Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Prcticas N 7, 8 Y 9
OBJETIVOS
1. EQUIPOS
El agua obtenida debe cumplir las especificaciones de la farmacopea vigente para: Agua
para inyeccin USP.
El proceso se llama smosis "reversa" puesto que requiere la presin para forzar el agua
pura a travs de una membrana, dejando las impurezas atrs. Puede remover hasta un
99.5% de los contaminantes presentes en el agua. Esta membrana solo dejar pasar las
molculas de agua, atrapando, incluso las sales disueltas. Durante la operacin, el agua
misma es usada para lavar la membrana, lo que disminuye los gastos de operacin.
Pgina 2 de 16
Las membranas son las pelculas finas del material poroso que se pueden utilizar para varias
separaciones qumicas. Aunque muchas membranas se hacen de las pelculas del polmero,
tambin pueden estar hechas de cermica, de fibra de carbn, y de sustratos metlicos con
poros. Los poros pueden medirse en dimensiones atmicas (< 10 ngstrom) hasta 100+
micrones.
Fuente: http://www.aquapurificacion.com/membranas_osmosis_inversa.htm
1.3 Autoclave
BPM: El proceso de esterilizacin debe ser validado cada ao por una empresa
autorizada para ello en el pas y certificada por un ente internacional en metrologa.
Se cuenta con una mquina lavadora Cozzoli, de varias boquillas intercambiables, que
funciona manualmente pero a la que se pueden adaptar sistemas mecnicos para
mejorar su funcionamiento. La mquina puede operar hasta con 4 ciclos de lavado, tres
de ellos para el lavado interno y uno para el lavado externo de las ampollas.
Es una mquina semiautomtica, llena y sella ampollas por el sistema de cierre o fusin
con calor, a travs de un soplete que opera con una mezcla de gases: un combustible
(propano) y un comburente (oxgeno). El equipo cuenta con un sistema de alimentacin
en un disco giratorio que permite colocar dos ampolletas por cada juego de dedales y al
llegar al soplete las ampolletas rotan libremente para facilitar el sellado por fusin y
estiramiento.
La altura del sellado se calibra mediante una platina mvil o un tornillo que permite
acercar o retirar la llama del soplete.
Este equipo Millipore, ser utilizado para la filtracin de las soluciones inyectables y
consta de:
Tanque de presin, con selle hermtico, manmetro de presin y dos boquillas (IN
y OUT)
Bomba de presin, tipo compresor, que puede funcionar con vaco o aire a presin
(para el lavado y filtracin)
Portafiltros para filtro de membrana circular de 90 mm de dimetro.
Mangueras y acoples
Recipiente para recibir el lquido filtrado
Si se requiere puede utilizarse con gas inerte como el Nitrgeno.
BPM: Todo equipo que posea un sistema de medida, ya sea temperatura, peso, volumen,
etc, debe ser calibrado anualmente o segn lo requiera el proceso y se debe contar con
un programa de mantenimiento de equipos que incluya tanto mantenimiento preventivo
como correctivo.
Las cabinas estriles, Clase 100, o cabinas de flujo laminar horizontal o vertical, estn
diseadas para que el extractor interno, force el aire del laboratorio hacia un filtro HEPA y
pase sobre la superficie de trabajo. Este flujo laminar horizontal o vertical de aire limpio y
filtrado, protege el trabajo o muestras, de partculas contaminantes. La limitacin principal
de este tipo de cabinas, es que solamente proporcionan proteccin para el producto;
puesto que el operario est constantemente expuesto a cualquier tipo de aerosoles que
se producen al realizar un trabajo.
a) Horizontal
Cuando es necesario asegurar la ausencia de contaminacin del producto o muestra
durante la manipulacin del mismo, no siendo necesaria una proteccin del operador y
del medio ambiente. Ejemplos: controles microbiolgicos, cultivos celulares,
preparaciones de nutricin parenteral y fluidoterapia, ensayos de esterilidad, FIV
(Fecundacin In Vitro), etc.
Pgina 4 de 16
b) Vertical
Cuando es necesario asegurar la ausencia de contaminacin del producto durante la
manipulacin del mismo, siendo aconsejable adems una proteccin bsica del operador
y del medio ambiente. Ejemplos: Controles microbiolgicos no patgenos, cultivos
celulares, horticultura, FIV (Fecundacin In Vitro), etc.
