Programa de Tecnovigilancia

CODIGO: DT-PG-AB-002
APOYO TERAPEUTICO BIENES

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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA
Elaboro: Reviso: Aprob:

Ingeniera Biomdica Comit de Farmacia Comit de Calidad
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TABLA DE CONTENIDO
1. INTRODUCCION .............................................................................................................................4
2. OBJETIVO ........................................................................................................................................5
3. ALCANCE .........................................................................................................................................5
4. RESPONSABLE ..............................................................................................................................5
5. CAMPO DE APLICACIN .............................................................................................................5
6. ACTUALIZACION ............................................................................................................................5
7. NORMATIVIDAD .............................................................................................................................5
8. DEFINICIONES ...............................................................................................................................6
9. CONTENIDO GENERAL ................................................................................................................9
9.1 CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS .......................................................................9
9.1.1 Clase I. ............................................................................................................................................9
9.1.2 Clase IIa. .........................................................................................................................................9
9.1.3 Clase IIb. .........................................................................................................................................9
9.1.4 Clase III. ..........................................................................................................................................9
9.2 GESTION DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS ........................................................9
9.2.1 Identificacin y recoleccin de reportes de eventos o incidentes. .........................................9
9.2.2 Gestin de reportes de eventos o incidentes adversos. .......................................................10
9.2.3 Mecanismos de administracin de informacin. .....................................................................11
9.2.4 Reporte a autoridades sanitarias. .............................................................................................12
9.3 EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS NO SERIOS ...................................................12
9.4 EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS SERIOS ..........................................................12
9.5 GESTIN DE ALERTAS SANITARIAS .................................................................................12
9.6 CAPACITACIONES...................................................................................................................13
10. INDICADORES ..........................................................................................................................14
11. BIBLIOGRAFIA ..........................................................................................................................15
12. ANEXOS .....................................................................................................................................16
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ANEXO I. Frecuencias de chequeo en los servicios asistenciales ..............................................16

13. CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................................16

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1. INTRODUCCION
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del

marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de 1994,
Articulo 4, donde le confiere al INVIMA Impulsar y dirigir en todo el pas las funciones
pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiolgica de los
efectos adversos de los productos de su competencia (INVIMA, Decreto 1290: Por el
cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA y se establece su organizacin bsica., 1994).
El continuo desarrollo de la tecnologa en el rea de la salud, se ve reflejado en la

incorporacin de diferentes y nuevos dispositivos mdicos. Esta incorporacin a su vez,
asocia factores de riesgo en la prestacin de los servicios de salud, por los efectos que
puede tener su uso o por problemas relacionados, que no fueron detectados cuando
fue autorizada su comercializacin o que estn asociados a su produccin; es por esto,
que deben implementarse diferentes controles.
El Programa de Tecnovigilancia es una estrategia de vigilancia post-mercado de

equipos y dispositivos mdicos, con el propsito de identificar, recolectar, evaluar,
gestionar y divulgar todos los incidentes y eventos adversos que se presenten dentro
de la E.S.E. HOSPITAL UNIVERSITARIO ERASMO MEOZ relacionados con el uso de
los Equipos y Dispositivos Mdicos (DM).
El instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA se encarga de

fortalecer la red de vigilancia involucrando las seccionales de salud, profesionales de
clnicas, hospitales, fabricantes, importadores, y distribuidores. Esto con el fin de
mejorar la proteccin de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros,
mediante el control y reduccin del riesgo que se produzca o se repita dicho evento
asociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados.

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2. OBJETIVO
Contribuir al mejoramiento de la calidad y seguridad en la atencin de los pacientes

mediante la identificacin, recoleccin, evaluacin, anlisis y gestin de los eventos e
incidentes adversos, asociados a dispositivos mdicos, y aplicar medidas, que
reduzcan la probabilidad de causar un incidente o un evento adverso, como
consecuencia de la utilizacin de los dispositivos y equipos mdicos.
3. ALCANCE
El presente programa de Tecnovigilancia, aplica para todo el personal de la E.S.E.

