METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN

ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

ROSA JIMNEZ PANEQUE

La Habana, 1998

1
Este libro fue publicado por la Editorial de Ciencias Mdicas del Centro Nacional de
informacin de Ciencias Mdicas, Ciudad de La Habana, Cuba, 1998.

Cita bibliogrfica del libro:

Jimnez R. Metodologa de la Investigacin. Elementos bsicos para la investigacin clnica.

Editorial Ciencias Mdicas, La Habana, 1998.

2
PRESENTACIN

El libro que tienen en sus manos es el fruto de doce aos de trabajo en el Hospital "Hermanos
Ameijeiras". Me refiero al esfuerzo dedicado, por encima de todo, a atender las dudas y a asesorar
metodolgicamente a los profesionales del hospital, especialmente los mdicos que, interesados en
mejorar cada da su labor con los pacientes, y acuciados por el ritmo que impone la modernidad,
sintieron la necesidad de incursionar en el campo de la investigacin clnica contempornea, tanto
para realizarla personalmente, como para leer y comprender la literatura cientfica de su inters. Las
preguntas y necesidades han sido diversas y abarcan todas o casi todas las especialidades que se
desarrollan en el hospital.

A quienes confiaron en m y a los que creo haber orientado con xito, van especialmente dedicadas
tambin las pginas de este libro porque a ellos debo lo mejor que de l pueda obtenerse.

Intento abordar aqu gran parte del espectro en que hoy se mueve la investigacin sobre los
problemas cientficos de ese sector de la Medicina que se conoce como "clnica", es decir, de la
medicina por antonomasia, la que se ocupa de la atencin directa a personas enfermas.

Se comienza por recorrer los conceptos, tcnicas y procedimientos generales de la investigacin

aplicada con alusin particular a esta rea de la medicina; se incursiona en los elementos bsicos que
han de tenerse en cuenta para escribir un protocolo de investigacin y un artculo cientfico y se
concluye prestando atencin a los estudios que constituyen el centro de la investigacin clnica; los
que abordan alguna de sus tres partes fundamentales: el diagnstico, el tratamiento y el pronstico.

El libro ha sido un reto para su autora y puede considerarse tambin obra de la Seccin de
Investigaciones del Hospital Hermanos Ameijeiras donde se gest.

Aprovecho esta presentacin para agradecer pues, a todos mis compaeros, de dentro y fuera de la
Seccin, por el apoyo moral y el aliento permanente que supieron brindarme, a la vez que pido
disculpas por las insuficiencias y desaciertos que pudieran encontrar.

La autora

3
 INDICE
Tema
CAPITULO 1. / 7
INTRODUCCIN. / 7
Ciencia y Mtodo Cientfico. /7
Formacin de los conocimientos cientficos. / 9
La investigacin cientfica y su metodologa. / 10
CAPITULO 2. / 12
CLASIFICACIN DE LAS INVESTIGACIONES / 12
Tipos de investigaciones segn estado del conocimiento y alcance de
resultados. / 12
Estudios exploratorios. / 12
Estudios descriptivos. / 12
Estudios explicativos. / 13
Tipos de investigaciones segn las posibilidades de aplicacin de los
resultados. / 14
La investigacin aplicada. / 14
La investigacin fundamental. / 14
La investigacin fundamental-orientada. / 14
Los trabajos de desarrollo y la evaluacin de tecnologa. / 15

Clasificacin de la investigacin mdica. / 16

Diseos biomdicos en reportes de investigacin (Bailar). / 16
Clasificacin de Feinstein. / 17

Lugar de la investigacin clnica en la investigacin en salud. / 19

CAPITULO 3. / 21
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACION /21
Los "pasos de Bunge". / 21
Etapas en el desarrollo de una investigacin emprica. / 24

CAPITULO 4 / 27
LA PLANIFICACION DE UNA TAREA DE INVESTIGACION / 27
Delimitacin del problema. / 27
Formulacin de objetivos. / 31
Seleccin de los mtodos y tcnicas a emplear. / 35
Mtodos relacionados directamente con el tema en cuestin./ 36
Mtodos de carcter general / 36
Delimitacin de la poblacin y la muestra. / 37
Tipos de poblacin. / 37
Delimitacin y operacionalizacin de las variables./ 39
Tipos de variables en los estudios explicativos / 41
Diseo o estrategia general del Estudio. / 42
4
 Confeccin de Modelos o Formularios para la Recogida
de la Informacin. / 43

Determinacin de formas y procedimientos para la elaboracin y

anlisis de resultados. / 44

CAPITULO 5. / 45
EL PROYECTO O PROTOCOLO DE INVESTIGACIN / 45
Funciones del protocolo / 45
Partes del protocolo / 46
Introduccin. / 46
Objetivos. / 47
Mtodo. / 47

Otras consideraciones sobre el protocolo. / 48

CAPITULO 6. / 50
EL INFORME FINAL DE INVESTIGACION Y EL ARTICULO
CIENTIFICO. / 50
Introduccin. / 50
El articulo cientfico. Concepto y elementos generales. / 51
Las partes de un articulo cientfico. / 52
Partes preliminares. / 53
El ttulo. / 53
Autores e instituciones. / 54
El resumen. / 55
Las palabras clave. / 56
Partes del texto o partes principales del articulo. / 56
Introduccin. / 57
Mtodo. / 58
Resultados. / 62
La discusin. / 63
Las conclusiones. / 65
Partes finales. / 66
Los agradecimientos. / 66
Las referencias bibliogrficas. / 66
Bibliografa. / 67
Los apndices. / 67

CAPITULO 7 / 69
INTRODUCCIN AL DISEO DE ESTUDIOS PROPIOS DE LA
INVESTIGACIN CLNICA. / 69
El diagnstico. / 70
Eficacia diagnstica. / 70
5
 Seleccin de la estrategia diagnstica ptima. / 71
El anlisis de decisin y otros procedimientos. / 71
Efectividad eficiencia de los medios diagnsticos./ 72
La evaluacin teraputica / 73
Ensayo Clnico aleatorizado y controlado. / 74
Diseo de un Ensayo Clnico / 74
Asignacin aleatoria / 75
Comparacin concurrente / 76
Evaluacin objetiva y procedimientos a ciegas. / 76
Otros elementos del diseo de los ensayos clnicos. / 78
La tica en los Ensayos Clnicos. / 80
Alternativas al Ensayo Clnico en la evaluacin teraputica. / 81
Controles histricos. / 81
Comparacin con estudios similares. / 82

La evaluacin de factores pronstico, causalidad y factores de riesgo. /

82
Probabilidad y causalidad en los estudios epidemiolgicos. / 83
Los factores de riesgo y su estudio. / 84
El estudio de cohorte. / 85
Los estudios de casos y controles. / 85
La cohorte retrospectiva. / 86
El estudio de factores pronstico propiamente dicho. /
86
Caractersticas y precauciones propias del estudio de
factores pronstico. / 87
El tratamiento y los factores pronstico. / 87
La supervivencia como parte del estudio de factores
pronstico / 88
El anlisis multivariado en los estudios que evalan
factores de riesgo o factores pronstico. / 89

Consideraciones finales / 90

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS / 91

Anexo. Gua de Protocolo de Investigacin. Hospital C. Q. Hermanos

Ameijeiras 1998 / 92

6
 CAPITULO 1.

INTRODUCCION.

CIENCIA Y METODO CIENTIFICO.

Todos tenemos una idea, por lo menos aproximada, de lo que es la ciencia porque hoy en da la
palabra "ciencia" y sus derivados forman parte de nuestro lenguaje cotidiano.

Es conveniente, sin embargo, esbozar algunas definiciones que contribuyan a conformar mejor
nuestra idea sobre la ciencia, su contenido y su lugar en el mundo que nos rodea.

La ciencia es un fenmeno espiritual en tanto que forma de la conciencia social; es un

fenmeno material cuando deviene fuerza productiva directa. Es un determinado sistema de
conocimientos pero tambin es un proceso directo en desarrollo incesante de obtencin de
conocimientos. Es instrumento gnstico y transformador progresivo de la realidad, pero
adems es el resultado de la actividad de numerosas generaciones de hombres. (Andreiev,
1976)1

La ciencia es un sistema armnico, no contradictorio lgicamente e histricamente en

desarrollo, de conocimientos humanos acerca del mundo y de los procesos objetivos que
discurren en la naturaleza y en la sociedad y de su reflejo en la vida espiritual de los
hombres, un sistema formado sobre la base de la prctica sociohistrica de la humanidad.
(Chesnokov, 1965)1

La ciencia es un estilo de pensamiento y accin: precisamente el ms reciente, el ms

universal y el ms provechoso de todos los estilos. Como ante toda creacin humana,
tenemos que distinguir en la ciencia, entre el trabajo de investigacin y su producto final, el
conocimiento. (Bunge, 1972)2

Las definiciones concuerdan conque la ciencia es un sistema de conocimientos sobre la realidad

natural y social que nos rodea. Un sistema de conocimientos, que abarca leyes, teoras y tambin
hiptesis, y que se encuentra en un proceso continuo de desarrollo lo que significa que el hombre
perfecciona continuamente su conocimiento sobre toda la realidad circundante actual y pasada y,
en cierta forma, logra predecir la futura.

Sin embargo, no todo el conocimiento que un hombre posee sobre la realidad que lo rodea puede
considerarse cientfico, existe tambin el llamado conocimiento comn u ordinario. Este ltimo es
el conocimiento que se adquiere de forma no profesional, no especializada, en el contacto con otros
seres, con los medios masivos de difusin, con el medio ambiente social y natural que rodea al
individuo.

El conocimiento ordinario tiene una estrecha relacin con el conocimiento cientfico. Mucho del
conocimiento ordinario de hoy fue considerado conocimiento cientfico especializado en el pasado.
Bunge2 seala adems que ambos tipos de conocimiento aspiran a ser racionales (no contradicen
7
las leyes ms elementales de la lgica) y objetivos (se basan en los hechos reales). Sin embargo, en
varios sentidos el conocimiento cientfico se diferencia del ordinario. El conocimiento ordinario
vara de unos hombres a otros, de acuerdo a su nivel profesional, su modo de vida, y sus
condiciones sociales; mientras que el conocimiento cientfico es nico, tangible y demostrable.

Otras caractersticas que se le pueden adjudicar al conocimiento cientfico son las de ser:
trascendente y explicativo (porque parte de los hechos pero va ms all de los mismos al pretender
demostrar sus causas y sus consecuencias) y verificable (porque puede ser sometido a prueba).

Pero lo que diferencia fundamentalmente al conocimiento cientfico del ordinario es la manera en

que ambos se obtienen. El llamado conocimiento comn se obtiene de forma coyuntural, pero el
conocimiento cientfico se obtiene a travs de la aplicacin de procedimientos detallados y
rigurosos que se concretan en lo que se conoce como Metodo Cientfico.

El Mtodo Cientfico o mtodo general de la ciencia, se ha definido como una "regularidad interna
del pensamiento humano, empleada de forma consciente y planificada, como instrumento para
explicar y transformar el mundo"3.

Esta definicin deja traslucir que el "mtodo cientfico" no es ms que una forma de la conciencia
humana, una manera de actuar y de pensar. Se justifica as un hecho conocido: no es posible de-
terminar reglas, instrucciones o esquemas para "producir" conocimientos cientficos.

El concepto de mtodo cientfico tiene adems diversas expresiones concretas y especficas.

Algunos autores afirman que existen tres grupos o niveles de expresin del mtodo cientfico3,4: un
mtodo universal; un conjunto de mtodos generales tiles para la obtencin de conocimientos
cientficos; y un grupo de mtodos particulares que se utilizan especialmente en la investigacin de
las distintas ramas de la ciencia.

Para estos autores el mtodo universal de la ciencia est constituido estrictamente por el
Materialismo Dialctico e Histrico que constituye la base de la metodologa cientfica en tanto que
ciencia capaz de explicar, en su forma ms general, la formacin y desarrollo de la realidad
objetiva material y social. Lo consideran universal porque puede aplicarse a todas las esferas y en
todas las etapas del proceso cognoscitivo.

Este mtodo universal (materialista y dialctico) se concreta en algunos principios bsicos que
cumplen una funcin metodolgica en el pensar y actuar de los hombres, en su quehacer cientfi-
co e investigativo.

Un resumen de tales principios fundamentales es el siguiente:

- el de la cognoscibilidad del mundo

- el de la prctica como base y criterio de la verdad
- el de la objetividad en la valoracin de los fenmenos
- el de la concatenacin universal de los fenmenos
- el del desarrollo constante del universo
8
 - el de la unidad de lo sensorial y lo racional en el proceso del conocimiento.
- el de la unidad de lo abstracto y lo concreto
- el de la unidad de lo histrico y lo lgico

Consideran mtodos generales aquellos que se aplican en todas o casi todas las ramas de la ciencia
y en distintos tipos de investigaciones. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, los mtodos de
deduccin e induccin y la experimentacin.

Los mtodos que se consideran particulares son aquellos desarrollados dentro de una rama
especfica de la ciencia y aplicables solo en sta. A modo de ilustracin podemos mencionar el
ensayo clinico (ver Captulo 7) como mtodo particular de adquirir conocimientos cientficos en el
rea de la medicina clinica.

Polgar y Thomas5, por otro lado, resumen la expresin del Mtodo Cientfico en tres elementos
bsicos que, segn estos autores, constituyen la base del pensamiento cientfico:

1- el escepticismo o la nocin de que cualquier enunciado o proposicin esta abierta a la

duda y al anlisis.

2- el determinismo o la nocin de que los eventos ocurren de acuerdo a leyes y causas

regulares y no como resultado del capricho de demonios o deidades y

3- el empirismo o la nocin de que la investigacion debe ser conducida a travs de la

observacin y verificada con la experiencia.

Ambos enfoques tienen ms de un punto en comn y corroboran el hecho de que el Mtodo

Cientfico se encuentra en la base de la adquisicin de todo nuevo conocimiento y constituye la
plataforma sobre la que descansa la ciencia y su desarrollo.

FORMACION DE LOS CONOCIMIENTOS CIENTFICOS

Un segundo aspecto que debe mencionarse en esta introduccin es el reconocimiento de dos

campos generales de obtencin de conocimientos: el emprico y el terico6. Este aspecto esta
relacionado directamente con la identificacin - por la Metodologa cientfica contempornea -
de tres etapas fundamentales por las que transita el proceso de obtencin (o formacin) de
conocimientos.

La primera (emprica) que se caracteriza por la acumulacin y elaboracin de datos.

La segunda (de construccin y desarrollo de la teora) que se caracteriza por la elaboracin

de teoras a partir de los datos acumulados.

Y la tercera (confirmativa y predictiva) donde se confirman las teoras elaboradas antes y se

9
 hace uso tambin de material emprico.

Estas tres etapas dan lugar a un ciclo que esquematiza la relacin entre teora y prctica en el
proceso de formacin de los conocimientos (Fig.1).

Prctica
Conocimientos

Acumulacin y Confirmacin de
elaboracin teoras
de datos

Teora

Figura 1. Esquema que caracteriza la relacin entre teora y prctica en la formacin de los
conocimientos cientficos.

Sin embargo, resulta obvio que no existe una separacin clara entre los dos campos de
investigacin ni entre las tres etapas de desarrollo del conocimiento.

Es interesante sealar especialmente que, tanto para el proceso de elaboracin de datos como
para el de confirmacin de teoras, es necesario realizar estudios que conllevan recoleccin de
material emprico (datos) a travs de los cuales se obtienen conclusiones. En tales estudios
debern aplicarse los elementos metodolgicos que se explicarn en los captulos de este libro.

Tambin es til destacar que, si bien el Mtodo Cientfico es valedero para todas las ramas de la
ciencia, el libro que presentamos se dedica especialmente a su aplicacin en los problemas cient-
ficos del rea de la Medicina Clnica.

LA INVESTIGACION CIENTIFICA Y SU METODOLOGIA

Si bien es obvio que la ciencia se enriquece por diversas vas, el proceso conocido como
investigacin cientfica se reconoce como el procedimiento principal del cual se vale la ciencia para
desarrollar y enriquecer su acervo de conocimientos.

10
Una investigacin cientfica puede definirse como: un conjunto de acciones planificadas que se
emprenden con la finalidad de resolver, total o parcialmente, un problema cientfico determinado.

La Metodologa de la Investigacin Cientfica constituye por su parte un conjunto de mtodos,

categoras, leyes y procedimientos que orientan los esfuerzos de la investigacin hacia la solucin
de los problemas cientficos con un mximo de eficiencia.

Se trata pues, de las formas de aplicacin consciente del mtodo cientfico en la solucin de
problemas (o lagunas) del conocimiento.

La Metodologa de la Investigacin, o ese conjunto de procedimientos que hemos mencionado, es

el resultado de la actividad de muchas generaciones de hombres de ciencia. No se trata de que el
primer investigador haya esperado por un "manual de metodologa de la investigacin" para
comenzar sus estudios sino que el propio quehacer cientfico, en su perfeccionamiento, ha ido
generando procedimientos, hoy en da aceptados como vlidos, para que la bsqueda de soluciones
a los problemas cientficos se realice de una manera eficiente.

La bsqueda de eficiencia y calidad en la gestin investigativa es lo que otorga a la Metodologa de

la Investigacin un sentido claro. La ciencia moderna y su pariente cercano, la Tecnologa, exigen
de los cientficos de hoy un trabajo rpido y eficaz. No se puede esperar mucho para confirmar
hiptesis o teoras relacionadas con la solucin de problemas prcticos concretos. Moralmente,
tambin el cientfico se ve presionado por sus coetneos. Acaso puede haber demoras en la
bsqueda de conocimientos por los cuales espera la humanidad?

La Metodologa se enriquece con el estudio y desarrollo de los procedimientos que mejoran la

eficiencia en la solucin de los problemas cientficos, o sea, en la bsqueda y perfeccionamiento
del conocimiento.

11
 CAPITULO 2.

CLASIFICACION DE LAS INVESTIGACIONES

De acuerdo a la definicin dada en la introduccin, puede afirmarse que slo se concibe una tarea de
investigacin en la medida que haya que dar respuesta a un problema cientfico determinado.

La clasificacin de los diferentes tipos de investigacin se relaciona de alguna forma con el

problema que pretende resolver o contribuir a resolver.

Los ejes de clasificacin ms frecuentemente utilizados son los siguientes:

. el que tiene en cuenta el estado del conocimiento alrededor del problema cientfico en
cuestin y que por tanto considera el alcance de los resultados que se obtendrn, y

. el que tiene en cuenta las posibilidades de aplicacin de dichos resultados.

TIPOS DE INVESTIGACIONES SEGN ESTADO DEL CONOCIMIENTO Y ALCANCE

DE RESULTADOS.

De acuerdo al primer eje se consideran tres tipos de investigaciones: las exploratorias, las
descriptivas y las explicativas.

Estudios exploratorios.

En los estudios exploratorios se abordan campos poco conocidos donde el problema, que slo se
vislumbra, necesita ser aclarado y delimitado. Esto ltimo constituye precisamente el objetivo de una
investigacin de tipo exploratorio. Las investigaciones exploratorias suelen incluir amplias
revisiones de literatura y consultas con especialistas.

Los resultados de estos estudios incluyen generalmente la delimitacin de uno o varios problemas
cientficos en el rea que se investiga y que requieren de estudio posterior.

Estudios descriptivos.

Los estudios descriptivos se sitan sobre una base de conocimientos ms slida que los
exploratorios. En estos casos el problema cientfico ha alcanzado cierto nivel de claridad pero an se
necesita informacin para poder llegar a establecer caminos que conduzcan al esclarecimiento de
relaciones causales. El problema muchas veces es de naturaleza prctica, y su solucin transita por
el conocimiento de las causas, pero las hiptesis causales slo pueden partir de la descripcin
completa y profunda del problema en cuestin.
En el rea de la investigacin clnica son habituales los estudios que describen la frecuencia de
12
presentacin de las enfermedades, y de los diferentes cuadros clnicos y los que examinan la
asociacin de caractersticas clnicas con signos radiolgicos, histopatolgicos, bioqumicos, etc.

La investigacin descriptiva est siempre en la base de la explicativa. No puede formularse una

hiptesis causal si no se ha descrito profundamente el problema.

Estudios explicativos.

Los estudios explicativos parten de problemas bien identificados en los cuales es necesario el
conocimiento de relaciones causa- efecto. En este tipo de estudios es imprescindible la formulacin
de hiptesis que, de una u otra forma, pretenden explicar las causas del problema o cuestiones
ntimamente relacionadas con stas.

Se reconocen dos tipos principales de estudios explicativos: los experimentales y los

observacionales. En los primeros el investigador utiliza la experimentacin para someter a prueba
sus hiptesis. En los segundos el investigador organiza la observacin de datos de manera tal que le
permita tambin verificar o refutar hiptesis.

En el rea de la investigacin clnica los estudios explicativos, experimentales por excelencia, son
los llamados ensayos clnicos; estudios especialmente concebidos para la evaluacin comparativa de
procedimientos teraputicos (ver Captulo 7).

Los estudios explicativos observacionales ms conocidos tambin en esta rea son los especialmente
dedicados a la identificacin de factores de riesgo (factores predisponentes o contribuyentes en la
aparicin de enfermedades). Son estudios que se valen slo de la observacin pero conllevan un
diseo muy riguroso. Entre stos se sitan como paradigmas los estudios de cohorte y los estudios
de casos y controles (ver Captulo 7).

Tanto los ensayos clnicos como estos dos ltimos tipos de estudios explicativos necesitan de
diseos especiales en los que muy probablemente el investigador prctico necesite asesora por parte
de personal especializado. En todo caso la investigacin explicativa ms profunda y rigurosa que se
realiza en el rea de la clnica se vale del empleo de estos diseos.

En trminos generales se supone que desde que se identifica un problema cientfico hasta que se
encuentran las vas para su solucin, la investigacin alrededor del mismo pasa por una fase
exploratoria, una descriptiva y una explicativa.

Por tal motivo puede recomendarse que al abordar un tema de investigacin, los investigadores se
planteen en qu fase de su conocimiento se encuentran y tener en cuenta este planteamiento para
determinar lneas y formas de accin.

13
TIPOS DE INVESTIGACIONES SEGUN LAS POSIBILIDADES DE APLICACION DE
LOS RESULTADOS

El segundo eje de clasificacin toma en consideracin el nivel de aplicacin que tengan los
resultados del estudio.

La investigacin aplicada.

Si el problema surge directamente de la prctica social y genera resultados que pueden aplicarse (son
aplicables y tienen aplicacin en el mbito donde se realizan) la investigacin se considera aplicada.
Es obvio, que la aplicacin no tiene forzosamente que ser directa en la produccin o en los servicios,
pero sus resultados se consideran de utilidad para aplicaciones prcticas. En el mbito de la medicina
clnica, las investigaciones aplicadas pueden contribuir a generar recomendaciones sobre normas de
tratamiento, de mtodos para diagnstico o de medidas de prevencin secundaria.

Es necesario destacar que la labor del investigador (y en particular la del investigador clnico) no
termina con el informe de sus resultados sino con la bsqueda de vas para la introduccin de stos
en la prctica.

La investigacin fundamental.

Por otro lado, en el mismo proceso que va desde el planteamiento del problema hasta su solucin
-por el camino de la investigacin- surgen nuevos problemas de los que a su vez pueden derivarse
otros, lo que da lugar a una ramificacin de aspectos en los cuales se necesita investigacin. Esta
ramificacin en la bsqueda de conocimientos, puede situar los problemas cientficos tan alejados de
la situacin prctica que les dio origen, que no se percibe ya la relacin entre el problema prctico y
su solucin.

En este caso, en que una investigacin se realiza con el nimo de encontrar un nuevo conocimiento
pero no puede precisarse la relacin de ste con un problema de la prctica social, se dice que se est
ante un estudio de tipo fundamental.

De modo que la definicin de la investigacin fundamental se centra en el hecho de que en sta, la

bsqueda de un nuevo conocimiento no conduce obligatoriamente a la solucin de problemas
cientficos relacionados con la prctica social. Sobre este tipo de investigaciones es necesario aadir
que, en las condiciones de la investigacin en nuestro centro -vinculado directamente a los servicios
de la atencin mdica- resultara excepcional que se planteara la realizacin de una investigacin
fundamental y por tal motivo no consideramos til profundizar en cuestiones terico-metodolgicas
relacionadas con este tipo de estudios.

La investigacin fundamental-orientada.

Para algunos autores existe adems un tipo de investigacin que no puede considerase aplicada ni
14
fundamental a la que denominan fundamental-orientada. Se trata de estudios que se originan de
problemas cuya vinculacin con la prctica es slo indirecta y cuyos resultados no tienen una
aplicacin inmediata en la misma pero conducen hacia otros que la tienen.

En el rea de la medicina clnica la investigacin aplicada es la ms frecuente. En la propia prctica

asistencial se generan preguntas e hiptesis que deben ser abordadas mediante estudios cuyos
resultados sern aplicables en el propio trabajo asistencial.
Hoy en da se conoce como Epidemiologa Clnica a la rama de la medicina que estudia las
diferentes formas de conducir estudios en el rea de la medicina asistencial para responder cientfica
y eficientemente los problemas relacionados con la toma de decisiones en este campo.

Los trabajos de desarrollo y la evaluacin de tecnologa.

Por otro lado existe un tipo de investigacin enmarcado en el segundo eje de clasificacin cuya
realizacin resulta frecuente e importante en nuestro medio; se trata de los llamados trabajos de
desarrollo.

Segn se acepta, un trabajo de desarrollo es principalmente un estudio dedicado a completar,

desarrollar y perfeccionar nuevos materiales, productos o procedimientos. Se incluyen aqu los tra-
bajos de montaje de nuevas tcnicas de laboratorio cuya complicada naturaleza requiere de un
trabajo minucioso y profesional donde a menudo se necesitan conocimientos muy especializados y
donde el investigador muchas veces incluye innovaciones propias.
Tambin se incluyen aqu los trabajos dedicados al perfeccionamiento de la tecnologa instalada.

La Asociacin Nacional e Innovadores y Racionalizadores (ANIR) tiene a su cargo, en nuestro pas,

el control, promocin y el estmulo a los trabajos de este tipo.

Muchos trabajos de desarrollo se acompaan de una evaluacin prctica de los resultados. La

tcnica montada o la tecnologa diseada o perfeccionada requieren de una evaluacin con datos en
el contexto donde van a ser aplicadas.

