PROFESOR: Q.F.

EDISON SALDAA

ALUMNO: JUAN JOSE CHAVEZ LLAMOCTANTA

CICLO: VI

TEMA: DESARROLLO DE FARMACOS

Desarrollo de medicamentos

AO DEL BUEN SERVICIO CIUDADANO

INTRODUCCION
Para el desarrollo de los frmacos los medicamentos deben ponerse bajo la
autoridad de un ente regulador, lo cual llevara a un seguimiento de las normas
que son una estricta evaluacin y autorizacin oficial que debe superarse previa
a su comercializacin como medicamento. La normativa se desarrolla en el siglo
xx en respuesta a la demanda de la sociedad con el fin de velar por la eficacia,
calidad, seguridad de los medicamentos que se comercializan y promocionan.
El procedimiento para desarrollar un nuevo frmaco es muy largo y requiere una
gran inversin, sin olvidar que antes de que un medicamento llegue al mercado,
ha de pasar por un largo proceso que implica el descubrimiento y la
experimentacin con la molcula elegida, ensayos en animales y pruebas en
humanos.
Los problemas de eficacia y seguridad de los medicamentos en la sociedad
provocaron epidemias lo que motivo la preocupacin por las autoridades a
monitorizarlos, de all que los medicamentos deberan pasar por un conjunto de
pruebas para demostrar no solo su eficacia sino tambin cuan seguro es desde
el momento en que se elabora, hasta el momento en que se lleva a la
dispensacin.
Per se gua por la FDA, de acuerdo a este ente regulador se dice que desarrollo
de un frmaco se debe hacer entre 8 y 12 aos, pero estos aos recientes la
urgencia de encontrar frmacos tiles para el tratamiento del SIDA hizo modificar
su reglamento que permiti el desarrollo de nuevos antirretrovirales luego de
unos pocos aos de su investigacin.
Desarrollar un frmaco implica, una fase de descubrimiento, fase de desarrollo
preclnico, fase de desarrollo clnico, aprobacin regulatoria, post autorizacin
estos son los pasos genricos de dicho desarrollo, la especificidad estar
contenido en el desarrollo del trabajo.
OBJETIVOS
Ver como es el desarrollo del frmaco desde el momento en que se
inicia su descubrimiento hasta el momento en que se comercializa.
Detallar las tcnicas de desarrollo de los frmacos.
Conocer las entidades reguladoras y como hacen el procesamiento de
regulacin.
MARCO TERICO
DESARROLLO DE FRMACOS
Desarrollo. - Hacer que una cosa o persona pase por una serie de estados
sucesivos, de manera que crezca, aumente o progrese.
Frmaco. - Es una sustancia qumica de estructura establecida distinta
de un nutriente o un componente alimentario esencial, que produce un
efecto biolgico cuando se administra a un ser vivo.

Desarrollo de frmacos es que una sustancia qumica pase por una serie
de regulaciones y llegue con no solo seguridad sino tambin con eficacia
a la poblacin.

I. Investigacin de un nuevo medicamento

Utiliza mltiples fuentes de conocimiento y herramientas:
Aislamiento de sustancia activas vegetal y animal, hacer que una
sustancia activa quede solo cuando este combinada con otras.
Identificacin de nuevas dianas teraputicas mediante mediante
investigacin bsica.
Sntesis qumica junto con herramientas de diseo molecular
Sntesis de anticuerpos
Sntesis de hormonas u otras protenas con actividad biolgica.
Para el desarrollo a veces se parte de un medicamento, se analiza su
estructura y su actividad, puedes modificar la estructura sinterizada
para aumentar su eficacia, reducir la toxicidad o mejorar sus
caractersticas farmacocinticas.
Pasos generales del desarrollo de frmacos en la investigacin.
1. Se cie a un problema.
2. Es una labor original (no hecha hasta ahora).
3. Se basa en una actividad mental de curiosidad.
4. Requiere un espritu abierto o crtico.
5. Se basa en el supuesto de que todo est sometido a leyes y
generalizaciones.
6. Es un estudio causa-efecto.
7. Se basa en medidas cuantificables.
8. Implica una tcnica consciente

