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MINISTRIO DA SADE

Manual de Boas Prticas


de Gesto das rteses, Prteses e
Materiais Especiais (OPME)

Braslia DF
2016
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade
Departamento de Ateno Especializada e Temtica

Manual de Boas Prticas


de Gesto das rteses, Prteses e
Materiais Especiais (OPME)

Braslia DF
2016
2016 Ministrio da Sade.

Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No Comercial Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a reproduo parcial ou
total desta obra, desde que citada a fonte.
A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: <www.saude.gov.br/bvs>. O contedo desta e de outras obras
da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: <http://editora.saude.gov.br>.

Tiragem: 1 edio 2016 5.000 exemplares

Essa obra foi elaborada como fruto do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre rteses, prteses e materiais
especiais (GTI-OPME), institudo pela Portaria
Interministerial n 38, de 8 de janeiro de 2015.

Elaborao, distribuio e informaes: Jos Eduardo Fogolin Passos (DAET/SAS/MS) Editora responsvel:
MINISTRIO DA SADE Juarez Correa Fraga (GHC) MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Ateno Sade Lisiane Meneghini (GHC) Secretaria-Executiva
Departamento de Ateno Especializada e Temtica Marcus Manke Oliveira (HCPA) Subsecretaria de Assuntos Administrativos
Edifcio Premium, SAF Sul, Quadra 2, lotes 5/6 Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS) Coordenao-Geral de Documentao e Informao
Bloco II, sala 203 Mario Roberto Garcia Tavares (GHC) Coordenao de Gesto Editorial
CEP: 70070-600 Braslia/DF Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS) SIA, Trecho 4, lotes 540/610
Tels.: (61) 3315-6176 / 3315-6163 Simone de Souza Fantin (HCPA) CEP: 71200-040 Braslia/DF
Site: www.saude.gov.br/sas Srgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS) Tels.: (61) 3315-7790 / 3315-7794
E-mail: altacomplexidade@saude.gov.br Vera Lcia Ferreira Mendes (CGPCD/DAPES/SAS/MS) Fax: (61) 3233-9558
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Coordenao-geral: Colaborao: E-mail: editora.ms@saude.gov.br
Maria Inez Pordeus Gadelha Gabriela Maria Reis Gonalves (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Janne Ruth Nunes Nogueira (CGMAC/DAET/SAS/MS) Equipe editorial:
Coordenao tcnica: Mrcia Barros Giannetti (CGMAC/DAET/SAS/MS) Normalizao: Delano de Aquino Silva
Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS) Roberta Rehem de Azevedo (CGMAC/DAET/SAS/MS) Reviso: Khamila Silva e Tatiane Souza
Capa, projeto grfico e diagramao: Leonardo Gonalves
Elaborao: Reviso tcnica:
Alysson Alvim Campos (CGPCD/DAPES/SAS/MS) Maria Inez Pordeus Gadelha (DAET/SAS/MS)
Clarissa Flix de Oliveira (GHC) Ruth Geralda Germana Martins (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Dagoberto Miranda Barbosa (CGPCD/DAPES/SAS/MS) Srgio Okane (CGMAC/DAET/SAS/MS)
Jair Vinnicius Ramos da Veiga (INTO)

Ficha Catalogrfica
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Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Ateno Sade. Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Manual de boas prticas de gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME) [recurso eletrnico] / Ministrio da Sade, Secretaria de Ateno Sade, Departamento de Ateno Especializada e Temtica.
Braslia : Ministrio da Sade, 2016.
1 CD-ROM : il. : 4 pol.

ISBN 978-85-334-2401-2

1. rtese. 2. Prtese. 3. Traumatologia e ortopedia. I. Ttulo.


CDU 617.3
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Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2016/0252

Ttulo para indexao:


Manual of good management practices of Orthotics, Prosthetics and Special Materials
SUMRIO
Pgs: CAPTULO 1 1.1 Apresentao 1.4 Definies
6-10 DISPOSIES GERAIS 1.2 Objetivo 1.5 Abreviaes
1.3 rea de Aplicao

2.1 Exigncias
Pgs: CAPTULO 2 2.2 Recursos Humanos Recomendados
11-13 REQUISITOS DO 2.3 Objetivos para uma Boa Gesto de OPME
PROCESSO 2.4 Responsabilidade

3.1 Solicitao de Padronizao 3.4 Termo de Referncia (TR)


Pgs: CAPTULO 3 3.2 Anlise da Solicitao 3.5 Qualificao de Produto
14-17 PLANEJAMENTO 3.3 Especificao Tcnica

Pgs: 4.1 Licitao 4.3 Contratao, Empenho e


18-21 CAPTULO 4 4.2 Processo Administrativo Autorizao de Fornecimento
AQUISIO de Aquisio 4.4 Situaes Excepcionais

CAPTULO 5 5.1 Instrues Gerais de Recebimento e Conferncia de OPME


Pgs: RECEBIMENTO,
22-24 5.2 Armazenagem
ARMAZENAGEM 5.3 Solicitao de Uso e Distribuio
E DISTRIBUIO

CAPTULO 6 6.1 Utilizao


Pgs: UTILIZAO, 6.2 Comunicao de Uso
26-29 CONTROLE E 6.3 Controle da OPME
RASTREABILIDADE 6.4 Rastreabilidade
CAPTULO 7
Pgs: TECNOVIGILNCIA, 7.1 Tecnovigilncia
30-31 CONTROLE DE 7.2 Queixa Tcnica e Evento Adverso
QUALIDADE E SEGURANA

Pgs: CAPTULO 8 8.1 Auditoria Interna


32-33 AUDITORIA INTERNA E 8.2 Aes Preventivas
AES PREVENTIVAS

CAPTULO 9
Pg: 34 CONSULTAS,
INFORMAES E
NOTIFICAES

Pg: 35 CAPTULO 10
LEGISLAO APLICVEL

BIBLIOGRAFIA
Pg: 38
1.1Apresentao

CAPTULO 1 As rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME) so insumos


utilizados na assistncia sade e relacionados a uma interveno
DISPOSIES mdica, odontolgica ou de reabilitao, diagnstica ou teraputica.

GERAIS A temtica OPME complexa e tem mltiplos atores e interesses


envolvidos que se inter-relacionam: pacientes, mdicos, outros
profissionais da sade, fabricantes e fornecedores de insumos e
hospitais, e cada qual assume sua parcela de responsabilidade na
cadeia de utilizao.

Com o avano da medicina e suas tcnicas, o Ministrio da Sa-


de, em parceria com diversos centros especializados em mdia e
alta complexidade, propuseram a elaborao deste Manual, que
tem a finalidade de estabelecer diretrizes e propor solues para
as questes prticas relacionadas aquisio, solicitao, ao re-
cebimento, armazenagem, dispensao, utilizao e ao con-
trole de OPME, nas unidades de sade.

