Protocolo Accelacota

PROTOCOLO DE CALIFICACION
TITULO F. EMISIN: JUNIO 2003

PROTOCOLO DE CALIFICACIN DE EQUIPO
DEL AREA DE SLIDOS EQUIPO DE SUSTITUYE : NUEVO
RECUBRIMIENTO ACCELACOTA 75CODIGO
DE EQUIPO 30SOR04-GRA
DEPARTAMENTO F. REVISIN: JUNIO 2005
VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

PCE-011-30SOR04 1 DE 20
ELABORO REVISO APROBO AUTORIZO
QFB JAVIER FLORES QFB ELENA VERGARA /QFBJORGE DR. JORGE OCAMPO L. QFB ELENA VERGARA C.
VALIDACION GODOY/ING MARIO. MORENO /QFB DIRECTOR GENERAL GTE DE C.C. Y RESP. DEL LAB.
LETICIA MARTINEZ C.DE
C./PRODUCCIN/MANTENIMIENTO/VAL.
1.0 OBJETIVO
1.1 El presente Protocolo tiene como finalidad establecer y demostrar que el equipo
de recubrimiento Manesty Accelacotta 75 No. De equipo 30SOR04-GRA
cumple con las especificaciones de Instalacin, Operacin y Desempeo para el
recubrimiento de tabletas obteniendo resultados consistentes, confiables y
reproducibles lote a lote y producto a producto.
1.2 Al finalizar la aplicacin del presente protocolo sobre el equipo mencionado se

dictaminar si ste cumple con los requisitos de calificacin preestablecidos en
el presente protocolo y en base a los requerimientos de la NOM 059-SSA1-
1993.
2.0 ALCANCE
2.1 Mantenimiento
2.2 Validacin
2.3 Produccin
2.4 Control de Calidad
3.0 RESPONSABILIDADES
3.1 Es responsabilidad de la Coordinacin de Validacin la elaboracin y

divulgacin del presente documento, coordinar las actividades de las diferentes
etapas de calificacin as como llevarlas a cabo y reportar las desviaciones
encontradas durante la calificacin y darle seguimiento a su correccin.

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3.2 Es responsabilidad del departamento de Produccin el proporcionar los PNOs

de operacin y limpieza as como las bitcoras de registro de uso y limpieza,
tambin es responsable de facilitar el equipo a calificar y al personal necesario
para su operacin.
3.3 Es responsabilidad de Mantenimiento proporcionar a la Coordinacin de
Validacin los manuales de equipo, PNO de mantenimiento y programa de
mantenimiento preventivo del equipo a calificar.
3.4 Es responsabilidad de Mantenimiento efectuar las mejoras o correcciones en el
equipo en caso de no ser aprobada la Calificacin.
3.5 Es responsabilidad de la Gerencia de Control de Calidad proporcionar los
insumos necesarios para la elaboracin, expedicin y divulgacin del presente
documento as como proporcionar los espacios necesarios para el resguardo del
presente protocolo y el reporte correspondiente a su aplicacin.
4.0 GENERALIDADES Y DEFINICIONES
4.1 El equipo de recubrimiento de tabletas Manesty Accelacota 75 instalado en el

rea de grageo cdigo de rea 30SOR04 est diseado para el recubrimiento de
formas slidas en sus dos modalidades: recubrimiento de pelcula ( film coating
) y recubrimiento de azcar ( sugar coating ) con el fin de cubrir la demanda de
produccin de productos de lnea y de maquila a terceros, para ello se crea ste
protocolo de calificacin en el cual se demostrar si el equipo cumple no las
caractersticas de Instalacin, Operacin y Desempeo requeridas por el usuario
y en concordancia con las especificaciones del fabricante y los lineamientos de
la normatividad oficial.
4.2 El equipo de recubrimiento Manesty Accelacota 75 es un equipo que
proporciona un sistema de recubrimiento de tabletas cerrado, a diferencia de los
sistemas tradicionales, en donde la operacin se efectuaba a bombo abierto y en

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el cual el control sobre las variable que influyen en el proceso era precario y en
ocasiones prcticamente nulo. El interior de la cmara de recubrimiento est
construida totalmente en acero inoxidable y consta de un bombo perforado en
todo el cuerpo del mismo, el bombo tiene incluidos como parte de la estructura
del mismo un sistema de baffles en forma de pata de conejo los cuales son de
gran utilidad para el movimiento y rodado de las tabletas durante el proceso de
recubrimiento, el equipo cuenta con los sistemas auxiliares necesarios para la
optimizacin del proceso de recubrimiento los cuales son:
-Sistema de inyeccin de aire filtrado (UMA 01 equipo 50AEX01-