El tipo de rea o el nivel de filtracin del aire dependern del tipo de esterilizacin al que
se someta la materia prima que puede ser uno de los tres siguientes:
BPM: Estas reas deben contar con un programa de saneamiento e higiene que
garantice su limpieza y desinfeccin, en l se debe especificar los materiales a utilizar, la
rotacin de desinfectantes y la validacin del proceso de limpieza. Anualmente o segn
lo requieran los procesos se debe validar el sistema de aire a travs de una empresa
certificada y archivar los registros.
2.2 Operarios
El uniforme a usar en un rea estril debe ser igualmente limpio y estril. Consta de:
El gorro debe cubrir TODO el cabello, el tapabocas debe cubrir boca y nariz y los guantes
cubrir el extremo de la manga del overol.
Pgina 5 de 16
3. TIPOS Y CATEGORAS DE PREPARADOS INYECTABLES
3.1 TIPOS
3.2 CATEGORAS
CATEGORA RUTA
Soluciones listas IV
Productos secos solubles SC
Suspensiones listas ID
Producto seco insoluble IM
Emulsiones IA
Lquidos concentrados para diluir IT
antes de usar
3.4 VEHCULOS
3.5 ENVASES
Pgina 6 de 16
I Vidrio de Borosilicato Todos los productos
Hay preparaciones inyectables que se alteran por oxidacin, por lo que el aire del
envase se sustituye por nitrgeno o por algn otro gas inerte.
ACTIVIDAD PRCTICA
ETAPAS PREVIAS:
Por ltimo todos estos materiales (exceptuando etiquetas) sern sometidos a un proceso de
esterilizacin a 121C a 15 psi por 15 minutos y posteriormente secados a calor seco a 50C.
Pgina 7 de 16
c) Adecuacin del personal: Los estudiantes deben entregarle al monitor el uniforme
que usarn para ingresar a las reas estriles para que sean esterilizados en
autoclave. Al momento de la prctica colocarse primero las polainas sobre los
zapatos para no ensuciar el overol, seguidamente colocarse el overol, gorro y
tapabocas, los cuales deben cubrir completamente el cabello, nariz y boca, esto en la
esclusa previa al rea, recordar no abrir simultneamente las dos puertas de esta.
Por ltimo lavarse las manos antes de ingresar al rea estril.
a) Preparaciones
GLUCONATO DE CALCIO
Se sintetiza a travs de las siguientes reacciones:
TIAMINA INYECTABLE
Tiamina Clorhidrato0.5 g
Nipagn sdico.0.1%
Propilenglicol...0.5 mL
Agua destilada c.s.p..10.0 mL
Pgina 8 de 16
a) Pese los componentes
b) En las 2/3 partes de agua requerida para la formulacin, disuelva el nipagn
sdico, hasta completa disolucin.
c) Disuelva la tiamina con agitacin hasta completa disolucin,
d) Adicione el propilenglicol
e) Ajuste a pH 3.8 4.2 por adicin de HCl diluido
f) Complete a volumen
Metilparabeno.0.1%
Propilparabeno0.05%
Acido fosfrico diludocs para ajustar pH
Agua destilada csp..100.0 mL
VITAMINA C INYECTABLE
Acido ascrbico5%
Bisulfito de sodio.0.1%
Bicarbonato de sodiocs para ajustar pH
Agua destilada csp..100.0 mL
SUERO MIXTO
Consultar componentes y preparacin para una solucin isotnica.
b) Filtracin Estril
Una vez elaboradas las soluciones inyectables, debern ser filtradas utilizando portafiltros de
disco provisto de membranas filtrantes de 0.22 o 0.45 micras de dimetro de poro que
garantizan la ausencia de material particulado y contaminacin microbiana.
Las ampolletas y viales deben llenarse con un exceso de volumen de acuerdo a los
requerimientos establecidos por la farmacopea USP, y los frascos de suero hasta el indicativo
o tara del frasco que seala un volumen de 500 mL.
