08/05/2017

1. QUAL A RELAO?

FARMACOTCNICA HOSPITALAR 2. SE EXISTE MEDICAMENTO INDUSTRIALIZADO PRONTO, PARA QUE SE PREOCUPAR COM
MANIPULAO EM AMBIENTE HOSPITALAR?

FARMACOTCNICA X
FARMCIA HOSPITALAR
Profa. Ma. Laisa Lis Fontinele de S
Teresina, UFPI
02/05/17

RELAO QUANTO AO
PERFIL DOS PACIENTES ASSISTIDOS PERFIL DOS PACIENTES ASSISTIDOS

UTI/ CC UTI/ CC
AMBULATRIO E POSTO AMBULATRIO E POSTO

Fracionamento;
Paciente Adulto
Manipulao de formas
UNITARIZAO slidas, semisslidas e lquidas
para correo da Dosagem;

Peditrico ou Geritrico
1. Este paciente consegue deglutir? Administrao de medicamentos
DOSES NO 2. S se administra medicamento injetvel? endovenosos estreis, incluindo Administrao de formulaes no estreis por sonda;
PRONTAS eletrlitos; Administrao de medicamentos injetveis, incluindo
eletrlitos.
30 a 90% dos medicamentos no tm indicao ou o seu
uso mesmo desaconselhado em Pediatria

RELAO QUANTO AO
PERFIL DAS MEDICAES DISPONIBILIZADAS NECESSIDADES DA FARMACOTCNICA NO AMBIENTE HOSPITALAR

Blister: Fracionamento Medicamentos estreis: Reconstituio e diluio;

Comprimidos e Cpsulas: Ajuste da dosagem e Sistema de Distribuio por Dose Unitria ou
administrao via sonda nasogstrica ou Individualizado?
Manipulao de produtos estreis de alto risco: QT,
nasoentrica; Quando a medicao txica?
NPT, ATB;
Solues e suspenes: Dose unitria? Manipulao de germicidas: Formol, hipoclorito,
Funes Adaptativas:
lcool;
Unidades peditricas;
Fracionamento;
Medicamentos no disponibilizados no mercado;

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IMPORTNCIA DA FARMACOTCNICA HOSPITALAR

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS E
NO ESTREIS
Disponibiliza medicamento e solues que o mercado no
disponibiliza ou que tem alto custo, em diferentes concentraes,
quantidades e volumes.
Funo adaptativa para melhor se adequar ao perfil dos pacientes.
um servio que propicia grande economia para a instituio: a
economia obtida com os produtos manipulados de quase 85%;

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS E NO ESTREIS MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS E NO ESTREIS

No estreis Estreis No estreis Estreis

Central de preparo de Central de preparos Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos
medicamentos no e diluies de manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso
estreis misturas pretendido e requerido na prescrio.
Intravenosas

Reenvase e/ou diluies

de anti-spticos e NPP Citostticos Colrios,
germicidas Misturas
Preparaes Endovenosas
extemporneas Fracionamento
de produtos
farmacuticos

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS E NO ESTREIS

No estreis Estreis
ANEXO VI
BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE UNITRIA E
UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM
SERVIOS DE SADE
E ASSOCIAES COM OUTROS ANEXOS QUANDO FOR O CASO.

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ESTRUTURA ESTRUTURA
Farmacotcnica
Hospitalar
Farmacotcnica Hospitalar

Lab. de anlise e controle Produo

da qualidade Lab. de anlise e controle Produo
da qualidade

Colrios
colrios
Nutrio Parenteral Preparaes estreis Nutrio parenteral Preparaes estreis

GARANTIA DA QUALIDADE
Citostticos
Citostticos
Misturas Preparaes no estreis

Misturas Preparaes no estreis intravenosas

intravenosas
Fracionamento Germicidas Formas Formas
(diluies e farmacuticas farmacuticas
produes) slidas e semi lquidas
Fracionamento Germicidas Formas Formas
Matrias-primas
(diluies e farmacuticas farmacuticas especialidades
Ps, cpsulas, Solues,
supositrios, suspenses,
produes) slidas e semi lquidas farmacuticas pomadas, outros. emulses, outros.

