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Documento de recomendaciones para el diagnstico

y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva


crnica en Andaluca
REVISTA ESPAOLA DE PATOLOGA TORCICA
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REVISTA ESPAOLA DE PATOLOGA TORCICA
Suplemento de abril, 2017

SUMARIO

0. PRLOGO ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................3
1. INTRODUCCIN .........................................................................................................................................................................................................................................................................................5
2. DIAGNSTICO DE LA EPOC .................................................................................................................................................................................................................................................................6
3. CARACTERIZACIN DE LA EPOC .....................................................................................................................................................................................................................................................9
4. TRATAMIENTO DE LA EPOC EN FASE ESTABLE: ..................................................................................................................................................................................................................11
- TRATAMIENTO NO FARMACOLGICO ..................................................................................................................................................................................................................................11
- TRATAMIENTO FARMACOLGICO ..........................................................................................................................................................................................................................................13
5. AGUDIZACIONES DE LA EPOC .........................................................................................................................................................................................................................................................16
6. SEGUIMIENTO DEL PACIENTE CON EPOC . ............................................................................................................................................................................................................................20
7. ATENCIN AL FINAL DE LA VIDA EN EL PACIENTE CON EPOC ...............................................................................................................................................................................21
8. BIBLIOGRAFA ...........................................................................................................................................................................................................................................................................................22

2
PRLOGO

Desde la publicacin de nuestro ltimo documento de Consenso sobre la poblacin de la enfermedad, para lo cual hacen falta campaas de informacin
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC) en 2010, los conocimien- y concienciacin sobre la EPOC, el bajo reconocimiento de sntomas, para lo
tos sobre la enfermedad han evolucionado considerablemente, por lo que se cual es necesario ms formacin e informacin y por el bajo uso de la espiro-
haca precisa una actualizacin del documento, que incorporara los cambios ms metra, que es la prueba bsica y necesaria para el diagnstico de los pacientes.
relevantes que se han producido y que inciden directamente en aspectos esencia- En este sentido, tanto desde nuestras Sociedades Cientficas como desde la
les de la enfermedad como la caracterizacin y el manejo de los pacientes. Administracin, se debe potenciar su realizacin de manera ms asidua, as
En aquella ocasin, participaron adems de NEUMOSUR (Asociacin de como la implementacin de cursos de formacin que garanticen la realizacin
Neumologa y Ciruga Torcica del Sur),las sociedades de Atencin Prima- de espirometras con unos criterios de calidad aceptables, que permitan su
riaSAMFYC (Sociedad Andaluza de Medicina Familiar y Comunitaria) y SE- correcta interpretacin.
MERGEN-Andaluca (Sociedad Espaola de Mdicos de Atencin Primaria- La afectacin de la funcin pulmonar, la disnea, la alta prevalencia de co-
Andaluca). En la elaboracin de este documento de recomendaciones sobre morbilidades y las agudizaciones que presentan estos pacientes, son factores
la EPOC que se publica en 2017, se ha incorporado adems de las anteriores, que determinan una importante prdida de la calidad de vida de los mismos.
la SEMG-Andaluca (Sociedad Espaola de Mdicos Generales y de Familia- Para combatir todo ello, disponemos de un arsenal teraputico farmacolgico
Andaluca). La participacin de todas estas sociedades ha aportado un valor y no farmacolgico, que mejora dicha calidad de vida, pero debemos instau-
aadido al documento, al recoger no solo el conocimiento publicado hasta rar estas medidas de manera adecuada y con protocolos que no sean difciles
ahora al respecto, sino tambin la experiencia clnica de los participantes que de aplicar en la prctica clnica diaria, tanto en Atencin Primaria como en
pertenecemos a distintos mbitos asistenciales. Neumologa y resto de especialidades que pueden tratar a estos pacientes. Por
Como ya sabemos, la EPOC representa una enfermedad con una prevalen- ello, nuestro objetivo ha sido realizar un documento de recomendaciones, que
cia elevada en mayores de 40 aos, y representando la cuarta causa de muerte huyera de las clsicas guas muy extensas, y que fuera relativamente breve y
en pases industrializados. Adems, existe un infradiagnstico considerable, eminentemente prctico, sin pretender que sea una gua de prctica clnica al
ya que de los algo ms de 400.000 pacientes que se estiman existen en Anda- uso, aunque el documento est basado en la evidencia cientfica, pero al que se
luca con EPOC, apenas unos 100.000 estn diagnosticados. Todo ello, por le han aadido matices basados en la prctica clnica habitual de los profesio-
mltiples factores, entre los que cabe destacar la falta de conocimiento por la nales expertos en la materia que han elaborado el documento.

Sumario
PRLOGO

En este documento, adems se introducen novedades en aspectos como el Finalmente, deseamos que este documento de recomendaciones,sea una
diagnstico, incorporando la prueba con esteroides orales, para aquellos ca- ayuda y sirva para que entre todos los profesionales que nos dedicamos a la
sos borderline con sospecha de fenotipo mixto o ACO (Asthma and COPD EPOC, podamos alcanzar el objetivo ms importante, y que no debemos ol-
overlap), sugiriendo una serie de preguntas estandarizadas en el caso de primer vidar, que es mejorar la salud y la calidad de vida de nuestros pacientes.
diagnstico de sospecha de un paciente con EPOC, incorporando algoritmos
fciles de aplicar a la prctica clnica, tanto en el aspecto de diagnstico como
de tratamiento de la EPOC en fase estable y durante las agudizaciones, o re- Dr. Aurelio Arnedillo Muoz Dra. Paloma Porras Martn
comendaciones para poder elegir el sistema de inhalacin que ms pueda be- Neumosur SAMFYC
neficiar a nuestros pacientes. Finalmente, se ha introducido un captulo sobre
la atencin al final de la vida del paciente con EPOC, dado que cada vez ms Dr. Juan Sergio Fernndez Ruz Dr. Diego Vargas Ortega
pacientes llegan a esta situacin final, que implica un manejo distinto a la que SEMERGEN-Andaluca SEMG-Andaluca
estamos habituados en la prctica clnica habitual.
No queremos finalizar, sin recalcar el agradable y cordial ambiente que
siempre ha imperado en las reuniones de trabajo que se han desarrollado entre
los miembros integrantes de las distintas Sociedades Cientficas que partici-
pamos en la elaboracin del documento, y que han permitido aunar no solo
conocimientos cientficos, sino tambin distintos puntos de vista relacionados
con los mbitos asistenciales en los que nos movemos. Igualmente, queremos
agradecer el apoyo asptico e independiente que hemos recibido de Boehrin-
ger Ingelheim para la elaboracin de este documento.

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Documento de recomendaciones para el diagnstico y tratamiento de la
enfermedad pulmonar obstructiva crnica en Andaluca

F. Casas Maldonado1, A. Arnedillo Muoz1, JL Lpez-Campos1, V.S. La EPOC es una enfermedad muy heterognea, por lo que es necesario realizar una correc-
Barchiln Cohen2, M. Sols de Dios2, J. Ruiz Moruno3, P. Panero Hidal- ta caracterizacin clnica que nos permita identificar grupos homogneos de pacientes que se
puedan beneficiar de una intervencin teraputica especfica e incluso personalizada.
go3, A. Ortega Prez4, D.A. Vargas Ortega4 Las sociedades cientficas aqu representadas han trabajado para elaborar unas recomenda-
ciones, basadas en la evidencia cientfica actual, para el diagnstico y tratamiento de la EPOC
1
Asociacin de Neumologa y Ciruga Torcica del Sur (NEUMOSUR). en Atencin Primaria y Neumologa en Andaluca, con una visin adaptada a la prctica
2
Sociedad Andaluza de Medicina Familiar y Comunitaria (SAMFYC). clnica en la vida real.
3
Sociedad Espaola de Mdicos de Atencin Primaria (SEMERGEN-Andaluca).
4
Sociedad Espaola de Mdicos Generales y de Familia (SEMG-Andaluca). Palabras clave: enfermedad pulmonar obstructiva crnica, recomendaciones diagnstico
EPOC, tratamiento EPOC estable, agudizaciones de la EPOC, seguimiento de la EPOC,
Este documento est avalado por las 4 sociedades cientficas indicadas atencin al final de la vida de la EPOC.

Resumen
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC) se define como una enfermedad 1. Introduccin
respiratoria, caracterizada esencialmente por una limitacin crnica al flujo areo, que no es La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC) es una enferme-
totalmente reversible y que, en nuestro medio, se relaciona fundamentalmente con el consu-
mo de tabaco. La EPOC se caracteriza tambin por la presencia de agudizaciones y comorbi-
dad de alta prevalencia, con gran impacto social y econmico. Los ltimos
lidades que contribuyen a la gravedad en algunos pacientes. datos registrados por la Organizacin Mundial de la Salud sobre su prevalen-
La EPOC es una enfermedad muy prevalente y en Espaa afecta al 10,2% de la poblacin cia y mortalidad muestran resultados desoladores. En la actualidad, la EPOC
entre los 40 y 80 aos, con un gran impacto en la calidad de vida de pacientes y cuidadores y es la cuarta causa de muerte a nivel mundial por detrs de la cardiopata
un importante consumo de recursos econmicos y sanitarios. En la actualidad, la EPOC es la isqumica, los accidentes cerebrovasculares y las infecciones de las vas res-
cuarta causa de muerte a nivel mundial, por detrs de la cardiopata isqumica, los accidentes piratorias inferiores1.
cerebrovasculares y las infecciones de las vas respiratorias inferiores.
El diagnstico de la EPOC se basa en la exposicin a un factor de riesgo, habitualmente
Segn una reciente publicacin de la European Respiratory Society y la Eu-
el tabaco (10 paquetes-ao), en un paciente mayor de 35 aos en presencia de sntomas ropean Lung Foundation2, aproximadamente el 30 - 40% de las personas que
(disnea, tos y/o expectoracin) y confirmacin del patrn obstructivo en la espirometra tras fumen durante toda su vida desarrollarn una obstruccin bronquial crnica,
broncodilatador con una relacin FEV1/FVC <0,70 en fase estable de la enfermedad. Pese frente al 10% de los no fumadores. Alrededor del 15 - 20% de los casos de
a todos los esfuerzos realizados, la EPOC sigue teniendo un elevado infradiagnstico (73%) EPOC se asocian a la exposicin al polvo, productos qumicos, vapores u
que es mayor en mujeres que en hombres. otros contaminantes en el aire o en el lugar de trabajo.
La prevalencia de EPOC es mayor en hombres que en mujeres y, adems,
Recibido: 10 de diciembre de 2016. Aceptado: 10 de abril de 2017.