HUEM involucrado en los procesos de recepcin, distribucin intrahospitalaria,
mantenimiento, verificacin y uso de dispositivos mdicos, y aquellos quienes reporten
incidentes y eventos adversos con estos dispositivos.
4. RESPONSABLE
El referente o responsable del programa institucional de Teno-vigilancia es el

profesional en ingeniera Biomdica de la E.S.E. HUEM. Designado mediante la
resolucin N 00083 de 2016.
5. CAMPO DE APLICACIN
El programa de tecnovigilancia aplica para todos los servicios de la E.S.E. Hospital

Universitario Erasmo Meoz involucrados en el uso y gestin de dispositivos
biomdicos.
6. ACTUALIZACION
Este documento debe ser revisado anualmente y se le realizaran los ajustes que se
consideren pertinentes con respecto a los informes generados por los entes territoriales
para el me oramiento de la calidad en los servicios de salud, as mismo con las
reformas gubernamentales e institucionales que se realicen, enfocados en tecno-
vigilancia.
7. NORMATIVIDAD
Ver Normograma

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8. DEFINICIONES
Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra

situacin no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia
del evento adverso.
Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente

adverso.
Dao. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesin transitoria o
permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo

mdico que est en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que
sirvieron de base para la expedicin del registro sanitario o permiso de
comercializacin por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invita, o que impida que el dispositivo mdico cumpla de manera segura
y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa
distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y
que acta mediante la conversin de dicha energa. No se considerarn
dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de un
dispositivo mdico activo al paciente.
Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo

utilizado slo o en combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a
sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biolgicas en el
contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se
vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un
dispositivo mdico.
Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o
todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas

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y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al

deterioro de la salud.
Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin

hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente
adverso asociado a un dispositivo mdico.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente

parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una
prdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los trminos
del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio

ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo

haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por
causa del azar o la intervencin de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a

los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, pero que por causa del azar o la intervencin de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener un desenlace
adverso.
Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de

mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los
niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional
de Tecnovigilancia.
Registro Sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invita, previo el procedimiento tendiente a
verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos
en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o
almacenar un dispositivo mdico.
Tecnovigilancia: se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la

identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin
relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos
adversos que presente estas tecnologas durante su uso, a fin de tomar mediadas
eficientes que permitan proteger la salud de una poblacin determinada. Hace
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parte de la fase pos mercadeo de la vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos

y se constituye como un pilar fundamental en la evaluacin de la efectividad y
seguridad real de los dispositivos mdicos y una herramienta para la evaluacin
razonada de los beneficios y riesgos que su utilizacin representa para la salud de
un paciente.

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9. CONTENIDO GENERAL
9.1 CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS
La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta

en los riesgos potenciales relacionados con su uso y el posible fracaso de los
dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del
contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico
(INVIMA, ABC de Tecnovigilancia , 2012).
9.1.1 Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no
representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin.
9.1.2 Clase IIa. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
9.1.3 Clase IIb. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
9.1.4 Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia
sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un
riesgo potencial de enfermedad o lesin.
9.2 GESTION DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS

La gestin de eventos y/o incidentes adversos relacionados con dispositivos mdicos
envuelve todo el ciclo de actividades desde que se sensibiliza al personal de institucin
en la cultura del reporte, la gestin, anlisis y notificacin del mismo hasta las medidas
correctivas que se toman a raz del evento o incidente adverso.
9.2.1 Identificacin y recoleccin de reportes de eventos o incidentes.

