BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 1 dari 8

1. Industri Pemohon (Nama Industri Obat Tradisional / : Jamu Raja Nusa

Industri Kecil Obat Tradisional Cap Kakanda Muda
2. Alamat Lengkap dan nomor telepon Industri : Jl. Raya Cut Nyak Dien
Slawi, Kabupaten Tegal.
3. Alamat Surat Menyurat dan nomor telepon : Jl. Kartini, Dukuhwringin No. 10
B, Telp. (0283) 333461
4. Nomer dan tanggal Izin Usaha : 425/13464/2/IZ-IKOT/X/2007
: 13 Juni 2007
5. Nama Apoteker Penanggung Jawab Teknis : Afghan Sutejo,S.Si.,Apt.
No. SIK / SP atau tenaga ahli : Kp.01.01.1.3.12150.
6. Untuk Obat Tradisional Lisensi
- Nama Industri Pemberi Lisensi : ..++++
- Alamat Lengkap Pemberi lisensi : ..++++
7. Nama Obat Tradisional : Jamu Serbuk PARENCOK
(Membantu menyembuhkan luka
memar, bengkak dan keseleo )
8. Keterangan lain mengenai obat tradisional
a. Bentuk Sediaan : Parem
b. Wadah
- Bentuk wadah : Kantong
- Bahan / Material : Kertas
- Sistim segel : Lem
c. Satuan Kemasan : Kantong @ 50 gram
9. Permohonan ini dilengkapi dengan
a. Lampiran TA ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
b. Lampiran TB ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
c. Lampiran TC ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan
d. Lampiran TD ditambah : ( ) lembar lampiran tambahan

10. Slawi, Juni 2017

Tanda tangan Apoteker Tanda tangan Pimpinan

Penanggung jawab teknis / tenaga Perusahaan
ahli

Afghan Sutejo,S.Si.,Apt. Joko Irwanto

 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN Halaman 1 dari 8

Stempel perusahaanPENDAFTARAN

LAMPIRAN TA

KELENGKAPAN ADMINISTRASI DAN PERSYARATAN LAIN

NAMA INDUSTRI : JAMU RAJA NUSA CAP KAKANDA MUDA

NAMA OBAT TRADISIONAL : SERBUK PARENCOK
BENTUK SEDIAAN : SERBUK
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 50 GRAM

1. Fotokopi Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT) atau Izin Usaha Industri Kecil Obat
Tradisional (IKOT).
2. Bila yang didaftarkan obat tradisional lisensi, lampirkan :
a. Fotokopi Izin Usaha Industri Obat Tradisional.
b. Fotokopi surat keterangan lisensi.
c. Fotokopi surat keterangan obat tradisional tersebut telah diizinkan diproduksi dan diedarkan
di negara asalnya.
3. a. Apoteker penanggung jawab teknis
Fotokopi ijazah, SIK / SP yang telah divisum atau surat penugasan dari Kanwil DEPKES
setempat di industri tersebut serta surat keterangan dari Apoteker yang bersangkutan yang
menyatakan bahwa yang bersangkutan adalah penanggung jawab pada IOT atau IKOT
tersebut yang diketahui oleh Kanwil setempat; atau
b. Tenaga ahli
Surat rekomendasi dari Kanwil setempat sebagai tenaga ahli pada IKOT tersebut.
4. Contoh obat tradisional.
5. Contoh simplisia / bahan baku.
6. Contoh atau rancangan penandaan yang akan dicantumkan pada pembungkus, wadah, atau
etiket dan brosur masing-masing rangkap 5 (lima).

PENANDAAN : Lampirkan Rancangan Penandaan dengan Rancangan Warna Siap Cetak,

Gambar (Bila Ada) Cantumkan yang Sopan / Etis Tidak Sama / Mirip
Dengan Perusahaan Lain.

Apabila sediaan berbentuk kapsul, lampirkan spesifikasi / sumber bahan baku

cangkang kapsul dan sertifikat halal
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 2 dari 8

LAMPIRAN TB

KOMPOSISI DAN CARA PEMBUATAN

NAMA INDUSTRI : JAMU RAJA NUSA CAP KAKANDA MUDA

NAMA OBAT TRADISIONAL : SERBUK PARENCOK ( Parem Encok )
BENTUK SEDIAAN : SERBUK
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 50 GRAM

1. KOMPOSISI
a. Komposisi
- Kaempferia Rhizoma (Rimpang Kencur) : 40 %
- Amilum Oryza (Pati Beras) : 30 %
- Cymbopogon Citratus (Serai) : 30 %

b. Asal Usul Komposisi

Dari pengetahuan turun-temurun resep tradisional Raja Nusa Jl. Raya Cut Nyak Dien
Slawi, Kabupaten Tegal.

