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  • ISO 9001 - 2015 Completa

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    ‘Matera! reproduzido para fins de treinamonto lsooezors | NBR ISO 9001- Tercera edicao Sistemas de gestao da qualidade — Requisitos (Ongom:Projeto NBR ISO 2001:2000 ABNTIC-25 ~ Comité Brasioto da Qualidade CE-25,002.18 - Comissto de Estuso Sstomas da Qualdade NBR 'SO 9001 - Quality managemont systoms — Requirements Descriptors: Quaity management. Quay assurance. Qualty assurance system. Quality Esta norma 6 eguivalente 4180 8001:2000 Esta wercoira edigae cancolae sunstiul a edkgo antaror (NBR ISO 800%:2008) Vala a part do 30.10.2015 Palava(s}chave: _ Gestao da qualidade. Gavania da qualidade 21 pagnas Conteado Protacio Nacional. Inrodugao. + Escopo. 2 Referéncia Normativa 3 Termos e definigdes 4 Contexto da organizagao 4.1 Entondendo a organizagao e scu contexto 4.2 Eniendendo as necessidades e expectativas de partes. 4.3 Determinando 0 escopo do sistoma de gestio da qualidade. 44 Sistema de gestao da qualidade e sous processos 5 Lideranga 5.1 Compromatmento da siregao 52 Polca 15.3 Papess, responsabiidades e autordades organizacionals 6. Planejarmento, 6.1 Agoes para abordar riscos © oporturidades 9 6.2 Obpetvos da qualidade e planejamento para alcangivios 9 6.3 Planojamorto de mudangas. 1 7 Apoio 10 7.4 Recursos 7.2 Competéncia 7.3 Conscentizagao 7.4 Comunicagao 7.5 Informagio documentada 8 Operagio 28.1 Planejamento e controle operacionsis, 8.2 Requisitos para produtos e servigos. 8.3 Projolo e desenvolvimento de produtos @ sorvigos: 84 Controle de processos, produtos e servigos providos externamente 4.5 Producao ¢ proviso de servigo £86 Liberazdo de produtos © servigos 8.7 Controlo do saidas nio conformos. ‘8 Avaliagdo de desemponho ‘8.4 Moniforamento, madigdo, andlise e avalaga. 9.2 Audtoria interna 9.3 Analse crea pela diregto. 10 Motnoria 10.1 Goneralidados 10.2 Nao conformidade 0 agio corretva 40.3 Melhoria continua 2 2 Motori roproduzide para fins de woinamento Prefacio Nacional [A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas Brasievas, cujo conteude 6 de responsabildade dos Corités Brasileiros (ABNTICB), dos Organismos do Normaiizagao Setorial (ABNTIONS) e das Comissées do Estudo Especiais (ABNTICEE), sao elaboradas por Comissdes de Esludo (CE), formadas polas patos interessadas no tema objoto da normalzacao. (Os Documentos Técnicos ABNT sao claborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2 J.ABNT chama a atenc3o para quo, aposar de tor sido solicitada manifostagao sobre oventuais direitos de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem acorrer e devom sor comunicados & ABNT a qualquer ‘momento (Lin? 9.279, de 14 do maio do 1996), Rossalta-se que Normas Brasiliras podom sor objoto do cilagao om Reguiamantos Técnicos. Nostes casos, 10s Orgaos responsdvois pelos Regulamentos Técnicos podem doterminar outras datas para exigoncia dos requisitos desta Norma, independentomente de sua data do entrada om vigor J. ABNT NBR ISO 9001 foi claborada no Comité Brasilairo dn Qualidade (ABNTICB-025), pola Comissio de Estudo de Sistemas da Qualidade (CE-025:000,002). 0 Projoto circulou em Consulta Nacional conforme Ecial 1°08, do 17.08.2015 a 18.09.2015. Esta Norma & uma adgio idéntica, em contelida tecnico, estrutura © redagao, A ISO 9001:2015, que foi laborada pelo Technical Committee Quality Managoment and Quality Assurance {ISO/TC 176), Subcommittee Quality Systoms (SC 02), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005, Esta torcoira odigio cancola e substitu a ediglo anterior (ABNT NBR ISO 9001-2008). a qual foi tecnicamonte rovisada, © Escopo om inglés desta Norma Brasioira ¢ 0 seguinto: Scope This Standard spocifies roqulremonts for 9 quality managemont systom whon an orqanization 2) needs to demonstrate its ability to consistontly provide products and son applicable statwtory and regulatory