Francisco Casas Maldonado


franciscocasas@neumosur.net

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aumenta con la edad. En Espaa, la prevalencia de esta enfermedad, segn el Las sociedades cientficas aqu representadas han trabajado para elaborar
estudio EPI-SCAN3, alcanza un 10,2 % en la poblacin espaola compren- unas recomendaciones, basadas en la evidencia cientfica actual, para el diag-
dida entre los 40 y 80 aos, con un importante impacto en la calidad de vida nstico y tratamiento de la EPOC en Atencin Primaria y Neumologa en
de pacientes y cuidadores, as como un serio consumo de recursos para la Andaluca, con una visin adaptada a la prctica clnica en la vida real.
sociedad. Este mismo estudio tambin ha puesto de manifiesto el infradiag-
nstico de la enfermedad, que es mayor en mujeres que en hombres.
En relacin con la mortalidad por EPOC, se ha constatado una tendencia 2. DIAGNSTICO DE LA EPOC
decreciente, tanto en el promedio de la Unin Europea como en Espaa, Debemos considerar el diagnstico clnico de sospecha de EPOC en un
desde mediados de los aos noventa hasta 20104. En Andaluca, la mortali- sujeto mayor de 35 aos expuesto a un factor de riesgo, habitualmente el
dad tuvo una tendencia creciente hasta los aos ochenta, y posteriormente tabaco (consumo acumulado 10 paquetes-ao), que puede presentar dis-
se inici un descenso que se ha mantenido, tanto en hombres como en mu- nea, tos y/o expectoracin. Es imprescindible confirmar el diagnstico de
jeres5. EPOC realizando una espirometra forzada con prueba broncodilatadora, en
Entre 2002 y 2013 se produjo en nuestra comunidad una importante una fase estable de la enfermedad, para demostrar la presencia de un patrn
reduccin de las tasas de hospitalizacin por descompensacin de EPOC, obstructivo con una relacin volumen espirado forzado en el primer segun-
habiendo pasado de 26,6 hospitalizaciones por cada 10.000 personas ma- do (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,70 (Figura 1). Se ha descrito
yores de 40 aos en 2002 a 14,4 en 20136. En la misma lnea, las tasas de el volumen espirado forzado durante los 6 primeros segundos (FEV6) de la
hospitalizacin por EPOC en Andaluca en 2013, estandarizadas por edad espirometra como marcador de la FVC. Hay evidencias que demuestran la
y sexo, muestran diferencias no despreciables entre reas geogrficas, desde utilidad del cociente FEV1/FEV6 para el diagnstico de un patrn funcional
6,14 episodios por 10.000 habitantes mayores de 40 aos en el rea con la obstructivo, dado su buen grado de acuerdo con el FEV1/FVC. Existen dis-
tasa menor, a 39,4 en el rea con la tasa mayor. Las posibles causas de este positivos que miden el FEV6 y que podran utilizarse en aquellos centros que
descenso son diversas y pueden incluir una mayor intensidad teraputica en no dispongan de espirometra, como herramienta de cribado para el diagns-
los tratamientos de la EPOC junto con mejoras en la cobertura vacunal an- tico de la enfermedad por su alto valor predictivo negativo. No obstante, el
tigripal y antineumoccica en personas mayores6. empleo del FEV6 es un mtodo de cribado, por lo que la confirmacin diag-
En la Unin Europea, se estima que los costes directos totales de las en- nstica de la enfermedad debe realizarse siempre mediante una espirometra
fermedades respiratorias representan aproximadamente el 6% del total de la forzada10.
factura sanitaria, correspondiendo a la EPOC ms de la mitad (56%) de este
gasto, que equivale a 38.600 millones de euros2. 2.1. Anamnesis y exploracin fsica
Diferentes estudios han puesto en evidencia la variabilidad existente en Adems de las preguntas habituales de la historia clnica de un paciente,
el estado espaol en diversos aspectos del proceso de atencin a la EPOC: cuando se sospecha la existencia de EPOC debemos realizar una serie de
el estudio AUDIPOC ha sealado los aspectos que son mejorables en la preguntas dirigidas a esta enfermedad que se recogen en la tabla 1. En cuan-
atencin a las agudizaciones de la EPOC que causan hospitalizacin7 y, ms to a la exploracin fsica, indicar que aunque es de gran importancia en la
recientemente, una investigacin sobre las espirometras en nuestro pas ha evaluacin del paciente, es de poca utilidad en el diagnstico de la EPOC.
encontrado variaciones importantes en su realizacin e interpretacin8. En estadios iniciales, la exploracin fsica suele ser anodina y los signos de
Todo ello hace necesario seguir trabajando en todos los aspectos que pue- limitacin del flujo areo pocas veces son patentes hasta estadios ya avanza-
dan cambiar la historia natural de la enfermedad, como tambin propone la dos de la enfermedad, teniendo pues una sensibilidad y especificidad relati-
Estrategia de la EPOC del Sistema Nacional de Salud en su ltima actualiza- vamente bajas11.
cin9.

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5. Tiene usted tos y/o expectoracin sobre Criterios clnicos de bronquitis crnica o
todo matutina habitualmente o la tena cuando bronquiectasias asociadas.
fumaba?
6. Ha notado usted pitos de pecho en alguna Probable hiperreactividad bronquial
ocasin? asociada.
7. Ha tenido que tomar antibiticos y/o este- Agudizaciones de la EPOC y gravedad
roides o ha sido asistido en algn momento por de las mismas. Deben cuantificarse por
su problema de pulmn? su nmero en el ltimo ao.
8. Realiza usted algn ejercicio o anda a diario? Actividad fsica.Es un factor pronstico
importante en los pacientes con EPOC y
segn su nivel podemos incentivarla.
EPOC: enfermedad pulmonar obstructiva crnica.
AAT: alfa-1 antitripsina.
mMRC: escala de disnea modificada de Medical Research Council.

2.2. Exploraciones complementarias


Consideramos unas exploraciones complementarias bsicas y otras adicio-
nales, que pueden ser necesarias segn las caractersticas del paciente y que se
realizarn en Atencin Primaria o Neumologa, segn disponibilidad.
Figura 1. Diagnstico de la EPOC.
EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica.
FEV1: volumen espirado forzado en el primer segundo.
FVC: capacidad vital forzada. 1. Bsicas
*El factor de riesgo ms frecuente en nuestra rea es el tabaquismo, pero pueden considerarse otros factores como la inhalacin de humos
procedentes de la combustin de productos de biomasa o ciertas exposiciones laborales. - Pulsioximetra: es la medida no invasiva de la saturacin de oxgeno de la
**Dos situaciones especiales en las que hay que replantearse el diagnstico son pacientes muy mayores sin sntomas y con FEV1/FVC <0,70
(pueden no tener EPOC) y pacientes jvenes con sntomas y con FEV1/FVC 0,70 (pudieran tener EPOC). En estos casos valorar utilizar el hemoglobina de la sangre arterial (SpO2). Es una prueba de uso habitual en
lmite inferior de la normalidad (LIN).
una consulta, ya que es til para detectar y valorar hipoxemia. No sustituye
a la gasometra arterial y no se recomienda para el diagnstico de la insufi-
Tabla 1. Preguntas a realizar en la anamnesis cuando se sospecha la existencia de ciencia respiratoria por las propias caractersticas de la curva de disociacin
EPOC de la hemoglobina y su capacidad de alteracin, dependiendo de los valo-
res de pH, 2,3-difosfoglicerato y presin arterial de anhdrido carbnico
Pregunta Dimensin explorada
(PaCO2) y porque la medicin de la SpO2 no informa de la PaCO2 ni del
1. Hay alguien en la familia con problemas de Antecedentes de atopia, alergia, asma,
pulmn? EPOC, dficit de AAT, etc. pH12.
2. Fuma o ha fumado usted y cunto? Exposicin a factor de riesgo. Expresar
el hbito tabquico en paquetes-ao. Se - Espirometra con prueba broncodilatadora13, 14:
considera de riesgo una exposicin >10 o La espirometra es imprescindible para el diagnstico de la enfer-
paquetes-ao.
medad, la valoracin del grado de obstruccin y el seguimiento de
3. En qu trabaja o ha trabajado? Exposicin a factor de riesgo. En reas los pacientes.
rurales se puede indagar sobre el uso de
combustibles de biomasa. o Debe realizarse una espirometra a todo paciente fumador con
4. Nota falta de aire al andar o hacer esfuerzos? Grado de disnea. Debe ser cuantificada sntomas respiratorios crnicos o con un consumo acumulado de ta-
segn la escala de la mMRC. baco 10 paquetes-ao.

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o Todos los centros que diagnostiquen y traten a estos pacientes dis- 2. Adicionales
pondrn de espirmetro, que deber estar debidamente calibrado a - Electrocardiograma.
diario.
o Es imprescindible que los profesionales que realicen las espirome- - Cultivo de esputo: se aconseja en aquellos pacientes que, en fase estable, tengan
tras dispongan de una adecuada formacin y experiencia. esputo purulento persistente y en aquellos que tengan frecuentes agudizaciones.
o Es necesario que la espirometra se realice en una habitacin con
espacio suficiente, aislada y que el profesional disponga del tiempo - Estudio de inmunidad humoral y celular: se recomienda en pacientes EPOC con
necesario para llevarla a cabo correctamente. bronquiectasias o neumonas de repeticin.
o Es imprescindible realizar prueba broncodilatadora a todos los pa-
cientes que estn siendo evaluados por EPOC. Se recomienda realizar - Exploracin funcional completa con volmenes pulmonares estticos y difusin
la prueba broncodilatadora con 400 g de salbutamol o 1.000 g de de monxido de carbono (DLCO): deber realizarse cuando haya un patrn espi-
terbutalina, salvo circunstancias, como arritmias, temblores u otros romtrico mixto, si sospechamos enfisema pulmonar (sospecha clnica y/o radio-
efectos secundarios, que hagan preferible dar dosis ms bajas (200 g lgica) y en la evaluacin de pacientes subsidiarios de tratamiento quirrgico.
de salbutamol o 500 g de terbutalina)13-15. Cuando no hay respuesta
broncodilatadora a un agonista 2, recomendamos completar la prue- - Gasometra arterial: se realizar en aquellos pacientes que tengan una SpO2 infe-
ba en la misma sesin con la inhalacin de bromuro de ipratropio rior al 92% o sospechemos un aumento de la PaCO2.
(80 g), ya que consigue mejorar el resultado de la PBD16, 17. Tambin
podra ser til para valorar doble broncodilatacin de inicio en estos - Prueba de marcha de 6 minutos o prueba de esfuerzo: se debern realizar en pa-
casos. En los casos de que exista un FEV1/FVC en el lmite de la cientes incluidos en programas de rehabilitacin respiratoria, en la indicacin de
normalidad y sospecha de asma asociada se podr realizar una prueba oxigenoterapia porttil, para valorar el riesgo quirrgico en la reseccin pulmonar
con esteroides orales (Figura 1). y en la valoracin de la capacidad laboral.
o Se considera que la prueba broncodilatadora es positiva si el FEV1 o
la FVC experimentan un aumento relativo del 12% o superior, siem- - Tomografa computarizada (TC) de trax: se recomienda en la evaluacin de pa-
pre que la diferencia sea mayor de 200 mL18. cientes subsidiarios de tratamiento quirrgico o si se sospecha neoplasia bronco-
pulmonar. Para el estudio de bronquiectasias y enfisema pulmonar se recomienda
- Radiografa de trax posteroanterior y lateral. el TC de alta resolucin (TCAR) de trax.

- Estudio analtico general: - Ecocardiografa: se solicitar cuando se sospeche hipertensin pulmonar y para el
. Hemograma: valorar anemia, poliglobulia y nmero de eosinfilos. estudio de comorbilidad cardiaca.
. Bioqumica: valorar glucemia, funcin renal y heptica.
- Estudio del sueo: se realizar en los casos en que se sospeche un trastorno respi-
- IgE total: es de utilidad en nuestro algoritmo diagnstico como uno de los ratorio durante el sueo asociado a la EPOC.
criterios para confirmar o descartar fenotipo ACO (EPOC/Asma).
- Test de esfuerzo cardiopulmonar: se recomienda en algunos pacientes con EPOC
- Alfa-1 antitripsina (AAT): si se confirma el diagnstico de EPOC, al me- para la evaluacin de tratamiento quirrgico y en la evaluacin de la disnea no
nos una vez en la vida4, 54. explicable por el grado de afectacin de las pruebas funcionales respiratorias.

