Lecturageneralidades-3 15034

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FORMAS FARMACUTICAS

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Glosario
FORMAS FARMACUTICAS
Glosario.................................................................... 579 Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea ...... 593
Barras ....................................................................... 580 Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para
Cpsulas ................................................................... 580 uso veterinario ................................................... 594
Comprimidos .......................................................... 582 Preparaciones lquidas para uso oral ....................... 596
Dispositivos intrarruminales ................................... 585 Preparaciones nasales ............................................. 598
Espumas medicamentosas ....................................... 586 Preparaciones oftlmicas ........................................ 600
Gomas de mascar medicamentosas ......................... 587 Preparaciones ticas ................................................ 603
Granulados .............................................................. 588 Preparaciones para inhalacin ................................ 604
Parches transdrmicos ............................................. 589 Preparaciones para irrigacin .................................. 609
Polvos para aplicacin cutnea ............................... 590 Preparaciones parenterales ...................................... 609
Polvos para uso oral ................................................ 591 Preparaciones rectales ............................................. 612
Premezclas medicamentosas para piensos .............. 591 Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea .. 614
Preparaciones farmacuticas en envases a presin . 592 Preparaciones vaginales .......................................... 616
Preparaciones intramamarias para uso veterinario . 593 Tampones medicamentosos .................................... 619
farmacuticas
Formas
01/2002, 1502 Base. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, de
la sustancia o sustancias activas en preparaciones semi-sli-
das y slidas.
GLOSARIO Formas farmacuticas de liberacin convencional. Pre-
paraciones en las que la liberacin de la sustancia o sustan-
El siguiente texto proporciona definiciones y explicaciones cias activas no est deliberadamente modificada por un dise-
de expresiones que pueden encontrarse o utilizarse en las o de formulacin particular ni por un mtodo de
monografas generales de formas farmacuticas, pero que fabricacin especial. En el caso de una forma farmacutica
no estn definidas en ellas. En ciertos casos, se hace refe- slida, el perfil de disolucin de la sustancia activa depende
rencia a otras expresiones equivalentes que pueden encon- esencialmente de sus propiedades intrnsecas. Trmino equi-
trarse en otras publicaciones o contextos. valente: forma farmacutica de liberacin inmediata.
Este glosario se incluye a ttulo informativo. Formas farmacuticas de liberacin modificada. Pre-
paraciones en las que la velocidad y el lugar de liberacin
Trmino estndar. Ha sido establecido por la Comisin de la sustancia o sustancias activas es diferente del de la
de la Farmacopea Europea para describir la forma farma- forma farmacutica de liberacin convencional administra-
cutica de un medicamento, la va de administracin y el da por la misma va. Esta modificacin deliberada se consi-
envase utilizado y se proporciona en una publicacin sepa- gue por una formulacin particular o por un mtodo de
fabricacin especial. Las formas farmacuticas de libera-
rada como Trminos Estndar.
cin modificada incluyen formas farmacuticas de liberacin
Principio activo. Cualquier componente de un medica- prolongada, de liberacin retardada y de liberacin pul-
mento destinado a proporcionar una actividad farmacolgi- stil.
ca u otro efecto directo en la diagnosis, tratamiento o pre- Formas farmacuticas de liberacin prolongada. For-
vencin de enfermedades, o a actuar sobre la estructura o mas farmacuticas de liberacin modificadas para garanti-
funcin de un organismo humano o animal por medios far- zar una liberacin ms lenta de la sustancia o sustancias
macolgicos. Un medicamento puede contener ms de un activas que la de una forma farmacutica de liberacin con-
principio activo. Trminos equivalentes: ingrediente activo, vencional administrada por la misma va. La liberacin pro-
sustancia farmacutica, sustancia medicinal. longada se consigue por una formulacin particular y un
mtodo de fabricacin especial. Trmino equivalente: forma
Excipiente. Cualquier componente, distinto del principio farmacutica de liberacin ampliada.
o principios activos, presente en un medicamento o utiliza-
do en su fabricacin. La funcin de un excipiente es servir Formas farmacuticas de liberacin retardada. Formas
como soporte (vehculo o base) o como componente del farmacuticas de liberacin modificadas para retrasar la
liberacin de la sustancia o sustancias activas. La liberacin
soporte del principio o principios activos contribuyendo as
retardada se consigue por una formulacin particular y por
a propiedades tales como estabilidad, perfil biofarmacuti- un mtodo de fabricacin especial. Las formas farmacuti-
co, aspecto y aceptacin por el paciente, y para facilitar su cas de liberacin retardada incluyen preparaciones gastro-
fabricacin. En general, en la formulacin de una especiali- resistentes como se definen en las monografas generales de
dad farmacutica se utiliza ms de un excipiente. formas farmacuticas slidas para administracin oral.
Vehculo. Soporte, compuesto por uno o ms excipientes, Formas farmacuticas de liberacin pulstil. Formas
de la sustancia o sustancias activas en una preparacin lquida. farmacuticas de liberacin modificadas para garantizar una
Las Normas generales (1) son aplicables a todos los textos y monografas 579

Barras REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
liberacin secuencial de la sustancia o sustancias activas. La DEFINICIN

liberacin secuencial se consigue por una formulacin par-
ticular y por un mtodo de fabricacin especial. Las barras son preparaciones slidas destinadas a aplicacin
local. Son preparaciones con forma de varilla o cnicas con-
Preparaciones parenterales de gran volumen. Disolu- sistentes en uno o ms principios activos, solos o bien
ciones para perfusin e inyectables suministradas en enva- disueltos o dispersados en una base adecuada, que puede
ses con un contenido nominal mayor que 100 ml. disolverse o fundir a la temperatura corporal.
Preparaciones parenterales de pequeo volumen. Las barras uretrales y las barras para insercin en heridas
Disoluciones para perfusin e inyectables suministradas en son estriles.
envases con un contenido nominal menor o igual a 100 ml.
En este captulo se incluyen las siguientes monografas PRODUCCIN
sobre formas farmacuticas, en orden alfabtico:
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu-
Barras (1154). cin de las barras se toman las medidas necesarias para ase-
gurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto
Cpsulas (0016). Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas
Comprimidos (0478). (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
Dispositivos intrarruminales (1228). Las barras uretrales y otras barras estriles se preparan utili-
zando productos y mtodos destinados a asegurar la esterili-
Espumas medicamentosas (1105). dad y evitar la introduccin de contaminantes y el creci-
Gomas de mascar medicamentosas (1239). miento de microorganismos; en el texto Mtodos de
preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomen-
farmacuticas
Granulados (0499). daciones a este respecto.

Formas
Parches transdrmicos (1011). En la fabricacin de barras se toman medidas para asegurar

Polvos para aplicacin cutnea (1166). que la preparacin satisface un ensayo de uniformidad de
masa o, cuando proceda, de uniformidad de contenido.
Polvos para uso oral (1165).
Premezclas para alimentos medicamentosos para uso vete- ENSAYOS
rinario (1037).
Esterilidad (2.6.1). Las barras uretrales y las barras para
Preparaciones farmacuticas en envase a presin (0523). insercin en heridas satisfacen el ensayo de esterilidad.
Preparaciones intramamarias para uso veterinario (0945).
Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea (0927). ETIQUETADO
Preparaciones lquidas para uso oral (0672). La etiqueta indica:
Preparaciones nasales (0676). la cantidad de principio o principios activos por barra,
Preparaciones oftlmicas (1163).
que las barras son estriles, en el caso de las barras ure-
Preparaciones ticas (0652). trales y las barras para insercin en heridas.
Preparaciones para inhalacin (0671).
Preparaciones para irrigacin (1116).
Preparaciones parenterales (0520). 01/2002, 0016
Preparaciones rectales (1145).
Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea (0132). CPSULAS
Preparaciones vaginales (1164).
Tampones medicamentosos (1155). Capsulae
Las exigencias de esta monografa no se aplican necesaria-
mente a preparaciones que se presenten en forma de cpsu-
01/2002, 1154 las destinadas a usos diferentes de la administracin oral.
Los requisitos para estas preparaciones pueden encontrar-
se, cuando proceda, en otras monografas generales, como
BARRAS por ejemplo Preparaciones rectales (1145) y Preparaciones
vaginales (1164).
Styli
DEFINICIN
Se pueden encontrar exigencias adicionales para las barras, Las cpsulas son preparaciones slidas, con una cubierta que
cuando proceda, en otras monografas generales, como por puede ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables,
ejemplo en la monografa Preparaciones nasales (0676).
580 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Cpsulas
y que generalmente contienen una nica dosis de un princi- CONSERVACIN

pio activo. Estn destinadas a la administracin oral.
En envase bien cerrado, a una temperatura no superior
Las cubiertas de las cpsulas son de gelatina u otras sustan- a 30 C.
cias, cuya consistencia puede adaptarse por adicin de sus-
tancias como glicerol o sorbitol. Tambin pueden aadirse ETIQUETADO
otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes,
conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes
autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes.
antimicrobianos que se hayan aadido.
Las cpsulas pueden llevar inscripciones en su superficie.
El contenido de las cpsulas puede ser de consistencia sli-
da, lquida o pastosa. Est constituido por uno o ms princi-
pios activos, con o sin excipientes tales como disolventes, Cpsulas duras
diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no
causa deterioro de la cubierta. sta, sin embargo, es atacada
por los jugos digestivos, liberando el contenido. DEFINICIN
Cuando proceda, los envases para cpsulas satisfacen los Las cpsulas duras tienen cubiertas formadas por dos partes
requisitos expuestos en Materiales empleados para la fabri- cilndricas prefabricadas, en las cuales uno de los extremos
cacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y es redondeado y est cerrado y el otro est abierto.
subsecciones).
Se pueden distinguir varios tipos de cpsulas: PRODUCCIN
farmacuticas
Formas
cpsulas duras, El principio o principios activos, generalmente en forma
slida (en polvo o granulados) se introducen en una de las
cpsulas blandas, partes de la cubierta, que se cierra por deslizamiento sobre
ella de la otra parte. La seguridad del cierre puede reforzar-
cpsulas gastrorresistentes,
se por medios adecuados.
cpsulas de liberacin modificada,
ENSAYOS
sellos.
Disgregacin. Las cpsulas duras satisfacen el ensayo de
PRODUCCIN disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar
agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado,
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstri-
cpsulas, se adoptan medidas adecuadas para garantizar su co artificial R como medio lquido. Si las cpsulas flotan en
calidad microbiolgica. Se dan recomendaciones en este la superficie del agua, puede aadirse un disco. Hacer funcio-
sentido en el texto Calidad microbiolgica de las prepara- nar el aparato durante 30 minutos, salvo excepcin justificada
ciones farmacuticas (5.1.4). y autorizada, y examinar el estado de las cpsulas. Las cpsu-
las satisfacen el ensayo si las seis se disgregran.
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-
traria o excepcin justificada y autorizada, las cpsulas cuyo Cpsulas blandas
contenido de principio activo sea menor que 2 mg o menor
que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de
uniformidad de contenido para preparaciones en dosis uni- DEFINICIN
tarias. Si la preparacin tiene ms de un principio activo,
este requisito se refiere slo a los ingredientes que cumplan Las cpsulas blandas tienen cubiertas ms gruesas que las
las condiciones indicadas anteriormente. de cubierta dura. Las cubiertas constan de una sola pieza y
son de formas variadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Las cpsulas satisfacen el
ensayo de uniformidad de masa de preparaciones en dosis
unitarias. El ensayo de uniformidad de masa no es necesario PRODUCCIN
si se exige el ensayo de uniformidad de contenido para todos
los ingredientes. La fabricacin de las cpsulas, el llenado y el cierre se reali-
zan normalmente en una sola operacin. Sin embargo, en
Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo adecuado caso de empleo extemporneo, la cubierta puede ser prefa-
para demostrar que la liberacin del principio o de los prin- bricada. El material de que se compone la cubierta puede
cipios activos es adecuada; por ejemplo, uno de los ensayos contener un principio activo.
descritos en Ensayo de disolucin para formas farmacuti-
cas slidas (2.9.3). Los lquidos pueden encapsularse directamente; los slidos
generalmente se disuelven o se dispersan en un excipiente
Si se prescribe un ensayo de disolucin, puede no ser nece- adecuado, para dar una disolucin o suspensin de consis-
sario un ensayo de disgregacin. tencia ms o menos pastosa.

Comprimidos REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Dependiendo de la naturaleza de los materiales y de las los discos. Las cpsulas satisfacen el ensayo si se disgre-
superficies en contacto, puede producirse una migracin gran las seis.
parcial de los componentes del contenido hacia la cubierta y
viceversa. Disolucin. Para cpsulas preparadas a partir de granula-
dos o partculas con recubrimiento gastrorresistente, se efec-
ta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin apro-
ENSAYOS piada del principio o principios activos, por ejemplo el
ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas far-
Disgregacin. Las cpsulas blandas satisfacen el ensayo macuticas slidas (2.9.3).
de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). Utilizar
agua R como medio lquido. Si est justificado y autorizado,
puede emplearse cido clorhdrico 0,1 M, o bien jugo gstri-
co artificial R como medio lquido. Aadir un disco a cada
tubo. Los principios activos lquidos presentes en las cpsu- Cpsulas de liberacin modificada
las blandas pueden atacar el disco; en ese caso, previa autori-
zacin, puede omitirse el disco. Hacer funcionar el aparato
durante 30 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y DEFINICIN
examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsulas no satisfa-
cen el ensayo debido a que se adhieren a los discos, repetir el Las cpsulas de liberacin modificada son cpsulas duras o
ensayo en otras seis cpsulas, omitiendo los discos. Las cp- blandas cuyo contenido o cuya cubierta contienen excipien-
sulas satisfacen el ensayo si las seis se disgregran. tes especiales o estn preparadas por un proceso especial
destinado a modificar la velocidad, el lugar o el momento
de la liberacin del principio o principios activos.
farmacuticas
Las cpsulas de liberacin modificada incluyen cpsulas de

Cpsulas gastrorresistentes liberacin prolongada y cpsulas de liberacin retardada.
Formas
DEFINICIN PRODUCCIN
Las cpsulas gastrorresistentes son cpsulas de liberacin Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar una libe-
retardada preparadas de manera que resistan el jugo gstrico racin apropiada del principio o principios activos.
y liberen su principio o principios activos en el fluido intes-
tinal. Se preparan llenando las cpsulas con granulados o
partculas que tengan una cubierta gastrorresistente o bien
recubriendo cpsulas duras o blandas con una cubierta gas- Sellos
trorresistente (cpsulas entricas).
DEFINICIN
PRODUCCIN
Los sellos son preparaciones slidas que consisten en una
En el caso de cpsulas que contengan granulados o partcu- cubierta dura que contiene una dosis nica de uno o ms
las con cubierta gastrorresistente, se lleva a cabo un ensayo principios activos. La cubierta del sello es de pan cimo
adecuado para demostrar una liberacin apropiada del prin- generalmente de harina de arroz y consiste en dos secciones
cipio o principios activos. cilndricas planas prefabricadas. Antes de su administra-
cin, los sellos se sumergen en agua durante unos cuantos
segundos, se colocan en la lengua y se tragan con un sorbo
ENSAYOS de agua.
Disgregacin. En el caso de cpsulas con cubierta gas-
trorresistente, llevar a cabo el ensayo de disgregacin ETIQUETADO
(2.9.1) con las siguientes modificaciones. Utilizar cido
clorhdrico 0,1 M como medio lquido y hacer funcionar el La etiqueta indica el mtodo de administracin de los sellos.
aparato durante 2 horas, o cualquier otro tiempo que se
autorice, sin los discos. Examinar el estado de las cpsulas.
El tiempo que las cpsulas resisten el medio cido vara
dependiendo de su formulacin, siendo su valor normal de
2 a 3 horas. Incluso teniendo en cuenta las desviaciones 01/2002, 0478
autorizadas, nunca es menor de 1 hora. Ninguna cpsula
muestra seales de disgregacin o fisuras que permitan la
salida de su contenido. Reemplazar el cido por disolucin COMPRIMIDOS
tampn de fosfato a pH 6,8 R. Cuando se justifique y auto-
rice, puede emplearse una disolucin tampn a pH 6,8 con
polvo de pncreas (por ejemplo, 0,35 g de polvo de pn- Compressi
creas R por cada 100 ml de disolucin tampn). Aadir un
disco a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 60 Las exigencias de esta monografa no se aplican necesaria-
minutos y examinar el estado de las cpsulas. Si las cpsu- mente a preparaciones que se presenten en forma de com-
las no satisfacen el ensayo debido a que se adhieren a los primidos destinados a un uso diferente a la administracin
discos, repetir el ensayo con otras seis cpsulas, omitiendo por va oral. Los requisitos para dichas preparaciones pue-

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Comprimidos
den encontrarse, cuando proceda, en otras monografas su calidad microbiolgica. En el texto Calidad microbiol-
generales, como por ejemplo Preparaciones rectales (1145) gica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se propor-
y Preparaciones vaginales (1164). Esta monografa no se cionan recomendaciones a este respecto.
aplica a pastillas para chupar, liofilizados orales, pastas
orales y pastillas de goma. En casos justificados y autoriza-
dos, las exigencias de esta monografa no se aplican a los ENSAYOS
comprimidos para uso veterinario.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en
contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimi-
DEFINICIN dos cuyo contenido de principio activo sea inferior a 2 mg,
o menor que el 2 por ciento de la masa total, satisfacen el
Los comprimidos son preparaciones slidas, cada uno de ensayo A de uniformidad de contenido para las preparacio-
los cuales contiene una unidad de dosificacin de uno o ms nes unidosis. Si la preparacin contiene varios principios
principios activos. Se obtienen aglomerando por compre- activos, el requisito slo se aplica a aqullos que correspon-
sin un volumen constante de partculas y estn destinados den a las condiciones indicadas anteriormente.
a la administracin por va oral. Algunos comprimidos se
ingieren enteros, otros masticados, otros se disuelven o dis- Uniformidad de masa (2.9.5). Los comprimidos no recu-
persan en agua antes de su administracin y otros deben per- biertos y, salvo excepcin justificada y autorizada, los com-
manecer en la boca para liberar all el principio activo. primidos con cubierta pelicular, satisfacen el ensayo de uni-
formidad de masa para las preparaciones unidosis. Si se
Las partculas estn constituidas por uno o ms principios prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para todos
activos, a los que se ha aadido o no excipientes tales como los principios activos, no se exige el ensayo de uniformidad
diluyentes, aglutinantes, disgregantes, deslizantes, lubrifi- de masa.
cantes, sustancias capaces de modificar el comportamiento
del preparado en el tracto digestivo, colorantes autorizados Disolucin. Se realizar un ensayo adecuado para demos-
farmacuticas
por la Autoridad competente y aromatizantes. trar la liberacin adecuada de los ingredientes activos, por
Formas
Los comprimidos son generalmente cilindros compactos ejemplo, uno de los ensayos descritos en Ensayos de disolu-
cuyos extremos son planos o convexos y cuyos bordes pue- cin para formas farmacuticas slidas (2.9.3).
den ser biselados. Pueden llevar hendiduras para su divi- Si se prescribe un ensayo de disolucin puede no ser nece-
sin, un smbolo u otras marcas. Pueden estar recubiertos. sario un ensayo de disgregacin.
Cuando proceda, los envases para comprimidos satisfacen las
exigencias para Materiales empleados para la fabricacin de CONSERVACIN
envases (3.1 y subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones).
En envase bien cerrado, protegido de la rotura y de los cho-
Pueden distinguirse varios tipos de comprimidos para uso ques mecnicos.
oral:
comprimidos no recubiertos,
comprimidos recubiertos, Comprimidos no recubiertos
comprimidos efervescentes,
DEFINICIN
comprimidos solubles,
Este tipo de comprimidos incluye los comprimidos de una
comprimidos dispersables, sola capa, resultantes de una compresin nica de partcu-
comprimidos gastrorresistentes, las, y comprimidos de varias capas, dispuestas paralela o
concntricamente, obtenidos por compresiones sucesivas
comprimidos de liberacin modificada, ejercidas sobre diferentes conjuntos de partculas. Los exci-
comprimidos para utilizar en la cavidad bucal. pientes utilizados no estn especficamente destinados a
modificar la liberacin de los principios activos en los flui-
dos digestivos.
PRODUCCIN
Los comprimidos no recubiertos se ajustan a la definicin
Los comprimidos se preparan generalmente por compresin general de comprimidos. Cuando se examina con lupa la
de volmenes constantes de partculas o agregados de part- seccin obtenida por rotura de un comprimido, se observa
culas obtenidos por tcnicas de granulacin. En la fabrica- una textura relativamente uniforme (comprimidos de una
cin del ncleos del comprimido, se toman medidas para sola capa), o bien una textura estratificada (comprimidos de
garantizar que posean una resistencia mecnica suficiente varias capas), pero no se observan signos de recubrimiento.
para permitir las diversas manipulaciones a las que se les
somete, sin desmenuzarse ni romperse. Esto puede demos-
trarse por estudio de la Friabilidad de los comprimidos no ENSAYOS
recubiertos (2.9.7) y de la Resistencia de los compuestos a
la rotura (2.9.8). Los comprimidos masticables se preparan Disgregacin. Los comprimidos no recubiertos satisfacen
de manera que sean fcilmente aplastados al masticarlos. el ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas
Los comprimidos con una lnea de divisin pueden romper- (2.9.1). Utilizar agua R como medio lquido. Aadir un disco
se en dos mitades iguales. a cada tubo. Hacer funcionar el aparato durante 15 min, salvo
excepcin justificada y autorizada, y examinar el estado de
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de las muestras. Si los comprimidos no satisfacen el ensayo
comprimidos se toman medidas adecuadas para garantizar debido a su adherencia a los discos, repetir el ensayo sobre

