N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 29

PORTARIA N 1.693, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri-
buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74,
ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso
I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006,
e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando
as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MTPS n
24000.000101/92, s folhas sob o comando n 27547013/2007 e jun-
tada n 28686533/2007, resolve:
Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento
do Plano de Benefcios da Embaixada dos Estados Unidos da Am-
rica, CNPB n 19.960.024-65, administrado pelo MULTIPREV - Fun-
do Mltiplo de Penso.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
MARIA ESTER VERAS
PORTARIA N 1.694, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri-
buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74,
ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso
I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006,
e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando
as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MPS n
44000.003438/93, s folhas sob o comando n 27534947/2007 e jun-
tada n 28692820/2007, resolve:
Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento
do Plano de Benefcios Randonprev, CNPB n 19.940.002-11, ad-
ministrado pelo RANDONPREV - Fundo de Penso.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
MARIA ESTER VERAS
PORTARIA N 1.695, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri-
buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74,
ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso
I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006,
e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando
as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MPS n
44000.002559/94, s folhas sob o comando n 27551655/2007 e jun-
tada n 28680725/2007, resolve:
Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento
do Plano de Benefcios EDS PREV, CNPB n 19.940.022-47, ad-
ministrado pela EDS PREV - Sociedade de Previdncia Privada.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
MARIA ESTER VERAS
PORTARIA N 1.696, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
A DIRETORA DE ANLISE TCNICA, no uso das atri-
buies que lhe confere o inciso I do art. 33, combinado com o art.74,
ambos da Lei Complementar n 109, de 29 de maio de 2001, o inciso
I, do art. 11 do Anexo I ao Decreto n 5.755, de 13 de abril de 2006,
e a Resoluo CGPC n 19, de 25 de setembro de 2006, considerando
as manifestaes tcnicas exaradas no Processo MPAS n
30000.001820/89-58, s folhas sob o comando n 27778665/2007 e
juntada n 28692692/2007, resolve:
Art. 1 Aprovar as alteraes propostas para o Regulamento
do Plano de Benefcios Texprev, CNPB n 19.900.009-83, admi-
nistrado pela TEXPREV - Texaco Sociedade Previdenciria.
Art. 2 Esta Portaria entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
MARIA ESTER VERAS

Ministrio da Sade
.

AGNCIA NACIONAL DE SADE SUPLEMENTAR

DIRETORIA DE FISCALIZAO
NCLEO REGIONAL DE ATENDIMENTO E FISCALIZAO NO CEAR
<!ID607522-0>

DECISES DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

O Chefe do Ncleo Regional de Atendimento e Fiscalizao do Cear, no uso das atribuies que lhe foram delegadas atravs da Portaria n 5/DIFIS/ANS, de 04/07/2007, publicada pelo Diretor de Fiscalizao
da Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS no Dirio Oficial da Unio n 132, de 11/07/2007, Seo 2, fl. 25, e tendo em vista o disposto no art. 65, III, 5 da Resoluo Normativa - RN n 81/2004, e no
pargrafo nico do art. 22, no art.15, inc. V c/c art. 25, todos da RN n 48, de 19/09/2003, alterada pela RN n 155, de 05/06/2007, vem por meio deste dar cincia s Operadoras, relacionadas no anexo, da deciso
proferida em processos administrativos.
Nmero do Processo na ANS Nome da Operadora Nmero do Registro Nmero do CNPJ Tipo de Infrao (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)
Provisrio ANS
33902.166507/2003-71 CAIXA DE ASSIST DOS FUNCION DO 385697 05.814.777/0001-03 Deixar de garantir cob. legal do proced. cirr. de exrese de lipoma, em 50.000,00 (cinqenta mil reais)
BANCO DO NORDESTE DO BRASIL fev/2003, para a cons. A.T.V.A., benef. do plano de seg. hosp. Art. 12, II,
da Lei 9656/98
25773.000581/2006-63 CAIXA DE ASSIST DOS FUNCION DO 385697 05.814.777/0001-03 Deixar de garantir cob. legal do proced. sntese de imunoglobulina, em 70.400,00 (setenta mil e quatrocentos reais)
BANCO DO NORDESTE DO BRASIL 06/04/2006, para a cons. I.O.B., benef. do plano de seg. amb. Art. 12, I,
da Lei 9656/98
25773.000870/2006-62 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.
25773.000884/2006-86 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.
25773.000897/2006-55 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.
25773.000912/2006-65 HAPVIDA ASSISTENCIA MEDICA LT- 368253 63.554.067/0001-98 Reajuste por mudana de faixa etria sem previso contratual. Artigo 25 45.000,00 (quarenta e cinco mil reais)
DA Lei 9656/98 c/c art. 4, XVII da Lei 9961/00.

RAFAEL SOARES LEITE

<!ID607567-0>

NCLEO REGIONAL DE ATENDIMENTO E FISCALIZAO EM MINAS GERAIS

DECISES DE 8 DE OUTUBRO DE 2007

A Chefe do Ncleo Regional de Atendimento e Fiscalizao Do Estado de Minas Gerais da Diretoria de Fiscalizao da Agncia Nacional de Sade Suplementar - ANS, tendo em vista a delegao de
competncia outorgada pela Portaria n 7/DIFIS/ANS, publicada no DO de 11 de julho de 2007, seo 2, fl. 25, que delegou competncia para julgamento em primeira instncia dos processos administrativos
sancionadores, no uso de suas atribuies legais que lhe confere o art. 65, III, 5 da Resoluo Normativa - RN n 81/2004, e consoante o disposto no art.15, V c/c art. 25, todos da RN 48, de 19/09/2003, vem por
meio deste dar cincia da deciso proferida em processos administrativos s Operadoras relacionadas no anexo.

Nmero do Processo na ANS Nome da Operadora Nmero do Registro Provi- Nmero do CNPJ Tipo de Infrao (artigos infringidos pela Operadora) Valor da Multa (R$)
srio ANS
25779.005515/2006-20 CASA DE SADE SO BERNARDO LT- 363766. 31.488.208/0001-25 deixar de gar. cob. "Cirurgia de Sinusectomia Maxilar Esquerda com Tur- Anulao do auto 21.578.
DA. binoplastia Bilateral e Amigdalectomia". Art.11, nico, c/c art. 12, da Lei n Arquivamento
9.656/98, c/c art. 7, da CONSU 2/98.
25779.000041/2007-19 GOOD LIFE SAUDE S/A 305995. 65.140.725/0001-20 deixar de garantir cobertura para o procedimento RPG - Reeducao Postural 48.000,00 (quarenta e oito mil reais)
Global, para o beneficirio R. F. D. Art. 12, I, b, da Lei n 9.656/98.

RENATA CARLA CASTRO GUIMARES

AGNCIA NACIONAL considerando a Portaria n 438, de 17 de junho de 2004 que Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas
DE VIGILNCIA SANITRIA criou o Grupo de Trabalho - GT responsvel pela reviso dos pro- de Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Hu-
<!ID606252-1>