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3. CARACTERIZACIN DE LA EPOC en la actualidad criterios validados. En este documento de recomendaciones el


La gravedad de la afectacin del FEV1 ha sido considerada clave para decidir diagnstico de fenotipo ACO estar basada en la presencia de reversibilidad en
la estrategia del tratamiento de pacientes con EPOC en situacin de estabilidad el FEV1 12% (y mayor 200 ml en valores absolutos)15, 24 y al menos 2 de los
clnica. Sin embargo, la EPOC es una enfermedad muy heterognea, por lo que siguientes criterios:
es necesario tener en cuenta otras variables que nos ayuden a caracterizarla de 1. Antecedentes personales y/o familiares de asma o atopia25.
forma ms precisa. Esto nos puede permitir identificar grupos homogneos de 2. Sibilantes frecuentes, sobre todo de predominio nocturno y no solo durante
pacientes con EPOC que definimos como fenotipos. Los fenotipos defini- las agudizaciones (consenso del grupo).
ran aquellos atributos de la enfermedad que, solos o combinados, describen las 3. IgE elevada24.
diferencias entre individuos en relacin con parmetros que tienen significado 4. Eosinofilia en sangre 300 cels/l26 sin otra causa que lo justifique.
clnico: sntomas, agudizaciones, respuesta a una intervencin teraputica espe-
cfica, velocidad de progresin de la enfermedad o muerte15. No obstante, otros Proponemos caracterizar al paciente con EPOC con las siguientes preguntas
autores no estaran de acuerdo con esta visin de la EPOC, dado que un mismo (Figura 2): Es fenotipo ACO? Es un paciente agudizador?
paciente podra tener uno o varios fenotipos y abogaran por un tratamiento Tras conocer el fenotipo del paciente con EPOC, el siguiente paso sera de-
ms personalizado19, 20. terminar la gravedad de su enfermedad mediante el uso de parmetros como:
En el presente documento, proponemos hacer la caracterizacin de la EPOC 1. Grado de disnea: utilizamos la escala mMRC (modified Medical Research Council)
segn fenotipos y su gravedad. Los fenotipos pueden cambiar espontneamente que establece la gravedad de la disnea segn el esfuerzo fsico (Tabla 2).
o por accin del tratamiento, por lo que se aconseja su evaluacin de forma pe- 2. Impacto de la EPOC: utilizamos el cuestionario CAT (COPD Assessment Test)
ridica15, 21. Basndonos en las variables que utilizan GESEPOC (Gua Espaola que valora la calidad de vida de los pacientes con EPOC (Tabla 3).
de la EPOC)15 y GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases)22, 3. Grado de obstruccin espiromtrica: valoramos el FEV1 (Tabla 4).
para categorizar a los pacientes vamos a definir tres fenotipos:
Tras conocer el fenotipo del paciente con EPOC y determinada la gravedad,
Fenotipo Agudizador: define al paciente que presenta dos o ms agudiza- recomendamos una evaluacin de las comorbilidades. Definimos comorbilida-
ciones que requieren tratamiento con corticoides sistmicos y/o antibiticos o des como aquellas patologas que se presentan con una incidencia mayor en
que han precisado un ingreso hospitalario en el ao previo15, 23. Estas exacerba- los pacientes con EPOC que en la poblacin general y tienen un impacto cl-
ciones deben estar separadas al menos 4 semanas desde la finalizacin del trata- nico (calidad de vida, exacerbaciones y mortalidad) y en el manejo24 por lo que
miento de la agudizacin previa o 6 semanas desde el inicio de la misma en los es importante detectarlas y tratarlas. Entre estas comorbilidades destacan: car-
casos que no hayan recibido tratamiento24. Las agudizaciones frecuentes pueden diovasculares, neoplasias, ansiedad/depresin, sndrome metablico, diabetes,
presentarse en cualquiera de los fenotipos agudizador con enfisema o bronquitis osteoporosis, reflujo gastroesofgico, fibrosis pulmonar, hipertensin arterial
crnica. pulmonar, enfermedad renal crnica y hepatopata crnica. En el manejo de las
comorbilidades destacamos lo siguiente27:
Fenotipo no Agudizador: paciente que no cumple los criterios del fenotipo - Ansiedad/depresin: debemos usar con precaucin antidepresivos triccli-
agudizador ni del ACO. cos, mirtazapina y benzodiacepinas en pacientes con riesgo de fracaso respi-
ratorio (EPOC graves o muy graves y retenedores de CO2).
Fenotipo ACO: aunque asma y EPOC son enfermedades distintas, muchos
pacientes comparten caractersticas de ambas entidades y podran potencial- - Enfermedades cardiovasculares: los betabloqueantes cardioselectivos, como
mente tener un curso evolutivo y una respuesta al tratamiento diferente. Exis- bisoprolol, carvedilol y metoprolol, se consideran seguros en general en la
ten criterios para definir este fenotipo pero son por consenso, no existiendo EPOC pero la evidencia es limitada28.

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- Osteoporosis: se considera adecuado ser prudente en el uso de corticoides Tabla 3. Impacto de la EPOC en elpaciente mediante el cuestionario CAT
recurriendo a la dosis mnima para el control de la enfermedad y de las exa-
cerbaciones.

- Enfermedad renal y heptica crnica: en estos casos se puede afectar la efi-


cacia de los tratamientos utilizados en la EPOC.

Figura 2. Caracterizacin de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica (EPOC).


EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica.
ACO= Fenotipo mixto EPOC-Asma.

Tabla 2. Grado de disnea mediante la escala modificada de MRC (Medical Research


Council Scale - mMRC)

0= No hay disnea
1= Disnea al correr en llano o subir una cuesta ligera
2= Disnea que obliga a andar ms despacio que las personas de igual edad o que hace
parar para respirar al andar a su paso en llano
3= Disnea que obliga a parar para respirar tras andar 100 m o despus de andar varios
minutos por terreno llano CAT = Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assestment Test.
4= Disnea que impide salir de casa o disnea que se presenta al vestirse o desvestirse

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Tabla 4. Grado de obstruccin mediante el FEV1


de la oxigenoterapia es conseguir una presin arterial de oxgeno (PaO2) 60
mmHg o una SpO2 90%, debiendo adecuar el flujo para conseguir estos
Grado de obstruccin FEV1 postbroncodilador valores y no causar acidosis respiratoria15. Se recomienda el uso de oxigeno-
1 = Leve 80%
terapia domiciliaria al menos 15 horas al da, incluyendo las horas de sueo,
aunque se obtienen mayores beneficios si se realiza durante 24 horas31, 32. Se
2 = Moderada 50 - 79%
suele administrar mediante gafas nasales, ms cmodas para el paciente y,
3 = Grave 30 - 49% excepcionalmente, puede ser necesario el uso de mascarillas tipo Venturi,
4 = Muy grave <30% que permiten controlar mejor la fraccin inspiratoria de oxgeno (FiO2) ad-
FEV1: volumen espirado forzado en el primer segundo.
ministrada.
Tabla 5. Criterios para indicacin de la OD y premisas

4. TRATAMIENTO DE LA EPOC EN FASE ESTABLE


Criterios indicacin OD:
Los objetivos generales del tratamiento de la EPOC en fase estable son dos:
1. PaO2 menor de 55 mmHg o SaO2<88%
1. Reducir el impacto: mejorando la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida
relacionada con la salud. 2. PaO2 entre 55 y 60 mmHg si coexiste:
2. Mejorar el pronstico: enlenteciendo la progresin de la enfermedad, pre- Hipertensin arterial pulmonar, cor pulmonale crnico o insuficiencia cardiaca congestiva.
viniendo y tratando las agudizaciones y reduciendo la mortalidad. Poliglobulia (hematocrito >55%).
Trastorno del ritmo cardaco.
4.1. Tratamiento no farmacolgico Deterioro intelectual?
Premisas para la indicacin de OD:
Deshabituacin tabquica 1. Estabilidad clnica.
El tratamiento de la EPOC debe incluir el abandono tabquico. Es el factor
2. Abstencin de tabaquismo.
de riesgo ms importante para el desarrollo de la enfermedad, siendo la medi-
3. Optimizacin teraputica y cumplimiento adecuado.
da ms eficaz y costo-efectiva en el tratamiento de la EPOC29. A todo paciente
fumador con EPOC se le debe proponer ayuda para dejar de fumar basada en 4. Buena adherencia a la OD.
la terapia cognitivo-conductual y en el tratamiento farmacolgico (tratamiento 5. Confirmar efectividad.
sustitutivo con nicotina, bupropin y vareniclina)30, siendo recomendable que OD: Oxigenoterapia Domiciliaria.
PaO2: Presin arterial de oxgeno.
se realice en una consulta especializada de tabaquismo, ya sea en Atencin SaO2: Saturacin arterial de oxgeno.

Primaria o Neumologa.
En pacientes sin hipoxemia de reposo, pero si de esfuerzo, prescribiremos
Oxigenoterapia domiciliaria oxigenoterapia durante el ejercicio si presentan una SpO2 88% o una PaO2
El tratamiento con oxgeno suplementario ha demostrado aumentar la su- 55 mmHg, debiendo comprobar su mejora con el tratamiento12.
pervivencia en pacientes EPOC con insuficiencia respiratoria crnica. Los cri- La prescripcin de oxigenoterapia domiciliaria (OD) durante el sueo po-
terios para la indicacin de la oxigenoterapia domiciliaria se recogen en la tabla dra considerarse en aquellos pacientes con desaturaciones nocturnas, (SpO2
5. Podemos indicarla tambin mediante pulsioximetra si el paciente tiene una < 90% durante ms del 30% de la noche) que presenten hipertensin pulmo-
SpO2 88%, aunque deber confirmarse con gasometra arterial. El objetivo nar, poliglobulia secundaria o insuficiencia cardiaca derecha, pero son precisos
ms estudios para corroborar esta propuesta12.

