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ULTRAFER

Farmoqumica S/A
Soluo Oral
50 mg/mL

Ultrafer (sol or)_AR040814_Bula Paciente


BULA PACIENTE

ULTRAFER
ferripolimaltose

APRESENTAO:
Soluo oral ferripolimaltose 50 mg/mL - embalagem contendo frasco gotejador com 30 mL.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO

COMPOSIO:
Cada mL da soluo oral contm:

% da IDR (Ingesto Diria Recomendada) na posologia mxima diria


Quantidade
Lactente (2) Criana (3)
por mL Adulto
0-6 meses 7-11 meses 1-3 anos 4-6 anos 7-10 anos
5555,56% - 444,45% -
ferripolimaltose 162,5 mg (1) 1666,67% 1666,67% 1111,11% 1428,57%
12962,9% 555,56%
(1)
Equivalente a 50 mg de ferro elementar.
(2)
Clculo percentual realizado considerando o peso mdio do lactente para o perodo estabelecido, conforme NCHS
(National Center of Health Statistics), EUA, 2000.
(3)
Peso corporal at 35 kg.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, polissorbato 80, sucralose, essncia de baunilha, essncia de doce
de leite, cido clordrico e gua.

Cada mL da soluo equivale a 20 gotas.


Cada gota contm 2,5 mg de ferro elementar.

INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Ultrafer indicado no tratamento e preveno das anemias ferroprivas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Ultrafer age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficincia
de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carncia nutricional (pouca ingesto de ferro), parasitoses
intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentao. Pode tambm ocorrer por perdas expressivas de

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sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crnicas por via gastrintestinal ou como consequncia de menstruaes
abundantes.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Ultrafer no deve ser usado em pacientes com as seguintes condies:
diabetes mellitus;
condies caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;
todas as anemias no ferropnicas, tais como anemia hemoltica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo,
anemia sideroacrstica, anemia devido a tumores e infeces (sem deficincia de ferro), anemia associada leucemia
aguda ou crnica;
processos que impedem a absoro do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crnica e retocolite
ulcerativa (doena inflamatria do intestino);
hepatopatia aguda (doena do fgado);
hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da frmula.

Ateno diabticos: contm acar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS E PRECAUES
Ultrafer deve ser administrado com cautela nas seguintes situaes:
em pacientes portadores de hepatite, infeces agudas e doenas inflamatrias do trato gastrintestinal (como enterite),
pancreatite, lcera pptica ou doena renal;
em pacientes submetidos a transfuses repetidas de sangue, situao em que o tratamento deve ser realizado sob
rigoroso controle mdico e observao do quadro sanguneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.

As anemias devem ser tratadas sob o controle mdico e com a avaliao de exames peridicos de sangue.
Caso ocorra insuficincia do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnstico.
A adeso ao tratamento a melhor forma de restabelecer os nveis normais de ferro no sangue.

Idosos
Com as doses dirias recomendadas no foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possvel
diminuio das secrees gstricas, a absoro de ferro pode ser reduzida.

Lactao (amamentao)
O ferro ligado lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas pouco provvel que a
administrao de Ultrafer produza algum efeito indesejvel no lactente (criana que est sendo amamentada). No h

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relatos de problemas derivados da administrao de ferro nas doses teraputicas recomendadas. Durante a lactao,
Ultrafer deve ser administrado sob controle e prescrio mdica.

Gravidez
Ultrafer pode ser administrado durante o perodo de gravidez, desde que sob orientao mdica.
Os estudos de reproduo em animais no mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grvidas no
evidenciaram riscos para a me e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. No existem elementos que
sugiram algum risco da administrao de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do cirurgio-
dentista.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

Interao medicamento-medicamento
Clcio, anticidos e oxalatos podem diminuir a absoro de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de,
pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer.
Os sais de ferro podem afetar a absoro de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo
de, pelo menos, duas horas entre a administrao destas substncias e a de Ultrafer .
Ultrafer pode reduzir os efeitos da penicilina.

Interao medicamento-substncia
A ingesto excessiva de bebidas alcolicas causa aumento do depsito de ferro no fgado e aumenta a probabilidade de
efeitos adversos e at txicos do ferro quando em uso prolongado.

Interao medicamento-exame laboratorial


A colorao escura das fezes durante o uso de Ultrafer no caracterstica especfica deste medicamento, mas de
todos compostos de ferro, e no tem relevncia clnica.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservao
Ultrafer deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), em sua embalagem original.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Caractersticas fsicas e organolpticas
Lquido de cor marrom escuro, com sabor e odor de baunilha. Livre de partculas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Para facilitar a administrao da dose, Ultrafer pode ser misturado em gua ou suco de fruta.