requirements, and os that moot customer and b) aims fo enhance customer satisfaction through tho offectiv application of tho systom, including procossos for improvement of the systom and tho assurance of conformily to cusiomer and applicable statutory and ‘roguletory requirements. ‘All tho requirements of this International Standard aro ganoric and aro intondod to bo applicable to any ‘organization, regardless of is lypo OF Sizo, or the products and sorvicos lt providos. NOTE 4 In this Intemational Standard, tho torms “product” or “service” only apply fo products and services, Intondod for, or roquired by, a customer. NOTE 2 Statutory and rogulatory roquiramonts can bo oxprossed as logal roqulromonts. Introdugao 0.1 Genoralidados ‘\ adogAn de um sistoma de gostio da qualidade ¢ uma decisao estrtogica para uma organizagho que pode ayudar a. molhorar seu desemponho global @ a prover uma base sblida para iniciaivas de desenvolvimento sustentavel 0s beneficios poteneinis par basendo nesta Norma si Uuma organizagtio pola implementagao de um sistema de gestéo da qualidade idado do prover consistentemonio produtos o sorvigon que alondam aos requisitos do cliente © aos ios ¢ rogulamentares aplicaveis, aciitar oportunidades para aumonlar a satistagio do cient; 1) abordar rixcon © oportunidadon assiociados com sou cantoxlo ¢ abjotivos, 18) & capacidade do domonsitar conformidade Com roquisitos especiicados de sistemas de gestdo da ‘qualidade, e oxtornas, ‘ila Norma pode wor usada por parts intor Nao 6 intongfo dosta Norma induct a nocossidade de: + uniformidade na estrutura de diferentos sistemas de gosto da qualidade; nontago 4 estutura de sogdes desta Norma; + alinhamonto do docu + uo do torminologia expocitica dasta Norma na organizagio. (Os roquisitos do sistema do gosto da qualidade ospociicados nosta Norma sfio complementares aos oquisitos para produlos @ wervigs, Esta Noma emproga montalidade de nisco. fabordagom de processe, que incorpora © ciclo Plan-Do-Check-Act (POCA) © a ‘A abordiagom de procosso habiita uma organizaydo a planejar seus processos e suas intoragbos. © ciclo POCA goronciados adequa tomadas, 1a uma oxganizagiio & assogurar quo Sous processos tenham recursos suficiantes e sejam nono, © que as oportunidades para melhoria sejam identificadas © a3 agdes sojam ‘A montalidade de risco habiita uma organizagao a dotorminar os fatores que poderiam causar desvios nos ous processos © no sow sistoma de gosto da qualidade om relago aos resultados planjados, a colocar em prilica controlos provonlivos para “minimizar efeitos negatives © a maximizar’o aproveilamento das ‘oportunidades que surjam (vor Sogo A), ‘Atondor consistontemonte a roquisitos © abordar nocossidados v oxpectativas fuluras constitui um desatio para organizaoe% om um ambionta progrossivamente dindmico © complexo. Para alcangar esse objetivo, forganiza¢io pode considerar nocessdrio adotar varias formas de melhoria, além de corrogéo @ melhoria ‘continua, como mudanga do tuplura, inovagio e reorganizagao Nesta Norma, as soguintes formas vorbais stio emprogadas: + "dove" indica um roquisito: convoniento que" indica uma recomendagiio; * pode" (may/can) indica pormissdopossibilidade ou capacidado, — ~:=—=—OCOCr.—CO——._._—STiC) amazenamento e presorvagdo,incluindo prosorvagto do logibildado; ©) controle de altoragbos (por oxomplo, contolo de vorafo} 4) retongao © disposigno, A informagilo documentada de origom oxtonia dolorminada pola organizagio come neconsttia para 0 planojamento © operage do sistama do gosto da quilldade dove sor Wentiticada, como apropriado, © ccontrolada, Informagao intoncionais, cla do conformidado dove sor protogida contra alleragoos no, cumontada rota como ov NOTA Acoaso pod ipo unk dct quit pone ga omnia vurwouna documonls 4 ps uti or © lla silonngho cinoma 8 Operagao — Ai\\\)qyt, 8.1 Planejamento © controle operacionais ‘A organizagao dove planejar, implomontar o controlar 08 procesisos (vor 4.4) neo roquistos para a provistio do produtos o sorvigos © para implomentar as aos dotorm irios para atonc wdlas na Sogo 6 a0 4) doterminar os roquisilos para os produlos o sorvigos: b) estabolacer eritérios para: 1) 08 procossos; 2) a acoltagi do produtos o servis: ©) doterminar 0s recursos necossarios. para aleangar conformidade com os roquisitos do. produo o sorvgo; 4) implementar controle de processos de acordo com eros, .) doterminar e conser ada na extonsdio necessvia para ar informagao dacun 41) tor conflanga em que 08 processos foram conduzidos como plnvjado, 2) domonsirar a conformidade do produtos o servigos com sous requisites, ‘A saida desse planejamento dove sor adoquada para as oporagioes da organiza aunonte as conseguir ‘advorsos, como necossiio. A organizagio dove controlar mudangas planejadas © rio inlencionais, tamando agbos para miligar quaisquer oft ‘A cxganizagiio dove assogurar quo os procossos lorcoirizados sojam controlados (vor 8.4), 8.2 Requisitos para produtos e sorvigos 8.2.1 Comunicagao com 0 clionto ‘A comunicagdio com cliontos dove inclu: 4) prover informagao rolativa a produlos @ servigos, ») lidar com consultas, contralos ou padidos, incluindo mudangas; 6) obler retroalimentagto do clionterolaiva a produtos © servigos, incluinde rackamagos do cliente; ¢) lidar ou controlar propriodade do clionto; ©) estabolecor requisites especitices para agbes de contingéincia, quando pertinent 8.22 Doterminagdo de roquisitos rolativos a produtos © sorvigos enles, a organizagiio deve Ao dotorminar os roquisitos para os produlos © servigos a sorem oferecidos para ck ‘assogurar que 1) 08 roquisilos para os produtos ¢ servigos sojam dofinidos, incluindo amentaros aplicavois; 1) quaisquer requisitos estatutirios © og 2) aquolos considerados necussrios pola organizagao, 14__ Material roproduzide para fins de treinamenta, b) a organizagao possa atender aos pletos para os produlos @ servigos ue cla oferoco. 8.2.3 Andlise critica do requisites relatives a produtos e sorvigos 8.2.3.1 A organizacao dove assogurar que ola tanha a capacidade de atendor aos requisitos para produtos servigos @ serem oferecidos a clienies. A organizagao deve conduzir uma andlise critica anios do. sc comprometer a fomecer produtos e servicos a um clionte, para inclu: 2) requisitos especiicados pelo cionte incluindo os requisitos para atividades de entrega ¢ pés-entroga ») roquisitos nao declarados polo cliente, mas necessarias para o uso especificado ou protendlio, quando conheeiso: ¢) requisites especificados pola organizagto: 4) requisitos estatutérios © rogulamentares aplicavois a produlos e servigos: €) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expresses. A organizagao dove assegurar que requisitos de contrato ou podido divergentes daquoles proviamonte ofinides sojam resolvidos. 0s requisites do clionte devem sor confirmades pela erganizagao antes da accitago, quando o cliente ndo prover uma declaracao decurmentada de seus requisites. Ti. Fm aguas stuagées, come vondas goa interel, u aniis ertea formal para cade podide empraticvel, Nosss eas, ‘ale tien pogesamprecncer az intrmaéespestnenis a prods, coma calaanos 8.2.3.2 A organizagao deve reter informagao documentada, como aplicavel, sobre: 2) 08 resullados da analise critica; ») quaisquer novos requisites para os produtos e senvcos. 8.2.4 Mudancas nos requisitos para produtos e servigos A organizagao deve assegurar que informagso documentada pertinente soja emendada, © que pessoas Portinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando 08 requisites para produlos e scrvigos forem mudados. 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos 8.3.1 Gonoralidades {A organizagao deve estabelecer, implomentar ¢ mantor um pracosso de projcto © desenvolvimento que soja ‘propriage para assegurar a subsoquente provisdo de produtos 0 sorvigos. 