SAB).
-Sistema de calentamiento de aire a base de resistencias.
-Sistema de extraccin de aire (Equipo 50AEX01-VEX).
-Sistema de aspersin de suspensin de recubrimiento ( Manesty
Spraytab).
-Sistema de dosificacin de suspensin de recubrimiento de azcar
(HRSR Flow Inducer)
-Unidad de control de tiempo de dosificaciones (Electronic Timer Unit).
Adems cuenta con los siguientes instrumentos de control habilitados en el

rea y equipo:
-Tacmetro marca Omrom (cdigo de instrumento 30SOR04-GRA-01)

-Graficador Partlow MRC 7000, modelo 72000100021, serie 99F 115v
de 0 a 100C (cdigo de instrumento 30SOR04-GRA-02)
-Controlador de temperatura para el banco de resistencias del sistema de
inyeccin de aire Modelo 5CN-R2MTC-500 (cdigo de instrumento
30SOR04-GRA-03).

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El equipo cuenta adems con una polea de velocidad variable que permite
manipular la velocidad de la cmara de recubrimiento para encontrar la
velocidad ptima de rotacin para cada proceso y producto en particular durante
las diferentes fases del mismo, por otro lado la unidad de aspersin cuenta con
un sistema de pistolas aspersoras que dosifican la suspensin de recubrimiento
la cual es alimentada por un sistema doble de bomba peristltica-aire
comprimido y cuentan adems con las boquillas y agujas necesarias para
manipular tanto la pulverizacin de la suspensin como la amplitud del
abanico que se forma al esprearse la suspensin.
El hecho de que el equipo durante el proceso de recubrimiento genere un
sistema cerrado en la cmara de recubrimiento, permite manipular las
condiciones de presin negativa dentro de la misma y que nos permitirn
optimizar los tiempos de secado de las tabletas recubiertas durante las diferentes
etapas del proceso de recubrimiento, para ello el equipo cuenta tambin con un
medidor de presin en la parte frontal del mismo el cual detecta la presin
interna de la cmara de recubrimiento.
5.0 PROCEDIMIENTO
La calificacin del equipo se realizar en tres etapas las cuales son:
5.1 CALIFICACIN DE INSTALACIN (CI).

5.2 CALIFICACIN DE OPERACIN (CO).
5.3 CALIFICACIN DE DESEMPEO (CD).
5.1 CALIFICACIN DE INSTALACIN (CI)


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Etapa del proceso de calificacin que establece mediante evaluaciones y documentacin

adecuados que el equipo de recubrimiento Manesty Accelacota 75 est instalado basndose
en sus especificaciones de diseo.
Este equipo fue adquirido a Laboratorios Warner And Lambert en el ao 2002, el equipo es
usado y llega con algunas modificaciones en varios componentes.
Las especificaciones de diseo se encuentran asentadas en el MANESTY ACCELACOTA
75 INSTRUCTION MANUAL proporcionado por el fabricante, y otros detalles de
instalacin son descritos en el PNO de mantenimiento PNO-DM-017
El equipo ha tenido algunas modificaciones en los componentes abajo mencionados:
-Unidad de intercambio de calor por vapor, fue sustituido por un banco de resistencias
elctricas, sta unidad es la que permite elevar la temperatura del aire de entrada.
- Tacmetro del volante de control hidrulico de velocidad, el cual fue sustituido por un
tacmetro marca Omrom (cdigo de instrumento 30SOR04-GRA-01).
-Controlador neumtico de temperatura del aire de entrada, el cual fue sustituido por un
controlador electrnico de temperatura para el banco de resistencias del sistema de
inyeccin de aire Modelo 5CN-R2MTC-500.
-Adicionalmente se le instal un Graficador Partlow MRC 7000, modelo 72000100021,
serie 99F 115v de 0 a 100C que grafica la temperatura de inyeccin de aire a la cmara
de recubrimiento.
Estas modificaciones han buscado mejorar a los componentes originalmente instalados lo

cual ser verificado en el transcurso de la calificacin del equipo. Por otro lado la unidad
de control de dosificaciones (Electronic Timer Unit) no se encuentra habilitada para su
funcionamiento e integracin como sistema al Accelacota 75, y algunos de sus
componentes ya no se encuentran en existencia como son conexiones rpidas de aire
comprimido y algunas electro vlvulas por lo que se omitir la calificacin de sta unidad
en el presente protocolo, lo cual no es limitante para la operacin del equipo en la
modalidad de Film Coating la cual es la funcin para la que se utilizar el equipo en

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nuestras instalaciones y para lo cual se cuenta con otra unidad especializada para tal fin
(Spraytab).
El equipo cuenta con las siguientes partes bsicas:

