asegura que las salidas del diseo y
b desarrollo son adecuadas para los procesos
posteriores para la provisin de productos y servicios
La organizacin asegura que las salidas del diseo y
desarrollo incluyen o hacen referencia a los requisitos
c
de seguimiento y medicin, cuando sea apropiado, y a
los criterios de aceptacin
La organizacin asegura que las salidas del diseo y
d
desarrollo especifican las caractersticas de los

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
productos y servicios que son esenciales para su
propsito previsto y su provisin segura y correcta
La organizacin conserva informacin documentada
sobre las salidas del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
La organizacin identifica, revisa y controla los
cambios hechos durante el diseo y desarrollo de los
productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse que no haya un impacto
adverso en la conformidad con los requisitos
La organizacin conserva la informacin documentada
a
sobre los cambios del diseo y desarrollo
La organizacin conserva la informacin documentada
b
sobre los resultados de las revisiones
La organizacin conserva la informacin documentada
c
sobre la autorizacin de los cambios
La organizacin conserva la informacin documentada
d sobre las acciones tomadas para prevenir los impactos
adversos
Control de los procesos, productos y servicios
8.4
suministrados externamente
La organizacin asegura que los procesos, productos
8.4.1 y servicios suministrados externamente son conformes
a los requisitos.
La organizacin determina los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados
externamente cuando los productos y servicios de
a
proveedores externos estn destinados a incorporarse
dentro de los propios productos y servicios de la
organizacin

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin determina los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados
b externamente cuando los productos y servicios son
proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organizacin
S La organizacin determina los controles a aplicar a
los procesos, productos y servicios suministrados
c externamente cuando un proceso, o una parte de un
proceso, es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisin de la organizacin
Se determinan los controles a aplicar a los procesos,
d productos y servicios suministrados externamente
cuando
La organizacin determina y aplica criterios para la
evaluacin, la seleccin, el seguimiento del
desempeo y la reevaluacin de los proveedores
externos, basndose en su capacidad para
proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos
La organizacin conserva la informacin documentada
de las actividades antes sealadas y de cualquier
accin necesaria que surja de las evaluaciones
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organizacin se asegura que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente no
afectan de manera adversa a la capacidad de la
organizacin de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin se asegura que los procesos
a suministrados externamente permanecen dentro del
control de su SGC
La organizacin define los controles que se pretenden
b aplicar a un proveedor externo y a las salidas
resultantes
La organizacin tiene en consideracin 1) el impacto
potencial de los procesos, productos y servicios
c suministrados externamente en la capacidad de la
organizacin de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables
La organizacin tiene en consideracin 2) la eficacia
de los controles aplicados por el proveedor externo
La organizacin determina la verificacin u otras
actividades necesarias para asegurarse que los
d
procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
La organizacin se asegura de la adecuacin de los
requisitos antes de su comunicacin al proveedor
externo
La organizacin comunica a los proveedores externos
a los requisitos para los procesos, productos y servicios
a proporcionar
La organizacin comunica a los proveedores externos
b los requisitos para la aprobacin de 1) productos y
servicios
La organizacin comunica a los proveedores externos
b los requisitos para la aprobacin de 2) mtodos,
procesos y equipos

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tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin comunica a los proveedores externos
b los requisitos para la aprobacin de 3) la liberacin de
productos y servicios
La organizacin comunica a los proveedores externos
c los requisitos para la competencia, incluyendo
cualquier calificacin requerida de las personas
La organizacin comunica a los proveedores externos
d los requisitos para las interacciones del proveedor
externo con la organizacin
La organizacin comunica a los proveedores externos
e los requisitos a aplicar para el control y el seguimiento
de su desempeo
La organizacin comunica a los proveedores externos
los requisitos para las actividades de verificacin o
f validacin que la organizacin, o su cliente, pretende
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo
8.5 Produccin y provisin del servicio
Control de la produccin y de la provisin del
8.5.1
servicio
La organizacin implementa la produccin y provisin
del servicio bajo condiciones controladas
Cuando sea aplicable, las condiciones controladas
incluyen la disponibilidad de informacin documentada
que defina 1) las caractersticas de los productos a
producir, los servicios a prestar, o las actividades a
desempear y 2) los resultados a alcanzar
Cuando sea aplicable, las condiciones controladas
incluyen la disponibilidad y el uso de los recursos de
seguimiento y medicin adecuados

