Consideraciones generales

El Comit de Expertos sobre Especificaciones para Productos Farmacuticos de la OMS adopt en 1999 las guas tituladas Buenas
prcticas para laboratorios nacionales de control farmacutico de la OMS, que fueron publicadas como Anexo 3 de la Serie de
Informes Tcnicos de la OMS, No. 902, 2002. Como las otras guas relacionadas con la garanta de calidad del laboratorio fueron
actualizadas y las inspecciones subsiguientes para el cumplimiento de las guas sobre buenas prcticas para laboratorios nacionales
de control farmacutico indicaron que algunas secciones necesitaban ser mejoradas y aclaradas, se consider necesario preparar
un texto revisado. Estas guas proporcionan recomendaciones para el sistema de gestin de calidad dentro del cual debe realizarse
el anlisis de los ingredientes farmacuticos activos (API, por sus siglas en ingls), excipientes y productos farmacuticos para
demostrar que se obtienen resultados confiables. El cumplimiento de las recomendaciones previstas en estas guas ayudar a
promover la armonizacin internacional de prcticas de laboratorio y facilitar la cooperacin entre laboratorios y el
reconocimiento mutuo de los resultados. Se debe prestar especial atencin para asegurar el funcionamiento correcto y eficiente
del laboratorio. La planificacin y los presupuestos futuros deben asegurar que los recursos necesarios estn disponibles, entre
otros, para el mantenimiento del laboratorio, as como para la infraestructura apropiada y el suministro de energa. Los medios y
procedimientos deben estar disponibles (en caso de posibles problemas de suministro) para asegurar que el laboratorio pueda
continuar con sus actividades. Estas guas se aplican a cualquier laboratorio de control de calidad de productos farmacuticos, ya
sea nacional, comercial o no-gubernamental. Sin embargo, no incluyen guas para aquellos laboratorios involucrados en el anlisis
de productos biolgicos, ej. vacunas y productos hemoderivados. Se dispone de guas separadas para tales laboratorios. Estas guas
son consistentes con los requisitos de las Guas de la OMS para las buenas prcticas de fabricacin (1) y con los requisitos de la
norma internacional ISO/IEC 17025:2005 (2), y proporcionan una gua detallada para los laboratorios que realizan control de
calidad de medicamentos. La gua especfica para laboratorios microbiolgicos puede encontrarse en el documento de trabajo de la
Gua para las buenas prcticas de laboratorios microbiolgicos de productos farmacuticos de la OMS (referencia QAS/ 09.297). Las
buenas prcticas descritas a continuacin deben considerarse como una gua general y pueden adaptarse para satisfacer las
necesidades individuales siempre que se alcance un nivel equivalente de garanta de calidad. Las notas suministradas proporcionan
una aclaracin del texto o ejemplos; no contienen los requisitos que deben completarse para cumplir con estas guas.

Los ensayos de control de calidad de productos farmacuticos son por lo general anlisis repetitivos de muestras de ingredientes
farmacuticos activos o de un nmero limitado de productos farmacuticos, mientras que los laboratorios nacionales de control de
calidad de productos farmacuticos tienen que ser capaces de procesar una serie ms amplia de sustancias y productos
farmacuticos y por lo tanto, deben aplicar una variedad ms amplia de mtodos de ensayo. Las recomendaciones especficas para
laboratorios nacionales de control de calidad de productos farmacuticos se tratan en el texto siguiente. Se presta especial
consideracin a los pases con recursos limitados que deseen establecer un laboratorio de control de calidad de productos
farmacuticos gubernamental, que lo hayan hecho recientemente o que planeen modernizar un laboratorio existente. Los
laboratorios de control de calidad pueden realizar algunas o todas las actividades de control de calidad, ej. muestreo, anlisis de
ingredientes farmacuticos activos, excipientes, materiales de envase y/o productos farmacuticos, ensayos de estabilidad,
ensayos contra especificaciones y ensayos de investigacin. Para que la calidad de una muestra de medicamento sea evaluada
correctamente:

El envo al laboratorio de una muestra de un ingrediente farmacutico activo, excipiente o producto farmacutico o material que
se sospecha adulterado, seleccionado de acuerdo a requisitos nacionales, debe estar acompaado por una declaracin del motivo
por el cual se ha solicitado el anlisis.

El anlisis debe ser planificado correctamente y ejecutado meticulosamente.

Los resultados deben ser evaluados en forma competente para determinar si la muestra cumple con las especificaciones u otros
criterios pertinentes.

Laboratorios nacionales de control de calidad de productos farmacuticos El gobierno, normalmente a travs de la autoridad
nacional reguladora de medicamentos (NMRA, por sus siglas en ingls), puede establecer y mantener un laboratorio nacional de
control de calidad de productos farmacuticos para efectuar los ensayos y valoraciones requeridas para asegurar que los
ingredientes farmacuticos activos, excipientes y productos farmacuticos cumplan con las especificaciones establecidas. Los
pases grandes pueden requerir varios laboratorios de control de calidad de productos farmacuticos que se ajusten a la legislacin
nacional y deben existir disposiciones apropiadas para controlar su cumplimiento con un sistema de gestin de calidad. A travs del
proceso de autorizacin de comercializacin y vigilancia post-comercializacin, el laboratorio o laboratorios trabajan en estrecha
colaboracin con la autoridad nacional reguladora de medicamentos. Un laboratorio nacional de control de calidad de productos
farmacuticos proporciona un apoyo efectivo a la autoridad nacional reguladora de medicamentos actuando conjuntamente con
sus servicios de inspeccin. Los resultados analticos obtenidos deben describir precisamente las propiedades de las muestras
evaluadas, permitiendo obtener conclusiones correctas acerca de la calidad de las muestras de medicamentos analizados, y
tambin sirviendo como una base adecuada para cualquier regulacin administrativa y accin legal subsiguientes.

