Você está na página 1de 26

LAPORAN PKL INDUSTRI

PROSES PRODUKSI TABLET BESTOCOL

(PT. TANABE INDONESIA)

OLEH :

NAMA : ARISAH

OLEH :

NIM : 150141

KELAS : STIFA B

PEMBIMBING : Andi Nur Aisyah, S,Si, M.Si., Apt

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI

MAKASSAR

2017
BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang


Industri farmasi sebagai unit usaha yang menunjang kesehatan
masyarakat mempunyai kewajiban moral dan tanggug jawab sosial untuk
menyediakan obat yang bermutu tinggi, berkhasiat dan terjamin
keamanannya. Untuk menjaga mutu obat, pemerintah pada tahun 1994
telah mengambil kebijakan yang mengharuskan setiap industri farmasi
untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Industri farmasi sebagai produsen obat, mempunyai kewajiban
moral dan tanggung jawab sosial untuk senantiasa menghasilka obat yang
bermutu serta aman saat digunakan maupun disimpan. Mutu suatu obat
tidak dapat ditentukan hanya berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja,
melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses
pembuatan. Pengawasan danpengendalian mutu dilakukan mulai dari
pengadaan bahan awal, proses pembuatan, berbagai faktor yang dapat
mempengaruhi mutu seperti bangunan, peralatan, personalia suatu
produk siap untuk dipasarkan.
Oleh karna itu industri farmasi harus memenuhi standar cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) yang telah diatur oleh pemerintah
indonesia atau Good Manucfacturing Practices (GMP).Praktik kerja
lapangan dilaksanakan dalam rangka peningkatan mutu dan kualitas
lulusan Mahasiswa Farmasi khususnya Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi
Makassar. Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan (PKL) bertujuan untuk
menyelaraskan pendidikan dengan kebutuhan tenaga kesehatan dibidang
farmasi.
Harapan utama dari kegiatan Praktik Kerja Lapangan (PKL) ini
disamping keahlian profesionalisme mahasiswa dalam bidang farmasi,
juga dituntut untuk memiliki etos kerja yang baik, berkualitas, disiplin
waktu dan keterampilan serta keuletan dalam bekerja.
I.2 Manfaat
Adapun manfaat dari praktek kerja lapangan ini yaitu untuk
mengetahui dan memahami Cara Pembuatan Obat yang baik khususnya
di industri farmasi.
I.3 Tujuan
Adapun tujuan dari praktek kerja lapangan ini yaitu :
1. Melihat gambaran nyata peran farmasis dan penerapan Cara
Pembuatan Obat yang Baik di Industri farmasi khususnya di PT.
Tanabe Indonesia
2. Memberikan pengetahuan dan keterampilan untuk memasuki dunia
kerja, khususnya di industri farmasi.
3. Memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi,
situasi, serta kondisi kerja di industri farmasi.
BAB II

