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VALIDATION GUIDELINES FOR CONTROL MEASURES FOOD SAFETY (CAC/GL 69-2008, IDT)
_________________________________________
Correspondencia:
Este Cdigo de Prctica Ecuatoriano es una adopcin idntica a las Directrices Generales
Internacionales CODEX CAC/GL 69-2008, Adoptada en el 2008.
Prlogo nacional
Este cdigo de prctica ecuatoriana CPE INEN-CODEX CAC/GL 69:2013 es idntico a la (versin en
espaol) de las Directrices Generales Internacionales CAC/GL 69-2008 Directrices para la validacin
de medidas de control de la inocuidad de los alimentos, Adoptado en el 2008. El comit nacional
responsable de este cdigo de prctica ecuatoriana es el Comit Interno del INEN.
Para el propsito de este cdigo de prctica ecuatoriana, se enlista los documentos normativos
internacionales de referencia, mencionados en CAC/GL 69-2008, y las normas nacionales
correspondientes:
CAC/GL 69-2008
I. INTRODUCCIN
El control de los peligros que pueden asociarse a los alimentos supone habitualmente la aplicacin de
medidas para tal fin en la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta el procesamiento y el
consumo. En el entorno actual de controles de inocuidad de los alimentos basados en sistemas que
proporcionan flexibilidad respecto a la seleccin de las medidas de control, la validacin de estas medidas
adquiere una importancia mayor. Es precisamente por medio del proceso de validacin que se puede
demostrar que las medidas de control elegidas realmente son capaces de lograr, de una manera constante, el
nivel previsto de control del peligro.
Es importante hacer una clara distincin entre el papel que desempea, respectivamente, la industria 1 y las
autoridades competentes en la validacin de las medidas de control. La industria es responsable de la
validacin de las medidas de control, mientras que la autoridad competente se asegura de que la industria
tenga sistemas eficaces para la validacin y de que las medidas de control estn debidamente validadas. Los
gobiernos pueden proporcionar orientacin a la industria sobre cmo realizar los estudios de validacin y
sobre cmo podran implementarse las medidas de control validadas. Los gobiernos o las organizaciones
internacionales pueden tambin realizar estudios de validacin en apoyo de las decisiones de la gestin de
riesgos o proporcionar informacin sobre las medidas de control que se consideran validadas, especialmente
cuando no haya recursos disponibles para la realizacin de estudios de tal ndole (p. ej., en el caso de las
pequeas empresas y las empresas menos desarrolladas).
Estas directrices presentan informacin sobre el concepto y la naturaleza de la validacin, las tareas previas a
sta, el proceso de la validacin y la necesidad de una nueva validacin. Estas directrices tambin abordan la
diferencia entre validacin, vigilancia y verificacin. En el Anexo I se presentan ejemplos de casos
hipotticos de validacin slo para efectos ilustrativos, que no representan una validacin real de medidas de
control y no tienen una aplicacin global.
II. MBITO DE APLICACIN
Estas directrices se aplican a la validacin de medidas de control en cualquier fase de la cadena alimentaria 2 .
Su finalidad es proporcionar asesoramiento a la industria y a los gobiernos sobre la validacin de las distintas
medidas de control, una combinacin limitada de tales medidas o grupos de combinaciones de medidas de
control que forman un sistema de control de inocuidad de los alimentos (p. ej., el sistema de APPCC, las
buenas prcticas de higiene (BPH), etc.).
1
Para los fines del presente documento, se entender que el trmino industria comprende todos los sectores
pertinentes asociados con la produccin, el almacenamiento y la manipulacin de los alimentos, desde la produccin
primaria hasta el punto de la venta al por menor y los servicios alimentarios (adaptado de los Principios de aplicacin
prctica para el anlisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius, y tomado de los Principios y
directrices para la aplicacin de la gestin de riesgos microbiolgicos (CAC/GL 63-2007).
2
Aunque este documento se centra en la validacin de los elementos de un sistema de control de la inocuidad de
los alimentos, las recomendaciones que contiene tambin pueden aplicarse en la validacin de otras medidas de higiene
de los alimentos.
