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Informe Tcnico n.

27, de 15 de junho de 2007

Orientaes sobre os documentos necessrios para avaliao do risco e segurana das espcies
vegetais para uso em bebidas no-alcolicas.

I. Introduo

A Gerncia Geral de Alimentos GGALI da Anvisa tem recebido constantes solicitaes para avaliar a
segurana de uso de espcies vegetais em bebidas no-alcolicas. Essas espcies vegetais em sua
maioria no possuem histrico de consumo no pas ou so utilizadas ou adicionadas em nveis muito
superiores aos atualmente observados nos alimentos que compem a alimentao regular do brasileiro.

Portanto, para que as empresas possam utilizar essas espcies vegetais em bebidas devem solicitar
Anvisa uma avaliao de seu risco e segurana, encaminhando os documentos solicitados na Resoluo
n. 17, de 30 de abril de 1999.

No entanto, a documentao que tem sido encaminhada apresenta escassez de informaes tcnico-
cientfica sobre as espcies vegetais utilizadas o que vem dificultando a anlise e ocasionando o
indeferimento dos pedidos.

II. Objetivo

Orientar sobre os documentos necessrios para avaliao do risco e segurana das espcies vegetais
para uso em bebidas no-alcolicas.

III. Orientaes

No permitida a utilizao de espcies vegetais que possuem propriedades ou finalidade teraputica e


ou medicamentosa, conforme estabelece o artigo 56 do Decreto-lei n. 986, de 21 de outubro de 1969 e o
item 3.1 (f) da Resoluo RDC n. 259/02.

Alm das informaes e documentos exigidos no item 4 da Resoluo n. 17, de 30 de abril de 1999, as
empresas devem encaminhar os seguintes documentos para permitir a avaliao de risco e segurana das
espcies vegetais:

1) Identificao e caracterizao da espcie vegetal incluindo famlia, gnero e espcie da planta e as


partes utilizadas.

2) Local e condies de plantio, poca da colheita, estgio de desenvolvimento da planta na colheita,


tratamento ps-colheita, condies de armazenagem, laudo de resduos de pesticidas aplicveis espcie
e ou parte utilizada.

3) Especificaes da planta de acordo com padro de referncia, identificao e quantificao fitoqumica.

4) Processo de obteno do ingrediente (desidratao, moagem, etc.), incluindo pontos crticos de controle
e quantidade adicionada ao produto.

5) Estimativa de consumo do produto e do ingrediente, incluindo histrico de uso no Brasil e em outros


pases.

6) Estudos toxicolgicos agudos e crnicos em pelo menos duas espcies animais, sendo uma no
roedora.

IV. Consideraes Finais

A ausncia de estudos toxicolgicos ou outros que avaliem a toxicidade ou segurana das espcies
vegetais ou seus produtos derivados no deve ser interpretada como evidncia de ausncia de toxicidade.

Considerando que as bebidas so de competncia do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento


MAPA, as empresas interessadas em utilizar essas espcies vegetais, conforme definido no primeiro
pargrafo, devem protocolar diretamente na Anvisa um documento solicitando a avaliao de novos
ingredientes (Assunto 404), contendo alm das informaes solicitadas acima:

1) Requerimento especificando o motivo da solicitao;

2) Dizeres de rotulagem ou modelo de rtulo;

3) Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria (GRU);

4) Comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislao vigente exceto para
as empresas enquadradas como Grande Grupo I; e

5) Documentos exigidos pela Resoluo n. 17, de 30 de abril de 1999.

A GGALI proceder com a avaliao de risco e segurana e comunicar ao interessado e ao MAPA o


resultado da avaliao.