UNIVERSIDAD CATLICA LOS ANGELES DE CHIMBOTE FACULTAD DE

CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA SLABO/PLAN
DE APRENDIZAJE
DISPOSITIVOS MDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Informacin general:

1.1 Denominacin de la asignatura : Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios

1.2 Cdigo de la asignatura : 08190A
1.3 Tipo de estudios : 2.0 Especfico (E)
1.4 Naturaleza de la asignatura : Electivo Terico/prctica
1.5 Nivel de estudios : Pre grado
1.6 Ciclo acadmico : VIII
1.7 Crditos :2
1.8 Semestre acadmico : 2017-I
1.9 Horas semanales : 02 HT 04 horas trabajo autnomo
1.10 Total de horas : 32 TH 64 horas de trabajo autnomo
1.11 Pre-requisito : Ninguno
1.12 Docente titular : Dr. Percy Alberto Ocampo Rujel
pocampor@uladech.edu.pe
1.13 Docente tutor : Ver anexo

2. Rasgos del perfil del egresado relacionado con la asignatura

1. Aplica los conocimientos cientficos, Humanistas y espirituales, con

responsabilidad tica, social y ciudadana.
2. Gestiona en espacios de desempeo profesional desarrollando acciones promocionales,
preventivas, asistenciales y reguladoras de la Salud Pblica como integrante del equipo
de salud.

3. Sumilla

La asignatura de Dispositivos Mdicos es del tipo de estudios especfica, de carcter electiva y de

naturaleza terica/prctica. Desarrolla habilidades para la vigilancia del uso racional de
dispositivos mdicos y productos sanitarios, as como para la evaluacin de productos nuevos y
su clasificacin de acuerdo a las directivas nacionales vigentes.

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4. Competencia.
A. Experimenta situaciones de aprendizaje en el contexto de las actividades laborales clave de la
especialidad, adecundose al entorno.

5. Capacidades

2.25.1 Utiliza la informacin sobre las caractersticas, tipos y riesgos de las diferentes categoras
de DM para evaluar los productos que se encuentran de manera frecuente en los
establecimientos farmacuticos tanto pblicos y privados.
2.25.2. Planifica estrategias de tecnovigilancia para el control del riesgo inherente y potencial del
uso de DM y productos sanitarios. As mismo desarrolla capacidades para la aplicacin del
marco normativo vigente para los procedimientos de su registro, control y vigilancia
sanitaria.

6. Unidades de aprendizaje

Unidades de
Competencia Capacidades Indicadores
aprendizaje

I UNIDAD 2.25.1.1. Relaciona y aplica, con
Categoras y actitud crtica, tica y responsabilidad con
Clasificacin segn 2.25.1 vision social, las diferentes tipologas de
riesgo de los los dispositivos medicos agrupndolos en
Dispositivos Mdicos. categoras, segn clasificacin de riesgo.

2.25.2.1. Precisa, con criterio tico y

2.25
II UNIDAD responsabilidad social, las actividades
Tecnovigilancia y bsicas de tecnovigilancia que deben
Criterios para el registro implementarse en los establecimientos
2.25.2
y control de farmacuticos y aquellas relacionadas con
Dispositivos Mdicos y el registro, control y vigilancia sanitaria
productos sanitarios. de dispositivos medicos y productos
sanitarios.

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7. Estrategias de Enseanza Aprendizaje

La metodologa del curso responder al rgimen de estudios en Blended - Learning (BL) y utiliza el
enfoque pedaggico socio cognitivo bajo la dinmica de aprendizaje coherente con el Modelo
Didctico ULADECH Catlica, dando nfasis al uso de las tecnologas en el marco de la autonoma
universitaria; respetando el principio de libertad de ctedra, espritu crtico y de investigacin,
entre otros, considerando el carcter e identidad catlica. Asimismo, utiliza el campus virtual de
la ULADECH Catlica EVA (Entorno Virtual Angelino), como un ambiente de aprendizaje que
permite la interconexin de los actores directos en la gestin del aprendizaje, se utilizar las
siguientes estrategias:

- Estrategias para indagar sobre los conocimientos previos: Lluvias de ideas, pregunta exploratoria


- Estrategias que promueven la comprensin y aplicacin del aprendizaje en contexto: Cuadros
comparativos.