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Las herramientas, tcnicas y principios estadsticos que se utilizaran para validar medidas de control de la
inocuidad alimentaria especficas se encuentran fuera del mbito de aplicacin del presente documento. Se
debera obtener asesoramiento sobre aplicaciones especficas de las organizaciones cientficas, las
autoridades competentes, los expertos en control de procesos o fuentes afines de conocimientos cientficos
especializados que puedan proporcionar los principios especficos y las mejores prcticas en que debera
basarse la validacin de una medida de control especfica.
III. DEFINICIONES 3
Medida de control: Cualquier accin o actividad que pueda utilizarse a fin de prevenir o eliminar un peligro
para la inocuidad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable 4 .
Sistema de control de inocuidad de los alimentos: La combinacin de medidas de control que, en su
conjunto, asegura que el alimento sea inocuo para su uso previsto.
Vigilancia: El acto de ejecutar una secuencia planeada de observaciones o de mediciones de parmetros de
control para evaluar si una medida de control se encuentra o no bajo control 5 .
Validacin: La obtencin de pruebas que demuestren que una medida de control o combinacin de medidas
de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado especificado 6 .
Verificacin: La aplicacin de mtodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, adems de la
vigilancia, para determinar si una medida de control est o ha estado funcionando de la manera prevista 7 .
IV. CONCEPTO Y NATURALEZA DE LA VALIDACIN
La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de informacin cientfica, tcnica y de
observacin, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su propsito especfico en
funcin del control de peligros. La validacin implica la medicin del rendimiento frente a un resultado u
objetivo deseado de inocuidad de los alimentos, con respecto a un nivel requerido del control del peligro 8 .
La validacin se lleva a cabo en el momento en que se disea una medida de control o un sistema de control
de inocuidad de los alimentos, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una revalidacin
(vase la seccin VII). La validacin de las medidas de control se realiza, de ser posible, antes de su plena
aplicacin.
3
En muchos casos, algunas definiciones actuales tales como aquellas encontradas en el Acuerdo sobre la
Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SFS), los Principios Generales de la Higiene de los Alimentos, el
Anexo del APPCC y el documento del CCFH sobre la Gestin de riesgos, fueron adecuadas para su uso en el presente
documento. En otros casos, donde una definicin era demasiado limitante fuera de su contexto original (p. ej., algunas
definiciones encontradas en el Anexo del APPCC), se elabor otra definicin que era ms adecuada para su uso dentro
del contexto de estas directrices.
4
Cdigo internacional recomendado de prcticas: Principios generales de higiene de los alimentos, CAC/RCP1-
1969, Anexo del APPCC.
5
Definicin derivada del Cdigo internacional recomendado de prcticas: Principios generales de higiene de los
alimentos, CAC/RCP1-1969, Anexo del APPCC, pero fue modificada para que se aplique a todas las medidas de
control, independientemente de si se utiliza o no un sistema de APPCC.
6
Ibd.
7
Ibd.
8
Vanse los Principios y Directrices para la Aplicacin de la Gestin de Riesgos Microbiolgicos (CAC/GL 63-
2007) y los Principios para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos (CAC/GL
21-1997).
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Con frecuencia existe confusin entre los conceptos de validacin, vigilancia y verificacin. La validacin de
las medidas de control descrita en este documento es distinta tanto de la verificacin como de la vigilancia,
en cuanto a que ambas se realizan tras la aplicacin de las medidas de control validadas. La vigilancia y la
verificacin son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se estn cumpliendo, y
para demostrar que funcionan segn lo previsto.
- La vigilancia de medidas de control es el proceso continuo de la obtencin de informacin en la fase
en que se aplica la medida de control. La informacin establece que la medida de control est
funcionando segn lo previsto, es decir, dentro de los lmites establecidos. Las actividades de vigilancia
se centran habitualmente en mediciones realizadas en tiempo real y en el funcionamiento de una
medida de control especfica.