La tecno-vigilancia dentro de la E.S.E. HUEM se realiza de tres maneras proactiva,
activa y pasiva, la forma de adquisicin de reportes se muestra a continuacin:
Tecno-vigilancia activa: El personal operativo de ingeniera biomdica realiza

rondas peridicas en las que verifica el estado de los equipos mdicos de los
diferentes servicios asistenciales, dentro de las mismas comprueban con los jefes o
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coordinadores de los servicios si en estos se han presentado eventos y/o

incidentes adversos relacionados con dispositivos mdicos. La frecuencia de estas
rondas vara de acuerdo a la criticidad del servicio, se encuentra documentada en
el anexo A y se evidencia en la Verificacin peridica DT-FO-AB-142.
Tecno-vigilancia pasiva: Los eventos y/o incidentes adversos detectados

directamente por el personal o los usuarios de la E.S.E. HUEM se deben reportar
por medio del formato de Formato de no conformidad de dispositivos mdicos DT-
FO-AB-143 el cual brinda una informacin inicial para la gestin de los mismos.
Este formato puede ser entregado en la oficina de ingeniera biomdica (equipos
mdicos) o al director tcnico del servicio farmacutico (otros dispositivos mdicos).
Tecno-vigilancia proactiva: Con el fin de identificar de forma oportuna los puntos

crticos en los diferentes procesos relacionados con tecnovigilancia se determin
aplicacin de la matriz de riesgo la cual ser revisada anualmente por los diferentes
responsables de cada una de las reas involucradas, en la elaboracin de la matriz
se realizar la identificacin de los riesgos y su correspondiente calificacin en
cuanto a: consecuencia, probabilidad de ocurrencia y riesgo, una vez obtenida la
calificacin en cada reas se implementarn acciones preventivas para evitar la
ocurrencia de los eventos priorizados, La Gestin del Riesgo en la ESE HUEM se
basa en la metodologa establecida por el DAFP. Los riesgos identificados se
encuentran en la matriz de riesgos institucional.
Posterior a la identificacin de reportes el personal de ingeniera biomdica o qumico

farmacutico debe acudir a los servicios o al reportarte y recolectar ms informacin del
evento y/o incidente y allegarla al referente de tecno-vigilancia.
En el caso en el que se presenten dudas de si un evento o incidente aplica para tecno-

vigilancia se debe diligenciar indiscriminadamente el formato DT-FO-AB-142.
9.2.2 Gestin de reportes de eventos o incidentes adversos.

Al recibir los reportes el referente institucional del programa de tecno-vigilancia debe
codificarlos, analizarlos y clasificarlos en eventos o incidentes. Para el anlisis del
reporte el referente debe reunir a un grupo interdisciplinario del personal con el fin de
aplicar la metodologa del protocolo de Londres, el cual se ampla a continuacin.
Es una metodologa basada en el modelo organizacional de accidentes de James

Reason, el cual facilita el anlisis de los incidentes, en la medida que incluye desde
elementos clnicos relacionados con el paciente, hasta factores del ms alto nivel
organizacional y de su entorno, que pueden haber jugado un papel causal. El primer

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paso en la investigacin es la identificacin de las acciones inseguras, para luego

analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que
contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para as crear las recomendaciones y
planes de accin cuyo propsito son mejorar las debilidades identificadas. En la figura
1. Se observa el protocolo (INVIMA, Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado
al uso de dispositivos medicos ).
Figura 1: Metodologa para el anlisis de eventos adversos
Como resultado del anlisis el reporte se debe clasificar en una se las siguientes
categoras.
Incidente Adverso Serio.

Evento Adverso Serio.
Incidente Adverso No serio.
Evento Adverso No Serio.
En el caso de ser eventos o incidentes serios estos deben ser notificados al INVIMA
dentro de las primeras 72 horas, en el formato FOREIA001.
El anlisis debe determinar la causa probable del reporte y las acciones correctivas a
realizar a raz del mismo. La causa probable debe estar indicada de acuerdo a la
norma Norma Tcnica Colombiana 5736 del ao 2009.
El referente debe socializar ante el comit de farmacia y teraputica el anlisis, la

gestin y el seguimiento de los eventos o incidentes de manera mensual y velar por el
cumplimiento de las acciones correctivas diseadas.
9.2.3 Mecanismos de administracin de informacin.

Los reportes de eventos o incidentes adversos se deben consignar en la planilla de
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seguimiento a la gestin de eventos / incidentes relacionados con Tecnovigilancia DT-

FO-AB-144 con el fin de realizar seguimiento a la gestin y el desenlace de los
reportes. La planilla se debe actualizar continua mente a lo largo de esta gestin.
Los planes de mejoramiento generados a partir de los eventos y/o incidentes adversos
se deben consignar en el formato plan de mejoramiento CI-FO-CI-016
9.2.4 Reporte a autoridades sanitarias.