cedimentos institudos para o atendimento das Boas Prticas de Ma-

RESOLUO-RDC N 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao
de Preparaes Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmcias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11
do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art.
54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria
n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de
21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 1 de outubro de
2007, e
nipulao, incluindo as substncias de baixo ndice teraputico, me-
dicamentos estreis, substncias altamente sensibilizantes, prescrio
de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas na An-
visa, qualificao de matria prima e fornecedores, garantia da qua-
lidade de medicamentos;
considerando a Portaria n 582, de 28 de setembro de 2004,
que alterou a composio do GT;
considerando a realizao da Consulta Pblica aprovada pela
DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 e
considerando a Audincia Pblica realizada no dia 24 de
agosto de 2006,
adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
mano em farmcias e seus Anexos.
Art. 2 A farmcia classificada conforme os 6 (seis) grupos
de atividades estabelecidos no Regulamento Tcnico desta Resoluo,
de acordo com a complexidade do processo de manipulao e das
caractersticas dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos
critrios de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF).
Art. 3 O descumprimento das disposies deste Regula-
mento Tcnico e seus anexos sujeita os responsveis s penalidades
previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo da respon-
sabilidade civil e criminal cabveis.
 30 ISSN 1677-7042
Art. 4 Em caso de danos causados aos consumidores, com-
provadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulao de
preparaes magistrais e oficinais, as farmcias esto sujeitas s pe-
nalidades previstas na legislao sanitria vigente, sem prejuzo das
responsabilidades civil e criminal cabveis dos responsveis.
Art. 5 Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e ses-
senta) dias, a partir da data de publicao desta Resoluo de Di-
retoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo
III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do
Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e
dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6 A partir da data de vigncia desta Resoluo, ficam
revogadas a Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000, a Re-
soluo-RDC n 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resoluo -
RDC n 214, de 12 de dezembro de 2006.
Art. 7 A partir da publicao desta Resoluo, os novos
estabelecimentos devem atender na ntegra s exigncias nela con-
tidas, previamente ao seu funcionamento.
Art. 8 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua pu-
blicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMCIA
GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS
GRUPO I Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal.
GRUPO II Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico
GRUPO III Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos e substncias sujeitas a controle especial.
GRUPO IV Manipulao de produtos estreis
GRUPO V Manipulao de medicamentos homeopticos
GRUPO VI Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em servios de sade
4. DEFINIES
Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as se-
guintes definies:
gua para produtos estreis: aquela que atende s es-
pecificaes farmacopicas para "gua para injetveis";.
gua purificada: aquela que atende s especificaes far-
macopicas para este tipo de gua.
Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento
de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-
se como referncia um padro de trabalho (padro de controle).
Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado
para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado
por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se
constituir de uma sala ou de uma rea.
Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, in-
terposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo
de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de
uma das faces.
rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio des-
tinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao far-
macutica.
Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios re-
lacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade
demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de me-
dicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia te-
raputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da
utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos
e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da
comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica,
desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende
atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos
e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e re-
cuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a
interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma far-
macoterapia racional e a obteno de resultados definidos e men-
surveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta in-
terao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, res-
peitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a tica da in-
tegralidade das aes de sade.
Auto-isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo obtido do
prprio paciente (clculos, fezes, sangue, secrees, urina e outros) e
s a ele destinado.
Base galnica: preparao composta de uma ou mais ma-
trias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como
veculo/excipiente de preparaes farmacuticas.
Bioterpico: preparao medicamentosa de uso homeoptico
obtida a partir de produtos biolgicos, quimicamente indefinidos:
secrees, excrees, tecidos e rgos, patolgicos ou no, produtos
de origem microbiana e alrgenos.
Bioterpico de estoque: Produto cujo insumo ativo cons-
titudo por amostras preparadas e fornecidas por laboratrios espe-
cializados.
Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): con-
junto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados
sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na pres-
crio.
ANEXO
REGULAMENTO TCNICO QUE INSTITUI AS BOAS
PRTICAS DE MANIPULAO
EM FARMCIAS (BPMF).
1. OBJETIVOS
Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exi-
gidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes
magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equi-
pamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da
matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio,
manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao das
preparaes, alm da ateno farmacutica aos usurios ou seus res-
ponsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade
e promoo do seu uso seguro e racional.
2. ABRANGNCIA
As disposies deste Regulamento Tcnico se aplicam a to-
das as Farmcias que realizam qualquer das atividades nele previstas,
excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Pa-
renteral, Enteral e Concentrado Polieletroltico para Hemodilise
(CPHD).
DISPOSIES A SEREM ATENDIDAS
Regulamento Tcnico e Anexo I
Regulamento Tcnico e Anexos I e II
Regulamento Tcnico e Anexos I e III
Regulamento Tcnico e Anexos I e IV
Regulamento Tcnico e Anexos I (quando aplicvel) e V
Regulamento Tcnico, Anexos I (no que couber), Anexo
IV (quando couber) e Anexo VI
Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob con-
dies especificadas, a relao entre os valores indicados por um
instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um
material de medida, comparados queles obtidos com um padro de
referncia correspondente.
Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional
de substncias qumicas.
Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, con-
tendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas ins-
tilao ocular.
Contaminao cruzada: contaminao de determinada ma-
tria-prima, produto intermedirio ou produto acabado com outra ma-
tria-prima ou produto, durante o processo de manipulao.
Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao,
coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade
das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado,
com as especificaes estabelecidas.
Controle em processo: verificaes realizadas durante a ma-
nipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade
com as suas especificaes.
Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo
do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o
mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado
nas condies recomendadas.
Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco
ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal
responsvel pela vigilncia sanitria.
Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frma-
co ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao
Mundial da Sade.
Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir,
indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado
em objetos inanimados ou ambientes.
Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de
qualidade estabelecidos para um produto ou processo.
Dinamizao: resultado do processo de diluio seguida de
sucusses e/ou trituraes sucessivas do frmaco em insumo inerte
adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medica-
mentoso.
Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remu-
nerado ou no.
Documentao normativa: procedimentos escritos que de-
finem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos
produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade.
Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade me-
dicamentosa ou sanitria.
Embalagem primria: Acondicionamento que est em con-
tato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente,
envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no,
destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas,
produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria
para o transporte, armazenamento, distribuio e dispensao.
Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos
ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas), dos olhos
(culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com mangas longas),
dos ps (sapatos prprios para a atividade ou protetores de calados)
e respiratria (mscaras).
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria far-
macutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e
disponvel no mercado.
Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer
local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria
populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer
que seja o nvel de categorizao.
Farmcia de atendimento privativo de unidade Hospitalar:
unidade clnica de assistncia tcnica e administrativa, dirigida por
farmacutico, integrada funcional e hierarquicamente s atividades
hospitalares.
Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas ma-
gistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistncia mdica.
Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a ca-
pacidade de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de di-
metro.
Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os
princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes
farmacuticas executadas com ou sem a adio de excipientes apro-
priados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico
desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de
administrao.
Forma Farmacutica Bsica: preparao que constitui o pon-
to inicial para a obteno das formas farmacuticas derivadas.
Forma Farmacutica Derivada: preparao oriunda da forma
farmacutica bsica ou da prpria droga e obtida pelo processo de
dinamizao.
Frmula padro: documento ou grupo de documentos que
especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os ma-
teriais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos,
incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues ne-
cessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um
produto.
Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de
medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e res-
ponsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender
prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medica-
mentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um
medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem
original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus
dados de identificao.
Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pa-
gamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, pres-
tando-lhe contnuo auxilio tcnico.
Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado
dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do
produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificaes.
Germicida: produto que destri microorganismos, especial-
mente os patognicos.
Heteroisoterpico: Bioterpico cujos insumos ativos so ex-
ternos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alrgenos,
poeira, plen, solvente e outros).
Inativao: processo pelo qual se elimina, por meio de calor,
a energia medicamentosa impregnada nos utenslios e embalagem
primria para sua utilizao.
Inativao microbiana: eliminao da patogenicidade dos au-
to-isoterpicos e bioterpicos pela ao de agentes fsicos e/ou qu-
micos.
Injetvel: preparao para uso parenteral, estril e apirog-
nica, destinada a ser injetada no corpo humano.
Insumo ativo homeoptico: droga, frmaco ou forma far-
macutica bsica ou derivada que constitui insumo ativo para o pros-
seguimento das dinamizaes.
Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empre-
gados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais
e oficinais.
Insumo inerte: substncia complementar, de natureza defi-
nida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas
concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na
composio do produto final.
Isoterpico: bioterpico cujo insumo ativo pode ser de ori-
gem endgena ou exgena (alrgenos, alimentos, cosmticos, me-
dicamentos, toxinas e outros).
Laboratrio Industrial Homeoptico: aquele que fabrica
produtos oficinais e outros, de uso em homeopatia, para venda a
terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competen-
tes.
Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou
sala para o desenvolvimento de determinada atividade.
Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, ma-
terial de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade.
Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a
finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar
especialidades farmacuticas para uso humano.
Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para
acondicionamento das preparaes manipuladas.
Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao
definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais
produtos.
Matriz: forma farmacutica derivada, preparada segundo os
compndios homeopticos reconhecidos internacionalmente, que
constitui estoque para as preparaes homeopticas.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins
de diagnstico.
Medicamento homeoptico: toda preparao farmacutica
preparada segundo os compndios homeopticos reconhecidos inter-
nacionalmente, obtida pelo mtodo de diluies seguidas de sucus-
ses e/ou trituraes sucessivas, para ser usada segundo a lei dos
semelhantes de forma preventiva e/ou teraputica.
Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos
cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biol-
gica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos con-
sagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias
Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das pre-
paraes homeopticas.
Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do
recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos,
que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e
revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de ma-
nipulao.
Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar
todas as etapas de manipulao.
Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de
vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou componente
de interesse, em perodos determinados, associado desintegrao
dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um
meio definido e em condies especficas.
Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o pro-
duto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade
e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condies re-
comendadas no rtulo.
Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do
produto manipulado, compreendendo a avaliao farmacutica da
prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos
industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes.
Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a par-
tir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um pa-
ciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio,
forma farmacutica, posologia e modo de usar.
Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja
frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios
Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade
de preparar produtos para uso parenteral e ocular com a garantia de
sua esterilidade.
Procedimento operacional padro (POP): descrio porme-
norizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia,
visando proteger e garantir a preservao da qualidade das prepa-
raes manipuladas e a segurana dos manipuladores.
Produto estril: aquele utilizado para aplicao parenteral ou
ocular, contido em recipiente apropriado.
Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou
no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo
os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antipers-
pirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, es-
tpticos e outros.
Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes b-
sicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros
meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quan-
to sua liberao ou rejeio.
Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o
acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao ma-
nipulada.
Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente
analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes
estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.
Recipiente: embalagem primria destinada ao acondiciona-
mento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos
em legislao vigente.
Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou te-
ratognico.
Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os
dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado
diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto.
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e
com porta(s).
Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental
definido em termos de contaminao por partculas viveis e no
viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a
gerao e a reteno de contaminantes em seu interior.
Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de fr-
mulas.
Sala de manipulao homeoptica: sala destinada mani-
pulao exclusiva de preparaes homeopticas.
Sala de paramentao: sala de colocao de EPI's que serve
de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao.
Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada
higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e super-
fcies.
Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais
manipulaes sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo
manipulador, sem qualquer interrupo do processo.
Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV): soluo em
base aquosa, estril, apirognica, acondicionada em recipiente nico
de 100mL ou mais, com esterilizao final.
Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apre-
senta estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima
da txica.
Tintura-me: a preparao lquida, resultante da ao dis-
solvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma determinada
droga, considerada uma forma farmacutica bsica.
Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de
microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir da
semeadura, em meio de cultura especfico.
Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as
operaes da manipulao farmacutica.
Validao: ato documentado que ateste que qualquer pro-
cedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente
conduzindo aos resultados esperados.
Verificao: operao documentada para avaliar o desem-
penho de um instrumento, comparando um parmetro com deter-
minado padro.
Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e
colocao de uniformes.
5. CONDIES GERAIS
5.1. As BPMF estabelecem para as farmcias os requisitos
mnimos para a aquisio e controle de qualidade da matria-prima,
armazenamento, manipulao, fracionamento, conservao, transporte
e dispensao de preparaes magistrais e oficinais, obrigatrios
habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio dessas
atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser
previamente aprovadas em inspees sanitrias locais:
a) estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria com-
petente, conforme legislao vigente;
b) atender s disposies deste Regulamento Tcnico e dos
anexos que forem aplicveis;
c) possuir o Manual de Boas Prticas de Manipulao;
d) possuir Autorizao de Funcionamento de Empresa (AFE)
expedida pela ANVISA, conforme legislao vigente;
e) possuir Autorizao Especial, quando manipular substn-
cias sujeitas a controle especial.
5.2. As farmcias devem seguir as exigncias da legislao
sobre gerenciamento dos resduos de servios de sade, em especial a
RDC/ANVISA n 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que
venha atualiz-la ou substitu-la, bem como os demais dispositivos e
regulamentos sanitrios, ambientais ou de limpeza urbana, federais,
estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
5.3. As farmcias que mantm filiais devem possuir labo-
ratrios de manipulao funcionando em todas elas, no sendo per-
mitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, po-
dendo porm, a farmcia centralizar a manipulao de determinados
grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de suas filiais, desde
que atenda s exigncias desta Resoluo.
5.4. Drogarias, ervanrias e postos de medicamentos no
podem captar receitas com prescries magistrais e oficinais, bem
como no permitida a intermediao entre farmcias de diferentes
empresas.
5.5. facultado farmcia centralizar, em um de seus es-
tabelecimentos, as atividades do controle de qualidade, sem prejuzo
dos controles em processo necessrios para avaliao das preparaes
manipuladas.
5.6. A manipulao e a dispensao de medicamentos con-
tendo substncias sujeitas a controle especial devem atender le-
gislao especfica em vigor.
5.7. de responsabilidade da Administrao Pblica ou Pri-
vada, responsvel pela Farmcia, prever e prover os recursos hu-
manos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos opera-
cionais necessrios operacionalizao das suas atividades e que
atendam s recomendaes deste Regulamento Tcnico e seus Ane-
xos.
5.8. A licena de funcionamento, expedida pelo rgo de
Vigilncia Sanitria local, deve explicitar os grupos de atividades para
os quais a farmcia est habilitada. Quando o titular da licena de
funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de
assistncia mdica, a inspeo para a concesso da licena deve levar
em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmcia deste
estabelecimento pode ser habilitada.
5.9. A Farmcia pode se habilitar para executar atividades de
um ou mais grupos referidos no item 3 deste Regulamento, devendo,
cumprir todas suas disposies gerais bem como as disposies es-
tabelecidas no(s) anexo(s) especficos(s).
5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas ca-
ractersticas de mais de um grupo de atividades, devem ser atendidas
as disposies constantes de todos os anexos envolvidos.
5.10. Em carter excepcional, considerado o interesse p-
blico, desde que comprovada a inexistncia do produto no mercado e
justificada tecnicamente a necessidade da manipulao, poder a far- com o nmero de registro no respectivo Conselho Profissional, en-
mcia:
5.10.1. Ser contratada, conforme legislao em vigor, para o
atendimento de preparaes magistrais e oficinais, requeridas por
estabelecimentos hospitalares e congneres.
5.10.2. Atender requisies escritas de profissionais habi-
litados, de preparaes utilizadas na atividade clnica ou auxiliar de
diagnstico para uso exclusivamente no estabelecimento do reque-
rente.
5.10.3. As preparaes de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2
devero ser rotulados conforme descrito nos itens 12.1 e 12.2 do
Anexo I deste Regulamento.
5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento no individua-
lizado no lugar do nome do paciente dever constar do rtulo o nome
e endereo da instituio requerente.
5.10.4. As justificativas tcnicas, os contratos e as requi-
sies devem permanecer arquivadas na farmcia pelo prazo de um
ano, disposio das autoridades sanitrias.
1 ISSN 1677-7042 31
5.11. Medicamentos manipulados em farmcia de atendi-
mento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente de
assistncia mdica, somente podem ser utilizados em pacientes in-
ternados ou sob os cuidados da prpria instituio, sendo vedada a
comercializao dos mesmos.
5.12. A farmcia pode transformar especialidade farmacu-
tica, em carter excepcional quando da indisponibilidade da matria
prima no mercado e ausncia da especialidade na dose e concentrao
e ou forma farmacutica compatveis com as condies clnicas do
paciente, de forma a adequ-la prescrio.
5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12. deve ser rea-
lizado somente quando seja justificado tecnicamente ou com base em
literatura cientfic.
5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade
estabelecido conforme as disposies do item 15.4 do Anexo I.
5.13. No permitida farmcia a dispensao de me-
dicamentos manipulados em substituio a medicamentos industria-
lizados, sejam de referncia, genricos ou similares.
5.14. No permitida a exposio ao pblico de produtos
manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou pro-
moo.
5.16. Franquia em farmcias.
5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras so
solidariamente responsveis pela garantia dos padres de qualidade
dos produtos das franqueadas.
5.16.2. As farmcias de empresas franqueadoras e empresas
franqueadas devem atender os requisitos deste Regulamento Tcnico
e os anexos que forem aplicveis.
5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora
e franqueada que estabelea claramente as atribuies e responsa-
bilidades de cada uma das partes.
5.16.4. As anlises de controle de qualidade passveis de
terceirizao podero ser realizadas pela franqueadora para as fran-
queadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes.
5.17. Prescrio de medicamentos manipulados.
5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando
os cdigos de seus respectivos conselhos profissionais, so os res-
ponsveis pela prescrio dos medicamentos de que trata este Re-
gulamento Tcnico e seus Anexos.
5.17.2. A prescrio do medicamento a ser manipulado de-
ver ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regu-
lamentao especfica, contemplando a composio, forma farma-
cutica, posologia e modo de usar.
5.17.3. Para a dispensao de preparaes magistrais con-
tendo substncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas
todas as demais exigncias da legislao especfica.
5.17.4. Em respeito legislao e cdigos de tica vigentes,
os profissionais prescritores so impedidos de prescrever frmulas
magistrais contendo cdigo, smbolo, nome da frmula ou nome de
fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniria ou em pro-
dutos que o obrigue a fazer indicao de estabelecimento farma-
cutico, motivo pelo qual o receiturio usado no pode conter qual-
quer tipo de identificao ou propaganda de estabelecimento far-
macutico.
5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do
tratamento, com manipulao do medicamento constante de uma
prescrio por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita
a durao do tratamento.
5.18. Responsabilidade Tcnica.
5.18.1. O Responsvel pela manipulao, inclusive pela ava-
liao das prescries o farmacutico, com registro no seu res-
pectivo Conselho Regional de Farmcia.
5.18.1.1. A avaliao farmacutica das prescries, quanto
concentrao, viabilidade e compatibilidade fsico-qumica e farma-
colgica dos componentes, dose e via de administrao, deve ser feita
antes do incio da manipulao.
5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos
ultrapassar os limites farmacolgicos ou a prescrio apresentar in-
compatibilidade ou interaes potencialmente perigosas, o farmacu-
tico deve solicitar confirmao expressa do profissional prescritor. Na
ausncia ou negativa de confirmao, a farmcia no pode aviar e/ou
dispensar o produto.
5.18.3. No permitido fazer alteraes nas prescries de
medicamentos base de substncias includas nas listas constantes do
Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial e nas suas atualizaes.
5.18.4. A avaliao da prescrio deve observar os seguintes
itens:
a) legibilidade e ausncia de rasuras e emendas;
b) identificao da instituio ou do profissional prescritor
dereo do seu consultrio ou da instituio a que pertence;
c) identificao do paciente;
d) endereo residencial do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os casos de internao;
e) identificao da substncia ativa segundo a DCB ou DCI,
concentrao/dosagem, forma farmacutica, quantidades e respectivas
unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) durao do tratamento;
i) local e data da emisso;
h) assinatura e identificao do prescritor.
5.18.5. A ausncia de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode
acarretar o no atendimento da prescrio.
5.18.6. Com base nos dados da prescrio, devem ser rea-
lizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da
formulao, observando a aplicao dos fatores de converso, cor-
reo e equivalncia, quando aplicvel.
 32 ISSN 1677-7042
5.18.7. Quando a prescrio contiver substncias sujeitas a
controle especial, deve atender tambm a legislao especfica.
5.19. Todo o processo de manipulao deve ser documen-
tado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das
operaes e permitam o rastreamento dos produtos.
5.19.1. Os documentos normativos e os registros das pre-
paraes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da far-
mcia e devem ser apresentados autoridade sanitria, quando so-
licitados.
5.19.2. Quando solicitado pelos rgos de vigilncia sanitria
competentes, devem os estabelecimentos prestar as informaes e/ou
proceder entrega de documentos, nos prazos fixados a fim de no
obstarem a ao de vigilncia e as medidas que se fizerem ne-
cessrias.
5.20. Inspees.
5.20.1. As farmcias esto sujeitas a inspees sanitrias
para verificao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao
em Farmcias, com base nas exigncias deste Regulamento, devendo
a fiscalizao ser realizada por equipe integrada, no mnimo, por um
profissional farmacutico.
5.20.2. As inspees sanitrias devem ser realizadas com
base nas disposies da norma e do Roteiro de Inspeo do Anexo
VII.
5.20.3. Os critrios para a avaliao do cumprimento dos
itens do Roteiro de Inspeo, visando qualidade do medicamento
manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDVEL (I) aquele que
pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia das
preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos trabalhadores
em sua interao com os produtos e processos durante a manipu-
lao.
5.20.5. Considera-se item NECESSRIO (N) aquele que po-
de influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia
das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos traba-
lhadores em sua interao com os produtos e processos durante a
manipulao.
5.20.6. Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item
que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e efi-
ccia das preparaes magistrais ou oficinais e na segurana dos
trabalhadores em sua interao com os produtos e processos durante
a manipulao.
5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que
oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens.
5.20.8. O item (N) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado automaticamente como (I) na inspeo subse-
qente.
5.20.9. O item (R) no cumprido aps a primeira inspeo
passa a ser tratado automaticamente como (N) na inspeo subse-
qente, mas nunca passa a (I).
5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com
SIM ou NO.
5.20.11. So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de
Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no
cumprimento deste Regulamento Tcnico e seus anexos e dos itens
do Roteiro de Inspeo, constante do Anexo VII, considerando o
risco potencial sade inerente a cada item, sem prejuzo de outras
aes legais que possam corresponder em cada caso.
6. REFERNCIAS.
ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for
pharmacy: prepared sterile products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p.
2386-2398, 1993.
ASSOCIAO BRASILEIRA DE FARMACUTICOS
HOMEOPATAS. Manual de normas tcnicas para farmcia homeo-
ptica. 3a ed. Ampliao dos aspectos tcnicos e prticos das pre-
paraes homeopticas. So Paulo, 2003.
BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS
FARMACUTICOS: Traduo pelo Ministrio da Sade, autorizada
pela Organizao Mundial de Sade OMS. Braslia, p. 146; 1994.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Reso-
luo n 328, de 22 de julho de 1999. Dispe sobre os requisitos
exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em
farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 26 de julho de 1999, Seo
1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Tcnico sobre
Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e seus
Anexos. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, republicao de 08 de janeiro de 2001, Seo
1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico
para o planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos
fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 20 de
maro de 2002, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
79 de 11 de abril de 2003. Compndios internacionais reconhecidos,
na ausncia de monografia oficial de matrias-primas, formas far-
macuticas, correlatos e mtodos gerais inscritos na Farmacopia Bra-
sileira.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
173, de 8 de julho de 2003 - republicada no DOU de 10/7/03 -
Modifica a RDC 328/99. Altera o item 5 do Anexo da Resoluo -
RDC n. 328, de 22 de julho de 1999, que dispe sobre os requisitos
exigidos para a dispensao de produtos de interesse sade em
farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 9 de julho de 2003, Seo 1.
RASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
354 de 18 de dezembro de 2003. Regulamento Tcnico que trata
sobre a manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas
farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo
ndice teraputico, aos estabelecimentos farmacuticos que cumprirem
as condies especificadas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 22 de dezembro de 2003, Seo
1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
45 de 12 de maro de 2003. Regulamento Tcnico de Boas Prticas
de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios de Sade.
Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo,
Braslia, DF, de 13 de maro de 2003, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
220 de 21 de setembro de 2004. Regulamento Tcnico de Fun-
cionamento dos Servios de Terapia Antineoplsica. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 23 de
setembro de 2004, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
306 de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tc-
nico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia,
DF, 10 de dezembro de 2004, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
111 de 29 de abril de 2005. Aprova as instrues para utilizao da
lista das Denominaes Comuns Brasileiras. Dirio Oficial da Re-
pblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 16 de
junho de 2005, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
80 de 11 de maio de 2006. Dispe sobre o fracionamento de me-
dicamentos em farmcias e drogarias. Dirio Oficial da Repblica
Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia, DF, 12 de maio de
2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
83 de 16 de maio de 2006. Dispe sobre a reviso e atualizao das
Denominaes Comuns Brasileiras (DCB) para substncias farma-
cuticas. Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder
Executivo, Braslia, DF, 17 de maio de 2006, Seo 1.
BRASIL. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC N
169 de 21 de agosto de 2006. Inclui a Farmacopia Portuguesa na
relao de compndios oficiais reconhecidos pela ANVISA. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Poder Executivo, Braslia,
DF, 04 de setembro de 2006, Seo 1.
BRASIL. Associao Brasileira de Normas Tcnicas -
ABNT - NBR ISO 9000 2: Normas de gesto da qualidade e garantia
da qualidade - diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO
9001, 9002 e 9003.(S.I.) : (s. n.), 2000.
BRASIL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n 300,
de 30 de Janeiro de 1997. Regulamenta o exerccio profissional em
Farmcia ou unidade hospitalar.
BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Re-
gulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor.Dirio Oficial da Re-
pblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar.
1997.
BRASIL. Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974. Re-
gulamenta a Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe sobre
o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 11 jun. 1974.
BRASIL. Decreto n 78.992, de 21 de dezembro de 1976.
Regulamenta a Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe sobre
medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso indevido de Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homo-
substncias entorpecentes ou que determinem dependncia fsica ou
psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Fe-
derativa do Brasil, Braslia, 22 dez. 1976.
BRASIL. Lei n 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispe
sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos e correlatos, e dar outras providncias. Dirio
Oficial da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, 19 dez. 1973.
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe
sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes
e outros produtos, e d outras providncias.
BRASIL. Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976. Dispe
sobre medidas de preveno e represso ao trfico ilcito e uso in-
devido de substncias entorpecentes ou que determinem dependncia
fsica ou psquica, e d outras providncias. Dirio Oficial da Re- lao, conservao e dispensao de preparaes magistrais, oficinais,
pblica Federativa do Brasil, Braslia, 29 out. 1976.
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura
infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes res-
pectivas, e d outras providncias. Dirio Oficial da Repblica Fe-
derativa do Brasil, Braslia, 24 ago. 1977.
BRASIL. Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo
Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Repblica Federativa do
Brasil, Braslia, v. 128, n 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. BRASIL.
Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n3523 de 26 ago. 1998 -
Dirio Oficial da Unio 31 ago. 1998 Regulamento Tcnico refe-
rentes s medidas especficas de qualidade do ar em ambientes cli-
matizados.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria GM/MS n 2.814, de
29 de maio de 1998. Trata de procedimentos a serem observados
pelas empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comr-
cio farmacutico,objetivando a comprovao da identidade e qua-
lidade de medicamentos. Dirio Oficial da Unio da Repblica Fe-
derativa do Brasil. Braslia, 18 nov. de 1998.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 116, de
22 de novembro de 1995. Trata da admissibilidade de cdigos far-
macuticos estrangeiros como referncia no preparo de produtos ofi-
cinais. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,
Braslia, 23 nov. 1995.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 344, de
12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Tcnico sobre subs-
tncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, p. 37, 19 maio.
1998. Republicada no Dirio Oficial da Unio da Repblica Fe-
derativa do Brasil. Braslia, 1 de fev. de 1999.
BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria SVS/MS n 272, de
8 de abril de 1998. Aprova o regulamento tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral. Di-
rio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil, Poder Exe-
cutivo, Braslia, DF, 23 de abril de 1998, Seo 1.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sa-
nitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento
Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio Oficial da
Unio da Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 135, n. 197, p.
22996, 13 out. 1997.
BRASIL. Ministrio do Trabalho, Portaria n 3214, de 08 de
junho de 1978 - NR 26 : Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil , Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06
jul. 1978.
BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de
maio de 1996- NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Pro-
grama de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da
Repblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202.
BRASIL. Secretaria de Estado da Sade do Estado de So
Paulo. Resoluo SS n 17, de 02 de maro de 2005. Dirio Oficial
do Estado, So Paulo, 03 mar. 2005.
CFF Resoluo n 357, de 20 de abril de 2001 Aprova o
Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Farmcia.
CYTRYNBAUM,H.M. Relato Prtico da qualificao de
uma rea limpa : apostila. [S.I] : Sociedade Brasileira de Controle de
contaminao, 1997.
BRASIL. Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Re-
gulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Que submete
a sistema de vigilncia os medicamentos, insumos farmacuticos,
drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e ou-
tros.
BRASIL. Farmacopia Brasileira. 2 Edio 1959.
BRASIL. Farmacopia Brasileira, 4 edio, Editora Andrei -
So Paulo Brasil.
FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA. 2a ed.
Ateneu, So Paulo: 1997.
GALENICA 16 Mdicaments Homopathiques - Paris - Te-
chinique et Documentation - 1980.
GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial
Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 e 2, 1987.
HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF INDIA (HPI)
Delhi: Government of India. V. 1, 1971 (Reprint 1989).
MARTINDALE - The Complete Drug Reference. 32a ed.
Kathleen Parfitt, Pharmaceutical Press, Taunton Massachusetts, USA,
1999.
Pharmacope Franaise e Suplementos.
PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
Courants, Lyon: Syndicat des Pharmacies et Laboratoires Homo-
pathiques, 1979, vol. I.
PHARMACOTECHNIE et Monographies de Mdicaments
pathiques, 1982, vol. II.
THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNI-
TED STATES (HPUS). 9a ed. Boston: American Institute of Ho-
meopathy, 1999.
USP DI Informacin de Medicamentos Washington -
OPAS
ANEXO I
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO EM FARMCIAS
1.OBJETIVOS
Estabelecer os requisitos mnimos de Boas Prticas de Ma-
nipulao em Farmcias (BPMF) a serem observados na manipu-
bem como para aquisio de matrias-primas e materiais de em-
balagem.
2. CONDIES GERAIS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes
magistrais e oficinais que manipula, conserva, dispensa e transporta.
2.2. A farmcia deve assegurar a qualidade fsico-qumica e
microbiolgica (quando aplicvel) de todos os produtos reembalados,
reconstitudos, diludos, adicionados, misturados ou de alguma ma-
neira manuseados antes da sua dispensao.
2.3. indispensvel o acompanhamento e o controle de todo
o processo de manipulao, de modo a garantir ao paciente um
produto com qualidade, seguro e eficaz.
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO.
A farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir
estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o
produto por ela preparado esteja de acordo com os requisitos deste
Regulamento Tcnico.
3.1 Responsabilidades e Atribuies
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
As atribuies e responsabilidades individuais devem estar
formalmente descritas e perfeitamente compreensveis a todos os em-
pregados, investidos de autoridade suficiente para desempenh-las,
no podendo existir sobreposio de atribuies e responsabilidades
na aplicao das BPMF.
3.1.1. Do Farmacutico.
O farmacutico, responsvel pela superviso da manipulao
e pela aplicao das normas de Boas Prticas, deve possuir conhe-
cimentos cientficos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabe-
lecimento, previstas nesta Resoluo, sendo suas atribuies:
a) organizar e operacionalizar as reas e atividades tcnicas
da farmcia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a le-
gislao pertinente;
b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as
matrias-primas e materiais de embalagem necessrios ao processo de
manipulao;
c) estabelecer critrios e supervisionar o processo de aqui-
sio, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a
entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise
emitido pelo fabricante / fornecedor;
d) notificar autoridade sanitria quaisquer desvios de qua-
lidade de insumos farmacuticos, conforme legislao em vigor;
e) avaliar a prescrio quanto concentrao e compati-
bilidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de adminis-
trao, forma farmacutica e o grau de risco;
f) assegurar todas as condies necessrias ao cumprimento
das normas tcnicas de manipulao, conservao, transporte, dis-
pensao e avaliao final do produto manipulado;
g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente
paramentado entre na rea de manipulao;
h) manter arquivo, informatizado ou no, de toda a do-
cumentao correspondente preparao;
i) manipular a formulao de acordo com a prescrio e/ou
supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade
exigida;
j) determinar o prazo de validade para cada produto ma-
nipulado;
k) aprovar os procedimentos relativos s operaes de ma-
nipulao, garantindo a correta implementao dos mesmos;
l) assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apre-
sentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas no
item 12 deste Anexo;
m) garantir que a validao dos processos e a qualificao
dos equipamentos, quando aplicveis, sejam executadas e registradas
e que os relatrios sejam colocados disposio das autoridades
sanitrias;
n) participar de estudos de farmacovigilncia e os destinados
ao desenvolvimento de novas preparaes;
o) informar s autoridades sanitrias a ocorrncia de reaes
adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas;
p) participar, promover e registrar as atividades de treina-
mento operacional e de educao continuada;
q) manter atualizada a escriturao dos livros de receiturio
geral e especficos, podendo ser informatizada;
r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e pro-
cedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao;
s) guardar as substncias sujeitas a controle especial e me-
dicamentos que as contenham, de acordo com a legislao em vi-
gor;
t) prestar assistncia e ateno farmacutica necessrias aos
pacientes, objetivando o uso correto dos produtos;
u) supervisionar e promover auto-inspees peridicas.
<!ID606252-2>
3.1.2. Da Gerncia Superior.
So atribuies da gerncia superior do estabelecimento:
a) prever e prover os recursos financeiros, humanos e ma-
teriais necessrios ao funcionamento do estabelecimento;
b) assegurar condies para o cumprimento das atribuies
gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade,
eficcia e segurana do produto manipulado;
c) estar comprometido com as atividades de BPMF, garan-
tindo a melhoria contnua e a garantia da qualidade;
d) favorecer e incentivar programa de educao permanente
para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia;
e) gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades
de manipulao;
f) zelar para o cumprimento das diretrizes de qualidade es-
tabelecidas neste Regulamento;
g) assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cien-
tficos relacionados com a manipulao e a sua aplicao;
h) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao.
3.2. Capacitao dos Recursos Humanos.
Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmcia deve
estar includo em um programa de treinamento, elaborado com base
em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no
mnimo das seguintes informaes:
a) documentao sobre as atividades de capacitao reali-
zadas;
b) data da realizao e carga horria;
c) contedo ministrado;
d) trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
e) identificao da equipe que os treinou em cada atividade
especfica.
3.2.1. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manuteno,
deve ser motivado e receber treinamento inicial e continuado, in-
cluindo instrues de higiene, sade, conduta e elementos bsicos em
microbiologia, relevantes para a manuteno dos padres de limpeza
ambiental e qualidade dos produtos.
1 ISSN 1677-7042
3.2.2. Visitantes e pessoas no treinadas somente devem ter
acesso s salas de manipulao quando estritamente necessrio e se
previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de
vestimentas protetoras, alm de acompanhadas obrigatoriamente por
pessoal autorizado.
3.2.3. Devem ser feitos treinamentos especficos quando a
farmcia desenvolver atividades constantes dos diferentes anexos des-
ta Resoluo.
3.2.4. Nos treinamentos devem ser includos: procedimentos
a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informaes
quanto existncia de riscos no desenvolvimento das atividades, suas
causas e medidas preventivas apropriadas.
3.2.5. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve co-
nhecer e discutir amplamente os princpios das Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias, no sentido de melhorar a compreenso
de Garantia da Qualidade por toda a equipe.
3.2.6. Os treinamentos realizados devem ter sua efetividade
avaliada.
3.3. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
A farmcia deve assegurar a todos os seus trabalhadores a
promoo da sade e preveno de acidentes, agravos e doenas
ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em
nvel coletivo, de acordo com as caractersticas do estabelecimento e
seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre
Segurana e Medicina do Trabalho.
3.3.1. A admisso dos funcionrios deve ser precedida de
exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes m- gregados quando houver manipulao de:
dicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO).
3.3.2. Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de
enfermidade que possa comprometer a qualidade da preparao ma-
gistral, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente
de suas atividades, obedecendo legislao especfica.
3.3.3. Na rea de pesagem e salas de manipulao no dispensao com local de guarda de produtos manipulados e/ou fra-
permitido o uso de cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno
de uso pessoal.
3.3.4. No permitido conversar, fumar, comer, beber, mas-
car, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medi-
camentos e objetos pessoais nas salas de pesagem e manipulao.
3.3.5. Todos os empregados devem ser instrudos e incen-
tivados a reportar aos seus superiores imediatos qualquer condio de
risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal.
3.3.6. As farmcias so responsveis pela distribuio dos
Equipamentos de Proteo Individual de forma gratuita, em quan-
tidade suficiente e com reposio peridica, alm da orientao quan-
to ao uso, manuteno, conservao e descarte.
3.3.7. Os funcionrios envolvidos na manipulao devem
estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de pro-
teo individual (EPIs), para assegurar a sua proteo e a do produto
contra contaminao, devendo ser feita a colocao e troca dos EPIs
sempre que necessria, sendo a lavagem de responsabilidade da far-
mcia.
3.3.8. A paramentao, bem como a higiene das mos e
antebraos, devem ser realizadas antes do incio da manipulao. sendo permitida a lavagem em local dentro do prprio laboratrio de
3.3.9. Nas salas de manipulao os procedimentos de higiene
pessoal e paramentao devem ser exigidos a todas as pessoas, sejam
elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades.
3.3.10. A farmcia deve dispor de vestirio para a guarda dos
pertences dos funcionrios e colocao de uniformes.
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA.
A farmcia deve ser localizada, projetada, construda ou
adaptada, com uma infra-estrutura adequada s atividades a serem
desenvolvidas, possuindo, no mnimo:
a) rea ou sala para as atividades administrativas;
b) rea ou sala de armazenamento;
c) rea ou sala de controle de qualidade;
d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
e) sala (s) de manipulao;
f) rea de dispensao;
g) vestirio;
h) sala de paramentao;
i) sanitrios;
j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
embalagem;
k) depsito de material de limpeza.
4.1. rea ou sala para as atividades administrativas: A far-
mcia deve dispor de rea ou sala para as atividades administrativas
e arquivos de documentao.
4.2. rea ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito
somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para as-
segurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matrias-
primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando
for o caso.
4.2.1. A rea ou sala de armazenamento deve ser mantida
limpa, seca e em temperatura e umidade compatveis com os produtos
