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En referencia a la Norma ISO 9001, sta es apta para aquellas organizaciones que se
quieran enfocar hacia la directriz de un sistema de gestin de calidad, el cual se define
como un sistema documentado, estandarizado y estable con una serie de requisitos
administrativos, tcnicos y generales con el fin de orientar sus recursos humanos,
financieros, materiales y tecnolgicos hacia la satisfaccin del cliente, brindar
productos/servicios de calidad y ser ms competitivo en el mercado, disminuyendo la
incertidumbre y la variabilidad, y garantizando el mejoramiento continuo de la organizacin.
Por otra parte, todo sistema de gestin ya sea de calidad, ambiental o del cualquier ndole
debe mantener un sistema documental, en el cual se identifique claramente cada proceso
y su conexin con el resto (enfoque basado por procesos), y se administre la documentacin
inherente a stos: manuales, registros, instrucciones de trabajo, formatos, procedimientos,
entre otros; para ello se recomienda seguir las directrices que establece la Norma ISO
10013.
Una vez ejecutado lo anterior, nace la necesidad de efectuar auditoras con el fin de para
determinar el grado de cumplimiento de la documentacin existente en la organizacin, de
tal manera de detectar fallas y corregirlas a tiempo mediante acciones correctivas, o bien
evitarlas mediante acciones preventivas, entrando de esta manera en el proceso de la
mejora continua; para ello la ISO elabor la Norma 19011 referente a este tema de
auditoras.
Dado a conocer todo ello, se presenta el siguiente curso como una gua que oriente al
usuario en lo concerniente a la introduccin de la Norma ISO 9001, a la documentacin de
un sistema de gestin y en el proceso de las auditoras, haciendo hincapi adems en cmo
se debe realizar el enfoque por procesos.
Autor:
La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por la ISO (Organizacin Internacional para la
Estandarizacin), es aplicable a todo tipo de organizacin (independientemente de la
plantilla del personal del mismo, del rubro al cual se dedica, sea una entidad pblica o
privada), y menciona los requisitos a cumplirse para llevar a cabo un sistema de gestin de
la calidad eficiente, ya sea para utilizarse internamente dentro de las organizaciones, para
obtener la certificacin, o con otros fines; todo ello con la finalidad de:
2) Brindar un producto/servicio con la ms alta calidad e incluso proporcionar uno que sea
superior a las expectativas de los clientes.
5) Mejorar del clima organizacional dentro de la organizacin ya que se crea una cultura
de trabajo organizada y estandarizada.
6) Desde un punto de vista de la competencia, se abren nuevas puertas para competir y/o
asociarse con otras organizaciones que trabajan con este sistema de gestin, adems de
incrementar la cartera de clientes y de convertir los clientes actuales en fieles.
En la figura 1 se indica las clusulas que componen el sistema de gestin de calidad segn
la Norma ISO 9001, las cuales se explicarn con mayor detalle en la leccin 7 de
Implementacin de los lineamientos de la Norma ISO 9001; adicionalmente, este tipo de
sistema se enfoca en los principios del ciclo de Deming conocido como PHVA (planificar-
hacer-verificar-actuar), que tambin se enfoca en la figura 1 (es el crculo azul interno).
Tambin se menciona que existen unos requerimientos de los clientes al inicio el proceso,
todo ello con el fin de que se obtenga un producto/servicio final que satisfaga las
necesidades finales del cliente; al igual que una fase de mejora continua con la cual se
pretende mejorar los productos, servicios y procesos.
4) Actuar: Estudiar los resultados obtenidos para determinar si se debe aplicar cambios, y
de ser necesario experimentar de nuevo.
1) Qu?: Se refiere a la actividad a ejecutar, (ver en la figura 2, que indica: Determinar las
etapas del diseo y desarrollo).
6) Por qu o para qu?: Ejemplo: porque es una prueba de control de calidad que exige
la Norma COVENIN.
CONCEPTOS BASICOS DE CALIDAD
Accin correctiva: Accin ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situacin que causa inconvenientes en un sistema de gestin.