Esta segunda fase de un trabajo de desarrollo conlleva a menudo un estudio investigativo que debe
regirse por iguales patrones metodolgicos que cualquier investigacin con la peculiaridad de que en
este caso el problema cientfico se reduce a conocer la validez y la confiabilidad de la tcnica o
cuantificar los beneficios que produce y la repercusin que ha tenido su introduccin en la prctica.

Los trabajos de evaluacin tecnolgica, que sin dudas pueden enmarcarse entre los trabajos de
desarrollo, estn ganando inters en el mbito cientfico. El avance tecnolgico requiere de
evaluaciones frecuentes de nueva tecnologa.

Asimismo, los pases que importan nueva tecnologa se ven obligados a evaluar el resultado de esa
importacin con estudios que hoy se conocen como de "costo-beneficio" o "costo-efectividad".

Igualmente la evaluacin de los resultados de la aplicacin de tecnologa importada implica

15
conocer la destreza y habilidad de sus manipuladores en comparacin con los de los pases
exportadores.

Por ltimo cabe aadir, en cuanto a la clasificacin de las investigaciones, que no siempre una tarea
investigativa puede situarse totalmente dentro de un tipo dado.

La delimitacin de la forma y alcance de una investigacin depende de cuestiones tales como

recursos, tiempo, experiencia de los investigadores, etc. Algunas tareas pueden ser complejas y abar-
can, por ejemplo, aspectos descriptivos y aspectos explicativos, otras pueden dar origen a resultados
con aplicaciones prcticas directas e indirectas.

El conocimiento de los distintos tipos de investigaciones permite, no obstante, ayudar al investigador

a situar su problema particular cerca de uno u otro tipo y orientar as sus propios esfuerzos
investigativos.

CLASIFICACION DE LA INVESTIGACION MEDICA

Los ejes de clasificacin y los tipo de investigacin mencionados hasta aqu son generales y
aplicables a muchas ramas del saber. En el rea de la Medicina, la investigacin ha sido tambin
objeto de clasificacin por parte de varios autores.

Bailar7 presenta lo que llama: diseos biomdicos en reportes de investigacin:

I Estudios longitudinales

A) Estudios prospectivos
1.- Con intervencin deliberada.
a) Secuencial
b) Paralelo
c) Controles externos

2.- Observacionales
a) Causas e incidencia de enfermedades
b) Intervenciones deliberadas no controladas
c) Historia natural: pronstico

3.- Pseudoprospectivos

B) Estudios retrospectivos
1.- Con intervencin deliberada
2.- Observacionales
3.- Pseudoretrospectivos

16
II Estudios transversales

A) Descripcin de enfermedades
B) Diagnstico y estadiamiento
1.- Rangos normales
2.- Gravedad de la enfermedad
C) Procesos patolgicos
1.- Exploratorios
2.- Observacionales
3.- Reportes de casos

Feinstein8 en su libro: "Epidemiologa Clnica. La arquitectura de la investigacin clnica",

presenta lo que denomina: cinco ejes bsicos de la arquitectura de la investigacin y en cada eje
seala dos tipos de estudios investigativos.

La clasificacin de Feinstein queda resumida de la siguiente manera.

1.- Segn propsito general

Descriptiva
Comparativa: De causa-efecto
De proceso

2.- Segn tipo de agente evaluado

Procedimientos de proceso
Maniobras de causa-efecto

3.- Segn asignacin de los agentes evaluados

Experimento
Encuesta

4.- Segn direccin en el tiempo

Transversal
Longitudinal

5.- Segn los componentes de los grupos

Homodmicas
Heterodmicas

Esta clasificacin introduce dos elementos que la distinguen de otras y que, a mi juicio, le
17
confieren su mayor valor:
1) introduce el concepto de investigacin de proceso para referirse a los estudios donde
el objeto principal es precisamente eso: un proceso. Se incluyen aqu los estudios que
evalan la eficacia de un medio para diagnstico o los que evalan calidad y eficiencia de
la atencin mdica y
2) incluye una clasificacin poco comn, que denomina "segn los componentes de los
grupos", donde incorpora como "heterodmicos" los estudios que comparan medidas de
resumen entre poblaciones geogrficas. Los ejemplos ms elocuentes de este tipo de
estudios son los que se han realizado con el fin de contribuir a probar hiptesis sobre
relaciones entre hbitos (muy extendidos en ciertas poblaciones) y la aparicin de
enfermedades. Como el mismo autor explica, en las investigaciones heterodmicas la
fuente de los datos del numerador no es la misma que la del denominador, haciendo clara
alusin al hecho de que cuando se comparan tasas (entindase tasas de eventos
poblacionales) las poblaciones (de regiones geogrficas) provienen de las oficinas de
censos o de otras fuentes de datos sobre tamaos poblacionales mientras que los
numeradores de dichas tasas se obtienen de registros o encuestas. Las poblaciones suelen
ser estimaciones mientras que los numeradores son cifras resultantes de conteos directos.

El cuadro 2.1 resume la clasificacin de las investigaciones en los dos ejes principales.

Cuadro 2.1 Clasificacin de las investigaciones

Segn estado del conocimiento y alcance de resultados.

- Exploratorias

- Descriptivas

- Explicativas: experimentales

observacionales

Segn posibilidades de aplicacin de los resultados.

- Fundamentales

- Fundamental-orientadas

- Aplicadas

- Trabajos de desarrollo

18
LUGAR DE LA INVESTIGACIN CLNICA EN LA INVESTIGACIN EN SALUD.

Se resume este captulo intentando colocar a la investigacin clnica dentro de la amplia gama de
aspectos que se estudian en toda el rea de la salud.

El cuadro 2.2, tomado del que aparece en el libro de Rebagliato et al.9, resume esquemticamente
la relacin entre las distintas esferas de investigacin en la Salud.

El esquema divide al marco de la investigacin en salud en dos grandes vertientes: el estudio de

los estados de salud, que comprende la descripcin de los hechos y procesos relacionados con la
salud en si misma y el estudio dirigido a evaluar las prcticas o las intervenciones que el hombre
realiza para mejorar o cambiar los estados de salud.

En el estudio de los estados de salud identifica cuatro niveles de actuacin investigativa: desde
el molecular hasta el poblacional. Coloca a la investigacin clnica a nivel individual, en los es-
tudios que investigan al individuo como un todo.

En los estudios sobre las intervenciones la investigacin clnica se sita al nivel de las tcnicas y
las prcticas. Incluye estudios relacionados con diagnstico y tratamiento y *con tcnicas y
prcticas de la medicina.

Sin dudas existen innumerables conexiones entre niveles y vertientes de investigacin, este
esquema tiene la intencin de brindar una explicacin general de la situacin principal de las
distintas reas de investigacin en salud y las relaciones entre ellas.

19
 Cuadro 2.2

ESTUDIO DE LOS ESTADOS DE SALUD

Objeto
Tisular Individual
Nivel
Propsito
Epidemiologa
Clnica
Poblacional
Investigacin Bsica
Epidemiologa
Molecular promocin de salud
Tcnica Invest. Servs. Samitarios.
Epidemiol.clnica Promocin de salud
Servs sanitarios
Invest. Poltica
Prctica Servs. sanitarios
Programa
Proceso
ESTUDIO DE LAS INTERVENCIONES

20
 CAPITULO 3.

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACION.

El sentido comn nos dira que es casi imposible dividir una actividad humana, del carcter ms
complejo y creativo, en pasos o etapas estrictamente delimitadas. No obstante, tal como hacen la
mayora de los autores, es evidente que pueden establecerse estadios o momentos fundamentales, y
de cierta manera consecutivos, en el proceso que, como ya se ha mencionado, va desde el surgimien-
to del problema hasta su solucin por el camino de la investigacin.

LOS "PASOS DE BUNGE".

Bunge2 distingue ocho pasos que denomina "serie ordenada de operaciones" y que pueden
considerarse como la expresin ms concreta de la aplicacin del mtodo cientfico a la labor de
investigacin. Tienen por tanto un carcter general y resumen el camino que debe guiar el
pensamiento y accin del investigador en el proceso de la investigacin.

Los ocho pasos de Bunge son en esencia los siguientes:

1- Enunciar preguntas bien formuladas en el contexto del conocimiento existente.

2- Formular hiptesis fundadas y contrastables para contestar a las preguntas.

3- Derivar consecuencias lgicas y contrastables de las hiptesis.

4- Identificar tcnicas para someter a prueba las hiptesis.

5- Comprobar validez, relevancia y fiabilidad de las tcnicas.

6- Llevar a cabo la prueba de las hiptesis (ejecucin) y pasar a interpretar los resultados.

7- Estimar la pretensin de verdad de las hiptesis y la fidelidad de las tcnicas.

8- Determinar los dominios en los que valen las hiptesis y las tcnicas y formular
nuevos problemas.

Los primeros tres pasos estn dedicados a lo que en el prximo captulo se tratar como
"formulacin y delimitacin del problema cientfico" y constituyen la primera fase del proceso de
planificar una investigacin.

Los pasos 4 y 5 se refieren a la necesidad de encontrar las tcnicas ms adecuadas para llevar a cabo
la fase emprica o de recoleccin de los datos necesarios para probar las hiptesis. Se incluyen aqu
tcnicas para la organizacin del material emprico (unidades de observacin) y tcnicas para la
realizacin directa de las observaciones. El investigador deber seleccionar esas tcnicas y adems
cerciorarse de que son vlidas y fiables.
21
El paso 6 se refiere a la ejecucin propiamente dicha, una vez cumplimentados los pasos del 1 al 5
bastara con "echar a andar" todo lo proyectado.

El paso 7 se refiere al anlisis e interpretacin de resultados. En esta etapa el investigador debe

reevaluar la procedencia de las tcnicas que emple y la fidelidad de las mismas. Por ejemplo, si se
han empleado formularios de recogida de datos, el investigador debe chequear si se cometieron
errores e intentar subsanarlos o eliminar datos errneos. Igualmente debe contrastar sus resultados
con los ya obtenidos y con la teora subyacente.

Por ultimo (paso 8) se delimita en qu universo valen las hiptesis y en general se presentan o
enuncian nuevos espacios problemticos para la investigacin.

Los pasos enunciados por Bunge quedan resumidos en la figura. El problema cientfico se sita
dentro del conocimiento hasta el momento disponible. De este conocimiento es que ueden surgir las
hiptesis -se entiende explicativas del problema- y las tcnicas necesarias para la prueba de las
mismas.

FIGURA

El proceso de investigacin. Esquema de

los pasos de Bunge

Hiptesis 2
Cuerpo de
conocimiento
disponible.
1 Consecuencias 3
Problema contrastables
7y8

6 Nuevo cuerpo
de conoci-
Prueba de
4 mientos
la hiptesis
Tcnica o Nuevos
mtodo Idoneidad problemas
5

22
Ahora bien, en general, ni las hiptesis ni las tcnicas pueden unirse directamente. Las tcnicas,
como se mencion antes, necesitan a su vez evaluacin metodolgica; es necesario preguntarse si
efectivamente la tcnica es la idnea para demostrar la hiptesis y, muchas veces, decidir entre
varias tcnicas posibles.

Las hiptesis, por su lado, necesitan en general ser simplificadas o desglosadas en aspectos
directamente comprobables, "consecuencias contrastables". Por ejemplo, la hiptesis podra ser: "el
hbito de fumar constituye un factor de riesgo para el cncer de vejiga".

Para demostrarla, es necesario hacer un razonamiento como el siguiente.

Si se cumple la hiptesis entonces el porcentaje de casos con cncer de vejiga debe ser
mayor entre los fumadores que entre los no fumadores.

Esta afirmacin (hipottica) ya puede ser confirmada y, asimismo, podrn encontrarse otras de las
llamadas consecuencias contrastables o factibles de demostrar prcticamente que, en ltima ins-
tancia, llevarn al rechazo o aprobacin de la hiptesis inicial.

Una vez probada la hiptesis, el cuerpo de conocimientos sufre un cambio renovador pero, de
igual forma, surgen (y esto es inevitable) nuevos problemas.

De modo que, el esquema caracteriza tambin, de cierta manera, el proceso general de formacin
y desarrollo de la ciencia.

Para comprender mejor los pasos de Bunge veamos el siguiente ejemplo:

Problema: No se conoce con certeza todo el proceso de formacin y desarrollo de las metstasis en el cncer.

Preguntas (Paso 1):

-Cmo se desarrolla el proceso que da origen a la formacin de metstasis en el cncer de mama (adenocarcinoma
mamario)?

-Qu factores pueden influir en la formacin y desarrollo de las metstasis en este tipo de cncer?

-Cmo influyen determinados factores en la forma del proceso que da origen a metstasis en este cncer?

Hiptesis (Paso 2)

El estado de los ndulos linfticos y el volumen del tumor en el momento en que el cncer se detecta son factores
que influyen en el desarrollo de las metstasis en el cncer de mama.

Consecuencias lgicas y contrastables (Paso 3)

Existe una relacin directa entre:

- la cantidad de ndulos infiltrados y

- el tamao del tumor en el momento de su deteccin y

23
 el tiempo que tardan en aparecer las metstasis.

Tcnicas (Paso 4)

Se necesita identificar tcnicas:

- para conocer el nmero de ndulos infiltrados

- para medir el tamao de los ndulos
- para determinar el momento de aparicin e las metstasis
- para seleccionar a las pacientes
- para comprobar la veracidad de las hiptesis

Relevancia y fiabilidad de las tcnicas (Paso 5)

Se necesita evaluar la validez de las tcnicas para medir la cantidad de ndulos infiltrados y su nmero.

Determinar cmo se evaluar el momento de aparicin de las metstasis. Se harn surveys radiolgicos peridicos?
Con qu periodicidad se examinarn clnicamente a las pacientes?

Qu procedimientos estadsticos se utilizarn para examinar la posible relacin entre variables?

Interpretacin de resultados, verificacin de hiptesis, nuevos problemas (Pasos 6,7,8)

Se comprueba la relacin positiva ms fuerte para el "estado de los ndulos". Se observaron metstasis en 25% de las
pacientes que no tenan ndulos lo que hace surgir la hiptesis de que hay otros factores que influyen en la formacin
de metstasis.

Las mujeres incluidas tienen entre 32 y 54 aos de edad lo que sugiere que solo en ese dominio sern vlidas las
hiptesis y que no puede afirmarse lo que pasar con mujeres de otras edades,(por ejemplo, las mayores de 60 aos),
a partir de estos resultados.

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACION EMPIRICA.

En otro orden de cosas aunque, de cierta forma en consonancia con el esquema de ocho pasos de
Bunge, se pueden distinguir, en el desarrollo de una investigacin, (de cualquier tipo pero
fundamentalmente de las que se realizan usualmente en la prctica clnica) cinco etapas desde que
comienza con las primeras preguntas hasta que termina con la confeccin de un informe final de
resultados.

1. Planificacin.
2. Ejecucin.
3. Procesamiento y Anlisis de Resultados.
4. Confeccin del Informe Final.
5. Publicacin de Resultados e Introduccin de Logros en la Prctica Social.

La primera, o de planificacin, es la ms importante y compleja de todo el proceso investigativo.

Durante la misma se gesta y disea toda la investigacin incluyendo las formas de procesamiento de
24
la informacin y los procedimientos que se emplearn para ayudar al anlisis de los datos. La etapa
de planificacin culmina con la confeccin del proyecto o protocolo de investigacin.

La segunda, o de ejecucin, es la etapa donde se pone en prctica todo lo planificado, donde se

recoge la informacin que permitir probar las hiptesis y contestar a las preguntas de investigacin.

Una vez recogidos los datos es necesario elaborarlos, procesarlos, analizarlos e interpretarlos. Los
procedimientos que aborda la Estadstica juegan aqu un papel fundamental. Existen mtodos para
resumir la informacin y presentarla y para analizarla y probar adecuadamente las hiptesis en
juego.

Hoy en da se utilizan mtodos de computacin como ayuda importante en esta etapa para organizar
la informacin y elaborarla. Igualmente se utilizan programas de computacin para ayudar al
resumen y anlisis de la misma.

Pero, la actividad cientfica tiene, para nosotros, un papel fundamentalmente social. No se concibe
que sus resultados queden en los papeles (o en las gavetas) del investigador y que no se divulguen
debidamente. El investigador debe escribir un informe final con sus resultados y publicarlos en algn
medio de divulgacin cientfica.

En muchas ocasiones, los logros obtenidos son de tal carcter que necesitan ser introducidos en la
prctica, es necesaria la transicin de la Ciencia a la Tecnologa. Por ejemplo, un caso corriente es
que se delimite, a travs de una o varias investigaciones, que determinado medicamento es til para
el tratamiento de cierta enfermedad; entonces no basta con publicar un artculo cientfico con los
resultados, sino lograr adems su introduccin en el mercado, en la prctica social1.

Sin embargo, en el rea de la Clnica, la mayora de las veces la publicacin de resultados de un

trabajo de investigacin terminado, en forma de artculo cientfico (ver Captulo 6) constituye
tambin una va de introduccin de resultados en la prctica. Los resultados a los cuales se llega tras
una investigacin bien realizada, adems de una base importante para futuras investigaciones,
constituyen siempre elementos que influyen sobre la prctica mdica.

No es del caso, en este contexto, agotar las posibilidades de introduccin en la prctica de los logros
cientficos ni las vas que pueden utilizarse para ello. Se trata, solamente, de promover en el
investigador la comprensin de esta quinta etapa en el desarrollo de su trabajo, de modo, que l
mismo analice el alcance y repercusin que pueden tener sus resultados en la sociedad.

Algunos autores presentan un esquema de etapas o momentos similar al expuesto aqu. Por
ejemplo Polgar y Thomas5 proponen el siguiente esquema de pasos para el proceso investigativo.

1
La relacin entre Ciencia y Tecnologa es cada vez ms estrecha; la introduccin de los logros cientficos compete a
los pases, los gobiernos u otras instituciones que se valen de diversos procedimientos para la introduccin de nueva tecnologa
en el mercado o en la prctica. El tema es amplio y tiene linderos con la tica y con la poltica pero el investigador no debe ser
ajeno a esta etapa donde los beneficios originados por sus resultados alcanzan a la sociedad.

25
 1.- Planificacin.
2.- Diseo.
3.- Recoleccin de datos.
4.- Organizacin y presentacin.
5.- Anlisis de datos.
6.- Interpretacin.
7.- Publicacin.

La diferencia con el esbozado antes estriba fundamentalmente en que separa especialmente la parte
de diseo de la de planificacin y la organizacin y presentacin de datos del anlisis y de la
interpretacin. Se trata de una discrepancia formal y no esencial que ejemplifica el acuerdo tcito de
los autores en cuanto a etapas o pasos de investigacin se refiere.

Rebagliato et al9 sugieren nueve pasos para el proceso de investigacin:

1)identificacin del problema

2)propsito o justificacin
3)definicin o formulacin del problema
4)seleccin de la teora o modelo terico
5)seleccin de la metodologa
6)seleccin de los mtodos
7)realizacin del estudio
8)interpretacin de resultados
9)comunicacin

La analoga de este ltimo esquema con el sistema de pasos de Bunge y con las etapas de la
investigacin, enunciadas antes, es clara.

26
 CAPITULO 4

LA PLANIFICACION DE UNA TAREA DE INVESTIGACION.

La etapa de planificacin es la ms importante del proceso investigativo. La investigacin, como

toda tarea realizada con un fin, lograr mejores resultados en la medida que sea mejor su planifi-
cacin.

Durante esta etapa deben quedar delimitados con precisin por lo menos cinco aspectos:

. el problema cientfico que motiva la investigacin;

. las vas y mtodos que se utilizarn para resolverlo;
. los recursos necesarios y disponibles;
. el tiempo requerido para completarla;
. la forma en que se procesar la informacin y los mtodos que se emplearn para su
anlisis.

Es decir, que durante la etapa de planificacin debe quedar estructurado todo el curso de la
investigacin con el mximo de detalles posible.

Pueden formularse cuatro pasos de la planificacin que se realizan de manera esencialmente

consecutiva.

1. Delimitacin del problema.

2. Formulacin de objetivos.
3. Seleccin de los mtodos y tcnicas a emplear.
4. Determinacin de formas y procedimientos para la elaboracin y anlisis de los
resultados.

En captulos precedentes se han mencionado algunos de estos aspectos. En el presente captulo se

profundizarn los conceptos y se abordarn los detalles correspondientes a cada uno de estos pasos.

DELIMITACION DEL PROBLEMA.

Se considera que todo estudio investigativo, debe poder caracterizarse con el siguiente esquema
bsico:
La delimitacin del problema es pues el primer eslabn de todo el proceso investigativo.

C am po N uevo cam po
d e c o n o c im ie n to d e c o n o c im ie n to
In v e s tig a -
S o lu c i n
c i n .
P r o b le m a N u evo
P r o b le m a

27
Silva10 seala tres elementos sobre los que descansa el proceso de delimitacin y formulacin del
problema.
1-Su expresin ntida a travs de preguntas e hiptesis.
2- La delimitacin del marco terico-prctico en que se inserta y los antecedentes en que reposa.
3- Su justificacin, es decir, fundamentar la necesidad de encararlo .

El problema cientfico es un desconocimiento, una laguna que se concreta a travs de preguntas e

hiptesis. Las preguntas son la expresin directa de lo desconocido, y las hiptesis, conjeturas que se
hacen para contestar a preguntas.

Existe una estrecha interrelacin entre preguntas e hiptesis.

Muchas preguntas no pueden contestarse sino es atravesando la fase de formulacin de hiptesis.

Por ejemplo la pregunta: cules son los factores que influyen sobre la supervivencia del injerto en el
trasplante renal? refleja un desconocimiento (no se conocen bien estos factores) y tiene incluso
cierto grado de precisin pero no puede responderse sin hiptesis porque no es posible disear una
investigacin para responderla. Solo construyendo una hiptesis como la siguiente puede
encontrarse la va para responderla.

Los factores que influyen sobre la supervivencia de injerto en el trasplante renal son:

- la edad del receptor y del donante

- el grupo sanguneo del receptor y del donante.
- el factor Rh del receptor y del donante
- la enfermedad renal primaria del receptor
- el nivel de creatinina del donante
- la presencia de infeccin en el rin donado
- el tiempo de anoxia del injerto
- el tiempo de hipotermia del injerto
- el tiempo de dilisis pre-trasplante

Otras preguntas, realizadas en general bajo una base hipottica no tienen necesidad de hiptesis para
ser resueltas. En general preguntas tpicas de la investigacin descriptiva, como las siguientes:
Existe asociacin entre la concentracin plasmtica de insulina y los niveles sricos de lpidos y
lipotroteinas en pacientes con diabetes insulinodependiente? o Cules son los signos
ultrasonogrficos del edema pulmonar? no necesitan de hiptesis propiamente dichas para ser
respondidas.

Por otro lado, tanto las preguntas como las hiptesis deben cumplir con ciertos requisitos para que
puedan ser abordadas por un trabajo de investigacin. Los tres requisitos fundamentales se desglosan
y describen a continuacin:

Especificidad
- No se puede por ejemplo pretender que un trabajo de investigacin responda a una
pregunta como Cul es la etiologa de la esclerosis mltiple? Esta pregunta podra ser mas
bien una lnea de trabajo investigativo de un grupo de investigadores. Una pregunta o una
hiptesis, como expresiones del problema cientfico que deber ser abordado por una investi-
28
 gacin, debe tener cierto grado de especificidad. Si bien, puede pensarse que no tienen igual
grado de especificidad preguntas del rea de la Clnica o de la Epidemiologa que las del rea
de la Biologa Molecular, en cualquier esfera de la Ciencia las preguntas deben tener un
grado de especificidad que les permita ser abordadas por una tarea investigativa.

Hay que recordar que una tarea de investigacin es un esfuerzo concreto que se hace para
resolver un problema cientfico determinado.

Contrastabilidad emprica

- Las preguntas e hiptesis deben ser contrastables empricamente, es decir, se puede disear
un trabajo investigativo concreto para resolverlas con datos de la prctica.

En este aspecto habra que recordar los pasos de Bunge, vistos en el capitulo anterior,
donde se justifica la necesidad de buscar consecuencias contrastables a las hiptesis.

Las hiptesis o preguntas deben ser formuladas de manera tal que de ellas se puedan
obtener "consecuencias contrastables" y por tanto hacer observaciones en la prctica para
corroborarlas.

Retomemos el ejemplo de los factores que influyen sobre la supervivencia del injerto en el
trasplante renal. A las hiptesis sobre los factores posiblemente influyentes se le aadiran
consecuencias contrastables como las siguientes:

- La supervivencia del injerto es menor en pacientes que han presentado infeccin en el rin donado.

- A mayor edad menor supervivencia del injerto.

Fundamentacin cientfica

Las hiptesis deben estar basadas en el conocimiento cientfico existente.

El problema cientfico surge del conocimiento existente no es una "creacin" del

investigador ni siquiera un problema del investigador sino que existe como problema de la
Ciencia, independientemente de l. La tarea de los investigadores es formularlo claramente y
encontrar la va para resolverlo.

Formular una pregunta o una hiptesis no fundamentada cientficamente constituye una

violacin de la tica de la investigacin. En el rea de la Medicina Clnica, someter a prueba
(en personas) hiptesis no suficientemente fundamentadas atenta adems contra los
preceptos de la tica mdica (ver Captulo 7).

El segundo elemento en la formulacin del problema (marco terico en que se inserta) est
directamente relacionado con la ltima caracterstica.
29
 El fundamento cientfico del problema implica para el investigador la bsqueda de los
antecedentes ms recientes, qu se conoce hasta el momento? en qu lnea trabajan los
que han abordado el problema recientemente? qu elementos tericos sustentan el
planteamiento del problema? qu elementos de la experiencia concreta lo apoyan?

Para contestar esta preguntas es imprescindible la identificacin y evaluacin crtica de la

literatura cientfica sobre el tema. No es posible abordar un problema cientfico con rigor si
no se revisa exhaustiva y profundamente lo que otros autores contemporneos publican.

En relacin a este punto Silva (10) seala la necesidad de ser escrupulosos en la acreditacin
y anlisis de los esfuerzos precedentes por dilucidar el problema cientfico en cuestin. Se
refiere especialmente al caso (muy frecuente en nuestro medio) en que se decide realizar un
estudio similar a otros anteriores.

El investigador clnico suele integrar su propia experiencia como mdico de asistencia con la
que adquiere de la revisin de la literatura y con los conocimientos tericos (bioqumicos,
fisiolgicos, genticos, farmacolgicos, microbiolgicos, etc) que explican las causas y
consecuencias de los fenmenos, para plantear sus problemas de investigacin.