Tubos dispensadores:
- Aguja hipodrmica
- Tubo de 1.25 cm
Mtodos de transferencia de lquido:
- Por gravedad
- Bomba a Presin
- Bomba de vaco
Retraccin ltima gota:
Si quedan gotas de lquido en el cuello de la ampolleta, puede producirse un mal
sellado de la misma o generar residuos o cenizas que contaminarn el producto o
daarn su aspecto.
d) Sellado
Ampollas
Sellado de Punta o Directo (Cierre perlado)
Sellado por Fusin y Estiramiento (Boca grande)
Frascos ampolla y botellas de suero
Tapn de goma con agrafe de Aluminio. El tapn de caucho para los frascos de
vidrio debe llevar inserto el tubo de ventilacin
e) Esterilizacin
Pgina 10 de 16
ARBOL DE DESICIN PARA ESCOGER MTODO DE ESTERILIZACIN PARA
PRODUCTOS ACUOSOS
d) Prueba de Sellado
Para garantizar un cierre hermtico, todas las ampolletas deben someterse a una prueba
para comprobar la efectividad del sellado. Se pueden emplear los siguientes mtodos:
Las ampolletas todava calientes de la esterilizacin, se sumergen en una solucin fra
de azul de metileno de 0.1 a 0.5%. Por el enfriamiento se forma un vaco en las
ampolletas y la solucin azul entrar a aquellas que no estn bien selladas.
Las ampolletas se pueden introducir en agua caliente (bao mara) y las que flotan se
eliminan por mal cierre.
Las ampolletas esterilizadas y fras se colocan en un recipiente con una solucin de
colorante y se introducen en una cmara de vaco. Transcurrido un tiempo prudencial
se deja entrar aire a la cmara, se sacan los recipientes, se lavan las ampolletas, se
secan y se revisan sobre un fondo blanco. La solucin de las ampolletas mal
selladas, aparecern coloreadas.
f) Volumen de llenado
Se verifica el volumen utilizando jeringas desechables de volumen determinado y
se compara el volumen extrado con el volumen declarado en la ampolleta o vial.
Tomar tres unidades para esta prueba.
Para los parenterales de gran volumen tomar dos unidades y medir el volumen con
una probeta adecuada.
PRUEBAS ADICIONALES
tubo con una varilla de vidrio, una prueba positiva se evidencia por la formacin de
cristales de cido glucnico-fenilhidrazida.
b) Preparar el gluconato de calcio con agua estril para inyeccin, agitar y observar
cunto tarda en precipitar el polvo de la solucin. Luego agitar nuevamente para
extraer el frmaco con jeringa y ensayar su salida de esta.
Nombre de la preparacin.
Concentracin del principio activo.
Clculo de la tonicidad de cada preparacin indicando si es iso, hipo o hipertnico.
CONSULTA
1. Con base en el gluconato de calcio preparado en el laboratorio, proponga usted
dos formulaciones para preparar un polvo para inyeccin de este producto y disee la
etiqueta que llevara con la informacin legal necesaria exigida para este tipo de producto.
(Revise incompatibilidades)
2. Porqu el gluconato de calcio se formula como polvo para suspensin y no de
una vez como solucin inyectable? Sustente su respuesta.
3. Cul debe ser el mtodo de esterilizacin para el gluconato de Calcio?
4. A qu tipo de preparaciones parenterales no debe inclurseles en su formulacin
agentes reguladores ni preservantes?
5. Qu tipo de sustancias componen una preparacin para alimentacin parenteral y en
qu proporciones.
6. Cul es el tamao de partcula mximo para una emulsin o suspensin para
administracin parenteral?
7. Qu es lixiviacin?
Pgina 13 de 16
PREINFORME PRCTICA INYECTABLES
PRIMERA PARTE
ADECUACIN DE MATERIALES Y MANEJO DE EQUIPOS
FECHA:
INTEGRANTES DEL SUBGRUPO:
2. 2 DIFICULTADES ENCONTRADAS:
3. OBSERVACIONES:
Pgina 14 de 16
SEGUNDA PARTE
PREPARACIN DE SOLUCIONES INYECTABLES
FECHA:
1. FORMULACIONES ELABORADAS:
2. DATOS A REPORTAR:
3. DIFICULTADES ENCONTRADAS:
4. OBSERVACIONES:
Pgina 15 de 16
ANEXO
Pgina 16 de 16