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Na doterminagio dos estigios e controles para projeto e desenvolvimento, a organizagdo deve considerar 4) a natureza, duragdo © complexidade das alividades de projeto e desenvolvimento; b) 0s estagios de processo requerides, incuindo analises critcas de projeto © desenvolvimento aplicavei 6) a8 atividades de verficagao e validagao de projoto e desenvolvimento requaridas: 4d) a8 responsabilidades ¢ autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento: ©) 05 recursos intornos ¢ externos necessérios para o projoto @ desenvolvimento de produtos © sorvigos; 1) a necossidade de controlar intorfacas entre pessoas envolvidas no procosso de projoto © desenvolvimento; 19) 2 nacessidade de envolvimento de clientes © ususrios no processo de projata © dasonvolvimonto; h) 08 requisitos para a provisso subsequente de produtos e sorvigas i) 0 nivel de controle esperado para 0 processo de projelo ¢ dk intoressadas portinontes; savolvimento. por eliontos © outras partes |) @ informagao documentada necossiria para demonstrar que 08 roquisitos de projeto & desenvolvimento foram atendides. 48.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento A organizagao deve doterminar os requisitos essenciais para os tipos especificos de produlos © soriges serem projetados e dosenvolvidos. A erganizarao deve considerar: 2a) requisitos funcionais e de desempenho: b) informagao derivada de atvidades similares de projato © desenvolvimento anteriores; ©) requistos estatutaris ¢ regulamontares: d) normas ou cédigos de pritica que a organizagio tenha se compromotido a implementa ©) consequéncias potenciais de falhas devidas & natureza de produlos e servicos, Entradas dovom ser adoquadas aos propositos de projoto @ desenvolvimento, complotas e sem ambiguidades. Entradas contltantes de projoto © desenvalvimento devom ser resolvidas, ‘A organizago deve reterinformagao documentada de entradas do projolo e desenvolvimento 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento ‘A oxganizagdo dove aplicar conlroles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que: 2) 05 resullados a serom alcangados estejam definidos: ») andlisos criticas sojam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados do projcto & desenvolvimento atenderom a requisites ©) alividades de verficagao sojam conduzidas para assegurar que as saidas de projeto © desenvolvimento ‘alondam aos requisitos de entrada; 4) atvidades de validagio sojam conduzidas para assogurar quo os produtos e servigos rosultantes atendam 08 roquisilos para a aplicagao especiicada ou uso protendido, ©) quaisquer ages necessarias sojam tomadas sobre os problemas determinados durante as analises eriticas ‘ou atividades de veriicaglo ¢ validagao, 1) informago documentada sobre esas alividades soja rotida, Separadamente ou em quaker combingy,3o, como for atequad par os pros © 0 8.3.5 Saidas de projoto e desenvolvimento ‘A organizagso deve assegurar que saidas de projeto ¢ desenvolvimento: 4) atondam aos roquisilos de entrada; b) sojam adequadas para os processes subsequentes para a provisio de produtos © services, ¢)ncluam ou referenciom requisitos de monitoramento e medigdo, come apropriado, e critéros de accitacdo: {) especiiquom as caractorislicas dos produtos @ servigos que sojam essoncials para o proposito pretondido & sua provisdo sogura e apropriada, A organizagao deve rotor informago documentada sobre as saidas de projeto e desenvolvimento, 8.3.6 Mudangas de projoto e desenvolvimento A organizagdo dove identificar, analisar critcamonto controlar mudangas fellas durante, ow subsequentemente a, 0 projoto e desenvolvimento de produlos e servigos, na extensdo necessaria’ para assogurar que nao haja impacto adverso sobre a conformidade com requisitos A organizaao deve reter informacao documentada sobre: 8) as mudangas de projeto e dasonvolvimento; b)0s resultados de andlises erica ©) a autorizagao das mudangas:

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