Metodologa Norma ISO 9000

La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera

general en el siguiente esquema:

ETAPA 1. Determinacin de las necesidades de documentacin.

Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la
organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones
controladas.

Tareas:
1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin
aplicables a la organizacin.

La versin del ao 2000 de las normas ISO 9000 dan la posibilidad de aplicar el
sentido comn y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en
cuanto a tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus
interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del
sistema de gestin de la calidad. No obstante exigen la existencia de los
siguientes documentos:

Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad.

Manual de Calidad.
Procedimientos documentados para:
Control de documentos.
Control de los registros de calidad.
Auditoras internas.
Control de productos no conformes.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control,
funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos.
Registros para:
Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad
Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal.
Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del
producto.
Revisin de los requisitos relacionados con el producto.
Elementos de entrada del diseo y desarrollo.
Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo.
Resultados de la validacin del diseo y desarrollo.
Control de cambios del diseo y desarrollo.
Evaluacin de proveedores.
Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones
nacionales o internacionales.
Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin.
Auditoras internas.
 Autoridad responsable de la puesta en uso del producto.
Tratamiento de las no conformidades.
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.

1. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas

para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten
sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el
estado como representante de los intereses de la sociedad en su conjunto.
Podemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas
de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas
de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y
el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que
la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de
las ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se
desenvuelve la organizacin.
2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la
organizacin para determinar los documentos que deben responder al
cumplimiento de estos requisitos legales.
3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos.

Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos
de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los
requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As
tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con:
Manual de Calidad
Manuales de Procedimientos
Procedimientos generales y especficos
Registros
Planes de Calidad
Especificaciones

Adems podrn existir otros documentos como:

Planes de inspeccin y ensayo.
Expedientes maestros de los productos
Informes
Planos
Dibujos, esquemas
Etiquetas
Certificados
Prospectos
Reglamentos
Facturas
Tarjetas de almacenamiento
Modelos
Instrucciones
Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la
organizacin desea en materia de gestin de la calidad.
Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin.
Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin
comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior.

Tareas:
1. Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de
documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que
debe cumplir la documentacin.
En este caso se elabor un cuestionario organizado por requisito de la norma
ISO 9001:2000, teniendo en cuenta adems los requisitos de la documentacin
de calidad encontrados en la bibliografa consultada.
2. Elaborar la gua para el diagnstico

Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y

aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos.
Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida
cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn
siendo utilizados adecuadamente.
3. Ejecutar el diagnstico.
4. Elaborar y presentar el informe de diagnstico.

El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o

no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del
diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin.
Etapa 3.Diseo del sistema documental.
Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin
del Sistema Documental.

Tareas:
1. Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su
jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la
pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto
el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer
nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio
es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero
donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los
procedimientos generales y el tercero donde se encuentran los procedimientos
especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser
documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios
no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria
de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas
aplicables a la entidad especfica ) pero estos documentos tambin deben ser
controlados.
2. Definir la jerarqua de la documentacin.
 La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a
todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser
desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos
establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el
Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser
elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un
representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones
relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales
deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los
procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc por el personal que
los utilizar posteriormente.
3. Definir autoridad y responsabilidad para la elaboracin de la documentacin a
cada nivel.
4. Definir estructura y formato del Manual de Calidad.

El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben

definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del
Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta
estructura contar con las siguientes partes:
Titulo
Resumen acerca del manual
Tabla de contenido
Breve descripcin de la organizacin
Alcance (incluyendo toda exclusin permisible)
Trminos y definiciones
Sistema de Gestin de la Calidad

o Responsabilidad de la direccin
o Gestin de recursos
o Materializacin del producto
o Medicin, anlisis y mejora.

El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos

establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin.
1. Determinar los procesos de la documentacin.

Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del

siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:
Gestin de la documentacin tcnica
Utilizacin de la documentacin

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos

Gestin de la documentacin tcnica:

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Utilizacin de la documentacin
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Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se
determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:
Planificacin de la elaboracin

Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real

de satisfacer esta necesidad.
Salidas: Plan de elaboracin de documentos
Procesos unitarios:
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Elaboracin

Entradas: Plan de elaboracin de documentos

Salidas: Proyecto de documento
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Revisin

Entradas: Proyecto de documento

Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.
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Aprobacin
Entradas: Proyecto de documento revisado

Salidas: Documento aprobado

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Identificacin:

Entradas: Documento aprobado

Salidas: Documento identificado con un cdigo
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Reproduccin