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En cuanto a la oxigenoterapia durante los vuelos, en aquellos pacientes que vo de caminar entre 20 y 30 minutos, 5 das en semana15. Otra forma de realizar
utilicen oxigenoterapia domiciliaria se recomienda aumentar el flujo de oxge- ejercicio aerbico es mediante cicloergmetro (15-30 minutos/da)22, 34.
no durante el vuelo en 1 - 2 l/min. En los restantes pacientes, se debera reali-
zar una estimacin de la hipoxemia en vuelo si tienen una PaO2 <70 mmHg o Soporte ventilatorio no invasivo
una SpO2 <93%, si el FEV1, la FVC o la DLCO son menores del 50% de su No existe en la actualidad evidencia para iniciar soporte ventilatorio en
valor de referencia o si existen otros factores de riesgo adicionales33. pacientes con hipercapnia en situacin estable, pero puede valorarse en pa-
Hay que reevaluar su indicacin a los 30 - 90 das si se ha indicado despus cientes con PaCO2 >55 mmHg, en el caso de hipercapnia diurna con desatu-
de una exacerbacin. Recomendamos que los pacientes con EPOC que reci- raciones nocturnas a pesar de la oxigenoterapia o en pacientes con dos o ms
ben oxigenoterapia domiciliaria sean evaluados por lo menos una vez al ao, hospitalizaciones anuales por insuficiencia respiratoria grave22.
comprobando la adherencia al tratamiento. En el seguimiento podemos usar
la pulsioximetra y en pacientes con insuficiencia respiratoria global debere- Nutricin
mos realizar gasometra arterial12. Los pacientes con EPOC presentan un alto riesgo nutricional y mediante
el ndice de masa corporal (IMC) podemos identificar a los que necesitan
Rehabilitacin respiratoria recomendaciones dietticas especficas, siendo importante intervenir tanto en
La rehabilitacin respiratoria mejora la disnea, la tolerancia al ejercicio, la la desnutricin como en la obesidad. La desnutricin proteico-calrica se re-
calidad de vida y la supervivencia, reduce el nmero de hospitalizaciones y laciona con la prdida de masa muscular, intolerancia al ejercicio, la alteracin
acorta la recuperacin tras una hospitalizacin por agudizacin22, 34. Los pro- del sistema inmunitario y la afectacin a la calidad de vida. Deberemos remitir
gramas de rehabilitacin respiratoria deben ofrecerse a todos los pacientes que a una Unidad de Diettica y Nutricin a los pacientes con un IMC <21. La
tengan disnea 2 en la escala mMRC, a pesar de realizar un tratamiento far- obesidad puede limitar la capacidad al ejercicio, producir restriccin respirato-
macolgico correcto. El programa de rehabilitacin respiratoria incluir como ria y agravar la disnea35.
componentes bsicos el entrenamiento muscular, la educacin sanitaria y la
fisioterapia respiratoria, siendo aconsejable tambin la intervencin nutricio- Vacunacin
nal, soporte psicosocial y la terapia ocupacional. La duracin mnima de un La vacunacin antigripal, con virus inactivados muertos o vivos, se reco-
programa de rehabilitacin suele ser de 6 semanas, con una frecuencia de 2 - 5 miendan en pacientes EPOC una vez al ao, habiendo demostrado una re-
sesiones semanales. El efecto beneficioso se va perdiendo tras finalizar el pro- duccin del riesgo de neumonas, exacerbaciones, hospitalizaciones y mortali-
grama de rehabilitacin pero si el entrenamiento fsico se mantiene en el do- dad22. Existen numerosos trabajos publicados que recomiendan la vacunacin
micilio, el estado de salud del paciente contina estando por encima del nivel antineumoccica del paciente EPOC, independientemente de su caracteriza-
previo al inicio de la rehabilitacin22. Si no hay disponibilidad de programas de cin clnica, edad y su estadio de gravedad, con la vacuna conjugada 13-va-
rehabilitacin supervisados deberemos aconsejar actividad fsica diaria. lente por el incremento del riesgo de enfermedad neumoccica invasiva36.
Una reciente revisin de la ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices)
Actividad fsica diaria aconseja vacunar con la 13-valente al ao si el paciente se ha vacunado con la
La reduccin de la actividad fsica se ha relacionado con una mayor mor- vacuna polisacrida 23-valente37.
bimortalidad de los pacientes con EPOC y por ello se les aconsejar realizar
actividad fsica regularmente15. Este consejo debe llevarse a cabo precozmente Tratamiento quirrgico en la EPOC
una vez que el paciente ha sido diagnosticado. En pacientes con disnea <2 en La bullectoma est indicada en pacientes con bullas gigantes (bulla que
la escala mMRC no se necesita supervisin y se aconsejar actividad fsica de ocupa ms del 30% del pulmn) con disnea limitante o neumotrax espont-
intensidad moderada mediante un programa de marchas/paseos, con el objeti- neos secundarios.

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El trasplante pulmonar est indicado en pacientes EPOC muy seleccio- Tabla 6. Cmo elegir el mejor inhalador para nuestro paciente?
nados, mejorando la funcin pulmonar, el intercambio gaseoso, tolerancia al
esfuerzo y calidad de vida. Se recomienda remitir a un paciente para trasplante 1. Valorar la habilidad del paciente en la coordinacin con inhaladores pMDI.
si el BODE >5 y tendr criterios de trasplante si el BODE = 7 - 10 y est 2. Valorar la habilidad del paciente con suficiente flujo inspiratorio* para usar DPI.
presente alguno de los siguientes criterios38:
Buena coordinacin Pobre coordinacin
Hospitalizacin con hipercapnia (PaCO2 >50 mmHg) documentada.
Flujo inspiratorio Flujo inspiratorio Flujo inspiratorio Flujo inspiratorio
Cor pulmonale. > 30 l/min < 30 l/min > 30 l/min < 30 l/min
FEV1 < 20% y DLCO < 20% o enfisema homogneo difuso. DPI pMDI DPI pMDI + espaciador
pMDI SMI pMDI + espaciador SMI
Para ms informacin, recomendamos consultar la normativa SEPAR so- SMI nebulizador BA-MDI Nebulizador
BA-MDI SMI
bre trasplante pulmonar38. nebulizador nebulizador
Entre las tcnicas de reduccin del volumen existen tcnicas endoscpicas DPI: inhalador de polvo seco; pMDI: inhalador presurizado; SMI: inhalador de niebla suave; BA-MDI: inhalador activado por la
(vlvulas unidireccionales, aplicacin intrabronquial de sustancias que colap- respiracin. Modificado de Finnish Medical Society40.
*Flujo inspiratorio: puede ser medido mediante dispositivos medidores de flujo inspiratorio como el In-check (Clement-Clarke) o el
san zonas enfisematosas, etc.) que han demostrado escasa mejora en la fun- In-check dial. Estos dispositivos son parecidos a los medidores de pico de flujo espiratorio (PEF), con la diferencia de que el mbolo
sube al inspirar.
cin pulmonar, sntomas y tolerancia al ejercicio a costa de un incremento de
la frecuencia de agudizaciones de la EPOC y del riesgo de neumonas. Hasta
no disponer de ms estudios, actualmente no se recomienda su uso, salvo en En pacientes con fenotipo no agudizador la asociacin de dos bronco-
casos muy seleccionados y en el contexto de ensayos clnicos39. dilatadores de larga duracin (LAMA + LABA) est indicada en pacientes
con disnea 2 segn mMRC, no siendo necesaria la asociacin de corticoides
inhalados42, 43.
4.2. Tratamiento farmacolgico En pacientes con fenotipo ACO, el tratamiento con LABA y corticoides
La estrategia de tratamiento de la EPOC en su fase estable consideramos inhalados debe realizarse desde la fase inicial de la enfermedad. Recomenda-
que ha de basarse fundamentalmente en fenotipos, sntomas como la disnea mos dosis medias y ajustar segn control. En pacientes ms sintomticos se
(mMRC) y exacerbaciones. Dado que el tratamiento farmacolgico se funda- aadir un LAMA15. Los corticoides inhalados no deben usarse en monotera-
menta en los dispositivos de inhalacin es imprescindible elegir el mejor inhala- pia y siempre deben ir asociados a LABA15, 22.
dor para nuestro paciente (Tabla 6), evaluar regularmente su tcnica inhalatoria En los pacientes con fenotipo agudizador recomendamos la broncodila-
y su adherencia al tratamiento40. tacin doble LABA/LAMA44, ya que esta estrategia se ha mostrado superior a
Los broncodilatadores de larga duracin son el pilar bsico del tratamien- la combinacin salmeterol-fluticasona en la prevencin de exacerbaciones en
to de la EPOC y han demostrado su eficacia tanto en fases precoces como pacientes EPOC con antecedentes de al menos una exacerbacin en el ao
avanzadas41. Actualmente los LAMA (long-acting muscarinic antagonist) han de- anterior, independientemente del grado de obstruccin45.
mostrado superioridad a la hora de reducir agudizaciones sobre los LABA Si en estos pacientes agudizadores no se controlan sus sntomas ni el n-
(long-acting 2 agonist), siendo la mejora sintomtica similar, por lo que con- mero de las mismas a pesar del tratamiento, la triple terapia ser una opcin
sideramos que son inicialmente los broncodilatadores de primera eleccin en a tener en cuenta46 junto a otras estrategias teraputicas como roflumilast47 o
la EPOC, salvo circunstancias particulares como contraindicacin o efectos pautas cclicas de antibiticos (macrlidos, moxifloxacino)48, 49 en funcin de
adversos demostrados de los mismos. No obstante, es aconsejable valorar de que las exacerbaciones sean bacterianas, virales o eosinoflicas. Recomenda-
forma individual su eleccin en base a las comorbilidades y el tratamiento del mos investigar bronquiectasias, infeccin/colonizacin por Pseudomonas aerugi-
paciente. nosa, reflujo gastroesofgico o cardiopata.

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Se aconseja reevaluar anualmente el fenotipo del paciente y adecuar el tra- Otros tratamientos
tamiento en funcin del cambio a fenotipo no agudizador retirando los CI
de forma escalonada y supervisada50. En la figura 3 se muestra el algoritmo - Roflumilast: considerar su uso en pacientes graves y muy graves con perfil
teraputico simplificado de la EPOC estable y en el anexo 1 los tratamientos bronqutico crnico, con agudizaciones frecuentes a pesar del tratamiento de
inhalados disponibles para adultos (principios activos, dispositivos y marcas). mantenimiento con doble terapia.

- Teofilinas: su limitada eficacia clnica y estrecho margen teraputico las re-


lega a ocupar un lugar de tercera lnea en pacientes graves o muy graves. No
se deben usar junto a roflumilast.

- Mucolticos: N-acetil cistena a dosis altas (600 mg/12 h) puede reducir


las agudizaciones, sobre todo en pacientes con EPOC moderada, por lo que
podra tener un papel en pacientes con agudizaciones frecuentes. La carbocis-
tena se puede aadir al tratamiento en pacientes con perfil bronquitis crnica
y con agudizaciones frecuentes que tengan dificultad para expectorar51.

- Antibioterapia en fase estable: los pacientes agudizadores que hayan preci-


sado repetidos ciclos de antibiticos y/o ingresos hospitalarios en el ao pre-
vio, a pesar de un tratamiento correcto de su EPOC, podran ser candidatos
a pautas cclicas de antibiticos (macrlidos, moxifloxacino)48, 49. En pacientes
con colonizacin bacteriana crnica (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, etc.)
se puede considerar el tratamiento con antibioterapia inhalada, asociada o no
a macrlidos. Este tratamiento deber ser indicado en mbito hospitalario.
Aconsejamos seguir las recomendaciones de tratamiento de las bronquiecta-
Figura 3. Algoritmo teraputico simplificado de la EPOC en situacin estable. sias no debidas a fibrosis qustica52.
EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica.
VMNI: ventilacin mecnica no invasiva.
ACO: fenotipo mixto EPOC-Asma.
mMRC: escala modificada de disnea de Medical Research Council. - Tratamiento con AAT por va intravenosa: indicado en los pacientes con
CAT= Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assestment Test.
LAMA: antagonista muscarnico de larga duracin (long-actingmuscarinicantagonist). enfisema pulmonar con dficit grave de AAT y fenotipo homocigoto PiZZ o
LABA: Beta2-agonista de larga duracin (long-acting2-agonist).
CI: corticosteroide inhalado. variantes raras deficitarias53.
* Como alternativa se puede prescribir un LABA como segunda eleccin.

