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RESOLUO-RDC N 63, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011

Dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de Funcionamento para os


Servios de Sade

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da


atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11, do Regulamento aprovado pelo Decreto no-
. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1o- e 3o-
do art. 54 do Regimento Interno nos termos do Anexo I da Portaria no- . 354 da Anvisa, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada
em 24 de novembro de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretora- Presidente Substituta, determino a sua publicao:

Art. 1o- Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece os Requisitos de Boas
Prticas para Funcionamento de Servios de Sade, nos termos desta Resoluo.

CAPTULO I

DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I

Objetivo

Art. 2o- Este Regulamento Tcnico possui o objetivo de estabelecer requisitos de


Boas Prticas para funcionamento de servios de sade, fundamentados na qualificao, na
humanizao da ateno e gesto, e na reduo e controle de riscos aos usurios e meio
ambiente.

Seo II

Abrangncia

Art. 3o- Este Regulamento Tcnico se aplica a todos os servios de sade no pas,
sejam eles pblicos, privados, filantrpicos, civis ou militares, incluindo aqueles que
exercem aes de ensino e pesquisa.

Seo III

Definies

Art. 4o- Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

I - garantia da qualidade: totalidade das aes sistemticas necessrias para garantir


que os servios prestados estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para os fins a
que se propem;
II - gerenciamento de tecnologias: procedimentos de gesto, planejados e
implementados a partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo
de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficcia, efetividade, segurana e em alguns casos o
desempenho das tecnologias de sade utilizadas na prestao de servios de sade,
abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o planejamento e entrada das tecnologias
no estabelecimento de sade at seu descarte, visando proteo dos trabalhadores, a
preservao da sade pblica e do meio ambiente e a segurana do paciente;

III - humanizao da ateno e gesto da sade: valorizao da dimenso subjetiva


e social, em todas as prticas de ateno e de gesto da sade, fortalecendo o compromisso
com os direitos do cidado, destacando-se o respeito s questes de gnero, etnia, raa,
orientao sexual e s populaes especficas, garantindo o acesso dos usurios s
informaes sobre sade, inclusive sobre os profissionais que cuidam de sua sade,
respeitando o direito a acompanhamento de pessoas de sua rede social (de livre escolha), e
a valorizao do trabalho e dos trabalhadores;

IV - licena atualizada: documento emitido pelo rgo sanitrio competente dos


Estados, Distrito Federal ou dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos
estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria;

V - Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS): documento


que aponta e descreve as aes relativas ao manejo dos resduos slidos, observadas suas
caractersticas e riscos, no mbito dos estabelecimentos de sade, contemplando os aspectos
referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte,
tratamento e disposio final, bem como as aes de proteo sade pblica e ao meio
ambiente.

VI - poltica de qualidade: refere-se s intenes e diretrizes globais relativas


qualidade, formalmente expressa e autorizada pela direo do servio de sade.

VII - profissional legalmente habilitado: profissional com formao superior ou


tcnica com suas competncias atribudas por lei;

VIII - pronturio do paciente: documento nico, constitudo de um conjunto de


informaes, sinais e imagens registrados, gerados a partir de fatos, acontecimentos e
situaes sobre a sade do paciente e a assistncia a ele prestada, de carter legal, sigiloso
e cientfico, que possibilita a comunicao entre membros da equipe multiprofissional e a
continuidade da assistncia prestada ao indivduo;

IX - relatrio de transferncia: documento que deve acompanhar o paciente em caso


de remoo para outro servio, contendo minimamente dados de identificao, resumo
clnico com dados que justifiquem a transferncia e descrio ou cpia de laudos de exames
realizados, quando existentes;

X - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado, que


assume perante a vigilncia sanitria a responsabilidade tcnica pelo servio de sade,
conforme legislao vigente;

XI - segurana do Paciente: conjunto de aes voltadas proteo do paciente


contra riscos, eventos adversos e danos desnecessrios durante a ateno prestada nos
servios de sade.

XII - servio de sade: estabelecimento de sade destinado a prestar assistncia


populao na preveno de doenas, no tratamento, recuperao e na reabilitao de
pacientes.