Posologia
Cada gota contm 2,5 mg de ferro elementar.
Como orientao:
0,2 mL 4 gotas 10 mg de ferro elementar
0,5 mL 10 gotas 25 mg de ferro elementar
1 mL 20 gotas 50 mg de ferro elementar
As doses e o tempo do tratamento vo depender do grau de deficincia de ferro.

Preveno da deficincia de ferro


- Bebs (at 1 ano de idade): uma gota por kg de peso por dia.
- Crianas menores de 12 anos de idade (com peso corporal at 35 kg): dez a vinte gotas (0,5mL a 1 mL) por dia.
- Adultos e crianas maiores de 12 anos de idade: vinte a trinta gotas (1 mL a 1,5 mL) por dia.
Tratamento das anemias ferroprivas
- Bebs (at 1 ano de idade): duas gotas por kg de peso por dia.
- Crianas menores de 12 anos de idade (com peso corporal at 35 kg): vinte gotas (1 mL) uma ou duas vezes por dia.
- Adultos e crianas maiores de 12 anos de idade: quarenta gotas (2 mL) uma ou duas vezes por dia.

Doses de Ultrafer na preveno e tratamento da deficincia de ferro para bebs (at 1 ano de idade):
Peso Dose na preveno da deficincia de ferro Dose no tratamento da anemia ferropriva
corporal Gotas por dia mg de ferro elementar Gotas por dia mg de ferro elementar
3 kg 3 7,5 6 15
4 kg 4 (0,2 mL) 10 8 20
5 kg 5 12,5 10 (0,5 mL) 25
6 kg 6 15 12 30
7 kg 7 17,5 14 35
8 kg 8 20 16 40

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9 kg 9 22,5 18 45
10 kg 10 (0,5 mL) 25 20 (1 mL) 50

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se voc se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer aguarde at o horrio da prxima dose para tom-la. No tome duas
doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reao comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reao comum a
todos os compostos que contm ferro).
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabea, dor
abdominal, diarreia, constipao (priso de ventre), sensao de plenitude gstrica (empachamento), vmito e nusea.
Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensao de calor,
rubor (vermelhido na pele), taquicardia (batimento rpido do corao), prurido (coceira) e erupes cutneas.

As doses recomendadas so bem toleradas. Doses excessivas so prejudiciais, podendo provocar crises hemolticas
graves.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Intoxicao acidental com o ferro III polimaltosado raramente observada devido s suas caractersticas
farmacocinticas. O ferro de Ultrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto no se
encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e no absorvido por difuso passiva.

A intoxicao pelo ferro ocorre em estgios e depender da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas
manifestaes precoces (at seis horas aps ingesto) e tardias (at quatro a seis semanas aps ingesto).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer esto: sintomas gastrintestinais como, diarreia, nuseas, vmitos e
sangramento gastrintestinal, acidose metablica (acidez excessiva do sangue), hiperventilao (aumento da frequncia ou
intensidade respiratria), oligria (diminuio do volume urinrio), hiperglicemia (glicose elevada no sangue),
leucocitose (aumento do nmero de glbulos brancos), alteraes neurolgicas como letargia e coma, choque refratrio,
falncia mltipla dos rgos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstruo gastrintestinal e leso heptica tardia.

Ultrafer (sol or)_AR040814_Bula Paciente


Em caso de superdosagem procure assistncia mdica imediata.
De acordo com avaliao mdica, deve ser considerada lavagem gstrica e a dosagem da concentrao srica de ferro
pode ser um auxlio para estimar a gravidade da intoxicao. Terapia quelante pode ser necessria a critrio mdico de
acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomtico e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n 4499

Registrado por:
FARMOQUMICA S/A
Av. Jos Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1 andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
FARMOQUMICA S/A
Rua Viva Cludio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indstria brasileira

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Anexo B
Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do No. Assunto Data do N do Assunto Data de Itens de bula Verses Apresentaes
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

(10461) (10461)
50 MG/ML SOL
Especfico Especfico
Adequao RDC OR CT FR PLAS
30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de 30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de _ VP e VPS
47/2009 AMB GOT X 30
Texto de Bula Texto de Bula
ML
RDC 60/12 RDC 60/12

(10454) (10454)
Especfico Especfico 50 MG/ML SOL
Notificao de Notificao de Reviso da rea OR CT FR PLAS
26/09/2014 26/09/2014 _ VP e VPS
Alterao de Texto Alterao de mdica AMB GOT X 30
de Bula RDC Texto de Bula ML
60/12 RDC 60/12

Ultrafer (sol or)_AR040814_Bula Paciente


ULTRAFER

Farmoqumica S/A
Comprimido Revestido
100 mg

Ultrafer (com rev)_AR040814_Bula Paciente


BULA PACIENTE

ULTRAFER
ferripolimaltose

APRESENTAO:
Comprimido revestido ferripolimaltose 100 mg - embalagem contendo blster com 30 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIO:
Cada comprimido revestido contm:
% da IDR (Ingesto Diria Recomendada) na posologia mxima diria
Quantidade
por
comprimido Adulto Gestante Lactante

ferripolimaltose 325 mg (1) 2142,86% 1111,11% 2000%


(1)
Equivalente a 100 mg de ferro elementar.
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, manitol, croscarmelose sdica, dixido de silcio, amidoglicolato de
sdio, talco, estearato de magnsio, xido de ferro vermelho, lcool etlico, macrogol, dixido de titnio, lcool
polivinlico e gua.

