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Programa Nacional de Controle de Qualidade

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Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas

Formao de
Auditores Internos
EMPRESA
ACREDITADORA

 CRIADO EM 1997
 PUBLICAO DOS REQUISITOS DE ACREDITAO 1998
 NOVA VERSO DOS REQUISITOS 2006
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ORIGEM
ISO 15189

Medical Laboratories.
Particular requirements for quality and
competence.

NORMA ESPECFICA PARA


LABORATRIO CLNICO
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BASE NORMATIVA
MANUAL PARA ACREDITAO - 6. EDIO

Regulamento Tcnico
RDC N 302 para Funcionamento de
ANVISA Laboratrio Clnico

RDC N 306 PGRSS


ANVISA
ABNT Laboratrio Clnico
NBR 14785 Requisitos de Segurana

Segurana e Sade
NR-32 no Trabalho em
MTE Servios de Sade
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ORIGEM DO TERMO
AUDITORIA
 PRTICA DE REGISTRAR A CARGA DE UM NAVIO ESCUTANDO
(AUDITANDO) O CAPITO FALAR O QUE EST EMBARCANDO.

 O AUDITOR ERA O RESPONSVEL PELA CORRETA


INFORMAO SOBRE A CARGA, PARA A POSTERIOR COBRANA
DOS IMPOSTOS.
AUDITOR
 AUDITORES ESTO ASSOCIADOS
CONFORMIDADE E AOS CONTROLES
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DEFINIES
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DEFINIES
NBR ISO 19011
AUDITORIA
PROCESSO SISTEMTICO, DOCUMENTADO E INDEPENDENTE PARA
OBTER EVIDNCIAS DE AUDITORIA E AVALI-LAS OBJETIVAMENTE
PARA DETERMINAR A EXTENSO NA QUAL OS CRITRIOS DA
AUDITORIA SO ATENDIDOS

AUDITOR
PESSOA COM COMPETNCIA PARA REALIZAR UMA AUDITORIA
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DEFINIES
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DEFINIES
NBR ISO 19011
CRITRIO DE AUDITORIA
CONJUNTO DE POLTICAS, PROCEDIMENTOS OU REQUISITOS

EVIDNCIA DE AUDITORIA

REGISTROS, APRESENTAO DE FATOS OU OUTRAS INFORMAES


PERTINENTES AOS CRITRIOS DE AUDITORIA E VERIFICVEIS

CONCLUSO DE AUDITORIA

RESULTADOS DE UMA AUDITORIA, APRESENTADO PELA EQUIPE DE


AUDITORIA APS LEVAR EM CONSIDERAO OS OBJETIVOS DA AUDITORIA E
TODAS AS CONSTATAES DE AUDITORIA
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DEFINIES
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DEFINIES
NBR ISO 19011
EQUIPE DE AUDITORIA
UM OU MAIS AUDITORES QUE REALIZAM UMA AUDITORIA, APOIADOS,
SE NECESSRIO, POR ESPECIALISTAS

PROGRAMA DE AUDITORIA
CONJUNTO DE UMA OU MAIS AUDITORIAS PLANEJADO PARA UM PERODO DE
TEMPO ESPECFICO E DIRECIONADO A UM PROPSITO ESPECFICO INCLUI
PLANO, ORGANIZAO E REALIZAO

PLANO DE AUDITORIA
DESCRIO DAS ATIVIDADES E ARRANJOS PARA UMA AUDITORIA

ESCOPO DE AUDITORIA
ABRANGNCIA E LIMITES DE UMA AUDITORIA
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CICLO DE UMA DA AUDITORIA


CONDUO

 REUNIO DE ABERTURA

 COLETA DE EVIDNCIAS

 REUNIO INTERNA DA EQUIPE AUDITORA

 REUNIO DE ENCERRAMENTO
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CICLO DE UMA DA
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AUDITORIA

ACOMPANHAMENTO DEFINIR EQUIPE, ABRANGNCIA E ROTEIRO


DAS AES CORRETIVAS DETALHAR AGENDA
ANALISAR DOCUMENTOS
PREPARAR LISTA DE VERIFICAO

RELATRIO DE AUDITORIA REUNIO DE ABERTURA


PRECISO COLETA DE EVIDNCIAS
OBJETIVO REUNIES INTERNAS DA EQUIPE AUDITORA
CLARO REUNIO DE ENCERRAMENTO
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AUDITORIA INTERNA DA QUALIDADE