2. CARA PEMBUATAN
a. Jumlah yang direncanakan satu kali pembuatan
Jumlah yang direncanakan untuk satu kali pembuatan adalah 50 bungkus @ 50 gram.
Jumlah semua 50 x 50 gram = 2.500 gram dilebihkan 10 % menjadi 2750 gram 2.75 kg

b. Jumlah masing masing bahan yang digunakan untuk satu kali pembuatan.
- Kaempferia Rhizoma (Rimpang Kencur) : 1100 gram~1,1 kg
- Amilum Oryza (Pati Beras) : 825 gram
- Cymbopogon Citratus (Serai) : 825 gram
c. Semua tahap pekerjaan yang dilakukan

Dioven hingga Dikeringkan dengan dicuci, dibilas 3x Persyaratan

kadar air <10 % sinar matahari tidak dengan air bersih penerimaan simplisia
langsung sesuai dng buku MMI

Timbang
Giling kasar sesuai Campur Kemas
Giling halus Kemas Primer
komposisi 1 dengan mixer Sekunder
batch 20 menit

Keterangan:
- Persyaratan penerimaan simplisia secara organoleptis desesuikan dengan buku MMI,
bila tidak terdapat, maka digunakan persyaratan dari buku lain atau digunakan
persyaratan yang telah ditetapkan oleh perusahaan.
- Semua bahan simplisia yang akan digunakan disortasi terlebih dahulu, dipilih yang
bermutu baik dan dihilangkan pengotornya serta dipotong sesuai ukuran yang
dikehendaki.
- Pencucian dilakukan terhadap semua simplisia bahan jamu dan dibilas sebanyak tiga
kali dengan air bersih semua dilakukan dalam bak cuci.
- Setelah ditiriskan, kemudian dikeringkan dengan sinar matahari tidak langsung dimana
simplisia diletakkan pada nampan pengering dan ditutupi kain hitam. Pengeringan
dilakukan hingga diperoleh kadar air <10 % biasanya untuk musim kemarau antara 4 -5
hari dengan lama penjemuran antara 7-8 jam/hari.
- Pengeringan dengan oven dilakukan untuk lebih memantapkan pengeringan dengan
o
sinar matahari, dimana simplisia dioven sangrai pada suhu 60-70 C selama 30-45
menit.
- Simplisia selanjutnya memasuki proses giling kasar dimana simplisia kering digiling
dengan mesin penggiling dan hasilnya belum begitu halus ini dilakukan untuk
mempermudah proses penggilingan selanjutnya.
- Setelah giling kasar selanjutnya simplisia memasuki giling halus dimana hasil yang
diperoleh adalah lolos ayakan mesh 100.
- Serbuk simplisia kemudian ditimbang sesuai komposisi kemudian dicampur dengan
mixer selama 15 menit.
- Serbuk yang sudah homogen selanjutnya ditimbang, dikemas primer dan sekunder
dengan kertas, secara manual.
d. Alat atau mesin yang digunakan.
- Pisau perajang - Oven Sangrai
- Nampan Pengering - Mixer
- Mesin giling Kasar - Timbangan
- Mesin giling Halus - Ayakan
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 5 dari 8

LAMPIRAN TC

CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

NAMA INDUSTRI : JAMU RAJA NUSA CAP KAKANDA MUDA

NAMA OBAT TRADISIONAL : JAMU SERBUK PARENCOK ( Parem Encok)
BENTUK SEDIAAN : SERBUK
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 50 GRAM

1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU

- Kaempferia Rhizoma (Rimpang Kencur) : Petani sekitar
- Amilum Oryza (Pati Beras) : Pedagang
- Cymbopogon Citratus (Serai) : Petani Sekitar