- La verificacin es una actividad continua que se utiliza para determinar que las medidas de control se
han puesto en prctica segn lo previsto. La verificacin ocurre durante o despus de la aplicacin de
una medida de control a lo largo de una variedad de actividades, incluida la observacin de las
actividades de vigilancia y el examen de los registros para confirmar que la aplicacin de las medidas de
control se efecta segn lo planeado.
El siguiente ejemplo relativo a embutidos fermentados crudos ilustra la interrelacin que existe entre la
validacin, la verificacin y la vigilancia:
- Validacin: La autoridad competente estableci la necesidad de una o ms medidas de control que
logren una reduccin logartmica especfica de la presencia de Escherichia coli patgena. El proceso de
validacin indic que la industria podra lograr sistemticamente una reduccin logartmica especificada
al asegurar una disminucin especfica del pH durante la fermentacin y una disminucin especfica en
la actividad acuosa durante la maduracin y cerciorarse, al mismo tiempo, de que en la materia prima no
se exceda un nivel especificado de E. coli patgena, mediante pruebas microbiolgicas de base
estadstica.
- Vigilancia: La medicin de la disminucin del pH durante la fermentacin y la prdida de peso (o
actividad acuosa) durante la maduracin.
- Verificacin: Realizacin de pruebas peridicas del control del proceso para detectar E. coli patgena,
a fin de corroborar que los niveles entrantes en la materia prima se encuentran dentro de las
especificaciones y que la fermentacin y la maduracin logran el resultado previsto en el producto
semiterminado o terminado. Examen de los registros de vigilancia para corroborar el control continuo a
lo largo del tiempo.
autoridades competentes, que se relacionen con el uso previsto del alimento. A falta de tales resultados
u objetivos de inocuidad de los alimentos establecidos por las autoridades competentes, dichos objetivos
deberan ser determinados por la industria segn corresponda. La industria tambin puede establecer
objetivos ms rigurosos que los fijados por las autoridades competentes.
c) La identificacin de las medidas que han de validarse, tomando en cuenta:
La importancia de la medida de control para lograr el control del peligro con un resultado previsto.
Algunos ejemplos podran incluir:
o La fase de tratamiento trmico en un proceso de enlatado.
o El enfriamiento para alcanzar una temperatura especificada dentro de un plazo especfico.
Prioridad de la validacin
Teniendo en cuenta que, a menudo, los resultados relativos a la inocuidad de los alimentos dependen de
mltiples medidas de control, podra ser necesario determinar la prioridad de las actividades de
validacin y tomar en cuenta lo siguiente:
o Efecto nocivo para la salud: Cuando ms alta sea la probabilidad de que un peligro determine
un efecto nocivo, mayor atencin debe prestarse a asegurarse de que el grupo de medidas de
control seleccionado es eficaz. Se debera tener en la debida consideracin el tamao de la
poblacin y la edad y sexo de los grupos que corren mayor riesgo.
o Experiencia histrica: Para muchas de las posibles situaciones de produccin y
procesamiento de los alimentos existe un historial extenso que muestra que las medidas
especficas utilizadas para controlar los peligros transmitidos por los alimentos son eficaces.
Si se tiene escasa o ninguna experiencia con respecto a la eficacia de una medida de control
para controlar un peligro especfico dentro de un contexto especfico, es ms importante an
que se realice la validacin.
En algunos casos, estos datos histricos podran soslayar la necesidad de realizar
validaciones. No obstante, es importante que no se d por supuesto que un sistema de
produccin o de procesamiento de alimentos es inocuo nicamente sobre la base de la
experiencia histrica. Se debera estudiar toda la informacin actual relevante al evaluar la
idoneidad de la informacin histrica, puesto que sta ltima podra haber perdido
actualidad. Por ejemplo, los procedimientos de muestreo y ensayo utilizados para obtener los
datos originales podran ser insuficientes en el contexto de los procedimientos operativos
actuales. Pueden existir nuevas cepas de patgenos microbianos que no se comporten de la
misma manera que las cepas de patgenos o los microorganismos sustitutos utilizados en la
determinacin de los procesos de control alimentario de antao. Nueva informacin
epidemiolgica y/o clnica podra indicar que las medidas de control utilizadas en el pasado
eran menos eficaces de lo que se crea.