Ciente da necessidade de um documento que sirva de instrumento


de trabalho e de utilidade tcnico-operativa, a elaborao deste
Manual partiu dos processos relacionados ao assunto, como tam-
bm das perguntas mais frequentes sobre Boas Prticas apresen-

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

1.3 rea de Aplicao


tadas pelos servios de sade e no que est disposto no conjunto Este Manual destina-se s equipes tcnica e administrativa dos se-
de resolues que devem ser atendidas. Espera-se, assim, tambm tores de compras, almoxarifados centrais, almoxarifados satlites,
estar contribuindo para maior compreenso da legislao e regras centros de material e esterilizao, setores de diagnose ou cirrgi-
estabelecidas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa). cos e servios de confeco de rteses e prteses das unidades de
sade pblicas ou privadas.
Este Manual resultado da cooperao tcnica de diversas insti-
tuies de sade: o Instituto Nacional de Traumatologia e Orto-
pedia (INTO)/Ministrio da Sade, Grupo Hospitalar Conceio
1.4Definies
(GHC)/Ministrio da Sade e o Hospital de Clnicas de Porto Alegre
Almoxarifado Central: local fechado e coberto destinado guar-
(HCPA)/Universidade Federal do Rio Grande do Sul, alm de tcni-
da e conservao de materiais e adequado sua natureza. Possui
cos do prprio Ministrio da Sade, e poder ser acessado no site
a funo de destinar espaos onde permanecer cada item aguar-
do Ministrio da Sade <www.saude.gov.br>.
dando a necessidade do seu uso. A localizao e a disposio inter-
na do local devero ser reguladas pela poltica geral da unidade de
1.2Objetivo sade ao qual pertence.

Sugerir diretrizes e propor a uniformizao das atividades de aqui- Almoxarifado Satlite: local destinado guarda e conservao
sio, solicitao, recebimento, armazenagem, dispensao, utili- de materiais vinculado a algum setor do estabelecimento de sade e
zao e controle de OPME, visando a organizar o fluxo do processo que tem a funo de armazenar um estoque mnimo de itens neces-
de trabalho, em consonncia com os meios que assegurem a ado- srios. A localizao e a disposio interna do local satlite devero
o de boas prticas. ser reguladas pela poltica administrativa do almoxarifado central.

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Ministrio da Sade

Centro de Material e Esterilizao (CME): um setor de apoio Implante: dispositivo implantado cirurgicamente no corpo, to-
tcnico, que tem como finalidade o fornecimento de materiais tal ou parcialmente, temporria ou permanentemente. (NBR ISO
mdico-hospitalares adequadamente processados s reas assis- 8828 1997). Qualquer produto mdico projetado para ser total-
tenciais, proporcionando, assim, condies para o atendimento mente introduzido no corpo humano ou para substituir uma su-
direto e a assistncia sade dos indivduos enfermos e sadios. perfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno cirrgica, e
destinado a permanecer no local aps a interveno. Tambm
Compra Compartilhada: contratao para um grupo de parti-
considerado um produto mdico implantvel qualquer produto
cipantes previamente estabelecidos, na qual a responsabilidade
mdico destinado a ser parcialmente introduzido no corpo huma-
pela conduo do processo licitatrio e o gerenciamento da ata de
no atravs de interveno cirrgica e permanecer aps esta inter-
registro de preos ser de um rgo ou entidade da Administrao
veno por longo prazo (RDC no 185/2001-Anvisa.)
Pblica Federal.
Inventrio Fsico: conhecido tambm como balano, o invent-
Controle de qualidade do processamento dos produtos para
rio consiste na contagem da quantidade dos itens que compem o
sade: avaliao sistemtica e documentada da estrutura e do
estoque, a fim de comparar a quantidade existente no registro do
processo de trabalho e da avaliao dos resultados de todas as eta-
estoque e a quantidade real existente.
pas do processamento de produtos para sade.
Materiais Especiais: quaisquer materiais ou dispositivos de
Data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabeleci-
uso individual que auxiliam em procedimento diagnstico ou
do em cada estabelecimento de sade, baseado em um plano de
teraputico e que no se enquadram nas especificaes de
avaliao da integridade das embalagens, por sua vez fundamen-
rteses ou prteses, implantveis ou no, podendo ou no sofrer
tado na resistncia delas, eventos relacionados ao seu manuseio
reprocessamento, conforme regras determinadas pela Anvisa.
(estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das
embalagens), condies de umidade e temperatura, segurana da Material de Consumo: todo material que, em razo de sua utili-
selagem e rotatividade do estoque armazenado. zao, perde normalmente sua identidade ou caracterstica fsica
ou tem sua utilizao limitada em dois anos de validade.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Material Permanente: todos os bens ou materiais que, em razo Prtese: pea ou aparelho de substituio dos membros ou r-
de sua utilizao, no perdem sua identidade fsica ou caractersti- gos do corpo. Compreende qualquer material permanente ou
ca, mesmo quando incorporados a outros bens, tendo durabilida- transitrio que substitua total ou parcialmente um membro, r-
de superior a dois anos. go ou tecido (Resoluo Normativa da ANS RN n 338, de 21 de
outubro de 2013, publicada na seo 1, do DOU de 22 de outubro de
rtese: pea ou aparelho de correo ou complementao de
2013).
membros ou rgos do corpo. Tambm definida como qualquer
material permanente ou transitrio que auxilie as funes de um Rastreabilidade: capacidade de traar o histrico, a aplicao ou
membro, rgo ou tecido, sendo no ligados ao ato cirrgico os a localizao de um item por meio de informaes previamente re-
materiais cuja colocao ou remoo no requeiram a realizao gistradas.
de ato cirrgico (Resoluo Normativa da ANS RN n 338, de 21
Termo de Referncia: o documento que expressa as informa-
de outubro de 2013, publicada na seo 1, do DOU de 22 de outubro
es diversas levantadas em torno de um dado objeto ou servio e
de 2013).
que servir de fonte para guiar a aquisio ou a contratao desse
Padronizao de Produtos: incluso de material de uso regular objeto ou servio.
ao rol de itens necessrios ao atendimento das demandas assis-
Setores Satlites: so setores das unidades de sade que reali-
tenciais, conforme as condutas adotadas pelo estabelecimento de
zam uma ou mais etapas do processamento de produtos para sa-
sade.
de. Localizam-se fora da estrutura fsica do CME e se subordinam a
Prticas de Racionalizao: aes que tem como objetivo a me- este em relao aos procedimentos operacionais.
lhoria da qualidade do gasto pblico e contnua primazia na ges-
to dos processos.