GAMBARAN UMUM

II.1 Sejarah PT. Tanabe Indonesia


PT. Tanabe indonesia merupakan perusahan lisensi yang bergerak
di bidang farmasi. Perusahaan ini berasal dari negara Jepang yang
memperluas jaringannya di Indonesia pada tanggal 25 juli 1970 dengan
nama PT. Tanabe Abadi. Seluruh sahamnya dimiliki oleh PT. Tanabe
Seiyaku yang berkedudukan di Jepang.
Perusahaan ini menjalin kerja sama dengan Tanabe Seiyaku
Co.,Ltd. Di Osaka, Jepang dengan NV. Pharmacie Nasional di Bandung,
Indonesia pada tahun 1986 dengan komposisi saham 50% dari Tanabe
Seiyaku Co.Ltd dari PT. Pharmacie Nasional . Terhitung tanggal 1 Juni
2003 saham perusahaan sebesar 99,6 % dimiliki Tanabe Seiyaku Co.,Ltd
dan 0,4% dimiliki PT. Intercipta Mitra. Adanya perubahan kepemilikan
saham tersebut, maka terjadi perubahan nama perusahaan dari PT.
Tanabe Abadi menjadi PT. Tanabe Indonesia dan menjadi anak
perusahaan PT. Tanabe Seiyaku Co., Ltd (PMA).
II.2Visi dan Misi
II.2.1 Visi
Visi PT. Tanabe Indonesia adalah Turut serta dalam pelayanan
pada kesehatan masyarakat di seluruh dunia dibidang obat-obatan yang
terjamin mutunya disertai dengan pelayanan terbaik.
II.2.2 Misi
Misi PT. Tanabe Indonesia adalah memproduksi obat yang
bermutu tinggi, menyajikaninformasi produk kepada pasien dan rekan
profesi kesehatan dengan benar dan tepat waktu, mendapatkan produk-
produkbaru dan meningkatkan penelitian-penelitian, selalu melakukan
penyempurnaan agar produknya bisa bersaing dipasar global dan agar
lebih memberikan kepuasan kepada pasien serta peduli terhadap
masalah-masalah lingkungan hidup.
II.3 Struktur Organisasi
Quality Affair PT. Tanabe Indonesia bertanggung jawab terhadap
pengawasan mutu obat. Pengawasan tersebut dilakukan mulai dari bahan
awal ( bahan baku dan bahan pengemasan ) dan produk akhir ( obat
jadi).Quality Affair Department di PT. Tanabe Indonesia terbagi atas 3
bagian, yaitu Quality Assurance (QA), Quality Control (QC)-1 dan Quality
Control (QC)-2
a. Quality Control(QC)-1
Quality Control(QC)-1 bertanggung jawab dalam melakukan uji analisa
(analyzed testing) terhadap produk jadi. Hal ini terutama untuk
memastikan bahwa suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu
selama peredaran yang telah ditetapkan melalui program stabilitas.
Uji stabilitas yang dilakukan terhadap produk jadi hanya meliputi
longterm condition dan accelerated condition. Hal ini dilakukan karena
kedua kondidi ini telah teruji dalam mengidentifikasi degradasi produk,
membuktikan stabilitas instrinsik dari suatu molekul dan dalam
pengembangannya untuk memvalidadi prosedur analisis yang sesuai.
Pengawasan yang dilakukan selama proses produksi untuk sedian-
sediaan obat yang di produksi PT.Tanabe Indonesia adalah :
1. Sediaan Tablet, meliputi penampilan umum, keseragaman
kadar zat aktif, keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan,
waktu hancur, kecepatan pelarutan (disolusi).
2. Sediaan Kapsul, meliputi organoleptik, uji kadar zat aktif dan
homogenitas, keseragaman bobot dan kecepatan disolusi.
3. Sediaan sirup, meliputi organoleptis, viskositas, kejernihan,
kadar zat aktif, pH, bobot jenis, keseragaman volume.
4. Sediaan injeks, meliputi pemeriksaan uji visual kejernihan, kadar
zat aktif, pH, uji pirogenitas, ui sterilitas serta dilakukan uji
kebocoran terhadap ampul menggunakan metilen biru.
b. Quality Control (QC)-2
Quality Control bertanggung jawab melakukan pemeriksaan awal
dan analisa terhadap bahan pengemas (Packaging material), bahan
hasil sintesa dan bahan baku (raw material). Pengambilan sampel
untuk bahan baku dan bahan kemas dilakukan berdasarkan
rumus N + 1 dimana N adalah jumlah barang.
Bahan pengemas ( packaging material) melalui pemeriksaan analisis
dengan alat ukur meliputi panjang , lebar, bonding strenght; on the
spot meliputi jumlah, dimensi warna, penandaan (Labeling), bentuk
kemasan sesuai apa tidak dengan spesifikasi dan estetika.
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan hasil sintesa adalah
secara visual meliputi kesesuai label, nama supplier, kondisi wadah
dan organoleptis yang di dalamnya termasuk bau, rasa dan warna.
Untuk melaksanakan tugasnya, departemen Quality Control memiliki
fasilitas berupa laboratorium untuk analisa fisika/kimia, laboratorium
instrument, dan laboratorim mikrobiologi.Hasil dari pemeriksaan
Quality Control (QC)-1 dan (QC)-2 section dilaporkan ke Quality
Assurance (QA) section. Quality Assurance (QA) merupakan bagian
yang melakukan pemasian terhadap sistem yang dijalankan dan
mengaudit mutu agar memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
didistribusikan.
II.4 Sertifikat
Adapun sertifikat yang dimiliki oleh PT. TANABE INDONESIA
adalah sebagai berikut :
1. Sertifikat AMDAL (Environmental Impact Analysis Certificate)
Diberikan oleh Komisi AMDAL Pusat-Depkes RI pada 26 Mei 1992.
2. Sertifikt GMP (CPOB). Diterima pada 11 juni 1993. Direvisi pada 28
juli 2003 kakrena perubahan nama dan logo perusahaan. GMP
Mapping diterma pada 5 oktober 2005 dengan status Strata A.
3. Sertifikat Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja
(SMK3) (Occupational Safety and Health Certificate:
- Bendera Emas (Gold Flag) I diterima pada 18 Januari 2002.
- Bendera Emas (Gold Flag) I diterima pada 24 Februari 2005
- Bendera Emas (Gold Flag) I diterima pada 12 Maret 2008
4. Sertifikat ISO 14001 (Environmental Management Sistem) yang
diaudit oleh PT.TUV CERT Intenational Indonesia pada :
- I : ISO 14001 : 1996 pada 4 Maret 2004
- II : ISO : 14001 : 2004 pada 8 Maret 2006
- III : ISO :14001 : 2004 pada 16 April 2007