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y estudios de validacin de la industria y/o los fabricantes de equipos. Sin embargo, si se depende de
tales conocimientos, se debera tener cuidado en asegurar que las condiciones de aplicacin en un
sistema de control de inocuidad de los alimentos concuerden con las indicadas en la informacin
cientfica en cuestin. Para ciertos procesos bien establecidos (p. ej., combinaciones especficas de
tiempo y temperatura para la pasteurizacin de la leche) podra ser suficiente obtener solamente los datos
sobre las condiciones o los atributos especficos de la operacin en cuestin.
Modelos matemticos. Los modelos matemticos son un medio para integrar matemticamente los datos
cientficos sobre cmo los factores que afectan el funcionamiento de una medida de control o
combinacin de medidas de control influyen en su capacidad para lograr el resultado previsto de
inocuidad de los alimentos. La industria utiliza mucho los modelos matemticos, tales como modelos de
multiplicacin de patgenos, para evaluar las repercusiones que tienen los cambios en el pH y la actividad
acuosa sobre el control de la multiplicacin del patgeno, o bien modelos del valor z para determinar
condiciones alternativas de procesamiento trmico. Esto tambin puede incluir el uso de modelos basados
en el riesgo que examinen las repercusiones de una medida de control o combinacin de medidas de
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control en un punto posterior en la cadena alimentaria. El uso eficaz de modelos matemticos requiere
habitualmente que un modelo sea debidamente validado para una aplicacin alimentaria especfica. Esto
podra entraar la aplicacin de pruebas adicionales. La validacin basada en el uso de modelos
matemticos debera tomar en cuenta los lmites de incertidumbre o variabilidad asociados con las
predicciones de los modelos.
Encuestas. Las encuestas pueden utilizarse para validar las medidas de control, segn corresponda, junto
con otros enfoques con objeto de demostrar que puede lograrse el nivel previsto de control de los peligros.
Por ejemplo, una evaluacin del entendimiento por parte de los consumidores de la informacin que
figura en la etiqueta, antes o durante el diseo de sta, puede considerarse un enfoque de validacin del
etiquetado como una medida de control 9 . Se debera prestar atencin para asegurar que las encuestas
estadsticamente vlidas u otras actividades proporcionen datos que sean exactos y adecuados para que las
utilicen los empresarios del sector alimentario o bien la autoridad competente.
Etapas del proceso de validacin
Una vez terminadas las tareas necesarias antes de la validacin, el proceso de la validacin de medidas de
control incluye las siguientes etapas:
Definir los parmetros y los criterios de decisin 10 que demostrarn que una medida de control o
combinacin de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente
el peligro con un resultado previsto.
Reunir la informacin pertinente para la validacin y, de ser necesario, realizar los estudios.
9
Tmese en cuenta que las encuestas realizadas una vez que el producto se encuentre en el mercado para evaluar
si los consumidores estn siguiendo o no las instrucciones constituyen una actividad de verificacin.
10
Los criterios de decisin deberan tomar en cuenta la incertidumbre y la variabilidad asociadas con la
metodologa de validacin y el funcionamiento de la medida de control o combinacin de medidas de control.
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Fallas del sistema: La revalidacin podra ser necesaria si la vigilancia o la verificacin constata fallas
para las que no se pueda identificar una causa de la desviacin del proceso. El incumplimiento de los
criterios de vigilancia o verificacin podra indicar la necesidad de un cambio en los parmetros (es
decir, la seleccin y la especificacin de las medidas de control) en los que se bas el diseo del sistema
de control de inocuidad de los alimentos. Una falla del sistema tambin podra ser el resultado de un
anlisis inadecuado del peligro y podra requerir una nueva validacin.
ANEXO I
EJEMPLOS DE VALIDACIN DE MEDIDAS DE CONTROL DE INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS
En este Anexo se presentan ejemplos de varios enfoques para la validacin de medidas de control o
combinaciones de medidas de control. Todos los ejemplos descritos a continuacin se presentan slo para
efectos ilustrativos, no representan situaciones reales de validacin en un sentido global y no deberan
repetirse tal como se presentan. Adems, los siguientes ejemplos se presentan en un formato especfico slo
para efectos de coherencia, y no se pretende que este formato sea un modelo general para la validacin.