armazenados. Estas condies de temperatura e umidade devem ser
definidas, monitoradas e registradas.
4.2.2. As matrias-primas, materiais de embalagem e pro-
dutos manipulados devem ser armazenados sob condies apropriadas
de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurana
dos mesmos.
4.2.3. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado
ou sistema que permita a estocagem de matrias primas, materiais de
embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em qua-
rentena, em condies de segurana.
4.2.4. Deve dispor de rea ou local segregado e identificado
ou sistema para estocagem de matrias-primas, materiais de emba-
lagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo
de validade vencido, em condies de segurana.
33
4.2.5. Deve dispor de armrio resistente e/ou sala prpria,
fechados com chave ou outro dispositivo que oferea segurana para
a guarda de substncias e medicamentos sujeitos a regime de controle
especial.
4.2.6. As substncias de baixo ndice teraputico, alm de
qualquer outra matria-prima que venha a sofrer processo de diluio,
com especificao de cuidados especiais, devem ser armazenadas em
local distinto, de acesso restrito, claramente identificadas como tais
sendo a guarda de responsabilidade do farmacutico.
4.2.7. Deve dispor de local e equipamentos seguros e pro-
tegidos para o armazenamento de produtos inflamveis, custicos,
corrosivos e explosivos, seguindo normas tcnicas federais, estaduais,
municipais e do Distrito Federal.
4.3. rea ou sala de controle de qualidade: A farmcia deve
dispor de rea ou sala para as atividades de controle de qualidade.
4.4. Sala ou local de pesagem de matrias-primas: A far-
mcia deve dispor de sala ou local especfico para a pesagem das
matrias-primas, dotada de sistema de exausto, com dimenses e
instalaes compatveis com o volume de matrias-primas a serem
pesadas, podendo estar localizado dentro de cada sala de manipu-
lao.
4.4.1. As embalagens das matrias-primas devem sofrer lim-
peza prvia antes da pesagem.
4.5. Sala(s) de manipulao: Devem existir sala(s) de ma-
nipulao, com dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, ma-
nuteno e outras operaes a serem executadas e totalmente se-
-Slidos;
-Semi-slidos e lquidos;
4.5.1. A manipulao de substncias volteis, txicas, cor-
rosivas, custicas e irritantes deve ser realizada em capelas com
exausto.
4.6. rea de dispensao: A farmcia deve possuir rea de
cionados racionalmente organizado, protegido do calor, da umidade e
da ao direta dos raios solares.
4.6.1. Os produtos manipulados que contenham substncias
sujeitas a controle especial devem ser mantidos nas condies pre-
vistas no item 4.2.5. deste anexo.
4.7. Sala de Paramentao: A farmcia deve dispor de sala
destinada paramentao, ventilada, preferencialmente com dois am-
bientes (barreira sujo/limpo) e servindo como acesso s reas de
pesagem e manipulao. Na sala de paramentao ou junto a ela deve
haver lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-sptico, alm
de recurso para secagem das mos. Este lavatrio deve ser de uso
exclusivo para o processo de paramentao.
4.8. Sanitrios: Os sanitrios e os vestirios devem ser de
fcil acesso e no devem ter comunicao direta com as reas de
armazenamento, manipulao e controle da qualidade. Os sanitrios
devem dispor de toalha de uso individual (descartvel), detergente
lquido, lixeira identificada com pedal e tampa.
4.9. rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de
embalagem: A farmcia deve dispor de rea especfica para lavagem
de materiais de embalagem e de utenslios utilizados na manipulao,
manipulao, desde que estabelecida por procedimento escrito e em
horrio distinto do das atividades de manipulao.
4.10. Depsito de Material de Limpeza (DML): Os materiais
de limpeza e germicidas em estoque devem ser armazenados em rea
ou local especificamente designado e identificado, podendo a la-
vagem deste material ser feita neste local.
4.11. Os ambientes de armazenamento, manipulao e do
controle de qualidade devem ser protegidos contra a entrada de aves,
insetos, roedores ou outros animais e poeira.
4.12. A farmcia deve dispor de "Programa de Controle
Integrado de Pragas e Vetores", com os respectivos registros, devendo
a aplicao dos produtos ser realizada por empresa licenciada para
este fim perante os rgos competentes.
4.13. Os ambientes devem possuir superfcies internas (pisos,
paredes e teto) lisas e impermeveis, sem rachaduras, resistentes aos
agentes sanitizantes e facilmente lavveis.
4.14. As reas e instalaes devem ser adequadas e su-
ficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada e racional, evitando os
riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a
seqncia das operaes.
4.15. Os ralos devem ser sifonados e com tampas esca-
moteveis.
4.16. A iluminao e ventilao devem ser compatveis com
as operaes e com os materiais manuseados.
4.17. As salas de descanso e refeitrio, quando existentes,
devem estar separadas dos demais ambientes.
4.18. Devem existir sistemas / equipamentos para combate a
incndio, conforme legislao especfica.
5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
A farmcia deve ser dotada dos seguintes materiais, equi-
pamentos e utenslios bsicos:
a) balana (s) de preciso, devidamente calibrada, com re-
gistros e instalada em local que oferea segurana e estabilidade;
b) pesos padro rastreveis;
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou ad-
quirida de fornecedores credenciados pelos Laboratrios da Rede
Brasileira de Calibrao, quando for o caso;
d) sistema de purificao de gua;
e) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis;
f) termmetros e higrmetros;
g) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil
limpeza;
h) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente
identificadas;
 34 ISSN 1677-7042
i) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil
limpeza, ou outro dispositivo equivalente para guarda de matrias-
primas e produtos fotolbeis e/ou sensveis umidade.
5.1. Localizao e instalao dos equipamentos.
Os equipamentos devem ser instalados e localizados de for-
ma a facilitar a manuteno, e mantidos de forma adequada s suas
operaes.
5.1.1. A farmcia deve dispor de equipamentos, utenslios e
vidraria em quantidade suficiente para atender demanda do es-
tabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou esterilizado.
5.1.2. As tubulaes expostas devem estar identificadas, de
acordo com norma especfica.
5.1.3. A farmcia deve possuir pelo menos uma balana em
cada laboratrio com capacidade/sensibilidade compatveis com as
quantidades a serem pesadas ou possuir uma central de pesagem onde
as balanas estaro instaladas, devendo ser adotados procedimentos
que impeam a contaminao cruzada e microbiana.
5.1.4. Os equipamentos de segurana para combater incn-
dios devem atender legislao especfica.
5.2. Calibrao e Verificao dos Equipamentos
5.2.1. As calibraes dos equipamentos e instrumentos de
medio devem ser executadas por empresa certificada, utilizando
padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, no mnimo uma
vez ao ano ou, em funo da freqncia de uso do equipamento. Deve
ser mantido registro das calibraes realizadas dos equipamentos,
instrumentos e padres.
5.2.2. A verificao dos equipamentos deve ser feita por
pessoal treinado do prprio estabelecimento, antes do incio das ati-
vidades dirias, empregando procedimentos escritos e padres de re-
ferncia, com orientao especfica, mantidos os registros.
5.3. Manuteno dos Equipamentos.
Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno
preventiva, de acordo com um programa formal e, quando necessrio,
corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com
base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
5.3.1. Todos os sistemas de climatizao de ambientes de-
vem ser mantidos em condies adequadas de limpeza, conservao,
manuteno, operao e controle, de acordo com norma especfica.
5.4. Utenslios.
5.4.1. Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes
para uso interno devem ser diferenciados daqueles utilizados para
preparaes de uso externo.
5.4.2. A farmcia deve identificar os utenslios para uso
interno e externo.
5.5. Mobilirio
O mobilirio deve ser o estritamente necessrio ao trabalho
de cada rea, de material liso, impermevel, resistente e de fcil
limpeza.
6. Limpeza e Sanitizao.
Os procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das
reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis e
de fcil acesso ao pessoal responsvel e operacional.
6.1. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos lim-
pos, desinfetados e guardados em local apropriado.
6.2. O lixo e resduos da manipulao devem ser depositados
em recipientes tampados, identificados e ser esvaziados fora da rea
de manipulao, com descarte apropriado, de acordo com a legislao
vigente.
6.3. Os produtos usados na limpeza e sanitizao no devem
contaminar, com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas
as instalaes e os equipamentos de preparao.
6.4. permitido farmcia a manipulao de saneantes
domissanitrios para consumo prprio, em sala apropriada, levando
em considerao o risco de cada matria-prima utilizada e desde que
atendidas as disposies deste Anexo.
6.4.1. Nos servios de sade, a manipulao de saneantes,
inclusive diluio e fracionamento, deve ser realizada sob respon-
sabilidade da farmcia, atendidas as disposies do item 6.4.
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALA-
GEM
7.1. Aquisio de matria-prima e materiais de embalagem.
7.1.1. Compete ao farmacutico o estabelecimento de cri-
trios e a superviso do processo de aquisio.
7.1.2. As especificaes tcnicas de todas as matrias-primas
e dos materiais de embalagem a serem utilizados na manipulao
devem ser autorizadas, atualizadas e datadas pelos responsveis.
7.1.3. As especificaes das matrias-primas devem constar
de no mnimo:
a) Nome da matria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando
couber;
b) No caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome
cientfico, parte da planta utilizada;
c) Nome e cdigo interno de referncia, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacuticos ativos e adjuvantes -
referncia de monografia da Farmacopia Brasileira;
ou de outros compndios internacionais reconhecidos pela
ANVISA, conforme legislao vigente. Na ausncia de monografia
oficial pode ser utilizada como referncia a especificao estabelecida
pelo fabricante.
e) Requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos
limites de aceitao;
f) Orientaes sobre amostragem, ensaios de qualidade, me-
todologias de anlise e referncia utilizada nos procedimentos de
controle.
g) Condies de armazenamento e precaues.
h) Periodicidade, quando couber, com que devem ser feitos
novos ensaios de cada matria-prima para confirmao das espe-
cificaes farmacopicas.
7.1.4. A farmcia deve manter cadastro do(s) fornecedor (es)
dos materiais.
7.1.5. As matrias-primas devem ser adquiridas de fabri-
cantes/fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade, de
acordo com as especificaes determinadas neste Regulamento.
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, deta-
lhando todas as etapas do processo de qualificao dos fornecedores,
mantidos os registros e os documentos apresentados por cada for-
necedor /fabricante.
7.1.7. A qualificao do fabricante/fornecedor deve ser feita
abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sa-
nitrias competentes;
b) Avaliao do fabricante/fornecedor, por meio de anlises
de controle de qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos
laudos analticos apresentados, verificando o atendimento s espe-
cificaes estabelecidas pelo farmacutico e acertadas entre as par-
tes.
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas
de Boas Prticas de Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio
de insumos.
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.1.8. A avaliao do cumprimento das Boas Prticas de
Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos pelo fa-
bricante/fornecedor, prevista no item "c" do item 7.1.7. poder ser
realizada por farmcia individual, por grupo de farmcias ou por
associaes de classes, utilizando legislao especfica em vigor.
7.1.8.1. A farmcia deve manter cpia do relatrio da au-
ditoria.
7.1.9. Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos
produtos manipulados devem ser atxicos, compatveis fsico-qui-
micamente com a composio do seu contedo e devem manter a
qualidade e estabilidade dos mesmos durante o seu armazenamento e
transporte.
7.2. Recebimento de matria-prima e materiais de emba-
lagem.
As matrias-primas devem ser recebidas por pessoa treinada,
identificadas, armazenadas, colocadas em quarentena, amostradas,
analisadas conforme especificaes e rotuladas quanto sua situao,
de acordo com procedimentos escritos.
7.2.1. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo
de recebimento, para verificar se esto adequadamente identificados,
a integridade e condies de limpeza da embalagem, a correspon-
dncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material
recebido que devero conter, no mnimo, as informaes listadas a
seguir, efetuando-se o registro dos dados.
a) nome do fornecedor;
b) endereo;
c) telefone;
d) C.N.P.J.;
e) nome do Insumo Farmacutico (DCB, DCI e CAS), nesta
ordem, quando possvel;
f) no caso de matria-prima vegetal - nome popular, nome
cientfico, parte da planta utilizada;
g) quantidade e sua respectiva unidade de medida;
h) nmero do lote;
i) data de fabricao;
j) prazo de validade;
k) condies especiais de armazenamento e observaes per-
tinentes, quando aplicvel;
l) data de fracionamento do insumo, quando couber;
m) nome do Responsvel Tcnico e seu registro no Conselho
Profissional correspondente;
n) origem, com indicao do fabricante.
7.2.2. Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que
possa afetar a qualidade da matria-prima deve ser analisada pelo
farmacutico para a adoo de providncias.
7.2.3. Se uma nica remessa de material contiver lotes dis-
tintos, cada lote deve ser levado em considerao, separadamente,
para inspeo, anlise e liberao.
7.2.4. Cada lote da matria-prima deve ser acompanhado do
respectivo Certificado de Anlise do fornecedor, que deve permanecer
arquivado, no mnimo, durante 6 (seis) meses aps o trmino do
prazo de validade do ltimo produto com ela manipulado.
7.2.5. Quando se tratar de matria-prima sujeita a controle
especial, o Certificado de Anlise deve ser arquivado, pelo perodo
de, no mnimo, 2 (dois) anos aps o trmino do prazo de validade do
ltimo produto com ela manipulado.
7.2.6. Os Certificados de Anlise devem ter informaes
claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o
farmacutico, conforme item 7.1.3. Devem ser datados, assinados e
com a identificao do nome do fabricante/fornecedor e do seu res-
ponsvel tcnico com respectivo registro no conselho de classe.
7.2.7. Todos os materiais devem ser mantidos em quarentena,
imediatamente aps o recebimento, at que sejam liberados pelo con-
trole de qualidade.
7.2.8. Os materiais reprovados na inspeo de recebimento
devem ser segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a le-
gislao em vigor.
7.2.9. Caso a farmcia fracione matrias-primas para uso
prprio, deve garantir as mesmas condies de embalagem do pro-
duto original.
7.2.10. Os rtulos das matrias-primas fracionadas devem
conter identificao que permita a rastreabilidade desde a sua ori-
gem.
7.3. Controle de Qualidade da Matria-Prima e Materiais de
Embalagem.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
7.3.1. A rea ou sala destinada ao Controle da Qualidade
deve dispor de pessoal suficiente e estar equipada para realizar as
anlises legalmente estabelecidas.
7.3.2. Deve haver instalaes, instrumentos e equipamentos
adequados, procedimentos operacionais padro aprovados para a rea-
lizao de amostragem, inspeo e ensaios dos insumos farmacuticos
e dos materiais de embalagem, alm do monitoramento das condies
ambientais das reas envolvidas no processo.
7.3.3. Os aspectos relativos qualidade, conservao e ar-
mazenamento das matrias-primas e materiais de embalagem, devem
ser mantidos sempre de acordo com o estabelecido neste Regula-
mento.
7.3.4. As especificaes e as respectivas referncias farma-
copicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reco-
nhecidas, devem estar disponveis no estabelecimento.
7.3.5. A farmcia deve contar com profissional capacitado e
habilitado para as atividades de controle de qualidade e dispor de
recursos adequados que assegurem confiabilidade e efetividade de
todas as providncias relativas qualidade dos produtos.
7.3.6. As matrias-primas devem ser inspecionadas no re-
cebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as
informaes dos rtulos.
7.3.7. Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir
acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise encaminhados
pelo fornecedor.
7.3.8. Os certificados de anlise devem conter informaes
claras e conclusivas com todas as especificaes estabelecidas entre o
farmacutico e o fornecedor/fabricante. Devem ser datados, assinados
com a identificao do Responsvel Tcnico e o respectivo nmero
de inscrio no seu Conselho Profissional.
7.3.9. Os certificados de anlise devem ser avaliados para
verificar o atendimento s especificaes.
7.3.10. As matrias-primas devem ser analisadas, no seu
recebimento, efetuando-se no mnimo os testes abaixo, respeitando-se
as suas caractersticas fsicas e mantendo os resultados por escrito:
a) caracteres organolpticos;
b) solubilidade;
c) pH;
d) peso;
e) volume;
f) ponto de fuso;
g) densidade;
h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
7.3.10.1. Na ausncia de monografia farmacopica dever ser
utilizada, como referncia, literatura cientfica pertinente.
7.3.10.1.1. Somente na inexistncia da literatura prevista no
item anterior, poder ser utilizada a especificao fornecida pelo for-
necedor.
7.3.11. Podem ser aceitos os demais ensaios farmacopicos
realizados pelos fabricantes/fornecedores desde que estes estejam
qualificados pela farmcia.
7.3.11.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.11. podero ser executados
por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob respon-
sabilidade da farmcia.
7.3.12. Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais
inscritos nos compndios reconhecidos pela ANVISA, conforme
RDC n 79/03 e suas atualizaes, os ensaios de que trata o item
7.3.11 devem ser realizados com base nas especificaes e meto-
dologias fornecidas pelo fabricante, desde que devidamente valida-
das.
7.3.12.1. Deve ser realizada a transferncia da metodologia
analtica validada pelo fabricante para o laboratrio responsvel pela
realizao das anlises.
7.3.13. Devem ser realizados, nas matrias-primas de origem
vegetal, os testes para determinao dos caracteres organolpticos,
determinao de materiais estranhos, pesquisas de contaminao mi-
crobiolgica (contagem total, fungos e leveduras), umidade e de-
terminao de cinzas totais. E ainda, avaliao dos caracteres ma-
croscpicos para plantas ntegras ou grosseiramente rasuradas; ca-
racteres microscpicos para materiais fragmentados ou p. Para as
matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes men-
cionados (quando aplicveis), deve ser realizada a determinao da
densidade.
7.3.13.1. Podem ser aceitos os testes de umidade, deter-
minao de cinzas totais, pesquisas de contaminao microbiolgica e
caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps rea-
lizados pelos fabricantes/fornecedores, desde que estes estejam qua-
lificados pela farmcia.
7.3.13.1.1. No caso do fornecedor no ser qualificado pela
farmcia, os ensaios previstos no item 7.3.13.1. podero ser exe-
cutados por laboratrios de controle de qualidade terceirizados, sob
responsabilidade da farmcia.
7.3.14. A reprovao de insumos deve ser notificada Au-
toridade Sanitria, segundo legislao vigente.
7.3.15. Em caso de terceirizao de anlises de controle de
qualidade, o contrato deve ser mutuamente acordado e controlado
entre as partes, de modo a evitar equvocos na anlise de qualidade.
Deve ser firmado um contrato escrito entre o contratante e o con-
tratado, que estabelea claramente as atribuies de cada parte.
7.3.15.1. O contrato escrito firmado deve estabelecer os m-
todos de anlise utilizados.
7.3.15.2. O contrato deve estabelecer que o contratante pode
fazer auditoria nas instalaes do contratado.
7.3.15.3. O contratante responsvel pela avaliao da qua-
lificao do contratado para realizar os servios contratados. Alm
disso, deve ser assegurado, por meio do contrato firmado, que os
princpios das Boas Prticas de Laboratrio sejam cumpridos.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
7.3.15.4. O contratado deve possuir instalaes, equipamen-
tos e conhecimentos adequados, alm de experincia e pessoal qua-
lificado para as atividades estabelecidas em contrato.
7.3.15.5. O contrato deve prever as aes a serem adotadas
quando houver reprovao do material.
7.3.16. Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou
por empresa contratada devem ser avaliados para verificar o aten-
dimento s especificaes e conter informaes claras e conclusivas,
com todas as especificaes, definio dos resultados; datados, as-
sinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo n-
mero de inscrio no seu Conselho Profissional.
7.3.17. Os equipamentos e instrumentos de medio e en-
saios devem ser periodicamente verificados e calibrados, de acordo
com o item 5.2 deste Anexo.
7.3.18. Os equipamentos utilizados no laboratrio de con-
trole de qualidade devem ser submetidos manuteno preventiva e
corretiva, quando necessrio, de acordo com um programa docu-
mentado e obedecendo aos procedimentos operacionais escritos.
7.3.19. Os registros referentes s calibraes e manutenes gua purificada, ou de outros compndios internacionais reconhecidos
preventivas e corretivas devem ser mantidos por no mnimo 2 (dois)
anos.
7.3.20. A amostragem dos materiais deve ser executada em
local especfico e sob condies ambientais adequadas, obedecendo a
procedimentos operacionais que impeam a contaminao cruzada.
7.3.21. Todos os utenslios utilizados no processo de amos-
tragem que entrarem em contato com os materiais devem estar lim-
pos, sanitizados e guardados em locais apropriados.
7.3.22 A reanlise das matrias-primas, quando realizada,
deve ocorrer dentro de seus prazos de validade, contemplando todos
os itens que comprovem sua especificao e que garantem o seu teor,
pureza e integridade.
7.4. Armazenamento.
Todos os materiais devem ser armazenados e manuseados
sob condies apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar
a identidade e integridade qumica, fsica e microbiolgica, garan-
tindo a qualidade e segurana dos mesmos.
7.4.1. Os materiais armazenados devem ser mantidos afas-
tados do piso, paredes e teto, com espaamento apropriado para
permitir a limpeza e inspeo.
7.4.2. Os materiais devem ser estocados em locais iden-
tificados, de modo a facilitar a sua localizao, sem riscos de troca.
7.4.3. Para as matrias-primas que exigem condies es-
peciais de temperatura, devem existir registros e controles que com-
provem o atendimento a essas especificaes.
7.4.4. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos de-
vem ser armazenados longe de fontes de calor e de materiais que
provoquem fascas, de acordo com a legislao em vigor.
7.4.5. Os rtulos das matrias-primas armazenadas devem
apresentar, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e c-
digo de referncia interno, quando aplicvel;
b) identificao do fornecedor;
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado
no recebimento, caso haja algum;
d) teor e/ou potncia, quando couber;
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise
(quando for o caso);
f) condies de armazenamento e advertncia, quando ne-
cessrio;
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em
anlise, aprovado, reprovado).
7.4.6. As substncias submetidas a processo de diluio de-
vem estar claramente identificadas com os alertas:
a) concentrado: "ATENO! ESTA SUBSTNCIA SO-
MENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO DILUDA".
b) diludo: "SUBSTNCIA DILUDA" - nome da substncia
+ fator de diluio.
7.4.7. A farmcia dever realizar o controle de estoque das
matrias-primas registrando as entradas e sadas de cada uma delas.
7.4.8. O registro de entrada deve conter, no mnimo, nome da
matria-prima, cdigo interno, lote, nmero da nota fiscal e nome do
fabricante/fornecedor.
7.4.9. O registro de sada deve ser efetuado por meio da
ordem de manipulao do produto no qual a matria-prima ser uti-
lizada.
7.5. gua.
A gua utilizada na manipulao de produtos considerada
matria-prima produzida pela prpria farmcia por purificao da macos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.
gua potvel, devendo as instalaes e reservatrios serem devida-
mente protegidos para evitar contaminao.
7.5.1. gua Potvel: A farmcia deve ser abastecida com
gua potvel e, quando possuir caixa d'gua prpria, ela deve estar
devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer
porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedi-
mentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem
sua realizao.
7.5.1.1. Caso se trate de caixa d'gua de uso coletivo, a
farmcia deve ter acesso aos documentos referentes limpeza dos
reservatrios, mantendo cpia dos mesmos.
7.5.1.2. A farmcia deve possuir procedimentos escritos para
realizar amostragem da gua e periodicidade das anlises.
7.5.1.3. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e micro-
biolgicos, no mnimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade
da gua de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros. As
especificaes para gua potvel devem ser estabelecidas com base na
legislao vigente.
7.5.1.4. Devem ser realizadas, no mnimo, as seguintes an-
lises:
1 ISSN 1677-7042
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre
e) slidos totais dissolvidos
f) contagem total de bactrias
g) coliformes totais
h) presena de E. coli.
i) coliformes termorresistentes
7.5.1.5. facultado farmcia terceirizar os testes de que selho de classe;
trata o item anterior, devendo estabelecer para o laboratrio con-
tratado as especificaes para gua potvel, de acordo com a le-
gislao vigente.
7.5.1.6. A farmcia deve estabelecer e registrar as medidas
adotadas em caso de laudo insatisfatrio da gua de abastecimento.
7.5.2. gua Purificada: A gua utilizada na manipulao
deve ser obtida a partir da gua potvel, tratada em um sistema que
assegure a obteno da gua com especificaes farmacopicas para
pela ANVISA, conforme legislao vigente.
7.5.2.1. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de purificao da gua com os devidos re-
gistros.
7.5.2.2. Devem ser feitos testes fsico-qumicos e micro-
biolgicos da gua purificada, no mnimo mensalmente, com o ob-
jetivo de monitorar o processo de obteno de gua, podendo a
farmcia terceiriz-los.
7.5.2.3. A farmcia deve possuir procedimento escrito para a
coleta e amostragem da gua. Um dos pontos de amostragem deve ser
o local usado para armazenamento.
7.5.2.4. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a
efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
caso de resultado de anlise insatisfatrio da gua purificada.
7.5.2.5. A gua purificada deve ser armazenada por um pe-
rodo inferior a 24 horas e em condies que garantam a manuteno
da qualidade da mesma, incluindo a sanitizao dos recipientes a cada
troca de gua.
8. MANIPULAO.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para ma-
nipulao das diferentes formas farmacuticas preparadas na farm-
cia.
8.1. A farmcia deve garantir que todos os produtos ma-
nipulados sejam rastreveis.
8.2. Os excipientes utilizados na manipulao de medica-
mentos devem ser padronizados pela farmcia de acordo com em-
basamento tcnico-cientfico.
8.3. A farmcia deve possuir Livro de Receiturio, infor-
matizado ou no, e registrar as informaes referentes prescrio de Oficial reconhecido pela ANVISA, em todas as preparaes ma-
cada medicamento manipulado.
Preparaes Ensaios
Slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio.
Semi-slidas Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH (quando aplicvel), peso.
Lquidas no-estreis Descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso ou volume antes do envase.
9.1.2. Os resultados dos ensaios devem ser registrados na
ordem de manipulao, junto com as demais informaes da pre-
parao manipulada. O farmacutico deve avaliar os resultados, apro-
vando ou no a preparao para dispensao.
9.1.3. Quando realizado o ensaio de peso mdio, devem ser
calculados tambm, o desvio padro e o coeficiente de variao em
relao ao peso mdio.
9.2. Monitoramento do Processo Magistral.
9.2.1. O estabelecimento que manipular formas farmacu-
ticas slidas deve monitorar o processo de manipulao.
9.2.2. Devem ser realizadas anlises de teor de pelo menos
um diludo preparado, trimestralmente.
9.2.2.1. As amostras para anlise de teor devem ser coletadas
em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas separadamente,
para fins de avaliao da sua homogeneidade.
9.2.3. Devem ser realizadas anlises de teor e uniformidade
de contedo do princpio ativo, de frmulas cuja unidade farma-
cotcnica contenha frmaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte
e cinco miligramas, dando prioridade quelas que contenham fr-
9.2.3.1. A farmcia deve realizar a anlise de no mnimo
uma frmula a cada trs meses. O nmero de unidades para compor
a amostra deve ser suficiente para a realizao das anlises de que
trata o item 9.2.3.
9.2.4. As anlises, tanto do diludo quanto da frmula, de-
vem ser realizadas em laboratrio analtico prprio ou terceirizado
(preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratrios em Sade -
REBLAS).
9.2.5. As amostras de que tratam os itens 9.2.2. e 9.2.3.
devem contemplar diferentes manipuladores, frmacos e dosa-
gens/concentraes, sendo adotado sistema de rodzio.
9.2.6. Deve ser estabelecido em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento do processo
magistral.
9.2.7. Os resultados de todas as anlises devem ser regis-
trados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade
Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
9.2.8. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efe-
tividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
caso de resultado de anlise insatisfatrio.
35
8.3.1. O Livro de Receiturio, informatizado ou no, deve
conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Au-
toridade Sanitria local.
8.3.2. - O registro deve conter, no mnimo, os seguintes
itens:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito
hospitalar para os casos de internao;
c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo con-
d) Descrio da formulao contendo todos os componentes
e concentraes;
e) Data do aviamento.
8.4. A farmcia deve manter ainda os seguintes registros na
ordem de manipulao:
a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
b) Descrio da formulao contendo todos os componentes
(inclusive os excipientes) e concentraes;
c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pe-
sada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e ma-
nipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
g) No caso da forma farmacutica "cpsulas" deve constar,
ainda, o tamanho e a cor da cpsula utilizada.
8.5. Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da
rea de manipulao devem ser limpos e desinfetados antes e aps
cada manipulao.
8.6. Devem existir procedimentos operacionais escritos para
a preveno de contaminao cruzada.
8.7. Nas etapas do processo de manipulao, quando forem
utilizadas matrias-primas sob a forma de p, devem-se tomar pre-
caues especiais, com a instalao de sistema de exausto de ar,
devidamente qualificado, de modo a evitar a sua disperso no am-
biente.
8.8. As salas de manipulao devem ser mantidas com tem-
peratura e umidade compatveis com as substncias/matrias-primas
armazenadas/manipuladas. As condies de temperatura e umidade
devem ser definidas, monitoradas e registradas.
9. DOS CONTROLES.
9.1. Controle de Qualidade das Preparaes Magistrais e
Oficinais.
9.1.1. Devem ser realizados, no mnimo, os seguintes en-
saios, de acordo com a Farmacopia Brasileira ou outro Compndio
gistrais e oficinais:
9.3. Ficam excludos dos controles de que trata o item 9 os
medicamentos homeopticos.
10. Manipulao do Estoque Mnimo.
10.1. A farmcia pode manipular e manter estoque mnimo
de preparaes oficinais constantes do Formulrio Nacional, devi-
damente identificadas e de bases galnicas, de acordo com as ne-
cessidades tcnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que ga-
ranta a qualidade e estabilidade das preparaes.
10.2. A farmcia de atendimento privativo de unidade hos-
pitalar pode manipular e manter estoque mnimo de bases galnicas e
de preparaes magistrais e oficinais, devidamente identificadas, em
quantidades que atendam uma demanda previamente estimada pelo
estabelecimento, de acordo com suas necessidades tcnicas e ge-
renciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade das pre-
paraes.
10.3. As preparaes para compor estoque mnimo devem
atender a uma ordem de manipulao especfica para cada lote, se-
guindo uma formulao padro. A ordem de manipulao deve con-
ter, no mnimo, as seguintes informaes:
a) nome e a forma farmacutica;
b) relao das substncias que entram na composio da
preparao e suas respectivas quantidades;
c) tamanho do lote;
d) data da preparao;
e) prazo de validade;
f) nmero de identificao do lote;
g) nmero do lote de cada componente utilizado na for-
mulao;
h) registro devidamente assinado de todas as operaes rea-
lizadas;
i) registro dos controles realizados durante o processo;
j) registro das precaues adotadas;
k) registro das observaes especiais feitas durante a pre-
parao do lote;
l) avaliao do produto manipulado.
10.4. Os rtulos das preparaes de estoque mnimo, antes
da dispensao, devem conter: identificao do produto, data da ma-
nipulao, nmero do lote e prazo de validade.
 36 ISSN 1677-7042
10.5. Os rtulos das preparaes do estoque mnimo, devem
apresentar, no momento da dispensao, as informaes estabelecidas
no item 12 deste Anexo , acrescidas do n de lote da preparao.
10.6. Aps a manipulao, o produto deve ser submetido
inspeo visual e conferncia de todas as etapas do processo de
manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes do
rtulo.
11. CONTROLE DE QUALIDADE DO ESTOQUE MNI-
MO.
11.1. Na manipulao do estoque mnimo, deve ser realizado
o controle em processo, devidamente documentado, para garantir o
atendimento s especificaes estabelecidas para o produto, no sen-
do permitida sua terceirizao.
11.2. A farmcia deve possuir procedimentos operacionais
escritos e estar devidamente equipada para realizar anlise lote a lote
dos produtos de estoque mnimo, conforme os itens abaixo rela-
cionados, quando aplicveis, mantendo os registros dos resultados:
a) caracteres organolpticos;
b) pH;
c) peso mdio;
d) viscosidade;
e) grau ou teor alcolico;
f) densidade;
g) volume;
h) teor do princpio ativo;
i) dissoluo;
j) pureza microbiolgica.
<!ID606252-3>
11.2.1. As anlises descritas no item 11.2 devem ser rea-
lizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatistica-
mente representativa do tamanho do lote.
11.2.2. A farmcia deve dispor de laboratrio de controle de
qualidade capacitado para realizao de controle em processo e an-
lise da preparao manipulada do estoque mnimo, referidos nas letras
"a" a "g" do item 11.2.
11.2.3. facultado farmcia terceirizar o controle de qua-
lidade de preparaes manipuladas do estoque mnimo, em labo-
ratrios tecnicamente capacitados para este fim, mediante contrato
formal, para a realizao dos itens "h","i" e "j" acima referidos.
11.2.4. No caso das bases galnicas, a avaliao da pureza
microbiolgica (letra "j" do item 11.2) poder ser realizada por meio
de monitoramento. Este monitoramento consiste na realizao de an-
lise mensal de pelo menos uma base, devendo ser adotado sistema de
rodzio considerando o tipo de base e manipulador, sendo que todos
os tipos de base devem ser analisados anualmente.
11.3. A farmcia deve manter amostra de referncia de cada
lote de estoque mnimo preparado, at 4 (quatro) meses aps o ven-
cimento do medicamento ou da base galnica. A quantidade de amos-
tra mantida deve ser suficiente para a realizao de duas anlises
completas.
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para ro-
tulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rtulos devem ser
armazenados de forma segura e com acesso restrito.
12.1. Toda preparao magistral deve ser rotulada com:
a) nome do prescritor;
b) nome do paciente;
c) nmero de registro da formulao no Livro de Recei-
turio;
d) data da manipulao;
e) prazo de validade;
f) componentes da formulao com respectivas quantida-
des;
g) nmero de unidades;
h) peso ou volume contidos;
i) posologia;
j) identificao da farmcia;
k) C.N.P.J;
l) endereo completo;
m) nome do farmacutico responsvel tcnico com o res-
pectivo nmero no Conselho Regional de Farmcia.
12.2. Toda preparao oficinal deve conter os seguintes da-
dos em seu rtulo:
a) denominao farmacopica do produto;
b) componentes da formulao com respectivas quantida-
des;
c) indicaes do Formulrio Oficial de referncia;
d) data de manipulao e prazo de validade;
e) nmero de unidades ou peso ou volume contidos
f) posologia;
g) identificao da farmcia;
h) C.N.P.J.;
i) endereo completo do estabelecimento;
j) nome do farmacutico responsvel tcnico com o res-
pectivo nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia.
12.3. Para algumas preparaes magistrais ou oficinais so
necessrios rtulos ou etiquetas com advertncias complementares
impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em gela-
deira", "Uso interno", "Uso Externo", "No deixe ao alcance de crian-
as", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em
legislao especfica e que venham auxiliar o uso correto do pro-
duto.
12.4 Os recipientes utilizados no envase dos produtos ma-
nipulados devem garantir a estabilidade fsico-qumica e microbio-
lgica da preparao.
12.5. As substncias que compem as preparaes magistrais
e oficinais devem ser denominadas de acordo com a DCB ou, na sua
ausncia, a DCI ou o CAS vigentes, quando houver.
12.6. Rtulos de preparaes magistrais contendo substncias
sujeitas a controle especial devem conter ainda informaes previstas
em legislao sanitria especfica. fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada,
13. CONSERVAO E TRANSPORTE.
A empresa deve manter procedimentos escritos sobre a con-
servao e transporte, at a dispensao dos produtos manipulados probatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das
que garantam a manuteno das suas especificaes e integridade.
13.1. Os medicamentos termossensveis devem ser mantidos
em condies de temperatura compatveis com sua conservao, man-
tendo-se os respectivos registros e controles.
13.2. Os produtos manipulados no devem ser armazenados
ou transportados com os seguintes materiais:
a) alimentos e materiais perecveis;
b) animais;
c) solventes orgnicos;
d) gases;
e) substncias corrosivas ou txicas;
f) pesticidas e agrotxicos;
g) materiais radioativos;
h) outros produtos que possam afetar a qualidade, segurana
e eficcia dos produtos manipulados.
14. DISPENSAO.
14.1. O farmacutico deve prestar orientao farmacutica
necessrias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos.
14.2. Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela
farmcia, com identificao do estabelecimento, data da dispensao
e nmero de registro da manipulao, de forma a comprovar o avia-
mento.
14.3. A repetio de atendimento de uma mesma receita
somente permitida se houver indicao expressa do prescritor quan-
to durao do tratamento.
15. GARANTIA DA QUALIDADE.
A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os
produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exi-
gidos.
15.1. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a
farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ)
que incorpore as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias
(BPMF), totalmente documentado e monitorado.
15.2. O Sistema de Garantia da Qualidade para a mani-
pulao de frmulas deve assegurar que:
a) as operaes de manipulao sejam claramente especi-
ficadas por escrito e que as exigncias de BPMF sejam cumpridas;
b) a aceitao de demanda de manipulaes seja compatvel
com a capacidade instalada da farmcia;
c) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas
sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devida-
mente registrados;
d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao
comprobatria;
e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas
as operaes de manipulao, controle de qualidade e demais ope-
raes relacionadas ao cumprimento das BPMF;
f) a preparao seja corretamente manipulada, segundo pro-
cedimentos apropriados;
g) a preparao seja manipulada e conservada de forma que
a qualidade da mesma seja mantida;
h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos;
i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar
um processo de melhoria contnua;
j) exista um programa de treinamento inicial e contnuo;
k) exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios
para o pessoal nas salas de pesagem e manipulao;
l) a padronizao dos excipientes das formulaes seja em-
basada em critrios tcnico-cientficos;
m) exista um sistema controlado, informatizado ou no, para
arquivamento dos documentos exigidos para substncias e medica-
mentos sujeitos a controle especial;
n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as
instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas.
15.3. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Pr-
ticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela em-
presa para o gerenciamento da qualidade.
15.4. Prazo de validade.
15.4.1. A determinao do prazo de validade deve ser ba-
seada na avaliao fsico-qumica das drogas e consideraes sobre a
sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser
vinculado ao perodo do tratamento.
15.4.2. Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-
qumica das drogas devem incluir referncias de compndios oficiais,
recomendaes dos produtores das mesmas e publicaes em revistas
indexadas.
15.4.3. Na interpretao das informaes sobre estabilidade
das drogas devem ser consideradas todas as condies de arma-
zenamento e conservao.
15.4.4. Devem ser institudos procedimentos que definam a
poltica da empresa quanto s matrias-primas prximas ao venci-
mento.
15.5. Documentao.
A documentao constitui parte essencial do Sistema de Ga-
rantia da Qualidade.
15.5.1. A licena de funcionamento expedida pela autoridade
sanitria local, a Autorizao de Funcionamento e, quando for o caso,
a Autorizao Especial expedida pela ANVISA, devem estar afixadas
em local visvel, e a inspeo para concesso da licena deve levar xina, minoxidil, prazosina e varfarina so definidas para fins deste
em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmcia pode
ser habilitada.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
15.5.2. Os Livros de Receiturio, Livros de Registro Es-
pecfico, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas
informatizada ou no.
15.5.3. Devem ser mantidos em arquivo os documentos com-
matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e
relatrios de auto-inspeo.
15.5.4. A documentao deve possibilitar o rastreamento de
informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de
qualidade.
15.5.5. Os documentos devem ser aprovados, assinados e
datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele autorizada.
Qualquer alterao introduzida deve permitir o conhecimento de seu
contedo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da
alterao.
15.5.6. Os dados inseridos nos documentos durante a ma-
nipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras.
15.5.7. Os documentos referentes manipulao de frmulas
devem ser arquivados durante 6 (seis) meses aps o vencimento do
prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos
quando o produto contiver substncias sob controle especial, podendo
ser utilizado sistema de registro eletrnico de dados ou outros meios
confiveis e legais.
15.5.8. Os demais registros para os quais no foram es-
tipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo
de 1(um) ano.
15.6. Auto - Inspeo.
A auto-inspeo um recurso apropriado para a constatao
e avaliao do cumprimento das BPMF, realizada pela farmcia. De-
vem ser realizadas, no mnimo uma vez ao ano e suas concluses
devidamente documentadas e arquivadas.
15.6.1. Com base nas concluses das auto-inspees devem
ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para assegurar o
cumprimento das BPMF.
15.7. Atendimento a reclamaes.
Toda reclamao referente a desvio de qualidade dos pro-
dutos manipulados deve ser registrada com o nome e dados pessoais
do paciente, do prescritor, descrio do produto, nmero de registro
da formulao no Livro de Receiturio, natureza da reclamao e
responsvel pela reclamao, ficando o farmacutico responsvel pela
investigao, tomada de medidas corretivas e esclarecimentos ao re-
clamante, efetuando tambm os registros das providncias tomadas.
15.7.1. No caso de produtos devolvidos por motivo de des-
vios de qualidade comprovados, a farmcia deve comunicar au-
toridade sanitria competente.
15.7.2. A farmcia dever afixar, de modo visvel, no prin-
cipal local de atendimento ao pblico, placa informativa contendo
endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os con-
sumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos
manipulados.
ANEXO II
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE SUBSTN-
CIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO
1. OBJETIVO.
Este anexo fixa os requisitos mnimos para a manipulao de
substncias de baixo ndice teraputico, complementando os requi-
sitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no ANEXO I.
2. CONDIES.
2.1. A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as
formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de
baixo ndice teraputico somente ser permitida s farmcias que
cumprirem as condies estabelecidas neste anexo, no Regulamento
Tcnico e no Anexo I.
2.2. Para prescrio de substncia sujeita a controle especial,
devem ser atendidas as disposies da Portaria SVS/MS 344/98 e
suas atualizaes.
2.3. So consideradas substncias de baixo ndice terapu-
tico:
cido valprico;
aminofilina;
carbamazepina;
ciclosporina;
clindamicina;
clonidina;
clozapina;
colchicina;
digitoxina;
digoxina;
disopiramida;
fenitona;
ltio;
minoxidil;
oxcarbazepina;
prazosina;
primidona;
procainamida;
quinidina;
teofilina;
varfarina;
verapamil (Cloridrato).
2.4. As substncias clonidina, colchicina, digitoxina, digo-
regulamento como frmacos de baixo ndice teraputico, baixa do-
sagem e alta potncia.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
2.5. As substncias cido valprico, aminofilina, carbama-
zepina, ciclosporina, clindamicina, clozapina, disopiramida, fenitona,
ltio, oxcarbazepina, primidona, procainamida, quinidina, teofilina e
verapamil, para fins deste regulamento, so definidas como frmacos
de baixo ndice teraputico, alta dosagem e baixa potncia.
2.6. Para manipulao das substncias de baixo ndice te-
raputico, em todas as formas farmacuticas de uso interno devem ser
observadas as seguintes condies:
a) observncia aos padres tcnicos mnimos referentes s
Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Te-
raputico, em complementao aos requisitos do Regulamento Tc-
nico e Anexo I;
b) dispensao acompanhada pela bula simplificada contendo
os padres mnimos de informaes ao paciente disposto no anexo
VIII desta Resoluo;
c) dispensao mediante ateno farmacutica.
2.7. A farmcia que pretenda manipular substncias de baixo
ndice teraputico, em qualquer uma das formas farmacuticas de uso
interno, deve solicitar inspeo Vigilncia Sanitria local. A ma-
nipulao destas substncias somente poder ser iniciada aps apro-
vao da Vigilncia Sanitria local.
2.8. A Autoridade Sanitria deve avaliar na inspeo para
concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes
de fiscalizao, se a farmcia atende aos requisitos das Boas Prticas
de Manipulao de Substncias de Baixo ndice Teraputico, con-
forme estabelecido neste Anexo.
2.9. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo
so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento
das Boas Prticas de Manipulao de medicamentos contendo subs-
tncias de baixo ndice teraputico.
2.10. As farmcias devem apresentar comprovao da for-
mulao para os produtos slidos manipulados, quando da utilizao
de cada substncia de baixo ndice teraputico, por meio de perfil de
dissoluo.
2.10.1. Os excipientes devem ser padronizados de acordo
com a compatibilidade das formulaes descrita em compndios ofi-
ciais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas.
2.10.2. Este estudo pode ser realizado por empresas indi-
viduais, por grupos de empresas ou associaes de classe, devendo
ser garantida a reprodutibilidade dos mesmos.
2.11. Devem ser adotados e registrados os procedimentos
operacionais relativos s etapas descritas a seguir.
2.11.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de
fornecedores baseada em critrios pr-definidos. Somente podem ser
adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as
especificaes descritas no Anexo I.
2.11.2. A farmcia deve fixar uma identificao especial na
rotulagem das matrias-primas no momento do recebimento, aler-
tando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico.
2.11.3. O armazenamento deve ser realizado em local dis-
tinto, de acesso restrito, sob guarda do farmacutico, com especi-
ficao de cuidados especiais de armazenamento que garantam a
manuteno das suas especificaes e integridade.
2.11.4. Na pesagem para manipulao deve haver dupla che-
cagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa
operao.
2.11.5. Na homogeneizao do produto em processo de ma-
nipulao devem ser empregados os mesmos excipientes e a mesma
metodologia utilizada para obteno do produto objeto do perfil de
dissoluo.
2.11.6. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas
cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.
2.11.7. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies
constantes do Anexo I desta Resoluo.
2.11.8. Dispensao mediante ateno farmacutica com
acompanhamento do paciente, que consiste na avaliao e moni-
torizao do uso correto do medicamento; acompanhamento este rea-
lizado pelo farmacutico e por outros profissionais de sade.
2.12. Quando se tratar especificamente de substncia de bai-
xo ndice teraputico, baixa dosagem e alta potncia, devem ainda ser
adotados e registrados os procedimentos relativos s etapas descritas
a seguir.
2.12.1. Na pesagem para diluio deve haver dupla che-
cagem - operador e farmacutico, com registro dessa operao.
2.12.2. No processo de diluio e homogeneizao deve ser
utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e pa-
dronizao de excipientes, de acordo com o que foi utilizado para
realizao do estudo de perfil de dissoluo.
2.12.3. Devem ser realizadas anlises de teor de cada diludo
logo aps o preparo e monitoramento trimestral do armazenado, po-
dendo haver diminuio do tempo de monitoramento dependendo do
tipo do diludo.
2.12.3.1. - As amostras para anlise de teor devem ser co-
letadas em pelo menos trs pontos do diludo e analisadas sepa-
radamente, para fins de avaliao da sua homogeneidade.
2.13. Para o monitoramento do processo de manipulao de
formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma
anlise completa de formulao manipulada contendo substncia de
baixo ndice teraputico.
2.13.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele-
cimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada
trs meses de formulao contendo substncia de baixo ndice te-
raputico.
2.13.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu-
ladores, frmacos e dosagens, formas farmacuticas, podendo ser ado-
tado sistema de rodzio.
2.14. Deve estar estabelecida em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o
item 2.13 e seus sub-itens.
2.15. Os resultados de todas as anlises devem ser regis-
trados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade
Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
2.16. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efe-
tividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
caso de resultado de anlise insatisfatrio.
3. PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PA- evitar contaminao cruzada.
CIENTE.
3.1. Os padres mnimos para informaes ao paciente usu-
rio de medicamentos a base de substncias de baixo ndice tera-
putico so os relacionados no Anexo VIII desta Resoluo.
ANEXO III
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE HORMNIOS,
ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS
A CONTROLE ESPECIAL
1. OBJETIVO
Este anexo fixa os requisitos mnimos exigidos para a ma-
nipulao de medicamentos base de hormnios, antibiticos, ci-
tostticos e substncias sujeitas a controle especial, complementando
os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas
de Manipulao em Farmcias e no ANEXO I.
2 . CONDIES GERAIS
2.1. A prescrio de substncia sujeita a controle especial
deve obedecer a Portaria SVS/MS 344/98, suas atualizaes ou outra
norma que a complemente ou substitua. Caso se trate de substncia de
baixo ndice teraputico deve obedecer ainda s disposies do Anexo
II.
2.2. Para a manipulao de hormnios, antibiticos, citos-
tticos e substncias sujeitas a controle especial, em todas as formas
farmacuticas de uso interno devem ser observadas as seguintes con-
dies:
a) observncia aos padres tcnicos mnimos de Boas Pr-
ticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos, Citostticos e
Substncias Sujeitas a Controle Especial, em complementao aos
requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo I.
b) atendimento legislao especfica no caso de mani-
pulao de substncias sujeitas a controle especial;
c) dispensao mediante orientao farmacutica; anlise completa de formulao manipulada de cada uma das classes
d) No caso de dispensao de antibiticos, deve ser sa-
lientada a necessidade de uso do medicamento pelo perodo mnimo
de tratamento preconizado pelo prescritor, mesmo que os sintomas
tenham desaparecido.
2.3. A farmcia que pretenda manipular hormnios, anti-