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Ministrio da Sade

1.5Abreviaes
AF Autorizao de Fornecimento ICMS Imposto sobre Operaes Relativas
Circulao de Mercadorias
AFC Autorizao de Fornecimento em Consignao
NE Nota de Empenho
AFE Autorizao de Funcionamento da Empresa
NF-e Nota Fiscal Eletrnica
AGU Advocacia-Geral da Unio
OPME rteses, Prteses e Materiais Especiais
AIH Autorizao de Internao Hospitalar
RDC Resoluo da Diretoria Colegiada
AMB Associao Mdica Brasileira
RN Resoluo Normativa
ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar
Siafi Sistema Integrado de Administrao Fi-
Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
nanceira
BPA-I Boletim de Produo Ambulatorial Individual
Sigtap Sistema de Gerenciamento da Tabela de
CME Centro de Material e Esterilizao Procedimentos, Medicamentos e OPME do SUS

CNPJ Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica Sinief Sistema Nacional de Informaes Econ-
micas e Fiscais
Danfe Documento Auxiliar da Nota Fiscal Eletrnica
TR Termo de Referncia
DOU Dirio Oficial da Unio

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2.1Exigncias

CAPTULO 2 a. A aquisio deve ser de OPME legalmente registradas na Anvisa,


conforme as disposies da Lei n 6.360, de 23 de setembro de
REQUISITOS DO 1976, que dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos

PROCESSO os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e


Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d
outras Providncias; dentro de seu prazo de vigncia, com
indicao tcnica de uso registrada na bula do produto.

b. A aquisio de OPME dever ser realizada por fabricante ou


distribuidor legalmente habilitado para a comercializao
no Pas.

c. A solicitao de OPME a qualquer fornecedor e o seu


recebimento, no estabelecimento de sade, so atividades
preferencialmente da estrutura administrativa qualificada
para tais atos.

d. A dispensao de OPME para reabilitao deve ocorrer em


um centro especializado de reabilitao ou o paciente deve
ser encaminhado a um estabelecimento de sade que oferea
este servio.

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Ministrio da Sade

2.2 Recursos Humanos Recomendados 2.3Objetivos para uma Boa Gesto de


OPME
A gesto de OPME no estabelecimento de sade poder envolver
os seguintes profissionais para atingir sua eficincia: Os objetivos de um hospital quanto gesto de OPME devem ser:
a. Diretorias, chefias imediatas e equipes tcnicas das Segurana do paciente.
reas usurias de OPME, responsveis pela realizao do
procedimento. Ecincia operacional.

Reduo de desperdcio e variabilidade.


b. Coordenador do centro cirrgico.
Relaes comerciais e tcnicas harmoniosas.
c. Coordenador do servio de confeco e dispensao de
Oferta de uma boa relao custo-benefcio para os produtos.
rteses, prteses e meios auxiliares de locomoo.
Eliminao do risco de glosas/atrasos no faturamento.
d. Coordenador do centro de material e esterilizao (CME).
Alcance de conana e resolubilidade.
e. Responsvel pelo gerenciamento do almoxarifado central.

f. Colaboradores do almoxarifado central e almoxarifado satlite. Para que se consiga contemplar todos os objetivos da boa gesto
de OPME se faz necessria uma organizao do estabelecimento
g. Responsvel administrativo pelo processo de aquisio de de sade com o controle dos itens utilizados no estabelecimento,
insumos. evitando, assim, a falta quando solicitados, bem como mantendo
um estoque mnimo dentro da instituio, uma vez que deman-
h. Responsvel pelo setor de faturamento.
dam um alto fluxo de caixa.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

2.4 Responsabilidade
Outra grande preocupao que deve existir com a logstica pra- Todas as OPME esto sob a superviso e a responsabilidade do di-
ticada pelos distribuidores desses materiais, que por vezes com- retor tcnico dos estabelecimentos de sade, respondendo, assim,
promete todo o plano de abastecimento, gerando insatisfao dos quando houver alteraes que possibilitem danos ao indivduo que
clientes internos: mdicos, gerentes dos setores, coordenadores e as receber. permitida, quando julgado necessrio, a delegao
a alta direo do estabelecimento de sade, bem como dos clien- dessa responsabilidade a outro mdico ou comisso, mediante ex-
tes externos, os pacientes. pediente interno formal.

H tambm a necessidade da implantao de rgidos controles no A responsabilidade extensiva aos profissionais da Sade que indi-
uso, porque pode haver uma tendncia a consumir mais determi- cam ou realizam os procedimentos com uso de OPME.
nado item, somente porque ele est disponvel no estabelecimento.

A equipe responsvel pelos suprimentos do estabelecimento de


sade (almoxarifado, farmcia ou at mesmo outra estrutura de-
finida pelo estabelecimento) tem como atribuies: ter o mnimo
conhecimento de mercado (quanto a prazos para execuo e en-
trega); proporcionar a otimizao dos resultados, tais como o ca-
dastro de todo o estoque existente, cadastro de requisies prati-
cadas pelos setores de servios, a organizao dessas requisies
para uma programao e possvel compra, a confeco de plani-
lhas comparativas de preos, realizao e envio de cotaes para
os fornecedores e anlise da melhor cotao por produto ou por
fornecedor, avaliando neste item o preo e a qualidade.

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3.1 Solicitao de Padronizao
As aquisies de que trata este Manual devero ser precedidas de
CAPTULO 3 planejamento que estabelea as especificaes tcnicas e os par-

PLANEJAMENTO metros mnimos de desempenho e qualidade das OPME, alm da


definio das quantidades a serem adquiridas em funo do con-
sumo e da utilizao provveis. A estimativa ser obtida, sempre
que possvel, com base nas metas de procedimentos cirrgicos,
hospitalares e ambulatoriais do exerccio financeiro ou perodo de-
terminado.

No planejamento devem ser consideradas, ainda, as seguintes


premissas:

a. Preparar a logstica de abastecimento com base na padronizao


estabelecida.

b. Revisar periodicamente a padronizao, as incorporaes,


as substituies e as provveis excluses, readequando o
planejamento.

c. Revisar descritivos em suas clareza e finalidade, sendo


vedadas as especificaes que, por excessivas, irrelevantes ou
desnecessrias, limitem a competio.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

d. Planejar, buscando compatibilizar a provvel demanda j. Estabelecer condies atrativas que atendem linha de
logstica de mercado. produtos dos fornecedores estratgicos.