En los siguientes ejemplos, se hace la suposicin de que las medidas de control no han sido validadas
anteriormente, que stas influyen decisivamente en el control del peligro especfico, y que se les ha dado
prioridad para la validacin.
PRIMER EJEMPLO: VALIDACIN DE LA DESHIDRATACIN POSCOSECHA PARA PREVENIR LA
CONTAMINACIN DE LAS NUECES DE RBOL POR AFLATOXINAS 11
1. Tareas previas a la validacin
a. Peligro: La contaminacin por aflatoxinas se ha identificado como un peligro que tiene
probabilidades razonables de presentarse en las nueces de rbol. Su control requiere la
aplicacin de medidas tanto antes como despus de la recoleccin. Las medidas de
poscosecha se concentran en hacer que las nueces de rbol pierdan la capacidad de favorecer
la produccin continua de aflatoxinas por Aspergillus spp.
b. Resultado requerido de inocuidad de alimentos: La norma internacional reconocida para la
aflatoxina B1 es de 20 g/kg. Sin embargo, para tomar en cuenta las incertidumbres del
proceso y del anlisis, el resultado de la inocuidad de los alimentos se define como 10 g/kg.
c. Medida de control que debe validarse: La deshidratacin poscosecha de las nueces de rbol.
2. Enfoque: Hay suficientes datos cientficos disponibles en la literatura para permitir que la medida de
control se valide sin necesidad de realizar estudios adicionales.
3. Parmetros y criterios de decisin:
a. Parmetros:
i. Los organismos de Aspergillus spp. que producen aflatoxinas no pueden
multiplicarse ni sintetizar las toxinas cuando la actividad acuosa del producto baja a
un nivel inferior a 0,70 12 .
ii. La cantidad de aflatoxinas que se produce despus de la recoleccin depende de la
velocidad en la que pueden deshidratarse las nueces de rbol y la velocidad a la que
puede crecer el moho. La literatura cientfica indica que la germinacin de las
esporas y la iniciacin de la sntesis de toxinas pueden ocurrir dentro de un plazo de
24 a 48 horas a partir de la exposicin de las nueces de rbol a un ambiente hmedo
despus de su recoleccin.
iii. El nivel de aflatoxina B1 presente en las nueces de rbol despus de la recoleccin
tambin depender de los niveles presentes antes de que inicie la deshidratacin.
11
Se estn manteniendo debates en el Comit del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos con respecto a los
lmites mximos para las aflatoxinas en las nueces de rbol. Los valores utilizados en el ejemplo tienen un propsito
ilustrativo solamente y no debern considerarse como orientacin de ninguna manera.
12
Cdigo de prcticas para la prevencin y reduccin de la contaminacin de las nueces de rbol por aflatoxinas
(CAC/RCP 59-2005).
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b. Criterios de decisin:
i. Una medida de control de la deshidratacin poscosecha ser validada si:
1. La actividad acuosa en lotes de nueces de rbol objeto del tratamiento puede
ser reducida sistemticamente a <0,70 dentro de un plazo de 24 horas.
2. Despus de la deshidratacin hay ausencia de focos hmedos con una
actividad acuosa 0,70 en el lote.
3. El nivel de la aflatoxina B1 en las nueces de rbol, despus de haber logrado
una actividad acuosa <0,70, no supera un valor de 10 g/kg.
4. El tratamiento incluye el envasado/almacenamiento adecuado de las nueces
de rbol secas.
4. Reunir la informacin pertinente para la validacin y, de ser necesario, realizar los estudios.
a. Confirmar el nivel entrante de aflatoxinas en una variedad de condiciones de cosecha
b. Obtener referencias cientficas que documenten que los organismos de Aspergillus spp. que
producen aflatoxinas no pueden sintetizar las toxinas cuando la actividad acuosa del
producto baja a un nivel inferior a 0,70
c. Obtener informacin que respalde el supuesto de que es poco probable que se produzcan
toxinas si las nueces de rbol se deshidratan hasta alcanzar esta actividad acuosa en un plazo
de 24 a 48 horas; esto puede incluir el uso de modelos matemticos para la velocidad de la
multiplicacin y la produccin de toxinas por las especies de Aspergillus.
d. Determinar que la tecnologa que ha de utilizarse producir sistemticamente nueces de
rbol con niveles de actividad acuosa < 0,70 dentro de un plazo de 24 horas.
