FICHA TCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solucin para perfusin EFG

2. COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solucin para perfusin contiene 2 mg de ciprofloxacino.

Excipientes con efecto conocido:
Contiene 15,4 mmol (353,9 mg) de sodio por 100 ml de solucin para perfusin.
Para consultar la lista completa de excipientes ver seccin 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

Solucin para perfusin.

Solucin acuosa transparente, amarillenta, estril y apirgena.

4. DATOS CLNICOS

4.1 Indicaciones teraputicas

Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solucin para perfusin est indicado para el tratamiento de las
siguientes infecciones (ver secciones 4.4.y 5.1). Antes de empezar el tratamiento, se debe prestar atencin
especial a la informacin disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Adultos
Infecciones de las vas respiratorias bajas causadas por bacterias gramnegativas:
- exacerbacin de la enfermedad pulmonar obstructiva crnica,
- infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica o en la bronquiectasia,
- neumona.
Otitis media supurativa, crnica.
Exacerbacin aguda de sinusitis crnica, especialmente si estas son causadas por bacterias
gramnegativas.
Infecciones de las vas urinarias.
Epididimorquitis incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.
Enfermedad inflamatoria plvica incluyendo casos causados por Neisseria gonorrhoeae.

En las infecciones del tracto genital anteriores, cuando se piensa o se sabe que son causadas por Neisseria
gonorrhoeae, es particularmente importante obtener informacin local sobre la prevalencia de la resistencia
a ciprofloxacino y confirmar la sensibilidad en base a las pruebas de laboratorio.

Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero).

Infecciones intrabdominales.
Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas.
Otitis maligna externa.
Infecciones de los huesos y de las articulaciones.
Tratamiento de infecciones en pacientes con neutropenia.
Profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia.

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 Carbunco por inhalacin (profilaxis post-exposicin y tratamiento curativo).

Nios y adolescentes

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica causada por Pseudomonas aeruginosa.

Infecciones complicadas de las vas urinarias y pielonefritis.
Carbunco por inhalacin (profilaxis despus de la exposicin y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino tambin puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en nios y en

adolescentes cuando se considere necesario.

El tratamiento debe iniciarlo nicamente un mdico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis
qustica y/o de las infecciones graves en nios y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1).

4.2 Posologa y forma de administracin

La posologa se determina segn la indicacin, la gravedad y la localizacin de la infeccin, la sensibilidad

a ciprofloxacino del microorganismo(s) causante(s), a la funcin renal del paciente y el peso en los nios y
adolescentes.

La duracin del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad, y de la evolucin clnica y

bacteriolgica.

Despus del inicio del tratamiento por va intravenosa, puede cambiarse al tratamiento oral con
comprimidos o suspensin, si est clnicamente indicado, a criterio del mdico. El tratamiento por va
intravenosa debe continuarse por va oral tan pronto como sea posible.

En casos graves o cuando el paciente no puede tomar comprimidos (p. ej. pacientes con nutricin entrica),
se recomienda iniciar un tratamiento con ciprofloxacino intravenoso hasta que el cambio a la
administracin por va oral sea posible.

El tratamiento de las infecciones caudas por algunas bacterias (p.ej. Pseudomonas aeruginosa,
Acinetobacter o Staphylococcus) puede requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administracin
concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados.

El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria plvica, infecciones intrabdominales,

infecciones en pacientes con neutropenia e infeccin osteoarticular) puede requerir la administracin
concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patgenos involucrados.

Adultos

Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del

tratamiento (incluyendo el
cambio a tratamiento oral
tan pronto como sea posible)
Infecciones de las vas respiratorias bajas 400 mg dos veces al da 7 a 14 das
a 400 mg tres veces al
da

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Infecciones de las Exacerbacin aguda 400 mg dos veces al da 7 a 14 das
vas respiratorias de una sinusitis a 400 mg tres veces al
altas crnica da
Otitis media 400 mg dos veces al da 7 a 14 das
supurativa, crnica a 400 mg tres veces al
da
Otitis maligna externa 400 mg tres veces al da 28 das, hasta 3 meses

Infecciones de las Pielonefritis 400 mg dos veces al da 7 a 21 das; puede continuarse

vas urinarias complicada y no a 400 mg tres veces al ms de 21 das en algunos
complicada da casos especficos
(por ejemplo, abscesos)
Prostatitis 400 mg dos veces al da 2 a 4 semanas (aguda)
a 400 mg tres veces al
da
Infecciones del Epididimorquitis y 400 mg dos veces al da Al menos 14 das
tracto genital enfermedades a 400 mg tres veces al
inflamatorias plvicas da
Infecciones del Diarrea causada por 400 mg dos veces al da 1 da
tracto patgenos bacterianos,
gastrointestinal e incluyendo Shigella
infecciones spp. distintas de
intrabdominales Shigella dysenteriae
de tipo 1 y tratamiento
emprico de la diarrea
del viajero grave
Diarrea causada por 400 mg dos veces al da 5 das
Shigella dysenteriae
de tipo 1
Diarrea causada por 400 mg dos veces al da 3 das
Vibrio cholerae
Fiebre tifoidea 400 mg dos veces al da 7 das
Infecciones 400 mg dos veces al da 5 a 14 das
intrabdominales a 400 mg tres veces al
causadas por bacterias da
gramnegativas
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos 400 mg dos veces al da 7 a 14 das
a 400 mg tres veces al
da
Indicaciones Dosis diaria en mg Duracin total del
tratamiento (incluyendo el
cambio a tratamiento oral
tan pronto como sea posible)
Infecciones de los huesos y de las 400 mg dos veces al da mx. de 3 meses
articulaciones a 400 mg tres veces al
da
Tratamiento o profilaxis de las infecciones en 400 mg dos veces al da El tratamiento debe
pacientes con neutropenia Ciprofloxacino a 400 mg tres veces al continuarse durante toda la
debe coadministrarse con un agente da duracin de la neutropenia
antibacteriano adecuado segn las
recomendaciones oficiales

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 Carbunco por inhalacin, profilaxis post- 400 mg dos veces al da 60 das desde la confirmacin
despus de la exposicin y tratamiento de la exposicin a Bacillus
curativo de las personas que precisan anthracis
tratamiento por va parenteral. La
administracin del frmaco debe empezar tan
pronto se sospeche o confirme la exposicin.

