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DECRETO 3554
NOTA DE VIGENCIA: Modificados los artculos 2, 3, 6, 16, 20, 21, 26, 30, 32, 39, 48 por el
Decreto 1861 de 2006
28/10/2004
por el cual se regula el rgimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los
medicamentos homeopticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
DECRETA:
CAPITULO I
Disposiciones generales
CAPITULO II
Laboratorios farmacuticos homeopticos
CAPITULO III
Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos
CAPITULO IV
Certificado de Capacidad de Produccin de Medicamentos Homeopticos
CAPITULO V
Rgimen de registro sanitario de medicamentos homeopticos
CAPITULO VI
Registro sanitario de los medicamentos homeopticos de fabricacin nacional
Artculo 24. Registro sanitario de los medicamentos homeopticos simples. Los medicamentos
homeopticos simples preparados a partir de la misma cepa homeoptica en sus diferentes
diluciones y con la misma forma farmacutica se considerarn como grupo para efecto de registro
sanitario.
Los grupos de medicamentos homeopticos se ampararn bajo un solo registro sanitario.
Artculo 25. Requisitos para la obtencin del registro sanitario. Para la expedicin del registro
sanitario de los medicamentos homeopticos simples y complejos de fabricacin nacional se deber
cumplir con los siguientes requisitos:
a) Evaluacin farmacutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad tcnica del
fabricante, del proceso de fabricacin y de la calidad del producto;
b) Evaluacin legal, que consiste en el estudio jurdico de la documentacin que se allega por
parte del interesado para la concesin del registro sanitario y su conformidad con las normas
legales que regulan dichas materias.
Pargrafo. Para la expedicin del registro sanitario de medicamentos homeopticos complejos
adems de los requisitos sealados en el presente artculo se requiere la evaluacin de la utilidad
teraputica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio
sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeoptico. La evaluacin de la
utilidad teraputica es funcin de la Comisin Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima.
Artculo 26. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. De la evaluacin farmacutica de los
medicamentos homeopticos simples y complejos. Para efectos de la evaluacin farmacutica el
interesado deber presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos tcnicos los cuales debern
ser avalados por el Qumico Farmacutico encargado de la direccin tcnica del laboratorio
fabricante:
a) Denominacin cientfica;
b) Forma farmacutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase
y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones;
c) Composicin del medicamento homeoptico indicando por separado la cepa homeoptica o
tintura madre - identificada con el nombre comn y la denominacin botnica, zoolgica, qumica o
biolgica respectiva, en latn-, seguida de la dilucin y escala de dinamizacin conforme a la
farmacopea homeoptica oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulacin del vehculo
utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulacin que lo
conforman;
d) Proceso de obtencin y control de calidad de la tintura madre o cepa homeoptica indicando
edicin y nombre completo de la farmacopea homeoptica oficial utilizada;
e) Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulacin
incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente
aceptadas;
f) Descripcin del proceso de fabricacin de acuerdo con la forma farmacutica indicando el
mtodo de dilucin, escala de dinamizacin y farmacopea homeoptica oficial utilizada;
g) Especificaciones y resultados del control de calidad microbiolgico, fsico y dems descrito por
la farmacopea homeoptica empleada para el producto terminado.
h) Informacin sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoqumicos
de acuerdo con la forma farmacutica y los controles microbiolgicos) que permitan establecer el
tiempo de vida til y las condiciones de almacenamiento;
i) Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el presente
decreto;
j) Descripcin de las caractersticas del envase primario;
k) Informacin de la va de administracin contraindicaciones y advertencias.
l) Cuando se trate de medicamentos homeopticos complejos, adems de lo establecido en los
literales anteriores se deber adicionar la documentacin cientfica de la patogenesia que justifique
la utilidad teraputica del medicamento homeoptico (como la materia mdica homeoptica) y/o
dems documentacin que la Comisin Revisora considere pertinente y se deber indicar el nombre
del medicamento homeoptico.
Pargrafo 1. Los requisitos enunciados en los literales d), e), f), g) de este artculo se surtirn
con la presentacin de la copia de los registros de produccin y control (historia del lote)
correspondiente a mnimo dos lotes piloto.
En todos los casos, el fabricante deber guardar en sus archivos copia de los registros de
produccin y control de los lotes piloto, los cuales deber tener a disposicin de la autoridad
sanitaria cuando esta lo requiera.