5. Evaluation Program of Company Performance Level on
Enviromental Management by Ministry of Enviroment
- Januari 2004 Mei 2005 (Blue 3 Agustus 2005)
- Evaluasi dilaksanakan pada 21 Marer 2006 : untuk periode
2005-2006.
II.5 Produk-Produk
Adapun Produk-produk jadi yang dihasilkan oleh PT Tanabe
Indonesia sebagai berikut :
1. Tablet: HerbesserHerbesser60, Tanapress5,10, Adona, Adona
Forte, Inolin Neo-Novapon Plus, Bestocol, Pyronal, Asvex dan
Maintate
2. Tablet Salut gula : Neuro-Beston dan Aspar
3. Tablet salut film: Aspar-K dan Maintate 2,5
4. Kapsul lepas lambat : Herbesser 90 SR, Herbesser 180 SR,
Herbesser CD 100, dan Herbesser CD 200
5. Kapsul : Sesden
6. Sirup : Neo-Novapon, Inolin Pediatric drops dan Chlorpemin
7. Injeksi : Herbesser10 mg, 50 mg, Adona (AC-17) 2 ml, 5 ml 10 ml,
Inolin 1 ml, Sesden 1 ml dan Alinamin-F Injeksi.
II.6 Penerapan Aspek CPOB
CPOB diterapkan untuk memastikan agar mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dengan tujuan penggunaan. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB
merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri
farmasi dan regulator, tetapi jugabagi konsumen dalam memenuhi
kebutuhannya akan pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas.
Terdapat 12 aspek CPOB, yaitu (BPOM,2006) :
1. Manajemen Mutu
Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izib edar dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif.
Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen
dari semua jajaran disemua departemen dalam perusahaan, para
pemasok dan distributor. Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu
infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya serta tindakansistematis untuk
mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga
produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan
personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk
melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami
tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil hendaklah memahami
prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang berkesinambungan
termasukinstruksi mengenai higieni yang berkaitan dengan pekerjaan.
Personil kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala bagian
Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian
mutu).
3. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas untuk pembuata obat harus memiliki desai,
konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk menudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencmaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.
Persyaratan bangunan CPOB, yaitu :
a. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah
terjadinya pencemaran dari lingungan sekelilingnya, seperti
pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan
industri lain yang berdekatan.
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi dan
dirawat agar memperoleh perlindungan maksimal.
c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah
dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut : kesesuaian dengan
kegiatan lain yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama
atau dalam sarana yang berdampingan; tata letak ruang yang
sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi
dilaksanakan didaerah yang letaknya diatur secara logis dan
berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruag kerja yang
memungkinkn penempatan peralatan dan bahan secara teratur
dan logis serta terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan industri sebagai lalu lintas umum
d. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi
lain serta dirancang dan dibangun secara khusus;
e. Produk antibiotika tertentu, hormon tertentu, sitotoksik tertentu,
bahan aktif berpotensi tinggi hendaklah diproduksi dibangunan
terpisah;
f. Permukaan bagian dalam ruangan ( dinding, lantai dan langit-
langit) hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang
terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu didesinfeksi;
g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak
kontrol serta ventilasi yang baik;
h. Area produksi diventilasi secara efektif dengan fasilitasi
pengendali udara
4. Peralatan
Pembuatan obat hendaklah menggunakan peralatan yang
memiliki desain dan konstruksi yng tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, sehinggan mutu yang
dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets
dan memudahkan pembersihan dan perawatannya. Permukaan dan
peralatan yang bersetuhan dengan bahan baku, produk antara, produk
ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi, yang dapat
mengubah identitas, mutu, atau kemurniannya diluar batas yang telah
ditentukan.
Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang
dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan.
Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan
hendaklah dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan
metode yang ditetapkan.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan
pada setiap spek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higieni
meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan serta wadahnya
yang dapat merupakan sumber kontaminasi produk. Penerapan higiene
perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, mencuci tangan sebelum
masuk area produksi, memakai pakaian pelindunh. Semua personil
shedaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut.sesudah
pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personil yang mengidap
penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk
hendakla di larang menangani bahan awal,bahan pengemas,bahan yang
sedang di proses dan obat jadi sampai kondisi personil tersebut
dipertimbangkan tidak lagi menimbulkan risiko.
Kegiatan makan ,minum dan merokok tidak diperbolehkan dalam
area gudang labaratorium dan area produksi.senitasai meliputi bangunan
dan fasilitas.tiap bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat
hendaklah didesain dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.
6. Produksi
Kegiatan produksi hendaklah di laksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan cpob yang
menjamin senantiasa menhasilkan produk yang memenuhi persyaratan
mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar. Unsur-
unsur produksi yang diatur oleh CPOB meliputi pembelian bahan awal
yaitu bahan baku dan bahan pengemas; validasi proses; pencegahan
kontaminasi silang; sistem penomoran bet/lot; penimbangan dan
penyerahan; pengolahan; pengemasan; pengawasan selama proses
penangana dan bahan produk yang ditolak,dipulihkan dan dikembalikan;
karantina dan penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman
obat, penyimpanan bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi serta pengiriman dan pengankutan.
7. Pengawasan mutu
Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari
CPOB untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Keterlibatan dan kmitmen semua pihak yang berkepentingan dalan
seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mncapai sasara mutu
yang ditetapkan mulai dari awal pembuatan sampai distribusi obat jadi.
Pegawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium tapi juga
harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.
Ketidaktergantungan pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang
fundamentak agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memusnahkan.
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit persetujuan pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB yang ditetapkan . program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan
untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi
diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian
dari sistem manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningatkan mutu.
Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen
atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
Audit dan persetujuan pemasok berguna untuk mengetahui
pemasok yang digunakan dapat diandalkan. Kepala bagian manajemen
mutu hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait
untukmemberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan. Daftar pemasok hendaknya disiapkan dan ditinjau ulang.
Sebaiknya juga dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan kedalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah
dilakukan dengan mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok. Jika auidt diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan
kemampuan pemasok dalam pemenuhan stndar CPOB. Semua pemasok
yang telah ditetapkan hedaklah dievaluasi secara teratur.
9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali dan Obat
kembalian
Semua keluhan dan infomasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji denga teliti sesuai
dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak
hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali
produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan
efektif.
Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa bets
atau seluruh bets produk tertentu dari semua peredaran distribusi.
Hendaklah tersedia prosedur tertuluis yang diperiksa secara berkala untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali. Tindakan penarikan kembali
produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang
cacat mutu atau diterima laporan mengena reaksi yang merugikan.
Catatan dan laporan penarikan kembali produk hendaklah
didokumentasikan dengan baik.
10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian
mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa setiap personil menerima urain tugas yang relevan secara jelas
dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan
yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Spesifikasi, dokumen produksi induk/ formula pembuatan, prosedur,
metode, instruksi, lapora dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan
tersedia secara tertulis.
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu
perusahaan membuat produk diperusahaan lain atau sebaliknya.
Pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang
dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan
tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh
kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu).
12. Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem
pemastian mutu sehingga tecantum sebagai persyaratan CPOB bagi
industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk
mengidentikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan
validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi
hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumendasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV). Validasi diklasifikasikan menjadi tiga : yakni validasi
pembersihan, validasi metode analisis dan validasi proses. Kualifikasi
diklasifikasikan menjadi empat yaitu kualifikasi desain, kualifikasi
instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja.
BAB III
GAMBARAN KHUSUS