-Sistema de inyeccin de aire filtrado (UMA 01 equipo 50AEX01-SAB).
-Sistema de calentamiento de aire a base de resistencias.
-Sistema de extraccin de aire (Equipo 50AEX01-VEX)
(Estos sistemas han sido previamente calificados y los resultados obtenidos se
encuentran en los formatos de calificacin de instalacin y operacin FCI-023-
03 pags. 4,5,11,12,13 y 14 y FCO-023-03 pags. 4 y 5 del protocolo PVSC-004-
40MAN01-MAA PROTOCOLO DE VALIDACIN DEL SISTEMA DE
INYECCIN, EXTRACCIN DE AIRE FILTRADO Y COLECCIN DE
POLVOS.
-Sistema de aspersin de suspensin de recubrimiento ( Manesty Spraytab).
Las refacciones crticas para el mantenimiento del equipo son las siguientes:
CATARINA PASO DIENTES

FILTRO DE AIRE
TEFLN EN PLACA DE 1/16 DE ESPESOR
CADENA PASO
BALEROS DEL REDUCTOR
BANDA PLANA No. 57283 EL 37/11805222
POLEAS DE VELOCIDAD VARIABLE
BALEROS DE MOTOR_
BALEROS DEL EJE DE LA CUBA
CONTROL R.P.M. (TACOMETRO)
MANGUERAS Y CONEXIONES NEUMTICAS 4MM - 6MM 8MM

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Esta etapa de calificacin se realizar con ayuda del Formato de Calificacin de Instalacin
(CI).
El folio del formato ser FCI-015-03 en el cual se verificarn los siguientes puntos:
Documentacin. Se evaluar la existencia de documentos que avalan el

cumplimiento de la instalacin en base a diseo, como planos, diagramas, PNOs
de operacin, limpieza, mantenimiento preventivo y bitcoras de registro.
Instrumentos de Medicin. Se evaluar la existencia de los instrumentos de

medicin que posee el equipo y que estn marcados en el diseo del mismo, as
como los certificados de calibracin correspondientes.
Partes crticas del sistema. En ste punto se enumeran las partes crticas, su estado
fsico, funcin, especificaciones de diseo y resultado de lo instalado.
Servicios de apoyo. Se enumeran los servicios de apoyo requeridos para el

funcionamiento del equipo, su estado fsico, funcin, especificaciones de diseo y
resultado de lo instalado. Ejemplo: corriente elctrica, vapor, aire comprimido, etc.
Conclusiones. Se dar el dictamen de la calificacin anotando APROBADO NO

APROBADO segn lo obtenido de las evaluaciones durante la calificacin de
instalacin.
Foto. Se insertar la fotografa del equipo


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5.2 CALIFICACIN DE OPERACIN (CO)
Etapa del proceso de calificacin que demuestra que el equipo opera conforme a las
especificaciones de operacin establecidas en el manual de operacin.
Generalidades de la operacin del equipo de recubrimiento Manesty Accelacota 75
El equipo Accelacota 75 esta diseado para efectuar tanto recubrimiento de azcar, como
recubrimiento de pelcula, Manesty ha desarrollado metodologas para cada uno de stos
tipos de recubrimiento y en sus manuales de instrucciones de equipo vienen incluidas una
serie de recomendaciones que deben ser tomadas en cuenta para el recubrimiento exitoso
de los productos de sus clientes (stas recomendaciones si bien pueden sonar a
generalidades en algunos casos y aplicables a todo tipo de equipos, son completamente
especficas para el equipo Accelacota). A continuacin describiremos los principios de
operacin de cada uno de los tipos de recubrimiento que se pueden llevar a cabo con ste
equipo de acuerdo a los resultados obtenidos en el departamento de desarrollo del
fabricante con sus consiguientes recomendaciones:
-Recubrimiento de Azcar
Recomendaciones.
-La alta eficiencia en el secado del equipo Accelacota limita su uso en modo de secado
continuo para el recubrimiento de azcar en tabletas, ya que puede daar la superficie de
las mismas en este modo de recubrimiento. Por sta razn se recomienda utilizar la unidad
de control de dosificacin, la cual cuenta con los elementos de programacin necesarios
para establecer los ciclos de dosificacin de suspensin/ tiempo de rodamiento/ secado.