biticos, citostticos e substncias sujeitas a controle especial, deve
notificar a Vigilncia Sanitria local de que se encontra apta a realizar
esta atividade.
2.3.1. As farmcias que j desenvolvem as atividades de que
trata este item devem notificar a vigilncia sanitria local que ma-
nipulam tais substncias, dentro do prazo de at 60 (sessenta) dias a
partir da vigncia da norma.
2.3.2. A Autoridade Sanitria deve observar na inspeo para
concesso de Licena Sanitria, na sua renovao e nas demais aes
de fiscalizao, se a farmcia que apresentou a Notificao disposta
nos itens 2.3 e 2.3.1., atende aos requisitos das Boas Prticas de
Manipulao de hormnios, antibiticos, citostticos e substncias
sujeitas a controle especial.
2.4. Somente poder ser iniciada a manipulao de subs-
tncias sujeitas a controle especial aps a publicao em Dirio Ofi-
cial da Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
2.5. Para a manipulao de preparaes estreis contendo
substncias de que trata este anexo, devem ser atendidas, ainda, as
disposies do Anexo IV.
2.6. Considera-se que as disposies constantes deste Anexo
so requisitos sanitrios IMPRESCINDVEIS para o cumprimento
das Boas Prticas de Manipulao de hormnios, antibiticos, ci-
tostticos e substncias sujeitas a controle especial.
2.7. As farmcias devem possuir salas de manipulao de-
dicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de
cada uma das trs classes teraputicas a seguir - hormnios, an-
tibiticos e citostticos, com sistemas de ar independentes e de efi-
cincia comprovada.
2.7.1. Para fins de atendimento s disposies deste Anexo,
permitida a manipulao de medicamentos base de hormnios,
antibiticos e citostticos, em formas lquidas de uso interno, nas
salas correspondentes de que trata o item 2.7.
2.7.2. Tais salas devem possuir presso negativa em relao
s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lan-
amento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando con-
taminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
2.8. A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos
deve ser efetuada na respectiva sala de manipulao.
2.8.1. Devem ser adotados procedimentos para evitar con-
taminao cruzada.
2.9. As balanas e bancada devem ser submetidas a processo
rigoroso de limpeza antes e aps cada pesagem.
2.10.Todos os utenslios utilizados na manipulao de subs-
tncias constantes deste anexo devem ser separados e identificados
por classe teraputica.
2.11. Deve ser assegurado o uso de equipamentos de pro-
teo individual apropriados, condizentes com os riscos, os controles
e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos mani-
puladores.
1 ISSN 1677-7042 37
2.12. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipu-
lao de substncias e produtos de que trata este anexo devem ser
submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao Programa de
Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO), recomendando-se
ainda que seja adotado sistema de rodzio no trabalho.
2.12.1.Os responsveis pela elaborao do PCMSO devem
ser comunicados sobre a manipulao de substncias constantes deste
anexo.
2.13. Deve haver procedimento operacional especfico para
2.14. Os excipientes devem ser padronizados de acordo com
a compatibilidade das formulaes descrita em compndios ofi-
ciais/farmacopias/publicaes cientficas indexadas.
2.15. Os procedimentos operacionais relativos s etapas des-
critas a seguir devem ser adotados e registrados.
2.15.1. A aquisio deve ser precedida da qualificao de
fornecedores baseada em critrios pr-definidos, podendo ser adqui-
ridas somente matrias-primas que estejam em conformidade com as
especificaes descritas no Anexo I.
2.15.2 O armazenamento das matrias-primas contempladas
neste anexo, deve ser realizado em local distinto, de acesso restrito,
sob guarda do farmacutico, com especificao de cuidados especiais
de armazenamento que garantam suas especificaes e integridade. O
armazenamento de substncias sujeitas a controle especial deve seguir
as disposies da regulamentao especfica.
2.15.3. Na pesagem para diluio, quando for o caso, deve
haver dupla checagem - operador e farmacutico, com registro dessa
operao.
2.15.4. No processo de diluio e homogeneizao deve ser
utilizada a metodologia de diluio geomtrica com escolha e pa-
dronizao de excipientes.
2.15.5. O armazenamento de diludos de substncias sujeitas
a controle especial deve seguir as disposies da regulamentao
especfica.
2.15.6. Na pesagem para manipulao deve haver dupla che-
cagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa
operao.
2.15.7. No processo de encapsulamento devem ser utilizadas
cpsulas com o menor tamanho, de acordo com a dosagem.
2.15.8. O envase e a rotulagem devem seguir as disposies
constantes do Anexo I.
2.16. Para o monitoramento do processo de manipulao de
formas farmacuticas de uso interno, a farmcia deve realizar uma
teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos.
2.16.1. O monitoramento deve ser realizado por estabele-
cimento, de forma a serem analisadas no mnimo uma amostra a cada
trs meses de cada uma das classes teraputicas elencadas no item
2.16.
2.16.2. As amostras devem contemplar diferentes manipu-
ladores, frmacos e dosagens e formas farmacuticas, podendo ser
adotado sistema de rodzio.
2.17. Deve estar estabelecida em procedimento operacional
toda a metodologia para a execuo do monitoramento de que trata o
item 2.16 e seus sub-itens.
2.18. Os resultados de todas as anlises devem ser regis-
trados e arquivados no estabelecimento disposio da Autoridade
Sanitria, por no mnimo 2 (dois) anos.
2.19. A farmcia deve estabelecer, registrar e avaliar a efe-
tividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise, em
caso de resultado de anlise insatisfatrio.
ANEXO IV
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PRODUTOS
ESTREIS (BPMPE) EM FARMCIAS
1. OBJETIVO
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos mani-
pulao de preparaes estreis em farmcias, complementando os
requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de
Manipulao em Farmcias e no Anexo I.
Este anexo destina-se ainda reconstituio, transferncia,
incorporao e fracionamento de qualquer medicamento estril des-
tinado utilizao em servios de sade.
Caso a farmcia pretenda manipular Solues Parenterais de
Grande Volume (SPGV) e estreis a partir de matrias-primas estreis
dever seguir regulamentao de boas prticas de fabricao, aplicada
indstria farmacutica, no que couber.
2. CONDIES GERAIS.
2.1. A farmcia responsvel pela qualidade das preparaes
estreis em todas as etapas.
2.2. indispensvel o efetivo monitoramento de todo o pro-
cesso de preparao, de modo a garantir ao paciente a qualidade da
preparao a ser administrada.
2.3. Para a manipulao de produtos utilizados em Terapia de
Nutrio Parenteral devem ser obedecidas as disposies da Portaria
SVS/MS n 272, de 08 de abril de 1998 ou qualquer outra que venha
complement-la, alter-la ou substitu-la.
2.4. Para a manipulao de produtos usados em terapia an-
tineoplsica devem ser obedecidas as disposies da RDC no 220 de
setembro de 2004, contempladas neste Anexo, ou qualquer outra que
venha alter-la ou substitu-la.
2.5. A manipulao de antineoplsicos e outras substncias
com reconhecido risco qumico deve seguir critrios rgidos de uti-
lizao de equipamentos de proteo coletiva (Cabine de Segurana
Biolgica) e individual, procedimentos de conservao e transporte,
preveno e tratamento em caso de acidentes, de acordo com le-
gislao especfica.
 38 ISSN 1677-7042
3. ORGANIZAO E PESSOAL.
3.1. Treinamento.
Alm de atender aos requisitos descritos no item 3.2 do
Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princpios das BPMPE.
3.2. Sade, Higiene e Conduta.
3.2.1. O acesso de pessoas s reas de preparao de for-
mulaes estreis deve ser restrito aos operadores diretamente en-
volvidos.
3.2.2. Os manipuladores de produtos estreis devem atender
a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a
lavar corretamente s mos e antebraos, com escovao das unhas,
utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de ma-
nipulao.
3.2.3. Os operadores que fazem a inspeo visual devem ser
submetidos a exames oftalmolgicos peridicos e ter intervalos de
descanso freqentes no perodo de trabalho.
3.3. Vesturio
3.3.1. Os funcionrios envolvidos na manipulao de pre-
paraes estreis devem estar adequadamente uniformizados para as-
segurar a proteo da preparao contra a contaminao e os uni- lizadas nesta sala.
formes devem ser trocados a cada sesso de manipulao para ga-
rantir a higiene apropriada.
3.3.2. A colocao dos uniformes e calados, bem como a
higiene preparatria para entrada nas reas classificadas, devem ser
realizadas em sala especificamente destinada para paramentao e
seguir procedimento estabelecido para evitar contaminao micro-
biana e por partculas.
3.3.3. Os uniformes e calados utilizados nas reas clas-
sificadas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira
liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar)
suor, pele e cabelo.
3.3.4. O tecido dos uniformes utilizados nas reas classi-
ficadas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto
liberao de partculas naturais do corpo.
3.3.5. Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive
mscaras e luvas, devem ser estreis e substitudos a cada sesso de
manipulao.
3.3.6. Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam tro-
cadas a cada duas horas de trabalho de manipulao, e sempre que
sua integridade estiver comprometida.
3.3.7. Os uniformes reutilizveis devem ser mantidos se-
parados, em ambiente fechado, at que sejam apropriadamente la-
vados e esterilizados, sob a responsabilidade da empresa.
3.3.7.1. A lavagem e esterilizao dos uniformes podem ser
realizadas por empresa terceirizada, por meio de contrato formal.
3.3.8. O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes
deve ser validado e seguir procedimentos escritos.
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA.
4.1. A farmcia destinada manipulao de preparaes es- abertura simultnea das mesmas.
treis deve ser localizada, projetada e construda ou adaptada segundo
padres tcnicos, contando com uma infra-estrutura adequada s ope-
raes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes.
4.2. A farmcia deve possuir, alm das reas comuns re-
feridas no Anexo I, no mnimo, as seguintes reas/salas:
a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
b) sala ou local de pesagem;
c) sala de manipulao e envase exclusiva;
d) rea para reviso;
e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentao especfica (antecmara).
4.3. As farmcias que somente realizam reconstituio, trans-
ferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacu-
ticas, devem atender s disposies do item 4.2., no que couber.
4.4. Nas salas de pesagem, manipulao e envase, todas as
superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes
sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e
microorganismos, possuindo cantos arredondados.
4.5. As salas de pesagem, manipulao e envase devem ser
projetadas de modo a evitar superfcies de difcil limpeza e no
podem ser usadas portas corredias.
4.6. Os tetos rebaixados devem ser completamente vedados
para evitar a contaminao proveniente do espao entre o teto original
e o teto de rebaixamento.
4.7. As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, ma-
nipulao e envase devem ser embutidas na parede.
4.8. Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel
de contaminao ambiental do ar e das superfcies, atravs de pa-
rmetros estabelecidos, seguindo procedimento escrito e com regis-
tros dos resultados.
4.9. A sanitizao das reas classificadas constitui aspecto
particularmente importante e por isso devem ser utilizados mais de
um tipo de desinfetante, com alternncia peridica.
4.10. Deve ser procedido monitoramento peridico, atravs
de parmetros estabelecidos, do processo de sanitizao para detectar
o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes.
4.11. Na sala de pesagem, e sala de manipulao e envase
no permitido o uso de pia e ralo, mesmo sifonados.
4.12. O acesso s salas de limpeza, higienizao e este-
rilizao; pesagem; manipulao e envase deve ser realizado por meio
de antecmara.
4.13. Sala de limpeza, higienizao e esterilizao.
4.13.1. A sala destinada lavagem, esterilizao e despi-
rogenizao dos recipientes vazios deve ser separada e possuir clas-
sificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar).
4.13.2. A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos
farmacuticos e produtos para sade utilizados na manipulao de
produtos estreis tambm deve ser realizada em rea classe ISO 8.
4.13.3. A sala deve ser contgua rea de manipulao e
dotada de passagem de dupla porta para a entrada de material em
condio de segurana.
4.13.4. Deve dispor de meios e equipamentos para limpeza e
esterilizao dos materiais antes de sua entrada na sala de mani-
pulao.
4.13.5. No caso do produto manipulado necessitar de es-
terilizao final por calor, o processo de esterilizao poder ser
realizado nesta sala, desde que obedecidos procedimentos previa-
mente estabelecidos e em horrio distinto das demais atividades rea-
4.14. Sala de pesagem.
4.14.1. A sala onde realizada a pesagem deve possuir
Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de ar) para garantir baixa
contagem microbiana e de partculas.
4.15. Sala de manipulao e envase.
4.15.1. A sala destinada manipulao e envase de pre-
paraes estreis deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros
de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os
ou sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar),
em rea Classe ISO 7 e possuir presso positiva em relao s salas
adjacentes.
4.16. rea para reviso.
4.16.1. Deve existir rea especfica para reviso, com con-
dies de iluminao e contraste adequadas realizao da inspeo
dos produtos envasados.
4.17. rea para quarentena, rotulagem e embalagem.
4.17.1. A rea destinada quarentena, rotulagem e emba-
lagem das preparaes deve ser suficiente para garantir as operaes
de forma racional e ordenada.
4.18. Sala de Paramentao (antecmara).
4.18.1. A sala de paramentao deve possuir cmaras fe-
chadas, preferencialmente com dois ambientes (barreira sujo/limpo)
para troca de roupa.
4.18.2. As portas de acesso sala de paramentao e salas
classificadas devem possuir dispositivos de segurana que impeam a
4.18.3. A sala de paramentao deve ser ventilada, com ar
filtrado, com presso inferior da sala de manipulao e superior
rea externa.
4.18.4. O lavatrio deve possuir torneira ou comando que
dispense o contato das mos para o fechamento. Junto ao lavatrio
deve existir proviso de sabonete lquido ou anti-sptico e recurso
para secagem das mos.
5. EQUIPAMENTOS, MOBILIRIOS E UTENSLIOS.
5.1. Os equipamentos devem ser localizados, projetados, ins-
talados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s ope-
raes a serem realizadas.
5.2. A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao
dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente
limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao cru-
zada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito
negativo sobre a qualidade da manipulao.
5.3. Os equipamentos utilizados na manipulao de prepa-
raes estreis devem ser escolhidos de forma que possam ser efe-
tivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro
mtodo.
5.4. Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser es-
colhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de con-
taminao.
5.5. Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem
contaminar os equipamentos de manipulao com substncias txicas,
qumicas, volteis e corrosivas.
5.6. Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados
quanto contaminao microbiana.
5.7. Aps o trmino do trabalho de manipulao, os equi-
pamentos devem ser limpos, desinfetados e identificados quanto sua
condio, efetuando-se os registros desses procedimentos.
5.8. recomendvel que o sistema de filtrao de ar do
fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos
que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do
gabinete.
5.9. O sistema de ar filtrado deve assegurar que o fluxo de ar
no espalhe partculas no ambiente.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
5.10. O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado
por filtros HEPA.
5.11. Quando a manuteno dos equipamentos for executada
dentro das reas classificadas, devem ser utilizados instrumentos e
ferramentas tambm limpos.
5.12. Todos os equipamentos devem ser submetidos ma-
nuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva,
quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos
com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes.
5.12.1. Devem existir registros das manutenes preventivas
e corretivas realizadas.
5.13. O equipamento utilizado no tratamento de gua deve
ser projetado e mantido de forma a assegurar a produo da gua com
a especificao exigida.
5.14. Deve ser realizada a sanitizao do sistema de pro-
duo de gua, de acordo com procedimentos escritos, mantendo-se
os devidos registros.
5.15. O sistema de distribuio da gua deve garantir que
no haja contaminao microbiana.
5.16. Sendo necessrio o armazenamento da gua, devem ser
usados recipientes de ao inoxidvel, hermticos e munidos de filtro
de ar esterilizante.
5.17. O mobilirio deve ser construdo de material liso, im-
permevel, facilmente lavvel e que no libere partculas, e que seja
passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados.
6. MATERIAIS.
6.1. Aquisio, recebimento e armazenamento.
6.1.1. As matrias primas adquiridas devem ser analisadas
para a verificao do cumprimento de todas as especificaes es-
tabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da bio-
carga.
6.1.2. Especialidades farmacuticas e produtos para a sade
utilizados no preparo de estreis devem seguir especificao tcnica
detalhada pelo farmacutico e estar regularizados junto ANVI-
SA/MS, conforme legislao vigente.
6.1.3. Cada lote deve estar acompanhado do Certificado de
Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qu-
mica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes
estabelecidas.
7. GUA.
7.1. A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de
gua e a gua tratada devem ser monitorados regularmente e man-
tidos os registros desses resultados.
7.2 gua para Preparao de Estreis.
7.2.1. A gua utilizada na preparao de estreis deve ser
obtida no prprio estabelecimento, por destilao ou por osmose
reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para
injetveis.
7.2.2. Em casos excepcionais, quando o consumo de gua
no justificar a instalao de sistema de produo de gua para
injetveis, a farmcia pode utilizar-se de gua para injetveis pro-
duzida por indstria farmacutica, sendo neste caso desnecessria a
realizao dos testes previstos nos itens 7.2.6. e 7.2.7 deste anexo.
7.2.3. A gua para enxge de ampolas e recipientes de
envase, deve ter qualidade de gua para injetveis.
7.2.4. O armazenamento da gua no recomendado, a no
ser que ela seja mantida em recirculao a uma temperatura igual ou
superior a 80 C. Caso contrrio, ela deve ser descartada a cada 24
(vinte e quatro) horas.
7.2.5. Deve haver procedimentos escritos para a limpeza e
manuteno do sistema de obteno de gua para injetveis, com os
devidos registros.
7.2.6. Devem ser feitos os testes fsico-qumicos e micro-
biolgicos previstos para gua purificada, alm de teste de endo-
toxinas bacterianas, com o objetivo de monitorar o processo de ob-
teno da gua para injetveis, com base em procedimentos escri-
tos.
7.2.7. A farmcia deve monitorar a gua para preparao de
estreis, quanto condutividade e presena de endotoxinas bacte-
rianas imediatamente antes de ser usada na manipulao.
7.2.7.1. No caso da gua se destinar a produtos oftlmicos,
no ser requerido o teste de endotoxinas bacterianas.
7.2.8. Devem ser estabelecidas e registradas as medidas cor-
retivas e preventivas que sero adotadas em caso de laudo insa-
tisfatrio da gua. Deve ser avaliada a efetividade das medidas ado-
tadas, por meio de uma nova anlise.
7.2.9. O processo de obteno da gua utilizada na pre-
parao de estreis deve ser validado.
8. CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO.
8.1. Devem ser tomadas precaues no sentido de minimizar
a contaminao durante todos os estgios da manipulao.
8.2. A manipulao deve ser realizada com tcnica assptica,
seguindo procedimentos escritos e validados.
8.3. Deve existir um programa de monitoramento ambiental,
para garantir a qualidade microbiolgica da sala de manipulao, com
seus respectivos registros.
8.4. Deve ser verificado, sistematicamente, o cumprimento
do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos manipu-
ladores.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
<!ID606252-4>
8.5. Deve ser verificado o cumprimento dos procedimentos
de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e ma-
teriais empregados na manipulao das preparaes estreis.
8.6. Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e
recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea
de manipulao.
8.7. Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao
de estreis devem ser previamente tratadas para garantir a sua as-
sepsia externa e inspecionadas visualmente quanto presena de
partculas.
8.8. Deve ser efetuado, na ordem de manipulao, o registro
do nmero de lote de cada uma das especialidades farmacuticas e
produtos para a sade, ou de cada matria-prima, utilizados na ma-
nipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fa-
bricantes / fornecedores.
8.9. As embalagens primrias estreis devem ser transpor-
tadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o
envase.
8.10. Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas
da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas antes e
depois de cada sesso de manipulao efetuando os respectivos re-
gistros.
8.11. Devem existir registros das operaes de limpeza e
desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao.
8.12. O envase das preparaes estreis deve ser feito em
recipiente que atenda aos requisitos deste Regulamento e garanta a
estabilidade fsico-qumica e microbiolgica dessas preparaes.
8.12.1. O recipiente deve manter a esterilidade e apiroge-
nicidade do seu contedo durante a conservao, transporte e ad-
ministrao.
8.12.2. Especialidades farmacuticas, frascos e equipos,
quando utilizados na reconstituio, transferncia, incorporao e fra-
cionamento, devem atender s recomendaes da RDC/ANVISA n
45, de 12/03/2003 suas atualizaes, ou outro instrumento legal que
venha a substitu-la, observando critrios especficos de fotossen-
sibilidade dos produtos.
8.12.3. O envase de preparaes esterilizadas por filtrao
deve ser procedido sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe
ISO 7.
8.13. Deve ser efetuado teste de integridade no filtro es-
terilizante antes e aps o processo de filtrao.
8.14. Todas as solues devem passar por filtrao em mem-
brana compatvel com o mtodo de esterilizao final utilizado. De-
vero ser efetuados testes para verificao da integridade da mem-
brana filtrante antes e aps a filtrao.
8.15. Todos os processos de esterilizao devem ser va-
lidados e sistematicamente monitorados com base em procedimentos
escritos. Os resultados devem ser registrados e arquivados.
8.15.1. Devem ser definidos procedimentos claros para di-
ferenciao das preparaes esterilizadas, das no esterilizadas.
8.16. Os indicadores biolgicos devem ser considerados so-
mente como mtodo adicional para monitoramento da esterilizao.
8.17. No caso de injetveis, deve ser realizado o moni-
toramento dos produtos intermedirios quanto presena de endo-
toxinas.
8.18. O tempo entre o incio da manipulao de determinada
soluo e sua esterilizao ou filtrao esterilizante deve ser o menor
possvel e estabelecido para cada produto, levando-se em conta a sua
composio.
8.19. A eficcia de qualquer procedimento novo deve ser
validada em intervalos regulares ou quando forem feitas modificaes
significativas no processo ou nos equipamentos.
8.20. obrigatria a reviso e inspeo de todas as unidades
de produtos estreis.
8.21. Deve ser efetuado teste para verificao da herme-
ticidade dos produtos estreis.
8.22. Deve existir um sistema de identificao que garanta a
segurana da separao das preparaes antes e depois da reviso.
8.23. Todo produto estril, obtido por reconstituio, trans-
ferncia, incorporao ou fracionamento de especialidades farmacu-
ticas estreis destinado utilizao em servios de sade, deve conter
rtulo com as seguintes informaes: nome completo do paciente,
quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso), composio qua-
litativa e quantitativa dos produtos e ou nomes das especialidades
farmacuticas que compem a manipulao, volume total, velocidade
da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, nmero se-
qencial de controle e condies de temperatura para conservao e
transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel e identificao
de quem preparou a manipulao.
9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis
devem ser submetidas aos ensaios farmacopicos completos, incluin-
do identificao, quantificao (teor), impurezas e determinao da
biocarga.
9.2. Os testes de quantificao (teor), impurezas e deter-
minao da biocarga podem ser executados por laboratrios de con-
trole de qualidade terceirizados.
9.3. O produto estril pronto para o uso deve ser submetido,
alm dos previstos no Anexo I, aos seguintes controles:
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a
integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas estranhas,
precipitaes e separaes de fases;
b) verificao da exatido das informaes do rtulo; do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente
c) teste de esterilidade;
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos
oftlmicos.
9.3.1. As amostras para o teste de esterilidade devem ser
retiradas, segundo tcnicas de amostragem que assegurem a repre-
sentatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao.
1 ISSN 1677-7042
9.4. Todas as anlises realizadas devem ser registradas.
9.5. Ficam dispensadas dos testes de esterilidade e de en-
dotoxinas bacterianas toda preparao estril, obtida por reconsti- pecfico.
tuio, transferncia, incorporao ou fracionamento de especialida-
des farmacuticas estreis, com prazo de utilizao de 48 horas e nos
casos de administrao prolongada (dispositivos de infuso portteis),
desde que a infuso inicie at 30 horas aps o preparo, em servios de
sade.
10.GARANTIA DA QUALIDADE.
10.1. Validao.
10.1.1. Os equipamentos e as salas classificadas devem ser
qualificados/certificados e os ciclos de esterilizao e despirogeni-
zao, assim como o sistema de obteno de gua para preparao de
estreis devem ser validados.
10.1.2. O procedimento de preparaes estreis deve ser va-
lidado para garantir a obteno do medicamento estril.
10.1.2.1. A validao deve seguir protocolo escrito que in-
clua a avaliao da tcnica adotada, por meio de um procedimento
simulado.
10.1.2.2. A validao deve abranger a metodologia empre-
gada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos.
10.1.2.3. A validao do procedimento de manipulao deve
ser realizada antes do efetivo incio das atividades da farmcia.
10.1.3. Devem ser realizadas revalidaes peridicas, no m-
nimo uma vez ao ano.
10.1.4. Sempre que houver qualquer alterao nas condies
validadas, o procedimento deve ser revalidado.
10.1.5. As validaes e revalidaes devem ser documen-
tadas e os documentos arquivados por dois anos.
10.2. Documentao.
10.2.1. A documentao e o registro de preparaes estreis
devem ser arquivados durante dois anos a partir da data da ma-
nipulao.
11. REQUISITOS ADICIONAIS PARA MANIPULA-
O/FRACIONAMENTO DE PREPARAES ESTREIS CON-
TENDO CITOSTTICOS DEVEM SEGUIR AS SEGUINTES DIS-
POSIES, ESTABELECIDAS NA RDC No 220 DE 21 DE SE-
TEMBRO DE 2004 OU OUTRA NORMA QUE VENHA A SUBS-
TITU-LA.
11.1. Todos os medicamentos Citostticos devem ser arma-
zenados em local exclusivo, sob condies apropriadas, de modo a
preservar a identidade e integridade dos mesmos.
11.2. A farmcia deve possuir sala exclusiva para mani-
pulao e fracionamento de citostticos.
11.3. A pressurizao da sala de manipulao deve ser ne-
gativa em relao ao ambiente adjacente.
11.4. Todas as operaes devem ser realizadas em Cabine de
Segurana Biolgica (CSB) Classe II B2, que deve ser instalada
seguindo orientaes contidas em legislao especfica.
11.5. A CSB deve ser validada com periodicidade semestral
e sempre que houver deslocamento e/ou reparos, por pessoal treinado,
mantendo-se os registros.
11.6. Qualquer interrupo do funcionamento da CSB im-
plica na paralisao imediata das atividades de manipulao dos me-
dicamentos citostticos.
11.7. Equipamentos de Proteo Individual.
11.7.1. Durante a manipulao devem ser usados:
a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis com
punho longo e sem talco, trocados a cada hora ou sempre que sua
integridade estiver comprometida;
b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de ma-
nipulao, com baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas
longas e punho elstico.
11.7.2. A paramentao, quando reutilizvel, deve ser guar-
dada separadamente, em ambiente fechado, at que seja lavada. O
processo de lavagem deve ser exclusivo a este vesturio.
11.7.3. Deve ser feita a inspeo visual do produto final,
observando a existncia de perfuraes e/ou vazamentos, corpos es-
tranhos ou precipitaes na soluo.
11.8. Conservao e Transporte.
11.8.1. O transporte do medicamento citosttico deve ser
feito em recipientes isotrmicos exclusivos, protegido de intempries
e da incidncia direta da luz solar.
11.8.2. O responsvel pelo transporte de medicamentos ci-
tostticos deve receber treinamento especfico de biossegurana em
caso de acidentes e emergncias.
11.8.3. Para casos de contaminao acidental no transporte
de medicamentos citostticos, compulsria a notificao do ocorrido
ao responsvel pela manipulao, assim como as providncias de
descontaminao e limpeza, adotadas de acordo com os protocolos
estabelecidos.
11.9. Biossegurana.
11.9.1. A farmcia deve dispor de Programa de Biossegu-
rana, devidamente implantado, de acordo com legislao espec-
fica.
11.9.2. A farmcia deve manter um "Kit" de Derramamento
identificado e disponvel em todas as reas onde so realizadas ati-
vidades de manipulao, armazenamento e transporte.
11.9.2.1. O Kit de Derramamento deve conter, no mnimo,
luvas de procedimentos, avental de baixa permeabilidade, compressas
absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, descrio
identificado para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/AN-
VISA n 306, de 07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento
legal que venha substitu-la.
11.9.3. Devem existir normas e rotinas escritas, revisadas
anualmente, para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e dos
Equipamentos de Proteo Individual.
39
11.9.4. Em caso de acidente.
Todos os acidentes devem ser registrados em formulrio es-
11.9.4.1. Pessoal.
11.9.4.1.1. O vesturio deve ser removido imediatamente
quando houver contaminao.
11.9.4.1.2. As reas da pele atingidas devem ser lavadas com
gua e sabo.
11.9.4.1.3. Quando da contaminao dos olhos ou outras
mucosas, lavar com gua ou soluo isotnica em abundncia e
providenciar acompanhamento mdico.
11.9.4.2. Na Cabine.
11.9.4.2.1. Promover a descontaminao de toda a superfcie
interna da cabine.
11.9.4.2.2. Em caso de contaminao direta da superfcie do
filtro HEPA, a cabine dever ser isolada at a substituio do filtro.
11.9.4.3. Ambiental.
11.9.4.3.1. O responsvel pela descontaminao deve para-
mentar-se antes de iniciar o procedimento.
11.9.4.3.2. A rea do derramamento, aps identificao e
restrio de acesso, deve ser limitada com compressas absorventes.
11.9.4.3.3. Os ps devem ser recolhidos com compressas
absorventes umedecidas.
11.9.4.3.4. Os lquidos devem ser recolhidos com compressas
absorventes secas.
11.9.4.3.5. A rea deve ser limpa com gua e sabo, em
abundncia.
11.9.4.3.6. Quando da existncia de fragmentos, estes devem
ser recolhidos e descartados conforme RDC/ANVISA n. 306, de
07/12/2004, suas atualizaes ou outro instrumento que venha subs-
titu-la.
ANEXO V
BOAS PRTICAS DE MANIPULAO DE PREPARAES
HOMEOPTICAS (BPMH)
EM FARMCIAS
1. OBJETIVO.
Este Anexo fixa os requisitos mnimos relativos mani-
pulao de preparaes homeopticas em Farmcias, complementan-
do os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico e no Anexo
I.
2. ORGANIZAO E PESSOAL.
2.1. Sade, Higiene, Vesturio e Conduta.
2.1.1. Os funcionrios envolvidos no processo de manipu-
lao devem estar devidamente higienizados e no odorizados.
3. INFRA-ESTRUTURA FSICA
3.1. A farmcia para executar a manipulao de preparaes
homeopticas deve possuir, alm das reas comuns referidas no Ane-
xo I, as seguintes reas:
a) sala exclusiva para a manipulao de preparaes ho-
meopticas;
b) rea ou local de lavagem e inativao;
c) sala exclusiva para coleta de material para o preparo de
auto-isoterpicos, quando aplicvel.
3.2. Armazenamento.
3.2.1. As matrizes, os insumos ativos e os insumos inertes
podem ser armazenados na sala da manipulao homeoptica ou em
rea exclusiva.
3.3. Sala de Manipulao.
3.3.1. A sala de manipulao deve ter dimenses adequadas
ao nmero de funcionrios que trabalhem na mesma, e mveis em
nmero e disposio que facilitem o trabalho desenvolvido, bem
como sua limpeza e manuteno. A sala deve estar localizada em rea
de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes.
3.3.2. A sala de manipulao, alm dos equipamentos b-
sicos descritos no Anexo I, quando aplicvel, deve ser dotada dos
seguintes equipamentos especficos:
a) alcometro de Gay-Lussac;
b) balana de uso exclusivo.
3.3.3. A farmcia que realizar preparo de auto-isoterpico
deve possuir sala especfica para coleta e manipulao at 12CH ou
24DH, seguindo os preceitos da Farmacopia Homeoptica Brasileira,
edio em vigor.
3.3.3.1. Para garantir a efetiva inativao microbiana, deve
ser realizado monitoramento peridico do processo de inativao,
mantendo-se os registros.
3.3.4. Devem existir procedimentos escritos de biosseguran-
a, de forma a garantir a segurana microbiolgica da sala de coleta
e manipulao de material para preparo de auto-isoterpico, con-
templando os seguintes itens:
a) normas e condutas de segurana biolgica, ocupacional e
ambiental;
b) instrues de uso dos equipamentos de proteo individual
(EPI);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio do material.
3.4. rea ou local de lavagem e inativao.
3.4.1. Deve existir rea ou local para limpeza e higienizao
dos utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes ho-
meopticas, dotados de sistema de lavagem e inativao.
3.4.2. No caso da existncia de uma rea especfica de la-
vagem, esta pode ser compartilhada em momentos distintos para
lavagem de outros recipientes, utenslios e acessrios utilizados na
manipulao de preparaes no homeopticas, obedecendo a pro-
cedimentos escritos.
 40 ISSN 1677-7042
3.4.3. A rea ou local de lavagem e inativao deve ser
dotada de estufa para secagem e inativao de materiais, com ter-
mmetro, mantendo-se os respectivos registros de temperatura e tem-
po do processo de inativao.
4. LIMPEZA E SANITIZAO.
4.1. Para a limpeza e sanitizao de piso, parede e mobilirio
da sala de manipulao de preparaes homeopticas devem ser usa-
dos produtos que no deixem resduos ou possuam odores, sendo
indicado o uso de sabo, gua e solues sanitizantes.
4.2. Bancadas de trabalho devem ser limpas com soluo
hidroalcolica a 70% (p/p).
5. MATERIAIS.
5.1. Os materiais destinados s preparaes homeopticas
devem ser armazenados em rea ou local apropriado, ao abrigo de
odores.
5.2. A gua utilizada para preparaes homeopticas deve
atender aos requisitos farmacopicos estabelecidos para gua puri-
ficada.
6. MANIPULAO
6.1. A identificao do medicamento homeoptico prescrito
deve ser realizada conforme nomenclatura especfica e ainda apre-
sentar potncia, escala, mtodo, forma farmacutica, quantidades e
unidades.
6.2. A preparao de heteroisoterpicos provenientes de es-
pecialidades farmacuticas sujeitas prescrio deve estar acompa-
nhada da respectiva receita.
6.3 A preparao de heteroisoterpicos utilizando especia-
lidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas a controle
especial, deve ser realizada a partir do estoque do estabelecimento ou
proveniente do prprio paciente, obedecidas s exigncias da legis-
lao especfica vigente.
6.4 A preparao de heteroisoterpicos utilizando substncias
sujeitas a controle especial deve ser realizada obedecendo s exi-
gncias da legislao especfica vigente, necessitando neste caso da
Autorizao Especial emitida pela ANVISA.
6.4.1. A preparao e dispensao de heteroisoterpicos de
potncias igual ou acima de 6CH ou 12DH com matrizes obtidas de
laboratrios industriais homeopticos no necessitam da Autorizao
Especial emitida pela ANVISA.
6.5. O local de trabalho e os equipamentos devem ser limpos
periodicamente, de forma a garantir a higiene da rea de manipu-
lao.
6.6. Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas
preparaes homeopticas devem ser descartados. Na possibilidade de
sua reutilizao, os mesmos devem ser submetidos a procedimentos
adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes
tcnicas nacionais e / ou internacionais.
6.7. Aps a inativao e higienizao dos utenslios, re- vios de sade.
cipientes e acessrios, estes devem ser guardados ao abrigo de su-
jidades e odores.
6.8. Devem existir procedimentos operacionais padro para
todas as etapas do processo de preparaes homeopticas.
7. ROTULAGEM E EMBALAGEM.
7.1. A rotulagem e a embalagem devem atender requisitos
estabelecidos no Anexo I, com a seguinte complementao:
7.1.1. Insumo ativo.
7.1.1.1. A Tintura-me deve ser identificada por meio do
rtulo interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais
de nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes da-
dos:
a) nome cientfico da droga;
b) data de fabricao;
c) prazo de validade;
d) parte usada;
e) conservao;
f) grau alcolico;
g) classificao toxicolgica, quando for o caso;
h) nmero de lote.
7.1.1.2. A Matriz deve ser identificada por meio do rtulo
interno ou do fornecedor, de acordo com normas internacionais de
nomenclatura e legislao especfica, contendo os seguintes dados:
a) dinamizao, escala e mtodo;
b) insumo inerte e grau alcolico, quando for o caso;
c) data da manipulao;
d) prazo de validade (ms/ano);
e) origem.
7.1.1.2.1 O teor alcolico das matrizes estocadas deve seguir
as recomendaes da Farmacopia Homeoptica Brasileira.
7.1.2. Formas Farmacuticas de Dispensao.
7.1.2.1 Preparao para ser dispensada deve ser identificada
por meio de rtulo contendo:
a) nome da preparao;
b) dinamizao, escala e mtodo;
c) forma farmacutica;
d) quantidade e unidade;
e) data da manipulao;
f) prazo de validade (ms/ano);
g) identificao da farmcia com o Cadastro Nacional de
Pessoa Jurdica - C.N.P.J., endereo completo, nome do farmacutico
responsvel com o respectivo nmero no Conselho Regional de Far-
mcia;
h) nas preparaes homeopticas magistrais deve constar no
rtulo o nome do paciente e do prescritor.
8. PRAZO DE VALIDADE.
8.1. Toda preparao homeoptica deve apresentar no rtulo
o prazo de validade e, quando necessrio, a indicao das condies
para sua conservao.
8.2. O prazo de validade das matrizes e das preparaes
dispensadas deve ser estabelecido caso a caso, conforme a Farma-
copia Homeoptica Brasileira.
9. CONTROLE DE QUALIDADE.
9.1. A farmcia deve avaliar os insumos inertes conforme o
item 7.3.10. do Anexo I.
9.2. O controle de qualidade dos insumos ativos ser es-
tabelecido, respeitadas as peculiaridades das preparaes homeop-
ticas.
9.3. Os insumos ativos para os quais existem mtodos de
controle de qualidade devem ser adquiridos acompanhados dos res-
pectivos certificados de anlise.
9.4. Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de
controle de qualidade, devem ser adquiridos acompanhados da res-
pectiva descrio de preparo.
9.5. Devem ser realizadas anlises microbiolgicas das ma-
trizes do estoque existente, por amostragem representativa, mantendo-
se os registros.
9.5.1. A farmcia pode, por meio de processos controlados e
registrados, estipular a periodicidade adequada para as anlises de
forma a garantir a qualidade de suas matrizes.
ANEXO VI
BOAS PRTICAS PARA PREPARAO DE DOSE UNITRIA
E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM
SERVIOS DE SADE
1. OBJETIVOS.
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para Preparo de
Dose Unitria e Unitarizao de Dose de Medicamento, realizada
exclusivamente em farmcia privativa de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia mdica com a finalidade de
ajustar s necessidades teraputicas do paciente e racionalizar o uso
dos medicamentos.
Este anexo uma complementao dos requisitos estabe-
lecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao e
no ANEXO I, com exceo dos itens 7.3, 8.3, 8.4, 9, 10, 11, 12, 14,
15.4. e respectivos sub-itens, e aqueles relacionados a matrias-pri-
mas.
2. DEFINIES.
Para efeito deste Anexo, so adotadas as seguintes defi-
nies:
Dose unitria: adequao da forma farmacutica quan-
tidade correspondente dose prescrita, preservadas suas caracters-
ticas de qualidade e rastreamento.
Dose unitarizada: adequao da forma farmacutica em do-
ses previamente selecionadas para atendimento a prescries nos ser-
turao do medicamento no Livro de Registro de Receiturio) e data
Embalagem original para fracionveis: acondicionamento
que contm embalagem primria fracionvel.
Embalagem original: embalagem aprovada junto ao rgo
competente.
Embalagem primria fracionada: menor frao da embala-
gem primria fracionvel que mantenha a qualidade e segurana do
medicamento, os dados de identificao e as caractersticas da uni-
dade posolgica que a compem, sem o rompimento da embalagem
primria.
Embalagem primria fracionvel: acondicionamento adequa-
do subdiviso mediante a existncia de mecanismos que assegurem
a presena dos dados de identificao e as mesmas caractersticas de
qualidade e segurana do medicamento em cada embalagem primria
fracionada.
Fracionamento em servios de sade: procedimento realizado
sob responsabilidade e orientao do farmacutico, que consiste na
subdiviso da embalagem primria do medicamento em fraes me-
nores, a partir da sua embalagem original, mantendo os seus dados de
identificao e qualidade.
Preparao de dose unitria de medicamento: procedimento
efetuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluin-
do, fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma far-
macutica ou transformao/derivao, desde que se destinem ela-
borao de doses unitrias visando atender s necessidades terapu-
ticas exclusivas de pacientes em atendimento nos servios de sade.
Preparao extempornea: Toda preparao para uso em at
48 h aps sua manipulao, sob prescrio mdica, com formulao doses de especialidades farmacuticas estreis devem ser atendidas
individualizada.
Prescrio: ato de indicar o medicamento a ser utilizado pelo
paciente, de acordo com proposta de tratamento farmacoteraputico,
que privativo de profissional habilitado e se traduz pela emisso de
uma receita.
Sala para preparo de doses unitrias e unitarizao de doses
de medicamentos: sala identificada, que se destina s operaes re-
lacionadas preparao de doses unitrias, para atender s neces-
sidades dos pacientes em atendimento nos servios de sade.
Subdiviso de formas farmacuticas: clivagem ou partilha de
forma farmacutica.
Transformao/derivao: manipulao de especialidade far-
macutica visando ao preparo de uma forma farmacutica a partir de
outra.
Unitarizao de doses de medicamento: procedimento efe-
tuado sob responsabilidade e orientao do farmacutico, incluindo,
fracionamento em servios de sade, subdiviso de forma farma-
cutica ou transformao/derivao em doses previamente selecio-
nadas, desde que se destinem elaborao de doses unitarizadas e
estveis por perodo e condies definidas, visando atender s ne-
cessidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos
servios de sade.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
3. CONDIES.
3.1. O preparo de doses unitrias e a unitarizao de doses
de medicamentos, desde que preservadas suas caractersticas de qua-
lidade e rastreabilidade, permitido exclusivamente s farmcias de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou qualquer equivalente
de assistncia mdica.
3.1.1. As farmcias de atendimento privativo de unidade
hospitalar ou equivalente de assistncia mdica que realizar trans-
formao/derivao de medicamentos devem atender alm das dis-
posies deste anexo, os requisitos abaixo:
a) Que o procedimento seja exclusivo para elaborao de
doses unitrias e unitarizao de doses, visando atender s neces-
sidades teraputicas exclusivas de pacientes em atendimento nos ser-
vios de sade;
b) Seja justificado tecnicamente ou com base em literatura
cientfica;
c) Seja efetuado em carter excepcional ou quando da in-
disponibilidade da matria-prima no mercado e ausncia da espe-
cialidade farmacutica na dose e concentrao e ou forma farma-
cutica compatveis com as necessidades teraputicas do paciente;
d) Que o medicamento obtido seja para uso extemporneo.
3.2. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de
doses de medicamentos deve ser realizada sob responsabilidade e
orientao do farmacutico que deve efetuar os respectivos registros
de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos
realizados.
3.3. A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose
do medicamento, deve ser registrada em Livro de Registro de Re-
ceiturio, ou seu equivalente eletrnico, escriturando as informaes
referentes a cada medicamento, de modo a facilitar o seu rastrea-
mento.
3.3.1. O Livro de Registro de Receiturio, informatizado ou
no, deve estar disponvel s autoridades sanitrias, quando soli-
citado.
3.3.2. O registro deve conter, no mnimo, os seguintes
itens:
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas. No caso
de fitoterpicos, nomenclatura botnica (gnero e espcie);
b) Data da submisso do medicamento ao preparo de doses
unitrias ou a unitarizao de doses (dd/mm/aaaa);
c) Nome comercial do medicamento ou genrico e nome do
fabricante;
d) Nmero do lote e data de validade original (ms/ano);
e) Cdigo, nmero ou outra forma de identificao criada
pelo servio de sade (nmero seqencial correspondente escri-
de validade aps a submisso do medicamento ao preparo de doses
unitrias ou a unitarizao de doses;
f) Forma farmacutica, concentrao da substncia ativa por
unidade posolgica e quantidade de unidades, antes e aps a sub-
misso do medicamento ao preparo de doses unitrias ou a uni-
tarizao de doses;
g) Identificao do profissional que efetuou a atividade de
preparao de doses unitrias ou a unitarizao de doses do me-
dicamento;
h) Tipo de operao realizada na preparao de doses uni-
trias ou a unitarizao de doses (transformao/adequao, subdi-
viso da forma farmacutica ou fracionamento em servios de sa-
de).
3.4. Devem existir procedimentos operacionais escritos para
a preveno de trocas ou misturas de medicamentos, sendo portanto,
vedada a realizao de procedimentos de preparao concomitante, de
doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medica-
mento.
3.5. A escriturao de todas as operaes relacionadas com
os procedimentos de preparao de dose unitria ou unitarizao de
doses do medicamento deve ser legvel, sem rasuras ou emendas,
alm de observar a ordem cronolgica e ser mantida devidamente
atualizada, podendo ser informatizada ou no.
3.6. A farmcia deve assegurar a qualidade microbiolgica,
qumica e fsica de todos os medicamentos submetidos preparao
de dose unitria ou unitarizao de doses.
3.7. Para a preparao de dose unitria ou a unitarizao de
ainda as disposies do Anexo IV, no que couber.
3.8. Os procedimentos para a preparao de dose unitria ou
a unitarizao de doses de medicamento devem seguir preceitos far-
macotcnicos, de forma a preservar a segurana, eficcia e qualidade
do medicamento.
3.9. O prazo de validade dos produtos submetidos pre-
parao de dose unitria ou a unitarizao de doses varia em funo
do tipo de operao realizada:
a) No caso de fracionamento em servios de sade sem o
rompimento da embalagem primria o prazo de validade ser o de-
terminado pelo fabricante;
b) No caso de fracionamento em servios de sade onde h
o rompimento da embalagem primria, o prazo de validade ser,
quando no houver recomendao especfica do fabricante, de no
mximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem ori-
ginal, desde que preservadas a segurana, qualidade e eficcia do
medicamento;
c) No caso de preparao de doses unitrias ou a unita-
rizao de doses por transformao/adequao ou subdiviso da for-
ma farmacutica, quando no houver recomendao especfica do
fabricante, o perodo de uso deve ser o mesmo das preparaes
extemporneas.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 41
3.9.1. Para os casos descritos na alnea "a" do item 3.9., a farmcia deve preferencialmente 3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAO
adquirir medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel. 3.1. INF Nmero total de funcionrios: (M) ___ (F) __ SIM NO
3.10 O prazo mximo para estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose Nvel superior: ___2 grau completo: ______
unitarizada de 60 dias, respeitada a forma farmacutica e o prazo de validade estabelecido no item Outros nveis: ______
3.9. 3.2. I Existe farmacutico presente?
3.11. A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a 3.3. R A farmcia possui um organograma?
unitarizao de doses deve garantir que as caractersticas do medicamento no sejam alteradas, pre-
3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para o desenvol-
servando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo.
vimento de suas atividades?
3.11.1. Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e
embalagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada. 3.5. R As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfei-
3.12. A rotulagem deve garantir a rastreabilidade do medicamento submetido a preparao de tamente compreensveis a todos os empregados?
dose unitria ou unitarizada, contendo, no mnimo, as seguintes informaes: 3.6. INF Existe sobreposio de atribuies e responsabilidades que possa comprometer a apli-
a) DCB ou, na sua falta, DCI, em letras minsculas, ou nomenclatura botnica (gnero e cao das Boas Prticas de Manipulao?
espcie), no caso de fitoterpicos; 3.7. N proibida a entrada de pessoal no autorizado nos diversos setores da rea de ma-
b) Concentrao da substncia ativa por unidade posolgica, com exceo de medicamentos nipulao?
com mais de quatro frmacos; 3.8. R Na hiptese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso rea de manipulao,
c) Data de validade aps submisso do produto ao preparo de dose unitria ou a unitarizao de existe procedimento escrito?
doses conforme item 3.9. (ms/ano); 3.8.1 N So previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas
d) Nome do farmacutico responsvel pela atividade de preparao de dose unitria ou uni- protetoras?
tarizada ou respectivo CRF; 3.9. N A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos?
e) Via de administrao, quando restritiva; 3.10. N So realizadas avaliaes mdicas peridicas de todos os funcionrios da farmcia?
f) Nmero, cdigo ou outra forma de identificao que garanta a rastreabilidade do produto 3.11. R Foi elaborado "Programa de Controle Mdico e Sade Ocupacional" (PCMSO)?
submetido preparao de dose unitria ou unitarizada e dos procedimentos realizados conforme
3.12. I Em caso de leso exposta, suspeita ou confirmao de enfermidade que possa com-
previsto no item 3.2. prometer a qualidade da preparao magistral, o funcionrio afastado de suas ati-
3.13. Os medicamentos sujeitos a controle especial devem seguir legislao especfica. vidades?
3.14. Para exercer as atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento,
3.13. N Na rea de pesagem e salas de manipulao respeitada a proibio do uso de
o servio de sade deve possuir infra-estrutura adequada s operaes correspondentes, dispondo de
cosmticos, jias ou quaisquer objetos de adorno de uso pessoal?
todos os equipamentos e materiais de forma organizada, objetivando evitar os riscos de contaminao,
misturas ou trocas de medicamentos, sem prejuzo das demais normas sanitrias vigentes. 3.14. N respeitada a proibio de conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas,
3.15. A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de me- alimentos, bebidas, produtos fumgenos, medicamentos e objetos pessoais nas salas de
pesagem e manipulao?
dicamento deve estar devidamente identificada e suas dimenses devem estar compatveis com o volume
das operaes, devendo possuir no mnimo: 3.15. N Os empregados so instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza; qualquer condio de risco relativa ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal?
b) Pia com gua corrente; 3.16. N A farmcia responsvel pela distribuio dos Equipamentos de Proteo Individual de
c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso ex- forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposio peridica?
clusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de medicamento e que permita sua 3.17. N Existe procedimento que oriente os funcionrios quanto ao uso, manuteno, con-
limpeza e sanitizao; servao e descarte dos Equipamentos de Proteo Individual?
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada. 3.18. N Os funcionrios envolvidos na manipulao esto adequadamente paramentados, uti-
3.16. Em carter excepcional, nos casos de baixa demanda ou que envolvam alta tecnologia no lizando equipamentos de proteo individual (EPIs)?
disponvel na farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de assistncia 3.19. INF Qual a freqncia de troca de uniformes?
mdica, podem ser contratados servios de farmcias para o preparo de dose unitria e unitarizao de 3.20. R A lavagem dos equipamentos de proteo individual dos funcionrios envolvidos na
dose do medicamento, desde que atendidas as disposies desta Resoluo de Diretoria Colegiada. manipulao de responsabilidade da farmcia?
3.16.1. As farmcias somente podero realizar as atividades previstas neste anexo para atender 3.21. N Existe procedimento para paramentao e higienizao das mos e antebraos antes do
ao disposto no item anterior, devendo ser formalizado contrato escrito entre as partes. incio da manipulao?