III.1 Tablet Bestocol

Kandungan :

Tiap 5 ml Bestocol mengandung :

Acetaminofen 500 mg
Gliseril Guaiakolat 50 mg
Fenilpropanolamin HCl 12,5 mg
Chlorpheniramine maleate 2 mg
Golongan :
Obat Bebas Terbatas
Indikasi :
Menghilangkan gejala-gejala masuk angin dan flu
Kontra Indikasi :
Penyakit Jantung dan pembuluh darah, diabetes melitus, disfungsi hati
berat.
Dosis :
- Diatas umur 12 tahun : 3 kali sehari 1 tablet
- Anak 6-12 tahun : 3 kali sehari 1/2 tablet
Interaksi obat :
Antihistamin dapat mempotensiasi depresan susunan saraf pusat lainnya.
Aksi diperpanjang oleh MAOI ( Penghambat mono amin oksidase)
Efek samping :
Mengantuk, pusing, mulut kering, kejang seperti epilepsi, ruam kulit,
gangguang lambung-usus, aritmia, retensi urin dan kerusakan hati
Perhatian :
Gangguan fungsi hati, glaukoma, pembesaran prostat, hipertiroidisme,
retesi urin, hamil, dapat mengganggu kemampuan mengendarai
kendaraan atau mengoperasikan mesin.
Kemasan :
Tablet 120 biji