En la figura (1) se representa de un modo esquemtico las distintas

fases destinadas a la produccin de un frmaco comercializable para
cubrir una necesidad clnica determinada. El proceso se puede dividir
en las siguientes:
Diana teraputica. - Puede definirse como el lugar del organismo
donde un frmaco ejerce su accin.
1.1 Condiciones necesarias para realizar una investigacin
Personal. - El personal estar calificado de acuerdo al estudio que se
quiere realizar. La ms importante es el conocimiento especializado
en el rea a investigar. Adems, debe tener paciencia, voluntad,
minuciosidad y fijeza, as como sentirse estimulado durante el
desarrollo de la investigacin, sentimiento que generalmente surge de
la relacin con otros investigadores y del trabajo en equipo.

Infraestructura: material e instalaciones adecuadas para llevar a

cabo la investigacin. Su nmero y caractersticas dependern del tipo
de investigacin que vaya a hacerse.

Fuentes de informacin: cualquier trabajo de investigacin exige el

conocimiento y el estudio de las publicaciones que se hayan realizado
hasta el momento sobre el tema.

Medios econmicos: para llevar a cabo una investigacin de calidad

es necesario contar con fuentes de financiacin que sustenten el
desarrollo del proyecto. Histricamente, el origen de esta financiacin
ha recado en la industria farmacutica, en organismos dependientes
del Estado como el Consejo Superior de Investigaciones Cientficas
(CSIC) o las Universidades, en fundaciones privadas y en los
hospitales.
 Ambiente investigador: conviene que el lugar donde se realiza la
investigacin tenga, adems de la estructura necesaria, un ambiente
de trabajo que permita mantener motivado al profesional que realiza
la investigacin, aumentando su eficacia y productividad.

II. Desarrollo de un frmaco

Fases en el desarrollo de un frmaco
Desde que una compaa comienza a investigar una molcula
innovadora hasta que el medicamento llega al mercado, pueden
transcurrir entre 10 y 15 aos.

En el proceso de investigacin y desarrollo (I+D) de un frmaco, hay

que diferenciar cuatro fases:
1. Fase de Descubrimiento.
2. Fase Preclnica.
3. Fase Clnica.
4. Fase de Aprobacin y Registro.

1. Fase de Descubrimiento: El primer paso en el proceso de

descubrimiento de nuevos frmacos es identificar una necesidad
mdica no cubierta: Qu sabemos de la enfermedad? Qu
opciones teraputicas existen, en caso de haber alguna? Cuentan
los investigadores con la experiencia, la tecnologa y los recursos
econmicos para resolver el problema?
El descubrimiento de un medicamento nuevo no es fcil, ya que se
trata de un proceso largo y con una tasa de xito muy baja.
Aproximadamente, se estima que solo 250 de cada 10.000 molculas
de la etapa de investigacin bsica pasan a la fase de investigacin
preclnica.
Esta fase se divide, a su vez, en cuatro sub-fases:

1.1 Identificacin de la diana teraputica: las dianas teraputicas

son sustancias qumicas asociadas a clulas o genes que se
considera que pueden ser el origen de una enfermedad. La mayora
de las dianas seleccionadas en la actualidad suelen ser protenas.
En esta fase se procede a la identificacin de esas dianas teraputicas
y a la comprensin de cmo funcionan e influyen en una enfermedad
especfica.
Los cientficos calculan que, hoy en da, existen 8.000 dianas
teraputicas aproximadamente.

1.2 Validacin de la diana: el objetivo en esta fase es definir con

mayor exactitud cul es la relacin entre la diana teraputica y la
enfermedad de inters.
Una vez que los cientficos han identificado posibles dianas
teraputicas, tienen que validarlas. Lo primero que necesitan los
investigadores es demostrar que la diana teraputica interviene
realmente en la enfermedad. Una vez demostrado este punto, el
segundo paso es averiguar si puede fabricarse un frmaco seguro y
eficaz contra dicha diana.