e. Definir previamente a necessidade de incluso de equipamentos,


instrumentais, acessrios ou servios, compatveis com o
3.2 Anlise da Solicitao
procedimento a ser realizado, os quais devero ser fornecidos
Considerando a poltica de Avaliao de Tecnologias em Sade do
com as OPME, preferencialmente em cesso gratuita de uso.
Ministrio da Sade, recomenda-se que cada estabelecimento de
f. Estabelecer estratgias diferenciadas para itens de alto e baixo sade possua um grupo de trabalho ou cmara tcnica, para ava-
custo. Sugere-se o armazenamento do objeto em lotes, sempre liao e recomendao das OPME com representantes dos servi-
que as caractersticas do mercado ou do produto exigirem, os mdicos, de enfermagem, de farmcia, de reabilitao e da ad-
organizando-os por especialidade ou por procedimento. ministrao. Todos os integrantes devero apresentar declarao
negativa de conflito de interesses.
g. Prever a disponibilidade da grade de produtos conforme o
Os integrantes desse grupo possuiro as seguintes atribuies:
consumo e a base de utilizao.
elaborar ou revisar a descrio das OPME, dos equipamentos e dos
instrumentais necessrios sua utilizao; homologar pareceres
h. Buscar preos vantajosos, em funo do envolvimento e das
de avaliao tcnica de conformidade a qualquer momento; e rea-
informaes tcnicas do profissional da Sade que utilizar a
lizar a anlise de custo e viabilidade econmica para incorporao
OPME.
de novos produtos e tecnologias, incluindo procedimentos no ha-
i. Identificar fornecedores adequados s necessidades logsticas bilitados e materiais excedentes ou incompatveis.
do objeto.

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Ministrio da Sade

Os estabelecimentos de sade cuja estrutura no possibilite a im- br/tabela-unificada/app/sec/inicio.jsp>), sem caractersticas ge-
plantao de uma cmara tcnica devem nomear um responsvel nricas ou irrelevantes, e dever possuir, no mnimo:
tcnico para estas atividades, devendo utilizar um estabelecimen-
a. Nome bsico, composio e peculiaridades do objeto.
to de sade referencial para tanto.

b. Caractersticas claras e disponveis no mercado.


3.3 Especificao Tcnica
c. Especificao quanto ao tamanho, unidade de medida,
A especificao tcnica uma redao descritiva que visa a regis- apresentao e embalagem.
trar de forma objetiva as caractersticas de um objeto concreto.
Dever ser elaborada por profissional capacitado tecnicamente, d. Padres tcnicos com parmetros mnimos de desempenho e
devendo fornecer informaes suficientes, de forma clara e preci- qualidade.
sa, que permitam a produo, a compra dos bens ou execuo dos
servios com qualidade e que esta possa ser aferida facilmente.
3.4 Termo de Referncia (TR)
Devem-se evitar exigncias de funcionalidades desnecessrias ou
suprfluas.
As aquisies de OPME dos estabelecimentos de sade sero pre-
A especificao tcnica das OPME ser baseada nas especificaes cedidas da apresentao de Termo de Referncia (TR), que dever
contidas na solicitao de padronizao, nos cdigos do Sistema ser elaborado por profissional com qualificao compatvel, ten-
de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e do em primeiro lugar a especificao do objeto a ser licitado ain-
OPME do SUS (Sigtap) (disponvel em <http://sigtap.datasus.gov. da que possa haver complementao posterior.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

3.5 Qualificao de Produto


O TR dever conter todos os requisitos previstos no 2 do art. 9 O plano de qualificao um planejamento feito para garantir
do Decreto n 5.450, de 31 de maio de 2005, e adotar preferencial- que o novo produto atenda aos requisitos de qualidade definidos
mente os modelos da Advocacia-Geral da Unio (AGU), disponveis para ele. Este plano de qualificao dever ser baseado nas espe-
em <www.agu.gov.br>, com as adequaes necessrias, confor- cificaes tcnicas e na documentao que evidencie parmetros
me a especificidade de cada aquisio. mnimos de desempenho e qualidade, com o objetivo de nortear
as aquisies em condies de igualdade. Recomenda-se um cha-
No caso das OPME que possurem conjunto de componentes com
mamento pblico para pr-qualificao da OPME, cujo edital deve
tamanhos variados, o TR dever conter clusula que estabelea
conter, no mnimo, os seguintes requisitos:
obrigao do fornecedor em disponibilizar o conjunto de
componentes de tamanhos variados, bem como o instrumental a. Itens que sero qualificados.
necessrio para o adequado uso, sendo a cesso em regime de
comodato ou cesso gratuita. O TR dever prever a responsabilidade b. Regras claras e objetivas a serem seguidas para qualificao.

do fornecedor em realizar a troca de componentes no utilizados,


c. Documentao a ser apresentada.
mesmo depois de expirada a sua validade ou garantia.

O TR que instruir as aquisies de OPME conter clusulas d. Prazos a serem cumpridos.


que estabeleam a obrigao do fornecedor em disponibilizar
e. Outros requisitos especficos.
um orientador tcnico exclusivamente para esta funo,
caso haja necessidade de uso ou montagem da OPME no
A pr-qualificao da OPME identifica, previamente, provvel
estabelecimento de sade.
no conformidade dos materiais. As avaliaes permitem ao
gestor institucional desenvolver aes de melhorias para a correta
validao do processo.

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4.1 Licitao
Para os estabelecimentos pblicos de sade, os instrumentos con-
CAPTULO 4 vocatrios de licitao para aquisio de OPME e os contratos de-

AQUISIO les decorrentes observaro as disposies contidas na Lei n 8.666,


de 21 de junho de 1993, na Lei n 10.520, de 10 de julho de 2002, na
Lei Complementar n 123, de 14 de dezembro de 2006 e nas demais
normas que regem os contratos da Administrao Pblica.

As licitaes sero realizadas na modalidade Prego, preferen-


cialmente na forma eletrnica, regulamentada pelo Decreto n
5.450/2005 e processadas pelo Sistema de Registro de Preos, ins-
titudo pelo Decreto n 7.892, de 23 de janeiro de 2013.

Para os demais estabelecimentos de sade, com ou sem fins lucra-


tivos, recomenda-se anlise das formas de aquisio mais adequa-
das realidade institucional.

4.2 Processo Administrativo de Aquisio


A forma de aquisio de OPME poder ser por Registro de Preo ou
com celebrao de contrato e deve prever a entrega por consigna-
o ou para o estoque prprio.

