Norma Palc

Norma PALC
Verso 2013
Programa de Acreditao
de Laboratrios Clnicos
Norma 2013
VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial
Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
Acreditao um processo de avaliao externa, peridica, da estrutura, processos e

resultados de uma empresa, organizao ou instituio em relao a padres ou requisitos
da qualidade aceitos no Brasil e em outros pases, que tm como objetivo a melhoria
contnua da qualidade dos servios oferecidos.
importante frisar que a avaliao externa da Acreditao um processo:
Voluntrio Confidencial
Independente Peridico
Norma PALC
Verso 2013

Logotipos:
Copyright Associao Mdica Brasileira (AMB)
Copyright PALC Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
Copyright Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML)
Projeto grfico:
Rodrigo Paiva
Impresso:
Milograph Grfica e Editora
Norma PALC verso 2013
1.Organizao Geral e Gesto - 2.Gesto do Sistema da Qualidade - 3. Gesto e Controle da Docu-

mentao - 4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade - 5.Gesto de No Conformidades, Re-
clamaes de Clientes e Melhoria Contnua - 6. Gesto de Laboratrios de Apoio - 7. Gesto de Equi-
pamentos e Insumos - 8. Gesto da Fase Pr-analtica - 9. Gesto da Fase Analtica - 10. Gesto dos
Testes Laboratoriais Remotos - 11. Garantia da Qualidade - 12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos
Laudos - 13. Gesto de Pessoal - 14. Gesto de Informao Tcnica - 15. Gesto Ambiental e da Se-
gurana - 16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratoriais (SIL) - 17. Gesto dos Riscos e da Se-
gurana do Paciente
Pginas: 48
Todos os direitos reservados.

Nenhuma parte deste livro poder ser reproduzida, por qualquer processo, sem a permisso
expressa da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML).
Edio 2013
Impresso no Brasil
Printed in Brazil

Norma PALC
Verso 2013
Autores
A Norma PALC elaborada por integrantes da Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos
(CALC). A verso atual 2013 contou com a valiosa colaborao de inmeros auditores do PALC
e com a especial contribuio do Dr. Murilo Melo, Coordenador do Comit de TI da SBPC/ML.
Carla Doerzapff Chaves

Mdica Patologista Clnica e Hematologista. Auditora do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da Socie-
dade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (PALC-SBPC/ML). Gestora Tcnica do PALC. Livre-
Docente em Hematologia. Hematologista da 5 Enfermaria da Santa Casa da Misericrdia do RJ. Professora de Gra-
duao de Hematologia no curso de Medicina da Universidade Gama Filho Univercidade RJ.
Carlos Eduardo dos Santos Ferreira

Mdico Patologista Clnico. Coordenador Mdico do Setor de Qumica Clnica do Laboratrio Clnico do Hospital Israe-
lita Albert Einstein (HIAE). Coordenador mdico do Setor de Bioqumica do Laboratrio central do Hospital So Paulo
da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de So Paulo (EPM-Unifesp). Mestre em Medicina pela EPM-
Unifesp. Doutorando da disciplina da Cardiologia Setor de Lpides da EPM-Unifesp. MBA em Gesto de Sade pelo
Instituto de Ensino e Pesquisa (Insper/HIAE).
Csar Antnio Bizio Sanches

Biomdico, especialista em Administrao de Produo e Materiais INPG/UNIMEP, Mestre em Cincias
FOP/UNICAMP, Auditor do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica/Medicina Laboratorial (PALC-SBPC/ML). Membro da Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos
(CALC-SBPC/ML), Auditor LAP/CAP e Gestor do PREVILAB Anlises Clnicas Piracicaba, SP.
Louise Fabri Oliveira Gomes

Biomdica, formada pela Universidade de Mogi das Cruzes, Bacharel em Direito , formada pela Universidade do Gran-
de ABC, PsGraduada em Administrao de Servios de Sade pela Faculdade de Medicina de Santo Andr e Ge-
rente Administrativa do Laboratrio Hormon Diagnstico e Preveno Santo Andr - SP.
Lcia Helena Cavalheiro Villela

Mdica Patologista Clnica formada pela UNI-RIO, Mestre em Cincias Biolgicas (Microbiologia) pela UFRJ, MBA em
Gesto da Sade COPPEAD, Professora Assistente de Microbiologia e Imunologia FCM UERJ e Coordenadora de
Servios Tcnicos.
Luisane Maria Falci Vieira

Mdica Patologista Clnica pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e MBA em Gesto em Sade pelo
IBMEC-MG. Auditora e Membro da Comisso de Acreditao do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (PALC-SBPC/ML). Gerente e Diretora Tcnica do
Hospital do Instituto de Previdncia dos Servidores do Estado de Minas Gerais (IPSEMG). Diretora Tcnica do Labo-
ratrio Mdico Geraldo Lustosa. Consultora Cientfica do site Wikilab.
Wilson Shcolnik
Mdico Patologista Clnico.Mestre em Sade Pblica pela escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca (ENSP-
Fiocruz), subrea de Planejamento e Gesto. MBA em Gesto pela Qualidade Total pela Universidade Federal Flumi-
nense (UFRF).Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) binio
2006/2007. Diretor de Acreditao da SBPC/ML binio 2012/2013. Gerente Corporativo de Relaes Institucionais
do Grupo Fleury.

Diretoria executiva
Binio 2012-2013
Presidente:
Paulo Sergio Roff Azevedo (PA)
Vice-Presidente:
Csar Alex de Oliveira Galoro (SP)
Diretor Administrativo:
Francisco Carneiro Leo (RJ)
Vice-Diretor Administrativo:
Paula Fernandes Tvora (MG)
Diretor Cientfico:
Nairo Massakazu Sumita (SP)
Vice-Diretor Cientfico:
Murilo Rezende Melo (SP)
Diretor de Comunicao:
Natasha Slhessarenko (MT)
Diretor Financeiro:
Leila Carmo Sampaio Rodrigues (RJ)
Vice-Diretor Financeiro:
Lucia Helena Cavalheiro Villela (RJ)
Diretor de Acreditao e Qualidade:
Wilson Shcolnik (RJ)
Diretor de Eventos:
Armando Alves da Fonseca (RJ)
Vice-Diretor de Eventos e
Presidente do Conselho de Ex-Presidentes:
Carlos Alberto Franco Ballarati (SP)
Diretor de Defesa de Profissional:
Vitor Mercadante Pariz (SP)
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Norma PALC
Verso 2013
Introduo
No ano de 2013, o Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos da SBPC/ML, lanado em
1998, completa 15 anos de existncia, um marco importante na histria da Patologia Clnica brasi-
leira. Hoje, os exames realizados por laboratrios acreditados pelo PALC perfazem cerca de 32 mi-
lhes ao ms, o que representaria cerca de 30% a 40% do volume total de exames laboratoriais rea-
lizados no pas.
Ao longo deste perodo observamos inmeras mudanas no nosso ambiente, mas houve uma afir-
mao do alto valor agregado pela Medicina Laboratorial e h uma expectativa de crescimento con-
tnuo deste setor. Contudo, manteve-se inabalado o compromisso da SBPC/ML com a qualificao
dos servios laboratoriais oferecidos pelos laboratrios clnicos brasileiros populao, atravs da
formao de auditores internos e externos, da divulgao do PALC aos mdicos e sociedade e da
atualizao constante dos requisitos que compem a norma. Sem estas aes no conseguira-
mos cumprir a nossa misso de tornarmos efetiva uma avaliao da competncia tcnica e do sis-
tema de gesto da qualidade dos laboratrios acreditados. Na prtica, nossas aes resultam em
processos laboratoriais menos variveis, mais eficientes e mais seguros, que se traduzem em re-
sultados de exames mais confiveis, com benefcios para os pacientes e para o sistema de sade.
Este marco histrico coincide com outro, de igual relevncia, ocorrido no mbito do sistema de sa-
de suplementar: o reconhecimento da acreditao pela ANS, por meio do Programa Qualiss. A
acreditao PALC passa a ser reconhecida como um importante atributo da qualidade, o qual pas-
sa a ser divulgado amplamente aos usurios dos servios de sade suplementares, de forma a ori-
entar sobre as escolhas de prestadores de servios laboratoriais. Na prtica, a assimetria da infor-
mao se reduzir por meio da distino que os nomes dos laboratrios acreditados recebero nos
materiais de divulgao das redes de operadoras de planos de sade. Trata-se de um grande est-
mulo para que os laboratrios que prestam servios ao sistema suplementar busquem a acredita-
o, pois este atributo certamente impactar em sua competitividade.
Nesta atualizao da norma PALC foi realizada uma reviso crtica dos requisitos existentes, no
sentido de melhor-los e torn-los mais claros. Foram tambm consideradas as transformaes ve-
rificadas no setor laboratorial brasileiro, como a canalizao de exames para centros diagnsticos,
e a evoluo tecnolgica observada na rea da Tecnologia da Informao (TI). Nesta rea conta-
mos com a importante contribuio do Comit de Tecnologia da Informao da SBPC/ML, coorde-
nado pelo Dr. Murilo Melo.
Agradecemos aos laboratrios acreditados, aos auditores, aos membros da CALC e Gerncia do
PALC por sua participao ativa para o aprimoramento da Norma. Desta forma, praticamos a me-
lhoria contnua na qual se fundamenta o nosso Programa.
5
ndice
1. Organizao Geral e Gesto ..................................................................................................7
2. Gesto do Sistema da Qualidade.............................................................................................9
3. Gesto e Controle da Documentao......................................................................................10
4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade ........................................................................13
5. Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua .....................14
6. Gesto de Laboratrios de Apoio ............................................................................................15
7. Gesto de Equipamentos e Insumos.......................................................................................16
8. Gesto da Fase Pr-analtica..................................................................................................19
9. Gesto da Fase Analtica ........................................................................................................24
10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos ..............................................................................25
11. Garantia da Qualidade............................................................................................................26
12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos............................................................................29
13. Gesto de Pessoal..................................................................................................................32
14. Gesto da Informao Tcnica ...............................................................................................34
15. Gesto Ambiental e da Segurana ..........................................................................................35
16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL).............................................................36
17. Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente......................................................................39
18. Glossrio ................................................................................................................................44
19. Referncias ............................................................................................................................48
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Norma PALC
Verso 2013
01 Organizao Geral e Gesto
Item Requisito Evidncia objetiva
O laboratrio e o posto de coleta, ou a instituio de

Examinar o alvar de localizao, a licena da Vigi-
que faam parte, devem estar legalmente habilita-
lncia Sanitria local ou o protocolo vigente (revali-
dos junto aos rgos pblicos e ao conselho regio-
1.1 nal profissional. Os comprovantes desta documen-
dado anualmente), o registro do laboratrio junto ao
conselho regional profissional competente e o re-
tao devem ser enviados ao PALC antes da audi-
gistro no CNPJ do local da sede do laboratrio.
toria externa.
O laboratrio e o posto de coleta devem ter um res-

ponsvel tcnico habilitado, registrado no conselho
regional profissional correspondente, e um profissi- Examinar o registro do(s) responsvel (eis) tcni-
onal legalmente habilitado para substitu-lo, em to- co(s) no conselho regional correspondente, para o
1.2 das as suas unidades legalmente estabelecidas. Pe- local sede do laboratrio e para os postos de coleta.
rante a Vigilncia Sanitria, cada profissional habili- Verificar a documentao referente a existncia
tado pode ser responsvel por at duas unidades. do(s) responsvel(eis) tcnico(s) substituto(s).
Os comprovantes desta documentao devem ser
enviados ao PALC antes da auditoria externa.
Cada laboratrio clnico e posto de coleta deve es-

tar inscrito no Cadastro Nacional de Estabeleci-
mentos de Sade (CNES) e cada posto de coleta de-
Verificar os documentos que comprovem o cadas-
ve estar vinculado a um nico laboratrio ou a uma
1.3 unidade de servio de sade, por determinao do
tro no CNES do laboratrio e dos postos de coleta e
a vinculao de cada posto de coleta.
gestor. Os comprovantes desta documentao de-
vem ser enviados ao PALC antes da auditoria exter-
na para anlise.
Deve ser considerado como Diretor do Laboratrio

aquele definido no respectivo campo do CadLab.
No caso de impedimento, seu substituto deve ser
A Direo do laboratrio deve estabelecer formal- formalmente designado.
mente os responsveis e seus substitutos eventuais As atividades crticas so aquelas definidas nos
1.4 pelas atividades crtica, de modo a assegurar a qua- itens da Norma PALC,
lidade das anlises e a segurana dos pacientes. Verificar os documentos autorizados pela Direo
que definem os responsveis pelas atividades crti-
cas, de preferncia o Manual da Qualidade , e seus
substitutos.
A Direo do laboratrio deve disponibilizar os re-

cursos necessrios para a execuo de suas ativi-
dades, de forma a no comprometer a qualidade, a Avaliar a adequao dos recursos disponveis para
1.5 continuidade dos servios prestados e a segurana os servios prestados pelo laboratrio, incluindo os
dos pacientes. Deve, tambm, disponibilizar recur- recursos para o sistema de gesto da qualidade.
sos e apoiar as mudanas operacionais e estruturais
item
necessrias para implementar as aes corretivas.
atualizado
7
A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico

tem a responsabilidade de planejar, implementar e
garantir a qualidade dos processos, incluindo:
a) a equipe tcnica e os recursos necessrios
para o desempenho de suas atribuies;
b) a proteo das informaes sigilosas dos cli-
entes;
c) a superviso do pessoal tcnico por profis-
sional de nvel superior, legalmente habili-
tado, durante o seu funcionamento;
Verificar o Manual da Qualidade ou outro documen-
d) os equipamentos, reagentes, insumos e pro-
to que define essas responsabilidades.
1.6 dutos utilizados para diagnstico de uso in
vitro, em conformidade com a legislao vi-
gente;
e) a utilizao de tcnicas conforme recomen-
daes do fabricante (equipamentos e pro-
dutos) ou com base cientfica comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus proces-
sos;
g) a definio, atualizao e comunicao dos
item valores de referncia.
atualizado
A Direo do laboratrio deve realizar a anlise crti-

ca do Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) com
periodicidade que atenda s suas necessidades. O
resultado dessa anlise deve ser incorporado a um
plano de ao que estabelea metas e objetivos,
quando apropriado. A anlise crtica da Direo de-
ve incluir pelo menos os seguintes pontos:
a) desempenho dos sistemas analticos aferi-
do por meio do Controle Interno da Quali-
dade (CIQ) e da Avaliao Externa da Qua-
O auditor lder deve agendar previamente e realizar,
lidade (AEQ);
durante a auditoria, uma entrevista de cerca de 30
b) reclamaes de clientes; minutos com pelo menos um membro da Direo do
c) no conformidades em amostras, em ca- laboratrio.
dastro de clientes e em laudos emitidos; Verificar registros (relatrios, atas de reunio) das
d) desempenho de fornecedores e de labora- atividades de anlise crtica pela Direo do labora-
trios de apoio (ou de referncia), incluindo trio e das aes corretivas planejadas durante a
a qualidade dos resultados desses labora- anlise crtica.
1.7 trios; Avaliar os planos de ao definidos pela Direo do
e) proteo e confidencialidade da informa- laboratrio aps a anlise crtica do SGQ, incluindo
o; os registros das aes de melhoria contnua e a veri-
f) proviso de recursos materiais, segurana, ficao de sua efetividade.
educao continuada e treinamento; Verificar registros de desempenho de fornecedores
g) sistemtica de correes e de aes corre- e de laboratrios de apoio ou de referncia.
tivas para as no conformidades encontra-
das, incluindo a efetividade das investiga-
es das causas-raiz;
h) resultados de auditorias internas;
i) indicadores da qualidade e da segurana do
paciente;
j) identificao de oportunidades de melhoria;
k) a efetividade dos servios laboratoriais
prestados para a assistncia hospitalar;
item l) valores de referncia.
atualizado
8
Norma PALC
Verso 2013
02 Gesto do Sistema da Qualidade
Verificar os documentos contendo: polticas, pro-

O SGQ deve contemplar polticas, programas, programas, processos, procedimentos e instrues e
cessos e procedimentos implantados no laboratrio os registros da leitura e/ou treinamento nos docu-
2.1 e sua comunicao a todos os colaboradores envol- mentos pertinentes.
vidos de modo a garantir que sejam compreendidos O auditor pode selecionar um documento de cada ti-
e implementados. po e acompanhar a execuo de uma tarefa ou pro-
cesso ou buscar evidncias da sua implementao.
Verificar com o responsvel pelo SGQ, ou com o

O SGQ do laboratrio deve contemplar processos
responsvel tcnico, como este requisito est imple-
2.2 que visem a melhoria contnua da qualidade dos ser-
mentado e buscar evidncias de indicadores, aes
vios prestados.
corretivas e preventivas e planos de melhoria.
Verificar a documentao que trata da manuteno