Accin preventiva: Accin ejecutada para combatir las causas de una no conformidad o
situacin que causara inconvenientes en un sistema de gestin, antes de que ocurra.
Certificacin: Procedimiento por el cual un organismo asegura por escrito que un producto,
proceso o servicio es conforme, es decir, cumple totalmente los requisitos de una norma.
Cmo se hace una proceso de verificacin?: un auditor (de alguna entidad nacional de
creacin de normas, en el caso de Venezuela seria FONDONORMA) se dirige hacia la
empresa a verificar (auditar) para constatar si en realidad se est cumpliendo con los
lineamiento de alguna norma en particular, y luego levanta un informe y dependiendo de
los resultados de ste el organismo que certifica (ejemplo FONDONORMA) certifica la
empresa o no. Si la empresa falla, se le otorga una segunda oportunidad. El auditor debe
estar acreditado y autorizado por FONDONORMA. A nivel internacional, el principal
organismo de certificacin es el IAF (Fondo Internacional de Acreditacin) el cual se
encarga de acreditar a los organismos de cada pas. En la figura 3 se muestra un esquema
de lo explicado, considerando como ejemplo organizaciones de Venezuela.
Nota: Anteriormente, se certificaba un producto (se le colocaba un sello) y no a la empresa
como tal. Si se certificaba un producto y era de calidad, eso no significaba precisamente
que la empresa era buena. Ahora con las normas ISO, se certifican empresas y productos.
Control de calidad: Proceso que verifica si el producto final cumple con las
especificaciones exigidas por una determinada norma o por el mismo cliente.
Eficacia: Alcance de los objetivos utilizando recursos y tiempo. Ejemplo: llegar a un sitio
puntual.
Eficiencia: Alcance de los objetivos, pero planificando las tareas a efectuar, empleando la
menor cantidad de recursos disponibles. Ejemplo: Llegar a un sitio puntual pero empleando
un medio de transporte econmico.
Gestin de la calidad: Metodologa de trabajo que abarca todos los procesos y variables
involucradas, desde el principio hasta el final, de tal manera que le producto/servicio
obtenido satisfaga las necesidades de los clientes. La diferencia entre gestin de la calidad
y control de calidad, es que la primera se abarca todas las etapas de un proceso, mientras
que la segunda solo es la ltima etapa final de verificacin.
Mejora: Conducta por la cual se busca aumentar la calidad del producto, servicio o proceso.
Sistema de gestin: Sistema que se establece para cumplir una serie de objetivos,
partiendo de una poltica establecida.
PRINCIPIOS DE GESTION DE CALIDAD
La Norma ISO 9001 toma como referencia los ocho principios de gestin de la calidad, de
hecho, en el prximo captulo se ver que la esencia de los requisitos de la norma se
asemeja con lo establecido en estos principios:
1) Enfoque al cliente: Ya que es la razn de ser de la organizacin, pues son los compran
los productos/servicios que ofrece la organizacin.
2) Liderazgo: Pues en una organizacin los lderes son aquellos que impulsan, que
convencen y que creen un entorno de hacer que las cosas se den.
4) Enfoque basado en procesos: Consiste en delimitar para cada proceso sus requisitos
de entradas, transformacin del producto, especificaciones de salida y proveedores,
responsables, entre otros aspectos necesarios para estandarizar procesos e interactuar
unos con otros; adems de evaluar los riesgos que originan un mal proceso y que afectan
al resto.
6) Mejora Continua: Consiste en buscar una mejor manera de ejecutar las tareas de la
organizacin, ejecutando para ello acciones correctivas y preventivas.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin: Para tomar decisiones se debe
tener como base datos e informacin accesible de lo que ocurre.
1) La norma indica el qu: Es decir, que acciones deben aplicarse, pero no el cmo,
esto lo define el laboratorio. Caso con un ejemplo rutinario: el qu seria cruzar la calle, y
el cmo lo define el peatn: caminando, en patineta, etc.