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Anexo 1 los tratamientos inhalados disponibles para adultos (principios activos, dispositivos y marcas)

ASOCIACIONES FARMACOS DISPOSITIVOS DE INHALACION


PRINCIPIO ACTIVO NOMBRE COMERCIAL pDMI */SMI** DPI*** MONODOSIS DPI MULTIDOSIS
Fluticasona+ Anasma
Salmeterol
Brisair Accuhaler
25/50 g 50/100 g
Inaladuo 25/125 g 50/250 g
25/250 g
Plusvent 50/500 g
Seretide
Airflusal Forspiro Forspiro (50/250-500 g)
Formoterol+ Rilast Turbuhaler (80-160/4.5 g)
Budesonida
Corticoide + LABA Symbicort Turbuhaler Forte (320/9 g)
Duoresp
Spiromax (160/4.5 g ; 320/9 g)
Biresp
Bufomix Easyhaler (160/4.5 g; 320/9 g )
Formoterol+Beclometasona Formodual Modulite (6/100 g) NEXThaler (6 g/100)
Foster Modulite (6/200 g) NEXThaler (6 g/200)
Formoterol + Fluticasona Flutiform Flutiform 125/5 g, 250/10 g
Vilanterol + Furoato de Relvar Ellipta 184/22 g, 92/22 g
Fluticasona
Corticoide + SAMA Salbutamol+Beclometasona Butosol 100/50 g
Indacaterol+ Glicopirronio Ulunar
Ultibro Breezhaler 85/43 g
Xoterna

LAMA + LABA Umeclidinio+ Vilanterol Anoro Ellipta 55/22 g


Aclidinio+ Formoterol Brimica
Genuair 340/12 g
Duaklir
Tiotropio+ Olodaterol Spiolto **Respimat 2,5/2,5 g
Yanimo
*ICP (pDMI): Inhalador de cartucho presurizado **SMI: inhalador de niebla suave ***DPI: dispositivo de polvo seco

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5. AGUDIZACIONES DE LA EPOC 5.2. Exploracin fsica


- Constantes vitales: frecuencia cardaca y respiratoria, tensin arterial, tem-
5.1. Diagnstico peratura y saturacin de oxgeno basal o con oxgeno adicional, debiendo
Una agudizacin de la EPOC (AEPOC) es un episodio en el curso de la indicar el flujo administrado.
enfermedad, caracterizado por un cambio en la disnea basal, tos y/o expecto- - Exploracin respiratoria: cianosis, taquipnea, tiraje supraclavicular, su-
racin, que va ms all de la variabilidad diaria, de inicio agudo y que requiere praesternal y/o intercostal y disnea que incapacita para hablar con uso de
un cambio en el tratamiento. Los principales sntomas referidos son empeora- musculatura accesoria.
miento de la disnea, tos, incremento del volumen y/o cambios en el color del - Exploracin cardiocirculatoria: edemas en miembros inferiores, ingurgita-
esputo15, 34. cin yugular, hepatomegalia, palidez, sudoracin, frialdad, hipotensin.
El diagnstico de la AEPOC es clnico y la causa ms frecuente de las - Exploracin neurolgica: pueden indicar signos clnicos de insuficiencia
mismas son las infecciones bronquiales. No obstante, hay que hacer diag- respiratoria, como somnolencia, disminucin del nivel de conciencia, ob-
nstico diferencial con otras entidades que pueden simular una AEPOC54 nubilacin, agitacin, asterixis (flapping).
(Figura 4). - Auscultacin cardiorrespiratoria: sibilancias, roncus, crepitantes, soplos y
arritmias.

5.3. Pruebas bsicas complementarias recomendadas en un paciente


con AEPOC son:
- Pulsioximetra: puede ser de utilidad para evaluar la SpO2 y, por tanto,
la gravedad, pero no sustituye a la gasometra arterial ya que no permite
determinar la PaCO2 ni el pH.
- ECG: para descartar arritmias o cardiopata isqumica.
- Radiografa de trax: no recomendada de rutina, aunque puede ser de
utilidad en caso de mala evolucin clnica, en agudizaciones graves o
cuando se sospeche patologa con la que haya que hacer diagnstico di-
ferencial, como neumona, neumotrax o carcinoma pulmonar.
- Cultivo de esputo: se aconseja realizarlo para llegar a un diagnstico etio-
lgico en pacientes con mala respuesta al tratamiento emprico (fracaso
a las 72 horas de tratamiento), en hospitalizados que hayan recibido tra-
tamiento antibitico en los 4 meses previos, si ha recibido tratamiento
prolongado con corticoides ms de 4 agudizaciones en el ao previo y en
aquellos sujetos con un FEV1 menor del 30%.
- Hemocultivo: se aconseja en pacientes hospitalizados si presentan fiebre.
Figura 4. Diagnstico de la agudizacin de la EPOC.
5.4. Criterios de gravedad de una AEPOC (modificado de GesE-
POC)15.
Agudizacin muy grave o amenaza vital. Se valorar ingreso en UCI. Se
debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

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- Parada respiratoria. Oxigenoterapia. El objetivo de esta terapia es garantizar una adecuada oxi-
- Disminucin del nivel de consciencia por la hipercapnia, que no respon- genacin a los tejidos, por lo que se debe administrar en pacientes en AE-
da a VMNI. POC con insuficiencia respiratoria (SpO2 <92%). Se aconseja mantener esta
- Inestabilidad hemodinmica. saturacin con los menores flujos de oxgeno posibles para evitar la acidosis
- Acidosis respiratoria grave (pH <7,20). respiratoria o empeorar la hipercapnia si existe. Se recomienda su administra-
cin mediante mascarilla tipo Venturi, ya que proporcionan una fraccin ins-
Agudizacin grave. Requiere manejo hospitalario. Se debe cumplir al me- piratoria de oxgeno estable y conocida. En general, se consigue una adecuada
nos 1 de los siguientes criterios y ninguno de los criterios de amenaza vital: oxigenacin con una FiO2 entre el 24 y 28%.
- Disnea 3 - 4 de la escala mMRC, si no exista previamente.
- Cianosis de nueva aparicin. Broncodilatadores de accin corta. La administracin se realizar mediante
- Utilizacin de musculatura accesoria. inhalador presurizado con cmara, ya que no existen diferencias significativas
- Edemas perifricos de nueva aparicin. con los nebulizadores si la tcnica es correcta, reservndose estos para los ca-
- Insuficiencia respiratoria parcial (SpO2 <90% o PaO2 <60 mmHg) o sos de colaboracin insuficiente del paciente. En la tabla 7 se recogen las dosis
global (PaCO2 >45 mmHg) de nueva aparicin. y vas de administracin recomendadas.
- Acidosis respiratoria moderada (pH: 7,30 7,35).
- Comorbilidad significativa grave, complicaciones (arritmias graves, in- Tratamiento antibitico. No todas las AEPOC son de causa bacteriana y
suficiencia cardiaca, etc.) o necesidad de descartarlas. por tanto no tienen que ser tratadas con antibiticos, que estn indicados en
pacientes con:
Agudizacin moderada. Puede manejarse de inicio de manera ambulatoria. - Aumento de la disnea, aumento del volumen del esputo y fiebre.
Se debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios, y ninguno de los ante- - Esputo purulento.
riores: - Agudizacin grave o que requieran ventilacin mecnica.
- FEV1 basal <50%.
- Comorbilidad cardiaca no grave. La eleccin del tratamiento antibitico queda resumida en la tabla 8. Su
- Historia de 2 o ms agudizaciones en el ltimo ao. eleccin se basar en la gravedad de la EPOC, la existencia de comorbilidades
(diabetes mellitus, cirrosis heptica, insuficiencia renal crnica y cardiopata),
Agudizacin leve. Puede manejarse de inicio de manera ambulatoria. No se los patrones de resistencia bacteriana de la zona y el riesgo de infeccin por
debe cumplir ningn criterio previo. Pseudomonas aeruginosa, que viene definido por el uso de ms de 4 ciclos de
tratamiento antibitico en el ltimo ao, una funcin pulmonar con un FEV1
5.5. Tratamiento extrahospitalario de las AEPOC leves y moderadas <50% del predicho, la presencia de bronquiectasias significativas o el aisla-
En la figura 5 se recoge el tratamiento de las AEPOC leves y moderadas54. miento previo de Pseudomonas aeruginosa en esputo en fase estable o en una
El seguimiento es necesario, pues el fracaso en el tratamiento ambulatorio en agudizacin. La duracin y las dosis del tratamiento antibitico dependern
las AEPOC es del 15% al 26%. Los pacientes que requieren ingreso hospita- del antibitico elegido (5-10 das).
lario en un 63% reingresan en el primer ao, siendo ste ms frecuente en las
primeras semanas. Por ello, es conveniente la revisin de las AEPOC ambu- Profilaxis de la enfermedad tromboemblica venosa. Se recomienda con he-
latorias a las 48 - 72 h para valorar fracaso teraputico temprano y revisiones parinas de bajo peso molecular en AEPOC graves o muy graves y en las mo-
antes de las 2 semanas tras un alta hospitalaria. deradas cuando el paciente permanezca encamado.

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Tabla 8. Eleccin del antibitico en las AEPOC

Gravedad agudizacin Grmenes Antibitico de Alternativa


eleccin
(A) AEPOC leve H. influenzae Amoxicilina-cido Cefditoren
clavulnico
S. pneumoniae Moxifloxacino
M. catarrhalis Levofloxacino
(B) AEPOC moderada Igual que grupo Moxifloxacino Amoxicilina-cido
A+ Levofloxacino clavulnico
S. pneumoniae
resistente a peni-
cilina
Enterobacterias
AEPOC grave-muy Igual que grupo B Moxifloxacino Amoxicilina-cido
grave sin riesgo de Levofloxacino clavulnico
infeccin por PsA
Ceftriaxona
Cefotaxima
AEPOC grave-muy Igual que grupo B Ciprofloxacino Betalactmico activo
grave con riesgo de + PsA Levofloxacino a frente a PsA2
infeccin por PsA dosis altas1
Figura 5. Tratamiento extrahospitalario de las AEPOC (AEPOC leve-moderada). Modificada
de ATINA-EPOC54. AEPOC: agudizaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica.
AEPOC: agudizacin de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica. H. influenzae: Haemophilusinfluenzae; S. pneumoniae: Streptococopneumoniae; M. catarrhalis: Moraxellacatarrhalis. PsA: Pseudomonaaeruginosa.
BD: broncodilatadores. 1
500 mg cada 12 h; 2ceftazidima, piperacilina-tazobactam, imipenem o meropenem, cefepima.
O2: oxgeno.
SpO2: saturacin de oxgeno por pulsioximetra.
ATB: antibitico.
CI: corticosteroides inhalados.
+Ver tabla 7 (dosis de broncodilatadores de accin rpida).
* Los 2 sntomas cardinales seran el aumentode disnea y del volumen del esputo.

5.6. Tratamiento hospitalario de las AEPOC graves


El tratamiento de las AEPOC graves se realizar en el hospital (urgencias
Tabla 7. Dosis y vas de administracin recomendadas para los broncodilatadores o ingreso en unidad de hospitalizacin) como se recoge en la figura 6. En la
de corta duracin en las agudizaciones de la EPOC tabla 9 se definen los criterios de ingreso hospitalario, en la tabla 10 las indi-
2 adrenrgicos Inhalados Salbutamol: 400 - 600 g/4 - 6 h (4 - 6 inh/4 - 6 h) caciones y contraindicaciones de la VMNI en las AEPOC, y en la tabla 11 los
Terbutalina: 500 1.000 g/4-6h (1 - 2 inh/4-6 h)
criterios de alta desde urgencias hospitalarias o desde las unidades de hospita-
lizacin.
Nebulizados Salbutamol: 2,5-10 mg/4 - 6 h
Anticolinrgicos Inhalados Ipratropio: 80 - 120 g/4 - 6h (4 - 6 inh/4 - 6 h)
Nebulizados Ipratropio: 0,5 - 1 mg/4 - 6 h
EPOC: Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica.