En relacin al tercer elemento de la formulacin del problema (su justificacin), hay que apuntar que
la investigacin es una actividad de carcter eminentemente social, cuyos resultados han de servir al
progreso de la sociedad. Por tal motivo, no se trata solamente de tener un problema cientfico bien
fundamentado y bien expresado. Se trata de que la tarea investigativa ha de tener una justificacin
prctica, debe existir un problema prctico concreto cuya solucin dependa de alguna manera de la
solucin del problema cientfico dado. En otras palabras, el problema cientfico debe desprenderse
de un problema social que contribuye a resolver. Ese problema de la prctica resulta el eje de la
justificacin del problema cientfico.

En el rea que nos ocupa, los problemas cientficos estn concatenados a problemas de la medicina
asistencial: la etiologa, el diagnstico, el tratamiento y el pronstico de las enfermedades.

La mayora de la preguntas propias de la prctica asistencial pueden responderse de dos maneras

(que no son excluyentes): 1) consultando la literatura cientfica existente y reciente y 2)
diseando investigaciones propias.

Las consultas a la literatura deben hacerse con el mayor espritu crtico puesto que,
lamentablemente, no todo lo que se publica surge de un trabajo investigativo slido y serio.
Similarmente, los estudios propios deben seguir un diseo riguroso.

De ambas aristas de un mismo problema (la respuesta a las preguntas que el mdico clnico
encara en su prctica) se ocupa la disciplina conocida como "Epidemiologa Clnica" y un
derivado o sucedneo de sta que muy recientemente se ha dado en llamar: "Medicina basada en
la evidencia" (ver por ejemplo el texto de Sackett11).

30
En el Captulo 7 se introducen los elementos bsicos del diseo de investigaciones clnicas que
deben servir a los lectores para leer crticamente la literatura y para disear sus propias
investigaciones.

FORMULACION DE OBJETIVOS

Como se afirmaba anteriormente, la delimitacin del problema secundada por la formulacin de

hiptesis e interrogantes constituye el momento o paso principal de una investigacin.

Sin embargo, los problemas suelen tener diversos grados de complejidad y el investigador necesita
considerar adems la disponibilidad de recursos y tiempo.

Es decir, que en la bsqueda de soluciones a los problemas cientficos suelen surgir varias
posibilidades. La investigacin puede, por ejemplo, conducir a la solucin de parte de un problema o
a la solucin de varios problemas. Puede solamente abordar determinados aspectos del mismo
problema o contribuir a resolver partes de varios problemas. Puede ser solamente de carcter des-
criptivo o explicativo o puede contribuir a explicar una parte de un problema y slo describir
otra. Por ltimo, en algunas investigaciones existen situaciones en que se abordan necesariamente
aspectos no formulados inicialmente para resolver el problema fundamental pero que contribuyen a
resolver problemas afines.

Todo esto fundamenta y justifica la necesidad de que el investigador, adems de delimitar el

problema bsico (de la manera expuesta en el acpite anterior), seale concretamente sus objetivos.
En trminos generales, los objetivos deben responder a la pregunta: qu se pretende alcanzar con
esta investigacin dentro del problema existente? o, en otras palabras, a qu resultados se pretende
arribar con esta investigacin?

En general, la situacin es tal que dicha pregunta se responde con varios objetivos. Sucede que el
llamado problema muchas veces puede verse ms bien como una "situacin problemtica" y el in-
vestigador se dispone a contribuir a resolverla.

Los objetivos pueden tambin definirse como "fines alcanzables", o sea, se trata de algo que se
pretende conseguir con la investigacin y as "resolver" el problema planteado (dentro de la
"situacin problemtica").

En trminos de los pasos de Bunge los objetivos pueden verse como una forma especial de plasmar
las hiptesis y sus consecuencias contrastables.

En nuestro medio se ha popularizado la prctica de definir objetivos generales y objetivos

especficos. Muchas veces las hiptesis constituyen objetivos generales y sus consecuencias contras-
tables los objetivos especficos.

Por ejemplo el objetivo general de un estudio podra ser:

"Evaluar el efecto del nuevo tratamiento sobre el catarro comn".

31
y uno de los objetivos especficos:

"Evaluar el efecto del nuevo tratamiento sobre el tiempo que demoran en eliminarse los sntomas".

En un proyecto de investigacin los objetivos constituyen la parte donde se concretan los

resultados que pretenden alcanzarse con la investigacin.

Formular objetivos no es una tarea sencilla. Los investigadores suelen cometer errores en su
planteamiento que pueden conducir a mal interpretaciones de lo que realmente se persigue y, por
tanto, evitar que los objetivos cumplan su funcin.

Errores frecuentes en la formulacin de objetivos.

La gua principal para no cometer errores en la formulacin de objetivos es escribirlos de manera

que stos plasmen los resultados concretos a alcanzar con la investigacin.

Partiendo de aqu pueden sealarse y explicarse algunos errores frecuentes en su formulacin.

1. Confundir los objetivos con el mtodo o incluir un procedimiento como parte del objetivo.
Por ejemplo:
Estimar la frecuencia de ciertos antecedentes familiares en los pacientes con sndrome de mala absorcin mediante una
encuesta confeccionada al efecto.
A pesar de que los objetivos han de servir de base o gua para la delimitacin de los mtodos o
procedimientos que se emplearn para conseguirlos no debe haber una confusin entre mtodo y ob-
jetivos sino que stos deben quedar ntidamente separados.
Los objetivos son expresin del problema cientfico y ste es un problema que existe
independientemente del mtodo que se emplee para resolverlo. El mismo objetivo puede alcanzarse
de diferente manera.
Uno de los consejos que deben drsele a un principiante en la confeccin de proyectos de
investigacin es que piense en los objetivos olvidndose completamente del mtodo.

2. Confundir los objetivos con acciones asistenciales.

En el ambiente investigativo de la medicina clnica (esencialmente asistencial) los objetivos

plasmados en un protocolo de investigacin suelen confundirse con acciones de tipo asistencial.

Por ejemplo, en un estudio donde se pretende evaluar el efecto de determinado tratamiento sobre la
evolucin o pronstico de cierta enfermedad, no debe consignarse como objetivo un enunciado
como este: "Seguir a los pacientes en consulta externa por espacio de dos aos." Esto puede ser, o
bien una accin de carcter puramente asistencial, o bien parte del mtodo que se emplear para eva-
luar a los pacientes incluidos en el estudio.

3. Confundir los objetivos con los beneficios esperados.

Tampoco deben confundirse los objetivos con los beneficios que se espera obtener como
consecuencia de los resultados de la investigacin. Por ejemplo, en un estudio cuyo propsito es
32
determinar la influencia de ciertos factores sobre la aparicin de sepsis posquirrgica, no puede ser
un objetivo lo siguiente: "desarrollar un plan de medidas que contribuyan a disminuir la incidencia
de sepsis posquirrgica". Esto ltimo es, claramente, uno de los beneficios que pueden obtenerse
despus de haber identificado los factores ms influyentes, pero no es un objetivo del estudio.

Hay que recordar que los objetivos son fines alcanzables en trminos de conocimientos y la posible
aplicacin prctica de este conocimiento es un beneficio esperado o consecuencia de haber arribado
a esa conclusin.

4. Utilizacin de palabras que no expresan correctamente lo que debe ser un objetivo.

Con mucha frecuencia se cometen errores esencialmente sintcticos en este acpite. Lo ms

frecuente parece ser el uso de verbos inadecuados para expresar lo que se pretende.

Si los objetivos son resultados cognoscitivos no es posible, por ejemplo, redactar un objetivo como
el siguiente:

- Correlacionar la presencia de retinopata diabtica con el tipo de diabetes y el tiempo de evolucin.

Las correlaciones no se alcanzan sino que se identifican o se buscan; ellas existen o no, y esto es
independiente de la voluntad del investigador. Concretamente el ejemplo visto seguramente estar
mejor redactado si se expresa as:

-Identificar la posible existencia de asociacin (o correlacin) entre la presencia de retinopata diabtica y:

- el tipo de diabetes
- el tiempo de evolucin de la enfermedad.

Algo similar ocurre cuando se emplean otros verbos como en los ejemplos siguientes:

1) "Determinar si los niveles sricos de deshidrogenasa lctica tienen valor en el diagnstico diferencial entre linfoma no
Hodgkin y Enfermedad de Hodgkin."
El autor probablemente est interesado en:
" Estimar el valor diagnstico del nivel srico de deshidrogenasa lctica en la diferenciacin entre linfoma no Hodgkin y
Enfermedad de Hodgkin."

2) "Estudiar el efecto del tratamiento tromboltico especfico en los AVE de etiologa trombtica."

Parecera que el investigador va a buscar un libro de texto sobre este tema para luego someterse a un examen. En todo caso,
de qu otra manera podra plasmar el resultado de tal objetivo?

Si bien este tipo de errores no suele tener trascendencia puesto que usualmente se entiende lo que
se pretende, especialmente si se ha redactado una buena introduccin y un mtodo adecuado,
cultivar el uso correcto del idioma en todos los momentos, no solamente no est de ms, sino que
resulta imprescindible para todo a comunicar sus propias ideas, opiniones o reflexiones.

A continuacin se presentan algunos ejemplos que deben servir de modelos de objetivos segn la
33
ptica de este folleto.

Ejemplo 1

Objetivo General

Evaluar el efecto del tratamiento con DNCB en la Alopecia Areata.

Objetivos especficos

1) Evaluar el efecto del tratamiento sobre:

a. evolucin clnica de la enfermedad

b. estado inmunolgico de los pacientes
c. aspectos histopatolgicos de la lesin

2) Identificar posibles relaciones entre los resultados del tratamiento y las caractersticas de la enfermedad en
relacin a:

a. tiempo de evolucin de las lesiones

b. tipo de tratamiento recibido anteriormente
c. edad del paciente

3) Identificar la frecuencia de aparicin de efectos secundarios o manifestaciones colaterales a la administracin del

producto.

Ejemplo 2

Objetivo General

Estimar la frecuencia de distintos tipos de complicaciones quirrgicas en el trasplante renal y evaluar la existencia de
relaciones entre stas y algunas caractersticas del procedimiento quirrgico empleado.

Objetivos especficos

1) Estimar la frecuencia de complicaciones vasculares, urolgicas y spticas en este tipo de trasplante.

2) Identificar la posible existencia de asociaciones entre:

a) -aparicin de complicaciones vasculares y el tipo de sutura y la tcnica empleadas

b) -aparicin de complicaciones urolgicas y tcnica de implantacin del urter.

c) -aparicin de sepsis de la herida y tipo de sutura empleada.

Ejemplo 3

Objetivos
1) Describir la frecuencia conque se presentan ciertas alteraciones histolgicas y funcionales del intestino delgado en
pacientes con psoriasis.

2) Evaluar la posible existencia de asociacin entre la intensidad de las manifestaciones dermatolgicas y la magnitud
de las alteraciones intestinales.
34
 3) Evaluar si existe asociacin entre el nivel de Vitamina B12 en sangre y la intensidad de las lesiones intestinales.

Como puede observarse en el ejemplo 3, y se ha comentado anteriormente, no siempre es

absolutamente necesario definir objetivos generales y especficos. Con frecuencia la redaccin del
objetivo general se convierte en un ejercicio de sintaxis gramatical (lo que subvierte su finalidad), y
no en la expresin de un posible resultado.

Obviamente, podramos encontrar un objetivo general para este ejemplo: "Describir la frecuencia de
alteraciones intestinales en pacientes psoriticos y su relacin con la intensidad de las
manifestaciones dermatolgicas" pero ste no sera ms que una expresin ms corta de lo
expresado antes como objetivos, una muestra de capacidad de sntesis del autor y no una expresin
general menos detallada de lo que pretende alcanzarse. El ejemplo 2 es un caso similar donde podra
tambin prescindirse del objetivo general.

Por otra parte, la prctica general en Cuba es la de escribir objetivos en forma de oraciones que
indican una intencin precisa y que siempre comienzan por la forma infinitiva del verbo escogido.
No en todos los pases se sigue esta prctica. Como se argumentaba en un acpite anterior de este
captulo el problema cientfico se representa en forma de preguntas e hiptesis e igualmente pueden
escribirse los objetivos en esta forma.

Veamos el siguiente ejemplo:2

Objetivos

El objetivo del estudio es evaluar si se logra una razn riesgo/beneficio favorable a la Estreptoquinasa o la Aspirina en
pacientes con trombosis cerebral aguda.

Para alcanzar este objetivo responderemos las siguientes preguntas:

- Se reducen la mortalidad y la incapacidad fsica a los seis meses por la infusin endovenosa de Estreptoquinasa?

- Se reducen la mortalidad y la incapacidad fsica a los seis meses por la utilizacin de aspirina?

- Cul de ambos tratamientos resulta ms eficaz para reducir la mortalidad y/o la incapacidad?

SELECCION DE LOS METODOS Y TECNICAS A EMPLEAR.

Una vez formulados los objetivos de la investigacin, es necesario determinar qu mtodos, tcnicas
y procedimientos se utilizarn para alcanzarlos. La relacin es obvia: se trata de escoger y precisar
los procedimientos ptimos para alcanzar los objetivos propuestos.

2
1.Tomado de "MAST-I Multicentre Acute Stroke Trial, Italy. Study protocol. Clinica Neurologica-Universita de gli studi
di Milano y Istituto di Ricerche Farmacologiche "Mario Negri. Milan, abril 1991.

35
Se necesita entonces de una labor incisiva, creativa y experta del investigador pues de la idoneidad e
los mtodos escogidos de- pender la calidad y la fidelidad de los resultados.

En este contexto citamos textualmente a Carlevaro12:

"Si el diseo o procedimiento de ejecucin no se ha establecido correctamente, no se
recogern los datos que permitan discutir las hiptesis o, lo que quizs sea peor, los datos
obtenidos sern cuestionables.... En el mejor de los casos, los datos podrn servir, pero la
inversin en trabajo humano y costos de la investigacin ser innecesariamente mayor".

Estableceremos dos grupos principales de mtodos o procedimientos:

1.- los relacionados directamente con el tema en cuestin,

2.- los de carcter general, necesarios para realizar casi cualquier tipo de investigacin en
nuestro campo.

Mtodos relacionados directamente con el tema en cuestin.

Se trata de los procedimientos o tcnicas particulares de la investigacin. Por ejemplo: las tcnicas
de laboratorio que se emplearn para dosificar una sustancia en sangre, los procedimientos para
obtener informacin del paciente, el procedimiento quirrgico cuyos resultados se evalan, etc.

En cuanto a estos tipos de procedimientos, la orientacin metodolgica principal estriba en que el

investigador debe precisar todos los detalles con el fin de asegurar la mayor uniformidad en la
recoleccin de los datos. En general se aconseja tomar precauciones especficas. Por ejemplo, si uno
de los datos que se recoge es la cifra de tensin arterial, el investigador debe asegurar que en todos
los casos se emplee el mismo procedimiento (sentado o acostado, en el brazo izquierdo o en el
derecho, etc.) y un esfigmomanmetro debidamente calibrado. Muchas veces se procura que se
emplee el mismo instrumento y en ocasiones el mismo ejecutor tcnico o ejecutores uniformemente
entrenados.

El investigador mdico debe saber distinguir entre la precisin que requiere un dato para el trabajo
asistencial (diagnstico de un enfermedad en un paciente, por ejemplo) de la que requiere un dato
que ha de servir para verificar una hiptesis cientfica y, por tanto para hacer generalizaciones.

En general los cuidados que deben observarse con este tipo de procedimientos responden a la
observacin de un principio conocido en investigacin: deben evitarse al mximo errores o
diferencias de manipulacin que no sean objeto de estudio y que puedan invalidar o hacer
cuestionables los resultados.

Mtodos de carcter general

Se incluyen en esta categora los elementos del mtodo de carcter ms general y comunes a la
mayora de las investigaciones que nos ocupan.

36
Abordaremos particularmente tres procedimientos de ejecucin utilizados en estudios que implican
recoleccin de datos en personas.

- Determinacin de la poblacin y la muestra.

- Delimitacin y operacionalizacin de las variables.
- Establecimiento del diseo o estrategia general.
- Confeccin de los formularios para recoger la informacin.

Delimitacin de la poblacin y la muestra

Este aspecto que aqu consideramos una tcnica o procedimiento general, cobra particular
importancia en las investigaciones que, con mayor frecuencia, se realizan en nuestro centro. Como
ya se ha comentado, se trata de estudios realizados en base a observaciones en personas
(generalmente pacientes). Pero el investigador no centra su inters en los sujetos que observa, ya que
eso no tendra sentido. Ellos solo constituyen la va de que se vale para extraer conclusiones de
orden general. O sea, que siempre el investigador concibe un problema en su forma general, un
problema que afecta a determinada poblacin, y lo aborda observando una parte de esa poblacin o
actuando sobre esa parte y observando las consecuencias de esa actuacin.

La poblacin objeto de estudio es aquella sobre la cual se pretende que recaigan los resultados o
conclusiones de la investigacin; y la muestra es la parte de esta poblacin que se observa direc-
tamente.

Estos conceptos de poblacin y muestra estn relacionados con aspectos propios de la estadstica.
Precisamente si, con una muestra se pretenden obtener conclusiones vlidas para una poblacin
entonces es obviamente necesario que la muestra sea "representativa" de dicha poblacin.

Pero, que se entiende por representatividad? En otras palabras, se trata de que la muestra que se
estudia refleje o replique las caractersticas de la poblacin sobre las que se quieren inferir los
resultados de la investigacin.

Si esto no se cumple, el trabajo de investigacin, que siempre pretende conclusiones generales,

se pierde. Qu importancia puede tener llegar a la conclusin de que cierto tratamiento es mejor
que otro si la muestra en la cual ha sido evaluado el tratamiento en cuestin no refleja las
caractersticas de la poblacin de pacientes sobre la cual ha de aplicarse esta conclusin?

Sin embargo, la seguridad sobre la representatividad de la muestra no es estrictamente posible

pues, paradjicamente, habra que conocer la poblacin.

En la prctica, lo que hace el investigador es tomar precauciones en el diseo, que contribuyan a

lograr muestras representativas.
La sistematizacin de estas precauciones o elementos del diseo muestral dependen del tipo de
poblacin de que se trate.

Tipos de poblacin
37
Se definen en general dos tipos de poblaciones o universos:
1.- poblaciones finitas
2.- poblaciones infinitas

Las poblaciones finitas son las que estn claramente delimitadas en tiempo y espacio.

En Salud Pblica son frecuentes estas poblaciones en las investigaciones o estudios en los que se
quiere conocer la prevalencia de determinada enfermedad en un rea geogrfica dada en un momen-
to del tiempo dado.

Como las reas geogrficas suelen ser grandes (pas provincia, municipios) y las poblaciones de
estas reas organizadas de alguna manera (familias, viviendas, escuelas, etc.) se han establecido una
serie de procedimientos que combinan la bsqueda de la mayor representatividad con la de
facilidades en la obtencin de resultados. Estos mtodos conforman el contenido de una rama
particular la Estadstica: el Muestreo.

En el contexto hospitalario este tipo de poblaciones son propias de estudios donde se quiere conocer
la frecuencia de alguna caracterstica de la atencin mdica y resulta caro o difcil obtener
informacin de todo el hospital. Por ejemplo, si se quieren conocer algunas caractersticas de la
calidad de la atencin mdica puede planificarse la obtencin de informacin de una muestra de
pacientes que represente a los que han sido atendidos en el hospital en un perodo dado.

Las poblaciones mas frecuentes en el rea de la investigacin clnica son las infinitas.

Las preguntas propias del rea de la clnica no se refieren a poblaciones que pueden enmarcarse en
reas geogrficas y perodos de tiempo delimitados. Como en los ejemplos que se han mencionado
en captulos anteriores se trata siempre de responder preguntas vlidas para ciertos tipos de
pacientes.

La investigacin se realiza sobre una muestra de una poblacin caracterizada por cualidades y no por
su situacin geogrfica o temporal.

En el caso de preguntas e hiptesis sobre la bondad de una medida teraputica (por ejemplo: el
Dinitroclorobenceno sobre la alopecia) la poblacin bsica est constituida por pacientes con la
enfermedad de cuestin.

Desde luego, si el tratamiento es efectivo en la muestra la conclusin prctica es que deber ser
aplicado en todos los pacientes con la enfermedad que aparezcan en lo adelante, o sea, la inferencia
se hace para una poblacin de hecho infinita en el tiempo y de limites geogrficos, cuando ms,
borrosos.

En general estas poblaciones de pacientes suelen ser restringidas ya que las preguntas van dirigidas
mas bien a ciertos tipos de pacientes.

38
En el ejemplo sobre factores que influyen en la supervivencia del trasplante renal la pregunta podra
ser dirigida al trasplante renal autlogo por ejemplo. Entonces la poblacin sera la de pacientes con
Insuficiencia Renal Crnica (IRC) sometidos a un trasplante renal autlogo y probablemente, en aras
de simplificar el diseo y evitar la conjuncin de factores extraos al problema, de cierta edad, con
determinado tiempo de evolucin, etc.

Esta serie de caractersticas que delimitan la poblacin infinita sobre la cual desean hacerse las
inferencias, constituyen los conocidos criterios de inclusin y exclusin de pacientes. Con estos el
investigador est definitivamente delimitando su poblacin. La definicin de las caractersticas que
debe tener un paciente (o sujeto) para ser incluido, es exactamente la determinacin de la poblacin
bajo estudio. Slo es de inters inferir (o aplicar conclusiones) a los sujetos que tengan las mismas
caractersticas de los que se observarn.

Las tcnicas para la obtencin de "muestras representativas" son estudiadas y establecidas por la
Estadstica. Cuando se trata de poblaciones finitas se utilizan tcnicas propias del Muestreo (rama de
la estadstica). Cuando las poblaciones son infinitas las tcnicas apropiadas para obtener
conclusiones acerca de la poblacin son abordadas por lo que se conoce como Inferencia Estadstica.
No nos extenderemos sobre este aspecto, basta con enfatizar que para la seleccin de las muestras es,
muchas veces, necesaria la concurrencia del bioestadstico. Pero el investigador debe tener claro,
cmo mtodo desde el principio, cul es la poblacin -segn el concepto enunciado antes- de su
estudio.

Delimitacin y operacionalizacin de las variables.

En el tipo de investigacin que nos ocupa es imprescindible tener en cuenta este aspecto. Se ha
mencionado ya que en estos estudios se "observan" sujetos; pero, qu significa "observar"? En este
caso, "observar un sujeto" es una manera de decir que ste est sirviendo como fuente de datos.
Entonces es lgico preguntarse: qu datos se necesita obtener de los sujetos que se incluyan en la
investigacin?

El investigador debe responder esta pregunta con todo rigor en base a los objetivos que se ha trazado
y a las hiptesis e interrogantes planteadas. Es imprescindible que se obtengan slo los datos
verdaderamente necesarios. Un defecto en el nmero de variables puede originar el incumplimiento
de un objetivo y un exceso implica prdida de tiempo y recursos y, lo que es casi peor, atenta contra
la importancia que debe drsele a las variables verdaderamente necesarias.

Hasta aqu empleamos las palabras "variable" y "dato" al parecer indistintamente; es vlido apuntar
que existe una diferencia entre ambos conceptos. Por ejemplo, la medida obtenida de la frecuencia
cardiaca (FC) en un sujeto es un dato mientras que la FC en s es una variable (cada sujeto tiene una
medida de FC). Por eso se dice "obtener datos" pero "delimitar variables".

Ahora bien, es necesario especificar las variables que se observarn, pero esto no es suficiente como
mtodo. Tambin hay que operacionalizarlas o determinar cmo se van a observar.
Veamos algunos ejemplos.

39
Si se quiere delimitar factores de riesgo en los Accidentes Vasculares Enceflicos puede ser necesario determinar en cada
sujeto el valor de las siguientes variables:

. hbito de fumar
. hipertensin
. diabetes
. obesidad
. nivel de colesterol en sangre
. edad

Pero para poder llevar a cabo la investigacin no bastara con identificar (o nombrar) estas
variables. Habra que establecer, por ejemplo, si del hbito de fumar se quiere conocer slo su
existencia o si se debe conocer la cantidad de cigarrillos diarios que consume el sujeto; tambin
debera establecerse si basta con conocer si el sujeto es hipertenso o si hay que tener elementos
sobre la gravedad o tipo de la hipertensin, etc. Entonces, en este ejemplo la identificacin y
operacionalizacin de las variables podra concretarse de la forma siguiente:

Hbito de fumar:

En los fumadores se consignar el nmero de cigarrillos diarios y la fecha en que comenz a fumar.
En los exfumadores se consignar la fecha en que dej el hbito, el tiempo que se mantuvo fumando y el nmero
de cigarrillos diarios que fumaba.

Con estos datos se conformar una escala que debe reflejar la intensidad del hbito de cada persona.
(Ver anexo)

Hipertensin arterial: Si el paciente es hipertenso conocido (de cualquier grado) o no.

Diabetes: Debe sealarse si es diabtico conocido y el tipo (I II).

Obesidad: Debe sealarse el porcentaje de sobrepeso con respecto al peso ideal. Como peso ideal se tomar el de las
tablas actuales de peso para la talla para Cuba.

Nivel de colesterol en sangre: Debe sealarse solamente si es elevado o no (con respecto a las cifras normales
establecidas por el laboratorio del hospital).

Edad: Debe sealarse aos cumplidos segn fecha de nacimiento.

Si no se definen y operacionalizan todas las variables se corre el riesgo de que stas no se evalen
uniformemente y por tanto se pierda total o parcialmente la informacin.

En el rea de la investigacin clnica suelen haber conceptos variados sobre un mismo aspecto,
pensemos por un momento en las diferencias que puede haber en la interpretacin de lo que es un
fumador entre diferentes personas.

La operacionalizacin de las variables puede resultar en ocasiones muy compleja. Muchos

conceptos no tienen una manera uniforme de medirse y pueden por ejemplo conllevar la integracin
de diversos aspectos.

Un ejemplo elocuente de este tipo de situaciones en el rea clnica se tiene cuando se desea evaluar
40
el grado de gravedad de una enfermedad en un paciente. Varios autores han intentado encontrar una
forma de medir este hecho y se han propuesto diversos ndices que resultan distintos enfoques para
evaluar un concepto relativamente claro pero difcil de concretar en particular cuando se est
conduciendo una investigacin.

