Você está na página 1de 2

Adultos e crianas acima de 12 anos:

Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por


via oral na dose recomendada de 1 cpsula. Se necessrio, esta
dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo mnimo
de 4 horas. No exceder o total de 3 cpsulas (1200 mg) em
um perodo de 24 horas. Recomenda-se utilizar a menor dose
FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES eficaz para controle dos sintomas. Pode ser administrado junto
Cpsulas moles de 400mg. com alimentos.
Embalagem contendo 8 e 40 cpsulas. SIGA CORRETAMENTO O MODO DE USAR. NO
DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE
Composio: ORIENTAO MDICA.
Cada cpsula gelatinosa mole contm: NO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE
ibuprofeno ...................................................................400 mg VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O
excipiente* q.s.p. ...........................................................1 cp. ASPECTO DO MEDICAMENTO.
*macrogol, hidrxido de amnio, gelatina, glicerol, sorbitol, ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU
metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho azorrubina, MASTIGADO.
corante vermelho bordeaux, gua purificada.
Quais os males que este medicamento pode causar?
USO ADULTO E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS Ibuflex 400mg cpsulas lquidas pode causar reaes
USO ORAL alrgicas, dor de estmago, desconforto abdominal, nasea e
vmito.
INFORMAES AO PACIENTE Informe ao mdico o aparecimento destas ou de quaisquer
Como este medicamento funciona? outras reaes indesejveis.
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas contm ibuprofeno, um ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E,
derivado do cido fenilpropinico que possui atividade EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
analgsica e antitrmica. Ibuflex 400mg traz o ibuprofeno na EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA
inovadora cpsula gelatinosa mole (cpsula lquida), onde o COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO
analgsico encontra-se na forma lquida no interior de uma CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO,
cpsula gelatinosa, proporcionando incio de ao mais INFORME SEU MDICO.
rpido. Aps sua administrao, o efeito se inicia em cerca de O uso contnuo pode aumentar o risco de ataque cardaco ou
10 a 30 minutos, com ao prolongada por at 8 horas. derrame cerebral.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o
Por que este medicamento foi indicado? medicamento for administrado em sua menor dose pelo menor
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas est indicado no alvio tempo de uso.
temporrio da febre e de dores de leve a moderada intensidade O que fazer se algum usar grande quantidade deste
como: medicamento de uma s vez?
Dor de cabea; Procure imediatamente orientao de um mdico ou um centro
Dor nas costas; de intoxicao.
Dor muscular;
Enxaqueca; Onde e como devo guardar este medicamento?
Clica menstrual; Manter temperatura ambiente (15 C a 30 C). Proteger da
De gripes e resfriados comuns; luz e manter em lugar seco.
Dor de artrite; TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
Dor de dente. ALCANCE DAS CRIANAS.

Quando no devo usar este medicamento? INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE


No usar este medicamento se houver histria anterior de SADE
alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da frmula, Caractersticas farmacolgicas
ao cido acetilsaliclico ou a qualquer outro Ibuflex 400mg cpsulas lquidas contm ibuprofeno, um
antitrmico/analgsico. No deve ser usado por pessoas com derivado do cido fenilpropinico com atividade analgsica e
histria prvia ou atual de lcera gastroduodenal ou antitrmica. Sua ao atribuda inibio das cicloxigenases
sangramento gastrintestinal. No usar durante os ltimos 3 (COX-1 e COX-2) e, consequentemente, da sntese de
meses de gravidez. Em portadores de asma ou outras afeces prostaglandinas.
alrgicas, o ibuprofeno deve ser usado com cautela. O ibuprofeno rapidamente absorvido no trato gastrintestinal
Consulte um mdico antes de usar este medicamento caso: com biodisponibilidade acima de 80% da forma ativa S(+)
Tenha presso alta, doena do corao ou dos rins, ou esteja ibuprofeno na forma racmica. A sua absoro prolongada
tomando um diurtico; com a ingesto de alimentos, mas este efeito clinicamente
Esteja sob cuidados mdicos por qualquer condio grave; insignificante. O ibuprofeno liga-se fortemente protenas
Esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatrio no plasmticas (99%), principalmente a albumina. Distribui-se
esteroidal, como diclofenaco e cetoprofeno, por exemplo, amplamente pelos tecidos (0,11 0,18 L/Kg). O ibuprofeno
anticoagulantes ou qualquer outro medicamento; 400mg cpsulas lquidas atinge pico de concentrao srica
Esteja em uso de cido acetilsaliclico por problema do (Cmx) de 39,03mcg/mL em 47,4 (28,8) minutos (Tmx). A
corao ou derrame, uma vez que o ibuprofeno pode diminuir concentrao plasmtica provvel para exercer efeito
o efeito esperado do cido acetilsaliclico nestes casos; analgsico de 10mcg/mL.
Esteja grvida ou amamentando; A meia vida de eliminao de aproximadamente 2 horas, sua
Tenha mais de 70 anos de idade. metabolizao predominantemente heptica e sua excreo
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um mdico renal, com metablitos inativos. 1 a 10% excretado na forma
caso: inalterada e cerca de 14% na forma conjugada. No foi
Ocorra uma reao alrgica ou qualquer outra reao observada farmacocintica de acumulao. A excreo
indesejvel, como vermelhido, bolhas ou erupes na pele; virtualmente completa 24 horas aps a ltima dose.
A febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias; A sua ao se inicia em cerca de 10 a 30 minutos aps a
A dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias; administrao, com durao da ao analgsica e antitrmica
Ocorra dor de estmago com o uso deste medicamento; de at 8 horas.
Seja observado vmito com sangue, ou fezes enegrecidas ou
sanguinolentas. Resultados de eficcia
O uso de ibuprofeno como analgsico e antitrmico encontra-
ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO se muito bem estabelecido, dispondo de boa documentao
POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO cientfica, com substancial volume de estudos clnicos que
MDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MDICO comprovam sua eficcia e segurana. 1, 2, 3, 4
EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. O emprego de ibuprofeno 400mg em cpsula gelatinosa foi
ESTE MEDICAMENTO CONTRAINDICADO NA estudado no tratamento de cefaleias tanto classificadas como
FAIXA ETRIA DE MENORES DE 12 ANOS. tensional quanto como enxaqueca no complicada.
INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE Kellstein D.E.5 em estudo multicntrico, randomizado, duplo-
REAES INDESEJVEIS. cego, de dose nica, controlado com placebo, avaliou 729
portadores de enxaqueca de intensidade moderada a forte
Como devo usar este medicamento? avaliao de admisso no estudo. Ibuprofeno 400mg em
Aspectos fsicos e caractersticas organolpticas: soluo cpsula gelatinosa foi significativamente superior ao placebo
viscosa lmpida, homognea, incolor, contida em cpsula quanto resposta cumulativa a partir de 1 hora e at 8 horas
gelatinosa mole no formato oval, cor vermelho translcido. aps administrao da dose. Aps 2 horas, o ndice de resposta
083925