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-Durante el periodo de dosificacin de suspensin (que se recomienda sea de 10-20

segundos) la suspensin de recubrimiento es impulsada a travs de la lnea por medio de la
bomba peristltica de la unidad de dosificacin, durante este periodo la inyeccin de aire
de secado debe permanecer apagada mientras los ncleos se humedecen y ruedan para
distribuir la suspensin sobre su superficie, ste periodo dura de 2-4 minutos, al trmino de
ste ciclo se acciona la inyeccin de aire de secado y se secan las tabletas con el aire a
temperaturas de 40-60C durante un intervalo de tiempo recomendado de 3 minutos,
despus se debe recomenzar el mismo ciclo hasta el trmino de la suspensin.
-Durante estos periodos tanto la rotacin de la cmara de recubrimiento como la extraccin
de aire deben de permanecer funcionando. En algunos casos se pueden establecer procesos
de recubrimiento exitosos utilizando aire a temperatura ambiente para los ciclos de secado,
sin embargo en otras condiciones climticas es necesario aplicar aire caliente durante los
ciclos de secado para un buen recubrimiento.
Proceso.
El proceso que se describe a continuacin debe ser usado solo como gua general debido a
que las diferencias en forma, tamao y peso de las tabletas requieren que se establezcan
parmetros de operacin especficos para cada uno de ellos, sin embargo se han encontrado
algunos puntos que han sido mejoras al proceso tradicional y que deben ser seguidos tal y
como se describen dadas las caractersticas del equipo.
Baffles: En la mayor parte de los procesos revisados, se ha encontrado que se obtienen
resultados ptimos cuando se utilizan baffles montados sobre el interior de la cmara de
recubrimiento, sin embargo en el caso de recubrimiento de cantidades muy pequeas de
ncleos (30% de la capacidad instalada del equipo menos), es recomendable remover los
baffles del bombo (la capacidad instalada del equipo es de 75 Kg. de tabletas recubiertas,
no de ncleos).
Subrecubrimiento: La prctica tradicional de engrosar los ncleos con la aplicacin de
polvos como el carbonato de calcio inmediatamente despus de la aplicacin de la

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suspensin de recubrimiento, no puede ser usada en ste tipo de equipos de recubrimiento,

ya que el equipo forma un sistema cerrado en el que el ingreso de materiales de
recubrimiento es a travs de los sistemas de dosificacin, en cuyo caso lo que se
recomienda es la incorporacin de esos polvos en la suspensin de recubrimiento.
1.- Sellado: Colocar los ncleos en la cmara de recubrimiento, accionar el interruptor
general para energizar el equipo, encender el control de inyeccin y extraccin de aire en el
tablero que est en la parte posterior del equipo y programar la temperatura de aire de
entrada a 60C y precalentar los ncleos a 40C aproximadamente, conectar la unidad de
control de dosificacin al Accelacota y encenderlo, seleccionar la velocidad del bombo con
el volante de control de velocidad ubicado en la seccin inferior derecha de la parte frontal
de la Accelacota, verificar que la vlvula de 3 vas est en posicin ON, verificar que la
unidad de dosificacin est conectada al tanque de la suspensin, programar el timer de
SPRAY ON a 10 segundos y programar el timer de SPRAY OFF a 2 segundos,
accionar el control ON , cuando la lnea de dosificacin se ha llenado y accionar el
control OFF , entonces accionar el botn selector a SUGAR COATING para comenzar
la aplicacin de la suspensin. Este procedimiento minimizar el riesgo de dao a los
ncleos antes de que queden cubiertos por las primeras capas de recubrimiento, se
recomienda la aplicacin en ste caso, de pequeas dosis de suspensin para evitar que los
ncleos se humedezcan demasiado y se adhieran entre s en la pared de la cmara de
recubrimiento, sin embargo los parmetros de operacin para cada producto deben ser
establecidas de acuerdo a la experiencia y al mtodo de ensayo y error.
2.- Engrosado: Una vez que los ncleos han recibido las primeras capas de recubrimiento
y han adquirido mayor resistencia al desgaste se pueden entonces cambiar las condiciones
de operacin para engrosar el ncleo a mayor velocidad, para lo cual es necesario
reprogramar las condiciones de operacin en la unidad de control de dosificacin de la
siguiente manera; apagar la unidad de dosificacin poniendo en OFF la vlvula de tres
vas, programar el timer SPRAY ON a 6 segundos, programar el timer DRYING AIR
OFF a 180 segundos, programar el timer DRYING AIR ON a 30 segundos, encender la
extraccin de aire, encender la unidad de control de dosificacin ON e inmediatamente