No obstante casi todos los autores concuerdan en que la gravedad de la enfermedad de un paciente
es algo que viene integrado por muchos aspectos. En casos como ste la operacionalizacin de la
variable "grado de gravedad" implica la operacionalizacin de otros aspectos (tambin variables)
que en ltima instancia conformarn la primera.
Se habla entonces de la existencia de variables componentes.

Con mucha frecuencia en nuestra rea de trabajo se suelen construir ndices o escalas que intentan
medir la magnitud de determinado fenmeno. Ejemplos de casos como ste son el ndice de
Karnofsky para medir grado de compromiso neurolgico en algunas enfermedades o el Puntaje
APACHE para medir la gravedad de un paciente en una sala de cuidados intensivos. En muchas
ocasiones el investigador necesita construir este tipo de escalas para su propia investigacin.

La decisin sobre cmo especficamente van a estudiarse las variables debe basarse en factores
diversos, pero stos estn relacionados principalmente con la experiencia y conocimiento sobre el
problema que se estudia y con la factibilidad o posibilidades reales para obtener determinados datos
con confiabilidad aceptable.

Tipos de variables en los estudios explicativos

Hay otro aspecto importante con respecto a la delimitacin de las variables. En muchos estudios,
principalmente de carcter explicativo, se pueden distinguir tres tipos bsicos de variables:

1 - variables dependientes o de respuesta

2 - variables independientes o explicativas
3 - variables de control

En los estudios explicativos, como se sealaba en el acpite correspondiente, se estudian relaciones

causales (o causa-efecto), o sea, se estudia la explicacin de una respuesta. Estos estudios se hacen a
partir de hiptesis, es decir, se construyen hiptesis sobre posibles explicaciones de la respuesta y se
intenta demostrar la veracidad o falsedad de las mismas.
Las variables explicativas o independientes son aquellas que caracterizan las hiptesis sobre las
causas y las variables de respuesta las que caracterizan el efecto.

En un ejemplo visto antes, se trataba de determinar si ciertos factores podan considerarse como "de
riesgo" para el Accidente Vascular Enceflico (AVE) y por tanto se trata de variables explicativas o
independientes. En este estudio la variable de respuesta, que "meda" el efecto era "aparicin de
AVE" (con dos posibilidades: s o no). Tambin podran estudiarse en este ejemplo como variables
de respuesta la intensidad del AVE (segn regiones cerebrales afectadas, por ejemplo).

Las variables llamadas de control son aquellas cuya influencia sobre la aparicin del efecto es ya
41
conocida y no es objeto de estudio, pero debido a ese mismo conocimiento, deben ser controladas.
Se trata de variables tambin asociadas con alguna de las variables independientes de modo que
pueden confundir la relacin entre stas y el efecto, por lo que a veces se les llama variables
confusoras. En el ejemplo visto antes, la edad se consider una variable de control, ya que se
conoce la influencia de la edad sobre la aparicin de AVE.

Otro tipo de estudios donde suelen identificarse los tres tipos de variables son aquellos donde se
comparan medidas teraputicas (Ensayos Clnicos). Por ejemplo supongamos que se est
comparando un nuevo tromboltico, con la forma convencional de tratamiento en pacientes con
Infarto Agudo del Miocardio (IMA). La variable independiente o explicativa fundamental es el
tratamiento con sus dos variantes: 1)-tromboltico nuevo, 2)- tromboltico convencional. Las
variables de respuesta, (las que miden el efecto y permiten comparar sus acciones) pueden ser varias,
por ejemplo: muerte intrahospitalaria y reduccin del tamao del rea de infarto. Pero resulta ya
conocido que la localizacin del infarto y el tiempo que transcurre entre el comienzo de los sntomas
y el inicio del tratamiento, influyen sobre la accin que tiene el tromboltico. Por lo tanto, si los
grupos no son homogneos con respecto a estas variables los resultados de la comparacin pueden
resultar falaces (Ver Captulo 7 para ms detalles).

Si el investigador se percata de esta situacin puede tomar alguna medida para evitarla lo que
convierte a las dos variables de marras en variables de control.

Las formas de control de variables son variadas y se pueden ejercer en el diseo, en el anlisis o en
ambos momentos pero es de extrema importancia que el investigador conozca este concepto y se
percate de su importancia.

Sobre estos tipos de variables la forma de estudiarlas y analizarlas se ocupan particularmente varios
procedimientos estadsticos. Sin embargo, el investigador debe conocer y manejar los conceptos
bsicos aqu enunciados.

Diseo o estrategia general del Estudio.

Otro aspecto importante de la etapa de planificacin es el diseo general del estudio propiamente
dicho.

El investigador debe delimitar, en primer lugar, si su estudio es descriptivo o explicativo y si se trata

de este ltimo, si es experimental u observacional (ver Captulo 2). En todos los casos el
investigador debe realizar un trabajo de diseo. En los estudios descriptivos, un aspecto importante a
determinar es si se har uso o no de las tcnicas de muestreo para precisar forma y tamao
necesarios de la muestra.

En los estudios explicativos el diseo es ms complejo pues, tanto en los experimentales como en
los observacionales deben seguirse algunas reglas o normas cuya violacin puede provocar el
fracaso de la investigacin porque los resultados son cuestionables. Existe una variedad importante
de diseos y la utilizacin de uno u otro depende del tipo de estudio, del conocimiento sobre el tema
y de las posibilidades concretas de realizarlo. Hay adems una relacin estrecha entre el diseo del
42
estudio y los mtodos de anlisis de la informacin. Esto ha determinado que la Estadstica se ocupe
de ambos aspectos. Por tanto el consejo ms til aqu es: "consulte al Bioestadstico", pero el
investigador debe tomar conciencia de la necesidad del diseo y su seleccin.

En este punto del diseo, hay un tema que, sin embargo, le compete bsicamente al investigador, se
trata de lo que puede llamarse la estrategia de la recoleccin de la informacin. En la mayora de los
casos se necesita trazar todo un sistema (o estrategia) para obtener la informacin. Por ejemplo, los
pacientes deben observarse cada cierto tiempo para evaluar su evolucin, o deben realizarse una
serie de pruebas complementarias o deben llenar determinados formularios. En cualquier caso, el
investigador debe dejar bien explicada la manera en que se obtiene informacin de cada sujeto desde
que entra en la investigacin hasta que sale de la misma.

Confeccin de Modelos o Formularios para la Recogida de la Informacin.

En general en cada estudio se planifica recoger una cantidad apreciable de datos. Si se trata de
sujetos o pacientes, de cada uno habr que determinar, por ejemplo: informacin sobre su estado
actual, informacin sobre su evolucin, etc. y probablemente cada aspecto implique la observacin
de varias variables. Es virtualmente imprescindible decidir dnde anotar y guardar toda la
informacin que se recoja.

La informacin requerida para la atencin mdica a los pacientes, se recoge generalmente en

documentos especialmente diseados para eso, como son las historias clnicas de cualquier tipo. No
obstante, la informacin que se desea recoger para una investigacin es generalmente mayor que la
que se recoge rutinariamente en una historia clnica o, por lo menos, necesita ser recogida con mayor
rigor o exactitud.

Esto nos obliga a recomendar la preparacin de modelos especiales para recoger la informacin de
una investigacin, o a por lo menos tener en cuenta la posibilidad y la oportunidad de prepararlos.
En trminos generales, se recomienda: 1) confeccionar modelos sencillos que no recojan ni ms ni
menos que la informacin necesaria; 2) tener un modelo o formulario para cada sujeto.

Cuando la informacin a recoger, es de carcter complejo por su naturaleza o por su cantidad, es

muy recomendable consultar especialistas en la materia. Por ejemplo, si se trata de informacin
recogida a base de preguntas que demandan un gran ejercicio de la memoria o si stas tienen
carcter ntimo o penoso para el paciente, es necesario evaluar y buscar la mejor manera de recoger
la informacin para que sea lo ms fidedigna posible.

Muchas veces la cantidad de informacin que se requiere o la muestra que se incluye es grande y
debe planearse de antemano el procesamiento automatizado. Este hecho debe tenerse en cuenta al
confeccionar el formulario de recogida de informacin. Los formularios que van a ser utilizados para
procesamiento automatizado pueden necesitar de algunas caractersticas particulares y esto debe ser
tambin motivo de consulta con el Bioestadstico o con personal especializado en Computacin.

Por ltimo, es til volver a hacer hincapi en la necesidad de observar una regla conocida, pero
muchas veces olvidada: la informacin que debe recogerse en una investigacin ha de ser es-
43
trictamente la necesaria para cumplir los objetivos.

DETERMINACION DE FORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA ELABORACION Y

ANALISIS DE RESULTADOS.

Este punto es virtualmente el ltimo de la etapa de planificacin y a veces puede parecer intil. Si
todo se ha planificado rigurosamente, la forma de anlisis de los resultados ser la que corresponda
al diseo previamente escogido. Esto puede ser cierto pero slo en ciertos casos, en algunas
investigaciones el diseo y el anlisis de resultados tienen una relacin estrecha y casi unvoca. Por
ejemplo, un estudio de casos y controles para determinar factores de riesgo debe disearse de una
manera establecida y que conlleva la forma y los mtodos estadsticos con los que se analizar la
informacin.

Lo mismo puede decirse para los ensayos teraputicos o los estudios que pretenden evaluar la
eficacia de procedimientos diagnsticos. Si stos han sido diseados evaluando todas sus carac-
tersticas y conjugando lo necesario con lo factible, implcitamente se ha determinado tambin la
forma en que deben elaborarse y analizarse los datos ya recogidos.

No obstante, en algunos estudios, particularmente los de tipo descriptivo, deber planificarse de

manera especfica cmo se elaborar y analizar la informacin. Se incluye la descripcin de las
tablas que se quieren construir con los datos, las medidas de resumen que se calcularn para poder
analizar la informacin recogida o las relaciones entre variables que pretenden determinarse. Esta
tarea compete bsicamente a la Estadstica y el investigador debe procurar consultar a un
Bioestadstico sobre estos aspectos desde la etapa de planificacin. El desarrollo alcanzado en
cuanto a mtodos estadsticos para el diseo y anlisis de una investigacin es de tal complejidad
que resulta virtualmente imposible para los investigadores conocer profundamente tales mtodos.
Hoy en da el Bioestadstico forma parte importante de los grupos de trabajo de investigacin.

A pesar de que, como se ha dicho anteriormente, algunos diseos llevan implcitos la manera en que
se analizarn los resultados; resulta de extrema utilidad estructurar las tablas de salida y las pruebas
de hiptesis estadsticas que se aplicarn a los datos. Esto permitir tener una idea de la informacin
que se tendr al finalizar el procesamiento de resultados lo que le permitir al investigador conocer
cmo cumplir los objetivos y le proporcionar adems un medio para organizar sus propias ideas.
Igualmente constituye un elemento que valorar tambin el consejo cientfico o la instancia que
deber aprobar el proyecto.

44
 CAPITULO 5.

EL PROYECTO O PROTOCOLO DE INVESTIGACION.

FUNCIONES DEL PROTOCOLO

El llamado protocolo o proyecto de investigacin, no es mas que el documento donde se plasman o

reflejan por escrito los aspectos de la planificacin de la investigacin.

Como documento, el protocolo cumple tres funciones principales.

La primera funcin est dada por su utilidad para el propio investigador. El investigador necesita
del protocolo en primer lugar porque la investigacin requiere de acciones sistemticas, conscientes,
uniformes, que no deben quedar sujetas a la memoria o al libre albedro del que las realiza, y en
segundo lugar porque existe una relacin indisoluble entre pensamiento y lenguaje que obliga al
investigador a auxiliarse de la escritura en la expresin y conformacin de sus ideas.

La segunda funcin del protocolo tiene relacin con el carcter eminentemente social de la
investigacin. La realizacin de una tarea investigativa responde siempre a necesidades sociales, por
tanto sera inadmisible que dicha tarea no se llevara a cabo si por cualquier motivo antes de terminar
la investigacin el investigador (o grupo de investigadores) responsable no pudiera continuar
hacindose cargo de la misma. Para tal situacin es necesario contar con un documento detallado
sobre qu se investiga, por qu y sobre todo cmo.

La tercera funcin de este documento tiene un carcter en esencia organizativo o administrativo.

Toda actividad de investigacin, particularmente en nuestro pas, se realiza en un marco institu-
cional. Las autoridades dirigentes de la Institucin tienen el deber de controlar y evaluar esta
actividad como lo hacen con cualquier otra de las que realizan. En Cuba est reglamentado que los
Centros como el nuestro realicen conjugadamente tres tipos de tareas: asistenciales, docentes e
investigativas.

Para la coordinacin y regulacin de las actividades cientficas en el hospital existe un grupo de

trabajo subordinado al director y denominado Consejo Cientfico (o Comisin Cientfica).

El trabajo de este grupo est dirigido a fomentar y desarrollar la calidad de los tres tipos de
actividades que debe realizar el Centro y entre sus funciones se encuentra la de "evaluar los pro-
tocolos de las investigaciones del Centro, recomendando su aprobacin o modificacin". Con esta
labor de la Comisin Cientfica se persigue adems evitar posibles derroches de recursos derivados
de investigaciones mal concebidas o mal planificadas.

Con esta labor de evaluacin de la calidad y la pertinencia de una investigacin a travs de su

protocolo, la institucin evita posibles derroches de recursos que podran derivarse de investi-
gaciones mal concebidas, mal diseadas o, simplemente, no necesarias. En el Captulo 4 quedaron
expuestos con detalle los pasos y elementos de la planificacin que son en general los que se
plasman en el proyecto.
45
En el presente captulo nos limitaremos a ciertos aspectos de la forma que debe drsele al contenido
del documento.

PARTES DEL PROTOCOLO.

En trminos generales, se reconoce que un proyecto de investigacin debe contener tres elementos o
partes fundamentales:

- La introduccin.
- Los objetivos.
- El mtodo.

Introduccin.

En la introduccin debe quedar reflejada con claridad la naturaleza y la importancia del

problema objeto de la investigacin.

En otras palabras, en la introduccin deben quedar respondidas las siguientes preguntas

-Cules son las hiptesis y las preguntas en juego?

-Qu elementos tericos y prcticos fundamentan la existencia de ese problema?
-Cul es el lmite entre lo conocido y lo desconocido?
-Dentro de qu problema de la prctica se inserta el problema cientfico que se investiga?
-Cmo pretende la investigacin contribuir a resolver el problema prctico?

Muchas veces el investigador clnico prefiere comenzar por exponer el problema de la prctica,
matizndolo con su experiencia personal, para luego extenderse en la delimitacin del problema
cientfico propiamente dicho.

O sea, suele utilizarse un esquema como la del ejemplo siguiente:

- Importancia del problema prctico.

A medida que aumenta el nmero relativo de personas de edades avanzadas tambin
aumenta el nmero de stas que necesitarn intervenciones quirrgicas (urgentes o
electivas) y ,por tanto, la demanda de servicios y recursos para estas edades.

- Problema prctico concreto.

Los anestesilogos, que cuidan y manejan estos pacientes querrn seleccionar una tcnica
anestsica que produzca morbilidad y mortalidad mnimas. Cualquier dficit que no pueda
resolverse en el hospital tendr seguramente consecuencias sociales y econmicas.

- Problema cientfico especfico.

Existe la creencia de que los pacientes ancianos "no se recuperan nunca de una estancia en
el hospital". De hecho, la repercusin a largo plazo de la hospitalizacin, la ciruga y la
46
 anestesia permanecen sin aclarar.

- Antecedentes del problema cientfico.

Las investigaciones anteriores sobre la influencia de la anestesia sobre el deterioro
postoperatorio de las funciones mentales son poco concluyentes y contradictorias. Hay
alguna evidencia de que la hiperventilacin puede causar cierto deterioro mental en
pacientes ancianos. An en pacientes protegidos de la hipoxia y la hipotensin se han
detectado alteraciones no explicadas.

Estudios sobre el efecto a largo plazo de la anestesia sobre la funcin mental en pacientes
ancianos han presentado deficiencias metodolgicas importantes.

- Preguntas o hiptesis especficas.

Con el presente estudio pretendemos dar respuesta la interrogante sobre el verdadero
efecto a largo plazo de la anestesia general y la regional sobre las funciones mentales.

Es necesario destacar aqu que en la introduccin, al exponer la importancia del problema y sus
antecedentes, el investigador debe acotar la bibliografa que respalda sus afirmaciones. No se jus-
tifica de ninguna manera un problema que no tenga antecedentes de algn tipo y, por lo tanto, no se
refiera bibliografa alguna.
El desarrollo actual de la ciencia hace virtualmente imposible abordar un problema cientfico que no
se haya reportado de alguna manera en la literatura. De modo que todo problema cientfico, por muy
novedosa que sea su formulacin, tiene antecedentes que deben quedar claramente expuestos y
respaldados con la literatura cientfica ms reciente.

Objetivos.

Los objetivos deben exponerse con toda claridad a continuacin de la introduccin y deben guardar
estrecha relacin con sta. Cuando se ha escrito correctamente la introduccin, los objetivos deben
"desprenderse" directamente de la misma. Es decir, todos los objetivos deben haberse fundamentado
en la introduccin. Hay que recordar que los objetivos no son ms que la expresin concreta de los
conocimientos que se pretenden alcanzar con la investigacin a partir de las preguntas e hiptesis
expuestas en la introduccin.

Cuando se tienen objetivos generales y objetivos especficos debe cuidarse que los segundos sean
efectivamente sucedneos de los primeros, de lo contrario qu significado tiene separar estos dos
tipos de objetivos?

Mtodo.

El mtodo (o "material y mtodo" como tambin se denomina) debe describir con detalle todos los
procedimientos que se pretenden utilizar para alcanzar los objetivos.
47
En las investigaciones del tipo que nos ocupa la secuencia de los aspectos a tratar en esta parte del
protocolo que parece ser ms conveniente es la siguiente:

- Universo y muestra. Comprende los criterios de inclusin, la procedencia de la muestra (cmo

llegan los pacientes que van a ser observados en la muestra?) y el tamao aproximado de la muestra
(cuando se limita el tiempo en que debe realizarse la investigacin el investigador debe tener una
idea de la cantidad de individuos que encuestar y debe plasmarlo en este acpite).

- Diseo general de la investigacin. Cul es el "recorrido" de cada paciente desde que entra en el
estudio hasta que sale del mismo? Si se trata de un diseo especfico (ensayo clnico, estudio de
casos y controles, etc.) ste debe quedar descrito en este acpite.

- Descripcin y operacionalizacin de todas las variables. Segn se explic en el captulo anterior.

Debe identificarse cada variable y describir con detalle cmo, cada una de sus categoras.

- Descripcin de las tcnicas y procedimientos ms importantes. Si se trata de procedimientos

conocidos stos pueden sustituirse por una referencia a la fuente bibliogrfica donde se explique.
En ocasiones puede ser muy til describir el mtodo por cada uno de los objetivos que se
plantearon. La recomendacin es concentrarse en los mtodos de carcter general y separar
claramente los mtodos particulares. Por ejemplo, si se estn evaluando los resultados de cierta
tcnica quirrgica, esta debe quedar descrita pero no debe mezclarse con el diseo y sus elementos,
o sea, es muy recomendable que la tcnica se describa en un acpite aparte o en un anexo al
proyecto.

Un error frecuente en nuestro medio es hacer hincapi en los detalles de las tcnicas, sin tener en
cuenta que mucho mas importante en el protocolo es el diseo de la investigacin que se emplea
para llegar a conclusiones y responder a los objetivos.

El investigador debe tener en cuenta que en todo caso, la investigacin no se hace para aplicar una
tcnica, sino para evaluar sus resultados.

OTRAS CONSIDERACIONES SOBRE EL PROTOCOLO.

Sobre el contenido de los tres aspectos principales del protocolo se profundiz en el captulo
dedicado a la planificacin (que debe consultarse tambin para la redaccin de un protocolo de
investigacin).

No obstante, debe ser aqu objeto de nfasis el hecho de que la caracterstica fundamental que debe
tener un protocolo o proyecto de investigacin es la claridad en la exposicin de lo que se desea
estudiar y cmo se pretende hacerlo.

Particular importancia alcanza entonces el uso correcto de las reglas sintcticas y gramaticales del
idioma.
48
Algunos autores de proyectos de investigacin suponen que, al tratar temas tcnicos especficos, la
redaccin puede relegarse a un segundo plano. En tal caso olvidan que el contenido del protocolo
debe ser aprobado por una instancia (frecuentemente no especializada en el tema) que debe
comprenderlo ntegramente, y que esto se logra solamente con un manejo adecuado de las reglas del
idioma y del lenguaje propio de la metodologa cientfica.

Se adjunta adems como Anexo, una gua para la confeccin de protocolo que contiene ocho
acpites o aspectos fundamentales del protocolo y subacpites que contribuyen a evitar olvidos en el
enunciado de los distintos puntos que deben tratarse dentro de cada acpite. Cada subacpite viene
acompaado de una breve explicacin de lo que debe ser el contenido del mismo.

49
 CAPITULO 6.-

EL INFORME FINAL DE INVESTIGACION Y EL ARTICULO CIENTIFICO.

INTRODUCCION.

En captulos anteriores se ha mencionado repetidamente el carcter de actividad social que tiene la

investigacin.

El resultado de una investigacin debe tener al menos alguna repercusin en el mbito cientfico y
en muchos casos, repercusin directa en la prctica.

Si los resultados de una investigacin no son de alguna manera publicados, el efecto es igual que si
no se hubiera realizado. En nuestro caso la Comisin Cientfica y en general la institucin, solicitan
que se confeccione un informe final con esos resultados

Igualmente los resultados de una investigacin deben publicarse en revistas cientficas que permitan
que stos sean conocidos por la comunidad cientfica contempornea.

Sin embargo habitualmente, el informe final de investigacin no es equivalente a un artculo

cientfico. La diferencia fundamental entre artculo e informe radica en que en el primero el leit
motiv de la exposicin es la brevedad mientras que en el segundo las instancias correspondientes
piden al investigador detalles sobre los resultados.

La cantidad de resultados cientficos que se producen hoy en da y la necesidad de que stos se

divulguen lo ms rpidamente posible obligan a las revistas y otros rganos cientficos a hacer
hincapi en la exposicin breve de los resultados.

Por otra parte muchas investigaciones producen varios resultados relativamente independientes que
pueden dar origen a ms de un artculo cientfico.

El investigador contemporneo suele redactar un informe final que recoja todos los resultados segn
los objetivos (plasmados en el proyecto) dirigido a la institucin, que controla y evala la
investigacin y uno o ms artculos cientficos dirigidos a la divulgacin de sus resultados entre la
comunidad cientfica interesada.

Adems de informes finales y artculos cientficos se producen en el mbito de la investigacin otros

tipos de informes: especficamente y por ejemplo las "tesis de grado" y los "trabajos de diploma" tan
conocidos en nuestro medio. Se suelen confeccionar normas particulares para este tipo de trabajos
como las que existen para los trabajos de terminacin de residencia (TTR) y para los trabajos para
obtener el ttulo de Doctor en Ciencias Mdicas.

Amn de las consideraciones anteriores, el artculo cientfico sigue siendo el paradigma del
documento que escribe el investigador para dar a conocer sus resultados.
50
Debido a esto, y a que, el principio general de redaccin y contenido de un artculo cientfico se
adapta bsicamente a otros tipos de informes de resultados mencionados antes, es que en este
captulo se trata especialmente sobre la metodologa de confeccin de un artculo cientfico.

EL ARTICULO CIENTIFICO. CONCEPTO Y ELEMENTOS GENERALES.

Segn Robert Day13 "el cientfico no solo tiene que hacer ciencia sino tambin escribirla". Con esto
corrobora la afirmacin hecha antes: un trabajo de investigacin no se ha terminado si sus resultados
no han sido publicados y divulgados.

La definicin de Day sobre artculo cientfico es la siguiente:

"...informe escrito ya publicado que describe resultados originales de investigacin."

Con esta definicin debera bastar para que un cientfico, consciente y conocedor de sus
investigaciones, con todos los elementos a mano y, eventualmente, con el proyecto de la
investigacin delante, redacte un buen artculo cientfico para exponer sus resultados.

Pero no basta conque el cientfico quiera, deba y pueda expresar sus resultados en forma de artculo,
hay que tener en cuenta qu quiere, debe y puede leer el receptor del artculo: el lector.

Un artculo cientfico no se trata de un artculo literario donde ciertos estilos pueden agradar a
determinados lectores o donde el artculo puede solo agradar a lo que llama "su pblico". Tampoco
se trata de un artculo periodstico donde se persigue llamar la atencin de lectores del pblico en
general.

El artculo cientfico es ms bien un deber del investigador, si el estilo gusta mejor, pero es la
comunidad cientfica la que dicta las reglas de qu y cmo quiere leer resultados.

Este concepto se refleja claramente *en la definicin que brinda el Consejo de Editores de Biologa
(Council of Biology Editors, CBE) sobre lo que llaman "publicacin cientfica primaria" (sinnimo
de artculo cientfico).

"Una publicacin cientfica aceptable debe ser la primera divulgacin y contener

informacin suficiente para que los colegas del autor puedan: 1)- evaluar las observaciones,
2)- repetir los experimentos y 3)- evaluar los procesos intelectuales; adems, debe ser
susceptible de percepcin sensorial esencialmente permanente, estar a la disposicin de la
comunidad cientfica sin restricciones, y estar *disponible tambin para su examen peridico
por uno o mas de los principales servicios secundarios reconocidos..."

En esta definicin del CBE se reflejan adems dos aspectos generales ya comentados sobre el
espritu y el significado de los artculos cientficos.

51
 - Un artculo cientfico no es "una obra literaria", el arte tiene otras reglas.

- Un artculo cientfico no es una publicacin periodstica aun que brinde informacin

sobre resultados cientficos novedosos.

Existen otros tipos de publicaciones que tambin se consideran cientficas y que se publican en
soportes de informacin para divulgar ciencia. Por ejemplo, los artculos de revisin donde un autor
expone los resultados de su revisin de lo que han hecho y escrito otros autores sobre el tema, las
cartas al editor, donde brevemente un lector comunica al editor preocupaciones sobre lo que han
editado en esa revista o incluso algn resultado interesante obtenido por l; las conferencias o clases
que se publican en algunas revistas, probablemente provenientes de una grabacin editada; las
publicaciones de casos, donde se publican datos sobre pacientes interesantes en general por su
rareza.