Comprimidos REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
otros seis comprimidos, omitiendo los discos. Los compri- sustancias de carcter cido y carbonatos o hidrogenocar-
midos satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado. bonatos capaces de reaccionar rpidamente en presencia
de agua desprendiendo dixido de carbono. Estn destina-
No se exige que los comprimidos masticables satisfagan dos a disolverse o dispersarse en agua antes de su admi-
este ensayo. nistracin.
ENSAYOS
Comprimidos recubiertos
Disgregacin. Colocar un comprimido en un vaso de pre-
cipitados que contenga 200 ml de agua R de 15 C a 25 C.
DEFINICIN Se desprenden numerosas burbujas de gas. Cuando la emi-
sin de burbujas alrededor del comprimido o sus fragmen-
Los comprimidos de este tipo tienen su superficie recubierta tos ha cesado, el comprimido se ha disgregado, disolvindo-
con una o varias capas de mezclas de sustancias diversas, se o dispersndose en el agua, sin que se observe ningn
como resinas naturales o sintticas, gomas, gelatina, sustan- aglomerado de partculas. Repetir la operacin con otros
cias de carga inactivas e insolubles, azcares, plastificantes, cinco comprimidos. Los comprimidos satisfacen el ensayo
polioles, ceras, colorantes autorizados por la Autoridad com- si cada una de las seis muestras utilizadas se disgrega en
petente, y, en algn caso, aromatizantes y principios activos. menos de 5 min en las condiciones indicadas, salvo excep-
Las sustancias empleadas para el recubrimiento se aplican cin justificada y autorizada.
generalmente en forma de disolucin o en suspensin, en
condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.
Cuando el recubrimiento es una capa polimrica muy fina,
los comprimidos se denominan con cubierta pelicular. Comprimidos solubles
farmacuticas
Formas
Los comprimidos recubiertos presentan una superficie lisa,

a menudo coloreada y que puede estar pulida. La seccin
obtenida por la rotura de un comprimido, examinada con DEFINICIN
lupa, presenta un ncleo rodeado de una o varias capas con-
Los comprimidos solubles son comprimidos no recubiertos
tinuas, pero de diferente textura.
o con cubierta pelicular, que estn destinados a disolverse
en agua antes de su administracin. La disolucin obtenida
ENSAYOS puede ser ligeramente opalescente debido a los excipientes
aadidos durante la fabricacin de los comprimidos.
Disgregacin. Los comprimidos recubiertos, a excepcin
de los comprimidos con cubierta pelicular, satisfacen el
ensayo de disgregacin de comprimidos y cpsulas (2.9.1). ENSAYOS
Utilizar agua R como medio lquido. Colocar un disco en
cada uno de los tubos. Hacer funcionar el aparato durante Disgregacin. Los comprimidos solubles se disgregan en
60 min, salvo excepcin justificada y autorizada, y exami- 3 min cuando se examinan por medio del ensayo de disgre-
nar el estado de las muestras. Si alguno de los comprimidos gracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utilizando
no se ha disgregado, repetir el ensayo con otros seis compri- agua R de 15 C a 25 C.
midos, sustituyendo el agua R del vaso por cido clorhdri-
co 0,1 M. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis
se han disgregado en medio cido.
Los comprimidos con cubierta pelicular satisfacen el ensa- Comprimidos dispersables
yo de disgregacin antes descrito, excepto que el aparato se
mantiene en funcionamiento durante 30 min, salvo excep-
cin justificada y autorizada.
DEFINICIN
Si los comprimidos recubiertos o con cubierta pelicular no
satisfacen el ensayo debido a su adherencia a los discos, se Los comprimidos dispersables son comprimidos no recu-
repite ste con otros seis comprimidos y omitiendo los dis- biertos o con cubierta pelicular que estn destinados a dis-
cos. Los comprimidos satisfacen el ensayo si los seis se han persarse en agua antes de su administracin, originando una
disgregado. dispersin homognea.
No se exige que los comprimidos masticables satisfagan
este ensayo.
ENSAYOS
Disgregacin. Los comprimidos dispersables se disgre-
gan en 3 min cuando se examinan por medio del ensayo de
Comprimidos efervescentes disgregracin de comprimidos y cpsulas (2.9.1) pero utili-
zando agua R de 15 C a 25 C.
DEFINICIN Finura de la dispersin. Colocar dos comprimidos en

100 ml de agua R y agitar hasta su dispersin completa. Se
Los comprimidos efervescentes son comprimidos no recu- obtiene una dispersin homognea, que pasa a travs de un
biertos en cuya composicin intervienen generalmente tamiz cuya apertura nominal es 710 mm.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Dispositivos intrarruminales
Comprimidos gastrorresistentes velocidad, el lugar o el momento de liberacin del principio

o principios activos.
Los comprimidos de liberacin modificada incluyen com-
DEFINICIN primidos de liberacin prolongada, comprimidos de libera-
cin retardada, comprimidos de liberacin pulstil y com-
Los comprimidos gastrorresistentes son comprimidos de primidos de liberacin acelerada.
liberacin retardada que estn destinados a resistir la accin
del jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos PRODUCCIN
en el fluido intestinal. Se preparan generalmente a partir de
grnulos o partculas ya recubiertas con un recubrimiento Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe-
gastrorresistente o en ciertos casos recubrindo comprimi- racin apropiada del principio o principios activos.
dos con un recubrimiento gastrorresistente (comprimidos
con cubierta entrica).
Los comprimidos recubiertos con una cubierta gastro-resisten- Comprimidos para utilizar
te se ajustan a la definicin de los comprimidos recubiertos. en la cavidad bucal
PRODUCCIN
DEFINICIN
En el caso de comprimidos preparados a partir de grnulos o
partculas previamente recubiertos con una cubierta gastro- Los comprimidos de este tipo son, generalmente, comprimi-
rresistente, se lleva a cabo un ensayo adecuado para demos- dos no recubiertos. Su frmula se establece con el fin de
farmacuticas
trar la liberacin apropiada del principio o principios activos. permitir una liberacin lenta y una accin local del princi-
Formas
pio o principios activos, o bien la liberacin y absorcin del
principio o principios activos en una zona determinada de la
ENSAYOS boca. Algunos comprimidos para utilizar en la cavidad bucal
se formulan en forma de:
Disgregacin. Para comprimidos con un recubrimiento
gastrorresistente efectuar el ensayo de disgregacin (2.9.1) comprimidos sublinguales,
con las siguientes modificaciones. Utilizar cido clorhdri-
comprimidos para chupar,
co 0,1 M como medio lquido. Mantener en funcionamiento
el aparato, sin colocar los discos, durante 2 h o durante cual- comprimidos muco-adhesivos,
quier otro perodo justificado y autorizado, y examinar el
estado de los comprimidos. El tiempo que stos resisten el comprimidos masticables.
medio cido vara dependiendo de su formulacin. Normal-
mente es de 2 h a 3 h, y en ningn caso es inferior a 1 h,
incluso teniendo en cuenta todas las desviaciones autoriza-
das. Ninguno de los comprimidos presenta seales de dis-
gregacin (exceptuando la separacin de fragmentos del 01/2002, 1228
recubrimiento) ni grietas que puedan permitir la salida del
contenido. Sustituir la disolucin cida por disolucin tam-
pn de fosfato a pH 6,8 R y colocar un disco en cada tubo. DISPOSITIVOS
Hacer funcionar el aparato durante 60 min y examinar el INTRARRUMINALES
estado de las muestras. Si los comprimidos no satisfacen
el ensayo debido a su adherencia al disco, repetirlo sobre otros
seis comprimidos, omitiendo los discos. Los comprimidos Praeparationes intraruminales
satisfacen el ensayo si los seis se han disgregado.
Las exigencias de esta monografa no son necesariamente
Disolucin. Para comprimidos preparados a partir de gra- aplicables a preparaciones (conocidas como bolos), tales
nulados o partculas con un recubrimiento gastrorresistente, como grandes comprimidos convencionales, cpsulas o for-
se efecta un ensayo adecuado que demuestre la liberacin mas farmacuticas moldeadas, que proporcionen una libe-
apropiada del principio o principios activos, por ejemplo el racin inmediata o prolongada del o de los principios acti-
ensayo descrito en Ensayo de disolucin para formas far- vos. Estas preparaciones satisfacen las partes relevantes de
macuticas slidas (2.9.3). las monografas Comprimidos (0478) o Cpsulas (0016).
DEFINICIN
Comprimidos de liberacin modificada
Los dispositivos intrarruminales son preparaciones slidas
que contienen uno o ms principios activos. Estn destina-
DEFINICIN dos a ser administrados por va oral a los rumiantes, y estn
diseados para que sean retenidos en el rumen y liberen el o
Los comprimidos de liberacin modificada son comprimi- los principios activos, de forma pulstil o continua. El pe-
dos recubiertos o no recubiertos, que se preparan con exci- rodo de liberacin del o los principios activos puede variar
pientes especiales, o por procedimientos particulares o por de varios das a varias semanas, dependiendo del tipo de for-
ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la mulacin y del dispositivo de liberacin.

Espumas medicamentosas REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Los dispositivos intrarruminales pueden administrarse con 01/2002, 1105

una pistola aplicadora de medicacin oral a animales. Algu-
nos estn destinados a flotar en la superficie del fluido rumi-
nal y otros estn destinados a permanecer en la base del ESPUMAS MEDICAMENTOSAS
rumen o redecilla. Cada dispositivo tiene una densidad ade-
cuada para el fin que se pretende.
Musci medicati
PRODUCCIN Se pueden encontrar exigencias adicionales para las espu-
mas medicamentosas, si procede, en otras monografas
Para una liberacin continua, el dispositivo intrarruminal se generales, como por ejemplo Preparaciones rectales
disea para que libere el principio o principios activos a una (1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones
velocidad definida durante un perodo definido de tiempo. lquidas para aplicacin cutnea (0927).
Esto puede lograrse por erosin, corrosin, difusin, pre-
sin osmtica o por cualquier otro mtodo adecuado de
naturaleza fsica, qumica o fsicoqumica. DEFINICIN
Para una liberacin pulstil, el dispositivo intrarruminal se Las espumas medicamentosas son preparaciones que se
disea para que libere una cantidad determinada del princi- componen de un gran volumen de gas disperso en un lqui-
pio o principios activos en un tiempo o tiempos determinado, que generalmente contiene uno o varios principios acti-
dos. Esto puede lograrse por corrosin de los elementos vos, un tensioactivo para permitir su formacin y otros exci-
metlicos del dispositivo intrarruminal por los fluidos del pientes. Las espumas medicamentosas estn destinadas a
rumen, lo que lleva a la liberacin secuencial de las unida- aplicarse en la piel o en las mucosas.
des que lo constituyen, que normalmente estn en forma de
farmacuticas
comprimidos. Las espumas medicamentosas se forman generalmente en el

Formas
momento de su administracin a partir de una preparacin

En la fabricacin de dispositivos intrarruminales, se toman lquida contenida en un envase a presin. El envase lleva un
medidas para garantizar una liberacin apropiada del princi- dispositivo consistente en una vlvula y un pulsador para
pio o principios activos. administrar la espuma.
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de Las espumas medicamentosas destinadas a su uso sobre piel
dispositivos intrarruminales, se adoptan medidas adecuadas gravemente daada o sobre heridas abiertas importantes son
para garantizar su calidad microbiolgica; se dan recomen- estriles.
daciones en este sentido en el texto Calidad microbiolgica
de preparaciones farmacuticas (5.1.4). Las espumas medicamentosas suministradas en envases a
presin cumplen los requisitos de la monografa Prepara-
ciones farmacuticas en envase a presin (0523).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin en PRODUCCIN
contra o excepcin justificada y autorizada, los comprimi-
dos individuales que constituyen un dispositivo intrarrumi- Las espumas medicamentosas estriles se preparan utilizan-
nal con un contenido de principio activo inferior a 2 mg o a do materiales y mtodos diseados para garantizar la esteri-
un 2 por ciento de la masa total satisfacen el ensayo A de lidad y a evitar la introduccin de contaminantes y el creci-
uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si miento de microorganismos. En el texto Mtodos de
la preparacin contiene ms de un principio activo, este preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomen-
requisito se aplica nicamente a los ingredientes que cum- daciones a este respecto.
plan las condiciones indicadas.
Uniformidad de masa (2.9.5). Salvo excepcin justifica- ENSAYOS
da y autorizada, los comprimidos individuales que constitu-
yen un dispositivo intrarruminal satisfacen el ensayo de uni- Densidad relativa de la espuma. Mantener el envase a
formidad de masa. unos 25 C durante al menos 24 horas. Tomando precaucio-
nes para evitar que se caliente, adaptar al pulsador de admi-
Si se prescribe el ensayo de uniformidad de contenido para nistracin un tubo rgido de 70 mm a 100 mm de longitud y
todos los principios activos, no es necesario el ensayo de aproximadamente 1 mm de dimetro interno. Agitar el enva-
uniformidad de masa. se para homogeneizar la fase lquida de su contenido y
expulsar unos 5 ml a 10 ml de espuma, desechndolos. Tarar
una cpsula de fondo plano de unos 60 ml de volumen y
ETIQUETADO unos 35 mm de altura. Colocar en una esquina de la cpsula
el extremo del tubo rgido unido al botn de administracin.
La etiqueta indica:
Presionar el pulsador y llenar la cpsula uniformemente con
para dispositivos de liberacin continua, la dosis libera- un movimiento circular. Cuando la espuma se haya expan-
da por unidad de tiempo, dido completamente, nivelarla con un portaobjetos, elimi-
nando el exceso de espuma. Pesar. Determinar la masa del
Para dispositivos de liberacin pulstil, la dosis liberada mismo volumen de agua R, llenando para ello la misma cp-
en tiempos especificados. sula con agua R.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Gomas de mascar medicamentosas
La densidad relativa de la espuma equivale a la relacin: Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica en
la etiqueta como estril, satisface el ensayo de esterilidad.
m

e
ETIQUETADO
m = masa en gramos de la muestra de espuma, La etiqueta indica, cuando proceda, que la preparacin es
e = masa en gramos del mismo volumen de agua R. estril.
Realizar tres medidas. Ninguno de los valores individuales

se desva del valor medio ms del 20 por ciento.
01/2002, 1239
Duracin de la expansin. El aparato (Figura 1105.-1) se
compone de una bureta de 50 ml y 15 mm de dimetro inter-
no, con una escala graduada de 0,1 ml, que lleva una llave GOMAS DE MASCAR
de una sola va de 4 mm de dimetro. La seal correspon- MEDICAMENTOSAS
diente a 30 ml est como mnimo a 210 mm del eje de la
llave. La parte inferior de la bureta est conectada al botn
pulsador del envase donde se genera la espuma por medio Masticabilia gummis medicata
de un tubo de plstico no mayor que 50 mm y de 4 mm de
dimetro interno. Mantener el envase a unos 25 C durante
al menos 24 horas. Agitar el envase, con cuidado de no DEFINICIN
calentarlo, para homogeneizar la fase lquida de su conteni- Las gomas de mascar medicamentosas son preparaciones
do y expulsar unos 5 ml a 10 ml de la espuma, desechndo-
farmacuticas
slidas, unidosis, cuya base se compone principalmente de
los. Conectar el pulsador a la salida de la bureta. Oprimir el
Formas
goma, que estn destinadas a ser masticadas pero no tragadas.
botn e introducir unos 30 ml de espuma de una sola vez.
Cerrar la llave y, al mismo tiempo, poner en marcha un cro- Contienen uno o ms principios activos, que se liberan al
nmetro y leer el volumen de espuma en la bureta. Leer el masticar. Tras la disolucin o dispersin del o los principios
volumen cada 10 segundos, hasta que alcance su valor mxi- activos en la saliva, las gomas de mascar estn destinadas a
mo. ser empleadas en:
Realizar tres medidas. En ninguno de los casos se requiere tratamiento local de enfermedades bucales,
un tiempo superior a 5 minutos para obtener el volumen
mximo. liberacin sistmica tras absorcin a travs de la mucosa
bucal o del tracto gastrointestinal.
PRODUCCIN
Las gomas de mascar medicamentosas estn elaboradas
con una base de goma masticatoria, inspida, que se com-
pone de elastmeros naturales o sintticos. Pueden conte-
ner otros excipientes, tales como sustancias de relleno,
ablandadores, sustancias edulcorantes, aromatizantes, esta-
bilizantes y plastificantes, as como colorantes autorizados.
Las gomas de mascar medicamentosas se fabrican por com-
presin, ablandamiento o fusin de la base de goma y adi-
cin sucesiva de las dems sustancias. En el ltimo caso, las
gomas de mascar se someten a un procesado posterior, a fin
de obtener el aspecto de goma deseado. Las gomas de mas-
car medicamentosas pueden ser recubiertas; por ejemplo,
para preservarlas de la humedad y la luz.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, se lleva a cabo
un ensayo adecuado para demostrar una liberacin adecua-
da del o los principios activos.
En la manufactura, acondicionamiento, conservacin y dis-
tribucin de gomas de mascar medicamentosas, se adoptan
medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgi-
ca. Se dan recomendaciones en este sentido en el texto Cali-
dad microbiolgica de preparaciones farmacuticas (5.1.4).
ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin
Figura 1105.1.Aparato para la determinacin contraria o excepcin justificada y autorizada, las gomas
de la duracin de la expansin de mascar medicamentosas con un contenido de principio

Granulados REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total PRODUCCIN

satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido de las
preparaciones unidosis. Si la preparacin contiene ms de Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu-
un principio activo, este requisito se aplica nicamente a los cin de los granulados se toman las medidas necesarias para
principios activos que cumplen las condiciones indicadas. asegurar la calidad microbiolgica del producto; en el texto
Uniformidad de masa (2.9.5). Las gomas de mascar medi- Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas
camentosas no recubiertas y, salvo excepcin justificada y (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
autorizada, tambin las cubiertas, satisfacen el ensayo de uni-
formidad de masa de las preparaciones unidosis. Si se prescri- ENSAYOS
be el ensayo de uniformidad de contenido para todos los ingre-
dientes, no es necesario el ensayo de uniformidad de masa. Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-
traria o excepcin justificada y autorizada, los granulados
CONSERVACIN acondicionados en envases de dosis nica cuyo contenido
de principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por
Almacenar las gomas de mascar no recubiertas al abrigo de ciento de la masa total satisfacen el ensayo B de uniformi-
la luz y la humedad. dad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la prepa-
racin contiene ms de un principio activo, el ensayo se
aplica slo a aquellos componentes a los que correspondan
las condiciones arriba indicadas.
01/2002, 0499
Uniformidad de masa (2.9.5). Los granulados de dosis
nica (excepto los granulados recubiertos) satisfacen el
GRANULADOS ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unido-
farmacuticas
sis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe

Formas
Granulata para todos los principios activos, no se exige el ensayo de

uniformidad de masa.
Los requisitos para los granulados empleados en la prepa-
racin de suspensiones o disoluciones orales se encuentran
en la monografa Lquidos para uso oral (0672). En casos CONSERVACIN
justificados y autorizados, las exigencias de esta monogra-
fa no se aplican a los granulados para uso veterinario. En envase bien cerrado, o bien en envase hermtico si la pre-
paracin contiene ingredientes voltiles o si el contenido del
DEFINICIN envase ha de ser protegido.
Los granulados son preparaciones constituidas por agrega-

dos slidos y secos de partculas de polvo, suficientemente
resistentes para permitir su manipulacin. Los granulados
estn destinados a la administracin por va oral. Algunos
granulados se ingieren como tales, otros se mastican y otros Granulados efervescentes
se disuelven o se dispersan en agua o en otros lquidos apro-
piados antes de ser administrados.
DEFINICIN
Los granulados contienen uno o ms principios activos, adi-
cionados o no de excipientes y, si es necesario, de colorantes Los granulados efervescentes son granulados no recubiertos
autorizados por la Autoridad competente y de aromatizantes. que contienen generalmente sustancias cidas y carbonatos
o hidrogenocarbonatos, los cuales reaccionan rpidamente
Los granulados se presentan en forma de preparaciones uni- en presencia de agua con liberacin de dixido de carbono.
dosis o multidosis. Cada dosis de una preparacin multido- Estn destinados a disolverse o dispersarse en agua antes de
sis se administra mediante un dispositivo de medida capaz su administracin.
de dosificar la cantidad prescrita. En los granulados de dosis
nica, cada dosis se presenta en un envase individual, por
ejemplo, un sobre, un envoltorio de papel o un vial. ENSAYOS
Cuando proceda, los envases para granulados satisfacen los Disgregacin. Colocar una dosis de granulados efervescen-
requisitos expuestos en Materiales empleados para la fabri- tes en un vaso de precipitados, que contenga 200 ml de agua R
cacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y a una temperatura de 15 C a 25 C; se desprenden numerosas
subsecciones). burbujas de gas. Cuando cesa la emisin de burbujas alrededor
de los grnulos individuales, stos se han disgregado, disol-
Se pueden distinguir varios tipos de granulados: vindose o dispersndose en agua. Repetir el ensayo con otras
granulados efervescentes, cinco dosis. El granulado satisface el ensayo si cada una de las
seis dosis se disgrega en menos de 5 min.
granulados recubiertos,
granulados gastrorresistentes, CONSERVACIN
granulados de liberacin modificada. En envase hermtico.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Parches transdrmicos
Granulados recubiertos PRODUCCIN
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe-