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programar el timer de DRYING AIR ON a 180 segundos mientras el timer est

corriendo, esto permitir que la cmara de recubrimiento gire durante 30 segundos antes de
la primera aplicacin de suspensin de recubrimiento para el engrosado.
3.- Pulido y secado final: Al final de la aplicacin de toda la suspensin de recubrimiento
hacer los siguientes ajustes; al finalizar el ciclo de secado poner la unidad de control de
dosificacin en OFF y suspender la extraccin de aire y dejar que la cmara de
recubrimiento siga girando, cambiar al timer aFILM COATING en la unidad de control
de dosificacin y encenderla (ON). Cuando ya ha sido aplicada la suficiente cantidad de
suspensin de recubrimiento poner la unidad de dosificacin en OFF y dejar que las
grageas rueden hasta que se sequen, ste paso se puede repetir 2 3 veces, la secuencia de
programacin de la unidad de recubrimiento para las ltimas aplicaciones de suspensin
pueden ser las siguientes Timer SPRAY ON 10 segundos, timer DRYING AIR OFF
180 segundos y timer DRYING AIR ON 60 segundos.
-Recubrimiento de pelcula
Recomendaciones:
-Temperatura del aire de entrada: La inyeccin de aire caliente normalmente es esencial

para la mayora de las operaciones de recubrimiento de pelcula, el equipo Accelacota
viene habilitado con un sistema que puede proporcionar aire a una temperatura que puede
variar entre 40 y 60C a volmenes de inyeccin de aire de 2000 pies cbicos por minuto.
Dependiendo de si la suspensin de recubrimiento es orgnica acuosa, se elegirn
entonces las temperaturas de aire de entrada, en el caso de recubrimiento orgnico se
recomienda que sea de 55C y en el caso de recubrimiento acuoso se recomienda que sea
de 60-80C.
-Volumen de aire de entrada y salida: El equipo tambin puede ser acondicionado para
regular la cantidad de aire que se inyecta a la cmara de recubrimiento de tal manera que la
inyeccin total de aire sea ligeramente menor a la cantidad de aire que se extrae y siempre

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exista una ligera presin negativa en el interior de la cmara, ya que de exceder la

inyeccin de aire a la extraccin del mismo, la cmara se presurizara y provocara que el
exceso de presin escape al rea de produccin y se alteren las condiciones de secado de
las tabletas con el consiguiente dao tanto al personal que se encuentre en el rea como al
producto que se encuentra recubriendo.
-Baffles: El recubrimiento de pelcula puede ser efectuado sin el uso de baffles, pero la
experiencia ha demostrado que los tiempos de proceso y las cantidades de suspensin
aplicada para el recubrimiento de las tabletas, pueden ser reducidos con el uso de los
baffles.
-Capacidad de la cmara de recubrimiento: La cmara de recubrimiento tiene capacidad
para 75 Kg. de tabletas recubiertas, por lo que la cantidad de ncleos a cargar en la cmara
debe ser calculado en base al peso final que se desea que las tabletas alcancen.
-Friabilidad de los ncleos: Para el recubrimiento de pelcula es mas importante la
friabilidad de los ncleos que la dureza de los mismos, ambos parmetros son muy
importantes, pero en cuanto a los problemas que puedan causar en el proceso de
recubrimiento, es ms crtico un problema de friabilidad alta en los ncleos que un
problema de baja dureza en los mismos, (debido al desgaste que pueden sufrir los ncleos
en las etapas iniciales del proceso).
-Preparacin de la suspensin de recubrimiento: Se recomienda que se cuente con una
buena formulacin de suspensin de recubrimiento y que en su preparacin se cuente con
buenos sistemas de homogenizacin debido a que la presencia de grumos ya sean pequeos
grandes en la suspensin de recubrimiento, pueden causar serios problemas a la
alimentacin de las pistolas de espreado durante el proceso. Por otro lado debe
contemplarse tambin que dependiendo del tipo de solventes utilizados en su preparacin,
se debe evitar su evaporacin durante el tiempo que dure la aplicacin de la suspensin. Es
importante tambin que la formulacin de la suspensin permita su aplicacin continua
durante el proceso de recubrimiento, en caso de que las caractersticas de la formulacin no
permitan su aplicacin continua debido a que se genere el problema de taponamiento de las
pistolas, se puede utilizar conjuntamente la Unidad de control de tiempo de dosificacin