Ninguno de estos tipos de publicaciones se consideran artculos cientficos o publicaciones

cientficas primarias, ya que estos ltimos, con arreglo a ciertas normas aceptadas, deben constituir
la forma bsica de divulgacin de resultados originales producto de un trabajo de investigacin.

LAS PARTES DE UN ARTICULO CIENTIFICO.

A pesar de lo dicho antes sobre la necesidad de que el artculo aparezca escrito en la forma que lo
"quiere" el lector (y no el autor) hasta el momento, ni los cientficos ni los editores de publicaciones
cientficas estn totalmente de acuerdo sobre cmo exactamente y en qu orden deben aparecer en el
artculo los distintos aspectos de su contenido (evidentemente poner de acuerdo a todos los
cientficos es difcil, y mucho mas complicado, hacer coincidir a cientficos con editores).

No obstante algunos organismos internacionales ya han mostrado su preocupacin por la falta de

uniformidad en materia de publicaciones cientficas.

En 1962 la UNESCO public las "Normas que deben aplicarse en materia de publicaciones
cientficas" preparada por un Comit, conformado por representantes de varias organizaciones
involucradas. De este documento se produjeron versiones en 8 idiomas.

En 1978 se reunieron en Vancouver, Canad, un grupo de editores de las revistas biomdicas mas
importantes publicadas en Ingls, y decidieron sobre los requisitos generales que deberan cumplir
los originales presentados a sus respectivas revistas.

En 1981 este ltimo grupo revis ligeramente el proyecto original y hoy en da mas de 150 revistas
mdicas han aceptado las ya conocidas como "Normas de Vancouver".

El presente acpite y el subsiguiente se basar fundamentalmente en lo establecido en estas normas.

Se mencionar cada parte del artculo con una explicacin de su contenido evitando aspectos
puramente formales porque stos suelen depender de la revista u otra publicacin cientfica donde se
publique el trabajo.
52
La estructura del artculo cientfico se concreta en partes que se resumen en el esquema siguiente:

Partes preliminares

1- Ttulo
2- Autor(es)
3- Institucin(es)
4- Resumen
5- Palabras clave

Partes del cuerpo o "Texto"

6- Introduccin
7- Mtodo
8- Resultados
9- Discusin
10- Conclusiones

Partes finales

11- Agradecimientos
12- Referencias
13- Apndices

PARTES PRELIMINARES.

Las partes preliminares de un artculo cientfico son las que estn diseadas especialmente para su
divulgacin. Se trata de las partes que usualmente utilizan las entidades o instituciones dedicadas al
procesamiento o divulgacin de la literatura cientfica.

Los artculos son clasificados principalmente segn el ttulo, los autores y las palabras clave, y
muchas veces se publican de esta manera los resmenes, como por ejemplo hacen MEDLINE,
EXCERPTA MEDICA y BIOLOGICAL ABSTRACTS.

El ttulo.

El ttulo es la presentacin del artculo. Un ttulo mal confeccionado implicar una mala o, por lo
menos, insuficiente clasificacin y divulgacin.

De modo que: el ttulo debe reflejar, en pocas palabras, el contenido principal del artculo. Esta
brevedad imprescindible e inevitable del ttulo ha conducido a que se hayan elaborado ciertas reglas
cuya observacin ayude a confeccionar esta parte del artculo:

53
1.- Reservar el uso de subttulos a casos excepcionales.

2.- Evitar la sobre explicacin, por ejemplo:

- Anlisis de los resultados de un estudio ...

- Investigacin acerca de ...
- Informe de ...
- Estudio sobre ...

si se trata de un artculo cientfico original sobran estas palabras.

3.- Evitar el exceso de preposiciones y artculos.

4.- Se proscribe adems el uso de abreviaturas o siglas en el ttulo.

Autores e instituciones.

Se trata de expresar el nombre de los autores y las instituciones que contribuyeron a que se realizara
el trabajo. Las instituciones son en general aquellas de donde provienen los autores, y muchas veces
la revista pide o brinda informacin sobre esa relacin.

Se recomienda adems que los autores sean nombrados por su orden de importancia en la realizacin
de la investigacin y del artculo, aunque esto es a menudo difcil de establecer. Se dan casos de
artculos donde el orden de los autores ha sido escogido al
azar.

En este contexto se considera que el autor de un trabajo cientfico es solo aqul que haya contribuido
intelectualmente a su realizacin y est comprometido con la planificacin, los resultados y su
discusin.

Se rechaza ampliamente la costumbre de poner en un artculo los nombres de todos los

profesionales o tcnicos que trabajan en un departamento a veces porque se considera que de una
forma u otra todos contribuyeron a realizar una investigacin que se realiz all.

Con esta prctica se est de hecho considerando que un artculo es algo para "engordar el currculo"
y no una forma vital de plasmar y dar a conocer resultados de un trabajo cientfico: "engordar a la
ciencia".

Los que participan en la investigacin ayudando a recoger datos o a estandarizar tcnicas o a

aplicar una tcnica estadstica, pueden y tal vez deben ser objeto de agradecimiento pero no de
autora.

Igualmente los que no son autores de una investigacin no debe- ran permitir que su nombre
apareciera como tal. Acaso se esta cobrando o pagando un favor? No parecera sospechoso que
54
alguien decida engordar el currculo de otro?

Otro aspecto en relacin con este punto tiene que ver con la decisin de poner el autor con sus
cargos. Muchas revistas de prestigio prohben esta prctica. Se aceptan nombres de autores y
nombres de instituciones, *quizs ttulos cientficos, pero no cargos administrativos.

Todas estas aristas sobre la autora de un artculo se inscriben en el campo de la tica de la ciencia y
de las publicaciones cientficas al cual los autores de artculos cientficos deberan de vez en cuando,
asomarse.

El resumen.

Si bien se sabe que un lector interesado lo primero que lee es el ttulo de un artculo, tambin se dice
que lo mas frecuente es que despus del ttulo (si no lo deja) lea al resumen.

Por tanto, hoy en da, se preconiza que el resumen brinde eso, una visin resumida y simplificada de
todo el contenido del articulo.

El resumen debe adems escribirse en el mismo orden que el artculo:

Antecedentes, problema cientfico

Mtodos
Resultados
Conclusiones

Veamos un ejemplo

(Antecedentes y problemas)
Se conoce que la valvuloplastia mitral por baln percutneo produce una mejora
hemodinmica y sintomtica de corta duracin en muchos pacientes con *estenosis mitral.
La identificacin de la utilidad clnica real de este procedimiento requiere una evaluacin
de los resultados a ms largo plazo.
(Mtodo)
Se realiz valvuloplastia mitral por baln en 146 pacientes entre Octubre de 1985 y Octubre
de 1991. Se evaluaron los niveles basales de variables demogrficas, clnicas,
ecocardiogrficas y hemodinmicas con el fin de identificar factores que favorezcan la
supervivencia libre de enfermedad a largo plazo.
(Resultados)
136 (93%) pacientes fueron operados con xito. Se logr en estos casos un aumento en la
media del rea de la vlvula mitral de 1.0 (+/- 0.4 DS) a 2.1 (+/- 0.9 DS) cm2 y una
disminucin en la media del gradiente de presin trasnmitral de 14(+/- 5 DS) a 6(+/- 3
DS). La diferencia *fue significativa en ambos casos (p < 0.001). El estimado de la
supervivencia global a los 5 aos *fue de 76 (+/- 5%) y el del tiempo libre de enfermedad
fue de 51 (+/- 6%). De acuerdo al analisis multivariado con el mtodo de Cox, los
55
 predictores independientes de mayor tiempo libre de enfermedad fueron: un bajo puntaje
ecocardiogrfico para deformidad de la vlvula mitral (p < 0.001), baja presin del VI al
final del distole (p=0.001) y una clase funcional baja (Clasificacin de la New York
Heart Association) (p=0.004).
(Conclusiones)
Consideramos que la valvuloplastia mitral con baln como tratamiento para pacientes
seleccionados con estenosis mitral tiene buenos resultados a largo plazo. Igualmente
parece que pueden hacerse predicciones sobre la supervivencia a base de ciertas
caractersticas del paciente y su enfermedad.

Muy recientemente algunas revistas han adoptado la prctica de pedir los llamados resmenes
estructurados en los cuales el contenido se divide explcitamente en acpites; algo as como eliminar
los parntesis al acpite anterior. An no se ha determinado en general cuantos y cuales debern ser
los distintos acpites y el asunto depende de la revista.

Con respecto al resumen cabe aadir que hay acuerdo en relacin a que ste no debe contener
abreviaturas, ni siglas, ni referencias bibliogrficas y debe estar redactado de forma impersonal.

Por otro lado se recomienda que se incluyan los resultados mas relevantes con precisin numrica y
no se admite que el resumen contenga informacin que no aparezca en el texto.

Las palabras clave.

Algunas revistas solicitan que los autores brinden, junto con su artculo, algunas palabras o frases
cortas mediante las cuales se pueda contribuir a clasificar el artculo en los sistemas de informacin
bibliogrfica. Estas palabras se conocen como "palabras clave" y, efectivamente resultan tiles para
clasificar el *artculo. Suelen escogerse como tales palabras relacionadas con el contenido bsico del
artculo, el tema dentro del cual este se enmarca. Tambin se escogen como palabras clave algunas
frases que hablen de los mtodos empleados en la realizacin del trabajo original.

Por ejemplo: en un artculo titulado "La historia del paciente en la estimacin del riesgo de
enfermedad coronaria. Comparacin entre usos en la atencin primaria y en la secundaria".

Seguramente se escoger como palabra clave enfermedad coronaria pero tambin pueden ponerse
como tales riesgos de enfermedad o regresin logstica si este ltimo ha sido el mtodo estadstico
principal empleado para estimar el riesgo de enfermedad coronaria.

Sobre el uso y seleccin de palabras clave es aconsejable consultar a los especialistas en informacin
cientfica. Muchas revistas solo aceptan palabras clave ya definidas en alguno de los ndices
bibliogrficos conocidos.

PARTES DEL TEXTO O PARTES PRINCIPALES DEL ARTICULO.

56
Las partes principales del artculo son aquellas donde se expone su contenido bsico. En general se
expone el problema cientfico, su importancia y sus antecedentes, cmo se abord el mismo en el
trabajo, qu resultados se obtuvieron y qu consideraciones y conclusiones extrae el investigador de
estos resultados.

Introduccin.

En esta primera parte el autor debe exponer claramente el problema cientfico, su importancia y sus
antecedentes. Los tres aspectos principales necesarios para que se realice una investigacin (ver
Captulo 4).

Parece ser que lo ms coherente y habitual es comenzar exponiendo el problema prctico o el

problema general donde se define el problema de investigacin y que, como tal justifica la realiza-
cin de la investigacin; se pasa a especificar el problema cientfico (pregunta o hiptesis), se
mencionan los antecedentes mas recientes e importantes y se cierra exponiendo los objetivos
especficos del trabajo. (Ver detalles en Captulo 4)

Todo lo anterior, (como todo el artculo) debe ser expuesto de la manera mas breve. Al lector le
interesa enterarse rpidamente de qu, por qu y para qu se investiga algo.

Generalmente los antecedentes se acompaan de referencias bibliogrficas donde el lector podr

enterarse, con detalle de lo que hicieron otros antes.

Otro principio importante es que, al contar con citas o referencias bibliogrficas, el autor debe
intentar dar continuidad lgica a lo que l alcanza en esta investigacin en relacin a lo que han
alcanzado otros. El autor deber escoger entre toda la bibliografa, que seguramente revis, aquella
que ms se acerca al objetivo que se ha perseguido con el trabajo que est publicando. En ningn
caso se trata de aturdir al lector con referencias bibliogrficas solo indirectamente relacionadas con
lo que se expone.

Un ejemplo de introduccin completa y breve es la siguiente3:

(Problema general. Problema prctico. Importancia.)

Se cree comnmente que un exceso en el consumo de alimentos es la causa principal de la
obesidad. El tejido adiposo se acumula cuando el consumo energtico en forma de caloras
excede al gasto.
(Problemas cientficos y antecedentes: reflejan dudas sobre conocimientos
anteriores).
Sin embargo estudios publicados sobre consumo de caloras en obesos y no obesos no
corroboran la nocin popular de que los gordos comen menos que los flacos. Varios

3
Tomado de: Obesity and caloric intake: the national health and nutrition examination survey of 1971-1975
(HANES I). Braitman LE, Adlin EV, Stanton JL. J Chron Dis, 1985; 38(9):727-732.

57
 estudios recientes [1-3] y revisiones de estudios anteriores [4,5] concuerdan en que el
consumo energtico de los obesos no es mayor, y a veces es menor, que el de las personas
normales. Sin embargo, los resultados de estos estudios no son aceptados completamente
por los mdicos asistenciales quizs por las dificultades metodolgicas en la estimacin del
consumo de alimentos y la pequea cantidad de pacientes incluidos.
Esbozo de objetivos perseguidos
En el presente estudio se describe y analiza la relacin entre ingestin de caloras y
obesidad en una muestra grande de la poblacin normal utilizada en la encuesta sobre salud
y nutricin (HANE I) realizada en los aos 1971-1975.

En relacin a la ltima parte de la introduccin donde habitualmente se exponen los objetivos, cabe
aclarar dos cosas:

1- Los objetivos se refieren a los resultados y conclusiones concretas que se han alcanzado, o sea,
resultados susceptibles de ser medidos (Por ejemplo: se describe y analiza la relacin entre X y Y...")

2- En ocasiones, (en particular recientemente en algunas revistas) se *acostumbra a mencionar aqu

algunas partes importantes del mtodo empleado, que contribuyan a la comprensin del objetivo
alcanzado. En el ejemplo antes expuesto se dice:

" ... en una muestra grande de la poblacin normal utilizada en la encuesta..."

Esto es, sin duda, una parte del mtodo pero contribuye a esclarecerle al lector los objetivos ya que,
adems, en los antecedentes del problema se menciona que hasta ese momento los estudios se han
hecho en muestras pequeas.

Mtodo.

En esta parte del artculo el investigador expone cmo (qu hizo para) alcanz los objetivos. Es la
parte del artculo cuyo nombre ha sido objeto de mas sinnimos: materiales y tcnicas, pacientes,
diseo, mtodo, etc.

Tambin es frecuente que se divida en acpites con correspondientes subttulos por ejemplo:
poblacin y muestra, diseo general, procesamiento estadstico.

De cualquier forma, el autor explica en esta seccin todo lo referente a cmo obtuvo, proces y
analiz la informacin que le permiti alcanzar sus objetivos.

Existe, no obstante un orden lgico y generalmente aceptado para esta exposicin. Este orden
concuerda aproximadamente con el orden descrito en los captulos referidos a la planificacin de la
investigacin y el protocolo.

Se suele comenzar definiendo el universo y la muestra. (ya tratados en el captulo

correspondiente).
58
En nuestro mbito clnico, generalmente el autor describe el tipo de sujetos incluidos, el nmero
de estos y su procedencia.

Al mencionar los criterios de inclusin el autor est dando cuenta del universo de estudio. Muchas
veces es necesario o conveniente aclarar criterios de exclusin, si no se ponen el lector tendr que
remitirse solo a los de inclusin. El asunto es que suele ser difcil expresar las caractersticas de la
poblacin de base (a la que podrn extrapolarse los resultados) solo con criterios de inclusin.

Veamos el siguiente ejemplo.

Se incluyeron pacientes con edades entre 20 y 40 aos y sobrepeso mayor del 20% del peso ideal que no hubieran
tenido un cambio de dieta reciente, que no estuvieran bajo un rgimen diettico especial o que no padecieran alguna
enfermedad que demandara dieta especial.

y comparmoslo con:

Se incluyeron pacientes con edad entre 20 y 40 aos y sobrepeso mayor del 20% del peso ideal.
Se excluyeron pacientes que hubieran tenido un cambio de dieta reciente (menos de 2 meses) o estuvieran bajo un
rgimen diettico especial o padecieran alguna enfermedad que demandara dieta especial.

Otros subacpites o partes del Material y Mtodo son los siguientes:

- Muestra
- Forma de recoleccin de los datos
- Variables
- Tcnicas especficas para recoger datos.
- Mtodos estadsticos para el anlisis.

La muestra y su tamao se describen generalmente al exponer la procedencia, en lugar y tiempo, de

los sujetos bajo investigacin.

Por ejemplo:

Se seleccionaron para el estudio los 50 pacientes que acudieron a la consulta X en el perodo A y

que cumplan con los criterios de inclusin mencionados antes.

Suele ser til, en estos casos, la unin de universo y muestra pues se menciona el tamao de la
muestra y su procedencia a la vez que se describen los criterios de inclusin.

En investigaciones con diseos muestrales complejos, en grandes poblaciones geogrficas el

universo constituye la delimitacin en tiempo de una poblacin geogrficamente delimitada y la
muestra incluye la descripcin clara del tamao y el diseo muestral empleados. Pero este no es el
caso ms frecuente en el rea clnica.

La forma de recoleccin de los datos y las variables pueden ir juntos o separados pero el lector debe
59
tener claro qu dato se recogi y cmo.

Para datos producto de mediciones con instrumentos corrientes como el peso, la talla, o el nivel de
colesterol en sangre deben especificarse detalles de los instrumentos como pueden ser: informacin
sobre calibracin o especificaciones de las tcnicas de laboratorio.

Sin embargo, las variables cuyas categoras son el producto de respuestas a preguntas o a la
aplicacin de determinada escala de medicin resultan mas difciles de exponer.

Hay que explicar cmo se recogi cada dato y cmo se confeccion la escala.

Por ejemplo:

A cada paciente se le hacan las siguientes preguntas de forma escalonada:

1)- Fum UD alguna vez?

Si responde si

2)- Fuma actualmente?

Si responde si

3)- Cuantos cigarrillos fuma diariamente?

Para confeccionar la escala se aplic el siguiente esquema de criterios:

No fumador: Si nunca haba fumado o haba dejado de fumar por lo menos 5 aos antes.

Fumador ligero: El que fuma actualmente menos de 10 cigarrillos o dej de fumar hace menos de
5 aos.

Si la explicacin sobre la confeccin de la escala es complicada y es construida ad hoc

probablemente ser conveniente referirla con detalle en un anexo. Si se trata de la aplicacin de una
escala conocida y explicada en la literatura es suficiente remitir al lector a la fuente original para los
detalles. Algo similar ocurre con los procedimientos que corresponde describir en este acpite. El
autor debe hacer un balance entre lo que describe directamente y lo que deja para buscar en una
referencia. En este balance deber tener en cuenta que slo es aceptable un artculo si todo lo que
hizo el autor queda perfectamente claro para el lector.

Una parte importante del mtodo, a menudo olvidada, est relacionada con la validez y confiabilidad
de los instrumentos, las tcnicas y los procedimientos para recoger datos.

Esta informacin es casi imprescindible cuando se utilizan escalas de medicin. Si son escalas
establecidas es importante remitir al lector a la referencia bibliogrfica donde se hizo la validacin.
Si son escalas hechas ad hoc el autor deber brindar algn dato que permita al lector tener idea de su
validez y confiabilidad si es que no se ha hecho un estudio especfico para esto.
60
Los mtodos y tcnicas estadsticas que se utilizaron para elaborar, procesar y analizar la
informacin suelen ser la ltima parte del mtodo. Es coherente que el autor describa cmo recogi
la informacin y luego cmo la proces, resumi y analiz, para extraer sus conclusiones.

En este punto hay que tener en cuenta que los procedimientos estadsticos solo tienen sentido cuando
se emplean para resolver un problema especfico. Es decir que, resulta totalmente incorrecto
limitarse a hacer una lista de procedimientos estadsticos utilizados.

Por ejemplo:
en lugar de: "... se emple la t de Student y se calcul el coeficiente de correlacin de Pearson..."

cabra decir:

"Para la comparacin de los promedios de niveles sricos de Inmunoglobulina E entre ambos

grupos se utiliz la prueba t de Student. La evaluacin de la asociacin entre nivel de IgE y de
IgM se realiz mediante el clculo del Coeficiente de Correlacin de Pearson."

La inclusin de listados de todas las pruebas estadsticas utilizadas (como si el hecho de hacer ms
pruebas de nombres mas abigarrados le otorgase rigor al trabajo) es un vicio frecuente. Otro vicio
bastante extendido actualmente es el de mencionar el nombre de un programa o paquete de
programas estadstico utilizado para hacer las pruebas. El sistema de computacin empleado para
hacer las pruebas estadsticas es irrelevante puesto que los paquetes comerciales solo tienen
programas de los algoritmos conocidos para calcular los estadgrafos. Cada paquete es ms o menos
sofisticado y brinda ms o menos informacin de acuerdo a su fabricante. El estadstico utilizar el
que obtenga lo que l necesita y eso no depende del paquete estadstico. Tampoco sera elegante ni
correcto suponer que el lector ser condescendiente y pensar que si el autor emple el paquete A
(porque es el que tiene a mano) se justifica que no aplique determinado procedimiento necesario
porque el paquete A no lo contiene. Concluyo que, a mi juicio, incluir en el artculo el nombre del
Software que se utiliz para hacer los clculos estadsticos es innecesario y puede inclinar al revisor
a pensar que el autor subordina las pruebas estadsticas que debe emplear a los que contiene el
paquete que usa (no pasa esto tambin a menudo?).

Sobre la exposicin de los procedimientos estadsticos se ha discutido mucho. Actualmente muchas

revistas estn pidiendo normas especficas para escribir esta parte que el autor deber leer con
cuidado. Algunas de las normas probablemente solo sern comprendidas cabalmente por el
especialista en estadstica que frecuentemente tendr que escribir completamente o, al menos, revisar
esta parte del artculo.

El principio que rige hoy en da se resume en las palabras siguientes:

" Los procedimientos estadsticos no son un fin sino un medio til para analizar los
resultados; no son rbitro sino instrumento."

61
Resultados.

Una vez expuesto "cmo" se obtuvieron los resultados se pasar a exponer "qu" se obtuvo. En este
momento el lector deber saber cmo se obtuvieron los datos, cmo se procesaron y cmo se
analizaron, y le ser fcil entender lo que se obtuvo.

La exposicin de los resultados resulta, la parte mas fcil de escribir. El autor puede (y debe muchas
veces) auxiliarse de tablas y grficos que ayuden a exponer la informacin que se repite. En la
mayora de los textos sobre Estadstica se brindan las reglas y elementos para confeccionar
adecuadamente tablas y grficos, en este captulo nos limitaremos a escribir sobre su uso en la
exposicin de los resultados. Regularmente es aconsejable el siguiente procedimiento: exponga sus
resultados en texto y utilice tablas o grficos cuando sienta que para escribir un texto tendr que
repetir muchas palabras. Por ejemplo:

Para las edades mas jvenes (menores de 20 aos) la Hemoglobina (Hb) se mantuvo entre
a y b. Para las edades comprendidas entre 20 y 35 aos la Hb mostr cifras que oscilaban
entre c y d. Para los individuos en el grupo de edad de 36 a 60 aos...

El lector se aburrira con un texto como ste y es mucho mas sencillo algo as:

En la Tabla 4 se observa el rango de valores de Hb por grupos de edad. Es evidente que el

grupo de menor edad mostraba cifras mas altas y que...

O sea, las tablas constituyen un auxilio para el lector y para el autor. El autor deber adems
hacer un comentario que oriente al lector hacia los resultados ms relevantes.

Algo similar ocurre con el uso de grficos pues, aunque tablas y grficos deben ser, hasta cierto
punto, auto explicativos; el autor debe indicar al lector en el texto lo que, fundamentalmente, debe
mirar.

En el contexto del uso de tablas y grficos en el acpite de resultados son frecuentes tambin algunos
"vicios".

Algunos autores creen que han de ponerlo todo en tablas y en grficos. De modo que muchas veces
necesitan hacer acopio de todas sus habilidades en diseo grfico para que toda la informacin
pueda llevarse a tablas y grficos. Hay quien opina que cada tabla debe acompaarse de un grfico,
lo que origina una repeticin continua de los resultados con la consiguiente prdida de espacio y de
tiempo para el lector.

Un procedimiento sencillo que puede aconsejarse es el siguiente:

intente escribir todos sus resultados en el texto.

utilice tablas cuando encuentre informacin repetitiva y larga.
utilice grficos cuando quiera sealar algn patrn especial en los resultados que a travs de
tablas es complicado de notar.
62
Otros principios que debe tener en cuenta el autor al confeccionar esta parte son los siguientes:

tablas y grficos deben ser auto explicativos, es decir, el autor no debe tener que
forzosamente acudir al texto para saber de que se trata una tabla o grfico.
todos los resultados (en texto, tabla o grfico) deben ser numricos y brindar el mximo de
detalles posible. Por ejemplo no es aceptable poner: "La talla de los nios nacidos de madres
con hipocalcemia fue menor en promedio que con la de los hijos de madres con niveles
normales de calcio en sangre. Deben darse detalles sobre ambas distribuciones (promedio y
desviacin estndar por ejemplo)
el acpite de resultados es para destacar hechos y no debe contener ninguna informacin
sobre la opinin del autor.

La discusin.

Si bien consideramos que, siguiendo ciertas reglas, el acpite de resultados es sencillo de escribir, la
discusin es la parte mas difcil del artculo. Aqu el autor debe hacer acopio de toda su capacidad
cientfica y creativa para: dar su opinin acerca de los resultados y sus implicaciones,
contrastarla con la de otros autores, formular nuevas hiptesis y recomendar nuevas lneas de
investigacin en el tema en cuestin.

Una buena discusin de resultados es el reto ms importante para el autor de un artculo cientfico.
La discusin suele empezar por un breve prrafo que site al lector de nuevo en el problema que se
est abordando. Esto resulta generalmente cmodo porque permite al autor entrar en las valoraciones
sobre la relacin entre el problema y los resultados. O sea, en qu sentido los resultados sirven para
corroborar las hiptesis y contestar las preguntas, hasta qu punto han sido corroboradas las
hiptesis.

Si la hiptesis no ha sido demostrada entonces el autor debe decirlo claramente y exponer, si es

posible, las razones por las que supone que stas no se han corroborado.

Por ejemplo:
No pudimos demostrar la existencia de correlacin entre consumo de energa y aumento de
peso. Las posibles razones de este hecho son las variaciones en los niveles de absorcin de
energa o de incremento metablico o quizs se trata de que el aumento de peso no
representa acumulacin de energa.4

Igualmente en la contrastacin de sus resultados con los de otros investigadores, el autor debe
intentar una explicacin de las diferencias.