-Estrategias grupales: Talleres, trabajo colaborativo, exposiciones, trabajo en laboratorio


- Metodologas activas para contribuir al desarrollo del pensamiento complejo son: aprendizaje
colaborativo

El desarrollo de la asignatura incluye actividades de investigacin formativa (IF) en cada unidad de

aprendizaje por ser ejes transversales en el plan de estudios de la carrera. Las actividades de
investigacin formativa (IF) estn relacionadas con la elaboracin de productos que refuercen el
pensamiento y aptitud investigador teniendo en cuenta la norma Vancouver y los requisitos
establecidos en el reglamento de propiedad intelectual aprobados por la Universidad.

Los estudiantes que requieran apoyo para hacer efectiva su formacin integral pueden acudir al
docente de tutora de la carrera profesional.

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 8. Recursos pedaggicos:

Para el desarrollo de la asignatura se requiere los siguientes recursos Entorno virtual Angelino
(EVA), equipo multimedia, navegacin en internet, videos, diapositivas, textos digitales,
artculos de investigacin, biblioteca fsica y virtual en base a datos E-libro, Esbco y Science
Direct que se presentan e interactan en el aula moderna. Las actividades prcticas se realizan en
el laboratorio de bioqumica, permitindole al estudiante desarrollar habilidades cognitivas,
procedimentales y actitudinales, siendo protagonistas en la construccin de su aprendizaje,
siendo el docente un mediador educativo

9. Evaluacin de aprendizaje:

La evaluacin de la asignatura ser integral y holstica, integrada a cada unidad de aprendizaje,

en funcin de los resultados de las actividades desarrolladas por el estudiante, utilizando los
instrumentos apropiados para las evaluaciones formativas y sumativas. Consignando las
valoraciones en el registro de evaluacin correspondiente.

La nota promedio por unidad de aprendizaje se obtiene como sigue:

- Actividades formativas de la carrera (60%)

o Trabajo individual 30%
o Trabajo en equipo AV 20%
o Actividades de responsabilidad social 10%
- Actividades de investigacin formativa: (20%)

- Examen sumativo (20%)

Los estudiantes que no cumplan con la presentacin de actividades tendrn nota cero (00).
Asimismo, los estudiantes o grupos de estudiantes que presenten contenidos como copia que no
puedan sustentarlas ante el docente tutor, sern asumidas como plagio teniendo como nota cero. La
nota final de la asignatura ser el promedio aritmtico de las cuatro unidades. El sistema de
calificacin es nico en la universidad y comprende la escala vigesimal de cero (00) a veinte (20),
la mnima nota aprobatoria es 13. No se utiliza redondeo. Tendrn derecho a examen de aplazados
los estudiantes que alcancen como mnimo la nota promocional de diez (10). La nota de examen de
aplazados no ser mayor de trece (13) y sustituir la nota desaprobatoria en el acta que ser llenada
por el docente tutor.

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 10. Referencias bibliogrficas

1. Guerra B. Gestin de la Calidad de los materiales y dispositivos medicos: requisites, normativas y

regulaciones. Editorial Universitaria. Diciembre 2009. Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=10357313&p00=dispositivos+medi
cos.
2. Puigjaner C. Especial: Productos sanitarios de dispensacin en oficina de farmacia. El farmacutico.
N 526, 2015. Ediciones Mayo. Junio 2015. Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=11203336&p00=productos+sanitari
os
3. Duff G. Biomateriales; una major calidad de vida. Editorial Eudeba. Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=10357680&p00=biomateriales

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11. ANEXOS.
ANEXO 01. PLAN DE APRENDIZAJE

I Unidad de Aprendizaje: Categoras y Clasificacin segn riesgo de los Dispositivos Mdicos.

Capacidad:
2.25.1 Utiliza la informacin sobre las caractersticas, tipos y riesgos de las diferentes categoras de DM para
evaluar los productos que se encuentran de manera frecuente en los establecimientos farmacuticos tanto pblicos y
privados.

