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COLOMBIANA 9001
2008-11-14
SISTEMADEGESTINDELACALIDAD.
REQUISITOS
E: QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS.REQUIREMENTS
I.C.S.:03.120.10
EditadaporelInstitutoColombianodeNormasTcnicasyCertificacin(ICONTEC)
Apartado14237Bogot,D.C.Tel.(571)6078888Fax(571)2221435
Prohibidasureproduccin Terceraactualizacin
Editada20081118
NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC- ISO 9001 (Tercera actualizacin)
INDICE
Pgina
1. OBJETOYCAMPODEAPLICACIN........................................................................................................3
1.1 GENERALIDADES ..................................................................................................................................3
1.2 APLICACIN..........................................................................................................................................3
2. REFERENCIASNORMATIVAS.................................................................................................................3
3. TRMINOSYDEFINICIONES..................................................................................................................4
4. SISTEMADEGESTINDELACALIDAD ..................................................................................................4
4.1 REQUISITOSGENERALES ......................................................................................................................4
4.2 REQUISITOSDELADOCUMENTACIN .................................................................................................5
5. RESPONSABILIDADDELADIRECCIN...................................................................................................6
5.1 COMPROMISODELADIRECCIN .........................................................................................................6
5.2 ENFOQUEALCLIENTE...........................................................................................................................7
5.3 POLTICADELACALIDAD ......................................................................................................................7
5.4 PLANIFICACIN ....................................................................................................................................7
5.5 RESPONSABILIDAD,AUTORIDADYCOMUNICACIN ...........................................................................8
5.6 REVISINPORLADIRECCIN ...............................................................................................................8
6. GESTINDELOSRECURSOS .................................................................................................................9
6.1 PROVISINDERECURSOS ....................................................................................................................9
6.2 RECURSOSHUMANOS..........................................................................................................................9
6.3 INFRAESTRUCTURA ............................................................................................................................10
6.4 AMBIENTEDETRABAJO......................................................................................................................10
7. REALIZACINDELPRODUCTO ............................................................................................................10
7.1 PLANIFICACINDELAREALIZACINDELPRODUCTO ........................................................................10
7.2 PROCESOSRELACIONADOSCONELCLIENTE......................................................................................11
7.3 DISEOYDESARROLLO ......................................................................................................................12
7.4 COMPRAS ...........................................................................................................................................14
7.5 PRODUCCINYPRESTACINDELSERVICIO .......................................................................................15
7.6 CONTROLDELOSDISPOSITIVOSDESEGUIMIENTOYDEMEDICIN ..................................................17
8. MEDICIN,ANLISISYMEJORA .........................................................................................................17
8.1 GENERALIDADES ................................................................................................................................17
8.2 SEGUIMIENTOYMEDICIN................................................................................................................18
8.3 CONTROLDELPRODUCTONOCONFORME ........................................................................................19
8.4 ANLISISDEDATOS ............................................................................................................................20
8.5 MEJORA..............................................................................................................................................20
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SISTEMASDEGESTINDELACALIDAD.
REQUISITOS
1. OBJETOYCAMPODEAPLICACIN
1.1 GENERALIDADES
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una
organizacin:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los
requisitosdelclienteyloslegalesyreglamentariosaplicables,y
b) aspiraaaumentarlasatisfaccindelclienteatravsdelaaplicacineficazdelsistema,incluidoslos
procesosparalamejoracontinuadelsistemayelaseguramientodelaconformidadconlosrequisitos
delclienteyloslegalesylosreglamentariosaplicables.
NOTA1EnestaNormaInternacional,eltrmino"producto"seaplicanicamentea:
a) elproductodestinadoaunclienteosolicitadoporl
b) cualquierresultadoprevistodelosprocesosderealizacindelproducto.
1.2 APLICACIN
TodoslosrequisitosdeestaNormaInternacionalsongenricosysepretendequeseanaplicablesatodaslas
organizacionessinimportarsutipo,tamaoyproductosuministrado.
CuandounoovariosrequisitosdeestaNormaInternacionalnosepuedanaplicardebidoalanaturalezadela
organizacinydesuproducto,puedenconsiderarseparasuexclusin.
Cuandose realicenexclusiones, nose podr alegar conformidad conesta Norma Internacional a menos que
dichasexclusionesquedenrestringidasalosrequisitosexpresadosenelcapitulo7yquetalesexclusionesno
afectenalacapacidadoresponsabilidaddelaorganizacinparaproporcionarproductosquecumplirconlos
requisitosdelclienteyloslegalesylosreglamentariosaplicables.
2. REFERENCIASNORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las
referenciasconfechasloaplicalaedicincitada.Paralasreferenciassinfechaseaplicalaltimaedicindel
documentodereferencia(incluyendocualquiermodificacin).
ISO9000:2005,SistemasdegestindelacalidadFundamentosyvocabulario.
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3. TRMINOSYDEFINICIONES
ParaelpropsitodeestaNormaInternacional,sonaplicableslostrminosydefinicionesdadosenlaNorma
ISO9000.
AlolargodeltextodeestaNormaInternacional,cuandoseutiliceeltrminoproducto,stepuedesignificar
tambinservicio.
4. SISTEMADEGESTINDELACALIDAD
4.1 REQUISITOSGENERALES
Laorganizacindebeestablecer,documentar,implementarymantenerunsistemadegestindelacalidady
mejorarcontinuamentesueficaciadeacuerdoconlosrequisitosdeestaNormaInternacional.
Laorganizacindebe:
a) determinarlosprocesosnecesariosparaelsistemadegestindelacalidadysuaplicacinatravsde
laorganizacin(vase1.2),
b) determinarlasecuenciaeinteraccindeestosprocesos,
c) determinarloscriteriosylosmtodosnecesariosparaasegurarsedequetantolaoperacincomoel
controldeestosprocesosseaneficaces,
d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el
seguimientodeestosprocesos,
e) realizarelseguimiento,lamedicincuandoseaaplicableyelanlisisdeestosprocesos,
f) implementarlasaccionesnecesariasparaalcanzarlosresultadosplanificadosylamejoracontinuade
estosprocesos.
LaorganizacindebegestionarestosprocesosdeacuerdoconlosrequisitosdeestaNormaInternacional.
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la
conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El
tipoygradodecontrolaaplicarsobredichosprocesoscontratadosexternamentedebeestardefinidodentro
delsistemadegestindelacalidad.
NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los
procesosparalasactividadesdeladireccin,laprovisinderecursos,larealizacindelproducto,lamedicin,elanlisisylamejora.
NOTA2Unprocesocontratadoexternamenteesunprocesoquelaorganizacinnecesitaparasusistemadegestindelacalidadyque
laorganizacindecidequeseadesempeadoporunaparteexterna.
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NOTA3Asegurarelcontrolsobrelosprocesoscontratadosexternamentenoeximealaorganizacindelaresponsabilidaddecumplircon
todoslosrequisitosdelcliente,legalesyreglamentarios.Eltipoyelgradodelcontrolaaplicaralprocesocontratadoexternamentepuede
estarinfluenciadoporfactorestalescomo:
a) elimpactopotencialdelprocesocontratadoexternamentesobrelacapacidaddelaorganizacinparaproporcionarproductos
conformesconlosrequisitos
b) elgradoenelquesecomparteelcontrolsobreelproceso.
c) Lacapacidadparaconseguirelcontrolnecesarioatravsdelaaplicacindelapartado7.4.
4.2 REQUISITOSDELADOCUMENTACIN
4.2.1Generalidades
Ladocumentacindelsistemadegestindelacalidaddebeincluir:
a) declaracionesdocumentadasdeunapolticadelacalidadydeobjetivosdelacalidad,
b) unmanualdelacalidad,
c) losprocedimientosdocumentadosrequeridosenestaNormaInternacional,
d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determine que son necesarios para
asegurarsedelaeficazplanificacin,operacinycontroldesusprocesos.
NOTA1CuandoaparezcaeltrminoProcedimientoDocumentadodentrodeestaNormaInternacional,significaqueelprocedimiento
seaestablecido,documentado,implementadoymantenido.Unsolodocumentopuedeincluirlosrequisitosdeunoomsprocedimientos.
Unrequisitorelativoaunprocedimientodocumentadopuedecubrirseconmsdeundocumento.
NOTA2Laextensindeladocumentacindelsistemadegestindelacalidadpuedediferirdeunaorganizacinaotradebidoa
a) eltamaodelaorganizacinyeltipodeactividades;
b) lacomplejidaddelosprocesosysusinteracciones,y
c) lacompetenciadelpersonal.
NOTA3Ladocumentacinpuedeestarencualquierformatootipodemedio.
4.2.2Manualdelacalidad
Laorganizacindebeestablecerymantenerunmanualdelacalidadqueincluya:
a) elalcancedelsistemadegestindelacalidad,incluyendolosdetallesylajustificacindecualquier
exclusin(vase1.2),
b) losprocedimientosdocumentadosestablecidosparaelsistemadegestindelacalidad,oreferenciaa
losmismos,y
c) unadescripcindelainteraccinentrelosprocesosdelsistemadegestindelacalidad.