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(Electronic Timer Unit) y la unidad Spraytab para efectuar el espreado en intervalos

programados.
-Tipo de unidad de dosificacin utilizada: El equipo Accelacota puede efectuar el
proceso de recubrimiento de pelcula ya sea con la Unidad de control de tiempo de
dosificaciones (Electronic Timer Unit) con el Sistema de aspersin de suspensin de
recubrimiento ( Manesty Spraytab). Se han encontrado resultados mas ptimos con ste
ltimo el cual ha sido diseado especficamente para suspensiones de recubrimiento
acuosas, sta unidad ha probado ser altamente compatible en su operacin con toda la lnea
Aquacoat de FMC, Eudragit de Rohm Pharma y con las Soluciones HPMC de
recubrimiento acuosas de Shin Etsu Chemicals.
-Posicin de las pistolas de atomizacin: Es muy importante verificar que la posicin de
las pistolas de atomizacin en el interior de la cmara de recubrimiento tengan la
alineacin adecuada en relacin al lecho de las tabletas en movimiento de tal manera que la
suspensin espreada por las dos pistolas no se traslapen en el centro del lecho de las
tabletas humedezcan el fondo y frente de la cmara de recubrimiento, es necesario que la
alineacin que tengan entre s las pistolas garantice que la V abanico formado por cada
una de ellas, humedezca de manera uniforme todo el lecho de las tabletas. Tambin es
importante la distancia de las pistolas al lecho de las tabletas en movimiento la cual se
recomienda sea de 10 a 12 pulgadas, una alineacin y distancia correcta de las pistolas se
ve reflejada, entre otras cosas, con una cmara de recubrimiento perfectamente limpia en la
parte frontal y en el fondo al final del proceso de recubrimiento. Esta posicin y distancia
siempre son ajustadas por el mtodo de ensayo y error.
-Velocidad inicial de la cmara de recubrimiento: Se recomienda que la velocidad
inicial del bombo sea la mnima con el objeto de evitar que los ncleos a recubrir tengan
algn tipo de desgaste excesivo en la etapa inicial de recubrimiento, ya que los ncleos han
adquirido las primeras capas de recubrimiento y ha aumentado su resistencia al desgaste,
se puede aumentar entonces la velocidad de la cmara de recubrimiento, esto es
particularmente importante en el caso de recubrimiento acuoso.

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-Atomizacin de la suspensin: En el caso de recubrimiento acuoso, la suspensin de

recubrimiento debe ser finamente atomizada por lo que se deben tener bien estandarizados
los parmetro de presin de fluido, volumen de aire de atomizacin y la cantidad de
suspensin atomizada.
-Sobre-humectacin de los ncleos: Este es un problema que debe ser evitado a toda
costa, ya que una vez que esto ha ocurrido, el proceso debe ser interrumpido y el producto
como tal necesitar ser reprocesado (en el mejor de los casos). Para evitarlo se recomienda
que durante el desarrollo de los parmetros de recubrimiento, se ensaye primero con
volmenes bajos de espreado de suspensin e irlos aumentando gradualmente hasta
alcanzar un equilibrio de espreado-secado de los ncleos en el cual no exista riesgo de
sobre-humectacin. La nica excepcin a sta regla ocurre cuando hay que recubrir
ncleos con un valor de friabilidad alto y en el que es necesario que los ncleos adquieran
una capa de recubrimiento con relativa rapidez para sellarlo y evitar su desgaste, pero una
vez que los ncleos la han adquirido, se debe ajustar nuevamente el volumen de suspensin
aplicada de tal modo que no se sobre-humecten.
La sobre-humectacin puede ser ocasionada por varios parmetros de operacin no
ajustados adecuadamente como son: pistolas de espreado demasiado cerca del lecho de
ncleos, desbalance del equilibrio de espreado-secado y una atomizacin de la suspensin
de recubrimiento deficiente entre otros.
Proceso
Colocar los ncleos en la cmara de recubrimiento y precalentarlos a 40C encendiendo el

sistema de inyeccin y extraccin de aire y programando la temperatura de aire de entrada
a 60C, para que el calentamiento de los ncleos sea homogneo se debe dar dos o tres
rotaciones al bombo durante el periodo de calentamiento, la suspensin de recubrimiento
previamente preparada debe ser colocada en un recipiente de acero inoxidable adecuado y

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conectarlo al sistema de alimentacin de la unidad Spraytab, sta unidad debe ser

conectada al equipo Accelacota y a los sistemas auxiliares (corriente elctrica monofsica
y aire comprimido) y el sistema de pistolas de espreado debe ser armado y montado fuera
de la cmara de recubrimiento, la unidad Spraytab debe ser programada de la siguiente
manera; presin de aire de atomizacin 60-70 p.s.i. (5 bar), vlvula de flujo de fluido en 8,
ajustar la vlvula de retorno de fluido hasta que en el manmetro de presin de flujo de
fluido se registren lecturas de 17-25 p.s.i. (1.2-1.6 bar), encender entonces la atomizacin
de aire, abrir las vlvulas de las pistolas y ajustar el volumen espreado, el ancho de abanico
formado por la suspensin, y la alineacin y distancia con respecto al lecho de los ncleos,
ajustado lo anterior introducir el soporte con las pistolas al interior de la cmara de
recubrimiento y cerrar la cmara, programar la velocidad de la bomba peristltica entre 2-
3 en la escala de la perilla de velocidad de la unidad Spraytab y arrancar la rotacin del
equipo y el espreado de suspensin de recubrimiento, la presin del aire de atomizacin
debe estar entre 60 y 70 p.s.i. cuando las pistolas estn operando. Una vez terminada la
aplicacin de suspensin se proceder al secado y enfriado de las tabletas con la inyeccin
de aire a temperatura ambiente y se proceder posteriormente a descargarlas en
contenedores adecuados.
La descripcin detallada de la operacin se encuentra en el PNO-PSO-002/1 ARMADO