Ejemplos:
b) Debe dejar por escrito o verbalmente. Se refiere solo a una de los requisitos
mencionados, es decir: o a dejar por escrito, o verbalmente (Ver figura 4, el texto encerrado
en un cuadro azul).
IMPLEMENTACION DE LA NORMA ISO 9001 EN UNA
ORGANIZACIN
Inicialmente se recomienda llevar a cabo una encuesta para evaluar cmo est la empresa
con respecto a lo exigido por la normativa, la cual puede ser realizada por la misma
organizacin, y se debe evaluar cada uno de los aspectos de todos los requisitos de la
norma. En la figura 5 se presenta un ejemplo de una tabla de evaluacin del requisito 5.5.1
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD Y COMUNICACIN.
Se debe formular esta encuesta para cada uno de los requisitos de la norma, y finalmente
establecer una base de clculo (ejemplo: un promedio) para obtener el resultado final. De
esta manera, se evidenciar en cuales clusulas de la norma la organizacin est fallando,
y en qu grado.
Luego, se recomienda que los resultados de las encuestas se expresen en forma grfica
para su fcil interpretacin, emitiendo los resultados al inicio de la evaluacin, y luego
comparando los mismos antes y despus de aplicar el modelo de gestin de calidad
planteado. En los cursos de GUA BSICA PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA
17025, o en su defecto el de GUA PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN SISTEMA DE
GESTIN DE AMBIENTAL EN LABORATORIOS BASADO EN LA NORMA 14001, ambos
pertenecientes a AulaFacil de las reas de Empresa: Administracin, se tiene ejemplos de
grficos aplicados para antes y despus de la aplicacin de los requisitos de la norma, al
igual que explica con mayor detalle lo anterior referente a las tcnicas de recopilacin de
informacin, de observacin directa, de entrevistas informales.
Finalmente, esta metodologa no solo se limita a la Norma ISO 9001, sino para cualquiera
de esta familia ISO.
REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001
Cabe resaltar que la variacin entre cada una de las versiones de la Norma ISO 9001 (la
ISO 9001:1987, ISO 9001:1994, ISO 9001:2000, ISO 9001:2008 Y la ISO 9001:2015), no
es tan drstica, siendo las siguientes:
1) A partir de la versin del ao 2000: En adelante se incluyen los ocho principios bsicos
de gestin de calidad y de mejora continua, y hay una mayor compatibilidad con la Norma
ISO 14001; al igual que se trabaja con el enfoque basado en procesos.
La Norma est integrada por cuatro clusulas, que se indica en la figura 6, donde primero
se debe ejecutar desde el nmero 5 hasta la 8, y de ltimo se aplica el nmero 4 que se
refiere a la implementacin del sistema de gestin de calidad como tal. Se recomienda
visualizar la figura 1 de la leccin 2 de Definicin de la Norma ISO 9001, inherente a los
elementos que conforman el sistema de gestin de calidad de esta norma.
Segn lo observado en la figura anterior, esta norma contiene los mismos puntos de las
dems normas de la familia ISO: un objetivo, generalidades, aplicacin, referencia
normativa, trminos y aplicaciones, anexos y bibliografa. Con respecto al cuerpo de la
norma, la explicacin de las cuatro clusulas es la siguiente:
Menciona que la organizacin debe definir cules son sus procesos y la interaccin entre
unos y otros. Tambin indica que debe existir un control de la documentacin, la cual debe
ser la necesaria y suficiente para cumplir con los aspectos de tipo legal, internos y otros
que surjan en la organizacin. Al mismo tiempo menciona los principales documentos de
un sistema de gestin de calidad: el manual de calidad, de procedimientos, registros e
instrucciones de trabajo.
Clusula 5. Responsabilidad de la direccin.
Tambin menciona el enfoque hacia el cliente, pues lgicamente ste es la razn de ser de
la organizacin, pues si no hay cliente quin va utilizar los servicios/comprar productos de
la organizacin?