Debera examinarse la literatura cientfica disponible y los datos cientficos afines que
establezcan una relacin entre los niveles de actividad acuosa y la produccin de aflatoxinas en
las nueces de rbol para determinar su pertinencia respecto a los procedimientos especficos que
est empleando el empresario del sector alimentario. Si hay incertidumbre acerca de la
aplicabilidad de la literatura cientfica, podra ser necesario obtener datos analticos adicionales.
Como mnimo, deberan obtenerse datos sobre la actividad acuosa de las nueces de rbol
despus de 24 horas de secado.
5. Analizar los resultados.
a. Deberan analizarse los datos obtenidos por el empresario sobre la capacidad de la
tecnologa de deshidratacin empleada para lograr sistemticamente los resultados de
deshidratacin, a fin de asegurar que los principales parmetros de funcionamiento del
equipo se estn aplicando y de que se logre la actividad acuosa prevista dentro del plazo
previsto en esta operacin especfica.
b. Deberan realizarse anlisis estadsticos para evaluar la variabilidad de los procesos, segn
corresponda.
6. Documentar y revisar la validacin
Deberan documentarse todos los anlisis, los datos y las decisiones.
7. Conclusin
a. Los datos indican que si el nivel entrante de aflatoxina B1 en las nueces de rbol no tratadas
es < 1 g/kg, los niveles presentes despus de la deshidratacin podrn controlarse
adecuadamente y, por consiguiente, podr aplicarse la medida de control.
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a. Se estima el nivel (p. ej., x + 3) del patgeno en la leche cruda, utilizando pruebas microbiolgicas
en la leche.
b. Se elabora un modelo del proceso de fabricacin (tiempo, temperatura, pH, actividad acuosa) basado
en datos obtenidos de la produccin (por ejemplo, produccin experimental), incluida la posible
variacin en el proceso.
d. Los cambios en los niveles del peligro que tienen probabilidades razonables de ocurrir durante las
etapas de procesamiento (es decir, los pasos tecnolgicamente necesarios para fabricar el producto).
e. La seleccin inicial del proceso de fabricacin con posibilidades de producir, al mismo tiempo, el
nivel deseado de control de ECVT y la calidad deseada del producto; esta seleccin identificar las
medidas de control requeridas (tiempo, temperatura, pH, actividad acuosa).
5. Disear un estudio experimental que imite el proceso seleccionado:
a. A leche cruda de las mismas caractersticas que la prevista para produccin se le incorporan distintos
niveles de ECVT (una mezcla de las cepas pertinentes, aisladas de leche) que pueden ser medidos a
lo largo del proceso.
b. Se fabrica el queso (en escala piloto) y se toman muestras para anlisis en los puntos pertinentes
necesarios para validar el modelo inicial.
13
Ibd.
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c. Todos los parmetros que especifican el proceso se vigilan durante la prueba para asegurar que sean
comparables con la produccin a escala real.
6. Analizar los resultados.
a. Datos sobre el producto final.
b. Datos relacionados con el modelo y el proceso utilizados.
7. Documentar y revisar la validacin.
La documentacin debera incluir:
a. El resultado de la investigacin bibliogrfica.
b. Los resultados del estudio experimental.
c. Los anlisis estadsticos de los datos no procesados y los resultados analticos.
d. La descripcin de los distintos modelos.
e. La justificacin de las condiciones elegidas para la prueba experimental (medidas de control y etapas
de procesamiento).
f. Datos sobre las cepas de ECVT utilizadas para su incorporacin en la leche.
g. La documentacin de la variabilidad en el proceso.