Tiempo Actividades de aprendizaje Indicadores Instrumentos

Semana 01 El estudiantes registra su matrcula segn las orientaciones Registra su Registro de

recibidas en la escuela professional. matrcula con el matriculado
apoyo de las
TIC, en el
mdulo del Erp
University.
Semana Definicin de dispositivos mdicos, tipos, Categoras, 2.25.1.1. Lista de
02, Tema 1 Clasificacindelriesgo. cotejo

- Socializa, con actitud crtica, tica y responsabilidad con vision

social, la importancia del desarrollo de la asignatura para el
logro del perfil profesional a travs de la lectura guiada del
Slabo, emite una opinin a travs del foro en la plataforma
virtual- EVA.
- El docente declara los criterios de evaluacin de la actividad
de aprendizaje en la unidad.
- Definine a los dispositivos mdicos, sus tipologa Categoras y
Clasificacin del riesgo de acuerdo a la normatividad vigente
y elabora un mapa conceptual enlazando los puntos vinculantes
Semana dCategorizacindelosDispositivosMdicos.
d 2.25.1.1 Escala
03, Tema 2 valorativa
- Reunidos en equipo y con actitud crtica, tica y responsabilidad
con vision social, revisan las propuestas de categorizacin de
dispositivos medicos tomando como referencia aquellas que se
usan de manera ms frecuente en los establecimientos de salud.
- En Equipo y utilizando el listado de dispositivos medicos de un
ES de referencia los clasifica segn la categorizacin
desarrollada en clase.
Semana ClasificacindelRiesgodeDM. 2.15.1.1 Escala
04, Tema 3 valorativa
- Justifica , con actitud crtica, tica y responsabilidad con vision
social, la clasificacin de DM de acuerdo al riesgo de uso por
parte de los pacientes y los relaciona con la experiencia y
capacidad del professional que los prescribe y/o utiliza.
- Clasifica el listado de dispositivos medicos de un ES de
referencia segn su riesgo portencial

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 Semana Biomateriales. 2.15.1.1 Escala
05, Tema 4 valorativa
- Comprende la naturaleza de los biomaterials como sustancias
biolgicos comunes tales como piel, madera, o cualquier otro
similar y su uso como remplazo de la funcin de los tejidos o
de los rganos vivos en humanos, manteniendo siempre una
actitud crtica, tica y responsable con vision social.
- Biblioteca Virtual:
Duff G. Biomateriales; una major calidad de vida. Editorial
Eudeba. Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=103
57680&p00=biomateriales
Semana EquiposMdicos. 2.15.1.1 Escala
06, Tema 5 - Comprende los requisites para categorizar a un dispositivo valorativa
medico como equipo medico dentro del context de las
diferentes clasificaciones existentes y de acuerdo al marco legal
existente.
- Desarrolla una breve monografia sobre los equipos mdicos que
se utilizan en el ES de referencia, su funcionalidad y los
aspectos de seguridad para el uso por parte de los profesionales
de la salud y los pacientes, dejando entrever una actitud crtica,
tica y responsabilidad con vision social.
Semana Prtesis, rtesis y Ayudas Funcionales. 2.15.1.1 Escala
07, Tema 6 - Diferencia el uso de prtesis, rtesis y ayudas funcionales y las valorativa
limitaciones relacionadas con su uso, caractersticas de los
pacientes y materiales utilizados.
- Cmo parte de su visin en responsabilidad social, En equipo,
evala el estado de la industria de fabricacin e importacin de
prtesis y rtesis de nuestra region y del pas y las condiciones
en las cuales se comercializan estos productos.
Semana Agentes de Diagnstico. 2.15.1.1 Escala
08, Tema 7 - Analiza con criterio tico y responsabilidad social, la valorativa
importancia de los agentes de diagnstico para la prevencin y
el control de enfermedades communes prevalentes.
- Actividad de Investigacin Formativa: Investiga y elabora un
listado con los agentes de diagnstico que se utilizan en algn
establecimiento pblico de la localidad.
Ejemplo de uso de referencias segn modelo Vancover:
- Gamero V. Efecto de un programa piloto de seguimiento
farmacoteraputico sobre la autopercepcin de la calidad de vida en
pacientes hipertensos botica Mifarma 202 Pacifico, Nuevo Chimbote,
Santa. abril-junio 2014. Tesis para optar el ttulo profesional de
Qumico Farmacutico. Chimbote: Universidad Catlica Los ngeles
de Chimbote, 2015. Tomado desde:
http://erp.uladech.edu.pe/bibliotecavirtual/?ejemplar=00000038982 el
25/05/2016.

