Lunes 17 de junio

RESPONSABILIDADES DEL QUIMICO

FARMACEUTICO EN ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS Y SUMARIOS SANITARIOS

Alejandra Del Rio V.

Qumico Farmacutico

AUTORIZA la instalacin, funcionamiento y traslado

INSPECCIONA las instalaciones y funcionamiento

Aduana: certificado de
VELA por el cumplimiento de las normas
destinacion aduanera
AUTORIZA la internacin de los productos farmacuticos

FISCALIZA la distribucin, almacenamiento y tenencia, de

productos farmacuticos de establecimientos del rea
farmacutica autorizados, con excepcin de los
Laboratorios Farmacuticos.
 ENCARGADA en todo el territorio nacional del control de
calidad de los productos farmacuticos

AUTORIZA la instalacin, funcionamiento de los Laboratorios

Farmacuticos y registrar productos farmacuticos

CONTROLA la importacin e internacin, exportacin,

fabricacin, distribucin, publicidad e informacin de los
productos farmacuticos

INSPECCIONA instalaciones y funcionamiento

FISCALIZA el cumplimiento de las normas contenidas en este

reglamento y en los dems que rigen estas materias

Certificado de destinacion aduaneran(seremi)

autorizacion de uso y disposicin (ISP)

1. FARMACIAS (RECETARIOS)
2. DROGUERIAS
3. LABORATORIO FARMACEUTICO DE PRODUCCION
4. LABORATORIO FARMACEUTICO ACONDICIONADOR
5. LABORATORIO FARMACUTICO DE CONTROL DE
CALIDAD
 1. Venta de productos farmacuticos y alimentos de uso
mdico

2. Confeccin de productos farmacuticos oficinal,

magistral y cosmticos magistrales
DT de la a farmacia puede ser DT del RM
3. Fraccionar envases clnicos de productos
farmacuticos previa autorizacin

4. Importar productos farmacuticos y cosmticos en

conformidad en las condiciones sealadas en el D.S.
03/2010

RECETARIO DE FARMACIA:

1. Se deber contar con una planta fsica, circunscrita y

diferenciada.
Puede ser dentro de la farmacia pero diferenciada de la farmacia
2. Sus instalaciones, equipos, instrumentos e
implementos debern adecuarse al tipo y forma del
preparado que este autorizado para elaborar.

3. Soluciones inyectables o mezclas intravenosas y

preparados altamente activos debern elaborarse en
reas separadas.
 Los Qumicos farmacuticos de las farmacias que
elaboran y/o dispensan preparados farmacuticos,
sern responsables de:

1. Evaluacin farmacutica Nuevo del reglamento

2. Asegurar la calidad de los preparados farmacuticos
en cada etapa de su elaboracin
3. Control de calidad Nuevo del regalmento
4. Traslado
5. Almacenamiento DS 79 RM
6. Dispensacin

LOS PREPARADOS:
1. No podrn contener principios activos en las mismas dosis y
formas farmacuticas de productos farmacuticos
registrados en el ISP.

2. Se permite elaborar preparados magistrales, en igual dosis y

forma farmacutica previa prescripcin mdica por
intolerancia a excipientes

3. Se permite la elaboracin de un preparado magistral donde

se vare la dosis o la forma farmacutica, en relacin a una
especialidad registrada, cuya dosis no podr contener los
principios activos en mas/menos 10% de la dosis de un
producto registrado

Puede hacerse sin un excipiente del producto con registro por ejemplo sin
lactosa porque el paciente es intolerante a la lactosa
 1. Las responsabilidades que afectan al Director Tcnico
alcanzarn al propietario del establecimiento.

2. En ausencia del Director Tcnico, el propietario y el

personal auxiliar, no podrn desempear las funciones
que son propias del Qumico-Farmacutico, salvo que
tengan esa calidad profesional. En caso de transgredir
esta disposicin, la responsabilidad recaer en todos los
infractores.

3. El Propietario y el Director Tcnico del establecimiento

respondern de la adquisicin de los estupefacientes,
productos psicotrpicos y otros sometidos a controles
especiales.

Norma 979, dispensacin y preparacin por separado. QF dispensador es

responsable de la recepcin y la entrega o dispensacin. En cambio el DT
de recetario es responsable de la evaluacin tcnica.

1. La SEREMI fiscalizar las actividades de elaboracin,

rotulado y almacenamiento de los preparados, su
traslado a otras farmacias, su expendio y
dispensacin.

2. La SEREMI si considera que es necesario verificar las

condiciones tcnicas de un Recetario, podr ser
asesorada por el ISP.