O SGQ do laboratrio deve contemplar a definio
preventiva, corretiva e da calibrao de equipa-
e a implementao de um programa de monitora-
2.3 o peridica de equipamentos, incluindo manuten-
mentos.
Verificar os registros das atividades de manuteno
o preventiva, corretiva e calibrao apropriadas.
e calibrao correspondentes.
Verificar:
- o documento referente a adoo de indicadores;
- os registros de indicadores, das anlises crticas
e dos planos de melhoria.
deve definir e implementar indicadores para avaliar
e monitorar sistematicamente a contribuio do la- Caso o laboratrio participe do Programa de Indi-
cadores (SBPC/ML em parceria com a Control-
2.4 boratrio para a qualidade global da assistncia
Lab) verificar como esto sendo analisados os re-
sade, quando aplicvel, e referentes a aspectos cr-
ticos para a qualidade dos servios laboratoriais latrios de participao.
prestados em todas as suas fases. Durante a entrevista, discutir a viso da Direo
sobre a utilidade dos indicadores em uso para o
cumprimento dos objetivos de melhoria contnua e
para a efetividade da assistncia aos pacientes.
As auditorias internas do Sistema da Qualidade de-

vem ser planejadas e realizadas anualmente, no m-
nimo, e devem abranger todas as reas e proces- Verificar o planejamento anual e escopo das audito-
2.5 sos que possam afetar a qualidade e a segurana rias internas e os respectivos relatrios.
dos servios oferecidos e que faam parte do esco-
po desta norma.
item
atualizado
9
O SGQ deve contemplar um procedimento documen-

tado referente ao processo de auditorias internas. O
procedimento deve contemplar os seguintes itens:
a) capacitao de pelo menos um profissional
para organizar o processo de auditorias in-
ternas; Verificar o documento, o planejamento/cronograma
b) treinamento interno, quando aplicvel, de das auditorias internas, o treinamento e a adequa-
uma equipe de profissionais que atue nos o da equipe de auditores internos , os registros
2.6 processos de auditorias internas, dimensio- das auditorias, os relatrios gerados, as correes,
nada em funo do porte da organizao ; as anlises de causa-raiz, as aes corretivas e a
c) planejamento do calendrio anual das audi- sua efetividade.
torias com abrangncia aplicvel com-
plexidade e ao tamanho do laboratrio;
d) plano de ao para o tratamento das no
conformidades (NC), baseado na investi-
item gao das causas-raiz.
atualizado
03 Gesto e Controle da Documentao
O SGQ deve ter um Manual da Qualidade, aprova-

do pela Direo, no qual, alm da descrio da sua
estrutura organizacional e da sua identidade jurdi-
ca, estejam contemplados ou referenciados:
a) descrio da organizao (legal, recursos,
atividades);
b) poltica da qualidade;
c) recursos humanos: habilitao, capacita-
o, competncia;
d) formalizao das responsabilidades da Di-
reo, do responsvel tcnico e dos res-
ponsveis pelo cumprimento de exigncias Verificar se o Manual da Qualidade do laboratrio
legais e de atividades crticas; apresenta claramente (ou faz referncia) aos itens
3.1 e) controle de documentos e manuteno e ar- exigidos neste requisito da Norma.
quivamento de registros;
f) instalaes e ambiente;
g) gesto de suprimentos e equipamentos;
h) validao dos processos analticos;
i) segurana laboral;
j) transporte de consumveis e amostras;
k) gerenciamento de resduos;
l) pesquisa e desenvolvimento, quando apli-
cvel;
item
m) lista de anlises prprias e terceirizadas;
atualizado
... ... ...
10
Norma PALC
Verso 2013
n) sistemtica para requisio de anlises e pa-

ra coleta e manuseio de amostras primrias;
o) validao de resultados;
p) controle interno da qualidade;
q) avaliao externa da qualidade;
r) garantia da qualidade;
s) Sistema de Informaes Laboratoriais (SIL)
e, quando aplicvel, outros sistemas que te-
nham impacto na operao do laboratrio
clnico ou que faam parte do processo Verificar se o Manual da Qualidade do laboratrio
3.1 analtico; apresenta claramente (ou faz referncia) aos itens
t) liberao de laudos; exigidos neste requisito da Norma.
u) gesto de reclamaes e no conformida-
des (NC);
v) comunicaes e outras interaes com cli-
entes, profissionais da sade, laboratrios
de apoio e fornecedores;
w) auditoria interna;
x) gesto dos riscos e da segurana dos paci-
entes.
item
atualizado
O laboratrio deve ter procedimento documentado

para o controle dos documentos do SGQ. A Dire- Verificar a listagem de documentos do laboratrio e
o do laboratrio ou seu responsvel tcnico de- avaliar o seu escopo.
ve garantir a existncia e a disponibilidade dos do-
Solicitar alguns documentos como amostra e avaliar
cumentos que definem as atividades crticas para
as datas das referncias citadas, a data de aprova-
o sistema da qualidade e para a atividade fim do la-
o inicial, as datas de reviso e as aprovaes sub-
3.2 boratrio e apropriados ao escopo desta Norma.
sequentes.
Os documentos controlados podem estar dispon-
Verificar a aprovao pelo Diretor ou responsvel
veis em meio fsico ou eletrnico. Os documentos
designado .
devem ser aprovados pela Direo, ou respons-
vel designado, antes de serem colocados em uso Avaliar o grau de facilidade de acesso e de familiari-
e devem ser revistos quando apropriado ou, pelo dade do pessoal com a documentao.
menos, anualmente.
item
atualizado

deve garantir que os documentos contenham, no m-
nimo, o nome do laboratrio, a identificao do docu-
Verificar se os documentos esto devidamente iden-
mento e da verso, alm da identificao da autori-
3.3 dade que o aprovou. A integridade do documento de-
tificados e se a integridade da paginao est manti-
da em todas as pginas.
ve estar garantida pelo registro do nmero da pgi-
na e do nmero total de pginas, em todas as pgi-
nas, ou por outra forma de controle.

deve garantir que os funcionrios responsveis pe- Verificar os registros de treinamento no contedo
3.4 la execuo das atividades crticas foram treinados dos documentos. Tomar alguns documentos como
nos respectivos documentos e que os executam in- amostra e verificar a execuo de uma tarefa.
tegralmente.
11

deve garantir que o laboratrio tenha procedimen-
tos abrangendo todas as anlises realizadas e que
incluam, alm do disposto no item 3.3, os seguintes
itens, quando aplicveis:
a) finalidade do mtodo ou sistema analtico;
b) princpio do mtodo ou sistema analtico;
c) especificaes de desempenho relaciona-
das s finalidades de uso, informando,
quando aplicvel: linearidade, impreciso,
exatido relativa da medio (veracidade) ,
erro total, limite de deteco (sensibilida-
des analtica e funcional), intervalo de medi-
o, sensibilidade e especificidade, entre
outras;
d) amostra primria, recipiente e aditivo;
e) equipamentos necessrios;
f) procedimentos de calibrao (incluindo a
Verificar se os documentos referentes s anlises
rastreabilidade metrolgica, quando aplic-
3.5 vel);
contm os itens definidos na norma, quando aplic-
veis.
g) etapas do procedimento tcnico;
h) fontes potenciais de variabilidade;
i) procedimentos para o Controle Interno da
Qualidade (CIQ);
j) procedimentos para a Avaliao Externa da
Qualidade (AEQ);
k) interferncias (por exemplo: bilirrubina, he-
mlise, lipemia) e potenciais causas de re-
sultados falso positivos e falso negativos;
l) frmulas de clculo dos resultados com
exemplos;
m) intervalos biolgicos de referncia (valo-
res de referncia);
n) intervalo reportvel;
o) valores crticos;
p) interpretao clnica dos resultados;
item
q) precaues de segurana.
atualizado
Os documentos referentes aos procedimentos ana-

lticos podem basear-se, no todo ou em parte , nas
instrues de uso dos fabricantes, sempre que des-
creverem o procedimento como realizado no labo- Verificar as instrues de uso do fabricante e as ade-
ratrio, desde que de acordo com o item 3.5. Novas quaes ao requisito 3.5. Verificar a incluso das ins-
3.6 verses de instrues de uso do fabricante devem trues de uso do fabricante no sistema de docu-
ser avaliadas previamente com relao ao seu im- mentao da qualidade.
pacto para a qualidade e quanto adequao ao
uso pretendido. O laboratrio deve incluir as instru-
item es de uso em seu sistema de documentao.
atualizado
Quando o laboratrio utiliza instrues de trabalho

na forma de fluxograma, sumrio, ficha resumo ou
sistema semelhante, deve extrair as informaes Verificar a conformidade e a rastreabilidade das ins-
3.7 de bancada de um documento aprovado e garantir trues de trabalho com os documentos originais do
a conexo entre eles de forma rastrevel, com re- sistema de documentao.
gistros da identificao do documento e da verso
originais.
12
Norma PALC
Verso 2013
04 Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade
O laboratrio deve ter procedimento documentado

para a gesto dos registros analticos, respeitando
as disposies legais especficas para sua guarda,
por no mnimo 5 (cinco) anos que inclua:
a) ficha cadastral do cliente;
b) registros de coleta, condies de transpor-
te, rejeio de amostras ou aceitao de
amostras sob restries;
c) registros do CIQ e da AEQ, incluindo as
anlises crticas e aes corretivas;
d) dados brutos que geram laudos;
e) registros de reclamaes, incluindo as Verificar procedimento de gesto de registros e se o
aes corretivas; laboratrio armazena todos os registros exigidos no
f) registros de auditorias internas e externas requisito.
do sistema da qualidade; Selecionar alguns laudos emitidos desde a data de
4.1 g) registros dos responsveis pela realizao, inscrio no PALC (at o mximo de 5 anos) e veri-
validao, conferncia e liberao dos re- ficar a rastreabilidade dos dados brutos e dos regis-
sultados das anlises; tros respectivos.
h) registros de manuteno preventiva, corre-
tiva e calibrao de equipamentos analti-
cos;
i) registros de manuteno preventiva, correti-
va e calibrao de instrumentos de medi-
o;
j) resultados de exames e laudos;
k) amostras e derivados (lminas, placas) de
acordo com a relevncia e estabilidade;
l) registros de indicadores e respectivas aes
para melhoria da qualidade.
item
atualizado
Verificar procedimento de gesto de registros e se o

laboratrio armazena todos os registros exigidos no
requisito.
Selecionar alguns laudos emitidos desde a data de
O SGQ deve contemplar um controle de registros
inscrio no PALC (at o mximo de 5 anos) e verifi-
que garanta sua legibilidade, acessibilidade e recu-
car a rastreabilidade dos dados brutos e dos regis-
perao pelo tempo definido. Cabe ao laboratrio
4.2 garantir que os registros crticos sejam rastreveis
tros respectivos.
Verificar a legibilidade, a acessibilidade e os meios
durante os ltimos 5 (cinco) anos, no mnimo, em
de arquivamento dos registros.
conformidade com a legislao aplicvel.
Alguns registros que so exclusivamente de gesto
podem ter prazos definidos pelo laboratrio, diferen-
te daqueles estabelecidos para os registros relati-
vos s anlises.
13
Alteraes feitas nos registros crticos devem gerar

Durante a auditoria, ao surpreender alteraes de re-
registros correspondentes, contendo a data e a iden-
gistros crticos, verificar o cumprimento deste requi-
4.3 tificao do responsvel pela alterao (ex: nome,
sito.
rubrica, assinatura legvel, identificao eletrnica
Lembrar que o uso de corretivos no permitido.
etc), de forma a preservar o dado original.
O SGQ deve contemplar um procedimento docu-

mentado que defina a temporalidade da guarda de
amostras e derivados relevantes, como lminas e
placas. Amostras podem ser consideradas regis- Verificar a temporalidade e o sistema de guarda de
4.4 tros, que devem ser conservados pelo tempo ne- amostras, incluindo o documento respectivo.
cessrio, para garantir a investigao de resulta-
dos discrepantes e dvidas tcnicas, enquanto sua
estabilidade permitir.
Gesto de No-Conformidades, Reclamaes

05 de Clientes e Melhoria Contnua
O SGQ deve contemplar um procedimento docu-

mentado para a gesto de no conformidades e re-
clamaes de clientes relativas s fases pr-
analtica, analtica e ps-analtica das anlises que
realiza ou terceiriza.
O procedimento deve definir:
a) as responsabilidades;
b) que as correes e aes corretivas sejam
tomadas no menor tempo possvel e que in-
Verificar o documento que descreve o sistema de re-
cluam, quando necessrio, a comunicao
gistro, anlise crtica e avaliao da efetividade das
5.1 com o mdico assistente, a interrupo da
aes corretivas para no conformidades e recla-
realizao dos exames e reteno dos lau-
maes de clientes.
dos at a soluo do problema;
c) que os registros das no conformidades ga-
rantam a rastreabilidade, possibilitando a
anlise crtica pela Direo do laboratrio;
d) que a Direo do laboratrio, ou respons-
vel designado, revise e avalie periodica-
mente as ocorrncias de no conformida-
des, a efetividade das aes corretivas e
identifique as oportunidades de melhoria.
O SGQ deve contemplar a implementao e o re-

gistro das correes e aes corretivas tomadas pa- Verificar se os registros contemplam as correes, a
5.2 ra as no conformidades encontradas, incluindo o investigao da causa raiz, as concluses, as aes
processo de investigao da causa raiz e as res- corretivas e a anlise da sua efetividade.
pectivas concluses.
14
Norma PALC
Verso 2013
Quando a identificao da no conformidade ou a

Verificar os registros de auditorias internas, incluin-
investigao de causas raiz apontar a probabilida-
do a investigao de algumas no conformidades,
de de no cumprimento de requisitos especifica-
5.3 dos, o Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) de-
elaborao de plano de ao corretiva e avaliao
da indicao e realizao de uma auditoria interna
ve garantir que as reas envolvidas sejam verifica-
especfica.
das atravs de auditorias internas especficas.
Verificar os planos de aes preventivas. Os proce-

dimentos para a identificao de fontes potenciais
O SGQ deve contemplar a identificao de fontes
de no conformidades podem incluir a reviso dos
potenciais de no conformidades e utilizar estas fon-
dados das no conformidades anteriormente en-
5.4 tes como oportunidades de melhoria, atravs da im-
contradas e suas tendncias, reviso dos processos
plementao de planos de aes preventivas, do-
utilizados para a atividade fim em relao ao estado
cumentados e registrados.
da arte e os indicadores de desempenho e suas ten-
dncias.
06 Gesto de Laboratrios de Apoio
O SGQ do laboratrio deve contemplar um procedi-

mento documentado de qualificao, contratao e
avaliao peridica de laboratrios de apoio ou de Verificar os contratos com os laboratrios de apoio e
referncia, caso os utilize. O laboratrio deve ga- a aprovao da Direo. Verificar os indicadores e
6.1 rantir que os laboratrios de apoio contratados se- as anlises crticas peridicas da qualidade dos ser-
jam aprovados pela Direo ou pelo responsvel vios prestados.
tcnico. Devem ser mantidos registros dessas ativi-
dades.
O SGQ do laboratrio deve garantir que os labora-

trios de apoio contratados forneam as informa-
Verificar a disponibilidade de informaes sobre a
es necessrias e atualizadas sobre a coleta, a
6.2 preservao e o transporte das amostras, e que o
forma de coleta e transporte das amostras e sobre
os mtodos e sistemas analticos utilizados.
procedimento analtico utilizado pelo laboratrio de
apoio apropriado para o uso pretendido.
O SGQ do laboratrio deve contemplar a guarda de

cpias, na forma eletrnica ou fsica, das informa- Verificar o arquivo histrico de laudos de laboratri-
es constantes do laudo original do laboratrio de os de apoio.
6.3 apoio ou de referncia. O laudo original emitido pelo Os laudos devem estar disponveis por, no mnimo,
laboratrio de apoio deve estar disponvel e arqui- 5 (cinco) anos.
vado pelo prazo mnimo de 5 (cinco) anos.
item
atualizado
15
O SGQ do laboratrio deve garantir que seus lau-

dos sejam emitidos de maneira a no distorcer ou
Verificar a correspondncia entre os laudos recebi-
comprometer as informaes constantes no laudo
dos dos laboratrios de apoio e os laudos emitidos
original do laboratrio de apoio, e que haja no labo-
6.4 ratrio pessoa formalmente designada, respons-
para os clientes.
Verificar se h responsvel formal pela verso dos
vel pela verso para o portugus das informaes
laudos em lngua estrangeira, quando aplicvel.
constantes no laudo de laboratrios de apoio emiti-
dos em lngua estrangeira, quando aplicvel.
Quando solicitado pelo cliente, o laboratrio deve Verificar a disponibilidade das informaes para o cli-
ser capaz de informar qual setor tcnico, laboratrio ente a respeito da utilizao de outras unidades pro-
de apoio, ou de referncia, ou unidade processado- cessadoras de anlises, e a capacidade de recupe-
6.5 ra de anlises laboratoriais foi ou ser utilizada para rar as informaes do laudo original.
a realizao de uma anlise especfica, e deve ser Verificar a disponibilidade da lista de exames envia-
capaz de disponibilizar as informaes contidas no dos a outras unidades do mesmo grupo ou terceiri-
laudo original. zados.
item
atualizado
07 Gesto de Equipamentos e Insumos
O SGQ do laboratrio deve contemplar o forneci-

mento e a disponibilidade de suprimentos (equipa-
mentos, instrumentos, insumos e servios), de for-
ma a manter a execuo ininterrupta de suas ativi- Verificar o processo de fornecimento de equipamen-
dades. Deve haver plano de contingncias para situ- tos, kits e reagentes, gua reagente, equipamentos
7.1 aes excepcionais que inclua, dentre outras: utili- de proteo individual, descartveis e outros insu-
zao de mtodos alternativos, quando aplicvel, mos e verificar o plano de contingncias.
prorrogao de prazo de entrega de resultados, co-
municao aos clientes, envio de amostras para ou-
tros laboratrios.
item
atualizado
O SGQ do laboratrio deve contemplar um sistema