ANEXO VII
4. INFRA-ESTRUTURA FSICA
ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA
4.1. N A farmcia est localizada, projetada, construda ou adaptada, com uma infra-estrutura SIM NO
adequada s atividades desenvolvidas?
1. IDENTIFICAO DA FARMCIA:
4.2. N As reas e instalaes so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das opera-
1.1. Razo Social: es?
1.2. C.N.P.J. (C.G.C): 4.2.1. INF Possui, no mnimo:
1.3. Nome Fantasia: a) rea ou sala para as atividades administrativas;
1.4. N. da Autorizao de Funcionamento: Data de publicao: b) rea ou sala de armazenamento;
1.5. N. da Autorizao Especial: Data de publicao: c) rea ou sala de controle de qualidade;
1.6. N. da Licena de Funcionamento: d) sala ou local de pesagem de matrias-primas;
Fixada em local visvel? ( ) Sim ( ) No e) sala(s) de manipulao;
1.7. Endereo: f) rea de dispensao;
Rua: g) vestirio;
Nmero: Bairro: Cidade: h) sala de paramentao;
CEP: i) sanitrios;
DDD: j) rea ou local para lavagem de utenslios e materiais de embalagem;
Telefone: k) depsito de Material de Limpeza.
Fax: 4.3. N Os ambientes possuem superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas e impermeveis,
E-mail: sem rachaduras, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente lavveis?
1.8. Nome do Responsvel Tcnico: 4.3.1. N Esto em bom estado de higiene e conservao?
CRF/U.F n.: 4.4. N As salas, reas e locais esto limpos?
Presente? ( ) Sim ( ) No 4.5. N No existem infiltraes e /ou mofo e/ ou acmulo de lixo?
1.9. Tipo de preparao que manipula: 4.6. N A iluminao e ventilao so compatveis com as operaes e com os materiais
( ) Homeopatia ( ) Alopatia ( ) Preparaes estreis manuseados?
( ) Fitoterpicos 4.7. R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso?
1.10. Quais as formas farmacuticas preparadas? 4.8. N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado?
( ) Slidos ( ) Semi-Slidos ( ) Lquidos Orais ( ) Lquidos uso externo 4.9. INF Existem tubulaes expostas?
( ) Injetveis de Pequeno Volume ( ) Colrios 4.9.1. R Esto identificadas?
( ) Outras. Identificar ____________________________________________
4.10. N Os ralos so sifonados e com tampas escamoteveis?
1.11. Manipula Substncias de Baixo ndice Teraputico? ( ) Sim ( ) No
4.11. R Existem sanitrios em quantidade suficiente?
Alta dosagem e baixa potncia? ( ) Sim ( ) No
Baixa dosagem e alta potncia? ( ) Sim ( ) No 4.11.1. N Esto limpos?
1.12. Manipula: 4.12. N Os sanitrios so de fcil acesso e esto adequadamente localizados?
a) Hormnios? ( ) Sim ( ) No 4.13. N Os sanitrios dispem de papel higinico, lixeira com tampa e pedal, toalhas des-
b) Antibiticos? ( ) Sim ( ) No cartveis, sabo lquido e pia com gua corrente?
c) Citostticos? ( ) Sim ( ) No 4.14. R A farmcia dispe de vestirio destinado guarda dos pertences dos funcionrios e
d) Substncias sujeitas a controle especial? ( ) Sim ( ) No colocao de uniformes?
1.13. Possui Filiais? Quantas? 4.15. N A farmcia possui sala destinada paramentao?
OBS: Anexar relao com dados cadastrais 4.15.1. R A sala de paramentao serve como acesso s reas de pesagem e manipulao?
1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmcia centraliza alguma atividade de manipulao? Como estas atividades 4.15.2. R A sala ventilada e possui dois ambientes (barreira sujo/limpo)?
so distribudas? 4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatrio com proviso de sabonete lquido e anti-
1.15. So centralizadas as atividades de controle de qualidade? sptico, alm de recursos para secagem das mos?
1.16. Pessoas contactadas/funo: 4.15.3.1. N Este lavatrio de uso exclusivo para o processo de paramentao?
4.16. R A farmcia dispe de rea especfica para lavagem de materiais de embalagem e de
utenslios utilizados na manipulao?
2. CONDIES GERAIS SIM NO 4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do prprio laboratrio de manipulao?
2.1. R As imediaes da farmcia esto limpas e em bom estado de conservao? 4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horrio distinto do das atividades de
2.2. INF Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas farmcia? manipulao?
2.3. I A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente mediante 4.18. N Existe local adequado para guarda de materiais limpos?
prescrio de profissional habilitado? 4.19. N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque so armazenados em rea ou local
2.4. N A manipulao das preparaes oficinais feita de acordo com a legislao vigente? especificamente designado para tal fim e identificado?
2.5. I respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo, siglas ou nmeros? 4.20. R Existe local destinado especificamente lavagem dos materiais utilizados na limpeza?
2.6. I respeitada a proibio de dispensao de medicamentos manipulados em substituio 4.21. N Os ambientes de armazenamento, manipulao e do controle da qualidade so pro-
a medicamentos industrializados? tegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais e poeira?
2.7. N respeitada a proibio de captao de receitas contendo prescries de medicamentos 4.22. R As atividades administrativas e o arquivo da documentao so realizados em rea ou
magistrais e oficinais em drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? sala especfica?
2.8. N respeitada a proibio de intermediao de frmulas entre farmcias de diferentes 4.23. INF A farmcia possui sala de descanso e refeitrio?
empresas? 4.23.1. N Esto separados dos demais ambientes?
 42 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007