Cdigo do Material: 083925 APROVAO DE ARTE FINAL


Dimenses:......180 x 295 mm Programa:QuarkXpress (MAC) REA VISTO DATA
Material: ..........Papel sulfite 56 g/m2 Prova n: 03final 24/06/2014 Desenv. Embalagem ______________________ _______________
Cor Pantone: ..Process Black C Depto. Marketing ______________________ _______________
Designer: Antonio
N da Arte: ......BU-2208
Desenv. Galnico ______________________ _______________
LAETUS:..........183 LEGRAND Registro de Produto ______________________ _______________
da cefaleia para o ibuprofeno e placebo foram de 72% e 50%, demonstraram efeitos adversos sobre o desenvolvimento
respectivamente. fetal. O uso de AINEs durante a segunda metade da gravidez
Packman B.6, em estudo randomizado, duplo-cego, avaliou no recomendado pelo risco de levar ao fechamento
154 pacientes quanto melhora de episdio de cefaleia do tipo prematuro do ductus anteriosus.
tensional de intensidade moderada a forte avaliao de O ibuprofeno no foi detectado no leite materno
admisso no estudo. Foram divididos em 3 grupos: ibuprofeno (sensibilidade de 1 mcg/ml), sendo considerado seguro o seu
400mg em cpsula gelatinosa (n=60); paracetamol 1000mg em uso durante a lactao.
comprimidos (n=62) ou placebo (n=32). Os resultados ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO
mostraram que o ibuprofeno foi significativamente mais POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO
rpido para agir do que o paracetamol e o placebo em todos os MDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MDICO
tempos de avaliao. O ibuprofeno apresentou um tempo EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
mdio para melhora significativa de 39 minutos comparado
com 53 minutos para o paracetamol e mais 180 minutos para Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco
o placebo (p0,02). Este medicamento contraindicado na faixa etria de
Hersh EV.7, em estudo randomizado, duplo-cego, controlado menores de 12 anos de idade. Recomenda-se cautela no uso
com placebo, avaliou a eficcia analgsica relativa do de AINEs em idosos, em especial aqueles com mais de 70
ibuprofeno 400mg em cpsula gelatinosa e do paracetamol anos de idade.
1000mg em comprimido na melhora da dor aguda de No h necessidade de ajuste de dose para indivduos com
moderada a forte intensidade de 184 pacientes submetidos insuficincia renal ou heptica. No necessria a
extrao cirrgica de 3 molar. suplementao de dose aps hemodilise ou dilise peritoneal.
Como resultado, as curvas de tempo-efeito demonstraram um
pico maior de efeito, com incio de ao mais rpido e efeito Interaes medicamentosas
mais prolongado para o ibuprofeno comparado ao O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes
paracetamol. frmacos deve ser evitado, especialmente nos casos de
Ref.1 Doyle G., Furey S., Berlin R., Cooper S., Jayawardena S. Ashraf E. administrao crnica: cido acetilsaliclico, paracetamol,
& Baird L. Gastrointestinal safety and tolerance of ibuprofen at maximum colchicina, outros anti-inflamatrios no esteroides,
over-the-counter dose. Aliment Pharmacol Ther 1999; 13:879-906. corticosterides, glicocorticides, corticotrofina, agentes
Ref.2 Schachtel BP, Furey SA, Thoden WR. Nonprescription ibuprofen and
acetaminophen in the treatment of tension-type headache. J Clin Pharmacol
anticoagulantes ou trombolticos, inibidores de agregao
1996 Dec:36(12):11120-5. plaquetria, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-
Ref.3 Bradley JD. et. al. Comparisom of an antiinflamatory dose of hipertensivos e diurticos, cido valprico, plicamicina,
ibuprofen, an analgesic dose of ibuprofen, and acetaminophen in the compostos de ouro, ciclosporina, metotrexato, ltio,
treatment of patients with osteoarthritis of the knee. The New England Journal
of Medicine 1991; 325(2): 87-91. probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora de
Ref.4 Zhang WY, Li Wan Po A. Efficacy of minor analgesics in primary angiotensina) e digoxina. Desaconselha-se o uso
dysmenorrhea: a systematic review. Br J Obstet Gynaecol. 1998;105(7):780-9. concomitante com bebida alcolica.
Ref.5 Kellstein DE, Lipton RB, Geetha R, Koronkiewca, Evans FT, Stewart
WF, Wilkers K, Furey AS, Subramanian T, Cooper AS. Evaluation of a novel
Interao com alimentos: a taxa de absoro do ibuprofeno
solubilized formulation of ibuprofen in the treatment of migraine headache: a pode ser retardada e a concentrao de pico srico reduzida
randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study. quando administrado com alimentos, no entanto, sua
Cephalalgia, 20:233-243,2000. biodisponibilidade no significativamente afetada.
Ref.6 Packman B, Packman E, Doyle G, Cooper S, Ashraf E, Koronkiewicz
K, Jayawardena S. Solubilized ibuprofen: evaluation of onset, relief, and
Interao com exames de laboratrio: Tempo de
safety of a novel formulation in the treatment of episodic tension-type sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs,
headache. Headache, 40:561-567,2000. com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24
Ref. 7 Hersh EV, Levin LM, Cooper AS, Doyle G, Waksman J, Wedell D, horas; pode haver diminuio da glicemia.
Hong D, Secreto AS. Ibuprofen liquigel for oral surgery pain. Clin Ther
22(11):1306-1318,2000. Reaes adversas a medicamentos
Indicaes As reaes adversas mais comuns incluem reaes de
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas est indicado no alvio hipersensibilidade, nusea, vmito, dor epigstrica, azia,
temporrio da febre e de dores de leve a moderada tontura e rash cutneo. Reaes adversas raras incluem
intensidade como cefalia tensional, lombalgia, dor sangramento gastrintestinal ou perfurao,
muscular, enxaqueca, dismenorreia, de gripes e resfriados nefrotoxicidade, hepatite, meningite assptica, tontura,
comuns, de artrite e dor de dente. vertigem, sndrome de Stevens-Johnson, eritema
Contraindicaes multiforme, dermatoses bolhosas e prpura.
Este medicamento contraindicado na faixa etria de ATENO: ESTE UM MEDICAMENTO NOVO E,
menores de 12 anos de idade, nos casos de EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO
hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno ou a qualquer EFICCIA E SEGURANA ACETVEIS PARA
componente da frmula, ao cido acetilsaliclico ou a COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E
qualquer outro AINEs. No deve ser usado por pessoas com NO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE
histria prvia ou atual de lcera gastroduodenal ou CASO, INFORME SEU MDICO.
sangramento gastrintestinal. No deve ser usado durante os
ltimos 3 meses de gravidez. Superdose
Os pacientes podem se manter assintomticos ou apresentar
Modo de usar e cuidados de conservao depois de sintomas que incluem dor abdominal, nasea, vmitos,
aberto. letargia e tontura. No entanto, efeitos mais srios j foram
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por via descritos, tais como hemorragia gastrintestinal, insuficincia
oral. Pode ser administrado junto com alimentos. O produto renal aguda, convulses e coma. No h tratamento
deve ser mantido em sua embalagem original, temperatura especfico, devendo-se adotar medidas habituais de controle
ambiente (15C a 30C), em local seco e protegido da luz. das funes vitais, promover esvaziamento gstrico por
ESTE MEDICAMENTO NO PODE SER PARTIDO OU meio da induo de vmito ou lavagem gstrica, administrar
MASTIGADO. carvo ativado e manter a diurese.
Posologia Armazenagem
Adultos e crianas acima de 12 anos: Manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da
Ibuflex 400mg cpsulas lquidas deve ser administrado por luz e manter em lugar seco.
via oral na dose recomendada de 1 cpsula. Se necessrio,
esta dose pode ser repetida 3 vezes ao dia, com intervalo Reg. MS. n 1.6773.0088
mnimo de 4 horas. No exceder o total de 3 cpsulas em um Farm. Resp.: Dra. Maria Betnia Pereira
perodo de 24 horas. CRF-SP n 37.788
Advertncias Registrado por:
Deve-se levar em considerao a relao risco-benefcio LEGRAND PHARMA INDSTRIA
antes de iniciar o tratamento para pacientes com as seguintes FARMACUTICA LTDA.
condies: histria de doena ulcerosa pptica, sangramento Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proena, KM 08
ou perfurao gastrintestinal, disfuno renal, asma, ou Bairro Chcara Assay, CEP 13186-901, Hortolndia - SP
outras afeces alrgicas, hipertenso ou cardiopatia CNPJ: 05.044.984/0001-26 - INDSTRIA BRASILEIRA
agravada por reteno hdrica e edema, disfuno heptica,
histria de distrbios de coagulao ou lpus eritematoso Fabricado por: Catalent Brasil Ltda.
LAETUS 183 / BU - 2208

sistmico, ou que estejam utilizando outros AINEs. Indaiatuba - SP


Gravidez e lactao: Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho
No foram realizados estudos bem controlados em
humanos at o momento. Estudos em animais no