3. El incumplimiento del D.S.79 ser sancionado previa

instruccin de Sumario sanitario por el ISP o la
SEREMI.
Control de calidad de materias primas, estudios de estabilidad, protocolos
de certificado de anlisis de MP
 Fiscalizada por la SEREMI

Establecimiento destinado a la importacin,

fraccionamiento, distribucin y venta de drogas a
granel, sustancias qumicas, reactivos, colorantes
permitidos, aparatos de fsica y qumica y accesorios
mdicos y quirrgicos.

Adems podrn importar o adquirir productos

farmacuticos y alimentos de uso mdico en las
condiciones sealadas en el D.S. 03/2010
Esas condiciones son que los tengan registrados
Las Drogueras funcionarn bajo la Direccin tcnica de
un Qumico Farmacutico, el que deber ejercer su
cargo a lo menos 8 hrs. diarias

1. La planta fsica de una droguera deber contar con un local

debidamente circunscrito, y con el equipamiento que permita
asegurar el almacenamiento y conservacin adecuada de los
productos

2. Deber mantener en una estantera exclusiva y bajo llave

para los productos controlados.

3. La droguera deber contar con un sistema de control de

calidad, tanto de las drogas o materias primas que adquiere,
fracciona y distribuye, como de los productos farmacuticos
que importe y distribuye, de acuerdo al D.S. 03/ 2010.
La mayora trabaja con control de calidad externo
4. La droguera deber mantener un archivo de todos los
protocolos de anlisis de las materias primas y productos
farmacuticos que importe.
La droguera puede slo fraccionar MP y no tener productos farmacuticos
terminados a granel

El titular (quien registra) tiene que tener sus anlisis de control de calidad
RESPONSABILIDADES DEL DIRECTOR TECNICO:

1. Intervenir en la adquisicin y responder de la tenencia,

custodia y expendio de productos estupefacientes,
psicotrpicos y aquellos sujetos a controles legales especiales
2. Fraccionamiento de drogas Traen la MP y hacen los preparados
3. Velar porque el sistema de almacenamiento de las drogas y de
los productos farmacuticos de modo de asegurar su
conservacin, estabilidad y calidad
4. Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto
desempeo de las funciones que en ste se deleguen
5. Contar con un sistema de control de calidad, tanto de las
drogas o materias primas que adquiere, fracciona y distribuye,
como de los productos farmacuticos que importe y distribuye

Las responsabilidades que afecten al Director Tcnico alcanzarn al

propietario del establecimiento.

En ausencia del Director Tcnico, el propietario y el personal auxiliar,

no podrn desempear sus funciones, salvo que tengan esa calidad
profesional. En caso de transgredir esta disposicin, la
responsabilidad recaer en todos los infractores.

El propietario del establecimiento responder de la adquisicin de los

estupefacientes, productos psicotrpicos y otros sometidos a
controles especiales.

El Director Tcnico y el propietario, respondern por la distribucin de

productos farmacuticos y alimentos de uso mdico solo a los
establecimientos autorizados para su expendio al pblico.

Droguera puede distribuir a otra droguera y a farmacias

 DS 3/2011

La fabricacin de las especialidades farmacuticas,

corresponder exclusivamente a los laboratorios
farmacuticos regulados y autorizados. Las farmacias solo
podrn elaborar preparados farmacuticos, magistrales y
oficinales.

Establecimiento destinado a la importacin, produccin,

envasado, acondicionamiento o control de calidad de los
productos.

Categoras:
1. Laboratorio Farmacutico de Produccin
2. Laboratorio Farmacutico Acondicionador
3. Laboratorio Farmacutico de Control de Calidad

Solamente pueden hacer pequeas operaciones de la droga,

por ejemplo envasar los blistex

Para ser laboratorio farmacutico debe contar con planta de produccin y

bodega de almacenaje.
Pfizer es una droguera ya que no tiene produccin o sino son importadores

EI ISP podr inspeccionar el establecimiento para

verificar las condiciones de su funcionamiento, de
acuerdo con las disposiciones del D.S 03/2010 y
las Buenas Prcticas de Manufactura y Buenas
Prcticas de Laboratorio.
 Los laboratorios farmacuticos de produccin debern
contar con Qumico Farmacuticos para desempear
los siguientes cargos:
Slo podr tener 2 QF previa
Director Tcnico autorizacin del isp
Jefe de Produccin
4 QF
Jefe de Control de Calidad
Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Los laboratorios externos de control de calidad

debern contar con Qumico Farmacutico como
Director Tcnico Todo el momento en que el laboratorio farmacutico este abierto

Puede ser un QF en los dos cargos

El profesional a cargo de la Direccin Tcnica podr

asumir, adems, las funciones y responsabilidades del
Jefe de Produccin; por su parte, el Jefe de Control de
Calidad podr asumir las del Jefe de Aseguramiento
de la Calidad.
 Podr autorizar mediante resolucin fundada,
atendida la complejidad del laboratorio de que se
trate, que:
un mismo profesional asuma la Direccin Tcnica
y la Jefatura de Produccin,

y/o

un mismo profesional, asuma la Jefatura de

Control de Calidad y Aseguramiento de la
Calidad.