8. Conclusin.
El OR puede cumplirse bajo las siguientes condiciones:
a. Que los parmetros del proceso (perfiles de tiempo, temperatura y pH durante la elaboracin del
queso) se encuentren dentro de los lmites de tolerancia, que sean objeto de vigilancia y que no se
cambien
c. Que el queso se deje madurar por un mnimo de yy das antes de aprobar su salida.
TERCER EJEMPLO: VALIDACIN DE PROTOCOLOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN
(procedimientos operativos normalizados de saneamiento, PONS)
1. Tareas previas a la validacin
a. Peligro(s): contaminantes microbianos genricos
b. Resultado de inocuidad de los alimentos: saneamiento eficaz de las superficies que entran en
contacto con los alimentos, demostrado mediante el cumplimiento de criterios microbiolgicos.
c. Medida(s) de control: protocolos de limpieza y desinfeccin (PONS) dentro de unas instalaciones
2. Enfoque: obtencin de datos cientficos
3. Parmetros y criterios de decisin: los PONS se consideraran validados si despus de la aplicacin de
protocolos de limpieza y desinfeccin, las superficies que entran en contacto con los alimentos cumplen con
los criterios microbiolgicos establecidos para el recuento de placas aerbicas u otros microorganismos
indicadores, segn corresponda.
4. Reunir la informacin pertinente para la validacin.
a. Se implementarn los PONS segn lo previsto para 3 4 semanas de operacin.
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b. Se aplicarn pruebas microbiolgicas a las superficies que entran en contacto con los alimentos
despus de que se hayan utilizado los protocolos de limpieza y desinfeccin al final de la produccin
de cada da.
5. Analizar los resultados
a. Comparar los resultados obtenidos al final de la produccin de cada da con los criterios
microbiolgicos establecidos.
b. Realizar los anlisis estadsticos adecuados para determinar la variabilidad en la eficacia de los
procedimientos de limpieza y desinfeccin.
6. Documentar y revisar la validacin.
a. Deberan documentarse los datos de la implementacin de los PONS.
b. Deberan documentarse todos los datos de las pruebas aplicadas a las superficies que entran en
contacto con los alimentos.
7. Conclusin
Si el examen y anlisis de los resultados de la validacin indican que los PONS son capaces de producir
sistemticamente resultados que cumplan con los criterios microbiolgicos establecidos durante las 3 o 4
semanas del perodo de validacin, entonces los protocolos de limpieza y desinfeccin pueden considerarse
validados.
Este mismo protocolo, con una frecuencia reducida de aplicacin de pruebas, puede utilizarse como
actividad de verificacin continua de que los PONS estn siendo implementados adecuadamente.
CUARTO EJEMPLO: CONTROL DE FRAGMENTOS DE METAL
1. Tareas previas a la validacin:
a. Peligro: Fragmentos de metal
b. Resultado de inocuidad de los alimentos: Menos de 1 fragmento de metal con un tamao mayor de 2
mm en 100,000 kg de producto.
c. Medida de control: Introduccin de un tamiz en una lnea de produccin
2. Enfoque: Obtencin de datos durante la operacin normal.
3. Parmetros y criterios de decisin:
La medida de control se considerar validada si un detector de metal indica que la produccin con el uso del
tamiz permitir < 1 fragmento de metal 2 mm en 100,000 kg del producto final. Se recogern datos
operativos durante un mes y se revisarn para determinar el tamao de cualquier trozo metlico presente en
los productos rechazados por el detector de metales.
4. Reunir la informacin pertinente para la validacin.
a. Determinar el tamao de los fragmentos de metal en los productos rechazados por el detector de
metales.
b. Asegurar que el detector de metales sea lo suficientemente sensible y est calibrado para detectar
trozos de metal con un tamao de 2 mm o mayor en el producto especfico.
c. Asegurar que el tamiz permanezca intacto durante las operaciones normales.
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14
(Este ejemplo est documentado en Van der Logt, P., Hathaway, S. C. and Vose, D. (1997): Risk assessment
model for human infection with the cestode Taenia saginata. Journal of Food Protection 60:1110-1119.).