4
Fragmento traducido de la discusin del artculo "Consumo energtico y aumento de peso en nios de muy bajo peso al
nacer alimentados con leche cruda de la madre." Br.Med.J. 285 (6346): 924-926, 1982.

63
La discusin, como su nombre indica, es una valoracin crtica de los resultados y debe brindar al
lector una visin comprensible sobre lo que estos representan dentro de la situacin actual del
problema: qu se aporta de nuevo y qu relacin tiene con lo aportado por otros.

Como ya se ha sealado, la discusin tambin debe conducir a la formulacin de nuevas preguntas.

Recordemos que no existen "temas agotados", toda investigacin abre o perfila nuevos caminos
donde deben realizarse nuevos estudios.

Veamos un ejemplo5

Aunque se encontr un promedio de un aumento de peso de alrededor de 120 gr/semana,

hay circunstancias excepcionales; se vieron algunos aumentos de 240 gr/semana. Cualquier
estudio de crecimiento en nios de muy bajo peso est amenazado por problemas mdicos
agudos que interrumpen la lactancia por uno o dos das o pueden tener un efecto mas leve
sobre la absorcin de nutrientes. Ser que estos grandes aumentos representaron el
crecimiento ptimo que ocurre cuando la salud y el ambiente del nio son los mas favora-
bles?

Un aumento de esta magnitud, si es sostenido, fcilmente lograr sobrepasar las tasas

conocidas de crecimiento intrauterino y los nios terminarn mas grandes que los nios a
trmino. Esto origina ms preguntas: Deberamos tener el objetivo de sostener esta alta
tasa de crecimiento, a travs de leches maternas seleccionadas o nuestro objetivo ser de
algo menor? Ser que el crecimiento ptimo es menor que el realmente posible con la
leche materna?
Si es as por cules criterios deberamos juzgar nuestros regmenes de alimentacin?

Como se observa en el ejemplo, se plantean preguntas cuya respuesta sugiere la necesidad de

realizar nuevos estudios y de reflexionar acerca de nuevas consideraciones en la aplicacin de los
resultados a la prctica.

Parte importante de la discusin debe dedicarse al sealamiento del alcance y las limitaciones de los
resultados. Bunge (2) en sus pasos (ver Captulo 3) o "serie ordenada de operaciones" seala que en
el ltimo paso el investigador deber "... determinar los dominios en los que valen las hiptesis..."

Esta expresin de Bunge se traduce en lo que llamamos "alcance y limitaciones de los resultados".

Muchos autores identifican las limitaciones del trabajo con equivocaciones. No se trata de errores
cometidos por el autor en el diseo ni en el anlisis sino de aspectos que no pudieron delimitarse
bien por problemas de factibilidad o de caractersticas de la muestra seleccionada.

Veamos un ejemplo:

5
Fragmento traducido de la discusin del artculo "Consumo energtico y aumento de peso en nios de muy bajo peso al
nacer alimentados con leche cruda de la madre." Br.Med.J. 285 (6346): 924-926, 1982.

64
 Aunque se excluyeron del estudio pacientes con diabetes severa u otros trastornos
metablicos serios con efecto conocido sobre los niveles de lpidos sricos, es posible que
algunos pacientes con hipercolesterolemia familiar u otra forma de hiperlipidemia fueran
incluidos por error. No parece posible que la presencia de esos pocos casos pudiera alterar
los resultados pera esta posibilidad debe considerarse.6

Como apuntbamos antes, la discusin es un acpite del artculo difcil de escribir. Entre los errores
que se cometen con mayor frecuencia estn los siguientes:

Repetir los resultados. El autor debe lograr discutir los resultados pero no repetirlos: tarea difcil que
solo se logra mediante la perseverancia. Puede ser aconsejable escribir una primera versin con
repeticin de los resultados y luego eliminarlos despacio cuidando de no perder el sentido.

Especular sin advertirlo y con insuficiente base emprica. Seguramente mucha parte de la discusin
es especulacin, pero una cosa es especular basndose en los resultados y su relacin con la teora y
otra cosa es permitir que la intuicin, las ideas apriorsticas o los deseos del investigador se reflejen
en la discusin. El lector, sino el revisor, sabr reconocer este error y conformar su propia opinin
sobre el autor, la revista y las instituciones que lo auspician.

Las conclusiones.

Es de suponer que la realizacin de un estudio investigativo y la posterior divulgacin de los

resultados a travs de un artculo cientfico obligue al investigador a obtener conclusiones y a
plasmarlas tambin en el artculo. Si el autor ha planteado bien un problema en la introduccin, el
mtodo que utiliz para resolverlo y los resultados que obtuvo, no deber brindar tambin al lector
sus propias conclusiones?

La conclusin o las conclusiones de un artculo cientfico son la integracin del problema, los
resultados y la discusin en pocas palabras. No se trata de que el autor pretenda dar por acabado un
problema cientfico al terminar su investigacin (esto es imposible) sino de que brinde al lector su
versin sobre lo que se ha aportado en pocas palabras.

Sin embargo hay algunos aspectos de las conclusiones que deben mencionarse porque son fuente de
errores frecuentes.

- Suelen escribirse como parte de la discusin, muy pocas revistas piden un acpite aparte para las
conclusiones.

- Nunca deben constituir una "lista de los resultados mas importantes". Los resultados nunca sern
equivalentes a las conclusiones. Este es un vicio muy arraigado entre nosotros, en particular en los

6
Tomado de: Serum Cholesterol Sevelsin myocardial and cerebral infarction caused by Atherosclerosis. Nefzger MD et al.
J. Chron. as 20:593 - 602, 1967.

65
trabajos de terminacin de residencia.

- Las conclusiones deben estar ntimamente ligadas a los resultados y su discusin, es decir, no
deben formularse conclusiones en las que se introduzca un resultado o un aspecto de stos no dis-
cutido antes.

Algunos ejemplos de formas en que se introducen conclusiones al final de la discusin son los
siguientes.

Concluimos que en pacientes con linfoma difuso avanzado de clulas grandes o mixto no hay
diferencias entre el tratamiento CHOP y el M-BACOD con respecto a tasas de remisin completa,
tiempo libre de enfermedad o supervivencia global.7

Algunos de los efectos adversos sobre la salud que ocurren en la adultez se asocian a un sobrepeso
en la adolescencia. An ms, excepto para la diabetes, los riesgos parecen ser independientes del
sobrepeso posterior. Debido a que el ndice de masa corporal parece ser programado en edades
tempranas de la vida, la prevencin del sobrepeso en la niez y la adolescencia pueden ser el medio
ms efectivo de disminuir la morbilidad y la mortalidad asociadas en los adultos.8

PARTES FINALES.

Los agradecimientos.

Muchas revistas admiten y muchos autores escriben un pequeo acpite al final del artculo donde
agradecen a personas o instituciones que colaboraron de alguna manera sin compromiso con el
diseo o resultados y por tanto no considerados autores.

Ejemplos de colaboracin que suelen y deben figurar en los agradecimientos son:

- los que cooperan revisando o mecanografiando el manuscrito.
- los que ayudaron a la redaccin correcta del artculo.
- los que ayudaron a recoger u obtener datos de forma mecnica.
- los que dieron su consentimiento para reproducir tablas o ane xos de trabajos publicados antes.

Las referencias bibliogrficas.

Son parte vital y obligada del artculo cientfico pues a travs de ellas el lector podr:

- conocer con detalle los estudios precedentes.

7
Tomado de: Comparison of a second-generation combination chematerapeutic regimen (M-BACOD) with a standard
(CHOP) for advanced diffuse non-Hodgkin's lymphoma. Gordon LI et al. New Eng. J. Med. 1992; 327:1342-9.

8
Tomado de: Long term morbility and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of
1922 to 1935. Must A et al. New Eng. J. Med. 1992; 327: 1350-5.

66
- conocer detalles de algunas tcnicas empleadas en la recoleccin de los datos.

Hay muchas maneras de confeccionar la lista de referencias, el autor deber confeccionar su listado
de acuerdo a las exigencias de la revista a donde piensa remitir el manuscrito.

Las normas de Vancouver indican las siguientes normas para escribir las referencias bibliogrficas
en el texto:

Bibliografa.

Se presentar segn el orden de acotacin en el texto. No deber incluir ms de 30 citas

bibliogrficas. El ordenamiento de las citas ser el siguiente:

Artculos de revistas

a) Autores individuales
Hasta 3 autores: Epstein, M. G. Prez; J.R. Oster: Management of renal complications of
liver disease. J Intensive Care Med, 1988; 3:71.

Ms de 3 autores: Alllender, J., et al.: Stages of psyco- logical adjustment associated with
heart transplantation. J Heart Transplant, 1983; 2:228.

b) Autores corporativos
The Royal Marsden Hospital Bone-Marrow Transplantation Team:Failure of syngeneic
bone-marrow graft without precon- ditioning in post hepatitis marrow aplasia. Lancet,
1977; 2:242.

Libros

a) Captulo o parte de una obra

Grumbach, M.M.; F.A. Conte: Disorders of sexual differentiation. En: Williams, R.H.
Textbook of endocrinology. 7 ed. Philadelphia: Saunders, 1985. p. 312-401.

b) Obra consultada ntegramente

Roitt, I., J.Brostoff; D. Male: Inmunology, 1987; St. Louis:Mosby.

Tesis
Pereira Rivern, R.: Traumatismos del sistema nervioso central. Ciudad de la
Habana:Hospital Docente Clnico Quirrgico "Gral. Calixto Garca", 1983. (Tesis de
Grado)

Los apndices.

Constituyen la parte del artculo donde el autor expone algunos procedimientos o aspectos
67
especficos no imprescindibles pero si convenientes para la comprensin del artculo.
Suelen incluirse como apndices informacin como la siguiente:
Procedimientos matemticos, estadsticos o de laboratorio especficos que se han
empleado para obtener frmulas o resultados.
Modelos de encuestas con alguna peculiaridad interesante o novedosa.
Listado de instituciones participantes en el proyecto de la investigacin que da origen al
artculo.

68
 CAPITULO 7

INTRODUCCION AL DISEO DE ESTUDIOS PROPIOS DE LA INVESTIGACION

CLINICA.

A pesar de que el presente libro no pretende ser exhaustivo en la descripcin de los elementos de
diseo de investigaciones del rea que nos ocupa dentro de la investigacin en Salud, hay algunos
aspectos que no pueden soslayarse si, como hemos afirmado, queremos abordar los elementos
bsicos de la investigacin clnica.

La investigacin clnica es sobre todo una investigacin de carcter epidemiolgico. Me refiero al

concepto ms amplio de este trmino (del cual se han escrito no pocas definiciones) al que prefiero
referirme con palabras sencillas. A lo epidemiolgico como el estudio de los fenmenos en su
aspecto ms relacionado con la prctica asistencial de la medicina, al estudio de la ocurrencia de los
fenmenos en grupos de individuos, a la obtencin de conclusiones a partir de la visin repetida de
lo que ocurre.

La investigacin clnica es una labor eminentemente aplicada, ligada directamente a la prctica de la

medicina, a la atencin de personas que, de uno u otro modo, estn enfermas. Las conclusiones de la
investigacin clnica se obtienen de la evaluacin sistemtica de lo que acontece a los enfermos y de
las relaciones entre las variaciones que se observan entre ellos y las de otras variables que
presumiblemente influyen en tales variaciones.

La Epidemiologa Clnica, es una disciplina relativamente reciente que surge de la comprensin de

que el llamado "mtodo epidemiolgico", que hasta el momento haba sido la base de la inves-
tigacin en el rea de la Epidemiologa Poblacional (o tradicional, como prefieren llamarle algunos),
deba aplicarse al rea de la investigacin clnica aplicada con propsitos similares.

Buena parte de los conceptos que se abordan en este captulo se derivan del estudio de textos que
explcitamente se dedican a la Epidemiologa Clnica14,15.

Los mtodos de la investigacin clnica pueden y suelen abordarse a partir del reconocimiento de la
separacin de la labor del mdico clnico en tres grandes reas o facetas: el diagnstico, el
tratamiento y el pronstico, a pesar de que, obviamente, ni en la prctica clnica, ni en la
investigacin clnica exista una separacin irreconciliable entre las tres esferas.

En este captulo se intenta brevemente brindar un esbozo de los conceptos fundamentales

relacionados con el diseo de investigaciones en cada una de las facetas de la labor clnica que
hemos mencionado.

69
EL DIAGNSTICO.

Las interrogantes motivo de investigacin en esta rea de la medicina son bsicamente tres:
1. Cul es la eficacia absoluta y relativa de un medio diagnstico?
2. Cul es el camino que conduce ms eficientemente al diagnstico de cierta enfermedad?
3. Qu efectividad o impacto tiene la introduccin de cierto medio diagnstico en el manejo de
pacientes en los que se sospecha determinada enfermedad?

Eficacia diagnstica.
Sensibilidad, especificidad y valores predictivos.

La eficacia de un Medio Diagnstico (MD) viene dada fundamentalmente por dos conceptos de
carcter cuantitativo.

1. Si una persona est enferma: Cul es la probabilidad de que este MD lo detecte?: Sensibilidad
del MD.
2. Si una persona no padece la enfermedad que se busca Cul es la probabilidad de que el MD lo
declare sano o negativo? : Especificidad del MD.

A estos dos conceptos bsicos se aaden otros dos tambin elementales que evalan la otra cara
de la moneda:

1. Si un paciente tiene un resultado de un MD que lo declara "positivo", cul es la probabilidad de

que est enfermo? Valor predictivo positivo, y su complemento;

2. Si un individuo tiene un resultado negativo de cierto MD Cul es la probabilidad de que est

realmente no enfermo? Valor predictivo negativo.

Estos cuatro conceptos son los que expresan cuantitativamente la eficacia absoluta de determinado
MD. La eficacia relativa tiene que ver con la comparacin que se haga, en base a estos conceptos,
entre distintos medios diagnsticos para la misma enfermedad.

Para estimar las probabilidades de las que hemos hablado se necesita de diseos de estudios
bsicamente investigativos. Se quieren estimar estas probabilidades con la mayor precisin y
exactitud posibles, dadas ciertas circunstancias. Adems se necesita evitar los sesgos9 que pueden
presentarse en la labor de estimacin de estos conceptos si no se siguen ciertas pautas de diseo
rigurosas.

9
El concepto de Sesgo es fundamental en la investigacin epidemiolgica porque se deriva del hecho de que la observacin de
determinado fenmeno puede ser engaosa con relacin a inferencias sobre las causas que lo motivan si no se toman determinadas
precauciones. Reconocer la fuente de los sesgos y los mtodos para contribuir a evitarlos es parte central de este tipo de inves-
tigacin.

70
Otro elemento de la eficacia de un MD est dado por la llamada curva ROC10. Esta herramienta
permite extender los conceptos de Sensibilidad y Especificidad a Medios Diagnsticos que no tienen
un resultado dicotmico (presencia o ausencia de determinada caracterstica). Ejemplos claros de
este tipo de tests diagnsticos son las dosificaciones de diferentes sustancias en sangre, orina o
lquido cefalorraqudeo; el laboratorio brinda una medida de la concentracin de la sustancia
generalmente en unidades de peso por unidad de volumen. Parte de la evaluacin consiste en
determinar cules valores pueden (con alta Sensibilidad y Especificidad) considerarse patolgicos.

La teora y los procedimientos relacionados con la Curva ROC, su construccin y anlisis, estn
fuera de los lmites de este libro. Explicaciones ms detalladas de la Curva ROC (herramienta
metodolgica frecuentemente utilizada en la literatura cientfica contempornea) pueden encontrarse
en los libros sobre Epidemiologa Clnica mencionados antes8,14,15.

Seleccin de la estrategia diagnstica ptima.

Este aspecto de la investigacin sobre el diagnstico est menos trillado y estudiado que el anterior
pues se trata de un rea ms complicada de estudiar con las frmulas clsicas.

Es de suponer que cuando el mdico atiende por primera vez a un paciente, que acude a l con cierta
dolencia, debe trazarse una ruta o estrategia que lo conduzcan a un diagnstico definitivo, o ms
bien a obtener el conocimiento necesario, sobre la dolencia del paciente en cuestin, que le permita
adoptar entonces una estrategia teraputica.

Conocido es que no siempre se emplea la estrategia ms adecuada y se pierde tiempo en llegar al

diagnstico definitivo lo que implica riesgos para el paciente y recursos para el sistema de salud.

Sin embargo, la definicin de la estrategia ptima, no puede encararse como una accin rutinaria.
Cada enfermedad y, ms correctamente, cada paciente necesitar de una estrategia particular. El
problema es complicado y en general se deja a la sabidura y experiencia del mdico la direccin que
debe llevar en el proceso diagnstico.

Sin embargo, en pocas recientes se han comenzado a aplicar mtodos y tcnicas, tomadas de otras
ramas de la ciencia, que intentan contribuir a seleccionar la estrategia diagnstica ms adecuada.

El anlisis de decisin y otros procedimientos

Entre estos procedimientos de relativa novedad se encuentra el Anlisis de Decisin. Este mtodo,
basado en la teora de Probabilidades y en buena manera, haciendo uso de los conceptos se Sen-
sibilidad, Especificidad y Valor Predictivo, esbozados antes, conduce a seleccionar, entre dos o mas
alternativas de manejo del paciente, la ms adecuada. Se define para este fin como la ms adecuada
aquella que, a largo plazo, conducir al mayor beneficio, dicho en otras palabras, selecciona la
estrategia que tiene la mayor probabilidad del mayor beneficio.
10
Las siglas de ROC vienen del ingls: "Receiving Operator Characteristic Curve", que se puede traducir como: Curva de Operacin
Caracterstica del Receptor. La literatura la recoge casi siempre en ingls.

71
Uno de los aspectos ms dbiles, por complicado, de este procedimiento es precisamente la
cuantificacin de los beneficios que pueden esperarse en las distintas alternativas. En ocasiones es
preferible pensar en trminos de dao y lo que debe medirse es el dao inherente a cada
procedimiento.

Cuando en lugar de beneficio o dao se incluyen medidas de costos en trmino monetarios, las
tcnicas reciben el nombre de anlisis de costo-beneficio o de costo-efectividad.

El Anlisis de Decisin es aplicable tambin al rea de la evaluacin teraputica. El tema se ha

desarrollado mucho en las ltimas dcadas y no son pocos los artculos mdicos que publican los
resultados de la aplicacin de estas tcnicas a las decisiones mdicas.

Efectividad eficiencia de los medios diagnsticos.

Aunque las palabras eficacia, efectividad y eficiencia se utilizan muchas veces como sinnimos en el
idioma espaol11 el significado que se les da actualmente en Salud Pblica no es el mismo.

Mientras que la eficacia de un procedimiento dado intenta medir si ste logra realmente aquello que
se espera de l, la efectividad est relacionada con la repercusin que tiene la aplicacin de la tcnica
a la prctica social. La eficiencia, por otra parte, incluye una valoracin del gasto en que se incurre
con determinada accin. La eficacia se mide en trminos del logro de lo que se desea en la
aplicacin directa de la tcnica, la efectividad, en trminos del aporte social o prctico que, a la
larga, pretende alcanzarse con su aplicacin pero la eficiencia debe evaluarse en trminos de
beneficio por unidad de gasto o costo en que se incurre.

Los medios diagnsticos son procedimientos (desde los ms simples que se basan en elementos de la
anamnesis o del examen fsico habitual, hasta muy complejos que emplean dispositivos o instrum-
entos de alta complejidad) utilizados como ayuda en el proceso que comienza con una persona que
expresa una queja de salud (a una persona cuyo trabajo es atender a personas enfermas) hasta que se
decide qu medida ayudar a esta persona a recuperar su salud o a mejorar su estado actual. De
modo que, a largo plazo, el medio diagnstico no es ms que un eslabn en una cadena de acon-
tecimientos.

En trminos de la Salud Pblica, cuando se utiliza un medio diagnstico lo que se est es ayudando a
que la cadena sea lo ms corta y lo menos riesgosa posible para el paciente. Al introducir o cambiar
cierta herramienta tecnolgica, que acta en el proceso diagnstico, lo que, se pretende es que la
cadena actual o convencional se haga ms efectiva. La efectividad de un medio diagnstico se
evala entonces por su aporte a la mejora de esta cadena. Y no se mide en trminos individuales,
11
Eficacia y eficiencia semnticamente lo son. El trmino efectividad tiene un significado ms parecido a su verdadero uso en
este contexto: "que logra efecto" pero tiene muchas acepciones. Las tres palabras pueden considerarse virtualmente sinnimos.

72
sino en trminos colectivos.

Por ejemplo, cuando se dice que muchas de las actuales tcnicas imagenolgicas son efectivas se
est diciendo que su introduccin en la prctica mdica diagnstica ha logrado, por ejemplo,
disminuir la mortalidad por cierta enfermedad o alargado el tiempo de supervivencia promedio de
las personas que tienen la dolencia en cuyo diagnstico interviene la tcnica.

Como se mencion en su momento, al inicio de este acpite, se esbozaron los conceptos de medidas
de eficacia de un medio o procedimiento diagnstico.

La evaluacin de la efectividad y la eficiencia tiene aristas complejas: por ejemplo, cmo podemos
medirla (vidas salvadas, tiempo de vida ganado) y a qu precio se logran las ventajas. Este ltimo
aspecto es muy discutido, la tecnologa se desarrolla a pasos agigantados, el desarrollo tecnolgico
toma vida propia pero al mismo tiempo se encarecen los servicios de salud. Tal contradiccin
conlleva a que continuamente deba hacerse un balance entre la efectividad y el costo de las
herramientas tecnolgicas que aparecen en el mercado, o sea, evaluar su eficiencia.

Tanto eficacia como efectividad y eficiencia son trminos que suelen medirse de forma relativa, en
comparacin con la tcnica habitual, o sea, lo que se hara de no haber aparecido la nueva tcnica en
cuestin. La razn nos dice que la eficacia debe evaluarse primero que la efectividad, si un MD no
es eficaz, tampoco puede ser efectivo y, an ms, si no es efectivo tampoco puede ser eficiente.

LA EVALUACIN TERAPUTICA

La segunda parte de la actividad del mdico clnico es la aplicacin de medidas encaminadas a curar,
mejorar o paliar los efectos de las enfermedades: las medidas teraputicas.

Debido al inters que despierta la teraputica por estar llamada especialmente a la bsqueda de
modalidades que contribuyan a mejorar, el pronstico de las enfermedades, es que la evaluacin del
proceso teraputico, es y debe ser objeto de investigacin clnica.

En esta rea tambin son aplicables los conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia pero nos cir-
cunscribiremos aqu a la evaluacin de la eficacia teraputica que es lo ms extendido y lo primero
que debe evaluarse.

La investigacin para evaluar eficacia teraputica est enmarcada dentro de la investigacin

explicativa (Captulo 2). De hecho lo que se evala es si cierta medida teraputica es capaz de
provocar la mejora de una enfermedad (efecto que se espera de ella) y son por ende aqu aplicables
los conceptos bsicos de este tipo de investigacin.

Pero la evaluacin de un tratamiento debe encarar tambin tres problemas inherentes a la especie
humana: 1) muchas dolencias pueden ser combatidas y vencidas por el propio organismo (o sea, "se
curan solas"); 2) existen variaciones individuales entre las personas (la llamada variabilidad
biolgica) que impiden esperar que dos personas se comporten exactamente igual ante los mismos
estmulos teraputicos y 3) la esfera subjetiva de pacientes y mdicos puede distorsionar la realidad a
73
tal punto que parezcan verdaderas conclusiones totalmente errneas.

Por este motivo es que la investigacin destinada a evaluar la eficacia de una medida teraputica
supone el seguimiento de una serie de reglas o pautas de diseo que contribuyan a evitar los sesgos
que, bsicamente, los tres aspectos mencionados antes, pueden producir.

Ensayo Clnico aleatorizado y controlado.

El centro de la evaluacin de la eficacia teraputica lo constituye lo que se conoce hoy en da como

Ensayo Clnico (EC) o Ensayo Teraputico. Este tipo de investigacin clnica es de naturaleza
experimental y se ha desarrollado mucho en la evaluacin de las medidas teraputicas por
antonomasia: los medicamentos.

Sin embargo, las definiciones, que abundan, sobre lo que es un Ensayo Clnico no se circunscriben a
describir un procedimiento que evala eficacia de un medicamento sino que incluyen la evaluacin
de cualquier tipo de medida que se realiza con fines teraputicos.

Segn Pocock16 un Ensayo Clnico es cualquier forma de experimento planificado que involucra
pacientes y se disea con el fin de determinar el tratamiento ms apropiado para futuros pacientes
con una condicin patolgica dada.

Como toda definicin, intenta resumir las caractersticas ms relevantes del concepto: su carcter
experimental, la exclusividad que le otorga el hecho de incluir personas (pacientes) y su carcter de
investigacin aplicada (contribuye a ganar conocimientos que sern tiles en la prctica futura).

Meinert17 presenta la siguiente definicin: experimento planificado para evaluar la eficacia de un

tratamiento en el hombre a travs de la comparacin de resultados en un grupo de pacientes
tratados con el tratamiento que se prueba y los resultados observados en un grupo comparable de
pacientes que reciben tratamiento de control.

De ambas definiciones se puede colegir que un Ensayo Clnico no es un experimento con animales,
no es una investigacin con personas que no estn enfermas, no es un estudio retrospectivo y no es
un reporte de lo que ocurri con un paciente.

Algunas definiciones contemplan la posibilidad de incluir en los ensayos clnicos estudios para
evaluar medidas preventivas pero la mayora de las definiciones no aceptan que la evaluacin de
medidas profilcticas se incluya en lo que se considera un Ensayo Clnico tpico.

Diseo de un Ensayo Clnico

Como ya se mencion, el Ensayo Clnico es un tipo de investigacin eminentemente expe-rimental,

con ello se est expresando que la realidad es objeto de manipulacin por parte del investigador.
Esta manipulacin conlleva una maniobra experimental que, en el caso de los ensayos clnicos, est
dada fundamentalmente por la medida teraputica cuyo efecto se quiere evaluar.

74
Pero si hay algo que caracteriza a los Ensayos Clnicos es el rigor conque deben disearse. Son tres
los aspectos claves del diseo de un buen ensayo que, por su importancia, se les conoce como las
"reglas de oro" de un EC.

1) Asignacin aleatoria
2) Comparacin concurrente
3) Evaluacin objetiva

Si se comprende el fundamento de estas tres reglas y los elementos metodolgicos bsicos que las
conforman, se ha entendido la esencia de un Ensayo Clnico y se est en condiciones de disear uno
de ellos.