Verificar o sistema de inventrio e controle dos su-
de inventrio e controle dos suprimentos que inclua
primentos. Verificar os registros de recebimento, in-
7.2 o registro de inspeo de recebimento e que garan-
cio e final de uso dos suprimentos, incluindo sua
ta a rastreabilidade dos dados referentes ao seu
aprovao e validade, quando aplicveis.
uso, qualidade e validade.
Os produtos para diagnstico de uso in vitro, rea-

gentes e insumos adquiridos, devem estar regulari- Verificar os registros junto ANVISA dos insumos ad-
7.3 zados junto ANVISA/MS de acordo com a legisla- quiridos, quando aplicvel.
o vigente.
16
Norma PALC
Verso 2013
O SGQ do laboratrio deve contemplar uma poltica

Verificar o procedimento de qualificao e avaliao
e um sistema documentado para a qualificao dos
peridica de fornecedores e seus indicadores de de-
fornecedores de equipamentos e de servios de im-
7.4 pacto na qualidade. Os fornecedores devem ser
sempenho, incluindo a avaliao dos servios de la-
boratrios de apoio, metrologia, coleta de resduos,
avaliados periodicamente, inclusive por meio de in-
equipamentos tcnicos, SIL etc.
dicadores , quando aplicvel.
item
atualizado
Os reagentes ou insumos preparados ou aliquota-

dos pelo laboratrio devem conter em seus rtulos:
nome, concentrao, nmero do lote (quando apli-
cvel), data de preparo, identificao do respons- Verificar se os reagentes mencionados possuem
7.5 vel pelo preparo (quando aplicvel), data de valida- esses itens em seus rtulos.
de, condies de armazenamento, alm de infor-
maes referentes a riscos potenciais e precau-
es de segurana.
O laboratrio deve ter equipamentos de acordo com

Verificar o sistema de gesto de equipamentos, in-
a complexidade e a demanda dos servios (incluin-
cluindo especificao, qualificao de fornecedo-
7.6 do a coleta de amostras primrias e o seu processa-
res, validao, manuteno preventiva e manuten-
mento, anlise e armazenamento). O SGQ do labo-
o corretiva.
ratrio deve contemplar a gesto dos equipamentos.
Os equipamentos utilizados, nacionais e importa-

Verificar os registros junto ANVISA dos insumos ad-
7.7 dos, devem estar regularizados junto
quiridos, quando aplicvel.
ANVISA/MS, de acordo com a legislao vigente.
Cada equipamento deve ser identificado e rotulado

individualmente e devem ser mantidos registros
que incluam o seguinte:
a) identificao do equipamento;
b) nome do fabricante, tipo e nmero de srie,
ou alguma outra identificao nica daque-
le equipamento;
c) nome e telefone de contato do fabricante,
ou assistncia tcnica, conforme o caso;
d) data de recebimento e a data e local de ins-
talao; Verificar os equipamentos instalados a partir da da-
7.8 e) registro histrico do equipamento que conta de inscrio no PALC e respectivos registros.
tenha a condio em que o equipamento
se encontrava quando recebido (por exem-
plo, novo, usado ou recondicionado);
f) instrues e manuais do fabricante em por-
tugus, fiis ao original;
g) registros da validao de desempenho do
equipamento que confirmem sua adequa-
o ao uso pretendido;
h) registros de manuteno e limpeza dos
equipamentos.
item
atualizado
17
O SGQ deve contemplar registros do desempenho

dos equipamentos. Estes registros devem incluir:
relatrios/certificados das calibraes, incluindo
7.9 data, hora e resultado, ajustes realizados, critrios Verificar os equipamentos e respectivos registros.
de aceitao e data prevista para a prxima cali-
brao de acordo com as instrues do fabricante
(quando aplicvel).
O SGQ do laboratrio deve contemplar registros de

treinamento que garantam que os equipamentos Verificar os registros de treinamento dos operado-
7.10 so operados somente por pessoal capacitado. De- res e os documentos ou manuais para uso de equi-
vem estar disponveis instrues atualizadas sobre pamentos.
o uso e manuteno dos equipamentos.
O SGQ do laboratrio deve contemplar a avaliao

do impacto de eventuais defeitos dos equipamen-
tos sobre as anlises anteriores e as aes correti- Verificar os registros de segregao e de avaliao
vas adequadas. Sempre que um equipamento se de equipamentos quando da ocorrncia de defeitos.
encontrar defeituoso, deve ser retirado de uso, cla- Verificar os registros da anlise de impacto sobre
7.11 ramente rotulado ou adequadamente segregado os resultados das amostras anteriores desco-
at que tenha sido reparado. Antes de entrar em berta do defeito.
uso, deve ser demonstrada a efetividade do reparo Verificar registros que comprovem a efetividade
atravs de anlise de materiais de controle de amos- do reparo.
tras de pacientes com valores conhecidos ou outro
item mtodo aplicvel.
atualizado
A utilizao de equipamentos, reagentes, insumos

e demais materiais deve respeitar as recomenda-
Verificar a disponibilidade das instrues dos fabri-
es de uso do fabricante, as condies de preser-
7.12 vao e armazenamento e os prazos de validade,
cantes e as evidncias de obedincia a estas instru-
es, incluindo o prazo de validade.
no sendo permitida a sua revalidao uma vez ex-
pirada a mesma.
Verificar os critrios e os registros da aceitao de

Equipamentos e insumos que afetam a qualidade equipamentos (incluindo reagentes) para uso. Isto
das anlises laboratoriais no devem ser utilizados pode ser realizado, por exemplo, examinando-se as
at que sejam avaliados ou verificados e que haja amostras controle ou amostras de pacientes com
7.13 comprovao de que atendem s especificaes valores conhecidos. A documentao de conformi-
ou requisitos definidos de acordo com os procedi- dade com os requisitos da qualidade, apresentada
mentos analticos a eles vinculados. pelos fornecedores, tambm pode ser utilizada pa-
item
ra esta comprovao.
atualizado
Verificar:
a) documento onde se especifica o uso de
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem ter
gua reagente;
um procedimento documentado que defina o grau
b) equipamentos e processos de purificao
de pureza da gua reagente utilizada nas anlises,
7.14 a sua forma de obteno e controle da qualidade, in-
em consonncia com a necessidade;
cluindo o registro dos resultados dos controles e c) os registros de controles, pelo menos con-
das aes corretivas, quando indicadas. dutividade (ou resistividade), a cada dia de
uso e controle microbiolgico semanal,
quando aplicvel.
18
Norma PALC
Verso 2013
08 Gesto da Fase Pr-analtica
O SGQ deve contemplar medidas voltadas para a

qualidade das requisies dos exames, de forma Verificar se as requisies disponveis possibilitam
que contenham ou venham a conter informaes su- a perfeita identificao do cliente, material e anli-
8.1 ficientes para a identificao do cliente, do requisi- ses requisitadas, e as iniciativas do laboratrio, vi-
tante, da amostra ou material a ser coletado e suas sando a melhoria da qualidade das requisies.
respectivas anlises.
O SGQ do laboratrio deve contemplar uma poltica

formal para, quando apropriado: Verificar os documentos e os registros relativos re-
a) recepo, processamento e registro de requisies verbais e de exames urgentes (o procedi-
quisies verbais de forma segura; mento deve incluir detalhes de rotulagem especial
8.2 b) recepo, rotulagem, processamento e libe- de requisies e de amostras primrias, os meca-
rao de laudos de amostras urgentes, de nismos de transferncia das amostras para a rea
forma que garanta a sua priorizao e um tcnica e de priorizao e quaisquer especificidades
Tempo de Atendimento Total (TAT) adequa- na emisso dos laudos).
do s finalidades mdicas.
O laboratrio e os postos de coleta devem disponi-

bilizar ao cliente ou responsvel instrues claras,
escritas em linguagem acessvel, orientando sobre Verificar as instrues de coleta escritas que o labo-
o preparo e coleta de materiais e amostras, quando ratrio pode fornecer ao cliente para exames que re-
8.3 o cliente for o responsvel pelos mesmos. Somente queiram condies especiais de preparo, de coleta,
instrues simples, que no comprometam o pre- de transporte e de preservao, quando aplicveis.
paro do cliente e que sejam facilmente compreens-
veis, podem ser dadas verbalmente.
O laboratrio e os postos de coleta devem solicitar

ao cliente documento que comprove a sua identifica-
o para o cadastro. O laboratrio deve garantir a Verificar, durante alguns atendimentos, ambulatori-
identificao do cliente durante o processo de coleta. ais e hospitalares, como realizada a identificao
8.4 Para clientes em atendimento de urgncia ou sub- do cliente e quais so os documentos de identifica-
metidos a regime de internao, a comprovao o solicitados.
dos dados de identificao tambm poder ser obti-
da no pronturio mdico ou com familiares.
O cadastro do cliente deve incluir as seguintes infor-

maes, pelo menos:
a) nmero de registro de identificao do cli-
8.5 ente gerado pelo laboratrio, de prefern-
Verificar os itens de cadastro.
cia nico;
b) nome, idade, sexo e procedncia do cliente;
... ... ...
19
c) telefone ou endereo do cliente, quando

aplicvel;
d) nome e contato do responsvel em caso de
menor ou incapacitado;
e) identificao do requisitante;
f) data e hora do atendimento;
g) horrio da coleta, quando aplicvel;
8.5 h) anlises solicitadas e tipo de amostra; Verificar os itens de cadastro.
i) informaes adicionais, em conformidade
com o exame (medicamento em uso, dados
do ciclo menstrual, indicao/observao
clnica, dentre outros de relevncia), quan-
do apropriado ou necessrio;
j) data prevista para a entrega do laudo;
k) indicao de urgncia, quando aplicvel.
O SGQ do laboratrio deve contemplar um proces-

so de cadastro que permita o registro das datas, ho-
rrios, locais e responsveis, por meios que garan- Verificar se o cadastro de cada atendimento gera re-
tam a rastreabilidade, dos seguintes eventos: gistros rastreveis de:
8.6 a) coleta (tanto efetuada pelo cliente como efe- a) coleta: data, horrio, local e responsvel;
tuada pelo laboratrio); b) recebimento de materiais e amostras: data,
b) recebimento dos materiais e amostras; horrio, local e responsvel.
c) identificao do profissional que efetuou a
coleta ou que recebeu a amostra coletada.
O laboratrio e os postos de coleta devem garantir

que as condies adequadas de preparo do clien-
te, para a realizao dos testes requisitados, te- Verificar se h forma de conferncia do preparo an-
nham sido atendidas. Em caso negativo, o labora- tes da coleta e informao da eventual inadequao
8.7 trio deve garantir que o cliente, seu responsvel do preparo ao cliente, responsvel ou solicitante, de
ou seu mdico, seja informado da inadequao do preferncia antes da coleta do material.
preparo, de preferncia antes da coleta do material
pelo laboratrio.
Amostras primrias inadequadamente identifica-

das no devem ser aceitas nem processadas, a me-
nos que se trate de amostras nobres, instveis ou
crticas (como bipsias, lquor etc). Neste caso, de-
ve haver um procedimento para se obter, posterior- Verificar o processo de identificao e rastreabilida-
8.8 mente ao recebimento, a identificao positiva for- de de amostras.
mal e registrada da amostra primria por parte do
responsvel pela coleta (coleta prpria ou realizada
por terceiros) para que possa haver a liberao de
seus resultados.
Os critrios de aceitao e rejeio de amostras, as- Verificar os documentos relativos aos critrios de re-
sim como a realizao de anlises em amostras com jeio de amostras inadequadas e de aceitao de
restries devem estar definidos em procedimentos
8.9 documentados. O laboratrio deve ter um sistema
amostras com restries.
Verificar os registros de amostras rejeitadas e acei-
para aceitar ou rejeitar amostras biolgicas, recebi-
tas com restrio.
das ou coletadas por ele, e registrar aquelas que no
... ... ...
20
Norma PALC
Verso 2013
estejam conformes com os critrios de aceitao de-

finidos. O laboratrio deve garantir que os testes rea-
lizados em amostras fora das especificaes ideais,
ou coletadas sem o devido preparo, tenham esta
Verificar laudos de amostras aceitas com restrio e
8.9 condio registrada no laudo, de maneira a informar
os registros dos responsveis pela sua liberao.
as precaues para a interpretao do resultado,
quando aplicvel. Neste caso, deve haver registros
que identifiquem o responsvel pela autorizao das
anlises realizadas em amostras com restries.
O laboratrio e os postos de coleta devem fornecer

ao cliente ambulatorial ou ao seu responsvel um
comprovante de atendimento que contenha, pelo
menos:
a) nmero de registro;
b) nome do cliente; Verificar os itens que compem o comprovante de
8.10 atendimento.
c) data do atendimento;
d) data prevista de entrega do laudo;
e) relao de exames solicitados;
f) dados para identificao e contato com o la-
boratrio.
Verificar os registros de treinamento do pessoal da

O SGQ do laboratrio deve garantir o treinamento coleta.
do pessoal responsvel pela coleta das amostras e
Verificar a documentao (Manual da Coleta ou ou-
materiais biolgicos e disponibilizar instrues do-
tra).
8.11 cumentadas que orientem o recebimento, a coleta e
Verificar se os funcionrios conhecem o material de
a identificao de amostras e que permitam identifi-
car o material a ser coletado, os materiais a serem coleta adequado a cada tipo de material biolgico e
utilizados e a forma apropriada de coleta. se so informados por escrito do tipo de material a
ser coletado.
Os documentos referentes coleta de amostras

primrias devem incluir:
a) cpias ou referncias a:
a. lista de anlises laboratoriais disponve-
is;
b. formulrios de consentimento informado,
quando aplicvel;
c. informaes e instrues a serem forne-
cidas aos clientes com relao ao prepa-
Verificar o contedo do Manual da Coleta ou dos do-
8.12 ro para a coleta e
cumentos respectivos aos tpicos deste requisito.
d. informaes para os usurios dos servi-
os com relao s indicaes e sele-
o dos procedimentos laboratoriais;
b) procedimentos para:
a. preparo do cliente para a coleta (instru-
es para recepcionistas e coletadores,
por exemplo);
b. identificao da amostra primria;
c. coleta da amostra primria (ex: flebotomia,
... ... ...

21
puno da pele para obteno de sangue

capilar, coleta de urina, de lquidos corpo-
rais etc);
c) instrues para:
a. preenchimento das requisies (em pa-
pel ou em formulrio eletrnico), quando
aplicvel;
b. tipo e quantidade de amostra a ser cole-
tada;
c. recipientes de coleta e aditivos;
d. cronologia para a coleta da amostra,
quando apropriado;
Verificar o contedo do Manual da Coleta ou dos do-
8.12 e. processamento especial at a chegada cumentos respectivos aos tpicos deste requisito.
ao laboratrio (ex: tipo de transporte,
refrigerao, aquecimento, entrega
imediata etc);
f. rotulagem das amostras primrias;
g. informaes clnicas relevantes (ex: hist-
rico de uso de drogas e medicamentos);
h. procedimento para identificao positiva de-
talhada do cliente no momento da coleta;
i. registro da identidade do coletador da
amostra primria;
j. descarte seguro dos materiais de coleta;
k. armazenamento das amostras.
O SGQ deve contemplar um sistema documentado

para o transporte e preservao de todos os tipos Verificar:
de amostras recebidas ou coletadas, visando sua in- a) como so acondicionadas as amostras nos
tegridade, estabilidade e a segurana pblica. As postos de coleta e nos locais de coleta de
instrues escritas devem estabelecer prazo, con- hospital, quando aplicvel;
8.13 dies de temperatura e padro tcnico para garan- b) o recebimento das amostras e materiais
tir a integridade e a estabilidade das amostras e ma- in loco;
teriais. O transporte de amostras biolgicas em re- c) o documento que descreve o transporte e
as comuns a outros servios ou de circulao de preservao de amostras e os registros das
pessoas deve ser feito em condies de segurana inspees de recebimento das amostras.
para os transportadores e para o pblico em geral.
As amostras primrias devem ser transportadas e

preservadas em recipiente isotrmico, higienizvel
e impermevel, quando requerido, de forma a ga-
rantir a sua estabilidade desde a coleta at a reali-
8.14 zao da anlise. O recipiente deve estar identifica-
Verificar os recipientes de transporte de material.
do com a simbologia de risco biolgico, com os dize-
res Espcimes para Diagnstico e com a identifi-
cao do laboratrio responsvel pelo envio.
22
Norma PALC
Verso 2013
Verificar:
a) como so acondicionadas as amostras nos
Quando da terceirizao do transporte de amos-
postos de coleta e nos locais de coleta de
tras, deve haver um procedimento formalizando os
hospital, quando aplicvel;
critrios de preservao da integridade e da esta-
8.15 bilidade das amostras, e da segurana durante o
b) o recebimento das amostras e materiais
in loco;
transporte, abrangendo toda a cadeia desde a co-
leta at a unidade de processamento. c) o documento que descreve o transporte e
preservao de amostras e os registros das
inspees de recebimento das amostras.
item
atualizado
As atividades de coleta domiciliar, em empresas ou

Verificar os servios de coleta domiciliar e fora do la-
em unidades mveis devem estar vinculadas a um
8.16 laboratrio clnico e devem seguir os requisitos apli-
boratrio quanto vinculao, documentao, trei-
namento do pessoal e registros.
cveis nesta Norma.
Quando da importao ou exportao de espci-

Verificar se o laboratrio atende s exigncias le-
8.17 mes para diagnstico, devem ser seguidas as nor-
gais.
mas legais vigentes.
O laboratrio ou a Unidade de Processamento de

