ANEXO I

ANEXO I

ACEPTACIN DEL PROTOCOLO POR EL COMIT TICO

DE INVESTIGACIN CLNICA DEL HOSPITAL DE
BELLVITGE
________________________________________________________
 ANEXO II

ANEXO II

AUTORIZACIN DEL ENSAYO CLNICO POR LA AGENCIA

ESPAOLA DEL MEDICAMENTO
________________________________________________________
ANEXO II
 ANEXO III

ANEXO III

APROBACIN DE LA FINANCIACIN DEL ESTUDIO POR

EL FONDO DE INVESTIGACIN SANITARIA
________________________________________________________
 ANEXO IV

ANEXO IV

METODOLOGA DE LA PREPARACIN Y
99m
ADMINISTRACIN DEL Tc-HMPAO. PROSPECTO
SUMINISTRADO CON LOS VIALES
________________________________________________________
ANEXO IV
 ANEXO V

ANEXO V

CUESTIONARIO DE DOMINANCIA MANUAL DE

EDIMBURGO
_____________________________________________
 ANEXO VI

ANEXO VI

PRUEBA AVANZADA DE MATRICES PROGRESIVAS DE

RAVEN
________________________________________________________
ANEXO VI
 ANEXO VII

ANEXO VII

CUESTIONARIO DE ANSIEDAD ESTADO-RASGO (STAI)

________________________________________________________
 ANEXO VIII

ANEXO VIII

ESCALA DE CLASIFICACIN DE LA DEPRESIN DE

HAMILTON
________________________________________________________
ANEXO VIII
 ANEXO IX

ANEXO IX

ESCALA Y-BOCS DE OBSESIONES Y COMPULSIONES

________________________________________________________
ANEXO IX
 ANEXO X

ANEXO X

HOJA DE DATOS DEMOGRFICOS Y PSICOLGICOS

________________________________________________________
 ANEXO XI

ANEXO XI

HOJA DE DATOS DE LA CUANTIFICACIN DEL SPECT

CEREBRAL
________________________________________________________
 ANEXO XII

ANEXO XII

HOJA DE DATOS DE LA PRUEBA NEUROPSICOLGICA

(TORRE DE HANOI)
________________________________________________________
 ANEXO XIII

ANEXO XIII

CONSENTIMIENTO INFORMADO Y HOJA DE

INFORMACIN AL PARTICIPANTE
________________________________________________________
ANEXO XIII

HOJA DE INFORMACIN PARA EL POSIBLE PARTICIPANTE EN EL

ENSAYO CLNICO HANOITOC/99

Objetivo del ensayo

99m
Establecer patrones de variacin del flujo sanguneo cerebral regional mediante Tc-HMPAO
durante la realizacin de una tarea de neuroactivacin (Torre de Hanoi).

Metodologa empleada

Cada paciente o voluntario recibir dos inyecciones de 99mTc-HMPAO (30 mCi) en dos das
diferentes. La primera ser administrada durante una tarea de neuroactivacin (mover una serie de
cilindros en una estructura de madera) y la segunda sin realizar la tarea (el orden de las
exploraciones puede variar).

No hay que seguir ninguna norma diettica ni de otra ndole antes de las exploraciones. nicamente
se seguirn las recomendaciones de su psiquiatra en cuanto a toma de medicacin.

Deber notificar si hay posibilidad de estar embarazada antes de la realizacin de la prueba.

Se practicarn gammagrafas cerebrales tanto basalmente como durante la tarea de neuroactivacin.

La gammagrafa consiste en la toma de imgenes del cerebro mediante una cmara que gira
alrededor del mismo.

Beneficios esperados

Obtencin de patrones de referencia de la perfusin cerebral durante una tarea de neuroactivacin, lo

cual ayudar al diagnstico y control evolutivo de los pacientes con Trastorno obsesivo-compulsivo.

Incomodidades y riesgos derivados del estudio

El protocolo se realizar en dos das para los voluntarios y pacientes.

Cada paciente o voluntario ser chequeado mediante tests psicolgicos para asegurar que satisface
los criterios de inclusin/exclusin.

El paciente o voluntario deber mantener la cabeza inmovilizada durante los 25 minutos que dura la
prueba.

Tras la administracin del trazador no es necesario seguir ninguna precaucin especial ya que la
cantidad de radiactividad que se inyecta no lo hace necesario.

El riesgo derivado del estudio ser el propio de las tcnicas nucleares usadas en diagnstico, es
decir, el de exposicin a radiaciones ionizantes, estando justificado para cada paciente o voluntario y
basado en el probable beneficio. La actividad administrada ser tal que la dosis de radiacin
resultante sea tan baja como razonablemente sea factible, teniendo en cuenta la necesidad de
obtener el resultado diagnstico deseado. La exposicin a las radiaciones ionizantes est vinculada a
la induccin de cncer y al desarrollo de defectos hereditarios. No obstante, para el diagnstico de
medicina nuclear las evidencias actuales sugieren que estos efectos adversos ocurrirn con una
frecuencia despreciable debido a las bajas dosis de radiacin involucradas.