CAPTULO II

DAS BOAS PRTICAS DE FUNCIONAMENTO


Seo I

Do gerenciamento da qualidade

Art. 5o- O servio de sade deve desenvolver aes no sentido de estabelecer uma
poltica de qualidade envolvendo estrutura, processo e resultado na sua gesto dos servios.

Pargrafo nico. O servio de sade deve utilizar a Garantia da Qualidade como


ferramenta de gerenciamento.

Art. 6o- As Boas Prticas de Funcionamento (BPF) so os componentes da Garantia


da Qualidade que asseguram que os servios so ofertados com padres de qualidade
adequados.

1o- As BPF so orientadas primeiramente reduo dos riscos inerentes a


prestao de servios de sade.

2o- Os conceitos de Garantia da Qualidade e Boas Prticas de Funcionamento (BPF)


esto inter-relacionados estando descritos nesta resoluo de forma a enfatizar as suas
relaes e sua importncia para o funcionamento dos servios de sade.

Art. 7o- As BPF determinam que:

I. o servio de sade deve ser capaz de ofertar servios dentro dos padres de
qualidade exigidos, atendendo aos requisitos das legislaes e regulamentos vigentes.

II - o servio de sade deve fornecer todos os recursos necessrios, incluindo:

a) quadro de pessoal qualificado, devidamente treinado e identificado;

b) ambientes identificados;

c) equipamentos, materiais e suporte logstico; e

d) procedimentos e instrues aprovados e vigentes.

III - as reclamaes sobre os servios oferecidos devem ser examinadas, registradas


e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas, devendo ser tomadas
medidas com relao aos servios com desvio da qualidade e adotadas as providncias no
sentido de prevenir reincidncias.

Seo II

Da Segurana do Paciente

Art. 8o- O servio de sade deve estabelecer estratgias e aes voltadas para
Segurana do Paciente, tais como:

I. Mecanismos de identificao do paciente;

II. Orientaes para a higienizao das mos;


III. Aes de preveno e controle de eventos adversos relacionados assistncia
sade;

IV. Mecanismos para garantir segurana cirrgica;

V. Orientaes para administrao segura de medicamentos, sangue e


hemocomponentes;

VI. Mecanismos para preveno de quedas dos pacientes;

VII. Mecanismos para a preveno de lceras por presso;

VIII. Orientaes para estimular a participao do paciente na assistncia prestada.

Seo III

Das Condies Organizacionais

Art. 9o- O servio de sade deve possuir regimento interno ou documento


equivalente, atualizado, contemplando a definio e a descrio de todas as suas atividades
tcnicas, administrativas e assistenciais, responsabilidades e competncias.

Art. 10 Os servios objeto desta resoluo devem possuir licena atualizada de


acordo com a legislao sanitria local, afixada em local visvel ao pblico.

Pargrafo nico. Os estabelecimentos integrantes da Administrao Pblica ou por


ela institudos independem da licena para funcionamento, ficando sujeitos, porm, s
exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequada e
assistncia e responsabilidade tcnicas, aferidas por meio de fiscalizao realizada pelo rgo
sanitrio local.

Art. 11 Os servios e atividades terceirizadas pelos estabelecimentos de sade


devem possuir contrato de prestao de servios.

1o- Os servios e atividades terceirizados devem estar regularizados perante a


autoridade sanitria competente, quando couber.

2o- A licena de funcionamento dos servios e atividades terceirizados deve conter


informao sobre a sua habilitao para atender servios de sade, quando couber.

Art. 12 O atendimento dos padres sanitrios estabelecidos por este regulamento


tcnico no isenta o servio de sade do cumprimento dos demais instrumentos normativos
aplicveis.

Art. 13 O servio de sade deve estar inscrito e manter seus dados atualizados no
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade - CNES.
Art. 14 O servio de sade deve ter um responsvel tcnico (RT) e um substituto.

Pargrafo nico. O rgo sanitrio competente deve ser notificado sempre que
houver alterao de responsvel tcnico ou de seu substituto.

Art. 15 As unidades funcionais do servio de sade devem ter um profissional


responsvel conforme definido em legislaes e regulamentos especficos.