Nios y adolescentes

Duracin total del

tratamiento (incluyendo
Indicaciones Dosis diaria el cambio a tratamiento
oral tan pronto como
sea posible)
Fibrosis qustica 10 mg/kg de peso corporal, tres veces al da, con 10 a 14 das
un mximo de 400 mg por dosis.
Infecciones complicadas 6 mg/kg de peso corporal a 10 mg/kg de peso 10 a 21 das
de las vas urinarias y corporal, tres veces al da, con un mximo de 400
pielonefritis mg por dosis
Carbunco por inhalacin, 10 mg/kg de peso corporal a 15 mg/kg de peso 60 das desde la
profilaxis post-despus corporal, dos veces al da, con un mximo de 400 confirmacin de la
de la exposicin y mg por dosis. exposicin a Bacillus
tratamiento curativo de anthracis
las personas que precisan
tratamiento por va
parenteral. La
administracin del
frmaco debe empezar
tan pronto se sospeche o
confirme la exposicin.

Otras infecciones graves 10 mg/kg de peso corporal tres veces al da, con un Segn el tipo de
mximo de 400 mg por dosis. infeccin.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en funcin de la gravedad de su
infeccin y del aclaramiento de creatinina del paciente.

Insuficiencia renal y heptica

Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la funcin renal:

Aclaramiento de creatinina Creatinina srica mol/L Dosis intravenosa mg

(mL/min) / 1,73 m2
> 60 < 124 Ver la posologa habitual

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 30-60 124 a 168 200-400 mg cada 12 h
< 30 > 169 200-400 mg cada 24 h
Paciente en hemodilisis > 169 200-400 mg cada 24 h
(despus de la dilisis)
Paciente en dilisis peritoneal > 169 200-400 mg cada 24 h

En los pacientes con insuficiencia de la funcin heptica no se precisa un ajuste de la dosis.

No se ha estudiado la dosificacin en nios con insuficiencia de la funcin renal y/o heptica.

Forma de administracin

Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solucin para perfusin debe examinarse visualmente antes de su
uso. Si est turbia no debe utilizarse.

Ciprofloxacino debe administrarse por perfusin intravenosa. En nios, la duracin de la perfusin es de 60

minutos.

En pacientes adultos, el tiempo de perfusin es de 60 minutos para 400 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma
2 mg/ml solucin para perfusin, y de 30 minutos, para 200 mg de Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml
solucin para perfusin. Una perfusin lenta en una vena de gran tamao reducir al mnimo las molestias
del paciente y disminuir el riesgo de irritacin venosa.

La solucin para perfusin puede prefundirse directamente o despus de mezclarla con otras soluciones
para perfusin compatibles (ver seccin 6.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, o a otras quinolonas o a cualquiera de los excipientes (ver seccin
6.1).
Administracin concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver seccin 4.5).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Infecciones graves e infecciones mixtas con patgenos grampositivos y anaerobios

La monoterapia con ciprofloxacino no es idnea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones

que puedan estar causadas por patgenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino
debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

Infecciones estreptoccicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptoccicas debido a su eficacia

insuficiente.

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Infecciones del tracto genital

La epididimoorquitis y las enfermedades inflamatorias plvicas pueden ser causadas por Neisseria
gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con
otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al
ciprofloxacino. Si no se obtiene una mejora clnica despus de tres das de tratamiento, debe replantearse
el tratamiento.

Infecciones intrabdominales

Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales

postquirrgicas son limitados.

Diarrea del viajero

La eleccin de ciprofloxacino debe tener en cuenta la informacin sobre la resistencia a ciprofloxacino de

los patgenos pertinentes en los pases visitados.

Infecciones de los huesos y las articulaciones

Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los
resultados de la comprobacin microbiolgica.

Carbunco por inhalacin

El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentacin animal
junto con los datos limitados en humanos. Los mdicos prescriptores deben consultar los documentos de
consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbunco.

Nios y adolescentes

El empleo de ciprofloxacino en nios y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles.
El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo nicamente los mdicos que tengan experiencia en el
tratamiento de la fibrosis qustica / infecciones graves en los nios y adolescentes.

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropata en las articulaciones que soportan peso de los
animales inmaduros. Los datos de seguridad reobtenidos en un estudio aleatorizado y doble ciego sobre el
uso de ciprofloxacino en los nios (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 aos; comparadores: n =
349, media de edad = 6,2 aos; intervalo de edad = 1 a 17 aos) revel una incidencia de sospecha de
artropata relacionada con el frmaco (discernida a partir de los signos y sntomas relacionados con las
articulaciones) en el da +42, del 7,2% y del 4,6%. Despus de un ao de seguimiento, la incidencia de
artropata relacionada con el frmaco fue del 9,0% y del 5,7%, respectivamente. El aumento en el tiempo
de los casos de artropata que se sospecha que estn relacionados con el frmaco no fue estadsticamente
significativo entre los grupos. El tratamiento solo debe iniciarse despus de una evaluacin minuciosa de la
relacin beneficio/riesgo, a causa de los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o
los tejidos circundantes.

