Agrobiotecnologa.

Curso 2009
Clase 25: Bioseguridad

Anlisis de riesgos

Todas las actividades humanas involucran riesgos. Esta caracterstica se evidencia en

el desarrollo y adopcin de innovaciones tecnolgicas. La biotecnologa moderna no
fue una excepcin y, desde su nacimiento, sus capacidades fueron percibidas como
fuente de riesgos importantes y no del todo definidos. Los riesgos potenciales de esta
nueva tecnologa fueron rpidamente asumidos por la comunidad cientfica, la que
muy tempranamente se impuso una moratoria mundial en el Congreso de Asilomar
(1975), reunin que dio como resultado la elaboracin de normas para regular la
actividad cientfica en el campo del ADN recombinante. El elemento esencial de la
adopcin de nuevas tecnologas, es la regulacin de sus riesgos potenciales, una de
cuyas herramientas bsicas es el anlisis de riesgos. La clase tratar los variados
impactos de la biotecnologa, en un contexto amplio que permita comprender aquellos
que se refieren especficamente a la agricultura. En particular, se har referencia a los
organismos vegetales genticamente modificados (OVGM), uno de los temas
centrales de este curso. Se brindar una definicin de bioseguridad (un concepto
relativamente amplio) y se describirn los instrumentos y mtodos del anlisis de
riesgos, el que comprende tres actividades: la evaluacin, el manejo y la comunicacin
de los riesgos. El anlisis de riesgos es una actividad cientfica, y por consiguiente,
examina una serie de informaciones, debidamente fundamentadas que permiten tomar
decisiones consistentes. Se examinarn las informaciones requeridas para realizar el
anlisis de riesgo en el caso de los OVGM, enfocando la discusin en dos aspectos
esenciales: la expresin fenotpica y la caracterizacin molecular de la modificacin
gentica. Finalmente, se examinarn algunos aspectos bsicos referidos a la puesta
en marcha del marco regulatorio de los OVGM.

Impactos de la biotecnologa en la agricultura

Los impactos reales y potenciales de la biotecnologa moderna aplicada a la

agricultura son numerosos y variados. Los cultivos transgnicos tolerantes a
herbicidas y al ataque de insectos fueron los productos ms tempranamente
introducidos y han permitido reunir una considerable experiencia en la evaluacin de
riesgos. Los avances en el uso de las tcnicas de transformacin, el dominio de la
regulacin gentica, el aislamiento de nuevos genes y los avances de la genmica
permitirn desarrollar nuevas aplicaciones, tales como incrementos en el rendimiento y
la calidad de las cosechas, simplificacin del manejo agrcola, aumentos en la
eficiencia en el uso de los recursos (agua, suelos, ambiente) y obtencin de cultivos
resistentes a plagas y a diversos factores de estrs ambiental.

La modificacin gentica de cultivos tambin tendr impactos en la calidad de los

alimentos que derivan de ellos, afectando aspectos tales como la composicin, el valor
nutricional, la digestibilidad y las caractersticas naturales negativas (por ejemplo,
mediante la eliminacin de antinutrientes, alergnos, etc.). Esto permitir ampliar los
usos alimentarios actuales, mejorar los procesos de elaboracin de las materias
primas alimentarias (mayor rendimiento de los tejidos tiles, o de las propiedades que
tienen impacto en su procesamiento) y servir de vehculo para materiales teraputicos
(los llamados nutracuticos). Los impactos potenciales de la modificacin gentica de
los OVGM sobre los alimentos plantean cuestiones particulares de la mayor
relevancia. Por ello, se requiere un marco regulatorio apropiado que evale su
inocuidad, su equivalencia con sus homlogos convencionales y sus caractersticas
funcionales. Este es uno de los aspectos centrales de la discusin sobre los OVGM, y
requiere el desarrollo de normativas especficas estrictas, la adaptacin de conceptos
de otras disciplinas (por ejemplo, toxicologa) y de metodologas novedosas de anlisis
(por ejemplo, modelos animales para alergenicidad). Esta cuestin es actualmente
materia de trabajo en los entes regulatorios internacionales como el Codex
Alimentarius.

La biotecnologa producido diversos impactos en mbitos distintos al agropecuario.

Por ejemplo, se asiste a una creciente privatizacin del conocimiento, lo que ha
impuesto una alta barrera econmica para desarrollos autnomos (el conocimiento
bsico no disponible debe ser producido por los sectores pblicos). Esta situacin
afecta especialmente a los pases no desarrollados, cuyos sistemas cientfico-
tecnolgicos no son lo suficientemente slidos para enfrentar estos desafos. Por otra
parte, esto ha derivado en la concentracin de las innovaciones biotecnolgicas en
unas pocas empresas transnacionales, de modo tal que su utilizacin est sujeta a
obligaciones impuestas a los usuarios por las normas de proteccin de la Propiedad
Intelectual. La introduccin de ciertas caractersticas en los cultivos puede tambin dar
lugar a la aparicin de nuevos pases productores, modificando as los perfiles del
comercio internacional de commodities. La necesidad de una adecuada regulacin a
nivel internacional es evidente, ya que determinados acuerdos en plena
implementacin (el Protocolo de Cartagena del Convenio de Diversidad Biolgica)
pueden tener impactos significativos en los intercambios comerciales al establecer
barreras para-arancelarias (por ejemplo, requisitos inusualmente altos de segregacin
o trazabilidad de commodities; o de umbrales de presencia adventicia de granos
provenientes de cultivos transgnicos en embarques de granos no transgnicos). Se
ha argumentado que las diferencias entre las exigencias regulatorias de los pases
pueden derivar en trabas al comercio que no tienen justificacin tcnica, en perjuicio
de los pases exportadores de alimentos. La presin de los subsidios agrcolas, as
como la actividad de organizaciones no gubernamentales ambientalistas, agregan
elementos que complican an ms este panorama.

Bioseguridad

La bioseguridad puede definirse como la condicin alcanzada mediante un conjunto de

medidas destinadas a la proteccin de la salud humana, animal, vegetal y del
ambiente. Una definicin accesoria importante es la de riesgo, la que podra
sintetizarse como la probabilidad de ocurrencia de fenmenos adversos. Una
definicin algo ms compleja podra enunciarse como el producto de los efectos de un
peligro (una caracterstica que puede estar cargada de subjetividad) por la
probabilidad (o frecuencia observada) de ocurrencia de ese peligro. De la definicin
elegida de bioseguridad (puesto que pueden plantearse otras) es importante destacar
los siguientes aspectos: a) la bioseguridad se alcanza por un conjunto de medidas que
determinan la proteccin de los valores indicados (la salud humana y animal y el
ambiente); b) los riesgos que considera la bioseguridad comprenden no slo los
conocidos sino tambin los percibidos; stos ltimos determinan la aceptacin social
de la innovacin tecnolgica (la llamada percepcin pblica, la que incidir en el
marco regulatorio a adoptar). La bioseguridad es el rea en que se compatibilizan los
riesgos (definidos tcnicamente) con los niveles de riesgo (percibidos) que la sociedad
est dispuesta a aceptar; c) la condicin de bioseguridad depende del estado actual de
nuestros conocimientos, por lo que el anlisis de riesgos debe basarse en datos
cientficos que deben actualizarse permanentemente. Debe remarcarse que la
definicin aqu propuesta de bioseguridad no slo es pertinente a la biotecnologa
aplicada a la agricultura, sino a cualquier otra actividad humana.

El diseo de un sistema regulatorio requiere armonizar la bioseguridad con un

conjunto diverso de intereses: a) los de la sociedad, que requiere proteccin ante
peligros eventuales; b) los del Estado, que debe proveer el marco regulatorio
adecuado para esa proteccin (lo que involucra las polticas pblicas, las prioridades
nacionales y las consideraciones estratgicas), y c) los de los innovadores
tecnolgicos, cuyas inversiones en desarrollo deben ser compensadas para que el
proceso virtuoso de generacin de futuras innovaciones sea econmicamente
sostenible.