1.3 Identificacin del compuesto lder: Un compuesto lder es aquel

que se considera que tiene potencial para tratar la enfermedad. Puede
ser una estructura qumica, un compuesto natural, un pptido o un
anticuerpo que se une a la diana teraputica y tiene un efecto
activador o inhibidor sobre ella.
A partir de la identificacin del compuesto lder, ya se pueden
desarrollar masivamente molculas relacionadas, hasta obtener los
candidatos con los que se trabajar en las fases de estudio en
humanos.

1.4 Validacin del compuesto lder: En esta fase se comparan esos

compuestos potencialmente aptos para tratar la enfermedad con la
intencin de obtener informacin certera sobre cules podrn
convertirse en un medicamento seguro y efectivo.
Generalmente, los estudios de validacin incluyen ensayos tanto in-
vivo dentro de un organismo vivo en animales, como in-vitro llevados
a cabo en el laboratorio, fuera de un organismo vivo.

2. Fase Preclnica:
En esta fase se ensaya exhaustivamente el compuesto seleccionado
en el laboratorio para confirmar que ser segura su administracin en
humanos. Concretamente, lo que se pretende es averiguar cmo se
distribuye o elimina el medicamento del organismo y conocer sus
efectos, a distintas dosis, en los rganos.
La fase preclnica incluye:
-Ensayos en organismos vivos (in vivo) y en clulas o tejidos (in vitro).
-Formulacin del medicamento para uso en pruebas clnicas (CMC).
-Estudios sobre farmacologa y toxicologa, cuyos resultados tienen
que ser entregados a las agencias reguladoras correspondientes (en
el caso de Espaa, a la AEMPS) que sern las que autoricen la puesta
en marcha de los ensayos clnicos en humanos.
Para comprobar la seguridad del frmaco, es necesario hacer una
serie de pruebas, que son de diferentes tipos en funcin de varios
factores:
-Del tipo de medicamento: existen regulaciones diferentes para los
medicamentos dependiendo de si son de origen qumico, biolgico,
biotecnolgico.
-Del tipo de pacientes: hay grupos poblacionales para los cuales se
exigen requisitos especiales: mujeres embarazadas, nios, anciano.
-Del tipo de enfermedades: algunas enfermedades, como por
ejemplo las oncolgicas, exigen requisitos especiales.
-De la distribucin geogrfica: cada territorio depende de diferentes
agencias regulatorias.

3. Fase Clnica:
Esta fase es necesaria para saber cmo acta el medicamento en las
personas y para averiguar si se trata de un medicamento adecuado y
eficaz en el tratamiento de la enfermedad.
-IND (Investigational New Drug): llegado este punto, toda la
informacin obtenida hasta el momento se somete a las agencias
reguladoras antes de realizar los ensayos clnicos del nuevo frmaco
en humanos: resultados preclnicos, estructura qumica, modo de
actuacin, toxicidad y efectos secundarios de los ensayos hechos en
animales.
Adems, los investigadores deben hacer una descripcin detallada de
la planificacin de los futuros ensayos clnicos en humanos: nmero
de participantes previstos, centros implicados, criterios de seleccin
de pacientes, medidas de seguridad y eficacia, etc.
Cuando se trata de medicamentos dirigidos a personas, adems de la
autorizacin de la AEMPS, los ensayos clnicos requieren la
supervisin de comits ticos de investigacin clnica, que tienen la
misin de garantizar el respeto a los derechos y el bienestar de los
pacientes.