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis qustica

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En los ensayos clnicos se ha incluido a nios y adolescentes de 5 a 17 aos. La experiencia en el
tratamiento de los nios de 1 a 5 aos es ms limitada; por consiguiente se aconseja precaucin cuando se
trate a este tipo de pacientes.

Infecciones complicadas de las vas urinarias y pielonefritis

El tratamiento de las infecciones de las vas urinarias con ciprofloxacino debe plantearse cuando no puedan
usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobacin microbiolgica.

En los ensayos clnicos se ha incluido a nios y adolescentes de 1 a 17 aos.

Otras infecciones graves y especficas

Con arreglo a las recomendaciones oficiales, el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de otras
infecciones graves puede estar justificado, o tras una evaluacin minuciosa de la relacin beneficio-riesgo,
o cuando no puedan emplearse otros tratamientos o despus del fracaso del tratamiento convencional y
cuando la comprobacin microbiolgica lo justifique.

El uso de ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones graves y especficas distintas a las mencionadas
anteriormente no se ha evaluado en ensayos clnicos y la experiencia clnica es limitada. En consecuencia,
se aconseja precaucin cuando se trate a pacientes con estas infecciones.

Hipersensibilidad

Despus de la administracin de una dosis nica pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y

reacciones alrgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilcticas (ver seccin 4.8), y pueden poner en
peligro la vida del paciente. Si se produce una reaccin de este tipo, ciprofloxacino debe interrumpirse y se
precisa un tratamiento adecuado (tratamiento para el shock).

Sistema musculoesqueltico

Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o

trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas. No obstante, en casos muy raros,
despus de la comprobacin microbiolgica del microorganismo causante y de la evaluacin de la relacin
riesgo/beneficio, ciprofloxacino puede recetarse a estos pacientes para el tratamiento de determinadas
infecciones graves, en especial en el caso de fracaso del tratamiento estndar o de resistencia bacteriana,
cuando los datos microbiolgicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino.

Durante el tratamiento con ciprofloxacino pueden producirse tendinitis y ruptura del tendn (especialmente
del tendn de Aquiles), a veces bilateral, apenas en las primeras 48 horas de tratamiento. El riesgo de
tendinopata puede incrementarse en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes que reciben
tratamiento concomitante con corticoesteroides (ver seccin 4.8).

Ante cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazn dolorosa, inflamacin), el tratamiento con
Ciprofloxacino debe suspenderse. Se debe tener cuidado en mantener la extremidad afectada en reposo.

Ciprofloxacino debe utilizarse con precaucin en los pacientes con miastenia grave (ver seccin 4.8).

Fotosensibilidad

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Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a
los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposicin prolongada a la luz solar o a la irradiacin
ultravioleta durante el tratamiento (ver seccin 4.8).

Sistema nervioso central

Se sabe que las quinolonas desencadenan convulsiones o disminuyen el umbral convulsivo. Ciprofloxacino
debe usarse con precaucin en los pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puedan estar
predispuestos a las convulsiones. Si se producen convulsiones, debe suspenderse el tratamiento de
ciprofloxacino (ver seccin 4.8). Pueden producirse reacciones psiquitricas, incluso tras la primera
administracin de Ciprofloxacino. En casos raros, la depresin o la psicosis pueden progresar a una
conducta autolesiva. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento con ciprofloxacino.

En pacientes tratados con ciprofloxacino, se han notificado casos de polineuropata (basados en sntomas
neurolgicos como dolor, escozor, trastornos sensitivos o debilidad muscular, solos o asociados). El
tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse en los pacientes que presentan sntomas de neuropata,
como dolor, escozor, hormigueos, adormecimiento o debilidad, a fin de evitar la aparicin de una afeccin
irreversible (ver seccin 4.8).

Trastornos cardiacos

Las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se deben usar con precaucin en pacientes con factores
de riesgo comprobados de prolongacin del intervalo QT como por ejemplo:
Sndrome congnito de QT largo.
Uso concomitante de frmacos de los que se conoce su capacidad de prolongar el intervalo QT
(por ejemplo, antiarrtmicos de la clase IA y clase III, antidepresivos tricclicos, macrlidos,
antipsicticos)
Desequilibrio electroltico no corregido (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia)
Cardiopata (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia)

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser ms sensibles a los medicamentos que prolongan
el intervalo QT. Por lo tanto, las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, se deben utilizar con
precaucin en estas poblaciones (ver secciones 4.2. Pacientes de edad avanzada, 4.5., 4.8. y 4.9.).

Sistema gastrointestinal

La incidencia de diarrea grave y persistente durante o despus del tratamiento (incluidas varias semanas
despus del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibiticos (que puede poner en peligro la
vida del paciente, con posible resultado de muerte), que har necesario un tratamiento inmediato (ver
seccin 4.8).

En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse inmediatamente e iniciarse un

tratamiento adecuado. En esta situacin estn contraindicados los medicamentos antiperistlticos.

Sistema renal y urinario

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Se han descrito casos de cristaluria relacionados con el uso de ciprofloxacino (ver seccin 4.8). Los
pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse el exceso de alcalinidad de
la orina.

Sistema hepatobiliar

Se han notificado casos de necrosis heptica e insuficiencias hepticas con riesgo de muerte con
ciprofloxacino (ver seccin 4.8). En caso de cualquier signo o sntoma de hepatopata (como anorexia,
ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpacin del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.

Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

En pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han notificado reacciones

hemolticas con ciprofloxacino. Debe evitarse el uso de ciprofloxacino en estos pacientes a menos que se
considere que el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible
aparicin de hemlisis.