DEFINIR EQUIPE, ABRANGNCIA E ROTEIRO
DETALHAR AGENDA
PLANEJAR ANALISAR DOCUMENTOS
PREPARAR LISTA DE VERIFICAO

REUNIO DE ABERTURA
CONDUZIR COLETA DE EVIDNCIAS
REUNIO DA EQUIPE AUDITORA
REUNIO DE ENCERRAMENTO

RELATRIO DE AUDITORIA:
RELATAR
PRECISO OBJETIVO - CLARO

ACOMPANHAR ACOMPANHAMENTO DAS AES CORRETIVAS

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OBJETIVOS
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OBJETIVOS

UMA AUDITORIA VISA DETERMINAR:


 SE OS DOCUMENTOS DE UM SGQ ATENDEM DETERMINADA NORMA - DICQ
 SE ESSES DOCUMENTOS SO CUMPRIDOS - IMPLEMENTADOS
 SE OS OBJETIVOS A QUE SE PROPE ESTO SENDO ATINGIDOS - O SGQ
EFICAZ
 SE A EMPRESA VEM CONSEGUINDO MELHORAR A EFICCIA DE SEU SGQ
MELHORIA CONTNUA

AUDITORIA

FERRAMENTA
PRINCPIOS
EFICAZ

CONFIANA
APOIO A POLTICA DE GESTO E CONTROLE
E MELHORIA DE DESEMPENHO
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PRINCPIOS E
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CONCEITOS
PRINCPIOS E CONCEITOS

A AUDITORIA UM PROCESSO
DE CONVENCIMENTO
BASEADO EM DADOS E FATOS

DETECO DE PONTOS QUE PODEM SER


MELHORADOS NO SGQ EMBORA J ESTEJA
SENDO FEITO CORRETAMENTE:
OBSERVAES E OPORTUNIDADES DE MELHORIAS

AUDITADOS CONVENCEM O AUDITOR SISTEMA EST OK


AUDITORES CONVENCEM OS AUDITADOS FALHA NO SISTEMA
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CARACTERSTICAS
AS AUDITORIAS INTERNAS DA QUALIDADE BASEIAM-SE

DADOS E FATOS EVIDNCIAS OBJETIVAS

MELHORIA CONTNUA NO TEM CARTER PUNITIVO

REALIZADA POR PESSOAL QUE NO TEM RESPONSABILIDADE


INDEPENDENTE SOBRE A ATIVIDADE AUDITADA

REGRAS INTERNAS PARA A REALIZAO DESSAS


MTODO DEFINIDO
AUDITORIAS

SISTEMTICAS PERIODICIDADE REGULAR


PROGRAMADAS

FONTE DE PARA ANLISE PELA DIREAO DO LABORATRIO


INFORMAES
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CICLO DE UMA DA AUDITORIA


EQUIPE DE AUDITORES
 PROFISSIONAIS COM FORMAO EM AUDITORIAS INTERNAS
 PROFISSIONAIS COM CONHECIMENTO SOBRE OS PROCESSOS AUDITADOS
 SO PROFISSIONAIS QUE NO ESTO ENVOLVIDOS NO DIA-A-DIA DE UMA
ATIVIDADE E SO CAPAZES DE DETECTAR DEFICINCIAS QUE
NORMALMENTE PASSARIAM DESPERCEBIDAS POR AQUELES QUE REALIZAM
A ATIVIDADE INDEPENDNCIA
 HIERARQUIA DA EQUIPE AUDITORA
 AUDITOR LDER ORGANIZAR, DISTRIBUIR TAREFAS, CONDUZIR AS REUNIES E PREPARAR O
RELATRIO
 AUDITOR COLETAR EVIDNCIAS
 AUDITOR TRAINEE ACOMPANHA A AUDITORIA MAS NO COLETA EVIDNCIAS
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PLANEJAMENTO

