Dmarche dAudit interne du systme Qualit

Centre de radiothrapie ONCODOC Bziers

Atika Lalaoui Responsable Qualit Gestion des Risques
Christophe Vasseur Responsable Manipulateurs

ONCODOC CENTRE DE RADIOTHERAPIE A.Lalaoui Service Qualit Gestion des Risques

730 Boulevard Jules Cadenat 34500 Bziers
 L Audit interne cest QUOI?
Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si
les activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux
dispositions pr-tablies , si ces dispositions sont mises en
oeuvre de faon effective et sont aptes atteindre les
objectifs fixs.
Cest un outil de management , de dmarche de progrs ,
source d'information pour les actions damlioration des
quipes de Direction.
Contexte : QUAND, A QUEL MOMENT?
Dans la dmarche qualit laudit interne intervient dans la phase
du CHECK Mesure , Analyse et Amlioration.

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 5 objectifs :
1. Vrifier la conformit des processus tablis par rapport aux
exigences des rfrentiels (normes, textes rglementaires
applicables la radiothrapie recommandations ( ASN/ARS),
exigences spcifies, critres dagrments de la
radiothrapie)
2. Vrifier que les dispositions organisationnelles (processus) et
oprationnelles (procdures, instructions, etc) sont
tablies, connues, comprises et appliques.
3. Vrifier lefficacit du processus audit, cest--dire son
aptitude atteindre les objectifs.
4. Identifier des pistes damlioration ( progrs)
5. Conforter les bonnes pratiques observes pour encourager
les quipes au sein du centre de radiothrapie
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 PRINCIPES
Laudit est une investigation ; une recherche des faits qui ne se fait pas quen
coutant mais aussi en observant lenvironnement dans lequel se droule laudit :
le lieu de travail ,le poste de travail .
Audit 2 volets

Type daudit

Enchanement des tches pour raliser

le processus = enchanement des
Audit processus tches de prise en charge du patient
selon les protocoles tablis ,selon le
PDCA.

Un travail
Objectif : observer le fonctionnement
habituel du service audit pour
dtecter dventuels
Audit de poste
dysfonctionnements.
Vrifier que le SMQ est mis en uvre
de manire efficace

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 METHODOLOGIE
Deux approches qui se compltent et qui sont indissociables.
Sassurer que le processus obit au schma du PDCA
Pratiquer le PDCA dans la conduite de laudit interne .
Objectif : planifier, raliser laudit, conclure et gnrer de lamlioration.

Rfrentiels choisis
Norme NF EN ISO 19011
La Norme ISO 19011, intitule "Lignes directrices pour l'audit des systmes de
management de la qualit et/ou environnemental conseille sur le management
des programmes d'audit, la ralisation des audits internes, les comptences
requises pour l'auditeur et leur valuation.
Cette norme est applicable tous les organismes qui doivent raliser des audits
internes ou externes de systmes de management ou manager un programme
daudit.
Guide N 5 ASN : Management de la scurit et de la qualit des soins de
radiothrapie
Dcision ASN 2008- DC-n103

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 PHASES DE LAUDIT
Construites selon le PDCA
Dclenchement MISSION : objectif/
champ/rfrentiel/modalits/ choix
des auditeurs
Analyse prliminaire : comprendre le
droulement des activits, processus ;
identifier les risques associs aux
Elaboration du plan daction processus,
Vrification de lefficacit des actions Plan/ Guide daudit : chronologie du
prventives proposes droulement
Clturer les fiches dcarts
SUIVI Questionnaire daudit en liaison avec
Mettre jour le planning daudit le s activits , le rfrentiel
Faire le bilan pour la revue de Direction (suivi de PREPARATION (documentation qualit)
laudit) Formation des auditeurs
(planifier) internes
information / sensibilisation
du personnel sur les principes de
laudit interne et son droulement
Planning daudit

DECISION REALISATION
Matrice renseigner ( Statuer) (Conduite)
Fiche de constatation des carts Runion douverture
Liste des personnes rencontres Lentretien
Liste des documents consults La prparation des
Communication aux PI conclusions
Runion de clture

