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FICHA DE REFERNCIA

INSUMO FARMACUTICO:
METILPARABENO
Nome: N DCB Cd. DCB
Metilparabeno
Sinonmia: N CAS
ster metlico do cido 4-hidroxibenzoico
Frmula molecular: C8H8O3 Peso molecular: Formas farmacuticas
usuais:
Forma qumica:

Fator de equivalncia: Fator de correo:


1,00 Consultar o certificado de
anlise da matria-prima para
verificar a necessidade de
aplicar o fator de correo.
Usos: Conservante

Grau de pureza / aplicao:


Grau farmacutico

Especificao Geral
Teor ou Potncia: Mnimo de 98,0%, e mximo de 102,0%
Descrio geral
1. Caractersticas fsicas: P cristalino branco ou incolor.
2. Solubilidade: Pouco solvel em gua, facilmente solvel em acetona, etanol e ter etlico.
3. Faixa de fuso: 125 C a 128 C.

Testes de Identificao
A. O espectro de absoro no infravermelho da amostra, dispersa em brometo de potssio,
apresenta mximos de absoro somente nos mesmos comprimentos de onda e com as
mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de metilparabeno SQR,
preparado de maneira idntica.
B. O espectro de absoro no ultravioleta, na faixa de 230 nm a 280 nm, de soluo a
0,0005% (p/v) em etanol, exibe mximo em 258 nm. A absorvncia em 258 nm de 0,52 a
0,56.

Ensaios de Pureza
a) Aspecto da soluo. Dissolver 1 g da amostra em etanol e diluir para 10 mL com o
mesmo solvente. A soluo obtida lmpida e incolor.
b) Acidez. A 2 mL da soluo obtida em Aspecto da soluo, adicionar 3 mL de etanol, 5
mL de gua isenta de dixido de carbono e 0,1 mL de verde de bromocresol SI. No
mximo 0,1 mL de hidrxido de sdio 0,1 M gasto para promover a viragem do
indicador.
c) Substncias relacionadas. Proceder conforme descrito em Cromatografia em camada
delgada, utilizando slica-gel GF254, como suporte, e mistura de cido frmicoanidro,
acetato de etila e cloreto de metileno (2:10:88),como fase mvel. Aplicar,
separadamente, placa, 5 L de cada uma das solues, recentemente preparadas,
descritas a seguir.
Soluo (1): dissolver 0,1 g da amostra em metanol e diluir para 5 mL com o mesmo solvente.
Soluo (2): diluir 1 mL da Soluo (1) para 100 mL com metanol.

Desenvolver o cromatograma; Remover a placa; deixar secar sob corrente de ar quente;


Examinar sob luz ultravioleta (254 nm).
Qualquer mancha secundria obtida no cromatograma com a Soluo (1), diferente da
principal, no mais intensa que aquela obtida com a Soluo (2)
(1%).

d) Cinzas Sulfatadas: Determinar em 1 g da amostra. No mximo 0,1%.

Embalagem e Armazenamento
Em recipientes bem fechados.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem.
Precaues
Observar descrito na Ficha de Informaes de Segurana de Produto Qumico (FISPQ).
Referncias
1. Farmacopeia Brasileira vol 2. 5 edio
2.
3.