El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podr solicitar a su costa que el
requisito de presentacin de los registros de produccin y control se surta mediante revisin del
mismo, en visita que realizar el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No
obstante, el solicitante deber presentar un resumen de la informacin tcnica para que sirva de
soporte al expediente.
Pargrafo 2. Para los medicamentos homeopticos simples y complejos en forma farmacutica
lquida el tiempo de vida til ser mximo de tres (3) aos y para los medicamentos homeopticos
simples y complejos en forma farmacutica slida el tiempo de vida til ser mximo de cinco (5)
aos.
Pargrafo 3. El Ministerio de la Proteccin Social establecer los requisitos aceptables para el
desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, as como los plazos para su aplicacin y los
procedimientos a seguir durante la etapa de transicin.
Artculo 27. Evaluacin legal de los medicamentos homeopticos simples y complejos. Para
efectos de la evaluacin legal el interesado deber presentar ante el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, los siguientes documentos:
a) Nombre cientfico del medicamento homeoptico para el cual se solicita el registro sanitario;
b) Modalidad del registro a solicitar;
c) Nombre o razn social de la persona natural o jurdica que solicita el registro;
d) Nombre del laboratorio farmacutico homeoptico, o copia del (los) contrato(s) de fabricacin
cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a
fabricar, las etapas de manufactura a realizar y los controles de calidad de los que se har cargo;
e) Certificado de constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria o
Certificado mercantil de la persona natural, con fecha de expedicin mxima de 90 das.
f) Certificado de constitucin, existencia y representacin legal del laboratorio farmacutico
homeoptico con fecha de expedicin mxima de 90 das;
g) Poder para gestionar el trmite , si es del caso;
h) Recibo de pago por derechos de expedicin del registro sanitario;
i) En el caso del medicamento homeoptico complejo se deber indicar adems el nombre del
medicamento homeoptico para el cual se solicita el registro sanitario y el certificado expedido por
la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca est registrada a
nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y se encuentra en trmite. Cuando el
titular de la marca sea un tercero, deber adjuntarse la autorizacin para el uso de la misma.
Artculo 28. Procedimiento para la obtencin del Registro Sanitario de Medicamentos
Homeopticos Simples. Para la obtencin del Registro Sanitario de Medicamentos Homeopticos
Simples se seguir el siguiente procedimiento:
a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, la solicitud de registro sanitario a la cual anexar la documentacin tcnica y
legal prevista en los artculos 26 y 27 del presente decreto, para su correspondiente evaluacin;
b) Si la documentacin se encuentra incompleta, al momento de su recepcin, se rechazar de
plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar aplicacin a lo dispuesto en los
artculos 11 y subsiguientes del Cdigo Contencioso Administrativo;
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a evaluar la informacin tcnica y legal,
presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr visitar la planta de produccin para
verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podr tomar muestras para anlisis y
control de calidad, procesar los resultados de las dos evaluaciones y conceder o negar el
registro sanitario o comunicar en un trmino inferior a veinte (20) das hbiles, que es necesario
complementar o adicionar la informacin, en los trminos de los artculos 12 y 13 del Cdigo
Contencioso Administrativo;
d) Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de veinte (20) das hbiles para
negar o aprobar el registro solicitado.
Artculo 29. Evaluacin de la utilidad teraputica del medicamento homeoptico complejo. Para
efecto de la evaluacin de la utilidad teraputica del medicamento homeoptico, la Comisin
Revisora dispondr de un plazo de noventa (90) das hbiles para emitir el concepto sobre la
informacin enviada, plazo dentro del cual podr solicitar por escrito al peticionario, que
complemente la informacin presentada o que aporte estudios adicionales que le permita formarse
un juicio sobre la utilidad y seguridad del medicamento homeoptico evaluado. Si vencido el
trmino otorgado por la Comisin Revisora, para allegar la informacin requerida, el peticionario no
hubiere dado respuesta a la solicitud, se entender que desisti de la misma.
El plazo sealado en el presente artculo para la evaluacin de la utilidad teraputica del
medicamento homeoptico por parte de la Comisin Revisora se interrumpir hasta el momento en
que el interesado radique la informacin que le fuere solicitada.
La evaluacin de la utilidad teraputica la adelantar la Comisin Revisora, de acuerdo con la
naturaleza homeoptica del medicamento, para lo cual se tendr en cuenta la inf ormacin de las
farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia y de la materia mdica de los componentes del
medicamento homeoptico complejo, la tradicin de su uso y la bibliografa cientfica disponible.