Distintos factores determinan que hacen que el marco regulatorio de bioseguridad sea
complejo y dinmico. Por ejemplo, tanto en el caso de los OVGM como en el de otras
innovaciones tecnolgicas, se requiere contar con la informacin adecuada para
realizar el anlisis de riesgos. Para los OVGM, no basta con la informacin que
permita la caracterizacin precisa de las secuencias de ADN insertadas en el genoma
vegetal, sino que tambin se requiere informacin sobre las secuencias de ADN
genmico flaqueante, lo que permitir asegurar que el inserto es estable y no se
moviliza, as como evaluar la posibilidad de eventos de transcripcin espurios
capaces de originar nuevos pptidos e introducir riesgos desconocidos. Esto insina la
complejidad que requerirn los instrumentos idneos para la toma de decisiones
acordes con los intereses de todos los actores involucrados. La participacin de estos
actores en la toma de las decisiones presupone el desarrollo de mecanismos
adecuados que pueden adoptar formas variadas: audiencias, consultas pblicas,
recepcin y respuestas de objeciones fundadas, mbitos para la construccin de
consensos, etc.

La principal opcin conceptual en la construccin de un marco regulatorio se refiere a

que el mismo sea pro-activo o reactivo. Por ejemplo, en el caso de los agroqumicos la
opcin habitual es la reactiva: el marco regulatorio revisa todas las caractersticas
relevantes del producto luego de que su desarrollo se ha completado y, en base a esta
revisin, decide su aprobacin, rechazo o la necesidad de estudios adicionales. En
cambio, en el caso de los OVGM, el enfoque es pro-activo: el marco regulatorio
acompaa al desarrollo del producto desde sus fases ms tempranas, lo que permite
detectar anticipadamente la ocurrencia de efectos no esperados o no intencionales
originados en la modificacin gentica. Tales efectos son una indicacin de que el
producto no ha sido adecuadamente construido o caracterizado, y ello es motivo
suficiente para detener el desarrollo. Un mecanismo pro-activo garantiza (en el
contexto de conocimientos actualizados, requisitos adecuados de informacin y de un
anlisis riguroso) que slo los productos que se consideran seguros lleguen a ser
utilizados por la sociedad. El criterio pro-activo puede considerarse un componente
caracterstico del llamado enfoque precautorio (que algunos llaman principio
precautorio). Si bien existe considerable discusin sobre este concepto, parece
razonable asociar los trminos pro-activo con precautorio. Un ejemplo puede
ilustrar esto: en el anlisis de un dado OVGM se encontr que la protena
recombinante producida no era digerida por una solucin definida que simula las
condiciones de la digestin gstrica. La protena no es txica por otros criterios
analticos, pero la resistencia a la digestin es una caracterstica frecuente (aunque no
absoluta ni general) de las protenas alergnicas. La aplicacin del criterio pro-activo
exigir realizar nuevos estudios sobre otros efectos de la protena derivados de su
resistencia a la digestin, antes de continuar con el proceso de anlisis. Ciertamente,
los resultados de tales estudios sern determinantes en la toma de decisin sobre la
aprobacin del OVGM.
Otra opcin conceptual importante para disear un marco regulatorio se refiere al
propio objeto de la regulacin. En el caso de la bioseguridad, la opcin consiste en
decidir si el objeto de la regulacin es el producto final (el OVGM) o el proceso por el
cual fue obtenido dicho producto (esto es, las tcnicas de ADN recombinante). La
opcin ms racional es regular el producto, por lo que la mayora de los marcos
regulatorios establecidos sigue este criterio. La regulacin del proceso de obtencin se
refiere a la etapa de laboratorio, en la que se efectan el clonado de los genes, las
construcciones genticas y el vector a usar en la transformacin. Una vez que el ADN
forneo es introducido en el genoma del OVGM, la regulacin comprender el anlisis
de todas aquellas cuestiones metodolgicas pertinentes a la bioseguridad del
producto. Estas incluirn, entre otras: a) el mtodo de transformacin utilizado; b) el
origen de los genes y elementos regulatorios que forman la construccin gentica; c)
la presencia, en el inserto, de secuencias del vector que no son funcionales en el
OVGM (por ejemplo, por requerir un entorno procariota para poder expresarse); d) el
nmero de copias de la construccin, completas o truncadas, y e) su ubicacin en el
genoma del vegetal (definido como las secuencias genmicas que flanquean al
inserto). Es interesante recordar aqu un caso real en que se pretendi demostrar que
las tcnicas de ingeniera gentica son intrnsicamente nocivas. Utilizando tcnicas de
transformacin vegetal, un investigador introdujo un gen que codifica una protena
txica en plantas de papa; el producto final, como es obvio, result txico para
animales de laboratorio. En realidad este experimento slo demostr la toxicidad de la
protena recombinante, pero form parte en su momento de los argumentos
esgrimidos contra los OVGM.

Existen algunos criterios que han sido ampliamente adoptados por distintos marcos
regulatorios para OVGMs. Estos criterios establecen que: a) los anlisis de riesgos se
harn. caso por caso; b) las evaluaciones no deben ser genricas; esto es, una
construccin considerada segura en una especie debe ser analizada como nueva
cuando es introducida en otra especie; secuencias similares formando parte de
construcciones genticas diferentes, aunque sean introducidas en la misma especie,
deben considerarse como nuevos eventos de transformacin; c) debe regularse para
proteger el ambiente y la salud humana y animal, minimizando los riesgos que podran
esperarse en el caso de construcciones sobre las que no existe experiencia previa;
esto se consigue autorizando inicialmente ensayos de campo del OGVM en pequeas
extensiones y permitiendo el pasaje a superficies mayores en el caso de que no se
observen efectos no intencionales en los experimentos previos.

El desarrollo de un OVGM se puede detener (esto es, no autorizar la continuacin de

los ensayos, mucho antes de su llegada al mercado) en el caso de que se cuente con
argumentos suficientemente fundados. No es necesario que exista evidencia cientfica
completa que determine su rechazo; basta que existan dudas razonables sobre su
bioseguridad, para que el proceso regulatorio detenga ese desarrollo. El concepto de
dudas razonables no est librado a percepciones emocionales sino a caractersticas
concretas y definidas que determinan la necesidad de obtener nuevas informaciones
para realizar un anlisis de riesgos con criterios cientficos actualizados. Los requisitos
de calidad de los datos analizados por un sistema regulatorio no deben ser inferiores a
los que utilizan las publicaciones cientficas y las dudas razonables deben originarse
en vacos reales del conocimiento. Esto permite definir adecuadamente estas dudas e
identificar en forma precisa los conocimientos requeridos. Existen antecedentes
internacionales en que el llamado principio precautorio ha sido utilizado como barrera
comercial para-arancelaria, o incluso para impedir el envo de alimentos destinados a
la ayuda humanitaria. Estas prcticas son incorrectas cuando se trata de productos
que, antes de su aprobacin comercial, han sido analizados por sistemas regulatorios
eficientes.
Otra opcin que normalmente se plantea al disear un marco regulatorio es si los
cuerpos normativos sern administrados por agencias especficas o requerirn de
leyes validadas por su origen parlamentario. La eleccin de una u otra alternativa
depende de cada pas, de su cultura y de los antecedentes previos en la aplicacin de
alguna de estas opciones. Muchos pases (como por ejemplo, EEUU y Canad) no
han promulgado leyes especficas sino que han adaptado las existentes a los nuevos
productos biotecnolgicos, agregando guas especiales a los procedimientos
regulatorios (opcin administrativa). Otros pases (por ejemplo, los de la Unin
Europea) han promulgado disposiciones especficas con fuerza legal, pues derivan de
decisiones parlamentarias. En general, puede decirse que las leyes dan mayor
seguridad frente a incumplimientos (no mayor bioseguridad respecto a los productos
que se aprueben), pues permiten aplicar sanciones punitivas en casos de
incumplimiento de las normas. Cuando se trata de sanciones menores, puede resultar
suficiente el enfoque administrativo (que deber tener disposiciones precautorias
adecuadas), pero incumplimientos reiterados o mayores (por ejemplo, una liberacin
no autorizada, ya sea experimental y, ms grave an, comercial), pueden requerir el
soporte de una ley. Vale la pena recordar que las violaciones mayores a la normativa
vigente producen, adems de las sanciones legales, una fuerte sancin social, quizs
de ms graves consecuencias que las primeras para quien incurri en la falta. Por
ejemplo, en un caso reciente, la impericia de una gran empresa en lograr una
adecuada segregacin de un producto que estaba autorizado para consumo animal,
pero no humano, result en el retiro (recall) de todos los productos sospechados, la
disminucin del valor de la empresa en el mercado y su subsiguiente desaparicin, al
ser adquirida por otra compaa de gran porte. Esta situacin, que result en el mayor
castigo que pueda imponerse a un incumplimiento, fue independiente de que, como
fuera luego demostrado, el consumo humano del producto no implicaba riesgos de
bioseguridad comprobados.