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Tabla 9. Indicaciones y contraindicaciones de la VMNI en la AEPOC. Modificada


de ATINA-EPOC54

1. Indicaciones
- Insuficiencia respiratoria global con acidosis respiratoria a pesar de un tratamiento
correcto y que no presenten ninguna contraindicacin.
- Pacientes con necesidad de soporte ventilatorio invasivo sin criterios de ingreso en
Unidad de Cuidados Intensivos y sin contraindicaciones para la VMNI.
- A nivel extrahospitalario se indicar la VMNI en pacientes con sospecha clnica de
fallo ventilatorio hipercpnico o hipoxemia refractaria.
2. Contraindicaciones
- Parada respiratoria.
- Inestabilidad cardiovascular (arritmias, hipotensin, shock, isquemia cardiaca).
- Fracaso de otros rganos no respiratorios.
- Encefalopata grave (Glasgow <10). Paciente no colaborador
- Hemorragia digestiva alta grave.
- Riesgo alto de broncoaspiracin.
- Traumatismo craneofacial, ciruga facial o gastrointestinal reciente.
- Quemados.
- Obstruccin de la va area superior.
Figura 6. Tratamiento Hospitalario (Urgencias-Planta) de las AEPOC graves. Modificada de - Neumotrax no controlado.
ATINA-EPOC54.
AEPOC: agudizacin de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica. VMNI: ventilacin mecnica no invasiva.
SABA: Beta2-agonista de corta duracin (short-acting beta agonist). AEPOC: agudizaciones de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crnica.
SAMA: agonista muscarnico de carga duracin (short-actingmuscarinicantagonist).
O2: oxgeno.
SpO2: saturacin de oxgeno por pulsioximetra.
VMNI: ventilacin mecnica no invasiva.
BDLD: broncodilatador de larga duracin. Tabla 10. Criterios de ingreso hospitalario
CI: corticosteroides inhalados.
AP: Atencin Primaria.
AH: Atencin Hospitalaria.
+
Ver tabla 7 (dosis de broncodilatadores de accin rpida). - Agudizacin que no mejora a pesar del tratamiento en el servicio de urgencias.
* Los 2 sntomas cardinales seran el aumentode la disnea y del volumen del esputo.
** Ver tabla 9 (criterios de VMNI). - Existencia de comorbilidad grave o descompensada, o mal estado general del paciente.
***Ver tabla 10 (criterios de ingreso hospitalario).
- Signos neurolgicos debidos a hipercapnia y fatiga muscular: confusin, estupor, coma.
- Inestabilidad hemodinmica o necesidad de frmacos vasopresores.
- Hipoxemia (PaO2<40 mmHg), hipercapnia (PaCO2>60 mmHg) o empeoramiento o
persistencia de acidosis respiratoria (pH<7,25) a pesar del tratamiento adecuado.
- Necesidad de procedimientos diagnsticos o teraputicos adicionales (dudas diagns-
ticas, hallazgos radiolgicos, etc.).
- Dificultades sociales que impidan el manejo en domicilio.
PaO2: presin arterial de oxgeno.
PaCO2: presin arterial de anhdrido carbnico.

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Tabla 11. Criterios de alta de urgencias hospitalarias / hospitalizacin.Modificada como por sntomas relacionados con comorbilidades.
de ATINA-EPOC54. - Impacto en la calidad de vida: se evaluarn aspectos de la calidad de
vida, limitacin para realizar actividades concretas, ansiedad/depresin,
- Estabilidad clnica y gasomtrica, cercana a su situacin basal durante al menos 6 vida sexual, relaciones familiares y sociales, impacto laboral y econmi-
horas en urgencias y 24 horas en hospitalizacin.
co. Se recomienda utilizar el cuestionario CAT.
- El paciente o el cuidador entienden el esquema teraputico domiciliario prescrito.
- Que est programado el seguimiento clnico ambulatorio y los cuidados domiciliarios. 2. Abordaje del tabaquismo: si el paciente es fumador se le aconsejar aban-
donar el consumo de tabaco, se le ofertar intervencin avanzada y trata-
miento para dejar de fumar.

6. SEGUIMIENTO DEL PACIENTE CON EPOC 3. Actividad fsica diaria, recomendando la realizacin de actividad fsica de
Una vez confirmado el diagnstico de EPOC, clasificada su gravedad e forma regular, adaptada a su situacin clnica15.
identificadas las comorbilidades, se prescribir un tratamiento que contemple
medidas farmacolgicas y no farmacolgicas. A continuacin, se establecer 4. Valoracin del estado nutricional mediante el ndice de masa corporal. Se
un plan de seguimiento que deber tener en cuenta la gravedad clnica de la dar informacin y consejo sobre alimentacin, teniendo en cuenta el IMC
EPOC y las comorbilidades. del paciente, siendo importante intervenir tanto en la desnutricin como
Los pacientes con EPOC de grado leve/moderado y que no tengan crite- en la obesidad.
rios de complejidad sern seguidos en Atencin Primaria, teniendo una re-
visin al menos una vez al ao, no siendo necesario, salvo casos concretos, 5. Valoracin del tratamiento, cumplimiento, respuesta clnica subjetiva y
realizar revisiones peridicas rutinarias por Neumologa mientras se mantenga aparicin de efectos adversos. Se har especial nfasis en la revisin de la
esta situacin15. tcnica inhalatoria en cada visita y se valorar la necesidad de realizar cam-
Los pacientes con EPOC grave o muy grave, as como aquellos de grado bios. Se recomienda utilizar cuestionarios como el TAI que mide adhesin
menor pero que tengan criterios de especial complejidad (jvenes, deterio- y cumplimiento55.
ro rpido, etc.), se beneficiarn de un plan de seguimiento compartido entre
Atencin Primaria y Neumologa. En este plan se definirn la periodicidad y 6. Vacunaciones recomendadas: se revisar la vacunacin anual contra la gri-
nivel de seguimiento segn gravedad y necesidad de recursos precisos para el pe en todos los pacientes y la vacunacin antineumoccica. Recomenda-
control de la enfermedad. En cualquier caso, se aconseja una visita de segui- mos la vacuna conjugada de 13 serotipos36, 56.
miento al menos cada 6 meses.
7. Agudizaciones desde la visita anterior y su nmero. Debern recogerse las
6.1. Anamnesis caractersticas clnicas, si han requerido cambios en el tratamiento de base,
En todas las visitas de seguimiento se realizar una evaluacin de los si- tratamiento antibitico o corticoides sistmicos y la necesidad de visitas no
guientes aspectos que se registrarn en la historia clnica: programadas, atencin en dispositivos de urgencias o ingreso hospitalario.

1. Evolucin clnica de los sntomas (cambios desde la visita anterior) y su 8. Se contemplarn contenidos sobre el grado de conocimiento de la enfer-
impacto en la calidad de vida15, 22: medad y capacidad para los autocuidados15, 22.
- Sntomas respiratorios: se medir el grado de disnea con la escala mMRC
y se preguntar tambin por caractersticas de la tos y expectoracin, as 9. En los pacientes graves o con riesgo de evolucin desfavorable, debe inda-

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garse en las fases de estabilizacin de la enfermedad sobre sus preferencias 6.4. Valoracin tras AEPOC grave
acerca de la atencin sanitaria, con objeto de planificar voluntades anticipa- Se realizar una valoracin inicial en Atencin Primaria tras alta de hospi-
das. Se valorar si ha habido cambios en el fenotipo o en la gravedad desde talizacin o atencin en un servicio de urgencias de una exacerbacin, eva-
la visita anterior y se registrar en la historia clnica15. lundose la situacin clnica a las 24 - 72 horas. Se verificar el conocimiento
y cumplimiento del esquema teraputico prescrito y la correcta realizacin de
6.2. Pruebas complementarias la tcnica inhalatoria.
- Se realizar pulsioximetra para determinar la SpO2 en todas las visitas y si
es 92%, se aconseja gasometra arterial.
- Se realizar una espirometra forzada con el tratamiento habitual del pa- 7. ATENCION AL FINAL DE LA VIDA DEL PACIENTE CON
ciente una vez al ao, con objeto de monitorizar la evolucin de la funcin EPOC
pulmonar, identificar pacientes con rpido empeoramiento, estimar el pro- Los avances en el tratamiento de la EPOC han permitido mejorar la su-
nstico y valorar la respuesta al tratamiento15, 22. En pacientes agudizadores pervivencia incluso de los pacientes en estadios avanzados. Esto supone la
o tras realizar cambios en el tratamiento se puede repetir la espirometra a consiguiente aparicin de problemas especficos relacionados con la atencin
los 2 - 3 meses para valorar la respuesta y evolucin15. al final de la vida56. Dado el infradiagnstico, resulta muy difcil saber cul es la
- Se individualizar la realizacin de otras pruebas complementarias (gaso- prevalencia de la EPOC muy grave, aunque se estima que podra oscilar entre
metra arterial, radiologa, pruebas de laboratorio, test de la marcha de 6 el 3 y el 15% del total57, 58.
minutos, etc.). El problema principal en la EPOC avanzada y, en general, en otras enfer-
medades crnicas no oncolgicas, radica en la dificultad para establecer cuan-
6.3. Criterios de derivacin a Neumologa15, 22 do estos pacientes estn en situacin terminal y por ello muchos pacientes
- Respuesta insuficiente al tratamiento. no tienen acceso a tratamientos paliativos. No existe una definicin aceptada
- Dudas en la caracterizacin del fenotipo. de fase final de la enfermedad y es difcil establecer un pronstico por su
- Rpido deterioro clnico o de la funcin pulmonar, incluyendo el descenso evolucin variable. En la tabla 12 se exponen algunos criterios para identificar
acelerado del FEV1 (>50 ml/ao) en fase estable. al paciente que puede fallecer en los siguientes 6 12 meses59, 60.
- Sospecha de enfisema, bronquiectasias o carcinoma de pulmn. En la atencin integral del paciente en fase terminal es imprescindible plani-
- Pacientes que pueden beneficiarse de un programa de rehabilitacin super- ficar los cuidados y contar con un equipo multidisciplinar. En la historia clnica
visada en el nivel hospitalario. en paliativos se deberan recoger de forma detallada los sntomas, la situacin
- Pacientes con frecuentes exacerbaciones (2 o ms al ao). funcional, emocional, el entorno familiar, el grado de conocimiento sobre su
- Enfermedad en personas jvenes o con antecedentes familiares de defi- enfermedad, su pronstico y aspectos de carcter existencial o espiritual.
ciencia de alfa-1 antitripsina. El elemento clave en la organizacin de los cuidados es la continuidad asis-
- Disnea desproporcionada en pacientes con obstruccin de grado modera- tencial. Por este motivo, es imprescindible garantizar la cooperacin y la uni-
do (FEV1 >50%). dad de objetivos de los diversos dispositivos asistenciales61.
- Valoracin de la indicacin de: El enfoque teraputico en las fases finales de la vida debe atender especial-
Oxigenoterapia continua domiciliaria. mente al alivio de la disnea, as como al impacto de la ansiedad y de la depre-
Ventilacin mecnica no invasiva. sin62. El sntoma prcticamente presente en todos los pacientes es la disnea.
Procedimientos o ciruga de reduccin pulmonar, bullectoma o tras- La presencia de depresin se puede detectar en casi el 50% de los pacientes,
plante pulmonar. mientras que la prevalencia de ansiedad alcanza el 25%. Muchas veces los sn-
tomas coexisten15.