DEFINICIN racin apropiada del principio o principios activos.
Los granulados recubiertos son, generalmente, preparacio-

nes multidosis constituidas por grnulos recubiertos de una
01/2002, 1011
o ms capas de mezclas de diversos excipientes.
PRODUCCIN PARCHES TRANSDRMICOS

Las sustancias usadas para el recubrimiento se aplican,
generalmente, en forma de disolucin o suspensin y en Emplastra transcutanea
condiciones que favorezcan la evaporacin del vehculo.
ENSAYOS DEFINICIN
Disolucin. Puede llevarse a cabo un ensayo apropiado Los parches transdrmicos son preparaciones farmacuticas
para demostrar que la liberacin del principio o principios flexibles de tamaos variable, que contienen uno o varios
activos es adecuada. Por ejemplo, uno de los ensayos des- principios activos. Estn destinados a ser aplicados sobre la
critos en Ensayo de disolucin para formas farmacuticas piel intacta para liberar y difundir el principio o principios
slidas (2.9.3). activos en la circulacin general despus de atravesar la
barrera cutnea.
farmacuticas
Formas
Los parches transdrmicos se componen normalmente de
una cubierta externa que sirve de soporte a una preparacin
Granulados gastrorresistentes que contiene el principio o principios activos. Los parches
transdrmicos estn recubiertos en la cara que corresponde
DEFINICIN a la superficie de liberacin de los principios activos con
una pelcula protectora, que se retira antes de aplicar el par-
che a la piel.
Los granulados gastrorresistentes son granulados de libera-
cin retardada que estn destinados a resistir la accin del La cubierta externa es una lmina de soporte impermeable al
jugo gstrico y a liberar su principio o principios activos en principio o principios activos, y normalmente al agua, desti-
el lquido intestinal. Para obtener estos resultados el granu- nada a soportar y proteger la preparacin. La cubierta exter-
lado se recubre con un material gastrorresistente (granula- na puede tener las mismas dimensiones que la preparacin o
dos entricos) o por otro medio adecuado. ser mayor que sta. En el ltimo caso, la parte de la cubierta
externa que sobresale est recubierta de un adhesivo sensible
PRODUCCIN a la presin, que asegura la adherencia del parche a la piel.
La preparacin contiene el principio o principios activos
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe- junto con excipientes, tales como estabilizantes, solubili-
racin apropiada del principio o principios activos. zantes o sustancias destinadas a modificar la velocidad de
liberacin o a mejorar la absorcin transdrmica. Puede tra-
ENSAYOS tarse de una matriz slida o semislida en una o varias
capas. En este ltimo caso, la composicin y estructura de
la matriz determinan la manera de difundirse el principio o
Disolucin. Efectuar un ensayo adecuado que demuestre los principios activos a la piel. La matriz puede contener
la liberacin apropiada del principio o principios activos, adhesivos sensibles a la presin que aseguren la adherencia
por ejemplo el ensayo descrito en Ensayo de disolucin de la preparacin a la piel. La preparacin puede tener
para formas farmacuticas slidas (2.9.3). forma de un depsito semislido que presente en una de sus
caras una membrana que controla la liberacin y difusin
del principio o principios activos desde la preparacin. En
Granulados de liberacin modificada este caso, las sustancias adhesivas sensibles a la presin
pueden estar aplicadas a algunas o todas las partes de la
membrana, o bien al reborde de la cubierta externa.
DEFINICIN Cuando se aplica sobre la piel intacta, limpia y seca, el par-
che transdrmico se adhiere firmemente a la piel por aplica-
Los granulados de liberacin modificada son granulados cin de una presin suave de la mano o los dedos y puede
recubiertos o no recubiertos, que se preparan usando exci- retirarse sin causar dao apreciable a la piel y sin que se des-
pientes especiales, mediante procedimientos especiales o prenda la preparacin de su cubierta externa. El parche no
ambos medios conjuntamente, con el fin de modificar la debe ser irritante ni sensibilizar la piel, incluso tras aplica-
velocidad o el lugar o el momento de liberacin del princi- ciones repetidas.
pio o principios activos.
La pelcula protectora consiste generalmente en una lmina
Los granulados de liberacin modificada incluyen los gra- de material plstico o metlico. Cuando se retira, no se des-
nulados de liberacin prolongada y los granulados de libe- prende del parche la preparacin (matriz o depsito) ni el
racin retardada adhesivo.

Polvos para aplicacin cutnea REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Los parches transdrmicos estn normalmente acondiciona- DEFINICIN

dos en sobres individuales sellados.
Los polvos para aplicacin cutnea son preparaciones cons-
tituidas por partculas slidas, libres, secas y ms o menos
PRODUCCIN finas. Contienen uno o ms principios activos, con adicin o
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu- no de excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados
cin de los parches transdrmicos se toman las medidas por la Autoridad competente.
necesarias para asegurar la calidad microbiolgica del pro- Los polvos para aplicacin cutnea se presentan tanto en
ducto; en el texto Calidad microbiolgica de preparaciones forma de polvos unidosis como de polvos multidosis. Estn
farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este res- desprovistos de aglomerados palpables. Los polvos destina-
pecto. dos especficamente a su aplicacin en heridas abiertas
importantes, o en la piel gravemente daada, son estriles.
ENSAYOS
Los polvos para aplicacin cutnea multidosis se dispensan
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con- en envases espolvoreadores, en envases con un dispositivo
traria o excepcin justificada y autorizada, los parches trans- pulverizador mecnico o en envases a presin.
drmicos satisfacen el ensayo C de Uniformidad de conteni-
do de preparaciones de dosis nica. Los polvos acondicionados en envases a presin satisfacen
las exigencias de la monografa Preparaciones farmacuti-
Disolucin. Puede ser necesario un ensayo adecuado para cas en envase a presin (0523).
demostrar la liberacin adecuada del principio o principios
activos, por ejemplo uno de los ensayos descritos en Ensayo de Cuando proceda, los envases destinados a polvos para apli-
disolucin para parches transdrmicos (2.9.4). Dependiendo cacin cutnea satisfacen los requisitos de Materiales utili-
de la composicin, dimensiones y forma del parche, pueden zados para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y
farmacuticas
considerarse adecuados el procedimiento del aparato de disco, de Envases (3.2 y subsecciones).

Formas
el mtodo de la clula y el mtodo del cilindro rotatorio.

Se puede utilizar una membrana, que puede ser de varios
PRODUCCIN
materiales tales como celulosa porosa inerte o siliconas, y
no debe afectar la cintica de la liberacin del principio o Durante la fabricacin de polvos para aplicacin cutnea se
principios activos desde el parche. Adems, debe estar exen- deben tomar medidas para garantizar un tamao de las par-
ta de sustancias que puedan interferir con su funcin (grasa, tculas adecuado para el uso pretendido.
por ejemplo). La membrana puede someterse a un trata-
miento adecuado antes de los ensayos, por ejemplo mante- Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu-
nindola durante 24 horas en el medio utilizado en el ensa- cin de los polvos para aplicacin cutnea se toman las
yo. Aplicar la membrana por encima de la superficie del medidas necesarias para asegurar su calidad microbiolgica;
parche donde se libera el principio activo, para evitar la for- en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones far-
macin de burbujas de aire. macuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
Las condiciones y exigencias del ensayo deben ser aproba-
das por la Autoridad competente. Los polvos estriles para aplicacin cutnea se preparan uti-
lizando productos y mtodos que permitan asegurar su este-
rilidad y que impidan la incorporacin de contaminantes y
CONSERVACIN el crecimiento de microorganismos; en el texto Mtodos de
A temperatura ambiente, salvo que se indique otra cosa. preparacin de productos estriles (5.1.1) se dan recomen-
daciones a este respecto.
ETIQUETADO
ENSAYOS
La etiqueta indica, cuando corresponda, la cantidad total del
principio o principios activos por parche, la dosis liberada Granulometra. Cuando se prescriba, la finura de un
por unidad de tiempo y el rea de la superficie a travs de la polvo se determina por el ensayo de tamizado (2.9.12) o por
cual se libera el principio activo. cualquier otro mtodo apropiado.
traria o excepcin autorizada y justificada, los polvos tpi-
01/2002, 1166 cos unidosis cuyo contenido de principio activo sea inferior
a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen
el ensayo B de Uniformidad de contenido de las preparacio-
nes de dosis nica. Si la preparacin contiene ms de un
POLVOS PARA APLICACIN principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos com-
CUTNEA ponentes para los que se cumplen las condiciones anterior-
mente indicadas.
Pulveres ad usum dermicum Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos tpicos unido-
sis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa prescrito
Salvo excepcin justificada y autorizada, las exigencias de para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescribe el
esta monografa no se aplican a los polvos para aplicacin ensayo de uniformidad de contenido para todos los princi-
cutnea destinados al uso veterinario. pios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Premezclas medicamentosas para piensos
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica Calidad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas
como estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad. (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
CONSERVACIN ENSAYOS
En envase bien cerrado. Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-
traria o excepcin autorizada y justificada, los polvos unido-
sis para uso oral cuyo contenido en principio activo sea infe-
ETIQUETADO rior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total
satisfacen el ensayo B de Uniformidad de contenido de las
La etiqueta indica: preparaciones de dosis nica. Si la preparacin contiene ms
de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos
que la preparacin es para uso externo, componentes para los que se cumplan las condiciones ante-
riormente indicadas.
cuando proceda, que la preparacin es estril.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos unidosis para
uso oral satisfacen el ensayo de uniformidad de masa pres-
crito para las preparaciones de dosis nica. Cuando se prescri-
01/2002, 1165 be el ensayo de uniformidad de contenido para todos los
principios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad
de masa.
POLVOS PARA USO ORAL
farmacuticas
CONSERVACIN
Formas
Pulveres perorales En envase bien cerrado, o en envase hermtico si la prepara-
cin contiene algn ingrediente voltil.
Las exigencias relativas a los polvos destinados a la prepa-
racin de disoluciones o suspensiones orales figuran en la
monografa Preparaciones lquidas para uso oral (0672).
En caso justificado y autorizado, las exigencias de esta Polvos efervescentes
monografa no se aplican a los polvos destinados a uso
veterinario. Los polvos efervescentes estn acondicionados en envases
unidosis o multidosis y contienen, generalmente, sustancias
cidas y carbonatos o hidrogenocarbonatos, que reaccionan
DEFINICIN rpidamente en presencia de agua liberando dixido de car-
bono. Se destinan a su disolucin o dispersin en agua antes
Los polvos para uso oral son preparaciones constituidas por de su administracin.
partculas slidas, libres, secas y ms o menos finas. Contie-
nen uno o ms principios activos, con adicin o no de exci-
pientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la CONSERVACIN
Autoridad competente, y aromatizantes. Se administran
generalmente en o con agua u otros lquidos apropiados. En En envase hermtico.
algunos casos, pueden tambin ingerirse directamente. Se
presentan tanto en forma de polvos unidosis como de polvos
multidosis.
Cuando proceda, los envases de polvos para uso oral satisfa- 01/2002, 1037
cen los requisitos expuestos en Materiales utilizados para
la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y en Envases
(3.2 y subsecciones). PREMEZCLAS MEDICAMENTOSAS
Los polvos para uso oral multidosis requieren el uso de un
PARA PIENSOS
dispositivo de medida que permita dosificar la cantidad
prescrita. Cada dosis de polvo unidosis se presenta en un Praeadmixta ad alimenta medicata
envase individual, por ejemplo, un sobre, un envoltorio de
papel o un vial.
ad usum veterinarium
PRODUCCIN DEFINICIN
Durante la fabricacin de polvos para uso oral se deben Las premezclas medicamentosas para piensos son mezclas
tomar medidas para garantizar un tamao de las partculas de uno o ms principios activos, normalmente presentados
adecuado para el uso pretendido. en una base adecuada, que se preparan para facilitar la
administracin de los principios activos a animales a travs
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu- de su alimentacin. Se emplean exclusivamente en la prepa-
cin de los polvos para uso oral se toman las medidas nece- racin de alimentos medicamentosos por simple mezcla con
sarias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto otros ingredientes.

Preparaciones farmacuticas en envases... REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Las premezclas se presentan en forma granulada o en polvo. la presin de un gas. Contienen uno o varios principios acti-
Fluyen fcilmente y los aglomerados eventuales se desha- vos. Se liberan del envase con ayuda de una vlvula apro-
cen durante una manipulacin normal. El tamao de las par- piada, en forma de aerosol (dispersin de partculas slidas
tculas y otras propiedades son tales que garanticen una dis- o lquidas en un gas, adaptndose el tamao de las partcu-
tribucin uniforme del principio o principios activos en el las al uso previsto) o de un chorro lquido o semilquido, por
alimento que finalmente se administra. ejemplo una espuma. La presin necesaria para asegurar la
proyeccin de la preparacin se genera mediante gases pro-
pulsores apropiados.
PRODUCCIN
Las preparaciones son disoluciones, emulsiones o suspen-
Salvo excepcin justificada y autorizada, la concentracin siones. Se destinan a la aplicacin local sobre la piel, sobre
de la premezcla en alimentos medicamentosos no es inferior las mucosas de diversas cavidades del cuerpo o para inhala-
al 0,5 por ciento. cin. Pueden utilizarse excipientes apropiados, por ejemplo,
disolventes, solubilizantes, emulgentes, agentes de suspen-
sin y lubrificantes destinados a evitar la obstruccin de la
ENSAYOS vlvula.
Prdida por desecacin (2.2.32). Salvo excepcin justifi- Gases propulsores. Son gases licuados a presin, gases
cada y autorizada, no es superior al 15,0 por ciento, deter- comprimidos o lquidos de bajo punto de ebullicin. Los
minada en 3,000 g de muestra por desecacin en estufa de gases licuados pueden ser, por ejemplo, hidrocarburos fluo-
100 C a 105 C, durante 2 h. rados e hidrocarburos de bajo peso molecular (como propa-
no o butano). Entre los gases comprimidos se puede citar el
dixido de carbono, el nitrgeno y el xido nitroso.
CONSERVACIN
farmacuticas
Pueden utilizarse mezclas de gases propulsores para obtener

En envase bien cerrado.
Formas
las propiedades ptimas de solubilidad y las caractersticas

idneas de presin, expulsin y pulverizacin.
ETIQUETADO Envases. Son hermticos y resisten la presin interna. Pue-
La etiqueta indica: den ser de metal, vidrio, plstico o combinaciones de estos
materiales. Son compatibles con la preparacin que contie-
el tipo de animal al que va destinada la premezcla, nen. Los envases de vidrio estn protegidos mediante un
revestimiento de material plstico.
las instrucciones para la preparacin del alimento medi-
camentoso a partir de la premezcla y el alimento base, Dispositivos de pulverizacin. La vlvula mantiene el
envase cerrado hermticamente cuando ste no se utiliza y
cuando proceda, el tiempo que debe transcurrir entre el regula la salida del contenido durante su uso. Las caracters-
momento en que se interrumpe la administracin de la ticas de la pulverizacin dependen del tipo de dispositivo de
premezcla diluida y el sacrificio del animal para su con- pulverizacin y en particular de las dimensiones, nmero y
sumo humano. situacin del orificio u orificios. Ciertas vlvulas proporcio-
nan una distribucin continua, otras (llamadas vlvulas
dosificadoras) liberan, por cada presin ejercida, una canti-
dad determinada de producto.
01/2002, 0523
Los diferentes materiales de las vlvulas que estn en con-
tacto con la preparacin que contiene el envase deben ser
compatibles con ella.
PREPARACIONES
FARMACUTICAS Requisitos exigidos para las preparaciones farmacuti-
cas en envase a presin. Para determinadas aplicaciones,
EN ENVASES A PRESIN las preparaciones en envase a presin estn provistas de un
aplicador apropiado.
Praeparationes pharmaceuticae
in vasis cum pressu Pueden exigirse requisitos especiales para la seleccin de
gases propulsores, el tamao de las partculas y la dosis uni-
taria liberada por la vlvula dosificadora.
En los casos pertinentes, pueden encontrarse exigencias
adicionales para las preparaciones acondicionadas en
envases a presin en otras monografas generales, por ETIQUETADO
ejemplo Preparaciones para inhalacin (0671), Lquidos
para uso tpico (0927), Polvos para aplicacin cutnea La etiqueta indica:
(1166), Preparaciones nasales (0676) y Preparaciones ti-
cas (0652). el mtodo de uso,
las precauciones que deban tomarse,
DEFINICIN
en el caso de envases con vlvula dosificadora, la canti-
Las preparaciones farmacuticas en envase a presin son dad de principio activo existente en una unidad de pul-
preparaciones que se presentan en envases especiales bajo verizacin.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones lquidas para aplicacin cutnea
01/2002, 0945 En la fabricacin de preparaciones intramamarias para uso

veterinario que contengan partculas dispersas, se toman
medidas para garantizar que el tamao de las partculas se
PREPARACIONES controla de forma adecuada para el fin que se propone.
INTRAMAMARIAS
PARA USO VETERINARIO ENSAYOS
Masa o volumen extrable. Extraer el mximo contenido
Praeparationes intramammariae posible de diez envases, siguiendo las instrucciones de la
etiqueta. La masa o el volumen medio obtenido no difiere
ad usum veterinarium en ms de un 10 por ciento de la masa o volumen nominal.
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones intramamarias para
uso veterinario satisfacen el ensayo de esterilidad; realizar
DEFINICIN ste mediante la tcnica de filtracin por membrana o, en
Las preparaciones intramamarias para uso veterinario son casos justificados, por siembra directa del medio de cultivo.
Extraer el contenido de diez envases y mezclarlo cuidadosa-
preparaciones estriles, destinadas a ser introducidas en la
mente. Utilizar de 0,5 g a 1 g de mezcla (o bien de 0,5 ml a
glndula mamaria por el canal del pezn. Existen dos tipos
1 ml, segn el caso) para cada medio.
principales: las destinadas a animales lactantes y las desti-
nadas a animales al final de la lactancia o no lactantes, para
la prevencin o tratamiento de una infeccin. CONSERVACIN
Las preparaciones intramamarias para uso veterinario son En envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
farmacuticas
disoluciones, emulsiones, suspensiones o preparaciones
Formas
semislidas que contienen uno o ms principios activos en
un vehculo apropiado. Pueden contener excipientes, como ETIQUETADO
estabilizantes, emulgentes, agentes de suspensin y espe-
santes. Las suspensiones pueden presentar un sedimento La etiqueta del envase indica:
fcilmente dispersable por agitacin. Las emulsiones pue-
el nombre del principio o principios activos y la masa
den presentar seales de separacin de fases, pero se recons-
o el nmero de Unidades Internacionales de principio o
tituyen fcilmente por agitacin.
principios activos que es posible extraer del envase, uti-
Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones lizando la tcnica habitual,
intramamarias para uso veterinario se presentan en envases si la preparacin est destinada a animales lactantes o a
unidosis para la introduccin en un solo canal del pezn de animales no lactantes,
un animal.
en el caso de envases multidosis, el nombre de todos los
Si se presentan en envases multidosis, las preparaciones acuo- conservantes antimicrobianos que se hayan aadido.
sas contienen un conservante antimicrobiano apropiado a una
concentracin adecuada, excepto en el caso de que la prepa-
racin, por s misma, presente propiedades antimicrobianas
adecuadas. Deben tomarse precauciones para su administra-
cin y para su conservacin entre administraciones. 01/2002, 0927
Cuando proceda, los envases para preparaciones intrama-
marias para uso veterinario satisfacen los requisitos expues- PREPARACIONES LQUIDAS
tos en Materiales utilizados para la fabricacin de envases
(3.1 y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones). PARA APLICACIN CUTNEA
PRODUCCIN Praeparationes liquidae

ad usum dermicum
Durante el desarrollo de una preparacin intramamaria para
uso veterinario cuya formulacin contenga un conservante Salvo autorizacin justificada y autorizada, las exigencias
antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservan- de esta monografa no se extienden a las preparaciones
te escogido a plena satisfaccin de la Autoridad competente. lquidas para aplicacin cutnea destinadas a uso general y
Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin antimicrobia- veterinario.
na (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo adecuado y se
indican los criterios apropiados para la evaluacin de las
propiedades antimicrobianas de la formulacin. DEFINICIN
Las preparaciones intramamarias para uso veterinario se Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea son pre-
fabrican empleando productos y mtodos que garanticen la paraciones de viscosidad variable destinadas a ser aplicadas
esterilidad y eviten la introduccin de contaminantes y el sobre la piel (incluido el cuero cabelludo) o las uas, para
crecimiento de microorganismos; pueden encontrarse reco- obtener una accin local o actividad transdrmica. Son diso-
mendaciones a este respecto en el texto Mtodos de prepa- luciones, emulsiones o suspensiones que pueden contener
racin de productos estriles (5.1.1). uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pue-

Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea... REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
den contener conservantes antimicrobianos adecuados, CONSERVACIN

antioxidantes y otros excipientes como estabilizantes, emul-
sionantes y espesantes. En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, conser-
var en envase estril, hermtico y con cierre inviolable.
Las emulsiones pueden mostrar dos fases separadas, pero se
reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones
pueden mostrar un sedimento que se dispersa rpidamente ETIQUETADO
por agitacin, originando una suspensin lo bastante estable La etiqueta indica:
para permitir administrar una preparacin homognea.
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos,
Cuando proceda, los envases para las preparaciones lquidas
para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos expuestos cuando proceda, que la preparacin es estril.
en Materiales utilizados para la fabricacin de envases (3.1
y subsecciones) y en Envases (3.2 y subsecciones).
Cuando las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea Champs
se dispensan en envases a presin, los envases cumplen los
requisitos de la monografa Preparaciones farmacuticas en
envase a presin (0523). DEFINICIN
Las preparaciones especficamente destinadas para el uso en Los champs son preparaciones lquidas o, en ocasiones,
la piel gravemente daada son estriles. semislidas, destinadas a su aplicacin al cuero cabelludo
seguida de aclarado con agua. Normalmente forman espu-
Se distinguen varios tipos de preparaciones lquidas para ma por frotamiento con agua.
farmacuticas
aplicacin cutnea:
Son emulsiones, suspensiones o disoluciones. Los champs
Formas
champs, contienen normalmente agentes tensioactivos.
espumas para uso cutneo.

