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FUNDAMENTO CIENTIFICO:
- Diferentes factores contribuyen a acelerar la epidemia de diabetes en china, incluyendo la
obesidad.
- La obesidad incrementa el riesgo de sufrir diferentes enfermedades, incluidas hipertensin y
diabetes mellitus, y se ha convertido en un creciente problema de salud pblica.
- Fumar empeora el pronstico de los pacientes con diabetes.
- Fumar incrementa la resistencia a la insulina, empeora el control de la diabetes e incluso puede
inducir la aparicin de la enfermedad.
- los fumadores habituales tienen entre 1.2 y 2.6 veces ms riesgo de sufrir DMT2 en relacin con
los no fumadores.
PROPOSITO DE LA INVESTIGACION:
- En este estudio se evala el efecto independiente y combinado de ser fumador habitual y la
obesidad en la incidencia de la diabetes tipo II en un cohorte poblacional chino.
4. Presente al principio del documento los elementos clave del diseo del estudio
El estudio se realiza en varias etapas y fue aprobado por el comit de tica de la universidad de
Soochow. En la primera etapa se seleccionan aleatoriamente 6400 participantes de Jiangsu,
China entre 35 y 74 aos a quienes se les da una encuesta que recolecta informacin sobre dieta,
educacin, ocupacin, estilo de vida e historia mdica. De ellos 5888 (92%) devuelve completo el
cuestionario. Se excluyeron pacientes con diabetes (289), enfermedad cardiovascular (36) e
ndice de masa corporal <18.5 (25). En la segunda intervencin realizada 2006-2008 se siguieron
4582 pacientes por 5 aos de los cuales solo 4083 finalizaron. El anlisis de datos se realiza con
el modelo de regresin de Cox para calcular el HR de la diabetes mellitus tipo II con IC95% y para
examinar la interaccin fumadores y obesidad en el riesgo de DM para lo cual se dividieron los
datos en cuatro grupos. Todo el anlisis estadstico se realiz con SPSS 16.0
5. Describa el marco, los lugares y fechas relevantes, incluido los periodos de reclutamiento,
exposicin, seguimiento y recogida de datos.
La cohorte de 6400 individuos se eligi con una primera encuesta realizada entre el 2000 y el 2004
en Jiangsu, China. La segunda encuesta se realiz entre el 2006 y el 2008 con 4582 individuos
quienes se haban seguido durante 5 aos.
6. Para estudios de cohortes: Proporcin de los criterios de elegibilidad as como las fuentes y el
mtodo de eleccin de los participantes. Especifique el mtodo de seguimiento
De la provincia de Jiangsu, China se realiz una seleccin aleatoria de participantes, basada en un
mtodo de muestreo de varias etapas. Una primera encuesta completada por 5888 entrevistados
que trataba de hbitos alimenticios, educacin, ocupacin, factores de estilo de vida y la historia
mdica.
Una segunda encuesta realizada en 2006-2008 a 4582 participantes quienes fueron seguidos por
los anteriores 5 aos. Dando un total de 4083 de participantes que completaron el seguimiento
desde la primera encuesta. A estos pacientes se les realizo mediciones peridicas de numero de
cigarrillos fumados, circunferencia abdominal, niveles de glucosa y datos demogrficos pertinentes
para factores de riesgo.
Como criterios exclusin: Pacientes con diabetes, CVD y con datos no registrados en la base de
datos. Tambin se excluyeron las personas con un BMI <18.5 KG/M.
Tipo de seguimiento: estudio longitudinal
Tipo de ingreso al estudio: dinmico, abierto, ingreso aleatorio.
8. Para cada variable de inters, proporcione las fuentes de datos y los detalles de los mtodos de
valoracin (medida).
Datos tales como las caractersticas demogrficas, sexo, edad y la historia familiar de Diabetes
Mellitus tipo II fue obtenida por medio de un cuestionario estndar realizado por personal
entrenado.