El Director Tcnico representa al establecimiento ante la

autoridad sanitaria, y tiene las siguientes funciones:

1. Garantizar la veracidad de la informacin declarada en el

registro sanitario.
2. Llevar un archivo con las resoluciones de registro de
productos, sus modificaciones, informacin al profesional,
publicidad y toda la documentacin enviada o recibida del
Instituto.
3. Remitir oportunamente al ISP toda la informacin que este le
requiera.
4. Velar por que la publicidad y la informacin de los productos
farmacuticos se ajuste a lo estipulado en el registro
sanitario
5. Ejercer las dems funciones asignadas por leyes y
reglamentos. Psicotropicos y estupefaciente
 Corresponder al Jefe de Produccin, la organizacin y
desarrollo del proceso de produccin y tiene las siguientes
funciones:

1. Garantizar la conformidad de la formula de los productos que

se fabriquen, envasen o importen con lo declarado y
aprobado en el registro sanitario.
2. Observar y hacer cumplir las GMP.
3. Asegurar el correcto cumplimiento de las instrucciones
relacionadas con los procesos de fabricacin, envasado y
almacenamiento, incluyendo los controles de proceso.
4. Vigilar el mantenimiento del departamento en general,
instalaciones y equipos.
5. Ejercer las dems funciones asignadas por leyes y
reglamentos.

Corresponder al Jefe de Control de Control de calidad las

siguientes funciones:

1. Garantizar que las especificaciones y metodologa analtica,

para cada una de las materias primas, materiales de
envase-empaque, productos en proceso y productos
terminados, correspondan a lo autorizado en el registro
sanitario, responsabilizndose del muestreo de acuerdo a
planes y criterio estadstico.
2. Aprobar o rechazar materias primas, productos en proceso,
productos terminados y materiales de envase-empaque de
acuerdo a las especificaciones y metodologas autorizadas en
el respectivo registro sanitario, proponiendo su rectificacin,
reprocesamiento o destruccin cuando correspondiere,
dejndose constancia por escrito de la observacin
pertinente.
3. Ejecutar los estudios de estabilidad y otros anlisis .
4. Informar al Jefe de aseguramiento de la calidad los
antecedentes requeridos para la liberacin de un lote o
serie de un producto, debiendo indicar expresamente
observaciones si corresponde.
5. Planificar, establecer y controlar la realizacin de los
trabajos de laboratorio, velando por el cumplimiento de Estandar de
las BPL. referencia
6. Velar por el mantenimiento de las muestras de referencia
y/o contramuestras de materias primas, de productos en
proceso y de productos terminados.
7. Garantizar la confiabilidad de los resultados analticos de
los controles de calidad que se realicen en su laboratorio.
8. Ejercer las dems funciones asignadas por leyes y
reglamentos.

Corresponder al Jefe de Aseguramiento de la Calidad las

siguientes funciones:
1. Verificar que la elaboracin de los productos se realice de
acuerdo a las GMP y GLP.
2. Asegurar el adecuado asentamiento de los datos en cada
uno de los registros .
3. Liberar para la distribucin al mercado cada serie o lote
de produccin.
4. Evaluacin del cumplimiento de las especificaciones del
registro sanitario, cumplimiento de GMP Y GLP, proceso de
produccin, resultados de anlisis practicados, revisin de
la documentacin del lote o serie, controles en proceso y
anlisis de desviaciones, sin perjuicio de las
responsabilidades que afecten al Jefe de Produccin o de
Control de Calidad.
5. Establecer los programas de validacin, tanto de los
procesos de manufactura que puedan ser responsables de
causar variacin en las caractersticas de los productos en
proceso y productos terminados, como de las
metodologas de anlisis.
6. Registrar y analizar las quejas y reclamos sobre la calidad Nuevo
de los productos que hayan sido denunciados o devueltos
por los usuarios o investigados por la autoridad sanitaria
y adoptar las medidas necesarias para subsanar las
deficiencias encontradas.