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 Semana Insumos de Uso Odontolgico. 2.15.1.1 Escala
09, Tema 8 - Comprende la importancia de los insumos de uso odontolgico valorativa
en la asistencia sanitaria, sobre todo en los ES de nivel
preventivo.
- Categoriza los insumos de uso odontolgico de un
establecimiento de salud de referencia de acuerdo a las
clasificaciones desarrolladas en clase.
Semana Comprende con actitud crtica, tica y responsabilidad con vision 2.15.1.1 Escala
10, Tema 9 social, la importancia de los insumos de uso odontolgico en la valorativa
asistencia sanitaria, sobre todo en los ES de nivel preventivo.
Categoriza los insumos de uso odontolgico de un establecimiento
de salud de referencia de acuerdo a las clasificaciones
desarrolladas en clase.
Desarrolla un test con preguntas objetivas de los contenidos de la
unidad.

II Unidad de Aprendizaje: Tecnovigilancia y Criterios para el registro y control de Dispositivos Mdicos y

productos sanitarios..
Capacidad:
2.25.2. Planifica estrategias de tecnovigilancia para el control del riesgo inherente y potencial del uso de DM y
productos sanitarios. As mismo desarrolla capacidades para la aplicacin del marco normativo vigente para
los procedimientos de su registro, control y vigilancia sanitaria.
Semana Materiales Quirrgicos o de Curacin. 2.15.2.1 Escala
11, Tema - Desarrolla en equipo un breve anlisis, con criterio tico y valorativa
10 responsabilidad social, del uso de los Materiales Quirrgicos o
de Curacin que existen en los establecimientos de salud de la
comunidad y sus condiciones de almacenamiento.
Referencia:
Guerra B. Gestin de la Calidad de los materiales y dispositivos
medicos: requisites, normativas y regulaciones. Editorial Universitaria.
Diciembre 2009. Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=10357
313&p00=dispositivos+medicos.
Semana Reacciones adversas a DM, Tecnovigilancia. 2.15.2.1 Escala
12, Tema valorativa
11 - Comprende el impacto de las Reacciones Adversas a los
Dispositivos Mdicos.
- Contextualiza con criterio tico y responsabilidad social, el rol
de la Tecnovigilancia en la prevencin de riesgos del uso de
Dispositivos medicos.
Semana Marco normativo para la fabricacin, distribucin y uso de 2.15.2.1 Escala
13, Tema dispositivos mdicos en el Per. valorativa
12
- Elabora de manera personal un mapa conceptual vinculando los
aspectos esenciales del Marco Normativo para la fabricacin,
distribucin y uso de dispositivos mdicos en el Per, con
criterio tico y responsabilidad social,
- Construye un cuadro identificando las similitudes y diferencias
entre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

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 Semana Registro,controlyvigilanciadeDM.Criteriosparala 2.15.2.1 Escala
14, Tema ClasificacindeDMenelPer. valorativa
13
- Comprende el alcance de la normatividad para el Registro,
control y vigilancia de DM y los Criterios para la
Clasificacin de DM en el Per.
- Investigacin Formativa: Investiga con criterio tico y
responsabilidad social, acerca de las actividades implementadas
en la entidad regulatoria regional (DIREMID) para garantizar
las actividades de control y viglancia sanitaria de DM.

Semana ProductosHiginicos. 2.15.2.1 Escala

15, Tema valorativa
14 - Analiza con criterio tico y responsabilidad social, la
importancia de los productos higinicos en la salud pblica.
- Elabora un listado de los Productos Higinicos que requieren
de registro sanitario y que son de uso frecuente en los
establecimientos de salud de la region.
Semana DesinfectantesyAntispticos. 2.15.2.1 Escala
16, Tema valorativa
15 - Analiza las razones por las cuales los Desinfectantes y
Antispticos requieren registro sanitario para su
comercializacin en el mercado peruano.
- Participa en un debate para analizar los intereses de la Industria
Nacional de Desinfectantes y Antispticos para exigir al estado
la desregulacin de estos productos considerados en la Ley de
MDyPS 29459.
Semana Desarrolla un examen objetivo sobre los contenidos de la unidad. 2.15.2.1 Escala
17, Tema valorativa
16

Semana Examen de aplazados. 2.15.2.1 Escala

18, Tema valorativa
17

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 ANEXO 02
RUBRICAS DE EVALUACIN

Lista de cotejo para evaluar la elaboracin de un Resumen

Cumple
N Preguntas Puntos Puntaje
Si No
1 El contenido est dirigido al tema principal. 4

2 Usa ttulos y subttulos que organizan correctamente la informacin. 3

3 Ha utilizado los mrgenes, letra, interlineado y formato solicitados. 2

4 La cartula incluye todos los datos solicitados. 2

5 No hay errores ortogrficos. 3

6 La redaccin es correcta. 2

7 Presenta conclusiones finales. 4

PUNTAJE TOTAL

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RUBRICA DE EVALUACION DE MAPAS SEMNTICOS