III.2 Pengujian Bahan Awal


III.2.1 Pengujian Bahan Baku
Pengujian ini mencakup identifikasi, deskripsi, kemurnian dan
penetapan kadar. Selama proses pengujian barang dikarantina dan diberi
label KARANTINA yang berwana kuning. Pengambilan sampel secara
acak untuk setiap bets dengan rumus : (N adalah jumlah barang).
a. Pola n (1 + N)
Pola ini digunakan jika bahan diperkirakan homogen dan diperoleh
dari pemasok yang disetujui.
b. Pola p (0.4 N)
Pola ini digunakan untuk tujuan identitas (bahan homogen).
c. Pola r (1,5 N
Pola ini digunakan unuk bahan yang diperkirakan tidak homogen dan
atau berasal dari pemasok yang belum terkualifikasi.
Pengambilan sampel dilakukan menggunakan alat stick sampler.
Khusus untui metode sampling, baik bahan baku maupun bahan
kemas tidak memiliki ketentuan yang pasti, hanya dipersyaratkn
sampling dilakukan atas dasar statistika secara random dengan
metode yang sesuai. Setiap pengujian bahan baku dilengkapi
dengan pengujian (testing order) atau catatan hasil pengujian yang
ditandatangani oleh QC manager. Bahan baku yang telah lulus
seleksi diberi label DILULUSKAN yang berwarna hijau dan jika
tidak sesuai dengan spesifikasi diberi label DITOLAK yang
berwarna merah.
III. 2.2 Pengujian Bahan Kemas
Pengujian bahan kemas dilakukan secara sampling dengan rumus
N + 1, dilakukan untuk lavel, brosur, wadah, karton, aluminium foil dan
tutup botol. Pengawasan dilakukan terhadap penampilan fisik wadah,
kesesuain bahan dan hasil cetakan spesifikasi yang telah ditentukan(
warna, penandaan, desain dan bentuk). Sistem pemberian label bahan
kemas seperti bahan baku.
Jika pemeriksaan bahan baku dan bahan kemas selesai, maka QC
membuat disposisi yang berisi hasil pemeriksaan untuk disampaikan
kebagian keuangan untuk pembayaran dan ke bagian PPIC untuk
memenuhi spesifikasi dipersyaratkan, maka dikembalikan ke supplier
dengan dokumen retur barang.
III.2.3 Pengujian Selama Proses Produksi Tablet
Pengujian terhadap granul adalah sebagai berikut :
a. Ukuran dan bentuk partikel
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali
tebalnya tablet
b. Kerapatan (density)
c. Ditimbang 100 gr granul, masukkan ke dalam gelas ukur dan catat
volumenya. Lalu granul dimampatkan sebanyak 500 kali ketukan
dengan alat uji, catat volume uji sebelum dimampatkan. Kerapatan
dipersyaratkan tidak lebih dari 20 %
d. Sifat alir
Granul dimasukkan kedalam corong uji waktu alir. Penutup corong
dibuka sehingga granul keluar dan ditampunng pada bidang datar.
Waktu alir granul dicatat dan sudut diamnya dihitung dengan
mengukur diameter dan tinggi tumpukan granul yang keluar dari
mulut corong. Waktu alir dipersyaratkan dengan sudut diam tidak
lebih dari 30 derajat.
e. Sudut diam
Dengan menuangkan sampel melalui corong kemudian mengukur
sudut yang terbentuk. Sudut diam yang dibetuk berkiasar antara
200-400 C dan semakin rendah sudut diam maka serbuk semakin
baik sifat alirnya
Adapun pengujian produk ruahan meliputi :
a. Penampilan umum atau organoleptis
Tablet diamati secara visual meliputi warna(homgenitas zat warna),
bentuk (Bundar, permukaan rata atau cembung)
b. Keseragaman kadar zat aktif
Di ambil 20 tablet dan digerus 20 tablet hingg homogen. Kemudian
diekstraksi untuk mendapatkan zat aktifnya. Lalu, pisahkan ekstrak
hingga titik akhir titrasi serta catat hasilnya.
c. Keseragaman bobot
Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya. Jika ditimbang
satu persatu , tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari
bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom
A dan tidak boleh ada satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
dari harga dalam kolom B
d. Kekerasan
Tablet diambil sebanyak 20 tablet, lalu dimasukkan satu persatu ke
dalam alat hardness tester dan alat dinyalakan. Data hasil
pengujian kekerasan tablet dicatat.
e. Kerapuhan
Diambil 20 tablet kemudian dibersihkan dari debunya ditimbang
dengan saksama. Lalu dimasukkan tablet kedalam friabilator dan
diputar sebanyak 100 putara selama 4 menit, jadi kecepatan
putarannya 25 putaran permenit. Setelah selesai, keluarkan tablet
dari alat, bersihkan dari debu dan ditimbang dengan saksama.
Kemudian dihitung persentase kehilangan bobot sebelum dan
sesudah perlakuan. Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak
lebiih dari 1%.
f. Waktu hancur
Aquadest dimasukkan ke dalam gelas erlenmeyer, lalu dipanaskan
hingga suhu 370 C 20 C sambil diukur dengan menggunakan
termometer. Diambil 18 tablet lalu masing-masing tablet
dimasukkan kedalam tabung kemudian cakram dimasukkan
kedalam tabung. Tabung dimasukkan kedalam gelas erlenmeyer
yang berisi aquadest yang telah dipanaskan, kemudian alat
dinyalakan. Data hasil pengujian waktu hancur tablet dicatat.
g. Kecepatan pelarutan (disolusi)
Dimasukkan sejumlah volume media disolusi yang tertera pada
masing-masing monografi kedalam wadah. Pasang alat, biarkan
media disolusi hingga suhu 370 C 0,50 C dan angkat termometer.
Dimasukkan satu tablet kedalam alat, hilangkan gelembung udara
dari permukaan sediaan yang diuji dan jalankan alat pada laju
kecepatan seperti yang tertera pada monografi.
BAB IV