Existen tambin algunos criterios que pueden servir de gua para analizar la
razonabilidad de las dudas (esto es, carencia de la totalidad de la informacin
necesaria para una correcto anlisis de riesgos, basado en el conocimiento
disponible). No es razonable la sola percepcin de riesgos no demostrados ni
demostrables mediante experimentos que no pueden realizarse. Un ejemplo de esto
ltimo, son los reclamos sobre la ignorancia de los efectos en el largo plazo, los que
slo podran comprobarse en un futuro indefinido, y que son utilizados para congelar el
proceso de evaluacin y la toma de decisiones. Los que apoyan esta posicin suelen
ignorar el hecho de que la prediccin de estos efectos es precisamente un objetivo
fundamental del anlisis de riesgos, el que precisamente se basa en el conocimiento
disponible para determinar la posibilidad de que un efecto no intencional ocurra en el
futuro. Es habitual que los procesos de evaluacin tengan en cuenta informacin que
proviene de experimentos o presentaciones formales realizadas en otros pases. Esta
informacin resulta til en el anlisis de riesgo de ciertas propiedades del OVGM (por
ejemplo, la caracterizacin gentica y molecular) pero no de otras que dependen
especficamente del ambiente o de las interacciones fenotipo-ambiente (por ejemplo,
la expresin fenotpica, la susceptibilidad a las plagas, las especies sexualmente
compatibles, etc.). Por estas razones, las informaciones producidas en otros pases
pueden ser tiles, pero no pueden ser la base para la toma de decisiones. Esto
enfatiza las dificultades que se encuentran cuando se intenta armonizar normativas
internacionales, las que deben basarse en criterios generales comunes, pero no incluir
criterios especficos para la toma de decisiones.

Idealmente, la toma de decisiones se basar en el anlisis de riesgos. Este comprende

tres actividades: a) la evaluacin de los riesgos; b) el manejo de riesgos y c) la
comunicacin de riesgos a la sociedad. Los resultados del anlisis, permiten decidir si
los riesgos existen o no y si son aceptables (no significativos o con muy baja
probabilidad de ocurrencia) o no aceptables (en cuyo caso no se autorizar la
liberacin). Esto focaliza las decisiones en los aspectos estrictamente tcnicos y en los
conocimientos cientficos. Sin embargo, la toma de decisiones tambin depender de
otros factores importantes:

a) El marco regulatorio establecido. Este tiene carcter dinmico, pues el conocimiento

progresa continuamente y los nuevos hallazgos cientficos obligan a una continua
actualizacin del mismo. Tambin incide en esto la actitud de cada gobierno y
sociedad particular (favorable, neutra, cautelosa o directamente restrictiva) frente al
fenmeno de la innovacin, independientemente de las razones tcnicas.

b) Las prioridades nacionales y las estrategias de largo plazo que el pas haya
diseado para su desarrollo. Es un hecho que tales factores tienen un impacto
significativo en el desenvolvimiento de un pas, su economa, el nivel de vida de su
poblacin, la generacin de empleo y la balanza comercial, para nombrar slo unos
pocos aspectos. En este caso, la toma de decisiones estar afectada (positiva o
negativamente) por factores que no se relacionan en forma directa con las
innovaciones tecnolgicas.

c) Una vez que las prioridades de un pas y sus estrategias de desarrollo han sido
explicitadas, deben definirse las polticas pblicas que tienden a su cumplimiento.
Estas polticas tambin pueden tener impacto en las decisiones. Por ejemplo, si un
pas se considera megadiverso o es centro de origen o diversidad de un cultivo
determinado, deber tener en cuenta estos factores en la toma de decisiones que
involucran a ese cultivo.

Existen tambin factores no tcnicos involucrados en la toma de decisiones que no

estn directamente relacionados con la aplicacin de conocimientos cientficos al
anlisis de riesgos. Algunos de estos factores son:

a) Impactos sobre el comercio internacional. La decisin de liberar comercialmente un

OVGM que no est aprobado en los principales mercados externos de un pas
exportador, confinar su consumo al mercado local. La entrada en los mercados
externos estar vedada para estos OVGM, dando la oportunidad de entrada a otros
competidores. Si esto podr compensarse con la entrada a nuevos mercados es algo
que debe analizarse por otros criterios.

b) Los potenciales impactos socio-econmicos. Los aumentos de rendimientos y la

intensificacin agrcola pueden llevar a la expulsin de puestos de trabajo en un sector
(en este caso, el agrcola) y a su creacin en otros (por ejemplo, en las industrias de
procesamiento). Las variedades transgnicas pueden sustituir a variedades ligadas a
las culturas nativas que dependen de los cultivos semi-domesticados, con la
consiguiente prdida de recursos genticos ancestrales. La conservacin de estos
ltimos requerir de polticas de Estado apropiadas para no perjudicar y si es posible
mejorar, el nivel de vida de las poblaciones que, de algn modo, custodian un
patrimonio nacional.

c) Puede ocurrir que la barrera de acceso a un nuevo OVGM sea alta, por ejemplo, por
las regalas que deben pagarse a los innovadores. En este caso, debern tambin
considerarse los mecanismos para el acceso de los pequeos agricultores a las
nuevas variedades, con el objeto de brindarles oportunidades que de otro modo
estaran exclusivamente reservadas a los grandes productores.

Otro factor extra-cientfico que debe considerarse especialmente es la percepcin que

tienen los consumidores sobre la seguridad de los OVGMs o de los productos
derivados de los mismos (principalmente alimentos). Este es un tema muy complejo,
pues depende de una multiplicidad de factores tales como el nivel de educacin, el
peso de los formadores de opinin, las demandas sociales en cuanto a seguridad, la
historia de eficacia de los entes regulatorios (particularmente de los responsables de la
seguridad alimentaria), los mecanismos de comunicacin y participacin pblica, la
actividad de grupos de opinin (en particular, organizaciones no gubernamentales de
consumidores o ambientalistas) y los precios finales de los productos resultantes.
Adems de ello, intervienen los prejuicios, las creencias religiosas, los temores ante
las innovaciones y el apego a las costumbres tradicionales. Por ejemplo, la experiencia
demuestra que los hbitos alimentarios son difciles de modificar. Un cultivo
transgnico del que deriva un alimento habitual puede suscitar un prejuicio que
determine el rechazo del nuevo alimento, an cuando cientficamente se demuestre
que este alimento es indistinguible, equivalente o sustancialmente equivalente, al
homlogo convencional. La barrera para la aceptacin ser an mayor si los alimentos
son novedosos, y no tienen historia de uso seguro en una determinada poblacin. La
aceptacin o rechazo de un alimento derivado de un OVGM tambin depender de la
proporcin de los ingresos destinados a la alimentacin por una poblacin particular. Si
esta proporcin es pequea, el rechazo puede ocurrir ms fcilmente (por no
tradicional, por prejuicios, por desconfianza en el sistema regulatorio, etc.). Si esta
proporcin es significativa (como en los pases no desarrollados), la decisin puede
depender ms del precio final que del origen transgnico o no transgnico del
alimento.