Cabe resaltar que la provisin de recursos nace de una planificacin estratgica (misin,
visn, objetivos) y de procesos/estrategias planteadas por la organizacin tales como el
desarrollo de nuevos productos, distribucin de la planta, etc.; pues para llevar a cabo todo
ello se requiere de recursos.
Por otra parte, la organizacin debe dar a conocer el producto que ofrece, ya sea a travs
de charlas, pginas web, catlogos; y realizar encuestas u otro tipo de herramienta para
conocer el grado de satisfaccin del cliente. Si el producto no satisface al cliente, se debe
investigar el porqu de ello y enfocarse en las causas problemticas.
5) Mejora: Significa que siempre se puede hacer las cosas de una mejor manera; y para
cumplir con ello la organizacin emplea los resultados de las auditoras, y establece y aplica
acciones correctivas y preventivas.
La organizacin puede documentar todos los procesos que quiera, pero los seis anteriores
son de carcter obligatorio.
COMPATIBILIDAD CON OTRAS NORMAS DE LA FAMILIA ISO
La Norma ISO 9001 trabaja con otras normas de esta misma familia para que la
implantacin del sistema de gestin de calidad se efecte correctamente, entre ellas:
2) ISO 9004: Definida como Gestin para el xito sostenido de una Organizacin: Enfoque
de gestin de la calidad, la cual ofrece una serie de recomendaciones para obtener el xito
deseado a partir de la implementacin de un sistema de gestin de calidad.
4) ISO 19011: Definida como Directrices para la auditoria de los sistemas de gestin de
calidad, debido a que una vez montado el sistema se debe auditar para verificar si en
realidad se cumple con los establecidos en la norma, ya sea con la idea de acreditacin o
simplemente por intereses internos de la organizacin.
1) ISO 14001: Denominada sistemas de gestin ambiental - requisitos con orientacin para
su uso.
Antes de definir que es enfoque por procesos, se debe conocer que es un proceso.
Un proceso no es solo la transformacin, sino abarca las entradas y las salidas (estas
ltimas con sus especificaciones). Las entradas surgen de la necesidad y expectativa del
cliente, y la salida es el producto obtenido. En muchas ocasiones en las salidas, adicional
al producto deseado, tambin se obtienen otros secundarios como desperdicios.
Los elementos de las entradas y salidas pueden ser tangibles (equipos, materiales o afines)
o intangibles (informacin, formas de energa).
Todo proceso tiene clientes (internos como los miembros de la organizacin y externos que
es quien compra/usa el producto/servicio) y partes interesadas (proveedores, entidades
pblicas, accionistas, y otras forneas de la organizacin).
Por otra parte, no existe alguna norma de la familia ISO que se dedique al enfoque basado
en procesos, as como la hay para las directrices de la documentacin y de la auditoria; sin
embargo, dada su importancia, la Norma ISO 9001 promueve la adopcin del enfoque
basado en procesos y la incluye en su seccin de introduccin, tal como lo resea la figura
8.
CARACTERISTICAS DE LOS PROCESOS
1) Estn centrados en el cliente: Ya que son una cadena de valor que empieza con el
cliente y terminan con el mismo.
3) Son medibles: Todo proceso que genere valor a la organizacin tiene que ser medible
(en trminos de tiempo, costos, calidad, etc.).
6) Los procesos estn sujetos a una serie de controles, entre ellos: Normas internas y
externas, logstica, requisitos de ndole ambiental, variables de control, indicadores, entre
otros.
Estas son las informaciones que debe contener como mnimo un proceso, pero si la
organizacin lo estima necesaria puede incluir algn otro adicional.
Por otra parte, cabe resaltar que las entradas y salidas de un proceso lo define la
organizacin con sus clientes y proveedores, pero el proceso de transformacin como tal lo
puede limitar solo la organizacin.
En las figuras 9 y 10 se presentan unos ejemplos de procesos.
MAPEO DE PROCESOS: IDENTIFICACION DE PROCESOS
CLAVES
a) Gestin de proveedores.
b) Provisin de materias primas y suministros.
c) Fabricacin (manufactura).
d) Diseo de productos.
e) Recepcin de servicios.