El referente del programa institucional de tecno-vigilancia debe reportar los eventos y/o
incidentes adversos de la siguiente forma:
9.3 EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS NO SERIOS
Reportar de manera trimestral al Instituto Departamental de Salud al correo

programasftr@ids.gov.co, en el formato del INVIMA RETIPS003 en las fechas
indicadas en la tabla 1.
Tabla 1: Tiempos de notificacin para reportes trimestrales

Periodo Tiempo de notificacin
Primer Trimestre Primera semana de abril
Segundo Trimestre Primera semana de julio
Tercer Trimestre Primera semana de octubre
Cuarto Trimestre Primera semana de enero
9.4 EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS SERIOS
Reportar al INVIMA dentro de las primeras 72 horas despus de ocurrido el evento en

el formato FOREIA001 mediante el aplicativo Web del INVIMA y enviar al proveedor del
dispositivo copia del mismo.
9.5 GESTIN DE ALERTAS SANITARIAS
El referente del programa institucional debe visitar cada quince (15) das la pgina web
del INVIMA para verificar las alertas sanitarias emitidas por la entidad, comprobar si el
dispositivo implicado se encuentra dentro de la E.S.E. HUEM y consignar la
informacin en el formato de monitoreo de alertas sanitarias DT-FO-AB-139, el cual
debe incluir las acciones de mejora a realizar a partir de la misma. En el caso en el que
el dispositivo se encuentre en la institucin el referente debe informar al rea implicada
para que este sea retirado del servicio e informar al proveedor de la presencia de la

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alerta.
As mismo debe presentar en cada uno de los comits de farmacia y teraputica las
alertas emitidas por el INVIMA y hacer especial nfasis en las relacionas con
dispositivos presentes en la institucin.
9.6 CAPACITACIONES
El referente en compaa del personal de ingeniera biomdica debe realizar como

mnimo dos (2) capacitaciones al ao en cada uno de los servicios asistenciales. En
estas debe formar al personal de la E.S.E. HUEM en la identificacin de eventos o
incidentes adversos, referente institucional, plazos de reporte y el diligenciamiento del
formato de reporte de eventos y/o incidentes adversos relacionados con dispositivos
mdicos y desarrollarse de acuerdo al plan de capacitacin y formacin de cada
vigencia.

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10. INDICADORES
El programa institucional de tecnovigilancia se evala con los indicadores: oportunidad
de reporte y gestin de eventos adversos los cuales se reportan de manera trimestral al
comit de farmacia y teraputica, los indicadores se amplan a continuacin:
INDICADOR FORMULA DE CALCULO META FRECUENCIA RESPONSABLE

Numero de
eventos/incidentes
Oportunidad de reportados en los dos
reporte de primeros das despus Referente de
1 Trimestral
eventos/incidentes de ocurridos / Total de Tecnovigilancia
adversos reporte de
eventos/incidentes
generados
Nmero de incidentes/
eventos adversos
Gestin de gestionados al siguiente
Referente de
eventos/incidentes comit de farmacia y 1 Mensual
Tecnovigilancia
adversos teraputica/ Total de
eventos/ incidentes
reportados
cumplimiento en Nmero de
la capacitaciones capacitaciones
Referente de
en Tecnovigilancia realizadas /Nmero de 1 Semestral
Tecnovigilancia
segn capacitaciones
cronograma programadas

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11. BIBLIOGRAFIA
INVIMA. (1994). Decreto 1290: Por el cual se precisan las funciones del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se establece su
organizacin bsica.
INVIMA. (2012). ABC de Tecnovigilancia .
INVIMA. (s.f.). Reporte de Evento e Incidente Adverso asociado al uso de dispositivos

medicos .
MinSalud. (2008). RESOLUCION 4816: Por la cual se reglamenta el programa

Nacional de Tecnovigilancia.