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4.2.3Controldelosdocumentos
Losdocumentosrequeridosporelsistemadegestindelacalidaddebencontrolarse.LosRegistrossonuntipo
especialdedocumentoydebencontrolarsedeacuerdoconlosrequisitoscitadosenelapartado4.2.4.
DebeestablecerseunProcedimientoDocumentadoquedefinaloscontrolesnecesariospara:
a) aprobarlosdocumentosencuantoasuadecuacinantesdesuemisin,
b) revisaryactualizarlosdocumentoscuandoseanecesarioyaprobarlosnuevamente,
c) asegurarsedequeseidentificanloscambiosyelestadodelaversinvigentedelosdocumentos,
d) asegurarsedequelasversionespertinentesdelosdocumentosaplicablesseencuentrandisponibles
enlospuntosdeuso,
e) asegurarsedequelosdocumentospermanecenlegiblesyfcilmenteidentificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo, que la organizacin determina
que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se
identificanyquesecontrolasudistribucin,y
g) prevenirelusonointencionadodedocumentosobsoletos,yaplicarlesunaidentificacinadecuadaen
elcasodequesemantenganporcualquierrazn.
4.2.4ControldelosRegistros.
Los Registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la
operacineficazdelsistemadegestindelacalidaddebencontrolarse.
LaorganizacindebeestablecerunProcedimientoDocumentadoparadefinirloscontrolesnecesariosparala
identificacin,elalmacenamiento,laproteccin,larecuperacin,laretencinyladisposicindelosRegistros.
Losregistrosdebenpermanecerlegibles,fcilmenteidentificablesyrecuperables.
5. RESPONSABILIDADDELADIRECCIN
5.1 COMPROMISODELADIRECCIN
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistemadegestindelacalidad,ascomoconlamejoracontinuadesueficacia:
a) comunicando ala organizacinla importancia de satisfacertanto losrequisitos del cliente como los
legalesyreglamentarios,
b) estableciendolapolticadelacalidad,
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c) asegurandoqueseestablecenlosobjetivosdelacalidad,
d) llevandoacabolasrevisionesporladireccin,y
e) asegurandoladisponibilidadderecursos.
5.2 ENFOQUEALCLIENTE
Laaltadireccindebeasegurarsedequelosrequisitosdelclientesedeterminanysecumplenconelpropsito
deaumentarlasatisfaccindelcliente(vanse7.2.1y8.2.1).
5.3 POLTICADELACALIDAD
Laaltadireccindebeasegurarsedequelapolticadelacalidad:
a) esadecuadaalpropsitodelaorganizacin,
b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del
sistemadegestindelacalidad,
c) proporcionaunmarcodereferenciaparaestableceryrevisarlosobjetivosdelacalidad,
d) escomunicadayentendidadentrodelaorganizacin,y
e) esrevisadaparasucontinuaadecuacin.
5.4 PLANIFICACIN
5.4.1 Objetivosdelacalidad
La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir los requisitos para el producto [vase 7.1 a], se establecen en las funciones y niveles pertinentes
dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de la
calidad.
5.4.2 Planificacindelsistemadegestindelacalidad
Laaltadireccindebeasegurarsedeque:
a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos
citadosenelapartado4.1,ascomolosobjetivosdelacalidad,y
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5.5 RESPONSABILIDAD,AUTORIDADYCOMUNICACIN
5.5.1 Responsabilidadyautoridad
La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son
comunicadasdentrodelaorganizacin.
5.5.2 Representantedeladireccin
a) asegurarsedequeseestablecen,implementanymantienenlosprocesosnecesariosparaelsistema
degestindelacalidad,
b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier
necesidaddemejora,y
c) asegurarsedequesepromuevalatomadeconcienciadelosrequisitosdelclienteentodoslosniveles
delaorganizacin.
NOTALaresponsabilidaddelrepresentantedeladireccinpuedeincluirrelacionesconpartesexternassobreasuntosrelacionadosconel
sistemadegestindelacalidad.
5.5.3 Comunicacininterna
Laaltadireccindebeasegurarsedequeseestablecenlosprocesosdecomunicacinapropiadosdentrodela
organizacinydequelacomunicacinseefectaconsiderandolaeficaciadelsistemadegestindelacalidad.
5.6 REVISINPORLADIRECCIN
5.6.1 Generalidades
Laaltadireccindebe,revisarelsistemadegestindelacalidaddelaorganizacin,aintervalosplanificados,
paraasegurarsedesuconveniencia,adecuacinyeficaciacontinuas.Larevisindebeincluirlaevaluacinde
las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad,
incluyendolapolticadelacalidadylosobjetivosdelacalidad.