PEMBAHASAN

Tablet merupakan sediaan bentuk padat yang mengandung


substansi obat dengan atau tanpa bahan pengisi (Fatmawaty. 2015 ).
Salah satu produksi obat jadi PT.Tanabe Indonesia adalah Tablet
Bestocol. Bestocol merupakan obat yang sering digunakan untuk
mengobati gejala flu seperti demam, sakit kepala, hidung tersumbat,
bersin disertai batuk.Secara umum, tablet dapat dibuat dengan 3 cara
yaitu :Granulasi Basah, Granulasi Kering dan Kempa langsung.
Sedangkan di PT.Tanabe Indonesia dalam memproduksi tablet Bestocol,
proses granulasi yang diterapkan yaitu proses granulasi kering.
Granulasi merupakan proses pembesaran ukuran partikel
individual atau campuran serbuk untuk menghasilkan campuran obat dan
eksipien dalam bentuk granul yang lebih besar. Adapun pengujian
terhadap granul adalah sebagai berikut :
a. Ukuran dan bentuk partikel
Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali
tebalnya tablet
b. Kerapatan (density)
c. Ditimbang 100 gr granul, masukkan ke dalam gelas ukur dan catat
volumenya. Lalu granul dimampatkan sebanyak 500 kali ketukan
dengan alat uji, catat volume uji sebelum dimampatkan. Kerapatan
dipersyaratkan tidak lebih dari 20 %
d. Sifat alir
Granul dimasukkan kedalam corong uji waktu alir. Penutup corong
dibuka sehingga granul keluar dan ditampunng pada bidang datar.
Waktu alir granul dicatat dan sudut diamnya dihitung dengan
mengukur diameter dan tinggi tumpukan granul yang keluar dari
mulut corong. Waktu alir dipersyaratkan dengan sudut diam tidak
lebih dari 30 derajat.
e. Sudut diam
Dengan menuangkan sampel melalui corong kemudian mengukur
sudut yang terbentuk. Sudut diam yang dibetuk berkiasar antara
200-400 C dan semakin rendah sudut diam maka serbuk semakin
baik sifat alirnya
Alasan untuk mengranulasi sebagai berikut:
1. Membuat zat atau bahan mengalir bebas
2. Memadatkan zat
3. Membuat campuran seragam yang tidak memisah
4. Mengenalikan laju pelepasan zat aktif
5. Memperbaiki penampilan tablet
Granulasi Kering merupakan metode yang biasa digunakan untuk
bahan obat yang tidak tahan pemanasan dan kelembaban. Granulasi
kering dilakukan dengan cara menekan meassa serbuk yang tidak
berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul
dengan ukuran partikel yang diinginkan. Cara pembuatan Granulasi
Kering (Fatmawaty, 2015) :

Pencampuran Awal

Slugging/Roller Compacting

Pengayakan Kering

Pencampuran Akhir

Pencetakan Tablet

Granulasi basah merupakan proses menambahkan cairan pada


suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu wadah yang dilengkapi
dengan pengadukan yang akan menghasilkan agromerasi atau granul.
Beberapa keuntungan dari granulasi basah adalah ( Bandelin, 1989) :
1. Meningkatkan kohefisitas dan kompaktibilitas serbuk sehingga
diharapkan tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul
pada tekanan kompresi tertentu akan menjadi massa yang kompak
menpunyai penampilan, cukup keras dan tidak rapuh.
2. Untuk obat dengan sifat kompaktibilitas rendah, dalam takaran tinggi
dibuat dengan metode ini tidak perlu bahan penolong yang
menyebabkan bobot tablet yang lebih besar.
3. Sistem granulasi basah mencegah terjadinya segresi komponen
penyusun tablet yang homogen selama proses pencampuran.
4. Untuk yang hidrofob maka granulasi basah dapat memperbaiki
kecepatan pelarutan obat dengan memilih bahan pengikat yang
cocok.
Cara pembuatan granulasi basah adalah (Fatmawaty, 2015) :
Penimbangan

Pencampuran Awal

Granulasi

Pengeringan

Pengayakan

Pengeringan

Pengayakan

Pencampuran Akhir

Pencetakan

Pengemasan

Cetak Langsung digunakan untuk menyatakan proses ketika tablet


dicetak langsung dari campuran serbut zat aktif dan eksipien yang sesuai,
yang akan mengalir dengan seragam kelubang cetakan dan membentuk
suatu padatan yang kokoh. Cara pembuatan Cetak Langsung adalah :