2. CARA PENILAIAN MUTU BAHAN BAKU

a. Kaempferiae rhizoma; Rimpang Kencur; Kaempferia galanga; Fam. Zingeberaceae
Pemerian. Bau khas aromatik; rasa pedas, hangat, agak pahit, akhirnya menimbulkan rasa
tebal.
Makroskopik. Kepingan : Pipih; bentuk hampir bundar sampai jorong atau tidak beraturan;
tebal keping 1-4 mm panjang 1-5 cm, lebar 0,5-3 cm; bagian tepi berombak dan berkriput,
warna coklat sampai coklat kemerahan, bagian tengah berwarna putih sampai putih
kecoklatan. Korteks: Sempit, lebar lebih kurang 2 mm; warna putih; berkas pembuluh
tersebar tampak sebagai bintik-bintik berwarna kelabu atau keunguan. Silinder pusat:
Lebar, banyak tersebar berkas pembuluh seperti pada korteks. Bekas patahan: Rata,
berdebu, berwarna putih.
Mikroskopik. Periderm: terdiri dari 5-7 lapis sel, sel berbentuk segi panjang berdinding
tipis. Jaringan parenkim korteks: terdapat dibawah periderm, sel parenkim isodiametrik,
berdinding tipis, berisi butir-butir pati, sel idioblas minyak berbentuk hampir bulat dan
bergaris tengah 50-100 m, dalam idioblas minyak terdapat minyak yang tidak berwarna
sampai berwarna putih semu kekuningan. Butir pati: umumnya tunggal, besar, bentuk
bulat, bulat telur atau bulat telur tidak beraturan dengan salah satu ujungnya mempunyai
putting, lamela dan hilus tidak jelas; panjang butir pati 10-40 m umumnya 25 m, lebar
butir pati 6-25 m, umumnya 23 m. Berkas pembuluh: Tersebar dalam korteks dan
silinder pusat; pembuluh kayu terdiri dari pembuluh spiral, pembuluh tangga dan pembuluh
jala, tidak berlignin. Endodermis : mempunyai dinding radial yang agak menebal, tidak
 berisi butir pati. Silinder pusat: lebar, parenkimatik, berisi butir pati dan idioblas minyak
seperti pada korteks, berkas pembuluh dibawah endodermis tersusun teratur dalam suatu
lingkaran dan berdekatan satu sama lainnya.
Serbuk: Warna putih, putih kecoklatan sampai coklat. Fragmen pengenal adalah butir pati
yang hampir bulat dengan putting atau sisi bersudut; idioblas minyak; oleoresin berbentuk
gumpalan atau tetesan kecil dengan yodium LP warnanya menjadi coklat kekuningan;
Fragmen periderm; pembuluh kayu; pembuluh kayu.

Keterangan : 1.Periderm, 2.Parenkim, 3.Pembuluh kayu dengan penebalan spiral, 4.Parenkim dan sel minyak,
5.Periderm dengan Parenkim, 6.Butir Pati.
Identifikasi :
- 2 mg serbuk rimpang + 5 tetes H2SO4 P warna coklat tua
- 2 mg serbuk rimpang + 5 tetes KOH P warna kuning coklat
- 2 mg serbuk rimpang + 5 tetes NaOH P 5% warna kuning jingga
- 2 mg serbuk rimpang + 5 tetes NH3 Pwarna kecoklatan
Pustaka : Materia Medika Indonesia, Jilid I, 1977, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Hal : 53-57.
b. Beras, Pati Beras, Amylum Oryzae, Oryza Sativa, Familia Poaceae.
Pemerian, kelarutan,bahan organik asing,wadah penyimpanan : memenuhi syarat seperti
yang tertera pada Pati Singkong.
Mikroskopik : butir versegi banyak ukuran 2m sampai 5m, tunggal atau majemuk bentuk
bulat telur ukuran 10m sampai 20 m. Hilus ditengah, tidak terlihat jelas,tidak ada lamela
konsentris. Amati di bawah cahaya terpolarisasi, tampak bentuk silang berwarna hitam,
memotong pada hilus.
Makroskopik: Berupa serbuk berwarna putih dan sangat halus.
Pustaka :

c. Serai; Cymbopogon Folium; Cymbopogon Nardus; Fam. Poaceae

Daun sereh adalah daun Cymbopogon nardus (L.) Rendle, suku Poacene
Pemerian. Bau khas aromatik; rasa agak pedas aromatik.
 Makroskopik. Daun sereh merupakan potongan-potongan sempit panjang, warna hijau tepi
kasar dan panjang. Tulang daun sejajar. Bila diremas berbau khas aromatik. Pada
permukaan atas dan bawah terdapat rambut-rambut.
Mikroskopik. Pada sayatan melintang melalui tulang daun tampak epidermis atas terdiri dari
satu lapis sel yang berbentuk agak bulat dengan ukuran tidak selalu sama dan mempunyai
rambut penutup. Epidermis bawah terdiri dari sel serupa epidermis atas hanya lebih kecil.
Stomata terdapat di kedua permukaan. Sel sel parenkim ada yang berisi tetes tetes
minyak, jaringan kolenkim tersebar diantara parenkim, selanjutnya terdapat xilem dan floem
dari berkas pembuluh tipe kolateral.