Art. 16 O servio de sade deve possuir profissional legalmente habilitado que


responda pelas questes operacionais durante o seu perodo de funcionamento.

Pargrafo nico. Este profissional pode ser o prprio RT ou tcnico designado para tal
fim.

Art. 17 O servio de sade deve prover infraestrutura fsica, recursos humanos,


equipamentos, insumos e materiais necessrios operacionalizao do servio de acordo
com a demanda, modalidade de assistncia prestada e a legislao vigente.

Art. 18 A direo e o responsvel tcnico do servio de sade tm a responsabilidade


de planejar, implantar e garantir a qualidade dos processos.

Art. 19 O servio de sade deve possuir mecanismos que garantam a continuidade


da ateno ao paciente quando houver necessidade de remoo ou para realizao de
exames que no existam no prprio servio.

Pargrafo nico. Todo paciente removido deve ser acompanhado por relatrio
completo, legvel, com identificao e assinatura do profissional assistente, que deve passar
a integrar o pronturio no destino, permanecendo cpia no pronturio de origem.

Art. 20 O servio de sade deve possuir mecanismos que garantam o funcionamento


de Comisses, Comits e Programas estabelecido sem legislaes e normatizaes vigentes.

Art. 21 O servio de sade deve garantir mecanismos para o controle de acesso dos
trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes.

Art. 22 O servio de sade deve garantir mecanismos de identificao dos


trabalhadores, pacientes, acompanhantes e visitantes.

Art. 23 O servio de sade deve manter disponvel, segundo o seu tipo de atividade,
documentao e registro referente :
I - Projeto Bsico de Arquitetura (PBA) aprovado pela vigilncia sanitria
competente.

II - controle de sade ocupacional;

III - educao permanente;

IV - comisses, comits e programas;

V - contratos de servios terceirizados;

VI - controle de qualidade da gua;

VII - manuteno preventiva e corretiva da edificao e instalaes;

VIII - controle de vetores e pragas urbanas;

IX - manuteno corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos;

X - Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade;

XI - nascimentos;

XII - bitos;

XIII - admisso e alta;

XIV - eventos adversos e queixas tcnicas associadas a produtos ou servios;

XV - monitoramento e relatrios especficos de controle deinfeco;

XVI - doenas de Notificao Compulsria;

XVII - indicadores previstos nas legislaes vigentes;

XVIII - normas, rotinas e procedimentos;

XIX - demais documentos exigidos por legislaes especficas dos estados, Distrito
Federal e municpios.

Seo IV

Do Pronturio do Paciente

Art. 24 A responsabilidade pelo registro em pronturio cabe aos profissionais de


sade que prestam o atendimento.

Art. 25 A guarda do pronturio de responsabilidade do servio de sade devendo


obedecer s normas vigentes.

1o- O servio de sade deve assegurar a guarda dos pronturios no que se refere
confidencialidade e integridade.
2o- O servio de sade deve manter os pronturios em local seguro, em boas
condies de conservao e organizao, permitindo o seu acesso sempre que necessrio.

Art. 26 O servio de sade deve garantir que o pronturio contenha registros


relativos identificao e a todos os procedimentos prestados ao paciente.

Art. 27 O servio de sade deve garantir que o pronturio seja preenchido de forma
legvel por todos os profissionais envolvidos diretamente na assistncia ao paciente, com
aposio de assinatura e carimbo em caso de pronturio em meio fsico.

Art. 28 Os dados que compem o pronturio pertencem ao paciente e devem estar


permanentemente disponveis aos mesmos ou aos seus representantes legais e autoridade
sanitria quando necessrio.

Seo V

Da Gesto de Pessoal

Art. 29 As exigncias referentes aos recursos humanos do servio de sade incluem


profissionais de todos os nveis de escolaridade, de quadro prprio ou terceirizado.

Art. 30 O servio de sade deve possuir equipe multiprofissional dimensionada de


acordo com seu perfil de demanda.

Art.31 O servio de sade deve manter disponveis registros de formao e


qualificao dos profissionais compatveis com as funes desempenhadas.

Pargrafo nico. O servio de sade deve possuir documentao referente ao registro


dos profissionais em conselhos de classe, quando for o caso.