Posibles acontecimientos adversos:

No se han notificado efectos adversos serios siguientes a la inyeccin de 99mTc-HMPAO.

 ANEXO XIII

Caractersticas

La participacin en el ensayo es totalmente voluntaria, por lo que podr abandonarlo cuando quiera,
sin tener que dar explicaciones, sin que ello altere la relacin mdico-enfermo.

Los datos se tratarn con exhaustiva confidencialidad, de modo que el acceso al archivo, en posesin
del investigador y bajo su custodia, quedar limitado al investigador. Para satisfacer los
requerimientos legales el monitor clnico tendr acceso a los archivos del hospital, para verificar los
datos recopilados en el cuaderno de recogida de datos. El monitor clnico mantendr absoluta
confidencialidad de dichos informes.

Existe un seguro de responsabilidad civil en caso de dao o lesin de los participantes en el ensayo,
siempre que sea consecuencia del sometimiento al ensayo.
 ANEXO XIV

ANEXO XIV

PUBLICACIONES Y PRESENTACIONES A CONGRESOS EN

RELACIN CON LA TESIS
________________________________________________________

PRESENTACIONES A CONGRESOS Y SEMINARIOS

P. Alonso, A. Fernndez, D. Mataix-Cols, JM. Menchn, J. Vallejo y J. Martn Comn.

Neuroactivacin cerebral en el Trastorno Obsesivo-Compulsivo: SPECT cerebral usando una
tarea ejecutiva visuoespacial. IV Congreso Nacional de Psiquiatra. Oviedo, 28 de octubre al 1
de noviembre de 1999.

A. Fernndez, A. Bentez, MP Alonso, R Puchal, J. Vallejo y J. Martn Comn. SPECT cerebral

con 99mTc-HMPAO de neuroactivacin (Torre de Hanoi) en el trastorno Obsesivo-Compulsivo.
XXI Congreso Nacional de Medicina Nuclear. Puerto de la Cruz, Tenerife, 24 al 27 de mayo de
2000.

J. Martn Comn, A. Fernndez, MP. Alonso, A. Bentez, R. Puchal y J. Vallejo. 99mTc-

HMPAO brain SPECT with stimulation test (Hanoi Tower) in the obsessive-compulsive disorder
(OCD). European Association of Nuclear Medicine Congress 2000. Paris. 2 al 6 de setiembre de
2000.

Fernndez, J. Martn Comn, P. Alonso, J. Vallejo, R. Puchal, M. Castell y M. Ramos. Influencia

de la tcnica de reconstruccin de estudios cerebrales en el clculo de ndices de actividad
regional. XXII Congreso Nacional de la SEMN. Ciudad Real, 13 al 16 de junio de 2001

P. Alonso, A.Fernndez, D. Mataix-Cols, JM Menchn y J. Vallejo. Secuencia implcita de

99m
aprendizaje en el trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio con SPECT con Tc-HMPAO.
ANEXO XIV

Congreso Internacional AMP-AEN-SEP-SEPB. Madrid, 30 de setiembre al 4 de octubre de

2001.

ARTCULOS EN REVISTAS

A. Fernndez, MP. Alonso, D. Mataix-Cols, M. Roca, J. Vallejo, R. Puchal y J. Martn-Comn.

99m
Tc-HMPAO brain SPECT with stimulation test (Tower of Hanoi) in obsessive-compulsive
patients and normal subjects. Enviado para publicacin.

RESMENES PUBLICADOS EN REVISTAS

Fernndez, A. Bentez, MP Alonso, R Puchal, J. Vallejo y J. Martn Comn. SPECT cerebral con
99mTc-HMPAO de neuroactivacin (Torre de Hanoi) en el trastorno Obsesivo-Compulsivo.
Revista Espaola de Medicina Nuclear 2000; 19: 145

J. Martn Comn, A. Fernndez, MP. Alonso, A. Bentez, R. Puchal y J. Vallejo. 99mTc-

HMPAO brain SPECT with stimulation test (Hanoi Tower) in the obsessive-compulsive disorder
(OCD). European Journal of Nuclear Medicine 2000; 27(8): 1101.

Fernndez, J. Martn Comn, P. Alonso, J. Vallejo, R. Puchal, M. Castell y M. Ramos. Influencia

de la tcnica de reconstruccin de estudios cerebrales en el clculo de ndices de actividad
regional. Revista Espaola de Medicina Nuclear 2001; 20:214