INFORMAES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?


Ultrafer indicado no tratamento e preveno das anemias ferroprivas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Ultrafer age como um suplemento de ferro para suprir as necessidades deste mineral nos casos de anemia por deficincia
de ferro, ou anemia ferropriva. Esta anemia pode ocorrer por carncia nutricional (pouca ingesto de ferro), parasitoses
intestinais (vermes), ou durante a gravidez, o parto e amamentao. Pode tambm ocorrer por perdas expressivas de
sangue, em virtude de hemorragias agudas ou crnicas por via gastrintestinal ou como consequncia de menstruaes
abundantes.

3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Ultrafer no deve ser usado em pacientes com as seguintes condies:
condies caracterizadas por excesso de ferro: hemocromatose e hemossiderose;

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todas as anemias no ferropnicas, tais como anemia hemoltica, perniciosa, falciforme, talassemia, anemia do chumbo,
anemia sideroacrstica, anemia devido a tumores e infeces (sem deficincia de ferro), anemia associada leucemia
aguda ou crnica;
processos que impedem a absoro do ferro quando administrado pela via oral, como diarreia crnica e retocolite
ulcerativa (doena inflamatria do intestino);
hepatopatia aguda (doena do fgado);
hipersensibilidade (alergia) aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes da frmula.

Este medicamento contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTNCIAS E PRECAUES
Ultrafer deve ser administrado com cautela nas seguintes situaes:
em pacientes portadores de hepatite, infeces agudas e doenas inflamatrias do trato gastrintestinal (como enterite),
pancreatite, lcera pptica ou doena renal;
em pacientes submetidos a transfuses repetidas de sangue, situao em que o tratamento deve ser realizado sob
rigoroso controle mdico e observao do quadro sanguneo, pois pode ocorrer o risco de uma sobrecarga de ferro.

As anemias devem ser tratadas sob o controle mdico e com a avaliao de exames peridicos de sangue.
Caso ocorra insuficincia do tratamento, este deve ser reavaliado juntamente com o diagnstico.
A adeso ao tratamento a melhor forma de restabelecer os nveis normais de ferro no sangue.

Idosos
Com as doses dirias recomendadas no foram observados problemas nestes pacientes. Entretanto, devido a uma possvel
diminuio das secrees gstricas, a absoro de ferro pode ser reduzida.

Lactao (amamentao)
O ferro ligado lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas pouco provvel que a
administrao de Ultrafer produza algum efeito indesejvel no lactente (criana que est sendo amamentada). No h
relatos de problemas derivados da administrao de ferro nas doses teraputicas recomendadas. Durante a lactao,
Ultrafer deve ser administrado sob controle e prescrio mdica.

Gravidez
Ultrafer pode ser administrado durante o perodo de gravidez, desde que sob orientao mdica.
Os estudos de reproduo em animais no mostram riscos para o feto e os estudos controlados em mulheres grvidas no
evidenciaram riscos para a me e para o feto, depois do primeiro trimestre de gravidez. No existem elementos que
sugiram algum risco da administrao de ferro durante o primeiro trimestre de gravidez.

Ultrafer (com rev)_AR040814_Bula Paciente


Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrio mdica ou do cirurgio-
dentista.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

Interao medicamento-medicamento
Clcio, anticidos e oxalatos podem diminuir a absoro de ferro e, por isso, devem ser administrados com intervalo de,
pelo menos, duas horas do uso de Ultrafer.
Os sais de ferro podem afetar a absoro de etidronato e das fluoroquinolonas, logo deve ser observado um intervalo
de, pelo menos, duas horas entre a administrao destas substncias e a de Ultrafer .
Ultrafer pode reduzir os efeitos da penicilina.

Interao medicamento-substncia
A ingesto excessiva de bebidas alcolicas causa aumento do depsito de ferro no fgado e aumenta a probabilidade de
efeitos adversos e at txicos do ferro quando em uso prolongado.

Interao medicamento-exame laboratorial


A colorao escura das fezes durante o uso de Ultrafer no caracterstica especfica deste medicamento, mas de
todos compostos de ferro, e no tem relevncia clnica.

Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservao
Ultrafer deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), em sua embalagem original. Proteger da
umidade.

Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.


No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caractersticas fsicas e organolpticas


Comprimidos revestidos, elpticos, de colorao rosa e faces lisas. Livre de partculas estranhas. Odor caracterstico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma
mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar
Ultrafer deve ser tomado durante ou imediatamente aps as refeies.