Anlises Laboratoriais (UPAL) deve disponibilizar
uma relao dos locais onde so realizadas as cole- Auditar um ou mais locais de coleta, diretamente vin-
tas dos materiais que recebe. Os locais no direta- culados e no diretamente vinculados, que enviam
8.18 mente vinculados ao laboratrio ou UPAL devem amostras ao laboratrio ou UPAL.
ter implantados e documentados todos os requisi- Verificar o cumprimento dos requisitos aplicveis.
tos pertinentes garantia da qualidade da fase pr-
analtica.

deve estabelecer e manter procedimentos para a
avaliao dos contratos formais ou presumidos
com os clientes, de forma a garantir que:
a) o laboratrio possui a capacidade e os re- Avaliar os recursos necessrios de ordem fsica,
cursos para cumprir esses contratos; humana e de informao, e se o corpo de funcio-
8.19 b) os requisitos dos clientes, incluindo mto- nrios do laboratrio possui a habilidade e a expe-
dos especficos a serem usados, estejam rincia necessrias realizao das anlises ofe-
adequadamente definidos, documentados recidas.
e compreendidos;
c) os procedimentos analticos selecionados
sejam capazes de atender aos requisitos
do contrato e s necessidades do cliente.
23
09 Gesto da Fase Analtica
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem

Verificar a disponibilidade da lista de exames prpri-
9.1 manter disponvel uma relao dos exames prpri-
os e terceirizados em forma fsica ou eletrnica.
os e terceirizados em todas as suas unidades.
O laboratrio deve utilizar mtodos que atendam s

necessidades dos usurios dos servios laboratori- Verificar as publicaes que suportam os mtodos (li-
ais e que sejam apropriados s anlises oferecidas. vros-texto, diretrizes nacionais ou internacionais, arti-
9.2 Os mtodos ou sistemas analticos devem ser vali- gos da literatura, instrues de uso do fabricante).
dados e ter desempenhos que cumpram com as es- Avaliar as especificaes da qualidade analtica uti-
pecificaes da qualidade analtica, definidas com lizadas para validar o desempenho do mtodo.
base em modelos cientificamente vlidos.
item
atualizado
Verificar:
O laboratrio deve documentar e validar os mto- a) o plano de validao (planejamento, reali-
dos prprios (in house) incluindo no mnimo: zao, documentao e mtodo comparati-
a) descrio do mtodo, com princpio e apli- vo). Indicar as especificaes da qualidade
cao clnica; analtica utilizadas para validar o desempe-
b) descrio das etapas do processo, equipa- nho do mtodo;
mentos necessrios e amostras primrias; b) os resultados dos testes de proficincia e a
9.3 c) especificao e sistemtica de aprovao aplicao de aes corretivas em resultados
de insumos, reagentes, equipamentos e ins- inadequados;
trumentos; c) os registros da qualidade e a incluso da in-
d) sistemtica de validao com indicao formao no laudo;
das especificaes da qualidade analtica, d) se o documento atende os itens 3.5 e se o
aplicadas na validao. laboratrio informa o mtodo em seus lau-
dos, conforme 9.4.
Quando utilizar mtodo prprio (in house) o labora-

Verificar os laudos de mtodos prprios, quando
9.4 trio deve informar no laudo que o mtodo foi prepa-
aplicvel.
rado e validado pelo prprio laboratrio.
O laboratrio deve disponibilizar, quando solicitado,

informaes referentes aos procedimentos analti-
Solicitar essas informaes para um ou mais siste-
9.5 cos, aos requisitos de amostra primria, s especifi-
mas analticos.
caes da qualidade e demais requisitos relevantes
para os usurios dos servios laboratoriais.
item
atualizado
24
Norma PALC
Verso 2013
Quando o laboratrio introduzir alteraes em pro-

Verificar quando ocorreu uma mudana de sistema
cedimentos analticos que impliquem em modifica-
analtico ou de valores de referncia e verificar como
es nos resultados ou na interpretao clnica, es-
9.6 tas alteraes e seu impacto devem ser claramente
os usurios foram comunicados. Este requisito pode
ser cumprido de vrias formas e o laboratrio pode
comunicados, de preferncia antecipadamente e
escolher a forma mais eficaz para a sua realidade.
por escrito, aos usurios dos servios.
O laboratrio clnico deve seguir a legislao vigente

Verificar o atendimento legislao referente
com relao aos testes laboratoriais para deteco
9.7 de anticorpos/antgenos HIV e para outros testes,
sorologia para HIV e outros testes com legislao
especfica.
quando contemplados por legislao especfica.
item
atualizado
10 Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos
A execuo dos Testes Laboratoriais Remotos

TLR (Point-of-care testing - POCT), e de testes rpi- Verificar a lista dos TLR disponibilizados pela insti-
10.1 dos, deve estar vinculada a um laboratrio clnico, tuio de sade qual o laboratrio clnico presta
posto de coleta ou servio de sade pblica ambula- servios e verificar a vinculao dos TLR ao labora-
torial ou hospitalar e a relao de TLR que o laboratrio clnico.
trio executa ou supervisiona deve estar disponvel.
item
atualizado
O laboratrio clnico deve disponibilizar, nos locais

de realizao de Testes Laboratoriais Remotos, pro-
cedimentos documentados, orientando com rela-
o s fases pr-analtica, analtica e ps-analtica,
incluindo:
a) sistemtica de registro e liberao de resul- Verificar os procedimentos documentados dispon-
10.2 tados provisrios; veis nos locais de TLR.
b) procedimento para resultados potencial-
mente crticos;
c) sistemtica de reviso de resultados provi-
srios e liberao de laudos por profissio-
nal habilitado.
A realizao de Testes Laboratoriais Remotos e de

testes rpidos deve ser acompanhada da emisso
10.3 de laudos, e de outros suportes deciso mdica, Verificar laudos emitidos.
que informem sobre eventuais limitaes e especifi-
cidades do mtodo utilizado.
25
O controle da qualidade e a calibrao devem ser re- Verificar os procedimentos documentados dispon-
alizados, no mnimo, de acordo com as instrues veis nos locais de TLR.Ver documento de orienta-
10.4 formais do fabricante e deve haver um procedimen- es do fabricante em relao aos controles e cali-
to documentado e registros destas atividades. braes e registros dos resultados.
item
atualizado
O laboratrio clnico deve promover a educao

10.5 continuada aos usurios de TLR e deve manter re- Verificar programa e registro de treinamentos.
gistros desta atividade.
11 Garantia da Qualidade
O SGQ do laboratrio deve contemplar um progra-

ma documentado de Garantia da Qualidade que Verificar a implantao do Programa de Controle
contemple de forma regular a avaliao da qualida- Interno da Qualidade (PCIQ) e do Programa de Ava-
de analtica, incluindo o Programa de Controle liao Externa da Qualidade (PAEQ) para todos os
Interno da Qualidade (PCIQ) e o Programa de Avali- analitos. Verificar os limites de aceitabilidade, os cri-
11.1 ao Externa da Qualidade (PAEQ) para todas as trios de avaliao, a anlise crtica e as aes cor-
anlises que realiza. O programa deve proporcio- retivas, quando necessrias. Verificar os relatrios
nar informaes claras e facilmente compreensve- do Programa de Avaliao Externa da Qualidade
is para as decises tcnicas e mdicas e deve criar (PAEQ) e o contrato com provedores de ensaios de
condies para eliminar enganos nos processos re- proficincia.
lativos a amostras, requisies, anlises e laudos.
item
atualizado
O Programa de Controle Interno da Qualidade Verificar se todos os analitos e sistemas analticos

(PCIQ) deve contemplar de forma abrangente e de- esto monitorados por meio do Programa de Con-
talhada o sistema de Controle Interno da Qualidade trole Interno da Qualidade (PCIQ) e se o programa
11.2 para todas as anlises qualitativas e quantitativas implantado possibilita identificar as causas de varia-
realizadas. O programa deve possibilitar a investi- bilidade provocadas por operadores, equipamentos,
gao de todas as causas de variabilidade que po- materiais, incluindo amostras, procedimento analti-
dem ocorrer em cada sistema analtico. co e ambiente do laboratrio.
item
atualizado
O PCIQ deve contemplar a definio das especifica-

es dos requisitos da qualidade analtica para os re-
Verificar a definio das especificaes e o modelo
sultados dos materiais de controle utilizados, ou pa-
11.3 ra outros processos de monitorao dos procedi-
em que esto embasadas (ex: CLIA, REBLAS,
TONKS, Variao Biolgica).
mentos analticos. Essas especificaes devem se
basear em um modelo cientificamente vlido.
26
Norma PALC
Verso 2013
O PCIQ deve contemplar procedimentos para iden-

tificao, manuseio, frequncia de utilizao e arma-
zenamento dos materiais de controle e para garan- Verificar o preparo, o armazenamento e a identifica-
tir que os materiais de controle sejam manuseados o dos materiais de controle. Verificar se os materi-
11.4 e analisados da mesma forma, pelos mesmos siste- ais so manuseados e analisados da mesma forma
mas analticos e pelo mesmo pessoal que manuse- que as amostras.
ia e analisa as amostras de clientes, sempre que
possvel.
O PCIQ deve contemplar a descrio dos limites de

aceitabilidade e os critrios de avaliao para os re- Verificar o procedimento documentado e os regis-
sultados dos controles, o registro e anlise desses tros de resultados de controle, os limites de aceitabi-
11.5 resultados, as aes corretivas aplicveis, alm de lidade e os critrios de avaliao, a definio das res-
definir claramente o responsvel pela avaliao e ponsabilidades, as aes corretivas para resultados
aprovao dos resultados e pela tomada de aes fora de controle e a liberao das corridas analticas.
corretivas.
item
atualizado
O PCIQ deve contemplar uma avaliao peridica

do desempenho dos sistemas analticos quanto Verificar a avaliao peridica do PCIQ quanto ade-
sua variabilidade (controle interno) e a abrangncia quao aos conceitos de controle interno da quali-
11.6 e a adequao dos controles usados. Estas avalia- dade e se o responsvel pelas avaliaes est for-
es devem ser feitas pela Direo do laboratrio malmente indicado.
ou por responsvel(is) formalmente designado(s).
O PCIQ deve contemplar modelos alternativos de

monitorao da impreciso, descritos na literatura,
Verificar a validao dos sistemas alternativos apli-
ou outros procedimentos que permitam a avaliao
11.7 da estabilidade do sistema analtico, quando materi-
cados na avaliao da estabilidade do sistema anal-
tico.
ais comerciais de controle no esto disponveis ou
so de obteno difcil.
O PCIQ deve contemplar um programa de calibra-

o ou verificao do erro sistemtico relativo (ve-
racidade) das medies para garantir a rastreabili-
dade das medies por meio de:
a) participao em Programas de Avaliao
Externa da Qualidade (PAEQ); Verificar, para um determinado sistema analtico,
b) utilizao de materiais de referncia apro- qual a sistemtica utilizada para avaliao da exati-
11.8 priados; do, de preferncia em relao a padres internaci-
c) calibrao em relao a um sistema analti- onal ou nacionalmente aceitos, em funo de uma
co definitivo ou de referncia; cadeia metrolgica rastrevel.
d) uso de padres alternativos preparados pe-
lo laboratrio;
e) documentao da rastreabilidade de rea-
gentes e sistemas analticos conforme in-
formaes do fabricante.
item
atualizado
27
Quando uma mesma anlise pode ser feita por meio

de diferentes sistemas analticos, diferentes equi-
pamentos ou analistas, diferentes locais, ou de ma-
neira que rena todas ou parte dessas condies, o Verificar o programa de comparao de mtodos re-
PCIQ deve contemplar um procedimento para a veri- alizados por diferentes instrumentos e avaliar:
ficao da comparabilidade dos resultados de amos- a) critrios para seleo das especificaes da
tras de clientes ao longo do intervalo clinicamente qualidade analtica;
apropriado. Essa verificao deve ser realizada pe-
11.9 riodicamente, de acordo com as caractersticas do
b) modelo experimental utilizado;
c) critrios para seleo do mtodo comparativo;
procedimento ou sistema. O PCIQ deve contemplar
a periodicidade de realizao das comparaes e d) ferramentas estatsticas aplicadas;
as especificaes da qualidade analtica para esta- e) critrios de aprovao e rejeio dos resulta-
belecer os critrios de aceitabilidade para as dife- dos obtidos.
renas encontradas, desde que seja garantida a
equivalncia dos resultados das amostras de clien-
item tes para um mesmo analito.
atualizado
O sistema de gesto de equipamentos deve con-

templar a definio de limites de aceitabilidade para Verificar os documentos e os registros de calibra-
os desvios encontrados nas calibraes ou verificaes, verificaes e comparaes.
11.10 es das calibraes e para as comparaes entre Verificar a definio dos limites de aceitabilidade e a
equipamentos. Deve contemplar tambm a garan- aplicao de aes corretivas em desvios dos valo-
tia de implementao de aes corretivas para os res desejveis.
eventuais desvios.
item
atualizado
O laboratrio deve participar ativamente e de for-

ma contnua de, pelo menos, um PAEQ oferecido
Comparar a lista de analitos oferecidos pelo prove-
por provedor habilitado. O laboratrio deve partici-
11.11 par de todos os ensaios de proficincia disponibili-
dor com a relao de exames realizados pelo labo-
ratrio. Avaliar os relatrios de participao.
zados pelo programa, em consonncia com seu
item
menu de exames.
atualizado
O PAEQ deve contemplar procedimentos para iden-

tificao, manuseio e armazenamento dos materia-
is de controle externo e garantir que os materiais se-
jam manuseados e analisados da mesma forma, pe-
Verificar armazenamento e identificao dos mate-
los mesmos sistemas analticos e pelas mesmas
riais de controle. Verificar se os materiais so manu-
11.12 pessoas que manuseiam e analisam as amostras
seados e analisados da mesma forma que as amos-
de clientes. O laboratrio no deve enviar resulta-
tras e a origem dos resultados do laboratrio.
dos de amostras do PAEQ realizadas em laboratri-
os de apoio, em Unidades Processadoras de Anli-
ses Clnicas (UPAL) ou mediante consultas a resul-
tados de outros laboratrios.
item
atualizado
A Direo do laboratrio ou responsvel designado

deve analisar criticamente e manter registros da
Verificar a anlise dos relatrios de Avaliao Exter-
avaliao dos relatrios emitidos pelo provedor do
11.13 PAEQ. Para os resultados inadequados deve haver
na da Qualidade (AEQ) e a delegao de autoridade
competente, e avaliar a sua efetividade.
investigao da causa raiz, respectivas aes cor-
retivas e anlise da sua efetividade.
28
Norma PALC
Verso 2013
A participao em PAEQ deve ser individual para

Verificar a participao em PAEQ por outras unida-
11.14 cada unidade do laboratrio clnico que realiza as
des do laboratrio clnico.
anlises.
Verificar a implementao de sistemticas alternati-

Para os analitos no cobertos por PAEQ deve haver vas para os analitos no disponibilizados pelo pro-
uma avaliao externa alternativa documentada pa- vedor do PAEQ. Este sistema alternativo pode in-
ra avaliao da confiabilidade dos resultados. O la- cluir: comparaes interlaboratoriais, anlise de ma-
11.15 boratrio deve definir claramente os limites de acei- teriais de referncia, utilizao de mtodo compara-
tabilidade e os critrios de avaliao para cada for- tivo, validao clnica ou outros. Verificar os limites
ma alternativa que utiliza. aceitveis para os controles alternativos e a forma
de avaliao.
A Direo do laboratrio ou responsvel designa-

do deve analisar criticamente e manter registros Verificar a avaliao efetiva dos relatrios dos con-
da avaliao externa alternativa. Para os resulta- troles alternativos, as aes do responsvel formal-
11.16 dos inadequados deve haver investigao da cau- mente designado, o tratamento de resultados inade-
sa raiz, respectivas aes corretivas e anlise da quados e as aes corretivas aplicadas.
sua efetividade.
item
atualizado
12 Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos
O SGQ do laboratrio deve contemplar a formula-

o de polticas e de instrues escritas para a emis-
so de laudos (inclusive, disponibilizao por meio Acompanhar um processo de emisso de laudos, in-
da internet ou outras mdias), que contemplem as si- cluindo laudos emitidos em situaes de rotina,
12.1 tuaes de rotina, os plantes e as urgncias. Estas plantes e urgncias. Verificar os documentos que
instrues devem incluir quem pode liberar os re- contemplem a emisso de laudos.
sultados e para quem, inclusive a liberao direta-
item mente para o cliente, se for o caso.
atualizado
O laudo deve ser legvel, sem rasuras ou erros de

Verificar a liberao e a assinatura de laudos. Em ca-
transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado, li-
12.2 berado e assinado por profissional de nvel superior
so de assinatura eletrnica, esta deve estar vincula-
da senha de um profissional legalmente habilitado.
legalmente habilitado.
29
O laudo deve conter, no mnimo, os seguintes itens:

a) nome ou identificao nica do requisitante e
seu endereo, quando apropriado;
b) identificao, endereo, telefone e n de re-
gistro do laboratrio clnico no respectivo
conselho de classe profissional;
c) identificao e n de registro do responsvel
tcnico (RT) no respectivo conselho de clas-
se profissional;
d) identificao e n de registro no respectivo
conselho de classe do profissional que libe-
rou o exame;
e) nome e registro de identificao nicos do cli-
ente no laboratrio e destinao do laudo,
quando apropriado;
f) fonte ou identificao da amostra primria;
g) data da coleta da amostra primria;
h) hora da coleta da amostra primria e hora do
seu recebimento pelo laboratrio, quando for
clinicamente relevante;
i) origem da coleta da amostra, quando no for
realizada pelo laboratrio;
12.3
j) situao da amostra, quando aceita com Verificar os laudos e o contedo dos mesmos.
restrio, e cuidados para a interpretao
do resultado;
k) data, hora e responsvel pela liberao dos
resultados, se no no laudo, disponvel de
outra forma;
l) identificao clara das anlises realizadas em
cada amostra, incluindo o mtodo analtico
correspondente;
m) resultado das anlises e respectivas unida-
des de medio;
n) valores de referncia ou dados para interpre-
tao, quando apropriado;
o) outros comentrios, quando pertinentes,
por exemplo:
a. resultados ou interpretaes de laboratri-
os de apoio;
b. uso de mtodo prprio ou experimental;
c. limites de deteco e/ou incerteza da
medio;
d. limitaes tcnicas do mtodo;
e. resultado original e resultado corrigido,
quando forem necessrios.
Para cada analito, o laboratrio deve possuir infor-