Art. 32 O servio de sade deve promover a capacitao de seus profissionais antes


do incio das atividades e de forma permanente em conformidade com as atividades
desenvolvidas.

Pargrafo nico. As capacitaes devem ser registradas contendo data, horrio,


carga horria, contedo ministrado, nome e a formao ou capacitao profissional do
instrutor e dos trabalhadores envolvidos.

Art. 33 A capacitao de que trata o artigo anterior deve ser adaptada evoluo do
conhecimento e a identificao de novos riscos e deve incluir:

I - os dados disponveis sobre os riscos potenciais sade;

II - medidas de controle que minimizem a exposio aos agentes;


III - normas e procedimentos de higiene;

IV - utilizao de equipamentos de proteo coletiva, individual e vestimentas de


trabalho;

V - medidas para a preveno de acidentes e incidentes;

VI - medidas a serem adotadas pelos trabalhadores no caso de ocorrncia de


acidentes e incidentes;

VII - temas especficos de acordo com a atividade desenvolvida pelo profissional.

Seo VI

Da Gesto de Infraestrutura

Art. 34 O servio de sade deve ter seu projeto bsico de arquitetura atualizado, em
conformidade com as atividades desenvolvidas e aprovado pela vigilncia sanitria e demais
rgos competentes.

Art. 35 As instalaes prediais de gua, esgoto, energia eltrica, gases, climatizao,


proteo e combate a incndio, comunicao e outras existentes, devem atender s
exigncias dos cdigos de obras e posturas locais, assim como normas tcnicas pertinentes a
cada uma das instalaes.

Art. 36 O servio de sade deve manter as instalaes fsicas dos ambientes externos
e internos em boas condies de conservao, segurana, organizao, conforto e limpeza.

Art. 37 O servio de sade deve executar aes de gerenciamento dos riscos de


acidentes inerentes s atividades desenvolvidas.

Art. 38 O servio de sade deve ser dotado de iluminao e ventilao compatveis


com o desenvolvimento das suas atividades.

Art. 39 O servio de sade deve garantir a qualidade da gua necessria ao


funcionamento de suas unidades.

1o- O servio de sade deve garantir a limpeza dos reservatrios de gua a cada
seis meses.

2o- O servio de sade deve manter registro da capacidade e da limpeza peridica


dos reservatrios de gua.
Art. 40 O servio de sade deve garantir a continuidade do fornecimento de gua,
mesmo em caso de interrupo do fornecimento pela concessionria, nos locais em que a
gua considerada insumo crtico.

Art. 41 O servio de sade deve garantir a continuidade do fornecimento de energia


eltrica, em situaes de interrupo do fornecimento pela concessionria, por meio de
sistemas de energia eltrica de emergncia, nos locais em que a energia eltrica
considerada

insumo crtico.

Art. 42 O servio de sade deve realizar aes de manuteno preventiva e corretiva


das instalaes prediais, de forma prpria ou terceirizada.

Seo VII

Da Proteo Sade do Trabalhador

Art. 43 O servio de sade deve garantir mecanismos de orientao sobre


imunizao contra ttano, difteria, hepatite B e contra outros agentes biolgicos a que os
trabalhadores possam estar expostos.

Art. 44 O servio de sade deve garantir que os trabalhadores sejam avaliados


periodicamente em relao sade ocupacional mantendo registros desta avaliao.

Art. 45 O servio de sade deve garantir que os trabalhadores com agravos agudos
sade ou com leses nos membros superiores s iniciem suas atividades aps avaliao
mdica.

Art. 46 O servio de sade deve garantir que seus trabalhadores com possibilidade
de exposio a agentes biolgicos, fsicos ou qumicos utilizem vestimentas para o trabalho,
incluindo calados, compatveis com o risco e em condies de conforto.

1o- Estas vestimentas podem ser prprias do trabalhador ou fornecidas pelo


servio de sade.

2o- O servio de sade responsvel pelo fornecimento e pelo processamento das


vestimentas utilizadas nos centros cirrgicos e obsttricos, nas unidades de tratamento
intensivo, nas unidades de isolamento e centrais de material esterilizado.