Las tomas de presin sangunea se realizaron tres en intervalos de 30 segundos tomados por
personal especializado usando un esfigmomanmetro de mercurio estndar justo despus de
que los sujetos estuvieran en un reposo de 5 minutos como lo dice el protocolo. El primer y el
quinto ruido de Korotkoff fueron usados como la presin sistlica y la diastlica
respectivamente. Se realiz un promedio de las tres tomas y ste fue el dato usado para el
anlisis.
El peso y la talla corporal fueron medidos por medio de mtodos estandarizados y el IMC fue
calculado como el peso en kilogramos dividido entre la talla en metros cuadrados.
La circunferencia de la cintura o permetro abdominal fue tomada dos veces a 1 centmetro por
encima del ombligo en la respiracin mnima por personal entrenado, el promedio de las dos
medidas fue el dato usado en el anlisis.
Las muestras de sangre fueron tomadas con al menos 8 horas de ayuno. Todas las muestras
fueron congeladas a -80C hasta la realizacin de las pruebas de laboratorio. La glicemia fue
medida por el mtodo de la oxidasa. Las concentraciones de HDL y triglicridos fueron medidas
usando un analizador bioqumico (Hitachi inc.). todos los anlisis fueron realizados por el
mismo laboratorio.
9. Especifique todas las medidas adoptadas para afrontar fuentes potenciales de sesgo
Para evitar un posible sesgo los investigadores realizaron una seleccin aleatoria de la muestra
que se pudiera extrapolar a la poblacin general. Se tomaron las personas que cumplieran con los
criterios de inclusin tales como consumo de cigarrillo y estar entre los 35 y 74 aos. Se aplicaron
como criterios de exclusin que las personas tuvieran Diabetes Mellitus, enfermedad
cardiovascular o que no tuvieran los datos completos. Para la toma de datos, se utiliz personal
entrenado y especializado, con estndares y protocolos especficos para cada toma de muestra y
un anlisis por un mismo laboratorio en el caso de las muestras de sangre, para que los datos
vinieran de una misma fuente y con los mismos procedimientos.
11. Explique cmo se trataron las variables cuantitativas en el anlisis. Si procede, explique qu
grupos se definieron y por qu
Se calcularon las variables continuas de base de los participantes como la media con la desviacin
estndar o mediana con rango intercuartil de acuerdo a su distribucin, y las variables categricas
se presentan como porcentaje. Las caractersticas de base fueron comparadas segn el IMC y la
circunferencia de la cintura (WC) mediante una prueba de chi-cuadrado para las variables
categricas y prueba de ANOVA para las variables continuas. Un modelo de regresin de riesgos
proporcionales de Cox se utiliz para calcular la razn de riesgo (HR) de la DMT2 y el
correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC). El HR multivariable se ajust an ms por
sexo, edad, antecedentes familiares de diabetes tipo 2 y el consumo de alcohol. A continuacin
examin la interaccin entre el tabaquismo y la obesidad general (definido por el IMC) o la
obesidad abdominal (definida por WC) en el riesgo de diabetes tipo 2, dividiendo a los participantes
en 4 grupos de acuerdo con el consumo de tabaco y la obesidad. A continuacin, prueba una
interaccin en una escala aditiva mediante el clculo del exceso de riesgo relativo debido a la
interaccin de la proporcin atribuible, debido a la interaccin, y el ndice de sinergia.
Las variables continuas fueron calculadas con la media, desviacin estndar o mediana con un
rango intercuartil de acuerdo a la distribucin.
Las variables categricas se presentaron como porcentaje. Las caractersticas basales fueron
comparadas segn el IMC y WC utilizando una prueba de chi-cuadrado para las variables
categricas y prueba de ANOVA para las variables continuas.