12.4 maes sobre a(s) fonte(s) dos valores de refern- Verificar a disponibilidade da informao.
cia aplicados no laudo.
Novo
item
30
Norma PALC
Verso 2013
Desde que devidamente habilitados, os respons-

O SGQ deve contemplar um sistema de confern-
veis pela liberao e pela assinatura podem ser dis-
cia, liberao e assinatura dos laudos que registre o
12.5 profissional habilitado responsvel pela liberao e
tintos. Verificar se h assinatura identificada ou ou-
tra forma de registro da liberao e assinatura dos
assinatura de cada laudo.
laudos por responsvel.
O SGQ deve contemplar um procedimento docu- Verificar o documento, os registros de comunica-

12.6 mentado para comunicar ao cliente eventuais atra- o de atrasos de laudos e o treinamento do pes-
sos na entrega de laudos. soal responsvel.
O SGQ deve contemplar a definio e a monitora-

o dos Tempos de Atendimento Totais (TAT) das
anlises consideradas urgentes e os registros des-
Verificar o documento e os registros de monitoriza-
12.7 tas atividades, incluindo reviso pela Direo do la-
o dos TAT.
boratrio ou responsvel designado. Deve haver
anlise de causas raiz e aes corretivas para os
problemas identificados.
O SGQ deve contemplar uma poltica definida e ins-

trues escritas para a liberao de resultados ver-
bais e de laudos provisrios, quando aplicvel e ne-
cessrio. As comunicaes verbais e os laudos pro-
Verificar os processos usados para garantir a segu-
visrios devem ser registrados e identificados como
rana (por exemplo, por meio de read-back) e a con-
12.8 tal e devem ser gerados laudos definitivos adequa-
fidencialidade dos resultados verbais, provisrios e
dos no menor intervalo possvel. O laboratrio deve
por meio eletrnico.
ter uma poltica formal para garantir que resultados
fornecidos por telefone ou por meios eletrnicos se-
jam recebidos e sua exatido seja confirmada pelos
destinatrios corretos e autorizados.
O SGQ deve contemplar uma poltica definida e ins-

trues escritas para a correo de laudos j emiti-
dos, quando necessrio. Quando for identificada a
necessidade de retificao em laudo anteriormente
emitido, o laboratrio deve emitir novo laudo, onde
conste claramente que se trata de um laudo retifica-
Verificar os registros dos casos de retificao de
12.9 do e onde fique clara a retificao realizada. Os da-
laudo, os laudos originais e os laudos corrigidos.
dos do laudo original devem ser mantidos, mas po-
de ser agregado um registro que indique que se tra-
ta de um laudo que foi retificado posteriormente, de
forma que impea uma nova liberao, inadvertida-
mente. O laudo alterado deve conter a data, a hora
e a identificao do responsvel pela alterao.
O laboratrio que optar pela transcrio de laudos

emitidos por laboratrios de apoio deve garantir a
fidedignidade dos mesmos, sem alteraes que
possam comprometer a interpretao clnica. O Verificar o processo de liberao de laudos de la-
12.10 responsvel pela liberao do laudo pode e deve, boratrios de apoio e a sua fidedignidade, quando
contudo, adicionar comentrios de interpretao aplicvel.
ao texto do laboratrio de apoio, considerando o
estado do cliente e o contexto global dos exames
do mesmo.
31
O SGQ deve contemplar uma poltica e procedi-

mento para armazenamento e descarte de amos- Verificar o processo de guarda das amostras e o Pla-
12.11 tras primrias e materiais delas derivados de ma- no de Gerenciamento de Resduos de Servios de
neira a garantir a rastreabilidade, a segurana e o Sade (PGRSS).
item descarte apropriado.
atualizado
Os resultados laboratoriais que indiquem suspeita

de doena de notificao compulsria devem ser no- Verificar o documento que trata da notificao e al-
12.12 tificados autoridade sanitria, de acordo com a le- guns registros de notificaes realizadas.
gislao em vigor.
Os laudos devem seguir a legislao vigente com re-

lao aos testes laboratoriais para deteco de anti- Verificar se os laudos esto de acordo com a legis-
12.13 corpos/antgenos HIV e para outros testes, quando lao vigente.
item contemplados por legislao especfica.
atualizado
13 Gesto de Pessoal
O SGQ deve contemplar um organograma e proce-

dimentos documentados contendo a poltica de
Verificar o Manual da Qualidade ou outro documento
13.1 pessoal e a descrio dos cargos, das responsabi-
que contenha as polticas e documentos de pessoal.
lidades e das funes de todos os colaboradores,
inclusive gerncias e diretoria.

tem a responsabilidade de:
a) garantir pessoal devidamente habilitado,
treinado, com experincia documentada, Avaliar a adequao, em nmero e qualificao, do
em nmero suficiente para atender s ne- pessoal aos servios oferecidos pelo laboratrio.
cessidades do laboratrio; Verificar:
b) planejar, estabelecer metas, desenvolver e a) o planejamento de treinamento e educao
alocar recursos humanos apropriados para continuada (ex: participao em jornadas,
13.2 o laboratrio; congressos, cursos de atualizao externa
c) oferecer programas de educao continua- e treinamentos internos) oferecidos ao pes-
da para o pessoal tcnico e administrativo soal;
do laboratrio e participar de programas b) a preparao para absentesmo, acidentes
educacionais da instituio a qual perten- e imprevistos.
ce, quando aplicvel;
d) definir planos de contingncia para absen-
tesmo, acidentes e imprevistos.
item
atualizado
32
Norma PALC
Verso 2013
O Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) deve

contemplar registros da formao e qualificao de
seus profissionais compatveis com as funes de-
sempenhadas.
Estes registros devem incluir:
a) certificado profissional (diploma) e regulari- Verificar registros referentes aos recursos huma-
13.3 dade junto ao respectivo conselho profissi- nos, incluindo a documentao dos responsveis
onal, quando aplicvel; tcnicos do laboratrio e dos postos de coleta.
b) histrico educacional e profissional anterior,
quando aplicvel;
c) descrio do cargo;
d) registros de treinamento e educao
continuada.
O SGQ deve contemplar uma poltica de acesso e

utilizao do Sistema de Informaes Laboratorial,
por meio da qual a direo do laboratrio autorize
Verificar documentos e registros de treinamento
cada colaborador a realizar determinadas tarefas e
nos sistemas de informao e a existncia de siste-
usar funes do SIL em consonncia com sua habi-
mas de proteo contra acesso de pessoas no au-
13.4 litao e competncia, com permisso de acessos
torizadas (hierarquia de senhas). Verificar procedi-
atravs de senhas individuais e de funes, quan-
mento para comunicao de desligamento ao res-
do aplicvel.
ponsvel pelo SIL
Deve haver um procedimento para comunicao ao
responsvel pelo SIL do desligamento do colabora-
dor para que seja efetuado o bloqueio de seu acesso.
item
atualizado
O SGQ deve contemplar uma poltica de garantia Verificar se todos os colaboradores assinam um
da confidencialidade da informao e deve manter termo de respeito ao sigilo e entendem a sua im-
13.5 registros da anuncia de seu pessoal a um termo de portncia, excetuando o que j o fazem por dever
respeito ao sigilo. profissional.
O SGQ deve contemplar um programa de avaliao

de desempenho do pessoal nas tarefas que lhe fo- Verificar o planejamento e os registros de avaliao
13.6 ram atribudas, com periodicidade definida em fun- de desempenho ou de competncia do pessoal.
o das necessidades especficas do laboratrio.
Todos os profissionais do laboratrio clnico e do

Verificar o Programa de Controle Mdico e Sade
13.7 posto de coleta laboratorial devem estar vacinados,
Ocupacional (PCMSO) e os registros de vacinao.
em conformidade com a legislao vigente.
O laboratrio deve garantir o atendimento mdico

Verificar PCMSO e os registros de exames
13.8 ocupacional ao colaborador a partir da sua admisso,
ocupacionais.
de acordo com a legislao vigente.
item
atualizado
33
Verificar o Manual de Biossegurana e as Fichas de

Informaes de Segurana de Produto Qumico
(FISPQ), o Programa de Controle Mdico e Sade
Ocupacional (PCMSO), o Laudo Tcnico de Condi-
es Ambientais do Trabalho (LTCAT), o Programa
de Preveno de Riscos Ambientais (PPRA) e os
O SGQ do laboratrio deve contemplar a segu-
Perfis Profissiogrficos Previdencirios (PPP), os
13.9 rana do pessoal, em funo do risco ocupacional
certificados de vacinao, os mapas de risco, as Co-
especfico.
municaes de Acidentes de Trabalho (CAT) e os re-
gistros de acidentes e incidentes e as respectivas
aes corretivas, os registros de treinamento do
pessoal em segurana e o uso de equipamentos de
proteo individual (EPI) e equipamentos de prote-
o coletiva (EPC) adequados.
14 Gesto da Informao Tcnica
O SGQ do laboratrio deve contemplar a disponibi-

lidade de um corpo de profissionais habilitados e
competentes para dar sustentao aos processos
de consultoria tcnica e cientfica e correlao clni-
co-laboratorial e que atuem em consonncia com
os clientes e demais interessados na definio de:
a) padres e formas de preenchimento e rece-
bimento das requisies. Esta atuao in- Verificar registros e documentos que comprovem
clui interfaces com a equipe multiprofissio- as relaes cientficas do laboratrio clnico com
nal envolvida no cuidado em sade ofereci- seus clientes indiretos (compradores de servio,
14.1 outras instituies etc) e diretos (hospitais, Comis-
do pelo laboratrio;
so de Controle de Infeco Hospitalar - CCIH, m-
b) indicao correta do tipo de exame e proce-
dicos, outros profissionais de sade).
dimento adequados para cada necessida-
de especfica da equipe multiprofissional
envolvida no cuidado em sade oferecido
pelo laboratrio;
c) indicao do tipo de amostra e volume a se-
rem coletados e perodo apropriado de coleta;
d) interpretao correta do resultado obtido.
O laboratrio ligado a uma instituio, sempre que

solicitado, deve se colocar disponvel para partici-
par e promover reunies de informao tcnico- Verificar registros e documentos que comprovem
cientfica ou outras formas de interao, a fim de atu- as relaes do laboratrio clnico com outras uni-
14.2 alizar e orientar os profissionais da instituio nas dades institucionais: CCIH, reunies clnicas, pro-
melhores prticas de utilizao dos servios labora- tocolos etc.
toriais e para avaliar a eficincia, eficcia e efetivi-
dade dos servios laboratoriais prestados.
34
Norma PALC
Verso 2013
15 Gesto Ambiental e da Segurana

O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial
devem manter atualizados e disponibilizar, a todos
os funcionrios, instrues escritas de biossegu-
rana, contemplando no mnimo os seguintes itens: Verificar:
a) normas e condutas de segurana biolgica, a) o PPRA, Manual da Segurana e outros
fsica, qumica, ocupacional e ambiental; documentos;
15.1 b) instrues de uso para os equipamentos de b) registros de ocorrncia de acidentes e inci-
proteo individual (EPI) e de proteo co- dentes e aes pertinentes, e a documen-
letiva (EPC); tao da CIPA, quando aplicvel.
c) procedimentos em caso de acidentes e Avaliar os ambientes e instalaes.
seus registros;
d) manuseio, transporte e descarte de materi-
ais e amostras biolgicas.
O responsvel tcnico pelo laboratrio clnico e

pelos postos de coleta deve documentar o nvel
de biossegurana dos ambientes ou reas, base- Verificar o mapa de risco e as reas classificadas co-
15.2 ado nos procedimentos realizados, equipamen- mo NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, alm da adequao
tos ou micro-organismos envolvidos, adotando as das respectivas medidas de segurana.
medidas de segurana compatveis, inclusive de
rea fsica, EPC e EPI.
O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial

15.3 devem implantar o PGRSS, atendendo aos requisi- Verificar PGRSS.
tos da legislao vigente.
Com relao ao ambiente, o laboratrio deve:

a) ter um sistema de monitoramento e registro
das condies ambientais para garantir o de-
sempenho das atividades e a confiabilidade Analisar os procedimentos que esclaream as pol-
analtica que inclua o registro da temperatu- ticas de gesto predial, ambiental, segurana, bios-
ra/umidade (quando aplicvel) nas reas ne- segurana.
cessrias, determinando nveis de aceitabili- Verificar laudo de aterramento da rede eltrica do
dade para as variaes, e registrando laboratrio.
aes corretivas para eventuais desvios; Os locais para armazenamento de registros e dados
15.4 b) avaliar e minimizar os riscos ou possveis brutos podem se localizar no laboratrio ou no, e
interferncias causadas por fonte de ener- podem, ainda, ser terceirizados. Em qualquer caso,
gia, descargas eltricas ou eletromagnti- a responsabilidade pela integridade e pela tempora-
cas, radiao (quando aplicvel), nveis de lidade de acordo com a legislao do laboratrio,
rudo, iluminao, ventilao, gua, descar- uma vez que ser auditada a rastreabilidade dos re-
te de resduos e condies ambientais; gistros disponibilizveis durante a auditoria.
c) o laboratrio deve criar uma poltica de
uso de telefonia mvel a qual contemple
item proteo contra possveis interferncias
atualizado
... ... ...
35
eletromagnticas nos equipamentos anal-

ticos e computadores;
d) garantir a segurana da guarda de amos-
tras biolgicas e controle de acesso do pes- Analisar os procedimentos que esclaream as pol-
soal a reas restritas do laboratrio; ticas de gesto predial, ambiental, segurana, bios-
e) ter um sistema de comunicao em acordo segurana.
com tamanho e complexidade do laborat- Verificar laudo de aterramento da rede eltrica do
rio e assegurar a eficcia da comunicao laboratrio.
na gesto ambiental e da segurana; Os locais para armazenamento de registros e dados
15.4 f) ter um sistema de armazenamento com es- brutos podem se localizar no laboratrio ou no, e
pao e condies adequadas que garantam podem, ainda, ser terceirizados. Em qualquer caso,
a integridade e rastreabilidade de dados a responsabilidade pela integridade e pela tempora-
brutos, registros, laudos, arquivos, amos- lidade de acordo com a legislao do laboratrio,
tras biolgicas, reagentes e equipamentos; uma vez que ser auditada a rastreabilidade dos re-
g) garantir que a limpeza e manuteno do la- gistros disponibilizveis durante a auditoria.
boratrio atendam s necessidades de fun-
cionamento adequado e estejam em con-
item formidade com a legislao vigente.
atualizado
O laboratrio clnico e os postos de coleta devem

possuir instrues de limpeza, desinfeco e esteri- Verificar os documentos escritos para limpeza, de-
15.5 lizao (quando aplicvel) das superfcies, instala- sinfeco e esterilizao.
es, equipamentos, artigos e materiais.
Os saneantes e produtos usados nos processos de

limpeza e desinfeco devem ser utilizados segun-
Verificar se os saneantes e produtos utilizados pelo
do especificaes do fabricante e estarem regulari-
15.6 zados junto Agncia Nacional de Vigilncia Sani-
laboratrio possuem registro no Ministrio da Sa-
de (MS).
tria/Ministrio da Sade (ANVISA/MS) , de acordo
com a legislao vigente.
Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial

16 (SIL)
A organizao do SIL pode variar de acordo com o

A Direo do laboratrio ou o responsvel designa-
porte e as caractersticas do laboratrio, podendo
do deve garantir que todos os componentes do Sis-
haver sistemas monousurios ou grandes sistemas
tema de Informaes Laboratorial (SIL) atendam
integrando setores tcnicos, administrativos e ou-
aos requisitos aplicveis desta norma, devendo ter
tras unidades. Tambm permitida a utilizao de
autoridade e responsabilidade pela confiabilidade
16.1 dos dados relacionados ao paciente, pela preciso
sistemas no informatizados, desde que se garanta
a qualidade do processo e se mantenha a rpida e
dos clculos realizados pelo SIL, por intervalos de
segura rastreabilidade das informaes por perodo
referncia adequados, pela confidencialidade e pre-
estabelecido legalmente. Verificar se os procedi-
servao dos registros pertencentes ao Sistema de
mentos e registros do SIL comprovam que a Direo
Informaes Laboratorial (SIL).
do laboratrio responsvel pelos itens exigidos.
36
Norma PALC
Verso 2013
O SGQ deve garantir que as instalaes e condi-

es ambientais sejam compatveis com o bom fun-
cionamento dos equipamentos utilizados (compu- Ver condies ambientais, no break e registros de ve-
tadores e demais equipamentos eletrnicos). Os rificao da eficcia do sistema em caso de queda
servidores devem estar adequadamente protegi- de energia. Verificar a disponibilidade de extintores
dos contra quedas de energia e deve haver regis- de CO2 sem resduo ou solues antichamas de aci-
16.2 tros de que este sistema de proteo monitorado onamento automtico sem resduos prximos aos
periodicamente. servidores e equipamentos crticos (os extintores qu-
Extintores de incndio especficos para equipa- micos, de espuma, so corrosivos para eletrnicos).
mentos eletrnicos devem estar acessveis. Caso Investigar se o laboratrio utiliza sistemas baseados
os servidores ou outra parte essencial do SIL este- em nuvem e as respectivas medidas de segurana.
jam em outra localidade, deve haver evidncia de
item sua operao em conformidade com esta Norma.
atualizado
Todos os usurios de sistemas de informtica de-

vem receber treinamento adequado:
a) quando admitidos;
Verificar os registros de treinamentos realizados e
16.3 b) depois de modificaes crticas no sistema,
comparar o escopo do treinamento com as funes
de acordo com o escopo de utilizao por
efetivamente utilizadas pelo operador, para cada
usurio ou grupo de usurios;
programa, middleware, interface ou sistema.
c) depois da instalao de novos sistemas ou
mdulos.
Deve haver registro dos treinamentos.
Novo
item
Deve haver um procedimento documentado para

verificao da integridade do sistema (sistema ope- Verificar o processo de restaurao de dados aps
16.4 racional, aplicaes e banco de dados) depois da alteraes imprevistas que podiam afetar negativa-
restaurao de arquivos de dados. mente os resultados dos pacientes.
O sistema de informtica deve ser verificado depois Estes testes podem incluir cadastro e gerao de re-
de restaurao de dados para evitar que alteraes sultados de pacientes de teste.
Novo inesperadas afetem os resultados de pacientes.
item
16.5 Deve haver poltica e procedimentos que determi- Verificar a poltica e os procedimentos, incluindo n-
nem como deve ser feita a instalao e atualizao veis de permisso de usurios e outros.
de softwares em qualquer computador usado no la- Verificar se esto instalados e se so usados soft-
Novo boratrio. wares no testados e autorizados.
item
O Sistema de Gesto da Qualidade deve ter proce-

16.6 dimento escrito referente ao Sistema de Informa-
es Laboratorial (SIL) referente s paradas para Verificar o procedimento e registros de agendamen-
manuteno do sistema. Estas devem ser agenda- to das paradas de manuteno.
das de forma a minimizar as interrupes dos pres-
Novo tadores de servio.
item
O Sistema de Gesto da Qualidade deve ter proce-

dimento escrito referente ao Sistema de Informa-
es Laboratorial (SIL), que oriente a operao, ma- Verificar se o documento do SIL contempla os itens
16.7 nuseio, autorizao de acessos e sistema de cpias exigidos e se o mesmo est disponvel nos locais de
(backup) com segurana e rastreabilidade. Este pro- uso fsica ou eletronicamente.
cedimento deve estar disponvel para os operadores
apropriados e deve ser revisto quando apropriado.
37
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contem-

plar e descrever claramente o processo de acesso
Verificar se existe uma matriz de operadores e
ao SIL ) atravs de senhas ( e, caso aplicvel, ou-
acessos permitidos, conforme definio estabele-
tros recursos de segurana), definindo as opera-
cida em procedimento documentado.
16.8 es que podem ser executadas por cada operador,
Verificar quais so os mecanismos que garantem a
incluindo acesso a resultados dos pacientes de ma-
segurana de acesso (incluindo senhas, tokens, dis-
neira a garantir que somente pessoas autorizadas e
positivos biomtricos, entre outros).
habilitadas possam exercer atividades crticas para
o processo analtico.
O SGQ deve contemplar um sistema de segurana

para garantir que as informaes e dados comparti- Verificar quais so as abordagens tecnolgicas
lhados na internet estejam protegidos por firewall, usadas para garantir a segurana destas informa-
16.9 alm de proteo da rede interna com antivrus em to- es quanto ao trfego via internet, com, por exem-
dos os terminais. O acesso remoto ao Sistema de plo sistemas criptogrficos e o uso de Virtual Pri-
Informaes Laboratorial (SIL), atravs da internet, vate Network (VPN).
deve contemplar mecanismos de segurana e sigilo.
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contem- Verificar o plano de contingncia, a sua abrangn-
plar um plano de contingncia a ser utilizado no ca- cia, e a hierarquia de responsabilidades do pessoal.
so de pane do Sistema de Informaes Laboratorial Verificar o procedimento para comunicao do pro-
16.10 (SIL), incluindo a transmisso de informaes via in- fissional responsvel (plantonista ou gestor da Tec-
ternet, quando aplicvel. O plano deve contemplar a nologia da Informao (TI), por exemplo).
equipe responsvel pela contingncia, o papel de ca- O plano de contingncia pode fazer parte do plano
da componente e os mecanismos de acionamento. de gesto de riscos do laboratrio, caso exista.

plar a rastreabilidade no Sistema de Informaes
Verificar o backup para a recuperao de dados
16.11 Laboratorial (SIL) de todas as informaes que gera-
(considerar os itens 4.1, 4.2 e 4.3).
ram um laudo, incluindo o laudo e o responsvel por
sua liberao, quando aplicvel.
Todas as instalaes, atualizaes, customiza- Verificar os registros de instalao, atualizao, adi-

es, correes (patches) adies e remoes de o e remoo de sistemas, incluindo as etapas de
programas pertinentes ao SIL (incluindo middle- planejamento, execuo, teste e aprovao.
wares, interfaces e demais programas com impac- Verificar se a documentao contempla o propsito
16.12 to no processo laboratorial) devem ser registrado programa ou customizao de um programa, o
das de forma que garantam a rastreabilidade, tes- modo como funciona e sua interao com outros pro-
tadas e aprovadas pela Direo do laboratrio ou gramas. O nvel de detalhe deve ser adequado para
responsvel designado, de preferncia antes da permitir investigao e correo de problemas, mo-
sua implementao. dificaes ou programaes adicionais futuras.
O Sistema de Gesto da Qualidade deve contem- Verificar como o laboratrio se prepara para casos
plar uma sistemtica de manuteno peridica do de paradas eltricas (planejadas e no planejadas)
Sistema de Informaes Laboratorial (SIL) e res- e se h garantia de restaurao dos backup de da-
16.13 pectivos registros, incluindo a documentao e os dos crticos para o paciente.
registros de um plano de teste peridico dos siste- Por exemplo, uma sistemtica peridica de recupe-
mas eltricos e da capacidade de restaurao de rao de cpias (backup) em um sistema de testes
backup de programas e dados. em paralelo.
38
Norma PALC
Verso 2013

plar a avaliao peridica do sistema de interfacea-
Ver se esta verificao est contemplada no docu-
mento de dados (quando aplicvel) para assegurar
16.14 a integridade das informaes geradas. Deve haver
mento do SIL e os registros das verificaes efetua-
das.
procedimentos definindo a periodicidade desta veri-
ficao e deve haver registros destas atividades.
O SGQ deve contemplar o bloqueio da senha do co- Verificar o procedimento e a comunicao entre Re-
16.15 laborador no SIL no momento de seu desligamento. cursos Humanos (RH) e o setor de informtica .
O SGQ deve contemplar a verificao peridica dos

Ver documentos e registros que comprovem a reali-
16.16 clculos realizados pelo SIL e registros desta ativi-
zao peridica desta atividade.
dade.
O SGQ deve contemplar a reviso das mscaras

dos laudos pela Direo do laboratrio ou respon- Verificar registros da aprovao e da reviso das
16.17 svel designado, quando da sua implementao e mscaras de laudos.
quando houver modificaes.
Caso o laboratrio utilize um processo de verifica-

o automtica pelo SIL, este processo deve ser for-
malmente autorizado e suas regras devem ser tes- Verificar documentos e registros referentes ao pro-
16.18 tadas, validadas, aprovadas e verificadas pela Dire- cesso de verificao automtica.
o do laboratrio ou responsvel formalmente de-
signado, no mnimo anualmente.
Quando houver disponibilizao de laudos por meio A certificao digital da assinatura do laudo ainda
16.19 eletrnico, a utilizao de assinatura digital certifi- no uma exigncia legal; desta forma, a exigncia
cada ser exigida, de acordo com a legislao exis- foi includa para ser implementada de acordo coma
Novo tente. legislao existente.
item
Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente

17

A Direo do laboratrio, ou o responsvel desig- Incluir esse item na pauta para a entrevista com a Di-
nado, deve atuar na gesto dos riscos e da segu- reo e nas entrevistas com os colaboradores cha-
rana do paciente. As aes devem ser coordena- ve, tais como os gestores do sistema da qualidade e
das e trabalhadas em cooperao com outros ato- os responsveis tcnicos.
17.1 res e servios do sistema de assistncia sade, Verificar se o laboratrio desenvolve polticas, docu-
nos quais o laboratrio clnico esteja inserido. mentos e aes voltados para a gesto dos riscos e
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designa- para a segurana dos pacientes e se os mesmos en-
do, deve instituir e disseminar aos colaboradores do volvem outros atores e servios como enfermagem,
... ... ...
39
chefes de clnicas, administrao, pessoal que reali-

za testes laboratoriais remotos, entre outros, quan-
do aplicvel. Essa verificao pode ser documental
laboratrio clnico uma cultura voltada para o geren- (manuais, Procedimentos Operacionais Padro -
ciamento dos riscos e para a segurana dos pacien- POP, atas) ou de quaisquer outros canais formais de
17.1 tes, fundamentada em confiana mtua, transpa- comunicao (tais como campanhas educativas, Se-
rncia e busca da melhoria contnua. mana Interna de Preveno de Acidentes do Traba-
lho - SIPAT, intranet, internet, entre outras).Verificar
a existncia de canais formais de comunicao da
ocorrncia de erros, acidentes e eventos adversos,
incluindo a comunicao annima.
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designa-

do, deve definir e aprovar as polticas,objetivos e
metas da gesto dos riscos do laboratrio clnico, in-
cluindo os riscos relacionados segurana dos paci- Verificar o Manual da Qualidade e a documentao
entes. A poltica de gesto dos riscos deve: da Gesto dos Riscos.
a) integrar as responsabilidades da Direo e Analisar os registros e os indicadores referentes a
influir nos processos decisrios; acidentes, incidentes, erros e falhas, no conformi-
17.2 dades, eventos adversos e eventos sentinela, as
b) ser integrada a todos os processos do labo-
anlises crticas e as aes tomadas.
ratrio;
Verificar se a legislao aplicvel est documentada
c) contribuir para eliminar ou minimizar os
de forma controlada e se est implementada.
riscos;
d) cumprir os requisitos legais e regulamen-
tares.
Verificar a documentao da identificao e cate-

O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio gorizao dos riscos segurana dos pacientes,
clnico deve propiciar: como, por exemplo, por meio de Matrizes de Risco,
a) a identificao, a anlise e a avaliao dos pe- Planos de Contingncias, Failure Reporting,
rigos e riscos existentes, incluindo aqueles Analysis and Corrective Action System (FRACAS),
que impactam na segurana do paciente; Failure Mode Effects Analysis (FMEA) etc.
b) a monitorao da ocorrncia de erros, falhas, Verificar os registros de aes corretivas, incluindo
eventos adversos e sentinela, acidentes e in- anlise de causa raiz e de aes preventivas relaci-
17.3 cidentes; onadas a erros, falhas e eventos adversos.
c) a definio de aes de conteno e minimi- Verificar as anlises crticas e as aes adotadas
zao dos riscos; (preveno, conteno, minimizao, correo etc).
d) a monitorizao dos erros, falhas, acidentes Verificar a documentao, registros e evidncias da
e eventos adversos por meio de indicadores; monitorizao e do gerenciamento de indicadores
e) a avaliao qualitativa ou quantitativa da efe- relativos a acidentes e incidentes, erros e falhas,
tividade da gesto dos riscos. eventos adversos e sentinela e as anlises da efeti-
vidade da gesto dos riscos.
O Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio Verificar a documentao, registros e evidncias re-

clnico deve garantir a deteco, identificao, co- ferentes deteco, identificao, comunicao e
municao e correo de erros. Quando apropria- correo de erros.
do, o laboratrio clnico deve classificar as no con- Verificar a documentao, registros e evidncias
formidades ou erros (falhas, eventos potenciais, referentes classificao de no conformidades
17.4 eventos adversos, near miss, eventos sentinela) de- ou erros.
tectados de acordo com: Verificar a documentao, registros e evidncias refe-
a) a fase do ciclo analtico (fase pr, ps ou rentes a acidentes, incidentes, falhas e erros, even-
analtica); tos adversos (incluindo eventos tipo near miss) e
b) a origem (interno ou externo ao laboratrio);
... ... ...

40
Norma PALC
Verso 2013
c) a responsabilidade pela sua ocorrncia;

d) o tipo de erro: potencial (latente) ou ativo;
e) a possibilidade de minimizao, reduo ou
eventos sentinela e se incluem a anlise do impacto
preveno;
17.4 para o paciente, a investigao causal e as aes pre-
f) o impacto no cuidado ao paciente (nenhum ventivas e corretivas.
atraso de diagnstico/tratamento; ocasio-
nador de tratamento ou diagnstico impr-
prio; dano transitrio ou permanente; bito).
A Direo do laboratrio, ou o responsvel designa-

do, deve colaborar com a Vigilncia Sanitria ao rea-
lizar o gerenciamento dos riscos inerentes s suas
atividades e aos servios prestados. Para tanto,
quando apropriado, o laboratrio clnico deve bus-
car ativamente a identificao, a reduo e a mini-
mizao da ocorrncia dos eventos adversos rela-
cionados a, no mnimo:
a) procedimentos relacionados a todas as eta- Verificar os planos para a preveno, reduo e mini-
pas dos processos laboratoriais; mizao de eventos adversos.
b) produtos para a sade, incluindo equipa- Verificar a documentao relativa ao processo de
mentos; identificao, registro e notificao de queixas tcni-
cas e eventos adversos, de acordo com as normas
17.5 c) saneantes;
institucionais e legais e os registros de notificao.
d) medicamentos e insumos farmacuticos utili-
Verificar os indicadores que se aplicam a eventos ad-
zados na realizao de exames laboratoriais;
versos.
e) uso de sangue e hemocomponentes;
Verificar se o laboratrio est cadastrado ou partici-
f) outros produtos submetidos ao controle e fis- pa do sistema NOTIVISA da ANVISA.
calizao sanitria utilizados na unidade.
O laboratrio clnico deve notificar queixas tcni-
cas, eventos adversos e sentinela, associados
produtos submetidos ao controle e fiscalizao sa-
nitria, conforme determinado pelo rgo sanitrio
competente. As notificaes tambm devem ser fei-
tas gerncia dos riscos da instituio, quando apli-
cvel, de acordo com as normas institucionais.
Com relao fase pr-analtica, o laboratrio clni- Verificar o processo de identificao do paciente, in-
co deve garantir que: cluindo o uso de identificao dupla que no inclua o
a) para fins de coleta ou recebimento de amos- uso do nmero de enfermaria/quarto do paciente.
tras, o laboratrio utiliza dupla identificao Verificar o processo de identificao e de confern-
prvia do paciente; em casos de coletas de cia da identificao das amostras e materiais no mo-
amostras realizadas por terceiros (ex: enfer- mento da coleta.
magem hospitalar), o laboratrio clnico de- Verificar programa de educao continuada com fo-
ve orientar sobre o procedimento de identifi- co na higienizao das mos, buscando evidncias
17.6 cao de amostras; da adeso do pessoal e da sua efetividade.
b) os recipientes utilizados para acondicionar Verificar o processo de higienizao das mos dos
amostras colhidas ou recebidas de pacien- coletadores antes de cada coleta.
tes so identificados de maneira indelvel na Verificar se o laboratrio busca interao e coope-
presena do paciente (ou de responsvel ca- rao com pacientes, integrantes da equipe multi-
pacitado) ou que a identificao previamente disciplinar de sade, no sentido de identificao
aposta conferida antes da coleta; do risco de queda dos pacientes, assumindo cui-
c) h um programa de educao continuada dados preventivos e respeitando orientaes com
item com foco na higienizao das mos, em
atualizado
... ... ...
41
conformidade com os protocolos do Minis-

trio da Sade e da Organizao Mundial
da Sade, visando a reduo dos riscos de
Infeces relacionadas Assistncia Sa-
17.6 de (IrAS), associadas aos cuidados sade vistas a reduo do risco de leso dos pacientes
e que a equipe do laboratrio atua em confor- em decorrncia de quedas.
midade com o programa acima referido; Verificar se o laboratrio realiza conferncia e regis-
d) so identificados e reduzidos os riscos de tros do medicamento, da dose, via de administra-
queda dos pacientes, tanto para os ambula- o, lote e validade (provas funcionais).
toriais como para os hospitalizados;
e) h cuidados na administrao de medica-
mentos necessrios ou relacionados reali-
zao de exames laboratoriais.
item
atualizado
Verificar a documentao e os registros relativos

Com relao fase analtica, o laboratrio clnico identificao dos profissionais, insumos e equipa-
deve garantir a correta identificao de todos os pro- mentos vinculados realizao das anlises.
fissionais, insumos e equipamentos vinculados re-
Verificar a sistemtica de identificao de equipa-
alizao de quaisquer de suas anlises (dados bru-
17.7 tos e controle de lotes), de maneira que garanta a
mentos e de lotes de reagentes e a sua vinculao
s anlises.
sua rastreabilidade e permita a efetiva investigao
de no conformidades, erros, falhas e eventos ad- Verificar a poltica para uso de senhas e dados de
versos e a sua completa notificao. rastreabilidade, mantidos no Sistema de Informa-
es Laboratorial (SIL) ou de outras formas.
Verificar o(s) documento(s) onde se estabelecem os

