INFORMACIN

DOCUMENTADA DEL
SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD
MDULO 3: INFORMACIN DOCUMENTADA DEL SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD

OBJETIVOS DE APRENDIZAJE
Conocer la nueva estructura de la norma ISO 9001 DE 2015

Identificar los elementos claves de la estructura e informacin documentada

CONTENIDO

I. NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 DE 2015 ............................................... 3

II. CONCEPTOS BSICOS SOBRE INFORMACIN DOCUMENTADA ............................... 5
III. ESTRUCTURA BSICA DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA ............................... 7
IV. CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA DOCUMENTACIN ......... 8

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 INTRODUCCIN

La documentacin de un sistema de gestin de la calidad representa una fase de mucho

significado e importancia para la organizacin, debido a que muchos de los problemas
reales o potenciales se derivan de la calidad de la informacin.

La documentacin y el control de los registros han sido siempre aspectos importantes en la

norma ISO 9001. La versin del 2015 plantea cambios que conviene comentar. Estos
cambios tratan de dar un golpe de efecto eliminando el estigma asociado a la norma de ser
demasiado burocrtica y documental.

La norma aporta mayor flexibilidad a la organizacin respecto al tipo de documentacin con

la que opera y controla sus procesos (manual, procedimiento, instruccin, proceso,
registro) y el soporte que recoge la informacin enfocando la documentacin a sistemas
informticos (ERP, CRM).

Se hace referencia de manera ms genrica a "informacin documentada" definiendo

esta como informacin que una organizacin tiene que controlar y mantener, as como el
medio en que est contenida. La informacin documentada puede por tanto:

Estar en cualquier medio, es decir, en soporte escrito, papel, formato electrnico,

etc.
Estar en cualquier formato haciendo referencia al idioma, a la utilizacin de grficos,
a software, etc.
Ser de cualquier fuente, refirindose al lugar de origen de la informacin, pudiendo
proceder de juicio de expertos, clculos, estimaciones, referencias documentales o
al propio conocimiento de la organizacin.

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 I. NUEVA ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 DE 2015

Para identificar los requisitos relativos a la informacin documentada, y conocer cuando

contar con un procedimiento documentado y cuando conservar registros, debe localizar en
la norma ISO 9001:2015 los conceptos mantener y retener informacin documentada.
Como resumen para este ejercicio se proporciona una relacin de la informacin
documentada (procedimientos y registros) que debe estar disponible:

4.3 Alcance del SGC declarando los procesos, productos y servicios cubiertos, y la
justificacin en caso de que no se pueda aplicar un requisito de la norma

4.4 Documentar en la medida necesaria para apoyar el funcionamiento de los procesos y

tener confianza en que los procesos se llevan a cabo como estaba previsto.

5.2.2 Poltica de calidad

6.2.1 Objetivos de calidad

7.1.5 Evidencia de que los recursos de seguimiento y medicin son idneos

7.2 Evidencia de la competencia de las personas

7.5.1 b Informacin documentada y determinada por la organizacin como necesaria para

la eficacia del SGC.

7.5.3.2 Informacin documentada de origen externo que la organizacin determine como

necesaria

8.2.3 Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios

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8.3.2 Confirmacin de que se cumplen los requisitos del diseo y desarrollo

8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo

8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo

8.4.1 Evidencias de las evaluaciones, seleccin, seguimiento del desempeo y

reevaluaciones de los proveedores externos.

8.5.1 Condiciones para controlar la produccin y prestacin de servicios incluyendo, la

disponibilidad de informacin documentada que establece las caractersticas de los
productos y servicios, y las actividades a realizar y los resultados que deben alcanzarse.

8.5.2 Informacin para efectos de trazabilidad

8.5.6 Revisin de los cambios, personal que autoriza el cambio y acciones necesarias para
la produccin o prestacin del servicio.

8.7 Medidas adoptadas en los procesos, resultados, productos y servicios no conformes,

incluidas las concesiones obtenidas y la persona y autoridad que tom la decisin respecto
al tratamiento de la no conformidad

9.1.1 Evidencias de los resultados de seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin

9.2.2 Evidencias de que se ha puesto en prctica el programa de auditora interna y los
resultados de la auditoria interna

9.3.2 Resultados de la revisin por la direccin

10.2.2 Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada

posteriormente y los resultados de cualquier accin correctiva.

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 II. CONCEPTOS BSICOS SOBRE INFORMACIN DOCUMENTADA

La norma presenta una nueva estructura para documentar la informacin, pero hay
definiciones y conceptos que se pueden considerar para efectos de comprensin de esta
importante tarea, ellos son:

Documento: informacin y su medio de soporte.

Informacin: datos que poseen significado.

Manual de calidad: documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una

organizacin. Sirve como carta general de presentacin del S.G.C.

Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de

actividades desempeadas.

Procedimientos: documento que establece la secuencia de actividades de cmo se

realiza un proceso, incluye la caracterizacin que es el resumen del proceso.

Instructivos: documentos que ayudan a establecer la secuencia de los pasos de un

subproceso o actividad especfica.

Guas: Establecen especificaciones de cmo se realiza una tarea, su contenido se

presenta y vara segn las necesidades del documento.

Formatos: son otro tipo de documento que sirve de estructura para ordenar la informacin
de un registro.

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La informacin documentada puede ser generada y gestionada en formato fsico (impreso)
o digital (archivos en diferentes formatos como Word, Excel, pdf, entre otros), hoy en da se
recomienda el uso de documentos digitales para facilitar la bsqueda, conservacin y
actualizacin de una manera ms eficiente.