Asignacin aleatoria

El Ensayo Clnico tipo, el bsico, aquel que se disea con el propsito claro de evaluar la eficacia de
una medida teraputica concreta, implica, como reza en la definicin de Meinert, la existencia de un
grupo de control. De ah que, al nombre que se le da al Ensayo Clnico se aadan con mucha
frecuencia dos palabras: Aleatorizado y Controlado (ECAC). Feinstein8 explica con detalle la
necesidad de una maniobra comparativa en los estudios de causalidad. En la evaluacin teraputica
esta necesidad es clara: conocer con exactitud qu se gana con la medida y el "qu se gana" implica
conocer qu beneficio reporta con respecto a la estrategia teraputica que existe antes de que
surgiera este nuevo tratamiento.

De modo que el grupo que sirve de control, con el cual se va a comparar el nuevo procedimiento, no
es un grupo sin tratamiento, como a veces se cree, sino un grupo que va a ser tratado de la forma
tradicional, como hasta ese momento se trata la dolencia en cuestin.

Ya dentro del ensayo, la determinacin de qu sujeto debe recibir cul tratamiento (bsicamente
entre dos: el estudio y el control) obviamente no debe dejarse a la espontaneidad, al gusto del
investigador o del paciente, sino a algo que no tiene nada que ver con el Ensayo, a alguien que no
est comprometido con el estudio ni ha planteado hiptesis al respecto. Que esta decisin debe ser
aleatoria, determinada por el azar, evita que intereses ajenos al ensayo mismo (del mdico o del
paciente) influyan en la decisin y por tanto en la composicin de los grupos que van a ser com-
parados.

Esto ltimo es lo ms importante, cualquier estudio que evala relaciones causales (recordemos que
los Ensayos Clnicos se enmarcan dentro de los estudios explicativos) necesita de la comparacin (el
grupo con la posible causa se compara con el grupo sin la posible causa). Los grupos comparados
deben ser "iguales en todo" (i.e. comparables) menos en el elemento cuyo valor causal se est
evaluando.

Son innumerables (realmente infinitos o incontables) los factores que determinan el curso individual
de las enfermedades de modo que, si la composicin de los grupos es desigual con respecto a
alguno de esos factores la conclusin que se obtenga, sobre la contribucin de la medida teraputica
evaluada a la respuesta, puede ser errnea, sesgada. La asignacin aleatoria est llamada a impedir
75
el desbalance de los grupos comparados.

La descripcin de las tcnicas de aleatorizacin est fuera de los lmites de este libro pero puede
encontrarse con facilidad en los varios textos que tratan sobre la Metodologa de los Ensayos
Clnicos (Meinert17 por ejemplo) o de Diseo de Experimentos (Cochran y Cox18 por ejemplo).

La aleatorizacin es adems una caracterstica distintiva, y casi exclusiva de los Ensayos Clnicos,
una de las que le confiere el mayor valor como paradigma de la investigacin experimental con seres
humanos.

Comparacin concurrente

La necesidad de un grupo de control y de la asignacin aleatoria fue explicada en sus aspectos

bsicos en el acpite precedente.
Se mencion la necesidad de la comparabilidad de los grupos de suerte que las diferencias que se
observen en las respuestas sean atribuibles al tratamiento y no exista confusin entre el efecto que se
desea medir: el del tratamiento, y el efecto de otra variable o factor, que tambin pueda influir sobre
la respuesta, y no es objeto de estudio.

En los Ensayos clnicos, aparece un elemento que puede causar diferencias no deseadas entre los
grupos y que no suele considerarse una "variable confusora".

Me refiero a la atencin que recibe el paciente y que no est directamente relacionada con el
tratamiento12 cuya eficacia se prueba. Se incluyen aqu cuestiones como la atencin del personal de
enfermera, la calidad de la gestin hospitalaria en general (si se trata de pacientes hospitalizados), o
la atencin que recibe en la realizacin de exmenes complementarios.

Si toda esta atencin complementaria que debe recibir el paciente no es igual en los grupos
comparados puede aparecer un sesgo importante en la evaluacin de la respuesta, originado por la
influencia que esta atencin puede tener sobre los resultados del tratamiento.

La profilaxis ms razonable para este tipo de sesgo es la llamada observacin concurrente, es

decir, la realizacin simultnea del ensayo en los dos grupos de modo que ambos grupos estn
siendo tratados y evaluados en el mismo perodo de tiempo. Esto, si bien no garantiza que todos los
pacientes sean tratados igualmente (como deba y poda esperarse) por lo menos contribuye a que los
grupos sean similares tambin con respecto a esta fuente de variabilidad.

La comparacin concurrente y la asignacin aleatoria son los procedimientos llamados a lograr la

comparabilidad entre los grupos.

Evaluacin objetiva y procedimientos a ciegas.

12
En ingls este elemento se conoce como "ancillary treatment" que se traduce como: "tratamiento auxiliar".

76
La historia de los ensayos clnicos est ligada al "entusiasmo investigativo". El Ensayo Clnico surge
como una manera de llegar a conclusiones certeras sobre la eficacia de un tratamiento. Cuando
despus de la aparicin de los antibiticos y las vacunas, se terminaron (podramos decirlo as) los
grandes descubrimientos teraputicos, que cambiaban el pronstico de una enfermedad radicalmente
y de un plumazo (el primer ensayo clnico reconocido y aplaudido en todo el mundo estaba
probando el efecto de la Isoniazida sobre la TB en 194819), el desarrollo de la teraputica se hizo
ms lento, surgi la necesidad de buscar un mtodo, aceptado por la comunidad cientfica
internacional, que probara con alto rigor cientfico, los avances (ahora modestos) que, en materia
teraputica, se iban logrando.

En este avance a pequeos pasos los Ensayos Clnicos han jugado un papel importante porque han
permitido demostrar con eficiencia
los avances que se logran en la teraputica y puede decirse que el Ensayo Clnico est constituyendo
la piedra angular del desarrollo de la teraputica.

Lo antes formulado nos conduce a entender el entusiasmo que puede generar en los investigadores la
realizacin de un ensayo que puede conducir a un cambio teraputico, y por tanto pronstico, en una
enfermedad. Este entusiasmo puede, sin dudas, trasmitirse a los pacientes objeto de estudio.

Tambin resulta conocida la tendencia humana a observar lo que quiere observar o a sentir lo que
quiere sentir. Si bien las diferencias (entre lo que se siente y lo que realmente est ocurriendo en el
organismo) pueden ser desde muy sutiles hasta muy evidentes, nadie niega que con frecuencia
existen. La tercera premisa de un buen ensayo clnico: la observacin objetiva, surge como
necesidad de liberar a la evaluacin de la respuesta de todo elemento subjetivo, algo que distorsiona
la realidad (a menos que eso precisamente sea lo que quiere medirse).

Lo primero que se considera es la posible tendencia de los pacientes evaluados a dar respuestas
acordes con lo que ellos esperan (o con lo que de ellos se espera) y no con lo que realmente est
sucedindoles. El hecho se atribuye a que el paciente tratado con el "nuevo procedimiento" puede
sentirse ms inclinado a mejorar que el que est siendo tratado como siempre o a que el entusiasmo
del mdico repercute sobre el paciente y logra, de diversas maneras, que el paciente "sienta" lo que
se espera de l.

Si los aspectos que se evalan son muy objetivos, como la dosificacin en sangre de alguna
sustancia, este peligro es menor que si se trata de sensaciones o sentimientos. Pero an no se conoce
hasta dnde puede llegar el efecto de la esfera psquica sobre la esfera somtica por lo que este
peligro no se conjura por muy objetivas que sean las evaluaciones.

El remedio consiste en enmascarar los tratamientos, es decir, enmascarar las diferencias externas
entre el tratamiento en estudio y el control y evitar que el paciente conozca en qu grupo est siendo
atendido: lo que se conoce como estudio a ciegas.

Si este procedimiento se extiende al mdico, para evitar que el evaluador sepa a qu grupo pertenece
el paciente que est evaluando, el estudio se califica como a doble ciegas.
77
Las tcnicas de enmascaramiento se han desarrollado mucho en los ltimos aos. El hecho de que
buena parte de los nuevos procedimientos teraputicos incluye medicamentos ha conducido a que se
fabriquen medicamentos placebo que son sustancias elaboradas con las mismas caractersticas
organolpticas que los verdaderos medicamentos pero que solo contienen sustancias
presumiblemente inocuas.

La mayora de los ensayos que se conducen a ciegas hacen uso de placebos. Se han utilizado
tambin como placebos dispositivos que emiten algn tipo de rayo (Vg. rayos lser) que no puede
advertirse a simple vista, apagados.

Otros elementos del diseo de los ensayos clnicos.

El ECAC est reconocido con el paradigma de la investigacin con seres humanos. Su carcter
experimental y el rigor metodolgico conque se conducen los coloca en el nivel ms alto de la inves-
tigacin clnica conocida.

Los tres elementos mencionados antes, conocidos como las reglas de oro de los EC son los
elementos metodolgicos principales a tener en cuenta cuando se planifica un EC. Pero existen otros
detalles del diseo que deben tenerse en cuenta.

Pocock16 seala catorce elementos a tener en cuenta en la confeccin de un protocolo de ensayo

clnico. Entre los elementos que deben destacarse de este protocolo que recomienda Pocock, y que
no forman parte directa de las reglas de oro, se encuentran los que se describen brevemente a
continuacin.

El fundamento del EC. Si bien toda actividad investigativa debe estar debidamente fundamentada,
i.e. un fundamento terico y emprico que sustente la necesidad de realizarla (ver Captulo 4), en el
EC este fundamento adquiere un significado especial que se explica por el hecho de que se est
"experimentando con seres humanos". Cmo justificar un experimento con personas, que no est
suficientemente justificado?

Los criterios para la seleccin de pacientes. El mdico clnico conoce con creces el viejo aforismo
de la medicina: "no existen enfermedades sino enfermos". El tratamiento debe dirigirse entonces (sin
eliminar el papel que pueden jugar las caractersticas que definen a las enfermedades), a cada
paciente casi individualmente.
Con este sustrato es que se invoca que para realizar un EC se definan perfectamente las
caractersticas de los pacientes que podrn ser incluidos. No se trata solamente de definir la
condicin patolgica (entidad nosolgica) sobre cuyo tratamiento se investiga sino todas las
caractersticas de los pacientes que en el futuro podrn ser considerados como tributarios del
tratamiento en cuestin.
Se utilizan aqu los trminos: "criterios de inclusin y de exclusin" abordados en el Captulo 4. Se
incluye tambin en este punto los criterios y las formas de arribar al diagnstico de la enfermedad en
cuestin, ya que ni la definicin de todas las enfermedades, ni la forma en que se arriba al
diagnstico suele ser nica.
78
Esquemas de tratamiento. Es casi obvio que el tratamiento de un paciente incluye, adems de la
maniobra principal (medicamento, dieta, ejercicio, etc.) una serie de elementos aledaos que deben
ser tambin considerados en el protocolo. La referencia es a cuestiones como: dosis y va de
administracin, periodicidad y frecuencia y todo el tratamiento auxiliar (que ya se mencion en un
acpite anterior).

Mtodos para la evaluacin de la respuesta. Parte importante del protocolo de un EC lo ocupa la

manera en que va a ser evaluada la respuesta del paciente al tratamiento. La tnica es lograr la menor
cantidad de desviaciones del eje central: conocer el efecto debido a la teraputica y no el resultado
de otros factores. Se recomienda entonces, uniformar cuestiones como: la hora de la evaluacin, el
propio evaluador, el instrumento conque se van a hacer las mediciones, la frecuencia conque se
harn y otros. Debido al rigor que debe lograrse en estas evaluaciones, que demanda un esfuerzo a
veces muy intenso, por parte de los investigadores (y que no es ni remotamente el necesario para la
asistencia), es que se recomienda la seleccin de variables de respuesta principales y variables
secundarias.

Si la evaluacin incluye preguntas entonces deben emplearse tcnicas especiales de encuestas

diseadas con el fin de obtener respuestas veraces. Atencin especial merecen aqu la medicin de
aspectos enteramente subjetivos como los sentimientos y las sensaciones para los que se elaboran
tcnicas de encuesta y de medicin especiales.

El tamao del ensayo. Una pregunta obligada y que debe ser respondida en un EC es la cantidad de
pacientes que deben incluirse. La intuicin quizs indique que debe incluirse la mayor cantidad de
sujetos posibles en un lapso aceptable para llegar a conclusiones. Pero este razonamiento intuitivo
y razonable puede ser equvoco: por un lado, la tica elemental nos dice que el EC debe conducirse
por el tiempo mnimo que permita arribar a conclusiones, (no es cuestin de experimentar con seres
humanos desordenadamente, cualquier atisbo de desorden atenta contra los preceptos de la tica
mdica); por otro lado, la cantidad de recursos conque se cuenta no es ilimitada.

La estadstica inferencial se vale de mtodos, que son capaces de determinar el tamao mnimo que
debe tener un EC para que: cualquiera sea la decisin a que se arribe, la probabilidad de cometer un
error sea mnima. Sin embargo, el empleo de mtodos estadsticos implica la suposicin de modelos
tericos que no siempre se cumplen en la realidad y la razn no debe ser abandonada "en pos de la
estadstica" ni nunca.

Adems los tamaos que "indica la estadstica" suelen chocar contra la montaa de la realidad y no
siempre por eso se abandona la idea de realizar un EC. La profusin de EC pequeos que muestra la
literatura (aunque realizar un ensayo "pequeo" puede ser, y es, criticable desde muchos puntos de
vista); ha dado lugar al surgimiento de un grupo de procedimientos, bsicamente estadsticos, que
constituyen tcnicas para reunir la informacin proveniente de varios EC conducidos con el mismo
propsito y que hoy se conocen como "Metaanlisis"13.
13
El Metaanlisis o "Revisin Cuantitativa" se extiende ya a casi todos las investigaciones que respondan a una pregunta
concreta y que pueda resumirse en trminos cuantitativos.

79
La tica en los Ensayos Clnicos.
La tica est en contradiccin con el Ensayo Clnico, casi podra decirse que, por principio. La
experimentacin con seres humanos contradice los preceptos ms elementales de los fundamentos
de la tica clsica.

Sin embargo, el EC se ha impuesto a la humanidad como un elemento de progreso necesario para el

avance de una de las disciplinas ms cercanas al hombre: la Medicina.

El hecho de que el EC sea una herramienta metodolgica que contribuye e evaluar y a desarrollar la
teraputica es lo que lo coloca en posicin ventajosa con respecto a sus contradicciones con las tica
mdica.

En el EC entran en contradiccin la relacin individual entre el mdico y el paciente, que aconseja al

primero a buscar el tratamiento "mejor" para el paciente, con la responsabilidad que tiene el mdico,
como cientfico que es, a contribuir al progreso de las Ciencias Mdicas y en especial, como
protagonista, del mejoramiento de las Ciencias Clnicas.

Al desarrollo de la Medicina moderna contribuyen los avances cientficos y tecnolgicos que

caracterizan al mundo de hoy.
No hay dudas pues de que el avance de la Medicina necesita de la investigacin cientfica y de su
eficiencia. El EC tiene el lugar cimero en este proceso.

La lgica sin embargo nos indica que el hombre debe ser el usufructuario del avance tecnolgico y
no su vctima. Por lo tanto los preceptos ticos no solo no pueden abandonarse del todo en el EC, en
aras del "progreso", sino que deben jugar aqu un papel central. Un acpite obligado del proyecto de
un EC es el de los Aspectos ticos. Este acpite se ha desarrollado mucho desde el mismo
advenimiento de los EC. En 1964 se promulg la Declaracin de Helsinky que fue enmendada en
1975. En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas y la Or-
ganizacin Mundial de la Salud propusieron las "Pautas internacionales para la Investigacin con
Seres humanos".

Estas pautas deben guiar los aspectos ticos que deben considerarse en un EC y su instrumentacin y
se resumen en tres: 1) el principio de respeto por las personas, 2) el principio de beneficencia y 3) el
principio de justicia.

Basados en estos principios se pueden esbozar las pautas principales de la tica de los EC.

1) Un EC debe tener una justificacin clara basada en elementos tericos y prcticos

concretos.

2) La direccin y organizacin de un EC debe estar en manos expertas.

3) El paciente debe estar enteramente conforme con participar en el ensayo y esta

conformidad debe ser el fruto de una eleccin libre e informada. De ninguna manera el
80
 paciente puede dar su consentimiento sin conocer, con el mayor detalle, a qu riesgos puede
verse sometido y cules de estos riesgos son inherentes al EC en si mismo y no al
tratamiento que se le ofrecera de no existir la investigacin.

4) El paciente debe tener entera libertad para retirarse del ensayo cuando lo desee sin verse
necesitado de dar explicaciones.

5) El mdico est en la obligacin de prever qu medidas tomar en caso de que ocurra algn
evento indeseable durante la realizacin del EC y de tomar las medidas en caso necesario.

6) Al finalizar el EC (si es posible) todos los pacientes deben recibir el tratamiento que
resulte favorecido.

Alternativas al Ensayo Clnico en la evaluacin teraputica.

Cuando se hace referencia a un EC se infiere en general que se trata de un Ensayo Clnico

Controlado y Aleatorizado, un verdadero estudio para elucidar la eficacia de una medida (o un
conjunto de ellas, una estrategia) teraputica. Sin embargo, el EC no es la nica forma empleada
para evaluar medidas teraputicas. No hay dudas, segn se explic anteriormente, de que la
concurrencia, la aleatorizacin y su complemento, el enmascaramiento, bien empleados, constituyen
los ejes de la evaluacin teraputica por su verdadero ensaamiento contra los sesgos.

La comparacin es inherente a la evaluacin de relaciones causales, en particular por dos razones: 1)

la existencia de la llamada "variabilidad biolgica" que impide que dos sujetos tengan respuestas
idnticas a la misma causa y 2) el hecho de que lo ms importante de la evaluacin teraputica es el
terreno ganado a la teraputica anterior, que siempre existe.

De modo que no es la comparacin lo que se omite cuando se piensa en alternativas a los EC, sino el
grupo de comparacin, i.e. el grupo control.

Se pueden distinguir varios tipos de grupos de comparacin que no cumplen los requisitos para un
ECAC.

Controles histricos. Son los controles ms utilizados dentro de los estudios que evalan
teraputica y que no cumplen los requisitos de ECAC. Se trata de grupos de pacientes tratados con el
otro tratamiento en un perodo anterior al que se esta probando. Son cmodos pues no tienen las
implicaciones ticas (que a veces atormentan a los investigadores clnicos poco acostumbrados a la
tica de la investigacin) y constituyen una manera de "probar" con rapidez una hiptesis que, de
conducir a un ECAC tomara un tiempo mucho mayor.

Se han descrito algunos requisitos para que un estudio con controles histricos tenga un mnimo de
validez. Entre ellos se destacan; la necesidad de conocer la comparabilidad de los grupos lo ms
exactamente posible, lo que implica una evaluacin de la igualdad de los grupos con respecto a
factores de confusin o un anlisis estadstico que contemple las posibles diferencias entre grupos
81
debido a tales factores; la exigencia de que el grupo de control histrico haya sido tratado lo ms
cercanamente en el tiempo que el grupo estudio, lo que minimiza diferencias con respecto al
tratamiento auxiliar o a los medios diagnsticos (que puede originar diferencias en el estadio en que
se hace el diagnstico) y la igualdad de ambos grupos en cuanto a forma de evaluacin de resultados
o seguimiento de los pacientes.

Comparacin con estudios similares. Constituye una forma tambin utilizada para evaluar directa
o indirectamente procedimientos teraputicos. Un uso frecuente de este tipo de controles se observa
en las llamadas series de casos, muy utilizadas para evaluar procedimientos quirrgicos, donde al
autor reporta los resultados de una serie de pacientes con determinada dolencia que han sido tratados
de una cierta manera. Las series suelen ser grandes, quizs para suplir la falta de rigor metodolgico
que las caracteriza, y se comparan con estudios de otros grupos (probablemente otra serie) que
utiliz el otro tratamiento. Los procedimientos quirrgicos, teraputicos casi por antonomasia, son
difciles de evaluar con un ECAC tpico ya que son poco adaptables a las exigencias de estos
estudios, y es frecuente que se reporten largas series de pacientes tratados quirrgicamente y los
resultados obtenidos en trminos de xitos, supervivencia o complicaciones, la comparacin es casi
siempre con otros estudios reportados en la literatura.

El problema de los estudios donde el grupo control no es aleatorizado y concurrente es que la

evidencia que brindan sobre la bondad de determinado tratamiento suele ser dbil y, por tanto
resultan difciles de creer. A menudo los estudios sin controles internos se han utilizado como
primeros intentos o pasos para demostrar una hiptesis teraputica. La evidencia reunida en estudios
de este tipo es siempre incompleta y est destinada a completarse con un ECAC que disipe las dudas
que invariablemente surgen. Muchas de stas se originan en la sospecha de que no existe una
hiptesis previa de la bondad sobre un tratamiento sino que, solo despus de obtener resultados que
se consideran relevantes, los autores deciden cu publicacin.

Bailar et al20 hacen una revisin minuciosa de lo que llaman "estudios sin controles internos", sus
aciertos y limitaciones. Terminan con una lista de cinco preguntas que debe hacerse el lector ante el
reporte de un estudio que no pretende ser un ECAC. 1)Se aplic el tratamiento con la intencin de
evaluar los resultados observados? 2) Est claro que la intencin de los autores de analizar y
reportar sus resultados precedi al anlisis de los datos? 3) Muestran los autores que tenan una
explicacin racional y plausible de los resultados antes de analizarlos? 4) Seran interesantes los
resultados aunque hubieran sido contrarios a los encontrados? 5) Se presentan bases razonables
para generalizar los resultados?.

LA EVALUACIN DE FACTORES PRONSTICO, CAUSALIDAD Y FACTORES DE

RIESGO.

El pronstico es la tercera tarea del mdico clnico, cuyos tres deberes principales son: diagnosticar,
tratar y emitir un pronstico, pero es quiz una de las ms difciles. En primer lugar porque debe
hacer un juicio sobre el futuro de un paciente (que espera por l como su tabla de salvacin) con la
carga emocional que esto significa para mdicos y enfermos; y en segundo lugar porque sabe que,
82
como en toda adivinanza, puede equivocarse.

El deseo principal entonces, de todo mdico clnico en relacin al pronstico, es emitir el ms

acertado aunque solo el tiempo se encargue de evaluar el grado de su acierto.

Probabilidad y causalidad en los estudios epidemiolgicos.

La premonicin que entraa el pronstico puede encararse en trminos menos lgubres y sin dejar
lugar alguno para planteamientos mgicos o pseudo cientficos. El pronstico puede hacerse con
certeza pero solo en trminos de probabilidades. Si bien nadie tiene la capacidad de ser un perfecto
profeta, el clculo de probabilidades puede ser tan exacto como se desee o, ms bien, se pueda.

El estudio de los hechos en el transcurso del tiempo y de las circunstancias en que stos se dan
permite conocer14, no si determinado hecho ocurrir o no, sino cul es la probabilidad de que
ocurra15. Estudiar los hechos significa en este caso evaluar los elementos que intervienen en su
aparicin, es decir, sus causas.

El mtodo epidemiolgico, como hemos esbozado antes, aborda la ocurrencia de los hechos (en
Salud por supuesto) en su aspecto fenomnico. Es decir, estudia los fenmenos16 y sus
determinantes a partir de la bsqueda de las relaciones entre las posibles causas (en trminos de
hiptesis) y la aparicin de los hechos mismos.

Debido a la etiologa multifactorial (y a la variabilidad biolgica que se menciona en el acpite

anterior) de la mayora de los fenmenos que interesa conocer en Salud (enfermedades principal-
mente) el estudio de estas relaciones se hace a base de probabilidades y la comparacin de stas en
diferentes grupos de individuos. Por ejemplo17 buena parte de lo que se sabe sobre la etiologa del
cncer se ha desprendido de la observacin de que la aparicin de la enfermedad era ms frecuente
en determinados grupos de individuos caracterizados por un elemento comn (hbito, grupo tnico,
residencia, etc.).

Sin embargo el estudio de la causalidad no es sencillo a partir de su aspecto "exterior" (fenomnico

como se explica antes), porque la observacin de determinadas relaciones no es sinnimo de
relacin causal. Innumerables ejemplos se pueden mencionar de relaciones observadas que han sido

14
En Estadstica se prefiere decir estimar ya que lo que se *tendr no *ser un *conocimiento del nmero exacto sino una idea
aproximada de lo que ser.

15
El concepto de probabilidad puede encontrarse en los libros tcnicos sobre estadstica (rama de la matemtica basada en la
teora de Probabilidades), *aqu haremos uso de la *nocin *comn que de la palabra se tiene.

16
En la Epidemiologa tradicional los hechos son, en general, la aparicin de las enfermedades.

17
Los ejemplos son aqu imprescindibles, pues la explicacin terica de la causalidad y sus formas queda fuera de los lmites
de este libro.

83
falaces. El hecho de que en la aparicin de un fenmeno dado intervenga ms de una causa, explica
la confusin que puede originarse si no se toman determinadas precauciones que, en investigacin,
se traducen en diseo o anlisis estadstico o ambas cosas.

Bradford Hill, en 196521 en un artculo antolgico para el estudio de relaciones causales a base de
estudios epidemiolgicos, enumer 10 condiciones que deban encontrarse antes de declarar una
causa hipottica como definitiva en un estudio de causalidad. De las condiciones enumeradas por
Hill, resultan ms relevantes tres: 1) La fuerza de la relacin estadstica encontrada (el estudio de
relaciones, asociaciones o correlaciones es un captulo amplio de la Estadstica, que, entre sus
tcnicas, cuenta con varias formas de medir la fuerza de las asociaciones) sin cuyo concurso no es
posible pensar en la relacin causal (causalidad implica asociacin aunque no viceversa); 2) La
precedencia temporal; es absolutamente necesario que la causa preceda al efecto, (en ocasiones la
demostracin de esta premisa es difcil en estudios observacionales).; 3) El fundamento terico de la
hiptesis de causalidad tambin es una condicin indispensable, en la ciencia no existen
premoniciones ni intuiciones surgidas de la nada, las hiptesis causales han de tener una explicacin
terica y prctica tangibles.