Resistencia

Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a
ciprofloxacino, con o sin signos clnicos de sobreinfeccin. Puede existir un riesgo especial de seleccionar
bacterias resistentes a ciprofloxacino con la extensin de la duracin del tratamiento y cuando se tratan
infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

Citocromo P450

Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por lo tanto, puede causar un aumento de la concentracin srica de
frmacos que se metabolizan por esta va, cuando se administran concomitantemente (por ejemplo,
teofilina, clozapina, ropirinol, tizanidina). La administracin concomitante de ciprofloxacino y tizanidina
est contraindicada. Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes que tomen estos frmacos
concomitantemente con ciprofloxacino, para determinar la presencia de signos clnicos de sobredosis, y
puede ser necesaria la determinacin de las concentraciones sricas (p. ej. teofilina) (ver seccin 4.5).

Metotrexato

No se recomienda la administracin concomitante de ciprofloxacino y metotrexato (ver seccin 4.5).

Interaccin con las pruebas

La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podra dar lugar a falsos
negativos en los resultados de los anlisis bacteriolgicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando
ciprofloxacino.

Reaccin en el lugar de inyeccin

Se han descrito reacciones en el lugar de inyeccin despus de la administracin de ciprofloxacino por va

intravenosa. Estas reacciones son ms frecuentes si el tiempo de perfusin es de 30 minutos o menos.
Pueden aparecer como reacciones cutneas locales, que se resuelven rpidamente al finalizar la perfusin.

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La administracin posterior por va intravenosa no est contraindicada, a menos que las reacciones vuelvan
a producirse o empeoren.

Carga de NaCl
Este medicamento contiene 15,4 mmol de sodio (353,9 mg) en 100 mL de solucin para perfusin, lo que
deber tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Trastornos visuales
Si la visin se deteriora o si experimenta algn efecto en los ojos, debe consultar inmediatamente con un
oftalmlogo (ver seccin 4.8).

4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino:

Probenecid

Probenecid inhibe la excrecin renal de ciprofloxacino. La administracin concomitante de probenecid y

ciprofloxacino aumenta las concentraciones sricas de ciprofloxacino.

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

Tizanidina

Tizanidina no debe administrarse en combinacin con ciprofloxacino (ver seccin 4.3).

En un ensayo clnico con voluntarios sanos, se observ un aumento de la concentracin srica de tizanidina
(aumento de la Cmax: 7 veces, intervalo: 4 - 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 - 24 veces)
cuando se administra concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de las concentraciones sricas de
tizanidina se asocia a la potenciacin de un efecto hipotensor y sedante.

Metotrexato

El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administracin concomitante de

ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmticas de metotrexato y
aumentar el riesgo de reacciones txicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante
(ver seccin 4.4).

Teofilina

La administracin concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la

concentracin srica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que en
casos muy raros, pueden poner en peligro la vida del paciente o ser mortales. Durante el uso concomitante,
debe controlarse la concentracin srica de teofilina y ajustar su dosis segn sea necesario (ver seccin
4.4).

Otros derivados xantnicos

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Con la administracin concomitante de ciprofloxacino y cafena o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha
notificado un aumento de las concentraciones sricas de los derivados xantnicos.

Fenitona

La administracin simultnea de ciprofloxacino y fenitona puede causar un aumento o una disminucin de

los niveles sricos de fenitona, por lo que se recomienda monitorizar los niveles del frmaco.

Anticoagulantes orales

La administracin simultnea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.

Se han notificado muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los pacientes
que reciben agentes antibacterianos, incluyendo las fluoroquinolonas. El riesgo puede variar con las
infeccin subyacente, la edad y el estado general del paciente, por consiguiente es difcil evaluar la
contribucin de las fluoroquinolonas en el aumento del IIN (ndice internacional normalizado).

Se aconseja una monitorizacin frecuente del IIN durante y justo despus de la administracin
concomitante con ciprofloxacino con un agente anticoagulante oral.

Ropinirol

En un ensayo clnico se demostr que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor
moderado de la isoenzima CYP450 1A2, produce un aumento de la C max y de la AUC del ropinirol en un
60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clnico de las reacciones adversas relacionadas y
el ajuste adecuado de la dosis durante y justo despus de la administracin concomitante con
ciprofloxacino.

Clozapina

Despus de la administracin concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete das,
las concentraciones sricas de clozapina y de N-desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%,
respectivamente. Se recomienda el seguimiento clnico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina
durante y justo despus de la administracin concomitante con ciprofloxacino (ver seccin 4.4).

Medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT

Ciprofloxacino, igual que otras fluoroquinolonas, se usar con precaucin en pacientes que reciban
frmacos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrtmicos de clase IA y clase III,
antidepresivos tricclicos, macrlidos, antipsicticos) (ver seccin 4.4.).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Los datos disponibles sobre la administracin de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran

toxicidad malformativa ni feto-neonatal a causa de ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran
efectos dainos directos ni indirectos sobre la toxicidad para la reproduccin. En animales juveniles y

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prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartlago inmaduro. Por lo tanto, no
puede excluirse que el frmaco cause dao al cartlago articular en el organismo inmaduro humano o en el
feto (ver seccin 5.3).

Como medida de precaucin, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia

Ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesin articular, no debe
emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

Debido a sus efectos neurolgicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reaccin. Por lo tanto, la
capacidad para conducir o utilizar mquinas puede estar alterada.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas al frmaco notificadas con mayor frecuencia son nuseas, diarrea, vmitos,
aumento transitorio de las transaminasas, erupcin cutnea, y reacciones en el lugar de inyeccin y de
perfusin.

