Nevanac Uno_Bula_Paciente

NEVANAC UNO
nepafenaco 3 mg/ml

APRESENTAO:
Suspenso oftlmica estril
Frasco plstico conta-gotas contendo 3 ml de suspenso oftlmica

VIA DE ADMINISTRAO TPICA OCULAR.

USO ADULTO

COMPOSIO:
Cada ml (aproximadamente 19 gotas) contm:
3.0 mg de nepafenaco, ou seja, 0.159 mg de ativo por gota
Veculo constitudo de: cido brico, propilenoglicol, carbmer 974P, cloreto de sdio, goma guar,
carboximetilcelulose sdica, edetato dissdico, hidrxido de sdio e/ou cido clordrico, cloreto de benzalcnio
como conservante e gua purificada q.s.p. 1ml.

INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
NEVANAC UNO indicado para o tratamento da dor e inflamao associadas cirurgia de catarata.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEVANAC UNO um antiinflamatrio que age inibindo a produo de prostaglandina no tecido ocular, aliviando
a dor e a inflamao.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento no deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
componente da frmula do medicamento, ou por pacientes com histrico de hipersensibilidade
antiinflamatrios semelhantes ao nepafenaco (antiinflamatrios no-esteroides).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS
NEVANAC UNO deve ser utilizado somente nos olhos.
No toque a ponta do conta-gotas nos olhos ou em qualquer superfcie para evitar a contaminao do produto.
Se voc for alrgico a medicamentos como cido acetilsaliclico (aspirina) e a outros antiinflamatrios no-
esterides (AINES), voc poder ter um reao alrgica ao usar NEVANAC UNO. Voc deve informar o seu
mdico se alrgico a algum medicamento antes de iniciar o tratamento com NEVANAC UNO.
Medicamentos AINES, como o nepafenaco, podem aumentar o tempo de sangramento. Voc deve ter cuidado ao
usar NEVANAC UNO Suspenso Oftlmica se tiver histrico de apresentar sangramentos ou se estiver tomando
algum medicamento que prolongue o tempo de sangramento.
NEVANAC UNO, pode retardar ou atrasar o processo de cicatrizao. O uso concomitante de AINES e esterides
tpicos pode aumentar o potencial de problemas no processo de cicatrizao.

PRECAUES
O uso de medicamentos antiinflamatrios no-esterides de uso local pode levar a uma inflamao na crnea. O uso
contnuo destes medicamentos nos olhos de pessoas muito sensveis pode por em risco a viso, pois pode resultar em
perda da funo epitelial, afinamento, eroso, ulcerao ou perfurao da crnea. Voc deve parar de usar
NEVANAC UNO Suspenso Oftlmica se tiver qualquer problema ocular voc deve procurar o seu mdico para
ter a sade da crnea monitorada de perto.
Se voc sofreu cirurgias oculares complicadas ou repetidas dentro de um perodo de tempo curto ou apresenta algum
problema de sade (diabetes ou artrite reumatide) incluindo problemas oculares (por exemplo, olho seco), o risco
de eventos adversos na crnea pode ser maior, pondo em risco a viso. Portanto informe o seu mdico.
A experincia ps-mercado com AINES tpicos sugere que o uso por mais de um dia antes da cirurgia ou superior
aos 14 dias ps-cirrgicos pode elevar o risco e a severidade dos eventos adversos na crnea.

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Pacientes que utilizam lentes de contato: Este medicamento contm um conservante que pode ser absorvido pelas
lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas do olho antes da aplicao do produto e podem ser
recolocadas 15 minutos aps a aplicao.
Uso durante a gravidez e lactao: No foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas
ou que estejam amamentando. No se sabe se o nepafenaco excretado no leite humano. Tendo em vista que muitos
medicamentos podem ser excretados no leite, NEVANAC UNO deve ser utilizado com precauo por mulheres
que estejam amamentando. A deciso de continuar ou no com a amamentao deve ser tomada considerando-se a
necessidade do uso da medicao pela me. Em caso de dvida, procure orientao mdica.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgio
dentista.
Uso em crianas: A eficcia e a segurana de NEVANAC UNO no foram estabelecidas em pacientes com idade
inferior a 10 anos.
Pacientes idosos: No foram observadas diferenas de eficcia e segurana entre pacientes idosos e mais jovens.
Interaes Medicamentosas: Interaes medicamentosas com NEVANAC UNO so pouco provveis.
NEVANAC UNO pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos oftlmicos tais como, beta-
bloqueadores, inibidores da anidrase carbnica, alfa-agonistas, cicloplgicos e midriticos.
Pacientes com insuficincia renal (rim) ou heptica (fgado): No h estudos que assegurem a segurana do uso
do medicamento em pacientes com insuficincia renal ou heptica e deve ser utilizado com precauo nestes
pacientes
Interferncia na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas: Depois de instilar NEVANAC UNO a
viso pode ficar temporariamente embaada; durante este perodo no se deve dirigir veculos ou operar mquinas,
pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento NEVANAC UNO deve ser armazenado em temperatura ente 2 a 8C (refrigerador) enquanto
fechado e em temperatura ambiente (15-30C), durante 30 dias, aps aberto.