Com relao fase ps-analtica, o laboratrio clni- resultados potencialmente crticos e outros de comu-
co deve estabelecer uma poltica formal e elaborar nicao obrigatria, com base na literatura.
documentos que orientem a comunicao de resul-
Verificar se os critrios definidos incluem efetivamente
tados potencialmente crticos, preferencialmente
dados relacionados a ameaas vida ou condies
17.8 ao mdico ou ao corpo clnico. A definio dos crit-
diagnsticas que possam alterar significativamente a
rios para os resultados potencialmente crticos de-
vida do paciente (ex: neoplasias, infeco por HIV e
ve ser realizada preferencialmente em colaborao
outros agentes, anormalidades citogenticas).
com outros lderes da organizao onde o laborat-
rio est inserido e com base na literatura. Verificar se a sistemtica de comunicao est efeti-
vamente implantada e adequadamente gerenciada.
No procedimento referente comunicao de re-

sultados potencialmente crticos devem constar:
Verificar se os critrios definidos incluem efetiva-
a) a definio dos resultados considerados po-
mente dados relacionados a ameaas vida ou a
tencialmente crticos e a quem devem ser co-
condies diagnsticas que possam alterar signi-
17.9 municados;
ficativamente a vida do paciente (ex: neoplasias,
b) a definio dos mecanismos de identificao infeco por HIV e outros agentes, anormalidades
dos resultados considerados potencialmen- citogenticas).
te crticos, durante as fases analtica ou ps-
item
analtica;
atualizado
... ... ...
42
Norma PALC
Verso 2013
c) a definio de quem est autorizado e res-

ponsvel pela comunicao e quem est auto-
rizado a receber os resultados comunicados; Verificar se o laboratrio implementou procedimen-
d) a definio do tempo considerado aceitvel tos de gerenciamento de comunicao de resulta-
17.9 entre a disponibilizao/reporte do resultado dos potencialmente crticos que permitam, inclusi-
e a efetiva comunicao (ou tentativa de co- ve, a avaliao da sua efetividade, atravs de indi-
municao); cadores.
e) a definio de indicador(es) da efetividade da
comunicao de resultados crticos.
item
atualizado
A comunicao dos resultados crticos deve ser de-

vidamente registrada, mesmo quando o contato
no for conseguido. Estes registros devem incluir:
a) resultado potencialmente crtico; Verificar os registros das comunicaes dos resulta-
17.10 b) data e horrio; dos potencialmente crticos.
c) responsvel pela comunicao;
d) pessoa notificada;
e) ou impossibilidade de comunicao e motivo.
Novo
item
43
Glossrio
Ao corretiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um con-
de uma no conformidade, de um defeito ou de outra situao indese- junto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar
jvel, a fim de prevenir sua repetio. considerada uma ao reativa. os riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade
humana, animal e o meio ambiente.
Ao preventiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)
raiz de uma no conformidade potencial. considerada uma ao Calibrao: Conjunto de operaes que estabelecem, sob condi-
pr-ativa. Deve-se notar que a ao preventiva, pela natureza de es especificadas, a relao entre valores de quantidades indicadas
sua definio, no aplicvel a no conformidades j identificadas. por um instrumento ou sistema de medio ou por valores representa-
dos por uma medida material ou material de referncia, e os valores
Acidente: Evento no planejado, no intencional, cuja ocorrncia pode correspondentes fornecidos por padres.
resultar em consequncias adversas, tais como dano ou morte.
CAT: Comunicao de Acidente de Trabalho.
Anlise da Causa Raiz: Mtodo sistemtico e minucioso para de-
terminar a causa subjacente a uma no conformidade ou outro tipo Causa raiz (do ingls root cause): a causa que est na origem de
de evento indesejvel. A anlise causal pode ser aplicada investi- uma no conformidade, ou seja, a causa mais bsica ou fundamental
gao de problemas relacionados segurana dos pacientes, in- para o defeito ou problema em um produto ou servio. A prova cabal
cluindo falhas latentes. de que a definio de uma causa como raiz foi correta a sua elimi-
nao, da qual deve decorrer a no repetio da no conformidade.
Anlise crtica - Anlise de Modo e Efeito de Falha (do ingls Failu- Uma no conformidade pode, contudo, ter mais de uma causa raiz.
re Mode and Effects Analysis - FMEA): Atividade realizada para de-
terminar a pertinncia, a adequao e a eficcia daquilo que est sendo CLIA: A agncia governamental norte-americana Centers for Medi-
examinado, de modo a concluir se o mesmo atende aos objetivos esta- care & Medicaid Services (CMS) regulamenta a atividade de labora-
belecidos. Verificao ou avaliao sistemtica de processo ou produto trio clnico por meio da norma legal Clinical Laboratory Improvement
que permite determinar pontos e mecanismos de potenciais falhas. M- Amendments (CLIA).
todo de avaliao de riscos baseado na anlise simultnea de falhas,
suas consequncias e fatores de risco associados. Cliente: A organizao ou pessoa que interage com a organizao
atravs de seus produtos ou servios. Nesta norma se refere aos
Anlise de perigos: Estudo das causas e efeitos de perigos identifi- usurios de servios do laboratrio.
cados e de situaes perigosas s quais eles podem conduzir, e do da-
no resultante. O seu propsito gerar informaes teis para a avalia- Competncia: Capacidade de transformar conhecimentos, habili-
o dos riscos envolvidos e para a gerao de medidas preventivas. dades e atitudes em resultados.
Anlise de riscos: Uso sistemtico da informao disponvel para Complicao: Piora da condio do paciente que ocorre durante o
identificar os perigos e estimar os riscos associados a um processo. processo de fornecimento de assistncia sade, independente do
A anlise de risco inclui criar hiptese de diferentes sequncias de local onde a assistncia prestada. Doena ou dano que aparece
eventos que podem gerar perigos e danos. A avaliao de risco (do de forma subsequente a outras doenas ou interveno de assistn-
ingls risk assessment) o processo global que inclui a anlise e a cia sade.
estimativa de riscos. Contrato formal: Formalizado por escrito, com as clusulas deli-
Avaliao Externa da Qualidade: O CLSI vem usando este termo neadas. Tambm chamado contrato expresso.
como sinnimo para Ensaio de Proficincia. A ANVISA/REBLAS Contrato presumido: Contrato tcito entre as partes, geralmente
ainda utiliza o termo Ensaio de Proficincia. verbal, baseado numa rotina ou cotidiano.
Avaliao Externa Alternativa da Qualidade: Avaliao da acurcia Controle Interno da Qualidade: Processo de avaliao da estabili-
ou da exatido do desempenho de um sistema analtico quando no h dade do sistema analtico que tem como objetivo principal evitar a libe-
disponibilidade de Ensaio de Proficincia. Compreende mtodos alter- rao de resultados com erro maior do que o especificado. Pode ser
nativos de avaliao da confiabilidade dos sistemas analticos, como, realizado atravs da anlise de materiais com valor conhecido ou com
por exemplo, controles interlaboratoriais, anlise de amostras de refe- valor determinado pelo laboratrio. Geralmente, envolve a especifica-
rncia e validao clnica. o dos erros analticos (em termos de coeficiente de variao) e dos
Atividade crtica: Atividade que tem impacto direto na qualidade do limites de aceitabilidade, bem como a aplicao de critrios de julga-
resultado das anlises, incluindo atividades da fase pr-analtica (ex: mento estatisticamente vlidos.
coleta, transporte e conservao das amostras biolgicas), da fase Correo: Ao para eliminar uma no conformidade encontrada. A
analtica (ex: controles da qualidade analtica, reagentes, equipa- correo no envolve o estudo das causas da no conformidade e vi-
mentos) e da fase ps-analtica (ex: emisso e assinatura de laudos, sa apenas a soluo imediata do problema ou defeito encontrado. Co-
interfaceamento junto ao Sistema de Informaes Laboratorial). mumente chamada disposio, reparo e outros termos aplicveis
Auditoria: Atividade de verificao planejada, programada e docu- a diferentes formas de correo.
mentada, executada de preferncia por pessoal independente da Criptografia: Do grego krypts (escondido) e grphein (escrita),
rea auditada, para determinar, mediante investigao e avaliao de um ramo da matemtica que estuda e gera princpios e tcnicas pe-
evidncia objetiva, o ambiente, a adaptao e a observncia de nor- las quais a informao pode ser transformada da sua forma original
mas, especificaes, procedimentos, instrues, cdigos, atividades para outra ilegvel, de forma que possa ser conhecida apenas por seu
ou programas administrativos ou operacionais e outros documentos destinatrio (detentor da chave secreta), o que dificulta ou impossi-
aplicveis, bem como a efetividade da implementao dos mesmos e bilita a sua leitura por algum no autorizado. A criptografia tem qua-
os resultados que esto sendo obtidos. Pode ser externa ou interna. tro objetivos principais:
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Norma PALC
Verso 2013
- confidencialidade da mensagem: s o destinatrio autorizado de- Desvio no processo de assistncia que pode causar ou no dano aos
ve ser capaz de extrair o contedo da mensagem da sua forma ci- pacientes. Desvio no intencional do processo planejado, o qual tem
frada. Alm disso, a obteno de informao sobre o contedo da como consequncia falha(s) em atingir o objetivo. O erro pode ou no
mensagem (como uma distribuio estatstica de certos caracte- ocasionar dano ao paciente.
res) no deve ser possvel, uma vez que, se o for, torna mais fcil a
anlise criptogrfica; Erro ativo: Erro cometido por uma ao geralmente efetuada por um
colaborador do nvel operacional, cujos efeitos podem ser verificados
- integridade da mensagem: o destinatrio dever ser capaz de imediatamente.
determinar se a mensagem foi alterada durante a transmisso;
Erro cognitivo: Erro ocasionado por escolha incorreta, decorrente
- autenticao do remetente: o destinatrio dever ser capaz de de conhecimento insuficiente, de m interpretao de uma informao
identificar o remetente e verificar que foi mesmo ele quem enviou disponvel ou de aplicao da regra cognitiva errada.
a mensagem;
Erro laboratorial: Erro em qualquer fase do processo laboratorial,
- no-repdio ou irretratabilidade do emissor: no dever ser desde a solicitao do exame at o seu reporte e interpretao.
possvel ao emissor negar a autoria da mensagem.
Erro latente: Falha ou defeito no projeto, organizao, treinamento
Critrios para aceitabilidade dos resultados de controle: Regras, ou manuteno que pode, potencialmente, levar o operador ao erro e
em geral de origem estatstica, que podem ser usadas para dar cujos efeitos tipicamente permanecem adormecidos no sistema por
suporte ao julgamento tcnico dos resultados de controles em um longos perodos de tempo.
determinado sistema analtico.
Especificaes dos requisitos da qualidade analtica: Critrios
Critrios de avaliao: Regras preestabelecidas para julgar se um documentados definidos pelo laboratrio, de preferncia antecipada-
processo pode ser validado e que devem estar embasadas por um mente e de acordo com o estado da arte, para a avaliao do desem-
critrio ou norma vlidos. penho dos sistemas analticos.
Dados brutos: Conjunto de registros de dados e fatos que possibi- Escopo: Abrangncia dos processos e reas de uma determinada
litam a reconstituio de um laudo e das atividades e dos respons- empresa para fins de auditoria.
veis pela sua gerao.
Estado da arte: O mais alto nvel de desenvolvimento de um equipa-
Dano: Prejuzo temporrio ou permanente da funo fsica, emocio- mento, tcnica ou rea da cincia, atingido em um dado momento.
nal ou psicolgica, da estrutura corporal e/ou dor resultante de uma
interveno. Evento adverso: Resultado clnico inesperado e indesejvel que re-
sultou em incapacidade, disfuno temporria ou permanente, pro-
Direo do laboratrio: Entidade responsvel pelas decises da longamento do tempo de permanncia ou morte como consequncia
organizao, podendo ter vrias constituies legais: uniprofissio- do cuidado sade.
nal, grupo de scios, membros eleitos de uma diretoria etc. A Dire-
o pode ou no incluir ou corresponder ao responsvel tcnico pe- Evento adverso potencial: Desvio da ao planejada que potencial-
rante a Vigilncia Sanitria. mente poderia causar danos, leses ou morte mas que foi evitado a
tempo e no causou as consequncias previsveis. O erro detecta-
Disfuno: Falha do produto em atender s especificaes de de- do e corrigido antes de ocorrer.
sempenho ou em desempenhar como pretendido. As especificaes
de desempenho incluem todas as afirmaes inseridas nos rtulos e Evento sentinela: Fato no desejado e potencialmente evitvel ou
nas instrues do produto. variao do processo envolvendo agravo ou morte, que justifique uma
investigao acerca de suas causas subjacentes. O conceito de even-
Documento: Informao e seu meio de suporte. to sentinela diz respeito a um indicador que relaciona um nico evento
indesejvel, no importando a base populacional de referncia.
Efetividade: Capacidade de realizar uma ao capaz de modificar
a realidade existente de forma a obter os resultados desejados ou Falha: Uma falha, sensu latu, ocorre quando o sistema no atende as
planejados. expectativas do usurio. Erros de medio e erros de utilizao so
subconjuntos de falhas.
Eficcia: Efeito potencial de uma ao dentro de determinadas con-
dies experimentais. Falha ativa: So atos inseguros (erros ou violaes) cometidos por
quem tem contato direto com o sistema (tcnicos, operadores de equi-
Eficincia: Utilizao produtiva dos recursos. Em sade, essa noo pamentos), pessoas que atuam na interface homem-sistema e cujas
corresponde s relaes entre custos e resultados, ou entre resulta- aes podem resultar em erros que trazem impactos imediatos se-
dos e insumos. gurana.
Ensaio de Proficincia: Um programa no qual mltiplas amostras Fator humano: Estudo das interrelaes entre ferramentas, disposi-
so enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laborat- tivos, equipamentos e mtodos usados pelo homem, no ambiente em
rios para anlise ou identificao, nos quais os resultados de cada la- que este vive e trabalha.
boratrio so comparados com os demais laboratrios participantes
no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao laboratrio partici- Firewall: um dispositivo de uma rede de computadores que tem por
pante e aos outros. Ver Avaliao Externa da Qualidade. objetivo aplicar uma poltica de segurana a um determinado ponto
da rede. O firewall pode ser do tipo filtros de pacotes, proxy de aplica-
EPI: Equipamento de Proteo Individual. es etc. Os firewall so geralmente associados a redes TCP/IP. Este
EPC: Equipamento de Proteo Coletiva. dispositivo de segurana existe na forma de software e de hardware,
a combinao de ambos normalmente chamado de appliance. A
Equipamento laboratorial: Designao genrica para um disposi- complexidade de instalao depende do tamanho da rede, da poltica
tivo (instrumentos, equipamentos, reagentes, insumos) empregado de segurana, da quantidade de regras que controlam o fluxo de en-
pelo laboratrio clnico como parte integrante dos processos das trada e sada de informaes e do grau de segurana desejado.
anlises laboratoriais.
FISPQ: Ficha de Informaes de Segurana de Produto Qumico.
Equivalncia: Capacidade demonstrvel estatisticamente ou de outra
forma de que dois ou mais sistemas analticos geram, para as mesmas FTA (do ingls Fault Tree Analysis) : Reviso sistemtica de um
amostras de pacientes, resultados clinicamente equivalentes. instrumento ou sistema com potencial para identificar fontes de fa-
lhas, a qual se inicia ao se fazer hiptese de ocorrncia de uma fa-
Erro: Falha na ao planejada, concluda em desacordo com a inten- lha importante do sistema para, em seguida, se determinar o que po-
o ou uso de plano errado, inapropriado para atingir um objetivo. deria caus-la. A FTA considerada uma anlise tipo top-down (de
45
cima para baixo). A FTA mais eficiente que a FMEA na anlise de Limites para aceitabilidade dos resultados de controle: Intervalo
combinaes entre mau uso e falhas do sistema e so usadas jun- de valores (com limites inferior e superior) que delimita os resultados
tas para avaliar sistemas complexos que necessitem de anlises esperados de materiais de controle a serem obtidos em um determi-
de risco do tipo top-down e bottom-up. nado sistema analtico, dentro de uma chance estatstica definida.
Gesto de eventos adversos: Uso das ferramentas de gesto da qua- Melhoria contnua: Parte da gesto da qualidade focada no melho-
lidade (registro do evento, anlise de causa raiz, aes preventivas e ramento contnuo dos processos, atravs da reduo de custos, da
corretivas) voltadas para evitar, minimizar e conter os eventos adversos. melhoria do desempenho e da satisfao dos clientes.
Gesto de risco: Atividades coordenadas para o gerenciamento do Metas: Objetivos da organizao descritos em termos de magnitude e
risco de uma organizao e que envolvem a arquitetura (princpios, es- prazo. Podem ser desdobrados internamente em objetivos especficos
trutura e processos) para a gesto de riscos de maneira efetiva. Envol- de setores ou processos ou pessoas.
ve a anlise prvia dos tipos de riscos, da probabilidade de ocorrncia
dos evento e a sua gravidade (consequncia), caso o evento venha a Mtodos prprios (do ingls in house): Reagentes ou sistemas ana-
ocorrer. lticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico exclusi-
vamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico.
Gravidade do dano: Medio das possveis consequncias de um
acidente. Middleware ou mediador: No campo da computao distribuda,
um programa de computador que faz a mediao entre um software e
HIS (do ingls Hospital Information System): So sistemas de in- demais aplicaes. utilizado para mover ou transportar informaes
formao abrangentes e integrados projetados para a gesto dos e dados entre programas de diferentes protocolos de comunicao,
aspectos mdicos, administrativos, financeiros e legais dos servi- plataformas e dependncias do sistema operacional. composto por
os de um hospital. um conjunto da processos ou objetos em um grupo de computado-
res, que interagem entre si de forma a implementar comunicao e
Iatrogenia: Doena ou dano resultante de procedimento diagnstico, oferecer suporte para compartilhamento de recursos e aplicativos dis-
teraputico ou outro elemento da assistncia sade. Qualquer con- tribudos. O middleware a designao genrica utilizada para referir
dio indesejvel do paciente decorrente de tratamento mdico ou de aos sistemas de software que se executam entre as aplicaes e os
outro profissional. sistemas operacionais. Em laboratrio, podemos ter exemplos volta-
Incidente: Termo utilizado para designar um quase acidente de dos para o gerenciamento de plataformas integradas, de sistemas
trabalho. uma situao em que houve um perigo e uma exposio pr-analticos e para controle da qualidade, entre outros.
simultnea a ele, mas no houve leses e perdas materiais. Similar Minimizao: Ao de reduzir as consequncias de erros e
a evento adverso potencial. eventos adversos.
Indicadores da qualidade: Medies realizadas para avaliar se o de- No conformidade: No atendimento a um requisito especificado.
sempenho de um processo atende os objetivos estabelecidos ou as
expectativas do cliente. Near Miss: Termo usado na literatura internacional para designar o
erro que no causa dano, ou seja, o erro que efetivamente ocorreu,
Infraestrutura de Chaves Pblicas ICP: um rgo ou iniciativa p- mas que no afetou negativamente o paciente.
blica ou privada que tem como objetivo manter uma estrutura de emis-
so de chaves pblicas baseando-se no princpio da terceira parte con- Patch: Um patch (literalmente, remendo) um programa criado pa-
fivel, oferecendo uma mediao de credibilidade e confiana em tran- ra atualizar ou corrigir um software.
saes entre partes que utilizam certificados digitais. A principal fun-
o do ICP definir um conjunto de tcnicas, prticas e procedimentos PCMSO: Programa de Controle Mdico e da Sade Ocupacional.
a serem adotados pelas entidades a fim de estabelecer um sistema de Perigo (do ingls hazard): Situao na qual h potencial para um dano.
certificao digital baseado em chave pblica. A infraestrutura de cha-
ves pblicas do Brasil, definida pela Medida Provisria N 2.200-2, de Provedor de ensaio de proficincia: Empresa ou organismo que ge-
24 de agosto de 2001, denominada Infraestrutura de Chaves Pbli- rencia resultados de amostras biolgicas enviadas a um grupo de la-
cas Brasileira, ou ICP-Brasil. boratrios, atravs da distribuio, recebimento de resultados, avalia-
o e emisso de relatrios consolidados aos participantes. No Brasil,
Interface: Conjunto de meios planejadamente dispostos sejam eles f- devem ser habilitados pela REBLAS.
sicos ou lgicos com vista a fazer a adaptao entre dois sistemas pa-
ra se obter um certo fim cujo resultado possui partes comuns aos dois PGRSS: Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
sistemas, ou seja, o objeto final possui caractersticas dos dois siste-
Plano de ao corretiva: Documento no qual so definidas as aes a
mas. Em informtica, seria uma interconexo entre dois equipamentos
serem implementadas para a eliminao da causa raiz de uma no con-
que possuem diferentes funes e que no poderiam se conectar dire-
formidade. Envolve o estabelecimento de responsabilidades e prazos.
tamente. Em laboratrio, as aplicaes mais comuns so as interfa-
ces uni ou bidirecionais entre equipamentos analticos e o SIL, mas Poltica de gesto de risco: Declarao de intenes e diretrizes
no se limitam a esta situao. globais de uma organizao relacionadas com a gesto de risco.
Intervalo operacional: Intervalo dentro do qual se pode obter e libe- Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clni-
rar resultados confiveis de um analito, em um determinado sistema co, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica
analtico. Pode ser igual ou maior do que o intervalo de linearidade. dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja reali-
zao ocorre no ato da coleta.
Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em
amostras enviadas por outros laboratrios clnicos, mediante contra- Posto mvel de coleta: Unidade de coleta montada para atender
to. No h relao de dependncia entre as partes, podendo o labora- temporariamente a um grupo de pessoas dentro de uma empresa ou
trio cliente enviar amostras para diferentes laboratrios de apoio qua- instituio.
lificados e contratados, como queira.
PPP: Perfil Profissiogrfico Previdencirio.
Laudo definitivo: Documento que contm os resultados das anli-
ses laboratoriais, validados e autorizados por um profissional legal- PPRA: Programa de Preveno de Riscos Ambientais.
mente habilitado.
Rastreabilidade da calibrao ou metrolgica: Capacidade de es-
Laudo provisrio: Qualquer resultado de uma anlise laboratorial estabelecer as relaes existentes entre um processo de medio (por
crito ou transmitido por outro meio ao mdico assistente ou pessoa au- exemplo, um sistema analtico) e padres definidos internacional ou
torizada e que ainda no tenha sido liberado e assinado por profissio- nacionalmente, por meio, por exemplo, de uma cadeia de calibra-
nal legalmente habilitado. es sucessivas.
46
Norma PALC
Verso 2013
REBLAS: Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade, ligada entre o ponto considerado zero (incio do processo) e o ponto consi-
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA. Esta agncia re- derado terminal (final do processo), recomendamos que, ao se falar
gulamenta programas de ensaios de proficincia no pas e determina em TAT, os pontos iniciais e finais da medio de tempo sejam clara-
critrios para a aceitao dos resultados dos laboratrios participantes. mente estabelecidos.
Reduo: Ao de reduzir a frequncia de erros e eventos adversos. Teste de Proficincia: Ver Avaliao Externa da Qualidade.
Registro: Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece Tonks: Autor que estabeleceu, em 1963, critrios para a avaliao da
evidncias das atividades desempenhadas. qualidade de um sistema analtico com base em dados populacionais
normais.
Registro crtico: Registro de fatos e dados necessrios para a re-
constituio de uma ao, um processo ou um resultado de impacto na Unidade Captadora de Anlises Laboratoriais (UCAL): Laboratrio
qualidade dos laudos emitidos ou necessrios para a investigao da clnico que realiza a coleta de exames laboratoriais de rotina e os envia
conformidade dos processos analticos. Em geral, exigidos na norma. a uma Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais para a realiza-
o das anlises, mediante contrato ou como parte integrante de um
Requisio: Documento para solicitao de anlises laboratoriais. grupo de empresas legalmente constitudo. A Unidade Captadora de
Requisies mdicas: Documento formulado em receiturio ou for- Anlises Laboratoriais pode ou no realizar uma pequena parte dos
mulrio prprio para a solicitao de anlises laboratoriais, de autoria exames de rotina coletados. Ela s poder ser acreditada pelo PALC
de mdicos. se a UPAL que realiza efetivamente as anlises tambm for acreditada
pelo PALC. Esta relao considerada diferente da relao entre labo-
Responsvel Tcnico Habilitado: Profissional legalmente habilita- ratrio de apoio e laboratrio cliente em funo da relao de depen-
do que assume, perante a Vigilncia Sanitria a responsabilidade tc- dncia da Unidade Captadora em relao Unidade Processadora.
nica do laboratrio clnico ou do posto de coleta laboratorial. No Brasil,
os mdicos, os farmacuticos-bioqumicos e os biomdicos so os Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais (UPAL): Labo-
profissionais inequivocamente habilitados para tal. ratrio clnico que realiza exames coletados em unidades de sade
ou postos de coleta no diretamente vinculados a ela, mediante con-
Resultado ou desfecho adverso: Inclui prolongamento da hospitali- trato ou que realiza anlises procedentes de Unidades Captadoras
zao, incapacidade ou morte no momento da alta. de Anlises Laboratoriais. A Unidade Processadora de Anlises La-
boratoriais pode ou no ter tambm postos de coleta diretamente
Resultado incorreto: Resultado que no cumpre os requisitos especi-
vinculados a ela. Ela s poder ser acreditada pelo PALC se infor-
ficados para a qualidade do teste em funo da sua utilidade clnica. Ca-
mar previamente todos os locais de origem de suas amostras, de for-
so se trate de um teste quantitativo, seria um resultado cujo erro total su-
ma que a fase pr-analtica possa ser, potencialmente, auditada em
pera o erro mximo especificado. Caso se trate de um teste qualitativo,
todos os locais onde h coleta de amostras.
seria um resultado contrrio ao do valor verdadeiro do mensurando.
Valores crticos: Resultados de exames laboratoriais que se situam
Risco (do ingls risk): Probabilidade de perigo, perda ou dano den-
em uma faixa de valores quantitativos ou que, por si ss, podem estar
tro do sistema de sade. Possibilidade/probabilidade de ocorrncia
relacionados a situaes clnicas potencialmente graves e que
ou recorrncia de um evento multiplicado pela sua severidade. Proba-
devem ser comunicados ao mdico imediatamente.
bilidade de ocorrncia de um incidente.
Variao biolgica: Variao in vivo do nvel de um analito em torno
Risco residual: Risco remanescente aps as medidas de controle
de um ponto homeosttico. Pode ser intraindividual ou interindividual.
de risco (mitigao) terem sido implantadas.
Verificao automtica (do ingls autoverification): Sistema
Saneante: Todos os produtos usados na limpeza e conservao de
que permite a liberao de resultados de anlises laboratoriais para
ambientes.
os laudos, sem a interferncia humana direta, atravs de regras e cri-
Segurana: a reduo do risco de dano desnecessrio ao trios incorporados a um programa de computador.
mnimo aceitvel.
VPN (do ingls Virtual Private Network - Rede Privada Virtual):
Segurana do paciente: a reduo ao mnimo do risco de dano uma rede de comunicaes privada normalmente utilizada por uma
desnecessrio associado a assistncia sade. empresa ou um conjunto de empresas e/ou instituies, construda
em cima de uma rede de comunicaes pblica (como, por exemplo,
Sistema analtico: Conjunto de elementos necessrios para a deter- a internet). O trfego de dados levado pela rede pblica utilizando
minao de um analito, e que pode incluir reagentes, calibradores, protocolos padro, no necessariamente seguros. VPNs seguras
equipamentos e operador, entre outros componentes. usam protocolos de criptografia que fornecem a confidencialidade,
autenticao e integridade necessrias para garantir a privacidade
Sistema de Gesto da Qualidade: Conjunto de processos com o
das comunicaes requeridas. Quando adequadamente implemen-
propsito de estabelecer, controlar, implementar e gerenciar as
tados, estes protocolos podem assegurar comunicaes seguras
aes voltadas para o controle, a garantia e a melhoria contnua da
atravs de redes inseguras.
qualidade do laboratrio.
Sistema de Informaes Laboratoriais: Conjunto de dados ele-