La puesta en operacin de un marco regulatorio de seguridad ambiental y alimentaria

requiere disponer de recursos humanos capacitados para efectuar anlisis de riesgos
confiables. Estos deben ser profesionales preparados en disciplinas tan diversas como
gentica, biologa molecular, ciencias agronmicas, bioqumica, tecnologa de los
alimentos, fitopatologa, fisiologa vegetal, ecologa y sociologa, para nombrar slo
algunas. Estas capacidades pueden existir previamente o debern ser desarrolladas
mediante una formacin apropiada. Existen diversas iniciativas internacionales para
fomentar estas capacidades en los pases que an no las poseen. La situacin en
relacin a los OVGM es materia de una intensa discusin en distintos foros
internacionales, tales como la Convencin sobre la Diversidad Biolgica, el Codex
Alimentarius, la Convencin Internacional de Proteccin Vegetal (IPPC), el Acuerdo
sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SPS), la Organizacin de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentacin (FAO), la Organizacin de la Naciones
Unidas para la Proteccin del Ambiente (UNEP) y otros. Las posiciones de diferentes
bloques de pases son a veces fuertemente divergentes y reflejan tanto los intereses
polticos y econmicos como las opiniones pblicas nacionales. Muchos pases
desarrollados subsidian fuertemente sus producciones agrcolas, lo que incide en sus
posiciones respecto a la introduccin de ms tecnologa en este campo. Tambin
influyen el posicionamiento de cada pas respecto a la exportacin/importacin de
alimentos y la existencia de megadiversidad biolgica en algunas regiones. Por todas
estas razones, con ms frecuencia de lo adecuado, los argumentos se alejan de lo
meramente tcnico y se tien de motivaciones polticas y econmicas. El Acuerdo
SPS, por ejemplo, encara el anlisis de riesgos de un OVGM asimilando la
metodologa del mismo a la utilizada para una plaga vegetal. Claramente, esta
analoga no es racionalmente sostenible.

Informacin requerida para el anlisis de riesgo

El objetivo del anlisis de riesgos es analizar la informacin disponible sobre el OVGM

y establecer las posibles consecuencias de su liberacin al ambiente. La informacin
generada por el proponente debe tener la misma rigurosidad de una investigacin
publicable a nivel internacional y ser consistente con los conocimientos que se
encuentran disponibles en la literatura cientfica. El anlisis se realiza en el contexto
del pas o de la regin en que se liberar el OVGM. El marco regulatorio establecer si
los datos son suficientes para verificar si los riesgos son no significativos o aceptables,
si requerirn un manejo particular, o si no pueden aceptarse (en cuyo caso se rechaza
la solicitud de liberar el OVGM). Se identificar toda falta de datos, ya sea por omisin
del solicitante o por no estar disponibles en la literatura cientfica y se invitar al
solicitante a completar su solicitud.

La referencia a la expresin fenotpica del OVGM implica comparar el comportamiento

y propiedades observables, con los correspondientes a la variedad homloga no
transgnica. Aunque lo ideal sera comparar isolneas (el mismo fondo gentico pero
sin la modificacin gentica), muchas veces esto no es posible. La comparacin
entonces se hace con la variedad ms prxima o ms utilizada en la agricultura
convencional. La meta es determinar que el OVGM slo exhibe los cambios
introducidos intencionalmente, y en todo lo dems, es similar al homlogo tradicional.
La deteccin de cambios no previstos indicar que el caso analizado no est
adecuadamente caracterizado. El enfoque precautorio puede indicar la conveniencia
de detener el desarrollo. An en el caso que se exprese el fenotipo deseado, puede
ocurrir que ste requiera un manejo especfico para su liberacin, en cuyo caso, se
decidir si dicho manejo es definible, aceptable y realizable. Por ejemplo, los OVGM
resistentes a insectos por expresin de genes de entomotoxinas producirn insectos
resistentes, si no se respetan ciertas reglas de manejo, como en toda situacin en que
se aplica una presin de seleccin en el ambiente. Esto constituye un riesgo implcito
en el fenotipo intencionalmente introducido.

Diversos aspectos son particularmente relevantes para el anlisis de riesgos. La

tolerancia a diversos estreses ambientales (estrs hdrico, a temperaturas altas o
bajas, a irradiaciones elevadas, a distintos fitopatgenos y a otras condiciones
adversas) puede permitir la extensin del cultivo hacia nuevas zonas, introduciendo
as la modificacin en nuevos agroecosistemas. Muchas de estas tolerancias pueden
ser deseadas, en cuyo caso conducen a una expansin de la llamada frontera
agropecuaria, lo que puede tener impactos positivos o negativos tanto desde el punto
de vista ambiental como socio-econmico. La composicin bioqumica (componentes
bioqumicos principales: protenas, lpidos y carbohidratos; componentes menores:
minerales, vitaminas y oligoelementos; y toxinas naturales: factores antinutricionales y
otros compuestos), es tambin una caracterstica fenotpica de relevancia. Con
respecto al material que se tome como referencia, se debe contemplar la variabilidad
natural dentro de la especie, as como el efecto de los cambios ambientales. Los
alrgenos suelen ser componentes mayores de los alimentos y debe cuidarse que las
modificaciones genticas no incorporen factores de este tipo. El potencial alergnico
de una protena se establece comparando su secuencia de aminocidos con las de
protenas que son alergnos reconocidos, puesto que todava no existen modelos
animales extrapolables al hombre. Finalmente, la biologa reproductiva determinar la
probabilidad de que el OVGM permanezca en el campo ms all del lapso de una
cosecha. Ejemplos de riesgos asociados a ello son la emergencia de plantas
voluntarias debido a la persistencia en el campo de semillas o partes reproductivas.
Las distancias de dispersin del polen y los vehculos de la polinizacin (insectos,
viento), determinan las distancias de aislamiento para los ensayos experimentales.
Establecer correctamente estas distancias resulta crtico para evitar la hibridacin del
OVGM con plantas no transgnicas de la misma especie o con especies sexualmente
compatibles.

Las modificaciones que alteran la tolerancia a estreses abiticos pueden determinar

que el OVGM pueda cultivarse en zonas en que el cultivo no era habitual. Esto
obligar a estudiar las interacciones fenotipo-ambiente en el nuevo agroecosistema.
Por ejemplo, en estas regiones pueden existir congneres silvestres o malezas
relacionadas hacia los que no se desea que se produzca flujo de genes. Esta nueva
situacin puede requerir cambios en las prcticas agronmicas (por ejemplo,
diferentes agroqumicos, laboreos intensivos, atencin a la emergencia de plantas
voluntarias), todo lo cual debe ser tambin evaluado. La rotacin de cultivos en una
importante prctica conservacionista y debe determinarse si podr realizarse en las
nuevas zonas a las que acceda el cultivo transgnico. En algunos casos, la rotacin no
solo contribuye a restituir materia orgnica y nutrientes, sino que crea condiciones en
el suelo que reducen la incidencia de fitopatgenos para el cultivo siguiente. Todos
estos factores, adems de los impactos socio-econmicos, deben tenerse en cuenta
antes de autorizar un OVGM fuera de las regiones habituales. El empleo de cultivos
modificados para obtener tolerancia a herbicidas o resistencia a insectos plaga,
plantea problemas especiales cuya atencin debe considerarse en el manejo de
riesgos. Por ejemplo, no es conveniente utilizar cultivos tolerantes a herbicidas en
agroecosistemas que albergan malezas sexualmente compatibles, pues la transmisin
de la resistencia hara imposible controlarlas con dichos herbicidas. Como se ha
comentado, la resistencia a insectos puede manejarse implementados refugios
espaciales.