A continuacin, se enumeran las reacciones adversas al frmaco derivadas de los ensayos clnicos y la
vigilancia post-comercializacin con ciprofloxacino (tratamiento por va oral, intravenosa y secuencial),
clasificadas por categoras de frecuencia. El anlisis de las frecuencias tiene en cuenta los datos tanto de la
administracin oral como intravenosa de ciprofloxacino.

Clasificacin por Frecuentes. Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia

rganos y 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1 / 10.000 no conocida
sistemas < 1/10 < 1/100 < 1/ 1.000 (no puede
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)

Infecciones e Sobreinfecciones Colitis asociada a

infestaciones micticas antibiticos (muy
rara vez, con
posible resultado
de muerte) (ver
seccin 4.4)
Trastornos de la Eosinofilia Leucopenia Anemia
sangre y del Anemia hemoltica

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sistema linftico Neutropenia Agranulocitosis
Leucocitosis Pancitopenia
Trombocitopenia (con riesgo de
Trombocitemia muerte)
Depresin
medular (con
riesgo de
muerte)

Frecuencia
Clasificacin por Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
no conocida
rganos y 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1 / 10.000 (no puede
sistemas < 1/10 < 1/100 < 1/ 1.000 estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Trastornos del Reaccin alrgica Reaccin
sistema Edema / anafilctica
inmunolgico angioedema Shock
alrgico anafilctico
(con
riesgo de
muerte) (ver
seccin 4.4)
Reaccin del
tipo
enfermedad
del suero
Trastornos del Anorexia Hiperglucemia
metabolismo y de
la nutricin
Trastornos Hiperactividad Confusin y Reacciones
psiquitricos psicomotriz / desorientacin psicticas (ver
agitacin Reaccin de seccin 4.4)
ansiedad
Sueos
anormales
Depresin
Alucinaciones
Trastornos del Cefalea Parestesia y Migraa Neuropata
sistema nervioso Mareos disestesia Trastorno de la perifrica
Trastorno del Hipoestesia coordinacin (ver seccin
sueo 4.4)
Trastonos del Temblores Trastorno de la
gusto Convulsiones marcha
(ver seccin 4.4) Trastornos del
Vrtigo nervio olfativo
Hipertensin
intracraneal
Trastornos Trastornos Distorsiones
oculares visuales visuales de
colores

13 de 24
 Trastornos del Acfenos
odo y del Prdida /
laberinto alteracin de la
audicin

Clasificacin por Frecuentes Poco Raras Muy raras Frecuencia

frecuentes no conocida
rganos y 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1 / 10.000 (no puede
sistemas < 1/10 < 1/100 < 1/ 1.000 estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Trastornos Taquicardia Arritmia
cardiacos Ventricular,
prolongacin
del
intervalo
QT,
torsades de
pointes*
Trastornos Vasodilatacin Vasculitis
vasculares Hipotensin
Sncope
Trastornos Disnea (incluidas
respiratorios, afecciones
torcicos y asmticas)
mediastnicos
Trastornos Nuseas Vmitos Pancreatitis
gastrointestinale Diarrea Dolores
s gastrointestinales
y abdominales
Dispepsia
Flatulencia
Trastornos Aumento de Necrosis
hepatobiliares transaminasas heptica (muy
Aumento de Trastorno rara vez
bilirrubina heptico progresa a
Icterus insuficiencia
colesttico heptica con
Hepatitis riesgo de
muerte) (ver
seccin 4.4)

Clasificacin por Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Frecuencia

rganos y 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a < 1 / 10.000 no
sistemas < 1/10 < 1/100 < 1/ 1.000 conocida
(no puede
estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Trastornos de la Exantema Reacciones de Petequias

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piel y del tejido Prurito fotosensibilidad Eritema
subcutneo Urticaria (ver seccin 4.4) multiforme
nodoso
Sndrome de
Stevens-
Johnson (con
riesgo de
muerte)
Necrlisis
epidrmica
txica (con
riesgo de
muerte)
Trastornos Dolor Mialgia Debilidad
musculoesquelti- musculoesquelti Artritis Aumento muscular
cos y del tejido co (por ej. dolor del tono muscular Tendiditis
conjuntivo en las y calambres Rotura de
extremidades, tendones
dolor de espalda, (predominante
dolor de pecho) mente el
Artralgia tendn de
Aquiles) (ver
seccin 4.4)
Exacerbacin
de los sntomas
de miastenia
grave (ver
seccin 4.4)
Trastornos Trastorno renal Insuficiencia
renales y renal
urinarios Hematuria
Cristaluria (ver
seccin 4.4)
Nefritis
tubuloinsterticial

Clasificacin por Frecuentes Poco Raras Muy raras Frecuencia

rganos y 1/100 a frecuentes 1/10.000 a < 1 / 10.000 no conocida
sistemas < 1/10 1/1.000 a < 1/ 1.000 (no puede
< 1/100 estimarse a
partir de los
datos
disponibles)
Trastornos Reacciones Astenia Edema
generales y locales en el Fiebre Sudoracin
alteraciones en el lugar de (hiperhidrosis)
lugar de perfusin (slo
en la
administracin
administracin
intravenosa)
Exploraciones Aumento de Nivel anormal de
complementarias fosfatasa protrombina
alcalina en Aumento de la
sangre amilasa

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* Estas reacciones se notificaron durante el periodo post-comercializacin y se observaron
predominantemente en los pacientes con ms factores de riesgo de prolongacin del intervalo QT (ver
seccin 4.4).

Las siguientes reacciones adversas tienen una categora de frecuencia ms alta en los subgrupos de
pacientes que reciben tratamiento intravenoso o secuencial (intravenoso a oral):

Frecuentes Vmitos, aumento transitorio de las transaminasas, erupcin cutnea.