Entradas: Documento aprobado e identificado

Salidas: Documento reproducido en el nmero de copias necesarias
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Distribucin

Entradas: documento a distribuir

Salidas: documento distribuido en las reas
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Archivo

Entradas: documento a archivar

Salidas: documento archivado
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Comprobacin
 Entradas: Documento vigente
Salidas: Documento comprobado
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Modificacin

Entradas: documento vigente

Salidas: documento modificado
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Derogacin y/o destruccin

Entradas: documento comprobado declarado obsoleto

Salidas: documento derogado y/o destruido
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Consulta

Entradas: Solicitud de consulta

Salidas: documento consultado
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Liberacin (para el caso de registros)

Entradas: registros llenos

Salidas: registros revisados
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1. En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que
garantize que los documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna
y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas.
2. Establecer el flujo de la documentacin.

Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos
para este proceso en la cuarta tarea.
3. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos
4. Planificar la capacitacin del personal implicado.

Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y

los recursos disponibles para llevarla a cabo.
Etapa 4. Elaboracin de los documentos.
Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.
Tareas:
1. En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior.
2. Capacitar al personal implicado.

Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente

estructura:
Partes Carcter Contenido
Objetivo Obligatorio Definir el objetivo del procedimiento
 Alcance Obligatorio Especificar el alcance de la aplicacin
del procedimiento
Responsabilidades Obligatorio Designar a los responsables de
ejecutar y supervisar el cumplimiento del
procedimiento
Trminos y definiciones Opcional Aclarar de ser necesario el uso de
trminos o definiciones no comunes
aplicables al procedimiento.
Procedimiento Obligatorio Describir en orden cronolgico el
conjunto de operaciones necesarias
para ejecutar el procedimiento.
Requisitos de Obligatorio Relacionar todos los registros que
documentacin deben ser completados durante la
ejecucin del procedimiento.
Referencias Obligatorio Referir todos aquellos documentos que
hayan sido consultados o se mencionen
en el procedimiento
Anexos Opcional Incluir el formato de los registros,
planos, tablas o algn otro material que
facilite la comprensin del
procedimiento.
3. Elaborar los procedimientos generales.

El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato

establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin
de todas las reas involucradas.
4. Elaborar el Manual de Calidad.

Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las

instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber
sido aprendidas durante la capacitacin.
5. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior.
6. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente
autorizado.

La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se

vaya elaborando.

Etapa 5. Implantacin del sistema documental.

Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados.
Tareas:
1. Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias
de la organizacin y los recursos existentes.
2. Definir el cronograma de implantacin.
 La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en
que vaya siendo aprobada.
3. Distribuir la documentacin a todos los implicados.

Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se

determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser
actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve
posible.
4. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de
capacitacin.
5. Poner en prctica lo establecido en los documentos.
6. Recopilar evidencia documentada de lo anterior.

Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema.

Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la
organizacin a travs de la mejora continua.
Tareas:
1. Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora.
2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no
conformidades en la documentacin.

Metodologa para la Implantacin de Sistemas de Gestin de Calidad ISO-

9001
Desde Solingesa aseguramos la prestacin de un servicio cercano y
personalizado en todas las fases del proceso hasta la consecucin de la
certificacin de Sistemas de Gestin de la Calidad basados en la norma ISO-
9001.

1. Gestin de ayudas
Realizacin de las gestiones necesarias para acceder y solicitar ayudas
existentes para la implantacin y certificacin de la norma ISO-9001.

2. Revisin Inicial
Verificacin del estado actual de la organizacin en cuanto al grado de
acercamiento a los requisitos especificados en la norma ISO-9001.

3. Diseo de la documentacin
Realizacin de la documentacin del Sistema de Gestin de Calidad
requerida por la norma ISO-9001, cumpliendo con las premisas de
agilidad, operativa y consenso, incorporndose aquella documentacin
preexistente que resulte de utilidad para la organizacin.

4. Implantacin
 Verificacin de la aplicacin y utilidad del Sistema de Gestin de Calidad
diseado. Se propondrn soluciones para la mejora de la cadena de valor
y toma de decisiones.

5. Auditoria Interna
Comprobacin del grado de implantacin de la norma ISO-9001 en la
organizacin, previa a la Auditoria de Certificacin.

6. Proceso de Certificacin
Presencia y apoyo en todas las fases del proceso de certificacin del
Sistema de Gestin de la Calidad, asegurando as el xito del proyecto:
Fase 1: Visita Previa y Estudio Documental
Fase 2: Auditora de Certificacin
Plan de Acciones Correctivas (PAC)