Pargrafo. Los medicamentos homeopticos simples o compuestos que en la solicitud de
registro sometan a consideracin indicaciones teraputicas para entidades patolgicas especficas,
debern presentar la documentacin cientfica establecida en la reglamentacin vigente para
medicamentos, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos que se
comercialicen en el pas
Artculo 30. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Procedimiento para la obtencin del
registro sanitario de los medicamentos homeopticos complejos. Para la obtencin del registro
sanitario de los medicamentos homeopticos complejos se seguir el siguiente procedimiento:
a) El interesado deber radicar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, la solicitud de Registro Sanitario adjuntando la documentacin tcnica, legal y
de la utilidad teraputica establecidas en los artculos 26, 27 y 29 del presente decreto;
b) Al recibir la solicitud, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
verificar que la informacin se encuentre completa. Si la documentacin se encuentra incompleta,
se le informar y devolver al solicitante con el fin de que rena la totalidad de los requisitos. Si el
solicitante insiste en la radicacin, se recibir dejando constancia de este hecho;
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a enviarla a la Comisin Revisora para la
correspondiente evaluacin de la utilidad teraputica en los trminos y condiciones enunciados en
el artculo 29 del presente decreto;
d) Si el concepto de la evaluacin de la utilidad teraputica no es favorable, el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedir el acto administrativo que niegue el
registro sanitario solicitado, contra el cual procedern los recursos de va gubernativa previstos en
el Cdigo Contencioso Administrativo;
e) Si el resultado de la evaluacin de la utilidad teraputica es favorable, el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a evaluar la informacin tcnica y legal,
presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr visitar la planta de produccin para
verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podr tomar muestras para anlisis y
control de calidad y seguir con el procedimiento establecido para la obtencin del registro sanitario
del medicamento homeoptico complejo dispuesto en los literales d), e) y f) del artculo 28 del
presente decreto.
CAPITULO VII
Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopticos Importados
Artculo 31. Requisitos para la importacin de medicamentos homeopticos. Sin perjuicio de las
condiciones generales sealadas en el artculo 21 del presente decreto, los medicamentos
homeopticos importados bajo las modalidades de importar y vender e importar, envasar y vender,
requieren registro sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:
a) Evaluacin farmacutica;
b) Evaluacin legal;
c) Evaluacin de la utilidad teraputica, para los medicamentos homeopticos complejos.
Artculo 32. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Trmite para la obtencin del
Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopticos Importados. Para obtener Registro Sanitario
de los Medicamentos Homeopticos Importados se deber seguir con el siguiente trmite:
a) Radicacin de la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima:
1. El interesado deber radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deber anexar para
efectos de la evaluacin farmacutica, la documentacin tcnica, avalada por el director tcnico del
establecimiento fabricante, contenida en el artculo 26 del presente decreto. Para efectos de la
evaluacin legal, se debern anexar los documentos sealados en los literales a), b), c), e), g) y h)
del artculo 27 del presente decreto.
2. Cuando se trate de medicamentos homeopticos complejos adems de lo establecido en el
numeral anterior se deber anexar lo sealado en el literal i) del artculo 27 y para efectos de la
evaluacin de la utilidad teraputica, la documentacin prevista en el artculo 29 del presente
decreto.
3. Para medicamentos homeopticos simples y complejos documento equivalente al certificado
de existencia y representacin legal, expedido por la autoridad competente del pas en donde se
fabrica el medicamento a importar.
4. Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad competente del
pas de origen del exportador, en el cual se relacione como mnimo la siguiente informacin:
4.1 Que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas exportador.
4.2 Composicin del producto identificando cada una de las tinturas o cepas homeopticas con
la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o biolgica respectiva en latn, seguido de la dilucin y
escala de dinamizacin, conforme a la farmacopea homeoptica oficial utilizada, cuando sea del
caso.
4.3 Forma farmacutica.
4.4 Titular del registro sanitario.
4.5 Nombre del fabricante.
4.6 Nmero y fecha de vencimiento del registro sanitario.
5. Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con
lo establecido en el artculo 1 del Decreto 162 de 2004.
6. Certificacin de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a
inspecciones peridicas por parte de las autoridades sanitarias competentes del pas de origen.
7. Autorizacin expresa del titular del producto en el pas de origen al importador para solicitar
registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, segn sea el caso.
8. Certificado de constitucin, existencia y representacin legal del importador;
b) Si la informacin se encuentra in completa, al momento de la recepcin, en el acto de recibo
se le indicar al peticionario los documentos que falten, si insiste en que se radique se actuar
conforme a lo establecido en los artculos 11 y subsiguientes del Cdigo Contencioso
Administrativo;
c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, proceder a:
1. Evaluar la informacin tcnica y legal presentada por el solicitante, cuando se trate de
medicamentos homeopticos simples.
2. Enviar la informacin a la Comisin Revisora para la correspondiente evaluacin de la utilidad
teraputica en los trminos y condiciones enunciados en el artculo 29 del presente decreto cuando
se trate de medicamentos homeopticos complejos. Si el concepto de la evaluacin de la utilidad
teraputica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, expedir el acto administrativo que niegue el registro sanitario solicitado. Si el resultado de
la evaluacin de la utilidad teraputica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, evaluar la informacin tcnica y legal presentada por el
solicitante;
d) Se procesarn los resultados de las evaluaciones farmacutica y legal y conceder o negar el
registro sanitario o comunicar en un trmino inferior a veinte (20) das hbiles, que es necesario
complementar o adicionar la informacin, en los trminos de los artculos 12 y 13 del Cdigo
Contencioso Administrativo;
e) Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, contar con un trmino de veinte (20) das hbiles para
negar o aprobar el registro solicitado.
Pargrafo 1. Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse conforme a lo
dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en la Ley 455 de
1998 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y su fecha de expedicin no podr ser
superior a doce (12) meses de la fecha de radicacin.
Adicionalmente los documentos que no estn en idioma castellano requerirn traduccin oficial.
Pargrafo 2. No se conceder registro sanitario a medicamentos homeopticos fabricados en
pases en los cuales no est reglamentada y controlada la produccin, elaboracin y
comercializacin de los mismos.
Pargrafo 3. Los medicamentos homeopticos importados debern cumplir los mismos
requisitos de calidad exigidos a los de fabricacin nacional. Se aceptarn los resultados de
estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatolgicas extremas, contempladas en
las normas internacionales.
Cuando lo considere necesario el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, podr solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una
vez estos ingresen al pas.
CAPITULO VIII
Otras disposiciones comunes para el Registro Sanitario
de los Medicamentos Homeopticos
Artculo 33. Muestras. La presentacin de muestras del medicamento homeoptico al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, no ser requisito para la obtencin
del registro sanitario, sin embargo, la autoridad sanitaria podr exigirlas en cualquier momento o
tomarlas de los establecimientos destinados a la produccin o al expendio de los mismos.
Artculo 34. Retiro de los productos del mercado. Los titulares de los registros sanitarios de los
medicamentos homeopticos objeto del presente decreto, que deseen retirar sus productos del
mercado, debern informarlo a la autoridad sanitaria con seis (6) meses de anticipacin.
Pargrafo. Los registros sanitarios de los medicamentos podrn ser cancelados por la autoridad
sanitaria competente a peticin del titular del registro sanitario. En el evento de encontrarse
existencia del medicamento en el mercado el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, podr otorgar un trmino hasta de seis (6) meses con el objeto de agotar las
existencias.
Artculo 35. Importacin de materia prima. La importacin de materia prima para la fabricacin
de los medicamentos homeopticos que cuenten con registro sanitario, podr requerir de los
controles de calidad a que haya lugar, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, para lo cual el interesado deber informar a este
oportunamente sobre la fecha de importacin. Para efectos del trmite de importacin, el
solicitante deber presentar ante el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, la fotocopia del
registro sanitario.
Pargrafo. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos
previos requeridos para el trmite del registro sanitario, deber obtener del Invima, la autorizacin
previa para su importacin.
Artculo 36. Solicitudes. Las solicitudes de registro sanitario y de certificados de capacidad de
produccin o certificados de cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopticos, BPMH, debern surtirse en estricto orden de conformidad con lo
dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo y en aplicacin de los principios de eficiencia y
eficacia administrativa.
CAPITULO IX
Tinturas madres y cepas homeopticas
Artculo 37. Tinturas madres y cepas homeopticas. Las tinturas madres y cepas homeopticas
slo podrn ser elaboradas por los laboratorios farmacuticos homeopticos legalmente autorizados
que cumplan las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos, BPMH,
conforme a lo establecido en el presente decreto.