Los laboratorios nacionales de control de calidad de productos farmacuticos abarcan por lo general dos tipos de actividades:

ensayos de conformidad de los ingredientes farmacuticos activos, excipientes farmacuticos y productos farmacuticos
empleando mtodos oficiales incluyendo mtodos farmacopeicos, procedimientos analticos validados por el fabricante y
aprobados por una autoridad gubernamental relevante para autorizar la comercializacin o procedimientos analticos validados
desarrollados por el laboratorio; y,

ensayos de investigacin de sustancias o productos sospechosos, ilegales o falsificados enviados para su examen por
inspectores de medicamentos, aduana o polica. Para garantizar la seguridad del paciente, la funcin del laboratorio nacional de
control de calidad de productos farmacuticos debe ser definida en la legislacin farmacutica general del pas, de tal manera que
los resultados proporcionados por el mismo puedan, si fuera necesario, dar lugar a la aplicacin de la ley y acciones legales.

Glosario

Las definiciones dadas a continuacin se aplican a trminos usados en estas guas. Pueden tener significados diferentes en otros
contextos.

autorizacin de comercializacin (licencia de producto, certificado de registro)

Un documento legal emitido por una autoridad competente reguladora de medicamentos, que autoriza la comercializacin o la
distribucin libre de un producto farmacutico en el pas respectivo despus de la evaluacin de su seguridad, eficacia y calidad. En
trminos de calidad, establece entre otras cosas, la composicin detallada y formulacin del producto farmacutico y los requisitos
de calidad para el producto y sus ingredientes. Tambin incluye los detalles del envase, etiquetado, condiciones de
almacenamiento, vida til y condiciones de uso aprobadas.

buenas prcticas de fabricacin (GMP, por sus siglas en ingls)

La parte de la garanta de calidad que asegura que los productos farmacuticos son producidos y controlados consistentemente
con los estndares de calidad apropiados para su uso previsto y segn sea requerido por la autorizacin de comercializacin (1).

calibracin

Un conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relacin entre los valores indicados por un
instrumento o sistema de medicin (especialmente de pesada), registro y control, o los valores representados por una medicin de
material con los correspondientes valores conocidos de un estndar de referencia. Deben establecerse los lmites de aceptacin de
los resultados de la medicin. (1).

calificacin de equipos

Accin de probar y documentar que cualquier equipo analtico cumple con las

especificaciones requeridas y funciona adecuadamente para su uso previsto (ver Parte dos, seccin 12).

calificacin de la instalacin (IQ, por sus siglas en ingls)

La ejecucin de pruebas para asegurar que los equipos analticos usados en un laboratorio estn instalados correctamente y
operan de acuerdo con las especificaciones establecidas.

calificacin del desempeo (PQ, por sus siglas en ingls)

Verificacin documentada de que un equipo analtico opera consistentemente y da reproducibilidad dentro de los parmetros y
especificaciones definidas durante perodos prolongados.

calificacin del diseo (DQ, por sus siglas en ingls)

Verificacin documentada de actividades que definen las especificaciones operacionales y funcionales del equipo o instrumento y
criterios para la seleccin del vendedor, basndose en el uso previsto del equipo o instrumento. Nota: La seleccin y adquisicin de
un equipo o instrumento nuevo debe seguir un proceso de decisin consciente, basndose en las necesidades de la gestin tcnica.
Al disear las instalaciones de un nuevo laboratorio, la especificacin del diseo y los requisitos para los servicios deben ser
acordados entre el equipo de gestin y los proveedores seleccionados, y ser documentados.

calificacin operativa (OQ, por sus siglas en ingls)

Verificacin documentada de que el equipo analtico se desempea segn lo planeado en todos los intervalos de operacin
previstos.

certificado de anlisis

Lista de los procedimientos de anlisis aplicados a una muestra particular con los resultados obtenidos y los criterios de aceptacin
aplicados. Indica si la muestra cumple o no con la especificacin (3).

control de calidad

Todas las medidas tomadas, incluyendo el establecimiento de especificaciones, muestreo, anlisis e informe de anlisis, para
asegurar que las materias primas, productos intermedios, materiales de envase y productos farmacuticos terminados cumplan
con las especificaciones establecidas para identidad, contenido, pureza y otras caractersticas.

criterios de aceptacin para un resultado analtico

Indicadores predefinidos y documentados mediante los cuales un resultado se considera que est dentro de los lmites o que
excede los lmites indicados en la especificacin.

ensayo de aptitud del sistema

Un ensayo que se realiza para asegurar que el procedimiento analtico cumple con los criterios de aceptacin que se establecieron
durante la validacin del procedimiento. Este ensayo se realiza antes de comenzar el procedimiento analtico y se repite
regularmente, segn corresponda, a lo largo del ensayo para asegurar que