7. Establecer y hacer cumplir los programas de calibracin y

calificacin de los equipos e instrumentos del laboratorio
farmacutico, segn corresponda
8. Estudiar y hacer ejecutar los estudios de estabilidad.
9. Disear y hacer ejecutar un programa para verificar la Validar metodologas
confiabilidad de los mtodos empleados en la inspeccin y
anlisis de las caractersticas de calidad de materiales y analiticas, y hacer
productos. auditoras
10. Disear y hacer ejecutar los programas para
autoinspecciones y auditorias a proveedores y
prestadores de servicios externos.
11. Ejercer las dems funciones asignadas por leyes y
reglamentos.
 Funciones del Director Tcnico :

1. Emitir los boletines de anlisis de las materias primas,

productos en proceso o terminados conforme a las
metodologas y especificaciones, en cuanto corresponda,
establecidas en los respectivos registros sanitarios,
resolviendo sobre su aprobacin o rechazo.
2. Establecer y hacer cumplir peridicamente los programas
establecidos para calibrar y calificar los instrumentos y
equipos de laboratorios
3. Disear y ejecutar un programa para verificar la
confiabilidad de los mtodos empleados en el muestreo,
inspeccin y anlisis de las caractersticas de calidad de
productos, El muestreo tambin lo puede hacer el
laboratorio farmacutico mediante un POE
correspondiente, y representativo del
volumen que fabrique

4. Planificar, establecer y controlar la realizacin de los

trabajos de laboratorio velando por el cumplimiento de las
normas de BPL
5. Garantizar la confiabilidad de los resultados analticos de
controles de calidad que se realicen en su Laboratorio en los
productos que se elaboren, envasen importen, cuyo anlisis
le hayan sido encomendados.
6. Efectuar la toma de muestras de los productos que
analizara, de acuerdo a un procedimiento que asegure su
representatividad.

.
1. La persona natural o jurdica duea del establecimiento,
cuando corresponda, deber proporcionar a los
profesionales sealados los recursos tcnicos y
econmicos que ellos precisen para responder de los
requerimientos establecidos en el D.S. 03/2010

2. Las responsabilidades que afecten al Director Tcnico, al

Jefe de Produccin, al Jefe de Control de Calidad y al Jefe
de Aseguramiento de la Calidad, alcanzaran siempre a la
persona natural o jurdica, propietaria del establecimiento,
cuando corresponda, de acuerdo a las normas generales
que gobiernan la materia.

3. La persona natural o jurdica propietario del

establecimiento cuando corresponda, responder junto con
el Director Tcnico de la correcta distribucin o expendio, a
cualquier titulo, de los productos que el establecimiento
fabrique o importe, as como de la publicidad e informacin
que se haga de los mismos.

4. La persona natural o jurdica propietaria y el director

tcnico del establecimiento respondern de la adquisicin,
mantenimiento, tenencia y empleo de los estupefacientes,
productos psicotrpicos y otros sometidos a controles
especiales, en la forma y condiciones que establezca la
reglamentacin correspondiente.
 Tipo de denuncia

Institucin Particular Por ISP

Por Denuncia De Oficio

Inicio Investigacin

Departamento ANAMED

Inicio Instruccin
Investigacin Departamento ANAMED de
3 SUMARIO

2 Acta e
Subdepartamento de Inspecciones Informe
Inspectivo Observaciones

Subdepto Subdepto de Otros

Subdepto
Laboratorio Registro y Subdeptos:
Estupefacientes
Nacional de Autorizacion y Psicotrpicos Biofarmacia y
Control es Sanitarias Bioequivalencia
Farmacovigilancia

INFORME 1
1. Visita al establecimiento con motivo de la denuncia e
investigacin
2. Se informa el tenor de la denuncia al Director Tcnico o Jefe
de Control de Calidad si el DT y las medidas sanitarias a
tomar, en caso de ser necesario en forma inmediata.
3. Revisin del material (producto denunciado/publicidad
/rotulacin)
4. ISP levanta Acta y solicita al Director Tcnico antecedentes
(stock, cantidad, etc.) y da un plazo para responder por los
antecedentes solicitados
5. Con motivo del Acta y antecedentes adjuntados el ISP
elabora Informe inspectivo y comunica al denunciante de las
medidas tomadas.

Las observaciones siempre se hacen cuando no hay una transgresin a la

norma

Instruccin Para investigar y esclarecer los hechos singularizados en

el Acta e Informe inspectivo.
sumario
sanitario Designa fiscal a cargo del procedimiento.

Citacin a declarar al denunciante (si lo hubiere) y al

sumariado, su representante legal y Director Tcnico
Constitucin de (tambin al Jefe de Control de Calidad si procediera)
Fiscala
Se da acceso al expediente completo del sumario para
preparar la declaracin y presentar pruebas.

Audiencia Presentacin de descargos y medios probatorios.

Multa y medidas sanitarias

Sentencia Absolucin

Reposicin ante Director ISP, 5 das desde la fecha de

notificacin
Recursos
Recurso judicial ante tribunales 5 das desde la fecha de
notificacin
MUCHAS GRACIAS POR
LA ATENCIN