DebenmantenerseRegistrosdelasrevisionesporladireccin(vase4.2.4).
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5.6.2 Informacinparalarevisin
Lainformacindeentradaparalarevisinporladireccindebeincluir:
a) losresultadosdeauditoras,
b) laretroalimentacindelcliente,
c) eldesempeodelosprocesosyconformidaddelproducto,
d) elestadodelasaccionescorrectivasypreventivas,
e) lasaccionesdeseguimientoderevisionesporladireccinprevias,
f) loscambiosquepodranafectaralsistemadegestindelacalidad,y
g) lasrecomendacionesparalamejora.
5.6.3 Resultadosdelarevisin
Losresultadosdelarevisinporladireccindebenincluirtodaslasdecisionesyaccionesrelacionadascon:
a) lamejoradelaeficaciadelsistemadegestindelacalidadysusprocesos,
b) lamejoradelproductoenrelacinconlosrequisitosdelcliente,y
c) lasnecesidadesderecursos.
6. GESTINDELOSRECURSOS
6.1 PROVISINDERECURSOS
LaorganizacinDebedeterminaryproporcionarlosrecursosnecesariospara:
a) implementarymantenerelsistemadegestindelacalidadymejorarcontinuamentesueficacia,y
b) aumentarlasatisfaccindelclientemedianteelcumplimientodesusrequisitos.
6.2 RECURSOSHUMANOS
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser
competenteconbaseenlaeducacin,formacin,habilidadesyexperienciaapropiadas.
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NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea
cualquiertareadentrodelsistemadegestindelacalidad.
6.2.2 Competencia,tomadeconcienciayformacin
Laorganizacindebe:
a) determinarlacompetencianecesariaparaelpersonalquerealizatrabajosqueafectanlaconformidad
conlosrequisitosproducto,
b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria,
c) evaluarlaeficaciadelasaccionestomadas,
d) asegurarsedequesupersonalesconscientedelapertinenciaeimportanciadesusactividadesyde
cmocontribuyenallogrodelosobjetivosdelacalidad,y
e) mantener los Registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase
4.2.4).
6.3 INFRAESTRUCTURA
a) edificios,espaciodetrabajoyserviciosasociados,
b) equipoparalosprocesos,(tantohardwarecomosoftware),y
c) serviciosdeapoyotales(comotransporte,comunicacinosistemasdeinformacin).
6.4 AMBIENTEDETRABAJO
Laorganizacindebedeterminarygestionarelambientedetrabajonecesarioparalograrlaconformidadcon
losrequisitosdelproducto.
NOTAEltrminoAmbientedetrabajoestrelacionadoconaquellascondicionesbajolascualesserealizaeltrabajo,incluyendofactores
fsicos,ambientalesydeotrotipo(talescomoelruido,latemperatura,lahumedad,lailuminacinolascondicionesclimticas)
7. REALIZACINDELPRODUCTO
7.1 PLANIFICACINDELAREALIZACINDELPRODUCTO
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La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La
planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del
sistemadegestindelacalidad(vase4.1).
Durantelaplanificacindelarealizacindelproducto,laorganizacindebedeterminar,cuandoseaapropiado,
losiguiente:
a) losobjetivosdelacalidadylosrequisitosparaelproducto;
b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el
producto,
c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/
pruebaespecficasparaelproductoascomoloscriteriosparalaaceptacindelmismo,
d) losregistrosqueseannecesariosparaproporcionarevidenciadequelosprocesosderealizacinyel
productoresultantecumplenlosrequisitos(vase4.2.4).
Elresultadodeestaplanificacindebepresentarsedeformaadecuadaparalametodologadeoperacindela
organizacin.
NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del
producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato especifico, puede denominarse como un plan de la
calidad.
NOTA2Laorganizacintambinpuedeaplicarlosrequisitoscitadosenelapartado7.3paraeldesarrollodelosprocesosderealizacindel
producto.
7.2 PROCESOSRELACIONADOSCONELCLIENTE
7.2.1 Determinacindelosrequisitosrelacionadosconelproducto
Laorganizacindebedeterminar:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entregaylasposterioresalamisma,
b) losrequisitosnoestablecidosporelclienteperonecesariosparaelusoespecificadooparaeluso
previsto,cuandoseaconocido,
c) losrequisitoslegalesyreglamentariosaplicadosalproducto,y
d) cualquierrequisitoadicionalquelaorganizacinconsiderenecesario.