5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS 7.2.5. N Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote levado em
5.1. N A farmcia dotada dos seguintes materiais, equipamentos e utenslios bsicos? SIM NO considerao, separadamente, para inspeo, anlise e liberao?
7.2.6. N Cada lote da matria-prima acompanhado do respectivo Certificado de Anlise do
a) balana(s) de preciso; fornecedor?
b) pesos padro rastreveis; 7.2.6.1. N Os Certificados de Anlise do fornecedor so arquivados?
c) vidraria verificada contra um padro calibrado ou adquirida de fornecedores 7.2.6.2. N Os Certificados de Anlise contm informaes claras e conclusivas, com todas as
credenciados pelos Laboratrios da Rede Brasileira de Calibrao, quando for especificaes acordadas com o farmacutico?
o caso; 7.2.6.3. N So datados, assinados, contm a identificao do nome do fabricante/ fornecedor e do
c) sistema de purificao de gua; seu responsvel tcnico com respectivo registro no Conselho de Classe?
d) refrigerador para a conservao de produtos termolbeis; 7.2.7. N As matrias-primas e materiais de embalagem so identificados, armazenados e co-
locados em quarentena?
e) termmetros e higrmetros;
7.2.7.1 N So amostrados e analisados conforme especificaes?
f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fcil limpeza; 7.2.7.2 N So rotulados quanto sua situao?
g) lixeiras com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificadas; 7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados e devolvidos ao
h) armrio fechado, de material liso, resistente e de fcil limpeza, ou outro dispo- fornecedor, atendendo a legislao em vigor?
sitivo equivalente para guarda de matrias-primas e produtos fotolbeis e /ou sen- 7.2.9. INF A farmcia fraciona matrias-primas para uso prprio?
sveis umidade. 7.2.9.1 N O fracionamento ocorre em instalaes e condies adequadas?
5.2. INF A farmcia possui uma central de pesagem? 7.2.9.2 N Os rtulos das matrias-primas fracionadas contm identificao que permita a ras-
treabilidade desde a sua origem?
5.3. I Caso negativo, a farmcia possui pelo menos uma balana em cada laboratrio?
7.3. Controle de Qualidade das Matrias-Primas e materiais de embalagem
5.4. N As balanas esto instaladas em local que oferea segurana e estabilidade?
7.3.1. I A farmcia possui rea ou sala de controle de qualidade?
5.5. I So adotados procedimentos que impeam a contaminao cruzada e microbiana du-
7.3.2. INF A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de matrias-primas?
rante as atividades de pesagem? 7.3.3. N A farmcia conta com profissional capacitado e habilitado para as atividades de controle
5.6. I As balanas possuem capacidade e sensibilidade compatveis com as quantidades a de qualidade?
serem pesadas? 7.3.4. I Est equipada para realizar as anlises legalmente estabelecidas?
5.6.1. N Esto devidamente calibradas? 7.3.5. N Os equipamentos e aparelhos esto instalados de maneira adequada para o seu correto
5.6.2. N So mantidos os registros de calibrao? funcionamento?
5.7. R Os equipamentos esto instalados e localizados de forma a facilitar a manuteno? 7.3.6. N Existem procedimentos operacionais aprovados para a realizao de amostragem, ins-
peo e ensaios dos insumos farmacuticos e dos materiais de embalagem?
5.8. N Os equipamentos e materiais so mantidos de forma organizada e racional, evitando os
7.3.7. R A farmcia realiza monitoramento das condies ambientais das reas envolvidas no
riscos de contaminao, misturas de componentes e garantindo a seqncia das ope- processo de manipulao?
raes? 7.3.7.1 R Existem procedimentos para o monitoramento?
5.9. N A farmcia dispe de equipamentos, utenslios e vidraria em quantidade suficiente para 7.3.7.2 R Existem registros?
atender demanda do estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou es- 7.3.8. N As especificaes e as respectivas referncias farmacopicas, Codex ou outras fontes de
terilizado? consulta, oficialmente reconhecidas, esto disponveis no estabelecimento?
5.10. N As calibraes dos equipamentos e instrumentos de medio so executadas por em- 7.3.9 N Os certificados de anlise dos fornecedores so avaliados para verificar o atendimento
s especificaes?
presa certificada, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao?
7.3.9.1 N Existem registros dessa avaliao?
5.10.1. INF Qual a freqncia das calibraes?
7.3.10. I As matrias-primas so analisadas no seu recebimento, efetuando-se no mnimo os
5.10.2. N So mantidos os registros? testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas e
5.11. N realizada verificao dos equipamentos por pessoal treinado do prprio estabele- mantendo os resultados por escrito?
cimento? a) caracteres organolpticos;
5.11.1. INF Qual a freqncia? b) solubilidade;
5.12. N Existem procedimentos escritos para a realizao da verificao dos equipamentos? c) pH;
d) peso;
5.12.1. N Existem registros?
e) volume;
5.13. N Existem padres de referncia? f) ponto de fuso;
5.14. R Todos os equipamentos so submetidos manuteno preventiva? g) densidade;
5.15. R Existe um programa formal para manuteno preventiva dos equipamentos? h) avaliao do laudo de anlise do fabricante/fornecedor.
5.16. R Existem procedimentos escritos para manuteno preventiva e corretiva dos equipa- 7.3.11. N Caso os fornecedores de matrias-primas no estejam qualificados, a farmcia realiza os
mentos? demais ensaios farmacopicos previstos para cada matria-prima?
7.3.12. N Na ausncia de monografia oficial e mtodos gerais inscritos nos compndios re-
5.17. N Todos os sistemas de climatizao de ambientes so mantidos em condies adequadas conhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle de qualidade do item 7.3.11 do Anexo
de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle? I so realizados com base nas especificaes e metodologias fornecidas pelo fabri-
5.18. N Existem equipamentos de proteo individual e coletiva? cante?
5.19. R Existem sistemas / equipamentos para combate a incndio, conforme legislao es- 7.3.13. N As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente validadas e foi realizada
pecfica? a transferncia analtica das metodologias para o laboratrio responsvel pela realizao
das anlises?
5.20. R Os extintores esto dentro do prazo de validade?
7.3.14. INF A farmcia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade de matria-prima?
5.21. R O acesso aos extintores e mangueiras est livre? 7.3.14.1. N A terceirizao atende s disposies do Anexo I?
5.22. N O mobilirio feito de material liso, impermevel, resistente e de fcil limpeza? 7.3.15. N A farmcia realiza, nas matrias-primas de origem vegetal, os testes para determinao
5.23. R O mobilirio o estritamente necessrio ao trabalho de cada rea? dos caracteres organolpticos e determinao de materiais estranhos?
7.3.16. N A farmcia realiza tambm a avaliao dos caracteres macroscpicos das plantas n-
tegras ou grosseiramente rasuradas?
6. LIMPEZA E SANITIZAO
6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitizao das reas, instalaes, SIM NO 7.3.17. N Para as matrias-primas lquidas de origem vegetal, alm dos testes j mencionados
equipamentos e materiais? (quando aplicveis), realizada a determinao da densidade?
6.2. N Os equipamentos e utenslios so mantidos limpos, desinfetados e guardados em local 7.3.18. N Caso os fornecedores no sejam qualificados pela farmcia, ela realiza ainda os
apropriado? testes de umidade, determinao de cinzas totais, pesquisa de contaminao micro-
6.3. N O lixo e resduos da manipulao so depositados em recipientes tampados e iden- biolgica, alm de caracteres microscpicos para materiais fragmentados ou ps?
tificados? 7.3.19. N A reprovao de insumos notificada Autoridade Sanitria, segundo legislao vi-
6.3.1. R So esvaziados fora da rea de manipulao? gente?
6.4. N O lixo e resduos da manipulao tm um descarte apropriado? 7.3.20. I So mantidos os registros das anlises realizadas pela farmcia e daquelas objeto de
6.5. N So seguidas as exigncias da legislao vigente sobre gerenciamento dos resduos? terceirizao?
6.6. N A farmcia possui "Programa de Controle Integrado de Pragas e Vetores"? 7.3.21. N Os Certificados de Anlise emitidos pela farmcia ou por empresa contratada so
6.6.1. N So mantidos os registros? avaliados para verificar o atendimento s especificaes?
6.6.2. N A aplicao dos produtos realizada por empresa licenciada para este fim?
7.3.21.1. N Contm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes e definio dos
6.7. N Os produtos usados na limpeza e sanitizao so apropriados?
resultados?
6.8. INF A farmcia manipula saneantes domissanitrios?
6.8.1. N Os produtos manipulados so destinados ao consumo prprio? 7.3.21.2. N So datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico e respectivo nmero
<!ID606252-5>
6.8.2. N A manipulao ocorre em sala apropriada? de inscrio no seu Conselho Profissional?
7.3.22. N Os equipamentos e instrumentos de medio e ensaios so periodicamente verificados e
calibrados?
7. MATRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM
7.3.23. R A verificao dos equipamentos feita por pessoal treinado, do prprio estabelecimento,
7.1. Aquisio empregando procedimento escrito?
7.1.1. N Existem especificaes para todas as matrias-primas e materiais de embalagem? SIM NO 7.3.24. N A calibrao dos equipamentos executada por pessoal capacitado, utilizando padres
7.1.1.1 N Esto atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsvel? rastreveis Rede Brasileira de Calibrao?
7.1.2. N As especificaes das matrias-primas contm os requisitos constantes no item 7.1.3. do 7.3.24.1. N Existem registros?
Anexo I? 7.3.25. R Os equipamentos utilizados no laboratrio de controle de qualidade so submetidos
7.1.3. R A farmcia mantm cadastro do(s) fornecedor(es) dos materiais? manuteno preventiva e corretiva?
7.1.4. N As matrias-primas so adquiridas de fabricantes/ fornecedores qualificados quanto aos 7.3.26. R Existe um programa para manuteno dos equipamentos do controle de qualidade?
critrios de qualidade, de acordo com as especificaes? 7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manuteno dos equipamentos?
7.1.5. N Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as etapas do processo de 7.3.28. R So mantidos os registros de manuteno?
qualificao dos fornecedores?
7.3.29. R A amostragem dos materiais executada em local especfico e sob condies ambientais
7.1.6. N So mantidos os registros do processo de qualificao? adequadas?
7.1.7. N So mantidos os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante? 7.3.30. N A amostragem dos materiais obedece a procedimentos operacionais?
7.1.8. N A qualificao do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no mnimo, os seguintes 7.3.31. N A amostragem realizada de forma a evitar a contaminao cruzada?
critrios:
7.3.32. N Todos os utenslios utilizados no processo de amostragem que entrarem em contato com
a) Comprovao de regularidade perante s autoridades sanitrias competentes; os materiais so limpos, sanitizados e guardados em locais apropriados?
b) Avaliao do fabricante / fornecedor, por meio de anlises de controle de
7.3.33. I A reanlise das matrias primas, quando realizada, ocorre dentro de seus prazos de
qualidade realizadas pela farmcia e da avaliao dos laudos analticos apresentados, validade?
verificando o atendimento s especificaes estabelecidas pelo
7.4. Armazenamento
farmacutico e acertadas entre as partes;
7.4.1. N A rea ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem
c) Auditorias para verificao do cumprimento das normas de Boas Prticas de
ordenada das diversas categorias de matrias-primas, materiais de embalagem e outros
Fabricao ou de Fracionamento e Distribuio de insumos; produtos?
d) Avaliao do histrico dos fornecimentos anteriores.
7.4.2. N A rea ou sala de armazenamento est limpa?
7.1.9. INF Quem foi o responsvel pela realizao das auditorias nos fornecedores?
7.4.3. N As condies de temperatura e umidade so compatveis com os produtos armaze-
7.1.10. N A farmcia mantm cpia do relatrio da auditoria? nados?
7.1.11. N Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos manipulados so atxicos 7.4.4. N As condies de temperatura e umidade de armazenamento esto definidas em pro-
e compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo? cedimento?
7.2. Recebimento 7.4.4.1 N So monitoradas e registradas?
7.2.1. N As matrias-primas so recebidas por pessoa treinada? 7.4.5. N As matrias-primas, materiais de embalagem e outros produtos so armazenados sob
7.2.2. N Existe procedimento para recebimento das matrias-primas e materiais de embala- condies apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e se-
gem? gurana dos mesmos?
7.2.3. N Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento? 7.4.6. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de
7.2.4. N Existem registros do recebimento de matrias-primas e materiais de embalagem? produtos, em quarentena, em condies de segurana?
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 43
7.4.7. N Existe rea ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matrias 9.5. N Os materiais para pesagem e medida (recipientes, esptulas, pipetas e outros) esto
primas, materiais de embalagem e produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de limpos?
validade vencido, em condies de segurana? 9.6. N Aps a pesagem e /ou medida, os materiais so etiquetados imediatamente, quando for
7.4.8. I A farmcia dispe de armrio resistente e/ou sala prpria, fechados com chave ou outro o caso, a fim de evitar trocas?
dispositivo que oferea segurana para a guarda de substncias e medicamentos sujeitos 9.7. INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substncias so reutilizados para outras
a regime de controle especial? pesagens?
7.4.9. I As substncias que foram submetidas a processo de diluio so armazenadas em local 9.7.1. N No caso de serem reutilizados, so limpos adequadamente?
distinto das suas matrias-primas ativas de origem? 9.8. N Os laboratrios de manipulao possuem dimenses que facilitem, ao mximo, a lim-
7.4.10. N A farmcia dispe de local e equipamentos seguros e protegidos para o armazenamento peza, manuteno e outras operaes a serem executadas?
de produtos inflamveis, custicos, corrosivos e explosivos? 9.9. I O laboratrio de manipulao de slidos totalmente segregado dos demais?
7.4.11. INF Existe necessidade de cmara frigorfica e ou refrigerador? 9.10. I O laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos totalmente segregado dos
7.4.12. N Os produtos e matrias primas instveis a variao de temperatura esto armazenados demais?
em refrigerador? 9.11. INF So utilizadas na manipulao substncias volteis, txicas, corrosivas, custicas ou
7.4.12.1. N Esse refrigerador exclusivo para guarda de matrias-primas e produtos farmacu- irritantes?
ticos? 9.11.1. N A manipulao destas substncias realizada em capela com exausto?
7.4.12.2. N Existem controle e registro de temperatura? 9.12. N Existe procedimento para avaliao farmacutica das prescries?
7.4.13. N Todos os materiais so armazenados e manuseados sob condies apropriadas e de 9.12.1. N O procedimento contempla s exigncias do Regulamento Tcnico?
forma ordenada, de modo a preservar a identidade, integridade qumica, fsica e mi-
crobiolgica, garantindo a qualidade e segurana dos mesmos? 9.12.2. N Somente so atendidas prescries que atendam aos itens 5.17.1 a 5.17.4 do Re-
gulamento Tcnico?
7.4.14. N Os materiais armazenados so mantidos afastados do piso, paredes e teto, com es-
paamento apropriado para permitir a limpeza e inspeo? 9.12.3. R Verifica-se o correto preenchimento da prescrio, conforme o item 5.18.4. do Re-
gulamento Tcnico?
7.4.15. N Os materiais so estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua lo-
calizao, sem riscos de troca? 9.13. N Com base nos dados da prescrio, so realizados e registrados os clculos necessrios
para a manipulao do medicamento?
7.4.16. N Os rtulos das matrias-primas armazenadas apresentam, no mnimo:
a) denominao do produto (em DCB, DCI ou CAS) e cdigo de referncia interno, 9.14. N Existem procedimentos operacionais escritos para manipulao das diferentes formas
quando aplicvel; farmacuticas preparadas na farmcia?
b) identificao do fornecedor; 9.15. N A farmcia garante que todos os produtos manipulados sejam rastreveis?
c) nmero do lote atribudo pelo fornecedor e o nmero dado no recebimento, caso haja 9.16. N Os excipientes utilizados na manipulao de medicamentos so padronizados pela far-
algum; mcia, de acordo com embasamento tcnico-cientfico?
d) teor e/ou potncia, quando couber; 9.17. I A farmcia possui Livro de Receiturio e registra as informaes referentes prescrio
e) data de fabricao, prazo de validade e data de reanlise (quando for o caso); de cada medicamento manipulado?
f) condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio; 9.17.1. INF O Livro de Receiturio informatizado?
g) a situao interna da matria-prima (em quarentena, em anlise, aprovado, repro- 9.18. R O Livro de Receiturio, informatizado ou no, contm Termos de Abertura e de En-
vado). cerramento lavrados pela Autoridade Sanitria local?
7.4.17. I As matrias-primas de origem e seus diludos esto claramente identificados com os 9.19. N So registradas no Livro de Receiturio as informaes sobre:
alertas: a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
a) concentrado: "ATENO! ESTA SUBSTNCIA SOMENTE DEVE SER b) Nome e endereo do paciente ou a localizao do leito hospitalar para os
UTILIZADA QUANDO DILUDA". casos de internao;
b) diludo: "SUBSTNCIA DILUDA" - nome da substncia + fator de diluio. c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe;
7.4.18. N A farmcia realiza o controle de estoque das matrias-primas registrando as entradas e d) Descrio da formulao contendo todos os componentes e concentraes;
sadas de cada uma delas? e) Data do aviamento.
7.4.19. I As matrias-primas armazenadas encontram-se dentro do prazo de validade? 9.20. N A farmcia mantm ainda os seguintes registros na ordem manipulao?
7.4.20. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do a) Nmero de ordem do Livro de Receiturio;
prazo de validade das matrias primas? b) Descrio da formulao contendo todos os componentes (inclusive os
7.4.20.1. N Existe procedimento escrito? excipientes) e concentraes;
7.4.20.2 N Existem registros? c) Lote de cada matria-prima, fornecedor e quantidade pesada;
d) Nome e assinatura dos responsveis pela pesagem e manipulao;
e) Visto do farmacutico;
f) Data da manipulao;
8. GUA
g) No caso da forma farmacutica "cpsulas", o tamanho e a cor da cpsula utilizada.
8.1. gua Potvel
9.21. N Todas as superfcies de trabalho e os equipamentos da rea de manipulao so limpos
8.1.1. I A farmcia abastecida com gua potvel? SIM NO e desinfetados antes e aps cada manipulao?
8.1.2. INF Possui caixa d'gua prpria? 9.22. N Existem procedimentos operacionais escritos para a preveno de contaminao cru-
8.1.2.1 N Est devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou zada?
quaisquer outros contaminantes? 9.23. N Os utenslios utilizados na manipulao de preparaes para uso interno so dife-
8.1.3. N Existem procedimentos para a limpeza da caixa d'gua? renciados daqueles utilizados para preparaes de uso externo?
8.1.3.1 N So mantidos os registros que comprovem sua realizao? 9.24. N A farmcia identifica os utenslios para uso interno e externo?
8.1.4. N Caso se trate de caixa d'gua de uso coletivo, a farmcia tem acesso aos documentos 9.25. N O produto manipulado imediatamente identificado?
referentes limpeza dos reservatrios? 9.26. N Nas etapas do processo de manipulao, quando forem utilizadas matrias-primas sob a
8.1.4.1 N Mantm cpia dos mesmos? forma de p, so tomadas precaues especiais, com a instalao
8.1.5. N A farmcia possui procedimento escrito para realizar amostragem da gua e que de- de sistema de exausto de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a disperso do
termine a periodicidade das anlises? p no ambiente?
8.1.6. N Existem especificaes para gua potvel? 9.27. N As salas de manipulao so mantidas com temperatura e umidade compatveis com as
8.1.7. N So feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos, no mnimo a cada seis meses, para substncias/matrias-primas armazenadas/ manipuladas?
monitorar a qualidade da gua de abastecimento? 9.28. N As condies de temperatura e umidade foram definidas e so monitoradas e re-
8.1.7.1 N So mantidos os registros? gistradas?
8.1.7.2 N So realizadas, no mnimo, as seguintes anlises da gua potvel? 9.29. I As matrias-primas encontram-se dentro do prazo de validade?
a) pH
b) cor aparente
c) turbidez
d) cloro residual livre 10. DOS CONTROLES
e) slidos totais dissolvidos 10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados
f) contagem total de bactrias 10.1.1. N So realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as preparaes magistrais e SIM NO
g) coliformes totais oficinais manipuladas?
h) presena de E. coli. 10.1.2. N Os ensaios so realizados no prprio estabelecimento?
i) coliformes termorresistentes 10.1.3. N Os resultados so registrados na respectiva ordem de manipulao?
8.1.7.3 N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da 10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso mdio, so calculados tambm, o desvio padro e o
gua de abastecimento? coeficiente de variao em relao ao peso mdio?
8.2. gua Purificada 10.1.5. N Os resultados so avaliados pelo farmacutico, com vistas aprovao ou no da
8.2.1. I A gua utilizada na manipulao obtida a partir da gua potvel? preparao para dispensao?
8.2.2. N tratada em um sistema que assegure a obteno da gua com especificaes far- 10.2. Monitoramento do processo magistral
macopicas para gua purificada? 10.2.1. INF O estabelecimento manipula formas farmacuticas slidas?
8.2.2.1 INF Qual o sistema utilizado? Especifique. 10.2.2. N realizado o monitoramento do processo de diluio, conforme estabelecido no item
8.2.2.2 INF Qual a capacidade em litros/hora? 9.2.2.e 9.2.5. do Anexo I?
8.2.3. N H procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de purificao da 10.2.3. N realizado o monitoramento do processo de manipulao das formas farmacuticas
gua? slidas, conforme estabelecido nos itens 9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I?
8.2.3.1 N So mantidos os registros? 10.2.4. N Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia para a execuo do
8.2.4. N So realizados testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua purificada, no mnimo monitoramento?
mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obteno de gua? 10.2.5. N Os resultados de todas as anlises so registrados e arquivados no estabelecimento
8.2.5. N A farmcia possui procedimento escrito para a coleta e amostragem da gua? disposio da Autoridade Sanitria?
8.2.5.1 R Est includo como ponto de amostragem o local usado para armazenamento da gua 10.2.6. N Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfa-
purificada? trio?
8.2.6. I Esto estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso de laudo insatisfatrio da 10.2.6.1. N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise?
gua purificada?
8.2.6.1 N avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de uma nova anlise?
8.2.7. INF Existem depsitos para a gua purificada? 11. MANIPULAO DO ESTOQUE MNIMO
8.2.7.1 INF Qual a capacidade? 11.1. INF A farmcia mantm estoque mnimo? SIM NO
8.2.7.2 INF Qual o material utilizado? 11.1.1. INF De que tipo de formulaes?
8.2.8. R Existe algum cuidado para evitar a contaminao microbiolgica da gua armaze- 11.2. N So atendidas as disposies do Anexo I para manuteno de estoque mnimo?
nada?
11.3. N As preparaes para compor estoque mnimo atendem a uma ordem de manipulao
8.2.8.1 INF Qual? especfica para cada lote, seguindo uma formulao padro?
8.2.9. N respeitada a exigncia de armazenamento da gua purificada por um perodo inferior 11.4. N As preparaes de estoque mnimo esto rotuladas corretamente?
a 24 horas e em condies que garantam a manuteno da qualidade da mesma?
11.5. N Aps a manipulao, o produto submetido inspeo visual e conferncia de todas as
8.2.9.1 R realizada a sanitizao dos recipientes a cada troca de gua? etapas do processo de manipulao, verificando a clareza e a exatido das informaes
8.2.10. INF Qual o consumo mdio de gua purificada? do rtulo?
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mnimo
11.6.1. N So realizados controles em processo, devidamente documentados, para garantir s
9. MANIPULAO especificaes estabelecidas para o produto?
9.1. N A farmcia dispe de sala ou local especfico para a pesagem das matrias-primas, SIM NO 11.6.2. N A farmcia possui procedimentos operacionais escritos e est devidamente equipada
dotado de sistema de exausto? para realizar anlise lote a lote dos produtos de estoque mnimo?
9.2. INF O local destinado pesagem est localizado dentro de cada sala de manipulao? 11.6.3. N So realizadas todas as anlises aplicveis s formulaes do estoque mnimo previstas
9.3. N As dimenses e instalaes da sala ou local de pesagem so compatveis com o volume no Anexo I?
de matrias-primas a serem pesadas? 11.6.3.1. N So mantidos os registros?
9.4. R As embalagens das matrias-primas so submetidas limpeza prvia antes da pe- 11.6.3.2. N As anlises so realizadas conforme metodologia oficial e em amostragem estatis-
sagem? ticamente representativa do tamanho do lote?
 44 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
11.6.4. N A farmcia dispe de laboratrio de controle de qualidade capacitado para realizao de 16. MANIPULAO DE SUBSTNCIAS DE BAIXO NDICE TERAPUTICO SIM NO
controle em processo e anlise da preparao manipulada, do estoque mnimo, referidos
nas letras "a" a "g" do item 11.2 do Anexo I? 16.1. INF A farmcia manipula substncias de baixo ndice teraputico para uso interno?
11.6.5. INF As anlises referidas nos itens "h","i" e "j" do item 11.2 do Anexo I so tercei- 16.1.1. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - alta dosagem e baixa potncia?
rizadas? 16.1.1.1. INF Quais?
11.6.5.1. R Existe contrato formal?
16.1.2. INF Manipula substncias de baixo ndice teraputico - baixa dosagem e alta potncia?
11.6.6. N No caso das bases galnicas, realizado o monitoramento mensal da pureza mi-
crobiolgica e adotado sistema de rodzio considerando o tipo de base e manipu- 16.1.2.1. INF Quais?
lador? 16.2. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
11.6.6.1. N Todos os tipos de base so analisados pelo menos uma vez ao ano?
16.3. I Est aprovada pela Vigilncia Sanitria local para a manipulao destas substncias?
11.6.7. N mantida amostra de referncia de cada lote de estoque mnimo preparado, at 4
(quatro) meses aps o vencimento do medicamento ou da base galnica? 16.4. I Foi apresentada comprovao da formulao para os produtos slidos manipulados por
11.6.7.1. N A quantidade de amostra mantida suficiente para a realizao de duas anlises meio de perfil de dissoluo?
completas? 16.5. I Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo com a compatibilidade das
formulaes, descrita em compndios oficiais / farmacopias / publicaes cientficas
indexadas?
12. ROTULAGEM E EMBALAGEM 16.6. INF O estudo de perfil de dissoluo foi realizado pela empresa, grupo de empresas ou
12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos SIM NO
associao de classe?
manipulados?
12.2. R Os rtulos so armazenados de forma segura e com acesso restrito? 16.7. I garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de dissoluo quando da ma-
12.3. N As preparaes magistrais e oficinais esto rotuladas corretamente? nipulao de substncias de baixo ndice teraputico?
12.4. N Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados garantem a estabilidade 16.8. I Possui procedimento para qualificao dos fornecedores?
fsico-qumica e microbiolgica da preparao?
16.9. I Os fornecedores esto qualificados?
16.10. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as es-
pecificaes?
13. CONSERVAO E TRANSPORTE
13.1. N Existem procedimentos sobre conservao e transporte dos produtos manipulados? SIM NO 16.11. I Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio de
13.2. INF Como realizado o transporte dos produtos manipulados, se for o caso? substncias de baixo ndice teraputico, recebimento, armazenamento, manipulao,
13.3. N Os medicamentos termossensveis so mantidos em condies de temperatura com- dispensao e ateno farmacutica?
patveis com sua conservao? 16.11.1. I So cumpridos?
13.4. N O local de conservao e dispensao dos produtos manipulados e fracionados est 16.12. I No momento do recebimento fixada identificao especial na rotulagem das matrias-
organizado e limpo?
primas alertando de que se trata de substncia de baixo ndice teraputico?
13.5. N Os produtos manipulados esto armazenados ao abrigo da luz direta, sem poeira,
protegidos de temperatura e umidade excessivas? 16.13. I O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do
13.6. I Os produtos esto dentro do prazo de validade? farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam
13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos que esto com o prazo de a manuteno das suas especificaes e integridade?
validade expirado?
16.14. I As substncias de baixo ndice teraputico que ainda no foram submetidas a processo
13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial esto guardados em local com chave ou
outro dispositivo de segurana? de diluio esto armazenadas em local distinto dos respectivos diludos?
13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes esto devidamente identificados 16.15. I No caso de manipular substncia de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e alta
e guardados de forma a oferecer segurana? potncia, so adotados e registrados os procedimentos de:
13.10. N respeitada a proibio de exposio ao pblico de produtos manipulados, com o a) dupla checagem na pesagem para diluio, sendo uma pelo farmacutico;
objetivo de propaganda, publicidade ou promoo?
b) uso de metodologia de diluio geomtrica no processo de diluio e homoge-
13.11. INF Qual o destino dado s preparaes no retiradas pelos clientes?
neizao;
13.12. N Existe procedimento que estabelea o destino dado s preparaes no retiradas pelo
cliente, no caso de oferecer risco no descarte? c) escolha e padronizao de excipientes de acordo com o que foi utilizado nos
estudo
s de perfil de dissoluo.
14. DISPENSAO 16.16. I So realizadas anlises de teor de cada diludo logo aps o preparo e monitoramento
14.1. N O farmacutico presta orientao necessria aos pacientes, objetivando o uso correto dos SIM NO trimestral do armazenado, conforme previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo II?
produtos?
16.16.1. I Existem registros?
14.2. N Todas as receitas aviadas so carimbadas pela farmcia, com identificao do es-
tabelecimento, data da dispensao e nmero de registro da manipulao, de forma a 16.17. I realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo
comprovar o aviamento? farmacutico?
14.3. R A repetio de atendimento de uma mesma receita somente ocorre se houver indicao 16.17.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado?
expressa do prescritor quanto durao do tratamento?
16.18. I Na homogeneizao do produto em processo de manipulao so empregados os
mesmos excipientes e a mesma metodologia utilizada para obteno do produto ob-
jeto do perfil de dissoluo?
15. GARANTIA DE QUALIDADE
15.1. N A farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas SIM NO 16.19 I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de
Prticas de Manipulao em Farmcias (BPMF), totalmente documentado e moni- acordo com a dosagem?
torado? 16.19.1. I Existem registros?
15.2. N A farmcia possui Manual de Boas Prticas de Manipulao?
16.19.2. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao em relao
15.3. N As operaes de manipulao so claramente especificadas por escrito e as exigncias
de BPMF so cumpridas? ao peso mdio ?
15.4. N Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela farmcia so cumpri- 16.19.2.1. I Existem registros?
dos? 16.20. I O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Reso-
15.5. N A demanda de manipulaes compatvel com a capacidade instalada da farmcia? luo?
15.6. Prazo de Validade
16.21. I A dispensao realizada mediante ateno farmacutica?
15.6.1. R A determinao do prazo de validade baseada na avaliao fsico-qumica das drogas
e consideraes sobre a sua estabilidade? 16.21.1. I realizado acompanhamento do paciente, avaliao e monitoramento do uso correto do
15.6.2. R O prazo de validade dos medicamentos manipulados estabelecido pela farmcia est medicamento?
vinculado ao perodo de tratamento? 16.21.1.1. I Existem registros?
15.6.3. N Existe procedimento que defina a poltica da empresa quanto s matrias-primas pr-
ximas ao vencimento? 16.22. I realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de
15.7. Documentao uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada con-
15.7.1. N Todo o processo de manipulao documentado, com procedimentos escritos que tendo substncia de baixo ndice teraputico?
definam a especificidade das operaes? 16.22.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral?
15.7.2. N A documentao possibilita o rastreamento de informaes para investigao de qual- 16.22.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas far-
quer suspeita de desvio de qualidade?
macuticas?
15.7.3. N Os documentos so aprovados, assinados e datados pelo Responsvel Tcnico ou pessoa
por ele autorizada? 16.22.3. I Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do
15.7.4. N Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao so claros, legveis e sem monitoramento?
rasuras? 16.22.4. I Os resultados encontram-se registrados?
15.7.5. N As alteraes introduzidas permitem o conhecimento de seu contedo original?
16.22.5. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de
15.7.5.1. R justificado o motivo da alterao?
15.7.6. N A documentao referente manipulao de frmulas arquivada, conforme reco- uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio?
mendado por este Regulamento Tcnico e seus Anexos? 16.23. I Na dispensao, o medicamento acompanhado de bula simplificada contendo os
15.8. Treinamento padres mnimos de informaes ao paciente?
15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionrios, elaborado com base em um le-
vantamento de necessidades?
15.8.1.1. N O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados?
17. MANIPULAO DE HORMNIOS, ANTIBITICOS, CITOSTTICOS E SUBSTNCIAS SUJEITAS A CON- SIM NO
15.8.2. N So realizados treinamentos especficos, de acordo com os grupos de atividades de- TROLE ESPECIAL
senvolvidos pela farmcia?
17.1. INF A farmcia manipula hormnios?
15.8.3. N Existem registros dos treinamentos realizados?
17.2. INF A farmcia manipula antibiticos?
15.8.4. N realizada avaliao da efetividade dos treinamentos?
17.3. INF A farmcia manipula citostticos?
15.8.4.1. N Existem registros?
17.4. INF A farmcia manipula substncias sujeitas a controle especial?
15.9. Auto- Inspees
17.5. INF Quais as formas farmacuticas manipuladas?
15.9.1. N A farmcia realiza auto-inspees?
17.6. I A farmcia notificou a Vigilncia Sanitria que manipula substncias constantes do
15.9.1.1. INF Qual a periodicidade? Anexo III?
15.9.2. N Os relatrios das auto-inspees e suas concluses so documentados e arquivados? 17.7. I A farmcia possui Autorizao Especial para a manipulao de substncias sujeitas a
15.9.3. N Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas as aes corretivas controle especial?
necessrias para assegurar o cumprimento das BPMF? 17.8. I A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antec-
15.10. Atendimento a reclamaes mara, para a manipulao de cada uma das classes teraputicas - hormnios, an-
15.10.1. N A farmcia registra as reclamaes recebidas referentes a desvios de qualidade? tibiticos e citostticos?
15.10.2. N As reclamaes so investigadas? 17.8.1. I Cada uma das salas possui sistema de ar independente e com eficincia comprovada?
15.10.3. N So adotadas e registradas as medidas corretivas? 17.8.2. I As salas possuem presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de
15.10.4 N So prestados esclarecimentos ao reclamante? forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando
15.10.5. N Est afixada, de modo visvel, no principal local de atendimento ao pblico, placa contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente?
informativa contendo endereo e telefones da autoridade sanitria local, orientando os 17.9. I So adotados procedimentos para evitar contaminao cruzada durante as atividades de
consumidores que desejarem, encaminhar reclamaes sobre produtos manipulados? pesagem?
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 45
17.10. I A pesagem dos hormnios, citostticos e antibiticos efetuada na respectiva sala de 18.2.13. I Os uniformes usados na sala de manipulao so substitudos a cada sesso de ma-
manipulao? nipulao?
17.11. I As balanas e bancadas so submetidas a rigoroso processo de limpeza antes e aps 18.2.14. N As luvas estreis so trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulao e sempre que
cada pesagem? sua integridade esteja comprometida?
17.12. I Todos os utenslios utilizados na manipulao de substncias constantes do Anexo III 18.2.15. N Os uniformes reutilizveis so mantidos separados, em ambiente fechado, at que sejam
so separados e identificados por classe teraputica? apropriadamente lavados e esterilizados?
17.13. I assegurado o uso de equipamentos de proteo individual apropriados, condizentes 18.2.16. I A lavagem e esterilizao dos uniformes so realizadas sob a responsabilidade da
com os riscos, os controles e o volume de trabalho, visando proteo e segurana dos empresa?
manipuladores? 18.2.17. INF A lavagem e a esterilizao dos uniformes so realizadas por empresa terceirizada?
17.14. I Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de substncias e produtos de
18.2.17.1. R Existe contrato formal?
que trata o Anexo III so submetidos a exames mdicos especficos, atendendo ao
Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO)? 18.2.18. N O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes segue procedimentos escritos?
17.15. R adotado o sistema de rodzio no trabalho? 18.2.18.1. N Est validado?
17.16. I Existe procedimento operacional especfico para evitar contaminao cruzada? 18.3. Infra-estrutura fsica
17.17. I Os excipientes utilizados foram padronizados? 18.3.1. N A rea de preparao de estreis est localizada, projetada e construda ou adaptada
17.18. I Possui procedimento para qualificao dos fornecedores? segundo padres tcnicos, contando com uma infra- estrutura adequada s operaes
17.19. I Os fornecedores esto qualificados? desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes?
17.20. I Somente so adquiridas matrias-primas que estejam em conformidade com as es- 18.3.2. N A farmcia possui, alm das reas comuns farmcia:
pecificaes? a) sala de limpeza, higienizao e esterilizao;
17.21. I Existem procedimentos operacionais especficos para as atividades de aquisio, re- b) sala ou local de pesagem;
cebimento, armazenamento, manipulao, dispensao e orientao farmacutica? c) sala de manipulao e envase exclusiva;
17.22. I O armazenamento realizado em local distinto, de acesso restrito, sob guarda do d) rea para reviso;
farmacutico, com especificao de cuidados especiais de armazenamento que garantam e) rea para quarentena, rotulagem e embalagem;
a manuteno das suas especificaes e integridade? f) sala de paramentao especfica (antecmara).
17.23. INF A farmcia prepara diludos de substncias constantes do Anexo III? 18.3.3. N Nas salas de pesagem, manipulao e envase, as superfcies so revestidas de material
17.23.1. I Caso positivo, na pesagem para diluio realizada dupla checagem, sendo uma feita resistente aos agentes sanitizantes?
pelo farmacutico? 18.3.4. N As superfcies so lisas, impermeveis e possuem cantos arredondados?
17.23.1.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? 18.3.5. N As salas de pesagem, manipulao e envase so projetadas de modo a evitar superfcies
17.24. I No processo de diluio e homogeneizao utilizada metodologia de diluio geo- de difcil limpeza?
mtrica? 18.3.6. N respeitada a exigncia de no se utilizar portas corredias?
17.25. I Existem registros do preparo dos diludos? 18.3.7. N Os tetos, se rebaixados, so completamente vedados?
17.26. I Os excipientes utilizados no preparo dos diludos so padronizados? 18.3.8. N As tubulaes instaladas nas salas de pesagem, manipulao e envase so embutidas na
17.27. I O armazenamento de diludos de substncias sujeitas a controle especial segue as parede?
disposies da regulamentao especfica? 18.3.9. N realizado o controle do nvel de contaminao ambiental do ar e das superfcies,
17.28. I realizada dupla checagem na pesagem para a manipulao, sendo uma feita pelo atravs de parmetros estabelecidos?
farmacutico? 18.3.10. N Existem registros?
17.28.1 I O procedimento de dupla checagem na pesagem registrado? 18.3.11. N realizada alternncia peridica dos desinfetantes utilizados?
17.29. I No processo de encapsulamento so utilizadas cpsulas com o menor tamanho, de
18.3.12. N realizado monitoramento peridico da sanitizao, atravs de parmetros estabe-
acordo com a dosagem?
lecidos, para detectar o surgimento de microorganismos persistentes ou resistentes?
17.29.1. I realizado controle do peso mdio, desvio padro e coeficiente de variao?
18.3.13. I respeitada a exigncia de no se permitir o uso de pia e ralos na sala de pesagem, sala
17.29.1.1. I Existem registros?
de manipulao e envase?
17.30. I O envase e a rotulagem seguem as disposies constantes do anexo I desta Reso-
luo? 18.3.14. N O acesso s salas de limpeza, higienizao e esterilizao; pesagem; manipulao e
envase realizado por meio de antecmara?
17.31. I A dispensao realizada mediante orientao farmacutica?
17.32. I realizado o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de 18.3.15. N A sala destinada lavagem, esterilizao e despirogenizao dos recipientes vazios
uso interno com realizao de uma anlise completa de formulao manipulada con- separada das demais?
tendo cada uma das classes teraputicas - antibiticos, hormnios e citostticos? 18.3.15.1. N Possui classificao ISO 8 (100.000 partculas/ p cbico ar)?
17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral para cada uma das classes 18.3.16. N A limpeza e higienizao de medicamentos, produtos farmacuticos e produtos para
teraputicas elencadas no item anterior? sade utilizados na manipulao de produtos estreis tambm realizada em rea classe
17.32.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores, frmacos, dosagens e formas far- ISO 8?
macuticas? 18.3.17. N A sala de limpeza e higienizao contgua sala de manipulao e dotada de
17.32.3. I Est estabelecida em procedimento operacional a metodologia para a execuo do passagem de dupla porta para a entrada de material?
monitoramento? 18.3.18. N Dispe de meios e equipamentos para limpeza e esterilizao dos materiais antes de sua
17.32.4. I Os resultados encontram-se registrados? entrada na sala de manipulao?
17.32.5. I A farmcia estabelece, registra e avalia a efetividade das medidas adotadas, por meio de 18.3.19. N A sala onde realizada a pesagem possui Classe ISO 7 (10.000 partculas/ p cbico de
uma nova anlise, em caso de resultado de anlise insatisfatrio? ar)?
17.33. Substncias sujeitas a controle especial 18.3.20. I A sala destinada manipulao e envase de preparaes estreis independente e
17.33.1. I A manipulao das substncias sob controle especial se d exclusivamente sob pres- exclusiva?
crio? 18.3.20.1. I A sala dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, ga-
17.33.2. I A escriturao e os balanos so realizados obedecendo a Legislao Sanitria em rantindo os nveis recomendados - Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de ar) ou as
vigor? atividades so realizadas sob fluxo laminar, Classe ISO 5 (100 partculas/ p cbico de
17.33.3. I A documentao relativa escriturao arquivada e mantida no estabelecimento pelo ar), em rea Classe ISO 7?
perodo estabelecido na legislao especfica? 18.3.20.2. N Possui presso positiva?
17.33.4. N As Receitas de Controle Especial e as Notificaes de Receita esto preenchidas cor- 18.3.21. N Existe rea especfica para reviso, com condies de iluminao e contraste adequadas
retamente e de acordo com a legislao especfica? realizao da inspeo dos produtos envasados?
17.33.5. I A farmcia encaminha os Balanos e as Relaes de Notificaes de Receita au- 18.3.22. N A rea destinada quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes suficiente
toridade sanitria, respeitando os prazos estabelecidos na legislao em vigor? para garantir as operaes de forma racional e ordenada?
17.33.5.1. I Apresentou os comprovantes? 18.3.23. R A sala de paramentao possui cmaras fechadas, com dois ambientes (barreira su-
17.33.6. I realizado o controle de estoque das matrias primas sujeitas a controle especial? jo/limpo), para troca de roupa?
17.33.7. I As eventuais perdas so escrituradas e lanadas nos Balanos? 18.3.24. R As portas de acesso sala de paramentao e salas classificadas possuem dispositivos
17.33.7.1. N Esto devidamente justificadas? de segurana que impeam a abertura simultnea das mesmas?
17.33.8. I O peso das matrias-primas sujeitas a controle especial adquiridas conferido no 18.3.25. N A sala de paramentao ventilada com ar filtrado?
momento do recebimento?
17.33.8.1. INF Caso exista diferena entre o peso constante na Nota Fiscal e o peso real, qual o 18.3.25.1. N Possui presso inferior da sala de manipulao e superior rea externa?
procedimento adotado pela farmcia? 18.3.25.2. R O lavatrio possui torneira ou comando que dispense o contato das mos para o
17.33.8.2. N Existem registros? fechamento?
17.33.9. I A rotulagem das preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle es- 18.3.25.3. N Existe proviso de sabonete lquido ou anti-sptico junto ao lavatrio, alm de recurso
pecial obedece a legislao especfica em vigor? para secagem das mos?
17.33.10. INF Qual o procedimento adotado pela farmcia nos casos em que ocorra o vencimento do 18.4. Equipamentos, mobilirios e utenslios
prazo de validade dessas substncias? 18.4.1. N Os equipamentos so localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma
17.33.10.1. N Existe procedimento escrito? a estarem adequados s operaes a serem realizadas?
17.33.10.2. N Existem registros? 18.4.2. N A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos sejam limpos e assim man-
17.33.11. I Os produtos manipulados que contenham substncias sujeitas a controle especial so tidos?
mantidos em local fechado com chave ou outro dispositivo que oferea segurana? 18.4.3. N Os equipamentos utilizados na manipulao de preparaes estreis podem ser efe-
<!ID606252-6>
tivamente esterilizados por vapor, por aquecimento a seco ou outro mtodo?
18.4.4. N Os desinfetantes e detergentes so monitorados quanto contaminao microbiana?
18. MANIPULAO DE PRODUTOS ESTREIS SIM NO 18.4.5. N Aps o trmino do trabalho de manipulao os equipamentos so limpos, desinfetados
18.1. Condies Gerais e identificados quanto sua condio?
18.1.1. N realizado o efetivo monitoramento de todo o processo de preparao, de modo a 18.4.5.1. N So efetuados os registros desses procedimentos?
garantir ao paciente a qualidade da preparao a ser administrada? 18.4.6. I O ar injetado nas reas classificadas filtrado por filtros HEPA?
18.1.2. INF A farmcia manipula produtos usados em terapia antineoplsica? 18.4.7. N Os equipamentos so submetidos manuteno preventiva, de acordo com um pro-
18.2. Organizao e Pessoal grama formal, e corretiva, quando necessrio?
18.2.1. N Todo o pessoal envolvido com a manipulao de produtos estreis conhece os princpios 18.4.8. N Existem procedimentos para a realizao de manuteno dos equipamentos?
de manipulao de produtos estreis? 18.4.9. N Existem registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas?
18.2.2. N O acesso de pessoas s reas de preparao de formulaes estreis restrito aos 18.4.10. I O equipamento utilizado no tratamento de gua assegura a produo da gua com a
operadores diretamente envolvidos? especificao "gua para injetveis"?
18.2.3. I Os manipuladores de produtos estreis atendem a um alto nvel de higiene? 18.4.11. N realizada a sanitizao do sistema de produo de gua, de acordo com procedimentos
escritos?
18.2.4. N Os manipuladores so instrudos a lavar corretamente s mos e antebraos, com
escovao das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de 18.4.11.1. N So mantidos os registros?
manipulao? 18.4.12. N O sistema de distribuio da gua garante que no haja contaminao microbiana?
18.2.5. N Os operadores que fazem a inspeo visual so submetidos a exames oftalmolgicos 18.4.13. N Sendo necessrio o armazenamento da gua, so usados recipientes de ao inoxidvel,
peridicos e tm intervalos de descanso freqentes no perodo de trabalho? hermticos e munidos de filtro de ar esterilizante?
18.2.6. I Os funcionrios envolvidos na manipulao de preparaes estreis esto adequada- 18.4.14. N O mobilirio construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no
mente uniformizados para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao? libere partculas?
18.2.7. N Os uniformes so trocados a cada sesso de manipulao para garantir a higiene 18.4.14.1. N passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados?
apropriada? 18.5. Materiais
18.2.8. N A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada 18.5.1. N As matrias-primas adquiridas so analisadas para a verificao do cumprimento de
nas reas classificadas so realizadas em sala especificamente destinada a paramen- todas as especificaes estabelecidas nos compndios oficiais, incluindo a determinao
tao? da biocarga?
18.2.9. N A colocao dos uniformes e calados segue procedimento previamente estabelecido 18.5.2. N As especialidades farmacuticas e produtos para a sade utilizados no preparo de
para evitar contaminao microbiana e por partculas? estreis seguem
18.2.10. I Os uniformes e calados utilizados nas reas classificadas cobrem completamente o especificaes tcnicas detalhadas pelo farmacutico e esto regularizados junto AN-
corpo? VISA/MS?
18.2.11. N Os uniformes utilizados nas reas classificadas so de tecido que no liberam par- 18.5.3. N Cada lote acompanhado do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante?
tculas? 18.6. gua
18.2.12. I Os uniformes usados na sala de manipulao, inclusive mscaras e luvas so es- 18.6.1. N A gua de abastecimento, o sistema de tratamento de gua e a gua tratada so
treis? monitorados regularmente?
 46 ISSN 1677-7042 1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
18.6.1.1. N So mantidos registros dos resultados? 18.10. Manipulao/fracionamento de preparaes estreis contendo citostticos
18.6.2. I A gua utilizada na preparao de estreis obtida por destilao ou por osmose 18.10.1. N Os medicamentos Citostticos so armazenados em local exclusivo, sob condies
reversa, obedecendo s caractersticas farmacopicas de gua para injetveis? apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos?
18.6.2.1. INF obtida no prprio estabelecimento? 18.10.2. I A farmcia possui sala exclusiva para manipulao e fracionamento de citostticos?
18.6.3. N A gua utilizada no enxge de ampolas e recipientes de envase tem qualidade de "gua 18.10.3. N A pressurizao da sala de manipulao negativa em relao ao ambiente adja-
para injetveis"? cente?
18.6.4. INF A farmcia armazena a "gua para injetveis"? 18.10.4. I Todas as operaes so realizadas em Cabine de Segurana Biolgica (CSB) Classe II
18.6.4.1. N Caso positivo, a gua mantida em recirculao a uma temperatura igual ou superior a B2?
80C? 18.10.5. N A CSB validada com periodicidade semestral e sempre que houver deslocamento e/ou
18.6.4.2. I Caso negativo, descartada a cada 24 (vinte e quatro) horas? reparos?
18.6.5. N Existem procedimentos escritos para a limpeza e manuteno do sistema de obteno de 18.10.5.1. N So mantidos os registros?
gua para injetveis? 18.10.6. N Qualquer interrupo do funcionamento da CSB implica na paralisao imediata das
18.6.5.1. N So mantidos os registros? atividades de manipulao dos medicamentos citostticos?
18.6.6. I So feitos os testes fsico-qumicos e microbiolgicos previstos para gua purificada, 18.10.7. I Durante a manipulao so usados:
alm de teste de endotoxinas bacterianas? a) dois pares de luvas (tipo cirrgica) de ltex estreis, com punho longo e sem
18.6.6.1 I Existem registros? talco;
18.6.7. I A farmcia monitora a gua para preparao de estreis, quanto condutividade e b) avental longo ou macaco de uso restrito sala de manipulao, com baixa per-
presena de endotoxinas bacterianas (exceto para colrios), imediatamente antes de ser meabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elstico.
usada na manipulao? 18.10.8. N As luvas so trocadas a cada hora ou sempre que sua integridade estiver compro-
18.6.7.1. I Existem registros? metida?
18.6.8. I So estabelecidas e registradas as medidas corretivas e preventivas adotadas em caso de 18.10.9. N A paramentao, quando reutilizvel, guardada separadamente, em ambiente fechado,
laudo insatisfatrio da gua? at que seja lavada?
18.6.8.1. I avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova anlise? 18.10.9.1. N O processo de lavagem exclusivo a este vesturio?
18.6.9. I O processo de obteno da gua utilizada na preparao de estreis est validado? 18.10.10. N feita a inspeo visual do produto final, observando a existncia de perfuraes e/ou
18.7. Manipulao vazamentos, corpos estranhos ou precipitaes na soluo?
18.7.1. N So tomadas precaues no sentido de minimizar a contaminao durante todos os 18.10.11. N O transporte do medicamento citosttico feito em recipientes isotrmicos exclusivos,
estgios da manipulao? protegido de intempries e da incidncia direta da luz solar?
18.7.2. I A manipulao realizada com tcnica assptica? 18.10.12. N O responsvel pelo transporte de medicamentos citostticos recebeu treinamento es-
18.7.2.1. N Segue procedimento? pecfico de biossegurana para casos de acidentes e emergncias?
18.7.3. I O processo de manipulao est validado? 18.10.13. N Em casos de contaminao acidental no transporte de medicamentos citostticos,
realizada a notificao do ocorrido ao responsvel pela manipulao?
18.7.3.1. I Existem registros?
18.10.13.1. I So adotadas providncias de descontaminao e limpeza, de acordo com os protocolos
18.7.4. N Existe um programa de monitoramento ambiental? estabelecidos?
18.7.4.1. N Existem registros? 18.10.14. R A farmcia dispe de Programa de Biossegurana, devidamente implantado?
18.7.5. N verificado o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos dos
18.10.15. N A farmcia mantm um "Kit" de Derramamento identificado e disponvel em todas as
manipuladores?
reas onde so realizadas atividades de manipulao, armazenamento e transporte?
18.7.6. N verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas,
18.10.16. N O Kit de Derramamento contm: luvas de procedimentos, avental de baixa permea-
instalaes equipamentos e materiais empregados na manipulao das preparaes es-
bilidade, compressas absorventes, proteo respiratria, proteo ocular, sabo, des-
treis?
crio do procedimento, formulrio para o registro do acidente e recipiente identificado
18.7.7. N Especialidades farmacuticas, produtos para a sade e recipientes so limpos e de- para recolhimento dos resduos de acordo com RDC/ANVISA n 306, de 07/12/2004,
sinfetados antes da entrada na rea de manipulao? suas atualizaes ou outro instrumento legal que venha substitu-la?
18.7.8. N Especialidades farmacuticas utilizadas para preparao de estreis so previamente 18.10.17. N Existe descrio do procedimento e o formulrio para o registro do acidente, alm de
tratadas para garantir a sua assepsia externa e inspecionadas visualmente quanto recipiente identificado para recolhimento dos resduos de acordo com a legislao
presena de partculas? vigente?
18.7.9. N efetuado, na ordem de manipulao, o registro do nmero de lote de cada uma das 18.10.18. N Existem normas e rotinas escritas para a utilizao da Cabine de Segurana Biolgica e
especialidades farmacuticas e produtos para a sade, ou de cada matria-prima, uti- dos Equipamentos de Proteo Individual?
lizados na manipulao de preparaes estreis, indicando inclusive os seus fabricantes
/ fornecedores? 18.10.19. N Todos os acidentes so registrados em Formulrio Especfico?
18.7.10. N As embalagens primrias estreis so transportadas de modo a garantir a manuteno da 18.10.20. N Existem procedimentos especficos para casos de acidentes?
sua esterilidade at o envase?
18.7.11. N Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, so
limpas e desinfetadas antes e depois de cada sesso de manipulao?
18.7.11.1. N So mantidos os registros? 19. MANIPULAO DE PREPARAES HOMEOPTICAS SIM NO
18.7.12. N Existem registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empre- 19.1. INF A farmcia manipula preparaes homeopticas?
gados na manipulao? 19.2. N Os funcionrios envolvidos no processo de manipulao esto devidamente higienizados
18.7.13. INF No caso do produto manipulado ser submetido esterilizao final, por calor, onde e no odorizados?
ocorre o processo de esterilizao? 19.3. I Existe sala exclusiva para a manipulao de preparaes homeopticas?
18.7.14. INF A esterilizao final realizada na sala de limpeza e higienizao? 19.4. R A sala condizente com o volume de operaes?
18.7.14.1. N Caso positivo, obedece a procedimento previamente estabelecido e em horrio distinto 19.5. N A sala est localizada em rea de baixa incidncia de radiaes e de odores fortes?
das demais atividades realizadas na sala? 19.6. N Quando aplicvel, existe:
18.7.15. I O envase de preparaes esterilizadas por filtrao realizado sob fluxo laminar classe alcometro de Gay-Lussac?
ISO 5, em sala classe ISO 7? Balana de uso exclusivo?
18.7.15.1. I efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e aps o processo de 19.7. N Existe rea ou local para limpeza e higienizao dos utenslios, acessrios e recipientes
filtrao? utilizados nas preparaes homeopticas?
18.7.15.2. I Existem registros? 19.8. INF A rea de lavagem compartilhada para lavagem de outros recipientes, utenslios e
18.7.16. N Todas as solues passam por filtrao em membrana compatvel com o mtodo de acessrios utilizados na manipulao de preparaes no homeoptica?
esterilizao final utilizado? 19.8.1. N Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na manipulao de pre-
18.7.16.1. N So efetuados testes para verificao da integridade da membrana filtrante antes e aps paraes homeopticas e no homeopticas, ela ocorre em momentos distintos e obe-
a filtrao? dece a procedimentos escritos?
18.7.16.2. N Existem registros? 19.9. N A rea ou local de lavagem e inativao dotada de estufa para secagem e inativao
18.7.17. I Todos os processos de esterilizao so validados e sistematicamente monitorados com de materiais, com termmetro?
base em procedimentos escritos? 19.10. R So mantidos os registros de temperatura e tempo do processo de inativao?
18.7.17.1. I Os resultados so registrados? 19.11. N Para a limpeza e sanitizao do piso, paredes e mobilirio da sala de manipulao de
18.7.18. N So definidos procedimentos claros para diferenciao das preparaes esterilizadas, das preparaes homeopticas so usados produtos que no deixem resduos ou possuam
no esterilizadas? odores?
18.7.19. R realizado o monitoramento dos produtos intermedirios quanto presena de en- 19.12. R As bancadas de trabalho so limpas com soluo hidroalcolica a 70% (p/p)?
dotoxinas? 19.13. N Os materiais destinados s preparaes homeopticas so armazenados em rea ou local
18.7.20. N Foi estabelecido o tempo entre o incio da manipulao de determinada soluo e sua apropriado, ao abrigo de odores?
esterilizao ou filtrao esterilizante? 19.14. I A gua utilizada para preparaes homeopticas atende aos requisitos farmacopicos
18.7.21. N realizada a reviso e inspeo de todas as unidades de produtos estreis? estabelecidos para gua purificada?
18.7.22. R efetuado teste para verificao da hermeticidade dos produtos estreis? 19.15. I A preparao de heteroisoterpicos utilizando medicamentos ou substncias sujeitas a
18.7.23. N Existe um sistema de identificao que garanta a segurana da separao das pre- controle especial realizada obedecendo s exigncias deste Regulamento e da le-
paraes antes e depois da reviso? gislao especfica vigente?
18.7.24. N A rotulagem dos produtos estreis atende s disposies deste Regulamento? 19.16. N O local de trabalho e os equipamentos so limpos, de forma a garantir a higiene da rea
18.8. Controle de Qualidade de manipulao?
18.8.1. N As matrias-primas utilizadas na preparao de estreis so submetidas aos ensaios 19.17. INF Os utenslios, acessrios e recipientes utilizados nas preparaes homeopticas so
farmacopicos completos, incluindo identificao, quantificao (teor), impurezas e de- descartados?
terminao da biocarga? 19.17.1. N Sendo possvel sua reutilizao, os mesmos so submetidos a procedimentos esta-
18.8.1.1. INF Os testes de quantificao (teor), impurezas e determinao da biocarga so executados belecidos e adequados de higienizao e inativao, atendendo s recomendaes tc-
por laboratrios de controle de qualidade terceirizados? nicas nacionais e / ou internacionais?
18.8.2. I Alm dos controles previstos no Anexo I, o produto estril pronto para o uso 19.18. N Aps a inativao e higienizao dos utenslios, recipientes e acessrios, estes so
submetido a: guardados ao abrigo de sujidades e odores?
a) inspeo visual de 100% das amostras, para verificar a integridade fsica da 19.19. INF A farmcia prepara auto-isoterpicos?
embalagem, ausncia de partculas estranhas, precipitaes e separaes de fases; 19.19.1. I Existe sala especfica para coleta de material e preparo de auto-isoterpicos at 12CH
b) verificao da exatido das informaes do rtulo; ou 24DH ?
c) teste de esterilidade; 19.19.2. N Existe procedimento para coleta de material?
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos oftlmicos. 19.19.3. I Os materiais utilizados na coleta so descartveis?
18.8.2.1. N As amostras para o teste de esterilidade so retiradas, segundo tcnicas de amostragem 19.19.4. I O material descartvel, aps o uso, submetido a procedimentos de descontami-
que assegurem a representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilizao? nao?
18.8.2.2. I Todas as anlises so registradas? 19.19.5. N realizado monitoramento peridico do processo de inativao?
18.9. Garantia de Qualidade 19.19.5.1. N So mantidos os registros?
18.9.1. I Os equipamentos e as salas classificadas so qualificados/certificados? 19.19.6. N Existem procedimentos escritos de biossegurana, de forma a garantir a segurana
18.9.2. I Os ciclos de esterilizao e despirogenizao so validados? microbiolgica da sala de coleta e preparo de auto-isoterpico?
18.9.3. I O sistema de obteno de gua para preparao de estreis est validado? 19.20. N Existem procedimentos operacionais padro para todas as etapas do processo de pre-
18.9.4. I O procedimento de preparaes estreis est validado para garantir a obteno do paraes homeopticas?
medicamento estril? 19.20.1. N So cumpridos?
18.9.4.1. N A validao segue protocolo escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, por meio 19.21. R A rotulagem das tinturas-me atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste
de um procedimento simulado? Regulamento?
18.9.4.2. I A validao abrange a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e 19.22. R A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Re-
dos equipamentos? gulamento?
18.9.5. N So realizadas revalidaes peridicas, no mnimo uma vez ao ano? 19.23. N A rotulagem das formas farmacuticas de dispensao atende aos requisitos estabe-
18.9.6. N Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas, o procedimento lecidos no Anexo V deste Regulamento?
revalidado? 19.24. N Consta dos rtulos das preparaes homeopticas o prazo de validade e, quando ne-
18.9.7. I As validaes e revalidaes so documentadas e os documentos arquivados? cessrio, a indicao das condies para sua conservao?
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007 1 ISSN 1677-7042 47
19.25. N A farmcia realiza anlises de controle de qualidade dos insumos inertes recebidos? 20.8. R A escriturao mantida atualizada, sendo observada a ordem cronolgica?
19.26. N Os insumos ativos para os quais existem mtodos de controle de qualidade so ad- 20.9 N O prazo de validade dos produtos submetidos preparao de dose unitria ou a
quiridos acompanhados dos respectivos certificados de anlise? unitarizao de doses atende ao disposto no Anexo VI?
19.27. R Os insumos ativos para os quais no existem mtodos de controle de qualidade so 20.10. R Para os casos de fracionamento sem o rompimento da embalagem primria, a farmcia
adquiridos acompanhados da respectiva descrio de preparo? adquire medicamentos disponveis no mercado em embalagem primria fracionvel?
19.28. N So realizadas anlises microbiolgicas das matrizes do estoque existente, por amos-
tragem representativa? 20.11. INF A farmcia mantm estoque dos medicamentos j submetidos preparao de dose
unitarizada por quanto tempo?
19.28.1. N Foi estipulada a periodicidade adequada para as anlises, de forma a garantir a qua-
lidade de suas matrizes? 20.12. N A embalagem primria do produto submetido preparao de doses unitrias ou a
19.28.2. N So mantidos os registros das anlises realizadas? unitarizao de doses garante que as caractersticas do medicamento no sejam al-
teradas, preservando a qualidade, eficcia e segurana do mesmo?
20.13. N Existem procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e em-
20. PREPARAO DE DOSE UNITRIA E UNITARIZAO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM SERVIOS DE SIM NO balagem de medicamentos submetidos ao preparo de dose unitria ou unitarizada?
SADE 20.14. N A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento submetido preparao de dose
20.1. I Trata-se de farmcia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou equivalente de unitria ou unitarizada?
assistncia mdica? 20.15. N O servio de sade possui infra-estrutura adequada para exercer as atividades de pre-
20.2. INF A farmcia realiza transformao/derivao de medicamentos? parao de dose unitria ou unitarizada de medicamento, dispondo de todos os equi-
20.2.1. N Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a execuo de tal atividade? pamentos e materiais de forma organizada?
20.3. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de doses de medicamentos realizada 20.16. R O servio possui sala especfica para as atividades de preparao de dose unitria ou
sob responsabilidade e orientao do farmacutico? unitarizada de medicamento?
20.3.1. N So efetuados os respectivos registros de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos 20.17. N A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de me-
e procedimentos realizados? dicamento est devidamente identificada e suas dimenses so compatveis com o
20.4. N A preparao de doses unitrias e a unitarizao de dose do medicamento, registrada volume das operaes?
em Livro de Registro de Receiturio, ou seu equivalente eletrnico? 20.18. N A sala destinada s atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada de me-
20.4.1. N Os registros contm todos as informaes necessrias? dicamento possui:
20.5. N Existe procedimento operacional para a preveno de trocas ou misturas de medi-
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fcil limpeza;
camentos?
b) Pia com gua corrente;
20.6. N observada a proibio de realizao de procedimentos de preparao concomitante, de
doses unitrias ou unitarizao de doses de mais de um medicamento? c) Instrumento cortante, equipamentos, utenslios, vidrarias e demais materiais para uso
20.7. N A escriturao de todas as operaes relacionadas com os procedimentos de preparao exclusivo nas atividades de preparao de dose unitria ou unitarizada
de dose unitria ou unitarizao de doses do medicamento est legvel, sem rasuras ou de medicamento e que permita sua limpeza e sanitizao;
emendas? d) Lixeira com tampa, pedal e saco plstico, devidamente identificada.