Pengayakan

Pencampuran Akhir

Pencetakan Tablet

Adapun masalah-masalah dalam pembuatan tablet sebagai


berikut (Banker dan Anderson, 1994) :
1. Picking dan Sticking
Picking dan Sticking terjadi karena penempelan massa pada
permukaan punch
2. Capping dan Laminating
Capping adalah istilah yang digunakan untuk menguraikan
sebagian atau secara lengkap pemisahan bagian atas atau bawah
mahkota tablet dari bagian utamanya. Laminating adalah pemisahan
tablet menjadi dua atau lebih lapisan-lapisan berbeda. Terjadi karena
banyaknya udara dalam die sebelum, selama dan sesudah kompaksasi
tablet, tekanan kompaksasi terlalu besar
3. Binding
Binding adalah suatu keadaan yang terjadi karena permukaan
dinding mesin yang kurang licin, granul kurang kering, die yang kotor,
atau bisa juga karena celah antara punch bawah dan ruang die terlalu
besar.
4. Mottling
Mottling adalah keadaan dimana distribusi warna tablet tidak
merata, dengan terdapatnya bagian-bagian terang dan gelap pada
permukaan yang sergama. Terjadi karena berbedanya warna obat
dengan bahan tambahan atau bila hasil urai obatnya berwarna dan
migrasi zat warna kepermukaan granul selama proses pengeringan.
Adapun evaluasi tablet sebagai berikut (Nugrahani, Rahmat dan
Djajadisastra, 2005) :
1. Penampilan tablet : dilakukan pengamatan terhadap penampilan
fisik seperti bentuk, ketebalan, tekstrur permukaan dan warna
tablet.
2. Keseragaman ukuran : dilakukan pngukuran terhadap 20 tablet :
diameter dan tebal tablet menggunakan jangka sorong.
3. Uji kekerasan : masing-masing 10 tablet dari tiap batch diukur
kekerasannya dengan alat pengukur kekerasan tablet.
4. Uji penetapan kadar : syarat penetapan kadar menurut FI edisi
IV,1995 : tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari 101,5 % dari
jumlah tertera pada etiket.
5. Keseragaman bobot : syarat keseragaman bobot atau
keseragaman kandungan yaitu antara 85,0 hingga 115,0 % dari
jumlah tertera pada etiket.

BAB V
PENUTUP

V.1 Kesimpulan
Adapun kesimpulan dari laporan ini adalah sebagai berikut :
1. PT Tanabe Indonesia telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) dalam rangkaian pembuatan obatnya, yaitu dalam
aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu,
inspeksi diri, audit mutu, audit dan persetujuan pemasok,
penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali
produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi.
2. Posisi Quality Control di PT. Tanabe Indonesia sudah sesuai yang
ditetapkan pada c GMP yaitu berada di bawah Quality Affair,
dimana terpisah dengan Quality Assurance (QA)
V.2 Saran
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Lapangan yang telah
dilakukan, disarankan kepada industri farmasi agar meluangkan lebih
banyak waktu dan lebih terbuka untuk memberikan ilmu yang berkaitan
dengan Praktek Kerja Lapangan di industri Farmasi.

DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. Cara Pembuatan Obat yang Baik
: Jakarta
Bandelin, F.J., 1989, Compressed Tablet by Wet Granulation, In
Lieberman, H.A.,Kanig, J.L (Eds), Pharmaceutical Dosage Forms;
Tablets, Vol.I, Marcell Dekker : New York
Banker, G.S., and Anderson, N.R., 1994,Tablet In the Theory and Practice
of Industrial Pharmacy, Ed III, UI Press : Jakarta
Fatmawaty, Aisyah. 2015. Farmasi Industri. Universitas Hasanuddin :
Makassar
Fatmawaty, Aisyah. 2015. Teknologi Sediaan Farmasi. Universitas
Hasanuddin : Makassar
Nugrani, I. Rahmat h., Djajadisastra.,J.,2005. Karateristik Granul Dan
Tablet Propranolol Hidroklorida dengaan metode Granulasi
Peleburan. Majalah Ilmu Kefarmasian., Vol II., Hal 100-109