NOTALasactividadesposterioresalaentregaincluyen,porejemplo,accionescubiertasporlagaranta,obligacionescontractualescomo
serviciosdemantenimiento,yserviciossuplementarioscomoelreciclajeoladisposicinfinal.
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7.2.2 Revisindelosrequisitosrelacionadosconelproducto
Laorganizacindeberevisarlosrequisitosrelacionadosconelproducto.Estarevisindebeefectuarseantesde
que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo, envo de ofertas,
aceptacindecontratosopedidos,aceptacindecambiosenloscontratosopedidos)ydebeasegurarsede
que:
a) estndefinidoslosrequisitosdelproducto,
b) estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresadospreviamente,y
c) laorganizacintienelacapacidadparacumplirconlosrequisitosdefinidos.
Debenmantenerseregistrosdelosresultadosdelarevisinydelasaccionesoriginadasporlamisma(vase
4.2.4).
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la organizacin debe
confirmarlosrequisitosdelclienteantesdelaaceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe asegurarse de que la documentacin
pertinenteseamodificadaydequeelpersonalcorrespondienteseaconscientedelosrequisitosmodificados.
NOTAEnalgunassituaciones,talescomolasventasporInternet,noresultaprcticoefectuarunarevisinformaldecadapedido.Ensu
lugar,larevisinpuedecubrirlainformacinpertinentedelproducto,comosonloscatlogosoelmaterialpublicitario.
7.2.3 Comunicacinconelcliente
Laorganizacindebedeterminareimplementardisposicioneseficacesparalacomunicacinconlosclientes,
relativasa:
a) lainformacinsobreelproducto,
b) lasconsultas,contratosoatencindepedidos,incluyendolasmodificaciones,y
c) laretroalimentacindelcliente,incluyendosusquejas.
7.3 DISEOYDESARROLLO
7.3.1 Planificacindeldiseoydesarrollo.
Laorganizacindebeplanificarycontrolareldiseoydesarrollodelproducto.
Durantelaplanificacindeldiseoydesarrollolaorganizacindebedeterminar:
a) lasetapasdeldiseoydesarrollo,
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b) larevisin,verificacinyvalidacin,apropiadasparacadaetapadeldiseoydesarrollo,y
c) lasresponsabilidadesyautoridadesparaeldiseoydesarrollo.
Laorganizacindebegestionarlasinterfacesentrelosdiferentesgruposinvolucradoseneldiseoydesarrollo
paraasegurarsedeunacomunicacineficazyunaclaraasignacinderesponsabilidades.
Losresultadosdelaplanificacindebenactualizarse,segnseaapropiado,amedidaqueprogresaeldiseoy
desarrollo.
NOTALarevisin,laverificacinylavalidacindeldiseoydesarrollotienenpropsitosdiferentes.Puedenllevarseacaboyregistrarse
deformaseparadaoencualquiercombinacinqueseaadecuadaparaelproductoyparalaorganizacin.
7.3.2 Elementosdeentradaparaeldiseoydesarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse
registros(vase4.2.4).Estoselementosdeentradadebenincluir:
a) losrequisitosfuncionalesydedesempeo,
b) losrequisitoslegalesyreglamentariosaplicables,
c) lainformacinprovenientedediseospreviossimilares,cuandoseaaplicable,y
d) cualquierotrorequisitoesencialparaeldiseoydesarrollo.
Estoselementosdeentradadebenrevisarseparacomprobarqueseanadecuados.Losrequisitosdebenestar
completos,sinambigedadesynodebensercontradictorios.
7.3.3 Resultadosdeldiseoydesarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin
respectoaloselementosdeentradaparaeldiseoydesarrollo,ydebenaprobarseantesdesuliberacin.
Losresultadosdeldiseoydesarrollodeben:
a) cumplirlosrequisitosdeloselementosdeentradaparaeldiseoydesarrollo,
b) proporcionarinformacinapropiadaparalacompra,laproduccinylaprestacindelservicio,
c) contenerohacerreferenciaaloscriteriosdeaceptacindelproducto,y
d) especificarlascaractersticasdelproductoquesonesencialesparaelusoseguroycorrecto.
NOTALainformacinparalaproduccinylaprestacindelserviciospuedeincluirdetallesparalapreservacindelproducto.
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7.3.4 Revisindeldiseoydesarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo
planificado(vase7.3.1)
a) evaluarlacapacidaddelosresultadosdediseoydesarrolloparacumplirlosrequisitos,e
b) identificarcualquierproblemayproponerlasaccionesnecesarias.
Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s)dediseoydesarrolloqueseest(n)revisando.Debenmantenerseregistrosdelosresultadosdelas
revisionesydecualquieraccinnecesaria(vase4.2.4).
7.3.5 Verificacindeldiseoydesarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los
resultadosdeldiseoydesarrollocumplenlosrequisitosdeloselementosdeentradadeldiseoydesarrollo.
Debenmantenerseregistrosdelosresultadosdelaverificacinydecualquieraccinqueseanecesaria(vase
4.2.4).
7.3.6 Validacindeldiseoydesarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para
asegurarselequeelproductoresultanteescapazdesatisfacerlosrequisitosparasuaplicacinespecificadao
usoprevisto,cuandoseaconocidosiemprequeseafactible,lavalidacindebecompletarseantesdelaentrega
oimplementacindelproducto.DebenmantenerseRegistrosdelosresultadosdelavalidacinydecualquier
accinqueseanecesaria(vase4.2.4).
7.3.7 Controldeloscambiosdeldiseoydesarrollo
Los cambios del diseo y desarrollo Deben identificarse y deben mantenerse Registros. Los cambios deben
revisarse,verificarseyvalidarse,segnseaapropiado,yaprobarseantesdesuimplementacin.Larevisinde
los cambios del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivasyenelproductoyaentregado.DebenmantenerseRegistrosdelosresultadosdelarevisindelos
cambiosydecualquieraccinqueseanecesaria(vase4.2.4).
7.4 COMPRAS
7.4.1 Procesodecompras
Laorganizacindebeasegurarsedequeelproductoadquiridocumplelosrequisitosdecompraespecificados.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del impacto del
productoadquiridoenlaposteriorrealizacindelproductoosobreelproductofinal.
La organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productosdeacuerdoconlosrequisitosdelaorganizacin.Debenestablecerseloscriteriosparalaseleccin,
la evaluacin y la reevaluacin. Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquieraccinnecesariaquesederivedelasmismas(vase4.2.4).
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7.4.2 Informacindelascompras
Lainformacindelascomprasdebedescribirelproductoacomprar,incluyendo,cuandoseaapropiado:
a) requisitosparalaaprobacindelproducto,procedimientos,procesosyequipos,
b) requisitosparalacalificacindelpersonal,y
c) requisitosdelsistemadegestindelacalidad.
7.4.3 Verificacindelosproductoscomprados
Laorganizacindebeestablecereimplementarlainspeccinuotrasactividadesnecesariasparaasegurarsede
queelproductocompradocumplelosrequisitosdecompraespecificados.
Cuandolaorganizacinosuclientequieranllevaracabolaverificacinenlasinstalacionesdelproveedor,la
organizacindebeestablecerenlainformacindecompralasdisposicionesparalaverificacinpretendidayel
mtodoparalaliberacindelproducto.
7.5 PRODUCCINYPRESTACINDELSERVICIO
7.5.1 Controldelaproduccinydelaprestacindelservicio
La organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas.Lascondicionescontroladasdebenincluir,cuandoseaaplicable:
a) ladisponibilidaddeinformacinquedescribalascaractersticasdelproducto,
b) ladisponibilidaddeinstruccionesdetrabajo,cuandoseanecesario,
c) elusodelequipoapropiado,
d) ladisponibilidadyusodedispositivosdeseguimientoymedicin,
e) laimplementacindelseguimientoydelamedicin,y
f) laimplementacindeactividadesdeliberacin,entregayposterioresalaentregadeproducto.
7.5.2 Validacindelosprocesosdelaproduccinydelaprestacindelservicio
La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de prestacin del servicio cuando los productos
resultantes no puedan verificarse mediante seguimiento o medicin posteriores y, como consecuencia, las
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deficiencias aparecen nicamente despus de que el producto est siendo utilizado o se haya prestado el
servicio.
Lavalidacindebedemostrarlacapacidaddeestosprocesosparaalcanzarlosresultadosplanificados.
Laorganizacindebeestablecerlasdisposicionesparaestosprocesos,incluyendo,cuandoseaaplicable
a) loscriteriosdefinidosparalarevisinyaprobacindelosprocesos,
b) laaprobacindeequiposycalificacindelpersonal,
c) elusodemtodosyprocedimientosespecficos,
d) losrequisitosdelosregistros(vase4.2.4),y
e) larevalidacin.
7.5.3 Identificacinytrazabilidad
Cuandoseaapropiado,laorganizacindebeidentificarelproductopormediosadecuados,atravsdetodala
realizacindelproducto.
Laorganizacindebeidentificarelestadodelproductoconrespectoalosrequisitosdeseguimientoymedicin
atravsdetodalarealizacindelproducto.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del
productoymantenerregistros(vase4.2.4).