Espumas para uso cutneo
PRODUCCIN
DEFINICIN
Durante el desarrollo de una preparacin lquida para apli-
cacin cutnea cuya frmula incluye un conservante antimi- Las espumas para uso cutneo satisfacen las exigencias
crobiano, su eficacia debe demostrarse a satisfaccin de la de la monografa Espumas medicamentosas (1105).
Autoridad competente. En el texto Eficacia de la conserva-
cin antimicrobiana (5.1.3) se indica un ensayo adecuado,
as como criterios para evaluar las propiedades conservantes
de la formulacin.
01/2002, 1808
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de
preparaciones lquidas para aplicacin cutnea, se adoptan
medidas adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; PREPARACIONES LQUIDAS
se dan recomendaciones en este sentido en el texto Calidad
microbiolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4). DE APLICACIN CUTNEA
Las preparaciones lquidas estriles para administracin PARA USO VETERINARIO
tpica se preparan utilizando materiales y mtodos destina-
dos a mantener la esterilidad y a evitar la introduccin de Praeparationes liquidae veterinaiae
contaminantes y el crecimiento de microorganismos; en el
texto Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1)
ad usum dermicum
se dan recomendaciones a este respecto.
Salvo excepcin justificada y autorizada, las preparaciones
En la fabricacin de preparaciones lquidas para aplicacin lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario satisfa-
cutnea que contengan partculas en dispersin se toman cen los requisitos de la monografa Preparaciones lquidas
medidas para garantizar que el tamao de las partculas se para aplicacin cutnea (0927). Adems de estos requisi-
controla de forma adecuada en relacin con el uso previsto. tos, a las preparaciones lquidas de aplicacin cutnea para
uso veterinario se aplican las siguientes consideraciones.
ENSAYOS
DEFINICIN
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones
lquidas para aplicacin cutnea suministradas en envases Las preparaciones lquidas para aplicacin cutnea para uso
unidosis satisfacen el ensayo. veterinario son preparaciones lquidas destinadas a ser apli-
cadas a la piel para obtener un efecto local y/o general. Son
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica soluciones, suspensiones o emulsiones que pueden contener
como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esteri- uno o ms principios activos en un vehculo adecuado. Pue-
lidad. den presentarse como preparaciones concentradas en forma

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones lquidas de aplicacin cutnea...
de polvos humectables, pastas, disoluciones o suspensiones, Preparaciones para pulverizacin

a partir de los cuales se preparan suspensiones o emulsiones
diluidas de los principios activos. Pueden contener conser-
vantes antimicrobianos, antioxidantes y otros excipientes
tales como estabilizantes, emulsionantes y espesantes. DEFINICIN
Pueden distinguirse diversas categoras de preparaciones Las preparaciones para pulverizacin contienen uno o ms
lquidas de aplicacin cutnea para uso veterinario: principios activos, y estn destinadas a ser aplicadas exter-
namente con fines teraputicos o profilcticos. Se suminis-
espumas para uso cutneo [ver Preparaciones lquidas tran en forma de aerosol por accionamiento de una vlvula
para aplicacin cutnea (0927)], apropiada o por medio de un dispositivo atomizador ade-
cuado que est integrado en el envase o que se facilita por
preparaciones concentradas para bao, separado.
preparaciones para uncin dorsal continua, Las preparaciones para pulverizacin pueden presentarse en
envases a presin [ver Preparaciones farmacuticas en
champs [vease Preparaciones lquidas para aplica- envases a presin 0523p]. En este caso, las preparaciones
cin cutnea (0927)], para pulverizacin contienen generalmente uno o ms prin-
preparaciones para uncin dorsal puntual, cipios activos en un vehculo adecuado mantenido a presin
con gases propulsores. Cuando se presentan de otra forma,
preparaciones para pulverizacin, las preparaciones para pulverizacin se suministran en enva-
ses bien cerrados.
preparaciones para baos para pezones,
preparaciones para pulverizaciones de pezones,
farmacuticas
PRODUCCIN
Formas
preparaciones para lavados mamarios. Durante el desarrollo y fabricacin de una preparacin para
pulverizacin, se toman medidas para garantizar que el pro-
ducto envasado cumple el caudal y el perfil de pulverizacin
definidos.
Preparaciones concentradas para bao
DEFINICIN Preparaciones para bao de pezones

Las preparaciones concentradas para bao contienen uno o
ms principios activos, generalmente en forma de polvos DEFINICIN
humectables, pastas, disoluciones o suspensiones, a partir
de las cuales se preparan disoluciones, suspensiones o emul- Las preparaciones para baos de pezones contienen uno o
siones diluidas de los principios activos. Las preparaciones ms principios activos desinfectantes, generalmente en
diluidas se aplican por inmersin completa del animal forma de disoluciones en las que se sumergen los pezones
del animal antes y, cuando proceda, despus del ordeo para
reducir la poblacin de microorganismos patgenos sobre
sus superficies. Las preparaciones para baos de pezones
Preparaciones para uncin dorsal continua pueden suministrarse/presentarse como preparaciones listas
para uso o pueden prepararse por dilucin de preparaciones
concentradas para bao de pezones. Las preparaciones para
DEFINICIN baos de pezones antes y despus del ordeo difieren a
menudo en su formulacin. Las preparaciones para baos
Las preparaciones para uncin dorsal continua contienen de pezones contienen generalmente emolientes para promo-
uno o ms principios activos para la prevencin y tratamien- ver la hidratacin de la piel, suavizarla y ayudar a cicatrizar
to de las infestaciones ectoparsitas y/o endoparsitas de las lesiones que si no se poblaran de bacterias.
animales. Se aplican en volmenes generalmente mayores
que 15 ml, por vertido a lo largo de la espina dorsal del ani-
mal.
Preparaciones para pulverizaciones
de pezones
Preparaciones para uncin dorsal puntual
DEFINICIN
DEFINICIN Las preparaciones para pulverizaciones de pezones contie-

nen uno o ms principios activos desinfectantes, general-
Las preparaciones para uncin dorsal puntual contienen uno mente en forma de disoluciones con las que se pulverizan
o ms principios activos para la prevencin y tratamiento de los pezones del animal antes y, cuando proceda, despus del
las infestaciones ectoparsitas y/o endoparsitas de anima- ordeo para reducir la poblacin de microorganismos pat-
les. Se aplican en volmenes que generalmente son inferio- genos sobre sus superficies. Las preparaciones para pulveri-
res a 10 ml, en una pequea zona de la cabeza o lomo, segn zacin de pezones pueden suministrarse/presentarse como
proceda, del animal. preparaciones listas para uso o pueden prepararse por dilu-

Preparaciones lquidas para uso oral REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
cin de preparaciones concentradas para pulverizaciones de Las emulsiones pueden presentar signos de separacin de
pezones. Las preparaciones para pulverizaciones de pezo- fases pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las
nes antes y despus del ordeo difieren a menudo en su for- suspensiones pueden presentar un sedimento, que es rpida-
mulacin. Las preparaciones para pulverizaciones de pezo- mente dispersable por agitacin dando una nueva suspen-
nes contienen generalmente emolientes para promover la sin lo bastante estable para permitir la administracin de la
hidratacin de la piel, suavizarla y ayudar a cicatrizar las dosis correcta.
lesiones que si no se poblaran de bacterias. Cuando proceda, los envases para preparaciones lquidas
para uso oral satisfacen los requisitos expuestos en Materia-
les utilizados para la fabricacin de envases (3.1 y subsec-
Preparaciones para lavados mamarios ciones) y en Envases (3.2 y subsecciones).
Se pueden distinguir varios tipos de preparacin:
DEFINICIN disoluciones, emulsiones y suspensiones orales,
Las preparaciones para lavados mamarios contienen uno o polvos y granulados para disoluciones y suspensiones
ms principios activos desinfectantes, generalmente en orales,
forma de disoluciones que se pulverizan sobre la ubre y gotas orales,
pezones del animal para eliminar el lodo y la contaminacin
fecal antes de la aplicacin de las preparaciones para baos polvos para gotas orales,
o pulverizaciones de pezones. Las preparaciones para lava- jarabes,
dos mamarios se preparan generalmente por dilucin de pre-
paraciones concentradas o de preparaciones para baos o polvos y granulados para jarabes.
pulverizaciones listas para uso.
farmacuticas
Formas
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin para uso oral cuya
01/2002, 0672 frmula incluya un conservante antimicrobiano, la eficacia
de ste debe demostrarse a satisfaccin de la Autoridad
competente. En el texto Eficacia de la conservacin antimi-
crobiana (5.1.3) se indica un mtodo de ensayo adecuado,
PREPARACIONES LQUIDAS as como criterios para evaluar las propiedades conservantes
PARA USO ORAL de la disolucin.
En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de
Praeparationes liquidae peroraliae preparaciones lquidas para uso oral, se adoptan medidas
adecuadas para garantizar su calidad microbiolgica; se dan
En caso justificado y autorizado, las exigencias de esta recomendaciones en este sentido en el texto Calidad micro-
biolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4).
monografa no se aplican a preparaciones lquidas para uso
oral destinadas a uso veterinario. En la fabricacin de preparaciones lquidas para uso oral
que contengan partculas en dispersin se toman medidas
para garantizar que el tamao de las partculas se controla
DEFINICIN de forma adecuada en relacin con el uso previsto.
Las preparaciones lquidas para uso oral son normalmente
disoluciones, emulsiones o suspensiones que contienen uno ENSAYOS
o ms principios activos en un vehculo apropiado; sin
embargo, pueden estar constituidas por principios activos
traria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones
lquidos que se utilizan como tales (lquidos orales). unidosis que son suspensiones satisfacen el siguiente ensa-
Algunas preparaciones para uso oral se preparan por dilu- yo: agitar y vaciar lo ms completamente posible cada enva-
cin de preparaciones lquidas concentradas, o a partir de se y efectuar el ensayo de los contenidos individuales. Satis-
polvos o granulados destinados a la preparacin de disolu- facen el ensayo B de uniformidad de contenido de
preparaciones en dosis nica.
ciones o suspensiones para uso oral, o de gotas o jarabes
para uso oral, usando un vehculo apropiado. Uniformidad de masa. Las preparaciones lquidas enva-
sadas en dosis nica en forma de disoluciones o emulsiones
El vehculo empleado en las preparaciones para uso oral se satisfacen el siguiente ensayo: pesar individualmente el con-
elige teniendo en cuenta la naturaleza del principio o princi- tenido de 20 envases, una vez vaciados tanto como sea posi-
pios activos y para proporcionar caractersticas organolpti- ble, y determinar la masa media. No ms de dos de las
cas apropiadas para el uso al que se destina la preparacin. masas individuales se desvan ms del 10 por ciento de la
masa media, y ninguna se desva ms del 20 por ciento.
Las preparaciones lquidas para uso oral pueden contener
conservantes antimicrobianos apropiados, antioxidantes y Dosis y uniformidad de dosis de las gotas orales. Intro-
otros excipientes, como agentes dispersantes, de suspen- ducir en una probeta graduada apropiada, mediante el cuen-
sin, espesantes, emulsionantes, tampones, humectantes, tagotas, el nmero de gotas habitualmente prescrito para
solubilizantes, estabilizantes, aromatizantes, edulcorantes y una dosis o introducir mediante el dispositivo de medida la
colorantes autorizados por la Autoridad competente. cantidad habitualmente prescrita. La velocidad de goteo no

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones lquidas para uso oral
supera 2 gotas por segundo. Pesar el lquido, aadir otra Si la preparacin contiene ms de un principio activo, las
dosis, pesar de nuevo y repetir la adicin y la pesada hasta exigencias del ensayo se aplicarn slo a aquellos principios
obtener un total de 10 masas. Ninguna de las masas indivi- que correspondan a las condiciones anteriormente indica-
duales se desva ms del 10 por ciento de la masa media. El das.
total de las 10 masas no difiere ms del 15 por ciento de la
masa nominal de diez dosis. Si es necesario, medir el volu- Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos y los granula-
men total de diez dosis. El volumen no difiere ms del 15 dos envasados en envases de dosis nica satisfacen el ensa-
por ciento del volumen nominal equivalente a 10 dosis. yo de uniformidad de masa para las preparaciones en dosis
nicas. Cuando el ensayo de uniformidad de contenido se
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones prescribe para todos los principios activos, no se requiere el
lquidas para uso oral suministradas en envases unidosis ensayo de uniformidad de masa.
satisfacen el ensayo.
CONSERVACIN
CONSERVACIN
ETIQUETADO
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes anti-
microbianos que se hayan aadido. el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin,
las condiciones y el tiempo de conservacin despus de
farmacuticas
su preparacin.
Formas
Disoluciones, emulsiones
y suspensiones orales
Gotas orales
DEFINICIN
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones orales se sumi-
DEFINICIN
nistran en envases unidosis o multidosis. Cada dosis de un Las gotas orales son disoluciones, emulsiones o suspensio-
envase multidosis se administra por medio de un dispositivo nes administradas en pequeos volmenes, tales como
apropiado que permita medir el volumen prescrito. El dis- gotas, por medio de un dispositivo apropiado.
positivo es generalmente una cuchara o cubilete para vol-
menes de 5 ml o sus mltiplos o en el caso de otros volme-
nes una jeringa para uso oral. ETIQUETADO
La etiqueta indica el nmero de gotas por mililitro de prepa-
racin o por gramo de preparacin si la dosis se mide en
Polvos y granulados para la preparacin gotas.
de disoluciones y suspensiones orales
DEFINICIN Polvos para gotas orales

Los polvos y granulados para la preparacin de disoluciones
y suspensiones orales se adaptan generalmente a las defini- DEFINICIN
ciones de las monografas Polvos para uso oral (1165) y
Granulados (0499), respectivamente. Pueden contener exci- Los polvos para la preparacin de gotas orales se adaptan
pientes para facilitar la dispersin o la disolucin y para pre- generalmente a la definicin de Polvos para uso oral (1165).
venir la agregacin de partculas. Pueden contener excipientes para facilitar la disolucin o
suspensin en el lquido prescrito o impedir la aglomeracin.
Despus de su disolucin o suspensin, satisfacen los requi-
sitos para disoluciones o suspensiones orales, segn corres- Despus de la disolucin o suspensin, los polvos satisfacen
ponda. los requisitos para gotas orales.
ENSAYOS ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con- Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-
traria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y los traria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para
granulados en dosis nica con un contenido de principio gotas orales unidosis con un contenido de principio activo
activo inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total
total de la preparacin satisfacen el ensayo B de uniformi- satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de pre-
dad de contenido de las preparaciones en dosis nica (2.9.6). paraciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un prin-

Preparaciones nasales REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
cipio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios 01/2002, 0676

que correspondan a las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para gota ora- PREPARACIONES NASALES
les unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa
para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el ensayo de
uniformidad de contenido se prescribe para todos los princi- Nasalia
pios activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de
masa.
DEFINICIN
Las preparaciones nasales son preparaciones lquidas, semi-
Jarabes slidas o slidas que contienen uno o ms principios acti-
vos. Estn destinadas a la administracin en las fosas nasa-
les con objeto de ejercer un efecto local o general. En la
DEFINICIN medida de lo posible, las preparaciones nasales no son irri-
tantes, y no ejercen efectos indeseables sobre las funciones
Los jarabes son preparaciones acuosas caracterizadas por de la mucosa nasal y de sus cilios. Las preparaciones nasa-
un sabor dulce y una consistencia viscosa. Pueden contener les acuosas son habitualmente isotnicas y pueden contener
sacarosa a una concentracin de al menos 45 por ciento excipientes, por ejemplo, para ajustar la viscosidad de la
m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para aumentar
otros polioles o agentes edulcorantes. Los jarabes contienen la solubilidad del principio activo, o para estabilizar la pre-
normalmente otros agentes aromatizantes o saporferos. paracin.
farmacuticas
Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio

Formas
de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen Las preparaciones nasales estn acondicionadas en envases
prescrito. El dispositivo es generalmente una cuchara o multidosis o unidosis provistos, si es necesario, de un dispo-
cubilete para volmenes de 5 ml o sus mltiplos. sitivo de dispensacin apropiado, que puede estar diseado
para evitar la introduccin de contaminantes.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las prepara-
ETIQUETADO
ciones nasales acuosas acondicionadas en envases multido-
La etiqueta indica el nombre y concentracin del poliol o sis contienen un conservante antimicrobiano apropiado a la
agente edulcorante. concentracin conveniente, excepto cuando la preparacin
posea de por s propiedades antimicrobianas adecuadas.
Cuando proceda, los envases satisfacen las exigencias de
Polvos y granulados para jarabes Materiales empleados para la fabricacin de envases (3.1 y
subsecciones) y Envases (3.2 y subsecciones).
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones nasales:
DEFINICIN
gotas nasales y aerosoles nasales lquidos,
Los polvos y granulados para jarabes satisfacen general-
mente las definiciones de las monografas Polvos para uso polvos nasales,
oral (1165) o Granulados (0499). Pueden contener exci-
pientes para facilitar la disolucin. preparaciones nasales semislidas,
Despus de la disolucin, satisfacen los requisitos de jarabes. lquidos para lavado nasal,
barras para uso nasal.
ENSAYOS
PRODUCCIN
traria o excepcin justificada y autorizada, los polvos y gra- Durante el desarrollo de una preparacin nasal cuya formu-
nulados unidosis para jarabes con un contenido de principio lacin contenga un conservante antimicrobiano, debe
activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena
total satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe
preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se des-
principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos princi- cribe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los crite-
pios que correspondan a las condiciones anteriores. rios apropiados para la evaluacin de las propiedades anti-
microbianas de la formulacin.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos y granulados
unidosis para jarabes satisfacen el ensayo de uniformidad En la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin de
de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el preparaciones nasales, se adoptan medidas adecuadas para
ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos garantizar su calidad microbiana; en el texto Calidad micro-
los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformi- biolgica de las preparaciones farmacuticas (5.1.4) se dan
dad de masa. recomendaciones a este respecto.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones nasales
Las preparaciones nasales estriles se preparan utilizando tarias de los aerosoles nasales destinadas a una accin gene-
productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y ral satisfacen los siguientes ensayos:
que impidan la incorporacin de contaminantes y el creci-
miento de microorganismos; en el texto Mtodos de prepa- Uniformidad de masa. Las gotas nasales que se presen-
racin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendacio- tan en disolucin satisfacen el siguiente ensayo: pesar indi-
nes a este respecto. vidualmente los contenidos de diez envases, previamente
vaciados lo ms posible, y determinar la masa media. No
En el caso de preparaciones nasales que contengan partcu- ms de dos de las masas individuales se desvan ms del 10 por
las dispersas, se toman medidas adecuadas para garantizar ciento de la masa media, y ninguna se desva ms del 20
que el tamao de stas se controle de forma adecuada al fin por ciento.
propuesto.
Los aerosoles nasales con dosificador que se presentan en
disolucin satisfacen el siguiente ensayo: hacer una descar-
ENSAYOS ga desechndola, esperar al menos 5 segundos y volver a
descargar desechndola. Repetir este proceso tres veces
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica ms. Pesar el envase, descargarlo una vez desechando la
como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterili- cantidad emitida y pesar de nuevo el envase. Calcular la
dad. diferencia entre las dos masas. Repetir el proceso para otros
nueve envases. El ensayo es satisfactorio si no ms de dos
de los valores individuales se desvan ms del 25 por cien-
CONSERVACIN to del valor medio y ninguno se desva ms del 35 por ciento.
En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, con- Uniformidad de contenido (2.9.6). Las gotas nasales que
servar en envase estril, hermtico y con cierre inviolable. se presentan en suspensin o emulsin satisfacen el siguien-
farmacuticas
te ensayo: vaciar los envases lo ms posible y llevar a cabo
el ensayo en sus contenidos individuales. Satisfacen el ensa-
Formas
ETIQUETADO yo B de uniformidad de contenido.
La etiqueta indica: Uniformidad de la dosis emitida. Los aerosoles nasales

con dosificador que se presentan en forma de suspensin o
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos emulsin satisfacen el ensayo siguiente: utilizar un aparato
aadidos a la preparacin, que permita retener de forma cuantitativa la dosis expulsada
por el dispositivo atomizador.
si procede, que la preparacin es estril. Agitar un envase durante 5 segundos y hacer una descarga
desechndola. Esperar al menos 5 segundos, agitar otros 5
segundos y volver a descargar desechando la cantidad emiti-
Gotas nasales y aerosoles nasales lquidos da. Repetir este proceso tres veces ms. Despus de 2 segun-
dos, expulsar una dosis de la preparacin nasal a travs del
dispositivo atomizador en un envase colector. Recoger el con-
DEFINICIN tenido de ste por lavados sucesivos y determinar el conteni-
do del principio activo en la mezcla de los lquidos de lavado.
Las gotas nasales y los aerosoles nasales lquidos son diso-
luciones, emulsiones o suspensiones destinadas a ser instila- Repetir el proceso para nueve envases ms.
das o pulverizadas en las fosas nasales.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, la preparacin
Las emulsiones pueden presentar signos de separacin de satisface el ensayo si como mximo uno de los contenidos
fases, pero se reconstituyen fcilmente por agitacin. Las sus- est fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento
pensiones pueden presentar un sedimento fcilmente disper- del valor medio del contenido, y ninguno est fuera de los
sable por agitacin, de modo que resulte una suspensin sufi- lmites de 65 por ciento al 135 por ciento.
cientemente estable para permitir la correcta dosificacin.
Si dos o tres de los contenidos individuales estn fuera de
Las gotas nasales se suministran habitualmente en envases los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento pero dentro de los
multidosis provistos de un aplicador adecuado. lmites del 65 por ciento al 135 por ciento, repetir el ensayo
para 20 envases ms. La preparacin satisface el ensayo si
Los aerosoles nasales lquidos se suministran en envases no ms de tres contenidos individuales de los treinta estn
provistos de un dispositivo pulverizador, o en envases a pre- fuera de los lmites del 75 por ciento al 125 por ciento y nin-
sin provistos de un adaptador adecuado, con o sin vlvula guno est fuera de los lmites del 65 por ciento al 135 por
dosificadora, y que se ajustan a las exigencias de la mono- ciento del valor medio.
grafa Preparaciones farmacuticas en envase a presin
(0523).
El tamao de las gotitas de la pulverizacin es el adecuado Polvos nasales
para que puedan depositarse en la fosa nasal.
DEFINICIN
ENSAYOS
Los polvos nasales son polvos destinados a ser aplicados
Salvo indicacin contraria o excepcin justificada y autori- por insuflacin en la fosa nasal mediante un dispositivo ade-
zada, las dosis unitarias de las gotas nasales y las dosis uni- cuado.