Un modelo de regresin de riesgos proporcionales de Cox se utiliz para calcular la razn de
riesgo (HR) de la DMT2 y el correspondiente intervalo de confianza del 95% (IC). El HR
multivariable se ajust an ms por sexo, edad, antecedentes familiares de diabetes tipo 2 y el
consumo de alcohol. A continuacin examin la interaccin entre el tabaquismo y la obesidad
general (definido por el IMC) o la obesidad abdominal (definida por WC) en el riesgo de diabetes
tipo 2, dividiendo a los participantes en 4 grupos de acuerdo con el consumo de tabaco y la
obesidad. A continuacin, prueba una interaccin en una escala aditiva mediante el clculo del
exceso de riesgo relativo debido a la interaccin (ITCR = RR11- RR10- RR01 + 1), la proporcin
atribuible, debido a la interaccin (AP = ITCR / RR11), y el ndice de sinergia [SI = (RR11- 1) /
(RR01- 1) + (RR10- 1)] sobre la base de los mtodos propuestos por Andersson et al.
Tanto la estimacin puntual y el IC del 95% del ITCR, AP, y SI se evaluaron utilizando un mtodo
contable para la distribucin asimtrica de los lmites de confianza para el cociente de riesgos.
Todos los anlisis estadsticos se realizaron con el sistema de software estadstico SPSS para
Windows versin 16.0.
El artculo no reporta como se manejaron los datos perdidos, slo menciona el nmero de datos
perdidos y ellos, al ser criterios de exclusin, no influyen en el anlisis realizado. Las prdidas en el
seguimiento pueden originarse principalmente por tres razones: a) abandono del estudio, b) muerte
por otra causa al evento de inters, y c) prdidas, llamadas "administrativas", originadas por la
terminacin temprana del estudio por razones ajenas a las que se plantearon originalmente
(ejemplo: agotamiento de la fuente de financiamiento). Cuantificar las causas que producen
prdidas en el seguimiento es importante para evaluar la validez del estudio, en el caso de ste
artculo se perdieron 133 que equivaldran al 2.9% de los datos recolectados en la segunda fase
del estudio.
12. Especifique todos los mtodos estadsticos, incluidos los empleados para controlar los factores de
confusin. Especifique todos los mtodos utilizados para analizar subgrupos e interacciones.
Explique el tratamiento de los datos ausentes (missing data). Estudio de cohortes: si procede,
explique cmo se afrontan las prdidas en el seguimiento. Describa los anlisis de sensibilidad
Los anlisis de sensibilidad nos indica la capacidad de nuestro estimador para dar como casos
positivos los casos realmente enfermos; proporcin de enfermos correctamente identificados. Es
decir, la sensibilidad caracteriza la capacidad de la prueba para detectar la enfermedad en sujetos
enfermos. En el estudio, se realizaron tres mediciones de la presin arterial a intervalos de 30
segundos por observadores entrenados utilizando un esfigmomanmetro de mercurio estndar
despus de que los sujetos haban estado descansando durante 5 min de acuerdo con un
protocolo estndar. La primera y la quinta sonidos Korotkoff se registraron como la PAS y la PAD,
respectivamente. La media de las tres mediciones de la PA se utiliz en el anlisis. El peso
corporal y la altura se midieron utilizando mtodos estndar, y el ndice de masa corporal se
calcul como el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros. El WC se midi
dos veces en 1 cm por encima del ombligo en la respiracin mnima por observadores entrenados;
la media de las dos mediciones WC se utiliz en el anlisis. Las muestras de sangre se recogieron
en la maana despus de al menos 8 horas de ayuno. Todas las muestras de plasma y suero se
congelaron a -80 C hasta que se realiz pruebas de laboratorio. La glucosa en plasma se midi
utilizando un mtodo enzimtico oxidasa. Las concentraciones de colesterol HDL y los triglicridos
fueron evaluados enzimticamente usando un analizador automtico de bioqumica (Hitachi Inc.,
Tokio, Japn) y reactivos comerciales. Todos los anlisis se realizaron por el mismo laboratorio. Se
consideraron fumadores los que consuman al menos 100 cigarrillos, obesidad abdominal para
hombres en mnimo 90 cm y 80 cm en mujeres, sobrepeso con IMC mayor de 24hg/m2 y diabetes
con glucosa mayor de 126mg/dL.