Posologia
Cada comprimido contm 100 mg de ferro elementar.
As doses e o tempo do tratamento vo depender do grau de deficincia de ferro.

Crianas maiores que 12 anos, adultos e lactantes (mulheres que estejam amamentando)
- Preveno da anemia ferropriva: um comprimido, uma vez ao dia, por um a dois meses.
- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, uma a trs vezes ao dia, por trs a cinco meses at a normalizao
dos valores da hemoglobina. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com um comprimido por dia, por vrias
semanas (dois a trs meses), com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.
Em casos de anemia ferropriva grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas, a critrio
mdico, ou se necessrio, a critrio mdico, pode ser avaliada a necessidade de uso do ferripolimaltose parenteral como
tratamento inicial.

Mulheres grvidas
- Preveno da deficincia de ferro: um comprimido ao dia.
- Tratamento da anemia ferropriva: um comprimido, duas a trs vezes ao dia, at a normalizao dos valores de
hemoglobina. Posteriormente a terapia deve ser continuada com um comprimido ao dia, pelo menos at o final da
gravidez, com o objetivo de restaurar as reservas de ferro.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Se voc se esqueceu de tomar uma dose de Ultrafer aguarde at o horrio da prxima dose para tom-la. No tome duas
doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Reao comum (ocorre entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): fezes escuras (reao comum a
todos os compostos que contm ferro).
Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabea, dor
abdominal, diarreia, constipao (priso de ventre), sensao de plenitude gstrica (empachamento), vmito e nusea.

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Reaes muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensao de calor,
rubor (vermelhido na pele), taquicardia (batimento rpido do corao), prurido (coceira) e erupes cutneas.

As doses recomendadas so bem toleradas. Doses excessivas so prejudiciais, podendo provocar crises hemolticas
graves.

Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo uso do
medicamento. Informe tambm empresa atravs do seu servio de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Intoxicao acidental com o ferro III polimaltosado raramente observada devido s suas caractersticas
farmacocinticas. O ferro de Ultrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose, portanto no se
encontra na forma de ferro livre no trato gastrintestinal e no absorvido por difuso passiva.

A intoxicao pelo ferro ocorre em estgios e depender da quantidade ingerida em excesso. Podem ser observadas
manifestaes precoces (at seis horas aps ingesto) e tardias (at quatro a seis semanas aps ingesto).
Dentre os sinais e sintomas que podem aparecer esto: sintomas gastrintestinais, como diarreia, nuseas, vmitos e
sangramento gastrintestinal, acidose metablica (acidez excessiva do sangue), hiperventilao (aumento da frequncia ou
intensidade respiratria), oligria (diminuio do volume urinrio), hiperglicemia (glicose elevada no sangue),
leucocitose (aumento do nmero de glbulos brancos), alteraes neurolgicas como letargia e coma, choque refratrio,
falncia mltipla dos rgos, hemorragia gastrintestinal, coagulopatias, obstruo gastrintestinal e leso heptica tardia.

Em caso de superdosagem procure assistncia mdica imediata.


De acordo com avaliao mdica, deve ser considerada lavagem gstrica e a dosagem da concentrao srica de ferro
pode ser um auxlio para estimar a gravidade da intoxicao. Terapia quelante pode ser necessria a critrio mdico de
acordo com a gravidade do quadro. Outras medidas incluem manejo sintomtico e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mdico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

MS: 1.0390.0172
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n 4499

Ultrafer (com rev)_AR040814_Bula Paciente


Registrado por:
FARMOQUMICA S/A
Av. Jos Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1 andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
FARMOQUMICA S/A
Rua Viva Cludio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indstria brasileira

Ultrafer (com rev)_AR040814_Bula Paciente


Anexo B
Histrico de Alterao da Bula

Dados da submisso eletrnica Dados da petio/notificao que altera bula Dados das alteraes de bulas

Data do No. Assunto Data do N do Assunto Data de Itens de bula Verses Apresentaes
expediente expediente expediente expediente aprovao (VP/VPS) relacionadas

(10461) (10461)
Especfico Especfico 100MG COM
Adequao RDC
30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de 30/06/2014 0512625/14-8 Incluso Inicial de _ VP e VPS REV CT BL AL
47/2009
Texto de Bula Texto de Bula PLAS INC X 30
RDC 60/12 RDC 60/12

(10454) (10454)
Especfico Especfico
100MG COM
Notificao de Notificao de Reviso da rea
26/09/2014 26/09/2014 _ VP e VPS REV CT BL AL
Alterao de Texto Alterao de mdica
PLAS INC X 30
de Bula RDC Texto de Bula
60/12 RDC 60/12

Ultrafer (com rev)_AR040814_Bula Paciente