Preparaciones oftlmicas REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Satisfacen las exigencias de la monografa Polvos para apli- das en el globo ocular o en la conjuntiva, o bien a su inser-
cacin cutnea (1166). cin en el saco conjuntival.
El tamao de las partculas de los polvos nasales es el ade- Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones
cuado para que puedan depositarse en la fosa nasal y se oftlmicas satisfacen los requisitos para Materiales utiliza-
comprueba mediante los mtodos adecuados para la deter- dos para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y
minacin del tamao de las partculas. para Envases (3.2 y subsecciones).
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftlmi-
cas:
Preparaciones nasales semislidas
colirios,
DEFINICIN baos oculares,
Las preparaciones nasales semislidas satisfacen las exigen- polvos para colirios y baos oculares,
cias de la monografa Preparaciones semislidas para apli-
cacin cutnea (0132). preparaciones oftlmicas semislidas,
Los envases estn adaptados de modo que permitan la libe- insertos oftlmicos.
racin del producto en el lugar de aplicacin.
PRODUCCIN
Lquidos para lavado nasal Durante el desarrollo de una preparacin oftlmica cuya for-
farmacuticas
mulacin contenga un conservante antimicrobiano, debe

Formas
demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena

DEFINICIN satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe
Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se des-
Los lquidos para lavado nasal son, en general, disoluciones cribe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los crite-
acuosas isotnicas destinadas al lavado de las fosas nasales. rios apropiados para la evaluacin de las propiedades anti-
microbianas de la formulacin.
Los lquidos para lavado nasal destinados a su aplicacin
sobre una parte lesionada o a su utilizacin antes de una Las preparaciones oftlmicas se preparan utilizando pro-
intervencin quirrgica son estriles. ductos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que
impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento
de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de
ENSAYOS productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este
respecto.
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para
lavado nasal suministrados en envases unidosis satisfacen el Durante la fabricacin de preparaciones oftmicas que con-
ensayo. tengan partculas dispersas, se toman medidas adecuadas
para garantizar que el tamao de las partculas dispersas se
controla de forma adecuada al uso propuesto.
Barras para uso nasal
ENSAYOS
DEFINICIN Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con-

Las barras para uso nasal satisfacen los requisitos de la oftlmicas unidosis con un contenido de principio activo
monografa Barras (1154). inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la masa total
satisfacen el ensayo B de uniformidad de contenido de pre-
paraciones unidosis. Si la preparacin tiene ms de un prin-
cipio activo, el requisito se aplica slo a aquellos principios
que correspondan a las condiciones anteriores.
01/2002, 1163
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones oftl-
micas unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa
PREPARACIONES OFTLMICAS para las preparaciones unidosis. Cuando el ensayo de uni-
formidad de contenido se prescribe para todos los principios
activos, no se requiere el ensayo de uniformidad de masa.
Ophthalmica
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones oftlmicas satisfa-
cen el ensayo de esterilidad. Los aplicadores que se sumi-
DEFINICIN nistren por separado tambin satisfacen el ensayo de esteri-
lidad. Sacar el aplicador de su envase con precauciones
Las preparaciones oftlmicas son preparaciones estriles aspticas y transferirlo a un medio de cultivo contenido en
lquidas, semislidas o slidas, destinadas a ser administra- un tubo en el que quede completamente sumergido. Incubar

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones oftlmicas
e interpretar los resultados segn se describe en el ensayo ENSAYOS

de esterilidad.
Tamao de las partculas. Salvo excepcin justificada y
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones autorizada los colirios que se presentan en forma de suspen-
oftlmicas lquidas o semislidas suministradas en envases sin satisfacen el ensayo siguiente: introducir una cantidad
unidosis satisfacen el ensayo. adecuada de la suspensin en un hemocitmetro, o bien
depositar la suspensin con una micropipeta en un portaob-
jetos, segn proceda. Examinar al microscopio un rea que
CONSERVACIN corresponda a 10 mg de la fase activa slida. Por razones
prcticas, se recomienda examinar inicialmente la totalidad
Salvo que se prescriba otra cosa, en envase estril, her- de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejemplo, 50
mtico y con cierre inviolable. aumentos) e identificar las partculas superiores a 25 mm y
a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento mayor
(por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para cada 10
ETIQUETADO mg de principio activo slido, no ms de 20 partculas pre-
sentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no ms
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes de dos de estas partculas tienen una dimensin mxima
antimicrobianos que se hayan aadido. superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimensin
mxima superior a 90 mm.
ETIQUETADO
Colirios
La etiqueta indica:
farmacuticas
Formas
DEFINICIN cuando proceda, el nombre de los conservantes antimi-
crobianos aadidos,
Los colirios son disoluciones o suspensiones estriles, acuo-
sas u oleosas, de uno o ms principios activos, destinados a para envases multidosis, el perodo despus del cual no
su instilacin en el ojo. debe utilizarse el contenido, una vez abierto el envase.
Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo excep-
Los colirios pueden contener excipientes, por ejemplo, para ciones justificadas y autorizadas.
ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin,
para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar la solubi-
lidad del principio activo o para estabilizar la preparacin.
Estas sustancias no afectan negativamente a la accin medi- Baos oculares
camentosa que se persigue ni causan una irritacin local
indebida a las concentraciones utilizadas. DEFINICIN
Las preparaciones acuosas que se presenten en envases mul- Los baos oculares son disoluciones acuosas estriles, des-
tidosis contienen un conservante antimicrobiano apropiado tinadas a lavar o baar el ojo o a impregnar los vendajes que
y a la concentracin adecuada, excepto cuando la prepara- se apliquen al ojo.
cin tiene por s misma suficientes propiedades antimicro-
bianas. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de Los baos oculares pueden contener excipientes, por ejem-
manera que sean compatibles con los otros componentes plo, para ajustar la tonicidad o viscosidad de la preparacin
de la preparacin y que permanezcan activos durante todo el o para ajustar o estabilizar el pH. Estas sustancias no afec-
perodo en que se utilice el colirio. tan negativamente a la accin que se persigue ni causan una
irritacin local indebida a las concentraciones utilizadas.
Si se prescribe que un colirio no contenga conservantes anti-
microbianos, se suministra, siempre que sea posible, en Los baos oculares que se presenten en envases multidosis
contienen un conservante antimicrobiano apropiado y a la
envases de una dosis. Los colirios destinados a operaciones
concentracin adecuada, excepto cuando la preparacin
quirrgicas no contienen conservantes antimicrobianos y se tenga por s misma suficientes propiedades antimicrobianas.
suministran en envases de una sola dosis. Los conservantes antimicrobianos se seleccionan de manera
Los colirios que son disoluciones son prcticamente lmpi- que sean compatibles con otros componentes de la prepara-
cin y que permanezcan activos durante todo el perodo en
dos y estn prcticamente exentos de partculas cuando se
que se utilice el bao ocular.
examinan con una luz adecuada.
Si se prescribe que un bao ocular no contenga conservan-
Los colirios que son suspensiones pueden presentar un sedi- tes antimicrobianos, se suministra, siempre que sea posible,
mento, que se dispersa fcilmente por agitacin dando una en envases de una dosis. Los baos oculares destinados a
suspensin lo bastante estable para permitir administrar la operaciones quirrgicas o a primeros auxilios no contienen
dosis correcta. conservantes antimicrobianos y se suministran en envases
de una sola dosis.
Las preparaciones multidosis se suministran en envases que
permiten administrar la preparacin gota a gota. Los enva- Los baos oculares son prcticamente lmpidos y estn
ses contienen como mximo 10 ml de la preparacin, salvo prcticamente exentos de partculas cuando se examinan
en excepciones autorizadas y justificadas. con una luz adecuada.

Preparaciones oftlmicas REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Los envases para preparaciones multidosis no contienen Las preparaciones oftlmicas semislidas estn envasadas en
ms de 200 ml de bao ocular, salvo excepciones justifica- pequeos tubos flexibles, esterilizados, con una cnula fijada
das y autorizadas. o suministrada por separado y con un contenido mximo de
5 g de preparacin. Los tubos deben cerrarse bien para evitar
ETIQUETADO toda contaminacin microbiana. Las preparaciones oftlmi-
cas semislidas pueden igualmente estar acondicionadas en
La etiqueta indica: envases unidosis apropiados. Los envases, o las boquillas de
los tubos, deben ser de tal forma que faciliten la administra-
cuando proceda, que el contenido debe emplearse una cin sin contaminacin. Los tubos son de cierre inviolable.
sola vez,
para preparaciones multidosis, el perodo despus del ENSAYOS
cual no debe utilizarse el contenido, una vez abierto el
envase. Este perodo no es superior a 4 semanas, salvo Tamao de las partculas. Las preparaciones oftlmicas
excepciones justificadas y autorizadas. semislidas que contengan en dispersin partculas slidas
satisfacen el ensayo siguiente: extender cuidadosamente una
capa delgada de una cantidad de preparacin correspondien-
te al menos a 10 mg del principio activo en estado slido.
Polvos para colirios y polvos Examinar al microscopio la totalidad de la muestra. Por
para baos oculares razones prcticas, se recomienda examinar inicialmente la
totalidad de la muestra bajo un aumento pequeo (por ejem-
plo, 50 aumentos) e identificar las partculas superiores a 25
DEFINICIN mm y a continuacin medir estas ltimas bajo un aumento
mayor (por ejemplo, 200 aumentos a 500 aumentos). Para
Los polvos para la preparacin de colirios y baos oculares
farmacuticas
cada 10 mg de principio activo slido, no ms de 20 partcu-

se suministran en forma estril y seca para ser disueltos o las presentan una dimensin mxima superior a 25 mm y no
Formas
puestos en suspensin en un vehculo lquido apropiado en ms de dos de estas partculas tienen una dimensin mxi-
el momento de su administracin. Pueden contener exci- ma superior a 50 mm. Ninguna partcula tiene una dimen-
pientes para facilitar la disolucin o dispersin, evitar la sin mxima superior a 90 mm.
aglomeracin, ajustar la tonicidad, ajustar o estabilizar el
pH o estabilizar la preparacin
Despus de la disolucin o suspensin en el lquido prescri- Insertos oftlmicos
to, satisfacen las exigencias de los colirios o baos oculares,
segn proceda.
DEFINICIN
ENSAYOS Los insertos oftlmicos son preparaciones estriles, slidas
o semislidas de tamao y forma adecuados para permitir
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con- su insercin en el saco conjuntival, con objeto de producir
traria o excepcin justificada y autorizada, los polvos para un efecto ocular. Se componen generalmente de un depsito
colirios y baos oculares unidosis con un contenido de prin-
del principio activo, embebido en una matriz o unido a una
cipio activo inferior a 2 mg o menor del 2 por ciento de la
membrana que controla la velocidad de liberacin. El prin-
masa total satisfacen el ensayo B de uniformidad de conte-
cipio activo, que es ms o menos soluble en fluidos fisiol-
nido de preparaciones unidosis. Si la preparacin tiene ms
de un principio activo, el requisito se aplica slo a aquellos gicos, se libera en un perodo determinado de tiempo.
principios que correspondan a las condiciones anteriores. Los insertos oftlmicos se distribuyen individualmente en
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para colirios y envases estriles.
baos oculares unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad
de masa para las preparaciones en dosis nicas. Cuando el PRODUCCIN
ensayo de uniformidad de contenido se prescribe para todos
los principios activos, no se requiere el ensayo de uniformi- En la fabricacin de insertos oftlmicos deben adoptarse las
dad de masa. medidas oportunas para garantizar un comportamiento ade-
cuado en cuanto a disolucin.
Preparaciones oftlmicas semislidas ENSAYOS
DEFINICIN Uniformidad de contenido (2.9.6). Los insertos oftlmi-

cos satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido,
Las preparaciones oftlmicas semislidas son pomadas, cre- cuando proceda.
mas o geles estriles, destinadas a ser aplicadas sobre la
conjuntiva. Contienen uno o varios principios activos ETIQUETADO
disueltos o dispersos en una base apropiada. Presentan un
aspecto homogneo. La etiqueta indica:
Las preparaciones oftlmicas semislidas satisfacen las exi- cuando proceda, la cantidad total de principio activo por
gencias de la monografa Preparaciones semislidas para inserto,
aplicacin cutnea (0132). La base utilizada debe estar
exenta de propiedades irritantes para la conjuntiva. cuando proceda, la dosis liberada por unidad de tiempo.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones ticas
01/2002, 0652 Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin

de las preparaciones ticas se toman las medidas necesarias
para garantizar la calidad microbiolgica del producto; en el
PREPARACIONES TICAS texto Calidad microbiolgica de las preparaciones farma-
cuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
Auricularia Las preparaciones ticas estriles se preparan utilizando
productos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y
DEFINICIN que impidan la incorporacin de contaminantes y el creci-
miento de microorganismos; en el texto Mtodos de prepa-
Las preparaciones ticas son preparaciones lquidas, semis- racin de productos estriles (5.1.1) se dan recomendacio-
lidas o slidas destinadas a instilacin, pulverizacin, insu- nes a este respecto.
flacin, aplicacin al conducto auditivo o al lavado tico.
Durante la fabricacin de preparaciones ticas que conten-
Las preparaciones ticas contienen habitualmente uno o gan partculas dispersas se toman las medidas adecuadas
ms principios activos en un vehculo apropiado. Pueden para asegurar que el tamao de las partculas se controla de
contener excipientes, por ejemplo, para ajustar la tonicidad o forma adecuada en relacin con el uso previsto.
viscosidad, para ajustar o estabilizar el pH, para incrementar
la solubilidad de los principios activos, para estabilizar la
preparacin o para asegurar propiedades antimicrobianas ENSAYOS
adecuadas. Estas sustancias auxiliares, a las concentraciones Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo otra indicacin
utilizadas, no afectan negativamente a la accin medicinal prescrita o justificada y autorizada, las preparaciones ticas
pretendida, ni causan toxicidad o irritacin local indebida. unidosis con un contenido de principio activo menor que 2
farmacuticas
mg o menor que el 2 por ciento de la masa total satisfacen el
Las preparaciones para la aplicacin en un odo daado, en
Formas
ensayo B de uniformidad de contenido de preparaciones
especial si el tmpano est perforado, o si se usan previa-
unidosis. Si la preparacin tiene ms de un principio activo,
mente a una operacin quirrgica, son estriles, estn exen- los requisitos se aplican slo a los ingredientes que corres-
tas de conservantes antimicrobianos y se presentan en enva- pondan a las condiciones anteriores.
ses unidosis.
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones ticas
Las preparaciones ticas se suministran en envases multido- unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de
sis o unidosis, provistos, si es necesario, de un dispositivo preparaciones unidosis. Si el ensayo de uniformidad de con-
de administracin diseado para evitar la introduccin de tenido se aplica a todos los principios activos, no se requiere
contaminantes. el ensayo de uniformidad de masa.
Salvo excepciones justificadas y autorizadas, las prepara- Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica
ciones ticas acuosas en envases multidosis contienen un como estril en la etiqueta, satisface el ensayo de esterilidad.
conservante antimicrobiano apropiado, a la concentracin
adecuada, excepto cuando la preparacin presente, por s
misma, suficientes propiedades antimicrobianas. CONSERVACIN
Cuando proceda, los envases para preparaciones ticas satis- En envase bien cerrado. Si la preparacin es estril, en enva-
facen los requisitos de Materiales utilizados para la fabri- se estril, hermtico y provisto de un cierre inviolable.
cacin de envases (3.1 y subsecciones) y de Envases (3.2 y
subsecciones).
ETIQUETADO
Pueden distinguirse varias categoras de preparaciones ticas:
La etiqueta indica:
gotas ticas y aerosoles ticos,
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos,
preparaciones ticas semislidas,
polvos ticos, cuando proceda, que la preparacin es estril,
para envases de multidosis, el perodo despus de abier-
lquidos para lavados ticos, to el envase a partir del cual no debe utilizarse. Dicho
periodo no debe exceder de 4 semanas, salvo excepcio-
tampones ticos.
nes justificadas y autorizadas.
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin tica cuya formu- Gotas y aerosoles ticos
lacin contenga un conservante antimicrobiano, debe
demostrarse la eficacia del conservante escogido, a plena DEFINICIN
satisfaccin de la Autoridad competente. Bajo el epgrafe
Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se des- Las gotas y aerosoles ticos son disoluciones, emulsiones o
cribe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los crite- suspensiones de uno o ms principios activos en lquidos
rios apropiados para la evaluacin de las propiedades anti- adecuados para su aplicacin en el conducto auditivo, sin
microbianas de la formulacin. que ejerzan ninguna presin nociva en el tmpano (por ejem-

Preparaciones para inhalacin REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
plo, agua, glicoles o aceites grasos). Pueden tambin apli- Tampones ticos
carse en el conducto auditivo por medio de una torunda
impregnada del lquido.
Las emulsiones pueden mostrar separacin de fases pero se DEFINICIN
reconstituyen fcilmente por agitacin. Las suspensiones Los tampones ticos se destinan a ser insertados en el con-
pueden presentar un sedimento que se dispersa fcilmente ducto auditivo externo. Satisfacen las exigencias de la
por agitacin, originando una suspensin lo bastante estable monografa Tampones medicamentosos (1155).
para permitir la administracin de la dosis correcta.
Las gotas ticas se suministran normalmente en envases de
vidrio o de material plstico multidosis provistos de un
cuentagotas integral o de una tapn de rosca de materiales 01/2002, 0671
adecuados que tiene incorporado un cuentagotas y una con-
tera de caucho o plstico. Alternativamente dicho tapn
puede proporcionarse por separado. Los aerosoles ticos se
suministran habitualmente en envases multidosis, con un PREPARACIONES
aplicador apropiado. Cuando los aerosoles se presentan en PARA INHALACIN
envases a presin, deben satisfacer los requisitos de la
monografa Preparaciones farmacuticas en envase a pre-
sin (0523). Inhalanda
DEFINICIN
Preparaciones ticas semislidas
farmacuticas
Las preparaciones para inhalacin son formulaciones sli-

Formas
das o lquidas, destinadas a su administracin a los pulmo-

DEFINICIN nes, como vapores o aerosoles, con objeto de lograr un efec-
to local o general. Contienen uno o ms principios activos
Las preparaciones ticas semislidas se destinan a la aplica- disueltos o dispersados en un vehculo adecuado.
cin externa en el conducto auditivo, si es necesario con
ayuda de una torunda impregnada con la preparacin. Dependiendo del tipo a que pertenezcan, las preparaciones
para inhalacin pueden contener gases propulsores, co-
Las preparaciones ticas semislidas cumplen los requisitos disolventes, diluyentes, conservantes antimicrobianos,
que se indican en la monografa Preparaciones semislidas agentes solubilizantes y estabilizantes, etc. Los excipientes
para aplicacin cutnea (0132). no afectan adversamente a las funciones de la mucosa del
Se suministran en envases provistos de un aplicador adecuado. tracto respiratorio ni a sus cilios.
Las preparaciones para inhalacin se presentan en envases
multidosis o unidosis. Cuando se presentan en envases a
Polvos ticos presin, satisfacen los requisitos de la monografa Prepara-
ciones farmacuticas en envase a presin (0523).
DEFINICIN Las preparaciones destinadas a ser administradas en forma

de aerosoles (dispersiones de partculas slidas o lquidas
Los polvos ticos cumplen los requisitos indicados en la en un gas) se administran empleando uno de los siguientes
monografa Polvos para aplicacin cutnea (1166). dispositivos:
Se suministran en envases provistos de un dispositivo apro- nebulizadores,
piado para su aplicacin o insuflacin. inhaladores en envase a presin con vlvula dosificadora,
inhaladores de polvo seco.
Lquidos para lavado tico
PRODUCCIN
DEFINICIN Durante el desarrollo de una preparacin para inhalacin
cuya formulacin contenga un conservante antimicrobiano,
Los lquidos para lavado tico estn destinados al lavado del debe demostrarse la eficacia del conservante escogido, a
conducto auditivo externo. Generalmente son disoluciones plena satisfaccin de la Autoridad competente. En el texto
acuosas, cuyo pH est dentro de los lmites fisiolgicos. Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se des-
Los lquidos para lavado tico destinados a la aplicacin a cribe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los crite-
partes lesionadas o antes de una intervencin quirrgica rios apropiados para la evaluacin de las propiedades anti-
deben ser estriles. microbianas de la formulacin.
El tamao de las partculas del aerosol que se van a inhalar
ENSAYOS se controla de manera que una fraccin significativa se
deposite en el pulmn. Las caractersticas de las partculas
Masa o volumen extrable (2.9.28). Los lquidos para finas de las preparaciones para inhalacin se determinan por
lavado tico suministrados en envases unidosis satisfacen el el mtodo de Evaluacin aerodinmica de las partculas
ensayo. finas (2.9.18).