Art. 47 O servio de sade deve garantir mecanismos de preveno dos riscos de


acidentes de trabalho, incluindo o fornecimento de Equipamentos de Proteo Individual -
EPI, em nmero suficiente e compatvel com as atividades desenvolvidas pelos
trabalhadores.

Pargrafo nico. Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os


equipamentos de proteo individual

Art. 48 O servio de sade deve manter registro das comunicaes de acidentes de


trabalho.

Art. 49 Em servios de sade com mais de vinte trabalhadores obrigatria a


instituio de Comisso Interna de Preveno de Acidentes - CIPA.

Art. 50 O Servio de Sade deve manter disponvel a todos os trabalhadores:

I - Normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e


ambiental;

II - Instrues para uso dos Equipamentos de Proteo Individual - EPI;

III - Procedimentos em caso de incndios e acidentes;

IV - Orientao para manuseio e transporte de produtos para sade contaminados.

Seo VIII

Da Gesto de Tecnologias e Processos

Art. 51 O servio de sade deve dispor de normas, procedimentos e rotinas tcnicas


escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fcil acesso a toda
a equipe.

Art. 52 O servio de sade deve manter os ambientes limpos, livres de resduos e


odores incompatveis com a atividade, devendo atender aos critrios de criticidade das reas.

Art. 53 O servio de sade deve garantir a disponibilidade dos equipamentos,


materiais, insumos e medicamentos de acordo coma complexidade do servio e necessrios
ao atendimento da demanda.

Art. 54 O servio de sade deve realizar o gerenciamento de suas tecnologias de


forma a atender as necessidades do servio mantendo as condies de seleo, aquisio,
armazenamento, instalao, funcionamento, distribuio, descarte e rastreabilidade.
Art. 55 O servio de sade deve garantir que os materiais e equipamentos sejam
utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam.

Art. 56 O servio de sade deve garantir que os colches, colchonetes e demais


mobilirios almofadados sejam revestidos de material lavvel e impermevel, no
apresentando furos, rasgos, sulcos e reentrncias.

Art. 57 O servio de sade deve garantir a qualidade dos processos de desinfeco e


esterilizao de equipamentos e materiais.

Art. 58 O servio de sade deve garantir que todos os usurios recebam suporte
imediato a vida quando necessrio.

Art. 59 O servio de sade deve disponibilizar os insumos, produtos e equipamentos


necessrios para as prticas de higienizao de mos dos trabalhadores, pacientes,
acompanhantes e visitantes.

Art. 60 O servio de sade que preste assistncia nutricional ou fornea refeies


deve garantir a qualidade nutricional e a segurana dos alimentos.

Art. 61 O servio de sade deve informar aos rgos competentes sobre a suspeita
de doena de notificao compulsria conforme o estabelecido em legislao e regulamentos
vigentes.

Art. 62 O servio de sade deve calcular e manter o registro referente aos


Indicadores previstos nas legislaes vigentes.

Seo IX

Do Controle Integrado de Vetores e Pragas Urbanas

Art. 63 O servio de sade deve garantir aes eficazes e contnuas de controle de


vetores e pragas urbanas, com o objetivo de impedir a atrao, o abrigo, o acesso e ou
proliferao dos mesmos.

Pargrafo nico. O controle qumico, quando for necessrio, deve ser realizado por
empresa habilitada e possuidora de licena sanitria e ambiental e com produtos
desinfestantes regularizados pela Anvisa.
Art. 64 No permitido comer ou guardar alimentos nos postos de trabalho
destinados execuo de procedimentos de sade.

CAPTULO III

DISPOSIES TRANSITRIAS

Art. 65 Os estabelecimentos abrangidos por esta resoluo tero o prazo de 180


(cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicao para promover as
adequaes necessrias ao Regulamento Tcnico.

Pargrafo nico. A partir da publicao desta resoluo, os novos estabelecimentos e


aqueles que pretendam reiniciar suas atividades, devem atender na ntegra s exigncias
nela contidas.

Art. 66 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no


regulamento por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei no- . 6.437, de
20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal
cabveis.

Art. 67 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

MARIA CECLIA MARTINS BRITO

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