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La decisin de iniciar cuidados y tratamiento para el control de sntomas se 8. BIBLIOGRAFA


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24 Rev Esp Patol Torac 2017; 29 (2) Suplemento 2: 5-24

Sumario
Ficha tcnica Inhalador Spiolto Respimat y cartucho Spiolto Respimat

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spiolto Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos, solucin para inhalacin. 2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La
dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsacin. La dosis liberada es la
dosis disponible para el paciente despus de pasar por la boquilla. Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1. 3. FORMA FARMACUTICA Solucin para Tapa (A)
inhalacin. Solucin para inhalacin transparente, incolora. 4. DATOS CLNICOS 4.1 Indicaciones teraputicas Spiolto Respimat est indicado como tratamiento broncodi-
latador de mantenimiento para aliviar los sntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crnica (EPOC). 4.2 Posologa y forma de administracin
Boquilla (B)
Posologa Este medicamento es nicamente para uso por va inhalatoria. El cartucho slo puede introducirse y utilizarse con el inhalador Respimat. Una dosis son dos pulsa-
ciones del inhalador Respimat. Adultos La dosis recomendada es de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrados en dos pulsaciones mediante
Vlvulas de aire (C)
el inhalador Respimat una vez al da y a la misma hora. No debe superarse la dosis recomendada. Poblacin de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar
Spiolto Respimat a la dosis recomendada. Insuficiencia heptica e insuficiencia renal Spiolto Respimat contiene tiotropio que se excreta predominantemente por va renal y
olodaterol que se metaboliza predominantemente en el hgado. Insuficiencia heptica Los pacientes con insuficiencia heptica leve o moderada pueden utilizar Spiolto Res- Botn de liberacin
pimat a la dosis recomendada. No se dispone de datos sobre el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia heptica grave. Insuficiencia renal Los pacientes con insufi- de dosis (D)
ciencia renal pueden utilizar Spiolto Respimat a la dosis recomendada. En pacientes con insuficiencia moderada a grave (aclaramiento de creatinina 50 ml/min) ver 4.4 y 5.2.
Spiolto Respimat contiene olodaterol. La experiencia con el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. Poblacin peditrica No existe una reco- Cartucho (H)
mendacin de uso especfica para Spiolto Respimat en la poblacin peditrica (menores de 18 aos). Forma de administracin Para asegurar la correcta administracin del
medicamento, el paciente debe ser instruido por un mdico u otros profesionales sanitarios sobre cmo usar el inhalador. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIN
PARA EL PACIENTE 1) Introduccin del cartucho Antes de la primera utilizacin debe seguir los pasos del 1 al 6: 1 Con la tapa verde claro (A) cerrada, presionar el cierre Cierre de
de seguridad (E) mientras se retira la base transparente (G). 2 Sacar el cartucho (H) de la caja. Empujar el extremo estrecho del cartucho dentro del inhalador hasta que haga seguridad (E)
clic. El cartucho debe empujarse firmemente contra una superficie firme para asegurar que se ha introducido completamente (2b). El cartucho no estar a ras del inhala-
dor, ver la anilla plateada del extremo inferior del cartucho. No sacar el cartucho una vez se ha introducido en el inhalador. 3 Colocar nuevamente la base transparente
Indicador de dosis (F)
(G). No volver a retirar la base transparente. 2) Preparacin del inhalador Spiolto Respimat para la primera utilizacin 4 Sujetar el inhalador Spiolto Respimat en posicin
Base
vertical, con la tapa verde claro (A) cerrada. Girar la base (G) en la direccin de las flechas rojas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). 5 Abrir completamente la tapa
verde claro (A). 6 Dirigir el inhalador Spiolto Respimat hacia el suelo. Presionar el botn de liberacin de dosis (D). Cerrar la tapa verde claro (A). Repetir los pasos 4, 5 y 6
transparente (G)
hasta observar una nube. Despus, repetir los pasos 4, 5 y 6 tres veces ms para asegurar que el inhalador est listo para ser utilizado. Ahora su inhalador Spiolto
Respimat est listo para ser utilizado. Estos pasos no afectan al nmero de dosis disponibles. Despus de la preparacin, su inhalador Spiolto Respimat podr liberar 60 Elemento
pulsaciones (30 dosis). Utilizacin diaria de su inhalador Spiolto Respimat Necesitar usar este inhalador SLO UNA VEZ AL DA. Cada vez que lo use, inhale DOS perforador (I)
PULSACIONES. I Sujetar el inhalador Spiolto Respimat en posicin vertical, con la tapa verde claro (A) cerrada, para evitar la liberacin accidental de dosis. Girar la base (G)
en la direccin de las flechas rojas de la etiqueta hasta que haga clic (media vuelta). II Abrir completamente la tapa verde claro (A). Espirar lenta y profundamente, luego cerrar
los labios alrededor del final de la boquilla sin cubrir las vlvulas de aire (C). Dirigir el inhalador Spiolto Respimat hacia la parte posterior de la garganta. Presionar el botn de
liberacin de dosis (D) mientras inspira lenta y profundamente a travs de la boca y continuar inspirando lentamente tanto tiempo como pueda. Mantener la respiracin du- cierre de seguridad
rante 10 segundos o hasta que le sea posible. III Repetir los pasos I y II para completar la dosis. Necesitar usar este inhalador slo UNA VEZ AL DA. Cierre la tapa
verde claro hasta que vuelva a utilizar su inhalador Spiolto Respimat. Si no ha utilizado el inhalador Spiolto Respimat durante ms de 7 das, libere una pulsacin hacia
el suelo. Si no ha utilizado el inhalador Spiolto Respimat durante ms de 21 das, repita los pasos del 4 al 6 hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6
tres veces ms. Cundo cambiar el inhalador Spiolto Respimat El inhalador Spiolto Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis). El indicador de dosis marca, aproximada- 1 2a 2b 3 4
mente, cunta medicacin queda. Cuando el indicador alcance la zona roja de la escala, aproximadamente queda medicacin para 7 das (14 pulsaciones). En este momento
necesita una nueva receta mdica de Spiolto Respimat. Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja (es decir, se han utilizado las 30 dosis), el inhalador vaco
Spiolto Respimat est vaco y se bloquea automticamente. En este punto la base ya no puede girarse ms. Como mximo, tres meses despus de haber sido utilizado, el in-
halador Spiolto Respimat debe desecharse aunque no haya sido utilizado todo el medicamento. Cmo mantener el inhalador Limpiar la boquilla incluyendo la parte met- lleno
lica que se encuentra dentro de la misma, slo con un trapo hmedo o un pauelo, al menos una vez a la semana. Cualquier pequea decoloracin de la boquilla no afecta al
funcionamiento del inhalador Spiolto Respimat. Si es necesario, limpiar con un trapo hmedo la parte exterior del inhalador Spiolto Respimat. 4.3 Contraindicaciones Hiper- 5 6 I II vlvula de aire III