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones para inhalacin
En el control de la uniformidad de la dosis emitida, los o emulsiones. Pueden emplearse co-disolventes o solubili-
fabricantes pueden emplear procedimientos alternativos, zantes adecuados para incrementar la solubilidad de los
que comprendan ms de un inhalador. Estos procedimientos principios activos.
deben garantizar que todos los inhaladores se ajusten a las
exigencias de la Farmacopea. Las preparaciones lquidas para nebulizacin en forma con-
centrada para empleo en nebulizadores de operacin conti-
Los inhaladores en envase a presin con vlvula dosificado- nua se diluyen antes de su uso hasta el volumen prescrito
ra se someten a ensayos de fugas. Los inhaladores se some- con el lquido prescrito. Los lquidos para nebulizacin pue-
ten a ensayos de contaminacin por partculas extraas. den prepararse tambin a partir de polvos.
El pH de las preparaciones lquidas que se utiliza en nebuli-
ETIQUETADO zadores de operacin continua no es menor que 3 ni mayor
que 8,5.
En el caso de inhaladores con vlvula dosificadora, la eti-
queta indica: Las suspensiones y las emulsiones son fcilmente dispersa-
bles por agitacin y permanecen lo bastante estables para
la dosis emitida, excepto en las preparaciones en las que permitir administrar la dosis correcta.
la dosis se establece en funcin de la dosis medida o pre-
viamente descargada, Las preparaciones acuosas para nebulizacin que se presen-
tan en envases multidosis pueden contener un conservante
cuando proceda, el nmero de descargas del inhalador antimicrobianos apropiado en concentracin adecuada, a no
necesarias para suministrar la dosis mnima recomendada. ser que la preparacin posea de por s propiedades antimi-
el nmero de descargas del inhalador. crobianas adecuadas.
farmacuticas
Cuando proceda, la etiqueta indica el nombre de todos los Los nebulizadores de operacin continua son dispositivos
Formas
conservantes antimicrobianos que se hayan aadido. que transforman los lquidos en aerosoles por medio de
gases a alta presin, vibracin ultrasnica u otros medios.
Permiten que la dosis se inhale a una velocidad adecuada y
con un tamao de las partculas que garantice que la prepa-
Preparaciones lquidas para inhalacin racin se deposite en los pulmones.
Los nebulizadores con vlvula dosificadora son dispositivos
DEFINICIN que transforman los lquidos en aerosoles por medio de
gases a alta presin, vibracin ultrasnica u otros medios.
Se pueden distinguir tres tipos de preparaciones lquidas El volumen del lquido a nebulizar est dosificado, de mane-
para inhalacin: ra que la dosis pueda inhalarse con una sola inspiracin.
A. Preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor. C. Preparaciones para inhalacin en envase a presin
B. Preparaciones lquidas para nebulizacin. con vlvula dosificadora
C. Preparaciones en envase a presin con vlvula dosifi-

cadora para inhalacin. DEFINICIN
Las preparaciones lquidas para inhalacin son disoluciones Las preparaciones para inhalacin en envase a presin con
o dispersiones. vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones o emul-
siones que se suministran en un envase especial provisto de
Las dispersiones son fcilmente dispersables por agitacin una vlvula dosificadora y que estn bajo presin por conte-
y permanecen lo bastante estables como para permitir la ner gases propulsores adecuados o mezclas adecuadas de
administracin de la dosis correcta. Pueden emplearse exci- gases propulsores licuados, que pueden actuar tambin
pientes adecuados. como disolventes. Pueden aadirse co-disolventes, solubili-
zantes y estabilizantes adecuados.
A. Preparaciones destinadas a ser convertidas en
vapor La dosis emitida es la dosis que el inhalador proporciona al
paciente. En algunas preparaciones, se ha establecido la
dosis como una dosis previamente medida. La dosis previa-
DEFINICIN mente medida se determina sumando la cantidad deposita-
da, dentro del dispositivo, a la dosis emitida. Tambin puede
Las preparaciones destinadas a ser convertidas en vapor son
determinarse directamente.
disoluciones, dispersiones o preparaciones slidas. Normal-
mente se aaden a agua caliente y se inhala el vapor generado.
ENSAYOS
B. Lquidos para nebulizacin
Uniformidad de la dosis emitida. Los envases funcio-
DEFINICIN nan normalmente en posicin invertida. Para los que funcionan
en posicin vertical, se aplica un ensayo equivalente utili-
Los lquidos para inhalacin destinados a ser convertidos en zando mtodos que garanticen la recoleccin completa de la
aerosoles por un nebulizador de operacin continua o pro- dosis emitida. En todos los casos, se prepara el inhalador
visto de vlvula dosificadora son disoluciones, suspensiones siguiendo las instrucciones que se dan al paciente.

El aparato debe retener completamente la dosis que se libe- Salvo excepciones justificadas y autorizadas, la preparacin
ra cuando se hace funcionar el pulsador del inhalador. satisface el ensayo si nueve de cada diez resultados estn
comprendidos entre el 75 por ciento y el 125 por ciento del
Se puede utilizar el siguiente aparato y procedimiento: valor medio, y todos ellos estn entre el 65 por ciento y
el 135 por ciento. Si dos o tres valores estn fuera del inter-
El aparato (ver Fig. 0671.-1) consta de un soporte con un valo entre el 75 por ciento y el 125 por ciento, repetir el
portafiltros de mallas abiertas, como por ejemplo un tamiz ensayo con dos inhaladores ms. No ms de tres de los trein-
de acero inoxidable, un tubo de recogida de muestras fijado ta valores deben estar fuera del intervalo entre el 75 y el 125
o atornillado al soporte del portafiltros y un adaptador de por ciento, y ningn valor debe estar fuera del intervalo
boquilla que garantice un cierre hermtico entre el tubo entre el 65 y el 135 por ciento.
de recogida de muestras y la boquilla. Utilizar un adaptador
que permita que la parte frontal de la boquilla del inhalador Dosis de partculas finas. Calcular la dosis de partculas
se encuentre al mismo nivel que la parte frontal del tubo de finas utilizando el aparato y el procedimiento descritos en
recogida de muestras. El conector de vaco se une a un siste- Evaluacin aerodinmica de las partculas finas (2.9.18).
ma que consta de una fuente de vaco y un regulador de
flujo. La fuente de vaco debe ajustarse para aspirar el aire a Nmero de descargas por envase. Tomar un envase y
travs del conjunto del dispositivo, incluyendo el filtro y el descargar todo su contenido desechndolo, haciendo fun-
inhalador a examinar, a un caudal de 28,3 1,5 litros por cionar la vlvula a intervalos de no menos de 5 s. El nmero
minuto. Se debe aspirar aire a travs del aparato de forma total de descargas del inhalador no debe ser inferior al
continua, para evitar que haya prdidas del principio activo nmero indicado en la etiqueta. (Este ensayo puede combi-
hacia la atmsfera. El soporte del portafiltros est diseado narse con el ensayo de uniformidad de dosis emitida.)
para acomodar discos de filtracin de 25 mm de dimetro.
El disco de filtracin y las dems piezas del aparato deben
ser de materiales compatibles con el principio activo y los
Polvos para inhalacin
farmacuticas
disolventes utilizados para extraer el principio activo reteni-

Formas
do en el filtro. Uno de los extremos del tubo de recogida de

muestras est diseado para fijar el disco de filtracin al
soporte del portafiltros. Cuando se ensambla el aparato, las DEFINICIN
uniones entre sus componentes son hermticas, de tal forma Los polvos para inhalacin se presentan como polvos uni-
que, al aplicar el vaco al soporte del filtro, todo el aire dosis o multidosis. Para facilitar su uso, los principios acti-
impulsado hacia el tubo de recogida de muestras sea el que vos pueden combinarse con un excipiente adecuado. Se
sale del inhalador. administran generalmente utilizando inhaladores de polvo.
Salvo indicacin contraria en las instrucciones al paciente, En el caso de sistemas predosificados, el inhalador se llena
agitar el inhalador durante 5 segundos y hacer una descarga con polvos dispuestos previamente en cpsulas o alguna otra
desechndola. Invertir el inhalador y acoplarlo al aparato, forma farmacutica adecuada. En el caso de sistemas que
oprimiendo la vlvula un tiempo suficiente para garantizar llevan un depsito de polvos, la emisin de la dosis unitaria
la descarga completa. Repetir el proceso hasta que el dispo- se efecta dentro del inhalador por accin de un mecanismo
sitivo haya actuado el nmero de veces correspondiente a la dosificador.
dosis mnima recomendada. Recoger completamente el con- La dosis emitida es la dosis que emite el inhalador. En algu-
tenido del aparato y determinar la cantidad de principio acti- nas preparaciones, se ha establecido la dosis en trminos de
vo recogida. dosis medida o pre-dosificada. La dosis medida se determi-
Repetir este proceso con dos dosis ms. na sumando la cantidad depositada, en del dispositivo, a la
dosis emitida. Tambin puede determinarse directamente.
Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida,
esperando no menos de 5 s entre cada dos descargas del dis-
positivo, hasta que queden (n/2)+1 descargas, siendo n el ENSAYOS
nmero de descargas indicado en la etiqueta. Recoger cuatro
dosis utilizando el procedimiento descrito anteriormente. Uniformidad de la dosis emitida. En todos los casos, pre-
parar el inhalador como se indica en las instrucciones de uso.
Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida, El aparato de recogida de dosis debe retener cuantitativa-
esperando no menos de 5 s entre cada dos descargas del dis- mente la dosis emitida. Puede utilizarse un aparato similar al
positivo, hasta que queden tres dosis. Recoger estas tres que se describe para la evaluacin de inhaladores a presin
dosis utilizando el procedimiento descrito anteriormente. con vlvula dosificadora, siempre que las dimensiones del
tubo y del filtro se adapten al caudal que se ha de medir. En
Para preparaciones que contengan ms de un principio acti- la Figura 0671.-1 se define un tubo apropiado. Conectar el
vo, llevar a cabo el ensayo de uniformidad de la dosis emiti- tubo a un sistema de flujo, de acuerdo con el esquema espe-
da para cada uno de los principios activos. cificado en la Figura 0671.-2 y en la Tabla 0671.-1.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones para inhalacin
farmacuticas
Formas
Figura 0671.-1.Aparato para recogida de dosis en los envases a presin con vlvula dosificadora.
Dimensiones en milmetros.
Salvo indicacin contraria, determinar el caudal y la dura-

cin del ensayo utilizando el tubo de recogida de dosis, el
sistema de flujo asociado a ste, un medidor adecuado de
diferencia de presiones y un medidor de caudal volumtrico
adecuado, calibrado para el caudal que sale del medidor, de
acuerdo con el siguiente procedimiento:
Preparar el inhalador para su uso y conectarlo a la entrada
del aparato utilizando un adaptador de boquilla para asegurar
un cierre hermtico. Utilizar un adaptador que garantice que
la parte frontal de la boquilla del inhalador est al mismo
nivel que la parte frontal del tubo de recogida de muestras.
Conectar una de las salidas del medidor de presin diferen-
cial al punto de lectura de presin P1 de la figura 0671.-2, y
dejar el otro abierto a la atmsfera. Conectar la bomba, abrir
la vlvula de dos vas y ajustar la vlvula de control de flujo
Figura 0671.-2.Aparato adecuado para la medida de la uniformidad hasta que la cada de presin entre los dos extremos del inha-
de la dosis emitida para inhaladores de polvo lador, indicada por el medidor de diferencia de presiones,

sea de 4,0 kPa (40,8 cm H2O). Retirar el inhalador del adap- viamente determinadas. Repetir el procedimiento hasta que
tador de la boquilla y, sin tocar la vlvula de control de flujo, se haya realizado el nmero de descargas del dispositivo
conectar un medidor de caudal a la entrada del aparato. Si el que constituyen la dosis mnima recomendada. Recoger
caudal es superior a 100 litros por minuto, ajustar la vlvula cuantitativamente el contenido del aparato y determinar la
hasta obtener un caudal de 100 5 litros por minuto. Anotar cantidad del principio activo.
el valor de caudal volumtrico y definir este valor como el
caudal del ensayo (Q, en litros por minuto). Definir la dura- Repetir el proceso para otras nueve dosis.
cin del ensayo de flujo (T, en segundos) de manera que se Sistemas con depsito. Preparar el inhalador como se indica
aspire un volumen de aire de 4 litros a travs del inhalador. en las instrucciones al paciente y conectarlo al aparato, emple-
Utilizar el siguiente procedimiento para garantizar que el ando un adaptador que garantice un buen cierre. Aspirar aire a
flujo crtico se produzca en la vlvula de control de flujo. travs del inhalador en las condiciones previamente determi-
Con el inhalador colocado en su sitio y empleando un cau- nadas. Repetir el procedimiento hasta que se haya realizado el
dal Q, medir la presin absoluta en ambos lados de la vlvu- nmero de descargas del dispositivo que constituyen la dosis
la de control (puntos de lectura de presin P2 y P3 en la mnima recomendada. Recoger cuantitativamente el conteni-
Figura 0671.-2). Una relacin P3/P2 < 0,5 es indicadora de do del aparato y determinar la cantidad de principio activo.
un flujo crtico. Si no se logra ste, utilizar una bomba ms
potente y volver a medir el caudal de ensayo. Repetir el proceso para otras dos dosis.
Sistemas pre-dosificados. Preparar el inhalador como se Descargar el dispositivo desechando la cantidad emitida
indica en las instrucciones al paciente y conectarlo al apara- hasta que quede (n/2)+1 descargas, siendo n el nmero de
to, empleando un adaptador que garantice un buen cierre. dosis indicadas en la etiqueta. Si es necesario, dejar reposar
Aspirar aire a travs del inhalador en las condiciones pre- el inhalador para que se descargue la electricidad esttica.
Tabla 0671.-1.Especificaciones de los componentes de la figura 0671.-2

farmacuticas
Formas
Cdigo Elemento Descripcin
A Tubo de recogida de muestras Capaz de recoger completamente la dosis emitida; por ejemplo, un tubo
de recogida de muestras similar al descrito en la figura 0671.-1, con las
siguientes dimensiones: 34,85 mm de dimetro interno y 12 cm de lon-
gitud (por ejemplo, el elemento nmero XX40 047 00 de Millipore Cor-
poration, Bedford, MA 01732, con un tubo de salida modificado de
dimetro interno > 8 mm, adaptado acoplado al elemento Gelman nme-
ro 61631 o equivalente).
B Filtro Filtro de 47 mm, por ejemplo, filtro de fibra de vidrio A/E (Gerlman
Sciences, Ann Arbor, MI 48106 o equivalente).
C Conector Dimetro interno > 8 mm, por ejemplo, un manguito corto de metal, con
un codo de pequeo dimetro para la toma P3.
D Tubo de vaco 8 + 0,5 mm de dimetro interno y 50 + 10 cm de longitud, por ejemplo, tubo
de silicona de 14 mm de dimetro externo y 8 mm de dimetro interno.
E Vlvula de solenoide de dos vas Orificio con resistencia mnima al flujo del aire, con un dimetro inter-
no > 8 mm y un tiempo mximo de respuesta de 100 ms (por ejemplo,
tipo 256-A08, Brkerbt GmbH, D74653 Ingelfingen, o equivalente).
F Bomba de vaco Bomba para aspirar el caudal requerido a travs del aparato ensamblado,
con el inhalador de polvo desecado colocado en el adaptador de boquilla
(por ejemplo, productos 1023, 1423 o 2565, Gast Manufacturing Inc.,
Benton Harbor, MI 49022, o equivalente). La bomba est conectada a la
vlvula solenoide por medio de un tubo de vaco corto y ancho (> 10 mm
de dimetro interno) y conectores que minimicen los requisitos de capa-
cidad de la bomba.
G Temporizador Temporizador capaz de conectar la vlvula solenoide durante el tiempo
necesario (por ejemplo, tipo G814 de RS Components International,
Corby, NN17 9RS UK, o equivalente).
P1 Toma de presin 2,2 mm de dimetro interno, 3,1 mm de dimetro externo, a 59 mm de su
entrada, al mismo nivel de la superficie interna del tubo de recogida de
muestras, centrada y sin rebabas.
P1, P2, P3 Medidas de vaco. Manmetros Para medir la diferencia de presin con la atmsfera (P1), o la presin
absoluta (P2 y P3).
H Vlvula de control de flujo Vlvula reguladora ajustable con un valor mximo de C > 1 (por ejem-
plo, tipo 8FV 12LNSS, Parker Hannifin plc, Barnstaple, EX31 INP, UK,
o equivalente).

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones parenterales
Recoger cuatro dosis empleando el procedimiento descrito de los envases para preparaciones de uso parenteral (3.2.1
anteriormente. y 3.2.2), pero el orificio de administracin del envase es
Descargar el dispositivo hasta que queden tres dosis. Si es incompatible con los equipos de administracin intravenosa
necesario, dejar reposar el inhalador para que se descargue e impide que las preparaciones para irrigacin puedan ser
la electricidad esttica. Recoger tres dosis empleando el pro- administradas utilizando dicho equipo.
cedimiento descrito anteriormente.
Para preparaciones que contengan ms de un principio acti- PRODUCCIN
vo, llevar a cabo el ensayo de uniformidad de dosis emitida
para cada principio activo. Las preparaciones para irrigacin se fabrican empleando
productos y mtodos que garanticen la esterilidad y eviten
La preparacin satisface el ensayo si nueve de cada diez la introduccin de contaminantes y el crecimiento de micro-
resultados estn comprendidos entre el 75 por ciento y organismos; pueden encontrarse recomendaciones a este
el 125 por ciento del valor medio, y todos los valores estn respecto en el texto Mtodos de preparacin de productos
comprendidos entre el 65 por ciento y el 135 por ciento. Si estriles (5.1.1).
dos o tres valores estn fuera del intervalo entre el 75 por
ciento y el 125 por ciento, repetir el ensayo para dos inhala-
dores ms. No ms de tres de los treinta valores puede estar ENSAYOS
fuera del intervalo entre el 75 por ciento y el 135 por ciento,
y ningn valor debe estar fuera del intervalo entre el 65 por Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones
ciento y el 135 por ciento. para irrigacin suministradas en envases unidosis satisfacen
En casos justificados y autorizados, pueden ampliarse estos el ensayo.
intervalos, pero ningn valor debe ser superior al 150 por Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones para irrigacin
ciento o inferior al 50 por ciento del valor medio. satisfacen el ensayo de esterilidad.
farmacuticas
Dosis de partculas finas. Calcular la dosis de partculas
Formas
finas utilizando el aparato y el procedimiento descritos en Endotoxinas bacterianas (2.6.14). No ms de 0,5 U.I. de
Estudio aerodinmico de las partculas finas (2.9.18). endotoxinas por mililitro.
Nmero de descargas por envase para inhaladores multi- Pirgenos (2.6.8). Las preparaciones para las que no
dosis. Descargar dosis del inhalador hasta vaciarlo, utilizan- pueda realizarse un ensayo validado de endotoxinas bacte-
do el caudal predeterminado. Anotar el nmero de descargas rianas satisfacen el ensayo de pirgenos. Salvo excepciones
realizadas. El nmero total de descargas no debe ser inferior justificadas y autorizadas, inyectar a cada conejo 10 ml de
al nmero indicado en la etiqueta. (Este ensayo puede com- preparacin por kilogramo.
binarse con el ensayo de uniformidad de la dosis emitida).
ETIQUETADO
01/2002, 1116 La etiqueta indica:

que la preparacin no debe utilizarse para inyeccin,
PREPARACIONES que la preparacin debe utilizarse una sola vez y que
PARA IRRIGACIN cualquier fraccin de la misma que no se utilice debe ser
desechada.
Praeparationes ad irrigationem
DEFINICIN 01/2002, 0520

Las preparaciones para irrigacin son preparaciones acuo-
sas de gran volumen, estriles, que se destinan a su empleo
para la irrigacin de cavidades corporales, heridas y superfi- PREPARACIONES PARENTERALES
cies, por ejemplo durante intervenciones quirrgicas.
Las preparaciones para irrigacin pueden ser disoluciones Parenteralia
preparadas disolviendo uno o ms principios activos, elec-
trolitos o sustancias osmticamente activas en agua que Las exigencias de esta monografa no se aplican necesaria-
satisfaga los requisitos de la monografa Agua para prepa- mente a productos derivados de la sangre humana, a prepa-
raciones inyectables (0169), o bien componerse nicamente raciones inmunolgicas o a preparaciones radiofarmacu-
de agua de dicho tipo. En este ltimo caso, la preparacin ticas. En el caso de preparaciones para uso veterinario,
puede etiquetarse como agua para irrigacin. Las disolucio- pueden prescribirse exigencias especficas adaptadas a las
nes para irrigacin se ajustan generalmente para que sean especies animales a las que estn destinadas.
isotnicas con la sangre.
Cuando se examinan bajo condiciones adecuadas de visibi-
lidad, las preparaciones para irrigacin son lmpidas y estn DEFINICIN
prcticamente exentas de partculas.
Las preparaciones parenterales son preparaciones estriles
Las preparaciones para irrigacin se presentan en envases destinadas a su administracin por inyeccin, perfusin o
unidosis. Los envases y los cierres satisfacen las exigencias implantacin en el cuerpo humano o animal.