NOTAEnalgunossectoresindustriales,lagestindelaconfiguracinesunmedioparamantenerlaidentificacinylatrazabilidad.
7.5.4 Propiedaddelcliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estn bajo el control de la
organizacin o estn siendo utilizados por la misma. La organizacin debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardarlosbienesquesonpropiedaddelclientesuministradosparasuutilizacinoincorporacindentro
del producto. Si cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algn otro
modoseconsidereinadecuadoparasuusodebeinformardeelloalclienteymantenerregistros(vase4.2.4).
NOTA:Lapropiedaddelclientepuedeincluirlapropiedadintelectualylosdatospersonales.
7.5.5 Preservacindelproducto.
Laorganizacindebepreservarlaconformidaddelproductoduranteelprocesointernoylaentregaaldestino,
previstoparamantenerlaconformidadconlosrequisitos.Segnseaaplicable,lapreservacindebeincluirla
identificacin,manipulacin,embalaje,almacenamientoyproteccin.Lapreservacindebeaplicarsetambin,
alaspartesconstitutivasdeunproducto.
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7.6 CONTROLDELOSEQUIPOSDESEGUIMIENTOYDEMEDICIN
Laorganizacindebeestablecerprocesosparaasegurarsedequeelseguimientoymedicinpuedenrealizarse
yserealizandeunamaneracoherenteconlosrequisitosdeseguimientoymedicin.
Cuandoseanecesarioasegurarsedelavalidezdelosresultados,elequipodemedicindebe:
a) calibrarseoverificarseaintervalosespecificadosoantesdesuutilizacin,comparadoconpatronesde
medicin trazables a patrones de medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales
patronesdeberegistrarselabaseutilizadaparalacalibracinolaverificacin(vase4.2.4);
b) ajustarseoreajustarsesegnseanecesario;
c) estaridentificadoparapoderdeterminarelestadodecalibracin;
d) protegersecontraajustesquepudieraninvalidarelresultadodelamedicin;
Adems, la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuandosedetectequeelequiponoestconformeconlosrequisitos.Laorganizacindebetomarlasacciones
apropiadassobreelequipoysobrecualquierproductoafectado.
Debenmantenerseregistrosdelosresultadosdelacalibracinylaverificacin(vase4.2.4).
Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando
stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto debe
llevarseacaboantesdeiniciarsuutilizacinyconfirmarsedenuevocuandoseanecesario.
NOTA:Laconfirmacindelacapacidaddelsoftwareparasatisfacersuaplicacinprevistaincluirahabitualmentesuverificacinygestin
delaconfiguracinparamantenerlaidoneidadparasuuso.
8. MEDICIN,ANLISISYMEJORA
8.1 GENERALIDADES
La organizacin debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora
necesariospara:
a) demostrarlaconformidadconlosrequisitosdelproducto,
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b) asegurarsedelaconformidaddelsistemadegestindelacalidad,y
c) mejorarcontinuamentelaeficaciadelsistemadegestindelacalidad.
Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables, incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcancedesuutilizacin.
8.2 SEGUIMIENTOYMEDICIN
8.2.1 Satisfaccindelcliente
Comounadelasmedidasdeldesempeodelsistemadegestindelacalidad,laorganizacindeberealizarel
seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organizacin. Deben determinarse los mtodos para obtener y utilizar dicha
informacin.
NOTAELseguimientodelapercepcindelclientedebeincluirlaobtencindeelementosdeentradadecuentescomolasencuestasde
satisfaccindelcliente,losdatosdelclientesobrelacalidaddelproductoentregado,lasencuestasdeopinindelusuario,elanlisisdela
prdidadenegocios,lasfelicitaciones,lasgarantasutilizadasylosinformesdelosagentescomerciales.
8.2.2 Auditoriainterna
Laorganizacindebellevaracaboauditorasinternasaintervalosplanificadosparadeterminarsielsistemade
gestindelacalidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma
Internacionalyconlosrequisitosdelsistemadegestindelacalidadestablecidosporlaorganizacin,
y
b) sehaimplementadoysemantienedemaneraeficaz.
Debenmantenerseregistrosdelasauditoriasydesusresultados(vase4.2.4).
Ladireccinresponsabledelreaqueestsiendoauditadadebeasegurarsedequeserealizanlascorrecciones
ysetomanaccionessindemorainjustificadaparaeliminarlasnoconformidadesdetectadasysuscausas.Las
actividadesdeseguimientodebenincluirlaverificacindelasaccionestomadasyelinformedelosresultados
delaverificacin(vase8.5.2).
NOTA:VaselaNormaISO19011paraorientacin.
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8.2.3 Seguimientoymedicindelosprocesos
Laorganizacindebeaplicarmtodosapropiadosparaelseguimiento,ycuandoseaaplicable,lamedicinde
losprocesosdelsistemadegestindelacalidad.Estosmtodosdebendemostrarlacapacidaddelosprocesos
paraalcanzarlosresultadosplanificados.Cuandonosealcancenlosresultadosplanificados,debenllevarsea
cabocorreccionesyaccionescorrectivas,segnseaconveniente.
NOTA:Aldeterminarlosmtodosapropiados,esaconsejablequelaorganizacinconsidereeltipoyelgradodeseguimientoomedicin
apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la
eficaciadelsistemadegestindelacalidad.
8.2.4 Seguimientoymedicindelproducto
La organizacin debe hacer un seguimiento y medir las caractersticas del producto para verificar que se
cumplenlosrequisitosdelmismo.Estodeberealizarseenlasetapasapropiadasdelprocesoderealizacindel
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (vase 7.1). Se debe mantenerse evidencia de la
conformidadconloscriteriosdeaceptacin.
LosRegistrosdebenindicarla(s)persona(s)queautoriza(n)laliberacindelproducto(vase4.2.4).
Laliberacindelproductoylaprestacindelservicionodebenllevarseacabohastaquesehayancompletado
satisfactoriamentelasdisposicionesplanificadas(vase7.1),amenosqueseanaprobadosdeotramanerapor
unaautoridadpertinentey,cuandocorresponda,porelcliente.
8.3 CONTROLDELPRODUCTONOCONFORME
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y
controlaparaprevenirsuusooentreganointencionados.SedebeestablecerunProcedimientoDocumentado
paradefinirloscontrolesylasresponsabilidadesyautoridadesrelacionadasconeltratamientodelproducto
noconforme.
Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las
siguientesmaneras:
a) tomandoaccionesparaeliminarlanoconformidaddetectada;
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando
seaaplicable,porelcliente;
c) tomandoaccionesparaimpedirsuusooaplicacinprevistaoriginalmente.
d) tomandolasaccionesapropiadasalosefectos,realesopotenciales,delanoconformidadcuandose
detectaunproductonoconformedespusdesuentregaocuandoyahacomenzadosuuso.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su
conformidadconlosrequisitos.
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Se deben mantener Registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin
tomadaposteriormente,incluyendolasconcesionesquesehayanobtenido.
8.4 ANLISISDEDATOS
La organizacin debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la
eficacia del sistema de gestin de la calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestin de la calidad. Esto debe incluir los datos generados del resultado del
seguimientoymedicinydecualesquieraotrasfuentespertinentes.
Elanlisisdedatosdebeproporcionarinformacinsobre
a) lasatisfaccindelcliente(vase8.2.1),
b) laconformidadconlosrequisitosdelproducto(vase8.2.4),
c) lascaractersticasytendenciasdelosprocesosydelosproductos,incluyendolasoportunidadespara
llevaracaboaccionespreventivas(vase8.2.3Y8.2.4),y
d) losproveedores(vase7.4).
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejoracontinua
Laorganizacindebemejorarcontinuamentelaeficaciadelsistemadegestindelacalidadmedianteelusode
la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos, las
accionescorrectivasypreventivasylarevisinporladireccin.
8.5.2 Accincorrectiva
Laorganizacindebetomaraccionesparaeliminarlacausadenoconformidadesconobjetodeprevenirque
vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
DebeestablecerseunProcedimientoDocumentadoparadefinirlosrequisitospara:
a) revisarlasnoconformidades(incluyendolasquejasdelosclientes),
b) determinarlascausasdelasnoconformidades,
c) evaluarlanecesidaddeadoptaraccionesparaasegurarsedequelasnoconformidadesnovuelvana
ocurrir,
d) determinareimplementarlasaccionesnecesarias,
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e) registrarlosresultadosdelasaccionestomadas(vase4.2.4),y
f) revisarlasaccionescorrectivastomadas.
8.5.3 Accinpreventiva
La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
DebeestablecerseunProcedimientoDocumentadoparadefinirlosrequisitospara:
a) determinarlasnoconformidadespotencialesysuscausas,
b) evaluarlanecesidaddeactuarparaprevenirlaocurrenciadenoconformidades,
c) determinareimplementarlasaccionesnecesarias,
d) registrarlosresultadosdelasaccionestomadas(vase4.2.4),y
e) revisarlasaccionespreventivastomadas.
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