ISENO DO AUDITOR
1. EQUIPE AUDITORA FORMAO ESPECFICA
EM AUDITORIA DA QUALIDADE

EXTENSO (ATIVIDADES E
2. ABRANGNCIA DA AUDITORIA PROCESSOS) QUE SERO
OBJETO DA AUDITORIA

A ABRANGNCIA DA AUDITORIA
3. AGENDA DE TRABALHO IDENT. DOS PROCESSOS DO SGQ
Ex; COLETA DE MAT. ,TRIAGEM , SETOR
TCNICO
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PLANEJAMENTO

A DEFINE O QUE VAI SER


AUDITADO E EM QUE ORDEM:
2. ROTEIRO PARA FRENTE OU PARA TRS

5. ANLISE PRVIA DE DOCUMENTOS ANTES DA VISITA S REAS A


EQUIPE AUDITORA FAZ UMA
ANLISE DA DOCUMENTAO
EX.: MQ E OUTROS DOCS.

6. LISTA DE VERIFICAO CONSTA AS PRINCIPAIS


QUESTES QUE DEVEM SER
COBERTAS PELA AUDITORIA
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PLANEJAMENTO DA AUDITORIA INTERNA

QUESTES
SIM OU NO
FECHADAS

PREPARAO DE
LISTA DE VERIFICAO

QU ? POR QU ?
QUESTES QUEM ? ONDE ?
ABERTAS QUANDO ?COMO ?
QUANTO ? MOSTRE-ME
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PLANEJAMENTO DA AUDITORIA INTERNA

PREPARAO DE QUESTES
LISTA DE VERIFICAO FECHADAS

1. O REPRESENTANTE DA DIREO EST FORMALMENTE DESIGNADO ?


2. A RESPONSABILIDADE PELA APROVAO DO MANUAL DA QUALIDADE EST DEFINIDA ?
3. EXISTE UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA O PGRSS?
4. H INSTRUO DE TRABALHO PARA REALIZAR AS ANLISES DAS AMOSTRAS DE HIV PELO
MTODO ELISA?
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PLANEJAMENTO DA AUDITORIA INTERNA

PREPARAO DE QUESTES
LISTA DE VERIFICAO ABERTAS

1. O REPRESENTANTE DA DIREO DO LAC EST FORMALMENTE DESIGNADO ?


ONDE CONSTA A DESIGNAO?
MOSTRE-ME A DESIGNAO DO REPRESENTANTE DA DIREO DO LAC.
2. A RESPONSABILIDADE PELA APROVAO DO MANUAL DA QUALIDADE EST DEFINIDA ?
ONDE EST DEFINIDA ESTA RESPONSABILIDADE?
COMO O PROCESSO DE APROVAO DO MANUAL DA QUALIDADE?
3. EXISTE UM PROCEDIMENTO DOCUMENTADO PARA O PGRSS?
COMO O PROCESSO DE GESTO DE RESDUOS DO LAC?
4. H INSTRUO DE TRABALHO PARA REALIZAR AS ANLISES DAS AMOSTRAS DE HIV PELO MTODO ELISA?
MOSTRE-ME A INSTRUO DE TRABALHO ?
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CONDUO
 REUNIO DE ABERTURA
 OBJETIVO
1. APRESENTAR OS MEMBROS DA EQUIPE AUDITORA
2. EXPLICAR O MTODO QUE SER UTILIZADO PARA COLETAR AS EVIDNCIAS OBJETIVAS
3. LEMBRAR AO AUDITADO OS OBJETIVOS DA AIQ
4. CONFIRMAR A AGENDA PROGRAMA
5. CITAR QUAIS OS DOCUMENTOS EM QUE SERVR BASEADA A AUDITORIA
6. EXPLICAR O QUE UMA NC / OBS. / OP. DE MELHORIA
7. ESCLARECER QUE O AUDITADO RESPONSVEL P/ ANLISE DE CAUSAS E P/ AC
8. INFORMAR OS PRAZOS PARA EMISSO DO RELATRIO DE AUDITORIA
9. INFORMAR S/ O ACOMPANHAMENTO DAS AES CORRETIVAS
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PREPARO PARA CONDUZIR AS ENTREVISTAS