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12. ANEXOS
ANEXO I. Frecuencias de chequeo en los servicios asistenciales
Diaria Semanal Quincenal Mensual

Pisos (Servicios
UCIN Hospitalizacin. Ambulancia
cerrados)
Salas de Recuperacin de
U. Adulto
ciruga ciruga.
Radioterapia
Sala de partos
Urg. Peditricas
Rehabilitacin
Endoscopia
Radiologa
13. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIN FECHA PAGINA APROB DESCRIPCIN DE CAMBIOS
25 de
2 febrero de 1-12 Comit de calidad
2015
7 de Se actualizo el programa
3 septiembre 1-16 Comit de calidad de acuerdo a
de 2017 mejoramiento continuo


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Elaboro: Reviso: Aprob:

ANEXO I. Frecuencias de chequeo en los servicios asistenciales ..............................................16

Elaboro: Reviso: Aprob:

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del

El continuo desarrollo de la tecnologa en el rea de la salud, se ve reflejado en la

El Programa de Tecnovigilancia es una estrategia de vigilancia post-mercado de

El instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA se encarga de

Elaboro: Reviso: Aprob:

Contribuir al mejoramiento de la calidad y seguridad en la atencin de los pacientes

El presente programa de Tecnovigilancia, aplica para todo el personal de la E.S.E.

El referente o responsable del programa institucional de Teno-vigilancia es el

El programa de tecnovigilancia aplica para todos los servicios de la E.S.E. Hospital

Elaboro: Reviso: Aprob:

Accin correctiva. Accin que elimina la causa de un evento adverso u otra

Accin Preventiva. Accin que previene la ocurrencia del evento o incidente

Defectos de Calidad. Cualquier caracterstica fsica o qumica del dispositivo

Dispositivo Mdico Activo. Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento

Dispositivo Mdico Activo Teraputico. Cualquier dispositivo mdico activo

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas

y/o desempeo de un dispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o al

Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin

Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente

Incidente adverso. Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo

Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao no intencionado diferente a

Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de

Registro Sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de

Tecnovigilancia: se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la

parte de la fase pos mercadeo de la vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos

Elaboro: Reviso: Aprob:

9.1 CLASIFICACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS

La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta

9.2 GESTION DE EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS

9.2.1 Identificacin y recoleccin de reportes de eventos o incidentes.

Tecno-vigilancia activa: El personal operativo de ingeniera biomdica realiza

coordinadores de los servicios si en estos se han presentado eventos y/o

Tecno-vigilancia pasiva: Los eventos y/o incidentes adversos detectados

Tecno-vigilancia proactiva: Con el fin de identificar de forma oportuna los puntos

Posterior a la identificacin de reportes el personal de ingeniera biomdica o qumico

En el caso en el que se presenten dudas de si un evento o incidente aplica para tecno-

9.2.2 Gestin de reportes de eventos o incidentes adversos.

Es una metodologa basada en el modelo organizacional de accidentes de James

Elaboro: Reviso: Aprob:

paso en la investigacin es la identificacin de las acciones inseguras, para luego

Figura 1: Metodologa para el anlisis de eventos adversos

Incidente Adverso Serio.

El referente debe socializar ante el comit de farmacia y teraputica el anlisis, la

9.2.3 Mecanismos de administracin de informacin.

seguimiento a la gestin de eventos / incidentes relacionados con Tecnovigilancia DT-

9.2.4 Reporte a autoridades sanitarias.

9.3 EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS NO SERIOS

Reportar de manera trimestral al Instituto Departamental de Salud al correo

Tabla 1: Tiempos de notificacin para reportes trimestrales

9.4 EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS SERIOS

Reportar al INVIMA dentro de las primeras 72 horas despus de ocurrido el evento en

9.5 GESTIN DE ALERTAS SANITARIAS

Elaboro: Reviso: Aprob:

El referente en compaa del personal de ingeniera biomdica debe realizar como

Elaboro: Reviso: Aprob:

INDICADOR FORMULA DE CALCULO META FRECUENCIA RESPONSABLE