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
Cuando sea aplicable, las condiciones controladas
incluyen la implementacin de actividades de
seguimiento y medicin en las etapas apropiadas para
verificar que se cumplen los criterios para el control de
los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptacin
para los productos y servicios
Cuando sea aplicable, las condiciones controladas
incluyen el uso de la infraestructura y el entorno
adecuados para la operacin de los procesos
Cuando sea aplicable las condiciones controladas
incluye la designacin de personas competentes y
acreditadas o certificadas
Cuando sea aplicable las condiciones controladas
incluyen la validacin y revalidacin peridica de la
capacidad para alcanzar los resultados planificados de
los procesos de produccin y de prestacin del servicio
(cuando las salidas resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medicin
posteriores)
Cuando sea aplicable las condiciones controladas
incluye la implementacin de acciones para prevenir
los errores humanos
Cuando sea aplicable las condiciones controladas
incluye la implementacin de actividades de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega.
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
La organizacin utiliza los medios apropiados para
identificar las salidas, cuando sea necesario, para
asegurar la conformidad de los productos y servicios

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin identifica el estado de las salidas con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a
travs de la produccin y prestacin del servicio
La organizacin controla la identificacin nica de las
salidas cuando la trazabilidad sea un requisito
La organizacin conserva la informacin documentada
necesaria para permitir la trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes o
8.5.3
proveedores externos
La organizacin cuida la propiedad perteneciente al
clientes o proveedor externo, mientras dicha propiedad
est bajo su control (Si la utiliza est bajo su control)
La organizacin identifica, verifica, protege y
salvaguarda la propiedad del cliente o del proveedor
externo, que le ha sido suministrada para su utilizacin
o incorporacin dentro de los productos y servicios
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor
externo se pierde, deteriora o de algn modo se
considera inadecuada para su uso, la organizacin
informa de esto al cliente o proveedor externo y
conserva la informacin documentada pertinente sobre
lo ocurrido
8.5.4 Preservacin
La organizacin preserva las salidas durante la
produccin y prestacin del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin cumple los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores
a a la entrega que se requieren, La organizacin
considera los requisitos legales y reglamentarios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores
a la entrega que se requieren, La organizacin
b
considera las consecuencias potenciales no deseadas
asociadas a los productos y servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores
a la entrega que se requieren, La organizacin
c
considera la naturaleza, el uso y la vida til prevista de
los productos y servicios
Al determinar el alcance de las actividades posteriores
d a la entrega que se requieren, La organizacin
considera los requisitos del cliente
Al determinar el alcance de las actividades posteriores
e a la entrega que se requieren, La organizacin
considera la re-alimentacin del cliente
8.5.6 Control de los cambios
La organizacin revisa y controla los cambios para la
produccin o la prestacin del servicio, en la extensin
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos
La organizacin conserva informacin documentada
que describa los resultados de la revisin de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de
cualquier accin necesaria que surja de la revisin.
8.6 Liberacin de los productos y servicios

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin implementa las disposiciones
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar
que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios.
La liberacin de los productos y servicios al cliente se
llevan a cabo toda vez que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente
La organizacin conserva la informacin documentada
sobre la liberacin de los productos y servicios.
La informacin documentada incluye evidencia de la
a
conformidad con los criterios de aceptacin;
La informacin documentada incluye trazabilidad a las
b
personas que autorizan la liberacin.
8.7 Control de las salidas no conformes
La organizacin se asegura que las salidas que no
sean conformes con sus requisitos se identifican y se
8.7.1
controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.
La organizacin toma las acciones adecuadas
basndose en la naturaleza de la no conformidad y en
su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios.
La organizacin toma las acciones adecuadas
basndose en la naturaleza de la no conformidad y en
su efecto sobre la conformidad de los productos y
servicios no conforme detectados despus de la