ANEXO VIII
PADRO MNIMO PARA INFORMAES AO PACIENTE
1. cido valprico.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB RETENO DE RECEITA.
Como o cido valprico funciona?
cido valprico um medicamento que combate as con-
vulses e no est relacionado quimicamente com outras drogas em-
pregadas no tratamento de distrbios eltricos cerebrais.
Seu mecanismo de ao ainda no foi estabelecido, mas sua
atividade parece estar relacionada com o aumento dos nveis do cido
gama-aminobutrico no crebro, pela inibio da GABA-transami-
nase. Sua ao sobre a membrana da clula nervosa desconhe-
cida.
Quando inicia a ao do cido valprico?
O cido valprico rapidamente absorvido por via oral e
atinge nveis sangneos mximos entre uma a quatro horas aps a
ingesto. Em mdia, permanece no sangue de oito a doze horas
aproximadamente.
Ocorre ligeira demora na absoro inicial ocorre quando o
medicamento administrado junto com alimentos, porm a absoro
total no afetada.
No foi estabelecida uma relao entre a dose diria, o nvel
no sangue e o efeito teraputico. A droga rapidamente distribuda
nos tecidos.
Sua eliminao e a de seus derivados ocorre principalmente
pela urina.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento est indicado em quadros de ausncia
simples e complexa e convulses febris. Est indicado em tratamentos
associados nos casos de ausncia complexa (ou atpica) mioclnica,
espasmos infantis (sndrome de West) e crises acinticas. Tratamento
auxiliar pode ser institudo com cido valprico nos casos de crises
tnico-clnica (grande mal), crises focais com sintomatologia ele-
mentar e complexa, crises focais com generalizao secundria e
formas mistas.
Quando no devo usar este medicamento?
O cido valprico no deve ser administrado a pacientes com
doena heptica significativa. Tambm contra-indicado para pa-
cientes com hipersensibilidade conhecida a esta droga.
Este medicamento no deve ser tomado por mulheres gr-
vidas ou que estejam amamentando, a no ser que o mdico in-
dique.
Se voc engravidar ou desejar engravidar durante o trata-
mento, deve informar isso imediatamente ao seu mdico. Nunca se
deve tomar doses superiores s recomendadas pelo mdico.
Uso durante a gravidez e lactao: H mltiplos relatos na
literatura que indicam que o uso de drogas anticonvulsivantes em
geral, durante a gravidez, resulta em um aumento da incidncia de
defeitos congnitos no feto. Portanto, medicaes anticonvulsivantes
s devem ser administradas a mulheres com potencial para engravidar
se demonstrarem claramente serem essenciais no tratamento de suas
crises. Segundo informaes recentes da literatura mdica, cido val-
prico e seus sais podem produzir deformaes no feto de mulheres
que recebam esta medicao durante a gestao, o que foi tambm
observado em animais. A incidncia de defeitos no canal neural (por
ex. espinha bfida) no feto pode ser aumentada em gestante que
recebam cido valprico e seus sais durante o primeiro trimestre da
gravidez.
Estudos em ratos e em mulheres demonstram transferncia
placentria da droga. Como para toda droga anticonvulsivante, antes
de determinar administrao ou suspenso do medicamento em casos
de gravidez, o mdico dever ponderar os possveis riscos contra os
benefcios proporcionados pela droga e avaliar se a gravidade e a
freqncia dos distrbios convulsivos no iro implicar em perigo
maior para a gestante e o feto. Pelo fato do cido valprico ser
eliminado pelo leite materno e devido a inexistncia de dados con-
clusivos sobre a ao da droga em recm-nascidos, recomenda-se
evitar o aleitamento materno por pacientes em tratamento com essa
droga.
Este medicamento no pode ser usado por pessoa que esteja
com alguma doena no fgado e deve ser tomado com cautela por
pessoas que j tiveram doena no fgado.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o
uso deste medicamento?
Em alguns casos, os sinais de melhora j so notados nos
primeiros dias de tratamento; em outros, necessrio um tempo
maior. Procure orientao do seu mdico.
A interrupo repentina do tratamento com este medicamen-
to no causa efeitos desagradveis; apenas cessar o efeito tera-
putico, o que poder ser danoso ao paciente devido s caractersticas
da doena para a qual este medicamento est indicado.
Se durante o tratamento voc sentir efeitos desagradveis,
deve informar isso ao mdico. Os efeitos desagradveis ocasionais
so: nuseas, vmito, queimao no estmago, dor de cabea, falta de
coordenao nos braos e pernas, queda passageira de cabelos, ra-
ramente depresso ou agressividade, fraqueza muscular e toxicidade
no fgado.
Pacientes em tratamento com cido valprico devem ser cui-
dadosamente acompanhados com exame clnico detalhado e provas de
funo heptica. Como grande parte da droga metabolizada pelo
fgado, deve-se ter cuidado na administrao de cido valprico a
paciente com distrbios hepticos, ainda que de graus leves. Tem
ocorrido insuficincia heptica fatal em paciente recebendo a me-
dicao.
Tais incidncias tm-se registrado geralmente nos seis pri-
meiros meses de tratamento.. Devem ser feitos testes de funo he-
ptica antes do tratamento e a intervalos freqentes da em diante,
especialmente durante os seis primeiros meses. No entanto, os m-
dicos no devem confiar unicamente nos exames de sangue, de vez
que estes testes podem no estar anormais em todas as circunstncias,
mas devem considerar tambm os resultados de histria clnica e
exame fsico cuidadosos. Deve-se ter cautela ao administrar a droga a
pacientes com histria anterior de doena heptica.
Pacientes em politerapia, crianas com distrbios metab-
licos congnitos, com graves distrbios convulsivos acompanhados
por retardamento mental e aqueles com encefalopatia orgnica, po-
dem estar particularmente em risco. A experincia tem indicado que
crianas com idade abaixo de dois anos tm risco consideravelmente
aumentado de desenvolver hepatite txica fatal, especialmente aque-
las com as condies acima mencionadas. Deve-se interromper ime-
diatamente a medicao na presena de doena heptica significativa,
suspeita ou aparente. A freqncia de reaes adversas (principal-
mente elevao das transaminases no sangue) pode aumentar com
elevao da dose. Pelo fato de terem sido relatados casos de al-
teraes na agregao plaquetria, trombocitopenia e elevao das
transaminases, recomenda-se a utilizao de exames iniciais e pe-
ridicos para deteco de possveis anormalidades sangneas.
Tem-se relatado elevao da amnia com ou sem letargia ou
coma que pode estar presente, na ausncia de anormalidades das
provas de funo heptica. Caso ocorra elevao deve-se interromper
o tratamento.
A droga eliminada parcialmente pela urina, e pode pre-
judicar a interpretao correta dos resultados do teste de corpos ce-
tnicos na urina.
Carcinognese, mutagnese e fertilidade: Observou-se au-
mento estatisticamente significante de fibrossarcomas subcutneos em
ratos Sprague Dawley que recebiam altas doses de cido valprico
por dois anos e de adenomas pulmonares benignos relacionados com
a dose, em camundongos. O significado desses achados para o ho-
mem no conhecido no momento. Estudos com cido valpri-
cousando sistemas bacterianos e mamferos no evidenciaram po-
tencial mutagnico.
O efeito do cido valprico no desenvolvimento testicular e
na produo espermtica e fertilidade em humanos no conhe-
cido.
O cido valprico pode potencializar a ao depressora do
lcool sobre o sistema nervoso central.
Doses excessivas podem causar distrbio de conscincia po-
dendo chegar ao coma. Nesses casos a pessoa dever procurar auxlio
mdico imediatamente.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Existem evidncias de possvel elevao dos nveis sangu-
neos de fenobarbital pelo cido valprico. Apesar de no se conhecer
o mecanismo de interao, devem-se observar cuidadosamente todos
os pacientes que recebam tratamento simultneo com barbitricos
para, se necessrio, diminuir as doses administradas. Existem evi-
dncias em relao interao de cido valprico com hidantona.
No se sabe se existe mudana na concentrao de hidantona livre
(no ligada a protena) no sangue. Se necessrio, deve-se ajustar a
dose de hidantona de acordo com a situao clnica. O uso con-
comitante de cido valprico e clonazepam pode produzir estados de
ausncia.
Recomenda-se precauo quando se administra o medica-
mento com drogas que afetam a coagulao, tais como aspirina,
warfarina, etc.
Pode haver aumento dos efeitos do diazepam e da etos-
suximida quando associados ao cido valprico.
Quais os possveis efeitos na Habilidade de Dirigir Veculos
e Operar Mquinas?
Como este medicamento pode produzir depresso do Sistema
Nervoso Central, especialmente quando combinado com outras subs-
tncias que apresentam o mesmo efeito (por exemplo, lcool) voc
no deve ocupar-se de tarefas de risco, como, dirigir veculos ou
operar mquinas perigosas, at que tenha certeza de que no fica
sonolento com o uso deste medicamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Como o cido valprico freqentemente administrado com
outras drogas, no possvel estabelecer se os efeitos adversos so
ocasionados pelo mesmo ou pela combinao de drogas.
Efeitos gastrintestinais: Os efeitos colaterais mais freqen-
temente relatados no incio da terapia so nuseas, vmito e in-
digesto. So efeitos usualmente transitrios e raramente requerem
interrupo do tratamento. Diarria, dor abdominal e constipao tm
sido relatadas. Tanto anorexia com perda de peso, quanto aumento do
apetite com ganho de peso tm sido informados. A forma de com-
primidos revestidos de liberao entrica praticamente elimina os
efeitos gastrintestinais, como nuseas, vmitos e dispepsia, normal-
mente observados com outras formas farmacuticas.
Efeitos sobre o Sistema Nervoso Central: Foram observados
efeitos sedativos em pacientes sob tratamento com cido valprico,
porm esses so mais freqentes em pacientes recebendo associao
de drogas. Foram observados casos raros de ataxia, cefalia, diplopia,
disartria, incoordenao motora, nuseas e nistgmo. Raros casos de
coma foram vistos em pacientes recebendo cido valprico isolado ou
em combinao com fenobarbital.
Efeitos dermatolgicos: Foi observado aumento transitrio
de perda de cabelos. Muito raramente podem aparecer dermatoses e
petquias.
Efeitos psiquitricos: Observaram-se casos de desgosto emo-
cional, depresso, agressividade, hiperatividade e deteriorao de con-
duta.
Efeitos msculo-esquelticos: Foram comunicados alguns ca-
sos de debilidade.
Efeitos hematopoticos (rgos ou tecidos onde fabricado o
sangue): Foi relatada reduo do nmero de plaquetas. O altera tam-
bm a coagulao do sangue. Hematomas e hemorragia franca foram
informados.
H relatos de aumento relativo de linfcitos, diminuio do
fibrinognio e dos leuccitos, com aumento dos eosinfilos, anemia e
depresso de medula ssea.
 48 ISSN 1677-7042
Efeitos hepticos: So freqentes pequenas elevaes de
transaminases (TGO e TGP) e de LDH, que parecem estar rela-
cionadas s doses do medicamento. Ocasionalmente, os resultados de
exames de laboratrio incluem tambm aumentos de bilirrubina no
sangue e alteraes de outras provas de funo heptica. Tais re-
sultados podem refletir toxidez heptica potencialmente grave (ver
Precaues).
Efeitos pancreticos: Houve relato de pancreatite aguda em
pacientes recebendo cido valprico.
Efeitos metablicos: Elevao da amnia (ver Precaues).
Aumento da glicose no sangue tem sido relatado e associado com
desenlace fatal em um paciente com glicemia elevada pr-existente.
Outros efeitos: Fraqueza muscular, fadiga e alteraes do
ciclo menstrual com amenorria secundria.
Os pacientes que apresentam irritao gstrica podem ser
beneficiados pela administrao da droga com alimentao, ou ento
pela administrao inicial de doses baixas, com aumento paulatino
das mesmas. cido valprico tambm apresentado na forma de
comprimidos revestidos de liberao entrica, que diminuem os efei-
tos adversos gastrintestinais. A forma xarope a mais adequada para
pacientes peditricos ou queles que apresentam dificuldades de de-
glutio das formas orais slidas. As cpsulas no devem ser mas-
tigadas, para evitar irritao local da boca e garganta.
O que fazer se algum usar em grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A superdosagem do cido valprico pode resultar em coma
profundo.
O benefcio da lavagem gstrica ou provocao de vmito
varia com o tempo decorrido desde a ingesto, pois a droga ra-
pidamente absorvida.
Deve-se aplicar medidas de suporte, com particular ateno
manuteno de um fluxo urinrio adequado. Foi descrito que a na-
loxona reverte os efeitos depressores da superdose de cido valprico.
Entretanto, como a naloxona pode, teoricamente, reverter tambm os
efeitos antiepilpticos do cido valprico, deve ser usada com cau-
tela.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
2. aminofilina
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como a aminofilina funciona?
A aminofilina causa dilatao dos brnquios e dos vasos
pulmonares, atravs do relaxamento da musculatura lisa. Dilata tam-
bm as artrias coronrias e aumenta o volume de sangue bombeado
pelo corao (dbito cardaco) e a urina (diurese). A aminofilina
exerce efeito estimulante sobre o sistema nervoso central e a mus-
culatura esqueltica (msculos ligados aos ossos do esqueleto). Pode
ser administrada durante perodos prolongados.
Porque este medicamento foi indicado?
Este medicamento indicado para doenas caracterizadas
por espasmo dos brnquios, particularmente a asma brnquica ou o
espasmo brnquico associado com bronquite crnica e enfisema (os
pulmes permanecem dilatados, no se contraindo normalmente).
Quando no devo usar aminofilina?
Este medicamento est contra-indicado para pacientes com
lcera ou que apresentem qualquer alergia aminofilina, teofilina ou
qualquer outro componente da frmula
O uso seguro durante a gravidez e a lactao no foi con-
firmado. Portanto, a aminofilina s deve ser administrada a gestantes
ou lactantes se o mdico julgar que os benefcios potenciais ul-
trapassem os possveis riscos.
Quais os males que a aminofilina pode causar?
Eventualmente, aminofilina pode provocar algumas reaes
desagradveis, as mais comuns so os distrbios gastrintestinais, co-
mo nuseas e vmitos. Informe seu mdico sobre o aparecimento de
reaes desagradveis.
Tambm so efeitos comumente relacionados ao uso da ami-
nofilina: dor de cabea, excitao, taquicardia e insnia. Informe ao
seu mdico.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
de aminofilina?
Recomenda-se a ateno para o uso em crianas, na ad-
ministrao oral e intravenosa. As crianas so especialmente sen-
sveis aminofilina, portanto, siga atentamente as recomendaes do
mdico.
A administrao da injeo intravenosa em pacientes idosos
e portadores de doena do corao, hipertenso e hipertireoidismo
(aumento das funes da glndula tireide) e obesos requer acom-
panhamento mdico durante o tratamento.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Vrias outras drogas podem interferir com o metabolismo da
aminofilina e a administrao concomitante com outros medicamen-
tos deve ser sempre avaliado.
Nveis sanguneos de teofilina devem ser medidos em todos
os pacientes em tratamento crnico com esta droga.
Adrenocorticides, glicocorticides e mineralocorticides: o
uso conjunto com a aminofilina e injeo de cloreto de sdio pode
resultar em elevao dos nveis do sdio no sangue.
A fenitona, ou primidona ou rifampina: o uso conjunto pode
estimular o metabolismo heptico e acelerar a eliminao da da teo-
filina.
As concentraes sanguneas dessas substncias devem ser
determinadas durante a terapia; podem ser necessrios ajustes na
posologia, tanto da fenitona como da teofilina.
Betabloqueadores: o uso conjunto pode resultar em inibio
mtua dos efeitos teraputicos; alm disso, pode haver diminuio da
eliminao da teofilina, especialmente em fumantes.
A cimetidina, eritromicina, ranitidina ou troleandomicina: o
uso com as xantinas pode diminuir a eliminao heptica da teofilina,
resultando em concentraes sanguneas aumentadas de teofilina e/ou
toxicidade.
Fumo: a cessao do hbito de fumar pode aumentar os
efeitos teraputicos das xantinas, diminuindo o metabolismo e con-
sequentemente, aumentando a concentrao sangunea. A normali-
zao da farmacocintica da teofilina pode demorar de 3 meses a 2
anos para ocorrer, podendo ser necessrio ajuste da posologia. O uso
das xantinas em fumantes, resulta em eliminao acelerada da teo-
filina e concentraes sanguneas diminudas de teofilina, sendo que
os fumantes podem requerer uma posologia 50 a 100% maior.
O que fazer se algum usar grande quantidade deste me-
dicamento de uma s vez?
Para controlar os sintomas txicos causados por via oral,
interrompa o medicamento. No h antdoto especfico. Lavagem
gstrica ou medicao contra vmito podem ser teis.
Ateno: No misture medicamentos diferentes. A troca po-
de ser fatal. Certifique-se que est sendo administrado o medicamento
prescrito.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
3. carbamazepina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE-
CEITA.
Como este medicamento funciona?
O mecanismo exato da ao da carbamazepina contra con-
vulses no est completamente esclarecido.
Por que este medicamento foi indicado?
Epilepsia.
Quando no devo usar este medicamento?
Se estiver amamentando; Em caso de deficincia funcional
da medula ssea (fabricao de clulas sanguneas); durante pelo
menos 14 dias aps o uso de IMAO (inibidor da monoamina-oxidase)
e hipersensibilidade a antidepressivos tricclicos.
Importante:
Mantenha uma boa higiene bucal para minimizar o cres-
cimento e a sensibilidade das gengivas;
Evite a ingesto de bebida alcolica, durante o tratamento;
no dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter certeza de
que a carbamazepina no est afetando seu estado de alerta ou sua
coordenao motora;
No interrompa abruptamente a medicao. A retirada deste
medicamento deve ser feita aos poucos e com orientao do m-
dico.
Em que condies necessria cautelosa avaliao profis-
sional (Riscos x Benefcios)?
Crianas e idosos, bloqueio atrioventricular, crise de ausn-
cia, crises atnicas e crises mioclnicas; insuficincia funcional da
medula ssea, doena cardiovascular, renal ou heptica, presso in-
traocular aumentada; problemas no sangue.
Risco na Gravidez.
Mulheres que estejam tomando este medicamento, caso fi-
quem grvidas, devem avisar imediatamente o mdico.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outro?
<!ID606252-7>
A carbamazepina pode inibir a ao de vrios medicamentos:
anticoagulantes orais, anticonvulsivantes (hidantonas, succimida),
barbituratos, benzodiazepnas (especialmente o clonazepam), primi-
dona, cido valprico, anticoncepcionais orais contendo estrognios,
estrognios, quinidina, corticosterides e risperidona;
Pode ter aumentado o risco de depresso do sistema nervoso
central com o uso de antidepressivos tricclicos;
Pode ter sua ao e efeitos txicos aumentados por: ci-
metidina, claritromicina, diltiazem, verapamil, eritromicina e propo-
xifeno; pode ter aumentados os riscos de reaes adversas com fel-
bamato; pode aumentar os riscos de toxicidade do fgado com iso-
niazida e pode aumentar os riscos de reaes adversas graves com:
IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), incluindo a furazolidona e a
procarbazina (aguardar pelo menos 14 dias de intervalo entre o uso
desses produtos e a carbamazepina).
Quais os males que este medicamento pode causar?
Sangramento, alteraes no sangue; calafrio, confuso men-
tal, diminuio da ateno, perturbao dos movimentos, sonolncia,
tontura e distrbio de humor, constipao; cor amarelada na pele ou
nos olhos, nusea, diarria, dor abdominal, ulcerao na boca; dor de
garganta; erupo na pele; escurecimento da viso; febre, impotncia,
inchao, urina escura.
Alerta!
Se ocorrerem reaes tais como febre, dor de garganta, erup-
o, lceras na boca, equimose (mancha roxa que aparece nos tecidos
devido ao acmulo de sangue e que sofre vrias mudanas de cor.
Esse sangue absorvido gradativamente, e a equimose desaparece),
procure seu mdico imediatamente.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
4. ciclosporina.
USO PEDITRICO E ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Usado particularmente nos casos de transplante de rgos e
em algumas doenas chamadas auto-imunes (o organismo de uma
pessoa agredido pelo seu prprio sistema imunolgico), como pso-
rase e artrite reumatide, quando este sistema de defesa ataca o
prprio corpo e h necessidade de diminuir a atividade do sistema
imunolgico humano (sistema de defesa do organismo). usado aps
transplante de rim, fgado, pncreas, corao, pulmo ou medula
ssea. Inibe as reaes do organismo contra os tecidos "estranhos",
para prevenir rejeio e garantir funcionamento adequado do rgo ou
medula ssea transplantados.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A absoro gastroinstestinal varivel e incompleta. A bio-
disponibilidade (caracterstica do medicamento administrado a um
paciente que pode ser definida como a quantidade e velocidade na
qual o princpio ativo absorvido a partir da forma farmacutica e se
torna disponvel no local onde ele deve agir).
A biodisponibilidade est intimamente relacionada com a
absoro da substncia ativa que de cerca de 30%. A concentrao esta substncia pode ser administrada com outros agentes imunos-
sangunea atingida em 3,5 horas pela via oral. Em crianas, a meia-
vida de 7 horas, e nos adultos, 19 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
Para a profilaxia da rejeio orgnica em transplantes ha-
lognicos renais, hepticos e cardacos.
No tratamento de pacientes com artrite reumatide ativa se-
vera, em casos que a doena no respondeu adequadamente ao me-
totrexato.
Associado ao metotrexato, em pacientes com artrite reuma-
tide que no responderam adequadamente apenas ao metotrexato.
A ciclosporina est indicada no tratamento de pacientes adul-
tos que no tenham seu sistema imunolgico comprometido, com
psorase severa, recalcitrante e em placas, que no tenham respondido
a pelo menos uma terapia sistmica [por exemplo: PUVA (psoralen +
luz ultravioleta A), retinides, ou metotrexato], ou em pacientes nos
quais outras terapias sistmicas so contra-indicadas ou no-tolera-
das.
Quando no devo usar este medicamento?
A ciclosporina contra-indicada para pacientes com hiper-
sensibilidade ciclosporina ou a outros componentes includos na
formulao.
Somente mdicos especializados no manejo de teraputicas
sistmicas imunossupressoras para os distrbios indicados e na rea-
lizao de transplantes de rgos podem prescrever ciclosporina. Pa-
cientes que receberem o frmaco devem ser tratados em instalaes
adequadas, com recursos mdicos e laboratoriais de suporte.
O mdico responsvel pela continuao do tratamento deve
ter informaes completas, como pr-requisito, para o tratamento de
manuteno do paciente. Qualquer alterao da formulao da ci- servado nos pacientes com psorase tratados com outros agentes imu-
closporina deve ser realizada com precauo e somente sob super-
viso mdica, pois pode resultar na necessidade de alterao na do-
se.
necessrio repetir testes laboratoriais enquanto o paciente
estiver usando ciclosporina.
Para as pacientes em tratamento, h risco potencial durante a
gravidez e aumento do risco de neoplasias, risco de hipertenso ar-
terial e disfuno renal.
A ciclosporina pode provocar hipertenso sistmica, e t-
xica para os rins e fgado, ainda que nas doses recomendadas.
O risco aumenta com a elevao das doses e com a durao
da terapia com ciclosporina. A disfuno renal uma importante
conseqncia do uso de ciclosporina, e por esta razo a funo renal
deve ser monitorada durante o tratamento. Pacientes que apresentam
risco aumentado, tais como aqueles com funo renal alterada, hi-
pertenso descontrolada e outros distrbios, no devem receber ci-
closporina.
Pacientes com artrite reumatide e funo renal anormal,
hipertenso no controlada ou neoplasias no devero tomar este
medicamento.
Pacientes com psorase tratados com ciclosporina no devem
receber, concomitantemente, tratamento com PUVA ou UVB (luz
ultravioleta B), metotrexato ou agentes imunossupressores, coaltar ou
radioterapia. Pacientes com psorase e disfuno renal, hipertenso
descontrolada e neoplasias no devem receber ciclosporina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Pacientes idosos devem ser acompanhados com cuidados es-
peciais, uma vez que pode ocorrer reduo da funo renal com a
idade. Se os pacientes no forem adequadamente acompanhados e as
doses no forem adequadamente ajustadas, o tratamento com ciclos-
porina pode ficar associado ocorrncia de danos na estrutura renal e
disfuno renal persistente.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser
menos eficaz e o uso de vacinas atenuadas devem ser evitados.
necessrio utilizar ciclosporina sob posologia rigorosa, res-
peitando- se os horrios do dia e a relao com a alimentao.
Grapefruit e seu suco devem ser evitados, pois afetam o
metabolismo e aumentam a concentrao sangunea da ciclosporina.
Verifique com seu mdico a forma de administrao, pre-
ferencial do medicamento, sendo usualmente descrito a utilizao de
suco de laranja ou ma, a temperatura ambiente. A combinao de
ciclosporina com leite pode ser desagradvel.
As concentraes sanguneas de ciclosporina devem ser mo-
nitoradas em pacientes transplantados e em pacientes com artrite
reumatide que recebem ciclosporina, para evitar toxicidade devido a
altas concentraes. Podem ser necessrios ajustes de dose em pa-
cientes transplantados, a fim de minimizar possveis rejeies or-
gnicas devidas a baixas concentraes.
Pacientes recebendo ciclosporina necessitam de monitorao
freqente da creatinina no sangue.
Assim como nos pacientes que recebem outros imunossu-
pressores, os pacientes que recebem ciclosporina apresentam aumento
no risco de desenvolver linfomas e outras doenas malignas, par-
ticularmente na pele. O aumento do risco parece estar mais rela-
cionado intensidade e durao da imunossupresso do que ao uso
de agentes especficos. Devido ao perigo da supresso excessiva do
sistema imunolgico resultar aumento do risco para infeces ou
neoplasias, a posologia dos tratamentos que incluem imunossupres-
sores deve ser feita com precauo.
Os pacientes devem ser avaliados por completo antes e du-
rante o tratamento com ciclosporina, para preveno do desenvol-
vimento de neoplasias. Alm disso, o uso de ciclosporina com outros
agentes imunossupressores pode induzir a excessiva imunossupresso,
o que reconhecidamente pode aumentar o risco de malignidade.
A ciclosporina, um imunossupressor sistmico e pode au-
mentar a susceptibilidade para infeces e desenvolvimento de neo-
plasias.
Em pacientes transplantados renais, hepticos e cardacos,
supressores.
O aumento da susceptibilidade para infeco e o possvel
desenvolvimento de linfomas e de outras neoplasias pode ser re-
sultado do aumento no grau de imunossupresso nos pacientes trans-
plantados.
normal o aumento dos nveis de creatinina e uria no
sangue durante o tratamento com ciclosporina. Estes aumentos em
pacientes transplantados renais no indicam, necessariamente, uma
rejeio, e cada paciente deve ser avaliado por completo antes do
ajuste de dose ser iniciado.
A doena renal associada ao uso de ciclosporina carac-
terizada por vrias deterioraes da funo renal e alteraes mor- esteroidais em pacientes com artrite reumatide. Tm ocorrido in-
folgicas nos rins. Isso verdadeiro particularmente durante os pri-
meiros 6 meses ps-transplante, quando a dose tende a ser mais
elevada e quando, em pacientes renais, o rgo parece ser mais
vulnervel aos efeitos txicos da ciclosporina.
Aumentos do potssio e do cido rico significativos tm
sido observados ocasionalmente em pacientes isolados.
A hepatotoxicidade associada ao uso de ciclosporina tem
sido observada em alguns dos casos de transplantes renais, de trans-
plantes cardacos e de transplantes hepticos. Esta foi observada no
primeiro ms de tratamento, com a utilizao de doses elevadas de
ciclosporina, e quando ocorreram aumentos consistentes das enzimas
hepticas e bilirrubina. As alteraes bioqumicas normalmente di-
minuem com a reduo da dose.
H aumento no risco de desenvolvimento de neoplasias cu-
tneas e do tecido linftico em pacientes com psorase tratados com
ciclosporina. O risco relativo de neoplasias comparvel ao ob-
nossupressores.
Os pacientes no devem receber tratamento simultneo de
ciclosporina com PUVA ou UVB, outros tratamentos de radiao ou
com outros agentes imunossupressores, devido possibilidade de
imunossupresso excessiva e o subseqente risco de neoplasias.
Os pacientes devem se proteger do sol e evitar a exposio
solar excessiva.
A hipertenso um efeito colateral comum no tratamento
com ciclosporina e pode persistir. A hipertenso leve a moderada
observada mais freqentemente que a hipertenso grave; a incidncia
diminui com o passar do tempo. Em pacientes transplantados renais,
hepticos e cardacos tratados com ciclosporina, pode ser necessrio o
tratamento anti-hipertensivo. Porm, como a ciclosporina pode pro-
vocar elevao de potssio, no devem ser utilizados diurticos que nossupressores ou outros tratamentos com radiao (incluindo PUVA
retm potssio. Embora os antagonistas de clcio possam ser agentes
efetivos no tratamento da hipertenso associada ciclosporina, tam-
bm podem interferir com o metabolismo da ciclosporina.
Como a ciclosporina excretada no leite humano, a ama-
mentao deve ser evitada.
Embora no haja nenhum estudo adequado, finalizado e bem
controlado em crianas, pacientes transplantados de at 1 ano de
idade receberam ciclosporina, sem nenhum efeito adverso incomum.
No foram estabelecidas a segurana e eficcia do tratamento
com ciclosporina em pacientes peditricos com artrite reumatide
juvenil ou psorase, menores de 18 anos.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outro?
Todos os frmacos citados a seguir podem interagir com
ciclosporina.
Frmacos que podem potencializar a disfuno renal.
Antibiticos.
Antineoplsicos.
Anti-fngicos.
Frmacos Antiinflamatrios.
1 ISSN 1677-7042 49
Agentes Gastrointestinais.
gentamicina tobramicina vancomicina trimetropim com sul-
fametoxazol
melfalan.
anfotericina B cetoconazol.
azapropazona diclofenaco naproxeno sulindac.
cimetidina ranitidina.
Imunossupressor.
Tacrolimus.
Frmacos que aumentam as concentraes de ciclosporina:
A interao entre os inibidores da protease e ciclosporina no
foi estudada. Cuidados devem ser tomados quando estes frmacos
forem administrados concomitantemente.
Bloqueadores dos canais de clcio
Anti-fngicos
Antibiticos
Glicocorticides
Outros Frmacos
diltiazem
fluconazol
claritromicina
metilprednisolona
alopurinol
nicardipina
itraconazol
eritromicina
bromocriptina
verapamil
cetoconazol
danazol
metoclopramida.
Frmacos que reduzem as concentraes de ciclosporina: A
interao entre a rifabutina e ciclosporina no foi estudada. Cuidados
devem ser tomados quando estes dois frmacos forem administrados
concomitantemente.
Antibiticos
Anticonvulsivantes
Outros frmacos
nafcilina
rifampina
carbamazepina
fenobarbital
fenitona
octreide
ticlopidina
Interaes com antiinflamatrios no-esteroidais (AINE): A
condio clnica e a creatinina srica devem ser estritamente con-
troladas quando a ciclosporina for utilizada com antiinflamatrios no
teraes medicamentosas entre ciclosporina e naproxeno ou sulindac,
em que o uso concomitante est associado a redues adicionais da
funo renal. Embora a administrao concomitante de diclofenaco
no afete os nveis sanguneos da ciclosporina, esta foi associada
duplicao aproximada dos nveis sanguneos de diclofenaco e aos
registros ocasionais de redues reversveis na funo renal. Con-
seqentemente, a dose de diclofenaco deve ser a menor possvel,
dentro de seu intervalo teraputico.
Interao com metotrexato: quando metotrexato e ciclospo-
rina so administrados concomitantemente em pacientes com artrite
reumatide, as concentraes de metotrexato elevam-e em aproxi-
madamente 30%, e as concentraes do metablito 7-hidroxi-me-
totrexato, ficam reduzidas em aproximadamente 80%. No conhe-
cido o significado clnico desta interao; as concentraes de ci-
closporina parecem no ter sido alteradas
Outras interaes medicamentosas: Foram observadas redu-
es na depurao da prednisolona, digoxina e lovastatina quando
estes frmacos foram administrados com ciclosporina. Alm disso,
uma reduo no volume aparente de distribuio da digoxina foi
registrado aps a administrao de ciclosporina. Foram observadas
intoxicaes digitlicas graves nos dias iniciais de uso de ciclos-
porina, em vrios pacientes que estavam tomando digoxina.
A ciclosporina no deve ser utilizada com diurticos que
retenham potssio, pois pode ocorrer hipercaliemia.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinao pode ser
menos eficaz. O uso de vacinas atenuadas deve ser evitado.
Tem ocorrido miosite (inflamao muscular) com o uso con-
comitante de lovastatina; hiperplasia gengival freqente com nife-
dipina e convulses com altas doses de metilprednisolona.
Pacientes com psorase que receberam outros agentes imu-
e UVB) no devem utilizar ciclosporina concomitantemente, pois
existe a possibilidade de imunossupresso excessiva.
Quais os males que este medicamento pode causar?
As reaes adversas so, em geral, dose-dependentes e re-
gridem com a reduo da dose. Reaes adversas que podem ocorrer
com certa freqncia ou com extrema raridade: disfuno renal, tre-
mor, hisurtismo, hipertenso, hiperplasia gengival, trombose capilar
glomerular, sndrome hemoltica urmica, anemia hemoltica microan-
gioptica, trombocitopenia, convulses, hipocolesterolemia, nefroto-
xicidade, hirsutismo ou hipertricose, acne, tremor, convulses, ce-
falia, enxaqueca, diarria, nusea/ vmito, hepatotoxicidade, des-
conforto abdominal, parestesia, flatulncia, leucopenia, linfoma, si-
nusite, ginecomastia, septicemia, abscessos, infeco fngica sist-
mica, Infeco fngica local , citomegalovrus, outras infeces vi-
rais, infeces do trato urinrio, leses e infeces cutneas, pneu-
monia, ruborizao, trauma acidental, edema no especificado, fadiga,
febre, sintomas gripais, dor, rigidez, arritmia, dor torcica, vertigens,
distrbios ou problemas de audio no especificados, hipomagne-
semia, artropatia , contraes musculares involuntrias/ cibras, de-
presso, Insnia, dor abdominal, anorexia , dispepsia , distrbios
 50 ISSN 1677-7042
gastrintestinais no especificados , gengivite, hemorragia retal, es-
tomatite, leucorria , distrbio menstrual, bronquite, tosse, dispnia,
infeces no especificadas, faringite, rinite, alteraes no sistema
respiratrio, alopecia, erupo bolhosa, erupo cutnea, lceras cu- perior e inferior, infeces da pele e tecidos moles, infeces da pelve
tneas, disria , freqncia mico, aumento do nitrognio no pro- e trato genital feminino e ainda infeces dentrias.
tico (NPN), Infeco do trato urinrio, prpura, aumento da crea-
tinina, artralgia, alergia, astenia, fogachos, mal-estar, superdosagem,
tumor no especificado, reduo de peso, aumento de peso, boca seca,
aumento da sudorese, batimentos cardacos anormais, insuficincia
cardaca, infarto do miocrdio, isquemia perifrica, hipoestesia, neu-
ropatia, vertigem, gota, constipao, disfagia, enantema, eructao,
esofagite, lcera gstrica, gastrite, gastroenterite, sangramento gen-
gival, glossite, lcera pptica, aumento da glndula salivar, distrbio
lingual, distrbio dental, infeco bacteriana, celulite, foliculite, her-
pes simples, herpes zoster, abscesso renal, monilase, amigdalite, in-
feco viral, anemia, epistaxe, linfadenopatia, bilirrubinemia, diabetes
mellitus, hipercalemia, hiperuricemia, hipoglicemia, fraturas sseas,
bursite, deslocamento das articulaes, mialgia, rigidez, cisto sinovial,
distrbio nos tendes, fibroadenose mamria, carcinoma, ansiedade,
confuso, reduo da libido, labilidade emocional, distrbio de con-
centrao, aumento da libido, nervosismo, pesadelos, sonolncia, dor
mamria, hemorragia uterina, sons torcicos anormais, broncoespas-
mo, pigmentao anormal, angioedema, dermatite, pele seca, eczema,
distrbio nas unhas, prurido, distrbios cutneos, urticria, viso anor-
mal, catarata, conjuntivite, surdez, dor oftalmolgica, alterao do
paladar, zumbido, distrbios vestibulares, urina anormal, hematria,
aumento de uria, urgncia urinria, nictria, poliria, pielonefrite,
incontinncia urinria, viso anormal.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
H poucas experincias com superdosagem de ciclosporina.
A mese forada pode ser de valor at 2 horas aps a ad-
ministrao ciclosporina. Podem ocorrer hepatotoxicidade e nefro-
toxicidade momentneas, que so solucionadas com a retirada do
frmaco. Devem ser realizadas medidas de suporte gerais e trata-
mento sintomtico em todos os casos de superdosagem. A ciclos-
porina no dialisvel e no retirada por hemoperfuso em car- com doena renal. Entretanto, determinaes peridicas de enzimas
vo.
A dose letal, pela qual estima-se que metade dos animais
estudados tenham morrido, 31, 39 e maior que 54 vezes a dose
humana de manuteno para pacientes transplantados (6 mg/kg; cor-
rees baseadas na rea superficial corprea), para camundongos,
ratos e coelhos respectivamente.
Embora o rebote seja raro, muitos pacientes tero recorrncia
do quadro aps interromperem o tratamento com ciclosporina, do
mesmo modo como ocorre com outras terapias.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. funes heptica e renal normais (conforme a idade), aps admi-
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
5. clindamicina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
um antibitico inibidor da sntese protica bacteriana. Os
nveis sangneos obtidos com as doses recomendadas, geralmente,
excedem as concentraes mnimas inibitrias para as bactrias sen-
sveis por pelo menos seis horas aps a administrao.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Este medicamento rapidamente absorvido aps a admi-
nistrao oral (picos sanguneos so atingidos em 45 minutos); a
absoro quase completa (90%) e a administrao concomitante de
alimentos no modifica, de maneira aprecivel, as concentraes no
sangue. A vida mdia de 2,4 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
A Clindamicina um antibitico indicado no tratamento de
diversas infeces, entre as quais infeces do trato respiratrio su- minao do composto do sangue.
Quando no devo usar este medicamento?
Este medicamento contra-indicado em pacientes que j
apresentaram hipersensibilidade clindamicina ou lincomicina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
A clindamicina deve ser usada com cautela em indivduos
com histria de doena gastrintestinal, particularmente colite (infla-
mao do intestino grosso).
A ocorrncia de colite severa, que pode ser fatal, tem sido
associada ao uso da maioria dos antibiticos, inclusive clindami-
cina.
Essa patologia tem, em geral, um espectro clnico que varia
de diarria aquosa leve at diarria grave e persistente, leucocitose
(aumento de glbulos brancos), febre e espasmos abdominais severos
possivelmente associados passagem de sangue e muco, que pode
evoluir at peritonite (inflamao do peritnio), choque e megaclon
txico.
O diagnstico de colite associada antibioticoterapia feito
geralmente pelos sintomas clnicos e pode ser confirmado por en-
doscpia de colite pseudomembranosa. A patologia pode ser con-
firmada por cultura de fezes para C. difficile e por deteco da toxina
nas fezes.
A colite associada antibioticoterapia pode ocorrer durante o
perodo de administrao do antibitico, ou 2 a 3 semanas, aps o
trmino do tratamento. Casos leves podem ser resolvidos com a
simples interrupo do antibitico.
Em pacientes com doena heptica moderada ou grave, de-
tectou- se um prolongamento da meia vida de clindamicina, mas um
estudo farmacocintico mostrou que, quando administrada a cada 8
horas, raramente ocorre acmulo da droga. Portanto no necessria
a reduo da dose nesses pacientes.
No necessria tambm a reduo da dose em pacientes
recimento de reaes indesejveis.
hepticas devem ser realizadas quando do tratamento de pacientes
com doena heptica grave. At que se disponha de experincia
clnica adicional, no indicado o uso de clindamicina em recmnas-
cidos (crianas com menos de um ms).
Nenhuma evidncia de malformao fetal foi revelada em
estudos de reproduo realizados em ratos e camundongos utilizando
doses orais de clindamicina at 600 mg/kg/dia, ou doses subcutneas
de clindamicina de at 250 mg/kg/dia. Episdios de fenda palatina em
fetos tratados foram observados em uma linhagem de camundon-
gos.
Esse evento no ocorreu em qualquer outra linhagem de
camundongos ou outras espcies e , portanto, considerado um efeito
especfico da linhagem.
Contudo, no h estudos adequados e bem controlados em
mulheres grvidas. Portanto, deve-se levar em conta a importncia da
droga para a me, quando do uso da clindamicina. A clindamicina foi
detectada no leite materno em concentraes de 0,7 a 3,8 mcg/ml.
A colite associada antibioticoterapia e diarria (causadas
por C. difficile) ocorrem mais freqentemente e podem ser mais
graves em pacientes idosos (acima de 60 anos) e/ou debilitados.
Estudos farmacocinticos com clindamicina no tm reve-
lado diferenas significativas entre indivduos jovens e idosos com
nistrao oral ou intravenosa.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
O antagonismo em laboratrio entre a clindamicina e a eri-
tromicina foi revelado. Devido ao possvel significado clnico, os dois
frmacos no devem ser administrados concomitantemente. Estudos
revelaram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio
neuromuscular que podem intensificar a ao de outros frmacos com
atividade semelhante.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Nos estudos de eficcia clnica, a clindamicina foi, geral-
mente, bem tolerada. Foram relatadas as seguintes reaes adversas:
Gastrintestinas: dor abdominal, nusea, vmito, fezes soltas
ocasionais ou diarria e esofagite.
Reaes de hipersensibilidade: erupes cutneas morbili-
formes generalizadas leves a moderadas foram as reaes adversas
mais freqentemente relatadas. Rash maculopapular e urticria tm
sido observados durante a terapia.
Raros casos de eritema multiforme, alguns semelhantes
sndrome de Stevens-Johnson, foram associados clindamicina.
Foram observados poucos casos de reaes anafilticas.
No caso de uma reao de hipersensibilidade sria, a droga
deve ser suspensa e os agentes normalmente empregados (adrenalina,
corticosterides, anti-histamnicos) devem estar disponveis para o
tratamento de emergncia.
Fgado: anormalidades em testes de funo heptica (ele-
vaes da fosfatase alcalina e transaminase srica) e ictercia.
Pele e membranas mucosas: prurido, vaginite e raros casos
de dermatite esfoliativa e vesculobolhosa.
Hematopoiticas: foram relatadas neutropenia transitria
(leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia; entre-
tanto, no foi estabelecida relao direta entre esses efeitos e a terapia
com clindamicina.
O que fazer se algum usar em grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Observou-se mortalidade significativa quando administradas
doses intravenosas de 855 mg/kg, em camundongos e quando ad-
ministradas doses subcutneas ou orais de aproximadamenmte 2618
mg/kg, em ratos. Foram observadas convulses e depresso em ca-
mundongos.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Em caso de superdosagem, empregar tratamento de suporte.
Hemodilise e dilise peritonial no so meios eficazes para a eli-
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
6. clonidina (cloridrato).
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Controla a presso arterial. um antiadrenrgico de ao
central, derivado da imidazolina.
Por que este medicamento foi indicado?
Porque ajuda a restabelecer a presso normal em casos de
hipertenso. Alm de auxiliar no controle da presso arterial atua
tambm com outras funes. Na psiquiatria a terceira alternativa
para o tratamento da hiperatividade com dficit de ateno nas crian-
as.
Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e ni-
cotina, e controla a enxaqueca e o glaucoma.
Quando no devo usar este medicamento?
Em perodo de amamentao, no caso de doena do ndulo
sinusal e pacientes com histrico de hipersensibilidade clonidina.
Em que condies o uso deste medicamento requer cuidados
mdicos?
Crianas com: diabetes mellitus, doena crebro-vascular,
doena do ndulo sinusal e histria de depresso mental; idosos com:
infarto do miocrdio, insuficincia coronariana grave, insuficincia
renal crnica, mau funcionamento do ndulo atrioventricular; sn-
drome de Raynaud; tromboangete obliterante.
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Aumento de peso e, nos homens, aumento das mamas. Can-
sao, sedao, sonolncia, tontura, confuso mental e depresso. Di-
minuio das lgrimas, boca seca e secura na fossa nasal, cons-
tipao, distrbio circulatrio e dor nas partidas. Podem ocorrer
tambm perturbao do sono, pesadelo, problema de potncia sexual
e queda de presso ao se levantar.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode ter a ao diminuda por: antidepressivo tricclico,
IMAO (inibidor da monoamina-oxidase), simpaticomimticos, supres-
sores do apetite (menos a fenfluramina) e antiinflamatrios no es-
terides.
Pode aumentar a ao de: lcool, barbiturato e outros se-
dativos.
Pode haver crises hipertensivas com: betabloqueador (Em
tratamento conjunto com betabloqueador, a clonidina deve ser retirada
antes do betabloqueador).
Pode ter a ao aumentada por: fenfluramina e outros an-
tihipertensivos.
Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste
medicamento?
No ingira bebida alcolica. no dirija veculos, nem opere
mquinas perigosas at ter certeza de que o medicamento no est
afetando o seu estado de alerta ou a sua coordenao motora.
Evite movimentos bruscos, para prevenir quedas de pres-
so.
No descontinue a medicao abruptamente ou faa isso
gradualmente, num prazo de 2 a 4 dias.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Este medicamento pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e
contribuir para o desenvolvimento de desconforto oral, cries, doena
periodontal e candidase (monilase) oral.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
7. clozapina.
USO ADULTO,.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RE-
CEITA.
Alerta:
A clozapina pode causar agranulocitose (baixa de leuc-
citos).
Seu uso deve ser limitado a pacientes esquizofrnicos que
apresentam o seguinte perfil:
Serem resistentes ou intolerantes ao tratamento farmacol-
gico com neurolpticos convencionais; apresentem antes do incio do
tratamento valores normais de leuccitos (contagem dos glbulos
brancos maior ou igual a 3.500/mm3, contagem diferencial de leu-
ccitos dentro dos limites da normalidade); e nos quais se possa
realizar contagem dos glbulos brancos regularmente e, se possvel,
contagem total de neutrfilos (semanalmente durante as primeiras 18
semanas, e no mnimo mensalmente, durante o tratamento, e at um
ms aps a completa retirada da clozapina).
Em caso de febre, dor de garganta, feridas em regio oral,
anal e/ou pele ou qualquer tipo de infeco, procure seu mdico
imediatamente.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento um antipsictico.
Por que este medicamento foi indicado?
No tratamento de transtornos psiquitricos (esquizofrnia)
em pacientes resistentes ou intolerantes aos efeitos colaterais graves
de outros medicamentos usados para essa finalidade.
Quando no devo utilizar este medicamento?
A clozapina no deve ser usada por pessoas que tenham
nmero muito baixo de glbulos brancos ou que tiveram, alguma vez,
doena que comprometa a formao das clulas sangneas.
A clozapina tambm contra-indicada em casos de doenas
graves de fgado, rins e corao ou no caso de epilepsia no con-
trolada com medicamentos anticonvulsivantes; hipersensibilidade an-
terior a esta substncia (clozapina) ou a outros componentes da for-
mulao (veja a composio); antecedentes de granulocitopenia/ agra-
nulocitose txica ou idiossincrtica (com exceo de granulocito-
penia/ agranulocitose causadas por quimioterapia prvia); transtornos
hematopoiticos; epilepsia no controlada; psicoses alcolicas e t-
xicas, intoxicao por drogas, afeces comatosas; colapso circu-
latrio ou depresso do sistema nervoso central de qualquer origem;
transtornos renais ou cardacos graves (miocardite, por exemplo);
hepatopatia ativa associada a nasea, anorexia ou ictercia; hepa-
topatia progressiva; insuficincia heptica.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Em pacientes com doena heptica, necessria a realizao
regular de exames da funo heptica.
essencial que voc informe ao seu mdico sobre a exis-
tncia de um aumento da prostata, convulses, glaucoma (aumento da
presso intra-ocular), alergia ou qualquer outra condio mdica.
1 ISSN 1677-7042
A clozapina pode causar sonolncia, especialmente no incio
do tratamento. Portanto, durante o tratamento, no dirija veculos nem
opere mquinas pois sua habilidade e ateno podem estar preju-
dicadas, at que se tenha habituado ao medicamento e a sonolncia
tenha desaparecido.
A clozapina somente deve ser usada durante a gravidez
quando o mdico a prescrever especificamente. Portanto, informe ao
seu mdico a ocorrncia de gravidez durante ou aps o trmino do
tratamento.
Em caso de ingesto acidental de dose excessiva, contate seu
mdico imediatamente.
Este medicamento foi receitado para tratar seu problema
mdico atual. No deve ser dado a outra pessoa ou usado para
qualquer outro problema.
Medidas de Precaues especiais.
Tendo em vista a possibilidade de ocorrer agranulocitose
com o uso da clozapina, no devem ser utilizados concomitantemente
com a clozapina os seguintes medicamentos: medicamentos que te-
nham reconhecidamente relevante potencial de depresso da medula
ssea; antipsicticos de ao prolongada
Os pacientes com histria de transtornos primrios na me-
dula ssea podem receber o tratamento apenas se o benefcio superar
o risco. Esses pacientes devem ser avaliados cuidadosamente por um
hematologista antes do nicio do tratamento com a clozapina.
Os pacientes que apresentam baixa contagem de glbulos
brancos causada por neutropenia benigna tnica devem receber con-
siderao especial e podem iniciar o tratamento com a clozapina aps
o consentimento de um hematologista.
Ingesto concomitante com outras substncias.
A clozapina pode intensificar o efeito do lcool, medica-
mentos para dormir, tranquilizantes e antialrgicos. Deve-se informar
o mdico antes de se tomar qualquer outro medicamento (inclusive
aqueles de venda sem prescrio mdica).
No interromper o tratamento sem o consentimento do seu
mdico.
Uso em idosos.
Hipotenso ortosttica pode ocorrer no tratamento com a
clozapina e neste houve raros relatos de taquicardia. Pacientes idosos,
particularmente aqueles com funo cardiovascular comprometida,
so mais susceptveis a estes efeitos.
Pacientes idosos podem tambm ser particularmente susce-
tveis aos efeitos anticolinrgicos da clozapina, tais como reteno
urinria e constipao.
Gravidez e Lactao.
A segurana da clozapina durante a gravidez no est es-
tabelecida.
Portanto, a clozapina somente dever ser utilizada na gra-
videz se o benefcio esperado compensar claramente qualquer risco
potencial.
Estudos em animais sugerem que a clozapina excretada no
leite materno; assim, mulheres em tratamento com a clozapina no
devem amamentar.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Os efeitos colaterais mais freqentes so cansao, sonoln-
cia, sedao, tontura, cefalia, produo aumentada ou diminuda de
saliva, sudorese e palpitaes.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer so priso de
ventre, enjo, aumento de peso, dificuldade visual de leitura, di-
ficuldade de urinar ou reteno de urina e movimentos normais.
Em casos raros, a clozapina pode produzir confuso mental,
inquietao, dificuldade de deglutio, alteraes cardacas, trom-
boembolismo e inflamao do pncreas. Informe imediatamente ao
seu mdico se ocorrer enjo, vmitos e/ou perda do apetite.
Se voc estiver sentindo algum desses efeitos ou se voc
estiver sentindo outros efeitos indesejados no mencionados aqui,
informe seu mdico.
Os efeitos colaterais mais graves da clozapina so uma pos-
svel reduo do nmero de glbulos brancos, o que aumenta o risco
de infeces, a ocorrncia de convulses e febre e, especialmente no seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
comeo do tratamento, a reduo da presso arterial e desmaio.
Em casos raros, a clozapina pode causar deficincia de gl-
bulos brancos. Por isso, importante a realizao regular de exames
de sangue. Estes devem ser feitos semanalmente, durante as primeiras
18 semanas de tratamento com a clozapina e, a partir de ento, pelo
menos uma vez a cada quatro semanas.
Alm disso, voc deve consultar seu mdico imediatamente
aos primeiros sinais de resfriado, gripe, febre, dor de garganta ou
qualquer outra infeco.
Devem ser realizados exames de sangue regularmente.
Comparea para exames de sangue, exatamente como re-
comendado pelo seu mdico.
Sistema hematolgico: granulocitopenia e agranulocitose
Embora geralmente reversvel com a interrupo do trata-
mento, a agranulocitose pode resultar em septicemia, podendo ser
fatal. A maioria dos casos (aproximadamente 85%) ocorre nas pri-
meiras 18 semanas de tratamento. Como necessria a interrupo
imediata do tratamento para impedir o desenvolvimento da agra-
nulocitose potencialmente letal, importantssimo o controle da con-
tagem total de leuccitos.
Pode ocorrer tambm eosinofilia ou leucocitose inexplicada,
especialmente nas primeiras semanas de tratamento. Muito raramente
pode ocorrer trombocitopenia.
Casos isolados de vrios tipos de leucemia tm sido relatados
em pacientes tratados com a clozapina; entretanto no h evidncia
sugestiva de uma relao causal entre a clozapina e qualquer tipo de
leucemia.
Sistema Nervoso Central: Fadiga, sonolncia e sedao so parar de us-lo.
os efeitos mais comumente observados. Podem tambm ocorrer ton-
tura e cefalia. Casos de sndrome eurolptica maligna (SNM) tm
sido relatados em pacientes tratados com clozapina, quer isolado ou
associado ao ltio ou a outros psicofrmacos.
51
Sistema Nervoso Autnomo: taquicardia e hipotenso pos-
tural, com ou sem sncope, especialmente nas primeiras semanas.
Pode tambm ocorrer hipertenso embora mais raramente.
Sistema Respiratrio: casos isolados de parada ou depresso
respiratria, com ou sem colapso circulatrio.
Sistema Gastrintestinal: nusea, vmito, constipao e, muito
raramente, leo paraltico. Raramente pode ocorrer hepatite e ictercia
colesttica (neste caso, descontinuar o tratamento), disfagia, pancrea-
tite aguda. Muito raramente tem sido relatada necrose heptica ful-
minante.
Sistema genitourinrio: incontinncia e reteno urinria e,
em casos isolados, priapismo. Casos isolados de nefrite aguda tam-
bm tm sido relatados.
Outros: hipertermia benigna, reaes cutneas. Raros casos
de hipertermia grave.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A clozapina pode potencializar os efeitos centrais do lcool,
de inibidores da MAO e depressores do SNC, como hipnticos, an-
tihistamnicos e benzodiazepnicos.
Recomenda-se cuidado especial ao se iniciar o tratamento
com a clozapina em pacientes que estejam tomando (ou tenham
tomado recentemente) benzodiazepnico ou qualquer outro frmaco
psicoativo, pois esses pacientes podem ter risco de colapso circu-
latrio que, em raros casos, pode ser grave e acompanhado de parada
cardaca ou respiratria.
A clozapina no deve ser utilizada simultaneamente com
frmacos com conhecido potencial indutor de mielosupresso. Dada a
possibilidade de efeitos aditivos, deve-se ter cuidado com adminis-
trao simultnea de frmacos com propriedades anticolinrgicas, hi-
potensoras ou depressoras respiratrias.
O uso concomitante de ltio ou outros frmacos psicoativos
pode aumentar o risco de desenvolvimento de sndrome neurolptica
maligna (SNM).
Por suas propriedades anti-alfa-adrenrgicos, a clozapina po-
de reduzir o efeito hipertensor da norepinefrina ou de outros agentes
predominantemente adrenrgicos e reverter o efeito pressor da epi-
nefrina.
Raros mas srios relatos de convulses, inclusive o incio de
convulses em pacientes no-epilticos, e casos isolados de delirium
quando a clozapina foi concomitantemente administrada com cido
valprico foram relatados. Estes efeitos so possivelmente devido
interao farmacodinmica, cujo mecanismo no foi determinado.
Administrao concomitante da clozapina com as seguintes
drogas pode diminuir os nveis plasmticos de clozapina: carbama-
zepina, fenitona, rifampicina e nicotina. Em casos de suspenso do
uso de nicotina, a concentrao plasmtica da clozapina pode ser
aumentada, podendo levar a um aumento dos efeitos adversos.
Administrao concomitante da clozapina com as seguintes
drogas pode aumentar os nveis plasmticos de clozapina: cimetidina,
eritromicina, fluvoxamina, antimicticos azlicos e cafena.
Nveis elevados de concentraes plasmticas de clozapina
foram relatados em pacientes que a utilizaram associada a inibidores
seletivos da recaptao da serotonina (ISRS), como a paroxetina, a
sertralina ou a fluoxetina.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
8. colchicina.
 52 ISSN 1677-7042
<!ID606252-8>
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Por que este medicamento foi indicado?
A colchicina especificamente indicada para alvio da dor
nos ataques agudos de artrite gotosa. tambm recomendada para
uso regular entre os ataques, como medida profiltica, podendo ainda
evitar a progresso de uma crise aguda quanto usada logo aps os
primeiros sintomas articulares.
A colchicina no deve ser usada para tratamento de doenas
do fgado e vias biliares, como a cirrose biliar primria ou outras
causas de doenas fibrosantes do fgado.
Gota uma doena caracterizada pela elevao de cido
rico no sangue e surtos de artrite aguda secundrios ao depsito de
cristais de monourato de sdio.
A concentrao normal de cido rico no sangue de at 7,0 sangue ou hemoglobina na urina.
mg/100ml. Dependendo do pas estudado, pode chegar a 18% a po-
pulao com cido rico acima de 7mg%. Entretanto, somente 20%
dos pacientes com cido rico elevado tero gota. Ou seja, ter cido
rico alto no igual a gota.
importante detectar quem tem cido rico elevado, pois
muitas vezes esses indivduos tm presso alta, so diabticos e tm
aumento de gordura no sangue com aterosclerose, e a descoberta da
elevao do cido rico faz com que indiretamente sejam diagnos-
ticados os demais problemas que j existiam.
Outro risco para elevao do cido rico desenvolver cl-
culos renais de cido rico ou, raramente, doena renal.
uma doena de homens adultos. As mulheres podem apre-
sentar crise de gota aps a menopausa. Pode haver diagnstico de
gota em homem e mulher jovem, mas certamente so situaes ra-
ras.
A gota costuma ser diagnosticada com base nos sintomas
caractersticos e em um exame da articulao. Um nvel elevado de
cido rico no sangue auxilia o diagnstico. No entanto, o nvel de
cido rico freqentemente encontra-se normal durante uma crise
aguda.
As crises de gota (artrite gotosa aguda) ocorrem repenti-
namente. Elas podem ser desencadeadas por uma leso insignificante,
por uma cirurgia, pelo consumo de grandes quantidades de bebida
alcolica ou de alimentos ricos em protenas, pela fadiga, pelo es-
tresse emocional ou por uma doena. Geralmente, o indivduo apre-
senta uma dor intensa e repentina em uma ou mais articulaes,
freqentemente noite.
H situaes de dor to forte que os pacientes no toleram
lenol sobre a regio afetada. Pode haver febre baixa e calafrios. A
crise inicial dura 3 a 10 dias e desaparece completamente. O paciente
volta a levar vida normal. Fica sem tratamento porque no foi orien-
tado ou porque no seguiu as recomendaes mdicas.
Nova crise pode ocorrer em meses ou anos, afetando a mes-
ma ou outra articulao. Qualquer articulao pode ser atingida, po-
rm as dos membros inferiores so as mais freqentes. No havendo
tratamento, os espaos entre as crises diminuem e sua intensidade
aumenta. Os surtos ficam mais prolongados e, mais tarde, com ten-
dncia a envolver mais de uma articulao.
O tratamento com a colchicina vem sendo abandonado de-
vido intensa diarria e mltiplos efeitos colaterais que provoca,
devendo ser usado somente nos rarssimos pacientes que tm contra-
indicao absoluta a qualquer antiinflamatrio no hormonal, mesmo
os recentes que so muito seguros.
Como este medicamento funciona?
O mecanismo exato da ao da colchicina na gota no
conhecido completamente, podem envolver a inibio da produo de
cido ltico que resulta na reduo da deposio de cido rico nos
tecidos e a diminuio da resposta inflamatria local.
A colchicina no um analgsico, apesar de diminuir a dor
nos ataques agudos de gota. No tambm um agente redutor do
cido rico e nem previne a cronificao da doena. Pode reduzir,
porm, a incidncia de crises agudas e aliviar a dor.
No homem e em certos animais a colchicina pode produzir
diminuio temporria de leuccitos.
A colchicina tem outras aes farmacolgicas responsveis
por seus efeitos colaterais, como alterao da funo neuro-muscular,
intensifica a atividade gastrointestinal, aumenta a sensibilidade a
agentes depressores do sistema nervoso central, deprime os centros
respiratrios, aumenta a presso arterial e diminui a temperatura cor-
poral.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A colchicina absorvida rapidamente aps administrao
oral. Grandes quantidade da droga atravessam o trato intestinal para a
bile e secrees intestinais. Altas concentraes de colchicina so
tambm encontradas nos rins, fgado e bao. A droga no se liga s
protenas do sangue, motivo pelo qual eliminada rapidamente da
circulao sangunea. A excreo ocorre pelas vias biliar e renal.
Quando no devo usar este medicamento?
A colchicina contra-indicada em pacientes alrgicos dro-
ga e naqueles com doena pr-existente gastrointestinal, renal, he-
ptica, cardaca ou hematolgica.
A colchicina deve ser administrada com cuidado nos pa-
cientes debilitados e para os idosos. Se aparecerem nusea, vmitos
ou diarria, a droga deve ser suspensa.
Quais so os cuidados que devem ser observados durante o
uso deste medicamento?
Informe seu mdico se estiver grvida, se ocorrer gravidez
durante o tratamento ou se estiver amamentando. No use medi-
camento e no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico. Informe ao mdico se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento e do aparecimento de reaes indesejveis. Lembre-se:
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Efeitos colaterais: depresso da produo de sangue pela
medula ssea, em pacientes que fazem uso prolongado da droga;
inflamao dos nervos perifricos, hematomas, doenas musculares,
queda de cabelo, doenas da pele e infertilidade masculina reversvel.
Reaes de alergia droga so raras.
Vmitos, diarria e nusea podem ocorrer com o tratamento.
Nestes casos, para evitar toxicidade mais sria, o uso da colchicina
deve ser interrompido independente de ter ou no aliviado a dor
articular.
Pacientes que recebem a medicao de modo prolongado
devem fazer exames de sangue de controle periodicamente.
O uso de colchicina pode produzir alteraes em exames
laboratoriais: elevao de fosfatase alcalina e transaminases, dimi-
nuio nas contagens de plaquetas, e resultados falsos de presena de
Sabe-se pela literatura atual que a colchicina no uma
droga cancergena. Como ela interrompe a diviso celular, afeta a
produo de espermatozides no homem.
A colchicina induz o aparecimento de malformao fetal em
animais de experimentao. Mulheres grvidas devem evitar o uso
deste medicamento, a menos que sob estrita observao mdica e
admitindo o risco de malformao fetal.
No se sabe se a colchicina excretada pelo leite humano.
Como outras drogas so excretadas por esta via, deve-se ter muito
cuidado com seu uso em mulheres que amamentam.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A ao da colchicina inibida por agentes acidificantes e
potencializada por agentes alcalinizantes. Pode elevar a sensibilidade
a depressores do sistema nervoso central e estimulantes do sistema
nervoso simptico.
Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e
operar mquinas?
Nas doses habituais no h referncias sobre prejuzo na
habilidade de dirigir veculos e operar mquinas.
O que fazer se algum usar em grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
No h antdoto especfico e, se algum usar colchicina em
grande quantidade, deve procurar imediatamente atendimento hos-
pitalar. O tratamento do envenenamento por colchicina deve se iniciar
por lavagem gstrica e medidas preventivas para choque, podendo ser
necessria a respirao artificial. Hemodilise ou dilise peritoneal
podem ajudar a eliminar a droga.
O aparecimento de efeitos txicos ocorre muitas horas aps
a ingesto de uma dose alta de colchicina. Os sintomas iniciais so
nuseas, vmitos, dor abdominal e diarria. A diarria pode ser san-
guinolenta, por hemorragia gastrintestinal. Muitos referem sensao
de queimao na garganta, estmago e pele. Pode ocorrer ainda dano
vascular extenso resultando em choque; leso renal, com diminuio
da produo de urina e presena de sangue na urina; fraqueza mus-
cular generalizada e paralisia progressiva do sistema nervoso central;
delrio e convulses. A morte pode ocorrer mesmo com doses baixas
da droga (7 mg) e resulta da paralisia dos msculos responsveis pela
respirao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
9. Digitoxina.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Por que este medicamento foi indicado?
Para tratamento oral da insuficincia cardaca congestiva,
para a flutter auricular e fibrilao auricular rpida, especialmente
com descompensao e para prevenir insuficincia eminente. Tambm
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
pode ajudar a abolir extra-sstole ventricular e ocasionalmente ta-
quicardia ventricular pela reduo da irritabilidade ventricular ou me-
lhora da funo cardaca quando estas arritmias so associadas
insuficincia cardaca congestiva.
Como este medicamento funciona?
A digitoxina um glicosdeo cardaco. Diminui a resposta
ventricular, aumenta o trabalho sistlico e o dbito cardaco.
Quando no devo usar este medicamento?
Em casos de cardiomiopatia obstrutiva hipertrfica , sn-
drome de Wolff-Parkinson-White e histria de efeitos txicos an-
teriores com digitlicos.
Quais os cuidados devem ser observados durante o uso deste
medicamento?
As medidas profilticas para evitar intoxicao digitlica in-
cluem cuidadosa determinao da dose mnima efetiva, controle m-
dico, eletrocardiografia e determinaes eletrolticas freqentes, prin-
cipalmente nos pacientes com insuficincia cardaca avanada, nos
pacientes idosos e naqueles que apresentem sensibilidade aos di-
gitlicos. Uma vez que a hipopotassemia como a hipercalcemia au-
mentam a sensibilidade aos digitlicos, devemos ter especial cuidado