La domesticacin de los cultivos ha eliminado de los genomas vegetales las

caractersticas que les daban capacidades para sobrevivir en condiciones adversas y
competir con otros organismos. Estas capacidades dependen de varios genes, de
modo que es muy poco probable que una modificacin gentica discreta, revierta los
cultivos actuales hacia plantas capaces de invadir ecosistemas no manejados o de
adquirir caractersticas de maleza. Sin embargo, la presencia de parientes silvestres o
malezas sexualmente compatibles de un OVGM en un agroecosistema merece
especial atencin debido a la posible transferencia de transgenes hacia malezas o
parientes silvestres. Esta transferencia puede resultar en variedades silvestres que
adquieren caractersticas no deseadas (por ejemplo, tolerancia a herbicidas, o
incremento en su aptitud adaptativa). En estos casos, la presencia de la presin de
seleccin adecuada conferir ventajas adaptativas a las variedades silvestres o a las
malezas receptoras de dichos transgenes.

Los efectos no deseados del cultivo de un OVGM incluyen tambin la verificacin de

que la modificacin gentica no resulta en la expresin de una toxina que afecte
negativamente a otras plantas, animales o microorganismos. Anlogamente, debe
comprobarse que la expresin de compuestos txicos naturalmente presentes en los
cultivos no se ha incrementado. Tales txicos naturales incluyen, entre otros, varias
toxinas, factores antinutricionales, inhibidores de proteasas, lectinas, factores de
inactivacin de ribosomas, aleloqumicos y fitoalexinas. Estos compuestos forman
parte de mecanismos de defensa de las plantas contra predadores, parsitos,
patgenos y otras plantas invasoras, y son generalmente eliminados o inactivados
durante el procesamiento de las materias primas alimentarias o en la preparacin
culinaria de los alimentos. Un caso interesante relacionado con este tema, es el de los
cultivos que expresan entomotoxinas de Bacillus thuringiensis. Puesto que la va de
entrada y desarrollo de hongos micotoxignicos en vegetales (por ejemplo, Aspergillus
flavus y A. parasiticus, productores de aflatoxinas) es la lesin provocada por los
insectos, la resistencia a stos trae aparejada una significativa reduccin de las
infecciones fngicas y, en consecuencia, una menor concentracin de aflatoxinas en
los alimentos derivados de estos cultivos. Este efecto, constituye un importante factor
de calidad alimentaria, ya que estas toxinas (que son carcinognicas e
inmunodepresoras), son muy difciles de eliminar una vez producidas, y las
concentraciones capaces de producir efectos txicos en humanos y animales son
extremadamente bajas.
El anlisis de riesgos considera todos los efectos potenciales sobre la viabilidad,
metabolismo, fisiologa, comportamiento y aptitud reproductiva de los organismos que
no son el blanco de la modificacin gentica (non-target effects, efectos sobre
organismos no blanco). Un claro ejemplo de ello son los cultivos que expresan
resistencia a Lepidpteros y Colepteros. Para que estos cultivos sean aprobados, los
organismos no blanco (insectos polinizadores, hiperparsitos, predadores de
patgenos, agentes naturales de control biolgico, microorganismos simbiticos,
micorrizas) no deben sufrir efectos negativos debidos a la entomotoxina de B.
thuringiensis. Se han estandarizado metodologas para el estudio de estos efectos:
determinaciones de toxicidad en organismos sensibles, mediciones de la frecuencia de
visita de organismos benficos y de la concentracin de organismos centinela,
ensayos de alimentacin, y otros indicadores ambientales. Se debe considerar
especialmente a las especies amenazadas o en peligro de extincin. En el anlisis de
riesgos debe considerarse que los agroecosistemas son ecosistemas altamente
modificados por las actividades agrcolas, por lo que su diversidad biolgica debe
examinarse desde el punto de vista de la produccin. As, mientras la eliminacin de
las variedades silvestres o malezas puede ser un objetivo genuino, las alteraciones en
las poblaciones microbianas de los suelos deberan ser evitadas. El estudio de este
ltimo aspecto presenta una gran dificultad experimental y existen escasos datos
sobre el tema. Las evidencias reunidas hasta el momento indican que muchos de
estos efectos (por ejemplo sobre micorrizas y simbiontes fijadores de nitrgeno), no
son significativos. La transparencia xx enumera los principales efectos sobre
organismos no blanco que ser investigados.

Un estudio detallado de los efectos no blanco requiere considerar una variedad de

factores. Por ejemplo, los niveles de expresin de las protenas recombinantes
fluctan entre 0,0001 a 0,001%, de las protenas totales de la planta, valores
extremadamente bajos desde la perspectiva de la alimentacin humana y animal. Sin
embargo, pueden resultar txicas para algunos organismos no blanco, y son por lo
tanto objeto del anlisis de riesgos. La transparencia enumera algunos puntos que
deben considerarse en relacin con este tema. La expresin tejido-especfica de los
transgenes depende esencialmente de las caractersticas del promotor utilizado. Esto
determina cules partes de la planta pueden afectar a otros organismos del
agroecosistema y son consideradas como vas de exposicin. Segn la naturaleza del
organismo considerado, estas vas pueden resultar irrelevantes o esenciales. La
presencia de protenas recombinantes en partes que se dispersan (polen) o
permanecen en el suelo luego de la cosecha (plantas de reproduccin vegetativa) son
tambin factores importantes a tener en cuenta. Por ejemplo, las plantas de
reproduccin vegetativa cuyos tejidos permanecen en el suelo y se constituyen en
reservorios de fitopatgenos de la rizosfera, deben ser consideradas no aptas desde el
punto de vista de su bioseguridad. Adems, muchas plantas secretan sustancias que
afectan el crecimiento de otros vegetales, o la salud de otros organismos que se
alimentan de alguno de sus tejidos. Las poblaciones microbianas de la rizosfera son
muy complejas y tienen grandes impactos sobre el desarrollo y sanidad del vegetal. Se
dispone de relativamente pocos estudios sobre este tema, y deberan promoverse ms
investigaciones relacionadas con aspectos de bioseguridad.

Los agricultores estn directamente expuestos a los cultivos y a las prcticas

agrcolas, por lo que debe establecerse el efecto que cada OVGM pueda tener sobre
su salud. El contacto fsico con irritantes o alrgenos es un riesgo ocupacional que se
debe considerar. Si la modificacin gentica origina compuestos de este tipo, ello
determinar su rechazo en el anlisis de riesgos. Tampoco debe descartarse el
consumo furtivo de OVGMs por recoleccin directa del cultivo en pie. En este caso,
ser necesario determinar los efectos potenciales sobre la salud humana, aunque sea
en forma previa a la realizacin de estudios ms detallados. Si existe una historia de
uso seguro del alimento as consumido, estos efectos sern no significativos. Debe
tenerse en cuenta que los agricultores pueden no haber sido expuestos previamente a
las protenas recombinantes, de modo que estos efectos no podrn predecirse
fcilmente en las primeras etapas de los ensayos experimentales a campo. Por lo
tanto, ser indispensable que los informes de estos ensayos, realizados por los
inspectores o los propios interesados, den cuenta adecuada de su ocurrencia.

Un aspecto muy importante a considerar en el anlisis de riesgos es la aparicin de

diferencias fenotpicas. Si este anlisis determina que esas diferencias no son
significativas, la decisin ms probable es el pasaje del OVGM a etapas de evaluacin
ulteriores, tales como la de seguridad alimentaria y valor nutricional. Existen casos en
que la expresin fenotpica es diferente a la de su homlogo convencional, porque
ste es precisamente el objetivo de la modificacin (por ejemplo, resistencia a
insectos, tolerancia a herbicidas, mayor contenido de un aminocido, cambios en el
perfil de cidos grasos). En este caso, el anlisis detallado de sus efectos sobre el
agroecosistema y de sus propiedades como materia prima alimentaria puede
establecer si las diferencias son manejables y/o aceptables. Por ejemplo, una
resistencia a insectos es manejable con el uso de reas refugio y la tolerancia a
herbicidas es manejable si el OVGM se cultiva en reas libres de parientes silvestres o
malezas sexualmente compatibles; la modificacin gentica no tendr efectos
negativos sobre la diversidad biolgica si se evita su cultivo en la vecindad de centros
de origen o de diversidad. Cada situacin tiene sus particularidades, y las decisiones
apropiadas dependern en gran medida del juicio acertado de los entes regulatorios.
Si el anlisis de expresin fenotpica revelara que sus diferencias entre el OVGM y su
homlogo convencional son significativas y no intencionales, la decisin debe ser en
principio el rechazo del OVGM para su cultivo y uso alimentario. Aunque esta situacin
no debe descartase, difcilmente se llega a ella, pues los interesados realizan con
anterioridad los estudios necesarios. Los costos del desarrollo de un OVGM son
elevados y seguramente no es lgico usar recursos en cultivos genticamente
modificados que no cumplan con las condiciones exigidas de bioseguridad.