Identifikasi :
A. Pada 2 mg serbuk daun, tambahkan 5 tetes larutan Besi (III) klorida P 5% b/v., terjadi
warna biru.
B. Pada 2 mg serbuk daun, tambahkan 5 tetes larutan kalium hidroksida P 5 % b/v., terjadi
warna kuning.
C. Pada 2 mg serbuk daun, tambahkan 5 tetes amoniak (25%) P., terjadi warna kuning.
Kadar abu. Tidak lebih dari 5%
Kadar abu yang tidak larut dalam asam. Tidak lebih dari 0,5%.
Kadar sari yang larut dalam air. Tidak kurang dari 4,5%.
Kadar sari yang larut dalam alkohol. Tidak kurang dari 3%.
Bahan organik asing. Tidak lebih dari 2%.
Penyimpanan dalam wadah tertutup baik.
 Isi. Minyak atsiri dengan komponen geraniol, sitronelal.
Penggunaan. Peluruh angin (karminatif), pereda kejang (anti spasmodik ), penurun panas
(anti piretik), penambah nafsu makan (stomakik).
Pustaka : Materia Medika Indonesia, Jilid V , 1989, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Hal : 177-180.

3. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

Dilakukan pengujian mutu produk jadi pada Lab. Balai Besar POM Semarang (Hasil terlampir)
yang terdiri dari pemeriksaan :
- Organoleptis meliputi : Bau, rasa, warna.
- Fisika kimia meliputi : Uji bahan kimia obat, kadar air.
- Mikrobilogi meliputi : Angka lempeng total, Eschericia coli, Salmonella, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas Aeruginosa, Kapang/Khamir, bakteri penyebab tetanus, uji logam
berat.

4. CARA MENGETAHUI KEAWETAN PRODUK JADI

Untuk mengetahui keawetan produk jadi dilakukan pengamatan terhadap sampel
pertinggal dari masing-masing batch, dimana dari tiap batch diambil sampel 1 bungkus untuk
disimpan dalam suhu kamar dan diamati secara manual setiap 3 bulan selama 2 tahun.
Pengamatan meliputi: Bau, Rasa, Warna, Berat untuk mengetahui kadar air. Batas pengamatan
sampai timbul perubahan tersebut.
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

TRAD-37 FORMULIR PERMOHONAN PENDAFTARAN Halaman 7 dari 8

LAMPIRAN TD

KHASIAT / KEGUNAAN DAN CARA PEMAKAIAN

NAMA INDUSTRI : JAMU RAJA NUSA CAP KAKANDA MUDA

NAMA OBAT TRADISIONAL : JAMU SERBUK PARENCOK ( Parem Encok )
BENTUK SEDIAAN : SERBUK
SATUAN KEMASAN : KANTONG @ 50 GRAM

1. KHASIAT / KEGUNAAN
a. Khasiat / kegunaan masing-masing bahan baku
1) Kaempferia Rhizoma; Rimpang Kencur; Kaempferia galanga; Fam. Zingeberaceae.
Kandungan : Minyak atsiri
Khasiat : Obat gosok bengkak dan encok otot.
Pustaka : Materia Medika Indonesia, Jilid I, 1977, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Hal : 53-57.
Sudarsono dkk, Tumbuhan Obat II (Hasil Penelitian-sifat, dan
Penggunaan), 2002, Pusat studi Obat Tradisional-UGM, Hal : 108-110.
2) Amylum Oryzae; pati beras; oryza sativa; fam. poaceae
Kandungan : Amilosa, amilopektin, air, abu.
Khasiat : bahan tambahan.
Pustaka : farmakope Indonesia edisi III halaman
3) Cymbopogon folium; serai; cymbopogon nardus; fam. Poaceae
Kandungan : Minyak atsiri dengan komponen geraniol, sitronelal.
Khasiat : Peluruh angin (karminatif), pereda kejang (anti spasmodik), penurun
panas (anti piretik), penambah nafsu makan (stomakik).
Pustaka : Materia Medika Indonesia, Jilid V , 1989, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Hal : 177-180.

b. Khasiat / kegunaan obat tradisional

 Sediaan parem mengenai khasiat dari kencur, beras dan serai untuk penyembuhan luka
bengkak, memar dan keseleo pada kulit.
2. CARAPEMAKAIAN
Penggunaan sediaan parem dari beras kencur dan serai caranya dengan mengambil satu
bungkus parem dilarutkan dengan air secukupnya dan balurkan sebagian yang sakit,
tunggu sampai kering atau kurang lebih 20 menit lalu basuh dengan air bersih atau air
hangat.

3. NOMER DAN KODE PRODUKSI

1 06 17
Keterangan :
1 : diproduksi minggu ke 1
06 : diproduksi bulan ke 06 (juni)
17 : diproduksi tahun 2017
jadi arti keseluruhan adalah diproduksi pada minggu ke 1 bulan juni tahun 2017.