El experimento es la manera ptima de estudiar la causalidad, aislando la "causa hipottica" de otras

posibles y observando la variacin de la respuesta con la variacin de la causa, en condiciones
ideales, controlando el resto de posibles causas.
Esta es la razn principal por la que se coloca al Ensayo Clnico (expuesto brevemente en el acpite
anterior) en el escaln superior de los estudios de causalidad en Medicina.

Sin embargo, cuando se trata de fenmenos indeseables (como la aparicin de enfermedades) la

demostracin de causas hipotticas no permite experimentacin alguna. No es posible experimentar
con el hbito de fumar, el alcoholismo o la polucin, en personas. La Epidemiologa tiene que
conformarse entonces con observar la realidad y sus variaciones espontneas.

Los factores de riesgo y su estudio.

El estudio de los Factores de Riesgo (trmino hoy de manejo universal en Medicina) de la aparicin
de enfermedades a base de la observacin (estudios explicativos observacionales) se ha desarrollado
mucho en las ltimas dcadas. Desde el punto de vista metodolgico el reto es obtener, a base de la
observacin, respuestas tan fidedignas como las que se obtendran en un estudio experimental. El
diseo de la forma en que se harn las observaciones y el control de las variables confusoras son los
protagonistas de tal empeo.

Un factor de riesgo es, primero que todo, una variable (de primera intencin dicotmica: presente o
no) cuya relacin con una enfermedad (tambin dicotmica: se presenta o no) ha sido probada. Al
ser ambos, causa y efecto, variables dicotmicas, esta definicin es equivalente a lo siguiente: la
probabilidad de enfermar es mayor para los que tienen el factor presente que para los que no lo
tienen.

Para la elucidacin de los factores de riesgo, es decir para probar, con un estudio, hiptesis sobre la

84
condicin de "factor de riesgo" de determinada variable18 se describen dos formas principales de
estudio o dos diseos de investigacin bsicos: los estudios de cohorte o prospectivos y los estudios
de casos y controles o retrospectivos.

El estudio de cohorte.

En los estudios de cohorte, la observacin se hace de la causa al efecto en el tiempo. Bsicamente se

observan dos grupos: uno con el factor y uno sin el factor, un tiempo aceptable para que el efecto
tenga la posibilidad de aparecer. Transcurrido ese tiempo, en algunos sujetos de ambos grupos habr
aparecido el efecto y en otros no. Si la frecuencia relativa de aparicin del efecto es mayor en el
grupo con el factor, se habr encontrado la relacin19 que se espera a partir de la hiptesis de
causalidad evaluada. Si esto no se observa, la hiptesis no ha sido corroborada. Esta idea conduce al
concepto de Riesgo Relativo (tan extendido hoy en la investigacin clnico-epidemiolgica) que no
es ms que el cociente entre la probabilidad de enfermar con el factor y la probabilidad de enfermar
sin el factor que mide tambin la fuerza de a asociacin (no es lo mismo que la enfermedad sea 2
veces ms frecuente entre los que tienen el factor, con respecto a los que no lo tienen, a que sea 10
veces ms frecuente).

El diseo del estudio implica sobre todo el control de factores confusores: todos aquellos que pueden
hacer aparecer la relacin y que no son el factor que se estudia. Este control (imprescindible cuando
de relaciones causales se habla) puede involucrar al diseo, el Anlisis Estadstico o ambos.

Los estudios prospectivos de cohorte implican el seguimiento de pacientes durante cierto tiempo, lo
que los hace caros y difciles sobre todo si ese tiempo de espera entre la accin de una causa y la
manifestacin de su efecto (tan frecuente en Medicina) es muy largo. Su carcter prospectivo los
coloca en el nivel superior, en cuanto a rigor cientfico se refiere, de la investigacin epidemiolgica
observacional.

Los estudios de casos y controles.

Estos estudios, cuyo nombre se presta a todo tipo de confusiones, son investigaciones de carcter
retrospectivo que vienen a suplir a los estudios de cohorte, antes mencionados, cuando stos se
tornan imposibles de realizar en un tiempo razonable.

Se dice que van "del efecto a la causa" pues se toma un grupo de casos, o personas que han
desarrollado determinada dolencia cuyas causas son el objetivo del estudio, y un grupo de controles ,
o personas que, habiendo tenido la oportunidad, no desarrollaron la enfermedad en estudio. El
estudio se basa en demostrar que el, hipottico por el momento, factor de riesgo est presente con
mayor frecuencia en el grupo de casos que en el de controles.

18
Factor y variable se utilizan aqu indistintamente, como sinnimos.

19
La palabra relacin, sinnimo de asociacin y de correlacin, se refiere a la tendencia de dos variables de manifestarse
conjuntamente. La Estadstica le da un significado ms concreto a la palabra al permitir la evaluacin de la existencia de
la misma y la medicin de su fuerza o importancia.

85
Debido al hecho de que lo que se busca es si el riesgo de enfermar es mayor entre los que tienen el
factor que entre los que no lo tienen y no viceversa, que es lo que responde el diseo de casos y
controles, estos estudios no estiman el Riesgo Relativo ("desideratum" principal de los
investigadores) sino un sucedneo de ste: la Razn de Posibilidades (ms conocida por su nombre
en ingls: Odds Ratio) que, en ciertas circunstancias puede considerarse una buena aproximacin al
Riesgo Relativo y que, en cualquier caso, puede interpretarse de forma similar.

Pero la desventaja principal de los estudios de casos y controles consiste en la necesidad de hurgar
en el pasado ya que la causa, la mayor parte de las veces est lejos del efecto (Vg. el cncer de
pulmn es la consecuencia de haber fumado por un largo tiempo) con el peligro que representa para
la verdad, la memoria de las personas.

Estos estudios sin embargo, son tan baratos y simples (en comparacin con los estudios de cohorte,
sobre todo para algunas enfermedades) que constituyen el soporte de la mayor parte de las hiptesis
y teoras que maneja la Epidemiologa contempornea.

La cohorte retrospectiva.
Existe y es frecuente un tipo de estudio bsicamente de cohorte, porque se basa en datos de la causa
y el efecto recogidos en el orden cronolgico adecuado que se realiza con datos "retrospectivos". Es
decir, se realiza con datos que han sido recogidos antes en registros existentes. Por ejemplo, si el
estudio de los factores de riesgo de bajo peso al nacer se hace a partir de los datos de las consultas
prenatales de nios de cierta regin, la investigacin puede clasificarse en esta categora.

La crtica a estos estudios se centra en su carcter retrospectivo que origina dudas con respecto a la
exactitud y precisin de datos no recogidos con fines investigativos.

El estudio de factores pronstico propiamente dicho.

Igual que es conocido que no todos las personas desarrollan una enfermedad y que existen factores
que favorecen (o entorpecen) la aparicin de las enfermedades ligados en general a las caracte-
rsticas biolgicas y ambientales de una persona; una vez presente la enfermedad, se conoce que
determinados factores determinan el pronstico o la evolucin futura de la misma.

El estudio de los factores pronstico puede abordarse como un caso particular del estudio de factores
de riesgo.

Se conoce como factor pronstico a una variable cuya variacin (valga la redundancia) puede dar
lugar a cambios en el pronstico de una enfermedad, en otras palabras, una variable que est
asociada con el pronstico de una enfermedad.

En general se conoce como factor pronstico a un factor de riesgo de mal pronstico aunque, como
es obvio, si una variable se relaciona con el pronstico de una enfermedad es porque toma valores
para los cuales se ha observado alta probabilidad de mal pronstico y valores para los cuales sucede
86
lo contrario: alta probabilidad de buen pronstico20 o baja probabilidad de mal pronstico.

De modo que el estudio de los factores pronstico se cie tambin a los patrones del estudio de
factores de riesgo que hemos abordado antes. Sin embargo, el estudio de factores pronstico tiene
algunas caractersticas particulares.

Caractersticas y precauciones propias del estudio de factores pronstico.

En primer lugar, resultan mucho ms frecuentes aqu los estudios de cohorte que los estudios de
casos y controles (en principio retrospectivos). El tiempo que transcurre entre la aparicin de una
enfermedad y la aparicin del desenlace que designa al pronstico (muerte, complicaciones,
incapacidad, tiempo de vida, etc.) suele ser relativamente corto21. Este hecho permite realizar con
una frecuencia mucho mayor estudios prospectivos basados en cohortes de personas enfermas.

La cohorte retrospectiva es muy utilizada en el estudio de factores pronstico pues las historias
clnicas son un registro universal de datos y los pacientes suelen ser objeto de una serie de exmenes
que se guardan en registros especficos a veces durante largo tiempo.

Vale la pena mencionar aqu algunas precauciones que deben tomarse en todo diseo de estudio
prospectivo y en particular en un estudio de factores pronstico: 1) procurar el seguimiento completo
de todos los pacientes que se incluyen, los perdidos pueden originar sesgos porque la causa de la
prdida puede estar relacionada con los factores que se estudian, 2) el resultado final o desenlace
que marca el pronstico debe ser definido con precisin, particularmente cuando se trata de una
complicacin o recada cuyo diagnstico se torna impreciso en el tiempo, 3) la valoracin del
resultado final debe ser, dentro de lo posible, "a ciegas" con respecto a la categora inicial del
paciente, es natural que el evaluador tienda a "encontrar" una complicacin dada si conoce que el
paciente presenta una de las caractersticas que determinan (aunque sea hipotticamente) cierto
pronstico.

El tratamiento y los factores pronstico. Un aspecto que se torna clave en la evaluacin del
pronstico es la presencia, casi inevitable, del tratamiento. Cuando se evala una medida teraputica
en si misma, se consideran como variables de control (Ver Captulo 4) los factores pronstico, pues
es obvio que la respuesta al tratamiento estar influida por esos factores. Sin embargo, cuando se
estudian los factores pronstico no se suele mencionar al tratamiento.

El tratamiento debe ser el principal marcador pronstico de una enfermedad pero el problema ahora
no es evaluar el tratamiento sino quizs ms bien conocer los factores que influyen sobre el
20
Si la presencia de clulas malignas en los ganglios de la regin axilar est asociado a un corto tiempo de vida, en el cncer
de mama, es porque la ausencia de tales clulas se asocia a una supervivencia ms larga.

21
Ejemplo fehaciente de la brevedad de este tiempo en el rea de la Medicina Clnica lo brindan los estudios que evalan
factores pronstico de pacientes que ingresan en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El pronstico se limita al egreso
(vivo o fallecido) y el tiempo de seguimiento de cada paciente suele ser de das.

87
pronstico independientemente del tratamiento.

No se trata de un objetivo fcil de lograr pues el tratamiento suele estar indisolublemente ligado al
pronstico y al conocimiento que de ste tenga el mdico.

Si los pacientes del estudio, como es habitual, se toman de la prctica asistencial, entonces es difcil
que dos pacientes hayan sido tratados de igual manera, como sera lo ideal si quisiera controlarse el
tratamiento en su papel de variable confusora.

El tratamiento suele estar definido por las caractersticas del paciente que, muchas veces son factores
pronstico cuya influencia se evala. El problema es casi insoluble y constituye el principal escollo
de los estudios que evalan factores pronstico a menos que se tenga un nmero grande de pacientes
que permita controlar el tratamiento como variable confusora.

La supervivencia como parte del estudio de factores pronstico

La distribucin de las enfermedades del mundo de hoy se caracteriza por un predominio franco de
las enfermedades crnicas.

Si a principios de siglo las infecciones y otras enfermedades agudas podan considerarse las ms
importantes, hoy en da las tasas de morbilidad y mortalidad de casi todos los pases sealan en los
primeros lugares enfermedades que, por su comienzo insidioso y larga evolucin, pueden
considerarse entre las llamadas crnicas.

Su carcter crnico est dado sobre todo por su larga duracin y porque, en trminos generales, estas
enfermedades no son curables, en el sentido estricto de la palabra, entre otras cosas porque no se han
aclarado an todos los aspectos que definen su etiologa. De modo que, aunque determinados grupos
de investigadores en todo el mundo siguen buscando la etiologa y la manera de eliminar a muchas
de estas enfermedades, buena parte de la investigacin alrededor de ellas est dirigido a buscar
formas que contribuyan a la prolongacin del tiempo que transcurre entre el diagnstico de la
enfermedad y la muerte. El tiempo de vida es pues, en muchos casos, la variable que define el
pronstico de una enfermedad.

El estudio de los factores que influyen sobre el pronstico implica entonces la valoracin de qu
caractersticas del paciente estn asociadas a un tiempo mayor o menor de supervivencia.

En el diseo de estos estudios se presenta una caracterstica especial que los distingue de otros
estudios sobre factores pronstico e incluso de estudios donde se analizan variables de respuesta de
carcter cuantitativo como es el tiempo. Tericamente los pacientes deben seguirse en el tiempo a
partir del diagnstico (o de otro evento que se considere como inicial) hasta que acontezca el evento
final: la muerte. Pero en la prctica, esto no es casi nunca posible ya que tendra que estudiarse una
cohorte de individuos hasta su extincin.

En la realidad las cohortes no se siguen hasta su extincin sino hasta que el tiempo disponible para el
estudio lo permita y sea razonable. Aparece el concepto de "dato censurado" que no es ms que el
88
dato que no pudo completarse porque el paciente se perdi (a partir de cierto momento no se supo
ms de l) o el estudio termin y el paciente no ha fallecido (afortunadamente) y junto a este
concepto aparecen los mtodos para analizar y evaluar datos censurados.

Los mtodos de anlisis de datos censurados se caracterizan por incorporar y utilizar la informacin
de cada paciente hasta que se supo de l. De estos mtodos surgen las llamadas Curvas de
Supervivencia, tan conocidas en el rea de estudios sobre pronstico de enfermedades cancerosas,
que nos permiten, principalmente, estimar la probabilidad de sobrevivir un tiempo dado.

Los Estudios de Supervivencia, nombre genrico por el cual se conocen, se refieren no solo al
tiempo de vida o tiempo transcurrido hasta la muerte sino, en general al tiempo transcurrido entre
dos eventos: uno inicial y uno final y se caracterizan por la incorporacin de datos censurados. Un
ejemplo que se ha sumado al lxico mdico actual es el llamado tiempo libre de enfermedad que no
es ms que el tiempo que transcurre entre el momento en que un paciente con determinada
enfermedad (crnica por supuesto) remite de una fase aguda (en general por obra del tratamiento) y
el momento en que (inexorablemente) recae.

El anlisis multivariado en los estudios que evalan factores de riesgo o factores pronstico.
La etiologa multicausal.

Como es ya muy conocido y repetido, a la mayor parte de las enfermedades se les atribuye una
etiologa "multicausal". Con esta palabra se hace alusin al hecho de que la aparicin de una
dolencia, no se le puede atribuir a una sola causa . Este aforismo que se deriva del viejo
conocimiento de la medicina de que no siempre aparece la enfermedad aunque la "causa" este
presente, se hace verdaderamente patente en las enfermedades crnicas de hoy, en muchas de las
cuales ni siquiera se ha podido descubrir una causa necesaria. De modo que es aqu donde el
concepto de factor de riesgo se hace casi imprescindible pero a su vez genera la preocupacin obvia
de la epidemiologa (que debe actuar en consecuencia): cul de los factores de riesgo es el ms
importante?
El asunto se torna complicado si adems se tiene en cuenta que los famosos factores de riesgo suelen
(es lo ms natural) estar relacionados entre si. La confusin es inevitable si al estudiar el efecto de
determinado factor no se controlan otros22. Pero el problema se tornara maysculo si para
comprobar el efecto de determinado factor tuviramos que incluir en el estudio personas libres de
cualquier otro factor relacionado con el primero y tambin posible factor de riesgo de la enfermedad
que se estudia.

El Anlisis Multivariado viene a resolver (dicho someramente) este gran problema. Se trata de un
conjunto de procedimientos estadsticos en general llamados a manejar un conjunto de variables de
modo que sus efectos individuales puedan aislarse sin tener que recurrir a diseos donde el control
de variables confusoras se torna casi imposible por la gran cantidad de sujetos que demandaran. Me
22
Pensemos por un momento en la confusin que puede originarse si *tuviramos (y quisiramos probar) la hiptesis de que
tomar caf es un factor de riesgo de cncer de pulmn. Cmo aislarlo del hbito de fumar cuando es conocido que la mayora
de los fumadores toman caf?

89
refiero en particular a las tres tcnicas multivariadas ms conocidas en este mbito: la Regresin
Logstica, la Regresin Lineal Mltiple y el Modelo de Riesgos Proporcionales o Regresin de
Cox23.

CONSIDERACIONES FINALES

La Medicina Clnica ha sido repetidamente atacada por su falta de "cientificismo". Los Consejos de
Esculapio no estaban precisamente dirigidos a exaltar la capacidad potencialmente investigativa del
mdico clnico sino a la caracterstica que debe distinguirlo de otros profesionales: su disposicin
permanente a ayudar al enfermo en cualquier circunstancia.

Sin embargo la prctica de la Medicina Moderna est cambiando para los mdicos y para los
pacientes. El alud informativo y tecnolgico que invade al mundo de hoy est conduciendo a los
mdicos a conocer y emplear los mtodos de la Investigacin Cientfica para "estar al da" en la
rama del saber que manejan y tambin (no debe haber unos que investiguen y otros que utilicen los
resultados de los primeros) para evaluar y mejorar sus propias conductas.

Los pacientes de hoy (si no son todos cada vez son ms) tampoco esperan, como antao, el
"veredicto del dueo del saber" para seguir sus consejos al pie de la letra sino, muy por el contrario,
piensan, discuten, comparan y exigen que se les atienda con los conocimientos y los mtodos ms
recientemente descubiertos.

Soriguer22 en el libro titulado Es la clnica una ciencia? diseca el problema y responde a su ttulo
con un rotundo si que fundamenta en las 120 pginas que tiene el libro y que basa en la necesidad
de "un nuevo paradigma" que le permita al mdico clnico comprender mejor su propia disciplina y
encarar las demandas del mundo moderno sin romper con el sentido humanista del mdico que
atiende pacientes.

23
El trmino empleado al inicio de este prrafo es solo una referencia al tema, en realidad las tcnicas que se engloban dentro
de lo que pudiera llamarse as (Anlisis Multivariado) son muchas y de muy dismiles usos.

90
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1- Andreiev I. La ciencia y el progreso social. Cap I. Progreso,1976, Mosc.

2- Bunge M. La investigacin cientfica. Ciencias Sociales, 1975, La Habana.
3- Andreiev I. La ciencia y el progreso social. Cap VII. Progreso, 1976, Mosc.
4- Eng A. y cols. Metodologa de la Investigacin. Centro de Informacin de la Construccin,
1985, La Habana.
5- Polgar S. y Thomas S.A., Introduction to Research in the Health Sciences. Churchill 1989,
Livingstone.
6- Academia de Ciencias de Cuba y Academia de Ciencias de la URSS. Metodologa del
Conocimiento Cientfico. Ciencias Sociales, 1975, La Habana.
7- Bailar JC, Lavori PW, Pilanski MA. A Clasification for biomedical research reports. N Engl
J Med 1984; 311:1482-7.
8- Feinstein AR. Clinical Epidemiology. The Architecture of Clinical Research. Saunders, 1985,
Philadelphia.
9- Rebagliato M., Ruiz I., Arranz M. Metodologa de Investigacin en Epidemiloga. Daz de
Santos, 1996, Madrid.
10- Silva LC. La formulacin de problemas de investigacin en salud. Rev Cub Cardiol Cir
Cardiovasc, 1991, 5(1):64-71.
11- Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based Medicine. Churchill
Livingstone 1997, New York.
12- Carlevaro P. El protocolo de investigacin. Centro de Computacin aplicada a la Medicina.
Publicacin interna, (sin fecha).
13- Day RA. Cmo escribir y publicar trabajos cientficos. Public. Cientficas 526, OPS, 1990,
Washington.
14- Sackett DL, Haynes RB, Tugwell P. Clinical Epidemiology. A basic Science for Clinical
Medicine. Little Brown and Co. 1985, Boston.
15- Fletcher R, Fletcher S. Clinical Epidemiology. Ed 2. Williams and Wilkins, 1987, Baltimore.
16- Pocock SJ. Clinical Trials. A practical approach. Wiley, 1983, New York.
17- Minert C. Clinical Trials. Oxford University Press, 1986, New York.
18- Cochran WG, Cox GM. Experimental designs. 2nd ed Wiley, 1957, New York.
19- Vandenbroucke JP. A short note on the history of the randomized controlled trial. J Chron Dis
1987; 40(10):985-987.
20- Bailar III JC, Louis TA, Lavori PW, Polansky M. Studies without ionternal controls. N Engl J
Med 1984; 311:156-62.
21- Hill AB. The environment and disease: association or causation? Proc Roy Soc Med1965;
58:295-300.
22- Soriguer Escofet SJ. Es la clnica una ciencia? Daz de Santos SA, 1993, Madrid.

91
 ANEXO
HOSPITAL CLINICO QUIRURGICO
"HERMANOS AMEIJEIRAS"

GUIA PARA LA CONFECCION DE PROTOCOLO DE TAREA

DE INVESTIGACION

I. Identificacin:

1.1. Ttulo
Debe reflejar el contenido esencial de la tarea con la mayor brevedad posible.

1.2. Participantes:
a) Responsable (autor principal): profesional o tcnico que se responsabiliza en la realizacin de
la investi- gacin. No debe ser residente.
b) Residente: mdico residente que hace su TTR con esta investigacin (en caso de que lo
hubiera).
c) Coautores: otro personal que trabaja activamente y tiene responsabilidad en la investigacin
desde su concepcin hasta el anlisis de resultados. Incluye los asesores a los TTR.
d) Colaboradores: persona; que realiza alguna actividad dentro de la investigacin sin
compromiso con los resultados finales.

1.3. Servicio Principal:

aqul al cual pertenece el autor principal.

1.4.Servicios Colaboradores:
aqullos que participan con personal o recursos materiales en la investigacin; siempre que esto
conlleve un trabajo adicional por parte del servicio. La colaboracin debe ser aprobada por
el jefe del servicio colaborador.

1.5. Lnea de desarrollo del Centro o del Servicio en la cual se inscribe la Investigacin.

1.6. Clasificacin de la Tarea de Investigacin.

a) Segn profundidad y alcance: Exploratoria, descriptiva o explicativa.

b) Segn aplicabilidad: Fundamental orientada, aplicada o trabajo de desarrollo.

1.7. Otros Centros que participen en la Investigacin (cuando proceda).

II. Introduccin

Antecedentes:
Breve resea de los conocimientos acumulados acerca del problema cientfico que se pretende
abordar con la investigacin.

92
 Planteamiento del problema:
Formulacin clara del problema cientfico que se pretende resolver o contribuir a resolver con la
investigacin. Suele hacerse en forma de preguntas o hiptesis.

Justificacin:
Razones cientficas, econmicas o sociales de proyeccin institucional, nacional o mundial que
mueven a proponer la investigacin.
Constituye el problema prctico cuya solucin a corto o largo plazo descansa en el
esclarecimiento del problema cientfico.

Beneficios Esperados:
Expresin de posibles aportes tericos y utilidad prctica o beneficios que se derivan de la
investigacin.

III. Objetivos: Resultados cognoscitivos concretos que pretenden alcanzarse con la

investigacin.

3.1. Generales:
Conocimientos que se obtendrn planteados en forma su ms amplia.Responden a: para qu se
investiga?

3.2. Especficos:
Sntesis de los conocimientos parciales que deben obtenerse para alcanzar los objetivos
generales. Permiten delinear los mtodos o tcnicas que se emplearn. Responden a: cmo
se pretenden alcanzar los objetivos generales?

3.3. Colaterales: (cuando proceda)

Se obtienen en ocasiones como subproducto del proceso investigativo. No incluyen objetivos
docentes.

IV. Material y Mtodo

Universo:
Delimitacin del Universo o marco donde se espera sean vlidas las conclusiones del trabajo.
Debe contener necesariamente los criterios de inclusin y exclusin en el caso de pacientes.

Muestra:
Nmero de observaciones y procedencia de stas (si se trata de pacientes de consulta, ingresos,
historias clnicas, muestras de sangre, etc). Incluye diseo muestral si lo habr.

Mtodos:
a) Diseo General de la Investigacin:
Diseo del trabajo experimental o de observacin y la estrategia que se seguir para la obtencin
de la informacin. Incluye la delimitacin y la operacionalizacin de las variables que se
93
 manejan en el estudio.

b) Tcnicas:
Procedimientos y tcnicas especficas del estudio (ejemplo: tcnicas de laboratorio o
procedimientos de medicin). Si son conocidas basta su referencia bibliogrfica o su
descripcin en un anexo.

Procedimientos para la Recoleccin de Datos:

Descripcin de la forma en que se recoger la informacin. Incluye formularios o modelos
especiales si los hubiera.

Tcnicas para procedimiento y Anlisis de Resultados:

Incluye descripcin breve de las formas de procesamiento (computacin, etc.) y de los mtodos
estadsticos si los hubiera. No se trata de una lista indiscriminada de tcnicas estadsticas
sino del recuento de cmo se procesarn y analizarn los datos para cumplir los objetivos.

V. Recursos Necesarios

5.1. Materiales:
Los que se necesitan especialmente para la investigacin. Incluye todos los exmenes
complementarios que se le realizarn a los pacientes con motivo de la investigacin.

5.2. Humanos:
Descripcin del nmero y profesin.

5.3. Costos:
Valor de los recursos que se emplearn en la investigacin. En el caso de investigaciones
relacionadas con el trabajo asistencial, slo debe consignarse el costo del trabajo por
encima del trabajo normal.

VI. Cronograma (por etapas)

Especificacin del tiempo que se le dar a cada etapa:

Ejecucin.

Anlisis e interpretacin de resultados.

Confeccin del Informe Final.

VII. Bibliografa
Acotada en orden de aparicin principalmente en la introduccin. Interesa sobre todo la
bibliografa ms reciente.

VIII. Anexos
8.1. Anlisis de Factibilidad e Importancia:
94
 Documento firmado por el jefe de servicio o jefe de grupo investigativo donde se avala la
factibilidad de la investigacin.

8.2. Valoracin Etica (cuando proceda):

Descripcin de posibles problemas ticos de la investigacin y la forma en que stos se encaran

por parte del investigador. Generalmente incluye la descripcin de la manera que se utiliza
para obtener el consentimiento del paciente para ser incluido en la investigacin.

Imprescindible en estudios explicativos experimentales donde se observan personas (ensayos

clnicos en particular).

8.3. Modelos de Recogida de Informacin (si los hubiera)

95