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El resultado de inocuidad de los alimentos de la nueva medida de control se present como una distribucin
de frecuencias, y se eligi un valor medio para fines de comparacin. Se estim que el nivel de proteccin
del consumidor era una frecuencia media de 1,3 casos de infeccin en la poblacin total de Nueva Zelandia
por ao. Dada la incertidumbre en el sistema biolgico, principalmente relacionada con la sensibilidad muy
baja de cualquier tipo de inspeccin post-mortem (menos del 25 %) y la prevalencia extremadamente baja de
Taenia saginata en Nueva Zelandia, este resultado cumpla con los criterios de decisin establecidos para la
validacin.
Nota: Este proceso de validacin probablemente no dara el mismo resultado en un pas con un nivel de
infeccin de moderado a alto en la poblacin sacrificada.
6. Documentar y revisar
a. Documentar la metodologa para las pruebas experimentales y los resultados.
b. Documentar la elaboracin del modelo matemtico y su validacin.
c. Documentar los resultados del modelo.
7. Conclusin: El nuevo sistema de inspeccin produce el mismo nivel de proteccin del consumidor que el
antiguo, que inclua un nmero considerablemente mayor de cortes de tejido.
SEXTO EJEMPLO: VALIDACIN DE UNA ETIQUETA DE INFORMACIN PARA LA
MANIPULACIN INOCUA DE LOS HUEVOS DE MESA
1. Tareas previas a la validacin:
a. Peligro: Salmonella Enteritidis (SE) en los huevos de mesa (huevos con cscara).
b. Resultado de inocuidad de los alimentos: disminucin en la frecuencia del consumo de huevos
contaminados con SE.
c. Medida de control: el etiquetado (una medida de control entre varias otras, que empiezan en la
produccin primaria (prcticas en la granja) y llegan al uso del consumidor (temperaturas de
coccin, almacenamiento)). En la etiqueta se indicar lo siguiente: Para evitar enfermedades,
refrigere los huevos a 5C (41F) y cuzalos hasta que la yema est dura.
2. Enfoque: Una encuesta representativa de los consumidores
3. Parmetros y criterios de decisin:
a. Una evaluacin de riesgos ha mostrado que, conjuntamente con medidas de control en otras partes
de la cadena alimentaria, el nmero de porciones de huevos contaminados con SE se reducir
considerablemente si hay un aumento del 25 % en el nmero de consumidores que almacenan los
huevos de mesa a 5C (41F) y que los cuecen hasta que las yemas estn duras.
b. La medida de control (la etiqueta) se considerar validada si un porcentaje determinado de la
poblacin entiende la informacin de la etiqueta (es decir, al haberla ledo, el consumidor puede
decir lo que hara para seguir las instrucciones en la etiqueta) e indica que tiene previsto seguir las
instrucciones.
4. Reunir la informacin pertinente para la validacin:
a. Identificar el grupo demogrfico elegido como objetivo para la encuesta.
b. Disear una encuesta estadsticamente vlida para determinar:
Si, de ser necesario, los consumidores tienen previsto cambiar sus prcticas actuales de acuerdo
con las instrucciones de la etiqueta.
5. Analizar los resultados:
a. Determinar el porcentaje de la poblacin que no sigue actualmente las prcticas descritas en la
etiqueta.
b. Determinar el porcentaje de la poblacin que entiende las instrucciones de la etiqueta.
c. Determinar el porcentaje de la poblacin que indica que tiene previsto cambiar sus prcticas
actuales y seguir las instrucciones de la etiqueta.
6. Documentar y revisar la validacin:
a. Documentar la elaboracin de la encuesta.
b. Documentar la identificacin del grupo demogrfico elegido para la encuesta.
c. Documentar los resultados de la encuesta.
7. Conclusin
La medida de control puede implementarse porque los datos indicaron que gracias a las instrucciones de la
etiqueta, ms del 25 % de la poblacin tiene previsto cambiar sus prcticas actuales y empezar a refrigerar
los huevos a una temperatura de 5C (41F) y, cuando corresponda, cocerlos hasta que la yema est dura.
INFORMACIN COMPLEMENTARIA
Otros trmites: