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 1.1.1.1 PROCEDIMIENTO DE VALIDACIN

Con el fin de asegurar que un mtodo este validado adecuadamente, el laboratorio debe

asumir que la validacion es el primer paso que se debe ejecutar cuando se adopta un metodo

analitico de rutina.

Para el proceso de validacion se puede considerar llevar a cabo los siguientes pasos:

a) Establecer el plan de validacin: Se denomina plan de validacin a un documento que

contiene un protocolo donde se definen las pruebas o parametros de validacion y el diseo

experimental necesario basado a los requerimientos del mtodo. Commented [NS1]: file:///D:/MEMORIA%20SEMINARIO%20BP
L/PRESENTACIONES/6.%20confirmacion%20metodos%20labbrans%
20CM.pdf
El plan de validacin debe incluir:

Proposito y alcance de la validacin (metodo, analito, matrices, requerimientos del

metodo).

Responsabilidades y competencias del equipo de trabajo.

Metodo de ensayo normalizado y documentado (Los pasos del metodo no pueden

ser modificados durante la validacin)

Lista de materiales y equipos

Caracteristicas de desempeo a evaluar (espeficidad, precision, linealidad, etc).

Analisis estadisticos o formulas

Criterios de aceptacion para cada parametro de desempeo

Nmero de anlisis requeridos para cada prueba y/o parmetro.

Analista(s) responsable(s) de realizar la(s) prueba(s) analtica(s).

Responsable de la Validacin, fecha o tiempo programado para realizar la

validacin
Commented [NS2]: file:///C:/Users/Natalia%20Salgado/Deskto
Fecha de elaboracin del plan. p/Proyecto%20VALIDACIN/13_Modulo_VALIDACIoN_de_Metodos
_Fisicoqcos.pdf
Cualquier modificacin que se le realice al plan de validacin durante el proceso, debe quedar

documentada. Commented [NS3]: file:///C:/Users/Natalia%20Salgado/Deskto

p/Proyecto%20VALIDACIN/Guia%20Tcnica%201%20validacin%
20de%20Mtodos%20y%20determinacin%20de%20la%20incertid
umbre%20de%20la%20medicin_1.pdf
b) Estandarizacin del metodo de medicin: Los reactivos, materiales, instrumentos y

equipos que sern utilizados deben quedar definidos y conocidos por el personal

responsable de los anlisis. Un proceso de medicion normalizado es aquel que no posee

errores sistematicos de ningun tipo, ni errores aleatorios de causas especiales, es decir, la

medicion siempre se realiza de la misma manera. Para lograr este fin se requiere: Un

procedimiento de medicion escrito, personal capacitado, medio ambiente controlado,

trazabilidad y un control de instrumentos y/o equipos de medicion. Commented [NS4]: file:///C:/Users/Natalia%20Salgado/Deskto

p/Proyecto%20VALIDACIN/TESIS%20validacin.pdf
c) Desarrollo de pruebas de parmetros de validacin: Para identificar los parametros de

validacion y realizar las pruebas correspondientes, los analistas responsables deben conocer

el procedimiento del metodo de ensayo y el numero de ensayos o mediciones que se harn

de acuerdo a lo establecido previamente en el plan de validacin. Es importante aclarar que

el personal responsable para realizar los analisis debe estar calificado y los equipos

utlizados deben estar calibrados o controlados antes de su uso.

El laboratorio tiene que decidir cules son las caractersticas de desempeo o parmetros de

validacin (ver tabla XXXX) que deben ser investigadas e implementadas para validar el

mtodo.

Tabla xxx. Caractersticas o parmetros de desempeo. Guia Eurachem

Selectividad Limite de deteccion (LOD) y Intervalo de Sensibilidad

limite de cuantificacion trabajo analitica
(LOD)
Veracidad Precisin Incertidumbre de Robustez
Sesgo Repetibilidad la medida
Recuperacin Precisin intermedia
Reproducibilidad
 El analista responsable de la validacin debera realizar los calculos matematicos,

comparativos y/o estadisticos necesarios de cada prueba analizada. Para este fin puede ser

utilizado software estadistico, calculadora o una planilla de calculo como excel. Commented [NS5]: file:///C:/Users/Natalia%20Salgado/Deskto
p/Proyecto%20VALIDACIN/Guia%20Tcnica%201%20validacin%
20de%20Mtodos%20y%20determinacin%20de%20la%20incertid
d) Evaluar resultados de la validacin: Para cada parametro implicado en la validacion, se umbre%20de%20la%20medicin_1.pdf

debern evaluar los resultados de las pruebas o analisis para saber si cumplen con los

criterios de aceptabilidad establecidos por el plan. Commented [NS6]: file:///C:/Users/Natalia%20Salgado/Deskto

p/Proyecto%20VALIDACIN/Guia%20Tcnica%201%20validacin%
20de%20Mtodos%20y%20determinacin%20de%20la%20incertid
La evaluacion de la validacion debe ser realizada por una persona que conozca el metodo a umbre%20de%20la%20medicin_1.pdf

validarse y las herramientas estadisticas a utilizar, para obtener conclusiones e informacion

veraz sobre el desempeo del metodo analitico. Commented [NS7]: file:///C:/Users/Natalia%20Salgado/Deskto

p/Proyecto%20VALIDACIN/TESIS%20validacin.pdf
e) Informe de validacin:

Es necesario realizar un informe de validacin que incluya los resultados

obtenidosy conclusiones. El informe debe declarar la aplicabilidad del metodo.

El laboratorio debe contar con la disponibilidad del procedimiento usado para la

validacin y una declaracin donde indique que el metodo se ajusta al uso

propuesto.

El informe debe ser revisado por una tercera persona que tenga conocimiento en el

area y que no haya hecho parte del proceso de validacin.

Terminado el procedimiento de validacin, el personal que hace parte de

aseguramiento de la calidad debe emitir un certificado de validacin, anexando el

protocolo y el informe final. Se archivarn durante el tiempo de vida del producto. Commented [NS8]: file:///C:/Users/Natalia%20Salgado/Deskto
p/Proyecto%20VALIDACIN/TESIS%20validacin.pdf