trnicos ou no que permite o rastreamento de toda e qualquer in-
formao definida como documento da qualidade e adequadamen-
te ordenado e protegido contra perdas pelo tempo estabelecido pe-
la RDC 302 da ANVISA.
Sistema de Registro e Ao Corretiva de Falhas (do ingls Failu-

re Reporting And Corrective Action System - FRACAS ou Com-
plaint Monitoring and Corrective and Preventative Action -
CAPA): Processo para identificar, registrar e avaliar a gravidade e a
frequncia da ocorrncia das falhas. Os problemas mais importantes
devem ser corrigidos. A seguir, a frequncia das falhas deve ser moni-
torada e elas devem ser novamente corrigidas pela raiz, de forma a
se alcanar a meta traada. considerada uma anlise do tipo top-
down (de cima para baixo - da falha para a causa).
Tempo de Atendimento Total (TAT): Tempo decorrido para que se

complete um processo analtico. Devido possibilidade de variao
47
Referncias
Norma PALC 2013
1. SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) - Norma do Programa

de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) - verso 2007.
2. SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) - Norma do Programa
de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) - verso 2010.
3. International Standard - ISO 31000:2009 - Gesto de Riscos.
4. International Standard ISO 15189:2003. Medical Laboratories Particular requirements for
quality and competence.
5. International Standard - ISO/TS 22367:2008 - Medical Laboratories Reduction of error
through risk management and continual improvement.
6. ABNT - ISO GUIA 73:2009 - Gesto de riscos Vocabulrio.
7. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo de Diretoria Colegiada (RDC
302) 10/2005.
8. CLSI - GP32-A - Replaces GP32-P - volume 27 no. 13 - 2010 - Management of Nonconforming
Laboratory Events 2010.
9. CLSI EP18-A2. Risk management techniques to Identify and control laboratory error sources.
2010.
10. Final Technical Report for The Conceptual Framework for the International Classification for
Patient Safety v.11 - TECHNICAL ANNEX 2 - Glossary of Patient Safety Concepts and Refe-
rences - January 2009 World Health Organization.
11. CAP - Laboratory Patient Safety Plan - April 17, 2006.
12. Manual da ONA verso 2010.
13. Manual de Acreditao Internacional - Programa de Acreditao Canadense CCAP.
14. National Patient Safety Foundation. http://www.npsf.org
15. Institute of Medicine. http://www.iom.edu.
16. Joint Commission International Center for Patient Safety.
http://www.jointcommission.org/PatientSafety IOM To Err is Human:Building a Safer He-
alth System. http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=9728 (para aquisio ou para leitu-
ra online gratuita).
17. Manual de Certificao para Sistemas de Registro Eletrnico em Sade Sociedade Brasilei-
ra de Informtica em Sade (SBIS) 2009 http://www.sbis.org.br/indexframe.html
18. WORLD HEALTH ORGANIZATION. World Alliance for Patient Safety, Taxonomy.The Con-
ceptual Framework for the International Classification for Patient Safety.Final Technical Re-
port. January 2009, version 1,1.
48
Norma PALC
Verso 2013
A Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica / Medicina Laboratorial uma
sociedade de especialidade mdica
fundada em 1944.
SOCIEDADE Seus associados so mdicos patologistas clnicos e
de outras especialidades, farmacuticos-
bioqumicos, biomdicos, bilogos, tcnicos e ou-
BRASILEIRA DE tros profissionais de laboratrios clnicos, estudan-
tes de nvel universitrio e nvel mdio. Tambm po-
PATOLOGIA dem se associar laboratrios clnicos e empresas fa-

bricantes e distribuidoras de equipamentos, produ-
tos e servios para laboratrios.
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sessoria mdica e jurdica, as orientaes tcnicas
LABORATORIAL publicadas e os programas de melhoria da qualidade.
Como encontrar o PALC - SBPC/ML:
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CEP 22220-040
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Norma 2013 Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
Organizao geral e gesto

Gesto do sistema de qualidade
Gesto e controle da documentao
Gesto de registros tcnicos e da qualidade
Gesto de no conformidades, reclamaes de clientes e melhoria contnua
Gesto de laboratrios de apoio
Gesto de equipamentos e insumos
Gesto da fase pr-analtica
Gesto da fase analtica
Gesto dos testes laboratoriais remotos
Garantia da qualidade
Gesto da fase ps-analtica e dos laudos
Gesto de pessoal
Gesto da informao tcnica
Gesto ambiental e da segurana
Gesto do sistema de informao laboratorial
Gesto dos riscos e da segurana do paciente
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de Laboratrios Clnicos

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VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos

Acreditao um processo de avaliao externa, peridica, da estrutura, processos e

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

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Norma PALC verso 2013

1.Organizao Geral e Gesto - 2.Gesto do Sistema da Qualidade - 3. Gesto e Controle da Docu-

Todos os direitos reservados.

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

Carla Doerzapff Chaves

Carlos Eduardo dos Santos Ferreira

Csar Antnio Bizio Sanches

Louise Fabri Oliveira Gomes

Lcia Helena Cavalheiro Villela

Luisane Maria Falci Vieira

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos

2. Gesto do Sistema da Qualidade.............................................................................................9

3. Gesto e Controle da Documentao......................................................................................10

4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade ........................................................................13

5. Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua .....................14

6. Gesto de Laboratrios de Apoio ............................................................................................15

7. Gesto de Equipamentos e Insumos.......................................................................................16

8. Gesto da Fase Pr-analtica..................................................................................................19

9. Gesto da Fase Analtica ........................................................................................................24

10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos ..............................................................................25

11. Garantia da Qualidade............................................................................................................26

12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos............................................................................29

13. Gesto de Pessoal..................................................................................................................32

14. Gesto da Informao Tcnica ...............................................................................................34

15. Gesto Ambiental e da Segurana ..........................................................................................35

16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL).............................................................36

17. Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente......................................................................39

18. Glossrio ................................................................................................................................44

19. Referncias ............................................................................................................................48

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

01 Organizao Geral e Gesto

Item Requisito Evidncia objetiva

O laboratrio e o posto de coleta, ou a instituio de

O laboratrio e o posto de coleta devem ter um res-

Cada laboratrio clnico e posto de coleta deve es-

Deve ser considerado como Diretor do Laboratrio

A Direo do laboratrio deve disponibilizar os re-

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos

A Direo do laboratrio ou seu responsvel tcnico

A Direo do laboratrio deve realizar a anlise crti-

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

02 Gesto do Sistema da Qualidade

Item Requisito Evidncia objetiva

Verificar os documentos contendo: polticas, pro-

Verificar com o responsvel pelo SGQ, ou com o

Verificar a documentao que trata da manuteno

As auditorias internas do Sistema da Qualidade de-

VALIDADORES: VALIDA INTERNO - REIKO SORAYA MATSUI - 14/07/2015

Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos

O SGQ deve contemplar um procedimento documen-

03 Gesto e Controle da Documentao

Item Requisito Evidncia objetiva