Caracterizacin gentico-molecular

La caracterizacin gentica-molecular de un OVGM es un captulo fundamental del

anlisis de riesgos. Si bien las regulaciones se focalizan en el producto y no en el
mtodo de obtencin (la ingeniera gentica), varios aspectos de las construcciones
genticas y de los procedimientos de transformacin pueden tener efectos en el
OVGM y por lo tanto se incluyen en el anlisis. Aunque se considera que los mtodos
de transformacin basados en Agrobacterium tumefaciens son ms precisos en
comparacin con los bio-balsticos, la informacin disponible seala que en ambos
casos pueden transferirse varias copias de la construccin, algunas de ellas no
estables o presentado re-arreglos, inversiones o deleciones. En general, tales
transformantes no son sometidos al anlisis regulatorio, pues son eliminados en las
etapas ms tempranas del desarrollo. Adems, el vector utilizado para la
transformacin requiere tambin un anlisis detallado. Si se usan secuencias de ADN
provenientes de patgenos conocidos, debe asegurarse que las mismas estn exentas
de los elementos genticos o genes que determinan las caractersticas patognicas.
Debe establecerse inequvocamente cules son las secuencias del vector que han
sido transferidas al OVGM, sean stas codificantes o no (estas secuencias forman lo
que se denomina el inserto). La descripcin molecular del vector deber ser
completa, e incluir el mapa de restriccin y las sondas utilizadas para los ensayos de
Southern y de PCR. Esto brindar informacin sobre la regin del vector que
constituye el inserto y, de ser necesario, sobre las tcnicas que permitan su
identificacin a partir de tejidos de la planta.

Las protenas recombinantes expresadas en el OGVM no deben producir efectos

negativos (toxinas, alrgenos) ni potencial para originar enfermedades o daos sobre
otros organismos. Un ejemplo clsico frecuentemente mencionado en el debate
pblico es el de la nuez del Brasil. La semilla de esta planta posee una protena de
reserva rica en aminocidos esenciales azufrados que es alergnica. Hace algunos
aos, se intent desarrollar variedades de soja que expresaran el gen de esta
protena, pero stos fueron tempranamente interrumpidos ante la evidencia de su
potencial alergenicidad. Aunque los desarrollos fueron descartados sin mayores
consecuencias, el caso sigue siendo esgrimido como un peligro potencial por quienes
rechazan los cultivos transgnicos. Otra situacin posible, es que los transgenes
provengan de un dador patognico o alergnico, pero que no sean necesarios para
expresar esa patogenicidad o alergenicidad. La situacin de muchos factores de
patogenicidad es ms fcil de resolver, pues a menudo un nico gen es incapaz de
producir efectos no deseados si no est acompaado por otros factores concurrentes.

El inserto es una porcin especfica y definida del vector que es transferida al genoma
del OVGM. El anlisis de riesgo exige un completo anlisis molecular de esta
secuencia y de las secuencias genmicas flanqueantes para verificar que el proceso
ha ocurrido como haba sido previsto. Existen casos en que, mediante un anlisis ms
refinado se ha demostrado que el genoma de un OVGM contiene secuencias
adicionales introducidas en forma no intencional. Tales inserciones secundarias han
demostrado, hasta ahora, no ser significativas desde la perspectiva de la bioseguridad.
Cuando los transgenes provienen de dadores procariotas, la secuencia nucleotdica
original deber modificarse para vegetalizarla adoptando el uso de codones de la
especie aceptora. Este cambio debe respetar la secuencia original de aminocidos y,
si as no fuera, debern realizarse estudios para demostrar que la protena resultante
tiene propiedades que responden al objetivo de la transformacin. Si la secuencia
aminoacdica fue modificada intencionalmente, deber demostrarse que no se
generaron propiedades que requieran de un anlisis detallado. En particular, se deben
reunir datos sobre cambios que alteren el procesamiento post-traduccional (por
ejemplo, generacin de nuevos sitios de glicosilacin), o que pueden modificar la
actividad biolgica. Un caso interesante que tuvo trascendencia desde el punto de
vista regulatorio, es el del gen cry9C de B. thuringiensis, el que fue modificado para
incrementar su actividad insecticida disminuyendo su degradabilidad por las proteasas
del insecto. Esta menor degradabilidad tambin se observ en jugo gstrico humano
simulado, lo que indicaba que perdurara en el tracto intestinal durante ms tiempo que
la protena original. Debido a que esto se asocia con la posibilidad de generar alergias
alimentarias, esto oblig a limitar su uso a alimentos para animales y, posteriormente,
a retirar el producto del mercado.

An cuando la funcin esperada una protena recombinante est previamente definida,

deber determinarse si la misma no tiene efectos sobre otros procesos bioqumicos
que ocurren en el OVGM (modificaciones en el metabolismo, generacin de
metabolitos secundarios, efectos pleiotrpicos). Estos efectos no intencionales pueden
ser no significativos, pero requieren un estudio detallado para su verificacin. La
introduccin de un gen que codifica un factor de transcripcin o una protena
regulatoria, tiene grandes posibilidades de generar cambios en la fisiologa y/o el
metabolismo de la planta, los que deben ser especialmente considerados. Los
promotores y otras secuencias regulatorias utilizadas en la construccin gentica
determinan la expresin tejido-especfica de los genes introducidos, por lo que debe
verificarse que sta sea consistente con el resultado esperado. La evaluacin de
bioseguridad de un OVGM requiere tambin conocer los niveles de expresin de las
protenas recombinantes en los diferentes tejidos. Estos niveles son en general muy
bajos, por lo que habitualmente es poco probable que afecten a otros aspectos
fenotpicos o al uso de la planta como materia prima alimentaria. Finalmente, en
ciertos casos la modificacin no tiene por objeto expresar un transgn sino silenciar la
expresin de un gen endgeno, lo que puede lograse mediante la expresin de genes
antisentido o por gatillado del silenciamiento gnico post-traduccional. En este caso,
no slo debe constatarse la ausencia de la protena correspondiente, sino tambin del
transcripto de ARNm que la codifica.

El anlisis de riesgos debe considerar tambin las secuencias que no se expresan en

la planta. La construccin gentica puede contener secuencias tales como segmentos
introducidos para generar sitios de corte para endonucleasas de restriccin y
fragmentos del vector no vegetalizados. Aunque esto se relaciona ms con las
tcnicas usadas de clonado que con el producto de la transformacin (el OVGM), su
bioseguridad debe ser examinada en el proceso de revisin regulatoria. En la
categora de elementos genticos que no se espera que se expresen en la planta, se
incluyen los genes de seleccin controlados por promotores procariticos, los que no
sern reconocidos por los mecanismos de transcripcin eucariotas. Entre estos genes,
es habitual utilizar aquellos que codifican enzimas que inactivan antibiticos, ya que
stas permiten la seleccin de las bacterias utilizadas durante el proceso de clonado y
de transformacin.