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
entrega de los productos, durante o despus de la
provisin de los servicios
La organizacin trata las salidas no conforme de una o
ms de las siguientes maneras: a) correccin; b)
separacin, contencin, devolucin o suspensin de
provisin de productos y servicios; c) informacin al
cliente; d) obtencin de autorizacin para su
aceptacin bajo concesin.
La organizacin verifica la conformidad con los
requisitos cuando se corrigen las salidas no
conformes.
La organizacin conserva la informacin documentada
que describa a) la no conformidad, b) las acciones
8.7.2 tomadas, c) todas las concesiones obtenidas, d) la
identificacin de la autoridad que decide la accin con
respecto a la no conformidad
9 Evaluacin del desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
La organizacin determina qu necesita seguimiento y
9.1.1
medicin
La organizacin determina los mtodos de
b seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin
necesarios para asegurar resultados vlidos
La organizacin determina cundo se deben llevar a
c
cabo el seguimiento y la medicin
Se determina cundo se deben analizar y evaluar los
d
resultados del seguimiento y la medicin
La organizacin evala el desempeo y la eficacia del
SGC

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin conserva informacin documentada
apropiada como evidencia de los resultados
9.1.2 Satisfaccin del cliente
La organizacin realiza el seguimiento de las
percepciones de los clientes del grado en que se
cumplen sus necesidades y expectativas.
La organizacin determina los mtodos para obtener,
realizar el seguimiento y revisar esta informacin
9.1.3 Anlisis y evaluacin
La organizacin analiza y evala los datos y la
informacin apropiados que surgen por el seguimiento
y la medicin.
Los resultados del anlisis se utilizan para evaluar la
a
conformidad de los productos y servicios
Los resultados del anlisis se utilizan para evaluar el
b
grado de satisfaccin del cliente
Los resultados del anlisis se utilizan para evaluar el
c
desempeo y la eficacia del SGC
Los resultados del anlisis se utilizan para evaluar si lo
d
planificado se ha implementado de forma eficaz
Los resultados del anlisis se utilizan para evaluar la
e eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y oportunidades
Los resultados del anlisis se utilizan para evaluar el
f
desempeo de los proveedores externos
Los resultados del anlisis se utilizan para evaluar la
g
necesidad de mejoras en el SGC
9.2 Auditora interna
La organizacin lleva a cabo auditoras internas a
9.2.1
intervalos planificados para proporcionar informacin

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
acerca de si el SGC es conforme con 1) los requisitos
propios de la organizacin para su SGC
Se llevan a cabo auditoras internas a intervalos
planificados para proporcionar informacin acerca de
a
si el SGC es conforme con los requisitos de norma ISO
9001:2015
La organizacin lleva a cabo auditoras internas a
intervalos planificados para proporcionar informacin
b
acerca de si el SGC se implementa y mantiene
eficazmente.
La organizacin planifica, establece, implementa y
mantiene uno o varios programas de auditora que
incluyan la frecuencia, los mtodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificacin y la
9.2.2
elaboracin de informes, que deben tener en
consideracin la importancia de los procesos
involucrados, los cambios que afecten a la
organizacin y los resultados de las auditoras previas
La organizacin define los criterios de la auditora y el
b
alcance para cada auditora
La organizacin selecciona los auditores y se lleva a
c cabo auditoras para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditora
La organizacin se asegurara que los resultados de las
d
auditoras se informe a la direccin pertinente;
La organizacin realiza las correcciones y se toman las
e acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La organizacin conserva informacin documentada
f como evidencia de la implementacin del programa de
auditora y de los resultados de las auditoras.
9.3 Revisin por la direccin
La alta direccin revisa el SGC de la organizacin a
intervalos planificados, para asegurarse de su
9.3.1 conveniencia, adecuacin, eficacia y alineacin
continuas con la direccin estratgica de la
organizacin.
9.3.2 Entradas de la revisin por la direccin
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
a incluyendo consideraciones sobre a) el estado de las
acciones de las revisiones por la direccin previas
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre b) los cambios en
b
las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al SGC
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre c) la informacin
c sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las
tendencias relativas a: 1) la satisfaccin del cliente y la
re-alimentacin de las partes interesadas pertinentes
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre c) la informacin
d sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las
tendencias relativas a: 2) el grado en que se han
logrado los objetivos de la calidad
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre c) la informacin
sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
tendencias relativas a: 3) el desempeo de los
procesos y conformidad de los productos y servicios
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre c) la informacin
sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las
tendencias relativas a 4) las no conformidades y
acciones correctivas
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre c) la informacin
sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las
tendencias relativas a 5) los resultados de seguimiento
y medicin
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre c) la informacin
sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las
tendencias relativas a 6) los resultados de las
auditoras
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre c) la informacin
sobre el desempeo y la eficacia del SGC, incluidas las
tendencias relativas a 7) el desempeo de los
proveedores externos
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre d) la adecuacin de
los recursos
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre e) la eficacia de las
acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades

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Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
La revisin por la direccin se planifica y lleva a cabo
incluyendo consideraciones sobre las oportunidades
de mejora
9.3.3 Salidas de la revisin por la direccin
Las salidas de la revisin por la direccin incluyen las
a decisiones y acciones relacionadas con a) las
oportunidades de mejora
Las salidas de la revisin por la direccin incluyen las
b decisiones y acciones relacionadas con b) cualquier
necesidad de cambio en el SGC
Las salidas de la revisin por la direccin incluyen las
c decisiones y acciones relacionadas con c) las
necesidades de recursos.
La organizacin conserva informacin documentada
como evidencia de los resultados de las revisiones por
la direccin.
10 Mejora
La organizacin determina y selecciona las
oportunidades de mejora e implementa cualquier
10.1
accin necesaria para cumplir los requisitos del cliente
y aumentar su satisfaccin.
Las oportunidades de mejora incluyen a) mejorar los
productos y servicios para cumplir los requisitos, as
como considerar las necesidades y expectativas
futuras
Las oportunidades de mejora incluyen b) corregir,
prevenir o reducir los efectos no deseados
Las oportunidades de mejora incluyen c) mejorar el
desempeo y la eficacia de SGC
10.2 No conformidad y accin correctiva

Elaborado por: MSc. Ing. Miguel Artigas Lara. E-mail: timoshenkko@hotmail.com. Referencia Norma ISO 9001:2015
Elaborado por: MSc. Ing. Miguel Artigas Lara. E-mail: timoshenkko@hotmail.com. Referencia Norma ISO 9001:2015

Lista de verificacin para Auditoras de la Calidad. Sistema de Gestin Bajo los requisitos de la nueva norma ISO 9001:2015

Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organizacin a)
10.2.1 reacciona ante la no conformidad y, cuando sea
aplicable 1) se toman las acciones para controlarla y
corregirla y 2) hace frente a las consecuencias
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organizacin b)
evala la necesidad de acciones para eliminar las
b
causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 1) la
revisin y el anlisis de la no conformidad
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organizacin b)
evala la necesidad de acciones para eliminar las
b
causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 2) la
determinacin de las causas de la no conformidad
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organizacin b)
evala la necesidad de acciones para eliminar las
b causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante: 3) la
determinacin de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente puedan ocurrir
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
c cualquiera originada por quejas, la organizacin c)
implementa cualquier accin necesaria
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
d cualquiera originada por quejas, la organizacin d)
revisa la eficacia de cualquier accin correctiva tomada

Elaborado por: MSc. Ing. Miguel Artigas Lara. E-mail: timoshenkko@hotmail.com. Referencia Norma ISO 9001:2015
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Lista de verificacin para Auditoras de la Calidad. Sistema de Gestin Bajo los requisitos de la nueva norma ISO 9001:2015

Cumple
tem Nm. Requisito Observaciones
Si No
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
cualquiera originada por quejas, la organizacin e) si
e
fuera necesario, actualiza los riesgos y oportunidades
determinados durante la planificacin
Cuando ocurre una no conformidad, incluida
e cualquiera originada por quejas, la organizacin e) si
fuera necesario, realiza cambios en el SGC
Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos
de las no conformidades encontradas
La organizacin conserva informacin documentada
como evidencia de: a) la naturaleza de las no
10.2.2
conformidades y cualquier accin tomada
posteriormente
La organizacin conserva informacin documentada
como evidencia de b) los resultados de cualquier
accin correctiva
10.3 Mejora continua
La organizacin mejora continuamente la
conveniencia, adecuacin y eficacia del SGC.
La organizacin considera los resultados del anlisis y
la evaluacin y las salidas de la revisin por la
direccin, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de
la mejora continua

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