5) Procesos de apoyo: Son aquellos que acompaan a los claves, entre ellos:
mantenimiento, tecnologa e informacin, seguridad fsica y electrnica, seguridad y
salud en el trabajo, mercadeo, contabilidad, cobranzas, entre algn otro.
ASPECTOS A CONSIDERAR PARA DESCRIBIR PROCESOS
3) Quines son los dueos (lideres) del proceso, al igual que los participantes
(colaboradores, miembros del equipo), los clientes y los proveedores?
5) Cules son las entradas y salidas del proceso, con sus especificaciones?
10) Qu criterios voy a seguir para llevar a cabo un seguimiento, revisin y anlisis de los
procesos establecidos?
RECOMENDACIONES A CONSIDERAR PARA DESCRIBIR
PROCESOS
4) Eliminar los casos particulares, pues entindase que se debe realizar un resumen del
proceso como tal, y los detalles mayores se deben incluir en otros documentos como
instrucciones de trabajo, por ejemplo.
2) Coherente: Usar un lenguaje que pueda ser entendido por todos los integrantes de la
organizacin.
5) Trazable desde un punto de vista funcional: Debe mantenerse todo el historial del
documento, es decir, quin lo elabor?, cundo se elabor?
En referencia a la relacin de la Norma ISO 9001 con la ISO 10013, en la primera norma
en su requisito 4.1 se menciona la obligacin de documentar, tal como se seala en la figura
12.
Adems de ello, se debe documentar como mnimo stos seis procesos que se indica en
la Norma ISO 9001:
Nota 1: Todos los tipos de documentos de los tres niveles debe contener en su formato por
lo menos: un ttulo, cdigo del documento, el nmero de identificacin, estado (nmero) de
revisin, fecha de modificacin (si el documento es pionero no se incluye); y las firmas de
los entes encargados de la realizacin, revisin y aprobacin del documento.
El manual de calidad se define como el documento que describe las caractersticas bsicas
del sistema de gestin de la calidad, y responde a los requisitos establecidos por la
normativa aplicada (ISO 9001, ISO 14001 o la que corresponda).
En referencia al formato de un manual de gestin de calidad, en todas las hojas debe tener
la firma de los responsables de su elaboracin, revisin y aprobacin. En la figura 14 se
presenta un ejemplo de un formato de un manual de gestin de la calidad (anteriormente
se mencion que es de libre decisin el diseo del formato de los documentos), cuyo texto
coincide con el requisito 4 de la Norma para efectos de este ejemplo.
En el Manual de la Calidad debe incorporarse el organigrama de la organizacin (solo con
nombres de cargo y no el nombre de los trabajadores) y la matriz de responsabilidades, en
el punto de la norma que corresponda; ejemplo: si es un sistema de gestin de la calidad
basado en ISO 17025, en el requisito 4.1 de Organizacin se establecer definir la matriz de
responsabilidades.
En la figura 15 se muestra un ejemplo de matriz de responsabilidades (por lo extensa que
es la tabla no se muestra todos los requisitos para efectos de este ejemplo), para la norma
citada, donde en el requisito 4.1 de Organizacin los cargos con la letra R son los
responsables directos de que se cumpla el requisito, y la letra I se refiere a los involucrados
en el proceso de Organizacin. De esta manera, se puede utilizar otro tipo de leyenda
(ejemplo, P= Principal, C= Colateral, S=Secundario), para ser llenado dentro de la zona
amarilla.
En la figura 16 se ejemplifica un organigrama de un rea de operaciones de una empresa
de servicio.
b) Objetivos de la calidad: Deben ser claramente definidos, ser medibles para as poder
determinar si al cierre del periodo se alcanz lo planteado (debe contener informacin
numrica y en trminos de tiempo); y alcanzable.
En este nivel se incluye las instrucciones de trabajo, formatos, entre otros que indican con
mayor detalle cmo se realiza ciertas actividades operativas.