Preparaciones parenterales REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Las preparaciones parenterales pueden requerir el empleo para preparaciones inyectables en la monografa Agua para
de excipientes, por ejemplo, para asegurar la isotona con preparaciones inyectables (0169).
la sangre, ajustar el pH, aumentar la solubilidad, evitar la
degradacin de los principios activos o proveer a la prepara-
cin de propiedades antimicrobianas. Estos excipientes no ENSAYOS
afectan a la accin medicinal deseada ni provocan fenme-
nos de toxicidad o excesiva irritacin local a las concentra- Contaminacin por partculas: partculas sub-visibles
ciones utilizadas. (2.9.19). Para preparaciones para uso humano, las disolu-
ciones para perfusin o las disoluciones para preparaciones
Los envases destinados a las preparaciones parenterales inyectables suministradas en envases con un contenido
estn fabricados, en la medida de lo posible, con materiales nominal mayor que 100 ml satisfacen el ensayo.
suficientemente transparentes para permitir la comproba-
cin visual del aspecto del contenido, excepto en los Para preparaciones para uso veterinario, suministradas en
implantes y en otros casos justificados y autorizados. envases con un contenido nominal mayor que 100 ml y
cuando el contenido es equivalente a una dosis mayor que
Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones 1,4 ml por kg de masa corporal, las disoluciones para perfu-
parenterales satisfacen los requisitos para Materiales utili- sin o las disoluciones para preparaciones inyectables satis-
zados en la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y facen el ensayo de contaminacin por partculas: partculas
Envases (3.2 y subsecciones). sub-visibles.
Las preparaciones parenterales se suministran en envases de Los productos en los que la etiqueta indica que van a ser uti-
vidrio (3.2.1) o en otros envases, como envases de plstico lizados con una filtracin final estn exentos de estos requi-
(3.2.2, 3.2.2.1 y 3.2.9) y jeringas precargadas. La hermetici- sitos.
dad del envase est asegurada mediante medios apropiados.
Esterilidad (2.6.1). Las preparaciones parenterales satis-
farmacuticas
Los cierres aseguran la hermeticidad, impiden la penetra-

facen el ensayo de esterilidad.
Formas
cin de microorganismos y de otros agentes contaminantes

y permiten habitualmente, sin necesidad de ser retirados, la
extraccin de todo el contenido o una parte del mismo. Los
materiales plsticos o elastmeros (3.2.9) que constituyen CONSERVACIN
este cierre presentan resistencia y elasticidad adaptadas a la
En envase estril, hermtico y provisto de cierre de seguri-
penetracin de una aguja, de modo que se produzca el
dad.
menor nmero posible de fragmentos. Los cierres de los
envases multidosis son suficientemente elsticos para garan-
tizar de nuevo su obturacin cuando se retira la aguja. ETIQUETADO
Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones parentera- La etiqueta indica:
les:
el nombre y la concentracin de todos los conservantes
preparaciones inyectables, antimicrobianos aadidos,
preparaciones para perfusin, cuando proceda, que la disolucin ha de utilizarse des-
preparaciones concentradas para inyectables o para per- pus de un filtrado final.
fusin, cuando proceda, que la preparacin est exenta de endo-
polvos para inyectables o para perfusin, toxinas bacterianas o que es apirgena.
implantes.
Preparaciones inyectables
PRODUCCIN
Durante el desarrollo de una preparacin parenteral cuya DEFINICIN
formulacin contenga un conservante antimicrobiano, se
demostrar la eficacia del conservante escogido, a plena Las preparaciones inyectables son disoluciones, emulsiones
satisfaccin de la autoridad competente. Bajo el epgrafe o suspensiones estriles. Se preparan por disolucin, emul-
Eficacia de la conservacin antimicrobiana (5.1.3) se des- sificacin o suspensin de los principios activos y, eventual-
cribe un mtodo de ensayo adecuado y se indican los crite- mente, de los excipientes aadidos en Agua para prepara-
rios apropiados para la evaluacin de las propiedades anti- ciones inyectables (0169), en un lquido no acuoso
microbianas de la formulacin. apropiado o en una mezcla de ambos vehculos.
Las preparaciones parenterales se preparan utilizando pro- Las disoluciones inyectables, examinadas en condiciones
ductos y mtodos que permitan asegurar su esterilidad y que apropiadas de visibilidad, son lmpidas y estn prcticamen-
impidan la incorporacin de contaminantes y el crecimiento te exentas de partculas.
de microorganismos; en el texto Mtodos de preparacin de
productos estriles (5.1.1) se dan recomendaciones a este Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separa-
respecto. cin de fases. Las suspensiones inyectables pueden presen-
tar un sedimento que se dispersa fcilmente por agitacin,
El agua utilizada para la fabricacin de preparaciones paren- de modo que la suspensin resulte lo suficientemente esta-
terales satisface las exigencias especificadas para el agua ble para permitir la extraccin de la dosis requerida.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones parenterales
Preparaciones multidosis. Las preparaciones inyectables Todas las preparaciones. Cuando la etiqueta indica que la
acuosas multidosis contienen un conservante antimicrobia- preparacin est exenta de endotoxinas bacterianas o es
no adecuado a la concentracin conveniente, excepto cuan- apirgena, respectivamente, la preparacin satisface el
do la propia preparacin posea propiedades antimicrobianas ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el ensayo de
suficientes. Cuando es necesario presentar una preparacin pirgenos (2.6.8), respectivamente.
parenteral en envases multidosis, conviene indicar las pre-
cauciones que deben tomarse para su administracin y,
especialmente, para su conservacin entre extracciones
sucesivas de su contenido. Preparaciones para perfusin
Conservantes antimicrobianos. Las preparaciones acuosas
que se preparan en condiciones aspticas y que no pueden
someterse a esterilizacin final, pueden contener un conser- DEFINICIN
vante antimicrobiano apropiado a la concentracin conve-
niente. Las preparaciones para perfusin son disoluciones o emul-
siones acuosas y estriles cuya fase continua es agua; gene-
No se aaden conservantes antimicrobianos cuando: ralmente son isotnicas con la sangre. Estn destinadas,
principalmente, a su administracin en grandes volmenes.
el volumen que se inyecta de una vez sea mayor que 15 Las preparaciones para perfusin no contienen conservan-
ml, salvo excepcin justificada, tes antimicrobianos.
las preparaciones estn destinadas a su inyeccin por Las disoluciones para perfusin, examinadas en condicio-
vas que, por razones mdicas, no permitan la adicin de nes apropiadas de visibilidad, son lmpidas y estn prctica-
conservantes antimicrobianos, como las vas intracister-
mente exentas de partculas.
nal, epidural, intratecal o cualquier otra va de acceso al
farmacuticas
lquido cefalorraqudeo, o la va intra- o retro-ocular.
Formas
Las emulsiones para perfusin no presentan seales de sepa-
Estas preparaciones se suministran en envases monodosis. racin de fases.
PRODUCCIN PRODUCCIN
En la fabricacin de preparaciones inyectables que contie- En la fabricacin de preparaciones para perfusin que con-
nen partculas dispersas, se toman medidas para garantizar tienen partculas dispersas se toman medidas para garanti-
el control adecuado del tamao de las partculas con rela- zar el control adecuado del tamao de las partculas en rela-
cin a su uso previsto. cin con su uso previsto.
Preparaciones unidosis. El volumen de las preparaciones El volumen de preparacin para perfusin contenido en el
inyectables contenido en un envase monodosis es suficiente envase es suficiente para permitir la extraccin y la adminis-
para permitir la extraccin y la administracin de la dosis tracin de la dosis nominal mediante el uso de una tcnica
nominal mediante el uso de una tcnica normal. normal (2.9.17).
ENSAYOS ENSAYOS
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con- Endotoxinas bacterianas pirgenos. Las preparacio-
traria o excepcin justificada y autorizada, las suspensiones nes para perfusin satisfacen un ensayo de endotoxinas bac-
inyectables presentadas en monodosis, cuyo contenido de terianas (2.6.14) o, cuando est justificado y autorizado, el
principio activo es inferior a 2 mg, o en las que el principio ensayo de pirgenos (2.6.8). En este ltimo caso inyectar a
activo representa menos del 2 por ciento de la masa total,
cada conejo 10 ml de la preparacin por kilogramo de masa
satisfacen el ensayo A de uniformidad de contenido para las
preparaciones presentadas en monodosis. Si la preparacin corporal, salvo excepcin justificada y autorizada.
contiene varios principios activos, el requisito slo se apli-
car a los que se encuentren en las condiciones anteriormen-
te indicadas.
Endotoxinas bacterianas pirgenos. Se realiza un Concentrados para preparaciones
ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o, cuando est inyectables o para perfusin
justificado y autorizado, el ensayo de pirgenos (2.6.8).
Preparaciones para uso humano. Cuando el volumen a
inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor, la preparacin DEFINICIN
satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas (2.6.14) o el Los concentrados para preparaciones inyectables o para per-
ensayo de pirgenos (2.6.8).
fusin son disoluciones estriles, destinadas a su inyeccin
Preparaciones para uso veterinario. Cuando el volumen o perfusin despus de su dilucin. Antes de su administra-
a inyectar en una nica dosis es 15 ml o mayor y equivale a cin se diluyen hasta el volumen indicado en un lquido
una dosis de 0,2 ml o mayor por kg de masa corporal, la especificado. Tras su dilucin, satisfacen las exigencias
preparacin satisface el ensayo de endotoxinas bacterianas establecidas para las preparaciones inyectables o las prepa-
(2.6.14) o el ensayo de pirgenos (2.6.8). raciones para perfusin.

Preparaciones rectales REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
ENSAYOS Implantes
Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los concentrados
para preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen
los requisitos prescritos para preparaciones inyectables o DEFINICIN
para perfusin, tras su dilucin hasta un volumen apropiado.
Los implantes son preparaciones slidas y estriles, de tama-
o y forma apropiados para su implantacin parenteral, que
liberan sus principios activos durante un perodo de tiempo
Polvos para preparaciones inyectables o prolongado. Cada dosis se suministra en envase estril.
para perfusin
DEFINICIN 01/2002, 1145

Los polvos para preparaciones inyectables o para perfusin
son sustancias slidas y estriles, distribuidas en sus enva- PREPARACIONES RECTALES
ses definitivos; despus de su agitacin con el volumen pres-
crito de un lquido estril especificado, producen rpida-
mente disoluciones lmpidas y prcticamente exentas de Rectalia
partculas o suspensiones uniformes. Tras su disolucin o
suspensin, la preparacin satisface las exigencias prescri-
tas para las preparaciones inyectables o las preparaciones DEFINICIN
para perfusin.
farmacuticas
Las preparaciones rectales estn destinadas a la administra-

Formas
Estn incluidas en esta categora las sustancias liofilizadas cin por va rectal, con el fin de obtener un efecto local o
para uso parenteral. general, o bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico.
Cuando proceda, los envases para las preparaciones rectales
PRODUCCIN satisfacen los requisitos para los Materiales utilizados para
la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y para los
La uniformidad de contenido y la uniformidad de masa de Envases (3.2 y subsecciones).
los productos liofilizados para uso parenteral estn garanti-
zadas por el control durante la fabricacin de la cantidad de Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones rectales:
la disolucin introducida en las ampollas antes de su liofili-
zacin. supositorios,
cpsulas rectales,
ENSAYOS disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales,
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con- polvos y comprimidos para disoluciones y suspensiones
traria o excepcin justificada o autorizada, los polvos para rectales,
preparaciones inyectables o para perfusin cuyo contenido preparaciones rectales semislidas,
de principio activo sea inferior a 2 mg, o menos del 2 por
ciento de la masa total, o con una masa de la preparacin espumas rectales,
igual o inferior a 40 mg, satisfacen el ensayo A de uniformi- tampones rectales.
dad de contenido de las preparaciones que se presentan en
monodosis. Si la preparacin contiene varios principios acti-
vos, el requisito slo se aplicar a los que se encuentren en PRODUCCIN
las condiciones indicadas anteriormente.
Durante el desarrollo de una preparacin rectal cuya formu-
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para prepara- lacin contenga un conservante antimicrobiano, ste debe
ciones inyectables o perfusin satisfacen el ensayo de uni- cumplir los requisitos de eficacia marcados por la Autoridad
formidad de masa prescrito para las preparaciones que se competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la conservacin
presentan en monodosis. Si se prescribe un ensayo de uni- antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de ensayo ade-
formidad de contenido para todos los principios activos, no cuado y se indican los criterios apropiados para la evaluacin
se exige el ensayo de uniformidad de masa. de las propiedades antimicrobianas de la formulacin.
Endotoxinas bacterianas - pirgenos. Los polvos para Durante la fabricacin, envasado, almacenamiento y distri-
preparaciones inyectables o para perfusin satisfacen los bucin de las preparaciones rectales se deben tomar las
requisitos prescritos para preparaciones inyectables o para medidas necesarias para asegurar la calidad microbiolgica
perfusin, tras disolucin o suspensin en un volumen apro- del producto; en el texto Calidad microbiolgica de las pre-
piado de lquido. paraciones farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a
este respecto.
ETIQUETADO En la fabricacin de preparaciones rectales semislidas y

lquidas que contengan partculas dispersas, se debe garanti-
La etiqueta indica las instrucciones para la elaboracin de zar que el tamao de las partculas sea el adecuado en rela-
las preparaciones inyectables y las perfusiones. cin al uso previsto.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones rectales
ENSAYOS gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, glicerol

y agua. Cuando proceda, se efectan la determinacin del
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicacin con- tiempo de reblandecimiento de supositorios lipfilos (2.9.22)
traria o excepcin justificada y autorizada, las preparaciones y la determinacin de la resistencia a la fractura de suposito-
rectales slidas en dosis nicas cuyo contenido de principio rios (2.9.24).
activo sea inferior a 2 mg, o en las que el principio activo
represente menos del 2 por ciento de la masa total, satisfa- Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la libe-
cen los ensayos A (comprimidos) o B (supositorios, cpsu- racin adecuada del principio o principios activos en el caso
las rectales) de uniformidad de contenido de preparaciones de supositorios destinados a la liberacin modificada o a la
presentadas en dosis nicas. Si la preparacin contiene ms accin local prolongada.
de un principio activo, este requisito slo se aplica a los que
se encuentren en las condiciones anteriormente indicadas. Durante la fabricacin de los supositorios que contienen
principios activos dispersados, se deben tomar medidas
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones rectales para garantizar un tamao de las partculas apropiado y
slidas presentadas en dosis nicas satisfacen el ensayo de controlado.
uniformidad de masa. Si se prescribe un ensayo de unifor-
midad de contenido para todos los principios activos, no se ENSAYOS
exige el ensayo de uniformidad de masa.
Disgregacin. A menos que estn destinados a una libera-
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones cin modificada del principio activo o a una accin local
rectales lquidas o semislidas suministradas en envases prolongada, los supositorios moldeados satisfacen el ensayo
unidosis satisfacen el ensayo. de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar
Disolucin. Se puede requerir un ensayo apropiado para el estado de los supositorios con una base grasa despus
de 30 min y el de los supositorios con una base hidrosoluble
farmacuticas
demostrar la liberacin satisfactoria del principio o principios
activos a partir de las preparaciones rectales slidas presenta- despus de 60 min, salvo excepcin justificada y autorizada.
Formas
das en dosis nica, por ejemplo el ensayo de disolucin para
supositorios y cpsulas blandas (2.9.3).
En los casos en que se prescribe un ensayo de disolucin, Cpsulas rectales
puede no exigirse un ensayo de disgregracin.
DEFINICIN
ETIQUETADO
Las cpsulas rectales (supositorios encapsulados) son pre-
La etiqueta indica el nombre de todos los conservantes anti- paraciones slidas unidosis, en general similares a las cp-
microbianos aadidos. sulas blandas, tal y como se definen en la monografa Cp-
sulas (0016), excepto que pueden llevar un recubrimiento
lubrificante. Las cpsulas rectales son alargadas, lisas y su
aspecto exterior es uniforme.
Supositorios
PRODUCCIN
DEFINICIN Se lleva a cabo un ensayo apropiado para demostrar la libe-

racin adecuada del principio o principios activos en el caso
Los supositorios son preparaciones slidas unidosis. Su de cpsulas rectales de liberacin modificada o accin local
forma, volumen y consistencia estn adaptados a la admi- prolongada.
nistracin por va rectal.
ENSAYOS
Contienen uno o varios principios activos, dispersos o
disueltos en una base adecuada, que pueden ser solubles Disgregacin. A menos que estn destinadas a una libera-
o dispersables en agua o que pueden fundir a la temperatura cin modificada del principio activo o a una accin local
corporal. Si es necesario pueden utilizarse excipientes, tales prolongada, las cpsulas rectales satisfacen el ensayo de dis-
como diluyentes, adsorbentes, tensioactivos, lubrificantes, gregacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el
conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por estado de las cpsulas rectales despus de 30 min, salvo
la Autoridad competente. excepcin justificada y autorizada.
PRODUCCIN
Disoluciones, emulsiones
Los supositorios se preparan por compresin o por moldea-
do. Cuando sea preciso, el principio o principios activos se y suspensiones rectales
trituran previamente y tamizan por un tamiz apropiado.
Cuando se preparan supositorios por moldeado, la masa DEFINICIN
medicamentosa, que se ha hecho suficientemente fluida por
accin del calor, se vierte en moldes apropiados. El suposito- Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales son
rio solidifica por enfriamiento. Se usan diversos excipientes preparaciones lquidas para administracin por va rectal,
adecuados a este modo de fabricacin, tales como grasas utilizadas con el fin de obtener un efecto local o general, o
slidas, macrogoles, manteca de cacao y diversas mezclas bien pueden estar destinadas al uso en diagnstico.

Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones se suministran Se presentan frecuentemente como preparaciones unidosis
en envases unidosis y contienen uno o ms principios activos en envases provistos de un aplicador adecuado.
disueltos o dispersados en agua, glicerol, macrogoles u otros
disolventes apropiados. Las emulsiones pueden presentar Las preparaciones rectales semislidas satisfacen las exi-
separacin de fases, pero se reconstituyen fcilmente por gencias de la monografa Preparaciones semislidas para
agitacin. Las suspensiones pueden presentar un sedimento, aplicacin cutnea (0132).
que es fcilmente redispersable por agitacin dando una sus-
pensin lo bastante estable para permitir la liberacin correc-
ta de la dosis.
Espumas rectales
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales pueden
contener excipientes, por ejemplo para ajustar la viscosidad
de la preparacin, para ajustar o estabilizar el pH, para incre- DEFINICIN
mentar la solubilidad del principio o principios activos o para
estabilizar la preparacin. Estas sustancias no afectan adver- Las espumas rectales satisfacen las exigencias de la mono-
samente a la accin medicamentosa buscada ni causan una grafa Espumas medicamentosas (1105).
irritacin local excesiva en las concentraciones empleadas.
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones rectales se pre-
sentan en envases de volumen comprendido entre 2,5 ml Tampones rectales
y 2000 ml. El envase est adaptado a la administracin en el
recto o bien va acompaado del aplicador correspondiente.
DEFINICIN
farmacuticas
Los tampones rectales son preparaciones slidas, unidosis,

Polvos y comprimidos para disoluciones
Formas
destinadas a su insercin en la parte inferior del recto duran-

y suspensiones rectales te un tiempo limitado.
Satisfacen las exigencias de la monografa Tampones medi-
DEFINICIN camentosos (1155).
Los polvos y comprimidos destinados a la preparacin de

disoluciones o suspensiones rectales son preparaciones uni-
dosis que se disuelven o dispersan en agua en el momento
de la administracin. Pueden contener excipientes para faci- 01/2002, 0132
litar la disolucin o dispersin o para evitar la agregacin de
las partculas.
PREPARACIONES SEMISLIDAS
Tras la disolucin o suspensin, satisfacen las exigencias de
las disoluciones o suspensiones rectales, segn proceda. PARA APLICACIN CUTNEA
ENSAYOS Praeparationes molles ad usum dermicum
Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o sus- Los requisitos de la presente monografa se aplican a todas
pensiones rectales se disgregan en menos de 3 minutos las preparaciones semislidas destinadas a la aplicacin
cuando se les aplica el ensayo de disgregacin de comprimi-
cutnea. En el caso de preparaciones semislidas destina-
dos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C
das a ser aplicadas a superficies particulares o a membra-
a 25 C.
nas mucosas pueden completarse, si es necesario, mediante
exigencias especficas que figuran en otras monografas
ETIQUETADO generales, por ejemplo, Preparaciones ticas (0652), Pre-
paraciones nasales (0676), Preparaciones rectales (1145),
La etiqueta indica:
Preparaciones oftlmicas (1163) y Preparaciones vagina-
el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin les (1164).
rectal,
las condiciones y duracin de la conservacin de la diso- DEFINICIN
lucin o suspensin tras su constitucin.
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea se
formulan para conseguir una liberacin local o transdrmica
de los principios activos, o para su accin emoliente o pro-
Preparaciones rectales semislidas tectora. Tienen un aspecto homogneo.
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea estn
DEFINICIN constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual
habitualmente estn disueltos o dispersos uno o ms princi-
Las preparaciones rectales semislidas son pomadas, cre- pios activos. La composicin de esta base puede tener
mas o geles. influencia sobre los efectos de la preparacin.