FASE I: En esta fase, que puede durar entre 6 meses y un ao, se

llevan a cabo los primeros estudios en seres humanos, que se hacen
para demostrar la seguridad del compuesto y para guiar hacia la pauta
de administracin ptima en estudios posteriores.
FASE II: es aquella en la que, por primera vez, se administra el
frmaco a pacientes. El objetivo de los ensayos que se realizan en
esta fase es la bsqueda de dosis adecuadas y obtener los primeros
datos sobre la eficacia del medicamento. En ellos participan entre 100
y 300 pacientes y son estudios teraputicos exploratorios.

FASE III: estos ensayos, que se llevan a cabo en ms de mil pacientes

y que duran entre tres y seis aos, evalan la eficacia y seguridad del
tratamiento experimental en condiciones de uso habituales y en
comparacin con los tratamientos ya disponibles para esa indicacin
concreta. Se trata de estudios teraputicos de confirmacin. Los
resultados obtenidos en los estudios llevados a cabo en la Fase III
proporcionan la base para la aprobacin del frmaco.

4.Fase de Aprobacin y Registro:

En esta fase se lleva a cabo la solicitud, a las agencias reguladoras
competentes, de la autorizacin para la comercializacin del frmaco.
El informe, que puede llegar a tener ms de 120.000 pginas, ha de
contener toda la informacin recopilada a lo largo de todo el proceso
de investigacin y desarrollo del medicamento y debe demostrar que
el nuevo frmaco tendr el efecto deseado.
Una vez autorizado el frmaco, se llevan a cabo los ensayos en fase
IV, que se realizan despus de su comercializacin para estudiar su
efectividad y seguridad, as como condiciones de uso distintas de las
autorizadas, como, por ejemplo, nuevas indicaciones.
El porqu de estos estudios est en el hecho de que, aunque el
producto se haya estudiado ya sobre grupos de pacientes
relativamente grandes, cuando sale al mercado, su uso se expande a
muchos miles de pacientes de todo el mundo, muy diferentes entre s,
y hay que seguir comprobando que el frmaco no presenta
irregularidades.
Se lleva a cabo, por tanto, un seguimiento detallado de las incidencias
que el producto pueda generar, para modificar la informacin relativa
a las recomendaciones de uso o, incluso, para retirar el frmaco del
mercado en el caso de que sea necesario.

El papel del paciente en los ensayos clnicos

El desarrollo de un frmaco es el resultado de un trabajo en
equipo, en el cual los pacientes cada vez estn ms
involucrados. De un papel pasivo y una opinin ms negativa
de los ensayos clnicos, estn empezando a jugar un papel
activo y a ver la investigacin clnica como una oportunidad
para poder optar a nuevas alternativas teraputicas. Las
propias caractersticas de la investigacin clnica y la
importancia de sus resultados hacen que los ensayos clnicos
se lleven a cabo teniendo en cuenta una serie de aspectos
legales y ticos:
I) Aspectos legales
Todo ensayo clnico debe hacerse con respeto a las leyes que
regulan la investigacin en el mbito de las ciencias de la salud.
Las fuentes legislativas que regulan los ensayos clnicos
pueden ser especficas (nacionales o comunitarias) o
relacionadas con este tipo de estudios, como por ejemplo, la
legislacin referente a la regulacin de datos de carcter
personal.
En la actualidad, los ensayos clnicos estn regulados en la Ley
10/2013, de 24 de julio, que modifica la Ley 29/2006, de 26 de
julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios.
Por otro lado, en Espaa la AEMPS (Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios), que es la agencia
estatal adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e
Igualdad, es el organismo que garantiza a los ciudadanos y a
los profesionales sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y
correcta informacin de los medicamentos y productos
sanitarios que se comercializan en Espaa.
La AEMPS protege la salud pblica a travs de la autorizacin
previa, el registro y control de la investigacin, fabricacin y
comercializacin de los medicamentos, desde su investigacin
hasta su uso.