Pargrafo. La tintura madre o cepa homeoptica debe estar reportada en una de las
farmacopeas oficiales en Colombia y su mtodo de preparacin deber ajustarse a lo consignado en
la farmacopea oficial vigente utilizada.
Artculo 38. Tinturas madres y cepas homeopticas existentes en los laboratorios y farmacias
homeopticas. Las tinturas madres y cepas homeopticas existentes en los laboratorios
farmacuticos homeopticos y farmacias homeopticas que a la entrada en vigencia del presente
decreto, no cuenten con los soportes de certificaciones de control de calidad expedidas por los
productores de los pases de origen correspondientes, debern realizar los anlisis correspondientes
conforme a las farmacopeas oficiales vigentes, en un plazo no inferior a (6) seis meses contados a
partir de la fecha de la publicacin del presente decreto, sin perjuicio de los controles que puedan
realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la Direccin
Territorial de Salud.
Artculo 39. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Productos biolgicos. Los
medicamentos homeopticos fabricados a partir de cepas homeopticas o tinturas madres que
emplearon materias primas de origen humano, animal y de microorganismos para su elaboracin,
debern cumplir para la obtencin del registro sanitario con los requisitos establecidos en el
presente decreto, segn se trate de medicamentos homeopticos simples o compuestos o
importados, y con los sealados a continuacin:
a) Estar reportado en cualquier de las farmacopeas oficiales vigentes en nuestro pas;
b) Obtener concepto favorable por la Comisin Revisora;
c) Estar comercializado en pases de la Comunidad Econmica Europea, en especial en Alemania
y Francia;
d) Cumplir con los requisitos de calidad exigidos a los productos biolgicos;
e) Que los pases que los exporten cuenten con reglamentacin para la fabricacin,
comercializacin y venta de estos productos;
f) Certificado del cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopticos del laboratorio fabricante expedido por la autoridad sanitaria competente donde se
conste la autorizacin para la fabricacin de estos productos;
g) Presentacin de reporte de farmacovigilancia a los seis (6) meses y despus cada ao de
haber otorgado el registro sanitario;
h) Los dems documentos que la Comisin Revisora requiera para emitir concepto durante la
evaluacin de estos productos;
i) Certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias
primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe
ningn riesgo de transmisin de enfermedades por la utilizacin de materia prima de origen
humano, animal o de microorganismo.
Pargrafo. Los laboratorios farmacuticos nacionales no podrn fabricar cepas homeopticas o tinturas madres y
medicamentos homeopticos obtenidos a partir de materia prima de origen humano, hasta tanto el Ministerio de la
Proteccin Social reglamente los criterios especficos de acuerdo con la naturaleza de los productos y variabilidad de los
procesos.
CAPITULO X
Envases, etiquetas, rtulos, empaques e insertos
Artculo 40. Envases, etiquetas, rtulos, empaques e insertos. Los envases, etiquetas, rtulos,
empaques e insertos de los medicamentos homeopticos debern cumplir con lo sealado en los
artculos 69, 70 y 75 del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.
Artculo 41. Idioma del contenido de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos. La informacin
de las etiquetas, rtulos, empaques e insertos deber aparecer en idioma castellano en forma clara
y legible, con excepcin de la informacin relacionada con el nombre de la cepa o tintura madre
homeoptica que deber aparecer en latn.
Artculo 42. Contenido de las etiquetas, rtulos y empaques de las tinturas madres y cepas
homeopticas. El contenido de las etiquetas, rtulos y empaques de las tinturas madres y cepas
homeopticas deber tener la siguiente informacin:
a) Denominacin cientfica;
b) Fecha de vencimiento, mes y ao (mximo 5 aos);
c) Farmacopea Homeoptica oficial vigente, edicin y regla de preparacin utilizada;
d) Grado alcohlico;
e) Especificacin sobre el carcter txico, en caso de ser necesario;
f) Nombre y direccin del Laboratorio fabricante;
g) Nombre y direccin del importador, cuando sea el caso;
h) Cuando se trate de muestras mdicas deber contener una leyenda en la cual se indique
muestra sin valor comercial prohibida su venta.
Artculo 43. Contenido de las etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos homeopticos.