quando empregamos digitoxina em pacientes com desequilbrio ele-
troltico, nos desidratados ou naqueles que estejam recebendo tra-
tamento concomitante com diurticos.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao,
aumento da intensidade da insuficincia cardaca congestiva, diarria,
dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza, mal-estar, nusea,
vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de formi-
gamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso ar-
terial.
Pode ocorrer tambm: sensibilidade luz, tontura, toxicidade
digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem, viso borrada, viso
dupla, halo amarelo-esverdeado ao redor das imagens visuais e ar-
ritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem
bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia
supraventricular)
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Os diurticos ou corticosterides aumentam os efeitos da
digitoxina.
Pode ocorrer toxicidade durante a administrao concomi-
tante de sais de clcio ou de drogas (ex. derivados de Vitamina D), os
quais aumentam o clcio plasmtico.
Quinidina - Rifampicina, fenilbutazona, fenitona e fenobar-
bital aumentam o metabolismo da digitoxina, reduzindo a sua con-
centrao plasmtica.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
10. digoxina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Por que este medicamento foi indicado?
Para tratar insuficincia cardaca congestiva, taquicardia
trio-ventricular paroxstica e fibrilao atrial (indicada para controlar
a velocidade da resposta ventricular em pacientes com fibrilao atrial
crnica).
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Como este medicamento funciona?
A Digoxina um antiarrtmico e cardiotnico. Ela diminui a
resposta ventricular, fundamentalmente controla as arritmias supra-
ventriculares rpidas como o flutter e a fibrilao auricular.
Quando no devo usar este medicamento?
Em casos de fibrilao ventricular e histria de efeitos t-
xicos anteriores com digitlicos.
Quais os cuidados que devem ser observados antes do uso
deste medicamento?
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (Ris-
cos x Benefcios): gravidez, bloqueio trio-ventricular incompleto,
particularmente em pacientes com sndrome de Stokes-Adams, pa-
cientes debilitados, pacientes com marca-passos. Tambm em casos
de contraes ventriculares prematuras, diminuio da funo renal, medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
doena cardaca isqumica, doena pulmonar severa, estenose su-
bartica hipertrfica idioptica, funo heptica diminuda, glome-
rulonefrite aguda acompanhada de insuficincia cardaca, hiper e hi-
pocalcemia, hiperpotassemia, hipersensibilidade do sinus carotdeo.
Alm dos casos de hipertireoidismo, hipomagnesemia, hi-
popotassemia, infarto agudo do miocrdio, miocardite aguda, mi-
xedema, pericardite constritiva crnica, sndrome de Wolff-Parkinson-
White; sndrome sinusal e taquicardia ventricular.
Importante:
No h contra-indicao relativa a faixas etrias.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reaes que o produto pode provocar: agitao, alucinao,
aumento da intensidade da insuficincia cardaca congestiva, diarria,
dor de cabea, fadiga, falta de apetite, fraqueza, mal-estar, nusea,
vmito, paralisia repentina, parestesia (sensao anormal de formi-
gamento, ferroadas ou queimao ao toque) e queda da presso ar-
terial.
Pode ocorrer tambm: sensilidade luz, tontura, toxicidade
digitlica (nusea, vmito e arritmia), vertigem, viso borrada, viso sdio).
dupla, halo amarelo-esverdeado ao redor das imagens visuais e ar-
ritmia cardaca (mais comumente distrbio de conduo, com ou sem
bloqueio trio-ventricular, contrao ventricular prematura e arritmia
supraventricular).
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode ter a ao diminuda por: anticidos, adsorventes an-
tidiarricos (como caolin e pectina), colestiramina, colestipol e sul-
fasalazina;pode aumentar os riscos de arritmias cardacas com: outros
antiarrtmicos, sais de clcio injetvel, succinilcolina e simpatico-
mimticos;
Pode aumentar o risco de bloqueio cardaco com: bloquea-
dores do canal de clcio.
Pode ter aumentado o risco de intoxicao digitlica com
diurticos expoliadores de potssio e medicamentos que causam di-
minuio de potssio;
Pode ter efeitos aditivos sobre a diminuio da conduo no
nodo trio-ventricular com: betabloqueadores;
Pode ter a concentrao aumentada com: alprazolam, amio-
darona, atorvastatina, ciclosporina, claritromicina, difenoxilato, eri-
tromicina, espironolactona, fecainida, indometacina, itraconazol, ome-
prazol, propafenona, propantelina, quinidina, quinina e tetraciclina.
Pode ter a concentrao diminuda por: albuterol, medica-
mentos contra o cncer ou radioterapia, metoclopramida, neomicina
oral e sucralfato;
Pode ter uma resposta alterada em: pacientes que usam hor-
mnios tireoideanos.
Quais os cuidados a serem tomados durante o uso deste
medicamento?
Contatar o mdico antes de interromper o uso deste me-
dicamento; avisar o mdico se ocorrer: nuseas, vmitos, diarria,
perda de apetite, pulso irregular ou lento, palpitaes, perda tem-
porria da conscincia (podem indicar intoxicao), manifestaes mentao, o tratamento deve ser descontinuado, tendo em vista o
gastrintestinais em adultos e cardiovasculares, em crianas, podem ser
sinais iniciais de intoxicao;
Paciente com hipertireoidismo necessita de doses mais ele-
vadas da medicao;
Paciente com hipotireoidismo necessita de doses menores da
medicao;
Anticidos no devem ser tomados simultaneamente este me-
dicamento.
Caso haja necessidade, tomar o digitlico 1 hora antes ou 2
horas depois dos anticidos.
Checar rotineiramente: pulso, concentrao do produto no
soro, eletrocardiograma, eletrlitos (potssio, clcio, magnsio), fun-
o do fgado e dos rins;
Este medicamento pode dificultar a moldagem dentria, pelo
aumento do reflexo faringeano. Discutir com o mdico a possibi-
lidade de, temporariamente, suspender ou reduzir a medicao.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. periodontal e candidase (monilase).
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
11. disopiramida.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE-
CEITA.
Como este medicamento funciona?
A disopiramida um antiarrmico (bloqueador do canal de
Por que este medicamento foi indicado?
Para tratar arritmias cardacas.
Ateno! - A dose mxima de 600 mg por dia. Caso no se
obtenha um bom resultado teraputico com esta dose, procurar o
mdico.
Quando no devo tomar este medicamento?
O medicamento no deve ser utilizado por quem for alrgico
disopiramida.. No pode ser tomado juntamente com outro an-
tiarrmico (quinidina; procainamida; lidocana; betabloqueadores, dil-
tiazem, flecainida) ou outras drogas que provoquem arritmias ven-
triculares
Informe seu mdico caso apresente algumas destas doen-
as:
Anormalidades da conduo cardaca, cardiomiopatia, dia-
betes mellitus, diminuio da funo do fgado, diminuio da funo
do rim, glaucoma de ngulo fechado, hipertrofia da prstata, al-
teraes nos nveis de potssio, insuficincia cardaca congestiva no
compensada, miastenia gravis, obstruo na bexiga urinria e reteno
urinria.
O tratamento com a disopiramida deve ser supervisionado e
com monitorao da funo cardaca. Existe risco de hipertenso no
olho em pacientes com glaucoma de ngulo agudo, portanto em
pacientes que apresentam a doena devem ser monitorados. Em ido-
sos ou indivduos desnutridos, diabticos tratados ou pacientes com
insuficincia dos rins, os nveis de acar no sangue devem ser
monitorados devido ao risco de hipoglicemia (diminuio dos nveis
de glicose).
Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediata-
mente ao mdico a suspeita ou confirmao de gravidez quando
estiver em tratamento com o medicamento, pois foi relatado que o
medicamento induz contrao uterina durante a gravidez. O mdico
ir avaliar o risco e o benefcio da continuidade do tratamento. A
disopiramida excretada no leite materno, portanto, durante a ama-
risco para a criana.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A ao do medicamento pode ser aumentada ou diminuda,
ou ento interfirir na ao de determinado medicamento, caso seja
utilizado juntamente com:
Outros antiarrmico (por exemplo: fenitona, drogas beta-
bloqueadoras, quinidina, procainamida lidocana, diltiazem, flecaini-
da, amiodarona, bretlio, d-sotalolo, ibultilida, verapamil, diltiazem,
lidoflazina,bepridil).
Antidepressivos tricclicos e tetracclicos, eritromicina intra-
venosa, vincamicina, sultoprida.
Anticoagulantes Anticolinrgicos, antidiabticos orais, insu-
lina Astemizol, cisaprida, pentamidina, pimizona, esparfloxacina e
terfenadina Estimulantes laxativos, os quais aumentam os movimen-
tos peristlticos do intestino (deve ser utilizado outro tipo de laxante)
Diurticos, anfotericina B, tetracosactdeo, glicocorticides e mine-
ralocorticides Atropina, fenotiaznicos roxitromicina.
Remdios que causam diminuio da presso.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Boca seca, intestino preso, cor amarelada na pele ou olhos,
diminuio dos batimentos cardacos, dificuldade de urinar, distrbios
de acomodao visual, dor de cabea, dor no estmago, nariz res-
secado, olhos secos, queda de glicose no sangue, queda de potssio
no sangue em paciente recebendo diurtico, queda de presso, re-
teno urinria tontura, viso borrada, viso dupla, impotncia, dis-
trbios psiquitricos, epigastralgia, nusea, vmitos, anorexia, diar-
ria.
Caso voc sinta qualquer um desses efeitos, comunique ime-
diatamente ao mdico.
Ateno: informe o dentista caso esteja fazendo uso deste
medicamento pois ele pode diminuir ou inibir o fluxo salivar e con-
tribuir para o desenvolvimento de desconforto oral, cries, doena
1 ISSN 1677-7042 53
O que fazer se algum utilizar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Alguns sintomas indicativos de superdosagem: dilatao
anormal de pupila, perda temporria da conscincia, desmaio, queda
da presso ou choque, parada cardaca, coma (em caso de intoxicao
macia).
A pessoa com suspeita de superdosagem deve ser encami-
nhada imediatamente para o hospital.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
12. fenitoina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE-
CEITA.
Como este medicamento funciona?
A fenitona um frmaco anticonvulsivante que pode ser til
no tratamento da epilepsia. Seu principal stio de ao parece ser o
crtex motor, onde a disperso da atividade epiltica inibida.
Por que este medicamento foi indicado?
Convulses, epilepsia e estado epiltico.
Quando no devo utilizar este medicamento?
No utilizar em pacientes com hipersensibilidade fenitona
ou outras hidantonas.
O uso deve ser interrompido, em casos de erupes cutneas
leves.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Pacientes diabticos que usem esta medicao devem checar
regularmente os nveis de acar na urina e avisar o mdico caso
ocorra alguma anormalidade.
Recomenda-se que mulheres em tratamento no amamentem,
uma vez que o frmaco aparentemente secretado no leite ma-
terno.
Pacientes com funo heptica prejudicada, pacientes idosos
ou aqueles que esto gravemente doentes podem apresentar sinais
precoces de toxicidade.
Importante:
No dirija veculos nem opere mquinas potencialmente pe-
rigosas at saber que este medicamento no afeta sua habilidade para
realizar essas atividades;
Evite ingerir lcool, durante o tratamento e mantenha uma
boa higiene bucal para minimizar o crescimento e a sensibilidade das
gengivas.
Risco na gravidez: Mulheres que estejam tomando este me-
dicamento, caso fiquem grvidas, devem avisar imediatamente o m-
dico.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Ateno ao utilizar outros medicamentos, a fenitona:
Pode aumentar o risco de toxicidade do fgado de: ace-
taminofeno (paracetamol);
Pode aumentar os riscos de depresso do sistema nervoso
central com: lcool e outros medicamentos que produzem depresso
do sistema nervoso central;
Pode ter suas aes e/ou efeitos txicos aumentados com:
amiodarona; anticoagulantes (cumarnicos e derivados da indandio-
na), cloranfenicol, cimetidina, dissulfiram, vacina da gripe, isoniazida,
metilfenidato, fenilbutazona, ranitidina, salicilatos e sulfonamidas. po-
de ter sua ao diminuda por: anticidos contendo alumnio, mag-
nsio ou carbonato de clcio. pode diminuir a ao de: anticon-
vulsivantes (succinimida), carbamazepina, anticoncepcionais orais
contendo estrognios, corticosterides, corticotrofina (ACTH), ciclos-
 54 ISSN 1677-7042
porina, dacarbazina, digitlicos, disopiramida, doxiciclina, estrog-
nios, furosemida, levodopa, mexiletina, quinidina, metadona, prazi-
quantel e vitamina D. pode ter sua ao diminuda, em funo da
diminuio do limiar convulsivo, com: antidepressivos tricclicos, bu-
propiona, clozapina, haloperidol, loxapina, maprotilina, molindona,
IMAO (inibidores da monoamina-oxidase, incluindo furazolidona e
procarbazina), fenotiaznicos, pinozida e tioxantenos. pode exigir
acertos de doses de: antidiabticos orais, insulina (porque as hi-
dantonas podem aumentar a concentrao de glicose no sangue).
Pode ter efeitos imprevisveis com: barbituratos e primi-
dona.
Pode ter sua ao diminuda por: rifampicina, sucralfato,
leucovorina, cido flico, clcio, solues de alimentao entrica e depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora.
diazxido oral.
Pode ter sua ao de diminuio da massa ssea aumentada
por: inibidores da anidrase carbnica.
Pode (por via intravenosa) causar repentina queda da presso
e dos batimentos do corao com dopamina.
Pode (quando do uso prolongado antes da anestesia) au-
mentar os riscos de toxicidade do fgado ou dos rins e de toxicidade
pela hidantona com: enflurano, halotano, metoxiflurano.
Pode ter sua ao aumentada por: fluconazol, miconazol,
cetoconazol e fluoxetina, omeprazol, sulfimpirazona, trazodona e ci-
do valprico.
Pode produzir efeitos depressores do corao com: lidocana
e betabloqueadores.
Pode alterar as concentraes de: nifedipina; verapamila.
Pode ter efeitos txicos aditivos com: fenacemida.
Pode ter sua ao diminuda ou pode diminuir a ao de:
xantinas (aminofilina, cafena, oxtrifilina, teofilina).
Quais os males que este medicamento pode causar?
Alteraes e aumento da glicose no sangue no sangue, al-
teraes psiquitricas, ataxia (falta de coordenao muscular), con-
fuso mental, tontura, nervosismo e insnia, constipao; crescimento
de plos no corpo e no rosto, dor de cabea, necrose e inflamao no
local da injeo; erupo na pele, necrose epidrmica txica (pro-
blema grave na pele), lupus eritematoso, fala enrolada, fibrilao
ventricular, gnglios linfticos, problemas na boca, gengivite (es-
pecialmente em crianas), movimentos involuntrios rpidos dos
olhos, osteomalacia (amolecimento dos ossos), periarterite nodosa,
queda da presso arterial, sensibilidade luz; sndrome de Stevens-
Johnson (eritema multiforme grave), viso borrada; viso dupla, nu-
sea e vmito.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
13. ltio.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RE-
CEITA.
Como este medicamento funciona?
Os derivados de ltio apresentam uma ao antimanaco, ad-
mite-se que reduz a concentrao de catecolaminas promovendo uma
despolarizao prolongada por interferncia na bomba sdio potssio
neuronal. O ltio apresenta uma interferncia com relao ao me-
tabolismo do inositol; h evidncias que os neurnios centrais de-
pendem da sntese de inositol para a transduo dos sinais neu-
ronais.
O ltio capaz de inibir, enzimaticamente, a convero do
inositol, depletando o segundo mensageiro com conseqente bloqueio
da transmisso neuronal.
Quando inicia a ao deste medicamento?
A absoro gastrintestinal boa, no se liga s protenas
plasmticas, no sofre biotransformao e a excreo principal-
mente renal, concentrao sangunea mxima atingida em 2 horas, medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
em mdia, e a concentrao estvel em 4 dias. O tempo de tolerncia, durao do tratamento.
ou o incio do efeito, est entre 1 e 3 semanas e a concentrao srica
teraputica est entre 0,8 a 1,2 mEq/litro, podendo ir at 1,5 mEq/litro
de sangue. A meia vida de 24 horas.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento um antipsictico, antimania, antidepres-
sivo.
indicado para tratamento da fase manaca da psicose ma-
nacodepressiva, profilaxia da mania recorrente, preveno da fase
Quando no devo usar este medicamento? crianas menores
de 12 anos; durante a gravidez e amamentao; histria de leucemia ca.
e pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desen-
volveram alguma tipo de alergia) ou a qualquer outro componente da
frmula.
O ltio desaconselhado nos trs primeiros meses de gra-
videz, por ter risco aumentado de provocar anomalias na gestao
(especialmente envolvendo o corao e grandes vasos sangineos).
Uma vez que o ltio excretado no leite, tambm no
aconselhvel a amamentao natural.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Em alguns pacientes, o ltio pode sofrer interao adversa
com outros medicamentos, por exemplo: antiinflamatrios no es-
terides, incluindo indometacina, fenilbutazona; alguns diurticos co-
mo hidroclorotiazida, clortiazida, entre outros; haloperidol; molin-
dona, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina); blo-
queadopres do canal de clcio, fluoxetina, metildopa;
Pode ter ao aumentada por: iodetos;
Pode diminuir a ao de: fenotiazinas (principalmente da
clorpromazina), anfetaminas, noreprinefrina;
Pode ter seus efeitos txicos mascarados por: fenotiazinas
(principalmente clorpromazina);
Pode ter sua ao diminuda por: antidepressivos tricclicos, fgado e eliminado como droga livre (10-15%) e metabolizado pela
ingesto de sal, uria, xantinas (aminofilina, cafena, difilina, oxi-
trifilina, teofilina) e pode aumentar a ao de: iodetos e bloqueadores
musculares.
Portanto, durante o tratamento com este medicamento, o seu
mdico dever ser sempre consultado.
Outras consideraes importantes.
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de que o produto no est afetando seu estado de alerta ou sua
coordenao motora.
Evite ingerir caf, ch e outras bebidas que contenham ca-
fena.
Ingira bastante gua (de 1,5 a 3 litros por dia) e no diminua
a ingesto de sal na comida.
Pacientes alrgicos aspirina podem apresentar problemas
respiratrios ou sintomas exarcerbados de asma.
Interrompa o uso do medicamento se o paciente tiver que se
submeter a terapia eletroconvulsiva.
Faa determinaes laboratoriais das taxas de ltio.
Evite longas exposies ao sol, exerccio extenuante, sauna
ou banho muito quente.
Ateno: para pacientes utilizando ltio, prefira o parace-
tamol (acetaminofeno) como analgsico. No utilize antiinflamatrios
no esterides.
Quais os males que este medicamento pode causar?
A medicao com ltio apresenta ausncia de efeitos txicos
sob condies de controle.
Se durante o tratamento, alguns destes sintomas ocorrerem, a
medicao dever ser interrompida e o mdico dever ser informado
imediatamente: diarria persistente, vmitos ou nuseas severas e
persistentes, viso prejudicada, fraqueza generalizada, dificuldade pa-
ra andar, pulso irregular, tremores intensos, cimbras, grande des-
conforto, tontura acentuada, sudorese de ps e pernas, aumento exa-
gerado do volume urinrio, ganho anormal de peso, insnia, dimi-
nuio da velocidade de pensamento, sensao de frio, alteraes no interrompa abruptamente (de uma s vez) o uso deste medi-
menstruais, dor de cabea e dores musculares.
Alerta: A dose mxima permitida de 2700mg por dia,
dividida em 3 ou 4 tomadas.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados face, olhos e mos; disteno da veia do pescoo, hepatomegalia e
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente hidrossalina com edemas.
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
14 .minoxidil.
ADULTOS E CRIANAS ACIMA DE 12 ANOS.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento um anti-hipertensivo, vasodilatador pe-
rifrico.
Minoxidil um potente vasodilatador musculotrpico(dire-
to), pertence as peperidinpirimidinas, que atuam diretamente sobre a
musculatura lisa vascular, igualmente hidralazina, no entanto o
minoxidil tem efeito anti-hipertensivo mais intenso e prolongado.
Devido a sua poderosa ao vasodilatadora capilar sem venodilatao,
origina um aumento reflexo do tnus simptico e da reteno hi-
drosalina.
O efeito antialopcico explicado pelo maior fluxo vascular
cutneo.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Absorve-se de forma rpida e completa pela mucosa di-
gestiva e alcana seu efeito vasodilatador mximo em 2 ou 3 horas.
Sua meia-vida plasmtica de 4 horas e seu efeito va-
sodilatador pode durar de 1 a 3 dias. Metaboliza-se amplamente pelo
urina.
Por que este medicamento foi indicado?
Este medicamento indicado em emegncias hipertensivas.
Hipertenso maligna ou refratria. Hipertenso arterial no responsiva
s doses toleradas de diurtico mais um segundo agente anti-hi-
pertensivo.
Minoxidil deve ser administrado concomitantemente com um
supressor do sistema nervoso simptico e um diurtico para incio de
terapia. De forma tpica, em alopecia ou outras formas de alopecia
(queda temporria, parcial ou geral, dos plos ou dos cabelos).
Quando no devo usar este medicamento?
Se estiver grvida ou amamentando; em casos de feocro-
mocitoma (tumor da medula supra-renal, com maior freqncia be-
nigno, manifestando-se clinicamente por hipertenso arterial do tipo
paroxstica devido a adrenalina que o tumor secreta em excesso);
pacientes com conhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvol-
veram alguma tipo de alergia) ou a qualquer outro componente da
frmula.
Em quais condies necessria uma cautelosa avaliao do
mdico?
Crianas e idosos; pacientes com: derrame pericrdio, hi-
pertenso pulmonar, infarto recente do miocrdio, insuficincia car-
daca congestiva no devida hipertenso, insuficincia coronariana
einsuficincia renal significativa.
Importante:
No ingira bebida alcolica;
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de que este medicamento no est afetando seu estado de
alerta ou sua coordenao motora;
A hipertricose (crescimento anormal de plos pelo corpo)
desaparece de 1 a 6 meses aps terminado o uso do medicamento;
camento, devido possibilidade de efeito rebote hipertensivo. o uso
deste medicamento deve ser interrompido lentamente, com orientao
do seu mdico e no tratamento tpico, no utilize em mucosas ou
perto dos olhos.
Quais os cuidados a serem observados antes e durante o uso
deste medicamento?
Se administrado isoladamente, pode provocar reteno sig-
nificativa de sal e gua, produzindo edema dependente, turgncia da
refluxo hepato-jugular positivo.
Pacientes que tiveram infarto do miocrdio somente devem
ser tratados com minoxidil, aps o estabelecimento de uma situao
ps-enfarte estvel.
No fazer uso de outros medicamentos, especialmente sim-
patomimticos.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Edema (inchao) perifrico associado com ou independente
de aumento de peso, aumento da freqncia cardaca, hipertricose,
declnio temporrio da hemoglobina e hematcrito, aumento tem-
porrio de creatinina e nitrognio urico do sangue. Embora raros,
podem ser apresentados eritema local, descamao, prurido, hipo-
tenso arterial, nuseas, fadiga, erupo cutnea, cefalia. Reteno
Dose mxima recomendada para adultos e crianas acima de
12 anos: 100MG/dia; para crianas abaixo de 12 anos de
1,0/Kg/dia.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
<!ID606252-9>
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
15. oxcarbazepina.
USO ADULTO E PEDITRICO (crianas acima de 3 anos
de idade).
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DE RE-
CEITA
Como este medicamento funciona?
O mecanismo preciso desconhecido; aps rpida absoro,
sofre transformao ampla em um metablito que o principal res-
ponsvel pela atividade antiepilptica.
Por que este medicamento foi indicado?
Epilepsia (crises epilpticas parciais); usado em nonoterapia
ou em tratamento adjunto em adultos e crianas. Tratamento de crises
tnico-clnicas generalizadas e de crises parciais, com ou sem ge-
neralizao secundria.
Quando no devo usar este medicamento?
Em casos de bloqueio atroventricular e hipersensibilidade
conhecida oxcarbazepina.
Quais condies exigem cautelosa avaliao profissional (ris-
co X benefcios)?
Diminuio grave da funo do fgado (no h estudos);
hiponatremia dilucional (pode agravar); diminuio da funo renal
(pode exigir diminuio de doses); histria anterior de hipersensi-
bilidade carbamazepina e 25 a 30% dos pacientes podem ter tam-
bm hipersensibilidade com a oxcarbarbazepina.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Este medicamento excretado no leite. Portanto, se voc
usar este medicamento, pelos riscos potenciais de efeitos adversos na
criana, no amamente.
Pacientes grvidas epilpticas devem ser tratadas com cui-
dados especiais. Se ocorrer gravidez enquanto a paciente estiver re-
cebendo oxcarbazepina ou se o problema de se iniciar o tratamento
com oxcarbazepina surgir durante a gravidez, o benefcio potencial
deste medicamento precisa ser cuidadosamente avaliado contra seus
possveis riscos, particularmente nos trs primeiros meses de ges-
tao.
A oxcarbazepina e seu metablito ativo atravessam a pla-
centa.
Se a medicao absolutamente necessria e no h al- medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
ternativa mais segura, deve ser administrada a posologia mais baixa
possvel de oxcarbazepina.
Sabe-se que ocorre deficincia de cido flico na gravidez.
Tem sido relatado que os medicamentos antiepilpticos agra-
vam essa deficincia. Isso pode contribuir para o aumento de in-
cidncia de defeitos congnitos nos filhos de mulheres epilpticas
tratadas. Recomenda-se, portanto, a suplementao de cido flico
antes e durante a gravidez. A deficincia de vitamina B12 deve ser
excluda ou tratada.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode ter sua concentrao diminuda por: carbamazepin, fe-
nobarbitol; fenobarbitol; fenitona; cido valprico e verapanil.
Pode diminuir a concentrao de: felodipina e anticoncep-
cional oral contendo estrognio.
Pode aumentar o risco de depresso do sistema nervoso
central com: lcool e medicamentos depressores do sistema nervoso
central.
Ateno:
No ingira bebida alcolica;
Cuidado ao dirigir ou executar tarefas que exijam ateno;
No interrompa abruptamente a medicao: diminua lenta-
mente as doses, com orientao do seu mdico e Use proteo adi-
cional para prevenir gravidez (pode diminuir eficcia de anticon-
cepcionais orais contendo estrognios).
Quais os cuidados que devem ser tomados durante o uso
deste medicamento?
No tratamento com oxcarbazepina, poder ocorrer diminui-
o dos nveis de sdio srico; portanto, recomendada a deter-
minao deles antes do incio do tratamento e, posteriormente, em
intervalos regulares.
Pacientes com baixos nveis de sdio srico e pacientes tra- ou durante a lactao no foi estabelecida. Se voc engravidar durante
tados com diurticos devem ter rigoroso acompanhamento mdico.
Se durante o tratamento observar-se que a contagem de leu-
ccitos ou de plaquetas baixa ou diminui, o paciente e a contagem
sangnea completa devem ser estritamente observados. O uso de
oxcarbazepina deve ser interrompido se ocorrer alguma evidncia de
depresso medular significativa.
Se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reaes de pele
graves (por exemplo sndrome de Stevens-Johnson), o uso do me-
dicamento deve ser suspensa imediatamente.
Estejam alertas para reaes como: febre, rash (erupo cu-
tnea), leses bucais, equimose e prpura. Informe imediatamente o
seu mdico, caso ocorram tais reaes.
Pacientes com disfunes cardaca, heptica ou renal e pa-
cientes idosos devem ser cuidadosamente avaliados pelo mdico, uma
vez que apresentam maior risco de reaes adversas.
A oxcarbazepina possui um potencial indutor enzimtico me-
nor do que o da carbamazepina. Se em pacientes sob politerapia, a
carbamazepina, ou outros antiepilpticos com propriedades indutoras
enzimticas forem retirados e substitudos por oxcarbazepina, as con-
centraes sricas do antiepilptico associado devem ser observadas
para se evitar possvel toxicidade; pode ser necessrio reduzir-se a
posologia da co-medicao antiepilptica.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Adultos: constipao, diarria, dor de cabea, erupo na
pele, fraqueza muscular, incoordenao muscular, infeco no peito,
infeco respiratria superior, m digesto, nusea, nervosismo, perda
da memria, problemas de viso, quedas, sangramento nasal, sinusite,
tontura, tremor e vmito.
Crianas: alergia, andar anormal, concentrao prejudicada,
constipao, contraes musculares, convulso, dor de cabea, fadiga,
fraqueza, incoordenao muscular, instabilidade emocional, leses na
pele, m digesto, movimentos involuntrios dos olhos, nusea, pneu-
monia, problemas na fala, rinite, sonolncia, suores, tontura, tremor,
vertigem, viso anormal, viso dupla e vmito.
Essas so as principais reaes quando do uso isolado em
adultos (monoterapia) da oxcarbazepina, em pacientes no previa-
mente tratados com outros antiepilpticos; ou reaes em tratamento
adjunto, em crianas que foram antes tratadas em monoterapia por
outros antiepilpticos.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
16. prazosin.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento um anti-hipertensivo (antiadrenrgico de
ao perifrica; quinazolina derivado).
Por que este medicamento foi indicado?
1 ISSN 1677-7042 55
O prazosin est indicado no tratamento da presso alta (hi-
pertenso arterial essencial - primria e secundria - de todos os
graus) de causa variada.
Este medicamento pode ser utilizado como medicamento ini-
cial isolado ou associado a um diurtico e/ou a outros medicamentos
anti-hipertensivos (medicamentos para presso alta), conforme a ne-
cessidade do tratamento.
Quando no devo usar este medicamento?
Crianas menores de 12 anos de idade; pacientes com co-
nhecida hipersensibilidade (pacientes que desenvolveram algum tipo
de alergia) s quinazolinas, prazosina ou qualquer outro componente
da frmula.
A segurana do uso deste medicamento durante a gravidez
ou aps o trmino do tratamento, informe seu mdico. Tambm in-
forme seu mdico se est amamentando.
O prazosin s dever ser utilizado durante a gravidez, quan-
do, na opinio do mdico, os potenciais benefcios justificarem o
risco potencial me e ao feto. Foi demonstrado que prazosin
excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo, por-
tanto, ser utilizado com cautela e sob orientao mdica, em lac-
tantes.
Em que condies necessria uma cautelosa avaliao m-
dica?
Pacientes idosos, mulheres amamentando, pacientes que es-
tejam usando outras medicaes anti-hipertensivas, doena cardaca
severa, insuficincia renal e na Doena de Raynaud.
Quais os possveis efeitos na habilidade de dirigir veculos e
operar mquinas?
A habilidade necessria para atividades como dirigir e operar
mquinas pode ser comprometida, principalmente no incio da terapia
com prazosin.
O que pode ocorrer quando este medicamento for usado
junto com outros?
O prazosin tem sido administrado sem qualquer interao
com os seguintes frmacos: glicosdeos cardacos (digitlicos e di-
goxina), agentes hipoglicemiantes (insulina, clorpropamida, fenfor-
mina, tolazamida e tolbutamida), tranqilizantes e sedativos (dia-
zepam, clordiazepxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de
gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrtmicos (procai-
namida, propranolol e quinidina), analgsicos, antipirticos e antiin-
flamatrios (propoxifeno, cido acetilsaliclico, indometacina e fr-
macos da classe fenilbutazona).
A adio de um diurtico ou outro medicamento anti-hi-
pertensivo (para presso alta) tem causado efeito adicional hipoten-
sivo.
Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose do
medicamento (Prazosin) pela introduo cautelosa de medicamentos
anti-hipertensivos adicionais e conseqente reajuste da posologia des-
te medicamento (prazosin), conforme a resposta clnica do paciente.
Em pacientes que tenham sido tratados com este medica-
mento podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de deteco
de feocromocitoma (cido vanilmandlico urinrio- VMA) e meto-
xiidroxifenilglicol (MHPG) - metablitos da norepinefrina presentes
na urina.
Nos estudos realizados com prazosin no foram observadas
alteraes adversas entre os nveis de lipdios antes e aps o tra-
tamento.
Caso ocorram reaes desagradveis, como por exemplo ton-
tura, dor de cabea ou viso turva, informar ao mdico responsvel
pelo tratamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
As reaes adversas mais comuns associadas ao tratamento
com prazosin so: adinamia (extrema fraqueza muscular), fraqueza
(astenia), tontura (desmaio), dor de cabea, nusea, palpitaes e
sonolncia.
Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram
com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a ne-
cessidade de uma diminuio na dose do medicamento.
As seguintes reaes tambm foram associadas ao tratamento
com prazosin: diaforese, boca seca, rubor, priapismo (estado de ere-
o persistente e dolorosa que aparece na excitao sexual), reao
alrgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor, angina do peito
(sensao de angstia, de opresso torcica, devido a um forneci-
mento insuficiente de oxignio ao corao. A dor se irradia com
freqncia para o membro esquerdo, a mandbula e as costas), edema,
hipotenso (diminuio da presso abaixo do faixa normal), hipo-
tenso ortosttica (diminuio anormal da presso arterial quando da
passagem da posio deitada para a posio de p), sncope (perda da
conscincia brutal e completa, geralmente breve), desmaio (tontura),
parestesia (toda sensao anormal de picadas e formigamentos), ver-
tigem, ginecomastia (aumento das glndulas mamrias no homem),
desconforto abdominal e/ou dor, constipao (priso de ventre), diar-
ria, pancreatite, vmito, zumbido (tinitus), bradicardia (diminuio
da frequncia cardaca a um ritmo inferior a 60 batimentos por mi-
nuto), taquicardia (acelerao do ritmo cardaco a mais de 100 ba-
timentos por minuto), anormalidades nas funes hepticas, artralgia
(dor articular), depresso, alucinaes, impotncia, insnia, nervo-
sismo, dispnia (dificuldade de respirar acompanhada de uma sen-
sao de opresso e de incmodo), epistaxe (sangramento do nariz
proveniente da mucosa nasal), congesto nasal, alopecia, prurido, rash
(erupo cutnea), liquen plano, urticria, incontinncia, aumento da
freqncia urinria, vasculite, viso turva, esclera avermelhada, dor
ocular. Algumas dessas reaes ocorreram raramente e na maioria dos
casos a relao causal no foi estabelecida.
De acordo com dados de literatura, existe uma associao
entre o tratamento com a prazosina e uma piora no quadro de nar-
colepsia pr-existente.
 56 ISSN 1677-7042
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. tratamento com este medicamento, pois existem evidncias de que
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. fsica e psquica.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
17. primidona.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RE-
CEITA.
Como este medicamento funciona?
A primidona um anticonvulsivante
Por que este medicamento foi indicado?
Em casos de epilepsia, utilizado nas seguintes situaes:
Crises epilticas psicomotoras: O ataque apresenta um pe-
rodo de comportamento alterado, amnsia, em que o paciente
incapaz de responder ao ambiente. No h perda de conscincia, no
entanto, ele no se lembra do seu comportamento. Depois da crise,
normalmente, segue-se um perodo de sono ou sonolncia.
Crises epilticas focais: caracteriza-se por sintomas motores
localizados. A mais freqente a convulso adversiva (olhos e cabea
viram-se para o lado).
Controle do Grande mal, cujos sintomas so: Reviramento
ocular, Perda imediata de conscincia, Contrao generalizada e si-
mtrica de toda a musculatura corporal; Braos dobrados ou cur-
vados; pernas, cabea e pescoo estendidos. Poder emitir um grito.
O paciente pode espumar pela boca, apresentar movimentos violentos,
rtmicos e involuntrios e incontinncia urinria.
Tremor essencial: um tremor rpido e fino, de pequena
amplitude, afetando as mos, que piora com os movimentos das mos
e com os braos estendidos. Quando as mos esto paradas, em
repouso, o tremor tende a sumir ou diminuir. As pernas e a cabea
podem ser envolvidas com o passar do tempo. At a voz pode ficar
trmula.
Quando inicia a ao deste medicamento?
Este medicamento demora algumas semanas para fazer efei-
to.
Quando no devo usar este medicamento?
O medicamento no deve ser utilizado se o paciente tiver
sido diagnosticado como tendo profiria aguda intermitente, uma doen-
a gentica cujo sintoma mais comum a dor abdominal, que pode
ser to intensa que o mdico pode erroneamente pensar que se trata
de um processo que necessita de uma cirurgia abdominal. Os sin-
tomas gastrointestinais incluem a nusea, o vmito, a constipao ou
a diarria e a distenso abdominal. Durante um episdio, tambm so
freqentes o aumento da freqncia cardaca, a hipertenso arterial, a
sudorese e a agitao. Portanto, caso esses sintomas sejam apre-
sentados pelo paciente, a doena deve ser descartada antes de utilizar
a medicao.Tambm no deve utilizar o medicamento o paciente que
tenha hipersensibilidade droga ou ao fenobarbital e feniletilma-
lonamida.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
O paciente deve realizar exames clnicos e laboratoriais (exa-
me de sangue e testes de funo do fgado, ou ento o solicitado pelo
mdico) a cada seis meses. A medicao no deve ser suspensa de
uma s vez (abruptamente), nem alterar a dosagem por conta pr-
pria.
As doses devem ser diminudas aos poucos, pois pode causar
a precipitao do estado epiltico.
No ingira bebida alcolica.
No dirija veculos, nem opere mquinas perigosas at ter
certeza de que o produto no est afetando o estado de alerta ou a
coordenao motora do paciente. Tome cuidado ao subir ou descer
escadas.
Caso a terapia seja prolongada, o paciente deve receber do-
ses de Vitamina D e cido flico para prevenir problemas sseos
(osteomalacia).
Antes de iniciar o tratamento o mdico deve ser informado a
respeito de situaes clnicas como: comprometimento das funes do
fgado e dos rins, doenas respiratrias, como asma, enfisema ou que
envolvam dificuldade de respirao ou obstruo.
Gravidez e lactao: A paciente deve informar imediata-
mente ao mdico a suspeita ou confirmao de gravidez durante o
pode haver m formao em crianas geradas por mulheres que fa-
ziam o uso de anticonvulsivantes. Recomenda-se a descontinuidade
de amamentao nos casos em que a paciente persistir no tratamento
com a primidona.
Pediatria: O uso de primidona em crianas pode causar ex-
citao.
O que pode ocorrer quando este medicamento for usado
junto com outro?
Corticosterides, anticoagulantes orais, cloranfenicol, anti-
depressivos tricclicos, anticoncepcionais orais contendo estrognios,
corticotrofina (ACTH) e carbamazepina: estes medicamentos podem
diminuir a ao dos efeitos da primidona.
Qualquer medicamento ou substncia (lcool, por exemplo)
que cause depresso do sistema nervoso central (sonolncia, falta de
ateno, etc): quando tomados juntamente com a primidona podem
aumentar esses efeitos, inclusive a depresso respiratria.
O cido valprico, inibidores da monoamina-oxidase
(IMAO), inclusive furazolidona, procarbazina e selegilina: a primi-
dona pode ter sua ao prolongada.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Mal estar semelhante ao da ressaca pela manh; dependncia
Reaes mais freqentes: Ataxia (falta de coordenao mus- recebendo procainamida e deve ser investigada a presena do fator
cular) e vertigem.
Ocasionais: constipao intestinal (intestino preso), distrbio
emocional, dor nas articulaes, erupo na pele, cansao, febre,
hiperexcitabilidade (em crianas com menos de 6 anos), hiperirri-
tabilidade, impotncia, inchao de plpebra, movimentos involun-
trios rpidos dos olhos, nusea, perda do apetite, problemas no
fgado, queda dos cabelos, reao psictica aguda, sede, sonolncia,
vertigem, viso dupla, vmito,vontade frequente de urinar. Anemia
megaloblstica.
Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal.
Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal Adote uma dieta rica em fibras para prevenir a constipao
intestinal.
O que fazer se algum utilizar grande quantidade deste me-
dicamento de uma s vez?
A ingesto de doses elevadas da medicao requer imediata
hospitalizao.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
18. procainamida.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Reduz a excitabilidade da fibra muscular cardaca e do tecido
de conduo. Dessa forma, previne e trata alguns tipos de arritmias
cardacas.
Por que este medicamento foi indicado?
Aa procainamida indicada nos casos de arritmias ven-
triculares documentadas, como as extra-sstoles ventriculares e a ta-
quicardia ventricular sustentada.
Quando no devo usar este medicamento?
Geralmente, em arritmias menos graves o uso no re-
comendado devido aos efeitos pr-arrtmicos da procainamida.
Pacientes com despolarizao ventricular prematura assin-
tomtica devem evitar o uso deste medicamento.
Como ocorre com outros antiarrtmicos utilizados em ar-
ritmias que representam risco de vida, o tratamento com procai-
namida deve ser iniciado no hospital.
contra-indicado em pacientes com bloqueio A-V total ou
lpus eritematoso sistmico. Nos casos de miastenia grave ou in-
toxicao digitlica s deve ser usado se no houver alternativa.
Tambm no deve ser usado nos casos de hipersensibilidade
ou alergia aos componentes da frmula.
Quais os cuidados a serem observados durante o uso deste
medicamento?
Deve ser utilizado com cuidado em pacientes com leso
miocrdica ou doena cardaca orgnica severa. Pacientes com tor-
sade de pointes (toro de pontas) podem piorar se forem tratados
com procainamida.
Se a procainamida for usada para o tratamento da taquicardia
atrial, pode ser necessrio um pr-tratamento com digoxina.
Pode ocorrer acmulo de procainamida em pacientes com
insuficincia cardaca, renal ou heptica e por isso necessrio ajus-
tar a dose.
Devem ser realizados hemogramas peridicos em pacientes
antinuclear antes e durante o tratamento.
No h estudos adequados e bem controlados em mulheres
grvidas ou lactantes. Contudo, o uso s dever ser indicado pelo
mdico e se os potenciais benefcios justificarem os riscos.
No h problemas em administrar-se procainamida a pa-
cientes idosos contando que sejam seguidas as orientaes do m-
dico.
Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose m-
nima.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
Pode aumentar o efeito de drogas antihipertensivas, de outros
antiarrtmicos (amiodarona), de antimuscarnicos, de bloqueadores
neuromusculares e diminuir o dos agentes parassimpaticomimticos
como a neostigmina.
A amiodarona administrada oralmente altera as propriedades
farmacocinticas de uma dose intravenosa de procainamida, o que
diminui sua depurao e aumenta sua meia-vida de eliminao. Nos
casos de administrao simultnea, a dose de procainamida endo-
venosa deve ser reduzida em 20 a 30 %.
A adsorso da procainamida por anticidos pode reduzir a
sua biodisponibilidade. A cimetidina e o trimetoprim reduzem a de-
purao renal da procainamida e da N-acetil-procainamida, podendo
ser necessria uma reduo da dose nesses casos.
lcool: a depurao total da procainamida aumentada pelo
lcool e a meia-vida de eliminao diminuda. O ndice de ace-
tilao da procainamida tambm aumentado pelo lcool, resultando
numa maior concentrao do metablito ativo N-acetil-procainami-
da.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Reaes de hipersensibilidade so comuns com a procai-
namida.
Lembre-se que pode haver sensibilidade cruzada com a pro-
cana.
A procainamida uma causa freqente de lpus eritematoso
sistmico induzido por droga, principalmente durante tratamentos
prolongados.
Podem ser detectados anticorpos antinucleares numa por-
centagem grande de pacientes recebendo procainamida, os quais no
desenvolvero sintomas tpicos de lpus, como artralgia, artrite, mial-
gia, derrame pleural, pericardite e febre.
Foram descritos casos de agranulocitose, eosinofilia, neu-
tropenia, trombocitopenia e anemia aplstica.
Podem ocorrer outras manifestaes de hipersensibilidade,
inclusive hepatomegalia, edema angioneural, rash cutneo, prurido,
urticria, fogachos e hipergamaglobulinemia.
Anorexia, nuseas, vmitos, gosto amargo e diarria so
mais freqentes com o uso de doses orais mais altas.
Foram descritos alguns casos de efeitos colaterais sobre o
sistema nervoso central, como depresso, tonturas e quadros psi-
cticos com alucinaes.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Na superdosagem por via oral, o estmago deve ser es-
vaziado por lavagem gstrica ou por emese provocada. O tratamento
eminentemente sintomtico e de suporte. Devem ser monitorizados
o ECG, a presso arterial e a funo renal. Medidas de suporte
incluem correo da hipotenso, respirao assistida e marca-passo. A
dilise aumenta a eliminao da procainamida e da N-acetilprocai-
namida.
N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Se houver necessidade de suspender o uso do medicamento,
entre em contato imediato com seu mdico, de preferncia antes de
parar de us-lo.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
19. quinidina.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
Este medicamento controla e previne batimentos cardacos
irregulares.
Por que este medicamento foi indicado?
Manuteno e preveno da recorrncia de fibrilao atrial, antifngicos (como cetoconazol, fluconazol, itraconazol, miconazol
taquicardia paroxstica supraventricular e ventricular e extra-sstoles
ventriculares sintomticas.
Quando no devo usar este medicamento?
Bloqueio A-V de segundo grau ou total, na ausncia de
marca-passo; trombocitopenia anterior ou concomitante ao tratamen-
to; prolongamento do intervalo Q-T; intoxicao digitlica; infeces
agudas ou processos txicos e conhecida hipersensibilidade ou alergia
quinidina ou quinina e aos demais componentes da frmula.
Devido a uma ao contrctil sobre o tero, h risco de
induo de aborto. Em vista da semelhana qumica entre a quinidina
e a quinina, recomenda-se no usar quinidina durante a gravidez.
Quais os cuidados que devem ser observados durante o uso
deste medicamento?
Reaes de hipersensibilidade devem ser observadas, espe-
cialmente, aps a primeira dose.
A quinidina deve ser administrada com cuidado a pacientes
descompensados, com prolongamento da conduo A-V, em choque
cardiognico, hipotenso, bradicardia ou distrbio do balano de po-
tssio.
Deve-se corrigir a hipocalemia e compensar a insuficincia
cardaca antes de se iniciar tratamento com quinidina.
Recomenda-se precauo em pacientes com insuficincia
cardaca, miocardite ou leso miocrdica grave. Deve-se ter cuidado
ao se associar quinidina a outros antiarrtmicos de classe I e II,
betabloqueadores ou glicosdeos digitlicos.
Pacientes em tratamento com digoxina devem reduzir me-
tade a posologia de digoxina, ao se adicionar a quinidina ao tra-
tamento.
Como outros antiarrtmicos, a quinidina pode agravar ar-
ritmias preexistentes.
Em doses txicas e, em alguns pacientes, inclusive em nveis
teraputicos, o intervalo Q-T pode ser consideravelmente prolongado,
o que aumenta o risco de taquicardia ventricular, frequentemente do
tipo "torsades de pointes" e tambm, em alguns casos, de fibrilao
ventricular.
A quinidina deve ser usada com cuidado na presena de
obstrues do trato digestivo, especialmente em pacientes com es-
tenose do esfago, se houver risco potencial de complicaes eso-
fagianas.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Tanto em animais, como no homem, altas doses de quinina
tm produzido leso fetal na forma de surdez, reduo do desen-
volvimento e ms-formaes cranianas e de extremidades.
As reaes adversas gastrintestinais so freqentes e ocorrem
em aproximadamente 30% dos pacientes. Podem ocorrer diarria,
nuseas e vmitos.
No sistema nervoso central e perifrico observa-se, rara-
mente, sinais de cinchonismo, por exemplo: zumbido, viso turva,
cefalia e tonturas.
1 ISSN 1677-7042
Pode apresentar, no sistema cardiovascular, arritmias como
taquicardia ventricular, na maioria das vezes do tipo de "torsades de
pointes" ou fibrilao ventricular. Raramente pode ocorrer hipotenso
e bradicardia, podendo conduzir a parada cardaca.
Raramente reaes de hipersensibilidade ocorreram, como
urticria, febre e erupo cutnea.
Em casos isolados podem ocorrer hepatite, trombocitopenia,
pancitopenia, agranulocitose, fotossensibilidade, sndrome lupus eri-
tematoso-smile, vasculite, mialgia, artralgia e fadiga.
A quinidina excretada no leite materno, entretanto, efeitos
sobre o lactente so improvveis quando so utilizadas doses te-
raputicas.
O que pode ocorrer se este medicamento for usado junto
com outros?
A quinidina pode inibir o metabolismo e aumentar os nveis
plasmticos de outros frmacos metabolizados pelo citocromo
P4503A4 (CYP3A4), o que foi relatado para os derivados cuma-
rnicos, como a varfarina e nifedipino.
A quinidina tambm mostrou inibir muito intensamente outra
isoforma CYP, CYP2D6. Consequentemente a quinidina tem o po-
tencial de inibir o metabolismo e elevar os nveis plasmticos de
frmacos metabolizados pela CYP2D6. Isso foi relatado para a ami-
triptilina, codena, desipramina, dextrometorfano, flecainida, fluoxe-
tina, haloperidol, imipramina, metoprolol, mexiletina, mianserina,
nortriptilina, perfenazina, fenotiazinas, propafenona, propranolol, tio-
ridazina, timolol e zuclopentixol.
A desipramina e a imipramina possuem atividade antiar-
rtmica aditiva. Portanto, devido a esta atividade aditiva, no devem
ser usadas junto com este medicamento (quinidina).
A quinidina aumenta os nveis plasmticos de digitoxina (e
pode at dobr-los), digoxina e de procainamida e seu principal me-
tablito, n-acetil procainamida. O efeito sobre a digoxina e pro-
cainamida explicado parcialmente pela reduo da secreo tubular
renal desses frmacos causada pela quinidina.
Quando se adiciona quinidina, a dose de digoxina deve ser
reduzida metade e as concentraes plasmticas de digoxina rea-
valiadas.
Esta recomendao est baseada na suposio de que a con-
centrao de digoxina est dentro dos nveis teraputicos, quando se
inicia o tratamento com quinidina.
O uso de quinidina junto com atenolol tem resultado em
hipotenso ortosttica.
Frmacos que so substratos, inibidores (por exemplo: an-
timicrobianos (como eritromicina, troleandomicina e claritromicina),
anticoncepcional oral, betabloqueador, bloqueador do canal de clcio,
eritonavir) ou indutores de CYP3A4 (por exemplo: carbamazepina,
rifampicina e fenobarbital) tm o potencial de influenciar o me-
tabolismo e, portanto, os nveis plasmticos e o efeito da quinidina.
O uso de substratos/inibidores eritromicina, itraconazol, ce-
toconazol e os substratos amiodarona, diltiazem, nifedipino e ve-
rapamil junto com a quinidina tem resultado em aumento dos nveis
plasmticos de quinidina. Por outro lado, tambm h relatos de re-
duo significante dos nveis plasmticos de quinidina com a ad- (estimulante beta), sulfimpirazona e tioamina.
ministrao de nifedipino. Deve-se ajustar a dose de quinidina e fazer
eletrocardiograma, quando tais drogas forem introduzidas ou des-
continuadas.
Pode ser necessrio alterao de 30 a 50% da dose de qui-
nidina para que no haja intoxicao sistmica ou falta de eficcia.
Foi relatado aumento dos nveis plasmticos de quinidina
junto com a cimetidina, a qual exerce um efeito inibidor inespecfico
de CYP (inclusive CYP3A4), mediado pelo metabolismo.
Quando a posologia normal mantida, foram relatados n-
veis plasmticos reduzidos de quinidina, a nveis sub-teraputicos, se
usada junto com fenobarbital, fenitona e rifampicina, que so in-
dutores de CYP3A4.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Dose letal foi reportada aps a ingesto de 4 a 8 g de
quinidina.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Retardar a absoro da quinidina j ingerida, administrando-
se gua, leite ou carvo ativado e ento proceder lavagem gstrica
ou induo de emese. Medidas de suporte geral devem ser utilizadas
de acordo com a resposta do paciente.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
57
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
20. teofilina.
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
A teofilina usada clinicamente no tratamento de doenas
respiratrias, tal como a asma. Alm do efeito broncodilatador, tem
ao antiinflamatria e imunomodulatria - reduz o nmero de lin-
fcitos que infiltram as vias areas.
Por que este medicamento indicado?
indicado para tratar as manifestaes de bronquite em
geral, a asma brnquica, doena pulmonar obstrutiva crnica e en-
fisema pulmonar.
Quando no devo usar este medicamento?
Pessoas idosas; crianas menores de 3 anos e mulheres ama-
mentando.
Tambm em condies que exigem cautelosa avaliao pro-
fissional (riscos x benefcios) como: doena heptica, doenas con-
vulsivas, edema pulmonar agudo, febre prolongada, septicemia, hi-
pertenso, hipotireoidismo, infarto do miocrdio recente (menos de 6
meses), insuficincia cardaca congestiva e em caso de sensibilidade
s xantinas ou etilenodiamina.
O que no posso tomar junto com este medicamento?
Medicamentos que aumentam a ao da teofilina: alopurinol,
carbamazepina, cimetidina, corticosteride, dissulfiram, diurtico de
ala, efedrina, hormnio da tireide, interferon, isoniazida, macro-
ldeo, mexiletina, quinolona, tiabendazol e vacina contra gripe.
Medicamentos que diminuem a ao da teofilina: amino-
glutetimida, barbiturato, carbamazepina, carvo, cetoconazol, diur-
tico de ala, hidantona, isoniazida, rifampicina, simpaticomimtico
A teofilina no deve ser administrada junto com outros me-
dicamentos que contenham xantinas, pois ela pode ser antagonizada
por estimulante beta-adrenrgico.
Importante:
No fume durante o tratamento.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Ela pode aumentar a taxa de acar no sangue, a temperatura
corporal e os batimentos cardacos. Tambm pode causar agitao,
confuso mental, excitao, insnia, irritabilidade, convulso e ton-
tura.
Pode ocorrer diarria, nusea, vmito, falta de apetite, dor de
estmago, dor de cabea e erupo na pele. Alm disso, pode pro-
vocar arritmia cardaca, arritmia ventricular, palpitao, queda da
presso arterial e respirao acelerada.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
Para os efeitos adversos leves, tais como nuseas, vmito ou
fadigas: interrompa o tratamento por pouco tempo e reinicie com
doses baixas.
Para os efeitos adversos mais significativos, tais como agi-
tao e confuso mental: procure cuidados mdicos.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
 58 ISSN 1677-7042
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes. seguida a procedimentos cirrgicos orais. Discuta com o mdico se h
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
21. varfarina.
USO ADULTO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
A varfarina retarda o processo da coagualao sangunea e
impede a formao de cogulos nos vasos sanquneos. Ela eficaz na
preveno primria e secundria do tromboembolismo.
Quando inicia a ao deste medicamento?
De dois a trs dias aps a ingesto da dose recomendada.
Por que este medicamento indicado?
indicado para prevenir e tratar embolias - arritmia atrial e
pulmonar, doena cardaca reumtica com danos na vlvula cardaca, este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
infarto do miocrdio e trombose venosa profunda.
Quando no devo usar este medicamento?
Durante a gravidez e amamentao. Aps as primeiras 24
horas de cirurgia e parto. Tambm aps recente cirurgia do crebro,
dos olhos ou da medula espinhal. Em caso de: cncer nas vsceras,
deficincia de vitamina K, hipertenso severa ou no controlada
(presso diastlica acima de 110 mmHg), endocardite bacteriana, san-
gramento ou tendncia hemorrgica causada por feridas abertas, se-
vera insuficincia heptica ou renal, lcera gastrintestinal e pacientes
com reconhecida hipersensibilidade varfarina.
Condies que exigem cautelosa avaliao profissional (ris-
cos x benefcios): no caso de estar com dreno colocado no corpo, em
situaes que aumentem o risco de hemorragia, colite, diverticulite,
hipertenso leve a moderada, insuficincia heptica ou renal, e, em
conjunto com anestesia bloqueadora regional ou lombar.
O que no posso tomar junto com o medicamento?
Medicamentos que aumentam a ao anticoagulante da var-
farina: acetaminofeno (paracetamol), cido etacrnico, cido mefe-
nmico, cido nalidxico, cido valprico, alopurinol, aminossalici- durao do tratamento.
latos, amiodarona, andrognios, anestsicos de inalao, antibiticos,
antidepressivos tricclicos, aspirina, cefamandol, cefoperazona, ceto-
conazol, cimetidina, clofibrato, cloranfenicol, compostos radioativos,
danazol, dextrotiroxina, diazxido, dissulfiram, eritromicina, fenilbu-
tazona, fenoprofeno, genfibrozila, glucagon, heparina, hidrato de clo-
ral, hormnios tireoideanos, IMAO (inibidor da monoamina-oxidase),
indometacina, isoniazida, meclofenamato, meperidina, metildopa, me-
tilfenidato, metimazol, metotrexato, metronidazol, miconazol, nife-
dipina, plicamicina, propiltiouracila, propoxifeno, quimotripsina, qui-
nidina, quinina, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamida, sulindac, va-
cina da gripe, verapamil,vitamina A e vitamina E.
Medicamentos que diminuem a ao anticoagulante da var-
farina: anticidos, cido ascrbico, barbituratos, carbamazepina, in-
seticidas clorados, clorobutanol, diurticos, estramustina, estrognios,
glutetimida, griseofulvina, laxantes formadores de massa, primidona,
rifampicina, vitamina K e fumo.
Medicamentos que podem aumentar ou diminuir a ao an-
ticoagulante da varfarina: lcool - intoxicao aguda, aumenta a ao cardacas.
anticoagulante e o uso crnico diminui a ao anticoagulantes, an-
ticoncepcionais orais; antidiabticos orais (no incio do uso conjunto,
a ao anticoagulante aumenta e com o uso continuado, cai), ci-
clofosfamida, colestipol, colestiramina, corticotrofina, disopiramida,
fenitona (e provavelmente outras hidantonas), glicocorticides, ha-
loperidol, mercaptopurina e leo mineral.
Medicamentos que usados junto com varfarina podem au-
mentar o risco de hemorragia (no mostrada pela medida do tempo de
protrombina): dextrano; ibuprofeno; mezlocilina, naproxeno, pipera-
cilina, piroxicam, estreptoquinase, ticarcilina e tolmetina.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Pode ocorrer: febre, expectorao com sangue, sangramento
nasal, hemorragia na pele, necrose; obstruo intestinal (causada por
hemorragia); paralisia intestinal e sangue nas fezes. Alm de sensao
de queimao nos ps; urticria; vmito de sangue, nusea, diarria e ventricular acessrio de conduo e hipersensibilidade ao cloridrato
vmitos. Pode haver ainda, clica, excessivo sangramento uterino,
erupo na pele e queda de cabelos.
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
O sintoma mais evidente na superdosagem a hemorragia de
qualquer tecido ou rgo. Os sinais e sintomas podem variar con-
forme a localizao e o grau de extenso do sangramento.
Tratamento: retirar a varfarina e, se necessrio, administrar
vitamina K via oral ou parenteral.
Importante:
No use bebida alcolica;
No fume durante o tratamento;
Interrompa o uso deste medicamento ao sinal de sangra-
mento, necrose da pele ou de outros tecidos, ou tendncias alrgicas;
antes de qualquer interveno cirrgica ou tratamento dentrio, avise
o mdico e o dentista que voc faz uso dessa medicao; este me-
dicamento pode alterar a cor da urina;
Procure manter uma dieta balanceada: evite alimentos ricos
em vitamina K (vegetais de folhas verdes, tais como brcolis, alface
e espinafre). Evite tambm peixe, fgado de vaca ou de porco, ch
verde e tomate;
Evite praticar esportes ou de atividades em que haja risco de
se machucar, pois este medicamento pode causar sangramentos in-
tensos nos ferimentos e siga orientao do mdico para interromper o
uso deste medicamento, neste caso a interrupo deve ser feita len-
tamente.
Ateno dentistas:
Este produto aumenta o risco de hemorragia durante e em
possibilidade de suspender a medicao, ou reduzir a dose. Cuide de
minimizar o sangramento.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico. pitaes, dor torcica. Podem aparecer: dificuldade respiratria, tosse
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
medicao. A hiperplasia geralmente comea como gengivite entre o
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.
22. verapamil (cloridrato).
USO ADULTO E PEDITRICO.
VENDA SOB PRESCRIO MDICA.
Como este medicamento funciona?
O cloridrato de Verapamil age sobre o sistema cardiovas-
cular, proporcionando dilatao da artrias com conseqente reduo
da presso arterial. Por isso usado para tratar tambm pacientes com
dor no peito ( por falha do corao) e certos tipos de arritmias
Quando inicia a ao deste medicamento?
Sua ao inicia-se 1 a 2 horas aps a ingesto por via oral e
em menos de 2 minutos por via intravenosa.
Por que este medicamento foi indicado?
Para prevenir e tratar taquiarritmias supraventriculares; tra-
tamento de hipertenso essencial; adjuvante no tratamento de car-
diomiopatia hipertrfica; tratamento da angina clssica e vasoesptica
e preveno de enxaqueca.
Quando no devo usar este medicamento?
Em insuficincia cardaca esquerda, hipotenso (sistlica me-
nor que 90mmHg) ou choque cardiognico, doena sinoatrial (exceto
se existir marca-passo), bloqueio auriculoventricular, pacientes com
palpitaes violentas ou fibrilao atrial que tenham um trato trio-
de verapamila.
Em que condies o uso deste medicamento requer cui-
dados?
Deve ser usado com cautela na fase aguda de enfarte do
miocrdio; pacientes com insuficincia cardaca ou disfuno ven-
tricular de qualquer grau devem ser compensados antes de iniciar o
tratamento com verapamil;
No foi estabelecida a segurana durante a gravidez, apesar
disso deve-se considerar que este medicamento se excreta parcial-
mente no leite materno;
1 N 195, tera-feira, 9 de outubro de 2007
Em casos de insuficincia heptica ou renal, as doses devem
ser ajustadas individualmente;
Nos pacientes com reduo da transmisso neuromuscular,
deve ser aplicado com cuidado (sndrome de Duchenne) e nos idosos,
pode aumentar a meia-vida como resultado de funo renal redu-
zida.
O que no posso tomar junto com o medicamento?
Os analgsicos, antiinflamatrios no esterides (AINE) es-
trognios e drogas simpaticomimticas podem reduzir os efeitos an-
tihipertensivos do verapamil, inibindo a sntese renal de prostaglan-
dinas ou por reteno de lquidos induzida pelos estrognios.
O uso simultneo de betabloqueadores adrenrgicos pode
prolongar a conduo sinoatrial e trio-ventricular, o que pode causar
uma hipotenso grave.
Junto com nifedipino pode produzir hipotenso excessiva e,
em casos raros, pode aumentar a possibilidade de insuficincia car-
daca congestiva.
O verapamil pode inibir o metabolismo de carbamazepina,
ciclosporina, prazosina, quinidina, teofilina ou cido valprico, o que
causa altas concentraes e toxicidade.
A associao com cimetidina pode resultar em acumulao
de verapamil como resultado da inibio do metabolismo de primeira
passagem.
Aumenta as concentraes sricas de digoxina. A disopi-
ramida no pode ser administrada desde 48 horas antes e at 24 horas
aps a administrao de verapamil, pois ambos os frmacos possuem
propriedades inotrpicas negativas.
Importante:
Evite o uso de bebida alcolica durante o tratamento: o
cloridrato de verapamil pode aumentar e prolongar a concentrao
alcolica no sangue.
Quais os males que este medicamento pode causar?
Edema perifrico, bradicardia de menos de 50 pulsaes por
minuto, raras vezes bloqueio A-V de segundo ou terceiro grau, pal-
ou sibilncia (devido a possvel insuficincia cardaca congestiva ou
edema pulmonar), como tambm nuseas, cefalias, enjos, cansao
no-habitual e constipao. Rarssimas vezes observam-se erupes
cutneas (reao alrgica), agitao ou debilidade e inclusive des-
maios (hipotenso excessiva).
O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste
medicamento de uma s vez?
O paciente deve ser observado por, no mnimo, 48 horas,
preferivelmente em um hospital. O tratamento da superdosagem de-
ver ser a estimulao beta-adrenrgica ou administrao parenteral
de soluo de clcio.
Ateno dentista:
Este medicamento raramente provoca hiperplasia gengival,
que pode persistir durante 1 a 4 semanas, aps a interrupo da
primeiro e o nono ms de tratamento;
Pacientes que utilizam este produto devem iniciar um pro-
grama de preveno e controle da placa bacteriana para minimizar o
problema. Em alguns casos pode ser necessria cirurgia periodontal,
que deve ser seguida de rigoroso controle da placa bacteriana.
RECOMENDAES IMPORTANTES.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianas. Este medicamento extremamente perigoso e letal quando
usado de forma inadequada.
Nunca pea, aceite ou use medicamentos que tenham sido
prescritos para outro paciente e nunca oferea ou recomende a nin-
gum os que foram prescritos para Voc. As indicaes, os resultados
e reaes aos medicamentos podem mudar de pessoa para pessoa.
Nunca use qualquer medicamento sem o conhecimento do
seu mdico. Pode ser muito perigoso para a sua sade, especialmente
este medicamento que classificado como " de baixo ndice te-
raputico" ou seja, a dose capaz de fazer efeito teraputico est muito
prxima da dose letal. Portanto, no use este medicamento sem a
prescrio mdica e orientao de um farmacutico.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista se est
fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe sempre ao seu mdico se estiver grvida, se ocorrer
gravidez durante o tratamento, ou se estiver amamentando.
O paciente deve estar seguro de que a farmcia que vai
manipular o seu medicamento encontra-se autorizada, junto Vi-
gilncia Sanitria local, para preparar esse tipo de medicamento, e se
o atendimento e as orientaes esto sendo prestadas pessoalmente
por farmacutico devidamente habilitado.
Antes de usar, observe bem o aspecto do medicamento. Em
caso de dvida procure o farmacutico que o atendeu.
No use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Siga rigorosamente as orientaes do seu mdico, quanto ao
medicamento prescrito, o modo de usar, os horrios, as doses e a
durao do tratamento.
Em hiptese alguma se deve tomar quantidade maior ou
menor do que a que foi receitada.
Informe sempre ao seu mdico ou cirurgio-dentista o apa-
recimento de reaes indesejveis.
Interromper a medicao ao primeiro sinal de toxicidade.
Leia com ateno todo o contedo destas informaes.
No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdi-
ca.