Los documentos de un sistema de gestin de calidad pueden ser categorizados por

niveles segn su aplicacin y grado de importancia, como se observa en el siguiente
grfico:

Sin embargo, algunos de ellos no son obligatorios como es el caso del manual de calidad,
el cual no es necesario para la documentacin del SGC:
NIVELES DE DOCUMENTACION:

SISTEMA DE GESTIN
Que DE CALIDAD
1er NIVEL
Como
MC
Manual de Calidad

PROCESO
Que
PR
2 NIVEL
Como Procedimiento
(Caracterizacin)

IN
ACTIVIDAD
Que PG 3er NIVEL

Como Instructivo o Programa

MF
TAREA
PY
Que GU 4 NIVEL
Como
Guas y Formatos FR

DOCUMENTOS DE ORIGEN EXTERNO 5 NIVEL

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 III. ESTRUCTURA BSICA DE LA INFORMACIN DOCUMENTADA

Para la documentacin de los sistemas de gestin de la calidad no se requiere de una

estructura especfica, sin embargo la documentacin se suele agrupar en varios niveles,
que puede incluir:

Nivel 1: El manual de calidad.

Un manual contiene tpicamente la poltica de calidad, y una breve descripcin del sistema
de calidad, indicando por lo menos lo que se est haciendo para cumplir los requisitos de
la norma y haciendo referencia a los procedimientos del sistema de calidad. Debe incluir
las exclusiones y la interrelacin de los procesos necesarios para alcanzar la satisfaccin
del cliente.

Nivel 2: Documentos necesarios para la eficaz operacin de los procesos, los

procedimientos documentados requeridos por la norma, que describen lo que se est
haciendo y por qu, por quin, dnde y cmo.

Nivel 3: Instrucciones de trabajo (instructivos), que dirigen al personal en cada actividad y

se desprenden de los procedimientos. Dichas instrucciones pueden ser requeridas para
tareas, procesos u operaciones especficas.

Nivel 4: Formatos y documentos de origen externo incorporados al sistema. Estos pueden

incluir formatos especficos necesarios para preparar adecuadamente los registros,
normas, cdigos, instrumentos reguladores y estatutarios requeridos. Incluye tambin las
guas.

La extensin de la informacin documentada del sistema de gestin de la calidad puede

diferir de una organizacin a otra debido a:

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a. El tamao de la organizacin y el tipo de actividades
b. La complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c. La competencia del personal

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

IV. CRITERIOS PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DE LA DOCUMENTACIN

Todos los requisitos relacionados con la informacin que debe documentarse en el sistema
de gestin de calidad, giran en torno a los procesos. En el desarrollo de un proceso
interviene formacin, tecnologa, infraestructura, personal y se controla mediante
inspecciones visuales y mediciones. Lo que se pretende es que si mejora cada uno de los
procesos de forma independiente ello implicar la mejora y optimizacin de todo el
conjunto de la organizacin y con ello mejorar el producto o servicio objeto final de la
organizacin.

Para lograr estos fines la organizacin debe disponer de recursos e informacin, obtenidos
por estudio, medicin, anlisis de los resultados de cada proceso y comparacin con los
objetivos.

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Todo el Sistema de Gestin de Calidad debe contar con informacin documentada, por lo
que es preciso la existencia de unos requisitos generales en torno a la documentacin. En
algunos documentos todava resultan muy tiles los diagramas de flujo o flujogramas, los
cuales facilitan la comprensin de las actividades.

ELEMENTOS PARA LA ELABORACIN DEL DIAGRAMA DE FLUJO (FLUJOGRAMA)

El diagrama de flujo o flujograma es la representacin grfica y simple de la secuencia de
actividades a realizar en el procedimiento, gua o instructivo y son identificadas con los
siguientes smbolos:

Indica INICIO o FIN del flujograma

Indica ACTIVIDAD o TAREA a realizar. Se redacta en forma de

frase iniciando con verbo en infinitivo.

Indica DECISIN a tomar. Se redacta en forma de pregunta cerrada

Indica CONEXIN o ENLACE de una parte del diagrama con otra

parte lejana del mismo. En el interior de la circunferencia se escribe el
mismo nmero al cual se liga

Indica el sentido de DIRECCIN del flujograma, puede ser horizontal

con la punta de flecha apuntando a la derecha o a la izquierda, o
vertical indicando hacia arriba o hacia abajo

Indica CONEXIN DE UNA PGINA CON OTRA en la que

contina el flujograma. En su interior se escribe una letra para ligar el
contenido, por ejemplo A, B

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 V. BIBLIOGRAFIA

ICONTEC. Sistemas de gestin de la calidad, norma tcnica colombiana NTC-ISO 9000 de

2015. 56p. I.C.S. 03.120.10; 01.040.03

ICONTEC. Requisitos de los sistemas de gestin de la calidad, norma tcnica colombiana

NTC-ISO 9001 de 2015. 33p. (Cuarta actualizacin) I.C.S. 03.120.10; 01.040.03

CIBERGRAFA:
www.implementacionsig.com
http://www.iso.org
www.normas9000.com

ACTUALIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Comit de Diseo Curricular Consejo Acadmico Rectora
FECHA: FECHA: FECHA:
Marzo 20 de 2017 Marzo 27 de 2017 Abril 3 de 2017

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