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones semislidas para aplicacin cutnea
Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural (2.2.10) y un ensayo para demostrar la liberacin apropiada
o sinttico y estar constituidas por un sistema de una o del o de los principios activos.
varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base, la pre-
paracin puede tener propiedades hidrfilas o hidrfobas; Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas
puede contener excipientes adecuados, como conservantes para aplicacin cutnea que contengan uno o varios princi-
antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes, pios activos que no estn disueltos en la base (por ejemplo,
espesantes y agentes de penetracin. emulsiones o suspensiones), se toman las medidas oportu-
nas para confirmar la homogeneidad de la preparacin que
Las preparaciones semislidas para aplicacin cutnea des- se va a administrar.
tinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en
la piel gravemente daada son estriles. Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas para
aplicacin cutnea que contengan partculas dispersas, se
Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones deben tomar medidas para controlar y adecuar el tamao de
semislidas para aplicacin cutnea satisfacen los requisitos las partculas al uso deseado
para los Materiales utilizados para la fabricacin de enva-
ses (3.1 y subsecciones) y para los Envases (3.2 y subsec-
ciones). ENSAYOS
Se pueden distinguir varias categoras de preparaciones Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones
semislidas para aplicacin cutnea: semislidas para aplicacin cutnea suministradas en enva-
ses unidosis satisfacen el ensayo.
pomadas,
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparacin se califica
cremas, como estril en la etiqueta, cumple el ensayo de esterilidad.
farmacuticas
geles,
Formas
CONSERVACIN
pastas,
En envase hermtico, si la preparacin contiene agua u otros
cataplasmas, componentes voltiles. Si la preparacin es estril, conser-
varla en envase estril, hermtico y provisto de un cierre de
emplastos medicados. seguridad.
Segn su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan
normalmente un coportamiento viscoelstico y propiedades
de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo plstico, ETIQUETADO
pseudoplstico o tixotrpico a altas velocidades de cizalla- La etiqueta indica:
dura. Las pastas presentan frecuentemente dilatancia.
el nombre de todos los conservantes antimicrobianos
que se hayan incorporado.
PRODUCCIN
cuando proceda, que la preparacin es estril.
Durante el desarrollo de preparaciones semislidas para
aplicacin cutnea cuya formulacin contenga un conser-
vante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la
eficacia del conservante escogido, a plena satisfaccin de Pomadas
la Autoridad competente. Bajo el epgrafe Eficacia de la con-
servacin antimicrobiana (5.1.3) se describe un mtodo de
ensayo adecuado y se indican los criterios apropiados para DEFINICIN
la evaluacin de las propiedades antimicrobianas de la for-
mulacin. Durante la fabricacin, envasado, conservacin y Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que
distribucin de las preparaciones semislidas para aplica- se pueden dispersar sustancias slidas o lquidas.
cin cutnea se toman las medidas necesarias para garanti-
zar la calidad microbiolgica del producto; en el texto Cali- Pomadas hidrfobas
dad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas Las pomadas hidrfobas normalmente no pueden absorber
(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto. Las prepa- ms que pequeas cantidades de agua. Las bases que se
raciones semislidas estriles para aplicacin cutnea se emplean con ms frecuencia en la formulacin de pomadas
preparan utilizando productos y mtodos que permitan ase- son parafinas slida, lquida y lquida ligera, aceites vegeta-
gurar su esterilidad y que impidan la introduccin de conta- les, grasas animales, glicridos sintticos, ceras y polialquil-
minantes y el crecimiento de microorganismos; en el texto siloxanos lquidos.
Mtodos de preparacin de productos estriles (5.1.1) se
dan recomendaciones a este respecto. Pomadas que emulsionan agua
Durante la fabricacin de las preparaciones semislidas Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua
para aplicacin cutnea, se toman las medidas adecuadas para produciendo emulsiones del tipo agua en aceite o aceite en
confirmar que se cumplen las propiedades reolgicas defini- agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes: pue-
das. Cuando proceda, pueden realizarse los siguientes ensa- den usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua
yos no obligatorios: medida de la consistencia por penetro- en aceite, tales como alcoholes de lanolina, steres de sorbi-
metra (2.9.9), de la viscosidad (viscosidad aparente) tano, monoglicridos y alcoholes grasos, o los agentes

Preparaciones vaginales REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
emulgentes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes Cataplasmas

grasos sulfatados, polisorbatos, macrogol-cetoestearil-ter o
steres de cidos grasos con macrogoles. Sus bases son las
de las pomadas hidrfobas.
DEFINICIN
Pomadas hidrfilas
Las cataplasmas consisten en una base hidrfila que retiene
Las pomadas hidrfilas son preparaciones cuyas bases son el calor en la que estn dispersos los principios activos sli-
miscibles con agua. Las bases estn constituidas general- dos o lquidos. Normalmente se extienden en una capa grue-
mente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) lqui- sa sobre un apsito adecuado y calentado antes de su aplica-
dos y slidos. Pueden contener cantidades adecuadas de cin a la piel.
agua.
Emplastos medicados
Cremas
DEFINICIN
DEFINICIN
Los emplastos medicados son preparaciones flexibles que
Las cremas son preparaciones multifsicas constituidas por contienen uno o ms principios activos. Estn destinados a
una fase lipfila y una fase acuosa. ser aplicados a la piel con el fin de mantener un estrecho
contacto entre la piel y el o los principios activos, de tal
Cremas lipfilas modo que puedan ser absorbidos lentamente, o actuar como
agentes protectores o queratolticos.
En las cremas lipfilas la fase continua es la fase lipfila.
farmacuticas
Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo Los emplastos medicados constan de una base adhesiva, que
Formas
agua en aceite tales como lanolina, steres del sorbitano y puede ser coloreada, que contiene uno o ms principios acti-
monoglicridos. vos extendidos como una capa uniforme sobre un soporte
apropiado de material natural o sinttico. Los emplastos
Cremas hidrfilas medicados no provocan irritacin ni sensibilizacin de la
piel. La capa adhesiva est cubierta por una banda protectora
En las cremas hidrfilas la fase externa es la fase acuosa. que se retira antes de aplicar el emplasto a la piel. Cuando se
Estas preparaciones contienen agentes emulgentes del tipo retira la banda protectora no arrastra consigo la preparacin.
aceite en agua tales como jabones de sodio o de trolamina,
alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos y steres de cidos Los emplastos medicados se presentan en una gama de
y de alcoholes grasos poioxietilenados, combinados, si es tamaos directamente adaptada al uso destinado o bien
necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en aceite. como lminas ms grandes que se deben cortar antes de uti-
lizarlas. Los emplastos medicados se adhieren firmemente a
Geles la piel cuando se aplica una presin suave y pueden arran-
carse sin provocar ningn dao apreciable en la piel ni des-
prendimiento de la preparacin del soporte.
DEFINICIN
ENSAYOS
Los geles estn formados por lquidos gelificados con la
ayuda de agentes gelificantes apropiados. Disolucin. Puede ser necesario un ensayo para demos-
trar que la liberacin del o de los principios activos es la
Geles lipfilos adecuada, por ejemplo, uno de los ensayos descritos en
Ensayo de disolucin para parches transdrmicos (2.9.4).
Los geles lipfilos (oleogeles) son preparaciones cuyas
bases estn constituidas habitualmente por parafina lquida
con polietileno o por aceites grasos gelificados con slice
coloidal o por jabones de aluminio o zinc. 01/2002, 1164
Geles hidrfilos
Los geles hidrfilos (hidrogeles) son preparaciones cuyas PREPARACIONES VAGINALES
bases generalmente son agua, glicerol y propilenglicol geli-
ficado con la ayuda de agentes gelificantes apropiados tales Vaginalia
como almidn, derivados de la celulosa, carbmeros y sili-
catos de magnesio y aluminio.
DEFINICIN
Pastas Las preparaciones vaginales son preparaciones lquidas,
semislidas o slidas destinadas a ser administradas por va
vaginal, generalmente con el propsito de lograr una accin
DEFINICIN local. Contienen uno o ms principios activos en una base
adecuada.
Las pastas son preparaciones semislidas para aplicacin
cutnea que contienen elevadas proporciones de slidos Cuando proceda, los envases destinados a las preparaciones
finamente dispersos en la base. vaginales satisfacen los requisitos para Materiales utiliza-

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Preparaciones vaginales
dos para la fabricacin de envases (3.1 y subsecciones) y disueltos en una base apropiada que puede ser soluble o dis-
para Envases (3.2 y subsecciones). persable en agua o puede fundirse a la temperatura del cuer-
po. Si es necesario, pueden aadirse excipientes tales como
Se pueden distinguir varios tipos de preparaciones vaginales: diluyentes, adsorbentes, agentes tensioactivos, lubricantes,
vulos, conservantes antimicrobianos y colorantes autorizados por
la Autoridad competente.
comprimidos vaginales,
cpsulas vaginales, PRODUCCIN
disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales, Los vulos se preparan normalmente por moldeado. Cuando
comprimidos para disoluciones y suspensiones vagina- proceda durante la fabricacin de vulos, se toman las medi-
les, das necesarias para garantizar un tamao de las partculas
del principio o de los principios activos adecuadamente con-
preparaciones vaginales semislidas, trolado. Si es necesario, el principio o los principios activos
espumas vaginales, se trituran previamente y se pasan por un tamiz adecuado.
tampones vaginales medicamentosos. Cuando se preparan por moldeado, la masa medicamentosa,

suficientemente licuada por calentamiento, se vierte en mol-
des apropiados. El vulo solidifica por enfriamiento. Se uti-
PRODUCCIN lizan diversos excipientes para este procedimiento, tal como
grasa dura, macrogoles, manteca de cacao, y diversas mez-
Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribucin
clas gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina,
de las preparaciones vaginales se toman las medidas necesa-
agua y glicerol.
rias para asegurar su calidad microbiolgica; en el texto Cali-
farmacuticas
dad microbiolgica de las preparaciones farmacuticas Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe-
(5.1.4) se dan recomendaciones a este respecto.
Formas
racin apropiada del o los principios activos por los vulos
destinados a una accin local prolongada.
ENSAYOS Cuando proceda, se efecta la determinacin de la resisten-
cia a la fractura de los vulos (2.9.24).
slidas unidosis cuyo contenido de principio activo sea infe-
ENSAYOS
rior a 2 mg, o menor del 2 por ciento de la masa total, satis- Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin
facen el ensayo A (comprimidos vaginales) o el ensayo B local prolongada, los vulos satisfacen el ensayo de disgre-
(vulos, cpsulas vaginales) para la uniformidad de conteni- gacin de supositorios y vulos (2.9.2). Examinar el estado
do de preparaciones presentadas en dosis nicas. Si la pre- de los vulos despus de 60 min, salvo excepcin justifica-
paracin contiene ms de un principio activo, el ensayo slo da y autorizada.
se aplicar a los que se encuentren en las condiciones ante-
riormente indicadas.
CONSERVACIN
Uniformidad de masa (2.9.5). Las preparaciones slidas
vaginales unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de En envase bien cerrado.
masa de preparaciones en dosis nicas. Si se prescribe un
ensayo de uniformidad de contenido para todos los princi-
pios activos, no se exige el ensayo de uniformidad de masa. Comprimidos vaginales
Masa o volumen extrable (2.9.28). Las preparaciones
vaginales lquidas o semislidas suministradas en envases DEFINICIN
unidosis satisfacen el ensayo.
Disolucin. En el caso de preparaciones slidas presenta- Los comprimidos vaginales son preparaciones slidas uni-
das en dosis nica se puede llevar a cabo un ensayo apropia- dosis. En general, se ajustan a las definiciones de los com-
do para demostrar que la liberacin del principio o princi- primidos no recubiertos o peliculares que se dan en la
pios activos es satisfactoria, por ejemplo, uno de los ensayos monografa Comprimidos (0478).
descritos en el texto Ensayo de disolucin para formas sli-
das orales (2.9.3). PRODUCCIN
En los casos en que se prescribe un ensayo de disolucin, Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe-
puede no exigirse un ensayo de disgregacin. racin apropiada del o los principios activos por los compri-
midos vaginales destinados a una accin local prolongada.
vulos ENSAYOS
DEFINICIN Disgregacin. A menos que estn destinados a una accin
local prolongada, los comprimidos vaginales satisfacen el
Los vulos son preparaciones slidas unidosis. Son de for- ensayo de disgregacin de los supositorios y vulos (mto-
mas variables, pero generalmente ovoides, con un volumen do especial para comprimidos vaginales, 2.9.2). Examinar
y consistencia adaptados a la administracin por va vagi- el estado de los comprimidos despus de 30 min, salvo
nal. Contienen uno o ms principios activos dispersados o excepcin justificada y autorizada.

Preparaciones vaginales REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin
Cpsulas vaginales disuelven o dispersan en agua en el momento de su adminis-

tracin. Pueden contener excipientes para facilitar la disolu-
cin o dispersin o impedir la aglomeracin.
DEFINICIN
Adems del ensayo de disgregacin, los comprimidos para
Las cpsulas vaginales (vulos encapsulados) son prepara- disoluciones o suspensiones vaginales satisfacen la defini-
ciones slidas unidosis. En general son similares a las cp- cin de Comprimidos (0478).
sulas blandas, de las que difieren solamente en su forma y Despus de la disolucin o dispersin, la preparacin satis-
tamao. Las cpsulas vaginales son de formas variables, face, segn el caso, los requisitos de las disoluciones o sus-
pero generalmente son ovoides, lisas y de aspecto exterior pensiones vaginales.
uniforme.
PRODUCCIN ENSAYOS
Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe- Disgregacin. Los comprimidos para disoluciones o sus-
racin apropiada del o de los principios activos por las cp- pensiones vaginales se disgregan en 3 min cuando se exami-
sulas vaginales destinadas a una accin local prolongada. nan de acuerdo con el ensayo de desintegracin de compri-
midos y cpsulas (2.9.1), pero empleando agua R de 15 C a
ENSAYOS 25 C.
Disgregacin. A menos que estn destinadas a una ETIQUETADO

accin local prolongada, las cpsulas vaginales satisfacen
el ensayo de disgregacin de supositorios y vulos (2.9.2). La etiqueta indica:
Examinar el estado de las cpsulas vaginales despus de 30
min, salvo excepcin justificada y autorizada. el mtodo de preparacin de la disolucin o suspensin
farmacuticas
vaginal,
Formas
las condiciones y duracin de la conservacin de la disolu-

Disoluciones, emulsiones y suspensiones cin o suspensin despues de su reconstitucin.
vaginales
DEFINICIN Preparaciones vaginales semislidas
Las disoluciones, emulsiones y suspensiones vaginales son
preparaciones lquidas destinadas a efecto local, a irrigacin DEFINICIN
o a fines de diagnstico. Pueden contener excipientes, por
ejemplo, para ajustar la viscosidad de la preparacin, ajustar Las preparaciones vaginales semislidas son pomadas, cre-
o estabilizar el pH, incrementar la solubilidad del principio o mas o geles.
principios activos o estabilizar la preparacin. Los excipien-
tes no perjudican la accin medicamentosa deseada ni, a las Se envasan en recipientes unidosis. El envase lleva un apli-
concentraciones elegidas, provocan irritacin local indebida. cador adecuado.
Las emulsiones vaginales pueden presentar signos de Las preparaciones vaginales semislidas satisfacen los
separacin de fases pero se reconstituyen fcilmente por requisitos de la monografa Preparaciones semislidas para
agitacin. Las suspensiones vaginales pueden presentar aplicacin cutnea (0132).
un sedimento, que es rpidamente dispersable por agita-
cin dando una suspensin lo bastante estable para per-
mitir que se administre una preparacin homognea.
Se suministran en envase unidosis. El recipiente est adap- Espumas vaginales
tado para suministrar la preparacin a la vagina o lleva un
aplicador apropiado. DEFINICIN
Las espumas vaginales satisfacen los requisitos de la mono-
PRODUCCIN grafa Espumas medicamentosas (1105).
Durante la fabricacin de las suspensiones vaginales, se
toman medidas que garanticen un tamao de las partculas
adecuadamente controlado para el uso destinado.
Tampones vaginales medicamentosos
Comprimidos para disoluciones DEFINICIN
y suspensiones vaginales
Los tampones vaginales medicamentosos son preparaciones
slidas unidosis destinadas a ser introducidos en la vagina
DEFINICIN durante un perodo de tiempo limitado.
Los comprimidos destinados a la preparacin de disoluciones Satisfacen los requisitos de la monografa Tampones medi-
y suspensiones vaginales son preparaciones unidosis que se camentosos (1155).

REAL FARMACOPEA ESPAOLA, 2. edicin Tampones medicamentosos
01/2002, 1155 durante perodos limitados de tiempo. Se componen de un

material adecuado, como celulosa, colgeno o silicona,
impregnado con uno o ms principios activos.
TAMPONES MEDICAMENTOSOS
PRODUCCIN
Tamponae medicatae Durante la fabricacin, envasado, conservacin y distribu-
cin de los tampones medicamentosos se toman las medi-
En los casos pertinentes, pueden encontrarse exigencias das necesarias para asegurar su calidad microbiolgica;
adicionales para los tampones medicamentosos en otras en el texto Calidad microbiolgica de las preparaciones
monografas generales, por ejemplo Preparaciones rectales farmacuticas (5.1.4) se dan recomendaciones a este res-
(1145), Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones pecto.
ticas (0652).
DEFINICIN ETIQUETADO
Los tampones medicamentosos son preparaciones slidas, La etiqueta indica la cantidad del principio o principios acti-
unidosis, destinadas a su insercin en cavidades corporales vos por tampn.
farmacuticas
Formas

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liberacin secuencial de la sustancia o sustancias activas. La DEFINICIN

Granulados (0499). daciones a este respecto.

Parches transdrmicos (1011). En la fabricacin de barras se toman medidas para asegurar

580 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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y que generalmente contienen una nica dosis de un princi- CONSERVACIN

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Las cpsulas de liberacin modificada incluyen cpsulas de

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Los comprimidos recubiertos presentan una superficie lisa,

DEFINICIN Finura de la dispersin. Colocar dos comprimidos en

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Comprimidos gastrorresistentes velocidad, el lugar o el momento de liberacin del principio

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Los dispositivos intrarruminales pueden administrarse con 01/2002, 1105

comprimidos. Las espumas medicamentosas se forman generalmente en el

momento de su administracin a partir de una preparacin

586 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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Realizar tres medidas. Ninguno de los valores individuales

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activo inferior a 2 mg o a un 2 por ciento de la masa total PRODUCCIN

sis. Si el ensayo de uniformidad de contenido se prescribe

Granulata para todos los principios activos, no se exige el ensayo de

Los granulados son preparaciones constituidas por agrega-

granulados de liberacin modificada. En envase hermtico.

588 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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Granulados recubiertos PRODUCCIN

Se lleva a cabo un ensayo adecuado para demostrar la libe-

Los granulados recubiertos son, generalmente, preparacio-

PRODUCCIN PARCHES TRANSDRMICOS

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Los parches transdrmicos estn normalmente acondiciona- DEFINICIN

considerarse adecuados el procedimiento del aparato de disco, de Envases (3.2 y subsecciones).

el mtodo de la clula y el mtodo del cilindro rotatorio.

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Pueden utilizarse mezclas de gases propulsores para obtener

las propiedades ptimas de solubilidad y las caractersticas

592 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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01/2002, 0945 En la fabricacin de preparaciones intramamarias para uso

PRODUCCIN Praeparationes liquidae

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den contener conservantes antimicrobianos adecuados, CONSERVACIN

champs, contienen normalmente agentes tensioactivos.

espumas para uso cutneo.

594 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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de polvos humectables, pastas, disoluciones o suspensiones, Preparaciones para pulverizacin

DEFINICIN Preparaciones para bao de pezones

DEFINICIN Las preparaciones para pulverizaciones de pezones contie-

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596 Vase la nota informativa sobre Monografas generales

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