Validade: 18 meses
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem
No use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aps aberto,
vlido por 30 dias.

O medicamento NEVANAC UNO uma suspenso de cor que varia do amarelo claro ao laranja escuro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance de crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Voc deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rtulo, para no haver enganos. No utilize o medicamento
NEVANAC UNO caso haja sinais de violao e/ou danificaes do frasco.
O medicamento j vem pronto para uso. No encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfcie qualquer, para evitar a contaminao do frasco e do colrio.
Agite bem antes de usar.
Voc deve aplicar o nmero de gotas da dose recomendada pelo seu mdico em um ou ambos os olhos.
A dose usual de 1 gota aplicada no olho afetado, 1 vez ao dia, com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as
doses. Voc deve iniciar o uso de NEVANAC UNO um dia antes da cirurgia de catarata e continuar utilizando por
2 semanas aps a cirurgia. Uma gota adicional deve ser administrada de 30 a 120 minutos antes da cirurgia.
Feche bem o frasco depois de usar.
Este medicamento pode ser administrado em conjunto com outro medicamento tpico oftlmico. Se o paciente
utiliza mais de um medicamento para os olhos, os medicamentos devem ser administrados com no mnimo 5
minutos de intervalo entre as aplicaes.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horrio da prxima
dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em casos de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clnicos controlados, os seguintes eventos adversos foram reportados com o uso de NEVANAC UNO
Suspenso Oftlmica e foram classificados de acordo com a seguinte conveno: muito comum ( 1/10), comum (
1/100 ou < 1/10), incomum ( 1/10,000 ou <1/1000) e raro (<1/10,000). Dentro de cada grupo de frequncia, as
reaes adversas so apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificao do Sistema de rgos

Distrbios do Sistema Nervoso Raro: tontura, dor de cabea
Distrbios Oculares: Comum: aumento da presso intraocular
Incomum: ceratite, ceratite com pontos, defeito epitelial corneano,
conjuntivite alrgica, dor ocular, sensao de corpo estranho no olho,
formao de crosta nos clios.
Raro: viso embaada, fotofobia, olho seco, blefarite, prurido ocular,
secreo ocular, aumento do lacrimejamento.
Distrbios do Sistema Imune Raro: hipersensibilidade
Distrbios Gastrointestinais Rao: nuseas
Distrbios da pele e tecido Raro: dermatite alrgica
subcutneo

Reaes adversas adicionais identificadas pela farmacovigilncia ps-mercado incluem as listadas abaixo. As
frequncias no puderam ser estimadas pelos dados disponveis. Dentro de cada classe do sistema de rgos, as
reaes adversas so apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificao do Sistema de rgos

Distrbios Oculares
Distrbios Gastrointestinais
Investigaes
Ceratite ulcerativa, afinamento da crnea, opacificao da crnea,
cicatriz na crnea, cura prejudicada (crnea), reduo da acuidade
visual, inchao ocular, irritao ocular, hiperemia ocular.
Vmito
Aumento da presso sangunea

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso
do medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

Ateno: Este produto um medicamento que possui nova concentrao no pas e, embora as pesquisas
tenham indicado eficcia e segurana aceitveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu mdico.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose voc deve lavar os olhos com gua ou soro fisiolgico em abundncia, interromper o
tratamento e consultar imediatamente o seu mdico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800-722 6001, se voc precisar de mais
informaes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA.


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MS - 1.0068.1105.003-8

Farm. Resp.: Andr Luis Picoli - CRF-SP N 19161

Fabricado por:
ALCON LABORATORIES, INC.
6201 South Freeway
Fort Worth, Texas
76134, EUA

Registrado por:
Novartis Biocincias S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
So Paulo - SP

Importado e Distribudo por:

NOVARTIS BIOCINCIAS S.A.
Av. Ceci, 1800 Lote 04 Gleba 06 Tambor
CNPJ 56.994.502/0015-35
Indstria Brasileira
www.alconlabs.com.br

SAC: 0800-707 7908 sac.brasil@alcon.com

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2014 Novartis
Alcon
NOVARTIS BIOCINCIAS S.A.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/09/2014