13. A. Describa el nmero de participantes en cada fase del estudio; por ejemplo: cifras de los
participantes potencialmente elegibles, los analizados para ser incluidos, los confirmados elegibles,
los incluidos en el estudio, los que tuvieron un seguimiento completo y los analizados
6400 individuos entre 35 y 74 aos fueron seleccionados al azar por medio de un mtodo de
muestreo por etapas y se les realizo la primera encuesta entre el 2000 y el 2004. 5888 individuos
devolvieron la encuesta completa. Posteriormente entre 2006 y 2008 se realiz la segunda
encuesta a 4582 pacientes quienes haban tenido seguimiento por 5 aos; 4083 de ellos
completaron la encuesta. Despus de esto, para realizar el anlisis se excluyeron participantes con
diabetes, con IMC < 18.5 kg/m2, y pacientes con datos faltantes. Con esto quedaron 3598
participantes (1451 hombres y 2147 mujeres) para el anlisis final.
Fase uno: El cohorte fue establecido entre 2000 y 2004 en Jiangsu, China. Cerca de 6400
participantes entre 35 y 74 aos fueron seleccionados de manera aleatoria, basados en un mtodo
de muestreo de varias etapas.
Fase dos: en la segunda encuesta llevada a cabo entre 2006 y 2008, 4582 participantes quienes
fueron seguidos por al menos 5 aos en esta cohorte fueron investigados. Un total de 4083
participantes completaron la encuesta de seguimiento, 89.1% del nmero inicial. (Motivo de
prdida de participantes en la segunda fase: no entrega de la encuesta de seguimiento, 499
no la devolvieron).
Criterios de exclusin: Para el anlisis se excluyeron participantes con diabetes (289), enfermedad
cardiovascular (36), y datos incompletos (36) al inicio. Tambin se excluyeron participantes con
IMC <18.5 (27), dejando 3598 participantes elegibles (1451 hombres y 2147 mujeres).
Fase tres: evaluacin de la exposicin. Fumadores corrientes fueron definidos como aquellos
quienes han fumado por lo menos 100 cigarrillos y aun fumaban al momento de la entrevista,
individuos sin historia de habito tabquico fueron considerados como nunca fumadores.
El punto de corte para obesidad abdominal fue de 90 cm para hombres y 80 para mujeres,
concorde a las modificaciones para poblaciones asiticas. Sobrepeso fue definido como IMC
mayor o igual a 24 kg/m2. (No se perdieron participantes en esta fase).
Fase cuatro: comprobacin del punto final (end point): el criterio para diagnstico de DM tipo II
incluyo una glicemia en ayuno mayor o igual a 126 mg/dl y haber iniciado una terapia
hipoglucemiante durante el estudio. (No se perdieron participantes en esta fase).
Primera encuesta.
Motivo de perdida de participantes en la primera fase: no devolucin
del cuestionario.
Fase uno (512 participantes perdidos).
Encuesta de seguimiento.
Motivo de prdida de participantes en la segunda fase: no entrega de la
Fase dos encuesta de seguimiento.
(499 participantes perdidos).
Evaluacin de la exposicin
No se perdieron participantes en esta fase.
Fase tres
Medicin de covarianza
No se perdieron participantes en esta fase.
Fase cinco
Analisis estadistico.
Criterios de exclusin: se excluyeron participantes con diabetes (289),
enfermedad cardiovascular (36), y datos incompletos (36). Tambin se
excluyeron participantes con IMC <18.5 (27), dejando 3598 participantes
Fase seis elegibles (1451 hombres y 2147 mujeres).