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 PHASE I ( PLAN) : Phase de prparation
Le Guide daudit
Bti selon la logique du PDCA , exhaustif avec pour objectif dauditer :
La planification du processus : P
cartographie des processus ( Manuel qualit)
Cohrence avec la politique qualit ( objectifs)
Ressources humaines et matrielles
La ralisation du processus : D
Matrise de la documentation
Logigrammes (Respect du QUI, Quoi, Comment)
Procdures, instructions, modes opratoires ( positionnement, contrle par
imagerie , plan darrt et de reprise du traitement ..)
Consignes radioprotection et autres consignes
Dossier patient ( Prescription mdicale , indications complmentaires,
traabilit des actes ..)
Le questionnement sappuie sur les tapes du processus dcrites dans les
documents qualit pour vrifier que lutilisation des ressources est matrise .
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 PHASE I ( PLAN) : Phase de prparation
La surveillance et la mesure du processus : C
Traitement des non-conformits (Ei et ESR )
Plan darrt et de reprise des traitements
Utilisation des outils et Indicateurs de suivi
Enregistrements

Lamlioration du processus ou sassurer de la facult du processus

samliorer : A
Actions damlioration /PA ( analyse des indicateurs)
Traitement des suggestions mises par le personnel
de radiothrapie

Lintrt est de sassurer que le PDCA est rellement mis en uvre pour chaque
processus

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PHASE I ( PLAN) : Guide daudit interne

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 IMPORTANCE DE LA PHASE DE PREPARATION

Essentielle pour
Ne pas perdre le fil conducteur
Facilite par la construction du manuel
qualit et de la liste des documents selon le
PDCA et orients processus .

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 PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE LAUDIT
Runion douverture : 30 maxi
Accueil des audits
Prsentation de la dmarche
Transmission des informations relatives au droulement de laudit
Conduite daudit :
Audit de poste / 15 minutes
Vrification au poste de travail ( salle de traitement + pupitre+4DTC) que les
tches sont ralises conformment aux protocoles en vigueur Manip 1
+manip 2
Sur base de la liste tablie par groupe de tches / comptences .
Audit SMQ : hors salle de traitement 40 min
-Selon le plan daudit + questionnaires / Questions ouvertes
/fermes/reformulation
- Reprise des points ngatifs constats au poste de travail .

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 GRILLE DAUDIT DE POSTE

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 PHASE II ( Do) : DEROULEMENT DE LAUDIT
Synthse de restitution Constats : valuation des preuves
recueillies par rapport aux critres d'audit. Un constat d'audit peut tre
une conformit ou une non-conformit.

Evaluation des carts

Systme choisi : Systme des carts = diffrent de ce que lon attend
Ecart documentaire
Ecart dapplication
Ecart documentaire + Ecart dapplication
Si risque avr = Non-conformit
Si pas de risque = remarque
Ecart potentiel = point sensible

Runion de clture : Responsable daudit + auditeur +audits

prsenter les constats et conclusions d'audit
( comprises et acceptes par l'audit)
rsoudre toutes les divergences d'opinion
( ou faire le constat des divergences ).
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 PHASE III ( CHECK) : STATUER
Rapport daudit : rdaction du rapport d'audit et communication auprs
des parties concernes ( audits , responsable hirarchique, Direction)
Points forts
Pistes damlioration
Points sensibles
Les non conformits ( carts)

PHASE IV ( ACT) : SUIVI

Suivi daudit : laboration du plan daction suite aux constats, suivi de
l'efficacit des actions engages

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Laudit interne est un moyen de progrs , aussi faut-il :
Favoriser une relation win to win gagnant-gagnant
Laudit peut tre peru par certains comme un exercice
inquisitoire. Les audits peuvent ainsi se sentir jugs et refuser de cooprer.
Il sagit l de la pire situation daudit quil est indispensable dviter!
ddramatiser laudit et ses enjeux ( runion douverture, tout au long de
laudit)!!
Laudit doit tre men dans un climat de confiance
Evitez tout prix les conflits !
ne pas se laisser influencer par les dispositions adoptes
par les audits
Raisonner en termes de rsultats et non de moyens.
Tenacit mais pas voracit !
Audit mthodique : ( guide daudit , questionnaire
daudit : questions fermes, ouvertes , reformulation)

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