El material gentico insertado en el OVGM debe ser objeto de un anlisis

pormenorizado. Para cumplir con los criterios de bioseguridad, un inserto debe
heredarse de manera mendeliana, ser estable y no movilizable en forma no predecible
en del genoma. Es sabido que el genoma vegetal es muy dinmico y que la
movilizacin de elementos transponibles es un fenmeno de ocurrencia frecuente. En
principio, un inserto no debe ser transponible; sin embargo, si esto ocurriera sera
probablemente eliminado en el proceso preliminar del desarrollo del OVGM. Es
frecuente encontrar que, de manera no intencional, se han insertado secuencias
parciales de un transgn, sin sus promotores o terminadores, o en sentidos inversos
con respecto a ellas mismas. Si bien en la mayora de los casos tales secuencias no
tienen impacto en el fenotipo del OVGM, deben considerarse la posibilidad de que
generen marcos de lectura de protenas espurias, cuya eventual toxicidad y/o
alergenicidad debe ser evaluada. El nmero de copias del transgen es tambin un
dato relevante. La presencia de mltiples copias funcionales puede dar origen a
segregantes de diferente nivel de funcionalidad, lo que constituye un riesgo no
admisible. En general, este tipo de transformantes son tempranamente descartados en
el desarrollo de un OVGM, de modo que rara vez alcanzan la revisin regulatoria.

La ubicacin correcta e integridad funcional de los promotores y terminadores de la

transcripcin es fundamental, tanto para la expresin de la caracterstica deseada,
como desde el punto de vista de la bioseguridad. Obviamente, un promotor deficiente
no expresar el fenotipo buscado y ser inmediatamente descartado, por lo que no
ingresar en la evaluacin regulatoria. Las regiones regulatorias que slo se expresan
en bacterias no suelen representar riesgos significativos. Sin embargo, la revisin
regulatoria debe considerar la posibilidad de que se expresen en la planta, por lo que
deben ser examinadas en forma similar a la generacin de marcos de lectura no
intencionales.

Las secuencias flanqueantes al inserto que pertenecen al genoma de la planta deben

ser detalladamente analizadas. Esto permite constatar la ausencia de marcos de
lectura abiertos no intencionales y de fenmenos de movilizacin propias del inserto.
Respecto a la generacin involuntaria de marcos de lectura abiertos, stos pueden
generarse por trans-lectura (read-though) de una secuencia terminadora de la
transcripcin. Igualmente, pueden iniciarse marcos de lectura en el interior del inserto
y continuar en regiones genmicas flanqueantes, con la consecuente posibilidad de
traduccin de pptidos espreos. En cuanto a los fenmenos de movilizacin de las
secuencias insertadas, si los mismos ocurrieran, ello se reflejaran en el cambio de las
secuencias flanqueantes.

Manejo de riesgos

El manejo de riesgos es una parte integral del anlisis de riesgos. Manejo no implica
que necesariamente existan peligros significativos para humanos, animales o el
ambiente. Su significado debe relacionarse ms bien con el hecho de que ciertas
caractersticas de los OVGM, as como de sus homlogos no transformados y de los
obtenidos por cruzamientos convencionales (con los que estamos conviviendo desde
hace ms de un siglo) conllevan riesgos controlables (no peligros inevitables) que
deben ser gestionados de manera adecuada. La transparencia enumera las
estrategias comnmente utilizadas para lograr la contencin de un cultivo transgnico
en ensayos a campo. Cuando se liberan OVGM en forma experimental, deber
evitarse que polen viable llegue a fecundar plantas sexualmente compatibles
(variedades silvestres y/o malezas), cuando ello no es deseable. Esto se denomina
flujo de genes va polen y puede afectar la diversidad biolgica de ancestros
silvestres de la planta, o transmitir a otras plantas caracteres que dificultarn luego las
prcticas agronmicas (por ejemplo, la tolerancia a herbicidas). Para impedir este flujo
es necesario aislar el OVGM mediante el uso de contenciones fsicas, tales como
jaulas (previene el ingreso de polinizadores), taludes (previene que el riego o lluvias
arrastren material reproductivo) o cubriendo con envolturas apropiadas los rganos
florales (impide la dispersin del polen). Con la posible excepcin de los taludes, estas
medidas constituyen limitaciones experimentales importantes cuando se desea
observar el comportamiento agronmico en las condiciones normales de cultivo. Por
ello es ms comn utilizar distancias de aislamiento tales que el viento y/o los
polinizadores no lleguen a transportar el polen fuera del rea bajo control. Las
diferencias fenolgicas (tiempos de floracin) tambin se pueden usar para manejar
los riesgos que acarrea el flujo de genes; en este caso deben considerarse
cuidadosamente los rangos de floracin para evitar fecundaciones no deseadas. La
contencin puede tambin lograrse usando borduras de plantas no transgnicas que
actan como trampas de polen. Desde el punto de vista regulatorio, estas plantas
deben considerarse como si fueran OVGMs.

Existen varias estrategias de manejo de riesgos que pueden implementarse durante el

desarrollo experimental y luego de finalizado los ensayos. El terreno utilizado en el
ensayo debe vigilarse por un nmero de temporadas que dependen de la persistencia
o probabilidad de emergencia de plantas voluntarias originadas en semillas
remanentes del OVGM. No se permitir cultivar en el mismo predio una planta no
transgnica de la misma especie en la temporada siguiente al ensayo. Dependiendo
de su persistencia, cada cultivo requerir diferentes perodos de restriccin. La
situacin de cultivos de autgamas ser diferente de los que requieren fecundacin
con el polen de otra planta. En este ltimo caso, cuando se desea producir semillas
hbridas, las distancias de aislamiento dependern de si el portador de la modificacin
gentica es el emisor de polen (requerir distancias mayores) o el receptor (menores
distancias). No deben autorizarse ensayos experimentales en la vecindad de centros
de origen o diversidad de la especie. Ciertos cultivos requerirn protocolos especficos
para el manejo experimental. Por ejemplo, se requieren mayores distancias de
aislamiento si el polen mantiene su viabilidad en condiciones adversas. La escala de la
liberacin es un dato importante pues determina, entre otros factores, la cantidad de
polen que ser liberado. Si el carcter a ensayar implica riesgos especiales (por
ejemplo, desarrollo de efectos pleiotrpicos), no deben autorizarse grandes
extensiones hasta que haya un conocimiento ms definido de los mismos. El marco
regulatorio de los OVGMs debe incluir un sistema adecuado de inspecciones, para
determinar que se cumplen las condiciones de bioseguridad bajo las cuales se
autorizaron las liberaciones. Los inspectores deben estar entrenados, no solo en el
manejo general de los OVGMs, sino para actuar en situaciones que requieren
monitoreos especficos.

Comunicacin de riesgos

Si bien est basado en el anlisis cientfico, el marco regulatorio de los OVGM debe
dar alguna forma de participacin a todos los actores de la sociedad. Esta
participacin comienza con la comunicacin de los riesgos de un OVGM cuando se
trata de la autorizar su libre comercializacin. La transparencia enumera dos aspectos
principales de la comunicacin de riesgos: Los mecanismos utilizados para dar acceso
a la informacin, y el tipo de informacin que ser comunicada. En general, no se
considera conveniente ni necesario informar sobre las etapas experimentales (sitio de
la liberacin, caracterstica introducida) sino cuando el proceso regulatorio ha
culminado y el OVGM est listo para su liberacin comercial. El nivel de la
comunicacin debe ser accesible, pero requiere una adecuada educacin previa. La
rigurosidad no debe sacrificarse en beneficio de la comprensin, lo cual plantea
grandes desafos profesionales. Los medios de difusin disponibles son variados.
Pueden utilizarse peridicos de gran circulacin, documentos gubernamentales de
ndole legal (leyes, decretos y programas), o sitios virtuales especficos en Internet. El
manejo de la informacin confidencial plantea un problema especial. En general, esta
informacin no es relevante a los efectos de la comunicacin a la sociedad, pero los
encargados de la comunicacin deben exponer con claridad lo que puede y debe
comunicarse (por ejemplo, las caractersticas fenotpicas, los genes introducidos, los
resultados de los experimentos realizados, los riesgos potenciales). No debe
descartarse, sin embargo, que alguna informacin confidencial pueda ser comunicada,
en cuyo caso se requerir la autorizacin del interesado. Un punto importante a tener
en cuenta es cmo el proceso de comunicacin afecta la toma de decisiones. Si la
comunidad debidamente informada formula objeciones fundadas o, si durante el plazo
otorgado para objeciones aparecieran nuevas evidencias de riesgos no considerados,
las autoridades regulatorias debern tenerlas en cuenta y actuar en consecuencia.