Poco frecuentes Trombocitopenia, trombocitemia, confusin y desorientacin,
alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vrtigo, trastornos
visuales, prdida de la audicin, taquicardia, vasodilatacin, hipotensin,
alteracin heptica transitoria, icterus colesttico, insuficiencia renal,
edema.
Raras Pancitopenia, depresin medular, shock anafilctico, reacciones psicticas,
migraa, trastornos del nervio olfativo, alteracin de la audicin, vasculitis,
pancreatitis, necrosis heptica, petequias, ruptura tendinosa.

Pacientes peditricos

La incidencia de artropata, mencionada ms arriba, se refiere a la informacin recogida en estudios

realizados con adultos. En los nios se ha descrito que la artropata se produce con frecuencia (ver seccin
4.4).

Notificacin de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorizacin. Ello permite
una supervisin continuada de la relacin beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a travs del Sistema Espaol de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9 Sobredosis

Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo sntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un
caso de sobredosis aguda con 16 g que caus insuficiencia renal aguda.

Los sntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas,
alucinaciones, confusin, molestias abdominales, insuficiencia renal y heptica as como cristaluria y
hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

Aparte de las medidas de urgencia habituales, se recomienda monitorizar la funcin renal, incluyendo, si es
preciso, el pH y la acidez urinario, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien
hidratados.

Slo se elimina una pequea cantidad de ciprofloxacino con hemodilisis o por dilisis peritoneal (< 10%).

5. PROPIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Fluoroquinolonas, cdigo ATC: J01MA02

16 de 24
Mecanismo de accin:

Como agente antibacteriano perteneciente al grupo de las fluoroquinolonas, la accin bactericida de

ciprofloxacino se debe a la inhibicin tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como de la
topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicacin, la transcripcin, la reparacin y la recombinacin
del ADN bacteriano.

Relacin farmacocintica / farmacodinmica:

La eficacia depende principalmente de la relacin entre la concentracin mxima en suero (C max) y la

concentracin mnima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patgeno bacteriano y la relacin entre
el rea bajo la curva (AUC) y la CMI.

Mecanismo de resistencia:

La resistencia in-vitro frente a ciprofloxacino se adquiere por medio de un proceso por etapas, mediante
mutaciones en los lugares diana de la ADN girasa y la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada y
otras fluoroquinolonas es variable. Puede que las mutaciones nicas no produzcan resistencia clnica, pero
por lo general, las mutaciones mltiples s producen resistencia clnica a todos los principios activos de la
clase.

La impermeabilidad y/o la resistencia por un mecanismo de bombeo de eflujo del principio activo pueden
tener un efecto variable en la sensibilidad a las fluoroquinolonas, las cuales dependen de las propiedades
fisicoqumicas de cada principio activos dentro de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por
cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in-vitro suelen observarse en las cepas clnicas.

Los mecanismos de resistencia que desactivan otros antibiticos, como las barreras de penetracin
(frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo pueden afectar a la sensibilidad al
ciprofloxacino.

Se ha notificado una resistencia mediada por plsmidos, codificada por genes qnr (nivel bajo de
resistencia).

Espectro de accin antibacteriana:

Los puntos de corte separan las cepas sensibles de las cepas con sensibilidad intermedia y a stas de las
cepas resistentes:

Recomendaciones de EUCAST

Microorganismos Sensible Resistente

Enterobacteria S 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Pseudomonas S 0,5 mg/L R > 1 mg/L
Acinetobacter S 1 mg/L R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.1 S 1 mg/L R > 1 mg/L
Haemophilus influenzae y S 0,5 mg/L R > 0,5 mg/L
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae S 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L

17 de 24
 Neisseria meningitidis S 0,03 mg/L R > 0,06 mg/L
Puntos de corte no relacionados
S 0,5 mg/L R > 1 mg/L
con la especie

1. Staphylococcus spp. - Los puntos de corte de ciprofloxacino estn relacionados con el tratamiento a
dosis altas.

Se han determinado los puntos de corte no relacionados con la especie, principalmente a partir de los
datos de la relacin farmacocintica/farmacodinmica, y son independientes de las distribuciones de la
CMI de especies especficas. Slo son tiles en especies para las que no se ha asignado un punto de
corte especfico de especie y no en aquellas especies en las que no se recomienda una prueba de
sensibilidad.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geogrficamente y con el tiempo en ciertas especies,
por este motivo es importante tener informacin local sobre la resistencia, en especial cuando se tratan
infecciones graves. Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del frmaco sea dudosa,
al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinin de un experto segn sea necesario.

Clasificacin de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies
Streptococcus, ver seccin 4.4)

ESPECIES FRECUENTEMENTE SENSIBLES

Microorganismos aerobios grampositivos
Bacillus anthracis (1)
Microorganismos aerobios gramnegativos
Aeromonas spp.
Brucella spp.
Citrobacter koseri
Francisella tularensis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae*
Legionella spp.
Moraxella catarrhalis*
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Salmonella spp.*
Shigella spp.*
Vibrio spp.
Yersinia pestis
Microorganismos anaerobios
Mobiluncus
Otros microorganismos
Chlamydia trachomatis ($)
Chlamydia pneumoniae ($)
Mycoplasma hominis ($)
Mycoplasma pneumoniae ($)

ESPECIES EN LAS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE CONSTITUIR UN

PROBLEMA
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis ($)
Staphylococcus spp. * (2)

18 de 24
Microorganismos aerobios gramnegativos
Acinetobacter baumannii+
Burkholderia cepacia+*
Campylobacter spp.+
Citrobacter freundii*
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*
Morganella morganii*
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris*
Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa*
Pseudomonas fluorescens
Serratia marcescens*
Microorganismos anaerobios
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes

MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INTRNSECA

Microorganismos aerobios grampositivos

Actinomyces
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes

Microorganismos aerobios gramnegativos

Stenotrophomonas maltophilia

Microorganismos anaerobios
Excepto los listados arriba

Otros microorganismos
Mycoplasma genitalium
Ureaplasma urealitycum

Se ha demostrado la eficacia clnica en cepas sensibles en las indicaciones clnicas

aprobadas.
Tasa de resistencia 50 % en uno o ms pases de la UE.
($) Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.
(1) Los estudios se han realizado en animales infectados experimentalmente por inhalacin de
esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que el tratamiento con antibiticos,
iniciado poco despus de la exposicin, evita la aparicin de la enfermedad si el tratamiento
se aplica hasta la disminucin del nmero de esporas en el organismo por debajo de la dosis
infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la
sensibilidad in-vitro y en datos de experimentacin en animales junto con datos limitados en
humanos. Un tratamiento con ciprofloxacino oral administrado en adultos con una dosis de
500 mg dos veces al da durante dos meses, se considera igual de eficaz. En lo que respecta
al tratamiento del carbunco, se debe remitir al mdico a cargo del tratamiento a los
documentos de consenso nacionales o internacionales.
(2) S. aureus resistentes a la meticilina expresan muy comnmente co-resistencias a las
fluoroquinolonas. El ndice de resistencia a la meticilina es de aproximadamente del 20 al

19 de 24
 50% en todas las especies de estafilococos y normalmente es mayor en aislados
nosocomios.

5.2 Propiedades farmacocinticas

Absorcin

Tras una perfusin intravenosa de ciprofloxacino, las concentraciones mximas medias en el suero se
alcanzaron al final de la perfusin. El perfil farmacocintico de ciprofloxacino fue lineal en el intervalo de
dosis de hasta 400 mg, administrado por va intravenosa.

La comparacin de los parmetros farmacocinticos correspondientes a una pauta de dosificacin

intravenosa administrada dos veces al da, y tres veces al da, no mostr evidencia de acumulacin de
ciprofloxacino ni de sus metabolitos.

Una perfusin intravenosa de 200 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos o la administracin oral de 250
mg de ciprofloxacino, ambas administradas cada 12 horas, produjeron un rea equivalente bajo la curva
concentracin srica frente al tiempo (AUC).

Una perfusin intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, cada 12 horas, fue
bioequivalente a una dosis oral de 500 mg, administrada cada 12 horas, en lo que respecta a la AUC.

La dosis intravenosa de 400 mg, administrada durante 60 minutos, cada 12 horas, produjo un C max similar a
la observada con una dosis oral de 750 mg.

Una perfusin de 400 mg de ciprofloxacino durante 60 minutos, cada 8 horas, es equivalente a la

administracin oral de de 750 mg cada 12 horas, en lo que respecta a la AUC.

Distribucin

La unin de ciprofloxacino a las protenas es baja (20 al 30%). Ciprofloxacino est presente en el plasma,
en gran medida, en una forma no ionizada, y en estado estacionario, tiene un volumen de distribucin
amplio, de 2 a 3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones altas en una variedad de
tejidos, como el pulmn (lquido epitelial, macrfagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales,
las lesiones inflamadas (lquido de ampollas de cantaridina) y las vas urinarias (orina, prstata,
endometrio), en que se alcanzan concentraciones totales superiores a las concentraciones plasmticas.

Metabolismo

Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como:

desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino

20 de 24
(M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el
compuesto original.

Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las iso-enzimas del CYP 450 1A2.

Eliminacin

Ciprofloxacino se excreta ampliamente y sin modificar por va renal y, en menor grado, por va fecal.

Excrecin de ciprofloxacino (% de la dosis)

Administracin intravenosa
Orina Heces
Ciprofloxacino 61,5 15,2
Metabolitos (M1 - M4) 9,5 2,6

El aclaramiento renal es de 180 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 600 mL/kg/h.
Ciprofloxacino se somete tanto a filtracin glomerular como a secrecin tubular. Trastornos graves de la
funcin renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.

El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secrecin transintestinal y al

metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por va biliar. Ciprofloxacino est presente en la bilis en
concentraciones altas.

Pacientes peditricos

Los datos farmacocinticos en pacientes peditricos son limitados.

En un ensayo en nios, la Cmax y el AUC no dependieron de la edad (a partir de un ao). No se observ

ningn incremento considerable de la Cmax y del AUC con la administracin de varias dosis (10 mg/kg, tres
veces al da).

En 10 nios menores de 1 ao de edad con sepsis grave, la Cmax fue de 6,1 mg/L (intervalo: 4,6 - 8,3 mg/L)
despus de una perfusin intravenosa durante una hora de 10 mg/kg en nios menores de un ao de edad en
comparacin con 7,2 mg/L (intervalo: 4,7 - 11,8 mg/L) en los nios de uno a cinco aos de edad. Los
valores del AUC fueron 17,4 mg*h/L (intervalo: 11,8 - 32,0 mg*h/L) y de 16,5 mg*h/L (intervalo: 11,0 -
23,8 mg*h/L) en los grupos de edad correspondientes.

Estos valores estn dentro del intervalo descrito en los adultos, a dosis teraputicas. A partir de un anlisis
farmacocintico en la poblacin, en pacientes peditricos con diversas infecciones, la semivida media
prevista en los nios es aproximadamente de 4 a 5 horas, y la biodisponibilidad de la suspensin oral vara
entre el 50 y el 80%.

5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clnicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segn los
estudios convencionales de farmacologa de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial
carcinognico, toxicidad para la reproduccin.