Entre las actividades que desarrolla, destacan:

-La evaluacin y autorizacin de medicamentos de uso humano
y veterinario.
-La autorizacin de ensayos clnicos con medicamentos y la
autorizacin de investigaciones clnicas con productos
sanitarios.
-El seguimiento continuo de la seguridad y calidad de los
medicamentos una vez comercializados.
-Las actuaciones de autorizacin o registro, as como la
inspeccin de los laboratorios farmacuticos y de los
fabricantes de principios activos.
-La supervisin del suministro y el abastecimiento de los
medicamentos a la sociedad.
-La certificacin, control y vigilancia de los productos sanitarios.
-La lucha contra los medicamentos, productos sanitarios y
cosmticos ilegales y falsificados.

II) Aspectos ticos:

Proteccin de los derechos de los pacientes
Los ensayos clnicos deben llevarse a cabo siempre
respetando los derechos fundamentales de las personas y de
acuerdo con las bases fijadas por la Asamblea Mdica Mundial
en la Declaracin de Helsinki (1964) (y sus posteriores
revisiones), que hace referencia a aspectos como la necesidad
de que la poblacin que participa en la investigacin se
beneficie de sus resultados, a la obligacin de publicar los
resultados negativos de la investigacin y a la transparencia
sobre las fuentes de financiacin.
Por eso, antes de comenzar la investigacin clnica de un
nuevo medicamento hay que valorar si el beneficio colectivo
potencial de la investigacin compensa el riesgo que supone
esa investigacin para las personas implicadas en ella.
Esa necesidad de proteger a las personas ha llevado al
desarrollo de una serie de recomendaciones a seguir durante
el proceso de investigacin y desarrollo de un frmaco:
-Respeto por las personas, que se traduce en que participen en
la investigacin voluntariamente y estn adecuadamente
informados.
-Asegurar el bienestar de las personas que participan, es decir,
no causando dao, extremando los posibles beneficios de la
investigacin y minimizando los posibles riesgos.
-Todos los sujetos participantes en la investigacin tienen las
mismas oportunidades de recibir el tratamiento que se est
ensayando, que se supone mejor que el utilizado hasta
entonces para el tratamiento de esa enfermedad. La seleccin
de pacientes es aleatoria.

III) Consentimiento informado

El paciente que voluntariamente participe en un ensayo clnico
deber expresar su consentimiento antes de someterse a
cualquier prueba. Ese consentimiento tiene que expresarse
libremente, preferiblemente por escrito y despus de haber sido
informado por los profesionales sanitarios de los beneficios y
los riesgos a los que se expone participando en la
investigacin.
El consentimiento informado consta de tres elementos:
-Informacin veraz sobre la investigacin. -Informacin
expresada en un lenguaje comprensible para el paciente. -
Voluntariedad por parte del paciente a la hora de expresar su
conformidad.
En los casos en los que el consentimiento informado no se d
por escrito, la informacin, necesariamente ante testigos, se
dar en un lenguaje claro y sencillo por parte del investigador y
dejar opcin a hacer preguntas al respecto.
El investigador debe describir los posibles efectos adversos y
los beneficios que se esperan, tanto para el paciente que
participar en el ensayo como para los dems pacientes.
Asimismo debe aclarar al sujeto participante que podr salir
voluntariamente del proceso cuando lo desee.
IV) Evaluacin del riesgo/beneficio
La evaluacin de los riesgos y los beneficios de la investigacin
requiere la puesta en orden de los datos ms relevantes del
proyecto.
Para el investigador, esta evaluacin implica una valoracin de
si la investigacin est correctamente diseada. Para el Comit
tico de Investigacin Clnica, en cambio, es una herramienta
para determinar si el riesgo al que se expondrn los pacientes
est justificado. A los futuros participantes les ayudar a decidir
si participan o no en la investigacin.

5. Aprobacin de un frmaco
Ningn medicamento puede comercializarse en Espaa sin la
autorizacin previa de la AEMPS (Agencia Espaola de
Medicamentos y Productos Sanitarios) o de la Comisin
Europea.
Dicha autorizacin se concede cuando el frmaco cumple los
requisitos de calidad, seguridad y eficacia, pero queda
sometido a una supervisin constante de las novedades en
materia de riesgos y nuevos usos, de modo que en cualquier
momento puede revisarse este permiso.