 OBSERVAR UMA SEQUNCIA LGICA DE PERGUNTAS


 NO FAA DUAS PERGUNTAS AO MESMO TEMPO
 REFORMULE COM SUAS PRPRIAS PALAVRAS A RESPOSTA DO AUDITADO
CERTIFICAR-SE DE QUE VOC COMPREENDEU A MENSAGEM
 COMUNICAO ESCRITA E VERBAL
 ATITUDE CORPORAL DO AUDITADO GESTOS
 RESPIRAO E TOM DA VOZ DO AUDITADO
 ZONAS DE CONFORTO CUMPRIMENTO, TOQUE
 CHAMAR PELO NOME E SEMPRE AGRADECER PELA ATENO
 EMPATIA TRATAR COMO GOSTARIA DE SER TRATADO
 APTICO NO MOMENTO QUE DETECTAR UMA NC INFLUNCIA NA COMUNICAO:
PALAVRA ................................. 7%
TOM DE VOZ ........................... 38%
CORPO .................................... 55%
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PREPARO PARA CONDUZIR AS ENTREVISTAS
 EXTERNAR CONFIANA SEM EXCESSO
 SER OBSERVADOR ESFORAR-SE PARA ENTENDER O QUE EST AUDITANDO
 DEMONSTRAR CONHECIMENTO SOBRE A NORMA E SOBRE OS PROCESSOS SEM
PARECER ARROGANTE
 ASSUMIR ATITUDE IMPOR UM RTMO AUDITORIA
 CUMPRIR OS HORRIOS
 EXIMIR-SE DE IDIAS E OPINIES E COMPARAES FATOS PREVALECEM SOBRE AS
OPINIES
 EVITAR DISCUTIR COM O AUDITADO
 RESPEITAR O AUDITADO
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ATIVIDADE EM GRUPO
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DISTINO ENTRE EVIDNCIA E INFERNCIA

EVIDNCIA

SO CONSTATAES COM BASE EM DADOS E FATOS

INFERNCIA

SO SUPOSIES
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CONDUO
 REUNIO INTERNA DA EQUIPE AUDITORA
 OS PROCESSOS ESTO IDENTIFICADOS E APROPRIADAMENTE DEFINIDOS ?
 AS RESPONSABILIDADES ESTO ATRIBUDAS ?
 OS PROCEDIMENTOS ESTO IMPLEMENTADOS E MANTIDOS ?
 OS PROCESSOS SO EFICAZES EM ALCANAR OS RESULTADOS REQUERIDOS ?

 CONSTATAES
 OBSERVAES
 NO-CONFORMIDADES
 OPORTUNIDADES DE MELHORIA
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RELATRIO DE AUDITORIA
 PRECISO
 OBJETIVO
 CLARO
 CONTEDO DO RELATRIO DE AUDITORIA
 NORMA NA QUAL A AUDITORIA FOI CONDUZIDA
 MQ VIGENTE DOCUMENTO PRINCIPAL
 NOMES DOS MEMBROS DA EQUIPE AUDITORA
 DATAS EM QUE A AUDITORIA FOI REALIZADA
 ABRANGNCIA REQUISITOS COBERTOS / PROCESSOS / REAS
 RESUMO DA AGENDA
 CONSTATAES DA AUDITORIA: NC / OBS / OP. MELHORIA
 CONCLUSO DA AUDITORIA
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REUNIO INTERNA DA EQUIPE AUDITORA

COLETA DE PARA REGISTRAR UMA NC PRECISA:


EVIDNCIAS
EVIDNCIA DE AUDITORIA
REQUISITO NO ATENDIDO
CONCORDNCIA DO AUDITADO

REUNIO INTERNA
CLASSIFICAO

OPORTUNIDADES
OBSERVAES NO-CONFORMIDADES
DE MELHORIA
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DETECO DE NO-CONFORMIDADE

 RESPONSABILIDADE DO AUDITOR
 REGISTRAR A NC E SOLICITAR AO CORRETIVA - FORMULRIO
 DESCREVER QUAL REQUISITO NO FOI ATENDIDO
 RELATAR COMO A ATIVIDADE AUDITADA NO ATENDEU AO REQUISITO DETALHES
 MONITORAR OS PRAZOS CONCEDIDOS PARA TRATAMENTO DE NC
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CONDUO