El contenido o leyendas de las etiquetas, rtulos y empaque de los medicamentos homeopticos,
requieren aprobacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y
debern contener la siguiente informacin:
a) Denominacin cientfica o nombre comercial del medicamento, segn el caso;
b) La composicin del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas
homeopticas utilizadas con la nomenclatura botnica, zoolgica, qumica o biolgica respectiva, en
latn, dilucin y escala de dinamizacin, conforme a la farmacopea homeoptica oficial vigente
empleada e indicando adems los vehculos utilizados;
c) Nmero de lote de fabricacin;
d) Cantidad contenida en el envase;
e) Va de administracin;
f) Forma Farmacutica;
g) Fecha de vencimiento;
h) Nmero del Registro sanitario;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Advertencias, en caso de ser necesario;
k) Nombre y domicilio del titular;
l) Nombre y domicilio del laboratorio homeoptico fabricante;
m) La Leyenda "Medicamento Homeoptico";
n) La leyenda "Venta bajo prescripcin mdica";
o) La leyenda "Mantngase fuera del alcance de los nios".
Pargrafo 1. Las etiquetas, rtulos o empaques correspondientes a los medicamentos
homeopticos cuyo cambio de nombre haya sido autorizado por la autoridad sanitaria podrn incluir
a continuacin del nuevo nombre la frase ANTES DENOMINADO..., seguida del nombre antiguo,
durante los seis (6) meses siguientes a la fecha de la resolucin de autorizacin.
Pargrafo 2. En los medicamentos homeopticos cuyas unidades estn protegidas en tiras de
celofn, aluminio o blister-pack, cada tira o lmina deben llevar impreso claramente, el nombre
registrado del producto que corresponde a su etiqueta externa, e l nmero del registro sanitario, la
fecha de expiracin y el nmero de lote.
Artculo 44. Etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos importados. Las etiquetas,
rtulos y empaque de los medicamentos importados sern aceptados tal como hayan sido
establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin en
castellano:
a) Nombre o direccin del importador o concesionario;
b) Condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando
los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de
acuerdo con lo establecido en las farmacopeas oficiales vigentes;
c) Nmero de registro sanitario concedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente.
Pargrafo 1. La informacin que se consigne en castellano no podr ocultar ninguna
informacin contemplada en las etiquetas, rtulos y empaque con que fueron aceptadas en el pas
de origen.
Pargrafo 2. En las etiquetas, rtulos y envases de estos productos no deben aparecer las
indicaciones o propiedades teraputicas. La informacin sobre advertencias del producto, se podrn
incluir insertos en idioma castellano.
Artculo 45. Prohibiciones. Con excepcin de los laboratorios farmacuticos fabricantes, de las
farmacias homeopticas y de los titulares del correspondiente registro sanitario, los
establecimientos farmacuticos de que trata este decreto no podrn tener empaques o envases
vacos, etiquetas y elementos destinados a la elaboracin de medicamentos.
La tenencia o venta de medicamentos homeopticos fraudulentos o alterados en los
establecimientos farmacuticos debern ser decomisados en forma inmediata por la autoridad
sanitaria competente.
Pargrafo 1. Se prohbe la distribucin de muestras mdicas de los medicamentos
homeopticos a la comunidad.
Pargrafo 2. Los laboratorios farmacuticos fabricantes de medicamentos
homeopticos, los titulares e importadores del registro sanitario y cualquiera otra
persona que tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o
fraudulentos o hechos relacionados con los mismos, estn en la obligacin de
informar tales hechos a la autoridad competente.
CAPITULO XI
Publicidad de los medicamentos homeopticos
Artculo 46. Nombres comerciales. Solo se podrn utilizar nombres comerciales en los
medicamentos homeopticos complejos, siempre que se garantice que todos sus componentes
tienen carcter homeoptico, de conformidad con las farmacopeas homeopticas oficiales vigentes.
Artculo 47. Denominaciones no aceptadas. Los nombres de los medicamentos homeopticos
deben ajustarse a los trminos de moderacin cientfica y por lo tanto, no sern admitidas en
ningn caso las denominaciones que:
a) Induzcan a engao, sean estrambticas o exageradas;
b) Se presten a confusin con los nombres de otros productos;
c) Indiquen expresamente la utilizacin o indicaciones farmacolgicas;
d) Sean exclusivamente formadas por iniciales o nmeros;
e) Utilicen nombres de santoral o cualquier religin o secta religiosa, de supersticin o
hechicera;
f) Sin conexin alguna con los efectos reales, usen palabras, tales, como: "tnico, energtico,
vigoroso, extra, sper, mejor, ideal, maravilloso", etc.;
g) Incluyan la palabra "doctor" o se refieran a otros ttulos o dignidades;
h) Utilicen nombres o apellidos de personas naturales a menos que en la literatura cientfica
mundial figuren as.