El nivel de educacin de la sociedad civil es esencial para que el proceso de

comunicacin alcance los objetivos deseados. Sern necesarias campaas
especficas, llevadas a cabo por profesionales especializados (los cientficos pueden
no ser buenos comunicadores, y los responsables de las innovaciones, no pueden a
priori ser considerados fuentes confiables). Estos profesionales deben dominar las
estrategias adecuadas, los medios utilizados, los mensajes a trasmitir (contenido,
forma, asociaciones de ideas) y las audiencias a quienes van dirigidos. Aunque resulte
difcil de implementar, debe establecerse una fluida comunicacin entre la sociedad y
el sector cientfico. La forma en que se construye la percepcin del pblico es un
fenmeno complejo, y tiene un enorme impacto en la aceptacin de la tecnologa y la
adopcin y consumo de sus productos. Esto vale para toda innovacin tecnolgica,
pero su complejidad se incrementa en la actualidad debido al rol que juegan los
medios de comunicacin. La velocidad de las comunicaciones, su formato, su
oportunidad (su relacin con hechos no relacionados que inducen el inters del
informado), la utilizacin maliciosa de analogas, la sutileza de los mensajes
subliminales o fuera de contexto, la formulacin de opiniones como si fueran hallazgos
cientficos, son todos factores que hacen compleja y fascinante esta tarea.
Implementacin del marco regulatorio

Para la implementacin del marco regulatorio se pueden tomar como modelos otras
normativas que hayan demostrado ya su efectividad. Tambin se pueden consultar los
mecanismos elaborados en el marco del Protocolo de Cartagena (la Biosafety
Clearing House, o Centro de Intercambio de Informacin). De todos modos, la toma de
decisiones es un proceso soberano y requiere el aporte de los mejores profesionales
disponibles en cada pas. La transparencia enumera algunos de los aspectos a tener
en cuenta para la puesta en marcha del marco regulatorio. Los mecanismos de
anlisis de riesgo (evaluacin, gestin y comunicacin) constituyen el ncleo de las
actividades regulatorias, y el foco de la atencin estar centrado en la bioseguridad y
en el llamado enfoque precautorio. En el caso de la seguridad alimentaria, se agregar
el concepto de equivalencia sustancial (ver clase Alimentos derivados de organismos
genticamente modificados). En algunos pases, los marcos regulatorios operan
desde una agencia gubernamental especializada con poder de decisin, mientras que
en otros se han constituido comisiones mixtas (con participacin del sector pblico y
privado) que asesoran a la autoridad poltica (un Ministro o Secretario de Estado). En
este ltimo caso, pueden darse conflictos de intereses, y los miembros a los que
alcancen estos conflictos debern abstenerse de opinar o influir en las decisiones o
dictmenes respectivos. Cualquiera sea el sistema que se adopte, habr que
considerar sus costos, los que dependern a su vez del estado de adopcin de la
tecnologa. Estos costos deben incluir los resultantes de la verificacin del
cumplimiento de las normativas (inspectores, informes). Todo el proceso debe conducir
a un mecanismo transparente para la toma de decisiones. La experiencia demuestra
que los pases en que las decisiones residen en las autoridades ambientales tienden a
ser ms restrictivos que aquellos en que las decisiones caen en la rbita de las
autoridades del sector agropecuario. Esto seala claramente que la visualizacin de
las diferencias entre los agroecosistemas y los ecosistemas naturales tendr gran
impacto en el carcter de las regulaciones.

El desarrollo, aceptacin y comercializacin internacional de los OVGMs ha sido

motivo de intenso debate y objeto de varios convenios internacionales. An cuando se
han realizado grandes esfuerzos para lograr armonizar los criterios regulatorios de
diferentes pases (lo que beneficiara el comercio internacional) manteniendo la
autonoma de decisin sobre casos particulares, se mantienen trabas comerciales que
no necesariamente derivan de fundamentos cientficos. Los instrumentos y entidades
ms importantes en la materia de tratados internacionales son la Convencin sobre la
Diversidad Biolgica (CBD) y sus tratados anexos, el Protocolo de Cartagena y el
Centro de Intercambio de informacin (BCH), la Convencin Internacional para la
Proteccin Vegetal (IPPC), la Organizacin Mundial del Comercio (OMC), el Acuerdo
Sanitario y Fitosanitario (SPS), la FAO y el Codex Alimentarius. Muchas de las
normativas en discusin reflejan diferentes grados de adopcin o de aceptacin social
de los OVGM, as como el inters de implementar trabas al comercio sin bases
cientficas y/o con intereses polticos. Las discusiones adquieren a veces
caractersticas especiales y han llegado a generar litigios y negociaciones legales. Las
dificultades inherentes en este campo residen en el hecho de que los negociadores
frecuentemente no cuentan con las bases cientficas adecuadas (o no tienen los
medios para acceder a asesores adecuados) y en que el seguimiento de las
negociaciones requiere grandes esfuerzos y costos.

La actividad regulatoria no finaliza con la autorizacin para la liberacin comercial de

stos y contina en el seguimiento del proceso de adopcin y la deteccin temprana
de dificultades no previstas. Ejemplos de esta gestin de post-comercializacin son las
normas adicionales para el manejo de la resistencia a insectos (refugios, emergencia
de mutantes no susceptibles) o la tolerancia a herbicidas (deteccin de la transferencia
de genes de tolerancia hacia malezas o especies silvestres). Poco es sabido sobre los
efectos de largo plazo de los alimentos y cultivos no transgnicos que la Humanidad
ha empleado por milenios. Por esta razn, es recomendable la vigilancia post-
comercializacin de un OVGM y de los alimentos que derivan de ellos. Sin embargo,
no se han observado an efectos no esperados y que, debido al fuerte poder
predictivo del anlisis de riesgos, las probabilidades de ocurrencia de efectos adversos
son muy bajas o no significativas.

Las normativas que se pongan en prctica para la regulacin de la bioseguridad de los

OVGM deben ser claras, de modo que todos los actores conozcan sin ambigedades
sus obligaciones y los requerimientos exigidos. Esto incluye la calidad de la
informacin que sustenta la revisin regulatoria, la determinacin precisa de la
informacin faltante y el trabajo experimental necesario para subsanar carencias de
conocimientos. En general, un marco regulatorio funciona en una forma similar al
comit de redaccin de una revista cientfica de primer nivel: se recibe la informacin
completa, se verifica que los experimentos han sido realizados con las mejores
tcnicas disponibles, se analiza la consistencia de la informacin, tanto interna (la
presentada) como externa (la informacin cientfica en el dominio pblico), se realizan
todas las consultas e indicaciones de informaciones adicionales que hicieran falta, y se
arriba a una decisin. Esta comparacin no slo es metodolgica sino que fija los
parmetros de calidad de los datos que se analizan.

Los encargados de poner en prctica las normativas deben tener acceso a la literatura
cientfica actualizada. Los avances de las disciplinas asociadas a la biotecnologa,
como la biologa molecular, la genmica, la protemica y la metabolmica, brindan
aproximaciones de inters para el anlisis de riesgos y, en la medida que sus
enfoques maduran, constituirn herramientas fundamentales para dicho anlisis. Por
este motivo, debe prestarse especial atencin a los mecanismos de actualizacin de la
informacin, a las necesidades de entrenamiento y a la creacin de capacidades
acordes con los desafos que implican el desarrollo y llegada a la sociedad de los
beneficios de la agrobiotecnologa.