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Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Algumas aes contribuem para ampliar a eficincia do processo d. Prever compromisso, quando julgar necessrio, de comodato
de aquisio. So elas: ou cesso gratuita de uso de instrumental, equipamentos ou
servios pelo fornecedor, sempre que aplicvel.
a. Prospeco e anlise do mercado.

e. Estabelecer requisitos de avaliao e qualificao dos produtos


b. Desenvolvimento de fornecedores.
antes da aquisio.

c. Ampla divulgao no mercado para seleo de melhores preos.


f. Exigir a informao quanto ao registro da OPME na Anvisa e a
Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE).
d. Processo decisrio baseado em informaes de preos e de
consumo.
g. Prever a obrigao do fornecedor em capacitar a equipe de
profissionais do estabelecimento de sade, para a correta
utilizao das OPME.
Os editais de licitao devem conter, no mnimo:

a. Termo de Referncia. h. Estabelecer critrios de acesso para tcnicos do fornecedor ao


interior da unidade de sade, quando aplicvel.
b. Condies de fornecimento prevendo consignao ou aquisio
para estoque prprio. i. No caso de consignao, especificar o prazo de entrega para as
OPME solicitadas em, no mximo, 48 horas e, em situaes de
c. Nas aquisies para estoque prprio, estabelecer a obrigao urgncia, a entrega dever ocorrer no prazo mximo de 4 horas.
do fornecedor em trocar os produtos no utilizados, quando
solicitado pelo estabelecimento de sade.

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Ministrio da Sade

4.3 Contratao, Empenho e Autorizao 4. Confirmada a utilizao da OPME, a rea de suprimentos emi-
te a AF, que aps o devido empenho enviada ao fornecedor
de Fornecimento para proceder, conforme o Ajuste Sinief n11/2014:

1. Concluda a licitao, a aquisio de OPME ser formalizada


por meio de Ata de Registro de Preos, Contrato, Autorizao A utilizao do implante ou prtese em ato cirr-
de Fornecimento (AF), Nota de Empenho (NE) ou documento gico, pelo hospital ou clnica, deve ser informada
equivalente. empresa remetente que emitir, dentro do perodo
de apurao do imposto:
2. As OPME podem ser adquiridas por compra para estoque pr-
prio, quando a rea de suprimentos solicitar a entrega dos I NF-e de entrada, referente devoluo simblica,

materiais mediante emisso de AF, que aps o empenho so contendo os dados do material utilizado pelo hospital

enviadas aos fornecedores para entrega no prazo estabelecido ou clnica, com o respectivo destaque do Imposto so-

no edital. O fornecedor entregar as OPME acompanhadas da bre Operaes relativas Circulao de Mercadorias

Nota Fiscal de Venda. ICMS, se houver;

3. As OPME podem ser adquiridas por compra com consignao II NF-e de faturamento que dever alm dos demais

prvia, quando a rea de suprimentos solicita o fornecimen- requisitos exigidos na legislao tributria:

to dos materiais mediante emisso de Autorizao de Forne- a) ser emitida com o destaque do imposto se houver;
cimento em Consignao (AFC). O fornecedor entregar os
produtos acompanhados de Nota Fiscal de Simples Remessa, b) indicar no campo Informaes Complementares

conforme ajuste do Sistema Nacional de Informaes Econ- a observao Procedimento autorizado pelo Ajuste

micas e Fiscais (Sinief ) n 11, de 15 de agosto de 2014, publicado Sinief 11/2014;

no DOU de 19 de agosto de 2014. c) indicar o nmero da chave de acesso da NF-e pre-


vista no 1 da clusula primeira no campo chave de
acesso da NF-e referenciada.
20
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

5. Quando prevista a vinculao de instrumentais ou equipamen- 2. Cadastro das OPME comercializadas, com identificao tc-
tos para utilizao das OPME, estes devero ser fornecidos, nica: nome comercial do produto, da famlia ou do sistema;
preferencialmente, por comodato ou cesso gratuita de uso, modelo comercial do produto; nmero de srie ou identifica-
observando o ajuste Sinief n 11/2014. o de cada modelo ou parte; cpia do nmero de registro do
produto ou da famlia na Anvisa; data de validade do registro;
classificao de risco do produto (regra de classificao e classe
4.4 Situaes Excepcionais de enquadramento); identificao do fabricante (nacional ou
estrangeiro) ou do importador (empresa responsvel pelo re-
Nos estabelecimentos privados de sade, as formas de aquisio gistro na Anvisa); CNPJ, razo social, nome fantasia e marca; e
podem ser extremamente variadas; contudo recomenda-se que pas de fabricao do produto (origem).
sejam adotadas algumas normas bsicas para garantir a qualidade
das OPME, tais como:

1. Cadastro de fornecedores, com os seguintes dados: razo so-


cial, nome fantasia ou sigla da empresa, Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica (CNPJ), inscrio estadual, endereo completo
e cpia do alvar de funcionamento.

21
5.1 Instrues Gerais para Recebimento e
CAPTULO 5 Conferncia de OPME
RECEBIMENTO, A entrada de OPME e de seus respectivos equipamentos e aces-

ARMAZENAGEM srios, no almoxarifado dos estabelecimentos de sade deve ser


detalhadamente conferida e documentada, quando possvel em
E DISTRIBUIO sistema eletrnico.

Toda OPME dever ser entregues no almoxarifado central do es-


tabelecimento de sade, acompanhado do respectivo Documento
Auxiliar de Nota Fiscal Eletrnica (Danfe) e AF ou documento equi-
valente, cabendo aos profissionais encarregados por estas depen-
dncias realizar o recebimento provisrio ou definitivo, nos termos
dos art. 15 e 73 da Lei n 8.666/1993.

O recebimento, a armazenagem e a distribuio de OPME, no m-


bito de cada estabelecimento de sade, sero de responsabilidade
dos almoxarifes, que devem, aps o recebimento definitivo, rea-
lizar o registro das informaes conforme preconizado nos esta-
belecimentos, devendo constar: o nmero da nota fiscal, cdigo,
quantitativo, validade, lote, valor, o CNPJ e a razo social do fabri-
cante e do fornecedor de OPME. Aps a conferncia e a assinatura
do documento, este ficar arquivado no estabelecimento de sade.

22
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

No momento da entrega da OPME, deve ser verificada a documen- Quando o estabelecimento de sade possuir almoxarifado satli-
tao: a AF, NF-e ou Danfe e o produto quanto a: integridade da te, o almoxarifado central deve manter estoque mnimo de OPME
embalagem, especificao tcnica, quantidade, presena de ins- localizado prximo rea de procedimentos, com a finalidade de
truo de uso e etiquetas de rastreabilidade com identificao do atender s solicitaes de OPME nos casos de urgncia/emergncia.
fabricante, lote ou srie, validade e registro na Anvisa (preferen-
O almoxarifado satlite dever ser gerido por funcionrios do al-
cialmente na presena do fornecedor).
moxarifado central do estabelecimento de sade, que ser o res-
Quando as OPME no atenderem s especificaes tcnicas ou ponsvel pelo controle rigoroso de OPME e todos os demais insu-
apresentarem qualquer no conformidade, o produto dever ser mos armazenados naquele local.
devolvido ao fornecedor, para as devidas correes.
Nos casos de procedimentos que exijam a utilizao de OPME com
tamanhos variveis, dever ser disponibilizado o conjunto com as
numeraes solicitadas e, ao final do procedimento, os compo-
5.2 Armazenagem nentes no utilizados devero ser devolvidos, imediatamente, ao
almoxarifado central ou, se for o caso, ao satlite, acompanhado
O almoxarifado central do estabelecimento de sade dever do formulrio de comunicao de uso de OPME e do formulrio de
possuir local especfico para guarda e armazenagem das OPME, devoluo de OPME aberta e no utilizada.
com acesso restrito e controlado por profissional designado
pela instituio. A reposio, no Almoxarifado Central, de OPME utilizada deve ser
imediata, logo aps o seu uso, conforme previsto em Termo de Re-
ferncia e Edital.