CRITERIOS BUENO(4) REGULAR(3) DEFICIENTE(0)

ESTRUCTURA Su estructura contiene un tema
central o nuclear de origen
CONTENIDO Las ideas representadas
demuestran una lectura integral
del tema, abarcando contextos
de todo el texto
ENLACES Las lneas que ligan las ideas
son claras y permiten la
interpretacin del mapa
ORTOGRAFIA La ortografa es correcta en el
100% de los trminos.
CREATIVIDAD El mapa elaborado muestra
originalidad y es atractivo a
simple vista.
PUNTAJE
El tema central o nuclear
no es el correcto
Los contenidos estn
incompletos y no
representan una
comprensin total del tema
Hay errores en algunos
enlaces, dificultando el
entendimiento del tema
Algunos trminos estn La mayora de trminos
incorrectamente escritos.
Refleja poco inters en la
elaboracin del mapa.
No existe un tema
central definido
Los contenidos no
tienen coherencia con
el tema tratado
El mapa no se entiende
estn incorrectamente
escritos
El mapa elaborado fue
copiado de otro autor.

RUBRICA DE EVALUACIN DE MAPAS CONCEPTUALES

CRITERIOS Muy Bueno (4) Bueno (3) Suficiente (2) Insuficiente (0)
Concepto y Muestra Comete algunos Comete muchos No muestra
terminologa entendimiento del errores en la errores en la ningn
concepto y usa una terminologa empleada terminologa y conocimiento en
terminologa y muestra algunos muestra vacos torno al concepto
adecuada vacos en el conceptuales tratado
entendimiento del profundos.
concepto.
Relaciones entre Identifica todos los Identifica los Realiza muchas Falla al
los conceptos conceptos conceptos importantes, conexiones establecer
importantes y pero realiza algunas erradas. cualquier
demuestra conexiones erradas. concepto o
conocimiento de conexin
las relaciones entre apropiada.
ellos
Habilidad para Coloca los Coloca la mayora de Coloca slo unos Produce un
comunicar conceptos en los conceptos en una pocos conceptos resultado final
conceptos jerarquas y jerarqua adecuada en una jerarqua que no es un
conexiones estableciendo apropiada y usa mapa conceptual.
adecuadas, relaciones apropiadas slo unas pocas
colocando la mayora de las relaciones entre
relaciones en todas veces, dando como los conceptos,
las conexiones, resultado un mapa fcil dando como
dando como de interpretar. resultado un mapa

EPFyBSPADMPSV001


resultado final un difcil de

mapa que es fcil interpretar.
de interpretar.
Ortografa y Los conceptos La redaccin es La redaccin es La mayora de
redaccin estn correcta, pero tiene correcta pero la palabras tiene
correctamente algunos errores mayora de errores
escritos y la ortogrficos. palabras tiene ortogrficos y se
redaccin es errores evidencia una
coherente. ortogrficos. mala redaccin.
Puntaje total

ESCALA DE ACTITUDES
RESPONSABILIDAD SOCIAL

Actitud: Actitud:
tica Responsable


N
Criterios
Nivel de logro
Criterios

Nivel de logro
APELLIDOS Y Siempre Casi Algun Nunca Siempre Casi Alguna Nunca
NOMBRES Se siempr as se siempre s veces
integra e veces integra
se
integra
18-20 14-17 11-13 0-10 18-20 14-17 11-13 0-10

01
02
03

ANEXO 03

Docentes tutores:

EPFyBSPADMPSV001
 ANEXO 04
ACERVO BIBLIOGRFICO
TEXTO COMPILADO
TEXTO BASE
1. Guerra B. Gestin de la Calidad de los materiales y dispositivos
medicos: requisites, normativas y regulaciones. Editorial
Universitaria. Diciembre 2009. Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=1035
7313&p00=dispositivos+medicos.
2. Puigjaner C. Especial: Productos sanitarios de dispensacin en oficina
de farmacia. El farmacutico. N 526, 2015. Ediciones Mayo. Junio
2015. Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=1120
3336&p00=productos+sanitarios
3. Duff G. Biomateriales; una major calidad de vida. Editorial Eudeba.
Tomado desde:
http://site.ebrary.com/lib/bibliocauladechsp/detail.action?docID=1035
7680&p00=biomateriales

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