Matrias-primas Ps, cpsulas, Solues,

especialidades supositrios, suspenses,
farmacuticas pomadas, outros. emulses, outros.

ESTRUTURA ESTRUTURA

GARANTIA DA GARANTIA DA QUALIDADE

QUALIDADE
Qualificao de fornecedores:
IFAs/ Material de acondicionamento e embalagem/ Saneantes;
Manuteno e controle de reas e equipamentos;
Chefia da Farmcia Manual de normas e procedimentos POP
Registro de atividades e arquivos de documentos;
X Rotulagem adequada;
Conservao adequada de produtos;
CAF Treinamento de recursos humanos (registro);
Educao continuada;
X Atendimento a reclamaes;
(Resoluo 67/2007)
Farmcia Clnica
Relao de Dependncia com a
Proporo do Hospital

ESTRUTURA MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS E NO ESTREIS

GARANTIA DA QUALIDADE
No estreis Estreis

Recursos humanos Quanto estrutura fsica:

Higiene pessoal
Se enfermidade ou leso exposta: afastamento; a) dispor de uma zona especfica para a preparao e o controle dos medicamentos, composta de
Proibido fumar, beber, comer, manter plantas e objetos pessoais na rea de manipulao; uma rea de laboratrio e de uma rea estril ( caso se preparem ou manipulem formas estreis);
b) dispor de pelo menos um farmacutico responsvel pelas atividades de farmacotcnica, bem
Programa de treinamento;
como de pessoal qualificado e auxiliares suficientes para as atividades que realizem;
Incentivar relato de riscos relacionados a produtos, materiais, equipamentos ou pessoal;
c) a rea do laboratrio deve permitir realizar a anlise e o controle das matrias-primas e dos
Controle de entrada de visitas ou pessoas no treinadas na rea de manipulao. produtos acabados. As reas de controle e de manipulao dever ser diferenciadas;
d) a preparao ou manipulao de produtos estreis deve se efetuar numa zona que garanta as
(Resoluo 67/2007)
condies de esterilidade, dispondo do material necessrio para garantir a esterilidade e qualidade
do produto final.

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MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS E NO ESTREIS MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS E NO ESTREIS

No estreis Estreis No estreis Estreis

Quanto ao processo: - Controle do produto acabado:

- Recepo de matrias-primas:
- Deve ser feita uma identificao das matrias-primas e dos materiais recebidos, comprovando
suas caractersticas e quantidades.
- - Anlise de matrias-primas: Toda matria-prima deve estar dentro das especificaes mnimas
indicadas pelas Farmacopias. Deve haver uma ficha analtica por matria-prima com as
correspondentes provas a efetuar.
- Preparao:
- Deve haver protocolos de preparao e envase para cada um dos produtos que se manipulem.
a) deve haver um protocolo de controle para cada um dos produtos que se fabriquem;
b) deve se ter um registro de fabricao dos lotes onde constem os seguintes dados: descrio e
composio quantitativa do produto, ficha de fabricao, validade, lote, resultado dos controles
realizados e nome e assinatura do responsvel pelo controle;
c) o produto acabado deve ser identificado e envasado corretamente e em caso de serem frmulas
unitarizadas, constando o nome do paciente.

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS

Preparaes no-estreis

Lab. de anlise e
Produo
controle da qualidade

reas de armazenamento:
reas segregada
MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS Armrio ou sala prpria fechadas, com chave para armazenamento de
produtos controlados pela portaria 344 do MS.
Local seguro para armazenamento de inflamveis
Condies especiais de armazenamento: controle de temperatura e
umidade.