23
Ministrio da Sade

5.3 Solicitao de Uso e Distribuio


1. OPME relacionada ao ato cirrgico: III. A distribuio de OPME somente ocorrer aps
aprovada a solicitao feita pelo profissional da Sade
responsvel pelo procedimento cirrgico, encaminhada
I. A solicitao de OPME dever ser realizada
ao almoxarifado central, em formulrio prprio, e de
com antecedncia mnima de 48 horas, em caso de
acordo com a agenda de procedimentos estabelecida na
procedimentos eletivos, em formulrio prprio, em que
programao cirrgica do estabelecimento de sade.
constem, obrigatoriamente, os dados de identificao
do paciente, nmero do pronturio, data e nome do IV. As OPME, os instrumentais e acessrios que
procedimento previsto, relacionando as OPME necessrias necessitem de esterilizao devem ser enviados para o
(compatveis com o Sigtap), a quantidade e os tamanhos CME com antecedncia e mediante registro de informaes
adequados. antes do envio. Os indicativos de rastreabilidade devero
ser anexados embalagem.
I. Quando solicitada OPME no prevista no SIGTAP e
na padronizao do estabelecimento de sade, a deciso V. A dispensao de OPME ocorrer no momento do
para aquisio dever ser avaliada, antes do uso, pelo procedimento, quando so encaminhados para a sala
grupo ou cmara tcnica da prpria instituio, quanto a cirrgica, de acordo com as informaes previstas no item
sua indicao e evidncia teraputica. 5.3.1.1 deste Manual, alm do nome do profissional da Sade
responsvel pelo procedimento cirrgico e nmero da sala
a. A avaliao, mesmo que no previna a
cirrgica, e entregue ao profissional responsvel pela sala.
judicializao, auxiliar o estabelecimento de sade
a apresentar justificativas nas demandas judiciais.

24
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

VI. O processo de dispensao deve garantir a tamanhos que possibilitem ajustes na concesso a diferen-
rastreabilidade da OPME, conforme previsto no art. 4, tes pacientes, com antecedncia de 48 horas. A solicitao
item XIX, da RDC n 2 da Anvisa, de 25 de janeiro de 2010. deve ser feita pelo profissional da Sade responsvel e deve
conter dados do paciente e OPME prevista.

III. J nos casos em que ser realizada a concesso de


2. OPME no Relacionada a Ato Cirrgico
OPME previamente fabricada, o estoque pode conter pro-
dutos j destinados a um paciente especfico ou dispositivos
I. Quando o estabelecimento de sade contar com de diferentes tamanhos que possibilitem ajustes, dispen-
servio de confeco de rteses e prteses, a solicitao de sveis a qualquer indivduo. Nessa situao, a solicitao
insumos e componentes deve ser regrada, de forma a ga- deve ser realizada pelo profissional da Sade assistente, em
rantir a disponibilidade do produto, em tempo hbil e em formulrio prprio, em que constem, obrigatoriamente, os
quantidade suficiente, de acordo com o planejamento da dados de identificao do paciente, nmero do pronturio e
produo. As solicitaes devem ocorrer de forma a evitar dispositivo previsto.
estoques intermedirios no controlados.

II. A unidade de sade que possuir servio de distribui-


o de OPME no relacionada ao ato cirrgico dever esta-
belecer fluxo de abastecimento na rea para fornecimento
de OPME especfica a um paciente ou OPME de diferentes

25
6.1 Utilizao
CAPTULO 6 Os pacientes que sofrero intervenes que utilizam OPME deve-
UTILIZAO, ro ter registro na AIH, BPA-I ou Apac vlidos, contendo a compro-

CONTROLE E vao tcnica de sua efetiva necessidade justificada pelo profissio-


nal responsvel e registrada no pronturio do paciente.

RASTREABILIDADE As OPME utilizadas devem ser registradas pelos profissionais da


Sade envolvidos no procedimento no documento de registro de
consumo da sala, na descrio cirrgica e no pronturio do pacien-
te. Deve ser especificada a quantidade e o tamanho, sendo ainda
obrigatria a fixao das etiquetas de rastreabilidade contidas na
embalagem do produto em cada um dos documentos citados e no
Danfe.

A descrio cirrgica responsabilidade do profissional que realiza


o procedimento e deve conter o registro detalhado do ato cirrgico
e a relao das OPME utilizadas e, em casos especficos, a justifi-
cativa da utilizao de material excedente ou incompatvel com o
Sigtap. obrigatria a fixao, neste documento, da etiqueta de
rastreabilidade das OPME utilizadas no procedimento cirrgico.

Nas situaes de urgncia, para que seja assegurada a continuida-


de da assistncia, pode ser utilizada OPME disponvel em estoque.

26
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

6.2 Comunicao de Uso


Recomenda-se, contudo, que a comunicao do uso de OPME seja Todos os atos devem ser documentados a fim de garantir a trans-
justificada imediatamente aps a utilizao e anexada docu- parncia e a rastreabilidade do processo.
mentao do paciente, com a nota de consumo e a descrio do
O controle na utilizao de OPME de responsabilidade dos pro-
ato cirrgico.
fissionais envolvidos na realizao do procedimento, que devero
registrar na descrio cirrgica, no registro de consumo da sala e
A dispensao da OPME no relacionada ao ato cirrgico deve ser no pronturio do paciente todas as informaes sobre as OPME
anotada nos registros do setor e no pronturio do paciente. utilizadas, tais como: nome do produto, fabricante, tamanho,
quantitativo e a descrio do implante realizado.
A dispensao da OPME no cirrgica s deve ocorrer se para
reabilitao. Tanto os dispositivos pr-fabricados quanto os de responsabilidade do profissional responsvel ou membro inte-
confeccionados de forma personalizada precisam ser validados grante da equipe designado para esse fim o devido preenchimento
pelo profissional prescritor e terem seu uso acompanhado, do registro de consumo da sala cirrgica, a fixao de etiquetas de
quando indicado. Para tanto, o estabelecimento de sade deve rastreabilidade nos documentos e a imediata devoluo ao almo-
dispor de algum mecanismo para evitar que o produto seja levado xarifado central ou, quando for o caso, satlite das OPME no uti-
pelo usurio sem garantia de retorno ao profissional assistente lizadas logo aps a finalizao do ato cirrgico.
do servio.
A OPME com embalagem violada, contaminada ou danificada, no
utilizada no ato cirrgico, dever ser justificada pelo profissional
da Sade responsvel pelo procedimento por meio de um termo