 REUNIO DE ENCERRAMENTO
 AGRADECER A AJUDA E A COOPERAO
 ESCLARECER QUE O PROCESSO DE AUDITORIA UMA AMOSTRAGEM DO SGQ QUE PODEM EXISTIR
OUTRAS NC QUE NO FORAM DETECTADAS
 RELEMBRAR O QUE NC / OBS / OP. MELHORIA
 SOLICITAR QUE CADA AUDITOR RELATE AS NC, OBS E OP. DE MELHORIA QUE EVENTUALMENTE
ENCONTROU
 ESCLARECER AS DVIDAS E BUSCAR A CONCORDNCIA DOS AUDITADOS
 SOLICITAR ANLISE DE CAUSAS E AES CORRETIVAS P/ AS NC E ESTABELECER PRAZOS
 RELEMBRAR O PRAZO P/ EMISSO DO RELATRIO DE AUDITORIA
 GERAR UMA ATA DE REUNIO OU OUTRO TIPO DE REGISTRO DESTE ATO
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Sim, fundamental.
Preciso Tratar As No Conformidades?

As No conformidades podem ser devido:

 Falhas relativa aos requisitos da norma,


especificao tcnica
 Erros em relao aos requisitos de
documentos do Sistema de Gesto da
Qualidade
 Inadequao de equipamentos e
materiais especificados
 Falhas de Registros
TRATAMENTO NO CONFORMIDADES

NO ATENDIMENTO
AO REQUISITO
ESPECIFICADO

NO
CONFORMIDADE

AO DE AO
CORREO CORRETIVA

UMA AO PONTUAL UMA AO SISTMICA


NO EVITA RECORRNCIA EVITA RECORRNCIA
NO SE ESTUDA AS CAUSAS H ESTUDO DE CAUSAS

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AES CORRETIVAS

EFICCIA DA AO TOMADA

VERIFICAR IMPLEMENTAO

TOMAR AO CORRETIVA

DETERMINAR A CAUSA

FONTES:
 RECLAMAO DE CLIENTES
 NC NOS RESULTADOS DOS CIQ E CEQ
DETECO DE UMA NC  RESULTADOS DE AUDITORIAS INTERNAS E EXTERNAS
 NC IDENTIFICADA NA ROTINA DE TRABALHO 33
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Tratar uma no conformidade no


corrigir um problema, mais que
isso, garantir que ele nunca mais
ocorra.
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CAUSA RAIZ - NC

ORIGEM DA ESTUDO DE CAUSAS ISHIKAWA


NO CONFORMIDADE DIAGRAMA DE CAUSA E EFEITO

MATERIAIS MTODOS MEDIO

EFEITO

PROBLEMA
NC
MEIO
MO DE OBRA MQUINAS
AMBIENTE
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Caso - exemplo
MATERIAIS MTODOS MEDIO
Relato do laboratrio
Descrio da NC: Estufa de incubao no apresenta faixa de
Temperatura especificado para o mtodo descrito
PQ-01-012 reviso 1.0
Padronizao tcnica Causa: O procedimento foi revisado alterando a faixa de
temperatura e no foi realizada a manuteno/calibrao
treinamento
Calibrao na faixa estabelecida
Correo : fazer a manuteno e calibrao da estufa
Tcnica
executada de conforme a especificao do procedimento revisado
MO DE OBRA MEIO AMBIENTE forma inadequada
MAQUINAS
Aes corretivas:
 Verificar se outros mtodos tiveram alteraes
nas faixas de temperatura dos equipamentos
 Realizar as calibraes , se necessrio , nas
faixas estabelecidas nos mtodos
 Treinar o pessoal envolvido

As aes corretivas esto adequadas?


Essas aes eliminam a causa?
Impedem que haja recorrncia?
ESSA A CAUSA RAIZ?  Investigao superficial
 Aes de disposio
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PLANO DE AO TRATAMENTO DE NC

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5W 2H
 What (O que)  O que feito?
 Who (Quem)  Quem faz?
 When (Quando)  Quando fazem?
 Where (Onde)  Onde registram?
 Why (Por que)  Por que repetem?