sensibilidad a tiotropio u olodaterol o a alguno de los excipientes incluidos en la seccin 6.1. Antecedentes de hipersensibilidad a atropina o sus derivados, p. ej. ipratropio u
oxitropio. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Asma Spiolto Respimat no debe ser utilizado para asma. La eficacia y seguridad de Spiolto Respimat en asma no han sido estudiadas. No para uso agudo Spiolto Respimat no est in-
dicado en el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Broncoespasmo paradjico Al igual que con otros frmacos administrados por va inhalatoria, Spiolto Respimat puede causar broncoespasmos
paradjicos que pueden ser potencialmente mortales. En caso de producirse un broncoespasmo paradjico, se debe interrumpir el tratamiento con Spiolto Respimat de inmediato y sustituir por un tratamiento alternativo. Efectos anticolinrgicos rela-
cionados con tiotropio Glaucoma de ngulo estrecho, hiperplasia prosttica u obstruccin del cuello de la vejiga Dada la actividad anticolinrgica de tiotropio, Spiolto Respimat debe utilizarse con precaucin en pacientes con glaucoma de ngulo estrecho,
hiperplasia prosttica u obstruccin del cuello de la vejiga. Sntomas oculares Debe advertirse a los pacientes que eviten la introduccin del spray en los ojos. Se les debe indicar que ello puede provocar o empeorar un glaucoma de ngulo estrecho,
dolor o molestia ocular, visin borrosa transitoria, halos visuales o imgenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestin de la conjuntiva y edema de la crnea. Si aparece cualquier combinacin de estos sntomas oculares, los pacientes
deben interrumpir el uso de Spiolto Respimat y consultar inmediatamente un especialista. Caries dental La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinrgico, a largo plazo puede asociarse con caries dental. Pacientes con insuficiencia
renal En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 50 ml/min), Spiolto Respimat slo debe utilizarse si el beneficio esperado supera el riesgo potencial, ya que la concentracin plasmtica de tiotropio aumenta
cuando la funcin renal est disminuida. No existe experiencia a largo plazo en pacientes con insuficiencia renal grave. Efectos cardiovasculares Se excluyeron de los ensayos clnicos los pacientes con historia de infarto de miocardio durante el ao an-
terior, arritmia cardaca inestable o potencialmente mortal, hospitalizados debido a insuficiencia cardaca durante al ao anterior o con diagnstico de taquicardia paroxstica (> 100 latidos por minuto). Por lo tanto, la experiencia en estos grupos de
pacientes es limitada. Spiolto Respimat debe utilizarse con precaucin en estos grupos de pacientes. Como con otros agonistas beta2-adrenrgicos, olodaterol puede producir un efecto cardiovascular clnicamente significativo en algunos pacientes
medido por aumentos de la frecuencia del pulso, de la presin arterial y/u otros sntomas. En caso de producirse estos efectos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Adems, se ha notificado que los agonistas beta-adrenrgicos producen
cambios en el electrocardiograma (ECG), como aplanamiento de la onda T y depresin del segmento ST, aunque se desconoce la relevancia clnica de estas observaciones. Los agonistas beta2-adrenrgicos de accin prolongada deben administrarse con
precaucin en pacientes con enfermedades cardiovasculares, particularmente enfermedad coronaria isqumica, descompensacin cardaca grave, arritmias cardacas, cardiomiopata hipertrfica obstructiva, hipertensin y aneurisma; en pacientes con
trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes con prolongacin del intervalo QT o sospecha de prolongacin del intervalo QT (p.ej. QT> 0,44 s) y en pacientes especialmente sensibles a los efectos de las aminas simpaticomimticas. Hipopotasemia
Los agonistas beta2-adrenrgicos pueden producir hipopotasemia significativa en algunos pacientes, lo cual puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos adversos cardiovasculares. El descenso de los niveles de potasio en sangre suele ser
transitorio y no requiere suplementos. En pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver seccin 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardacas. Hiper-
glucemia La inhalacin de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenrgicos puede producir aumentos de la glucosa en sangre. Anestesia Se requiere precaucin en el caso de intervencin quirrgica planificada con anestsicos de hidrocarburos haloge-
nados debido al aumento de la susceptibilidad a los efectos cardacos adversos de los agonistas beta broncodilatadores. Spiolto Respimat no debe utilizarse en combinacin con otras medicaciones que contengan agonistas beta2-adrenrgicos de accin
prolongada. A los pacientes que hayan estado tomando agonistas beta2-adrenrgicos de accin corta por va inhalatoria de forma regular (p.ej. cuatro veces al da) se les debe indicar que slo deben usarlos para el alivio de los sntomas respiratorios
agudos. Spiolto Respimat no debe usarse con una frecuencia superior a una vez al da. Hipersensibilidad Como con todos los medicamentos, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata despus de la administracin de Spiolto Respimat.
4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin Aunque no se han realizado estudios formales de interaccin entre frmacos in vivo con Spiolto Respimat y otros medicamentos, Spiolto Respimat inhalado se ha usado de
manera simultnea con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomimticos de accin corta y corticosteroides inhalados sin evidencia clnica de interacciones entre frmacos. Agentes anticolinrgicos La administracin
conjunta de bromuro de tiotropio, un componente de Spiolto Respimat, con otros medicamentos anticolinrgicos no se ha estudiado por lo tanto no se recomienda. Agentes adrenrgicos La administracin simultnea de otros agentes adrenrgicos
(administrados solos o como parte de una terapia combinada) puede incrementar las reacciones adversas de Spiolto Respimat. Derivados de la xantina, esteroides o diurticos La administracin simultnea de derivados de la xantina, esteroides o diur-
ticos no ahorradores de potasio pueden incrementar los efectos hipopotasmicos de los agonistas adrenrgicos (ver seccin 4.4). Betabloqueantes Los bloqueantes beta-adrenrgicos pueden atenuar o antagonizar el efecto de olodaterol. Se podra
considerar la administracin de betabloqueantes cardioselectivos, aunque stos deben ser administrados con precaucin. Inhibidores de la MAO y antidepresivos tricclicos, frmacos prolongadores del intervalo QTc Los inhibidores de la monoaminooxi-
dasa o los antidepresivos tricclicos u otros frmacos que causan una prolongacin del intervalo QTc pueden potenciar el efecto de Spiolto Respimat en el sistema cardiovascular. Interacciones farmacocinticas entre frmacos No se ha observado un
efecto relevante en la exposicin sistmica a olodaterol en los estudios de interacciones entre frmacos con administracin conjunta de fluconazol, utilizado como modelo de inhibicin del CYP2C9. La administracin conjunta de ketoconazol como in-
hibidor potente de la gp-P y del CYP3A4 aument la exposicin sistmica a olodaterol un 70%, aproximadamente. No es necesario un ajuste de dosis de Spiolto Respimat. Las investigaciones in vitro han mostrado que olodaterol no inhibe las enzimas
CYP o los transportadores de frmacos a las concentraciones plasmticas alcanzadas en la prctica clnica. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Tiotropio Hay datos muy limitados relativos al uso de Spiolto Respimat en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en trminos de toxicidad para la reproduccin a niveles de exposicin clnicamente relevante. Olodaterol No hay datos clnicos disponibles sobre el uso de olodaterol du-
rante el embarazo. Los datos no clnicos con olodaterol revelaron efectos tpicos de otros agonistas beta2-adrenrgicos a dosis mayores a las teraputicas. Como medida de precaucin, es preferible evitar el uso de Spiolto Respimat durante el embara-
zo. Como otros agonistas beta2-adrenrgicos, olodaterol, un componente de Spiolto Respimat, puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el msculo liso uterino. Lactancia No hay datos clnicos disponibles de mujeres lactantes expuestas
a tiotropio y/o olodaterol. En estudios en animales con tiotropio y olodaterol, se han detectado las sustancias y/o sus metabolitos en la leche de ratas lactantes pero se desconoce si tiotropio y/o olodaterol se excretan en la leche materna. Se debe de-
cidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Spiolto Respimat tras considerar el beneficio de la lactancia para el nio y el beneficio del tratamiento con Spiolto Respimat para la madre. Fertilidad No hay datos clnicos
disponibles sobre el efecto en la fertilidad de tiotropio y olodaterol o la combinacin de ambos componentes. Los estudios preclnicos realizados con los componentes individuales tiotropio y olodaterol no mostraron efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar mquinas. De todos modos, se debe informar a los pacientes de que se han notificado mareos y
visin borrosa con el uso de Spiolto Respimat. Por ello, se recomienda tener precaucin al conducir un coche o utilizar mquinas. Si los pacientes experimentan dichos sntomas, deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o
utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad Muchas de las reacciones adversas listadas pueden asignarse a las propiedades anticolinrgicas de bromuro de tiotropio o a las propiedades 2-adrenrgicas de olodaterol,
los componentes de Spiolto Respimat. b. Resumen tabulado de reacciones adversas Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuacin se basan en porcentajes de tasas de incidencia bruta de reacciones adversas al frmaco (es
decir, acontecimientos atribuidos a Spiolto Respimat) observadas en el grupo de tiotropio 5 microgramos/olodaterol 5 microgramos (1.302 pacientes), recopiladas de 5 ensayos clnicos activos o controlados con placebo, con grupos paralelos, en pacien-
tes con EPOC, con periodos de tratamiento en un rango de 4 a 52 semanas. Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clnicos con Spiolto Respimat se muestran a continuacin siguiendo la clasificacin por rganos y sistemas. Tambin
se incluyen todas las reacciones adversas previamente notificadas con uno de los componentes individuales. La frecuencia se define segn la siguiente convencin: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100);
raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificacin por rganos y sistemas Infecciones e infestaciones Reaccin adversa Nasofaringitis Rara Clasificacin
por rganos y sistemas Trastornos del metabolismo y de la nutricin Reaccin adversa Deshidratacin No conocida Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos del sistema nervioso Reaccin adversa Mareos Poco frecuente Reaccin adver-
sa Insomnio Poco frecuente Reaccin adversa Cefalea Poco frecuente Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos oculares Reaccin adversa Visin borrosa Rara Reaccin adversa Glaucoma No conocida Reaccin adversa Aumento de la
presin intraocular No conocida Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos cardacos Reaccin adversa Fibrilacin auricular Poco frecuente Reaccin adversa Palpitaciones Poco frecuente Reaccin adversa Taquicardia Poco frecuente Reac-
cin adversa Taquicardia supraventricular Rara Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos vasculares Reaccin adversa Hipertensin Poco frecuente Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos
Reaccin adversa Tos Poco frecuente Reaccin adversa Disfona Rara Reaccin adversa Epistaxis Rara Reaccin adversa Laringitis Rara Reaccin adversa Faringitis Rara Reaccin adversa Broncoespasmo No conocida Reaccin adversa Sinusitis
No conocida Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos gastrointestinales Reaccin adversa Sequedad de boca Frecuente Reaccin adversa Estreimiento Poco frecuente Reaccin adversa Gingivitis Rara Reaccin adversa Nuseas Rara
Reaccin adversa Candidiasis orofarngea Rara Reaccin adversa Obstruccin intestinal, incluyendo leo paraltico No conocida Reaccin adversa Caries dental No conocida Reaccin adversa Disfagia No conocida Reaccin adversa Reflujo gastroe-
sofgico No conocida Reaccin adversa Glositis No conocida Reaccin adversa Estomatitis No conocida Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos de la piel y del tejido subcutneo, trastornos del sistema inmunolgico Reaccin adversa
Angioedema Rara Reaccin adversa Urticaria Rara Reaccin adversa Hipersensibilidad Rara Reaccin adversa Prurito Rara Reaccin adversa Reaccin anafilctica No conocida Reaccin adversa Erupcin No conocida Reaccin adversa Piel seca
No conocida Reaccin adversa Infeccin de la piel/lcera en la piel No conocida Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Reaccin adversa Dolor de espalda1 Rara Reaccin adversa Artralgia Rara
Reaccin adversa Tumefaccin en articulacin No conocida Clasificacin por rganos y sistemas Trastornos renales y urinarios Reaccin adversa Retencin urinaria Rara Reaccin adversa Disuria Rara Reaccin adversa Infeccin del tracto urina-
rio No conocida .1 reacciones adversas notificadas con Spiolto Respimat pero no con los componentes individuales. c. Descripcin de reacciones adversas seleccionadas Spiolto Respimat combina propiedades anticolinrgicas y -adrenrgicas debido a
sus componentes tiotropio y olodaterol. Perfil de reacciones adversas anticolinrgicas En los ensayos clnicos a largo plazo de 52 semanas de duracin con Spiolto Respimat, la reaccin adversa anticolinrgica observada ms frecuentemente fue la se-
quedad de boca que ocurri en aproximadamente el 1,7% de los pacientes tratados con Spiolto Respimat y en 2,7% y 1% en los brazos de tiotropio 5 microgramos y olodaterol 5 microgramos, respectivamente. La sequedad de boca provoc el abando-
no en 1 de 1.029 pacientes tratados con Spiolto Respimat (0,1%). Reacciones adversas graves relacionadas con efectos anticolinrgicos incluyen glaucoma, estreimiento, obstruccin intestinal incluyendo leo paraltico y retencin urinaria. Perfil de
reacciones adversas -adrenrgicas En los ensayos clnicos a largo plazo de 52 semanas de duracin con Spiolto Respimat, las reacciones adversas -adrenrgicas observadas ms frecuentemente fueron palpitaciones, taquicardia e hipertensin. Oloda-
terol, un componente de Spiolto Respimat forma parte del grupo farmacoteraputico de los agonistas beta2-adrenrgicos de accin prolongada. Por ello, debe considerarse la aparicin de otros efectos adversos no listados arriba, relacionados con la
familia de los agonistas beta-adrenrgicos tales como arritmia, isquemia miocrdica, angina de pecho, hipotensin, temblores, nerviosismo, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metablica. d. Otras poblacio-
nes especiales Puede ocurrir un aumento en el efecto anticolinrgico con el aumento de la edad. Notificacin de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello
permite una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano: www.notificaRAM.es 4.9 Sobredosis Hay informacin limitada sobre la sobredosis con Spiolto Respimat. Spiolto Respimat se ha estudiado a dosis de hasta 5 microgramos/10 microgramos (tiotropio/olodaterol) en pacientes con EPOC y a
dosis de hasta 10 microgramos/40 microgramos (tiotropio/olodaterol) en sujetos sanos; no se observaron efectos clnicamente relevantes. Una sobredosis podra provocar efectos antimuscarnicos exagerados de tiotropio y/o efectos 2agonistas exa-
gerados de olodaterol. Sntomas Sobredosis de tiotropio anticolinrgico Dosis elevadas de tiotropio pueden provocar la aparicin de signos y sntomas anticolinrgicos. No obstante, despus de la administracin de una dosis nica inhalada de hasta 340
microgramos de bromuro de tiotropio en voluntarios sanos, no hubo reacciones adversas anticolinrgicas sistmicas. Adicionalmente, no se observaron reacciones adversas relevantes ms all de sequedad de boca/garganta y sequedad de la mucosa
nasal, tras la administracin durante 14 das de una dosis de hasta 40 microgramos de tiotropio solucin para inhalacin en voluntarios sanos con la excepcin de una reduccin pronunciada en el flujo salival a partir del sptimo da. Sobredosis de oloda-
terol -agonista Una sobredosis de olodaterol probablemente provoque efectos exagerados tpicos de los agonistas beta2-adrenrgicos, p.ej. isquemia miocrdica, hipertensin o hipotensin, taquicardia, arritmias, palpitaciones, mareo, nerviosismo,
insomnio, ansiedad, cefalea, temblor, boca seca, espasmos musculares, nuseas, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metablica. Tratamiento en caso de sobredosis El tratamiento con Spiolto Respimat debe ser interrumpido.
Aplicar tratamiento de apoyo y sintomtico. En casos graves se requiere hospitalizacin. Se puede considerar el uso de betabloqueantes cardioselectivos, pero slo bajo vigilancia extrema ya que el uso de betabloqueantes adrenrgicos puede provocar
broncoespasmo. 6. Datos farmacuticos 6.1 Lista de excipientes Cloruro de benzalconio; Edetato disdico; Agua purificada; cido clorhdrico 1M (para ajustar el pH). 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Periodo de validez 3 aos. Periodo de
validez en uso: 3 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservacin No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase Tipo de envase y material en contacto con el medicamento: Solucin contenida en un cartucho de polietileno/polipropileno
con un tapn de polipropileno con un anillo de sellado de silicona integrado. El cartucho est incluido en un cilindro de aluminio. Cada cartucho contiene 4 ml de solucin para inhalacin. Tamaos de los envases y dispositivos disponibles: Envase indivi-
dual: 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase doble: 2 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase triple: 3 envases individua-
les, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Envase de ocho: 8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis). Puede que
solamente estn comercializados algunos tamaos de los envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones La eliminacin del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con l se realiza-
r de acuerdo con la normativa local. 7. Titular de la autorizacin de comercializacin Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein. Alemania. 8. Nmero(s) de autorizacin de comercializacin 79.967
9. fecha de la primera autorizacin/renovacin de la autorizacin Junio 2015. 10. Fecha de la revisin del texto Mayo 2015. 11. Presentacin y PVP Envase con un inhalador Respimat y un cartucho que contiene 60 pulsaciones (30 dosis). PVP
IVA 81,49 12. Condiciones de prescripcin y dispensacin Con receta mdica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud. Medicamento de aportacin reducida.
EL AVANCE EN EL
TRATAMIENTO DE LA EPOC
BASADO EN SLIDAS RACES

El tratamiento con
evidencia desde el inicio1

Mejora en eficacia: funcin pulmonar,


calidad de vida y disnea vs. tiotropio1,2

En dispositivo RESPIMAT3

WWW.AVANCESENRESPIRATORIO.COM
1. Fergusson GT, Flezar M, Korn S et al.Efficacy of tiotropium+olodaterol in patients with chronic obstructive disease by initial disease severity and treatment intensity: a post hoc analysis.Adv Ther.
2015 Jun;32(6):523-36. 2. Buhl R, et al. Tiotropium plus olodaterol fixed-dose combination vs monocomponents in COPD (GOLD 2-4). Eur Respir J 201; 45: 969-979. 3. Ficha tcnica Spiolto Respimat.
Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/79967/FichaTecnica_79967.html.

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