27
Ministrio da Sade

6.3 Controle da OPME


circunstanciado que discrimine os motivos da perda. O gasto de- 1. Controle da OPME cirrgica
ver ser registrado no registro de consumo da sala cirrgica e no
vinculado ao pronturio do paciente. As OPME que apresentarem
I. Quando o procedimento tiver indicao de exame
a embalagem violada, contaminada ou danificada e o respectivo
de imagem para controle, este dever ser anexado ao prontu-
documento de justificativa sero objeto de anlise sobre a possibi-
rio do paciente, comprovando a efetiva utilizao da OPME no
lidade de processamento de material para uso em sade ou sero
ato cirrgico.
descartadas nos termos da legislao vigente.
II. Nos casos em que no for possvel realizar exames
Quando houver incompatibilidade entre a utilizao de OPME e
de imagem que comprovem a utilizao do implante, o cirurgio
o procedimento ou a quantidade utilizada for excedente ao pre-
dever registrar, detalhadamente, na descrio cirrgica, a OPME
visto, contrariando a tabela de referncia, o profissional da Sa-
utilizada.
de responsvel deve preencher a justificativa de uso de materiais
excedentes ou incompatveis, sempre que os estabelecimentos de III. Aps a alta do paciente, o setor responsvel pelo fa-
sade adotarem esta obrigatoriedade na sua rotina. turamento realizar, obrigatoriamente, o lanamento e a confe-
rncia final da AIH, compatibilizando as informaes constantes
Dever ser encaminhado ao setor de faturamento de cada esta-
na descrio cirrgica e no registro de consumo da sala cirrgica
belecimento de sade o registro de consumo da sala cirrgica, a
com as OPME utilizadas no procedimento, bem como anexar c-
descrio cirrgica, o Danfe ou Nota Fiscal, laudo complementar
pia da nota fiscal no pronturio do paciente.
de materiais especiais e justificativa de uso, quando houver, para o
adequado faturamento das OPME.

Todo material ou instrumental consignado e no utilizado deve ser


conferido antes da devoluo ao fornecedor.

28
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

2 Controle da OPME no cirrgica mentos: documento fornecido ao paciente, pronturio do


paciente e nota fiscal ou Danfe de faturamento financeiro.
I. O controle das OPME no cirrgicas est intima-
mente relacionado com o desempenho e a segurana no III. Os profissionais da Sade envolvidos no procedi-
uso do dispositivo pelo paciente. Para evitar o abandono do mento so responsveis pela fixao das etiquetas de ras-
produto pelo usurio ou o surgimento de iatrognicas, re- treabilidade no registro de consumo da sala cirrgica ou no
comenda-se que o indivduo seja acompanhado em estabe- pronturio do paciente.
lecimento de sade que disponha de equipe de reabilitao.
IV. As informaes que devem constar na etiqueta de
II. No ato da dispensao, deve-se colher a assinatura rastreabilidade do produto implantado so: nome ou mo-
do usurio ou responsvel em termo especfico que com- delo comercial, identificao do fabricante ou importador,
prove a entrega, constando cincia dos devidos cuidados e cdigo do produto ou do componente do sistema, nmero
responsabilidades envolvidas na utilizao da OPME. Este de lote e nmero de registro na Anvisa, conforme a RDC n
documento deve ser anexado ao pronturio do paciente. 14 Anvisa, de 5 de abril de 2011.

6.4 Rastreabilidade V. Para se garantir segurana na confeco e dispensa-


o de OPME no cirrgica, deve-se incluir, no produto, a
1 Rastreabilidade da OPME
identificao do paciente com nome, nmero do prontu-
I. As informaes de rastreabilidade devero estar dis- rio, da ordem de servio (ou documento similar) e demais
ponveis no pronturio do paciente, com as etiquetas e os informaes necessrias (data de nascimento, nome da
registros realizados pela equipe tcnica. me etc.) em todas as etapas do processo (moldes, disposi-
tivos em produo ou acabados).
II. A fim de garantir a rastreabilidade das OPME, uma
etiqueta do produto dever ser fixada nos seguintes docu-

29
CAPTULO 7 7.1 Tecnovigilncia
TECNOVIGILNCIA, O estabelecimento de sade dever possuir sistema de rastreabi-

CONTROLE DE lidade de OPME, se possvel informatizado, que permita identifi-


car os seguintes atributos do produto: nome do material; fabri-

QUALIDADE E cante ou importador; marca e modelo; tamanho; lote; registro na


Anvisa; validade; data de utilizao; profissional responsvel pelo
SEGURANA procedimento; paciente; fornecedor e nmero de nota fiscal.

Visando ao controle de qualidade e segurana assistencial, as


OPME implantadas devem ser acompanhadas permanentemente.

O profissional da Sade deve registrar a ocorrncia, detalhada-


mente, em formulrio apropriado, quando a OPME apresentar no
conformidade ou qualquer outro desvio de qualidade, para que o
responsvel pela aquisio analise a possibilidade, com o fornece-
dor, de troca ou devoluo.

30
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

Os estabelecimentos de sade devem, obrigatoriamente, comu-


nicar a ocorrncias de queixa tcnica e evento adverso decorrente
do uso de OPME Anvisa, por meio do sistema de notificao do
rgo (Notivisa).

7.2 Queixa Tcnica e Evento adverso


No caso de queixa tcnica ou quebra de qualidade confirmada, o
estabelecimento de sade deve recolher o produto, comunicar ao
fornecedor para troca de lote e notificar Anvisa.

Se o produto gerar efeito no esperado, causando dano ao paciente,


o estabelecimento de sade deve proceder ao recolhimento dele,
comunicar ao fornecedor, notificar Anvisa e monitorar o paciente.

31
8.1 Auditoria Interna
CAPTULO 8
AUDITORIA Os estabelecimentos de sade devem realizar auditorias internas

INTERNA E AES peridicas para acompanhamento e controle da execuo das eta-


pas do processo de gesto de OPME, bem como para validao do
PREVENTIVAS processo descrito neste Manual.

A realizao de inventrios peridicos, disponibilizando relatrios


sobre utilizao e compatibilidade com procedimentos realizados
e verificando a acurcia e possveis perdas so recomendveis.

Recomenda-se tambm que a relao das OPME, que sero objeto


de monitoramento e auditoria, seja estabelecida por uma Comis-
so Tcnica de Auditoria a ser constituda por profissionais das di-
versas reas da instituio.