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS

Preparaes no-estreis
Produo Preparaes no-estreis

reas de manipulao:
Produo
*Separao entre rea limpa e rea suja (local para paramentao e lavatrio);
*Subdivises identificadas para slidos, lquidos, semisslidos e CQ; Equipamentos:
*Piso lavvel (epxi); Dessecador (armazenamento de ps obtidos da triturao de
comprimidos)
* Sistema de circulao de ar
Seladora
insuflador de ar filtrado e exaustor presso positiva de 3 mmHg nas reas
Balanas (analtica e semi-analtica)
de manipulao;
Geladeira
Em lquidos e semisslidos = Filtros HEPA classe 100.000;

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MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS

Preparaes no-estreis Preparaes no-estreis

Produo Produo

Matrias-primas: Fracionamento e Subdiviso:

DCB, Nmero de lotes; Data de fabricao e prazo de validade; Embalagem Primria
Condies de armazenamento e advertncias S/N.
Identificao completa do fabricante e responsvel tcnico; Se h rompimento: 25% da remanescente ou 6 meses aps manipulao.
Certificado de anlise por lote arquivado por pelo menos seis meses aps a Se no h rompimento: Continua a validade do fornecedor.
validade do produto com ela manipulada.
Transformao ou derivao: 48 horas aps.

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS

Preparaes no-estreis
Lab. de anlise e Preparaes no-estreis Produo
controle da qualidade
Xaropes, solues e suspenses
Produo Depende dos Frmacos;
Agua: Potvel e Purificada.
Comprimidos:
Manipulao de cpsulas;
Administrao por suspenso ou soluo em seringas orais.
Administrao via sonda nasogstrica ou nasoentrica;

Revestido ou no:
a) Identificar o motivo do revestimento:
Medicamento Fotossensvel ou gosto ruim;
Medicamento para administrao entrica;

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS NO ESTREIS

Lab. de anlise e Preparaes no-estreis

controle da qualidade

Produo

Produto acabado:
3.3.1. O Livro de Registro de Receiturio:
a) DCB ou, na sua falta, DCI. No caso de fitoterpicos, nomenclatura botnica (gnero e espcie); MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS
b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do fabricante;
d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano);
e) Data de validade aps a submisso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a unitarizao de doses;
f) Forma farmacutica, concentrao, antes e aps a submisso do medicamento ao preparo
g) Identificao do profissional que efetuou a atividade;
h) Tipo de operao realizada (transformao/adequao, subdiviso da forma farmacutica ou fracionamento em servios de sade).

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MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS

Preparaes estreis Preparaes estreis
ANEXO IV BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS
Colrios (BPMPE) EM FARMCIAS. Colrios

Nutrio Parenteral NPT Nutrio Parenteral

ANEXO IV BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
Citostticos Antineoplsicos e outras substncias com reconhecido risco qumico: deve seguir critrios Citostticos ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS.
rgidos de utilizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana Biolgica)
e individual, procedimentos de conservao e transporte, preveno e tratamento em caso Misturas rea de pesagem manipulao e envase:
Misturas
intravenosas
intravenosas de acidentes, de acordo com legislao especfica. Classe 10.000 para ambiente, entretanto, equipado com cabine classe 100.
"todo o preparo de quimioterpicos deve ser realizado em cabine de fluxo laminar
Classe II B2".

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS

Preparaes estreis Preparaes estreis
ANEXO IV BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS
ANEXO IV BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
Colrios Colrios (BPMPE) EM FARMCIAS.
ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS.
Nutrio Parenteral Nutrio Parenteral Todos devem garantir grau de osmolaridade, pH fisiolgico, compatvel com a segurana do
rea de pesagem manipulao e envase: paciente.
Citostticos Citostticos
Classe 10.000 para ambiente, entretanto, equipado com cabine classe 100. Olho pH 7,4
Misturas Sangue pH 7,35 7,45
Misturas
intravenosas
intravenosas Isotnica = 0,9% de cloreto de sdio.

Antes de envasar, as preparaes devem ser filtradas (0,22um);

Se o produto no for esterilizado, o tempo mximo para assegurar a no produo de
pirognio de 4h;

MANIPULAO DE MEDICAMENTOS ESTREIS

Preparaes estreis

Colrios
Nutrio Parenteral

Citostticos
Tipos de gua:
Misturas
intravenosas
Tipos de Cabine de segurana;
TIPOS DE GUA
Clculos relacionados ao pH e Equivalente Na+

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PRINCIPAIS CONTAMINANTES
TIPOS DE GUA
Endgeno
produzido internamente pelo hospedeiro em resposta ao
gua Potvel pirognio exgeno (considerado o mediador primrio da febre).
Pirognio
Exemplos: diferentes substncias sintetizadas por diferentes
gua Reagente clulas do hospedeiro.
Exgeno
gua Purificada

gua para Injetveis

Endotoxina
Constituem uma classe de PIROGNIO, so complexos de alto
gua Ultrapura peso molecular associados membrana externa de bactrias
Gram(-) e representam a mais significativa fonte de contaminantes
pirognicos de produtos estreis para a indstria farmacutica.