Y MANEJO DE LA ACCELACOTA
Esta etapa se realizara con ayuda del Formato de Calificacin de Operacin CO. El folio
del formato ser FCO-015-03.
El formato esta constituido por 6 pasos que se describen a continuacin:
Revisin de la calificacin de instalacin CI.


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Se informa de la realizacin de la calificacin de instalacin, as como algunos

comentarios referente a la misma y que es importante mencionar para la
calificacin de operacin.
Instrumentos de medicin utilizados en las pruebas operacionales.

Se enumeran los instrumentos de medicin que se utilizan durante las pruebas
operacionales del equipo junto con sus certificados de calibracin.
Actividades de seguridad durante la calificacin de operacin.

Se enumeran las diferentes actividades que hay que seguir durante la calificacin
de operacin del equipo para mantener la seguridad del usuario y del equipo.
Pruebas a efectuar durante la calificacin.

En este paso se enumeran las diferentes pruebas a que se sometern el equipo junto
con sus especificaciones y resultados obtenido al realizar las pruebas.
Discusin.
Se analizar los resultados obtenidos de las pruebas de la calificacin de operacin,
anotando las posibles desviaciones encontradas y su posible solucin.
Conclusiones.
Se dar el dictamen de la calificacin anotando APROBADO O NO APROBADO

segn lo obtenido de las evaluaciones durante la calificacin de operacin.
5.3 CALIFICACIN DE DESEMPEO (CD)


PCE-011-30SOR04 17 DE 20
Etapa del proceso de calificacin que consiste en efectuar pruebas rigurosas

para demostrar la efectividad y reproducibilidad del proceso de recubrimiento
de tabletas por pelcula (film coating) con consistencia, confiabilidad y
reproducibilidad lote a lote y producto a producto.
La calificacin de desempeo cuenta con las siguientes condiciones de prueba

que se describen en el informe correspondiente que se realizar con ayuda de un
placebo:
ESPECIFICACIONES CONDICIONES
ESPECIFICACIONES CONDICIONES
El formato FCD-015-03 esta constituido por 6 puntos descritos a continuacin:
Revisin de la calificacin de operacin CO. Se informa de la realizacin de la

calificacin de operacin, as como algunos comentarios referente a la misma y que es
importante mencionar para la calificacin de desempeo.
Instrumentos de medicin utilizados en las pruebas de reto. Se enumeran los

instrumentos de medicin que se utilizan durante las pruebas operacionales de los
equipos del sistema junto con sus certificados de calibracin.

PCE-011-30SOR04 18 DE 20
Actividades de seguridad durante la calificacin de desempeo. Se enumeran las

diferentes actividades que hay que seguir durante la calificacin de operacin del
equipo para mantener la seguridad del usuario y del equipo.
Pruebas de reto. En este paso se enumeran las diferentes pruebas de reto en las peores
condiciones de operacin con sus especificaciones, resultado obtenido y su
cumplimiento.
Discusin. Se analizar los resultados obtenidos de las pruebas de la calificacin de

desempeo, anotando las posibles desviaciones encontradas y su posible solucin.
Conclusiones. Se dar el dictamen de la calificacin anotando APROBADO Y NO

APROBADO segn lo obtenido de las evaluaciones durante la calificacin de
operacin.
El reporte de calificacin de desempeo debe de contener anlisis estadstico y los

formatos para la captura de datos de la calificacin de el equipo de recubrimiento
de tabletas Manesty Accelacota 75.
5.0 REPORTE DE RESULTADOS
Se entregar un reporte de los resultados de la calificacin de el, que demostrar la

ubicacin del equipo de recubrimiento de tabletas Manesty Accelacota 75, presentando
las observaciones y estableciendo especificaciones y conclusiones de los mismos, as
como toda la informacin para complementar el reporte final, adems de las
desviaciones encontradas.