32
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

8.2 Aes Preventivas


Aes preventivas para controle e implantao de melhores prti-
cas no uso de OPME, em todas as suas etapas, podem ser estabe-
lecidas por meio de:

a. Gesto centralizada do abastecimento de OPME, envolven-


do a padronizao de materiais, o planejamento, a aquisio, o re-
cebimento, a armazenagem, a distribuio e a dispensao.

b. Implantao de sistema de gesto de OPME integrado com


todos os setores da unidade.

c. Caso seja possvel, utilizar etiquetas com a identificao


para rastreabilidade.

d. Gesto de estoques com controle de validade das OPME.

e. Exigncia de declarao de conflito de interesses pelos pro-


fissionais envolvidos.

33
CAPTULO 9 Recomenda-se o estudo aprofundado das fontes de consulta a se-
CONSULTAS, guir relacionadas, que versam sobre produtos para sade, autori-

INFORMAES E zaes para funcionamento de empesas e notificaes de eventos


adversos:
NOTIFICAES 1 Anvisa Consulta de registro de produto para sade.

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto_correlato/con-
sulta_correlato.asp

2 Anvisa Consulta de autorizao de funcionamento de em-


presas.

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Autorizacao/consulta_
autorizacao_internet.asp

3 Anvisa Notificaes, queixas e denncias.

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.
asp

34
CAPTULO 10 1. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.

LEGISLAO 2. Instruo Normativa n 205, 8 de abril de 1988.

APLICVEL 3. RDC no 59 Anvisa, de 27 de junho de 2000, que determina


a todos os fornecedores de produtos mdicos o cumprimento dos
requisitos estabelecidos pelas Boas Prticas de Fabricao de Pro-
dutos Mdicos.

4. Lei n 10.520, de 10 de julho de 2002.

5. Decreto n 5.450, de 31 de maio de 2005.

6. Decreto n 5.940, de 25 de outubro de 2006, que institui a


separao dos resduos reciclveis descartados pelos rgos e en-
tidades da Administrao Pblica Federal direta e indireta, na fon-
te geradora, e a sua destinao s associaes e cooperativas dos
catadores de materiais reciclveis. Disponvel em <https://www.
planalto.gov.br>.

7. Lei n 123, de 14 de dezembro de 2006.

35
Ministrio da Sade

8. Resoluo do Conselho Federal de Medicina n 1.804, de 20 13. Decreto n 7.892, de 23 de janeiro de 2013.
de dezembro de 2006, que estabelece normas para a utilizao de
14. Resoluo Normativa ANS n 338, de 21 de outubro de 2013
materiais de implante.
Atualiza o Rol de Procedimentos e Eventos em Sade, que constitui
9. Instruo Normativa n 01 do MPOG, de 19 de janeiro de a referncia bsica para cobertura assistencial mnima nos planos
2010, que dispe sobre os critrios de sustentabilidade ambiental privados de assistncia sade, contratados a partir de 1 de janeiro
na aquisio de bens, contratao de servios ou obras pela Admi- de 1999; fixa as diretrizes de ateno sade; revoga as Resolues
nistrao Pblica Federal direta, autrquica e fundacional e d ou- Normativas RN n 211, de 11 de janeiro de 2010, RN n 262, de 1 de
tras providncias. Disponvel em <https://www.planejamento.gov.br>. agosto de 2011, RN n 281, de 19 de dezembro de 2011 e a RN n 325,
de 18 de abril de 2013; e d outras providncias.
10. Resoluo da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 15, de
15 de maro de 2012, que dispe sobre requisitos de boas prticas 15. Portaria SAS/MS n 403, de 7 de maio de 2015, que discipli-
para o processamento de produtos para sade e d outras provi- na a aquisio, o recebimento, a utilizao e o controle de rteses,
dncias. Prteses e Materiais Especiais (OPME) pelas Unidades Hospitalares
subordinadas Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sa-
11. Decreto n 7.746, de 5 de junho de 2012, que regulamenta o art.3
de (SAS/MS).
da Lei n 8.666/1993. Disponvel em <https://www.planalto.gov.br>.
16. Decreto n 7.612, de 17 de novembro de 2011, que institui o Pla-
12. Instruo Normativa n 10 do MPOG, de 12 de novembro de
no Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficincia Plano Viver
2012, que estabelece regras para elaborao dos Planos de Gesto
sem Limite.
de Logstica Sustentvel e d outras providncias. Disponvel em
<https://www.planejamento.gov.br>.

36
Manual de Boas Prticas de Gesto das rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPME)

17. Portaria SAS/MS n 793, de 24 de abril de 2012, que institui a 20. Portaria SAS/MS n 971, de 13 de setembro de 2012, que ade-
Rede de Cuidados Pessoa com Deficincia no mbito do Sistema qua o Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sa-
nico de Sade. de e inclui Procedimentos de Manuteno e Adaptao de rte-
ses, Prteses e Materiais Especiais da Tabela de Procedimentos do
18. Portaria SAS/MS n 835, de 25 de abril de 2012, que institui
SUS.
incentivos financeiros de investimento e de custeio para o Compo-
nente Ateno Especializada da Rede de Cuidados Pessoa com 21. Portaria SAS/MS n 2.723, de 9 de dezembro de 2014, que in-
Deficincia no mbito do Sistema nico de Sade. clui os procedimentos na Tabela de Procedimentos, Medicamen-
tos, rteses, Prteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema ni-
19. Portaria SAS/MS n 1.272, de 25 de junho de 2013, que inclui
co de Sade.
Procedimentos de Cadeiras de Rodas e Adaptao Postural em Ca-
deira de Rodas na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, r-
teses, Prteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema nico de
Sade.

37
BIBLIOGRAFIA CUNHA, Amarildo. Entenda a Gesto de OPME dentro do
Hospital. 2013. Disponvel em: <http://www.hmdoctors.com/
index.php/2013/08/gestao-de-materiais-especiais-em-uma-instituicao-
hospitalar/>. Acesso em: out. 2015.

ESCOLA DE GESTO PBLICA. Elaborao de Termo de


Referncia. 2013. Disponvel em: <http://www7.tjce.jus.br/portal-
conhecimento/wp-content/uploads/2013/11/Elaboracao_de_Termo_de_
Referencia.pdf>. Acesso em: out. 2015.

GEAP. Norma tcnica de rteses, prteses e materiais


especiais. Braslia: Direo Executiva GEAP, 2009.

KALAF, Ronaldo Elchemr. rteses, prteses e materiais especiais:


uma discusso sobre usos e abusos. Revista do GC Sade da
FGV-EAESP, n. 15, jan./dez. 2013.

38
ISBN 978-85-334-2401-2

9 788533 424012

Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade


www.saude.gov.br/bvs

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www.saude.gov.br/bvs

MINISTRIO
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