(388 participantes perdidos).
14. Describa las caractersticas de los participantes en el estudio (demogrficas, clnicas, sociales)y la
informacin sobre las exposiciones y los posibles factores de confusin
Pacientes entre los 35 y 74 aos de ambos gneros, naturales de la provincia de Jiangsu, China en
condiciones sociales de todo tipo, haciendo as totalmente aleatorio la participacin de los
pacientes.
Datos del paciente: Edad, sexo, colesterol total, HDL, LDL, glucosa en plasma, TG, hbito
tabquico, alcohol, circunferencia abdominal, BMI, historia familiar de T2DM.
Todas las variables a medir dentro de los participantes expuestos a trastornos de obesidad
recibieron una P <0.05
Posibles factores de confusin: los diferentes mtodos empleados en el estudio para el anlisis de
los datos y su correlacin entre los mismos.
15. Describa los eventos resultado o bien proporcione medidas resumen a lo largo del tiempo
Fumadores recurrentes sin obesidad: incidencia de 7.6% HR: 2.63 P <0.001
No Fumadores con obesidad: 4.4% de incidencia, HR: 1.47, P>0.05
Fumadores recurrentes con obesidad: 9.8% de incidencia, HR: 3.47, P<0.001
19. Discuta las limitaciones del estudio, teniendo en cuenta posibles fuentes de sesgo o de impresin.
Razone tanto sobre la direccin como sobre la magnitud de cualquier posible sesgo.
El tabaquismo actual fue evaluado por autoinforme, y los datos disponibles utilizados para
corregir el error de medicin se limita principalmente a las variables dietticas y de estilo de
vida.
Puede ocurrir un subregistro de fumar en la actualidad puede ser otra limitacin, ya que
algunos fumadores pueden no reconocer fumar por ellos mismos.
Pocos fumadores existan en mujeres chinas, por lo que la poblacin no se agrupan por sexo
en el anlisis del estudio.
Teniendo en cuenta las limitaciones y los sesgos posibles en este estudio podemos concluir que se
tuvo que ser ms rigurosos al momento de la recoleccin de datos, para que al momento de la
realizacin de la comparacin estadstica pueda ser ms slida y poder aplicar las conclusiones a
la poblacin en general, sin necesidad de que hallan sesgos.
20. Proporcione una interpretacin global prudente de los resultados considerando objetivos,
limitaciones, multiplicidad de anlisis, resultados de estudios similares y otras pruebas empricas
relevantes.
En el primer segmento de cuatro grupos, divididos de acuerdo a la presencia de obesidad
generalizada y la condicin de ser fumador, el mayor HR se encontr al estar presentes ambas
caractersticas, siendo de 3.41 con un valor de P< 0.001, seguido por el HR encontrado en el grupo
que solamente comparta el habito tabquico, el cual fue de 2.63 con un valor de P<0.001, adems
se encontr que la obesidad generalizada, por si misma, tiene un HR de 1.47 para DM tipo II con
una P>0.05, por lo cual no es un dato estadsticamente significativo. Estos resultados deberan
tenerse en cuenta para ser comparados con datos de otras poblaciones solo si la poblacin a
evaluar comparte los puntos de corte utilizados en este estudio para definir obesidad (ndice de
masa corporal mayor a 24 kg/m2) y fumador actual (haber fumado por lo menos 100 cigarrillos y
ser fumador activo en el momento de la encuesta), de no ser as es aconsejable tomar los
resultados de este estudio como una mera referencia y no como criterios absolutos.
22. Especifique la financiacin y el papel de los patrocinadores del estudio y, si procede, del estudio
previo en el que se basa el presente artculo
Los autores no refieren conflictos de inters y el estudio fue apoyado y financiado por el Center for
disease control and prevention (CDC) de la provincia de Jiangsu y por el programa prioritario de
desarrollo acadmico de las instituciones de educacin alta de Jiangsu.