Pargrafo. Se podrn utilizar abreviaturas en la nomenclatura de los medicamentos
homeopticos, de conformidad a como figuren en las farmacopeas homeopticas, as como tambin
las sinonimias (esto es cuando vara el nombre del medicamento, pero corresponde al mismo
producto), siempre y cuando no induzca a confusiones.
Artculo 48. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Informacin y publicidad. Toda
informacin cientfica, promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada
y susceptible de comprobacin y debe estar de conformidad con la informacin aprobada en el
registro sanitario, ajustada con los criterios ticos para la promocin de medicamentos y con las
normas tcnicas y legales vigentes.
Solamente podr utilizarse a nivel del cuerpo mdico, la informacin cientfica, promocional o
publicitaria de estos productos que haya sido aprobada previamente por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a solicitud de los titulares, registro sanitario de
medicamentos homeopticos o importadores de los mismos.
Pargrafo 1. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern
especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales,
riesgos de administracin y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que
figuren en la literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deber
siempre citarse la bibliografa sobre la cual se basa la informacin.
Pargrafo 2. Los importadores y titulares del registro sanitario sern responsables de cualquier
trasgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad y de las consecuencias que
ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Ser funcin del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, velar por el cumplimiento de la presente
disposicin, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la
Proteccin Social.
Artculo 49. Restricciones en la informacin y publicidad. Dada la naturaleza del medicamento
homeoptico, se prohbe la publicidad y promocin de los mismos en la prensa, radiodifusin,
televisin y en general en cualquier otro medio de comunicacin y promocin masiva.
No se podr efectuar publicidad de medicamentos homeopticos cuando:
a) Contrare las normas generales aplicables en materia de educacin sanitaria o teraputica;
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engao o error;
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparacin peyorativa para otras marcas, productos,
servicios, empresas u organismos.
Pargrafo 1. Los titulares de registros sanitarios que incurran en alguna de las conductas
sealadas en el presente captulo estarn sujetos a las medidas y sanciones previstas en las
disposiciones legales vigentes.
Artculo 50. Prescripcin. Los medicamentos homeopticos para su dispensacin y venta
requieren de prescripcin mdica emitida por un mdico en el ejercicio legal de su profesin.
CAPITULO XII
Control de calidad de los medicamentos homeopticos
Artculo 51. Modificado por el Decreto 1861 de 2006. Control de la calidad. La vigilancia del
control de la calidad de los medicamentos homeopticos se realizar por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con sujecin a las normas sanitarias aplicables al
momento de la solicitud y a lo previsto en el presente decreto.
Artculo 52. Evaluacin de la calidad. Los medicamentos homeopticos estarn sujetos a los
siguientes controles de calidad, los cuales son responsabilidad del titular del registro sanitario y del
fabricante:
a) Las materias primas antes de su utilizacin debern someterse a un estricto control de
calidad. Este proceso comprende:
1. Ensayos Fsicos:
1.1 Caractersticas organolpticas.
1.2 Caractersticas macroscpicas.
1.3 Dems ensayos fsicos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes de acuerdo con la
materia prima utilizada.
2. Ensayos qumicos:
2.1 Determinacin del grado alcohlico.
2.2 Dems ensayos descritos en las farmacopeas oficiales vigentes.
2.3 Ensayos microbiolgicos: Conforme lo descrito en las farmacopeas oficiales vigentes;
b) El control de calidad al producto en proceso y al producto terminado debe comprender las
siguientes actividades y dems ensayos, segn corresponda, conforme lo describen las
farmacopeas oficiales vigentes:
1. Inspeccin y muestreo.
2. Verificacin de las propiedades organolpticas, peso promedio, o volumen promedio, segn la
forma farmacutica.
3. Ensayos fsico-qumicos: caractersticas fisicoqumicas segn la forma farmacutica.
4. Control Microbiolgico.
5. Dems ensayos descritos en la farmacopea homeoptica oficial vigente empleada.
Pargrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr,
cuando lo estime conveniente, tomar muestras de los medicamentos homeopticos o del material
utilizado como materia prima, para verificar su calidad.
CAPITULO XIII
Revisin oficiosa del registro sanitario
CAPITULO XIV
Rgimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas sanitarias
de seguridad, procedimientos y sanciones
CAPITULO XV
Disposiciones finales