21 de 24
Como ocurre con otras quinolonas, ciprofloxacino es fototxico en animales a niveles de exposicin
clnicamente relevantes. En estudios in-vitro y en estudios en animales, los datos sobre fotomutagenicidad
y fotocarcinogenicidad muestran un dbil efecto fotomutagnico o fototumorognico de ciprofloxacino.
Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

Tolerabilidad articular:

Como se ha documentado con otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir dao del
cartlago articular durante la fase de crecimiento en animales inmaduros. La magnitud de la lesin
cartilaginosa vara segn la edad, la especie y la dosis; el dao puede reducirse liberando las articulaciones
del peso. Los estudios en animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones en los cartlagos.

En un estudio de perros beagle jvenes, ciprofloxacino caus cambios articulares a dosis teraputicas tras
dos semanas de tratamiento, que seguan observndose al cabo de cinco meses.

6 . DATOS FARMACUTICOS

6.1 Lista de excipientes

cido lctico (E270)

Cloruro sdico
cido clorhdrico (E507) para ajuste del pH
Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solucin para perfusin es incompatible con soluciones inyectables
(p.ej., penicilinas, soluciones de heparina) que sean qumica o fsicamente inestables a un pH de 3,9 4,5.

Salvo que se demuestre su compatibilidad, la perfusin siempre se debe administrar por separado.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los que se mencionan en la seccin
6.6.

6.3 Periodo de validez

Sin abrir:
3 aos
Envase de dosis nica.

Desde un punto de vista microbiolgico, el producto se debe usar inmediatamente una vez abierto (ver
seccin 6.4).

6.4 Precauciones especiales de conservacin

Bolsa de polipropileno
Sin abrir:

22 de 24
Conservar por debajo de 25C. Mantener la bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.

Frascos de polipropileno
Sin abrir:
Conservar por debajo de 25C. Mantener los frascos en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No refrigerar o congelar.

Puesto que Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solucin para perfusin es sensible a la luz, las bolsas y
los frascos siempre se deben guardar en la caja de cartn exterior. No se requieren precauciones especiales
durante el perodo de perfusin normal de 60 minutos. Si se retira el embalaje exterior inadvertidamente, la
estabilidad del producto en condiciones de luz diurna se mantiene durante el periodo de tres das.

No refrigerar ni congelar Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solucin para perfusin. Si el producto se
refrigera accidentalmente, se pueden formar cristales. No utilizar si contiene cristales. Estos cristales se
redisolvern a temperatura ambiente y no afectan negativamente a la calidad del producto.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Bolsas de polipropileno de 100 ml:

Bolsas de plstico de polipropileno de 100 ml, con cierres de caucho (de tipo I) y tapones de aluminio con
tapas de plstico abatibles. Las bolsas se colocan en cajas de cartn.
Estuches de 10 bolsas.

Frascos de polipropileno de 100 ml:

Frascos de plstico de polipropileno de 100 ml, con tapa de plstico moldeado, una junta de goma (tipo II)
y tirador de anilla. Cada frasco se coloca dentro de una bolsa de plstico metalizado. Los frascos se colocan
en cajas de cartn.
Cajas de 10 frascos.

Frascos de plstico de polipropileno de 100 ml, con tapa de plstico moldeado, una junta de goma (tipo II)
y tirador de anilla. Cada frasco est contenido en una caja de cartn individual.
Cajas de 1 frasco.

Bolsas de polipropileno de 200 ml:

Bolsas de plstico de polipropileno de 200 ml, con cierres de caucho (de tipo I) y tapones de aluminio con
tapas de plstico abatibles. Las bolsas se colocan en cajas de cartn.
Estuches de 5 bolsas.

Frascos de polipropileno de 200 ml:

Frascos de plstico de polipropileno de 200 ml, con tapa de plstico moldeado, una junta de goma (tipo II)
y tirador de anilla. Cada frasco se coloca dentro de una bolsa de plstico metalizado. Los frascos se colocan
en cajas de cartn.
Cajas de 10 frascos.

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Frascos de plstico de polipropileno de 200 ml, con tapa de plstico moldeado, una junta de goma (tipo II)
y tirador de anilla. Cada frasco se coloca dentro de una bolsa de plstico metalizado. Los frascos se colocan
en cajas de cartn.
Cajas de 5 frascos.

Frascos de plstico de polipropileno de 200 ml, con tapa de plstico moldeado, una junta de goma (tipo II)
y tirador de anilla. Cada frasco est contenido en una caja de cartn individual.
Cajas de 1 frasco.

6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Perfusin intravenosa:

El ciprofloxacino no debe mezclarse con otros productos farmacuticos que sean qumica o fsicamente
inestables a un pH de 3,9 - 4,5 (ver seccin 6.2).

La solucin debe ser transparente. No utilizar si contiene partculas.

El ciprofloxacino es compatible con los siguientes lquidos de perfusin usados con frecuencia: Solucin
Ringer, solucin de lactato Ringer, solucin de cloruro sdico al 0,9%, soluciones de dextrosa al 5% y de
dextrosa al 10%, solucin de fructosa al 10% Solucin de cloruro sdico al 0,45% + solucin de dextrosa al
5% y solucin de cloruro sdico al 0,225% + dextrosa al 5%. Todas las soluciones son estables durante 48
horas por debajo de 25C, con la nica excepcin de la mezcla de ciprofloxacino con solucin Ringer, que
es estable durante 12 horas por debajo de 25C.

Salvo que se demuestre su compatibilidad, la solucin para perfusin siempre se debe administrar por
separado.

Cualquier solucin no utilizada deber desecharse.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Coln II
08228 Terrassa Barcelona
Espaa

8. NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Ciprofloxacino Kern Pharma 2 mg/ml solucin para perfusin EFG

N de Registro AEMPS: 70.905

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/ RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Octubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Febrero 2016

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