PCE-011-30SOR04 19 DE 20
6.0 DICTAMEN FINAL
Estos son marcados en cada una de las calificaciones considerando las especificaciones
de diseo y los limites para cada prueba. As los criterios de aceptacin en toda
validacin deber cumplir:
100% de requisitos y parmetros APROBADO

Menos del 100% de requisitos y parmetros NO APROBADO
Cualquier desviacin en el funcionamiento debe ser registrada en el formato de
desviaciones en la calificacin y reportada al departamento correspondiente para ser
reparada y/o explicada debindose seguir el estatus de la desviacin.
7.0 ACTUALIZACION
7.1 Se realizar cada 24 meses o antes si ocurre alguna modificacin
8.0 REFERENCIAS
8.1 CIPAM
8.2 NOM-059-SSA1-1193 Buenas Prcticas de Fabricacin para establecimientos

del a Industria Qumica Farmacutica dedicadas a la fabricacin de
medicamentos
8.3 Manesty Accelacota 75 Instruction Manual


PCE-011-30SOR04 20 DE 20
9.0 ANEXOS
9.1 Formato de Calificacin de Instalacin

9.2 Formato de Calificacin de Operacin

Protocolo Accelacota

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PROTOCOLO DE CALIFICACION

TITULO F. EMISIN: JUNIO 2003

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

1.2 Al finalizar la aplicacin del presente protocolo sobre el equipo mencionado se

3.1 Es responsabilidad de la Coordinacin de Validacin la elaboracin y

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

3.2 Es responsabilidad del departamento de Produccin el proporcionar los PNOs

4.0 GENERALIDADES Y DEFINICIONES

4.1 El equipo de recubrimiento de tabletas Manesty Accelacota 75 instalado en el

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

-Sistema de inyeccin de aire filtrado (UMA 01 equipo 50AEX01-

Adems cuenta con los siguientes instrumentos de control habilitados en el

-Tacmetro marca Omrom (cdigo de instrumento 30SOR04-GRA-01)

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

La calificacin del equipo se realizar en tres etapas las cuales son:

5.1 CALIFICACIN DE INSTALACIN (CI).

5.1 CALIFICACIN DE INSTALACIN (CI)

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

Etapa del proceso de calificacin que establece mediante evaluaciones y documentacin

Estas modificaciones han buscado mejorar a los componentes originalmente instalados lo

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

El equipo cuenta con las siguientes partes bsicas:

CATARINA PASO DIENTES

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

Documentacin. Se evaluar la existencia de documentos que avalan el

Instrumentos de Medicin. Se evaluar la existencia de los instrumentos de

Servicios de apoyo. Se enumeran los servicios de apoyo requeridos para el

Conclusiones. Se dar el dictamen de la calificacin anotando APROBADO NO

Foto. Se insertar la fotografa del equipo

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

5.2 CALIFICACIN DE OPERACIN (CO)

Generalidades de la operacin del equipo de recubrimiento Manesty Accelacota 75

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

-Durante el periodo de dosificacin de suspensin (que se recomienda sea de 10-20

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

suspensin de recubrimiento, no puede ser usada en ste tipo de equipos de recubrimiento,

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

programar el timer de DRYING AIR ON a 180 segundos mientras el timer est

-Temperatura del aire de entrada: La inyeccin de aire caliente normalmente es esencial

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

exista una ligera presin negativa en el interior de la cmara, ya que de exceder la

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

(Electronic Timer Unit) y la unidad Spraytab para efectuar el espreado en intervalos

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

-Atomizacin de la suspensin: En el caso de recubrimiento acuoso, la suspensin de

Colocar los ncleos en la cmara de recubrimiento y precalentarlos a 40C encendiendo el

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

conectarlo al sistema de alimentacin de la unidad Spraytab, sta unidad debe ser

La descripcin detallada de la operacin se encuentra en el PNO-PSO-002/1 ARMADO

El formato esta constituido por 6 pasos que se describen a continuacin:

Revisin de la calificacin de instalacin CI.

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

Se informa de la realizacin de la calificacin de instalacin, as como algunos

Instrumentos de medicin utilizados en las pruebas operacionales.

Actividades de seguridad durante la calificacin de operacin.

Pruebas a efectuar durante la calificacin.

Se dar el dictamen de la calificacin anotando APROBADO O NO APROBADO

5.3 CALIFICACIN DE DESEMPEO (CD)

VALIDACIN CODIGO : PAGINA :

Etapa del proceso de calificacin que consiste en efectuar pruebas rigurosas

La calificacin de desempeo cuenta con las siguientes condiciones de prueba

El formato FCD-015-03 esta constituido por 6 puntos descritos a continuacin:

Revisin de la calificacin de operacin CO. Se informa de la realizacin de la