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10-07-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Klean-Prep associao p para soluo oral
4. INFORMAES CLNICAS
4.1 Indicaes teraputicas
Klean-Prep est indicado para lavagens gastrointestinais e preparao para exames
complementares de diagnstico ou cirurgia, particularmente no intestino grosso.
4.2 Posologia e modo de administrao
Adultos
Dissolver o contedo de uma saqueta num litro de gua morna, agitando para
completa dissoluo do p.
APROVADO EM
10-07-2013
INFARMED
5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS
5.1 Propriedades farmacodinmicas
Grupo farmacoteraputico: 6.3.2.1.4 - Aparelho digestivo. Modificadores da
motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes e
catrticos. Laxantes osmticos. cdigo ATC: V07AY
Klean-Prep uma soluo eletroltica para lavagem gastrointestinal. Apresenta como
principal componente o Macrogol 3350, que atua como laxante osmtico, estando os
eletrlitos presentes na formulao para manter o equilbrio hidro-eletroltico.
5.2 Propriedades farmacocinticas
Aps administrao intravenosa, o Macrogol 3350 quase totalmente excretado na
urina em 24 horas.
Administrado oralmente, o Macrogol 3350 passa pelo trato gastrointestinal sofrendo
uma ligeira absoro no mesmo intervalo de tempo, sendo excretado por via renal.
5.3 Dados de segurana pr-clnica
Os dados de toxicidade aguda e crnica disponveis indicam que o macrogol 3350
apresenta uma baixa toxicidade. A absoro por via oral representa apenas uma
pequena percentagem da dose administrada. Por outro lado, a administrao oral
repetida no evidenciou efeitos indesejveis.
Apesar de no existirem estudos em animais, a potencial toxicidade reprodutiva,
mutagnica e carcinognica de Klean-Prep no ser de considerar, atendendo s
caractersticas posolgicas do produto, que restringem a sua utilizao a perodos
nicos de 24 horas.
6. INFORMAES FARMACUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Aspartamo (E951)
Aroma de baunilha.
6.2 Incompatibilidades
No so conhecidas.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
Aps reconstituio, a soluo oral deve ser conservada no frigorfico (2C - 8C) e
utilizada no prazo de 48 horas.
6.4 Precaues especiais de conservao
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No conservar acima de 25 C.
Conservar em local seco na embalagem de origem para proteger da humidade.
Condies de conservao do medicamento aps reconstituio, ver seco 6.3.
6.5 Natureza e contedo do recipiente
Klean-Prep acondicionado em saquetas de
Surlyn/Alumnio/Papel/Polietileno/Tinta/Verniz.
Cada saqueta contm 68,96 g de p para soluo oral.
Embalagens de 4 saquetas acondicionadas em caixa exterior de carto ou em tubo
de polipropileno (Marleat) com tampa em polipropileno.
possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.
6.6 Precaues especiais de eliminao e manuseamento
Para utilizar a soluo de Klean-Prep proceder do seguinte modo:
Dissolver o contedo de cada saqueta num litro de gua morna, agitando para
completa dissoluo do p, que origina, aps reconstituio, uma soluo lmpida e
transparente.