6. Aprobacin de nuevos frmacos por parte de la FDA

En Estados Unidos, todos los frmacos de venta con receta son
sometidos a un proceso exhaustivo de revisin y aprobacin
por parte de la FDA (Food and Drug Administration) antes de
poder ser recetados.
Desde que se llevan a cabo las pruebas iniciales de un frmaco
hasta que es aprobado por la FDA pueden pasar ms de 10
aos, a excepcin de algunos frmacos que se desarrollan
para el tratamiento de enfermedades graves que presentan un
riesgo para la vida de los pacientes y para las cuales no existe
un tratamiento todava.

Para que la FDA apruebe un frmaco, los pasos a seguir son:

-Pruebas iniciales: una vez descubierto el posible frmaco, el
primer paso es someterlo a estudios de laboratorio para
comprobar cmo interacta con clulas vivas (farmacologa) y
si el frmaco podra ser txico para las clulas (toxicologa).
-Pruebas en animales: si los resultados de las pruebas en el
laboratorio son satisfactorias, el frmaco puede ser probado en
animales para averiguar qu efectos secundarios puede tener
y para descubrir si es eficaz en el tratamiento de la enfermedad
que se supone que debe tratar. Es decir, el siguiente paso es
comprobar la seguridad y eficacia del frmaco.
 Solicitud de nuevo frmaco en investigacin (Investigational
New Drug, IND): si los resultados siguen siendo alentadores,
los investigadores deben presentar una solicitud de IND a la
FDA, en la que se resuma la informacin resultante de las
pruebas en el laboratorio y de las pruebas en animales. La
solicitud debe incluir, adems, una propuesta para empezar a
hacer ensayos clnicos en personas.

Ensayos clnicos: si el equipo de la FDA aprueba la solicitud

de IND, pueden empezar a llevarse a cabo los ensayos clnicos
con participantes humanos.

Solicitud de nuevo frmaco (New Drug Application, NDA):

una vez que se han completado los ensayos clnicos, el
siguiente paso es presentar una solicitud para la aprobacin del
nuevo frmaco para su comercializacin en Estados Unidos. La
FDA revisa las solicitudes de los frmacos que son muy
importantes en el plazo de 6 meses, pero lo normal es que tarde
unos 10 meses en revisarlas (cuando se trata de frmacos
estndares).
Si la FDA decide aprobar el frmaco, se redacta su ficha
tcnica oficial, con la descripcin de la enfermedad que puede
tratar dicho frmaco, as como con sus efectos secundarios
conocidos y las advertencias relacionadas con el producto.

Monitorizacin posterior a la comercializacin: una vez

aprobado el frmaco, es posible que su ficha tcnica tenga que
ser actualizada con nuevos datos sobre sus efectos
secundarios. Se requiere por eso, que los promotores que han
llevado a cabo la investigacin presenten informacin
actualizada sobre la seguridad del frmaco. En este punto, los
mdicos y pacientes tambin pueden proporcionar esa
informacin a la FDA y, si fuera necesario, si el frmaco
causara efectos secundarios graves, se procedera a la retirada
del frmaco.

III. Aprobacin de nuevos frmacos en la Unin Europea

Existen varias modalidades para la aprobacin y la autorizacin
de comercializacin de un medicamento en la Unin Europea,
sin necesidad de realizar solicitudes independientes en cada
pas.

I) Procedimientos de autorizacin
Desde hace aos, existen criterios comunes en la Unin
Europea para la evaluacin y autorizacin de un frmaco. Este
hecho da lugar a la existencia de procedimientos de
autorizacin de mbito europeo y tambin a que los
medicamentos puedan optar a una autorizacin nacional con
validez para un solo pas o a una autorizacin vlida para ms
pases dentro de la Unin Europea.