 How (Como)  Como processam?


 How many (Quanto)  Quantos controles?
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FERRAMENTA - 5 POR QUS

Problema: Laudos em atraso

1 Por Qu: R: Atraso na emisso de


resultados
2 Por Qu: R: Mquina apresentou defeito
3 Por Qu: R: Falta manuteno na
mquina.
4 Por Qu: R: O responsvel no sabia
sobre os cuidados necessrios com a
mquina.
5 Por Qu: R: Falta de instruo ao
operador

Causa raiz: Falta de instruo por parte do


superior .
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REQUISITO DO DICQ
EXEMPLO ACOMPANHAMENTO DE AO CORRETIVA
O Laboratrio no identifica as amostras biolgicas dos pacientes
por meios adequados como requerido no requisito 5.5.1 da Norma
NO-CONFORMIDADE do DICQ Identificao, Transporte, Preservao e Conservao
do material e pela IT.COL-001 reviso 1.0.

Durante a auditoria interna no Setor de Coleta de Material, numa


anlise aos materiais biolgicos que estavam na caixa trmica para
transporte de materiais foi revelado que nem todo o material estava
EVIDNCIA OBJETIVA identificado com a etiqueta ET 006, sendo observado o fato em 05
das 08 amostras armazenadas na caixa. Portanto, a identificao do
material no estava sendo feita.

CORREO Verificar os pacientes atendidos e o tipo de material coletado,


analisando se h como fazer identificao dos materiais por
excluses.
Solicitar Novo Material para os casos em que no for possvel
AO IMEDIATA identific-lo.
Advertir os colhedores de material para uso da etiqueta ET006
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REQUISITO DO DICQ
EXEMPLO ACOMPANHAMENTO DE AO CORRETIVA

A instruo de trabalho IT.COL-001 reviso 1.0, que prev o uso da


CAUSA RAIZ etiqueta ET 006 no est sendo seguida pelos funcionrios que
vieram para unidade matriz transferidos da unidade II.

Treinar os funcionrios que foram transferidos para a unidade


AO CORRETIVA matriz. Revisar o procedimento de treinamento PQ.RH-001 e o
Programa de Treinamento do trimestre para incluir este requisito.

Fazer inspeo no setor de coleta de material para evidenciar que


VERIF. IMPLEMENTAO as aes corretivas foram tomadas.

Auditar o setor de coleta de material para verificar se todos os ma-


EFICCIA DA AO teriais biolgicos esto sendo identificados conforme (IT.COL-001).
Evidenciar os registros de treinamento dos funcionrios envolvidos.
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REGRAS CONTROLE DO SISTEMA

O PROBLEMA
MONITORAR OS PRAZOS
ESTABELECIDOS PARA
CADA ETAPA
A CAUSA

A SOLUO

AS AES

MEDIO E CONTROLE
INDICADORES DE DESEMPENHO

PROCESSO DE AUDITORIA INTERNA

 MEDIR O PROCESSO
 EFICINCIA E EFICCIA
 ESTABELECER METAS INTELIGENTES:
 ESPECFICAS
 MENSURVEIS
 POSSVEIS
 REALISTAS
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Pergunte

Observe Verifique

ANOTE
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Formao de
Auditores Internos

Exerccios prticos
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O Sistema de Gesto da Qualidade


funciona?

As pessoas trabalham segundo o


sistema?

Isto pode ser comprovado atravs de


evidncias objetivas?
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VERIFICAO DO
ATENDIMENTO
AOS REQUISITOS
DA NORMA
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Exerccios prticos
Equipe 1: requisitos 1.2.4 ; 1.2.5 ; 8.1.3

Equipe 2: requisitos 3.2.1 ; 3.2.2

Equipe 3: requisitos 4.1.2 ; 4.1.6

Equipe 4: requisitos 5.1.2 c) ; d) ; e) ; f) ; g)


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No seBrasileira de Anlises
assuste. Clnicas
Aquilo
que pode parecer difcil,
espinhoso, pode revelar uma boa surpresa...
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Muito obrigada

21 2569-6867
consultoria@pncq.org.br

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