PRINCIPAIS CONTAMINANTES PRINCIPAIS CONTAMINANTES

Endotoxina
Esterelidade Apirogenicidade

TIPOS DE GUA

Reagente Purificada Injetveis Ultrapura

Condutividade 1,0 a 5,0 mS/cm 0,1 a 1,3 mS/cm a 0,1 a 1,3 mS/cm a 0,055 a 0,1 a
25,0 C 25,0 C mS/cm a 25,0 oC
(resistividade > 0,2 MW-cm) (resistividade > 1,0 (resistividade > 1,0 MW- 0,5 oC
MW-cm) cm) (resistividade > 18,0
MW-cm)

COT < 0,20 mg/L. < 0,50 mg/L < 0,50 mg/L < 0,05 mg/L (alguns
casos < 0,03 mg/L)
TIPOS DE CABINE DE SEGURANA
Endotoxinas - < 0,25 UI < 0,25 UI < 0,03 UI

UFC/100mL - < 100 UFC < 10 UFC < 1 UFC

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TIPOS DE CABINE DE SEGURANA

A cabine de segurana biolgica Classe I um dispositivo parcial de

conteno projetado para operaes de pesquisa com baixos e
moderados agentes de risco etiolgico.

A cabine de segurana Biolgica Classe II permite proteger o pessoal, o

produto e o meio ambiente.

A cabine Classe III definida como totalmente enclausurada e sua

construo deve obedecer aos mais rigorosos padres de estanqueidade
para gases, deve ter um sistema de conteno com presso negativa e
separar fisicamente o agente do operador.

SOLUES ISOTNICAS

Fator de Dissociao de Eletrlitos Equivalente em Cloreto de Sdio

No eletrlitos: i=1;
Substancias que dissociam em 2 ons: i=1,8
CLCULOS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS Substncias que dissociam em 3: i=2,6
ESTREIS Substncia que dissociam em 4: i=3,4
Osmolaridade adequada: 0,9% de NaCl.
Eq/g = porcentagem relativa
Eq/g do NaCl a 0,9% = 1.
(0,9 g de NaCl em 100mL)
Eq/g de X = 0,5, significa que tem que pesar 1,8 g de
X para ter o mesmo efeito tnico do NaCl a 0,9%.
(1,8 g em 100mL)

SOLUES ISOTNICAS SOLUES ISOTNICAS

Fator de Dissociao de Eletrlitos Equivalente em Cloreto de Sdio Pilocarpina Equivalente em Cloreto de Sdio
No eletrlitos: i=1; Pilocarpina para glaucoma a 1%: Osmolaridade adequada: 0,9% de NaCl.
Substancias que dissociam em 2 ons: i=1,8 Soluo de 30mL Eq/g = porcentagem relativa

= Eq/g da Pilocarpina = 0,12
Substncias que dissociam em 3: i=2,6
Eq/g do NaCl a 0,9% = 1.
Substncia que dissociam em 4: i=3,4 (0,9 g de NaCl em 100mL)
NaCl: MM 58,5 0,9/100 12%
Eq/g de X = 0,5, significa que tem que pesar 1,8 g de
Cloreto de Zinco (ZnCl2) : MM 136; Para Nacl sobra 86,6%
0,3/30mL x X para ter o mesmo efeito tnico do NaCl a 0,9%.
0,9 g 100mL
X= 13,33% 0,27g 30mL (1,8 g em 100mL)
Qual o Eq/g de ZnCl2 ? Eq/g = 0,62
0,27g 100%
Quanto se deve pesar deste para obter uma y -- 86,6%
soluo isotnica? Y= 0,233g

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EXERCCIOS

Manual de Clculos Farmacuticos