Procedimientos de autorizacin:
Procedimiento nacional: en este caso, se presenta a la AEMPS
el expediente con todos los datos de la investigacin para que
autorice la comercializacin del medicamento en Espaa.

Procedimiento descentralizado: el solicitante presenta, de

forma simultnea en varios pases de la Unin Europea, una
solicitud para la autorizacin de comercializacin del frmaco.
As, las distintas agencias evalan el medicamento de forma
coordinada, actuando una de ellas como agencia de referencia
y, al final del proceso, todas las agencias emiten una
autorizacin idntica, vlida para su territorio.

Procedimiento de reconocimiento mutuo: es el que se usa

cuando un medicamento tiene ya una autorizacin de
comercializacin comunitaria. El titular de esa autorizacin, en
este caso, puede presentar una solicitud de reconocimiento de
la misma en otros Estados miembros de la Unin Europea,
comunicndoselo tanto al Estado que le concedi la primera
autorizacin como a la EMA (Agencia Europea del
Medicamento).

Procedimiento centralizado: el solicitante opta a una

autorizacin para todos los Estados miembros de la Unin
Europea al mismo tiempo. En este caso, el proceso
administrativo recae sobre la EMA y las evaluaciones
cientficas son asumidas por los Estados miembros, que envan
sus informes a los dems.
Una vez que la EMA emite un dictamen positivo, la Comisin
Europea es la encargada de conceder al solicitante la
autorizacin de comercializacin vlida para toda la Unin
Europea.

II) Cmo se evalan y autorizan los medicamentos en Espaa

Una vez superadas con xito las etapas de investigacin
preclnica y clnica, para comercializar un medicamento es
preciso solicitar, siguiendo el procedimiento que corresponda
(nacional, descentralizado, de reconocimiento mutuo o
centralizado) la autorizacin, aportando un informe completo
que recoja todos los datos sobre la investigacin.
La AEMPS es quien revisa esa informacin y, cuando la
evaluacin es favorable, emite la autorizacin para la
comercializacin del frmaco en Espaa, incluyendo las
condiciones establecidas para su uso adecuado (dosis,
contraindicaciones, precauciones).
Esas condiciones quedan recogidas en la informacin sobre el
uso del medicamento, dirigida a los profesionales sanitarios (a
travs de la ficha tcnica) y a los pacientes (a travs del
prospecto del medicamento).
Resumiendo, la AEMPS desarrolla tres informes sobre el uso
del medicamento: el informe pblico de evaluacin, la ficha
tcnica y el prospecto.
Informe pblico de evaluacin: este documento recoge toda la
informacin cientfica que ha sido valorada por la AEMPS para
autorizar la comercializacin del medicamento.

- Ficha tcnica: es el documento que refleja las condiciones de

uso autorizadas para el medicamento, tales como indicaciones,
posologa, efectos secundarios, contraindicaciones
- Est dirigida a mdicos y otros profesionales sanitarios.
- Prospecto: es la informacin escrita, dirigida al paciente, que
acompaa al medicamento. Incluye su composicin completa y
las instrucciones para su uso y conservacin. Adems, refleja
los posibles efectos adversos del medicamento y
contraindicaciones.
El prospecto est redactado de forma comprensible y clara,
para permitir que los pacientes se administren de forma
adecuada el medicamento.
CONCLUSION
El desarrollo de un frmaco se basa en la investigacin cientfica, que
implica mtodo cientfico, que son la observacin, el anlisis, las hiptesis,
la experimentacin, los controles, la salida al mercado.
Las fases de un desarrollo implican
1. fase de descubrimiento.
2. fase preclnica.
3. fase clnica.
4. fase de aprobacin y registro.
Las entidades reguladoras para el caso de peru es la fda, que a traves de
pruebas tiene que pasar tu medicamento para que salga al mercado.

BIBLIOGRAFIA
 Farmacologia Humana de Jesus Florez 6ta Edicion.
MSD SALUD PDF